美國

證券交易委員會

哥倫比亞特區華盛頓20549

表格10-Q

(馬克一)

截至2019年9月30日的季度期間

或

從到的過渡期

佣金檔案號：001-38692

EQUILLIUM，Inc.

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

註冊人的電話號碼，包括區號：(858)412-5302

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人是否：(1)在之前12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內遵守了此類提交要求。是☐否

用複選標記表示註冊人在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T規則第405條(本章232.405節)以電子方式提交了需要提交的每個交互式數據文件。是☐否

用複選標記表明註冊人是大型加速申請者，加速申請者，非加速申請者，較小的報告公司，還是新興的成長型公司。參見“交換法”規則12b-2中“大型加速歸檔公司”、“加速歸檔公司”、“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是☐否

截至2019年11月8日，註冊人有17，376，236股普通股，每股面值0.0001美元，未償。

EQUILLIUM，Inc.

目錄

第一部分-財務資料

項目1.財務報表

Equillium，Inc.

簡明綜合資產負債表

(以千為單位，共享和票面價值數據除外)

請參見附帶的註釋。

1

Equillium，Inc.

簡明綜合經營報表和綜合損失

(以千為單位，共享和每份數據除外)

(未經審計)

請參見附帶的註釋。

2

Equillium，Inc.

股東權益(赤字)簡明合併報表

(以千為單位，共享數據除外)

(未經審計)

請參見附帶的註釋。

3

Equillium，Inc.

簡明現金流量表

(以千為單位)

(未經審計)

請參見附帶的註釋。

4

簡明綜合財務報表附註

1.組織和會計公告

業務説明

Equillium，Inc.(本公司)於2017年3月16日在特拉華州註冊成立。該公司從事嚴重自身免疫性和炎症性疾病的產品研究和開發，具有高度未滿足的醫療需求。

從成立到2019年9月30日，公司幾乎所有的努力都用於組織和配置公司、業務規劃、籌集資本、itolizumab的許可權、進行臨牀前研究、提交兩個初始研究新藥申請(IND)以及開始對公司的初始候選產品itolizumab(EQ001)進行臨牀開發。此外，該公司的經營歷史有限，沒有從其主要業務產生收入，其業務的銷售和收入潛力未經證實。

流動資金

截至2019年9月30日，公司擁有6220萬美元的現金、現金等價物和短期投資。該公司出現了重大的經營虧損和運營的負現金流。該公司預計將使用其現金、現金等價物和短期投資來資助itolizumab的研究和開發，並用於營運資金和其他一般公司用途。該公司預計不會從產品銷售中產生任何收入，除非直到公司成功完成開發並獲得itolizumab或任何未來產品候選產品的監管批准，這至少在未來幾年內(如果有的話)是不會的。因此，在公司能夠從其候選產品的銷售中產生可觀的收入之前，如果有的話，公司希望通過股票發行、債務融資以及合作和許可協議的組合來為其現金需求融資。然而，公司可能無法獲得額外融資或以及時或優惠的條件達成此類其他安排(如果有的話)。公司未能在需要時籌集資本或達成此類其他安排，將對公司的財務狀況產生負面影響，並可能迫使公司推遲、減少或終止其研究和開發計劃或其他業務，或授予開發和營銷本公司希望自行開發和營銷的候選產品的權利。管理層認為，公司截至2019年9月30日的現金、現金等價物和短期投資將足以從向證券交易委員會(SEC)提交本Form 10-Q季度報告之日起一年多的時間內為運營提供資金。

演示基礎

所附的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)和證券交易委員會與Form 10-Q季度報告相關的規則和規定編制的。本附註中對適用指南的任何引用均指財務會計準則委員會(FASB)頒佈的會計準則編纂(ASC)和會計準則更新(ASU)中發現的GAAP。按照GAAP編制的年度財務報表中通常包括的某些信息和附註披露已根據這些規則和條例進行了濃縮或省略。簡明綜合財務報表反映管理層認為對呈報期間的結果作出公平陳述所需的所有調整。所有這些調整都具有正常和反覆的性質。該等簡明綜合財務報表所呈列的經營業績並不一定顯示任何未來期間的預期業績。這些簡明綜合財務報表應與截至2018年12月31日的年度經審計財務報表及其附註一起閲讀，這些財務報表包括在公司於2019年3月27日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告中。

合併原則

於二零一九年一月，本公司於澳洲成立一間新的全資附屬公司，本公司透過認購股份作為唯一股東。隨附的簡明綜合財務報表包括本公司及其全資附屬公司的賬目。所有公司間交易和餘額均已在合併中消除。

5

最近發佈的會計公告

2015年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租賃(主題842)，其中修改了FASB ASC 840，並創建了主題842，租賃。新的主題取代了主題840，租賃，並通過在資產負債表上確認租賃資產和租賃負債來增加組織之間的透明度和可比性，並要求披露關於租賃安排的關鍵信息。由於公司的新興增長型公司地位，本指南對2019年12月15日之後的報告期有效。ASU 2016-02要求採用修改的追溯過渡方法。公司計劃在2020會計年度採用ASU 2016-02的規定，公司正在評估對簡明綜合財務報表的影響。

2016年8月，FASB發佈了ASU 2016-15，某些現金收入和現金支付分類(主題230)。ASU 2016-15解決了八個具體的現金流問題，目的是減少某些現金收入和現金支付在實踐中的現有差異。本標準適用於2018年12月15日之後開始的年度報告期，以及2019年12月15日之後開始的會計年度內的中期報告。本公司自2019年1月1日起採用本指引，該指引對簡明綜合財務報表並無重大影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)-披露框架-對公允價值計量披露要求的變更，旨在通過刪除、修改和增加與公允價值計量相關的披露來提高披露的有效性。ASU 2018-13適用於2019年12月15日之後的財年，包括該財年內的過渡期。允許提前收養。公司計劃在2020年第一季度採用ASU 2018-13的規定，公司目前正在評估對簡明綜合財務報表的影響。

2.重大會計政策彙總

預算的使用

編制本公司的簡明綜合財務報表需要本公司作出影響資產、負債和開支的報告金額的估計和假設，以及在簡明綜合財務報表和附註中披露或有資產和負債。公司簡明綜合財務報表中的重要估計與臨牀試驗應計和股權獎勵的估值有關。管理層在持續的基礎上評估其估計。雖然估計是基於公司的歷史經驗、對當前事件的瞭解以及未來可能採取的行動，但實際結果可能最終與這些估計和假設大不相同。

應計研發費用

公司需要估計其在與供應商、顧問和合同研究組織簽訂的合同下承擔的與開展研究和開發活動有關的費用。這些合同的財務條款需經過協商，各合同各不相同，可能導致支付流量與根據此類合同提供材料或服務的期間不匹配。本公司在其簡明綜合財務報表中反映研究和開發費用，將這些費用與服務和努力支出的期間相匹配。公司根據臨牀前研究或臨牀研究的進展情況(通過研究或相關活動的各個方面的時間來衡量)來説明這些費用。公司通過審查基礎合同和準備財務模型來確定應計估計數，同時考慮到與研究人員和其他關鍵人員就研究進展或正在進行的其他服務進行的討論。在研究過程中，如果實際結果與其估計不同，公司會調整其費用確認比率。本公司將其對應計研究和開發費用的估計歸類為附隨的精簡綜合資產負債表上的應計費用。

以股票為基礎的薪酬

公司按授權日公允價值計量員工和非員工股票獎勵，包括股票期權和股票購買權，並在獎勵的歸屬期間以直線方式記錄補償費用。該公司使用Black-Scholes期權定價模型對其股票期權獎勵進行估值。估計股票期權獎勵的公允價值需要管理層應用判斷並對某些假設作出估計，包括本公司普通股的波動性、本公司股票期權的預期期限、預期股息收益率和本公司普通股在計量日的公允價值。因此，如果因素髮生變化，管理層使用不同的假設，基於股票的薪酬費用對於未來的獎勵可能會有很大的不同。

6

股票期權的預期期限是使用員工期權的“簡化方法”估計的，因為公司沒有歷史信息來制定對未來行使模式的合理預期，以及為其股票期權授予後歸屬僱傭終止行為。簡化的方法是基於歸屬部分的平均值和每筆贈款的合約期。對於授予非員工的期權，公司使用剩餘的合同壽命。對於股票價格波動，本公司使用可比上市公司作為其預期波動性的基礎，以計算期權授予的公允價值。本公司假設沒有股息收益率，因為預期在不久的將來不會支付股息，這與本公司不支付股息的歷史相一致。無風險利率是基於美國國庫券，期限近似於期權的預期壽命。當發生沒收時，本公司對其進行會計處理，並在沒收獎勵期間沖銷先前確認的對尚未完成必要服務的獎勵的任何補償成本。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股和普通股等價物的加權平均數。普通股等價物僅在其影響為稀釋性時才包括在內。本公司的潛在攤薄證券包括本公司股權激勵計劃下的未清償期權和購買普通股的未清償認股權證，其中每一項已被排除在每股攤薄淨虧損的計算之外，因為它們將反攤薄每股淨虧損。就所呈報的所有期間而言，用於計算由於本公司淨虧損狀況而導致的基本和稀釋流通股的股份數量沒有差異。

