美國

證券交易委員會

哥倫比亞特區華盛頓20549

表格10-Q

(馬克一)

根據1934年證券交易法第13或15(D)條的季度報告

截至2019年9月30日的季度期間

根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

在過渡期間,從“到”。

委員會檔案號001-38109?

Myomo公司

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

特拉華州

 

47-0944526

(國家或其他司法管轄權

 

(I.R.S.僱主

成立為法團或組織)

識別號碼)

1百老匯,14樓,劍橋,馬薩諸塞州

 

02142

(主要行政機關地址)

 

(郵政編碼)

(617) 996-9058

註冊人的電話號碼,包括區號

根據該法第12(B)條登記的證券:

每一類的名稱

交易符號

每間交易所的註冊名稱

普通股,每股面值0.0001美元

Myo

紐約證券交易所美國公司

通過複選標記表明註冊人(1)^是否在之前的12個月內提交了1934年“證券交易法”^13或15(D)節要求提交的所有報告(或在註冊人被要求提交此類報告的較短時間內),以及(2)^在過去90天內一直受此類提交要求的約束。^是:^No:^^☐

通過複選標記指示註冊人在之前12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內),是否已根據法規^S-T(本章232.405節)的規則^405以電子方式提交了每個需要提交的交互式數據文件。^是^無^☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申請者、非加速申請者、較小報告公司還是新興增長公司。參見“交換法”規則12b-2中“大型加速歸檔公司”、“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。

大型^加速^^文件管理器

  

加速^Filer

非加速報税器

☐  

  

較小的^報告^^公司^^

新興市場^增長^公司^

  

如果是一家新興的成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交換法》第#13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。^^☐

通過複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如法案規則12b-2中所定義)。

截至2019年11月4日,註冊人有17,199,710股普通股,每股面值0.0001美元,未償。


關於前瞻性陳述的警示聲明

這份Form 10-Q季度報告構成前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及預期、信念、預測、未來計劃和戰略、預期事件或趨勢以及非歷史事實的類似事項。在某些情況下,您可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“應該”、“將”和“將”等術語或這些術語或其他類似術語的否定詞來識別前瞻性陳述。

您不應過分依賴前瞻性陳述。本季度報告在Form 10-Q中提出的警告性聲明,包括“風險因素”和其他方面,確定了您在評估我們的前瞻性聲明時應考慮的重要因素。這些因素包括:

我們實現產品第三方支付方報銷的能力,包括建立產品第三方支付方對我們報銷代碼的覆蓋範圍和支付政策;

我們對外部來源的依賴為我們的運營融資,特別是考慮到我們2018年財務報表的審計師報告(包括在我們截至2018年12月31日的Form 10-K年度報告中)包含一項關於我們繼續作為“持續經營的公司”的能力的聲明;

我們獲得和維持我們的戰略合作的能力,以及實現這些合作的預期利益的能力;

我們有效執行業務計劃的能力;

我們不斷創新和開發新產品的能力;

我們維持和發展我們的聲譽的能力,以及實現和保持我們產品的市場接受度的能力;

我們對臨牀研究計劃和臨牀結果的期望;

我們管理業務隨時間增長的能力;

我們有能力保持對我們的知識產權的充分保護,並避免侵犯他人的知識產權;

我們獲得和保持監管批准的能力;

我們與現有客户保持關係和與新客户發展關係的能力;以及

我們在一個高度競爭和不斷髮展的行業中競爭和成功的能力。

雖然本季度報告(Form 10-Q)中的前瞻性陳述基於我們的信念、假設和預期,但考慮到我們目前可以獲得的所有信息,我們不能保證未來的交易、結果、業績、成就或結果。任何人都不能向任何投資者保證,我們的前瞻性陳述中反映的預期將會實現,或者與這些預期的偏差不會是實質性的和不利的。除法律可能要求的外,我們不承擔以Form 10-Q格式重新發布本季度報告的義務,或以其他方式發表公開聲明以更新我們的前瞻性聲明。


目錄

 

第一部分財務信息

  

項目1.財務報表(未審計的中期)

  

2019年9月30日的簡明資產負債表和2018年12月31日的精簡資產負債表

  

 

1

 

截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的簡明經營報表

  

 

2

 

截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月股東權益變動簡明報表

  

 

3

 

截至2019年和2018年9月30日的九個月現金流量表

  

 

5

 

簡明未審計財務報表附註

  

 

6

 

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

  

 

15

 

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

  

 

21

 

項目4.控制和程序

  

 

21

 

第二部分其他信息

  

項目1.法律程序

  

 

22

 

第1A項危險因素

  

 

22

 

項目2.未登記的股權證券銷售和登記證券收益的使用

  

 

38

 

第6項.展品

  

 

39

 

簽名

40


第1部分.財務信息

項目1。

財務報表

Myomo公司

簡明資產負債表

9月30日

12月31日

2019

2018

(未審計)

資產

流動資產:

現金和現金等價物

$

4,328,355

$

6,540,794

應收帳款,淨額

134,006

382,258

庫存,淨額

454,379

256,149

預付費用和其他流動資產

786,732

695,276

流動資產總額

5,703,472

7,874,477

限制性現金

75,000

75,000

遞延提供成本

133,976

144,582

設備,網絡

170,330

187,513

總資產

$

6,082,778

$

8,281,572

負債和股東權益

流動負債:

應付帳款和其他應計費用

$

1,552,307

$

1,743,427

衍生負債

43,942

3,661

遞延收入

2,942

1,990

客户預付款

63,567

106,609

流動負債總額

1,662,758

1,855,687

非流動負債

1,495

負債共計

1,664,253

1,855,687

承諾和或有事項

股東權益:

普通股面值為每股0.0001美元,100,000,000股授權股;分別於2019年9月30日和2018年12月31日發行的17,189,737股和12,450,187股;分別於2019年9月30日和2018年12月31日發行的17,188,929股和12,449,379股流通股

1,716

1,245

額外實收資本

57,787,751

51,720,630

累積赤字

(53,364,478

)

(45,289,526

)

庫藏股,按成本價808股

(6,464

)

(6,464

)

股東權益總額

4,418,525

6,425,885

總負債和股東權益

$

6,082,778

$

8,281,572

附註是簡明財務報表的組成部分。

1


Myomo公司

簡明經營報表(未審計)

三個月

九個月結束

9月30日

9月30日

2019

2018

2019

2018

營業收入

$

606,619

$

608,981

$

2,317,034

$

1,554,529

收入成本

194,375

193,577

621,237

502,103

毛利

412,244

415,404

1,695,797

1,052,426

業務費用:

研究與發展

544,679

449,673

1,615,831

1,309,014

銷售,一般和行政

2,692,613

2,674,160

8,294,153

7,536,802

3,237,292

3,123,833

9,909,984

8,845,816

運營損失

(2,825,048

)

(2,708,429

)

(8,214,187

)

(7,793,390

)

其他費用(收入)

衍生負債公允價值變動

(14,536

)

(13,310

)

(155,955

)

(31,278

)

利息(收入)和其他費用,淨額

(22,394

)

(45,297

)

(106,727

)

(137,327

)

(36,930

)

(58,607

)

(262,682

)

(168,605

)

淨損失

$

(2,788,118

)

$

(2,649,822

)

$

(7,951,505

)

$

(7,624,785

)

已發行普通股加權平均數:

基本和稀釋

17,158,731

12,415,494

16,412,754

12,244,075

每股淨虧損

基本和稀釋

$

(0.16

)

$

(0.21

)

$

(0.48

)

$

(0.62

)

附註是簡明財務報表的組成部分。

2


Myomo公司

股東權益變動表(未審計)

截至2019年9月30日的9個月期間

普通股

附加

付清

累積

國庫券

總計

股東

股份

數量

資本

赤字

股份

數量

權益

餘額,2019年1月1日

12,449,379

$

1,245

$

51,720,630

$

(45,289,526

)

808

$

(6,464

)

$

6,425,885

ASC 606的累積影響

(123,447

)

(123,447

)

公開發行收益,淨髮行成本

$710,572

4,542,500

454

5,603,375

5,603,829

受限制股份歸屬時發行的普通股

股票單位,淨值為45,459股

僱員税

95,001

10

(72,125

)

(72,115

)

限制性股票既得

10,436

1

1

作為要約費用發出的認股權證,並記錄為

衍生負債

(196,236

)

(196,236

)

以股票為基礎的薪酬

396,325

396,325

淨損失

(2,598,060

)

(2,598,060

)

餘額,2019年3月31日

17,097,316

$

1,710

$

57,451,969

$

(48,011,033

)

808

$

(6,464

)

$

9,436,182

股票期權的行使

8,854

1

14

15

受限制股份歸屬時發行的普通股

股票單位,淨值為7,032股

僱員税

22,344

1

(6,357

)

(6,356

)

限制性股票既得

10,369

1

(73

)

(72

)

以股票為基礎的薪酬

197,028

197,028

淨損失

(2,565,327

)

(2,565,327

)

餘額,2019年6月30日

17,138,883

$

1,713

$

57,642,581

$

(50,576,360

)

808

$

(6,464

)

$

7,061,470

股票期權的行使

1,074

$

-

$

1

$

-

-

$

-

1

受限制股份歸屬時發行的普通股

股票單位,淨值為3,015股

僱員税

41,837

3

(1,782

)

(1,779

)

限制性股票既得

7,135

以股票為基礎的薪酬

146,951

146,951

淨損失

(2,788,118

)

(2,788,118

)

餘額,2019年9月30日

17,188,929

$

1,716

$

57,787,751

$

(53,364,478

)

808

$

(6,464

)

$

4,418,525

3


截至2018年9月30日的9個月期間

普通股

附加

付清

累積

國庫券

總計

股東

股份

數量

資本

赤字

股份

數量

權益

餘額,2018年1月1日

11,138,859

$

1,114

$

47,423,915

$

(34,972,787

)

808

$

(6,464

)

$

12,445,778

受限制股份歸屬時發行的普通股

股票單位,淨值為17,570股

僱員税

31,152

3

(63,152

)

(63,149

)

為行使認股權證而發行的普通股

1,203,556

120

3,550,370

3,550,490

限制性股票既得

32,540

3

(3

)

以股票為基礎的薪酬

336,355

336,355

淨損失

(2,345,402

)

(2,345,402

)

Balance,2018年3月31日

12,406,107

$

1,240

$

51,247,485

$

(37,318,189

)

808

$

(6,464

)

$

13,924,072

受限制股份歸屬時發行的普通股

股票單位,淨值為1,692股

僱員税

3,934

(1

)

(5,040

)

(5,041

)

股票期權的行使

1,172

2

2

為行使認股權證而發行的普通股

2,000

1

5,900

5,901

限制性股票既得

937

1

(1

)

以股票為基礎的薪酬

155,725

155,725

淨損失

(2,629,561

)

(2,629,561

)

Balance,2018年6月30日

12,414,150

$

1,241

$

51,404,071

$

(39,947,750

)

808

$

(6,464

)

$

11,451,098

受限制股份歸屬時發行的普通股

股票單位,淨值為1,653股

僱員税

3,971

1

(3,223

)

(3,222

)

限制性股票既得

17,102

1

(1

)

以股票為基礎的薪酬

150,881

150,881

淨損失

(2,649,822

)

(2,649,822

)

Balance,2018年9月30日

12,435,223

$

1,243

$

51,551,728

$

(42,597,572

)

808

$

(6,464

)

$

8,948,935

附註是簡明財務報表的組成部分。

4


Myomo公司

簡明現金流量表(未審計)

在截至9月30日的9個月裏,

2019

2018

經營活動現金流量

淨損失

$

(7,951,505

)

$

(7,624,785

)

調整淨虧損與業務中使用的淨現金的調整:

折舊

70,678

48,833

以股票為基礎的薪酬

740,304

642,961

超額和過時庫存儲備

26,645

衍生負債公允價值變動

(155,955

)

(31,278

)

資產處置損失

2,481

其他非現金費用

14,634

(16,275

)

營業資產和負債的變化:

應收帳款

248,252

(39,510

)

盤存

(302,608

)

(151,332

)

預付費用和其他

(130,268

)

(332,591

)

其他資產

(2,000

)

應付帳款和其他應計費用

(191,120

)

413,317

遞延收入

2,447

(29,284

)

客户預付款

(43,042

)

經營活動中使用的現金淨額

(7,697,702

)

(7,093,299

)

投資活動現金流量

設備採購

(38,261

)

(117,370

)

投資活動所用現金淨額

(38,261

)

(117,370

)

融資活動現金流量

發行費用的支付

(117,273

)

為有關僱員提供資金的既得性限制性股票單位的淨結算

法定扣繳税款

(80,321

)

(71,412

)

行使股票期權所得收益

16

2

行使認股權證所得收益

3,556,391

公開募股收益

5,603,829

籌資活動提供的現金淨額

5,523,524

3,367,708

現金、現金等價物和限制現金淨減少

(2,212,439

)

(3,842,961

)

現金,現金等價物和限制現金,期初

6,615,794

13,011,373

現金,現金等價物和限制現金,期末

$

4,403,355

$

9,168,412

補充披露現金流量信息

本期支付的現金利息

$

$

非現金投資補充披露

和融資活動

作為銷售演示設備資本化的庫存

$

17,715

$

53,178

發行記錄為衍生負債的認股權證

$

196,236

$

附註是簡明財務報表的組成部分。

5


Myomo公司

簡明未審計財務報表附註

注1-業務説明

Myomo公司(“Myomo”或“公司”)是一家可穿戴醫療機器人公司,為神經肌肉疾病患者開發、設計和生產肌電矯形器。MyoPro®肌電上肢矯形器產品作為II類醫療設備在美國食品和藥物管理局註冊。該公司將其產品銷售給矯形器和假肢(O&P)提供商、退伍軍人健康管理局、康復醫院以及通過分銷商。最近,該公司已經開始直接向患者提供設備,並直接向他們的保險公司收費,經常使用O&P提供者的臨牀服務,為此他們收取費用。該公司於2004年9月1日在特拉華州註冊成立,總部設在馬薩諸塞州劍橋。

注2-持續關注和管理計劃

隨附的財務報表是在持續經營的基礎上編制的,考慮在正常業務過程中資產的變現和負債的清償。財務報表不包括任何與資產金額的可恢復性和分類或負債分類有關的調整,如果公司不能繼續作為一個持續經營的公司,這些調整可能是必要的。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中,公司淨虧損分別約為800萬美元和760萬美元,截至2019年9月30日,公司累計虧損約為53.4萬億美元。截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月,營運活動使用的現金分別約為770萬美元及710萬美元。

2019年2月,公司完成了普通股的後續發行,產生了約560萬美元的淨收益。本公司預期其現有現金和發售所得淨收益將不足以支付自這些財務報表提交之日起12個月的運營資金。

公司繼續經營的能力取決於實現盈利的運營水平和公司獲得必要融資以資助持續運營的能力。上述因素使人們對公司在這些財務報表發佈後一年內繼續經營的能力產生了很大的懷疑。

於二零一九年十月二十二日,本公司與芝加哥風險投資合夥公司(“貸款人”)訂立票據購買協議、高級票據及證券協議(統稱“定期貸款”)。根據定期貸款,公司獲得了300萬美元的毛收入,不包括費用和費用。包括原發行折扣在內,公司將償還貸款人330萬美元。.旨在減輕對實體繼續經營能力產生重大懷疑的條件或事件的管理計劃,主要側重於籌集額外資本,以履行其義務,償還其債務,並通過實施其產品開發倡議和滲透其產品銷售市場來執行其業務計劃。管理層認為,公司可以通過可能的公共或私人股本發行、行使未償認股權證、債務融資(如果貸款人批准)或其他方式獲得資本資源;然而,公司不能提供任何保證,以商業上可接受的條款籌集額外資本或獲得新的融資。如果公司無法獲得額外資本,則可能需要縮減其運營或延遲其業務計劃的執行。不能保證該公司將成功實施其計劃,以緩解實質性的疑慮。

注3-重要會計政策摘要

中期財務報表

隨附的未經審計的簡明財務報表和附註是本公司管理層的陳述,他們對其完整性和客觀性負責。這些報表是根據GAAP根據S-X法規為臨時財務信息編制的。因此,它們不包括GAAP要求的年度財務報表的所有信息和披露。管理層認為,該等報表包括所有被認為必要的調整(僅由正常經常性項目組成),這些調整被認為是公平呈現本公司截至2019年9月30日以及截至2019年和2018年9月30日的九個月的簡明財務報表所必需的。截至2019年9月30日的9個月的運營結果不一定表示截至2019年12月31日或任何其他期間的會計年度的運營業績。這些簡明財務報表應與公司截至2018年12月31日和2017年12月31日的審計財務報表和相關披露一起閲讀,以及截至那時的年度,包括在公司截至2018年12月31日的年度報告中。

 

重新分類

某些上一年度的金額已重新分類,以符合本年度的呈報方式。

預算的使用

根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表,要求管理層作出影響某些報告金額和披露的估計和假設。這些估計和假設將在持續的基礎上進行審查,並在適當情況下進行更新。實際結果可能與這些估計不同。公司的重要估計包括壞賬準備、遞延税估值準備、保修義務和緩慢流動庫存的準備金。

6


現金、現金等價物和限制現金

本公司認為所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資均為現金等價物。現金及現金等價物主要由二零一九年九月三十日及二零一八年十二月三十一日的存款賬户及貨幣市場賬户組成。

限制性現金包括存放在金融機構作為公司員工信用卡抵押品的現金。

下表提供了簡明資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制現金的對賬,其總和為簡明現金流量表中顯示的相同金額的總和。

9月30日

2019

12月31日

2018

現金和現金等價物

$

4,328,355

$

6,540,794

限制性現金

75,000

75,000

現金總額、現金等價物和限制現金

$

4,403,355

$

6,615,794

應付帳款和其他應計費用:

