聯合國家

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式 10-q

根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)節提交的季度報告

截至2019年9月30日的季度

或

根據1934年證券交易所條例第13或15(D)節提交的☐ 過渡報告

從_

委員會 檔案編號000-16929

索利根尼公司

(其章程中規定的註冊人的確切 姓名)

檢查登記人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交 這類報告的期限較短)，(2)在過去90天中一直受到這種申報要求，以表明 。是的，沒有☐

通過檢查註冊人是否已以電子方式提交了根據 要求在過去12個月內提交給條例S-T規則405的每個交互式數據文件(或在較短的時間內要求註冊人提交 此類文件)，表明 。是的，沒有☐

通過勾選標記指示 註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告 公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案”、“加速申報”、“ ”“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果 是一家新興的成長型公司，請用複選標記標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期，以符合“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

通過檢查標記來指示 註冊人是否是shell公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。是的，☐號碼

截至2019年11月7日，登記人普通股(面值為每股.001美元)中有20，653，004股未獲發行。

根據該法第12(B)條登記的證券：

索利根尼公司

指數

第一部分 i-財務信息

項目 1-財務報表

索利根尼公司及附屬公司

合併資產負債表

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

索利根尼公司及附屬公司

合併的業務報表

截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三個月和九個月

(未經審計)

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

索利根尼公司及附屬公司

綜合損失報表

截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三個月和九個月

(未經審計)

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

索利根尼公司及附屬公司

股東權益變動合併報表

截至2019年9月30日和2018年9月30日止的9個月

(未經審計)

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

索利根尼公司及附屬公司

股東權益變動合併報表

截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月

(未經審計)

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

索利根尼公司及附屬公司

現金流動合併 報表

截至9月30日的九個月，

(未經審計)

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

索利根尼公司

對合並財務報表的説明

(未經審計)

注 1.業務性質

表示基

索利根尼公司(“公司”)是一家後期生物製藥公司，致力於開發和商業化產品 ，以治療罕見的疾病，有一個沒有得到滿足的醫療需求。該公司有兩個活躍的業務部門：專門的生物治療學 (以前的“生物治療學”)和公共衞生解決方案(以前的“疫苗/生物防禦”)。

公司的專業生物治療業務部門正在開發一種新的光動力療法(SGX 301)，它利用安全可見熒光光激活的局部合成金絲桃素治療皮膚T細胞淋巴瘤(“ctcl”)， 其一流的先天防禦調節劑(“idr”)技術，小肽(SGX 942)治療頭頸癌口腔粘膜炎，以及口服倍氯米鬆17，21-二丙酸酯(Bdp)的專利製劑，用於預防/治療以嚴重炎症為特徵的胃腸道(“GI”)疾病，包括小兒克羅恩病(SGX 203)和急性放射性腸炎(SGX 201)。

公司的公共衞生解決方案業務部門包括RiVax的積極開發項目^®它的蓖麻毒素候選疫苗和SGX 943，一種抗生素耐藥和新出現的傳染病的治療候選。疫苗計劃的發展目前得到了熱穩定技術的支持，這種技術被稱為熱Vax。^®，根據現有和正在進行的政府合同供資。根據國家過敏和傳染病研究所(“NIAID”)的政府合同，該公司將努力推進RiVax公司的發展。^®以防止接觸蓖麻毒素。

該公司的收入主要來自美國國立衞生研究院(NIH)和NIAID的政府合同。該公司目前正在開發RiVax^® 根據六年內最高達2 470萬美元的NIAID合同，SGX 301和SGX 942在 兩項單獨的NIH贈款下分別在兩年內各約150萬美元，以及為期一年的NIH贈款15萬美元，用於支持其 SGX 942兒科項目。此外，該公司有一項為期五年的NIAID贈款為其熱穩定技術提供的約70萬美元分包合同，以及國防減少威脅機構在三年內為SGX 943簽訂的約60萬美元分包合同。該公司將繼續申請額外的政府資金。

該公司面臨生物技術行業公司面臨的共同風險，包括但不限於新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、專利技術的保護、遵守美國食品和藥品管理局條例以及其他監管機構、訴訟和產品責任。截至2019年9月30日的9個月的結果不一定表明全年可能預期的結果。

流動資金

根據“會計準則”編纂205-40號“持續經營”，該公司評估了合併財務報表發佈後一年內是否存在條件 和考慮到的事件，使人對其是否有能力繼續作為持續經營企業提出重大懷疑。截至2019年9月30日，該公司累計虧損172，653，951美元。在截至2019年9月30日的9個月內，該公司淨虧損6，483，931美元，並在經營活動中使用了4，866，288美元現金。該公司預計在可預見的將來將繼續產生虧損。 公司的流動資金需求將在很大程度上取決於與其產品候選人的 進展有關的預算業務支出。該公司滿足其流動性需求的計劃主要包括其控制研發項目的時間和支出的能力，以及通過潛在的夥伴關係 和/或融資籌集額外資金的能力。管理層正在評估籌集足夠資金以滿足公司營運資金要求的所有備選方案。這些選擇包括來自政府合同和贈款計劃的收益，從與B.Riley FBR公司簽訂的at Market 發行銷售協議(“FBR銷售協議”)中獲得的收益。(“FBR”)並通過潛在的夥伴關係和(或)債務和股權融資籌集更多的 資金。然而，不能保證管理人員 能夠在需要時獲得足夠的額外資金，或者，如果有這種資金的話。, 將符合公司滿意的條件。公司能否繼續作為持續經營企業，取決於其是否有能力籌集額外資本。財務報表不包括與記錄資產和負債的可收回性和分類有關的任何調整，如果公司不能繼續經營下去，可能需要調整。

截至2019年9月30日，該公司的現金和現金等價物為6，551，793美元，而2018年12月31日為8，983，717美元，減少了2，431，924美元，即27%。截至2019年9月30日，該公司的營運資本為2，375，787美元，而截至2018年12月31日，該公司的營運資本為6，131，178美元，減少了3，755，391美元，即61%。現金和現金等價物及週轉資金的減少主要與擴大SGX 942治療頭頸癌口腔粘膜炎的關鍵第三階段臨牀試驗的開支有關，此外，SGX 301治療頭頸癌的關鍵第三階段臨牀試驗的持續開支。

管理層的 業務戰略可概述如下：

公司關於其流動性管理的計劃包括但不限於以下方面：

注 2.重要會計政策摘要

合併原則

合併財務報表包括Soligenix公司及其全資和多數擁有的子公司。由於合併，所有重要的公司間 賬户和交易都已被取消。

操作 段

運營 段被定義為一個企業的組成部分，在決定如何向 單個部門分配資源和評估該部門的績效時，由首席經營決策者或決策組定期評估可獲得的單獨財務信息。該公司將其業務分為兩部分：專業生物治療學和公共衞生解決方案。

現金 和現金等價物

公司認為所有期限在三個月或三個月以下的高流動性投資都是現金等價物。

合同 和應收贈款

合同 和應收贈款包括來自NIH的各種贈款和NIH研究所NIAID根據償還合同在該期間結束前發生的 費用的合同。這些款項是在期間終了後的一個月內向各政府機構 開立帳單的，並在其後不久收取。因此，沒有為可疑數額設立備抵。如果金額無法收回，則由業務部門支付。

無形資產

公司作出的最重要的估計或判斷之一是是否資本化專利和許可成本。本公司根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編碼(“ASC”)730中定義的 該技術是否具有替代未來用途作出這一判斷。研究與開發。基於這一考慮，該公司將支付給從事申請和保護知識產權權利的律師事務所的款項以及其目前在國內和國際市場上的產品候選者的權利資本化。該公司認為專利權是其最有價值的資產之一。專利和專利申請是知識產權的關鍵組成部分，特別是在產品開發的早期階段，因為它們的購買和維護使公司能夠從Soligenix的學術和行業合作伙伴那裏獲得關鍵的產品開發權。這些權利也可以出售或轉發許可證，作為其戰略的一部分，在每個發展階段與其產品候選人 合作，因為無形資產具有替代的未來用途。這些專利的法律費用包括與申請新專利有關的工作，目的是保護、維護和維護公司的權利，或許還可以延長專利的壽命。該公司將這些成本資本化，並在預期的 使用壽命(一般為11至16年)的基礎上攤銷無形資產。

公司在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月內沒有將任何與專利相關的費用資本化。

這些 無形資產在發生事件或環境變化時，如果表明賬面金額可能無法收回，或者如果基礎程序不再執行，則檢查減值。如果預期未貼現現金流量 之和小於相關資產或資產組的賬面價值，則因公允 價值與相關資產或資產組的賬面價值之間的差額而確認損失。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月裏，沒有發生過這樣的減記。

網站開發成本

在2019年2月，該公司聘請了一個第三方供應商重新開發其網站.在該項目於2019年6月完成後， 公司按照FASB編碼ASC 350-50“網站開發費用會計 ”，將相關網站開發費用資本化46 500美元，截至2019年9月30日，其他資產在綜合資產負債表中列報。從截至2019年9月30日的季度開始，該公司在三年內以直線 為基礎攤銷網站開發成本，估計該網站的使用壽命。該公司還將定期審查其資本化網站開發 的減值成本。

長期資產減值

辦公室傢俱和設備以及壽命有限的無形資產在發生事件或發生變化時，如果情況表明賬面金額可能無法收回，就會對其進行評估和審查。如果此類資產的賬面淨值超過可歸因於這些資產的未來未折現現金流量估計數，則公司確認這些資產的減值。 如果預期未貼現現金流量之和低於相關資產或資產組的賬面價值，則確認因公允價值與相關資產或資產組的賬面價值之間的差額而產生 損失。這種 分析必然涉及重大判斷。

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月裏， 公司沒有記錄任何長期資產減值。

金融工具的公平價值

FASB ASC 820-公允價值計量和披露，將公允價值定義為在計量日在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付用於轉移負債的價格。FASB ASC 820要求為財務報表 目的披露所有金融工具的公允價值，不論是否得到承認。披露金融工具公允價值的依據是2019年9月30日公司獲得的相關信息。因此，這些財務報表中提出的估計數不一定表明在處置金融工具時可以實現的 數額。

FASB asc 820根據對這些評估技術的輸入是可觀察的 還是不可觀測的，指定了評估技術的層次結構。可觀測的輸入反映從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀測的輸入則反映市場 假設。等級體系對活躍市場中相同資產或負債 (1級計量)的未調整報價給予最高優先級，對不可觀測的投入給予最低優先級(3級計量)。

公允價值層次結構的 三個級別如下：

在綜合資產負債表中報告的現金和現金等價物、合同和未收贈款、應付賬款、應計費用和應計薪酬的結轉金額，根據這些票據的短期期限，大致相當於其公允價值。

收入 確認

公司的收入主要來自政府合同和贈款。來自政府合同和 贈款的收入是根據合同和贈款具體涵蓋的分包商費用和內部費用、 加上為間接費用和管理費提供資金的設施和行政費率計算的。當分包商發生費用或公司引起與政府合同和贈款有關的可償還內部費用時，這些收入被確認為 。

