總成本

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-q

(第一標記)

依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告

截至2019年9月30日止的季度

依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告

在轉軌時期,從轉軌的轉軌階段到轉軌時期的轉軌時期,從轉軌的轉軌階段到轉軌階段的轉軌時期,

佣金檔案號碼:001-35409

梅里馬克製藥公司

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

特拉華州

04-3210530

(國家或其他司法管轄區)

成立為法團或組織)

(I.R.S.僱主)

識別號碼)

百老匯一張,14TH地板

馬裏蘭州劍橋

02142

(主要行政辦公室地址)

(郵政編碼)

(617) 441-1000

(登記人的電話號碼,包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券:

每一班的職稱

交易符號

註冊的每個交易所的名稱

普通股,面值0.01美元

麥克

納斯達克全球市場

用支票標記説明登記人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限),(2)在過去90天中一直受到這種申報要求的限制。/.

通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。/.

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

大型加速箱

加速過濾器

非加速濾波器

小型報告公司

新興成長型公司

如果一家新興成長型公司,請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b條第2款所規定)。/.

截至2019年11月8日,共有13362,951股普通股,每股面值0.01美元,已發行。


目錄

第一部分

財務信息

項目1.

財務報表。

2

彙總綜合資產負債表-2019年9月30日和2018年12月31日(未經審計)

2

精簡的業務和綜合損失綜合報表-截至9月30日、2019年和2018年9月30日止的三個月和九個月(未審計)

3

股東權益精簡合併報表-2019年9月30日和2018年9月30日(未經審計)

4

現金流動彙總表-截至9月30日、2019年和2018年9月30日止的9個月(未經審計)

5

精簡合併財務報表附註(未經審計)

6

項目2.

管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析。

14

項目3.

市場風險的定量和定性披露。

22

項目4.

控制和程序。

22

第二部分

其他資料

項目1A。

危險因素

24

項目5.

展品。

39

簽名

40

i


前瞻性陳述

本季度報告的表10-Q包含前瞻性的陳述,涉及重大的風險和不確定因素.除歷史事實陳述外,本季度報告表10-Q所載的所有報表,包括關於我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的報表,都是前瞻性報表。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“目標”、“潛力”、“意志”、“會”、“可能”、“應該”、“繼續”等類似的表達方式旨在識別前瞻性的陳述,儘管並非所有前瞻性的陳述都包含這些識別詞。

本季度報告中關於表10-Q的前瞻性陳述,除其他外,包括關於以下內容的説明:

我們計劃停止開發我們的產品候選和診斷;

與我們的重組努力有關的預期節省費用;

我們計劃剝離我們的產品候選人和其他資產;

我們有權根據與Ipsen S.A.達成的資產購買和出售協議,或根據Ipsen S.A.和Les Laborato卷Servier SAS之間的許可和合作協議(作為Shire plc的受讓人),在預期或根本沒有收到任何此類里程碑付款的情況下,接受與該里程碑事件有關的付款,並打算在欠繳任何税款後,向股東交付任何此類里程碑付款;

我們有權接受與14 nerAncology,Inc.的資產購買協議中的里程碑事件有關的付款,無論是在預期中還是在任何情況下;

我們的知識產權地位;

我們的商業化、營銷和製造能力及策略;

我們的現金跑道和足夠的財政資源為我們的業務提供資金;以及

我們對開支、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計。

我們可能不會真正實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望,您也不應該過分依賴我們的前瞻性聲明。實際的結果或事件可能與我們在前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和期望有很大的不同。我們在這份關於表10-Q的季度報告中,特別是在第二部分第1A項中,列入了警告聲明中的重要因素。風險因素,這可能導致實際結果或事件與我們所做的前瞻性陳述大不相同。我們的前瞻性聲明沒有反映出我們可能進行的任何未來收購、合併、處置、合資、合作或投資的潛在影響。

你應該閲讀這份關於表10-Q的季度報告,以及我們作為對10-Q表格季度報告的證物提交的文件,並瞭解到我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們不承擔任何義務,以更新任何前瞻性的聲明,無論是由於新的信息,未來的事件或其他,除非法律要求。

關於商標的注意事項

ONIVYDE®是Ipsen S.A.的商標。本季度報告中提到的任何其他商標、商號和服務標記都是各自所有者的財產。

1


第一部分

財務信息

項目1.財務報表。

梅里馬克製藥公司

合併資產負債表

(未經審計)

(單位:千,但每股數額除外)

九月三十日

2019

十二月三十一日

2018

資產

流動資產:

現金和現金等價物

$

20,858

$

20,079

有價證券

51,199

限制現金

584

預付費用和其他流動資產

1,540

4,240

流動資產總額

22,398

76,102

財產和設備,淨額

2,269

權益法投資

7,428

其他資產

2,443

2,744

總資產

$

24,841

$

88,543

負債和股東權益

流動負債:

應付帳款、應計費用和其他

$

4,683

$

13,677

遞延租金

1,118

其他流動負債

56

流動負債總額

4,739

14,795

應付票據,扣除折扣和當期部分

14,873

其他長期負債

56

負債總額

4,739

29,724

承付款和意外開支

股東權益:

優先股,面值0.01美元:2019年9月30日批准的10,000股

2018年12月31日;2019年9月30日或

(2018年12月31日)

普通股,面值0.01美元:30000股於2019年9月30日和

2018年12月31日;13 363股和13 343股已發行和發行

分別於2019年9月30日和2018年12月31日

1,334

1,334

額外已付資本

562,638

580,771

累計其他綜合損失

(9

)

累積赤字

(543,870

)

(523,277

)

股東權益總額

20,102

58,819

負債和股東權益共計

$

24,841

$

88,543

所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。

2


梅里馬克製藥公司

精簡的業務和綜合損失綜合報表

(未經審計)

三個月結束

九月三十日

九個月結束

九月三十日

(單位:千,但每股數額除外)

2019

2018

2019

2018

業務費用:

研發費用

$

$

12,959

$

11,100

$

39,743

一般和行政費用

4,346

3,777

13,958

11,560

出售資產收益

(3,500

)

(4,910

)

業務費用共計

846

16,736

20,148

51,303

業務損失

(846

)

(16,736

)

(20,148

)

(51,303

)

其他收入和支出:

利息收入

140

306

712

863

利息費用

(472

)

(1,527

)

(472

)

其他(費用)收入,淨額

1

(237

)

370

(1,778

)

其他收入和支出共計

141

(403

)

(445

)

(1,387

)

所得税前繼續經營的淨虧損

(705

)

(17,139

)

(20,593

)

(52,690

)

所得税利益

4,798

4,798

持續業務淨虧損

(705

)

(12,341

)

(20,593

)

(47,892

)

停止的業務:

停業收入,扣除税後

16,330

16,330

淨收入(損失)

$

(705

)

$

3,989

$

(20,593

)

$

(31,562

)

其他綜合收入(損失):

有價證券未變現收益(虧損)

(4

)

9

(5

)

其他綜合收入(損失)

(4

)

9

(5

)

綜合收入(損失)

$

(705

)

$

3,985

$

(20,584

)

$

(31,567

)

基本和稀釋的每股淨收入(損失):

持續業務淨虧損

$

(0.05

)

$

(0.92

)

$

(1.54

)

$

(3.59

)

停業業務淨收入,扣除税後的淨額

1.22

$

1.22

每股淨收入(虧損)

$

(0.05

)

$

0.30

$

(1.54

)

$

(2.37

)

加權平均普通股,用於計算基本和

攤薄每股淨虧損

13,358

13,343

13,348

13,343

普通股現金股利

$

1.4967

$

$

$

所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。

3


梅里馬克製藥公司

股東權益合併簡表

(未經審計)

普通股

(單位:千)

股份

金額

額外

已付

資本

累積

其他

綜合

損失

累積

赤字

共計

股東‘

衡平法

2018年12月31日結餘

13,343

$

1,334

$

580,771

$

(9

)

$

(523,277

)

$

58,819

股票補償

594

594

有價證券未變現收益

9

9

淨損失

(10,458

)

(10,458

)

2019年3月31日結餘

13,343

$

1,334

$

581,365

$

$

(533,735

)

$

48,964

股票補償

487

487

行使股票期權

6

23

23

淨損失

(9,430

)

(9,430

)

2019年6月30日結餘

13,349

$

1,334

$

581,875

$

$

(543,165

)

$

40,044

股票補償

703

703

行使股票期權

14

60

60

派息

(20,000

)

(20,000

)

淨損失

(705

)

(705

)

2019年9月30日結餘

13,363

$

1,334

$

562,638

$

$

(543,870

)

$

20,102

普通股

(單位:千)

股份

金額

額外

已付

資本

累積

其他

綜合

損失

累積

赤字

共計

股東‘

衡平法

2017年12月31日結餘

13,343

$

1,334

$

577,721

$

$

(482,771

)

$

96,284

股票補償

764

764

有價證券未變現虧損

(12

)

(12

)

淨損失

(17,782

)

(17,782

)

2018年3月31日結餘

13,343

$

1,334

$

578,485

$

(12

)

$

(500,553

)

$

79,254

股票補償

780

780

有價證券未變現虧損

11

11

淨損失

(17,769

)

(17,769

)

2018年6月30日結餘

13,343

$

1,334

$

579,265

$

(1

)

$

(518,322

)

$

62,276

股票補償

782

782

有價證券未變現虧損

(4

)

(4

)

淨收益

3,989

3,989

2018年9月30日結餘

13,343

$

1,334

$

580,047

$

(5

)

$

(514,333

)

$

67,043

所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。

4


梅里馬克製藥公司

現金流動彙總表

(未經審計)

九個月結束

九月三十日

(單位:千)

2019

2018

業務活動現金流量

淨損失

$

(20,593

)

$

(31,562

)

減:

從停止的業務中獲得的收益

16,330

持續經營造成的損失

(20,593

)

(47,892

)

調整數,將淨虧損與用於業務活動的現金淨額對賬

非現金利息費用

141

121

債務清償損失

971

從期間內税收分配中受益

(4,798

)

折舊和攤銷費用

2,228

3,211

與停止的業務有關的非現金活動

(532

)

設備銷售損益

(1,984

)

184

出售正在進行中的研究和開發資產的收益

(3,500

)

為有價證券支付的保費

(2

)

有價證券的攤銷與吸收

(292

)

(398

)

股票補償費用

1,784

2,326

權益法投資虧損(收益)

(372

)

1,658

經營資產和負債的變化:

預付費用和其他資產

3,001

(314

)

應付所得税

361

應付帳款、應計費用和其他

(10,112

)

1,083

遞延租金

(1,704

)

用於業務活動的現金淨額

(28,728

)

(46,696

)

投資活動的現金流量

購置財產和設備

(118

)

出售設備所得收益

2,025

出售正在進行的研究和開發資產的收益

3,500

出售權益法投資所得

7,800

出售業務所得收益

23,000

到期及出售有價證券所得收益

51,500

42,200

購買有價證券

(76,857

)

投資活動(用於)提供的現金淨額

64,825

(11,775

)

來自融資活動的現金流量

發行應付票據的收益,扣除發行費用後

14,632

行使股票期權的收益

83

還債

(15,000

)

清償債務的費用

(985

)

派息的支付

(20,000

)

資金活動提供的現金淨額(用於)

(35,902

)

14,632

現金、現金等價物和限制性現金淨增(減少)額

195

(43,839

)

現金、現金等價物和限制性現金,期初

20,663

94,217

現金、現金等價物和限制性現金,期末

$

20,858

$

50,378

非現金投資活動

補充披露現金流量

支付利息的現金

1,399

235

所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。

5


梅里馬克製藥公司

精簡合併財務報表附註

(未經審計)

1.業務性質

梅里馬克製藥公司(“公司”)是一家總部設在馬薩諸塞州劍橋的生物製藥公司,有權獲得與出售ONIVYDE相關的至多4.55億美元的或有里程碑付款。®去Ipsen S.A.(“Ipsen”),2017年4月。該公司沒有任何正在進行的研究或開發活動,並正在為其剩餘的臨牀前和臨牀資產尋找潛在的收購者。本公司沒有任何員工,而是聘請外部顧問從事公司的運作。

2017年4月3日,該公司完成了對ONIVYDE和MM-436的Ipsen(“Ipsen Sale”)的出售。與易卜生銷售有關,該公司有資格獲得高達4.5億美元的額外監管批准的里程碑付款。該公司也有資格獲得剩餘的500萬美元里程碑付款,這筆款項可能會根據Ipsen和Les LabatoelesServier SAS(“Servier”)之間的許可證和協作協議(“Servier協議”)支付給前美國開發和商業化ONIVYDE(作為Shire plc的受讓人)。該公司於2014年簽署了Servier協議,並於2017年4月3日被指派給Ipsen,與完成Ipsen銷售有關。到目前為止,該公司已收到根據Servier協議可能支付的3 300萬美元里程碑付款中的2 800萬美元。

Ipsen銷售可能產生的4.55億美元的潛在里程碑付款包括:

在Ipsen和Servier聯合決定推進他們正在進行的評估小細胞肺癌(“SCLC”)ONIVYDE的多部分臨牀試驗的基礎上,他們投入500萬美元,將試驗的第二個隨機部分的重點放在療效上;

2.25億美元,經美國食品和藥物管理局(“FDA”)批准ONIVYDE用於胰腺癌轉移癌的第一線治療,但須符合某些條件;

1.5億美元,由FDA批准ONIVYDE用於治療一線化療失敗後的小細胞肺癌(SCLC);

7 500萬美元,經食品和藥物管理局批准ONIVYDE,作為與上述指標無關的額外指標。

2019年5月30日,該公司宣佈完成對戰略備選方案的審查,隨後,公司董事會實施了一系列措施,旨在擴大公司的現金跑道,並保持其捕捉易卜生出售可能產生的里程碑付款的能力。關於這一宣佈,該公司停止了對其剩餘的臨牀前項目的發現努力:MM-401,一種針對新的免疫學靶標TNFR 2的激動性抗體;MM-201,一種高度穩定的激動劑-FC融合蛋白,針對死亡受體4和5。該公司正在為其剩餘的臨牀前和臨牀資產尋找潛在的收購者。

該公司的高管管理團隊和所有其他僱員的終止工作已於2019年6月28日基本完成,並於2019年7月12日完成。截至2019年7月12日,該公司沒有任何員工。公司已聘請外部顧問管理公司的日常業務.該公司還與其執行管理團隊的某些前成員簽訂了諮詢協議,這些成員支持公司與現有合作伙伴的關係,協助可能出售剩餘的臨牀前和臨牀資產,並協助處理某些法律事項和業務繼續縮減。