9月30日

2019

12月31日

2018

貿易應付賬款

$

346,493

$

426,727

應計補償和福利

813,655

1,027,757

應計董事費用

23,750

應計保修成本

65,230

92,000

應計專業費用

102,233

44,660

其他

200,946

152,283

$

1,552,307

$

1,743,427

收入確認

採用ASC主題606“與客户簽訂合同的收入”

2019年1月1日,公司採用新會計準則ASC 606“與客户的合同收入”及所有相關修訂(主題606),對截至採用之日尚未完成的所有合同採用修改後的追溯方法。對於在生效日期之前修改的合同,本公司在根據實際權宜之計ASC 606-10-65-1-(F)-4確定履約義務和分配交易價格時反映了所有修改的總體影響,這對公司在採用時對累積效果調整的評估沒有產生重大影響。本公司確認最初應用新標準作為對保留收益期初餘額的調整所產生的累積影響。比較信息尚未重述,並繼續根據這些期間有效的會計準則進行報告。從2019年1月1日開始的報告期的結果在主題606下呈現,而前期金額沒有調整,並繼續根據我們在主題605下的歷史會計進行報告。

根據安排的事實和情況,要求在“時間點”或“隨時間”確認主題606下的收入,並使用五步模型進行評估。議題606的通過對最初執行時的財務報表沒有產生實質性影響。根據向客户交付產品的時間,即必須記錄收入成本的時間,以及公司滿足記錄收入的標準時,毛利率可能會持續波動。

公司在實施以下五個步驟後確認收入:

1)

與客户簽訂合同的標識,

2)

確定合同中的履行義務,包括它們在合同範圍內是否不同

3)

交易價格的確定,包括可變對價的限制

4)

將交易價格分配給合同中的履行義務

5)

在履行履行義務時或作為履行義務時確認收入

當這些服務的控制權轉移給我們的客户時,收入確認,金額反映公司預期有權交換這些服務的對價。

7


在某些情況下,公司將MyoPro設備運送給O&P提供商或直接給患者,等待第三方付款人的報銷。由於這些安排,在MyoPro發貨時未滿足收入確認標準的要素。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內,公司確認來自運營和服務提供商或第三方付款人的收入約為164,000美元,其中與完成公司履行義務有關的成本在前期記錄。

公司定期收到聯邦資助的贈款,要求我們按照每個贈款中規定的方式開展研究活動。本公司是根據有關補助金中規定的費用支付的,該等費用與本公司為執行該等活動而產生的預計成本大致相同。根據主題606的要求,現在將贈款收益登記為研發費用的減少。本公司採用修訂追溯法之會計準則,先前之比較2018年授出收入並未重列以供呈列之用。贈款收入先前確認為存在有關安排的有説服力的證據,服務已經提供並且符合授予贈款的特定參數,金額是固定和可確定的,並且合理地保證收取。本公司按完成業績基準確認收入(如不存在持續義務),或按比例在期限內確認收入(如不需要授予具體業績)。與這些贈款有關的直接費用在業務報表中作為研究和開發費用的一個組成部分報告,但可償還費用除外,這些費用在業務報表中作為收入成本的一個組成部分報告。

公司在截至2018年9月30日的三個月和九個月確認了大約10,100美元和19,100美元的贈款收入。與這些贈款有關的直接費用在業務報表中作為研究和開發費用的一個組成部分報告,但可償還費用除外,這些費用在業務報表中作為收入成本的一個組成部分報告。

運輸和搬運活動不被視為合同履行義務。公司將向客户開具帳單的運輸和處理成本記錄為收入,並將抵消成本記錄為收入成本。

合同餘額

 

收入確認的時間可能與客户付款的時間不同。當收入在付款前確認並且有無條件的付款權利時,公司記錄應收款項。或者,當付款先於提供相關服務時,本公司記錄遞延收入,直至履行義務得到履行。截至2019年9月30日,公司有一筆非實質性的遞延收入。

與客户簽訂合同的分類收入

下表按主要來源列出了收入:

三個月

9月30日結束,

九個月

9月30日結束,

2019

2019

臨牀/醫療提供者

$

405,914

$

1,837,667

直接給患者

200,705

479,367

與客户簽訂合同的總收入

$

606,619

$

2,317,034

收入成本

在採用ASC 606的同時,在某些情況下,公司將按照ASC 340-40-25的要求支出費用。在某些情況下,公司將MyoPro設備運送給O&P提供商,或直接向患者提供設備,等待第三方付款人的報銷。在實施ASC 606之前,通過將寄售庫存留在資產負債表上,直到有關付款的不確定性得到解決,並根據該計劃歷史上收集的金額提供寄售庫存儲備,公司在向O&P提供商發貨時已經對這筆交易進行了會計處理。根據ASC 340-40-25,此庫存自發貨之日起計算費用。對於O&P提供商提供的臨牀服務,其支付的費用與直接出售給患者並直接向其保險公司開單的設備一起支付,O&P提供商執行的評估的成本按照ASC 340-40-25的要求作為獲得合同的成本而支出。這些成本被記錄為銷售和營銷費用,與患者相關的剩餘成本被記為收入成本。

由於採用主題606的累積影響,截至2019年1月1日,公司的開局留存收益淨減少約12.3萬美元。

8


通過主題606對公司綜合資產負債表進行更改的累積影響如下:

選定資產負債表帳户

餘額在

12/31/18

調整數

由於ASC

2014-09

餘額在

1/1/19

資產

庫存,淨額

$

256,149

$

(84,635

)

$

171,514

預付費用和其他

695,276

(38,812

)

656,464

股東權益

累積赤字

(45,289,526

)

(123,447

)

(45,412,973

)

每股淨虧損

每股普通股基本虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以已發行普通股的加權平均數,再加上潛在的攤薄普通股。當其影響為反攤薄時,可轉換債務、優先股、限制性股票、限制性股票單位、股票期權和認股權證不包括在稀釋後每股淨虧損的計算中。本公司於截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三個月及九個月錄得淨虧損,因此,所有潛在攤薄普通股在上述期間均被視為反攤薄。

可發行的潛在普通股包括:

9月30日

2019

2018

股票期權

668,785

626,619

限制性股票單位

385,337

43,751

限制性股票

10,266

48,707

認股權證

5,435,287

5,071,887

總計

6,499,675

5,790,964

近期會計公告

在2016年2月,FASB發佈了ASU No.2016-02,“租賃(主題842)”,或ASU 2016-02。ASU 2016-02要求實體確認融資租賃和經營租賃租賃產生的資產和負債。ASU 2016-02還將要求新的定性和定量披露,以幫助投資者和其他財務報表用户更好地瞭解租賃產生的現金流的數量、時間和不確定性。ASU 2016-02對2018年12月15日之後的財年有效,允許提前採用。公司目前正在評估ASU 2016-02及其對其財務報表的影響。作為一家新興的成長型公司,公司將把ASU 2016-02的採用推遲到2020年1月1日。

2018年6月,FASB發佈了ASU No.2018-07,“薪酬-股票薪酬(主題718):對非員工股份支付會計的改進。”ASU擴展了主題718的範圍,以包括從非員工處獲取商品和服務的基於股份的支付交易。ASU還澄清,主題718不適用於用於有效提供(1)向發行人提供融資或(2)與向客户銷售商品或服務作為合同的一部分而授予的獎勵的基於股份的支付(主題606)。本指南對2018年12月15日之後的財年有效,包括該財年內的過渡期。本公司已採用此標準,而採用此標準並未對其財務報表或披露產生重大影響。

2018年8月,FASB發佈了ASU No.2018-13,“公允價值計量(主題820):披露框架-公允價值計量披露要求的變化”。ASU要求對新的披露要求適用預期的過渡方法(僅適用於在採用的最初財政年度中提出的最近的中期或年度期間),新的披露要求(1)包括在OCI中的未實現損益的變化和(2)用於為3級公允價值計量制定重大不可觀測投入的範圍和加權平均。ASU還要求對由於對測量不確定性的敍述性描述的要求的更改而對披露進行的任何修改都有預期的應用。本指南對2019年12月15日之後的財年有效,包括該財年內的過渡期。公司目前正在評估該標準的會計、過渡和披露要求,以確定對其財務報表的影響(如果有的話)。

後續事件

本公司在財務報表發佈之日對後續事件進行評估,並確定,除本文附註11所披露外,沒有後續事件需要在財務報表中確認或在財務報表附註中披露。

9


注4-存貨

庫存包括以下內容:

9月30日

2019

12月31日

2018

成品

$

35,165

$

46,261

寄售庫存

135,635

零部件

419,214

149,253

454,379

331,149

減去:超額和過時庫存儲備

(24,000

)

減去:寄售庫存儲備

(51,000

)

庫存,淨額

$

454,379

$

256,149

寄售庫存代表公司尚未達到確認收入標準的已交付產品。2018年12月31日,公司記錄了寄售庫存和基於歷史經驗不會出售的單位的相關儲備。寄售庫存和相關儲備在2019年1月1日採用ASC 606時被沖銷。見附註3-重要會計政策摘要-收入成本。

注5-金融工具的公允價值

本公司根據ASC 820“公允價值計量和披露”(“ASC 820”)的指導來計量金融資產和負債的公允價值,該準則界定了公允價值,建立了公允價值計量框架,並建立了關於公允價值計量的披露。

ASC?820將公允價值定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中,為資產或負債在本金或最有利的市場中轉移負債(退出價格)而將收到的交換價格。ASC 820還建立了公允價值層次結構,這要求實體在測量公允價值時最大限度地利用可觀察到的投入,並最大限度地減少對不可觀測投入的使用。ASC 820描述了可用於測量公允價值的三個級別的輸入:

1級-活躍市場中相同資產或負債的報價。

2級-除1級中包含的報價外的可觀察輸入,例如活躍市場中類似資產和負債的可報價;非活躍市場中相同或相似資產和負債的報價;或可觀察到或可被觀察到的市場數據證實的其他輸入。

3級-很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入,並且對資產或負債的公允價值具有重要意義。這包括某些定價模型、貼現現金流方法和使用重大不可觀測輸入的類似估值技術。

本公司財務工具如現金及現金等價物、受限制現金、應收賬款及應付賬款等的賬面值,由於該等工具的短期性質而接近公允價值。現金等價物是一種貨幣市場基金,其投資僅限於短期美國國債和與這些證券相關的回購協議。

在2019年9月30日,現金等價物和衍生負債在經常性基礎上按公允價值計量如下:

處於活動狀態

市場

相同的?資產

或負債

(1級)

顯着性

其他

可觀測

輸入量

(第2級)

顯着性

不可觀察

輸入量

(第3級)

九月三十日,

2019年總計

現金等價物

$

3,828,167

$

$

$

3,828,167

衍生負債

$

$

$

43,942

$

43,942

下表顯示了截至2019年9月30日的9個月內,按公允價值計量的3級負債的公允價值對賬:

普通股

認股權證責任

餘額-2019年1月1日

$

3,661

手令的發出

196,236

衍生負債公允價值變動

(155,955

)

餘額-2019年9月30日

$

43,942

10


公司普通股認股權證負債的預期股價波動性由行業同行的歷史波動性確定,並使用這些波動性的平均值。無風險利率是從適用期間的美國國債利率中獲得的。所使用的預期期限是所評估工具的合同期限。預期股息收益率並未在普通股負債的估值中考慮,因為本公司從未或無意支付現金股息。

附註6-普通股

在截至2019年9月30日的9個月中,公司完成了一次承銷的公開募股,出售了4,542,500股普通股,產生了約5,604,000美元的淨收益。在發售過程中,本公司向承銷商發出認股權證,以每股1.75美元的行使價購買363,400股普通股。授予的公允價值包括在公開發行的淨收益中。

在截至2019年9月30日的9個月內,行使了9,928份股票期權。

在截至2019年9月30日的9個月中,歸屬了27,940股限制性股票和159,182股(扣除為僱員税預扣的55,506股)限制性股票單位。

附註7-認股權證

2017年6月9日,本公司向其IPO銷售代理髮出購買33,275股普通股的權證(“2017年6月權證”)。2017年6月的權證成為完全歸屬,持有人可於2017年12月9日以每股8.25美元的行使價行使,有效期為五年。2017年6月的權證包括一項基本交易條款,規定權證持有人在權證中定義的事件發生時以現金支付。現金支付將使用Black-Scholes估值模型對權證的未行使部分進行計算。因此,根據ASC 815衍生及對衝,2017年6月認股權證被視為衍生負債,並於每個報告期按市價計值。於二零一九年九月三十日及二零一八年十二月三十一日,衍生工具負債分別按當時公允價值市值約300美元及3,700美元計價。

在截至2019年9月30日的九個月中,2017年6月認股權證的估值中使用的假設如下:

無風險利率

1.59%

預期壽命

2.69

標的股票的預期波動率

66.20%

預期股息收益率

2019年2月8日,本公司向其2019年2月發售銷售代理(“2019年2月權證”)發出購買363,400股普通股的權證。2019年2月的認股權證可在2019年8月8日之後的任何時候由持有者以每股1.75美元的行使價行使,有效期為四年。認股權證包括一項基本交易條款,其中包括可能不需要公司批准的交易,例如敵意收購要約。這些交易可能需要公司在行使時以現金結算。在基本交易中,權證持有人將在觸發事件之前通過在等值證券中分攤行使價而獲得等值證券或替代對價。因此,根據ASC 815衍生和對衝,認股權證被視為衍生負債,並在每個報告期按市價計價,本公司使用Black-Scholes期權估值模型計算衍生負債的公允價值。本公司確定二項格子模型與Black Scholes期權估值模型並無實質性差異。因此,在發行日期,本公司將2019年2月認股權證的公允價值約196,000美元記錄為衍生負債,並於2019年9月30日將衍生負債標記為當時的公平市場價值約43,600美元。

在截至2019年9月30日的九個月的2019年2月認股權證估值中使用的假設如下:

無風險利率

1.56%

預期壽命

3.36

標的股票的預期波動率

64.01%

預期股息收益率

附註8-股票獎勵計劃和股票補償

股票期權獎勵

該公司使用Black-Scholes期權定價模型來估計其股票期權的授予日期公允價值。截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月的股份補償安排的財務報表並無確認所得税優惠。

11


計算授出日期每股公允價值的基本假設如下:

三個月

9月30日結束,

九個月

9月30日結束,

2019

2018

2019

2018

授予的選項數

4,500

41,000

181,000

278,000

加權平均預期波動率

63.45

%

60%-61%

62.56

%

60%-62%

加權平均無風險利率

1.90

%

2.73%-2.78%

2.16

%

2.73%-3.04%

加權平均預期期權期限

(年)

6.25

6.25

6.46

6.25-9.92

加權平均股息率

%

%

%

%

每股加權平均公允價值

贈款

$

0.46

$

1.43

$

0.64

$

2.02

該公司期權的股票價格波動性是利用行業同行的歷史波動性確定的。無風險利率是從授予日期適用的預期期權期限內存在的美國國債利率得出的。預期期限代表期權預期未完成的時間段。由於本公司僅有非常有限的歷史行使行為,故採用簡化方法確定預期壽命假設,即期權合約期及其普通歸屬期間的平均值。預期股息率假設是基於本公司從未或無意支付現金股息的事實。

2018年6月19日,公司股東和董事會批准了Myomo公司。2018年股票期權和激勵計劃(《2018年計劃》)。2018年計劃開始時可供獎勵的普通股數量為706,119股,其中包括2018年4月1日根據2016計劃可供授予的剩餘86,119股股份。2019年1月1日,根據2018年計劃中的一項規定,2018年計劃下保留和可供發行的股份數量增加了620,000股,該規定規定,從2019年1月1日起,根據2018年計劃保留和可供發行的普通股數量將累計增加4%,相當於緊接12月31日之前的已發行普通股數量的4%,或管理層與董事會成員(包括薪酬委員會)協商後確定的較少數量的普通股股份。

      

    

限制性股票單位的獎勵通常是在歸屬時結算的淨股份,以支付所需的員工法定預扣税金,其餘金額根據獎勵授予之日的股票價值轉換為股份。這些員工預扣税的支付在現金流量表中作為一種融資活動呈現。

股份補償費用

本公司通過根據授予日獎勵的公允價值計量為股權工具獎勵所獲得的服務成本,從而對員工和非員工的股票獎勵進行核算。該獎項的公允價值隨後按比例確認為接受者需要提供服務以換取該獎項期間的費用。

在二零一九年一月一日採用ASU 2018-07薪酬-股票薪酬改善非僱員股份支付之前,授予顧問及其他非僱員的購股權於授出日期按公允價值記錄,其後於每個報告期結束時調整至公允價值,直至該等購股權獲賦予為止,而經調整的該等工具的公允價值已於相關歸屬期間支出。

該公司將以股票為基礎的薪酬的價值歸因於直線方法的經營,以便在歸屬期間平均確認與獎勵相關的費用。

公司在經營報表中確認了與向員工和非員工發放股票期權獎勵、向員工和董事發放限制性股票獎勵以及向員工發放限制性股票單位有關的股票補償費用,具體如下:

三個月

九個月結束

9月30日

9月30日

2019

2018

2019

2018

研究與發展

$

29,100

$

24,241

$

94,550

$

77,528

銷售,一般和行政

117,851

126,640

645,754

565,433

總計

$

146,951

$

150,881

$

740,304

$

642,961

截至2019年9月30日,與未歸屬股票期權有關的未確認補償成本約為288,600美元,預計將在2.48“年的加權平均期間內確認。

12


截至2019年9月30日,與未歸屬限制性股票獎勵相關的未確認補償成本約為61,500美元,預計將在1.20年的加權平均期間內確認。

截至2019年9月30日,與未歸屬的限制性股票單位有關的未確認補償費用約為323,200美元,預計將在1.63年的加權平均期間內確認。

注9-關聯方交易

該公司將其產品出售給矯形和假肢診所,該診所的所有權包括一名既是公司股東又是行政人員的個人。對此關聯方的銷售按標準價目表價格銷售。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中,該矯形器和假肢業務的銷售確認收入分別約為26,000美元和336,700美元。·截至2019年9月30日和2018年12月31日,該關聯方沒有應付任何款項。

本公司還從同一關聯方獲得諮詢和製造服務,並在銷貨成本中報告。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的九個月中,這些服務的費用分別約為338,200美元和397,300美元。包括在2019年9月30日和2018年12月31日的應付賬款和應計費用中,分別約為49,200美元和54,000美元,應付給關聯方。

附註10-承諾和或有事項

訴訟

在正常業務過程中,公司可能涉及法律程序、索賠和因正常業務過程而產生的評估。這樣的事情受到許多不確定因素的影響,結果是沒有把握的。目前,沒有針對公司的訴訟。

  

主要客户

在截至2019年9月30日的9個月中,沒有個人客户的收入超過10%。.