研究費用和開發成本

研究費用和開發費用按FASB ASC 730支付，研究與開發。研究費用 和開發費用包括臨牀試驗費用、合同研究和許可證協議費用，沒有其他選擇的未來使用、用品和材料、薪金、基於股份的補償、僱員福利、設備折舊和分配各種公司費用。在過程中購買的研究和開發費用是為獲得的 研究和開發而分配或支付的價值，在獲得之日沒有其他替代的未來用途。

基於共享的 補償

股票 期權的行使價格等於授予之日的市場價格。股票期權發行給董事 重新選舉歸屬季度為期一年(新的董事發行時，完全歸屬於發行)。發放給僱員的股票期權 一般在授予日期授予25%，然後每年授予25%，為期三年。只要這些人仍然是僱員或董事，這些選擇就有10年的壽命。一般來説，當僱員或董事解僱 他們的職位時，這些選項將在三個月內到期，除非董事會另有延長。

該公司不時向供應商和顧問發放限制性普通股，作為對所提供服務的補償。2018年6月，FASB修訂了2018-07年ASU發放給非僱員的基於股份的薪酬的會計核算。在修訂後的 指導下，主題718的範圍擴大到包括髮放給非僱員的基於股份的付款，取代了Sub命題505-50 ，並將發放給非僱員的獎勵的會計核算與員工獎勵的會計相一致。公司自2019年1月1日起採用 新指南，根據新指南，對非僱員的股權分類 獎勵的股票補償費用在發放之日計量，並在提供服務時予以確認。ASU 2018-07的採用對公司的財務報表沒有重大影響。

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月期間，公司分別以每股0.95美元的加權平均價格發行了312，440種普通股期權，以每股1.66美元的加權平均行使價格發行了91，920種普通股期權。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月內，發行的期權的公允價值是使用Black-Schole 期權定價模型和下列假設估算的：

每個期權授予的公平價值是在每次授予的日期使用Black-Schole期權定價模型估計的，並在接近服務期的期權歸屬期內識別基於股票的補償費用。

在截至2019年9月30日的9個月內，公司向第三方供應商發行了245，700股普通股，作為對所提供服務的部分考慮。根據2018-07年ASU的規定，該公司確認截至2019年9月30日基於股票的補償費用為154 408美元，網站開發成本為46 500美元，並根據發行日公司普通股的市場價格記錄了4 830美元的預付供應商服務費用，扣除攤銷額。該公司沒有在截至2018年9月30日的9個月內向第三方供應商發行普通股。

外匯交易與翻譯

2018年，該公司將聯合王國全資子公司 的地位從不活躍改為以多種貨幣(包括美元、英鎊和歐元)的活躍和支出，以資助其在英國的臨牀試驗業務，並在歐洲選擇 國家。根據ASC 830外幣事項，英國子公司以其功能貨幣英鎊表示其美元和以歐元計價的交易，相關交易損益包括淨虧損 。按季度計算，該英國子公司的財務報表折算成美元，並將 合併到公司的財務報表中，相關的翻譯調整報告為累積翻譯調整(“CTA”)， 是累積的其他綜合損失的一個組成部分。該公司在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個零九個月內沒有發生任何重大的外匯交易 或換算損益。

收入税

遞延税資產和負債因財務報表中現有資產和負債數額與其各自税基之間的差異而產生的未來税務後果確認為 。如果一項遞延税資產的全部或 部分不被實現，則確定評估備抵額。審查了所有現有的正面和負面證據，包括公司目前和過去的業績、公司運作的市場環境、過去税收抵免的使用情況、以及回收期和結轉期的長短。遞延税資產和負債的計量採用預期適用於應納税收入的 税率，預計這些臨時差額將在這些年度內收回或結清。該公司確認，在截至2019年9月30日的9個月內，出售其新澤西北環線結轉業務可獲得610，676美元的所得税優惠。截至2018年9月30日的9個月內，沒有任何所得税優惠。公司確認與不確定的税收狀況有關的應計利息和罰款(如果有的話)，作為所得税規定的一部分。 截至2019年9月30日或2018年9月30日期間沒有記錄的與税務有關的利息和罰款。此外，公司 沒有記錄2019年9月30日和2018年12月31日未確認的税收優惠資產或不確定税收狀況的負債。

每股收益

每股基本收益(“每股收益”)不包括稀釋，計算方法是將普通股股東 可用的收益(損失)除以當期已發行普通股的加權平均數。稀釋每股收益反映瞭如果證券或其他發行普通股的合同被行使或轉換為普通股或導致發行實體收益中共享的普通股 發行時可能發生的潛在稀釋。由於有相當數量的期權和認股權證 未付，實際市場價格的波動可在每一期間產生不同的結果。

下表總結了對加權平均普通股數的潛在稀釋性調整，這些調整不包括在計算中，因為它們的效果是反稀釋的：

2019年9月30日公司股票期權和認股權證的加權平均行使價格分別為每股4.25美元和3.09美元，2018年9月30日分別為每股7.02美元和3.09美元。

使用估計和假設的

按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理部門 作出估計和假設，如認股權證和股票期權的公允價值，以及 影響財務報表和所附附註中報告的數額的無形資產的使用壽命。實際結果可能與這些估計不同。

租賃會計

2019年1月1日，公司通過了ASC第2016-02號“租賃”(主題842)(“租賃標準”)，這是一個新的 FASB標準，要求所有期限超過12個月的租約在其資產負債表上被承租人確認為一項 使用權資產和相應的租賃負債，包括目前作為經營租賃核算的租約，以及關於租賃安排的關鍵 信息。

公司採用ASU 2018-11允許的替代過渡方法下的租賃標準。這種過渡方法允許 公司在採用之日開始應用租賃標準的要求，而不是在最早提交的 期開始時應用。該公司選擇了一套實用權宜之計，允許其所有租賃不分離租賃和非租賃 組件，並對符合條件的所有租約給予短期租約承認豁免；公司沒有選擇使用事後實用的權宜之計。

由於採用了“租賃標準”，該公司將其在新澤西州普林斯頓埃蒙斯大道29號的辦公空間、 B-10套房的租賃和辦公室複印機的租賃分別歸類為經營租賃和融資租賃，並相應記錄了相關的資產使用權和租賃負債。截至2019年9月30日，該公司的綜合資產負債表包括辦公室面積144 309美元和複印機14 886美元的使用權資產。公司綜合資產負債表中的租賃負債 包括相應的租賃負債145，575美元和15，429美元。 在截至2019年9月30日的9個月內，公司確認經營租賃的租賃費用為105，892美元，加上攤銷費用5，582美元和公司綜合業務報表中的融資租賃利息費用1，369美元。

以下是合同租賃現金流量與財務報表中確認的使用權租賃資產和負債之間的對賬：

注 3.無形資產

以下是由許可證和專利組成的無形資產摘要：

截至2019年9月30日和2018年9月30日三個月的攤銷費用分別為6 791美元和6 791美元，截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月攤銷費用分別為20 373美元和20 299美元。

根據2019年9月30日許可證和專利餘額，預計今後的年度攤銷費用如下：

許可證 費和特許權使用費按已發生的費用計算，因為公司不將任何未來的利益歸於這種付款。

附註 4.應計費用

以下是公司應計費用摘要：

附註 5.所得税

截至2018年12月31日， 公司的聯邦税收總額約為104，131，000美元，州税約為14，028，000美元，外國税收約為688，000美元。這些NOL的一部分將於2019年到期。 此外，該公司還有8，333，000美元的各種税收抵免，有效期從2019年到2037年。該公司可能能夠利用 其NOL來減少未來的聯邦和州所得税負債。然而，根據“國內收入法典”(“IRC”)第382條，這些NOL受到各種限制。IRC第382節將NOL的使用限制在 所有權變化超過50個百分點的範圍內。此外，北環線結轉須接受徵税 當局的檢查，並可因這類考試而被調整或不允許。雖然該公司尚未進行IRC第382節的分析，但 很可能對NOL的使用有很大的限制。

新澤西州的“技術營業税證明計劃”允許某些高技術和生物技術公司將未使用的NOL結轉業務出售給新澤西州的其他企業納税人。根據這一方案，該公司於2019年3月出售了 our 2017新澤西北環線結轉業務，從而確認了610 676美元的所得税優惠，公司隨後於2019年4月收到了這一優惠。對於這一 計劃今後幾年的繼續或規模無法保證。除這一税收優惠外，截至9月30日( 2019或2018)的期間沒有額外的税收準備金，原因是發生了損失，並確認了在遞延税淨資產中記錄的全額估價備抵額。

2018年7月1日，新澤西州州長簽署了一項法案，其中包括對新澤西州公司税收的重大修改。主要是，這項立法對2018年和2019年淨收入超過100萬美元的納税人徵收2.5%的附加税，在2020年和2021年對淨收入超過100萬美元的納税人徵收1.5%的附加税。此外，在國家計算其股息的計算中，還改變了對IRC第163(J)節的扣除和適用。該公司考慮了這些變化，認為法律上的這一變化不會對今後的税收規定產生重大影響，因為這是充分的估價津貼和本年度的損失。

注 6.股東權益

優先股票

公司擁有350，000股已獲授權的優先股，其中沒有一股已發行或未發行。

普通 股票

在截至2019年9月30日的9個月內，公司發行了下列普通股：

FBR在市場發行銷售協議上

2017年8月11日，該公司簽訂了FBR銷售協議，通過FBR作為銷售代理的“在市場”發行計劃，不時出售其普通股的股份。根據“FBR銷售協定”， 公司規定出售股票的參數，包括髮行股份的數目、可要求進行 銷售的期限、對在任何一個交易日內可能出售的股份數量的限制以及任何不得出售的最低 價格。FBR銷售協議規定，FBR有權獲得其服務 的賠償，數額相當於根據FBR銷售協議出售股份所得收益總額的3%。本公司沒有義務根據FBR銷售協議出售任何股份，並可在任何 時間暫停根據FBR銷售協議進行的招標和報價。

根據FBR銷售協議(如果有的話)出售普通股 將根據公司在2017年5月5日向SEC提交的表格 S-3(檔案號333-217738)上的有效貨架 登記聲明、作為登記聲明的一部分提交的基本招股説明書 和任何招股説明書進行。根據“FBR銷售協議”出售的股份已經並將按照表格S-3的一般指示I.B.6發行，該指示允許公司在公開的首次發行中出售貨架證券，其價值不超過公司表決的平均市場價值的三分之一，以及非附屬公司在任何12個月內持有的無表決權普通股價值低於7 500萬美元的非附屬公司未付投票權和無表決權普通股的總市值。