2019年5月,該公司將某些資產貨幣化,以加強其現金狀況。這包括出售其在SilverCreek製藥公司的全部股權。(“銀溪”),現金780萬美元,銷售其研究和開發業務的實驗室設備,現金約140萬美元。

2019年4月15日,該公司根據其與Hercules Capital公司的貸款和擔保協議(“貸款協議”)全額償還了所有本金、應計利息和未付利息、費用、費用和費用。(“大力神”)總額等於1 600萬美元。

2019年7月12日,該公司完成了對14 NER腫瘤公司的出售。(“14 ner”)(“14 ner Sale”)的抗HER 3抗體程序,MM-121(序列)和MM-111。與14 ner Sale有關的是,該公司在完成14 NER銷售時收到了350萬美元的預付現金付款。該公司還可獲得高達5 450萬美元的額外潛在開發、監管批准和基於商業的里程碑付款,其中包括:

300萬美元,用於實現MM-121或MM-111的第一次註冊臨牀研究的主要終點;

為在美國、歐洲和日本實現各種監管批准和償還的里程碑而支付的總額高達1,650萬美元;以及

6


支付總額高達3 500萬美元,用於實現全世界各種累計淨銷售目標-121至111毫米-121美元至300億美元之間的目標。

公司董事會授權並宣佈向持有公司普通股的股東發放特別現金紅利2 000萬美元,截至2019年8月28日營業結束時,這筆股息應於2019年9月5日支付給有記錄的股東。

該公司受到生物製藥業公司共同面臨的風險和不確定因素的影響,除其他外,包括其獲得額外資本以資助業務的能力、競爭對手開發新的技術創新、保護專利技術和遵守政府規定的能力。本公司的任何產品候選人都不被FDA或任何其他監管機構批准。該公司在技術迅速變化和來自制藥和生物技術公司等重大競爭的環境中運作。此外,公司的運作有賴於外部顧問的服務。該公司的業務戰略在很大程度上取決於它能否從易卜生公司和Servier公司獲得未來的里程碑付款。任何未能達到這些里程碑或認為這些里程碑可能無法實現的看法將對公司及其普通股的價值產生重大和不利的影響。

根據會計準則編纂(“ASC”)205-40,持續經營,該公司評估了是否有條件和事件,並在總體上考慮,使人們對公司是否有能力繼續作為一個持續經營的企業在合併財務報表發佈之日後一年內進行了評估。截至2019年9月30日,該公司累計虧損5.439億美元。在截至2019年9月30日的9個月內,該公司淨虧損2,060萬美元,在經營活動中動用了2,870萬美元現金,該公司預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損。根據目前的預測,該公司認為,截至2019年9月30日,現有現金以及2090萬美元的現金等價物將使該公司能夠繼續運營到2027年,屆時該公司估計將實現Ipsen最長期的潛在里程碑。該公司在此之後能否繼續生存,取決於它是否有能力籌集額外資本,為其運營提供資金或減少運營費用。我們不能保證該公司將能夠獲得足夠的資本,以可接受的條件支付其費用(如果有的話)。

該公司預計,它將通過剝離其產品候選資產或其他資產、股票發行和債務融資,為未來的任何現金需求提供資金。對於任何剝離或融資的時機、條款或完成都無法保證,任何此類融資的條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響,或要求公司放棄對其某些收入來源或產品候選者的權利。

2.重要會計政策摘要

提出依據

所附的精簡合併財務報表反映了Merrimack製藥公司的業務情況。及其全資子公司。所有公司間賬户和交易都已被取消。

精簡的合併財務報表未經審計,是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)編制的。

編制臨時合併合併財務報表時遵循的會計政策在所有重要方面都與公司2018年12月31日終了年度10-K表年度報告中所載財務報表附註1中的政策一致。

固結

所附的精簡合併財務報表反映了Merrimack製藥公司。及其全資子公司。

未經審計的中期財務信息

截至2018年12月31日的彙總綜合資產負債表是根據審定財務報表編制的,但不包括公認會計原則要求的所有披露。截至2019年9月30日的合併資產負債表、截至2019年9月30日和2018年9月30日的3個月和9個月的合併業務和綜合虧損表、截至9月30日、2019年和2018年9月30日的股東權益合併報表以及截至9月30日、2019年和2018年的9個月的合併現金流量表未經審計。未經審計的臨時合併財務報表是在與已審計年度財務報表相同的基礎上編制的,管理層認為,這些調整隻包括正常的經常性調整,是公司截至2019年9月30日財務狀況公允表所必需的,並反映了公司三和九年度的運營結果

7


截至2019和2018年9月30日的幾個月,截至2019和2018年9月30日的股東權益報表,以及截至2019和2018年9月30日的9個月的現金流量表。截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的附註中披露的財務數據和其他信息未經審計。截至2019年9月30日和2018年9月30日的3個月和9個月的結果不一定表明截至2019年12月31日的年度、任何其他中期或任何未來年份或期間的預期結果。

本公司未經審計的中期財務報表是根據證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和條例編制的。按照公認會計原則編制的財務報表中通常包括的某些信息和腳註披露,在這種細則和條例允許的情況下,已從本報告中濃縮或省略。這些未經審計的合併財務報表應與公司2018年3月6日向SEC提交的截至2018年12月31日的表10-K年度報告中所載的審定財務報表及其附註一併閲讀。

現金流動彙總表

下表列出在財務狀況表中報告的現金、現金等價物和限制性現金與現金流量表中所列相同數額的總額的對賬情況:

(單位:千)

九月三十日

2019

九月三十日

2018

現金和現金等價物

$

20,858

$

49,794

限制現金(長期)

584

合併後的現金、現金等價物和限制性現金總額

現金流量表

$

20,858

$

50,378

2018年財務狀況表上的限制現金主要是按合同要求作為業務租賃債務抵押品而認捐的數額。

估計數的使用

按照公認會計原則編制財務報表,要求管理層作出影響報告的資產和負債數額的估計、假設和判斷,在合併財務報表編制之日披露或有資產和負債,以及報告報告期內的支出數額。在這些精簡的合併財務報表中反映的重大估計、假設和判斷包括但不限於研究和開發費用的應計額和基於股票的獎勵的估值。根據情況、事實和經驗的變化,定期審查估計數。實際結果可能與公司的估計不同。

3.租賃

該公司於2019年1月1日採用了新的租賃標準,採用了修改後的追溯過渡方法,該方法不要求對截至通過日期的所有現有租約重新説明以前的期間。採用新的租賃標準並沒有對公司的合併財務報表產生重大影響。截至2019年1月1日,該公司唯一的現有租約是租賃位於馬薩諸塞州劍橋肯德爾廣場一號的主要研究和辦公空間,該租約於2019年6月到期。

  

4.金融工具的公允價值

公允價值是一種退出價格,是指在市場參與者之間有秩序的交易中,從出售資產或為轉移負債而支付的金額。公允價值是根據可觀測和不可觀測的輸入來確定的。可觀測的輸入反映來自獨立來源的容易獲得的數據,而不可觀測的輸入則反映某些市場假設。作為考慮這些假設的基礎,GAAP建立了一個三級價值層次結構,優先考慮用於制定假設和衡量公允價值的投入:一級可觀測輸入,如相同資產活躍市場中的報價;二級投入,而不是直接或間接觀察到的活躍市場報價;第三級不可觀測投入,其中市場數據很少或根本沒有,這要求公司制定自己的假設。這一層次要求公司在可用時使用可觀察的市場數據,並在確定公允價值時儘量減少使用不可觀測的投入。

8


下表顯示截至2019年9月30日和2018年12月31日按公允價值定期計量的資產:

2019年9月30日

(單位:千)

一級

2級

三級

現金等價物:

貨幣市場基金

$

16,705

$

$

合計

$

16,705

$

$

2018年12月31日

(單位:千)

一級

2級

三級

現金等價物:

貨幣市場基金

$

16,292

$

$

商業票據

1,998

合計

$

16,292

$

1,998

$

有價證券:

商業票據

$

$

31,766

$

公司債務證券

7,479

政府證券

11,954

合計

$

$

51,199

$

 

在截至2019年9月30日的9個月和2018年12月31日終了的一年中,1級和2級之間沒有轉移,二級工具的公允價值被歸類為現金等價物和可流通債務證券,通過第三方定價服務確定。

公司的現金、限制現金、預付費用和其他流動資產、應付帳款和應計費用按成本入賬,由於其短期性質,其公允價值接近公允價值。

5.有價證券和現金等價物

下表彙總了截至2019年9月30日和2018年12月31日公司的有價證券和現金等價物:

2019年9月30日

(單位:千)

攤銷

成本

未實現

收益

未實現

損失

公平

價值

現金等價物:

貨幣市場基金

$

16,705

$

$

$

16,705

現金等價物共計

$

16,705

$

$

$

16,705

2018年12月31日

(單位:千)

攤銷

成本

未實現

收益

未實現

損失

公平

價值

現金等價物:

貨幣市場基金

$

16,292

$

$

$

16,292

商業票據

1,998

1,998

現金等價物共計

$

18,290

$

$

$

18,290

有價證券:

商業票據

$

31,766

$

$

$

31,766

公司債務證券

7,487

(8

)

7,479

政府證券

11,955

(1

)

11,954

可流通證券共計

$

51,208

$

$

(9

)

$

51,199

9


6.應付票據

截至2019年4月15日,公司根據“貸款協議”借入1 500萬美元,由公司、公司的某些子公司、公司的某些子公司、幾家銀行和其他金融機構或實體(統稱為“貸款人”)和大力士公司以其自身和貸款人的行政代理人和抵押品代理人的身份借入1 500萬美元,並招致40萬美元的相關債務折扣和發行費用,其中包括在結算時支付的30萬美元費用。在償還債務之前,債務貼現和發行成本按債務本金計算,並從發行之日起至2021年8月1日攤還利息費用,採用有效利息法。

2019年4月15日,該公司全額償還了貸款協議規定的所有本金、應計和未付利息、費用、費用和費用,總額相當於1 600萬美元(“支付金額”)。支付金額包括20萬美元的預付罰款和80萬美元的費用,這些罰款記作利息費用。約100萬美元的債務清償損失在2019年第二季度作為利息支出入賬。滅活損失是指債務的再收購價格與已清償債務的淨賬面金額之間的差額。與償付金額有關的,為擔保貸款協議義務而授予的所有留置權和擔保權益以及貸款協議義務的所有擔保終止。亞細亞

 

在截至2019年9月30日的三個月內,沒有與貸款協議相關的利息支出。在截至2019年9月30日的9個月內,該公司確認了與貸款協議有關的150萬美元利息支出。截至2018年9月30日的3個月和9個月內,沒有利息支出與貸款協議有關。

 

7.應付帳款、應計費用和其他

截至2019年9月30日和2018年12月31日的應付帳款、應計費用和其他費用包括:

(單位:千)

九月三十日

2019

十二月三十一日

2018

應付帳款

$

710

$

1,034

應計貨物和服務

1,399

2,082

應計臨牀試驗費用

684

1,683

應計藥品採購費用

371

4,245

應計薪金和相關福利

2,315

應計重組費用

122

921

應付所得税

83

83

遞延税優惠

1,314

1,314

應付帳款、應計費用和其他費用共計

$

4,683

$

13,677

8.以股票為基礎的賠償

公司2011年股票激勵計劃(“2011計劃”)由公司董事會管理,並允許公司授予激勵和不合格股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他基於股票的獎勵。

公司董事會授權並宣佈向持有公司普通股的股東發放特別現金紅利2 000萬美元,截至2019年8月28日營業結束時,這筆股息應於2019年9月5日支付給有記錄的股東。董事會根據2011年計劃的調整規定確定,特別現金紅利是不尋常和非經常性的,需要對股票期權進行適當調整,以購買根據2011年計劃發行的公司普通股。公司將這一調整視為對原始股票期權授予的修改,因為協議的條款被修改,以便在大量非經常性現金紅利之後保留期權授予的價值。對這些期權進行了修改,以降低行使價格和增加受股票期權限制的股份。然而,由於標的股票的公允價值在修改後的下跌幅度大於行使價格,結果是此類期權的公允價值下降。因此,公司沒有提供任何增值,也沒有記錄任何額外的賠償費用。

截至2019年9月30日,仍有120萬股股票可根據2011年計劃獲得贈款。在截至2019年9月30日的3個月和9個月內,股票期權的加權平均授予日公允價值為3.53美元。在截至2018年9月30日的9個月內,股票期權的加權平均授予日期為每股公允價值。

10


在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中,授予僱員的股票期權的公允價值是在發放補助金之日根據下列假設估算的:

九個月結束

九月三十日

2019

2018

無風險利率

1.8

%

2.3 – 2.9%

預期股利收益率

0

%

0%

預期期限

5.4歲

5.3-5.8歲

預期波動率

67

%

62 – 64%

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月內,公司確認了以股票為基礎的賠償費用如下:

三個月結束

九月三十日

九個月結束

九月三十日

(單位:千)

2019

2018

2019

2018

研發費用

$

$

256

$

223

$

870

一般和行政費用

703

526

1,561

1,456

股票補償費用總額

$

703

$

782

$

1,784

$

2,326

9.普通股淨虧損

每股基本淨虧損按Merrimack製藥公司的淨虧損除以計算。按這段時間內已發行普通股的加權平均數計算.