未計入應歸因於普通股股東的每股攤薄淨虧損的潛在攤薄證券如下(普通股等價股)：

3.金融工具的公允價值

下表彙總了需要經常性公允價值計量的公司資產及其基於公允價值層次結構的各自投入水平(以千為單位)：

7

美國國庫券和存單的估值使用一級投入。一級證券按活躍市場中未調整的報價進行估值，這些市場可在計量日期獲得相同的、不受限制的資產或負債。由二級輸入確定的公允價值，利用可觀察到的數據點，如報價、利率和收益率曲線，需要進行判斷和使用估計，如果發生變化，可能會對公司的財務狀況和經營結果產生重大影響。對機構證券的投資使用2級投入進行估值。二級證券最初按交易價格估值，隨後利用可直接或間接觀察到的報價以外的輸入進行估值和報告，例如來自第三方定價供應商的報價。

本公司金融工具的賬面金額，包括現金、預付及其他流動資產、應付賬款及應計負債，由於其到期日較短而接近公允價值。截至2019年9月30日，本公司應付票據的賬面金額為960萬美元，與其公允價值近似，因為票據的條款與具有類似特徵的交易的市場條款一致(第2級輸入)。本公司的非金融資產或負債均無以非經常性基準按公允價值入賬。在所介紹的期間內，沒有發生級別之間的轉移。

於二零一九年九月三十日及二零一八年十二月三十一日，本公司於貨幣市場基金的投資分別為440萬美元及1260萬美元，以公允價值計量，並使用尚未在公允價值層次中分類的每股資產淨值(或其等值)。這些基金主要投資於美國政府債券。

截至二零一九年九月三十日及二零一八年十二月三十一日，本公司並無持有任何按公允價值按經常性基準記錄的1級、2級或3級金融負債。

4.某些財務報表標題信息

短期投資

以下是公司短期投資的摘要(單位：千)：

該公司的所有可供出售的證券都可供該公司在其目前的業務中使用。因此，本公司將所有這些證券歸類為流動資產，即使某些個別證券的聲明到期日可能超過資產負債表日期一年或更長時間。該公司的所有證券都在資產負債表日起兩年內到期。

在呈報期間並無被視為非暫時性的減值，因為管理層的意向及能力持有證券直至收回成本基準或公允價值為止。在所介紹的所有期間內，短期投資的銷售沒有總的已實現收益和虧損。未實現損益計入累計其他綜合損失。

8

應計費用

應計費用包括以下內容(以千為單位)：

5.應付票據

於二零一九年九月三十日(生效日期)，本公司與兩個貸款人(貸款人)簽訂貸款及擔保協議(貸款協議)，根據該協議，本公司可借入最多2000萬美元的一系列定期貸款。在訂立貸款協議時，本公司向貸款人借入1，000萬美元(A期貸款)。

根據貸款協議的條款，公司可自行決定(I)在公司的(A)EQ001階段1b aGVHD試驗或(B)EQ001階段1b哮喘試驗(支持進入第二階段開發的正式決定)中取得積極的背線數據後，向貸款人借款至多500萬美元(B期貸款)，並經公司董事會確認(B期里程碑)和(Ii)至多500萬美元(Term)定期貸款)根據公司在公司的EQ001階段1b aGVHD試驗和公司的EQ001階段1b哮喘試驗中取得積極的背線數據，支持進入第二階段開發的正式決定，並得到公司董事會的確認(條款C里程碑)。公司可以在從B期里程碑發生之日起至(I)2020年12月31日，(Ii)達到B期里程碑後60天，和(Iii)違約事件發生後60天的期間內提取B期貸款，並可在C期里程碑發生之日起至(I)2020年12月31日，(Ii)達到C期里程碑後60天，以及(Iii)發生以下事件的期間內提取C期貸款

所有的定期貸款將於2024年6月1日(到期日)到期，並且將是隻有利息的，直到2021年6月30日，然後是36個相等的每月本金和利息付款；前提是如果公司提取B期貸款，定期貸款將只有利息--只有到2021年12月31日，然後是30個相等的每月本金和利息付款。定期貸款將按浮動年利率支付利息，浮動年利率等於(I)^8.25%和(Ii)^(A)^華爾街日報在緊接利息產生月份的前一個月的最後一個營業日報道的最優惠利率加(B)^3.00%中較大者。

本公司將被要求在(I)到期日，(Ii)加速任何期限貸款，或(Iii)提前償還期限貸款(最終付款)中的較早者，支付提取的定期貸款的原始本金的4.50%。在提前30個工作日書面通知貸款人後，公司可以預付全部(但不少於)定期貸款，前提是公司有義務支付的預付款費用等於(I)在適用融資日期一週年或之前預付的適用期限貸款本金的3.00%，(Ii)適用期限貸款本金的2.00%，在適用融資日期第一至兩週年之間預付的本金，以及(Iii)適用期限貸款本金的1.00%。預付款費用)。

9

就訂立貸款協議而言，本公司向貸款人發行可行使80，428股本公司普通股的認股權證(認股權證)。認股權證可以立即全部或部分行使，每股行使價格為3.73美元，這是該公司在生效日期前一天在納斯達克全球市場報告的普通股的收盤價。認股權證將於2029年9月30日或某項合併或合併交易結束時終止。如果公司根據B期貸款和/或C期貸款進行借款，在獲得B期貸款和/或C期貸款(如果適用)後，公司將向貸款人發行額外的認股權證，以購買公司普通股的股份，其比例等於每期貸款金額的3.00%除以(I)融資前在納斯達克全球市場報告的公司普通股的十天平均收盤價或(Ii)公司前一天在納斯達克全球市場報告的公司普通股的收盤價中的較低者上述(I)及(Ii)的較低金額亦應為該等認股權證的每股行使價。該等認股權證的條款將與認股權證所載的條款大致相同。

公司將認股權證記錄為債務貼現，將其歸類為綜合資產負債表上應付長期票據的反向負債，並在相關債務的生存期內攤銷餘額。對銷負債的抵銷記錄在本公司綜合資產負債表的額外已付資本中，因為認股權證被確定為權益工具。本公司使用Black-Scholes期權定價模型，根據預期期限為10年、波動性為92.78%、無風險利率為1.68%、預期股息為0%的重大不可觀測投入(第3級)，確定認股權證在發行日期的公允價值為30萬美元。

發放10萬美元定期貸款所產生的成本被遞延，並計入所附綜合資產負債表中定期貸款賬面價值的折讓。遞延成本及最終付款費用按實際利率10.97%的實際利率在期限貸款的預期期限內攤銷為利息開支。

定期貸款的總賬面金額包括以下內容(以千為單位)：

在發生某些事件時，包括但不限於公司未能履行貸款協議項下的付款義務，違反貸款協議項下的某些其他契約，或發生重大不利變化，其他債務或物質協議的交叉違約，與未能維持政府批准有關的判決違約和違約，未能維持其可能導致重大不利影響的違約，公司的貸款人將有權(除其他補救措施外)宣佈所有立即到期和應付的本金和利息，行使有擔保的一方補救措施。如果本金和利息在到期日之前到期，則收取適用的預付款費用。於二零一九年九月三十日，本公司已遵守貸款協議所載契約。

截至2019年9月30日，定期貸款的未來到期日(包括最終付款費用)如下(以千為單位)：

10

6.協作和許可協議

2017年5月，公司與Biocon SA(後來分配給Biocon Limited(合稱Biocon))簽訂合作和許可協議、臨牀供應協議、投資者權利協議和普通股購買協議(統稱許可協議)。根據許可協議，Biocon授予本公司在美國和加拿大(公司地區)開發、製造、製造、使用、銷售、出售、提供銷售、進口和以其他方式開發itolizumab以及含有或包含itolizumab(Biocon Product)的任何藥物組合物或製劑(使用Biocon技術或Biocon專門知識)的獨家許可證。根據許可協議，Biocon同意成為該公司伊託利珠單抗臨牀藥物產品的獨家供應商。Biocon將為多達三個同時出現的孤兒適應症免費提供臨牀藥物產品，直到公司首次獲得美國監管部門的批准，以及所有其他臨牀藥物產品的成本由Biocon支付。