2017年8月11日，該公司提交了一份招股説明書，根據“FBR銷售協議”出售至多480萬美元的普通股股份，並根據該協議出售了總計約100萬美元的股份。根據2017年8月11日的招股説明書增訂本註冊股票的發行成本為164，825美元。2018年10月3日，該公司向證券交易委員會提交了一份最新的招股説明書補充文件，並可根據“FBR銷售協議”不時向FBR銷售協議出售公司普通股的股份，總髮行價最高可達900萬美元。招股説明書補充文件 於2018年10月3日提交，取代了2017年8月11日的招股説明書補編，不得根據2017年8月11日的招股説明書增發或出售更多股份。截至2019年11月7日，根據FBR銷售協議，有630萬美元可用於出售普通股。

注 7.關聯方交易

在2019年2月，Altamont製藥控股有限公司(“Altamont”)，一家擁有公司5%或更多的普通股股份的公司，與第三方供應商簽署了一項服務協議，以重新開發該公司的網站。該項目於2019年6月底完成後，公司向Altamont公司發行了78 338股普通股，其中包括公允價值為46 500美元的65 493股股票，作為Altamont公司代表Altamont公司支付的網站開發費用的償還。根據FASB編碼ASC 350-50“網站開發成本核算”，該公司已將網站開發費用46 500美元資本化，該資產包括在截至2019年9月30日的合併資產負債表中，賬面價值為42 625美元，扣除攤銷額。向Altamont發行了12，845股股票，公允價值為9，120美元，作為其合同投資者關係和網絡託管服務的考慮，其中4，290美元是在截至2019年9月30日的9個月內支付的。

附註 8.承付款和意外開支

截至2019年9月30日， 公司承諾與顧問和大學簽訂若干許可協議，金額約為45萬美元。此外，該公司有合作和許可協議，在臨牀或商業化成功後， 可能要求支付高達790萬美元的里程碑和(或)特許權使用費，如果和 達到時，所涉產品的淨銷售額最高可達6%。然而，臨牀或商業化的成功是無法保證的。

公司目前根據一份於2017年10月修訂、2020年10月到期的租約，在新澤西州普林斯頓B-10號套房埃蒙斯大道29號租賃了大約6，200平方英尺的辦公空間。這個辦公空間目前是公司的公司總部。頭12個月的租金為每月11 367美元，約為每平方英尺22.00美元。從2018年11月1日起的12個月中，租金 增加到每月11 625美元，即每平方英尺約22.50美元，並將從2019年11月1日起增加到每月11 883美元，或約為每平方英尺23.00美元。

2014年9月3日，該公司與Hy Bipharma公司簽訂了一項資產購買協議。(“Hy Bipharma”)根據 公司獲得的與Hy 生物製藥公司合成金絲桃素產品開發有關的某些無形資產、財產和權利。作為對所收購資產的考慮，公司支付了275，000美元現金，併發行了184，912股普通股，其公允價值根據公司在授予之日的股價3，750，000美元計算。 這些數額在2014年第三季度被記作研究和開發費用，因為這些資產將用於 公司的研究和開發活動，而且根據美國普遍接受的 會計原則，沒有其他的未來用途。如果實現了所有未來以成功為導向的里程碑，公司將被要求額外支付1 000萬美元，如果實現的話。付款將支付限制證券的 公司，但不超過19.9%的所有權，公司的未發行股票。截至2019年9月30日，尚未支付或積存任何里程碑 或特許權使用費。

在2007年2月，公司董事會授權在完成由其董事會談判的交易、或一系列交易或相關交易組合之前，立即向Schaber博士發行5，000股普通股，從而直接或間接地將其大部分股本或多數資產從公司 和(或)其股東轉移到第三方。Schaber博士修訂的僱傭協議包括公司在發生此類事件時發行此類股份的義務。

作為上述協議的結果，截至2019年9月30日，公司在今後五年內將承擔以下合同義務：

注 9.操作段

該公司有兩個活躍的業務部門：專門的生物治療和公共衞生解決方案。每個區段包括與其業務具體相關的管理費用元素 ，其公司共享服務組負責對兩個操作段通用的支持功能的 。

項目 2-管理層對經營財務狀況及經營成果的探討與分析

下面的討論和分析提供了信息來解釋我們的經營結果和財務狀況。您還應閲讀我們未審計的合併中期財務報表及其附註，包括在此表10-Q中，以及我們已審計的 合併財務報表及其附註、風險因素以及2018年12月31日終了年度我們的年度報告中所列的其他信息 10-K。本報告載有前瞻性聲明。在 這個表格10-q內的前瞻性陳述是由諸如“相信”、“預期”、“預期”、“意圖”、“ ”、“計劃”等詞語以及其他類似的表述來標識的，然而，這些詞並不是識別這些聲明的唯一手段。此外，任何涉及未來事件或情況的預期、預測或其他特徵的陳述都是前瞻性陳述。這些前瞻性陳述受到重大的 風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中所表達的或隱含的 所表示的結果大不相同。除聯邦證券法明文規定外，我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性報表，以反映在向美國證券交易委員會提交本表10-Q之前發生的事件、情況或事態發展，或出於任何其他原因，您不應過分依賴這些前瞻性報表。您應仔細審查和考慮我們在 報告中所作的各種披露，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他報告，這些報告試圖向有關各方通報風險。, 不確定因素和其他可能影響我們業務的因素。我們只向投資者提供網址給 的信息。我們不打算任何地址是活躍的鏈接，或以其他方式將任何 網站的內容納入本報告。

我們的業務概述

我們是一家後期生物製藥公司，致力於開發和商業化治療罕見疾病的產品，在那裏， 是一種未得到滿足的醫療需求。我們有兩個活躍的業務部門：專門的生物治療學(以前的“生物治療學”) 和公共衞生解決方案(以前的“疫苗/生物防禦”)。

我們的專業生物治療業務部門正在開發一種新的光動力療法(SGX 301)，該療法利用安全可見熒光激活的局部合成金絲桃素(Sgx 301)治療皮膚T細胞淋巴瘤(“ctcl”)，這是我們的第一級先天防禦調節劑--黃昏肽(SGX 942)，用於治療頭頸癌口腔粘膜炎，以及口服倍氯米鬆17，21-二丙酸酯(“bdp”)用於預防/治療以嚴重炎症為特徵的胃腸道(GI) 病的專有 製劑，包括小兒克羅恩病(SGX 203)和急性放射性腸炎(SGX 201)。

我們的公共衞生解決方案業務部門包括RiVax的積極開發項目^®，我們的蓖麻毒素疫苗(Br)候選疫苗和SGX 943，我們的抗生素抗藥性和新出現的傳染病的治療候選。目前，我們的疫苗計劃的發展得到了我們的熱穩定技術的支持，這種技術被稱為熱Vax。^®，根據現有的 和正在進行的政府合同供資。根據國家過敏和傳染病研究所(“NIAID”)的政府合同，我們將努力推動RiVax的發展。^®以防止接觸蓖麻毒素。

下面概述我們的商業戰略：

公司信息

我們 於1987年在特拉華州註冊為生物治療公司。1987年，我們與北達科他州的生物治療公司合併，更名為“免疫療法公司”。我們把 我們的名字改為“Endorex Corp.”。1996年改為1998年“內皮公司”，2001年改為“DOR生物製藥公司”，最後改為“Soligenix，Inc.”。2009年。我們的主要執行辦公室位於新澤西州普林斯頓市埃蒙斯大道29號，B-10套房，08540，我們的電話號碼是(609)538-8200。

我們產品開發中的候選產品

下表彙總了正在開發的產品候選產品：

生物治療專業候選產品

疫苗熱穩定性平臺**

公共保健解決方案產品**

生物治療專業綜述

SGX 301 -治療皮膚T細胞淋巴瘤

SGX 301 是一種新的，一流的，光動力療法，利用安全可見光激活.SGX 301 的有效成分是合成的金絲桃素，它是一種光敏劑，局部應用於皮膚病變，然後被熒光光16 激活到24小時後。金絲桃素在幾種金絲桃屬植物中也被發現金絲桃植物，雖然在SGX 301中使用的藥物是由一種專有的製造過程化學合成的，而不是從植物中提取的。重要的是，金絲桃素在可見光下最佳激活 ，從而避免紫外線的負面影響。其他光療法使用UVA 或UVB光可能導致嚴重的副作用，包括繼發性皮膚癌。

在臨牀試驗中，合成金絲桃素對活化的正常人淋巴樣細胞具有明顯的抗增殖作用，並抑制CTCL患者惡性T細胞的生長。在這兩種設置中， 的作用方式都是以濃度和光劑量依賴的方式誘導細胞死亡。這些效應 在一定程度上是由金絲桃素光活化過程中產生的單線態氧所致。

金絲桃素 是已知最有效的單線態氧發生器之一，是光療的關鍵成分。單線態 氧的產生引起鄰近細胞的壞死和凋亡。局部合成金絲桃素結合定向可見光只能在處理部位產生單態氧。我們認為，使用可見光(相對於引起癌症的紫外線)是光動力療法的一個重大進展。在CTCL發表的第二階段臨牀研究中，經過每週兩次治療的六週後，大多數患者經歷了有統計學意義的(p )。

SGX 301已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的“孤兒藥物”稱號和“快車道”稱號。“孤兒藥物法”旨在協助和鼓勵公司開發安全有效的治療 罕見疾病和疾病的療法。除了在FDA最終批准後為SGX 301提供七年的市場排他性外， Orphan藥品的指定還使我們能夠利用廣泛的金融和監管利益，包括用於進行臨牀試驗的 政府贈款、免除FDA用户可能為SGX 301提交的新藥物申請 (“nda”)的費用，以及某些税收抵免。此外，“快車道”是FDA為一種用於治療嚴重或危及生命的疾病的 類藥物保留的一種名稱，它表明有可能滿足未滿足的醫療 對該疾病的需求。快車道指定是為了促進新藥的開發和加速審查。 例如，如果有必要，我們將有資格在滾動的基礎上提交SGX 301的NDA，允許FDA在收到完整的報告之前對國家藥品管理局進行 審查。此外，用於快速通道開發程序 的NDAs通常有資格進行優先級檢查。用於治療CTCL的SGX 301還獲得了歐洲藥品管理局(“EMA”)關於孤兒醫療產品和有前途的創新醫學(“PIM”){Br}聯合王國藥品管理機構(“MHRA”)的指定。

2018年8月，美國專利局授予我們一項專利，名為“合成金絲桃素的生產系統和方法” ，用於生產高純度合成金絲桃素的獨特專利工藝，即SGX 301中的活性藥物成分 。

2019年10月，美國專利局批准了名為“合成金絲桃素生產系統和方法”的分部專利申請。允許的聲明 是針對獨特的，專有的方法生產一種新的，高度純化形式的合成金絲桃素。此新的分區 索賠集擴展了以前在父美國專利中發佈的索賠。