在截至2018年9月30日的9個月中,一個客户約佔收入的23%(關聯方),不包括授權收入。該公司將其產品出售給一家矯形和假肢診所,其所有權包括一名個人,他既是公司的小股東,又是公司的僱員。

截至2019年9月30日,四個客户約佔應收賬款的24%,19%,19%和19%。

2018年12月31日,兩個客户分別佔應收賬款的約20%和16%。

注11-後續事件

2019年10月22日,公司與芝加哥風險投資夥伴公司簽訂了一項定期貸款。根據定期貸款,公司獲得了300萬美元的毛收入,不包括費用和費用。包括原發行折扣在內,公司將償還貸款人330萬美元。定期貸款利率為10%,自發行之日起18個月到期。每月高達30萬美元的贖回從截止日期起六個月開始。貸款人已授予該公司一項推遲至多三次贖回付款的選擇權。如果公司選擇推遲任何付款,公司將向貸款人支付(I)$35,000,或(Ii)每次延期分別為未償還餘額的1%,1.25%和1.5%中較大的費用,該費用應加到未償還餘額中。定期貸款由公司的所有資產(不包括知識產權)提供擔保。該公司已同意,只要期限貸款尚未償還,它將不會將其知識產權資產質押給任何其他方。在定期貸款條款及條件的規限下,本公司可隨時預付定期貸款的全部或任何部分未償還餘額,包括應計但未支付的利息,以及收取和執行費用、轉讓、印花、發行及在定期貸款下產生的類似税費,但須受應償還的未償還餘額金額15%的預付罰款。只要期限貸款仍未清償,公司已同意向貸款人支付出售公司普通股或其他股本所得毛收入的50%(不包括根據公司於2018年7月2日與B.Riley FBR Inc簽訂的市場銷售協議出售普通股),這筆款項將用於支付並減少票據的未清償餘額。定期貸款還包含違約情況下的罰金條款。違約事件分為次要事件和重大事件,每次發生分別處以未償餘額的5%和15%的罰款。最多可以為三個不同的違約事件支付罰金,但在第一次違約事件發生之前,罰金上限為未償還餘額的25%。違約事件包括(I)未能在到期時償還定期貸款;(Ii)未能每月支付贖回款項;(Iii)未能及時向證券交易委員會提交文件;(Iv)未能獲得貸款人事先同意進行基本交易;以及(V)破產、接管和破產申請的條件。在發生違約事件後,定期貸款的利息將以每年18%的利率累算。, 或適用法律允許的較低費率。如期貸款中所述,當發生某些違約事件時,未償還餘額將自動到期和應付,而在發生其他違約事件時,貸款人可以在該時間或在該時間宣佈該未償還餘額立即到期和應付

13


之後的任何時間。定期貸款包括技術契約的條款,但沒有財務契約,貸款人有權同意任何額外的債務融資安排,包括可轉換債務融資。就定期貸款而言,本公司向其配售代理支付相當於定期貸款總收益6%的佣金。

在財務報表發佈之日,公司評估了後續事件,並確定,除本文披露的事件外,沒有其他後續事件需要在財務報表中確認或在財務報表附註中披露。

14


項目2。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

下面的討論應該與我們的簡明財務報表和本季度報告中其他地方包含的相關注釋一起閲讀,這些報告採用Form L 10-Q,以及我們提交給證券交易委員會的其他文件。以下討論可能包含涉及許多風險和不確定因素的預測、估計和其他前瞻性陳述,包括在“風險因素”、“關於前瞻性陳述的警示陳述”和本季度報告10-Q的其他部分中討論的那些陳述。這些風險可能導致我們的實際結果與下文建議的任何未來業績大不相同。

概述

Myomo是一家可穿戴的醫療機器人公司,專門為神經肌肉疾病患者提供肌電支架或矯形器。我們開發和銷售MyoPro產品系列,這是一種肌電控制的上肢支架或矯形器。矯形器是一種剛性支架,用於支撐患者虛弱或畸形的手臂,以使家庭和社區的日常生活活動(“ADL”)能夠和改善功能活動。它是由合格的O&P從業人員在定製製造過程中定製建造的,以滿足每個用户的特定需求。我們的產品旨在幫助患有臂叢神經損傷、中風、創傷性腦損傷、脊髓損傷和其他神經系統疾病的神經肌肉疾病患者恢復功能。我們將產品銷售給O&P提供商,退伍軍人健康管理局(VA),康復醫院,並通過分銷商。最近,該公司開始直接向患者銷售,經常使用O&P提供商的服務,為此他們收取費用。

我們的肌電矯形器已經在同行評審發表的研究報告中進行了臨牀展示,通過支持受影響的關節並使個人能夠通過使用自己的肌肉信號自我啟動和控制其部分癱瘓的肢體的運動,來幫助恢復完成功能任務的能力。

我們的技術最初是在麻省理工學院與哈佛醫學院附屬的醫學專家合作開發的。Myomo於2004年註冊成立,並於2006年完成了麻省理工學院對其技術的許可。

2012年,我們推出了MyoPro,這是一種定製的矯形器,是為患者單獨製作的,而不是患者的陽性模型;這一安裝過程需要專業的教育、培訓和經驗來定製製作和提供給患者。在此期間,主要業務重點從為康復治療而設計並出售給醫院的設備轉移到通過O&P提供商向其他受損患者提供輔助設備,以便在家中、工作中以及在促進ADL的社區中使用。

2015年,我們推出了MyoPro Motion W(多關節非動力手腕)和MyoPro Motion G(包括動力抓握),從而擴展了我們的基本肘部MyoPro。MyoPro Motion W允許用户使用他們的聲音手臂來調整設備,然後,例如,打開冰箱門,攜帶購物袋,拿着手機,或穩定自己,以避免跌倒和潛在的傷害。MyoPro Motion G模型允許用户在手被嚴重削弱或緊握的情況下,例如在某些中風倖存者中看到的那樣,打開和關閉他們的手,並執行大量的ADL。

2016年12月,我們與O&P設備和臨牀服務提供商製造商Ottoock達成協議,在獲得監管部門批准後,將於2017年開始在美國、加拿大、德國、瑞士和奧地利分銷MyoPro產品線。根據本協議的條款,奧託貝克同意在截至2017年12月31日的一年內滿足某些最低採購要求。我們和Ottoock同意,2018年不會有保證最低購買要求,Myomo可能會與其他分銷商合作在這些地理市場銷售其產品。

我們目前主要在美國銷售。2017年7月31日,我們獲得了MyoPro的CE標誌。這使得我們能夠將MyoPro出售給歐盟(“歐盟”)中的個人。2017年10月24日,我們在加拿大獲得了醫療設備許可證,這使我們能夠在加拿大銷售MyoPro。

2018年5月,我們宣佈醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)就公司申請醫療保健通用程序編碼系統(“HCPCS”)“L”代碼發佈了一項有利的初步決定。我們在2017年12月提交了此申請,要求CMS建立兩個新的二級HCPCS代碼,以描述“微處理器控制的定製上肢支架”。2018年11月,我們宣佈CMS根據我們申請的HCPCS代碼發佈了兩個新代碼(L8701,L8702),這些代碼將於2019年初生效。分配獨特的L-code,如果後面有適當的付款條件(仍然懸而未決),將為Medicare受益人提供更多的MyoPro。

2017年6月9日,我們完成了首次公開募股(“IPO”),我們以每股7.50美元的發行價出售了665,498股普通股。在IPO結束時,所有當時已發行的可贖回和可轉換優先股轉換為2,622,187股普通股。我們的股票在紐約證券交易所美國證券交易所交易,代碼為“MYO”。我們收到IPO的收益4,659,000美元,扣除銷售代理佣金,但在其他發售費用約為729,000美元之前。銷售代理佣金和其他發售費用已記錄為所收到收益的減少。

在2017年6月9日IPO結束的同時進行的私募發行中,我們向認可投資者出售了557,216個單位(“單位”),現金收益為2,925,385美元。每個單位包括一股普通股和以每股7.50美元的行使價購買一股普通股的三年權證。每個單位的售價為5.25美元。

15


2017年12月4日,我們完成了後續公開發行(“FPO”),其中公司以2.40美元的價格出售了4,175,000股普通股和4,175,000份購買普通股的認股權證。認股權證可按普通股每股2.95美元的行使價行使,於2022年12月4日到期。這些認股權證的行使價隨後與本公司2019年2月的包銷公開發行相關,已降至每股1.40美元。2017年12月6日,我們在FPO上的承銷商全面行使了購買626,250股普通股和附帶認股權證的選擇權,每股組合的合計價格為2.40美元。在充分行使超額配售選擇權後,我們總共出售了4,801,250股普通股和附帶的認股權證,以購買總計4,801,250股普通股,在包銷折扣和其他發售費用1,115,000美元之前籌集了11,523,000美元。在FPO之後,於截至2018年9月30日止九個月期間,就額外毛收入3,556,000美元,共行使1,205,556份認股權證。截至二零一九年九月三十日止九個月內並無行使認股權證。

近期發展

承銷公開發行

2019年2月12日,公司完成了一次承銷的公開募股,其中公司以1.40美元的價格向公眾出售了4,542,500股普通股。公司出售的所有普通股股份均由公司提供,並根據2018年7月16日的招股説明書和2019年2月7日的初步招股説明書附錄,從公司在表格S-3上的貨架登記聲明(註冊號333-226045)(經修訂的“登記聲明”)中刪除,美國證券交易委員會(“證交會”)於2018年7月16日宣佈生效。

2019年2月12日,本公司向承銷商發出認股權證(“承銷商認股權證”),購買363,400股普通股。包銷商認股權證的行使價為每股1.75美元,並可在包銷商認股權證規定的某些情況下以無現金基礎行使。包銷商認股權證可在發行之日起六個月內行使,有效期為四年,自發行之日起計算。承銷商認股權證規定,在資本重組、合併或其他基本交易的情況下,此類承銷商認股權證(以及該承銷商認股權證基礎的普通股)的數量和價格進行調整。

2019年10月22日,我們與芝加哥風險投資夥伴(“貸款人”)簽訂了票據購買協議、高級票據和證券協議(統稱“定期貸款”)。在定期貸款下,我們收到了300萬美元的毛收入(不包括費用和開支)。包括原始發行折扣,我們將償還貸款人330萬美元。定期貸款利率為10%,自發行之日起18個月到期。每月高達300,000美元的贖回從開始之日起六個月開始。貸款人已授予我們推遲至多三次贖回付款的選擇權。如果我們選擇推遲任何付款,我們將向貸款人支付(I)$35,000,或(Ii)每次延期分別為未償還餘額的1%,1.25%和1.5%中較大的費用,並將其添加到未償還餘額中。定期貸款由我們的所有資產(不包括知識產權)提供擔保。我們已經同意,只要期限貸款尚未償還,我們就不會將我們的知識產權資產質押給任何其他方。根據定期貸款中規定的條款和條件,我們可以隨時預付定期貸款的全部或任何部分未償還餘額,包括應計但未付的利息,以及收取和執行費用、轉讓、印花、發行和定期貸款項下發生的類似税收和費用,但需支付待償還餘額金額的15%的預付款罰款。只要定期貸款仍未償還,我們已同意向貸款人支付其從出售我們的普通股或其他股本(不包括根據我們與B.Riley FBR Inc.簽訂的日期為2018年7月2日的市場銷售協議出售普通股)獲得的毛收入的50%,這筆款項將用於支付並減少定期貸款的未清償餘額。定期貸款還包含違約情況下的罰金條款。違約事件分為次要事件和重大事件,每次發生分別處以未償餘額的5%和15%的罰款。最多可以為三個不同的違約事件支付罰金,但在第一次違約事件發生之前,罰金上限為未償還餘額的25%。違約事件包括(I)未能在到期時償還定期貸款;(Ii)未能每月支付贖回款項;(Iii)未能及時向證券交易委員會提交文件;(Iv)未能獲得貸款人事先同意進行基本交易;以及(V)破產、接管和破產申請的條件。在發生違約事件後,定期貸款的利息將以每年18%的利率累算。, 或適用法律允許的較低費率。正如貸款條款中所述,一旦發生某些違約事件,未償還餘額將自動變為到期和應付,而在發生其他違約事件時,貸款人可以在該時間或其後的任何時間宣佈該未償還餘額立即到期和應付。定期貸款包括技術契約的條款,但沒有財務契約,貸款人有權同意任何額外的債務融資安排,包括可轉換債務融資。關於定期貸款,我們向我們的安置代理支付了相當於定期貸款總收益的6%的佣金。

貨架註冊

2018年7月2日,公司向證券交易委員會提交了關於普通股、優先股、認股權證和/或其任何組合單位的登記聲明,公司(統稱“證券”)的總價最高可達7500萬美元,受貨架的限制。該公司同時與B.Riley FBR,Inc.作為銷售代理簽訂了At-Market發行銷售協議,規定由本公司不時在貨架下的“At-Market”發售中發行和銷售公司總價值高達1500萬美元的普通股,並受其限制。2019年2月7日,公司暫停發行我們的普通股。

16


運營結果

自成立以來,我們的收入一直在增長,同時運營出現淨虧損和負現金流,預計這種情況將繼續下去,因為我們將重點放在繼續擴大我們的銷售和營銷努力上,增加我們的數字營銷活動,擴展到新的地理市場,投資於我們MyoPro產品的開發,以及集中於從保險公司獲得補償的資源的資金。···

下表列出了我們提供的每個期間的收入、收入成本、毛利率和毛利率%。

三個月

9月30日結束,

逐期

變化

九個月

9月30日結束,

逐期

變化

2019

2018

$

%

2019

2018

$

%

營業收入

$

606,619

$

608,981

$

(2,362

)

0

%

$

2,317,034

$

1,554,529

$

762,505

49

%

收入成本

194,375

193,577

798

0

%

621,237

502,103

119,134

24

%

毛利

$

412,244

$

415,404

$

(3,160

)

-1

%

$

1,695,797

$

1,052,426

$

643,371

61

%

毛利率%

68

%

68

%

0

%

73

%

68

%

5

%

營業收入

我們的收入主要來自將我們的產品銷售給O&P提供商、VA、康復醫院以及通過分銷商。最近,我們已經開始直接向患者提供設備,並直接向他們的保險公司收費,同時有時使用O&P提供者的臨牀服務,併為此向他們支付費用。

隨着ASC 606的採用,贈款收入被確認為研究和開發成本的抵銷。我們定期收到贈款,要求我們按照每個贈款中規定的方式開展研究活動。我們的報酬是根據各自贈款中規定的費用支付的,這些費用近似於我們執行此類活動所需的預計成本。我們沒有在截至2019年9月30日的九個月中確認任何贈款收入。

截至2019年9月30日的三個月總收入與2018年同期大致持平,截至2019年9月30日的九個月與2018年同期相比增加了763,000美元,即49%。截至2019年9月30日的三個月的收入受到平均銷售價格上漲的推動,而這一價格被銷量減少所抵消。截至2019年9月30日的9個月的收入增長受到銷售單位增加的推動,但部分被平均銷售價格下降所抵消。

毛利

收入成本包括我們產品的製造和製造的直接成本,庫存儲備的變化,保修成本和與許可技術相關的版税。

截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三個月的每個月毛利率為68%,截至二零一九年九月三十日止九個月的毛利率增至73%,而截至二零一八年九月三十日止九個月的毛利率為68%。截至2019年9月30日的三個月的毛利受到向未滿足收入確認標準的患者發運MyoPro的收入成本約102,000美元的影響,部分被前期收入成本記錄的收入約164,000美元所抵消。這些影響使截至2019年9月30日的三個月的毛利率降低了11個百分點。截至2019年9月30日的9個月的毛利率增長主要是由於MyoPro實現了成本削減,並被上述因素的影響部分抵銷。

營業費用,

下表列出了我們在所介紹的每個期間的運營費用。

三個月

9月30日結束,

逐期

變化

九個月

9月30日結束,

逐期

變化

2019

2018

$

%

2019

2018

$

%

研究與發展

$

544,679

$

449,673

$

95,006

21

%

$

1,615,831

$

1,309,014

$

306,817

23

%

銷售,一般和行政

2,692,613

2,674,160

18,453

1

%

8,294,153

7,536,802

757,351

10

%

業務費用共計

$

3,237,292

$

3,123,833

$

113,459

4

%

$

9,909,984

$

8,845,816

$

1,064,168

12

%

研究與發展

研發(“R&D”)費用包括研發人員的成本,包括工資、福利、獎金和股票補償、產品開發成本、符合美國食品和藥物管理局(“FDA”)監管要求的成本、某些第三方承包商的成本以及差旅費用。研發成本在發生時即被支出。我們