考慮到Biocon授予本公司的權利，本公司在簽署許可協議時發行了相當於其流通股19.5%的Biocon普通股。此外，公司還被要求發行Biocon額外的普通股，以維持Biocon在公司完全稀釋的資本化中的所有權權益，直到公司從出售股權證券(即Biocon反稀釋權)中獲得總計1500萬美元的累計毛收入。Biocon反稀釋權利是使用先例交易方法以公允價值記錄的，並在發行時確定為605，402美元。由於存在發行可變數量股份的義務，並且該義務沒有與本公司的普通股掛鈎，Biocon反稀釋權利在附帶的資產負債表中被分類為負債。Biocon反稀釋權的公允價值在每個財務報告期間重新計量，公允價值的任何變化被確認為其他費用(收入)的組成部分。就本公司於2018年10月完成首次公開發行(IPO)而言，本公司向Biocon發行了228，060股普通股，以完全滿足Biocon反稀釋權利，並將負債重新分類為股東權益。

此外，公司有義務在獲得某些監管批准後向Biocon支付總計高達30億美元的監管里程碑付款，並在實現產品的第一次商業銷售和指定的產品銷售水平後向Biocon支付總計達565億美元的銷售里程碑付款。本公司還須按季度支付Biocon產品淨銷售額中的一位數至十幾位數的百分比為基礎的階段性版税，可在某些情況下進行調整。如果在這些地區的批准包括或引用了公司的數據，Biocon還需要按可比百分比向本公司支付在公司地區以外銷售itolizumab的特許權使用費。到目前為止，公司尚未支付或收到與協議中的里程碑或特許權使用費有關的款項。

7.股東權益

截至2019年9月30日，公司的授權股本包括2億，000，000股普通股，每股票面價值0.0001美元，以及10，000，000股優先股，每股票面價值0.0001美元。

截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司有17，376，236股已發行普通股。

預留未來發行的普通股

2019年9月30日為未來發行預留的普通股如下：

11

股票補償費用

合併經營報表中確認的所有股票獎勵的非現金股本型補償費用，扣除發生時確認的沒收淨額如下(以千為單位)：

12

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註一起閲讀，這些報表和附註包括在本季度報告中的Form 10-Q和截至2018年12月31日的經審核財務報表及其附註，以及相關管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，這兩項內容均包含在我們於2019年3月27日提交給證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中。除非上下文另有要求，否則本季度報告表格10-Q中對“我們”、“我們”和“我們”的引用是指Equillium，Inc.。

前瞻性陳述

本討論中的信息包含前瞻性陳述和1933年“證券法”(經修訂)第27A條或“證券法”、“1934年證券交易法”(經修訂)的第21E節或“交易法”的含義內的前瞻性陳述和信息，這些條款受這些條款所創建的“安全港”的約束。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景和計劃以及管理目標的陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將”和類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有的前瞻性陳述都包含這些明確的詞語。我們可能實際上無法實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同，包括但不限於本季度報告中第II部分第1A項“風險因素”以及我們向證券交易委員會提交的其他文件中提出的風險。前瞻性陳述僅適用於它們發表之日，我們沒有義務更新任何前瞻性陳述。

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，利用對免疫生物學的深刻理解來開發產品，以治療嚴重的自身免疫性和炎症性疾病，或免疫炎症性疾病，具有高度未滿足的醫療需求。我們最初的候選產品itolizumab(EQ001)是一種臨牀階段的、一流的單克隆抗體，選擇性地靶向新型免疫檢查點受體CD6。CD6在效應細胞或T細胞的調節中起着中心作用_電匯·細胞，活動和販運。激活的T_電匯細胞推動許多免疫炎症疾病跨越治療領域，包括移植科學、全身自身免疫、肺、神經、胃腸、腎臟、血管、眼科和皮膚病。因此，我們相信itolizumab在治療大量不同的嚴重免疫炎症性疾病方面可能具有廣泛的治療效用。

我們的研究重點是開發伊託利珠單抗，作為一種潛在的同類最佳的疾病修飾療法，用於治療多種嚴重的免疫炎症疾病。在2019年的第一季度，我們啟動了用於治療急性移植物抗宿主病(AGVHD)的伊託利珠單抗的1b/2期臨牀試驗，預計2020年下半年將獲得該試驗1b期部分的第一線數據。我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的aGVHD調查新藥申請(IND)已於2018年7月被接受。fda於2018年12月授予itolizumab Fast Track指定治療aGVHD，並於2019年2月授予孤兒藥物指定用於預防和治療aGVHD。2019年6月，我們在澳大利亞啟動了一項1b期概念驗證臨牀試驗，用於治療無法控制的哮喘。我們的狼瘡性腎炎IND於2019年7月被FDA接受，我們於2019年9月啟動了狼瘡性腎炎的1b期概念驗證臨牀試驗。

我們正在進行一項翻譯生物學計劃，以評估伊託利珠單抗在其他適應症中的治療效用，其中CD6及其配體激活的白細胞粘附分子(ALCAM)在T細胞介導的疾病的發病機制中起重要作用。我們對其他適應症的選擇是由我們對推動itolizumab進入進一步開發的科學、翻譯、臨牀和商業理由的分析驅動的。

我們於2017年5月根據與Biocon SA的合作和許可協議(後來分配給Biocon Limited或一起，Biocon)獲得了美國和加拿大對itolizumab的權利。在完成在北美以外地區進行的第三階段臨牀試驗後，itolizumab在印度被批准用於治療中到重度斑塊型牛皮癬，並被Biocon作為Alzumab銷售。今天，印度是唯一批准或銷售阿杜姆抗體的司法管轄區。Itolizumab(EQ001)已經在迄今為止由Biocon進行的一項1期臨牀試驗中進行了評估，未被批准在美國或加拿大進行商業銷售。我們與Biocon的合作伙伴關係包括伊託利珠單抗的臨牀和商業藥物產品的獨家供應協議。Biocon目前在FDA監管的設施中以商業規模生產itolizumab。2019年8月，我們與Biocon簽訂了一份信函協議，授予我們與第三方談判許可權利的獨家權利，以便在北美以外的部分主要市場開發和商業化itolizumab。這份信函協議允許我們在商業上更廣泛地代表itolizumab，並參與可能與跨地域的戰略合作伙伴一起創造的價值。

13

自成立以來，我們基本上所有的努力都集中在組織和配置我們的公司、業務規劃、籌集資本、伊託利珠單抗的許可權、進行臨牀前研究、提交兩個初始IND以及開始伊託利珠單抗的臨牀開發。我們沒有從產品銷售或其他方面產生任何收入。自成立以來，我們主要通過首次公開發行(IPO)、私募可轉換本票和定期貸款來為我們的運營提供資金。我們從一開始就蒙受了損失。在截至2018年12月31日的一年中，我們的淨虧損為1330萬美元，在截至2019年9月30日的九個月中，我們的淨虧損為1800萬美元。截至2019年9月30日，我們的累計赤字為3，350萬美元。實質上，我們所有的運營虧損都是由與我們的研究和開發活動、臨牀前和臨牀活動以及與我們的運營相關的一般和行政成本相關的費用引起的。

在可預見的未來，我們預計將繼續招致鉅額費用和不斷增加的損失。我們預計，隨着我們繼續我們的研究和開發活動，包括正在進行和計劃中的itolizumab臨牀開發，潛在地收購其他產品和/或候選產品，尋求監管批准並潛在地將任何批准的候選產品商業化，僱傭更多的人員，保護我們的知識產權，並招致與上市公司相關的額外成本，我們的費用將大幅增加。我們預計，截至2019年9月30日，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠至少在未來12個月內為我們目前計劃的運營提供資金。

我們預計不會從產品銷售中產生任何收入，除非和直到我們成功完成開發並獲得itolizumab或任何未來產品候選產品的監管批准，這至少在未來幾年內(如果有的話)是不會的。因此，在我們可以從候選產品的銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、債務融資以及協作和許可協議的組合來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法確保額外的融資或在及時或優惠的條件下達成此類其他安排(如果有的話)。此外，除有限的例外情況外，我們與Oxford Finance LLC和硅谷銀行簽訂的貸款和擔保協議也禁止我們在未經貸款人事先書面同意的情況下負債。我們未能在需要時籌集資本或達成此類其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、減少或終止我們的研究和開發計劃或其他業務，或授予我們開發和營銷產品候選產品的權利，否則我們更願意自行開發和營銷這些產品。

財務概述

營業收入

我們目前沒有批准銷售的產品，到目前為止我們還沒有產生任何收入。未來，我們可能會從可能與我們的產品候選產品簽訂的協作或許可協議中獲得收入，以及任何已批准產品的產品銷售，我們預計至少在未來幾年內(如果有的話)不會獲得批准。我們創造產品收入的能力將取決於itolizumab和任何未來候選產品的成功開發和最終商業化。如果我們未能及時完成itolizumab或任何未來候選產品的開發，或未能為我們的候選產品獲得監管批准，我們未來產生收入的能力以及我們的運營結果和財務狀況將受到重大不利影響。

研發費用

研究和開發費用主要包括與我們的研究和開發活動、臨牀前活動和伊託利珠單抗臨牀開發相關的成本。我們的研發費用包括：

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我們按發生的費用支付研究和開發費用。我們將用於未來研究和開發活動的商品和服務的不可退款預付款計入服務完成或收到商品時的費用。