稀釋後每股淨虧損的計算方法是將Merrimack製藥公司的淨虧損除以。按在此期間發行的稀釋普通股的加權平均數計算。稀釋股票流通股是根據國庫股票法,在加權股票的基礎上,將任何潛在的(未發行的)普通股從流通股期權中加起來計算。在報告淨虧損的時期,所有普通股等價物都被排除在計算之外,因為它們會產生反稀釋效應,這意味着每股損失將減少。因此,在報告損失的時期,每股基本損失和稀釋損失沒有差別。

公司在發行符合參與證券定義的股票時,在計算每股淨虧損時遵循兩類方法。兩類方法根據已申報或累積的股息和未分配收益中的參與權確定每類普通股和參與證券的每股淨虧損。兩類方法要求普通股持有人在這段時間內可獲得的收入根據其各自獲得股息的權利在共同證券和參與證券之間分配,就好像該期間的所有收入都已分配一樣,如果合同要求他們為虧損提供資金,則應分配損失。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的3個月和9個月裏,沒有為參與證券分配任何金額,因為該公司處於虧損狀態,沒有符合截至2019年9月30日和2018年9月30日未發行參與證券的定義的股票。

股票期權被排除在稀釋每股虧損的計算之外,因為2018年9月30日終了的3個月和9個月的淨虧損導致此類證券具有抗稀釋性。下表不包括截至9月30日、2019年和2018年9月30日和9月30日的三個月和九個月的攤薄每股虧損計算中未清的期權:

三個月結束

九月三十日

九個月結束

九月三十日

(單位:千)

2019

2018

2019

2018

購買普通股的未償期權

1,781

1,806

1,781

1,806

11


10.改組活動

2018年11月7日,該公司宣佈,作為公司重組的一部分,它正在實施裁員。公司重組是在對公司的產品候選管道進行全面審查之後進行的。根據這次公司重組,該公司確認2018年12月31日終了年度的重組費用總額為130萬美元,其中包括一次僱員解僱福利記錄在研究和開發費用中的100萬美元,以及記錄在一般和行政費用中的30萬美元。這些一次性僱員解僱福利包括離職、福利和相關費用,所有這些都將導致現金支出。其中約40萬美元是在2018年第四季度支付的,截至2018年12月31日的應計餘額約為90萬美元。

在截至2019年9月30日的三個月內,該公司撤銷了10萬美元的重組費用,其中包括一次性僱員解僱福利10萬美元,包括一般費用和行政費用。在截至2019年9月30日的9個月內,該公司確認了480萬美元的額外重組費用,其中包括一次性僱員解僱福利200萬美元記錄在研究和開發費用中,280萬美元記錄在一般費用和行政費用中。這些一次性僱員解僱福利包括離職、福利和相關費用,所有這些都將導致現金支出。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內,該公司分別支付了大約80萬美元和560萬美元的重組費用。

由於2017年1月8日宣佈的重組,該公司分別支付了20萬美元和60萬美元,用於截至2018年9月30日的3個月和9個月的重組費用。截至2018年9月30日的3個月和9個月沒有重組支出。

截至2019年7月12日,公司沒有員工。

下表彙總了截至2019年9月30日與重組活動有關的費用:

(單位:千)

應計

重組

費用在

2018年12月31日

費用

減:

付款

應計

重組

費用在

2019年9月30日

員工離職、福利及相關費用

減縮

$

921

$

4,825

$

(5,624

)

$

122

合計

$

921

$

4,825

$

(5,624

)

$

122

11.投資銀溪

2010年8月20日,該公司收購了銀溪的控股權。在此期間,該公司有能力指導銀溪的活動,這些活動通過其所有權百分比和由公司控制的董事會席位對銀溪的經濟業績產生了最重大的影響。因此,該公司在其財務報表中合併了SilverCreek。自該公司收購其財務權益以來,SilverCreek通過發行優先股和可轉換本票籌集資金。該公司沒有參與任何銀溪融資,也沒有提供任何資金。

2017年第三季度,SilverCreek完成了C系列優先股融資,將公司在SilverCreek的持股比例降至50%以下,導致該公司不再控制SilverCreek董事會。因此,該公司認定,它不再是SilverCreek的主要受益者,並於2017年7月13日將SilverCreek從其財務報表中剝離出來。自2017年7月14日起,該公司根據股權會計方法對其在銀溪的投資進行了核算,因為該公司有能力對銀溪行使重大影響力。根據權益會計方法,公司在經營結果中記錄了其在銀溪損失中所佔的比例份額,投資的賬面價值也相應減少。

截至2019年5月7日,該公司投資銀溪的賬面價值為640萬美元。2019年5月7日,該公司以780萬美元的價格出售了其在銀溪的全部股權。因此,在截至2019年9月30日的9個月內,出售其股權投資獲得的140萬美元收益在其他(費用)收入、合併經營報表中的淨淨額和綜合虧損中得到確認。

12


12.14 NER銷售交易

2019年7月12日,該公司完成了14 NER銷售。與14 ner Sale有關的是,該公司在截至2019年9月30日的三個月和九個月內收到了350萬美元的預付現金付款,並在出售資產的收益中予以確認。該公司還可獲得高達5 450萬美元的額外潛在開發、監管批准和基於商業的里程碑付款,其中包括:

300萬美元,用於實現MM-121或MM-111的第一次註冊臨牀研究的主要終點;

為在美國、歐洲和日本實現各種監管批准和償還的里程碑而支付的總額高達1,650萬美元;以及

支付總額高達3 500萬美元,用於實現全世界各種累計淨銷售目標-121至111毫米-121美元至300億美元之間的目標。

13.最近的會計公告

2016年2月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了第2016-02號“租賃(主題842)”(“ASU 2016-02”)的最新會計準則,其中確立了承租人和出租人應適用於向財務報表用户報告租賃產生的現金流量的數額、時間和不確定性的有用信息的原則。最顯著的變化將是承租人在其資產負債表上確認經營租賃的資產和負債。2018年,FASB發佈了ASU 2018-01和ASU 2018-11,這兩項共同增加了兩個實用的權宜之計,提供了第二種修改過的回顧性過渡方法,不需要對以往時期進行追溯性調整,並對新的租賃指南提供了一些範圍較窄的改進。ASU 2016-02和修訂ASU的ASU在2018年12月15日以後的年度期及中期內生效,並允許提前通過。該公司採用了截至2019年1月1日的新指南,採用了修改後的追溯過渡方法,該方法不要求對截至收養日期的所有現有租約重述以前的期間。如附註3“租賃”所述,採用這一新指南對公司精簡的合併財務報表沒有重大影響。

2016年6月,FASB發佈了題為“金融工具-信用損失(主題326):金融工具信用損失的計量”的ASU 2016-13,這是一種新的信貸損失標準,將改變大多數金融資產和某些其他金融工具的減值模式。具體而言,本指南將要求各實體在涉及貿易和其他應收款時採用新的“預期損失”模式。此外,實體將被要求確認對可供出售的債務證券的估計信貸損失的備抵,而不管證券處於未變現虧損狀況的時間長短。本指南將在2019年12月15日以後開始的年度報告期間生效,包括在這些年度報告期間內的過渡時期,並允許早日通過。公司目前正在評估採用本指南可能對精簡的合併財務報表產生的潛在影響。

2018年8月,FASB發佈了ASU No.2018-13,“披露框架-對公允價值計量披露要求的修改”(“ASU 2018-13”)。作為其披露框架項目的一部分,本標準消除、增加和修改了公允價值計量的某些披露要求。ASU 2018-13適用於自2019年12月15日以後開始的年度報告期間,並允許在這些年度期間內的中期內儘早通過。公司目前正在評估採用本指南可能對其精簡的合併財務報表產生的影響。

在規定的生效日期,FASB或其他標準制定機構不時發佈新的會計公告。除上文另有討論外,本公司不認為最近發佈的標準的採用對公司精簡的合併財務報表或披露具有或可能產生重大影響。

14.隨後的活動

根據ASC 855-10,該公司分析了其自2019年9月30日至這些財務報表發佈之日的業務,並確定在這些財務報表中沒有任何重大的後續事件可予披露。

13


項目2.管理部門對財務狀況和經營結果的討論和分析。

以下有關我們財務狀況和經營結果的討論,應與我們的財務報表和本季度報告其他部分所載的本季度報告10-Q表和財務報表經審計的合併財務報表及其附註以及管理層對2018年12月31日終了年度財務狀況和經營結果的討論和分析一併閲讀,這些説明載於我們關於表10-K的年度報告中。這個討論包含前瞻性的陳述,涉及重大的風險和不確定性.由於許多因素的影響,如第二部分第1A項所列因素。本季度報告表10-Q的風險因素,在此通過參考納入,我們的實際結果可能與這些前瞻性報表中的預期有很大不同。

概述

我們是一家總部設在馬薩諸塞州劍橋的生物製藥公司,有權獲得高達4.55億美元的與我們出售ONIVYDE相關的或有里程碑付款。®Ipsen S.A.或Ipsen於2017年4月向Ipsen公司支付5,450萬美元的或有里程碑付款,這些款項與我們在2019年7月出售MM-121和MM-111給14 ner腫瘤公司(14 ner Oncology,Inc.)有關。我們沒有任何正在進行的研究或開發活動,並正在為我們剩餘的臨牀前和臨牀資產尋找潛在的收購者。我們沒有員工,而是聘請外部顧問來管理我們的公司。

2017年4月3日,我們完成了對Ipsen的出售,ONIVYDE和MM-436的Ipsen銷售,或商業業務。與易卜生的出售有關,我們有資格獲得高達4.5億美元的額外監管批准的里程碑付款。我們也有資格收到剩餘的500萬美元里程碑付款,這筆款項可能會根據Ipsen和Les LaboratoelesServier SAS或Servier(作為Shire plc的受讓人)之間的許可證和協作協議或Servier協議支付給前美國開發和商業化ONIVYDE。我們在2014年簽訂了Servier協議,2017年4月3日,Servier協議被指派給Ipsen,以完成Ipsen的出售。到目前為止,根據Servier協議,我們已經收到了潛在的3,300萬美元里程碑付款中的2,800萬美元。

因Ipsen出售而產生的可能里程碑付款,其餘高達4.55億美元,包括:

在Ipsen和Servier共同決定將他們正在進行的評估ONIVYDE治療小細胞肺癌(SCLC)的多部分臨牀試驗進展為第二隨機部分的試驗時,他們投入了500萬美元,該試驗的重點是療效;

2.25億美元,由美國食品和藥物管理局(FDA)批准ONIVYDE用於胰腺癌轉移癌的第一線治療,但需滿足某些條件;

經FDA批准,1.5億美元用於治療一線化療失敗後的小細胞肺癌;

7 500萬美元,經食品和藥物管理局批准ONIVYDE,作為與上述指標無關的額外指標。

2019年5月30日,我們宣佈完成對戰略選擇的審查,隨後,我們的董事會實施了一系列措施,旨在將我們的現金跑道延長至2027年,並保持我們的能力,以捕捉因易普森出售而產生的潛在里程碑付款。我們基於可能被證明是錯誤的假設作出了這一估計,我們可以比我們目前預期的更快地使用我們的財政資源。關於這一宣佈,我們停止了對我們餘下的臨牀前項目的發現努力:mm-401,一種針對新的免疫腫瘤靶標TNFR 2的激動性抗體;MM-201,一種高度穩定的激動劑-FC融合蛋白,針對死亡受體4和5。我們正在為我們餘下的臨牀前和臨牀資產尋找潛在的收購者。

我們的高管管理團隊和所有其他員工的終止工作已於2019年6月28日基本完成,並於2019年7月12日完成。截至2019年7月12日,我們沒有員工。我們聘請了外部顧問來管理我們的日常業務.我們還與我們的行政管理團隊的某些前成員簽訂了諮詢協議,他們支持我們與現有合作伙伴的關係,協助潛在出售剩餘的臨牀前和臨牀資產,並協助處理某些法律問題和業務的繼續縮減。

2019年5月,我們將某些資產貨幣化,以加強我們的現金狀況。這包括出售我們在SilverCreek製藥公司(SilverCreek,Inc.)的全部股權,獲得780萬美元的現金,以及出售來自我們研究和開發業務的實驗室設備,從而獲得約140萬美元的現金。

在2019年4月15日,我們與大力士資本公司(Hercules Capital,Inc.)或大力神(Hercules Capital,Inc.)全額償還了我們與大力神資本(Hercules Capital,Inc.)或大力士(Hercules Capital,Inc.)達成的貸款和擔保協議下的所有本金、應計

14


在2019年7月12日,我們完成了我們的抗HER 3抗體計劃,MM-121(序列)和MM-111的銷售到14 ner,或14 ner銷售。在14 NER的銷售方面,我們預先收到了350萬美元的現金付款,並有資格獲得高達5,450萬美元的額外潛在開發、監管批准和基於商業的里程碑付款,其中包括:

300萬美元,用於實現MM-121或MM-111的第一次註冊臨牀研究的主要終點;

為在美國、歐洲和日本實現各種監管批准和償還的里程碑而支付的總額高達1,650萬美元;以及

支付總額高達3 500萬美元,用於實現全世界各種累計淨銷售目標-121至111毫米-121美元至300億美元之間的目標。

2019年7月25日,我們的董事會宣佈、授權並宣佈向普通股持有者發放2,000萬美元的特別現金股息。特別股息於2019年9月5日支付給截至2019年8月28日營業結束時有記錄的股東。特別股息導致額外的繳入資本減少.

我們以前投入了大量的資源用於我們的藥物發現和開發工作,包括為我們的產品候選人進行臨牀試驗,保護我們的知識產權,併為這些業務提供一般和行政支持。我們主要通過私募發行可轉換優先股、合作、公開發行我們的證券、擔保債務融資、出售ONIVYDE和Ipsen出售,為我們的業務提供資金。

截至2019年9月30日,我們有無限制的現金和現金等價物2090萬美元。我們預計,截至2019年9月30日,我們的現金和現金等價物將足以使我們的業務持續到2027年,屆時我們估計,Ipsen最長期的潛在里程碑可能會實現。

我們從未盈利,截至2019年9月30日,我們的累計赤字為5.439億美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中,我們的淨虧損分別為2,060萬美元和3,160萬美元。我們預計今後不會有任何研究和開發費用。

財務業務概覽

研發費用

研究和開發費用包括與我們的臨牀前研究活動有關的費用、進行臨牀試驗、製造發展努力和與管理文件有關的活動。我們的研究和開發費用包括:

員工工資和相關費用,包括對參與藥品發現和開發活動的人員的基於庫存的薪酬和福利;

根據與第三方合同研究組織和調查場所簽訂的協議而產生的外部研究和開發費用;

第三方製造機構和顧問的製造材料費用,包括產品批准前與製造產品相關的費用;

與持牌產品及技術有關的牌照費及里程碑付款;及

設施、折舊和其他分配費用,包括設施租金和維修費、租賃改良和設備折舊以及實驗室和其他用品的直接和分配費用。

我們將研究和開發費用列為支出。由於完成了SHERLOC、SHERBOC和MM-310臨牀試驗的閉幕式,停止了對我們餘下的臨牀前項目MM-401和MM-201的發現工作,並於2019年7月12日終止了所有剩餘員工,我們不再有任何正在進行的研究或開發活動。因此,2019年第三季度沒有確認研發費用,我們預計今後不會產生任何此類費用。

歷史上,我們在多個研究和開發項目中使用我們的員工和基礎設施資源。我們在每個項目的基礎上跟蹤與我們最先進的產品候選人相關的費用。因此,我們將與員工相關的內部成本和基礎設施成本,以及第三方成本,分配給了這些項目中的每一個。我們不分配給特定的發展項目,無論是基於股票的補償費用或與臨牀前計劃有關的費用。不直接歸因於具體臨牀方案的費用,如與共用實驗室服務、旅行和僱員培訓和發展有關的工資,不分配,被視為一般的研究和發現費用。