17


打算繼續開發更多的產品,增強我們現有的產品,並預計研發成本將繼續以每年為基礎增加。

與2018年同期相比,截至2019年9月30日的三個月期間,研發支出增加了約95,000美元,即21%;與2018年同期相比,截至2019年9月30日的九個月期間,研發支出增加了約307,000美元,即23%。增加的主要原因是員工人數和相關人員成本的增加,以及與新的兒科設備相關的產品開發成本,

銷售,一般和行政

銷售費用包括我們銷售和營銷人員的成本,包括工資、福利、獎金、基於股票的薪酬和銷售佣金、數字廣告、營銷和促銷活動的成本、臨牀研究、公司溝通、產品營銷和差旅費用。銷售佣金通常在確認收入時賺取並記錄為費用。我們預計隨着我們的銷售和營銷努力的擴展,銷售和營銷費用會增加。

一般和行政開支主要包括行政和財務人員的成本,包括工資、福利、獎金和股票補償,與法律事項相關的專業費用,諮詢費用,為我們的產品尋求保險報銷的成本,符合證券交易委員會監管要求所需的成本,以及與會計系統、保險費和其他公司開支相關的成本。我們預計,隨着我們尋求更多的保險報銷,並尋求擴大我們產品的付款人覆蓋範圍,併為我們不斷增長的業務增加行政和會計支持結構,一般和行政管理費用將會增加。

截至二零一九年九月三十日止三個月,銷售、一般及行政開支較二零一八年同期增加約18,000美元,或1%,截至二零一九年九月三十日止九個月,較二零一八年同期增加約757,000美元,即10%。增加的主要原因是人數和相關人事費用增加,特別是與償還活動有關的費用。

利息和其他費用(收入)

下表列出了我們在所介紹的每個期間的利息和其他費用(收入)。

三個月

9月30日結束,

逐期

變化

九個月

9月30日結束,

逐期

變化

2019

2018

$

%

2019

2018

$

%

衍生工具公允價值的變化

負債

$

(14,536

)

$

(13,310

)

$

(1,226

)

9

%

$

(155,955

)

$

(31,278

)

$

(124,677

)

399

%

利息(收入)和其他費用,淨額

(22,394

)

(45,297

)

22,903

-51

%

(106,727

)

(137,327

)

30,600

-22

%

利息(收入)費用總額及其他

費用(收入)

$

(36,930

)

$

(58,607

)

$

21,677

(37

)%

$

(262,682

)

$

(168,605

)

$

(94,077

)

56

%

截至二零一九年九月三十日止三個月及九個月期間衍生負債公允價值變動的收益增加,主要是由於於二零一九年二月及二零一七年十二月向我們的公開發行銷售代理髮出的認股權證的衍生負債公允價值減少。我們衍生負債的公允價值下降主要是由於我們的股票價格在這些時期下降。

利息及其他開支(收入)減少,主要是由於現金結存減少而導致利息收入減少。

調整後的EBITDA

我們相信,調整後的EBITDA,一種非GAAP財務衡量標準的介紹,為投資者提供了有關我們財務業績的更多信息。調整後的EBITDA是我們的董事會和管理層使用的一個重要的補充指標,用於在一致的基礎上評估我們不同時期的經營業績,並作為計劃和預測總體預期以及對照這些預期評估實際結果的措施。

我們將調整後EBITDA定義為扣除利息和其他收入(費用)、税項、折舊和攤銷後的收益,以及基於股票的補償和我們衍生負債的公允價值重估的影響。

調整後的EBITDA不符合或替代根據美國GAAP制定的措施。此外,這種非GAAP衡量標準並不基於任何一套全面的會計規則或原則。作為非GAAP衡量標準,調整後EBITDA具有侷限性,因為它沒有反映根據美國GAAP確定的與我們的經營結果相關的所有金額。特別是:

調整後的EBITDA不反映我們在税收或我們税收撥備的其他組成部分中支付的金額;

調整後的EBITDA不包括其他收入(費用);

18


調整後的EBITDA不包括固定資產折舊費用;

調整後的EBITDA不包括基於股票的薪酬的影響;以及

調整後的EBITDA不包括我們衍生負債的價值變化。

由於這些限制,您應該考慮調整EBITDA以及其他財務績效指標,包括淨收入(虧損)和我們根據美國GAAP呈報的財務結果。

下表提供了每個指定期間的淨虧損與調整後EBITDA的對賬:

三個月

9月30日結束,

九個月

9月30日結束,

2019

2018

2019

2018

GAAP淨損失

$

(2,788,118

)

$

(2,649,822

)

$

(7,951,505

)

$

(7,624,785

)

要調整到調整的調整

EBITDA:

利息(收入)費用

(22,394

)

(45,297

)

(106,727

)

(137,327

)

折舊費用

25,602

19,932

70,678

48,833

以股票為基礎的薪酬

146,951

150,881

740,304

642,961

衍生負債公允價值變動

(14,536

)

(13,310

)

(155,955

)

(31,278

)

調整後的EBITDA

$

(2,652,495

)

$

(2,537,616

)

$

(7,403,205

)

$

(7,101,596

)

流動性與資本資源

流動資金

我們以多種方式衡量我們的流動性,包括:

9月30日

2019

12月31日

2018

現金和現金等價物

$

4,328,355

$

6,540,794

營運資金

$

4,040,715

$

6,018,790

19


截至2019年9月30日,我們的營運資本和股東權益分別約為4,041,000美元和4,419,000美元。在截至2019年9月30日的9個月中,我們為運營活動使用了大約7,700,000美元的現金。2019年10月22日,我們與芝加哥風險投資夥伴公司簽訂了一項定期貸款。在定期貸款下,我們收到了300萬美元的毛收入(不包括費用和開支)。包括原始發行折扣,我們將償還貸款人330萬美元。定期貸款利率為10%,自發行之日起18個月到期。每月高達300,000美元的贖回從開始之日起六個月開始。貸款人已授予我們推遲至多三次贖回付款的選擇權。如果我們選擇推遲任何付款,我們將向貸款人支付35,000美元中較大的一筆費用,或每次延期分別為未償還餘額的1%,1.25%和1.5%,這些費用將添加到未償還餘額中。定期貸款由我們的所有資產(不包括知識產權)提供擔保。我們已經同意,只要期限貸款尚未償還,我們就不會將我們的知識產權資產質押給任何其他方。根據定期貸款中規定的條款和條件,我們可以隨時預付定期貸款的全部或任何部分未償還餘額,包括應計但未付的利息,以及收取和執行費用、轉讓、印花、發行和定期貸款項下發生的類似税收和費用,但需支付待償還餘額金額的15%的預付款罰款。只要定期貸款仍未清償,我們已同意向貸款人支付我們通過出售普通股或其他股權(不包括根據我們與B.Riley FBR Inc.簽訂的日期為2018年7月2日的市場銷售協議出售普通股)獲得的毛收入的50%,這筆款項將用於支付並減少定期貸款的未清償餘額。定期貸款還包含違約情況下的罰金條款。違約事件分為次要事件和重大事件,每次發生分別處以未償餘額的5%和15%的罰款。最多可以為三個不同的違約事件支付罰金,但在第一次違約事件發生之前,罰金上限為未償還餘額的25%。違約事件包括(I)未能在到期時償還定期貸款;(Ii)未能每月支付贖回款項;(Iii)未能及時向證券交易委員會提交文件;(Iv)未能獲得貸款人事先同意進行基本交易;以及(V)破產、接管和破產申請的條件。在發生違約事件後, 定期貸款的利息將按年利率18%或適用法律允許的較低利率累算。正如貸款條款中所述,一旦發生某些違約事件,未償還餘額將自動變為到期和應付,而在發生其他違約事件時,貸款人可以在該時間或其後的任何時間宣佈該未償還餘額立即到期和應付。定期貸款包括技術契約的條款,但沒有財務契約,貸款人有權同意任何額外的債務融資安排,包括可轉換債務融資。關於定期貸款,我們向我們的安置代理支付了相當於定期貸款總收益的6%的佣金。

鑑於我們的現金消耗率,我們相信,截至2019年9月30日,我們的可用現金和現金等價物使人們對我們在隨附財務報表發佈之日後一年內繼續經營的能力產生了很大的懷疑。根據我們的營運資金、定期貸款的淨收益和預計的持續運營虧損,我們預計我們目前可用的現金將為我們的運營提供資金,直至2020年第二季度。此後,我們將需要通過出售額外的股本或債務證券來籌集更多資金,以支持我們未來的運營,並進一步執行我們的業務計劃。我們的運營需求包括運營業務的成本,包括為營運資本和資本支出提供資金所需的金額。我們未來的資本需求和我們可用資金的充足性將取決於許多因素,包括我們成功增加產品和服務銷售的能力、競爭的技術和市場發展,以及與其他公司進行合作或收購其他公司或技術以增強或補充我們的產品和服務的需要。

我們的計劃旨在緩解引起對實體繼續經營能力產生重大懷疑的條件或事件,主要集中在籌集額外資本,以便通過實施我們的產品開發計劃和滲透市場銷售我們的產品來履行我們的義務和執行我們的業務計劃。我們相信,我們可以通過可能的公共或私人股本發行、行使未償認股權證、債務融資(徵得貸款人同意)或其他方式獲得資本資源;然而,我們可能無法在需要時籌集足夠的額外資本或以優惠條件籌集資本。債務融資可能要求我們將某些資產質押,並簽訂可能限制某些業務活動或我們招致更多債務的能力的契約;可能包含對我們的股東或我們不利的其他條款。如果我們不能以合理的條款獲得足夠的資金,我們可能會被要求大幅縮減或停止運營,或者通過簽訂不具吸引力的融資協議來獲得資金。我們不能保證我們會成功地實施我們的計劃,以減輕實質性的疑慮。

現金流

截至9月30日的9個月,

2019

2018

經營活動中使用的現金淨額

$

(7,697,702

)

$

(7,093,299

)

投資活動所用現金淨額

(38,261

)

(117,370

)

籌資活動提供的現金淨額

5,523,524

3,367,708

現金淨(減少)增加,現金等價物和限制

現金

$

(2,212,439

)

$

(3,842,961

)

經營活動。截至2019年9月30日的9個月用於經營活動的現金淨額主要用於支付約7,952,000美元的淨虧損,經非現金支出調整後總額為672,000美元,以及經營資產和負債水平淨變化所使用的約418,000美元現金,主要與庫存增加、預付費用和其他流動資產以及我們的應付賬款的減少有關,但被應收賬款的減少部分抵銷。

截至2018年9月30日止九個月的經營活動使用的現金淨額主要用於支付約7,625,000美元的淨虧損(經非現金支出調整,總額約為671,000美元),以及因經營資產和負債水平的變化而使用的現金約139,000美元,主要與應收賬款、存貨和預付費用及其他流動資產的增加有關,但被應付賬款和應計費用的增加所抵銷。

20


投資活動。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的九個月內,我們用於投資活動的現金用於購買設備。

融資活動。在截至2019年9月30日的九個月內,融資活動提供的現金約為5,520,000美元,主要是由於我們於2019年2月承銷的公開募股收到淨收益5,604,000美元。

截至2018年9月30日止九個月,融資活動提供的現金3,368,000美元主要歸因於為行使認股權證而收到的收益中的3,556,000美元。

表外安排

我們沒有任何表外安排,在截至2019年9月30日的9個月中也沒有任何此類安排。

關鍵會計政策和估計

預算的使用

根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表,要求管理層作出影響某些報告金額和披露的估計和假設。這些估計和假設將在持續的基礎上進行審查,並在適當情況下進行更新。實際結果可能與這些估計不同。我們的重要估計包括壞賬準備、我們遞延税項資產的估值、我們衍生負債的公允價值和緩慢流動庫存的準備金。

其他

我們的關鍵會計政策沒有重大變化,除了採用ASC 606-客户合同收入(從2019年1月1日起生效),以及我們在截至2018年12月31日的年度10-K表格年度報告中所述的經審計財務報表中所描述的變化。

近期會計公告

有關新會計聲明的信息包含在本季度報告Form 10-Q的第1項中的註釋3-我們未經審計的簡明財務報表的重要會計政策摘要中。

項目3。

關於市場風險的定量和定性披露

此項目不適用於我們作為一家較小的報告公司。

項目#4。

管制和程序

對披露控制和程序的評價

1934年修訂後的“證券交易法”第13a-15(E)和15d-15(E)條中定義的術語“披露控制和程序”指的是旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格中規定的期限內被記錄、處理、總結和報告的控制和程序。披露控制和程序包括(但不限於)旨在確保此類信息積累並酌情傳達給公司管理層,包括其首席執行官和主要財務人員的控制和程序,以便及時作出有關所需披露的決定。

我們的管理層在我們的首席執行官,我們的首席執行官和我們的首席財務官,我們的首席財務官的參與下,評估了截至2019年9月30日,本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時,我們的披露控制和程序的有效性。基於這樣的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序自該日起生效。

財務報告內部控制的變化

在截至2019年9月30日的季度內,我們對財務報告的內部控制(如《交易法》下的規則·13a-15(F)?中所定義)與對我們的內部控制的評估沒有任何變化,這些變化已經對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或相當可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

21


第二部分其他信息

項目1。

法律程序

沒有對我們的業務或財務狀況有實質性影響的法律訴訟待決,就我們所知,沒有考慮或威脅此類法律訴訟。

項目#1A。

危險因素

除其他因素外,以下重要因素可能導致我們的實際運營結果與本10-Q表格中或管理層不時在其他地方展示的前瞻性陳述所顯示或暗示的結果有很大的不同。投資者在作出投資決定之前,應仔細考慮以下所述的風險。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不是實質性的其他風險也可能嚴重損害我們的業務運營。我們的業務可能會受到任何這些風險的損害。由於這些風險中的任何一個,我們普通股的交易價格可能會下降,投資者可能會失去他們的全部或部分投資。

與我們的業務相關的風險

我們可能會在季度和年度業績中經歷重大波動。

我們的季度和年度財務業績的波動已經並將繼續受到許多因素的影響,包括:

我們銷售的產品組合的變化;

我們的戰略行動,例如收購業務、產品或技術;

國內外經濟狀況和匯率對我們的行業和/或客户的影響;

剝離或停止產品線或其他創收活動;

製造業務的遷移和整合以及其他戰略性重組;

可能需要召回我們的產品或對我們的產品市場產生負面影響的警告信的監管行動;

我們因終止合同和其他關係(包括經銷商)而產生的費用;

我們在美國以外的國家收集應收賬款的能力;

遞延税項資產(如淨營業虧損結轉)到期或耗盡;

由於監管環境、市場條件或其他因素,產品和價格競爭加劇;

市場對我們的新產品或改進產品的接受;

任何重要客户的流失;以及

保險付款人報銷我們產品的時間和數量。

這些因素,其中一些是我們無法控制的,可能會導致我們普通股的價格大幅波動。如果我們的季度經營業績未能達到或超過證券分析師或投資者的預期,我們的股價可能會突然大幅下跌。我們認為,財務業績的季度比較並不總是有意義的,不應將其作為我們未來業績的指標。

我們目前的收入依賴於MyoPro產品的銷售,將來也會如此,我們可能無法實現或保持市場接受度。

我們目前的收入依賴於MyoPro產品的銷售,未來也將依賴於這一點。MyoPro產品是相對較新的產品,市場接受和採用取決於教育上肢移動性有限的人和醫療保健提供商瞭解MyoPro系統與替代技術和治療相比的獨特功能、易用性、改善的生活質量和其他好處。與這些替代方案相比,MyoPro產品可能不會被認為具有足夠的潛在好處,其中包括康復治療或使用假肢替換的截肢。此外,我們認為,由於使用新產品所產生的責任風險和第三方報銷的不確定性,醫療服務提供商往往較慢地改變其醫療實踐。因此,在有足夠證據説服他們改變他們通常推薦的治療方法之前,醫療保健提供者可能不會推薦MyoPro。這一證據可能包括上肢癱瘓社區的知名醫療保健提供者或其他主要意見領袖推薦MyoPro有效地提供可識別的即時和長期健康益處,以及發表其他經同行評審的臨牀研究以證明其價值。

22


實現並保持MyoPro產品的市場接受度可能會受到許多其他因素的負面影響,包括但不限於:

缺乏足夠的證據支持MyoPro比競爭產品或其他可用治療或生活方式管理更具優勢以適應殘疾;

患者對佩戴輔助器械或支付所需保險共同付款的抵抗力;

與MyoPro或類似產品相關的臨牀研究結果;

聲稱MyoPro或其任何組件侵犯了第三方的專利或其他知識產權;

與使用MyoPro或類似產品或技術相關的感知風險;

引進新的競爭產品或更多地接受競爭產品;

與MyoPro或類似產品或技術有關的不利監管或法律行動;以及

由於外包我們的製造能力或我們現有的製造和供應關係而產生的問題。

任何對MyoPro銷售產生負面影響的因素都會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們可能無法獲得私人第三方付款人報銷,包括醫療保險報銷,我們的產品。

目前,我們幾乎完全依賴第三方來支付我們的產品給患者的成本,並且嚴重依賴我們的分銷商獲得我們產品成本的報銷能力。如果美國退伍軍人事務部(“VA”)、健康保險公司和其他第三方付款人沒有為我們的產品提供足夠的承保或報銷,那麼我們的銷售將僅限於臨牀設施和能夠支付我們的設備而無需報銷的個人。據我們所知,在截至2018年12月31日的一年中,自費或由非營利性基金會資助的單位不到10個。一些商業健康保險計劃發表聲明稱,他們不會為其成員支付MyoPro的費用,因此我們呼籲此類保單涵蓋的患者在個案的基礎上獲得付款授權。結果,我們的銷售將受到極大的限制。目前,我們產品成本的報銷主要是在個案基礎上獲得的,直到我們獲得醫療保險和第三方支付者的廣泛覆蓋政策(如果有的話)。不能保證我們將能夠獲得這些廣泛的覆蓋政策。