我們的直接研究和開發費用主要包括外部成本，例如支付給CRO和顧問的與我們臨牀前和臨牀開發相關的費用。

我們計劃在可預見的將來大幅增加我們的研究和開發費用，因為我們繼續開發itolizumab，並有可能擴大我們正在開發itolizumab的適應症數量。itolizumab的成功開發是高度不確定的。目前，由於臨牀前和臨牀開發的固有不可預測性，我們無法合理估計完成itolizumab開發的剩餘部分所需的努力的性質、時間或成本，或伊託利珠單抗可能開始的物質淨現金流入的時期(如果有)。臨牀開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期大不相同。

完成臨牀試驗可能需要幾年或更長時間，時間長度通常根據候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途而變化。由於臨牀開發過程中產生的差異，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期中可能會有很大的差異，其中包括：

一般及行政費用

一般和行政費用主要包括薪金和其他相關成本，包括基於股票的薪酬和福利，以及行政、財務和會計職能的諮詢費。其他重大費用包括與專利和公司事務有關的法律費用、保險、旅行和設施費用。

我們預計，我們的一般和行政費用在未來期間將增加，反映出基礎設施不斷擴大，與上市公司相關的專業費用增加，與遵守證券交易所上市和證券交易委員會要求有關的法律、審計和税務相關服務，與上市公司相關的董事和高級管理人員保險費，以及會計和投資者關係成本。此外，如果我們獲得監管機構對任何候選產品的批准，我們預計將產生與構建基礎設施以將此類產品商業化相關的費用。然而，我們預計至少在未來幾年內不會收到任何這樣的監管批准，如果有的話。

利息支出

利息開支包括我們應付的定期貸款和可轉換期票的利息，該等可轉換期票已於2018年10月轉換為普通股，與我們於2018年10月首次公開招股有關。

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利息收入

利息收入主要由現金、現金等價物和短期投資賺取的利息收入組成。

其他費用，淨額

其他費用，淨額包括與我們澳大利亞子公司有關的淨外幣交易損失。

論生物質反稀釋權公允價值的變化

在首次公開募股之前，我們被要求向Biocon發行額外的普通股，以維持Biocon對我們完全稀釋的資本化的所有權權益，直到我們收到出售股本證券或Biocon反稀釋權總計15.0億美元的總收益。Biocon反稀釋權利在隨附的簡明綜合資產負債表中被歸類為負債。Biocon反稀釋權採用先例交易方法按公允價值記錄。Biocon反稀釋權的公允價值在每個財務報告期間重新計量，公允價值的任何變化被確認為其他收入(支出)的組成部分。Biocon反稀釋權在完成IPO時向Biocon發行228，060股普通股後全部得到滿足。

運營結果

截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的比較

下表總結了我們截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的運營結果(以千為單位)：

研發費用

截至2019年9月30日的三個月和九個月的研發支出分別為420萬美元和1220萬美元，而截至2018年9月30日的三個月和九個月分別為120萬美元和240萬美元。

與2018年同期相比，截至2019年9月30日的三個月中，研發支出增加了300萬美元，主要包括以下變化：

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與2018年同期相比，截至2019年9月30日的9個月中，研發支出增加了980萬美元，主要包括以下變化：

一般及行政費用

截至2019年9月30日的三個月和九個月，一般和行政開支分別為210萬美元和690萬美元，而截至2018年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元和200萬美元。

與2018年同期相比，截至2019年9月30日的三個月的一般和行政費用增加110萬美元，主要包括以下變化：

與2018年同期相比，截至2019年9月30日的9個月的一般和行政費用增加490萬美元，主要包括以下變化：

利息支出

截至2019年9月30日的三個月和九個月的每個月的利息支出為2，000美元，而截至2018年9月30日的三個月和九個月的利息支出分別為120萬美元和230萬美元。利息支出減少主要包括2018年發生的非現金利息支出，包括債務溢價的增加和與我們的可轉換期票有關的發行成本。可轉換期票於2018年10月與IPO相關轉換為股權。

利息收入

截至2019年9月30日的三個月和九個月的利息收入分別為30萬美元和110萬美元，而截至2018年9月30日的三個月和九個月的利息收入分別為28，000美元和57，000美元。利息收入增加主要是由於我們在2019年的平均現金、現金等價物和短期投資餘額高於2018年。

其他費用，淨額

其他費用，淨額包括與我們澳大利亞子公司有關的淨外幣交易損失。

論生物質反稀釋權公允價值的變化

截至2018年9月30日止三個月及九個月，Biocon反稀釋權的公允價值變動分別為150萬美元及160萬美元。關於我們於2018年10月進行的IPO，與Biocon反稀釋權利相關的負債被重新分類為股東權益。因此，在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，沒有進一步的活動。

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流動性與資本資源

流動資金來源

從成立到2019年9月30日，我們已經根據我們的IPO、可轉換期票的私募配售和定期貸款的收益籌集了總計約9100萬美元的總收益。截至2019年9月30日，我們擁有2760萬美元的現金和現金等價物，以及3460萬美元的短期投資。

資金需求

我們預計我們的費用將隨着我們正在進行的活動而大幅增加，特別是當我們推進和擴大伊託利珠單抗的臨牀開發時。此外，我們預計將招致與作為上市公司運營相關的額外成本。我們預計，我們的資本主要用途將用於臨牀研究和開發服務、臨牀前研究、製造、法律和其他法規遵從性費用、補償和相關費用以及一般管理費用。

我們預計，截至2019年9月30日，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠至少在未來12個月內為我們目前計劃的運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設來進行這一估計，我們可以比預期更快地使用我們的資本資源。此外，我們的運營計劃可能會改變，我們可能需要比計劃更快的額外資金。此外，在臨牀試驗中測試候選產品的過程是昂貴的，並且這些試驗的進展時間是不確定的。由於這些努力的結果是不確定的，我們無法估計成功完成itolizumab的開發和商業化所需的實際金額，或者我們是否或何時可以實現盈利。

我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：

在我們能夠產生可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、債務融資以及合作和許可協議的組合來滿足我們的現金需求。出售額外的股本或可轉換債券可能會對我們的股東造成額外的稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有普通股股東的權利產生不利影響的偏好。債務融資的發生將導致債務償還義務，而管理文件可能包括限制我們運營的運營和融資契約。如果我們通過協作或許可協議籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或產品候選的有價值的權利，或者按照對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條款籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研究和開發計劃或其他業務。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。自成立以來，我們經歷了經營活動的淨虧損和負現金流，預計在可預見的未來將繼續招致淨虧損。截至2019年9月30日，我們的累計赤字為3350萬美元。我們預計運營虧損和負現金流至少在未來幾年內將繼續，因為我們將繼續承擔與伊託利珠單抗開發相關的成本。

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現金流

下表列出了截至2019年9月30日和2018年9月30日的九個月的運營和投資活動的現金流(以千為單位)：

經營活動

截至二零一九年九月三十日止九個月，營運活動使用的淨現金為13.9百萬美元，而截至2018年9月30日的九個月則為三百七十萬美元。經營活動中使用的淨現金的增加主要是由於2019年與我們的研究和臨牀開發活動增加相關的運營費用增加，以及與作為上市公司運營相關的額外成本。

投資活動

截至2019年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金為320萬美元，而截至2018年9月30日的9個月，投資活動使用的現金淨額為25，000美元。投資活動提供的現金淨額增加主要是由於購買了3610萬美元的短期投資，並被3930萬美元的短期投資到期和10萬美元的購置財產和設備所抵銷。

籌資活動

截至2019年和2018年9月30日的九個月，融資活動提供的淨現金分別為990萬美元和160萬美元。2019年的融資活動包括我們定期貸款的收益。2018年的融資活動主要包括髮行可轉換期票。

表外安排

在提交的期間，我們沒有，目前也沒有根據證券交易委員會規則定義的任何表外安排，同樣沒有，也沒有在可變利益實體中持有任何股份。

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項目3.關於市場風險的定量和定性披露

對於較小的報告公司來説不是必需的。

項目4.控制和程序

對披露控制和程序的評價

我們保持披露控制和程序，旨在確保在我們提交給SEC的定期報告和當前報告中要求披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、總結和報告，並且這些信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能提供合理的保證，而不是實現預期控制目標的絕對保證。在達到合理的保證水平時，必須要求管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時應用其判斷。此外，任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，並且不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法檢測到。

截至2019年9月30日，我們在管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，按照1934年證券交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條(經修訂)的規定，對我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2019年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

在最近一個會計季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能會產生重大影響。

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第二部分-其他資料

項目1.法律程序

一個也沒有。

第1A項危險因素

在決定是否購買、持有或出售我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下風險因素以及本報告中的其他信息。以下任何風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景，或者導致我們的實際結果與我們在本報告中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中所包含的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應該考慮我們的財務報表和相關注釋中描述的所有因素以及其他信息，以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。以下標有星號(*)的風險因素包含對我們截至2018年12月31日的10-K年度報告中類似標題的風險因素的更改。如果確實發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下降，您可能會失去全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定因素也可能損害我們的業務運營。