15


下表彙總了截至2019年9月30日、2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的主要產品開發計劃,包括分配給每個臨牀產品候選人的研發費用:

三個月結束

九月三十日

九個月結束

九月三十日

(單位:千)

2019

2018

2019

2018

毫米-121

$

$

7,898

$

3,584

$

22,496

毫米-310

1,102

1,826

2,460

臨牀前、一般研究和發現

3,553

5,162

9,689

遺留程序

150

304

4,228

股票補償

256

224

870

研究和開發費用共計

$

$

12,959

$

11,100

$

39,743

在2019年第二季度,我們停止了與上述所有項目相關的所有研發活動,並積極尋求出售我們剩餘的任何項目資產。

毫米-121(串行蟲b)

2015年2月,我們發起了一項全球、開放標籤、生物標誌物選定的、第二階段隨機SHERLOC臨牀試驗,評估MM-121與多西紫杉醇聯合使用,與單用多西紫杉醇相比,對遺傳性非小細胞肺癌患者進行評估。2018年10月19日,我們宣佈終止SHERLOC臨牀試驗,其基礎是完成試驗所需的75%事件的發生所引發的臨時分析,這表明在多西紫杉醇中添加MM-121並不能提高單用多西他賽的無進展生存率。

2018年2月,我們在我們的全球、雙盲、安慰劑對照、生物標誌物選擇的第二階段隨機選擇的SHERBOC臨牀試驗中,給出了第一位患者,該臨牀試驗評估MM-121與FREVERBOR聯合應用,而非單用FREVESTER,治療激素受體陽性、ErbB 2(HER 2)陰性、轉移性乳腺癌的患者。2018年11月7日,我們宣佈停止所有正在進行的MM-121項目的開發,包括根據SHERLOC臨牀試驗的臨時分析結果終止SHERBOC臨牀試驗。MM-121的成本是按所發生的費用計算的,因為我們認為維護MM-121知識產權的成本增加了出售或發放許可程序的可能性。

在2019年7月12日,我們完成了我們的抗HER 3抗體項目,MM-121(序列)和MM-111的銷售14納。

毫米-310

2017年3月,我們啟動了MM-310的第一階段臨牀試驗,以評估其在實體腫瘤患者中的安全性和初步活性,並確定最大耐受劑量。2018年11月7日,我們宣佈了一項對臨牀試驗的修正,將MM-310的劑量間隔從每3週一次延長到每4週一次,這是3例患者經過多次治療後出現的3級累加性周圍神經病變的結果。在2019年4月4日,我們宣佈,由於對第一階段臨牀試驗提供的安全數據進行了全面審查,我們停止了MM-310的開發。基於2018年末修訂臨牀協議以來出現的數據,我們得出結論認為,該試驗無法達到MM-310的最佳治療指標。MM-310計劃已停止,我們預計不會招致任何與MM-310有關的未來成本。

遺留程序

2017年1月,我們宣佈完成一項戰略管道審查,結果,我們計劃中的許多產品候選人被擱置,直到我們確定合適的投資條件。這些分子包括MM-302,MM-151,MM-131和某些早期的發現努力.

2018年6月,我們宣佈了mm-141的全球、雙盲、安慰劑對照的第二階段隨機卡麗臨牀試驗的最高結果,結果表明,與單用納布紫杉醇和吉西他濱相比,該試驗不符合其在接受mm-141聯合納布紫杉醇和吉西他濱治療的患者中的主要或二級療效終點。基於這些結果,我們沒有投入更多的資源,而是停止了我們為MM-141開展的所有發展活動。

16


一般和行政費用

一般費用和行政費用主要包括我們的法律、知識產權、商業發展、金融、信息技術、公司通信、投資者關係和人力資源部門的人員工資和其他相關費用,包括基於股票的補償費用和福利。其他一般和行政費用包括僱員培訓和發展費用、董事會費用、折舊、保險費用、不包括在研究和開發費用中的設施相關費用、法律和專業費用以及會計和信息技術服務費。

重組費用

由於我們於2018年11月7日、2019年4月30日和2019年5月30日宣佈的公司重組活動,我們確認截至2019年9月30日的9個月的重組總支出為480萬美元,涉及一次性僱員解僱福利,包括離職、福利和相關費用,所有這些都將導致現金支出。在截至2019年9月30日的三個月和九個月中,分別支付了約80萬美元和560萬美元。截至2019年9月30日,其餘10萬美元預計將在2019年第四季度和2020年第一季度支付。

由於我們於2017年1月8日宣佈重組,我們分別支付了截至2018年9月30日的3個月和9個月的重組費用20萬美元和60萬美元。截至2018年9月30日的3個月和9個月沒有重組支出。

利息收入

利息收入主要包括與我們的有價證券有關的利息收入。

利息費用

截至2019年9月30日和2018年9月30日的3個月和9個月的利息支出主要包括與我們於2018年7月2日簽訂的與大力神達成的貸款協議有關的現金和非現金利息,以及我們在2019年第二季度貸款協議失效時記錄的損失。

其他(費用)收入,淨額

其他(費用)收入淨額主要包括我們在銀溪股權法投資中所佔的相應份額,以及我們在2019年第二季度出售該投資時所記錄的收益。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表,我們根據證券交易委員會(SEC)的規則和條例以及美國公認的會計原則(GAAP)編制了這些報表。編制這些精簡的合併財務報表需要我們作出估計和假設,這些估計和假設影響到在財務報表之日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告所述期間的支出。我們不斷地評估我們的估計和判斷。我們的估計依據的是歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計不同。

自2019年3月6日,即我們提交2018年12月31日終了年度表10-K的年度報告之日以來,我們的關鍵會計政策以及我們在這些政策下采用的方法和假設都沒有發生重大變化。有關我們關鍵會計政策的更多信息,請參閲我們2018年12月31日終了年度表10-K的年度報告。

17


業務結果

2019年9月30日和2018年9月30日終了三個月的比較

三個月結束

九月三十日

(單位:千)

2019

2018

業務費用:

研發費用

$

$

12,959

一般和行政費用

4,346

3,777

出售資產收益

(3,500

)

業務費用共計

846

16,736

業務損失

(846

)

(16,736

)

利息收入

140

306

利息費用

(472

)

其他(費用)收入,淨額

1

(237

)

淨損失

$

(705

)

$

(17,139

)

研發費用

我們已經停止了所有的研究和開發活動,2019年9月30日終了的三個月沒有確認研發費用,而2018年9月30日終了的三個月的研發費用為1 300萬美元,減少了1 300萬美元,即減少了100.0%。我們預計在未來的時期內不會產生任何研究和開發成本。

一般和行政費用

截至2019年9月30日的三個月,一般和行政支出為430萬美元,而2018年9月30日終了的三個月為380萬美元,增長50萬美元,增幅為13.2%。這一增加主要是由於我們2019年股東年度會議有爭議的代理程序所產生的法律和其他專業費用。我們預計,隨着我們出售剩餘的臨牀前和臨牀資產,並繼續精簡我們的業務,一般和行政費用將在今後減少。

出售資產收益

在截至2019年9月30日的三個月中,資產銷售收益為350萬美元,這是由於我們在2019年7月出售了抗HER 3抗體項目MM-121和MM-111至14 ner。

利息收入

截至2019年9月30日的三個月,利息收入為10萬美元,而2018年9月30日終了的三個月的利息收入為30萬美元,這主要歸因於與我們有價證券以及帶有現金和現金等價物的利息賬户有關的利息收入。

利息費用

我們沒有確認截至2019年9月30日的三個月的利息支出。截至2018年9月30日的三個月,利息支出為50萬美元,主要歸因於2019年4月償還的大力神貸款。我們預計今後不會產生利息開支。

其他(費用)收入,淨額

截至2019年9月30日的三個月,其他(支出)收入淨額不到10萬美元,而截至2018年9月30日的三個月,淨收入為20萬美元。截至2019年9月30日的三個月,收入不足10萬美元,這是外匯淨收益。截至2018年9月30日的三個月中,20萬美元的支出主要歸因於我們在銀溪的權益法投資中所佔的比例份額。

18


截至2019年9月30日及2018年9月30日止的9個月比較

九個月結束

九月三十日

(單位:千)

2019

2018

業務費用:

研發費用

$

11,100

$

39,743

一般和行政費用

13,958

11,560

出售資產收益

(4,910

)

業務費用共計

20,148

51,303

持續經營造成的損失

(20,148

)

(51,303

)

利息收入

712

863

利息費用

(1,527

)

(472

)

其他收入(費用),淨額

370

(1,778

)

持續業務淨虧損

$

(20,593

)

$

(52,690

)

研發費用

截至2019年9月30日的9個月,研發費用為1,110萬美元,而截至2018年9月30日的9個月為3,970萬美元,減少了2,860萬美元,即72.1%。減少的主要原因是:

與停止MM-121臨牀試驗有關的費用減少1 890萬美元;

與我們的臨牀前和一般研究和發現有關的費用減少450萬美元,這主要是由於我們減少了人員數目;

與遺留項目有關的費用減少390萬美元,主要原因是MM-141臨牀試驗停止;以及

因重組而減少員工數目的60萬元股票補償;及

與停止MM-310臨牀試驗有關的費用減少60萬美元。

一般和行政費用

截至2019年9月30日的9個月,一般和行政支出為1,400萬美元,而截至2018年9月30日的9個月為1,160萬美元,增幅為240萬美元,增幅為20.7%。這一增加主要是由於公司開支、法律專業費用、為我們的2019年股東年會提交初步和最終委託書以及確認與2018年11月7日、2019年4月30日和2019年5月30日重組公告有關的重組費用而產生的額外費用。

出售資產收益

在截至2019年9月30日的9個月中,資產銷售收益為490萬美元,主要是由於銷售了我們的抗HER 3抗體程序MM-121(Seribanumab)和MM-111至14 ner(350萬美元),以及我們實驗室設備和辦公室傢俱的銷售價值140萬美元。

利息收入

截至2019年9月30日的9個月,利息收入為70萬美元,而2018年9月30日終了的9個月的利息收入為90萬美元,這主要歸因於與我們有價證券以及帶有現金和現金等價物的利息賬户有關的利息收入。

利息費用

截至2019年9月30日的9個月,利息支出為150萬美元,主要是我們在償還與Hercules的貸款協議時記錄的100萬美元的滅活損失。截至2018年9月30日的9個月,利息支出為50萬美元,主要歸因於與大力士的貸款,這筆貸款於2019年4月全額償還。

19


其他(費用)收入,淨額

截至2019年9月30日的9個月,淨收益為40萬美元,而2018年9月30日的9個月為180萬美元。截至2019年9月30日的9個月,我們的收入為40萬美元,這是我們在出售我們在銀溪的權益法投資時記錄的140萬美元的收益,被我們在出售投資之前記錄的銀溪公司損失的比例份額所抵消。截至2018年9月30日的9個月中,180萬美元的支出主要歸因於我們在銀溪的權益法投資中所佔的比例份額。

流動性與資本資源

流動資金來源

到2019年9月30日,我們主要通過私募發行可轉換優先股、合作、公開發行我們的證券、擔保債務融資、出售ONIVYDE和Ipsen出售,為我們的業務提供資金。截至2019年9月30日,我們從易卜生(Ipsen)出售中獲得5.807億美元,從出售可轉換優先股和認股權證中獲得2.682億美元,從我們首次公開發行(IPO)中出售普通股獲得1.267億美元淨收入,以及2013年7月的後續--在公開發行(IPO)中,我們2015年“在市場發售”計劃中獲得的淨收入3,860萬美元,有擔保債務融資淨收益3,960萬美元,2013年7月可轉換債券發行淨收入1.206億美元,2022年票據發行淨收入1.685億美元,預付許可證費4.925億美元,里程碑付款,研發費用和製造服務的償還以及我們合作的其他付款,與ONIVYDE銷售有關的現金收入6 890萬美元,與ONIVYDE開發和商業化有關的里程碑付款2 800萬美元。截至2019年9月30日,我們有無限制的現金和現金等價物2090萬美元。

2019年4月15日,我們根據與大力士達成的貸款協議全額償還了所有本金、應計利息和未付利息、費用、費用和費用,總額相當於1,600萬美元。我們以前根據貸款協議借入了1,500萬美元。見所附合並財務報表附註6“應付票據”。

2019年7月25日,我們的董事會宣佈、授權並宣佈我們的普通股將獲得2000萬美元的特別現金紅利。特別股息於2019年9月5日支付給截至2019年8月28日營業結束時有記錄的股東。

現金流量

下表提供了截至2019年9月30日和2018年9月30日止9個月的現金流動情況:

九個月結束

九月三十日

(單位:千)

2019

2018

用於業務活動的現金淨額

$

(28,728

)

$

(46,696

)

投資活動(用於)提供的現金淨額

64,825

(11,775

)

資金活動提供的現金淨額(用於)

(35,902

)

14,632

現金、現金等價物和限制性現金淨增(減少)額

$

195

$

(43,839

)

經營活動

在截至2019年9月30日的9個月中,用於業務活動的現金為2 870萬美元,主要原因是我們的業務淨虧損2 060萬美元,資產和負債淨減少710萬美元。截至2019年9月30日的9個月內,業務資產和負債淨減少的主要原因是應付賬款、應計費用和其他費用減少,預付費用和其他資產增加。這一減少被非現金項目所抵消,其中包括220萬美元的折舊、180萬美元的股票補償費用和100萬美元的債務清償和攤銷損失,但進展中的研究和開發資產銷售收益350萬美元、固定資產處置收益200萬美元和權益法投資收益40萬美元抵消了這一減少額。2018年9月30日終了的9個月期間,用於業務活動的現金約為4 670萬美元,主要原因是我們的業務淨虧損4 790萬美元,資產和負債淨減少60萬美元。2018年9月30日終了的9個月內營業資產和負債淨減少的主要原因是應付帳款、應計費用以及應付的其他和所得税的增加,由預付費用及其他流動資產和遞延租金的減少所抵消。這一減少被非現金項目所抵消,其中包括480萬美元的期間內税收分配、320萬美元的折舊和攤銷、230萬美元的股票補償費用、170萬美元的權益法投資損失和50萬美元與停止經營有關的非現金活動。

20


投資活動

在截至2019年9月30日的9個月內,投資活動提供了6 480萬美元的現金,主要原因是到期和出售有價證券的收益共計5 150萬美元,出售權益法投資的收益共計780萬美元,進展研究和開發資產的銷售收益共計350萬美元,設備銷售收益共計200萬美元。2018年9月30日終了的9個月期間,用於投資活動的現金為1 180萬美元,主要原因是購買了總計7 690萬美元的有價證券,但有價證券的到期日和銷售收入共計4 220萬美元,以及與出售商業業務有關的里程碑付款共計2 300萬美元。