在醫療保險報銷方面,我們已經提交了適用於我們產品線的唯一HCPCS代碼的申請。我們在2018年5月收到了對我們的申請有利的初步決定,2018年11月我們宣佈CMS根據我們的HCPCS代碼申請發佈了兩個新代碼,這兩個代碼於2019年1月1日生效。我們相信收到HCPCS代碼可以擴大我們產品的潛在用户羣,因為符合Medicare資格的患者可以更好地使用我們的產品,特別是那些在沒有Medicare報銷的情況下無法負擔我們產品的患者。然而,目前,CMS尚未公佈兩個新代碼的覆蓋標準或允許的收費金額。我們不能保證待批准的報銷金額(如果有)足以為我們或我們的分銷商提供合理的利潤,我們不能保證收到這些代碼將導致適當的承保範圍和付款條件,或者以其他方式導致更多地獲得我們的產品或此類產品的報銷。我們目前正在等待CMS對MyoPro的覆蓋政策和允許的費用的決定;但是,沒有具體的時間表或保證CMS實際上會發布這樣的覆蓋和支付指南。

報銷金額,無論是在個案基礎上,還是根據未來可能制定的更廣泛的覆蓋政策,可能不足以使我們產生足夠的毛利率,使我們能夠在盈利的基礎上運營。第三方付款人也可能拒絕承保,限制報銷或降低其付款水平,或者我們的生產成本可能比報銷水平的增長更快。此外,我們可能無法及時獲得承保範圍和報銷批准。我們未能獲得此類批准將對市場對MyoPro的接受產生負面影響。

我們依靠單一的第三方來製造MyoPro,而MyoPro的某些組件則依賴數量有限的第三方供應商。

雖然我們是美國食品和藥物管理局(“FDA”)的記錄製造商,但對於我們銷售的MyoPro設備,我們已經與Cogmedix,Inc.或Cogmedix(一家在醫療器械行業具有專業知識的合同製造商)簽訂了合同,負責我們所有產品的合同製造以及我們所有組件和原材料的採購。根據這份合同,Cogmedix在其位於馬薩諸塞州伍斯特的工廠按照我們的規格製造MyoPro。作為MyoPro的製造商,我們最終仍對FDA負責監督Cogmedix的製造活動,以確保它們符合產品規範和適用的法律法規。Cogmedix未能有效監督產品和合同製造活動的合規性可能導致潛在的執法行動,包括民事或刑事責任,以及與FDA的召回。在六十(60)天的書面通知後,我們可以隨時終止與Cogmedix的關係。為了使我們的業務戰略取得成功,Cogmedix必須能夠按照商定的規格,以可接受的成本,及時地按照監管要求和質量控制標準,生產足夠數量的產品,並採購原材料和零部件。我們產品銷售的增長,無論是預測的還是意想不到的,都可能使Cogmedix以滿足這些不同要求的方式生產越來越多的當前或未來產品的能力緊張。此外,雖然我們不受聘用替代製造商的限制,但轉移我們的製造活動的過程將是耗時和昂貴的,並且可能限制我們履行銷售承諾的能力,這可能會損害我們的聲譽,並可能對我們的業務產生重大不利影響。此外,任何新的合同製造商都需要符合fda法規和國際標準化組織(Iso)標準13485。

23


我們還依賴第三方供應商提供MyoPro產品的某些組件,其中一些供應商直接與Cogmedix簽訂合同。Cogmedix與其大多數供應商沒有長期供應協議,並且在許多情況下,是在採購訂單的基礎上進行採購。我們沒有直接與Cogmedix的供應商簽訂任何長期供應協議。我們的能力和Cogmedix確保足夠數量的此類產品的能力可能是有限的。供應商可能會遇到限制其為我們的產品製造組件的能力的問題,包括財務困難或其製造設備或設施的損壞。如果我們或Cogmedix未能及時獲得足夠數量的高質量組件以滿足需求,或未能有效監督供應鏈的法規遵從性,我們可能面臨監管強制執行,失去客户訂單,我們的聲譽可能受損,我們的業務可能受損。

Cogmedix通常使用少數供應商提供MyoPro產品。依賴數量有限的供應商使我們面臨風險,包括對定價、可用性、質量和交貨時間表的有限控制。如果我們的任何一個或多個供應商停止以及時的方式或以可接受的條款提供足夠數量的組件,Cogmedix將不得不尋求替代供應來源。可能很難及時與其他或替代供應商接洽。如果這些供應商未能按我們的業務要求提供產品,將限制我們履行銷售承諾的能力,這可能會損害我們的聲譽,並可能對我們的業務產生重大不利影響。Cogmedix也可能難以從其他供應商獲得FDA或其他監管機構可以接受的類似組件,Cogmedix的供應商未能遵守嚴格執行的監管要求可能會使我們面臨監管行動,包括警告信、產品召回、終止分銷、產品扣押或民事處罰。它還可能要求Cogmedix停止使用組件,尋求替代組件或技術,我們可能會被迫修改我們的產品,以納入替代組件或技術,這可能導致要求尋求額外的監管批准。任何這種性質的中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力,並對我們的經營結果產生不利影響。

我們還依賴於MyoPro使用的電池的有限數量的供應商,並且沒有維護任何關於電池的長期供應協議。如果我們不能及時獲得足夠數量的電池,我們的聲譽可能會受到損害,我們的業務可能會受到影響。

我們依賴相關的第三方來提供MyoPro的定製製造。

目前,我們依靠Geauga康復工程公司(或稱GRE)為所有MyoPro訂單提供定製製造服務,GRE是俄亥俄州查爾頓的一家小型私營公司。GRE還為新MyoPro產品設計的開發和原型設計提供產品開發支持。GRE的所有者是Myomo高管喬納森·納夫特(Jonathan Naft)。然而,GRE管理團隊的另一名成員監督我們為這些服務簽訂的製造合同,該合同與我們保持一定的距離。雖然我們正在為MyoPro尋找其他製造合作伙伴,但GRE目前是MyoPro製造服務的唯一提供商,我們的業務可能會受到GRE與其供應商、運營設施、受過培訓的人員以及任何財務問題的任何困難的影響。如果GRE不能滿足我們的訂單,那麼我們可以終止我們的合同。此外,納夫特先生與我們的僱用是隨意的,我們不能保證可以保留他為我們提供的服務。如果我們與GRE或Naft先生的關係終止,我們可能很難找到替代GRE服務的人,特別是在GRE的原型服務方面。這可能會對我們的業務和財務狀況造成不利影響。

我們有限的經營歷史使我們很難評估我們未來的業務前景,並根據這些對我們未來業績的估計做出決定。

從成立到2019年9月30日,我們已經運送了超過950個單位,供患者在家中和臨牀設施中使用。我們最新的產品線MyoPro於2012年秋季推出市場,自那時起,我們已發貨約600台。因此,我們的運營歷史有限。根據我們的歷史數據很難預測我們未來的結果。由於與我們有限的歷史業務有關的不確定性,我們預測和及時適應收入或費用的增加或減少的能力可能會受到阻礙。

我們有運營虧損的歷史,我們2019年9月30日和2018年12月31日的財務報表包括關於對我們繼續經營的能力有很大懷疑的披露。

我們從一開始就有虧損的歷史。在截至2019年9月30日的9個月中,我們發生了約800萬美元的淨虧損,而在截至2018年12月31日的一年中,我們發生了約1030萬美元的淨虧損。截至2019年9月30日,我們的累計赤字約為5340萬美元。我們預計在可預見的將來,隨着我們擴大銷售和營銷工作,投資於產品開發,並建立必要的管理職能,以支持我們不斷增長的運營和成為一家上市公司,我們將繼續招致運營和淨虧損。如果我們的業務發展較慢,我們在未來期間的損失可能會大於我們將招致的損失。此外,我們可能會發現,這些努力的成本比我們目前預期的要高,或者這些努力可能不會導致我們的收入增加,這將進一步增加我們的損失。我們在2019年9月30日的現金和現金等價物餘額約為430萬美元,其中包括我們於2019年2月完成的普通股公開發行的淨收益約560萬美元,但不包括定期貸款的淨收益(定義如下)。儘管成功的公開募股和定期貸款的結束,我們預計現有的現金和來自發售和定期貸款的淨收益將不足以支付我們自本季度報告提交之日起的12個月的運營資金。本季度報告的提交日期為Form 10-Q。因此,正如截至2019年9月30日的9個月和截至2018年12月31日的年度的財務報表附註所披露的那樣,我們未來繼續經營的能力存在很大疑問。雖然我們的財務報表對我們繼續經營的能力提出了很大的懷疑,但它們並沒有反映出如果我們無法繼續我們的業務可能會產生的任何調整。如果我們不能繼續作為一個可行的實體,我們的股東可能會失去他們在我們公司的部分或全部投資。

24


我們可能沒有足夠的資金來滿足我們未來的資本要求。

截至2019年9月30日,我們的現金和現金等價物約為4.3,000,000美元。我們將需要額外的資金,我們可能無法在合理的條件下獲得額外的資金,或者根本無法獲得。我們獲得融資的能力和籌集此類資本的成本取決於許多因素,包括總體經濟和資本市場條件、貸款人的信貸可用性、投資者信心以及有利於籌集資本的監管和税收激勵措施的存在。金融市場的不確定性導致銀行和金融機構減少了可用於借貸的資本額,並顯着增加了此類借款的風險溢價。此外,這種動盪和不確定性極大地限制了公司通過出售股票或債務證券籌集資金的能力。如果我們無法籌集更多資金,我們可能需要延遲、修改或放棄部分或全部業務計劃或停止運營。

如果我們通過發行債券籌集資金,我們未來可能籌集的任何債務金額都可能是巨大的,我們可能需要以我們的資產擔保這些債務,並且可能會有大量的利息支出。如果我們對未來的任何債務違約,我們的貸款人可以宣佈所有未償還本金和利息到期並應付,我們的有擔保貸款人可以取消擔保此類債務的貸款。負債的發生可能要求我們履行財務和經營契約,這可能會限制我們的運營和籌集額外資本的能力,減少我們的流動性,增加我們償還債務所需的現金流。如果我們通過發行股權證券籌集資金,這種發行可能導致我們的股東被稀釋,新發行的證券可能擁有高於我們普通股持有人的權利。

我們作為一家持續經營的企業,取決於我們從運營中產生足夠現金流的能力,以及籌集額外資本以履行我們的義務的能力。根據我們目前的運營計劃,我們預計我們現有的現金和現金等價物可能不足以使我們在這些財務報表提交之日起的未來12個月內維持我們目前計劃的運營。

我們的經營活動可能因與我們的定期貸款項下的未償還債務有關的契約而受到限制,如果發生違約,我們可能需要償還未償還的債務,這可能對我們的業務產生重大不利影響。

2019年10月,我們與芝加哥風險投資夥伴(“貸款人”)簽訂了票據購買協議、高級票據和證券協議(統稱“定期貸款”)。根據定期貸款,我們收到了300萬美元的毛收入,不包括費用和開支。包括原始發行折扣,我們將償還貸款人330萬美元。定期貸款利率為10%,自截止日期起18個月到期。每月最多300,000美元的贖回從截止日期起六個月開始。貸款人已授予該公司一項推遲至多三次贖回付款的選擇權。如果本公司選擇延遲任何付款,我們將向貸款人支付(I)35,000美元或(Ii)每次延期的未償還餘額分別為未償還餘額的1%、1.25%和1.5%中較大的費用,並將其加入未償還餘額中。定期貸款是我們所有資產的擔保,不包括知識產權。

期限貸款使我們受到各種習慣契約的約束,包括與我們對我們的財產(包括我們的知識產權)產生某些類型留置權的能力有關的要求,以及在未經貸款人事先書面同意的情況下對未來融資交易的限制。我們的業務可能會受到我們經營業務能力的這些限制的不利影響。

此外,如果發生違約事件,我們可能需要償還定期貸款項下的未償還債務。違約事件包括(I)未能在到期時償還定期貸款;(Ii)未能每月支付贖回款項;(Iii)未能及時向證券交易委員會提交文件;(Iv)未能獲得貸款人事先同意進行基本交易;以及(V)破產、接管和破產申請的條件。一旦發生違約事件,未償還餘額應立即增加到未償還餘額的125%。正如貸款條款中所述,一旦發生某些違約事件,未償還餘額將自動變為到期和應付,而在發生其他違約事件時,貸款人可以在該時間或其後的任何時間宣佈該未償還餘額立即到期和應付。發生違約事件後,定期貸款的利息將按年利率18%或適用法律允許的較低利率累算。在發生任何此類違約事件時,我們可能沒有足夠的可用現金,或無法通過股權或債務融資籌集額外資金來償還此類債務。

我們經營的行業具有很強的競爭力,並且受到快速技術變革的影響。如果我們的競爭對手能夠更好地開發和營銷更安全、更有效、成本更低、更易於使用或在其他方面更具吸引力的產品,我們可能無法有效地與其他公司競爭。

工業和醫療機器人的特點是激烈的競爭和快速的技術變革,我們將面臨基於產品特徵、臨牀成果、價格、服務等因素的競爭。競爭對手可能包括大型醫療設備和其他公司,其中一些公司的財務和營銷資源明顯超過我們,以及在特定市場方面比我們更專業的公司。我們的競爭對手可能會更快地對新技術或新興技術做出反應,開展更廣泛的營銷活動,並且比我們擁有更多的資金、營銷和其他資源,或者在吸引潛在客户、員工和戰略合作伙伴方面可能更成功。

我們的競爭地位將取決於多種複雜因素,包括我們的產品獲得市場接受的能力、開發新產品的能力、實施生產和營銷計劃的能力、確保正在開發的產品獲得監管批准的能力以及保護我們的知識產權的能力。在某些情況下,競爭對手還可能提供或嘗試開發用於疾病狀態的替代療法,這些療法可能在沒有醫療設備的情況下交付。其他公司開發新的或改進的產品、工藝或技術可能會使我們的產品或建議的產品過時或競爭力降低。低成本廠商進入市場

25


生產地點也可能造成定價壓力,特別是在發展中市場。我們未來的成功取決於我們與當前技術進行有效競爭的能力,以及對技術進步作出有效反應的能力,以及我們成功實施營銷戰略和執行研究和開發計劃的能力。

我們利用可以自由營銷與MyoPro競爭的產品的分銷商,我們依賴這些分銷商根據其FDA列表來營銷和推廣我們的產品,選擇合適的患者並提供充分的後續護理。

我們依靠與O&P提供商、VA和我們的分銷安排的關係來營銷和銷售我們的產品。我們相信,未來將繼續通過這些渠道創造有意義的銷售額百分比。然而,這些合作伙伴都不需要獨家銷售或提供我們的產品。如果一個重要的獨立運營和服務提供商停止分銷我們的產品,我們的銷售可能會受到不利影響。在這種情況下,我們可能需要尋找替代的獨立提供商,或者增加對其他獨立提供商或我們的直接現場代表的依賴,這可能不會阻止我們的銷售受到不利影響。此外,在我們與獨立分銷商達成額外安排以執行銷售、營銷或分銷服務的情況下,安排的條款可能導致我們的利潤率低於我們直接營銷和銷售產品的情況。

如果這些獨立的O&P提供商或分銷商不遵循我們的患者選擇納入/排除標準,或者沒有提供足夠的後續護理,那麼我們的聲譽可能會因患者的不滿意而受到損害。這也可能導致產品退貨,並對我們的財務狀況產生不利影響。當過去出現與總代理商的問題時,我們提供了額外的培訓和文檔和/或結束了與總代理商的關係。

FDA和其他執法機構對醫療器械的銷售和營銷進行了更嚴格的審查。如果我們的銷售和營銷活動不符合FDA法規,例如我們產品的標籤和廣告法規或其他適用法律,我們可能會受到FDA或其他執法機構的警告或執法行動。例如,我們被限制推廣我們的產品用於超出其適用的FDA分類法規範圍的任何用途。此類促銷可能導致FDA採取執法行動,其中可能包括但不限於無標題信件或警告信,召回或扣押我們的產品,以及強制執行FDA的上市前許可或批准要求。

肌電支架的市場是新的,採用率是不確定的,關於我們產品潛在市場的重要假設可能是不準確的。

肌電支架或矯形器的市場是新的,採用率是不確定的。我們對市場規模的估計是根據有關癱瘓患者人數的統計數據得出的,但不一定限於他們的上肢。因此,很難預測未來市場的規模和增長率。我們無法確定市場是否會繼續發展,或者矯形術是否會達到並維持足夠的市場接受度和需求,使我們能夠繼續創造收入和實現盈利。

有限的來源可以獲得關於我們的目標市場中行動不便的人數和上肢癱瘓發生的可靠的市場數據。此外,還沒有第三方報告或研究,關於上肢癱瘓患者中有多大比例的人能夠使用矯形器,或者我們目前或計劃中的未來產品。為了使用我們目前面向上肢癱瘓患者銷售的產品,用户必須滿足一組納入標準,並且不具有使他們無法成為適當候選的醫療條件。未來用於上肢麻痺患者的產品可能會有相同的或其他限制。我們的業務戰略部分基於我們對目標市場中上肢受損個人數量和上肢損傷發生率的估計,以及那些能夠使用我們當前和未來產品的羣體的百分比。我們的假設和估計可能不準確,可能會改變。