與我們的業務和Itolizumab的開發和監管批准有關的風險

我們的運營歷史非常有限，從未產生過任何收入。*

我們是一家處於早期階段的生物技術公司，經營歷史非常有限，這可能會使我們很難評估我們的業務迄今為止的成功和評估我們未來的生存能力。我們於2017年3月註冊成立，到目前為止，我們的運營包括組織和配置我們的公司，業務規劃，籌集資本，itolizumab的許可權，進行臨牀前研究，提交兩個初始IND，開始itolizumab的臨牀開發。我們尚未證明有能力成功完成任何臨牀試驗，從未完成任何候選產品的開發，也從未從產品銷售或其他方面獲得任何收入。因此，我們沒有有意義的運營來評估我們的業務，對我們未來的成功或生存能力的預測可能不會像如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化生物製藥產品的歷史那樣準確。

我們預計在可預見的未來將出現重大虧損，並且可能永遠不會實現或保持盈利能力。*

生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並且有很大的風險，即候選產品將無法獲得監管批准或在商業上可行。我們從來沒有產生過任何收入，我們也不能精確地估計我們未來的損失程度。截至2018年12月31日的年度和截至2019年9月30日的九個月，我們的淨虧損分別為1330萬美元和1800萬美元。截至2019年9月30日，我們的累計赤字為3，350萬美元。我們預計在可預見的未來，隨着我們執行繼續我們的研究和開發活動的計劃，包括正在進行和計劃中的伊託利珠單抗的臨牀開發，潛在地收購新產品和/或候選產品，尋求監管批准並潛在地將任何批准的候選產品商業化，僱用更多的人員，保護我們的知識產權，以及我們作為上市公司運營的額外成本，我們預計將招致越來越多的運營虧損。此外，如果我們獲得itolizumab的監管批准，我們預計將招致更多的銷售和營銷費用。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續招致重大且不斷增加的運營虧損和負現金流。這些虧損已經並將繼續對我們的財務狀況和營運資金產生不利影響。

為了實現並保持盈利，我們必須開發或收購併最終將具有巨大市場潛力的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成itolizumab的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得itolizumab的市場批准，如果我們獲得市場批准，製造、營銷和銷售itolizumab，以及滿足上市後要求(如果有)。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功獲得itolizumab的批准和商業化，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。此外，作為一個年輕的企業，我們可能會遇到不可預見的費用，困難，複雜，延誤和其他已知和未知的挑戰。此外，由於與生物製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法在季度或年度基礎上維持或增加盈利能力，我們可能會繼續招致大量的研發和其他支出，以開發和營銷其他候選產品。我們未能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能損害我們籌集資本、維持我們的研究和開發努力、擴大我們的業務或繼續經營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您失去全部或部分投資。

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我們高度依賴我們的候選產品itolizumab的成功，itolizumab處於臨牀開發的早期階段，我們可能無法成功地獲得監管或市場批准，或者在我們計劃開發它的任何適應症中成功地將該候選產品商業化。*

我們未來的成功幾乎完全取決於我們成功開發、獲得監管批准，然後成功地將itolizumab商業化的能力，在我們最初計劃開發的任何適應症中，包括不受控制的哮喘、aGVHD和可能永遠不會發生的狼瘡性腎炎。除了itolizumab之外，我們的管道中沒有候選產品。我們目前沒有從銷售任何生物製藥產品或其他方面產生收入，我們可能永遠無法開發或商業化有市場的生物製藥產品。

在我們可以在美國營銷和銷售itolizumab之前，我們需要管理研究和開發活動，開始並完成臨牀試驗，從FDA獲得必要的監管批准，建立一個商業組織或與第三方進行營銷合作，等等。我們不能向您保證，我們將能夠成功完成必要的臨牀試驗和/或獲得監管部門的批准，併為伊託利珠單抗開發足夠的商業能力。我們還沒有向FDA提交任何候選產品的BLA。此外，itolizumab即使在臨牀試驗中成功，也可能不會獲得監管批准。如果我們得不到監管部門的批准，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果都將受到不利影響。即使我們獲得監管部門的批准，我們可能永遠也不會從itolizumab的任何商業銷售中產生顯著的收入。如果itolizumab獲得批准而我們未能成功商業化，我們可能無法產生足夠的收入來維持和增長我們的業務，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績將受到不利影響。

如果我們不遵守美國的出口控制和經濟制裁，我們的業務、財務狀況和前景可能會受到重大的不利影響。*

我們的業務和產品受美國出口管制法律和法規的約束，包括美國出口管理法規和由美國財政部外國資產控制辦公室(OFAC)管理的經濟和貿易制裁法規。我們公司必須遵守這些法律法規。itolizumab(EQ001)和Alzumab的抗體序列源自古巴的知識產權，因此我們認為這是一種源自古巴的藥物，這將使itolizumab的進口、開發和商業化受到這些法律、制裁和法規的約束。我們目前依靠OFAC根據古巴資產管制條例(CACR)頒發的關於古巴原產藥品的一般許可證進口和進行與伊託利珠單抗相關的臨牀試驗。雖然我們相信我們的itolizumab活動符合並根據OFAC通用許可證獲得授權，並且我們一直遵守通用許可證要求，但由於我們已經從Biocon獲得了itolizumab的許可證，並且OFAC尚未確認通用許可證對itolizumab或非完全在古巴開發或出口的產品的適用性，因此在此類適用性方面存在一些問題。在沒有OFAC通用許可證的情況下，我們針對itolizumab的所有開發和潛在的商業化活動都將被CACR禁止，我們將需要向OFAC申請授權此類活動的特定許可證，而OFAC可以否認這一點。

我們已經向OFAC提交了一份解釋性指南的請求，隨後進行了修改和補充，以確認一般許可證對itolizumab的適用性，或者在沒有許可證的情況下，OFAC授權與itolizumab商業化相關的活動，或提交。我們同時要求OFAC將提交的內容視為自願披露，如果OFAC認為我們確定一般許可證適用於itolizumab是錯誤的。我們向OFAC提出的請求仍在等待，我們正在與OFAC官員進行溝通，以促進該機構的審查。即使OFAC斷定一般許可證適用於itolizumab，也不能保證OFAC將來不會撤銷或修改一般許可證，或者我們將繼續遵守這些或其他出口法律和法規。如果OFAC確定通用許可證不適用，然後OFAC拒絕我們對特定許可證的請求或延遲頒發特定許可證，我們將無法交易或以其他方式將itolizumab商業化。在這種情況下，我們將被要求停止與itolizumab相關的業務，這將對我們的財務狀況和業務前景產生重大不利影響。此外，在沒有一般或特定許可證的情況下，可能禁止轉讓、銷售和/或購買我們的證券，並且我們的證券的所有權或擁有可能受到與被凍結財產有關的肯定的OFAC報告要求的約束。我們和我們的某些員工也可能受到嚴重的民事或刑事處罰。

自提交意見書以來，我們參與了與OFAC就我們的請求進行的非正式討論，並提供了補充材料，以方便該機構正在進行的審查。

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Itolizumab是一種選擇性靶向CD6的單克隆抗體，目前還沒有FDA批准的治療方法。這使得很難預測itolizumab臨牀開發的時間和成本。我們不知道我們針對CD6的方法是否允許我們開發任何具有商業價值的產品。

我們已經將我們的研究和開發方法集中在針對CD6的研究上，我們未來的成功取決於這種針對我們治療的疾病的治療方法的成功開發。到目前為止，還沒有FDA批准的針對CD6的藥物，雖然有許多獨立研究在臨牀上驗證了CD6作為靶點，但除了我們的合作伙伴Biocon，CD6傳統上並不是其他生物製藥公司的靶點。新產品候選藥物(如伊託利珠單抗)的監管批准過程可能比其他更廣為人知或廣泛研究的治療方法更昂貴，需要更長的時間。獲得將itolizumab推向市場所需的監管批准的延遲或失敗或意外成本可能會降低我們產生足夠收入以維持業務的能力。

此外，還可以開發與伊託利珠單抗一起使用的伴隨診斷試驗。我們或我們的合作者將被要求獲得FDA對這些測試的批准或批准，以及單獨的承保和報銷，除了我們尋求的itolizumab的批准和承保和報銷之外。^我們無法與伴隨的診斷開發人員合作可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大的不利影響。

我們將需要大量的額外資金來完成itolizumab的開發和任何商業化。如果我們無法在需要時籌集到這筆資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研究和開發計劃或其他業務。*

我們預期我們的開支在未來幾年會大幅增加。生物技術候選產品的開發是資本密集型的。隨着itolizumab通過臨牀前研究和臨牀試驗的進入和發展，我們將需要大量額外資金來擴大我們的臨牀、監管和質量能力。此外，如果我們獲得itolizumab的營銷批准，我們預計將在營銷、銷售、製造和分銷方面招致巨大的商業化費用。此外，我們預計將招致與上市公司運營相關的額外成本。