我們在2015年12月啟動了SGX 301治療CTCL的關鍵階段3臨牀研究。這項試驗被稱為“FLASH”研究(熒光光激活合成金絲桃素)，目的是評估SGX 301作為皮膚導向治療早期CTCL的療效。我們正在積極地為全美大約35個CTCL中心的病人註冊，這些中心都參與了這一關鍵的試驗。第三階段方案是一個高動力，雙盲， 隨機，安慰劑對照，多中心試驗，並尋求登記約160名受試者。試驗由三個 治療週期組成，每個療程為八個星期。治療前六週每週兩次，治療 反應在第八週末確定。在第一個治療週期中，大約107人接受SGX 301 ，53人接受指數病變的安慰劑治療。在第二個週期，所有受試者都接受SGX 301指數治療，在第三個週期，所有受試者都接受SGX 301治療。到目前為止，被錄取的大多數受試者都選擇繼續進入第三個可選的、開放的研究週期。我們繼續與皮膚淋巴瘤基金會以及全國罕見疾病組織密切合作。在最後一次評估訪問後的六個月內，受試者將被跟蹤一次。主要療效終點是根據兩個治療組(即SGX 301和安慰劑)的每一個 患者對治療病灶的部分或完全反應進行評估。, 將 定義為在第1週期評估訪問(第8周)時，指數病變嚴重程度綜合評估(CAILS)對3個指標病變的≥評分比基線時的總CAILS評分降低50%。其他次要措施 評估治療反應，包括持續時間、改善程度、復發時間和安全性。

2017年9月，美國國家癌症研究所(NCI)作為美國國立衞生研究院(NIH)的一部分，授予我們一筆小企業創新研究(SBIR)贈款，為期兩年，約150萬美元，用於支持我們開展關鍵的第三階段、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估SGX 301(合成金絲桃素) 作為CTCL的治療方法。

在2018年10月 10月期間，獨立數據監測委員會(“DMC”)完成了一項非盲目的中期分析，分析了來自 約100名受試者的數據，包括對第三階段閃光研究的主要功效終點的評估。DMC提供了一項積極的建議，將大約40名額外的受試者隨機化到試驗中，以保持對主要功效終點的90%統計能力的嚴格假設。根據臨時分析，DMC沒有報告任何安全問題。

我們估計，SGX 301的全球市場潛力超過2.5億美元，用於所有應用，包括CTCL的處理。這一潛在的市場信息是一個前瞻性的聲明，並敦促投資者不要過分依賴這一聲明。雖然我們根據我們認為合理的假設來確定這一潛在的市場規模，但有一些因素可能導致我們的期望改變或沒有實現。

皮膚T細胞淋巴瘤

CTCL 是一類非霍奇金淋巴瘤(NHL)，是白細胞的一種癌症，是免疫系統不可分割的一部分。CTCL 與大多數通常涉及B細胞淋巴細胞(參與產生抗體)的NHL不同，CTCL 是由惡性T細胞淋巴細胞(參與細胞介導的免疫)的擴張引起的，其程序通常是將 遷移到皮膚上。這些皮膚販運的惡性T細胞遷移到皮膚，導致各種病變出現，可能改變形狀 隨着疾病的進展，典型的開始是皮疹，最終形成斑塊和腫瘤。真菌病(MF) 是CTCL最常見的形式。它一般僅表現為皮膚受累，表現為鱗狀紅斑，累及淋巴結和內臟器官的晚期疾病對標準的 治療有不良反應。一種相對罕見的CTCL患者，表現為皮膚廣泛受累和循環惡性的小腦型T細胞，稱為Sézary綜合徵。這些患者的預後比MF患者(預期5年生存率為88%)要嚴重得多(預期5年生存率為24%)。

CTCL 死亡率與疾病分期有關，中位生存期一般從早期的12年左右到病情進展的2.5年左右。目前尚無FDA批准的藥物用於早期CTCL的一線治療。早期疾病的治療一般涉及皮膚導向療法。早期疾病最常見的未獲批准的治療方法之一是口服5或8-甲氧基補骨脂素(“補骨脂素”)，加上紫外線A(“UVA”)光，稱為PUVA，這種療法被批准用於皮膚病，如對 其他形式治療無效的銀屑病、特發性白癜風和對其他形式的治療沒有反應的人的皮膚表現。補骨脂素是一種致突變性化學物質，能幹擾DNA，引起突變和其他惡性腫瘤。此外，UVA 是一種致癌光源，當與補骨脂素結合時，會產生嚴重的不良反應，包括繼發性皮膚 癌；因此，FDA要求對PUVA發出黑匣子警告。

CTCL 是一種罕見的NHL羣，發生在大約50萬人中的4%。根據對歷史上發表的研究和報告的回顧以及關於CTCL發生率的數據插值，我們估計，它影響到美國20，000多人，每年約有2，800例新病例。

杜斯奎德

Dusquetide (研究名稱：SGX 94)是一種先天防禦調節劑(IDR)，調節天然免疫系統，同時減少炎症，消除感染，促進組織癒合。

Dusquetide 是基於一種新的短合成肽，稱為IDRs。它具有一種新的作用機制，即調節機體對損傷和感染的反應，同時具有抗炎和抗感染作用。IDRs沒有直接的抗生素活性，但能調節宿主的反應，增加感染範圍廣泛的細菌 革蘭氏陰性和革蘭氏陽性病原體(包括抗生素敏感和耐藥菌株)感染後的存活率，以及加速對各種藥物(包括細菌病原體、創傷和化療或放射治療)所造成的組織損傷的解決。 IDRs是一種通過高度選擇性地結合細胞內 適配器蛋白(又稱p62)來控制感染和組織損傷的新方法，在天然免疫系統的激活和 控制過程中，它在信號轉導中起着關鍵的作用。臨牀前的數據表明，IDRs可能在多種治療適應症(包括危及生命的細菌感染以及化療和放射治療的嚴重副作用)的模型中很活躍。此外，由於與p62有選擇性結合，黃昏肽可能具有潛在的抗腫瘤作用。

Dusquetide 已在包括粘液炎、結腸炎、皮膚感染和其他細菌感染在內的多種動物疾病模型上顯示了療效，並在84名健康志願者中進行了雙盲、安慰劑控制的第一階段臨牀試驗，該試驗包括單劑量和多次上升劑量的健康志願者。在所有劑量組中，Dusquetide顯示出良好的安全性和耐受性 ，並與臨牀前研究中所見的安全性結果一致。我們相信，黃昏潮的市場機會包括但不限於口腔和胃腸道粘液炎、急性革蘭氏陽性細菌感染(例如耐甲氧西林)。金黃色葡萄球菌(MRSA)、急性革蘭氏陰性感染(如不動桿菌、類鼻疽)和急性輻射綜合徵。

SGX 942 -治療頭頸部腫瘤口腔粘膜炎

SGX 942 是我們的產品候選，包含我們的IDR技術，黃昏，針對頭頸部癌症患者口腔粘膜炎的治療。在這個病人羣體中，口腔粘膜炎是一個未得到滿足的醫療需求領域，目前還沒有得到批准的 藥物治療。因此，我們被指定為治療頭頸部癌症患者放療和/或化療所致的口腔粘液炎。此外，MHRA還在英國授予PIM稱號 ，用於治療頭頸部癌症患者的嚴重口腔粘膜炎。美國專利商標局和歐洲專利局分別於2016年8月16日和2019年1月23日授予我們“用於治療口腔粘膜炎的新型肽和類似物”專利。新頒發的專利 聲稱治療使用了黃昏和相關的IDR類似物，並增加了美國和世界各地已授予的關於黃昏和相關的 類似物的物質要求的成分。

我們於2013年12月啟動了SGX 942治療頭頸部腫瘤患者口腔粘膜炎的二期臨牀研究。我們在2015年下半年完成了這一試驗的註冊，並於2015年12月公佈了初步肯定的 結果。在本階段的概念證明臨牀研究中，111例SGX 942在1.5mg/kg劑量下，成功地將重度口腔粘膜炎的中位持續時間從18天縮短到9天(p=0.099)，在所有患者中減少了67%，從 30天到10天(p=0.040)，接受最積極的化學放射治療治療其頭部和頸部癌症的患者的中位持續時間減少了50%(p=0.099)。p-值滿足前瞻性定義的p 的統計閾值。

除了確定1.5mg/kg的最佳劑量外，本研究還實現了所有目標，包括在一個月的隨訪中增加腫瘤“完全 反應”的發生率(安慰劑為47%，SGX 942為1.5 mg/kg)。SGX 942治療後死亡率降低，感染率下降，與動物模型觀察到的臨牀前結果一致。

SGX 942一般是安全的和良好的 耐受性，這與在前一階段在84名健康志願者進行的研究中觀察到的安全狀況一致。長期隨訪資料(12個月)與初步陽性、安全、有效的結果一致。雖然按照國家癌症研究所1975-2012年的監測、流行病學和最終結果統計，安慰劑人羣的預期12個月生存率約為80%，但SGX 942 1.5 mg/kg治療組報告的12個月生存率為93%(SGX 942 1.5 mg/kg組的死亡率為7%，安慰劑組為19%)。與安慰劑組相比，SGX 942 1.5mg/kg治療組在12個月時腫瘤完全緩解(完全應答)優於安慰劑組(1.5 mg/kg 組為80%，而安慰劑組為74%)。此外，在每3周接受化療的患者中，SGX 942 1.5 mg/kg治療組在化療後12個月的腫瘤完全緩解率(完全緩解)為82%，而安慰劑組的完全有效率為64%。第二階段研究(br})的長期隨訪結果在生物技術報告中在線發表，並可在 以下鏈接上查閲：“Dusquetide：減少口腔粘膜炎，與腫瘤解決方案的持久輔助效益相關，降低頭頸癌患者死亡率”。除安全性外，對其他次級療效終點 (如阿片類止痛藥的使用)的評估表明，SGX 942 1.5 mg/kg治療組在試驗後期使用類阿片類藥物減少了40%。, 當口腔粘膜炎通常是最嚴重和預期 增加疼痛藥物的使用。這與安慰劑組形成對比，安慰劑組在同一時期內類阿片 的使用量增加了10%。這項第二階段試驗的數據在網上發表在“生物技術雜誌”上。該出版物還描述了這一指徵中的支持性非臨牀數據，顯示了在非臨牀和臨牀數據集之間定性和定量生物 反應(包括劑量反應)的一致性。結果可在以下link： http://authors.elservier.com/sd/article/S01681656116315668.中獲得

2016年9月9日，我們和SciClone製藥公司。(“SciClone”)簽訂了一項獨家許可協議， 根據該協議，我們授予SciClone在規定的領土內開發、推廣、銷售、分銷和銷售SGX 942的權利。 根據許可證協議的條款，SciClone將負責領土內的開發、產品註冊和 商業化的所有方面，並有權獲取我們生成的數據。作為獨家權利的交換，SciClone將支付淨銷售的 us特許權使用費，我們將在成本加的基礎上向SciClone提供商業藥品產品，同時維護全世界的 製造權。