籌資活動

在截至2019年9月30日的9個月內,用於資助活動的現金為3 590萬美元,主要原因是支付了2 000萬美元的現金紅利,償還了1 500萬美元的債務,並支付了約100萬美元的債務清償費用。2018年9月30日終了的9個月內,融資活動提供了1 460萬美元的現金,這是由於我們與大力士達成的貸款協議帶來的收益。

所需經費

到目前為止,我們已經承擔了大量的開支和經營損失。2019年5月30日,我們宣佈完成對戰略選擇的審查,隨後,我們的董事會實施了一系列措施,旨在將我們的現金跑道延長至2027年,並保持我們的能力,以捕捉因易普森出售而產生的潛在里程碑付款。針對這一宣佈,我們停止了對我們餘下的臨牀前項目的發現工作,並實施了裁員,導致所有剩餘僱員於2019年7月12日被解僱。我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括:

(B)我們有否實現重組工作的預期成本節省;

我們成功剝離產品和其他資產的能力;

我們可能從Ipsen和Servier收到的與ONIVYDE有關的潛在里程碑付款的時間和數額;

時間和金額的潛在里程碑付款,我們可能從14納;

董事會可能宣佈的向我們的股東發放特別股息的時間和數額;

繼續經營本公司所需的一般和行政費用的時間和數額;

我們對當期、未來期或前期應繳税款的程度,包括税務當局的任何審計結果;

我們對產品候選者未來任何研究或開發活動的投資程度;

準備、提交和起訴專利申請以及維護、執行和維護與知識產權有關的索賠的費用;

我們在多大程度上收購或投資於企業、產品和技術;以及

作為上市公司運作和保持符合交易所上市和SEC要求的相關成本。

我們預計,我們將通過剝離我們的產品候選者或其他資產、股票發行和債務融資,為未來的任何現金需求提供資金。對於任何資產剝離或融資的時間、條件或完成,都無法保證。我們沒有任何承諾的外部資金來源。只要我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本,我們的股東的所有權權益就會被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。如果有債務融資,則可能涉及協議,其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的公約,例如增加債務、作出資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的安排籌集更多資金,我們可能不得不將寶貴的權利讓給我們未來的收入來源或產品候選者。

21


合同義務和承諾

2019年4月15日,我們根據與大力士達成的貸款協議全額償還了所有本金、應計利息和未付利息、費用、費用和費用,總額相當於1,600萬美元。我們以前根據貸款協議借入了1,500萬美元。見所附合並財務報表附註6“應付票據”。

除上述情況外,我們在2018年12月31日終了年度表10-K年度報告中對管理層討論和分析財務狀況和業務結果所述的合同義務和承諾沒有重大變化,如2019年3月6日提交給美國證交會的報告。

表外安排

在提交的這段時間裏,我們沒有,而且我們目前也沒有,任何表外安排,如SEC規則所定義的那樣。

最近的會計公告

見附註13,“最近的會計公告”,附在合併財務報表的附註中,以充分説明最近的會計公告。

第三項市場風險的定量和定性披露。

我們投資於各種金融工具,主要是現金存款、貨幣市場基金、美國政府及其機構發行的證券以及公司債務證券。我們的投資政策的目標是保護資本,滿足流動性需求,以及對現金和投資的信託控制。我們還力求在不承擔重大風險的情況下,最大限度地增加我們的投資收入。

我們對市場風險的主要風險是利息收入敏感性,這是受利率總體水平變化的影響。由於我們的投資組合期限較短,投資風險較低,利率即時變動10%不會對投資組合的公平市價產生重大影響。我們有能力和意圖將我們的投資持有至到期為止,因此,我們不會預期市場利率突然改變對我們的投資組合的影響,會對我們的經營業績或現金流量造成任何重大影響。

我們目前沒有任何拍賣利率或抵押貸款支持證券.我們不相信我們的現金和現金等價物有很大的違約或缺乏流動性的風險,但我們不能絕對保證我們的投資在未來不會受到市場價值不利變化的影響。

項目4.控制和程序。

對披露控制和程序的評估

我們的管理層在我們的首席執行幹事和首席財務幹事的參與下,評估了截至2019年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。經修正的1934年“證券交易法”或“交易法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所界定的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序,其目的是確保公司在其根據“交易法”提交或提交的報告中所要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括(但不限於)旨在確保一家公司在根據“外匯法”提交或提交的報告中披露的信息,並酌情向該公司管理層,包括其首席執行官和主要財務官員通報的控制和程序,以便及時作出關於所需披露的決定。管理層認識到,任何控制和程序,無論其設計和操作多麼好,都只能為實現其目標提供合理的保證,而管理層在評估可能的管制和程序的成本效益關係時必然會運用其判斷。根據對截至2019年9月30日我們的披露控制和程序的評估,我們的首席執行幹事和首席財務幹事得出結論認為,截至這一日期,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

22


財務報告內部控制的變化

2019年5月30日,我們宣佈完成對戰略替代方案的審查,隨後,我們的董事會實施了一系列措施,旨在將我們的現金跑道延長幾年,並保持我們的能力,以捕捉因易卜生出售而產生的潛在里程碑付款。隨着這些措施的實施,我們開始努力終止我們的高級管理團隊和所有其他新員工,這項工作在2019年7月12日前完全完成。我們沒有員工,我們聘請了外部顧問來管理我們的日常業務,我們還與我們的行政管理團隊的某些前成員簽訂了諮詢協議,以協助這一過渡。

隨着公司日常運營管理向外部顧問的轉變,我們將企業資源規劃系統移植到一個不那麼複雜的會計系統中。由於所有員工被解僱,我們還對財務報告的內部控制程序進行了重大修改,以反映交易數量的減少和對外部顧問管理公司日常業務的依賴。針對業務和控制環境的這些重大變化,我們更新了對財務報告內部控制的風險評估。在截至2019年9月30日的季度內,我們已採取步驟重新設計和實施對現金支付過程以及會計結賬和報告程序的內部控制。雖然我們認為,這些控制措施的有效設計是為了合理保證財務報告的可靠性,並根據公認會計原則為外部目的編制財務報表,但我們仍在設計對信息技術一般控制、財務報表審查和相關賬户對賬的內部控制。

除上述情況外,在截至2019年9月30日的三個月內,我們對財務報告的內部控制(如“外匯法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條所界定的)沒有發生任何變化,對財務報告的內部控制產生了重大影響,或相當可能會對財務報告的內部控制產生重大影響。

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第二部分

其他資料

項目1A.風險因素。

以下的風險因素和其他信息,包括在本季度報告表10-Q應仔細考慮。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前所不知道或我們目前認為不太重要的額外風險和不確定因素也可能損害我們的業務運作。請參閲本季度報告第一頁的表10-Q,以討論一些前瞻性的陳述,是合格的這些風險因素。如果出現以下任何風險,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大和不利的影響。

與我們的商業策略有關的風險

我們的業務策略在很大程度上取決於我們是否有能力接收未來的或有里程碑付款。

我們的業務策略在很大程度上取決於我們能否從易卜生、Servier和14 ner獲得未來的里程碑付款。2019年5月30日,我們宣佈完成對戰略選擇的審查,隨後,我們的董事會實施了一系列措施,旨在將我們的現金跑道延長至2027年,並保持我們的能力,以捕捉因易普森出售而產生的潛在里程碑付款。我們有權獲得最多4.55億美元的或有里程碑付款,涉及我們向Ipsen出售ONIVYDE和與我們銷售MM-121和MM-111至14 ner有關的或有里程碑付款5 450萬美元。我們沒有任何正在進行的研究或開發活動。任何未能實現這些里程碑或認為里程碑可能無法實現,將對公司和普通股的價值產生重大和不利的影響。

即使Ipsen銷售協議、Servier協議和14 ner協議中列出的部分或全部里程碑都實現了,也可能需要比我們預期的時間長得多,並可能要求我們籌集額外資金,以保持我們獲得此類里程碑付款的能力。

Ipsen銷售協議、Servier協議和14 ner協議中規定的里程碑的實現沒有得到保證,如果有的話,部分或所有這些里程碑可能無法在預期時實現。如果這些里程碑的實現被推遲到我們目前的預期之外,就可能需要我們籌集更多的資金,以維持我們為這些里程碑今後可能取得的成就而獲得付款的能力。資金來源可能沒有,如果有的話,也可能得不到我們滿意的條件。籌集更多的資金可能會稀釋或對我們的股東不利。任何由於實現這些里程碑而給公司或我們的股東帶來的潛在利益的延遲,加上是否會實現這些里程碑的任何額外不確定性,都將對公司和普通股的價值產生重大和不利的影響。

與結束我們的研究和開發活動相關的時間和成本,再加上現金返還給股東可能是很重要的。

結束我們的正常歷史業務,例如離職和終止合同,有着重大的成本,所有這些都已經並可能在將來減少我們的現金資源。此外,關於截至2019年8月28日我們記錄在案的股東在2019年9月5日支付的特別現金紅利,我們支付了與分配這種股息有關的第三方費用,如果我們的董事會宣佈,這些費用可能會在今後的任何現金分配中產生,所有這些費用都已經減少,並會減少我們的現金資源。

我們依靠外部顧問來執行我們的業務戰略。

我們沒有員工,而是聘請有限數量的外部顧問來管理我們的公司,他們中的任何一個人都可以隨時終止他們對我們的諮詢。失去我們的部分或全部顧問可能會延誤或抑制我們經營業務的能力,或完成對我們剩餘資產的任何剝離,或幹擾我們接收和分發易卜生或14納的任何潛在里程碑的能力。

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我們可能被視為一家“公開殼”公司,可能會產生負面影響,包括可能在納斯達克(Nasdaq)摘牌我們的普通股。

我們的普通股目前在納斯達克全球市場上市。我們不打算將我們的普通股從納斯達克退市。然而,在我們停止正常業務運作後,根據納斯達克規則和經修正的1933年證券法、證券法或交易法,我們可能被視為“公共殼”公司。儘管納斯達克根據事實和情況來評估一家上市公司是否是一家上市公司,但一家沒有或名義運營、沒有或名義資產的納斯達克上市公司、完全由現金和現金等價物組成的資產,或由任何數量的現金和現金等價物以及名義其他資產組成的資產,通常被視為一家上市空殼公司。被納斯達克認定為上市空殼公司的上市公司可能要接受退市程序或更嚴格的上市標準。

如果我們的普通股從納斯達克摘牌,我們預計此類證券將有資格在美國市場上進行場外交易(OTC),這個市場被俗稱為“粉紅單”。與納斯達克等美國國家證券交易所上市的證券相比,被報價的場外交易證券通常受到較低的要求,包括降低公司治理和公開報告標準。

如果納斯達克將我們的普通股從交易中除名,可能會出現以下幾種或全部股票的減少,每一種都可能對我們普通股的持有者產生重大的不利影響:我們普通股的流動性;普通股的市場價格;將考慮投資於普通股的機構投資者和一般投資者的數目;將考慮投資於普通股的一般投資者的數目;我們普通股的做市商人數;有關普通股交易價格和交易量的信息的可得性;以及願意對我們的普通股進行交易的經紀人-交易商的數目。除上述情況外,根據“證券法”,作為一家公共空殼公司也有某些後果,包括無法根據該條規則第144條轉售限制性證券,以及無法利用表格S-8登記僱員福利計劃證券。

我們過去和將來都會受到證券訴訟的影響,這可能會轉移我們的注意力。

我們過去和將來都可能受到證券集體訴訟的影響。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額費用,轉移我們管理層的注意力,嚴重損害我們的業務。例如,一個所謂的股東集體訴訟是由我們的股東在馬薩諸塞州最高法院為米德爾塞克斯縣對我們和我們的董事提起的。該案的標題是Robert Garfield訴Merrimack製藥公司等,即Garfield Action。Garfield Action訴稱,我們的董事違反了他們的信託義務,簽訂了易卜生銷售協議,而與易卜生出售有關的最終委託書中沒有充分披露和遺漏。雖然我們認為加菲貓行動毫無價值,為了避免訴訟拖延或對易卜生出售產生不利影響的風險,並儘量減少為與易卜生出售有關的訴訟辯護的費用,我們同意就易卜生出售案作出補充披露,並就加菲行動的決議向原告律師支付375 000美元的律師費。因此,原告得出結論認為,“加菲爾德行動”中的申訴得到了審理,加菲爾德行動受到了偏見的駁回。不過,不能保證我們將來不會成為更多證券集體訴訟的目標。

維權股東對我們採取的行動可能具有破壞性和潛在的代價,而維權股東可能尋求與我們的戰略方向相競爭或衝突的變革,這可能會給我們的業務戰略方向帶來不確定性。

活躍的股東可能不時試圖改變我們的戰略方向,並可能尋求改變我們的治理方式。儘管我們的董事會和管理層努力與包括積極股東在內的所有股東保持建設性和持續的溝通,並歡迎他們的意見和意見,目的是建設性地合作,提高所有股東的價值,與我們的戰略方向競爭或衝突的積極運動可能對我們產生不利影響,因為:

對代理競爭和維權股東的其他行為作出反應,可能會擾亂我們的運作,代價高昂,耗費時間,並轉移董事會和管理層對追求商業戰略的注意力,這可能會對我們的經營結果和財務狀況產生不利影響;

由於董事會成員組成的改變,我們對未來方向的不確定感可能會導致對業務方向改變的看法、可能被競爭對手利用的不穩定或缺乏連續性,可能導致失去潛在的商業機會,並使吸引和留住合格的人員和商業夥伴變得更加困難;

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這類行動可能會基於暫時或投機市場的看法或其他不一定反映我們業務的基本要素和前景的因素,導致本港股價大幅波動;及

如果個別人士當選為具有特定議程的董事會成員,可能會對我們有效執行業務戰略和為股東創造額外價值的能力產生不利影響。

 

在我們2019年股東年會上,一位激進投資者最初提出了自己的董事候選人名單。這位激進投資者最終在2019年股東年會之前撤回了其董事候選人名單,我們所有的董事提名人都是在2019年股東年會上選出的。該積極投資者繼續向我們提交附表13D,而這種積極投資者仍有可能不時試圖改變我們的戰略方向,並可能尋求改變我們的治理方式。