截至2019年9月30日，我們擁有6220萬美元的現金、現金等價物和短期投資。根據我們目前的運營計劃，我們相信截至2019年9月30日的現有現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠為至少未來12個月的運營提供資金。然而，不斷變化的環境或我們不準確的估計可能導致我們使用資本的速度比我們目前預期的要快得多，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期更多的資金。例如，我們正在進行的和計劃中的itolizumab臨牀試驗可能會遇到技術、登記或其他問題，這些問題可能會導致我們的開發成本增加超出我們的預期。我們沒有足夠的資金通過監管批准完成itolizumab的臨牀開發，我們需要籌集大量額外資金來完成itolizumab的開發和商業化。

未來的資本要求將取決於許多因素，包括：

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我們的商業收入，如果有的話，將來自於我們預計至少在未來幾年內(如果有的話)不會在商業上出售的產品的銷售。因此，我們需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。在可接受的條款下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得。除有限的例外情況外，我們的貸款和擔保協議或貸款協議也禁止我們在未經貸款人事先書面同意的情況下負債。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資金，即使我們相信我們有足夠的資金來滿足我們目前或未來的運營計劃。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條款籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或其他業務。

我們的開發工作還處於非常早期的階段。我們最近才開始伊託利珠單抗的初步臨牀試驗，作為一家公司，我們在這些領域的經驗有限。*

雖然Biocon已經在第一階段臨牀試驗中評估了itolizumab(EQ001)，但我們在2019年第一季度開始了用於治療aGVHD的itolizumab(EQ001)的第一次臨牀試驗，在2019年第二季度開始了用於治療失控哮喘的itolizumab(EQ001)的第二次臨牀試驗，以及在2019年第三季度開始了用於治療狼瘡性腎炎的itolizumab(EQ001)的第三次臨牀試驗。我們在FDA有兩個活性IND，用於治療aGVHD和狼瘡性腎炎。由於我們與FDA的互動有限，在未來的互動之前，我們可能無法瞭解FDA可能要求的某些信息或數據。部分由於我們有限的基礎設施、作為一家公司進行臨牀試驗的經驗和監管互動，我們不能確定我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗是否會按時完成(如果有的話)，我們計劃的臨牀試驗是否會按時啟動(如果有的話)，或者我們計劃的開發計劃是否會被FDA接受。

當我們進行臨牀試驗時，可能會出現不良安全性和毒理學結果。此外，早期臨牀試驗的成功並不意味着後期臨牀試驗將成功，因為後期臨牀試驗可能在更廣泛的患者羣體中進行，涉及不同的研究設計。例如，儘管itolizumab(EQ001)和Alzumab共享相同的一次單克隆抗體序列，但它們是在不同的細胞系中製造的，因此可以被認為是不同的生物製藥產品。因此，在由Biocon進行的Alzumab臨牀試驗中看到的結果可能不能預測我們伊託利珠單抗臨牀試驗的結果。此外，我們未來的臨牀試驗將需要在較大的患者人羣中證明足夠的安全性和有效性，以供FDA批准。公司經常在先進的臨牀試驗中遭受重大挫折，即使在早期的臨牀試驗已經顯示出有希望的結果之後，我們也不能確定我們是否不會面臨類似的挫折。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的市場批准。此外，只有一小部分正在開發的生物製品導致向FDA提交BLA，批准商業化的甚至更少。

我們創造產品收入的能力，我們預計至少在未來幾年內不會出現，如果有的話，將在很大程度上取決於我們成功完成上述活動以及伊託利珠單抗成功開發和最終商業化所需的任何其他活動的能力。itolizumab的成功將進一步取決於以下因素：

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如果我們不能及時實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功獲得營銷批准並將itolizumab商業化，這將對我們的業務造成重大損害。

根據獨家許可協議，我們從Biocon獲得了itolizumab的許可，o哪些權利取決於我們滿足某些開發和商業化里程碑，以及在監管批准和商業里程碑以及特許權使用費方面支付重大里程碑付款。

我們是與Biocon的獨家許可協議的一方，根據該協議，我們在美國和加拿大獲得了開發、製造、製造、使用、銷售、出售、提供銷售、進口和以其他方式開發itolizumab以及含有itolizumab或包含itolizumab的任何藥物組合物或製劑的獨家許可。根據本協議，我們有義務使用商業上合理的努力，在指定的時限內實現某些開發、監管、商業化和資金里程碑，以便保留所有許可權利。某些這樣的里程碑在很大程度上超出了我們的控制範圍。此外，我們有義務在完成某些開發和商業里程碑後向Biocon支付某些現金里程碑付款，如果獲得批准，我們還需要在我們的伊託利珠單抗銷售收入達到目標水平時支付某些現金使用費。雖然我們相信，根據我們的業務計劃，使用費費率和里程碑付款是合理的，但我們將需要大量資金來滿足這些義務。當我們手頭沒有現金支付此類付款時，我們可能有義務進行里程碑式的付款，這可能要求我們推遲臨牀試驗，減少我們的運營，縮減我們的商業化和營銷努力，或尋求資金來按照對我們不利的條款履行這些義務。此外，如果我們無法在到期時支付任何款項，或者如果我們未能在許可協議要求的時限內使用商業合理的努力來實現開發、監管、商業和資金里程碑，Biocon可能有權限制我們的許可範圍或終止協議以及我們開發itolizumab並將其商業化的所有權利。

我們只在美國和加拿大許可了itolizumab的權利。在其他司法管轄區的第三方進行的任何臨牀試驗期間發生的任何不利發展可能會影響我們獲得監管批准或將itolizumab商業化的能力。

Biocon及其合作伙伴(我們無法控制)有權在美國和加拿大以外的地區開發itolizumab並將其商業化。Itolizumab在印度被批准用於治療中到重度斑塊型牛皮癬，並由Biocon以Alzumab的形式銷售。此外，2014年5月有條件地批准了古巴的Centro de Immunologia分子公司使用伊託利祖單抗。這一批准需要在古巴患者中完成3期臨牀試驗。古巴目前正在進行兩項臨牀試驗。如果使用Alzumab的患者或在第三方進行的itolizumab的任何臨牀試驗中發生嚴重不良事件，FDA可能會延遲、限制或拒絕批准itolizumab，或要求我們進行額外的臨牀試驗，作為獲得市場批准的條件，這將增加我們的成本。如果我們獲得FDA對itolizumab的批准，並且發現與使用Alzumab或第三方進行的itolizumab臨牀試驗有關的新的嚴重安全問題，FDA可能會撤銷對該產品的批准，或者以其他方式限制我們銷售itolizumab的能力。此外，由於對此類不良事件的擔憂，治療醫生可能不太願意使用我們的產品，這將限制我們將itolizumab商業化的能力。

生物製藥產品的開發和商業化受到廣泛的監管，我們可能無法及時或根本獲得監管部門批准我們計劃開發伊託利珠單抗的任何適應症，或任何未來的候選產品。

臨牀開發、製造、標籤、包裝、儲存、記錄保存、廣告、促銷、出口、進口、營銷、分銷、不良事件報告，包括提交安全和其他上市後信息和報告，以及與itolizumab相關的其他可能活動，目前我們唯一的候選產品，以及我們未來可能開發的任何其他候選產品，都受到廣泛的監管。生物製品在美國的上市批准需要向FDA提交BLA，在獲得FDA對該產品的BLA批准之前，我們不允許在美國銷售任何候選產品。BLA必須得到廣泛的臨牀和臨牀前數據的支持，以及有關藥理、化學、製造和控制的廣泛信息。

FDA對BLA的批准不能保證，審查和批准過程是一個昂貴且不確定的過程，可能需要幾年時間。FDA在批准過程中也有很大的自由裁量權。BLA批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量和類型因候選產品、疾病或候選產品設計用於治療的條件以及適用於任何特定候選產品的法規而異。儘管與臨牀前研究和臨牀試驗相關的時間和費用很高，但失敗可能發生在任何階段。伊託利珠單抗或任何未來候選產品的臨牀前和早期臨牀試驗的結果可能不能預測我們後期臨牀試驗的結果。

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臨牀試驗失敗可能由多種因素引起，包括試驗設計中的缺陷、劑量選擇、安慰劑效應、患者登記標準和未能證明良好的安全性或有效性特徵，臨牀試驗失敗可能發生在任何階段。生物製藥行業的公司經常因為缺乏療效或不良安全性而在臨牀試驗的進展中遭受挫折，儘管在早期的試驗中取得了有希望的結果。基於負面或不確定的結果，我們可能決定，或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。此外，從臨牀試驗獲得的數據容易受到各種解釋的影響，監管機構可能不會像我們這樣有利地解釋我們的數據，這可能會進一步延遲、限制或阻止市場批准。