我們已經得到FDA的批准，以促進SGX 942在頭頸部癌症患者中治療口腔粘膜炎的關鍵第三階段方案。此外，我們還收到了歐洲藥物管理局(“EMA”) 關於開發SGX 942作為頭頸癌患者口腔粘膜炎治療方法的積極科學建議。來自 EMA的科學建議表明，一項單一的、雙盲的、安慰劑控制的、多國的、第三階段的關鍵研究，如果成功的話，與第二階段劑量範圍研究相結合，通常被認為足以支持EMA在歐洲潛在許可的營銷授權申請(“MAA”) 。該諮詢意見還提出了若干建議，以加強納入最後議定書的研究設計和數據收集工作。EMA向利益攸關方提供科學諮詢，以澄清在開發醫藥產品過程中出現的問題。科學諮詢的範圍僅限於科學問題， 側重於發展戰略，而不是預先評估數據以支持MAA。科學建議在法律上是不具約束力的 ，是基於目前的科學知識，這可能會受到未來的變化。

我們正在與主要的腫瘤學中心合作，其中一些中心參與了第二階段的研究，以推進這一被稱為“DOM-先天性”研究的第三階段臨牀 試驗(通過調節先天免疫來治療口腔粘膜炎中的Dusquetide- )。根據陽性和先前發表的第二階段的結果(研究idr-OM-01)，關鍵的 第三階段臨牀試驗(研究idr-OM-02)是一項高動力的、雙盲、隨機、安慰劑對照的多國試驗，它將設法吸收大約190名口腔和口咽鱗狀細胞癌患者，他們計劃接受55 Gy的最小累積輻射劑量，劑量為每天2.0-2.2 Gy，同時給予順鉑化療(Br)，劑量為80-100 mg/m。²每三週一次。受試者隨機接受1.5mg/kg SGX 942或安慰劑 在化療完成後每週兩次並持續兩週(“CRT”)。研究的主要終點 是嚴重口腔黏膜炎的中位持續時間，通過每次治療訪問的口腔檢查和在CRT完成後6周的 進行評估。口腔粘膜炎採用WHO分級系統進行評估。重度口腔粘膜炎定義為世衞組織≥3級，治療結束後隨訪12個月。

在2017年7月，我們啟動了關鍵的第三階段研究，有控制地推出了美國的研究地點，然後在2018年增設了歐洲研究中心。我們預計大約50個美國和歐洲腫瘤學中心將參與這項 樞軸期第三階段的研究，並將於2019年9月提供一個獨立數據監測委員會的臨時分析報告。

在2017年9月期間，國家牙科和顱面研究所(NIDCR)作為國家衞生研究院的一部分，在兩年內向我們提供了大約150萬美元的SBIR贈款，以支持我們開展第三階段的研究，即多國、隨機、雙盲、 安慰劑對照研究，評估SGX 942(黃昏)作為頭頸癌接受CRT治療的嚴重口腔粘膜炎的治療方法。

2019年4月9日，美國專利局發佈了新的專利編號10，253，068，“治療和預防免疫相關疾病的新肽，包括通過調節天然免疫來治療和預防感染”。

在2019年4月，歐洲藥品管理局兒科委員會批准了我們的SGX 942兒科調查計劃(“PIP”)，這是為歐洲任何新的醫藥產品提交營銷授權申請(“MAA”)的先決條件。EMA還同意 我們可以推遲進行PIP，直到我們正在進行的SGX 942的關鍵的第三階段臨牀試驗成功完成， 允許我們在完成PIP之前提交成人指示MAA。

在2019年8月，我們收到了DMC提出的積極的 建議，繼續增加大約70名患者，將研究樣本增加到260名受試者，以保持對主要療效終點90%的統計能力的嚴格假設。根據臨時分析，DMC沒有報告任何安全問題。

在2019年8月，國立牙科和顱面研究所(NIDCR)，NIH的一部分，授予我們一個第一階段小企業研究(SBIR)，大約15萬美元，以支持評估SGX 942(黃昏)在兒科適應症。該獎項將有助於評估幼動物的 SGX 942的安全性，支持今後在兒童羣體中的研究，包括對接受幹細胞移植和頭頸癌治療的兒童患者的口腔粘液炎指徵。

我們估計，SGX 942的全球市場潛力超過5億美元，用於所有應用，包括口腔粘膜炎的治療。這一潛在的市場信息是一個前瞻性的聲明，並敦促投資者不要過分依賴這一聲明。雖然我們根據我們認為合理的假設來確定這一潛在的市場規模，但有一些因素可能導致我們的期望改變或沒有實現。

口腔粘膜炎

粘膜炎(br}是指通過抗癌療法對粘膜造成損害的臨牀術語。它可以發生在任何粘膜區域，但最常見的是與口腔相關的 ，其次是小腸。根據我們對歷史研究和報告的回顧， 和一項關於粘液炎發病率的插值數據，我們估計，在美國，每年大約有50萬人受到粘液炎的影響，40%的接受化療的患者會發生這種情況。粘液炎可嚴重衰弱，並可導致感染、膿毒症、腸外營養和麻醉鎮痛的需要。胃腸損傷會引起嚴重的腹瀉。這些症狀可以限制劑量 和癌症治療的持續時間，導致次優治療結果。

粘液炎的機制已被廣泛研究，並與化療和/或放射治療與先天防禦系統的相互作用有關。潰瘍性病變的細菌感染被認為是治療性細胞死亡引起的局部炎症失調的次要後果，而不是病變的主要原因。

根據我們對歷史研究和報告的回顧以及口腔黏膜炎發病率的數據插值，我們估計，美國口腔粘膜炎是大約9萬名患者的一個亞羣體，在歐洲有一個可比的數字。口腔黏膜炎多發生於頭頸部腫瘤放射治療患者(重度粘液炎發生率大於80%)，在接受大劑量化療和造血細胞移植的患者中較為常見，口腔粘膜炎的發生率和嚴重程度在很大程度上取決於用於骨髓切除的治療方案的性質。

口服 bdp

口服 bdp(倍氯米鬆，17，21-二丙酸)是第一種口服，局部作用的療法，量身定做治療胃腸道炎症。自20世紀70年代初以來，bdp已在美國和世界範圍內被推廣為鼻噴霧劑和計量吸入器中的活性藥物成分，用於治療變應性鼻炎和哮喘患者。口服BDP是專門為口服而制定的，它是由兩片組成的單一產品。一片打算在胃腸道的 上部釋放bdp，另一片打算在胃腸道的下部釋放bdp。

根據其藥理特性，口服BDP可能對治療其他有炎症成分的胃腸道疾病有一定的療效。我們計劃在獲得進一步贈款之前，繼續實施治療兒童克羅恩病、急性放射性腸炎和胃腸道急性輻射綜合徵的發展方案。我們還在探討是否有可能檢測口服BDP與潰瘍性結腸炎相關的局部炎症(br}，以及其他指徵。

2019年7月，歐洲專利局在異議期結束後，頒發了兩項專利，題目都是“用於輻射和化療損傷的具有局部活性的類固醇”。新專利(#2，373，160和#2，902，031)要求使用口服倍氯米鬆17，21-二丙酸(BDP)治療急性輻射損傷引起的胃腸道損傷，包括意外或生物防禦情況下全身照射。

我們估計，口服BDP的全球市場潛力超過5億美元，用於所有應用，包括治療小兒克羅恩病。這一潛在的市場信息是一個前瞻性的聲明，並敦促投資者不要過分依賴這一聲明。雖然我們根據我們相信是合理的假設來確定這一潛在的市場規模，但有一些因素可能導致我們的期望改變或沒有實現。

SGX 203 -治療小兒克羅恩病

SGX 203 是BDP的兩種片劑遞送系統，專門為口服使用而設計，允許在整個小腸和結腸中立即和延遲釋放bdp。FDA已給予SGX 203孤兒藥物名稱，以及用於治療小兒克羅恩病的快速通道指定(Br)。我們將繼續一個關鍵的第三階段的臨牀試驗，SGX 203治療兒童克羅恩病的 取決於額外的資金，例如通過夥伴關係的資金支持。

小兒克羅恩病

克羅恩的疾病引起胃腸道炎症。克羅恩病可以影響胃腸道的任何區域，從口腔到肛門，但它最常見的影響到小腸的下部，稱為迴腸。由疾病 引起的腫脹深入到受影響器官的襯裏。腫脹可誘發疼痛，常使腸子空空，引起腹瀉。由於克羅恩病的症狀與其他腸道疾病相似，如腸易激綜合徵和潰瘍性結腸炎，很難診斷。德系猶太人遺產的人患克羅恩病的風險增加了。

克羅恩的 病可以出現在任何年齡，但它通常被診斷為成年人在20歲和30多歲。然而，大約30%的克羅恩病患者在20歲前出現症狀。根據我們對歷史上發表的研究報告和報告的回顧，以及對兒童克羅恩病發病率數據的插值，我們估計，在美國，兒童克羅恩病(br})是大約80，000名患者的亞種，在歐洲有一個可比的數字。克羅恩病在兒童人羣中具有嚴重和廣泛的特點，且相當高的比例(約40%)的兒童克羅恩的上消化道受累。

克羅恩的疾病給兒童和青少年帶來了特殊的挑戰。除了煩人且常常是疼痛的症狀外，這種疾病還會阻礙生長，延緩青春期，削弱骨骼。克羅恩的疾病症狀有時可能會阻止兒童參加愉快的活動。患有慢性病的情緒和心理問題對年輕人來説尤其困難。

SGX 201 -預防急性放射性腸炎

SGX 201 是專為口服用途而設計的bdp延遲釋放製劑.2012年，我們完成了預防急性放射性腸炎的1/2期臨牀試驗 SGX 201。直腸癌患者在手術前同時接受放療和化療，隨機分為四個劑量組之一。本研究的目的是評價高劑量SGX 201的安全性和最大耐受劑量，以及SGX 201預防急性放射性腸炎體徵和症狀的初步療效。研究表明，口服SGX 201是安全和耐受性良好的所有 四個劑量組。也有證據表明腹瀉、噁心和嘔吐以及根據國家癌症研究所關於某些胃腸道事件的共同術語標準對腸炎的評估有潛在的劑量反應。此外，腹瀉的發病率低於最近公佈的歷史控制數據在這個病人 人口中的發病率。這個項目得到了國家衞生研究院提供的50萬美元的兩年期SBIR贈款的部分支持.我們繼續與我們的放射性腸炎醫療顧問合作，尋找更多的資金機會來支持臨牀發展計劃。