如果上肢矯形器市場未能發展或發展比我們預期的更慢,或者如果我們依賴來源或做出不準確的假設或估計,我們的業務可能會受到不利影響。

此外,由於我們在一個新市場運營,我們競爭對手的行為可能會對我們的業務產生不利影響。不良事件,如產品缺陷或與競爭或類似產品有關的法律索賠,可能對整個市場造成聲譽損害。此外,關於其他產品的不利監管結果或與報銷相關的決定可能會對整個市場產生負面影響,從而影響我們的業務。

我們可能會收到大量的保修申請,或者我們的MyoPro可能需要大量的售後服務。

MyoPro產品的銷售通常包括部件和服務的三年保修,但正常磨損除外。隨着我們產品特性和功能的數量和複雜性的增加,我們可能會遇到更高級別的保修索賠。如果產品退貨或保修索賠意義重大或超出我們的預期,我們可能會產生意外的部件和服務支出,這可能會對我們的運營結果產生重大不利影響。

我們的產品或驅動它們的軟件中的缺陷可能會對我們的運營結果產生不利影響。

MyoPro產品的設計、製造和銷售涉及一定的固有風險。製造或設計缺陷,MyoPro的意外使用,或與MyoPro產品使用相關的風險披露不足,都可能導致傷害或其他不良事件。此外,由於我們產品的製造外包給Cogmedix,我們可能並不總是意識到製造缺陷

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可能會發生。此類不良事件可能導致與MyoPro產品有關的召回或安全警報(自願或其他國家的FDA或類似的政府當局要求),並且在某些情況下可能導致MyoPro產品從市場上移除。召回可能會導致巨大的成本。在發生任何製造缺陷的情況下,我們與Cogmedix的協議包含Cogmedix責任的限制,因此我們可能需要承擔大部分相關成本。我們與GRE的協議不包含類似的責任限制;但是,與我們的產品製造相關的缺陷可能會導致與訴訟或退款相關的重大成本。產品缺陷或召回也可能導致負面宣傳,損害我們的聲譽,或者在某些情況下,延遲新產品的批准。

MyoPro用户可能不會按照安全協議和培訓使用MyoPro產品,這可能會增加受傷的風險。任何此類事件都可能導致市場對MyoPro產品的接受延遲、對我們聲譽的損害、額外的監管備案、產品召回、增加的服務和保修成本、產品責任索賠以及與此類硬件或軟件缺陷相關的收入損失。

醫療器械行業歷來受到產品責任索賠的廣泛訴訟。到目前為止,我們還沒有收到此類索賠,但是,將來我們可能會受到產品責任索賠的指控,聲稱我們的產品在設計、製造或標籤方面存在缺陷。產品責任索賠,無論其優點或最終結果如何,都可能導致巨大的法律辯護成本和高額懲罰性損害賠償。雖然我們維持產品責任保險,但承保範圍受到免賠額和限制的限制,可能不足以涵蓋未來的索賠。此外,我們可能無法在未來以令人滿意的費率或足夠的金額維持我們現有的產品責任保險。

雖然有長期的臨牀數據支持我們現有MyoPro產品的安全性,但我們產品的更新在進入市場時固有地存在不確定的安全風險。

雖然臨牀數據已經確定了MyoPro產品的安全性,但由於各種原因,我們的產品會定期進行更新,包括性能和可靠性的提高以及成本的降低。因為MyoPro用户通常上肢沒有感覺,他們可能不會立即注意到MyoPro更新的負面影響,這可能會加劇他們的影響。如果MyoPro產品被證明不安全或在未來造成這種不可預見的影響,我們可能會受到強制性產品召回、暫停或撤銷FDA註冊、重大法律責任或對我們商業聲譽的損害。

我們可能與第三方達成合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係,而這些可能不會導致開發商業上可行的產品或產生重大的未來收入。

在我們的日常業務過程中,將來我們可能會進行合作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係,以開發MyoPro並尋求新的市場。這些關係中的任何一種都可能需要我們招致非經常性和其他費用,增加我們的近期和長期支出,發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外,提出、談判和實施合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個具有競爭性的漫長而複雜的過程。我們可能無法及時、符合成本效益、按可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務發展活動方面的機構知識和經驗有限,我們也可能沒有意識到任何此類交易或安排的預期收益。特別是,這些合作可能不會導致開發出獲得商業成功或帶來可觀收入的產品,並且可能在開發任何產品之前終止。在與我們的產品相關的新的戰略合作伙伴關係協議方面的任何延遲可能會推遲我們的產品在某些地區的開發和商業化,這將損害我們的業務前景、財務狀況和經營結果。

例如,我們已經與Ottoock達成協議,從2017年1月1日起,在美國和其他國家分銷我們的產品。奧託貝克對美國和其他地區的某些客户擁有非排他性的分銷權。2018年,我們和Ottoock同意終止保證最低購買要求,允許Myomo與其他分銷商合作,在這些地理市場銷售其產品。我們在2019年記錄了來自Ottoock的102,000美元的產品收入。

如果我們追求合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係,我們可能無法就交易或安排行使單獨的決策權,這可能會造成決策僵局的潛在風險,並且我們的合作者的經濟或商業利益或目標可能與我們的商業利益或目標不一致或可能變得不一致。有可能與我們的合作者發生衝突。我們的合作者可能會出於自身利益行事,這可能會違揹我們的最佳利益,他們可能會違反對我們的義務。任何此類糾紛都可能導致訴訟或仲裁,這將增加我們的費用,並轉移我們管理層的注意力。此外,這些交易和安排屬於合同性質,可根據適用協議的條款終止或解散。

如果我們不能妥善管理我們預期的增長,我們的業務可能會受到影響。

隨着我們擴大提供MyoPro產品的地點的數量,包括未來計劃的國際分銷,我們預計這將給我們的管理團隊和財務資源帶來巨大的壓力。未能有效管理我們的增長可能導致我們錯配管理或財務資源,並導致我們的基礎設施、系統、流程和控制方面的損失或弱點,這可能對我們的業務產生重大不利影響。此外,我們預期的增長將增加對供應商的需求,導致我們對管理供應商和監控質量保證的需求增加。

此外,在國際市場上銷售我們的產品有巨大的成本和風險,包括:(A)建立廣泛的分銷合作伙伴網絡的時間和困難;(B)運輸和分銷成本的增加,這可能會增加我們的費用和

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降低我們的利潤率;(C).某些地區的利潤率可能較低;(D)某些地區的收款週期較長;(E)遵守外國法律法規;(F)我們、我們的員工和業務夥伴遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律,如“反海外腐敗法”和“外國資產管制辦公室條例”;(G)貨幣匯率波動及對我們經營結果的相關影響;(H)經濟疲軟,包括通貨膨脹或外國經濟和市場的政治不穩定。(I)在國外生活或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法的情況;(J)勞工騷亂比美國更常見的國家的勞動力不確定性;(K)由地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)或自然災害(包括地震、颱風、洪水和火災)導致的業務中斷;以及(L)開展國際業務的其他成本和風險,例如可能徵收的新關税。

這些和其他因素可能會損害我們實施計劃的國際業務的能力,從而損害我們的業務、經營結果和財務狀況。此外,由於我們計劃的國際擴張,我們可能會產生巨大的運營費用,而且可能不會成功。我們在國際監管環境和市場實踐方面的經驗有限,我們可能無法滲透或成功進入新市場。由於品牌認知度有限,我們可能還會遇到向國際市場擴張的困難,導致這些市場的患者延遲或有限地接受我們的產品。因此,如果我們無法在國際上擴張或成功地管理我們的國際業務,我們可能無法實現這種擴張的預期收益,我們的財務狀況和經營業績可能會受到損害。

我們依賴高級管理人員的知識和技能。

我們已經從我們的高級管理人員和其他關鍵員工的領導力和表現中獲益良多。我們不提供關鍵人物保險。我們的成功將取決於我們留住現有管理層和關鍵員工的能力。對於我們行業中這些關鍵人才的競爭是激烈的,我們不能保證我們能夠留住我們的人員。失去我們的某些高級管理人員或關鍵員工的服務可能會阻止或延遲我們戰略目標的實施和完成,或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的替代者上。

我們可能尋求通過收購補充產品或技術來發展我們的業務,而未能管理收購,或未能將其與我們現有的業務整合,可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

我們可能會不時考慮獲得其他產品或技術的機會,這些產品或技術可能會增強我們的產品或技術或推進我們的業務戰略。潛在的收購涉及許多風險,包括:

同化所獲得的產品或技術的問題;

保持統一標準、程序、控制和政策的問題;

與收購有關的意外成本;

將管理層的注意力從我們現有的業務上轉移;

與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場有關的風險;以及

與收購或遵守監管事項有關的法律和會計成本增加。

我們目前沒有關於任何收購的承諾,也沒有當前尋求收購的計劃;但是,根據行業和市場條件,我們可能會考慮未來的收購。如果我們繼續進行收購,我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購,我們是否能夠以有利的條款或根本成功完成任何此類收購,或者我們是否能夠成功整合任何收購的產品或技術。我們可能無法有效整合任何收購的產品或技術,可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。

與政府監管相關的風險

我們在產品的設計、開發、製造、標籤和營銷方面受到廣泛的政府法規的約束,不遵守這些法規可能導致我們的產品從市場上撤回或召回。

我們的產品在美國根據FFDCA作為醫療器械進行監管,由FDA實施和執行。根據FFDCA,醫療設備根據與醫療設備相關的風險程度、對設備類型的瞭解以及為安全和有效性提供合理保證所需的控制程度,分為三類--I類、II類或III類。設備的分類很重要,因為設備被分配到的類別決定了FDA上市前審查的必要性和類型。在銷售設備之前需要這種確定。參見“企業-政府監管”。

2012年,我們將MyoPro設備列為FDA的I類510(K)豁免假肢矯形器。有時,FDA可能不同意註冊人列出他們的設備的分類規則。例如,FDA可能不同意註冊者將其設備歸類為I類醫療設備的決定。相反,FDA可能會確定該設備為II類或III類設備,要求提交上市前通知,或510(K),或上市前批准,或PMA,申請上市前批准或批准。由於FDA現在對肌電控制矯形器的差異化性能給予了更多的關注,我們最近選擇將我們的設備列表更改為II類分類規則。在分類規則下,我們相信我們的設備仍然是510(K)豁免

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作為處方,用於放鬆訓練和肌肉再教育的電池供電設備根據分類規定通常是510(K)豁免。如果FDA確定我們的設備超過了510(K)豁免的限制,因此需要進行市場前許可(即,我們的設備的用途不同於根據適用的分類法規在通用類型的設備中合法銷售的設備的預期用途,或者我們修改的設備使用的基礎科學技術與合法銷售的設備不同),則應將我們的設備歸類為II類設備或III類設備,要求獲得市場前的許可或批准,或者FDA是否決定將我們的設備重新分類為II類或III類設備,要求進行售前審批根據分類的要求,我們可能在幾個月或更長的時間內不能在美國銷售用於臨牀使用的設備。獲得上市前許可或批准可能會顯著增加我們的監管成本,包括與所需的臨牀前(動物)和臨牀(人體)試驗相關的費用,更廣泛的機械和電氣測試以及其他成本。

我們在FDA註冊為醫療設備製造商。產品推出後,政府機構將定期審查我們的產品開發方法、質量管理體系和產品性能。我們有持續的義務確保所有適用的監管要求,例如FDA的醫療設備良好製造規範/質量系統法規(QSR)要求和FDA的醫療設備報告(MDR)要求,繼續滿足與設備相關的不良事件和故障的要求。我們的設施受到美國和外國監管機構的定期和事先通知的檢查,以審核是否符合QSR和類似的外國法規。

遵守適用的QRS、MDR和其他要求的過程可能成本高昂且耗時,並可能延遲或阻止MyoPro的生產、製造或銷售。如果FDA確定我們沒有遵守適用的監管要求,他們可能會發出一封或多封引文的警告信。這一指令,如果不及時關閉,可能會導致罰款,延遲或暫停監管許可,關閉生產基地,沒收或召回產品,並損害我們的聲譽。FDA和其他機構最近在執法實踐中的變化導致執法活動增加,這增加了我們和我們行業中的其他公司面臨的合規風險。

此外,美國或其他國家的政府機構可能會對註冊、標籤或禁用材料提出新的要求,這些要求可能要求我們在MyoPro已經上市後對其進行修改或重新註冊,或以其他方式影響我們在美國或其他國家營銷MyoPro的能力。遵守這些政府法規的過程可能既昂貴又耗時,並可能延遲或阻止MyoPro的生產、製造或銷售。例如,FDA可能會發布被稱為522個訂單的授權,要求我們對我們的設備進行上市後監測研究。不遵守可能導致對我們或我們的產品強制執行FFDCA,包括機構要求我們召回我們的MyoPro產品。

我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規的約束,這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益減少的風險。

我們受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規的影響,包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假申報法,這些法規可能會限制我們銷售、營銷和分銷產品的業務或財務安排和關係。特別是,醫療保健項目和服務的促銷、銷售和營銷,以及醫療保健行業的某些業務安排,都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他一般業務安排。可能影響我們運營能力的適用的聯邦、州和外國醫療保健法律法規包括但不限於:

聯邦反回扣法規,除其他外,禁止明知和故意索取、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式,誘導或作為回報,推薦個人或購買、租賃、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險)可能支付全部或部分費用的任何商品、設施、物品或服務一個人或一個實體可以在不實際知道法規或違反法規的具體意圖的情況下被判違反法規有罪。此外,包括因違反聯邦“反回扣條例”而產生的物品或服務的索賠,構成“虛假索賠法”目的的虛假或欺詐性索賠。有一些法定例外情況和監管安全港,保護一些共同活動不受起訴;

聯邦民事和刑事虛假申報法和民事貨幣懲罰法,包括“虛假申報法”或“虛假申報法”,除其他外,禁止個人或實體故意提出或導致提出虛假或欺詐性索賠,要求向聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃付款或批准,故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述材料,用於虛假或欺詐性索賠或向聯邦政府支付或轉移資金的義務,或明知隱藏或明知和不正當地隱瞞或不正當地提供虛假記錄或陳述材料。FCA還允許作為“舉報人”的個人代表聯邦政府提起訴訟,指控違反FCA的行為,並分享任何貨幣回收;

1996年聯邦健康保險可攜帶和責任法案(HIPAA),該法案創建了新的聯邦刑法,禁止故意或試圖執行欺騙任何醫療福利計劃的計劃,或通過虛假或欺騙性的藉口、陳述或承諾獲取任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產,而不考慮付款人(例如,公共或私人)並故意偽造、隱藏或掩蓋任何醫療福利計劃所擁有的任何金錢或財產,無論付款人是誰(例如,公共或私人的),並故意欺騙、隱藏或掩蓋任何醫療福利計劃,或通過虛假或欺騙性的藉口、陳述或承諾,獲取任何醫療福利計劃所擁有或保管或控制的任何金錢或財產,而不論付款人是誰(例如,公共或私人的),都禁止故意或故意實施欺騙任何醫療福利計劃的計劃

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與醫療保健相關的醫療福利、項目或服務的交付或支付。與聯邦反回扣法規類似,個人或實體可以在不實際知曉法規或具體意圖的情況下被判違反HIPAA罪;

經2009年“衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH)修訂的HIPAA及其各自的實施法規,除其他外,對某些所涵蓋的醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健票據交換所及其各自的業務夥伴提出要求,這些業務夥伴為他們提供服務,涉及使用或披露個人可識別的健康信息,涉及隱私、安全和在沒有適當授權的情況下傳輸個人可識別的健康信息。HITECH還創建了新的民事罰金等級,修訂了HIPAA,使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴,並賦予州總檢察長新的權力,可以向聯邦法院提出損害賠償或禁令的民事訴訟,以執行聯邦HIPAA法律,並尋求與聯邦民事訴訟相關的律師費和費用;

根據“衞生改革法”及其實施條例創建的“聯邦醫生付款陽光法案”要求根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向美國衞生與公眾服務部(HHS)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎指壓治療師)和教學醫院進行的付款或其他價值轉移有關的信息

聯邦消費者保護和不正當競爭法,廣泛規範市場活動和潛在損害消費者的活動。

此外,我們受上述每個醫療保健法律的州和外國等價物的約束,其中一些法律的範圍可能更廣,並且可能適用於與付款人無關的情況。

這些法律的範圍和執行都是不確定的,並且在當前醫療改革的環境中受到快速變化的影響。聯邦和州的執法機構經常審查醫療保健公司和醫療保健提供者之間的互動,這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。確保業務安排符合適用的醫療保健法律,以及對政府當局可能進行的調查做出迴應,可能會耗費時間和資源,並且可能會轉移公司對業務的注意力。

不遵守任何這些法律或監管要求使實體可能面臨法律或監管行動。根據具體情況,未能滿足適用的監管要求可能會導致民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交出、個人監禁、可能被排除在聯邦和州資助的醫療保健計劃之外、合同損害賠償和我們的業務縮減或限制,以及如果我們成為遵守公司誠信協議或其他協議以解決違反這些法律的指控的公司誠信協議或其他協議的話,我們有額外的報告義務和監督。任何違反這些法律的行為,即使成功地進行了辯護,也可能導致我們招致巨大的法律費用,並將管理層的注意力從業務運營上轉移開。禁止或限制銷售或撤回未來銷售的產品可能會以不利的方式對業務產生重大影響。確保我們的業務安排符合適用的醫療保健法律的努力可能涉及大量成本。政府和執法部門可能會得出結論,我們的業務實踐可能不符合當前或未來解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規的法規、法規或判例法。如果針對我們採取任何此類行動,而我們未能成功捍衞自己或維護自己的權利,這些行動可能會對我們的業務產生重大影響,包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、移交、金錢罰款、可能禁止參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃、合同損害賠償、聲譽損害、利潤減少和未來收益以及削減我們的運營,其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