FDA可能會出於多種原因延遲、限制或拒絕批准候選產品，包括：

通常，公眾對生物製藥產品安全性的關注可能會延遲或限制我們獲得監管批准的能力，導致在我們的標籤中包含不利信息，或者要求我們進行其他可能導致額外成本的活動。我們還沒有獲得FDA對任何產品的批准。缺乏經驗可能會阻礙我們及時獲得FDA批准伊託珠單抗(如果有的話)的能力。

如果我們在獲得批准方面遇到延遲或如果我們未能獲得itolizumab的批准，我們的商業前景將受到損害，我們的創收能力將受到重大損害，這將對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們正在進行的、計劃中的或未來的臨牀試驗的開始或完成，或終止或暫停的任何延遲都可能導致我們的成本增加，延遲或限制我們創造收入的能力，並對我們的商業前景產生不利影響。*

我們正在進行的、計劃中的或未來的臨牀試驗的開始或完成，或終止或暫停的任何延遲都可能導致我們的成本增加，延遲或限制我們的創收能力，並對我們的商業前景產生不利影響。在我們可以在任何不同的適應症中啟動itolizumab的臨牀試驗之前，我們必須將臨牀前研究的結果連同其他信息一起提交給FDA，包括關於itolizumab化學、製造和控制以及我們建議的臨牀試驗方案的信息，作為IND或類似監管文件的一部分。

在獲得FDA批准銷售任何適應症的itolizumab之前，我們必須進行廣泛的臨牀研究，以證明itolizumab的安全性和有效性。臨牀測試是昂貴的，耗時的和不確定的結果。此外，我們預計部分依賴我們的合作伙伴Biocon以及合同研究組織(CRO)和其他第三方生成的臨牀前、臨牀和質量數據，以獲得itolizumab的監管提交文件。雖然我們已經或將會有管理這些第三方服務的協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。如果這些第三方沒有向我們提供數據，或者在適用的情況下，根據我們與他們的協議及時提交監管提交，我們的開發計劃可能會顯著延遲，我們可能需要獨立進行其他研究或收集其他數據。在這兩種情況下，我們的開發成本都會增加。到目前為止，我們只提交了用於治療aGVHD和狼瘡性腎炎的itolizumab臨牀試驗的IND，我們需要提交IND供FDA接受，然後才能在美國啟動任何其他適應症的臨牀試驗。

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FDA可能要求我們對伊託利珠單抗或任何未來的候選產品進行額外的臨牀前研究，然後才允許我們在任何IND下啟動臨牀試驗，這可能會導致額外的延遲，並增加我們臨牀前開發項目的成本。我們正在進行的、計劃的或未來的臨牀試驗的開始或完成中的任何此類延遲都可能會對我們的產品開發成本產生重大影響。我們不知道我們正在進行的和計劃中的試驗是否會按時完成(如果有的話)，或者我們的計劃試驗是否會準時開始(如果在所有時間)。臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而延遲，包括與以下有關的延遲：

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如果臨牀試驗被我們、進行此類試驗的機構的iRBs、用於此類試驗的數據安全監測委員會或FDA暫停或終止，我們也可能會遇到延遲。由於多種因素，這些當局可能會強制暫停或終止臨牀試驗，包括未能按照監管要求或我們的臨牀協議進行臨牀試驗，FDA對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致臨牀持有，無法預見的安全問題或副作用，未能證明使用藥物的益處，政府法規或行政行為的變化，或缺乏足夠的資金繼續進行臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以符合這些變化。修正案可能要求我們重新提交臨牀試驗方案給IRBs進行復查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。

我們的某些科學顧問或從我們那裏獲得報酬的顧問很可能是我們未來臨牀試驗的調查者。在某些情況下，我們可能需要向FDA報告其中一些關係。FDA可能會得出結論，我們和主要調查者之間的財務關係造成了利益衝突或對研究的其他影響解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，並且臨牀試驗本身的效用可能會受到危害。這可能導致FDA延遲批准或拒絕我們的營銷申請，並可能最終導致在一個或多個適應症中拒絕伊託珠單抗的營銷批准。如果我們在完成或終止itolizumab的任何臨牀試驗時遇到延遲，itolizumab的商業前景將受到損害，我們產生產品收入的能力將被延遲。此外，任何延遲完成我們的臨牀試驗將增加我們的成本，減慢我們的開發和批准過程，並危及我們開始產品銷售和產生收入的能力，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營結果和潛在客户。

如果我們在我們正在進行的或計劃中的臨牀試驗中招收患者時遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會延遲或阻止。*

如果我們不能按照FDA的要求確定和登記足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法繼續我們正在進行的或啟動我們計劃中的itolizumab臨牀試驗。我們正在追求的第一個跡象，aGVHD，是一種急性和危及生命的疾病，可能會使患者難以參加臨牀試驗。由於學術中心的站點激活時間較長，高風險MacMillan標準定義的可用嚴重aGVHD患者數量較少(該標準在整個aGVHD人羣中所佔比例較小)，以及由於嚴重aGVHD人羣中的共病條件而導致的較高篩查失敗率，我們aGVHD臨牀試驗1b期部分的登記進度一直低於預期。此外，我們的一些競爭對手可能正在進行與itolizumab治療相同適應症的候選產品的臨牀試驗，本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可能會改為參加我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗。這與我們開發itolizumab用於治療未受控制的哮喘和狼瘡性腎炎患者密切相關，對於這些疾病，臨牀試驗對象存在重大競爭。患者登記也受到其他因素的影響，包括：

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我們無法為我們的臨牀試驗招收足夠數量的患者，這將導致嚴重的延誤，或者可能需要我們完全放棄一個或多個臨牀試驗。我們臨牀試驗中的登記延遲可能會導致開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。

與itolizumab相關的不良副作用或其他安全風險可能會延遲或阻止批准，導致我們暫停或中止臨牀試驗，放棄進一步開發，限制已批准標籤的商業形象，或在市場批准後導致重大的負面後果(如果有的話)。*

與一般藥物的情況一樣，在我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗中，很可能存在與伊託利珠單抗相關的副作用和不良事件。在由Biocon在健康受試者中進行的伊託利珠單抗的第一階段臨牀試驗中，沒有出現嚴重的不良事件、劑量限制性毒性或研究藥物中止的報道。

Biocon已經完成了在印度對類風濕性關節炎和慢性斑塊性牛皮癬患者進行的三項阿爾採單抗臨牀研究，迄今為止共有333名患者暴露於阿爾茨單抗，劑量水平從0.2毫克/公斤到1.6毫克/公斤不等。另外35名患者在古巴進行的臨牀試驗中接受了伊託利珠單抗。在Biocon的第三階段臨牀試驗中，輸液相關反應和相關事件是伊託利珠單抗的主要不良事件。據報道有五種嚴重的不良事件，包括剝脱性皮炎(皮膚廣泛發紅和脱皮)，紅皮病(嚴重)牛皮癬，輸液相關反應，焦慮調節障礙和細菌性關節炎。從2012年12月27日印度授權之日起到2019年7月18日，Alzumab已經累計使用了大約185個患者年。上市後安全監測在這一時期的24個不良事件報告中總共收集了35個不良事件，其中4個被認為是嚴重的，包括輸液反應、1型超敏反應、腹瀉和蕁麻疹(蕁麻疹)。大多數反應涉及皮膚病系統器官類，包括皮疹，痤瘡，蕁麻疹，增加瘙癢(瘙癢)和增加牛皮癬。雖然itolizumab(EQ001)和Alzumab共享相同的一次單克隆抗體序列，但它們是在不同的細胞系中製造的，因此可以被認為是不同的生物製藥產品。因此，使用Alzumab的臨牀結果可能對結果沒有影響，包括使用itolizumab(EQ001)可能出現的不良事件。

我們的臨牀試驗結果可能揭示出高而不可接受的嚴重程度和副作用或意想不到的特徵。伊託利珠單抗引起的不良副作用可能會導致我們或FDA出於多種原因而延遲、暫停或終止臨牀試驗。此外，在我們的aGVHD臨牀試驗中，有一定比例的患者將死於aGVHD，可能是由於itolizumab，這可能影響itolizumab的發展。如果我們選擇或被要求延遲，暫停或終止任何臨牀試驗，商業前景

伊託利珠的S將受到損害，我們從該候選產品產生產品收入的能力將被延遲或消除。臨牀試驗中觀察到的嚴重不良事件可能阻礙或阻止伊託利珠單抗的市場接受。這些事件中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

此外，如果itolizumab在臨牀試驗中與不良副作用相關或具有意想不到的特徵，我們可以選擇放棄或限制其開發到更狹窄的用途或亞羣，其中不良副作用或其他特徵較不普遍、較不嚴重或從風險-收益角度更易接受，這可能會限制itolizumab的商業預期(如果批准)。我們也可能被要求根據臨牀試驗的結果修改我們的研究計劃。許多最初在早期測試中顯示出希望的生物製品後來被發現會導致副作用，阻礙進一步的發展。此外，監管當局可能會得出不同的結論或需要額外的測試來確認這些決定。