我們獲得了美國食品和藥物管理局關於SGX 201急性放射性腸炎的快車道認證。

急性放射性腸炎

外照射用於治療大多數類型的癌症，包括膀胱癌、子宮癌、子宮頸癌、直腸癌、前列腺癌和陰道癌。在治療過程中，一定水平的輻射也會傳遞到健康組織，包括腸道，導致急性和慢性毒性。大小便對輻射非常敏感，輻射劑量越大，對正常腸組織的損傷越大。放射性腸炎是一種情況，在放射治療期間或之後，腸道的襯裏變得腫脹，併發炎到腹部，骨盆或直腸。腹部和骨盆的大多數腫瘤需要大劑量的 劑量，幾乎所有接受腹部、盆腔或直腸照射的患者都會出現急性腸炎的症狀。

急性腸炎患者可能有噁心、嘔吐、腹痛和出血等症狀。有些病人可能會出現脱水，需要住院治療。腹瀉時，胃腸道功能不正常，脂肪、乳糖、膽鹽和維生素B1 2等營養物質不能很好地吸收。

症狀 通常會在治療結束後2至6周內得到緩解。放射性腸炎通常不是一種自我限制的疾病，因為超過80%的接受腹部放射治療的患者抱怨腸道習慣持續改變。此外，急性放射性損傷增加了慢性放射性腸炎的風險，而接受腹部或盆腔照射的患者中，總體上有5%-15%的患者會發展為慢性放射性腸炎。

我們估計，根據我們對歷史上發表的研究和報告的回顧，以及關於腹部和盆腔地區的治療過程和癌症發病率的數據插值，美國每年有100 000多名病人，在歐洲接受腹部或盆腔外束輻射治療的病人人數相當，這些病人有發展為急性和慢性放射性腸炎的危險。

公共 健康解決方案概述

熱真空^® -熱穩定性技術

熱真空^® 鋁鹽(俗稱Alum)是一種在高温下穩定的鋁鹽佐劑，是疫苗工業中應用最廣泛的佐劑技術。熱Vax值^®它的潛力在於它可以消除對Alum佐劑疫苗的冷鏈生產、運輸和儲存的需求。這將減輕在冷藏條件下生產和維持疫苗的高昂成本。根據世界衞生組織的歷史報告和其他科學報告，我們認為，由於從規定的冷鏈温度範圍出發，浪費了全球相當一部分疫苗劑量。這是因為，大多數Alum佐劑疫苗 需要保持在2至8攝氏度(“C”)之間，甚至在這個温度範圍內的短途旅行 (特別是在冰點以下)通常需要銷燬產品或啟動針對有關疫苗批次的昂貴的穩定程序 。熱真空^®有可能便利儲存和分發在緊急情況下接觸蓖麻毒素的戰略性國家儲存疫苗。

熱真空^® 我們提供了940萬美元的NIAID贈款，用於開發耐熱蓖麻毒素(RiVax)。^®) 和炭疽疫苗。用熱Vax進行概念驗證的臨牀前研究^®表明它能夠使用佐劑、蛋白質免疫原和其他通常無法承受超過常規冷藏條件的長期温度變化的成分生產出 穩定的疫苗製劑。這些研究是用我們的鋁佐劑 蓖麻毒素疫苗rivax進行的。^®還有我們的鋁佐劑炭疽疫苗。每種疫苗都是在精確的凍幹條件下生產的，使用輔料幫助維持關鍵抗原的天然蛋白結構。當RiVax^® 被保存在華氏40度(華氏104度)長達一年的時間裏，所有的動物都接種了凍乾的 rivax。^®疫苗研製出強效和高滴度的中和抗體。相反，用裏瓦克斯液體接種 的動物^®保持在40攝氏度的疫苗沒有產生中和抗體，也沒有保護 防止蓖麻毒素暴露。蓖麻毒素A鏈對温度極為敏感，當温度高於8℃時，迅速失去中和抗體的能力。當炭疽疫苗在70℃下保存16周時，它能夠產生一種強有力的抗體反應，不像相同温度下的液體配方。此外，我們還證明瞭我們的熱穩定技術與其他輔助輔料(如TLR-4激動劑)的兼容性。

我們還與夏威夷大學約翰·伯恩斯醫學院熱帶醫學系、醫學微生物學和藥理學博士Axel Lehrer簽訂了一項合作協議。ʻi 在馬諾阿(“UH馬諾阿”)和夏威夷生物技術公司。(“HBI”)研製熱穩定亞單位埃博拉疫苗 萊勒博士，與HBI共同發明埃博拉疫苗，已經證明瞭亞單位埃博拉疫苗在非人類靈長類動物中的概念有效性。最先進的埃博拉疫苗包括使用水泡性口炎病毒和腺病毒載體--活病毒載體、病毒載體，使製造、穩定性和儲存要求複雜化。萊勒博士的候選疫苗是基於高純度重組蛋白抗原的 ，避免了許多製造困難。Lehrer博士和 HBI已經為所需的蛋白質開發了一種強有力的製造工藝。熱真空的應用^®可以允許 用於可避免冷鏈分配和儲存的產品，從而生產出一種理想的疫苗，用於發達國家和發展中國家。本協議已根據其條款到期。

2010年12月21日，我們與科羅拉多大學(“UC”)簽訂了一項全球獨家許可協議，涉及到與熱氣有關的某些專利。^®在所有的使用領域。2018年4月，UC發佈了一份終止許可協議的通知，其依據是我們未能實現發展里程碑之一：在2018年3月31日前啟動熱穩定技術第一階段臨牀 試驗。在與UC談判後，我們和UC同意將 終止日期延長到2018年10月31日，以便我們有時間商定一項可能的協議，使我們能夠保留和繼續發展熱穩定技術的權利或在我們使用領域中含有熱穩定 技術的產品候選產品。

2018年10月31日，在一系列相關交易中，(A)我們和UC同意終止原許可協議，(B)UC和VitriVax公司。(“VitriVax”)為所有使用領域的熱穩定 技術執行了一項全球獨家許可協議，(C)我們和VitriVax為用於蓖麻毒素和埃博拉疫苗領域的熱穩定化 技術執行了一項全球獨家分許可證協議。在分許可證 協議生效之日，我們支付了10萬美元的分許可證費。為了維持分許可證，我們必須支付最低年費20，000美元，直到第一次商業銷售 一種分許可證產品為止，在這一點上，我們將支付淨銷售額的2%的賺得的版税，但每年最低版税為50，000美元。我們還必須支付任何分許可證收入的版權費，根據在合同期間內計算的所有分許可證 收入的下降百分比，直到兩年後至少達到15%。此外，我們要求 支付VitriVax里程碑費：(A)在啟動分許可證產品的第二階段臨牀試驗時支付50，000美元；(B)200，000美元，在監管批准分許可證產品時支付；(C)100萬美元，在美國實現1，000萬美元的分包許可 產品或同等產品的總淨銷售額。到目前為止，這些里程碑都沒有實現。

在2017年9月期間，我們宣佈，我們將參加一項NIAID研究項目(R01)，向UH Manoa提供贈款，用於開發一種三價熱穩定埃博拉疫苗，我們在五年內提供的資金約為70萬美元，先前的合作證明瞭研製熱穩定亞單位埃博拉疫苗的可行性。根據 子獎項的條款，我們將繼續支持疫苗配方開發，我們的專利疫苗熱穩定技術， 熱Vax。^®。最終的目標是生產一種耐熱的三價絲狀病毒疫苗，以防止埃博拉和相關疾病的發生，使世界各地能夠在不需要冷藏的情況下進行分發。

2019年2月7日，“歐洲藥劑學和生物製藥雜誌”發表了一篇科學文章，展示了埃博拉亞單位疫苗候選品種成功的熱穩定作用。

裏瓦克斯^®-蓖麻毒素疫苗

裏瓦克斯^® 是我們的專利疫苗候選正在開發，以防止暴露於蓖麻毒素，如果獲得批准，將 第一次蓖麻毒素疫苗。RiVax的免疫原^®在蓖麻毒素暴露動物模型和人體功能活性抗體中誘導保護性免疫反應。免疫原由一個基因滅活的蓖麻毒素A鏈亞基 組成，該亞基不具有酶活性，且無全息毒素的殘留毒性。裏瓦克斯^®統計顯示 顯着性(p確定 免疫原是安全的和誘導抗體，我們認為可能保護人類免受蓖麻毒素暴露。從疫苗中產生的抗體經濃縮和純化後，能夠被動地賦予受體動物免疫力，説明疫苗能夠在人體內誘導功能活性抗體。這項研究的結果發表在“國家科學院院刊”(Vitetta等人，2006年，“重組蓖麻毒素疫苗在正常人中的臨牀試驗”， PNAS，103：2268-2273)上。第二次試驗於2012年9月完成，由德克薩斯大學西南醫學中心(“UTSW”)贊助，評估了一種更有效的RiVax製劑。^®其中含有鋁佐劑 (Alum)。第1b階段的研究結果表明，明礬輔助的RiVax。^®是安全和耐受性好的， 在人類體內誘發的蓖麻毒素中和抗體水平高於無佐劑的rivax。^®。這一第二項研究的結果發表在“臨牀和疫苗免疫學”(Vitetta等人，2012年，重組蓖麻毒素疫苗第1b期臨牀試驗，Clin)上。疫苗免疫10：1697-1699)。我們已將原生產工藝用於 rivax中所含的免疫原。^®對於熱穩定性和大規模的製造和最近的研究已經證實了熱穩定的 rivax。^®公式增強了RiVax的穩定性^®抗原，允許在40°C(104°F)的温度下儲存至少一個 年。該項目將通過FDA的“動物規則”獲得批准，因為 不可能在一項臨牀研究中測試疫苗的有效性，該研究將使人類接觸蓖麻毒素。統一的、易於測量的和物種中性免疫相關的保護可以在人和動物中測量，並且表明動物的存活到隨後的蓖麻毒素挑戰，是應用“動物規則”的核心。最近的工作 確定了動物免疫保護的潛在相關性，並繼續對這些方法進行認證和驗證工作， 的目標是在計劃的第1/2階段的臨牀試驗中使用這些檢測，並與耐熱的rivax進行臨牀試驗。^®2018年9月，我們發表了一篇關於RiVax的擴展穩定性研究報告。^®，在40°C(104°F)保存12個月後，小鼠 的保護作用達到100%，並鑑定了一種潛在的體外穩定性指示試驗，對充分確定疫苗的長期保質期至關重要。我們與IDT生物技術有限公司合作，擴大了配方/填充過程，並繼續開發和驗證在 IDT建立的分析方法，以推進該程序。我們還與緊急生物解決方案公司簽署了一項開發協議。為RiVax實現商業 可伸縮的生產技術^®藥物物質蛋白抗原

RiVax的 發展^®已通過一系列重疊的挑戰贈款，UC1和合作 贈款，U01，從NIH，給予我們和UTSW疫苗的來源。第二個臨牀試驗是由FDA孤兒產品辦公室的 a資助的。到目前為止，我們和UTSW共收到NIH約2500萬美元的贈款，用於RiVax的開發。^®。2014年9月，我們與NIH簽訂了開發RiVax的合同 。^®如果NIH行使延長合同的選擇，這將為 總計提供最多2 470萬美元的資金。與緊急生物解決方案和 IDT的開發協議是由NIH合同專門資助的。