如果我們或我們的第三方製造商或主要供應商未能遵守FDA的質量體系法規,我們的製造操作可能會中斷。

我們的主要供應商還需要遵守FDA的QSR,該QSR涵蓋了我們產品的生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文件。我們的機電成套設備製造商Cogmedix和其他主要供應商也遵守外國司法管轄區有關我們產品海外市場的製造過程的規定。

我們繼續監控我們與第三方製造商和供應商的質量管理,以提高我們的整體合規水平。我們的設施以及我們的第三方製造商和主要供應商的設施受到美國和外國監管機構的定期和未經宣佈的檢查,以審核是否符合QSR和外國類似法規。如果我們的第三方製造商和供應商的設施被發現違反了適用的法律法規,或者如果我們的第三方製造商和供應商在接受不利檢查後未能採取令人滿意的糾正措施,監管當局可以採取執法行動,包括以下任何一項制裁:

無標題信件,警告信,表格483調查結果(質量體系檢查的結果),罰款,禁令,同意法令和民事處罰;

客户通知或維修、更換或退款;

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扣留、召回或扣押我們的產品;

經營限制或者部分停產或者全部停產;

撤回我們的FDA註冊;

拒絕向外國政府提供出口證明的;

進行刑事起訴。

這些制裁中的任何一項都可能損害我們以具有成本效益的方式及時生產MyoPro以滿足客户需求的能力,並可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動,這可能會對我們未來的銷售和產生利潤的能力產生負面影響。

歐洲數據收集受管理個人信息的使用、處理和跨境轉移的限制性規定管轄。

歐盟個人健康數據的收集和使用受數據保護指令以及截至2018年5月的一般數據保護法規(GDPR)的規定管轄。這些指令對與個人數據相關的個人的同意、提供給個人的信息、向主管的國家數據保護當局通知數據處理義務以及個人數據的安全性和機密性提出了若干要求。數據保護指令和GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國施加了嚴格的規則。不遵守數據保護指令、GDPR和歐盟成員國相關國家數據保護法的要求可能會導致罰款和其他行政處罰。GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求,並對違反數據保護規則的行為處以鉅額罰款。值得注意的是,2019年1月21日,谷歌因違反GDPR被法國監管機構罰款近57億美元。GDPR法規可能會對我們處理的個人數據施加額外的責任和責任,我們可能需要建立額外的機制,以確保遵守新的數據保護規則。這可能會帶來負擔,並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們面臨與“平價醫療法案”或其可能的替代或修改有關的風險。

2010年3月,我們統稱為ACA的“患者保護和負擔得起的醫療法”和2010年的“衞生保健和教育調節法”簽署成為美國法律。ACA正在對美國醫療服務和支付系統進行前所未有的改革,包括普遍增加擁有醫療保險的人數。2017年的“減税和就業法案”包括一項條款,該條款廢除了ACA向未能在一年中的全部或部分時間內保持符合資格的醫療保險的某些人徵收的基於税收的分擔責任支付,該條款自2019年1月1日起生效。2018年12月14日,德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定,個人授權是ACA的一個關鍵且不可分割的特徵,因此,由於ACA作為税法的一部分被廢除,ACA的其餘條款也無效。現任政府和CMS都表示,該裁決不會立即生效,2018年12月30日,德克薩斯州地區法院法官發佈命令,暫停判決等待上訴。國會可能會考慮其他立法來廢除或取代“平價醫療法案”的某些內容。此外,自2017年1月以來,特朗普總統簽署了兩項行政命令,旨在推遲實施ACA的某些條款,或以其他方式繞過ACA規定的一些醫療保險要求。此外,特朗普政府得出結論,根據ACA要求向保險公司支付的成本分攤(CSR)款項尚未收到國會的必要撥款,並宣佈將立即停止這些付款,直到做出此類撥款為止。CSR付款的損失預計將增加ACA下合格健康計劃發佈的某些保單的保費。參議院提出了一項兩黨共同提出的為CSR支付撥款的法案,但該法案的未來尚不確定。幾位州總檢察長提起訴訟,要求阻止政府終止補貼,但2017年10月25日,加州一名聯邦法官拒絕了他們發出限制令的請求。此外,CMS最近提出的法規將使各州在為個人和小團體市場中的保險公司設定基準方面具有更大的靈活性,這可能會放鬆ACA對通過此類市場銷售的計劃所要求的基本健康福利的影響。關於ACA的訴訟和立法可能會繼續,結果是不可預測和不確定的。目前還不清楚這些發展如何,或者未來對ACA的其他潛在變化, 將改變O&P設備(如MyoPro)的報銷模式和市場前景。我們打算監控與ACA相關的行業趨勢,以幫助我們確定MyoPro如何適應康復醫院和手術中心等提供者的患者護理方案。如果報銷政策發生重大變化,對MyoPro產品的需求可能會受到影響。

與我們知識產權相關的風險

我們依賴於許可給我們的某些專利。我們不控制這些專利,並且我們對它們的任何權利的喪失都可能阻止我們生產我們的產品。

我們依賴於兩項核心專利的許可,這兩項專利對我們的業務至關重要,包括MyoPro的開發。我們已與麻省理工學院或麻省理工學院就某些專利達成獨家許可協議(“許可協議”),這些專利包括:(I)佩戴在患者肘部或其他關節上的電動矯形器,其在關節附近感測由有脊髓或其他神經損傷的患者產生的相對低水平的信號;(Ii)為神經損傷、中風、脊髓損傷、神經創傷或神經肌肉疾病患者提供康復運動訓練的方法。我們使用這些專利的權利將取決於這些許可條款的延續和遵守。

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2016年11月15日,我們與麻省理工學院(MIT)就許可協議下的某些義務(“義務放棄”)達成了放棄協議。義務豁免預期我們尚未履行許可協議所要求的某些收入義務(“收入義務”)和某些商業化義務(“商業義務”)。根據收入義務,我們最初有義務在2010、2011、2012和2013年(及其後每年)分別實現至少200,000美元、250,000美元、500,000美元和750,000美元的淨銷售額。根據商業化義務,我們最初有義務在2010年12月31日或之前推出“許可產品”的家庭版本,在2011年12月31日或之前將許可產品的分銷範圍擴大到10個主要大都市地區,並在2012年12月31日或之前將分銷範圍擴大到美國以外的至少一個國家。義務放棄放棄截至豁免協議日期為止的任何及所有收入義務,並放棄截至豁免協議日期為止的商業化義務。商業化義務在此日期已過期,以後不需要遵守。

我們截至2018年12月31日和2017年12月31日的財政年度收入超過75萬美元,滿足了每個財政年度的收入義務。此外,在截至2019年9月30日的9個月中,我們的收入超過了75萬美元。收入義務是許可協議的持續要求。雖然我們期望在未來幾年超過所需的收入並履行收入義務,但我們無法保證我們將繼續遵守這些義務。此外,麻省理工學院有權在未來任何未修復的實質性違反協議時或如果我們未能根據協議支付任何到期款項時終止許可協議。如果許可協議因任何原因終止,我們的業務將受到損害。

具體地説,如果我們失去對這些許可證的訪問權限,我們將無法制造MyoPro或開發新產品,直到我們獲得可比較的技術。

我們可能無法控制對我們現在持有或將來打算獲得許可的專利的起訴、維護或歸檔。對我們的許可專利的強制執行或對聲稱這些專利無效的任何索賠的抗辯可能受我們許可人的控制或合作。我們無法確定我們的許可人是否會以符合我們業務最佳利益的方式起訴、維護、執行和捍衞許可專利權。我們也不能確定相關許可人對許可專利和專利申請的起草或起訴是否已經或將按照適用的法律進行。

我們的成功部分取決於我們獲得並保持對與我們產品相關或納入我們產品的知識產權的保護的能力。

我們的成功部分取決於我們獲得並保持對與我們產品相關或納入我們產品的知識產權的保護的能力。我們尋求通過與我們的員工和某些承包商的專利、商標、保密和轉讓協議以及與我們的某些顧問、科學顧問和其他供應商和承包商的保密協議的組合來保護我們的知識產權。此外,我們依靠商業祕密法來保護我們的專有軟件和產品候選者或開發中的產品。

肌電矯形發明的專利地位可能高度不確定,並且涉及許多新的和不斷髮展的複雜的法律、事實和技術問題。專利法和對這些法律的解釋可能會發生變化,任何此類變化都可能會降低我們專利的價值或縮小保護範圍。此外,由於缺乏關於第三方對技術或過程的確切使用的信息,我們可能無法申請或無法獲得保護我們的技術或產品或執行我們的專利所必需的專利。此外,我們不能確定是否會及時授予任何專利,或者根本就我們正在申請的任何專利授予專利,或者所授予的任何專利是否足以保護我們的知識產權長時間或根本不受保護。

確立或挑戰專利有效性的訴訟,或針對他人侵權、未經授權使用、可執行性或無效索賠進行辯護或主張的訴訟,可能會耗費大量時間和費用,並可能導致我們的專利被無效或狹義地解釋,以及我們不能獲得與我們未決的專利申請相關的新專利。即使我們勝訴,訴訟可能會耗費時間並迫使我們招致重大成本,判給我們的任何損害或其他補救措施可能沒有價值,管理層的注意力可能會從管理我們的業務上轉移。此外,美國專利和專利申請可能會受到幹擾程序的影響,美國專利可能會受到美國專利商標局的重新審查和審查。外國專利也可以在相應的外國專利局提出反對或進行類似的訴訟。這些訴訟中的任何一項都可能代價高昂,並可能導致專利損失或專利申請被拒絕,或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的損失或縮小。

此外,我們尋求通過與我們的員工和某些承包商簽訂保密和轉讓協議,以及與我們的某些顧問、科學顧問和其他供應商和承包商簽訂保密協議,來保護我們的商業祕密、技術訣竅和不可申請專利的機密信息。然而,我們可能無法達成必要的協議,即使簽訂了這些協議,這些協議也可能被違反或無法防止披露、第三方侵權或盜用我們的專有信息,其期限可能受到限制,並且在未經授權披露或使用專有信息的情況下可能無法提供足夠的補救措施。強制執行第三方非法獲取並使用我們的商業祕密的聲明既昂貴又耗時,而且結果是不可預測的。

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我們亦已採取預防措施,啟動合理的保障措施,以保障我們的資訊科技系統。然而,這些措施可能不足以保護我們的專有信息,這可能導致其丟失或損害,或導致昂貴的訴訟,以保護我們的權利免受可能資金更充裕和資源優越的競爭對手的侵害。此外,未經授權的各方可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面,或者我們的專有信息可能以其他方式為人所知,或者可能由我們的競爭對手或其他第三方獨立開發。如果其他方能夠使用我們的專有技術或信息,我們在市場上競爭的能力可能會受到損害。

此外,未經授權的使用我們的知識產權可能已經發生,或可能在未來發生,在我們不知情的情況下。

如果我們無法獲得或保持對知識產權的充分保護,或者任何保護被減少或取消,競爭對手可能能夠使用我們的技術,從而損害我們的競爭地位。

我們不能在所有國家保護我們的知識產權。

在全球所有國家對我們的每一種產品進行專利申請、起訴、維護和辯護都將是極其昂貴的,因此我們在美國以外的知識產權目前僅限於歐盟和日本。此外,一些外國的法律,特別是發展中國家的法律,並沒有像美國的聯邦和州法律那樣保護知識產權。此外,在一些國家可能根本不可能有效地執行知識產權,或者在美國和其他國家也不可能有效執行知識產權。因此,我們無法阻止第三方在所有國家使用我們的發明,或者在我們沒有(或無法有效實施)專利保護的司法管轄區銷售或進口使用我們的發明的產品。競爭對手可能會在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發、營銷或以其他方式將自己的產品商業化,我們可能無法阻止這些競爭對手將侵權產品進口到我們擁有專利保護的地區,但執法不如美國強大。這些產品可能會與我們的產品競爭,我們的專利和其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們在這些司法管轄區競爭。此外,競爭對手或商務鏈中的其他人可能會對我們的知識產權提出法律挑戰,或可能侵犯我們的知識產權,包括通過可能難以防止或檢測的手段。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。在美國或外國司法管轄區執行我們的專利權的程序可能會導致大量成本,並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移,可能會使我們的專利面臨無效或狹義解釋的風險,我們的專利申請面臨不發佈的風險,並可能引發第三方對我們的專利侵權或其他索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,如果有的話,所判給的損害或其他補救措施可能沒有商業意義。因此,我們在美國和世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們從第三方開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

我們可能會受到專利侵權索賠的影響,這可能導致大量的成本和責任,並阻止我們將當前和未來的產品商業化。

醫療器械行業的特點是知識產權競爭和大量的專利權訴訟。特別是,我們在美國和國外的競爭對手,其中許多擁有更多的資源,並在競爭技術上進行了大量投資,已經就其產品和工藝獲得了專利並提交了專利申請,並可能在未來申請其他專利。專利數量眾多,新專利發佈速度快,涉及的技術複雜,增加了專利訴訟的風險。

確定產品是否侵犯專利涉及複雜的法律和事實問題,專利訴訟的結果往往是不確定的。即使我們對已發佈的專利進行了研究,也不能保證包含涉及我們的產品、技術或方法的權利要求的專利不存在、未提交或不能提交或發佈。此外,由於專利申請可能需要數年時間才能發佈,而且由於待審申請的公佈時間表因司法管轄區而異,因此可能存在我們目前尚不知情的待決申請,並可能導致我們當前或未來產品侵犯的已頒發專利。此外,由於已公佈的專利申請的權利要求可能會在公佈和專利授予之間發生變化,因此已公佈的申請可能會提出可能涵蓋我們的產品、技術或方法的權利要求。

對我們提起的侵權訴訟和其他知識產權索賠,無論是否有正當理由,都可能導致我們招致鉅額成本,並可能對我們的財務資源造成重大壓力,轉移管理層的注意力並損害我們的聲譽。我們不能確定我們是否會成功地針對任何侵權指控進行辯護。如果我們被發現侵犯了另一方的專利,我們可能會被要求支付損害賠償金。我們也可以被阻止銷售我們的侵權產品,除非我們可以獲得使用這些專利所涵蓋的技術的許可,或者可以重新設計我們的產品,使它們不侵權。許可可能在商業上合理的條款下可用,或者根本沒有,我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。此外,對我們產品的任何修改都可能需要我們進行臨牀試驗,並修改我們向FDA和其他監管機構提交的文件,這既費時又昂貴。在這種情況下,我們可能無法以具有競爭力的價格或根本無法銷售我們的產品,我們的業務和經營業績可能會受到損害。

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我們依靠商標保護將我們的產品與競爭對手的產品區分開來。

我們依靠商標保護將我們的產品與競爭對手的產品區分開來。我們已經在美國註冊了商標“MyoPro”(註冊號:4,532,331)和“MyOMO”(註冊號:4,451,445)。MyoPro商標在加拿大和一些歐盟國家註冊,有待註冊。在我們尚未註冊我們的商標並正在使用它的司法管轄區,在適用的當地法律允許的情況下,我們尋求依賴普通法對商標的保護。第三方可能反對我們的商標申請,或以其他方式挑戰我們對商標的使用,並可能能夠在未註冊或未受法律保護的司法管轄區使用我們的商標。如果我們的商標被成功挑戰,或者如果第三方在我們之前在特定司法管轄區使用令人困惑的相似或相同的商標,我們可能會被迫重新命名我們的產品,這可能導致品牌認可度的喪失,並可能需要我們投入更多的資源來營銷新品牌。如果其他人能夠使用我們的商標,我們區分我們產品的能力可能會受到損害,這可能會對我們的業務產生不利影響。此外,我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標,或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。

我們可能會受到因我們的僱員或我們不當使用或披露其前僱主的所謂商業祕密的索賠而造成的損害。

我們的一些員工以前曾受僱於其他醫療設備公司,包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手,我們可能會在未來僱用如此受僱的員工。我們日後可能會被指這些僱員或我們無意或以其他方式使用或披露其前僱主的商業機密或其他專有資料。如果我們未能抗辯這些索賠,法院可能會命令我們支付大量損害賠償,並禁止我們使用被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息的技術或功能。如果這些技術或功能中的任何一項對我們的產品很重要,這可能會阻止我們銷售這些產品,並可能對我們的業務產生重大不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護,這種訴訟也可能導致大量的費用,並轉移管理層的注意力。

與我們的證券相關的風險

如果我們認股權證相關的普通股的股份被行使或轉換,我們的股東將在發行普通股時經歷顯着稀釋。

我們有相當數量的證券可轉換為,或允許購買,我們的普通股。當轉換或行使這些證券時,投資者可能會受到更多的稀釋。例如,截至2019年9月30日,我們有5,435,287股可在行使認股權證時發行的股份,加權平均行使價格為每股2.88美元,668,785股可根據我們的股權激勵計劃行使股票期權發行,加權平均行使價格為每股2.11美元。此外,我們有未償還的10,266股限制性股票,2017年8月授予時每股平均公允價值為6.75美元,失效沒收權長達48個月。我們在2017年12月的公開發行中發行了購買普通股的認股權證,其中購買3,560,894股普通股的認股權證截至2019年9月30日仍未結清。我們在2017年12月公開發行的普通股認股權證的行使價為每股2.95美元,如果我們進行股票拆分或合併或類似交易,則該行使價是可調整的,具體取決於合併前後的相對交易價格。該等普通股認股權證亦有反稀釋保護,以防我們在未來發行低於該等認股權證當時行使價格的股本證券。這些認股權證已從每股2.95美元重新定價為每股1.40美元,這是該公司2019年2月承銷公開發行時的每股價格。但是,如果本公司未來發行的額外股份低於這些認股權證的當前行使價,這些認股權證的行使將再次重新定價。由於這種轉換或購買或隨後出售而發行的額外股份可能對我們普通股的價格產生不利影響。