有可能當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試itolizumab時，包括使用不同的劑量方案，或者隨着itolizumab的使用在任何監管批准後變得更加廣泛，在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或未被檢測到的情況，將由患者報告。如果在開發後期或批准後發現此類副作用(如果有的話)，這些發現可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和潛在客户造成重大損害。

此外，如果itolizumab獲得市場批准，並且我們或其他人後來發現itolizumab引起的不良副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

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如果獲得批准，這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對itolizumab的接受，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。

我們不時宣佈或發佈的臨牀試驗的臨時、背線或初步數據可能會隨着更多的患者數據變得可用而改變，並受審核和驗證程序的制約，這些程序可能會導致最終數據發生實質性變化。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀研究的初步或背線數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，並且在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果和相關發現和結論可能會發生變化。我們也將假設、估計、計算和結論作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面仔細地評估所有數據。因此，一旦收到額外的數據並進行全面評估，我們報告的背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據還需接受審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步數據存在實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。我們還可能不時披露臨牀研究的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據存在以下風險：隨着患者登記的繼續和更多患者數據的可用，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露的中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。

此外，包括監管機構在內的其他機構可能不會接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能會以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的可批准性或商業化以及我們公司的總體價值。此外，我們選擇公開披露有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於典型的廣泛信息，您或其他人可能不同意我們確定的材料或其他適當信息，包括在我們的披露中，並且我們決定不披露的任何信息最終可能被認為是關於特定生物製藥產品、生物製藥產品候選產品或我們的業務的未來決定、結論、觀點、活動或其他方面的重要信息。如果我們報告的TOPLINE數據與實際結果不一致，或者如果其他人(包括監管機構)不同意得出的結論，我們獲得itolizumab或任何未來候選產品的批准和商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、運營結果、前景或財務狀況。

澳大利亞Biocon在正常健康的志願者中進行了itolizumab的1期單次遞增劑量臨牀試驗，我們在澳大利亞和新西蘭的哮喘患者中啟動了itolizumab的1b期概念驗證臨牀試驗，我們可能在美國以外地區進行itolizumab的額外臨牀試驗。然而，FDA可能不會接受這些試驗的數據，在這種情況下，我們的開發計劃將被推遲，這可能會對我們的業務造成重大損害。*

2017年第四季度，Biocon在澳大利亞健康受試者中完成了itolizumab(EQ001)的第一階段臨牀試驗，以評估皮下版本itolizumab的安全性和耐受性。該試驗還包括一個單獨的階段，用於比較靜脈給藥伊託利祖單抗(EQ001)與阿爾茨單抗的藥代動力學，並確定皮下伊託利祖單抗的絕對生物利用度，但由於在健康受試者中出現初始淋巴細胞計數減少和一過性淋巴細胞減少症的發生，這一階段提前終止。我們向FDA提交了這些數據，作為我們為進行aGVHD和狼瘡性腎炎治療的臨牀試驗而提交的IND報告的一部分。然而，FDA可能不會授權我們在具有不同患者羣體的其他適應症中進行與任何未來IND提交相關的臨牀研究，並且我們可能需要進行額外的第一階段臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的，並且會延遲我們的開發計劃的各個方面，這可能會損害我們的業務。

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2019年6月，我們在澳大利亞啟動了伊託利珠單抗治療失控哮喘的1b期概念驗證臨牀試驗，並在澳大利亞和新西蘭啟動了站點。雖然FDA可能會接受完全在美國以外進行的臨牀試驗數據，而不是在IND下進行，但接受這些研究數據通常會受到某些條件的限制。例如，FDA要求臨牀試驗必須按照GCP進行，如果認為有必要的話，FDA必須能夠通過現場檢查來驗證臨牀試驗的數據。此外，當研究僅在美國以外的地點進行時，FDA通常不會對研究的臨牀方案提供預先評論，因此存在額外的潛在風險，即FDA可能確定非美國臨牀試驗的研究設計或方案不充分，這可能需要我們進行額外的臨牀試驗。在美國境外進行臨牀試驗也使我們面臨更多風險，包括與以下相關的風險：

我們可能不會成功地通過確定未來測試伊託利珠單抗的其他適應症來擴大我們的管道。我們可能會將有限的資源用於追求itolizumab的特定適應症，而不能利用可能更有利可圖或更有可能成功的產品候選或適應症。

我們的翻譯生物學項目最初可能在確定itolizumab可能具有治療益處的其他適應症方面顯示出希望，但由於多種原因，這可能無法為itolizumab帶來額外的臨牀開發機會，包括，itolizumab在進一步研究中可能被證明具有有害的副作用，僅限於沒有療效或其他特徵表明它不太可能獲得市場批准並在此類額外的適應症中獲得市場接受。確定伊託利珠單抗的其他適應症的研究項目需要大量的技術、財政和人力資源。

由於我們的財政和管理資源有限，我們必須優先考慮我們的研究項目，並需要將伊託利珠單抗的開發重點放在某些適應症的潛在治療上。因此，我們可能會放棄或延遲對具有其他跡象的機會的追求，或對以後證明具有更大商業潛力的任何未來候選產品的追求。我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在用於特定適應症的伊託利珠單抗上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估itolizumab或任何未來候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能還會通過協作、許可或其他版税安排向該候選產品放棄有價值的權利，在這種情況下，我們可以保留該候選產品的獨家開發和商業化權利。

即使我們獲得了itolizumab或任何未來候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致重大的額外費用。此外，itolizumab和任何未來的候選產品，如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出的限制，如果我們未能遵守監管要求或我們的產品遇到了意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

我們收到的針對itolizumab或任何未來候選產品的任何監管批准可能會受到產品上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或包含對潛在昂貴的上市後測試的要求，包括第4階段臨牀試驗和監控候選產品的安全性和有效性的監督。此外，如果FDA批准任何候選產品，則該產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告，註冊，以及繼續遵守cGMP和GCP，用於我們在批准後進行的任何臨牀試驗。以後發現以前未知的產品問題，包括意外的嚴重性或頻率的不良事件，產品引起的不良副作用，我們的第三方製造商或製造過程遇到的問題，或者在產品批准之前或之後未能遵守法規要求，可能會導致：

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此外，如果任何候選產品獲得市場批准，FDA可能會要求我們採用REMS，以確保該療法的益處大於其風險，其中可能包括概述分發給患者的風險的藥物指南，以及向衞生保健從業者傳達的計劃。這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對所討論的產品或特定候選產品的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

此外，如果我們有任何候選產品獲得批准，我們的產品標籤，廣告和促銷將受到監管要求和持續的監管審查。FDA嚴格規範可能對生物製藥產品做出的促銷聲明。特別是，對於未經FDA批准的用途，不得推廣該產品，如該產品的批准標籤所反映的那樣。然而，公司可能會分享真實而非誤導性的信息，這些信息在其他方面與產品的FDA批准的標籤相一致。如果我們獲得了候選產品的市場批准，醫生仍然可能以與批准的標籤不一致的方式將其處方給患者。如果我們被發現促進了這種標籤外使用，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他機構積極執行禁止促進標籤外使用的法律和法規，被發現不當促進標籤外使用的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽署同意書或永久禁令，根據這些禁令改變或減少特定的促銷行為。

FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，“可以防止、限制或延遲對itolizumab或任何未來候選產品的監管批准。無論是在美國還是在國外，我們都無法預測未來立法或行政行為可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

即使itolizumab在任何適應症中獲得市場批准，它也可能無法達到醫生、患者、醫院、癌症治療中心、醫療保健付款人和醫療界取得商業成功所必需的其他人的市場接受程度。

如果itolizumab在任何一個或多個適應症中獲得市場批准，它仍然可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人足夠的市場接受。如果itolizumab沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們可能無法盈利。伊託利珠單抗的市場接受程度，如果在任何跡象下被批准商業銷售，將取決於多個因素，包括：

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我們目前沒有營銷和銷售組織，也沒有將產品商業化的經驗，我們可能必須投入大量資源來開發這些能力。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或與第三方簽訂銷售協議並銷售itolizumab，我們可能無法產生產品收入。

我們沒有內部銷售、營銷或分銷能力，也沒有將產品商業化。如果itolizumab最終獲得監管批准，我們可能無法有效地營銷和分銷它。我們可能需要尋求合作者或投入大量的財務和管理資源來發展內部銷售、分銷和營銷能力，其中一些將在確認itolizumab是否會獲得批准(如果有的話)之前做出承諾。我們可能無法在可接受的財務條款下進行合作或聘請顧問或外部服務提供商來協助我們執行銷售、營銷和分銷職能，或者根本不能。此外，如果我們依靠第三方提供這些功能，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能低於我們自己營銷、銷售和分銷itolizumab。我們可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個都可能無法將必要的資源和注意力有效地用於銷售和營銷itolizumab。即使我們決定自己履行銷售、營銷和分銷職能，我們也可能面臨許多其他相關風險，包括：