與資產出售和資產剝離有關的風險

不能保證Ipsen將履行其在開發ONIVYDE方面使用商業上合理的努力的義務,也不能保證Ipsen銷售協議或Servier協議中規定的里程碑將得以實現。

Ipsen同意利用商業上合理的努力開發ONIVYDE,以獲得FDA對ONIVYDE某些適應症的監管批准。但是,不能保證Ipsen將進行這種發展,也不能保證它的任何努力將導致成功地批准ONIVYDE的這些額外跡象,或導致實現Ipsen銷售協議中規定的里程碑。除了Ipsen選擇公開披露的內容外,我們也沒有任何權利接收關於Ipsen開發ONIVYDE的進展的最新信息。易卜生銷售協議中規定的里程碑可能無法實現,我們可能不會收到任何未來的或有付款。

此外,儘管易卜生銷售協議使我們有權獲得某些可能根據Servier協議支付的高達3 300萬美元的里程碑付款淨額,但迄今為止,我們只收到了這類里程碑淨額的2 800萬美元。其餘500萬美元的支付不能保證支付與ONIVYDE的關鍵臨牀試驗中使用的第一位患者有關的里程碑費用,因為該里程碑的滿意度是基於Ipsen和Servier正在進行的臨牀試驗,因此是我們無法控制的。

我們的業務策略在很大程度上取決於我們能否從易卜生和Servier那裏獲得未來的里程碑付款。任何未能實現這些里程碑或認為里程碑可能無法實現,將對公司和普通股的價值產生重大和不利的影響。

不能保證14納將履行其在發展MM-121和MM-111方面使用商業上合理努力的義務,也不能保證與14納達成的資產購買協議中規定的里程碑將得以實現。

14 NER已同意使用商業上合理的努力來開發MM-121和MM-111。然而,不能保證14 ner將採取與14 ner達成的資產購買協議或14 ner協議中規定的步驟,或者其任何努力都將導致FDA或其他監管機構成功地批准MM-121或MM-111。14 NER協議中規定的里程碑可能無法實現,我們可能不會收到任何未來的或有付款。由於我們的業務戰略在很大程度上取決於我們是否有能力收到未來的里程碑付款,包括從14 ner收到的款項,因此,任何未能實現這些里程碑或認為里程碑可能無法實現的看法,都將對公司和普通股的價值產生重大和不利的影響。

Ipsen沒有根據Ipsen銷售協議承擔任何排除在外的負債。

根據Ipsen銷售協議,Ipsen只承擔了Ipsen銷售協議中規定的某些特定負債,而沒有承擔與商業業務有關的所有負債。某些債務在我們收市後仍然存在。雖然我們相信我們已為這些負債積存足夠的款項,或已就與這些不包括在內的負債有關的某些風險提供足夠的保險,但我們在解決任何這類負債時,可能會招致額外開支。如果我們因這種合同義務或其他原因而承擔賠償責任,並被要求賠償交易對手方,則可能對我們的財務狀況產生重大不利影響。

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14 NER沒有根據14 NER協議承擔任何排除在外的負債。

根據14 NER協議,14 NER只承擔了14 NER協議中規定的某些特定負債,而沒有承擔與MM-121或MM-111相關的所有負債。某些債務在我們收市後仍然存在。雖然我們相信我們已為這些負債積存足夠的款項,或已就與這些不包括在內的負債有關的某些風險提供足夠的保險,但我們在解決任何這類負債時,可能會招致額外開支。如果我們因這種合同義務或其他原因而承擔賠償責任,並被要求賠償交易對手方,則可能對我們的財務狀況產生重大不利影響。

易卜生銷售協議可能會使我們面臨或有負債。

我們已同意賠償易卜生在易卜生銷售協議中所作的某些違反申述、保證或契約的行為,以及某些特定的現有訴訟。我們已經同意,如果我們不能支付我們的賠償義務,易卜生將有抵銷權利的任何未來或有付款。Ipsen提出的賠償要求可能進一步對我們的財務狀況產生重大和不利的影響,並/或大幅度減少今後的任何或有付款。

14納協議可能會使我們面臨或有負債。

我們已同意對我們在14 NER協議中所作的某些違反陳述、保證或契約的行為給予賠償。我們已經同意,14納將對任何未來的或有付款進行抵消權。14 NER提出的賠償要求可能會對我們的財務狀況產生重大和不利的影響,並/或大大減少今後的任何或有付款。

與我們的財務狀況有關的風險和增加資本的需要

自成立以來,我們遭受了重大損失。我們預計在可預見的未來將遭受運營虧損,而且可能永遠無法實現或保持盈利能力。

自成立以來,我們遭受了巨大的經營損失。在截至2019年9月30日的9個月中,我們持續運營的淨虧損為2,060萬美元。截至2018年12月31日止的年度,我們繼續經營所得税優惠的淨虧損為6850萬美元,截至2017年12月31日的年度為1.184億美元。截至2019年9月30日,我們的累計赤字為5.439億美元。迄今為止,我們主要通過私募發行可轉換優先股、合作、公開發行我們的證券、擔保債務融資、出售ONIVYDE和Ipsen出售,為我們的業務提供資金。我們一直致力於研究和開發,包括臨牀試驗和我們的第一個產品,ONIVYDE商業化,這是出售給易卜生。除ONIVYDE外,我們尚未完成任何其他產品的開發或商業化。

雖然我們沒有積極開發產品候選人,也沒有任何目前的計劃這樣做,成為和保持盈利,我們將需要成功地開發和商業化的產品具有巨大的市場潛力。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功,包括髮現產品候選人、完成臨牀前測試和對產品候選人的臨牀試驗、獲得對這些產品候選人的監管批准、以及製造、營銷以及銷售或合作我們今後可能尋求並獲得監管批准的產品。我們可能永遠不會在這些活動中承擔或成功,也可能永遠不會產生足夠大或足夠大的收入來實現盈利。即使我們確實有盈利能力,我們也可能無法在季度或年度的基礎上維持或增加盈利能力。我們如果不能成為並保持盈利,就會降低我們公司的價值,並可能損害我們籌集資金、擴大業務或使產品多樣化的能力,只要我們從事這類活動或繼續我們的業務。我們公司價值的下降也會使我們的股東失去他們全部或部分的投資。

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我們將需要大量額外的資金與任何未來的產品開發努力。如果我們不能在需要時籌集資金,我們將被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。

我們將需要大量額外的資金與任何未來的產品開發努力。雖然我們目前沒有開發我們的產品候選人,也沒有任何目前的計劃這樣做,但我們預計,如果我們決定這樣做,我們將承擔大量的研究和開發費用。此外,我們可能需要額外的資金,以執行我們的業務戰略,並保持我們的能力,以獲得付款的部分或所有里程碑規定在易卜生銷售協議,Servier協議或14 ner協議。如果我們在需要時或在有吸引力的條件下無法籌集資金,我們將被迫推遲、減少或取消今後的任何此類研究和開發項目或商業化努力和(或)我們可能被迫修改或放棄我們目前的商業戰略。

我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括:

(B)我們有否實現重組工作的預期成本節省;

我們成功剝離產品和其他資產的能力;

我們可能從Ipsen和Servier收到的與ONIVYDE有關的潛在里程碑付款的時間和數額;

時間和金額的潛在里程碑付款,我們可能從14納;

董事會可能宣佈的向我們的股東發放特別股息的時間和數額;

繼續經營本公司所需的一般和行政費用的時間和數額;

我們對當期、未來期或前期應繳税款的程度,包括税務當局的任何審計結果;

我們對產品候選者未來任何研究或開發活動的投資程度;

準備、提交和起訴專利申請以及維護、執行和維護與知識產權有關的索賠的費用;

我們在多大程度上收購或投資於企業、產品和技術;以及

作為上市公司運作和保持符合交易所上市和SEC要求的相關成本。

進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程,需要數年時間才能完成,而且我們可能永遠無法產生獲得監管批准所需的必要數據,即使獲得了監管批准,也無法實現我們的任何產品候選產品的產品銷售。此外,我們的任何產品候選人,即使獲得批准,也可能無法取得商業成功。如果我們對我們的產品候選人進行未來的開發,但未能從合作或任何我們的產品候選人的商業化中獲得足夠的收入,我們將需要繼續依靠額外的資金來實現我們的業務目標。

籌集更多的資本可能會對我們現有的股東造成稀釋,限制我們的經營,或者要求我們放棄我們的收入來源或產品選擇的權利。

我們預計,我們將通過剝離我們的產品候選者或其他資產、股票發行和債務融資,為未來的任何現金需求提供資金。對於任何資產剝離或融資的時間、條件或完成,都無法保證。我們沒有任何承諾的外部資金來源。只要我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本,我們的股東的所有權權益就會被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。如果有債務融資,則可能涉及協議,其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的公約,例如增加債務、作出資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的安排籌集更多資金,我們可能不得不將寶貴的權利讓給我們未來的收入來源或產品候選者。

2017年12月15日,我們在表格S-3上向證券交易委員會提交了一份登記表,允許我們不時以一次或多筆發行的方式發行我們的證券,總金額可達1.5億美元。美國證交會於2018年1月5日宣佈這份登記聲明生效。如果我們無法在需要時通過剝離或股權或債務融資籌集額外資金,我們可能沒有足夠的資金來執行我們的業務戰略,並保持我們為易卜生銷售協議、Servier協議或14 ner協議中規定的部分或全部里程碑獲得付款的能力。

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未來的負債可能會限制現金流動,以投資於我們業務的持續需求。

我們過去和將來都有大量的債務。2013年7月,我們發行了1.25億美元的總本金,即2020年到期的4.50%可轉換債券。2015年12月,我們發行了1.75億美元的本金總額11.50%的高級擔保票據到期2022年或2022年票據。2018年7月,我們與Hercules簽訂了貸款協議,提供1 500萬美元的定期貸款預付款。雖然我們使用了易卜生出售所得的一部分來完全消滅2022年的票據,但我們已經消滅了可轉換票據剩餘本金總額的全部(56,000美元),在2019年4月,我們根據貸款協議全額償還了所有本金、應計利息和未付利息、費用和費用,我們今後可能會產生額外的負債。

大量債務加上我們的其他財政義務和合同承諾可能會產生重大的不利後果,包括:

要求我們將很大一部分資源用於支付我們債務的利息和本金,這將減少可用於為週轉資本、資本支出、產品開發努力和其他一般公司目的提供資金的數額;

使我們更容易受到一般經濟、工業和市場條件不利變化的影響;

使我們有義務遵守可能削弱我們採取某些公司行動或獲得進一步債務或股權融資的能力的限制性契約;

限制我們在規劃業務和與之競爭的行業的變化或對這些變化作出反應方面的靈活性;以及

與債務較少或償債選擇較好的競爭對手相比,我們處於競爭劣勢。

如果我們將來向外部來源尋求資金,這些資金可能根本無法以可接受的條件獲得。此外,不遵守未來任何債務工具所訂的公約,可能會導致該等債務工具出現失責情況,而這類債務工具可能需要以我們的資產作為抵押品,從而限制我們取得其他債務融資的能力。

2017年通過的全面税制改革法案可能會對我們的商業和財政狀況產生不利影響。

2017年12月22日,特朗普總統簽署了一項新的法律,對1986年“國税法”進行了重大修訂。新頒佈的聯邦所得税法,除其他外,對公司税作了重大修改,包括將公司税率從35%的最高邊際税率降至21%的統一税率,將淨利息費用扣減額限制在調整後收益的30%(某些小企業除外),將營業淨虧損扣減額限制在本年度應納税所得額的80%以內,並在每種情況下消除自2017年12月31日以後應納税年度發生的虧損(儘管任何這類淨營業損失可無限期結轉),一次對海外收益按降低税率徵税,不論是否被遣返,取消美國對外國收入的徵税(除某些重要例外情況外),對某些新投資立即扣減,而不是隨着時間的推移而扣除折舊費用,並修改或取消許多業務扣減和抵免。儘管公司所得税税率降低,但新的聯邦税法的總體影響仍然不確定,我們的業務和財務狀況可能受到不利影響。此外,目前仍不確定各州將如何應對新頒佈的聯邦税法。這一税制改革對我們普通股持有者的影響也是不確定的,可能是不利的。我們敦促我們的股東就這項立法以及投資或持有我們的普通股可能產生的税務後果與他們的法律和税務顧問進行協商。

我們可能無法利用我們的淨營運虧損結轉和研發税收抵免結轉。

截至2018年12月31日,我們的聯邦淨營業虧損結轉額為1.797億美元,將於2034年到期,而州營業淨虧損結轉額為2.639億美元,於2031年到期。截至2018年12月31日,我們還獲得聯邦研發税收抵免2880萬美元,州研發税收抵免額1890萬美元,分別於2022年和2025年到期。這些淨營業虧損和税收抵免結轉可能到期,未使用,或可能無法抵消我們未來的所得税負債。根據新頒佈的聯邦所得税法,2018年和今後幾年發生的聯邦淨營業損失可以無限期結轉,但這種聯邦淨營業損失的扣減是有限的。目前還不確定各州將如何迴應新頒佈的聯邦税法。如果我們利用歷史上的淨經營虧損和税收抵免結轉的能力受到實質性限制,那麼就會有效地增加我們未來的税收義務,從而損害我們未來的經營成果。

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我們的投資面臨可能導致損失的風險。

我們已經投資並計劃繼續將我們的現金投資於各種金融工具,主要是美國政府及其機構發行的證券、投資級公司債券,包括商業票據和貨幣市場工具。所有這些投資都受到信貸、流動性、市場和利率風險的影響。這些風險,包括持有我們的現金、現金等價物和投資的金融機構的破產或嚴重財務困難,可能導致我們的流動性損失、投資減損、未來重大損失的實現或長期投資的完全損失,這可能對我們的業務、經營結果、流動性和財務狀況產生重大不利影響。為了管理我們的投資風險,我們維持一項投資政策,除其他外,限制我們對任何一種發行或任何單一發行人的投資數額,並要求我們只投資於高信貸質素的證券,但不能保證我們的投資不會造成損失。

與產品開發和商品化相關的風險

雖然我們過去在很大程度上依賴於我們的產品候選人的成功,但我們目前沒有任何產品候選人正在積極開發。未來的臨牀試驗,如果我們的產品候選人,如果任何,可能是不成功的。如果我們不能成功地開發或商業化我們的產品候選人,或經歷了重大的延誤,我們的業務將受到重大損害。

儘管我們投入了很大一部分努力和財政資源來開發治療各種癌症的產品候選產品,但我們不再積極開發我們的任何產品候選產品。我們創造有意義的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們的產品候選人的成功開發,如果被追求的話。在我們追求任何產品候選人的未來發展的範圍內,成功將取決於幾個因素,包括以下因素:

臨牀前研究和臨牀試驗的成功註冊和完成;