在2017年6月期間，NIAID為RiVax的評估行使了一個選項 ^®資助更多的動物功效研究。行使的選擇權將為我們提供大約200萬美元的額外資金。此外，在2017年8月期間，NIAID選擇資助符合RiVax的良好製造 做法。^® 原料藥和成品的製造，這是未來臨牀前和臨牀安全性和有效性研究所必需的。已行使的選擇權將為我們提供大約250萬美元的額外非稀釋資金，使根據本合同迄今裁定的總額達到2 120萬美元，其中690萬美元仍然可用。如果行使所有合同選項，最高可達2 470萬美元的獎勵總額將支持 推進熱穩定RiVax所需的臨牀前、製造和臨牀開發活動。^®與林業局。此外，目前還為RiVax的開發提供了多達2 470萬美元的資金^®， RiVax的生物標記物^® 測試已經被成功地識別出來，從而促進了FDA動物規則下的潛在批准。

裏瓦克斯^® 已被美國食品和藥物管理局批准用於預防蓖麻毒素中毒。此外，RiVax^® 還獲得歐洲聯盟孤兒醫藥產品委員會的批准。

假設 開發工作對於RiVax是成功的^®我們相信，潛在的政府採購合同可能會達到2億美元。這份潛在的採購合同信息是一份前瞻性聲明，並敦促投資者不要過度依賴這份聲明。雖然我們根據我們認為合理的假設確定了這一潛在的採購合同價值，但有若干因素可能導致我們的期望改變或不實現 。

作為一個新的化學實體，FDA批准了RiVax^®疫苗具有獲得生物防禦優先審查(“PRV”)的潛力。2016年末，根據“21世紀保健法”批准的生物防禦PRV是在未批准在任何情況下使用的有效成分時，作為一種醫療對策獲得批准的。PRV是可轉讓的 ，可以出售，近年來的銷售額超過1億美元。當被贖回時，PRV使用户有權獲得9個月的加速 審查期，從而節省了2009年計算出來的7個月審查時間的中位數。然而，林業發展局必須在使用PRV前90天得到通知，使用PRV需要額外的使用費(2017年為270萬美元)。

蓖麻毒素

蓖麻毒素可以廉價而容易地生產， 在很長一段時間內是穩定的，通過幾種接觸途徑是有毒的，因此有可能被用作對付軍事和(或)民用目標的生物 武器。蓖麻毒素作為一種生物恐怖主義劑，可作為氣溶膠、注射、或作為食物供應污染物傳播。2007年11月發佈的題為“2002-2005年恐怖主義”的聯邦調查局生物恐怖報告強調了蓖麻毒素作為一種大規模毀滅性生物武器的潛在用途，該報告指出，“Ricin 和細菌劑炭疽正在成為參與大規模毀滅性武器調查的最普遍的製劑”，(http://www.fbi.gov/stats-services/publications/terrorism-2002-2005/terror02_05.pdf). In最近幾年在阿拉伯半島基地組織威脅使用蓖麻毒素對食物和水供應進行毒害，並威脅使用蓖麻毒素對食品和水供應進行毒化，並與爆炸裝置有關。在國內，蓖麻毒素的威脅仍然是安全機構關注的問題。2013年4月，給美國總統、一名參議員和一名法官的信檢測出蓖麻毒素呈陽性。就在2018年10月，一個寄給特朗普總統的信封被懷疑含有這種強力和潛在的致命毒素，隨後證實 含有用來製造蓖麻毒素的蓖麻豆片。

疾病控制和預防中心已將蓖麻毒素列為B類生物製劑。蓖麻毒素的作用是先將 與細胞外部的糖蛋白結合，然後進入細胞，抑制蛋白質合成，導致細胞 死亡。一旦暴露在蓖麻毒素中，就沒有有效的治療方法來逆轉毒素的進程。最近蓖麻毒素對政府官員的威脅提高了人們對這一有毒威脅的認識。目前，沒有食品和藥物管理局批准的疫苗 來防止蓖麻毒素可能被用於恐怖襲擊，或將其用作戰場上的武器 ，也沒有已知的蓖麻毒素暴露的解藥。

SGX 943 -用於治療新發和/或抗藥性傳染病

SGX 943 是一個IDR，包含與SGX 942相同的活性成分。杜斯奎肽是一種完全合成的5-氨基酸肽，具有較高的水溶性和穩定性.粗放體內臨牀前的研究表明，SGX 943可增強細菌感染的清除能力。SGX 943在臨牀前的 模型中對革蘭氏陰性和革蘭氏陽性細菌都顯示了療效，這與細菌是抗生素耐藥還是抗生素敏感無關。

先天免疫系統負責快速和非特異性的反應，以對抗細菌感染。增加這些反應 是治療細菌感染的另一種方法。在動物模型中，IDRs對抗生素敏感的 和抗生素耐藥的感染--革蘭氏陽性和革蘭氏陰性菌--都是有效的，並且不管 細菌主要是細胞外的還是細胞內的利基，它們都很活躍。IDRs作為獨立藥物或與抗生素聯合使用也是有效的.治療嚴重細菌感染的IDR包括許多臨牀優勢，包括：

重要的是，系統性炎症和多器官衰竭不僅是新出現和/或耐抗生素的傳染病的最終共同結果，而且也是大多數生物威脅劑的共同結果(例如，假馬氏伯克霍爾德菌)，表明黃昏肽不僅適用於抗藥性感染，而且也適用於生物威脅劑，特別是當病原體不為已知的 和(或)為增強抗生素耐藥性而設計的情況下。

2019年5月，該公司獲得了國防減少威脅機構(“DTRA”)三年約60萬美元的分包合同，以參加一項生物防禦合同，以制定對付細菌威脅劑的醫療對策。截至2019年9月30日，沒有與DTRA分包合同有關的收入或支出。

關鍵的 會計政策

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是根據我們的合併財務報表，即按照美國普遍接受的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們對報告的資產、負債和費用以及與或有資產和負債有關的披露作出估計和判斷。我們在持續的基礎上評估這些估計和判斷.

收入 確認

我們的收入主要來自政府合同和贈款。來自政府合同和贈款的收入基於分包商的費用和合同和贈款特別包括的內部費用，加上為間接費用和管理費提供資金的設施 和行政費率。當分包商承擔費用 或我們承擔與政府合同和贈款有關的內部費用時，這些收入被確認。

研究費用和開發成本

研究費用和開發費用按FASB ASC 730支付，研究與開發。研究費用 和開發費用包括臨牀試驗費用、合同研究和許可證協議費用，沒有其他選擇的未來使用、用品和材料、薪金、基於股份的補償、僱員福利、設備折舊和分配各種公司費用。在過程中購買的研究和開發費用是為獲得的 研究和開發而分配或支付的價值，在獲得之日沒有其他替代的未來用途。

基於共享的 補償

股票 期權的行使價格等於授予之日的市場價格。股票期權發行給董事 重新選舉歸屬季度為期一年(新的董事發行時，完全歸屬於發行)。發放給僱員的股票期權 一般在授予日期授予25%，然後每年授予25%，為期三年。股票期權歸屬 在每三個月期間，從發行之日到結束的三年期間。只要這些人仍然是僱員或董事，這些選擇的壽命為十年 。一般來説，當僱員或董事終止其職位 時，這些選項將在三個月內到期，除非董事會另有延長。

從 不時，我們發行有限的普通股給供應商和顧問，作為對所執行的服務的補償。通常，這些工具是在發行時授予的，因此，整個基於股票的補償費用在發放給 供應商和/或顧問時被確認。

2018年6月，FASB修正了2018-07年ASU發放給非僱員的股票薪酬的會計核算。在修訂後的 指導下，主題718的範圍擴大到包括髮放給非僱員的基於股份的付款，取代了Sub命題505-50 ，並將發放給非僱員的獎勵的會計核算與員工獎勵的會計相一致。公司自2019年1月1日起採用 新指南，根據新指南，對非僱員的股權分類 獎勵的股票補償費用在發放之日計量，並在提供服務時予以確認。

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，每項期權贈款的公允價值都是在每次贈款之日使用Black-Schole期權定價模型估算的，並在接近 服務期的期權歸屬期內按比例攤銷。截至2019年9月30日止的9個月內，向第三方供應商發行的限售普通股的公允價值是按授予之日公司普通股的市場價格計算的。股票補償 費用在授予之日確認，因為已提供服務，並且已滿足授予 所需的所有其他條件。在截至2018年9月30日的9個月內，該公司沒有向第三方供應商發行普通股。

收入税

遞延税種資產和負債因財務報表中現有資產和負債數額與其各自税基之間的差異而產生的未來税務後果確認為遞延資產和負債。當 更有可能無法實現全部或部分遞延税資產時，就確定了估價備抵額。審查了所有現有的積極證據和負面證據，包括我們目前和過去的表現、我們經營的市場環境、過去税收抵免的使用情況，以及回收期和結轉期的長短。遞延税資產和負債是使用預期適用於應納税收入的税率來計量的，這些年度的臨時差額預計將被收回或解決。我們確認，在截至2019年9月30日的9個月期間，出售新澤西州北環線結轉業務可獲得610，676美元的所得税優惠。在截止的九個月裏，沒有確認所得税優惠。2018年9月30日。 我們確認與不確定的税收狀況相關的應計利息和罰款，如果有的話，作為所得税規定的一部分。 沒有記錄的與税收有關的利息和罰款記錄在2019或2018年9月30日。此外，在2019年9月30日和2018年12月31日，我們沒有記錄未確認的税收優惠的 資產或不確定税收頭寸的負債。

每股收益

每股基本收益(“每股收益”)不包括稀釋，計算方法是將普通股股東 可用的收益(損失)除以當期已發行普通股的加權平均數。稀釋每股收益反映瞭如果證券或其他發行普通股的合同被行使或轉換為普通股或導致發行實體收益中共享的普通股 發行時可能發生的潛在稀釋。由於有相當數量的期權和認股權證 未付，實際市場價格的波動可在每一期間產生不同的結果。

使用估計和假設的

按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理部門 作出估計和假設，如權證和股票期權的公允價值，以及收回影響財務報表和所附附註中報告的數額的無形資產的使用壽命。實際結果可能與這些估計不同。