我們可能無法維持我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所的上市。

我們必須符合某些財務和流動資金標準,才能維持這種上市。如果我們不符合紐約證券交易所美國證券交易所的任何上市標準,我們的普通股可能會被摘牌。此外,我們的董事會可能確定,維持我們在國家證券交易所上市的成本超過了此類上市的好處。我們的普通股從紐約證券交易所美國證券交易所退市可能會嚴重損害我們股東買賣普通股的能力,並可能對我們普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響。我們普通股的退市可能會大大削弱我們籌集資本的能力。

我們的認股權證沒有購買普通股的公開市場。

我們的權證並沒有既定的公開交易市場,我們亦不期望有市場發展。此外,我們無意申請將認股權證在任何證券交易所上市。沒有活躍的市場,此類權證的流動性將受到限制。

在我們的認股權證持有人行使他們的認股權證並獲得我們的普通股之前,他們沒有作為普通股股東的權利。

在認股權證持有人在行使認股權證後獲得我們普通股的股份之前,認股權證持有人將無權享有與這些認股權證相關的普通股的股份。認股權證行使時,其持有人將有權行使普通股股東的權利,僅限於記錄日期在行使日期之後的事項。

我們的主要股東和管理層實益擁有我們相當大比例的股份,並將能夠對需要股東批准的事項施加重大影響。

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截至2019年9月30日,我們的高管、董事、主要股東及其關聯公司實益擁有約10%的已發行有表決權股票。因此,這些股東將有能力通過這種所有權立場來影響我們。這些股東可能會對需要股東批准的事項產生重大影響,包括選舉董事、修改我們的組織文件以及批准任何合併、資產出售或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止您認為符合您作為我們股東之一的最佳利益的對我們普通股的主動收購建議或報價。

我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動。

一般的股票市場,特別是我們普通股的市場價格可能會受到波動,無論是由於或不考慮我們的經營業績、財務狀況和前景。例如,從2017年6月9日到2019年10月31日,我們在紐約證券交易所美國證券交易所普通股的最高和最低銷售價格從0.55美元的低點波動到每股23.20美元的高點。

我們的財務表現、我們行業的整體表現、不斷變化的消費者偏好、技術、政府監管行動、税法和總體市場條件都可能對我們普通股的未來市場價格產生重大影響。其他一些可能對我們的股價產生負面影響或導致股價波動的因素包括:

我們定期運營結果的實際或預期變化;

市場利率上升,導致普通股購買者要求更高的投資回報;

收益估計的變化;

類似公司市場估值的變化;

競爭對手的行動或公告;

市場對我們未來可能招致的任何負債增加的不利反應;

關鍵人員的增加或離職;

股東的行動;

媒體、在線論壇或投資社區的投機活動;以及

我們在紐約證券交易所美國證券交易所維持普通股的意圖和能力。

我們不期望在可預見的將來宣佈或支付股息。

我們不期望在可預見的未來宣佈或支付股息,因為我們預計我們將把未來的收益投資於我們業務的發展和增長。因此,我們普通股的持有者將不會從他們的投資中獲得任何回報,除非他們出售他們的證券,並且持有人可能無法按優惠條件或根本不能出售他們的證券。

我們已選擇根據“交換法”規定的報告規則,作為“新興增長公司”(如“工作法案”中的定義)持續公開報告。只要我們仍然是一家“新興增長公司”,我們就可以利用適用於其他非“新興增長公司”的Exchange Act報告公司的各種報告要求的某些豁免。

我們是一家“新興成長型公司”,正如“就業法案”所定義的那樣。只要我們繼續成為一家新興的增長型公司,我們就可以利用適用於其他非“新興增長型公司”的上市公司的各種報告要求的豁免,包括免於遵守“薩班斯-奧克斯利法案”第404條的審計師認證要求,減少在Form 10-K年度報告和我們的定期報告和代理陳述中關於高管薪酬的披露義務,以及免於就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求。

我們將保持新興的成長型公司,直至(1)2022年會計年度的最後一天(A)2022年,(B)我們的年度總收入至少為10.7萬億美元的日期,或(C)我們被視為大型加速申報公司的日期,這意味着截至上一年6月30日,我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元,以及(2)我們發行超過10億美元的日期,這意味着我們由非附屬公司持有的普通股的市值超過7000億美元,以及(2)我們的年度總收入至少為10.7萬億美元,或者(C)我們被視為大型加速申報公司的日期,這意味着非附屬公司持有的普通股的市值超過7000億美元,以及(2)我們發行超過10億美元的日期。

即使在我們不再具備新興成長型公司的資格之後,在某些情況下,我們仍然有資格成為“較小的報告公司”,這將使我們能夠利用許多相同的豁免披露要求,包括豁免遵守“薩班斯-奧克斯利法案”第404節的審計師認證要求,以及減少在我們的定期報告和代理陳述中關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力,因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者發現我們的普通股因此吸引力降低,我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍,我們的股票價格可能會更不穩定。

根據“就業法案”,新興的成長型公司也可以推遲採用某些新的或修訂的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用“就業法案”的這一條款。

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我們有義務發展和維持一套有效的財務報告內部控制制度。我們可能無法及時完成對財務報告的內部控制分析,或者這些內部控制可能無法確定為有效,這可能會損害投資者對我們公司的信心,從而影響我們普通股的價值。

根據“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第304條,我們將被要求在提交給證券交易委員會的第二份年度報告中,由管理層提交一份關於我們對財務報告的內部控制有效性的報告。這項評估將需要包括披露我們的管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。然而,在我們不再是JOBS法案中定義的“新興增長公司”之前,如果我們利用JOBS法案提供的豁免,我們的審計人員將不會被要求根據“404節”正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性,直到我們不再是JOBS法案中定義的“新興增長公司”。

我們正處於成本高昂且具有挑戰性的過程的早期階段,編譯系統和過程文檔以執行所需的評估,以符合第404節的要求。在這方面,我們將需要繼續投入內部資源,聘請外部顧問,並通過詳細的工作計劃,以評估和記錄財務報告內部控制的充分性,繼續採取步驟,酌情改進控制流程,通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用,並實施財務報告內部控制的持續報告和改進過程。當我們過渡到作為一家上市公司報告的要求時,我們可能需要增加額外的財務人員。我們可能無法補救任何未來的重大弱點,或及時完成我們的評估、測試和任何必要的補救措施。在評估和測試過程中,如果我們發現我們對財務報告的內部控制存在一個或多個重大缺陷,我們將無法斷言我們的內部控制是有效的。如果我們不能斷言我們對財務報告的內部控制是有效的,或者如果我們的審計師在被要求發佈這樣的意見時無法對我們的內部控制的有效性發表意見,投資者可能對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心,這可能會損害我們的股價。

我們的財務報表的編制涉及估計、判斷和假設的使用,如果這些估計、判斷或假設被證明是不準確的,我們的財務報表可能會受到重大影響。

根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的財務報表通常要求使用影響報告金額的估計、判斷和假設。通常,可以合理使用不同的估計、判斷和假設,這些估計、判斷和假設可能會隨着時間的推移而發生變化,這些估計、判斷和假設可能會對該等財務報表產生重大影響。需要應用管理層判斷的重要會計領域包括(但不限於)確定資產的公允價值以及來自資產的現金流量的時間和金額。這些估計、判斷和假設本身就是不確定的,如果我們的估計被證明是錯誤的,我們將面臨需要對收入或其他財務報表進行更改或調整的費用的風險。任何此類收費或變化都可能損害我們的業務,包括我們的財務狀況和經營結果以及我們的證券價格。有關我們認為對理解我們的財務報表和業務最關鍵的會計估計、判斷和假設的討論,請參閲“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。

如果證券業分析師不發表關於我們的研究報告,或者發表對我們不利的報告,那麼我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。

我們普通股的任何交易市場都將在一定程度上受到證券業分析師發佈的關於我們的任何研究報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們目前證券業分析師的研究覆蓋範圍有限,我們可能無法維持分析師覆蓋範圍,或者讓分析師對我們發起覆蓋。如果證券業分析師停止對我們的報道,我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。如果我們被分析師覆蓋,並且一個或多個這樣的分析師下調我們的證券評級,或者以其他方式對我們進行不利的報告,或者停止對我們的覆蓋,那麼我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。

作為一家上市公司,我們正在招致更高的成本,我們的管理團隊需要投入大量時間在新的合規倡議和公司治理實踐上。

作為一家上市公司,特別是在我們不再是一家“新興增長公司”之後,我們將招致大量的法律、會計和其他費用,而這些費用是我們作為一傢俬人公司沒有招致的。“薩班斯-奧克斯利法案”、“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”、紐約證券交易所美國證券交易所的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司施加了各種要求。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來遵守這些要求。此外,這些規則和規定將增加我們的法律和財務合規成本,並將使一些活動更加耗時和昂貴。

未來發行我們的普通股或股權相關證券可能導致我們普通股的市場價格下降,並將導致您的持有量被稀釋。

未來發行我們的普通股或可轉換為普通股的證券可能導致我們普通股的市場價格下降。我們無法預測未來發行的普通股或可轉換為普通股的證券對普通股價格的影響(如果有的話)。在任何情況下,未來發行我們的普通股將導致您的持有量被稀釋。此外,

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認為我們的普通股或其他可轉換為普通股的證券可能出現新的發行,可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

未來發行的債務證券,在我們的破產或清算時將優先於我們的普通股,以及未來發行的優先股,就股息和清算分配而言可能優先於我們的普通股,可能對我們的普通股價格產生不利影響。

未來,我們可能試圖通過提供債務證券來增加我們的資本資源。在破產或清算時,我們的債務證券的持有人,以及我們可能進行的其他借款的貸款人,將在向我們的普通股持有人進行任何分配之前收到我們可用資產的分配。此外,如果我們發行優先股,這種優先股的持有人可能有權在支付股息和支付清算分派方面優先於普通股持有人。由於我們決定在任何未來發售中發行債務或優先證券,或向貸款人借錢,將部分取決於市場狀況和我們無法控制的其他因素,因此我們無法預測或估計任何此類未來發售或借款的數量、時間或性質。我們普通股的持有者必須承擔這樣的風險,即我們進行的任何未來提供或借款可能會對他們從對我們普通股的投資中獲得的回報水平產生不利影響。

如果我們的普通股受制於細價股規則,那麼交易我們的股票就會變得更加困難。

美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission,簡稱SEC)已經通過了一些規則,以規範與細價股交易有關的經紀-交易商行為。細價股一般是價格低於5美元的股權證券,但在某些國家證券交易所登記的證券或在某些自動報價系統上獲得報價授權的證券除外,前提是交易所或系統提供與此類證券交易有關的當前價格和交易量信息。如果我們沒有保留在NYSE American或其他國家證券交易所的上市,並且如果我們的普通股的價格低於5美元,我們的普通股將被視為一便士股票。細價股規則要求經紀-交易商在不受這些規則約束的細價股交易之前,交付包含特定信息的標準化風險披露文件。此外,細價股規則規定,經紀-交易商在進行未獲豁免遵守該等規則的細價股的任何交易之前,必須作出特別的書面決定,確定細價股是購買者的適當投資,並收到(I)購買者收到風險披露聲明的書面確認;(Ii)涉及細價股的交易的書面協議;以及(Iii)簽署並註明日期的書面適宜性聲明副本。這些披露要求可能會減少我們普通股在二級市場的交易活動,因此股東可能難以出售他們的股份。

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難,限制我們股東更換或撤換我們目前的管理層的嘗試,並限制我們普通股的市場價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的規定可能具有延遲或阻止控制權變更或管理層變更的效果。我們經修訂和重述的公司註冊證書和章程包括以下條款:

授權我們的董事會發行優先股,無需進一步的股東行動,並有表決權清算,股息和其他權利優於我們的普通股;

為股東在年度會議上提出的建議建立預先通知程序,包括提議提名董事提名人;

確立我們的董事會分為三類,每類董事任期三年;

要求有權在董事選舉中投票的三分之二股份的持有人批准通過、修訂或廢除我們的章程,或修改或廢除我們公司註冊證書中有關選舉和罷免董事的規定,以及股東通過書面同意採取行動或召開特別會議的能力;

禁止在董事選舉中進行累積投票;及

規定我們董事會的空缺只能由當時在任的大多數董事投票填補,即使少於法定人數或由至少百分之六十六和三分之二(66.2/3%)的已發行普通股和已發行在外普通股的持有者填補。

這些規定可能會挫敗或阻止股東更換或撤換我們現有管理層的任何嘗試,因為股東更難更換董事會成員,董事會負責任命管理層成員。此外,由於我們是在特拉華州註冊成立的,我們受DGCL第203節的規定管轄,該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為“感興趣”股東之日後的三年內與任何“感興趣”股東進行任何範圍廣泛的業務合併。上述任何規定都可能限制投資者未來可能願意為我們普通股的股票支付的價格,並且它們可能阻止我們公司的潛在收購者,從而降低您在收購中為您的普通股獲得溢價的可能性。

我們可能會受到税法中不利的立法或監管變化的影響,這可能會對我們的財務狀況產生負面影響。

涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局和美國財政部的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯效力)可能會對我們的股東或我們產生不利影響。近年來,已經發生了許多這樣的變化。例如,美國政府最近頒佈了這項税收

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削減和就業法案(“TCJA”)對1986年修訂的“國內收入法”進行了重大改革。TCJA包含對企業税收的重大變化,包括將企業税率從最高邊際税率從35%降低到21%的統一税率,將利息支出的扣税限制為調整後收益的30%(某些小企業除外),將淨營業虧損扣減限制為年度應税收入的80%,以及消除淨營業虧損結轉,在每種情況下,對12月31日之後開始的應税年度產生的虧損,2017年(儘管任何此類淨營業虧損可能無限期結轉)以及修改或廢除許多業務扣減和抵免(包括減少針對罕見疾病或一般稱為“孤兒藥物”的某些藥物測試中產生的某些臨牀測試費用的營業税抵免)。未來可能會繼續對税法進行更多的修改。我們無法預測是否、何時、以何種形式或何時生效,税法、法規和裁定可能會導致我們或我們的股東的税務責任增加,或要求我們的經營方式發生變化,以儘量減少我們的税務責任的增加。

我們利用淨經營虧損和研發信貸抵消未來應税收入的能力可能受到某些限制。

截至2018年12月31日,美國聯邦和州的淨運營虧損結轉分別為3550萬美元和2640萬美元,分別於2028年和2019年至2027年開始到期。這些淨營業虧損和税收抵免結轉可能會分別到期未使用和無法抵銷未來的應税收入或税務負債。此外,一般而言,根據1986年修訂的“國內收入法”(“法”)第382和383條以及州法律的相應規定,經歷“所有權變更”的公司利用變更前淨營業虧損結轉或税收抵免或NOL或抵免來抵銷未來應税收入的能力受到限制。為此目的,所有權變更通常發生在一個或多個股東或擁有公司至少5%股份的股東羣體的總股權在規定的測試期間內比其最低所有權百分比增加50個百分點以上的情況下。我們已確定2014年第三季度和2015年第二季度均發生所有權變更。這些所有權變動的結果是,大約500萬美元的變動前淨營業虧損結轉將不能用於抵消未來的應税收入。此外,如果確定所有權變更與我們在2019年2月的普通股發行同時發生,我們可用於抵消未來應税收入的NOL金額可能會進一步減少。截至本季度報告在Form 10-Q上的提交日期,我們尚未完成此分析。我們可能會在未來的發行或未來的股權變動(其中許多是我們無法控制的)中經歷所有權變更,從而我們利用NOL或信用的能力可能會進一步受到守則第382條和383條的限制,或者根據州法律的相應規定。此外,我們利用NOL或信貸的能力取決於我們的盈利能力和產生美國聯邦和州的應税收入。如上文“風險因素-與我們業務相關的風險”一節所述,我們自成立以來已發生淨虧損,並預期在可預見的未來我們將繼續遭受虧損;因此,我們不知道我們是否或何時將產生使用我們的NOL或信用所需的美國聯邦或州應税收入,這些收入受守則第382和383條的限制。根據TCJA,2018年12月31日之後產生的美國聯邦淨經營虧損結轉將不會到期。

項目2。

未登記的股權證券銷售和登記證券收益的使用

(A)近期出售未註冊證券

(B)註冊證券收益的使用

發行人購買股權證券

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項目6。

陳列品

作為本季度報告表格10-Q的一部分提交的展品在展品索引中列出,該索引通過引用併入。

展品索引

··展品···\r\r

展品説明(添加期限貸款展品)

  10.1+

公司與Ralph Goldwasser之間於2019年5月20日對諮詢協議的修訂(通過引用2019年5月22日提交的註冊人Form 8-K中的表10.1併入)。

  31.1

根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法第13a-14(A)或15(D)-14(A)條,對首席執行官進行認證。

  31.2

根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法第13a-14(A)或15(D)-14(A)條,對首席財務官進行認證。

  32.1

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的“美國法典”第18篇“1350條”對首席執行官的認證。

  32.2

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的“美國法典”第18篇“1350條”對首席財務官的認證。

  101

以下材料來自公司截至2019年6月30日六個月的季度報告Form 10-Q,格式為可擴展商業報告語言(XBRL):(I)經營簡明報表,(Ii)簡明資產負債表,(Iii)簡明現金流量表,(Iv)股東權益簡明報表和(V)簡明未審計財務報表附註。

+

管理合同或補償安排。

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簽名

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求,註冊人已正式促使本報告由以下正式授權的人代表其簽署。

日期2019年11月12日

Myomo公司

/s/大衞A.亨利

大衞·A·亨利

首席財務官

(首席財務和會計幹事)

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