從FDA和美國以外類似的監管機構獲得對我們產品候選產品的營銷批准,包括我們的診斷;

建立製造能力,我們預計主要通過與第三方製造商的安排;

單獨或與他人合作開展任何核準產品的商業銷售;

接受病人、醫學界和第三方付款人批准的產品;

有效地與其他療法競爭;

任何產品經批准後可持續接受的安全狀況;及

符合、維護、執行和維護知識產權和權利要求的。

如果我們不進行任何產品候選產品的開發,或及時或完全實現這些因素中的一個或多個,我們可能會遇到重大的延誤或無法成功地開發我們的產品候選產品,這將極大地損害我們的業務。

例如,在2019年4月4日,我們宣佈停止發展MM-310,這是由於對我們在實體腫瘤患者中進行的MM-310第一階段臨牀試驗的現有安全數據進行了全面審查。基於2018年末修訂臨牀協議以來出現的數據,我們得出結論認為,該試驗無法達到MM-310的最佳治療指標。

此外,2018年11月,我們宣佈,我們將停止所有正在進行的MM-121項目的開發,該項目基於2018年10月19日宣佈的SHERLOC臨牀試驗的中期分析結果,包括終止SHERBOC臨牀試驗。終止SHERLOC臨牀試驗的決定是根據試驗完成所需的75%事件的發生所引發的臨時分析作出的,這表明在這個患者羣體中,在多西紫杉醇中添加MM-121並不能提高無進展生存率。

此外,2018年9月,我們公佈了卡麗臨牀試驗的主要結果,表明與單用納布紫杉醇和吉西他濱相比,該試驗沒有達到與單用抗紫杉醇和吉西他濱聯合使用MM-141的患者的主要或二級療效終點。這些結果在所有被分析的亞組中是一致的。基於這些結果,我們沒有投入更多的資源,而是停止了我們為MM-141開展的所有發展活動。

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如果我們將來對我們的產品候選產品進行臨牀試驗,而這些試驗未能證明安全性和有效性,使FDA或美國以外類似的管理當局滿意,或者不產生積極的結果,我們可能會在完成或最終無法完成我們的產品候選產品的開發和商業化方面承擔額外的費用或經歷延誤。

我們可能永遠不會得到批准,使我們的產品候選人在美國或其他地區商業化。在獲得銷售我們的產品候選產品的監管批准之前,我們必須進行廣泛的臨牀試驗,以證明我們的產品候選產品在人體中的安全性和有效性。臨牀試驗費用昂貴,設計和實施困難,需要很多年才能完成,結果也不確定。在我們對產品候選人進行臨牀試驗的範圍內,在測試的任何階段都可能出現一個或多個此類試驗的失敗。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測以後臨牀試驗的成功,而臨牀試驗的成功中期結果不一定能預測最終的成功結果。

在臨牀試驗期間或由於臨牀試驗,我們可能會經歷許多意想不到的事件,這些事件可能會推遲或阻止我們獲得監管批准或將產品候選產品商業化的能力,包括:

監管機構或機構審查委員會不得授權我們或我們的調查人員在預期的試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗;

我們的產品候選產品的臨牀試驗可能會產生負面或非決定性的結果,我們可能決定,或者監管機構可能要求我們進行更多的臨牀試驗或放棄產品開發計劃;

我們的產品候選產品臨牀試驗所需的病人人數可能比我們預期的要多,這些臨牀試驗的註冊人數可能不足或比我們預期的慢,或者病人可能以比我們預期的更高的比率退出這些臨牀試驗;

我們的第三方承包商可能沒有及時遵守監管要求或履行他們對我們的合同義務,或者根本不履行合同義務;

由於各種原因,我們可能不得不暫停或終止對產品候選人的臨牀試驗,包括髮現缺乏臨牀反應或發現病人面臨不可接受的健康風險;

監管機構或機構審查委員會可能要求我們或我們的調查人員出於各種原因暫停或終止臨牀研究,包括不遵守監管要求;

我們的產品候選產品臨牀試驗的成本可能比我們預期的要高;

為進行產品候選產品臨牀試驗所需的產品候選品、配套診斷材料或其他材料的供應或質量可能不足或不足,或價格昂貴得令人望而卻步;以及

我們的產品候選人可能有不良的副作用或其他意想不到的特點,導致我們或我們的調查人員暫停或終止試驗。

例如,2018年11月7日,我們宣佈對MM-310的第一階段臨牀試驗進行修正,將MM-310的劑量間隔從每3週一次延長到每4週一次,這是3例患者經多次治療後出現的3級累加性周圍神經病變所致。在2019年4月4日,我們宣佈,由於對第一階段臨牀試驗提供的安全數據進行了全面審查,我們停止了MM-310的開發。基於2018年末修訂臨牀協議以來出現的數據,我們得出結論認為,該試驗無法達到MM-310的最佳治療指標。

此外,2018年11月,我們宣佈,我們將停止所有正在進行的MM-121項目的開發,該項目基於2018年10月19日宣佈的SHERLOC臨牀試驗的中期分析結果,包括終止SHERBOC臨牀試驗。終止SHERLOC臨牀試驗的決定是根據試驗完成所需的75%事件的發生所引發的臨時分析作出的,這表明在這個患者羣體中,在多西紫杉醇中添加MM-121並不能提高無進展生存率。

此外,2018年9月,我們公佈了卡麗臨牀試驗的主要結果,表明與單用納布紫杉醇和吉西他濱相比,該試驗沒有達到與單用抗紫杉醇和吉西他濱聯合使用MM-141的患者的主要或二級療效終點。基於這些結果,我們沒有投入更多的資源,而是停止了我們為MM-141開展的所有發展活動。

臨牀前和臨牀數據可能不能預測以後臨牀試驗的成功,而且往往容易受到不同解釋和分析的影響。許多公司認為自己的產品候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意,但卻未能獲得產品的市場認可。

31


如果我們被要求在我們所設想的範圍之外對我們的產品候選人進行額外的臨牀試驗或其他測試,如果我們無法成功地完成我們的產品候選人的臨牀試驗或其他測試,如果這些試驗或測試的結果不是陽性或只是中度陽性,或者如果存在安全問題,我們可以:

延遲為我們的產品候選人獲得市場批准;

根本沒有獲得市場許可;

對未達到預期範圍的跡象獲得批准;

經市場批准後,將產品移出市場;

遵守額外的售後測試要求;

受有關產品的分發或使用方式的限制;或

無法獲得使用該產品的補償。

測試或批准的延遲可能會增加我們的產品開發成本。臨牀試驗的重大拖延也可以縮短我們可能擁有將產品候選產品商業化的專屬權利的任何時期,或允許我們的競爭對手在產品上市之前將產品推向市場,並削弱我們將產品候選產品商業化的能力,並可能損害我們的業務和經營結果。

如果在產品開發過程中或在產品批准和商業化之後發現了嚴重的不良或不良副作用,我們可能需要修改或放棄該產品或產品候選產品的開發或營銷。

雖然我們沒有積極開發我們的任何產品候選人,但在我們決定進行開發的範圍內,失敗的風險很高。不可能預測我們的產品候選人何時或是否會在人體內證明有效或安全,或將獲得監管機構的批准,也不可能確保監管批准後不會出現安全或功效問題。目前市場上對實體腫瘤的治療在某種程度上受到毒性的限制。在臨牀試驗中使用我們的產品候選藥物作為單一療法,也導致了與其他市場上的療法相一致的不良事件。當與其他市場或調查療法結合使用時,我們的產品候選產品可能會加劇與其他療法相關的不良事件。如果我們的產品或產品候選人單獨或與其他療法結合,導致不良副作用或具有意想不到的特性,我們可能需要修改或放棄任何這樣的未來發展或營銷。

例如,2018年11月7日,我們宣佈對MM-310的第一階段臨牀試驗進行修正,將MM-310的劑量間隔從每3週一次延長到每4週一次,這是3例患者經多次治療後出現的3級累加性周圍神經病變所致。在2019年4月4日,我們宣佈,由於對第一階段臨牀試驗提供的安全數據進行了全面審查,我們停止了MM-310的開發。基於2018年末修訂臨牀協議以來出現的數據,我們得出結論認為,該試驗無法達到MM-310的最佳治療指標。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任,並限制我們開發的任何產品的商業化。

我們面臨着與人類臨牀試驗中的產品候選產品測試相關的產品責任暴露的內在風險,以及與我們可能開發的任何產品的商業銷售相關的更大風險。如果我們不能成功地為我們的產品候選人造成傷害的索賠辯護,我們將承擔重大責任。不論優點或最終結果如何,賠償責任要求都可能導致:

對我們可能開發的產品或產品的需求減少;

損害我們的聲譽和嚴重的負面媒體關注;

患者退出臨牀試驗;

為相關訴訟辯護的重大費用;

對病人的大量金錢獎勵;

收入損失;及

無法將我們開發的任何產品商業化。

32


我們目前持有500萬美元的產品責任保險,這可能不足以支付我們可能承擔的所有責任。保險費用越來越高。我們可能無法以合理的費用或足以支付任何或每一項可能產生的責任的數額來維持保險範圍。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能與第三方履行我們的知識產權許可義務,我們可能會失去對我們的業務很重要的許可權。

我們是與第三方簽訂的知識產權許可協議的締約方,並可能在未來簽訂更多的許可協議。我們現有的許可協議規定,我們未來的許可協議將對我們施加各種努力,里程碑付款,版税,保險和其他義務。如果我們不履行這些義務,我們的許可人可能有權終止這些協議,在這種情況下,我們可能無法開發和銷售這些協議所涵蓋的任何產品。終止這些許可,或減少或取消我們的許可權利,可能導致我們不得不談判新的或恢復的許可證,以較不優惠的條件。這類事件的發生可能會對我們的業務造成重大損害。

如果我們不能為我們的技術和產品獲得和保持專利保護,或者如果我們的許可方不能獲得和保持對我們所許可的技術或產品的專利保護,我們的競爭對手就可以開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品,我們成功地將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到不利的影響。

我們的產品開發戰略在很大程度上取決於我們和我們的許可方在美國和其他國家獲得和維持專利保護的能力。在某些情況下,我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴,或保留我們從第三方獲得許可的技術或產品的專利、技術或產品。因此,我們不能肯定這些專利和申請是否會以符合我們業務的最佳利益的方式被檢控和執行。此外,如果向我們授權專利的第三方未能保留這些專利,或喪失這些專利的權利,我們獲得許可的權利可能會減少或取消。

我們一直尋求保護我們的專利地位,在美國和國外的專利申請與我們的新技術和產品是重要的業務。這一過程既昂貴又費時,我們可能無法以合理的費用或及時的方式提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前,無法確定我們的研究和開發成果的可專利方面。

生物技術和製藥公司的專利地位普遍高度不確定,涉及複雜的法律和事實問題,近年來一直是訴訟的主題。因此,我國和我國許可人專利權的簽發、範圍、效力、可執行性和商業價值等方面都存在很大的不確定性。我們和我們的許可人的待決和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發,以保護我們的技術或產品,或有效地阻止其他人商業化競爭的技術和產品。美國和其他國家對專利法或專利法解釋的改變可能會削弱我國專利的價值,或縮小我國專利保護的範圍。外國的法律不一定像美國的法律那樣保護我們的權利。科學文獻中的發現出版物往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈,在某些情況下甚至根本不公佈。因此,我們不能肯定我們或我們的許可人是第一個在我們擁有的和許可的專利或待決的專利申請中提出要求的發明,或者我們或我們的許可人是第一個對這些發明提出專利保護的。假設符合其他可申請專利的要求,第一個提出專利申請的人有權申請專利。根據2011年頒佈的“美國發明法”,美國於2013年第一次提交了該系統,而之前的系統規定,第一個提出申請發明的人有權獲得專利。我們可能會捲入對立, 對我們的專利權或其他人的專利權提出質疑的干涉或衍生程序。任何此類程序中的不利決定都可能縮小我們專利權的範圍,或使我們的專利權失效,允許第三方將我們的技術或產品商業化,並與我們直接競爭,而不向我們支付費用,或導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或使產品商業化。

即使我們的專利申請是以專利的形式發出,也未必能為我們提供有意義的保障,防止競爭對手與我們競爭,或為我們提供競爭優勢。我們的競爭對手可以通過以非侵權的方式開發類似的或替代的技術或產品來規避我們擁有的或許可的專利。就專利的範圍、有效性或可執行性而言,專利的頒發並不是決定性的,我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。這種挑戰可能導致專利要求被縮小、失效或無法執行,這可能限制我們阻止或阻止我們阻止他人使用或使類似或相同的技術和產品商業化的能力,或限制我們的技術和產品的專利保護期限。鑑於新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此,我們擁有和獲得許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利,使其他人無法將與我們相似或相同的產品商業化。

33


我們可能會捲入訴訟,以保護或執行我們的專利,這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用,我們可能需要提起侵權訴訟,這可能是昂貴和耗時的。此外,在侵權訴訟中,法院可裁定我們的專利無效或不可強制執行,或以我們的專利不包括有關技術為由,拒絕另一方使用有關技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨無效或狹義解釋的風險。此外,由於知識產權訴訟需要大量的披露,我們的一些機密信息有可能在這類訴訟中被披露而受到損害。

第三方可以提起訴訟,聲稱我們侵犯了他們的知識產權,其結果將是不確定的,並可能對我們的業務的成功產生重大的不利影響。

我們的商業成功取決於我們的能力和我們的合作者的能力,以開發、製造、銷售和銷售我們的產品和產品候選人,並使用我們的專有技術而不侵犯第三方的可強制執行的專有權利。我們可能成為未來有關我們產品和技術的知識產權的對抗訴訟或訴訟的當事方,或受到威脅,包括美國專利和商標局的干涉或衍生程序。第三方可以根據未來可能授予的現有專利或專利,對我們提出侵權索賠。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權,我們可能需要獲得第三方的許可才能繼續開發和銷售我們的產品和技術。然而,我們可能無法以商業上合理的條件獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可,它也可能是非排他性的,從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。我們可能被迫,包括通過法院命令,停止侵權技術或產品的商業化。此外,我們還可以為金錢損失承擔責任。如果發現侵權行為,可能會阻止我們將產品的候選產品商業化,阻止我們剝離某些資產,或迫使我們停止一些可能會對我們的業務造成實質性損害的業務活動。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業機密,可能對我們的業務產生類似的負面影響。

我們可能會被指僱員錯誤地使用或披露其前僱主的商業機密。

我們的許多前僱員以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然我們試圖確保我們的僱員在其工作中不使用其他人的專有信息或訣竅,但我們可能會受到指控,稱我們或這些僱員使用或披露了任何這類僱員的前僱主的知識產權,包括商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護,可能需要進行訴訟。如果我們不能為任何這類索賠辯護,除了支付金錢損害外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地為這類索賠辯護,訴訟也可能導致大量費用,並分散管理層的注意力。