材料 操作結果的變化

截至2019年9月30日止的3個月和9個月與2018年9月30日相比

在截至2019年9月30日的三個月中，我們淨虧損2 720 783美元，而上一年同期的淨虧損為1 861 608美元，增加了859 175美元，即46%。季度虧損增加的主要原因是 2019年用於支持SGX 301治療CTCL的關鍵第三階段臨牀試驗和治療頭頸癌口腔粘膜炎的關鍵第三階段臨牀試驗 SGX 942的臨牀試驗費用增加。在截至2019年9月30日的9個月中，我們的淨虧損為6，483，931美元，而上一年同期的淨虧損為5，795，156美元，即淨虧損688，775美元，即12%。今年迄今淨虧損的增加主要是由於在截至2019年9月30日的9個月內，我們的sgx 301和sgx 942的關鍵第三階段臨牀試驗的臨牀試驗費用 增加，部分抵消了 因出售新澤西2017年北環線而獲得的610，676美元的所得税優惠和 rivax的373，557美元的里程碑費收入。^®節目。

我們的收入和相關費用與政府合同和贈款有關，這些合同和贈款是為了支持我們的關鍵階段 3對SGX 301和SGX 942的試驗，以及開發熱Vax。^®和RiVax^® 截至2019年9月30日的三個月中，我們的總收入為1，254，904美元，而前一年同期為1，381，353美元，減少了126，449美元，即9%。截至2019年9月30日的9個月，我們的總收入為3，944，655美元，而上一年同期的收入為4，226，670美元，減少了282，015美元，即7%。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中，我們與這些收入有關的費用分別為965，453美元和1，237，230美元，減少了271，777美元，即22%。在截至2019年9月30日的9個月中，與收入有關的費用為2 980 191美元，而上一年同期為3 709 827美元，減少了729 636美元，即20%。因此，截至2019年9月30日的三個月，我們的毛利潤為289，451美元，佔收入的23%，而2018年同期為144，123美元，佔收入的10%，即增長145，328美元，即101%。截至9月30日的9個月， 2019年的毛利潤為964，464美元，佔收入的24%，而2018年同期的毛利潤為516，843美元，佔收入的12%，增長了447，621美元，即87%。在截至2019年9月30日的3個月和9個月內，毛利的增長主要是由於2019年從RiVax賺取的373，557美元的里程碑費收入的結果。^®計劃和可用於2019年承包固定間接費用償還的可償還費用份額增加，導致截至2019年9月30日的3個月和9個月的毛利潤百分比分別增加13%和12%。

截至2019年9月30日的三個月，研究費用和發展費用為2 266 799美元，而2018年同期為1 394 913美元，增加了871 886美元，即63%。截至2019年9月30日的9個月的研究和開發費用為5，763，467美元，而2018年同期為4，377，483美元，增加了1，385，984美元，即32%。

截至2019年9月30日的三個月，一般費用和行政費用為789 251美元，而2018年同期為667 799美元，增加了121 452美元，即18%。截至2019年9月30日的9個月的一般費用和行政費用為2 432 550美元，而2018年同期為2 041 340美元，增加了391 210美元，即19%。增加的主要原因是，在截至2019年9月30日的3個月和9個月期間，專業人員費用增加。

截至2019年9月30日的三個月，其他收入為45，816美元，比2018年同期減少11，165美元，即20%，主要是由於2018年第三季度公開發行普通股，可用於投資的現金和現金等價物 增加。截至2019年9月30日的9個月的其他收入為136 946美元，而2018年同期為106 824美元，增加了30 122美元，即28%。與2018年同期相比，截至2019年9月30日的9個月裏，我們的現金和現金等價物的利息和股息率均高於2018年同期。

金融 條件

現金 和週轉金

2019年9月30日，我們的現金和現金等價物為6，551，793美元，而2018年12月31日為8，983，717美元，減少了2，431，924美元，即27%。截至2019年9月30日，我們的營運資本為2，375，787美元，而截至2018年12月31日的週轉金為6，131，178美元，即減少3，755，391美元，即營運資本減少61%。現金和現金等價物及週轉資金的減少主要與擴大SGX 942治療頭頸癌口腔粘膜炎的關鍵第三階段臨牀試驗的開支有關，此外，SGX 301治療頭頸癌的關鍵第三階段臨牀試驗的持續開支。

我們預計在可預見的將來將繼續遭受損失，並需要籌集更多的資本來支持正在進行的行動。管理部門正在評估籌集足夠資金以滿足我們所需週轉資金的所有備選方案。這些選項包括來自政府合同和贈款計劃的 收益，以及與B.Riley FBR Inc.簽訂的“at Market分發銷售協議”(“FBR Sales Agreement”)的收益。並通過潛在的夥伴關係和(或)債務和股本融資籌集更多資金。然而，不能保證管理層在需要時能夠獲得足夠的額外資金，或者説，如果有這種資金，我們將以滿意的條件提供。

我們在流動性管理方面的計劃包括但不限於以下幾點：

支出

根據我們的預算，並根據我們現有的產品開發協議和根據意向書和選項協議達成的許可協議，我們預計今後12個月的研究和開發支出總額在任何合同或贈款償還前約為1 000萬美元，其中690萬美元涉及專門的生物治療業務，310萬美元涉及公共衞生解決方案業務。我們預計，今後12個月將有合同和贈款償還約320萬美元，以抵消專門生物治療學和公共衞生解決方案業務部門的研究和開發費用。

下面的 表按項目詳細列出了我們的研究和開發費用，以及截至2019年9月30日止的9個月的償還金額：

合同義務

截至2019年9月30日，我們已承諾與實體、顧問和大學簽訂若干許可協議，金額約為45萬美元。此外，我們還有合作和許可協議，一旦臨牀或商業化成功， 可能需要支付高達790萬美元的里程碑和(或)特許權使用費，如果實現了覆蓋產品的淨銷售額的6%，如果和 實現的話。然而，臨牀或商業化的成功是無法保證的。

我們目前根據 號在新澤西州普林斯頓的埃蒙斯大道29號租用了大約6200平方英尺的辦公空間，並於2017年10月修訂，2020年10月到期。這個辦公空間目前是我們的公司總部。 頭12個月的租金是每月11 367美元，約每平方英尺22.00美元。從2018年11月1日起的未來12個月，租金增加到每月11 625美元，即每平方英尺約22.50美元，從2019年11月1日起增加到每月11 883美元，或約為每平方英尺23.00美元。

2014年9月3日，我們與Hy Bipharma公司簽訂了資產購買協議。(“Hy Bipharma”)根據 的規定，我們獲得了與Hy Biopharma的合成金絲桃素產品開發有關的Hy生物藥理學的某些無形資產、財產和權利。作為對所購資產的考慮，我們支付了275 000美元現金，發行了184 912股普通股，公允價值為3 750 000美元。這些款項被記入2014年第三季度的研究和開發費用，因為這些資產將用於我們的研究和開發活動，而根據公認的美國會計原則， 在未來沒有替代用途。如果實現了所有未來以成功為導向的里程碑，我們將被要求支付高達1 000萬美元的款項。付款將以有限證券的形式支付，不超過我們未發行股票的19.9%的所有權。截至2019年9月30日，尚未支付或累積任何里程碑付款。

在2007年2月，我們的董事會授權向Schaber博士發行5，000股我們的普通股，這是在完成由我們董事會談判達成的交易、或一系列交易或相關交易組合之前立即向Schaber博士發行的，根據該交易，我們的資本存量或我們的多數資產由我們和/或我們的股東 直接或間接地從我們和/或我們的股東 轉移到第三方。Schaber博士修改後的僱傭協議包括如果發生這種情況，我們有義務發行這樣的股票。

由於上述協議的結果，我們今後五年的合同義務如下：

項目 3-市場風險的定量和定性披露

我們面臨市場風險的主要風險是利息收入敏感性，利息收入敏感性受美國利率總體水平變化的影響，特別是因為我們的大部分投資是短期有價證券，此外還有與我國外匯交易有關的外國匯率波動。我們沒有任何衍生金融工具。 由於我們的短期投資的性質，我們相信我們沒有任何實質性的市場風險敞口。

項目 4-控制和程序

披露控制和程序的評估

披露 控制和程序是公司的控制措施和其他程序，旨在確保我們在根據經修正的1934年“證券交易法”(“交易所法”)提交或提交的報告中披露我們所要求的信息，並在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內加以記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括(但不限於)旨在確保我們在根據“外匯法”提交的報告中所需披露的信息的控制和程序，並酌情向我們的管理層，包括我們的主要執行官員和主要財務官員，向 通報有關所需披露的及時決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作如何良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評價可能的控制和程序時必然採用 的判斷。

我們的管理部門在我們的首席執行幹事和首席財務官的參與下，將我們的披露控制和程序(因為根據“交易所法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條)界定為本報告所涉期間結束時的 的有效性。根據這一評估，我們的管理層，包括我們的首席執行官 和首席財務官，得出結論認為，截至本報告所涉期間結束時，公司的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

內部控制中的更改

我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這與對在我們上一個財政季度發生的這種內部控制的評價有關，這些內部控制對公司財務報告的內部控制產生了重大影響或相當可能產生重大影響。

第二部分-其他信息。

項目 1A-危險因素

我們的業務面臨重大風險。這些風險包括2018年12月31日終了的財政年度的年度報告(表格 10-K)第1A項中披露的風險。如果所提及的風險 中所描述的任何事件或情況確實發生，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大不利影響，而這些事件 或情況可能導致我們的實際結果與本報告所載“前瞻性” 語句所設想的結果大不相同。這些風險應與本季度報告、2018年12月31日終了財政年度表格 10-K的年度報告以及我們關於表10-Q和表格8-K的定期報告中的其他信息一併閲讀。我們目前所不知道的額外風險，或我們認為目前未給我們的業務帶來重大風險的其他因素，也可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。我們不承諾更新任何“前瞻性” 聲明或宣佈對這些“前瞻性”聲明的任何修改的結果，除非 law要求。

項目 2-股本證券的未註冊銷售

在截至2019年9月30日的9個月期間，公司向第三方供應商發行了下列限制性普通股，作為對所提供服務的部分賠償：

2019年1月2日，以每股0.96美元的發行價發行了6萬股普通股。

2019年4月29日，以每股0.73美元的發行價發行了8，681股普通股。

2019年5月15日，以每股0.83美元的發行價發行了5萬股普通股。

2019年6月28日，以每股0.71美元的發行價發行了78，338股普通股。

2019年7月1日，以每股0.72美元的發行價發行了8，681股普通股。

2019年7月15日，以每股0.98美元的發行價發行了2.5萬股普通股。

2019年8月15日，以每股1.05美元的發行價發行了5000股普通股。

2019年9月15日，以每股0.88美元的發行價發行了1萬股普通股。

公司認為，根據經修正的1933年“證券法”第4(2)節，這些股票的發行是不涉及任何公開發行的發行人的交易。交易中證券的接受者 表示它只打算購買證券，而不是為了或為了出售任何 證券的分配，並在交易中籤發的股票證書上有適當的傳説。接受者 在財務和商業事務方面有足夠的知識和經驗，能夠評估投資的風險和優點，或者能夠承擔投資的經濟風險。收件人可通過與公司的業務或其他關係獲得或充分接觸有關公司的信息。

簽名

根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。

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