知識產權訴訟會使我們花費大量的資源,分散我們的工作人員的正常責任。

即使是對我們有利的解決,與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們承擔大量費用,並可能分散我們人員的正常責任。此外,還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果,如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,則可能對我們普通股的價格產生重大不利影響。這種訴訟或訴訟可大大增加我們的業務損失,並減少我們可用於發展或其他活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源,足以進行有關的訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用,因為他們的財政資源大大增加。專利訴訟或其他訴訟程序的啟動和繼續產生的不確定性可能對我們在市場上競爭和經營業務的能力產生重大不利影響。

如果我們不能保護我們的商業機密的機密,我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了我們的專利技術和產品,我們依靠商業機密,包括未獲得專利的技術、技術和其他專有信息,以保持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密,在一定程度上,通過與能夠接觸到這些祕密的各方,如我們的僱員、公司合作者、外部科學合作者、受資助的研究人員、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方簽訂保密和保密協議。我們已經與我們的員工和顧問簽訂了保密、發明或專利轉讓協議。任何一方可能違反這些協議並披露我們的專有信息,而我們可能無法獲得足夠的補救措施。

34


違規行為。強制要求當事人非法披露或盜用商業祕密是困難的、昂貴的和費時的,其結果是不可預測的。此外,美國境內外的一些法院不太願意或不願意保護商業機密。如果我們的任何商業機密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的,我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露或由競爭對手獨立開發,我們的競爭地位就會受到損害。

與數據保護和網絡安全有關的風險

我們不遵守數據保護法律和條例可能會導致政府的執法行動、私人訴訟和/或不利的宣傳,並可能對我們的經營結果和業務產生不利影響。

我們受制於涉及隱私和數據安全的數據保護法律和法規。數據保護的立法和監管格局在不斷髮展,近年來越來越多地關注隱私和數據安全問題。在美國,許多聯邦和州的法律和法規,包括州數據泄露通知法、州健康信息保密法以及聯邦和州消費者保護法,對與健康有關的信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護作出了規定。不遵守數據保護法律和條例可能會導致政府採取執法行動,其中可能包括民事或刑事處罰、私人訴訟和/或不利的宣傳,並可能對我們的經營結果和業務產生不利影響。此外,我們還可以從第三方(例如,處方我們產品的保健提供者)獲得健康信息,這些信息受到1996年“健康保險運輸和問責法”(經“經濟和臨牀衞生法”衞生信息技術促進健康保健法修訂)的隱私和安全要求的約束。如果我們以不經授權或允許的方式獲取或披露個人可識別的健康信息,我們可能會受到刑事處罰。

歐洲聯盟個人健康數據的收集和使用受2018年5月生效的“一般數據保護條例”(GDPR)的規定管轄。該條例規定了與個人數據有關的個人同意、向個人提供的信息、向主管國家數據保護當局通報數據處理義務以及個人數據的安全和保密等幾項要求。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規定。不遵守“全球地質雷達”和歐洲聯盟成員國相關國家數據保護法的要求,可能導致鉅額罰款和其他行政處罰。

信息技術系統的重大中斷或安全漏洞可能對我們的業務產生不利影響。

我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來經營我們的業務。在正常的業務過程中,我們收集、存儲和傳輸大量的機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息)。我們必須以安全的方式這樣做,以保持這類機密資料的機密性和完整性。我們還將業務的內容外包給第三方,因此我們管理了一些第三方供應商,這些供應商可能或可以訪問我們的機密信息。我們的信息技術系統的規模和複雜性,以及與我們簽約的第三方供應商的規模和複雜性,以及存儲在這些系統上的大量機密信息,使得這些系統容易受到服務中斷或由於我們的員工、顧問、第三方供應商和/或商業夥伴的無意或蓄意行動或惡意第三方的網絡攻擊而造成的安全漏洞。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加,而且越來越難被發現。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、贖金、拒絕服務攻擊、社會工程和其他影響服務可靠性的手段,並威脅信息的機密性、完整性和可用性。網絡攻擊還可能包括網絡釣魚企圖或電子郵件欺詐,以導致付款或信息被傳送給非預期的收件人。

我們的信息技術系統或第三方供應商的嚴重中斷或安全漏洞可能會對我們的業務運作產生不利影響和/或導致我們丟失、盜用和/或未經授權訪問、使用、披露或阻止獲取機密信息,包括商業機密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息,並可能對我們造成財務、法律、商業和名譽損害。例如,任何導致未經授權獲取、使用或披露個人信息,包括有關病人或僱員的個人信息的事件,都可能損害我們的聲譽,要求我們遵守聯邦和/或州違反通知法和外國法律同等條款,並根據保護個人信息的隱私和安全的法律和條例追究我們的責任。安全漏洞和其他不適當的進入可能很難被發現,在識別它們方面的任何拖延都可能導致上文所述類型的更大傷害。雖然我們已採取保安措施,以保護我們的資訊科技系統和基礎設施,但我們不能保證這些措施會防止服務中斷或可能對我們的業務造成不良影響的保安漏洞。

35


與個人事務有關的風險

我們未來的成功取決於我們是否有能力留住合格的人才。

我們沒有員工,而是聘請有限數量的外部顧問來管理我們的公司,他們中的任何一個人都可以隨時終止他們對我們的諮詢。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住顧問,因為許多製藥和生物技術公司都在爭奪類似人員。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主,並可能根據諮詢或諮詢合同與其他實體的承諾,這可能會限制他們向我們提供。我們不持有“關鍵人物”保險。

我們的公司重組和相關的裁員可能不會帶來預期的節省,可能導致總成本和支出高於預期,並可能擾亂我們的業務。

我們於2018年11月7日、2019年4月4日和2019年5月30日宣佈,隨着臨牀和發展活動的結束,公司重組過程中將進行一系列裁員。我們可能無法充分或部分地認識到,由於無法預見的困難、延誤或意外費用的影響,我們的改組努力將帶來預期的效益、節省和改進。如果我們不能實現預期的業務效率和結構調整所節省的成本,我們的經營成果和財務狀況將受到不利影響。此外,我們的重組計劃可能會破壞我們的業務。例如,我們的裁員可能會產生意想不到的後果,例如增加執行我們的業務戰略的困難。

我們已經並可能繼續參與或尋求進入可能難以完善、擾亂業務、轉移管理層注意力或稀釋股東價值的企業合併、收購或剝離。

作為我們的商業戰略的一部分,我們可能進入商業合併,收購或剝離。雖然我們在2017年4月完成了Ipsen的銷售,在2019年7月完成了MM-121和MM-111的銷售,但我們在進行收購和剝離方面的經驗有限。此外,收購和剝離通常伴隨着一些風險,包括:

合併或分離被收購公司或被剝離產品的業務和人員的困難;

潛在的幹擾我們正在進行的業務和分散管理;

潛在未知負債和費用;

未能實現合併、收購或剝離的預期效益;

維持可接受的標準、管制、程序及政策;及

由於管理層和其他人員的任何整合或分離而損害與人員的關係。

如果我們不能成功完成我們將來可能進行的收購或剝離,我們將需要重新評估我們的業務戰略,我們可能在尋求完成收購或剝離過程中花費了大量的費用和大量的管理時間和資源。此外,在今後的收購中,如果繼續進行收購,我們可以將大量可用現金作為全部或部分購買價格的一部分,或者發行額外的證券作為這些收購的考慮,這可能會使我們的股東受到很大的稀釋。

我們的公司合規工作不能保證我們遵守所有可能適用的法規。

我們受到美國聯邦、州和其他機構以及美國以外許多實體的廣泛監管。我們不能保證政府當局會發現我們的商業做法符合目前或將來對可能適用的法律和條例的行政或司法解釋。如果我們不遵守這些法律和法規中的任何一項,我們可能會受到一系列的管制行動的影響,包括暫停或終止臨牀試驗、不批准產品候選、限制我們的產品或製造工藝、從市場上撤回產品、大量罰款、取消資格或禁止參加聯邦資助的醫療項目或其他制裁或訴訟,其中任何事件都可能對我們的業務產生重大不利影響。

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與我們普通股有關的風險

我們的董事和主要股東保持對提交給股東批准的所有事項產生重大影響的能力。

我們的董事和股東,誰擁有超過5%的我們的未償普通股,總的來説,受益地擁有我們的資本存量的很大一部分。因此,如果這些股東選擇共同行動,他們將能夠對提交給我們的股東批准的所有事項以及我們的管理和事務產生重大影響。例如,這些人如果選擇共同行動,就會對董事的選舉和對合並、合併或出售我們全部或實質上所有資產的批准產生重大影響。這種投票權的集中可能會阻止、延遲或阻止根據其他股東可能希望的條件收購我們公司。

我們的公司章程文件和特拉華州法律中的規定可能會使我們的收購變得更加困難,這對我們的股東可能是有利的,也可能阻止我們的股東試圖取代或撤換我們的現有管理層。

我們的公司章程和章程中的規定可能會阻止、推遲或阻止股東認為有利於我們的合併、收購或其他控制變化,包括我們的股東可能因其股票而獲得溢價的交易。這些規定也可能限制投資者未來願意支付的普通股價格,從而壓低我們普通股的市場價格。此外,這些規定可能會使我們的股東更難以更換董事會成員,從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員,這些規定可能反過來影響我們的股東試圖取代我們管理團隊現有成員的任何企圖。除其他外,這些規定:

只允許我們的董事會決議改變我們的授權董事人數;

制定股東建議的預告要求,可在股東大會上採取行動,並向我們董事會提出提名;

要求股東訴訟必須在正式召開的股東大會上進行,並以書面同意禁止我們的股東採取行動;

限制誰可以召集股東大會;

授權我們的董事會未經股東批准發行優先股,這可用於製造一種“毒丸”,稀釋潛在敵對收購者的股權,有效防止未經董事會批准的收購;以及

要求所有股東有權修改或廢除我們章程或細則中的某些規定,但須獲得至少75%票數的持有人的批准。

此外,由於我們是在特拉華州註冊的,因此我們受“特拉華普通公司法”第203條的規定管轄,該條禁止擁有超過15%我們未償有表決權股票的人在交易之日後三年內與我們合併或合併,除非合併或合併是以規定的方式批准的。

我們的股票價格過去和將來都很不穩定,這可能會使我們的普通股持有者蒙受巨大的損失。

我們的股票價格一直以來並在未來可能會受到價格大幅波動的影響。整個股票市場,特別是生物技術公司的市場,經歷了極大的波動,而這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動,我們的股東可能遭受重大損失。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響,包括:

我們可能從Ipsen、Servier和/或14 ner收到的潛在里程碑付款的時間和金額;

競爭性產品或技術的成功;

我們的產品候選人或競爭對手的臨牀試驗結果;

美國和其他國家的監管或法律發展;

與專利或其他所有權有關的發展或爭議;

關鍵人員的徵聘或離職;

37


我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績的變化;

醫療保健支付系統結構的變化;

製藥和生物技術部門的市場狀況以及發行新的或改變的證券分析師報告或建議;

任何一個大股東或股東組合的行動主義;

一般經濟、工業及市場情況;及

“風險因素”一節中描述的其他因素。

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付定期現金紅利,因此,資本增值(如果有的話)將是我們普通股持有人唯一的收益來源。

我們歷史上沒有對我們的普通股申報或支付定期現金紅利。雖然我們的董事會分別宣佈在2019年9月5日和2017年5月26日向截至2019年8月28日和2017年5月17日營業結束時有記錄的股東支付2000萬美元和1.4億美元的特別現金紅利,但我們目前不打算在可預見的將來支付任何定期現金紅利。此外,未來任何債務協議的條款可能會使我們無法支付股息。因此,在可預見的將來,我們普通股的資本增值將是我們普通股持有者唯一的收益來源。

將來出售我們的普通股,包括由我們或我們的董事出售,或在行使目前已發行的期權時發行的股份,即使我們的業務進展良好,也會使我們的普通股的市價大幅下跌。

我們很大一部分已發行的普通股可以在任何時候不受限制地進行交易。此外,由於聯邦證券法的原因,我們的部分未償普通股目前受到限制,但可以隨時出售,但須受適用的數量限制。因此,我們在公開市場上出售大量普通股的情況隨時可能發生。這些出售,或市場上認為持有大量股票的人打算出售股票,我們或其他人,可能會降低我們普通股的市場價格。此外,我們有相當數量的股票是受未償期權的限制。行使這些期權,以及隨後出售基本普通股,可能會使我們的股票價格進一步下跌。例如,在2016年4月,我們向同意轉換總計6 420萬美元可轉換票據的可轉換票據的某些持有者總共發行了1 236 766股我們的普通股。任何這類出售也可能使我們今後難以以我們認為適當的時間和價格出售股票證券。我們無法預測未來發行的規模或任何未來發行可能對我們普通股的市場價格產生的影響。

此外,2017年12月15日,我們在表格S-3上向證券交易委員會提交了一份登記表,允許我們不時發行一次或多次發行總額為1.5億美元的證券。美國證交會於2018年1月5日宣佈這份登記聲明生效。任何出售我們普通股或其他證券的額外股份都會降低我們普通股的市場價格。

38


項目5.抑制。

陳列品

展覽説明

  10.1*

截至2019年9月18日由登記人、Newtyn Management、LLC、Newtyn Partners、LP、Newtyn te Partners、LP、諾亞·L.Levy、Newtyn Capital Partners、LP、Ledo Capital、LLC、West Standard、LLC、West Standard Partners、LP、West Standard Partners QP、LP和Eric D.Andersen簽署的合作協議(參見登記冊目前於2019年9月20日提交的關於表格8-K的報告的附錄10.1)

  31.1*

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”規則13a-14(A)或規則15d-14(A)對特等執行幹事的認證

  31.2*

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席財務官

  32.1+

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第1350條規定的特等執行幹事認證

  32.2+

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第1350條規定的首席財務官證書

101.INS*

XBRL實例文檔

101.SCH*

XBRL分類法擴展模式文檔

101.CAL*

XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF*

XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔

101.LAB*

XBRL分類法擴展標籤鏈接庫數據庫

101.PRE*

XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔

*

隨函提交。

+

隨函附上。

39


簽名

根據1934年“證券交易法”的要求,登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告,並正式授權。

梅里馬克製藥公司

日期:2019年11月12日

通過:

/S/Gary L.Crocker

加里·克羅克

總統

(首席行政主任及財務主任)

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