美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

 

表格10-q

(第一標記)

 

截至2019年9月30日止的季度

 

 

從_。

 

佣金檔案號碼：001-38241

 

OptiNose公司

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

 

 

石山道1020號，300號套房
亞德利，賓夕法尼亞州19067
(主要行政辦公室地址，包括郵編)

 

(267) 364-3500

(登記人的電話號碼包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

(1)已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在前12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中一直受到這類申報要求的約束。是的.

 

通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或短時間內要求註冊人提交此類文件)。是的.

 

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果一家新興成長型公司以支票形式表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。三.

  

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條規則所界定)。

截至2019年11月8日，註冊人普通股流通股數為41，581，666股。

_________________________

除上下文另有要求外，本表格中對“OptiNose”、“Company”、“we”、“us”和“Our”的所有提述均指OptiNose公司。以及它的子公司。

_________________________

商標公告

OptiNose^®和XHANCE^®是我們在美國的商標。在本表格10-Q中出現的所有其他商標、商號和服務標記都是其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商品名稱或服務標記來暗示與任何其他公司的關係，或由任何其他公司對我們進行背書或贊助。

關於前瞻性陳述的説明

本表格10-Q載有1995年“私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”。除其他外，這些發言涉及：

以及與我們未來業務、財務業績和財務狀況、前景、戰略、目標或其他未來事件有關的其他報表。前瞻性報表主要出現在本表格中題為“項目1.財務報表”和“項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節中。在某些情況下，你可以用“可能”、“將”、“可能”、“會”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續”、“持續”、“正在進行”、“預定的”和類似的表達來識別前瞻性的語句，儘管並非所有的前瞻性語句都包含這些識別詞。

前瞻性陳述是基於我們目前的期望和假設，受到一些已知和未知的風險、不確定因素和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果與這些聲明所表達或暗示的結果大不相同。可能導致或導致這種差異的因素包括但不限於本表格10-Q中討論的因素，以及我們向證券交易委員會(SEC)提交的2018年12月31日終了年度關於表10-K的年度報告中討論的那些因素，特別是其中在“風險因素”標題下討論的風險和不確定性。此外，我們在一個競爭激烈和變化迅速的環境中運作。新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與我們可能作出的前瞻性聲明中所載的結果大相徑庭。因此，你不應該過分依賴前瞻性的陳述.

此外，本表格10-Q所載的前瞻性陳述只代表我們在本表格10-Q的日期(或該聲明所指明的任何較早日期)的意見。雖然我們可能不時更新某些前瞻性聲明，但我們明確表示，即使將來有了新的信息，我們也不承擔任何這樣做的義務。不過，我們建議你在我們向證券交易委員會提交的報告中查閲我們在相關問題上所做的任何進一步披露。

上述警告聲明旨在限定所有前瞻性陳述，無論它們在本表格中出現在哪裏。對於所有前瞻性陳述，我們主張保護“1995年私人證券訴訟改革法”所載前瞻性聲明的安全港。

市場、工業和其他數據

本表格10-Q載有獨立的第三方、代表我們的第三方和我們就XHANCE、市場準入、INS市場和處方產生的估計、預測、市場研究和其他數據。基於估計、預測、市場研究或類似方法的信息本質上受不確定性的影響，實際結果、事件或情況可能與本信息所反映的結果、事件和情況大不相同。我們告誡你不要過分重視這些信息。

第一部分

項目1.財務報表

OptiNose公司

合併資產負債表

(除股票和每股數據外，以千計)

見所附未經審計的臨時合併財務報表附註

OptiNose公司

綜合業務報表

截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三個月和九個月

(除股票和每股數據外，以千計)

(未經審計)

見所附未經審計的臨時合併財務報表附註

OptiNose公司

綜合損失報表

截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三個月和九個月

(單位：千)

(未經審計)

見所附未經審計的臨時合併財務報表附註

OptiNose公司

股東權益變動綜合報表

(單位：千，除共享數據外)

見所附未經審計的臨時合併財務報表附註

OptiNose公司

股東權益變動綜合報表(續)

(單位：千，除共享數據外)

見所附未經審計的臨時合併財務報表附註

OptiNose公司

現金流動合併報表

截至2019年9月30日及2018年9月30日止的9個月

(單位：千)

(未經審計)

見所附未經審計的臨時合併財務報表附註

1.業務組織和説明

OptiNose公司(該公司)於2010年5月在特拉華州註冊成立(成立)，並在賓夕法尼亞州亞德利、尤因、新澤西、奧斯陸、挪威和英格蘭斯温頓設有工廠。該公司的前身是OptiNose AS，是根據挪威法律於2000年9月成立的。2010年，OptiNose成為公司全資子公司，作為內部重組的一部分。

本公司是一家專業製藥公司，致力於為耳鼻喉科(ENT)和變態反應專家治療的患者開發和商業化產品。公司的第一個商業產品，XHANCE^®(丙酸氟替卡鬆)鼻噴霧劑，93 MCG，是一種治療使用其專有的呼氣輸送系統(Eds)，提供一種局部作用的皮質類固醇治療慢性鼻竇炎和鼻息肉，如果批准，慢性鼻鼻竇炎無鼻息肉(也稱為慢性鼻竇炎)。XHANCE於2017年9月被美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於治療18歲或18歲以上患者的鼻息肉。XHANCE於2018年4月通過商業渠道廣泛提供。

2.流動性

自成立以來，該公司的業務一直集中在組織和人員配置、業務規劃、籌集資金、建立知識產權組合、開展臨牀前研究和臨牀試驗、尋求監管批准以及最近在美國籌備和推出XHANCE。截至2019年9月30日，該公司的現金和現金等價物為125，490美元。

公司今後可能需要通過股權或債務融資、合夥、合作或其他來源獲得額外資本，以履行公司尚未償還的高級擔保票據下的償債義務，包括償還，並開展公司計劃的開發和商業活動。如果在需要時沒有獲得額外的資本，公司可能需要推遲或縮減其運作，直到收到這些資金為止。該公司面臨與其他生命科學公司類似的一些風險，包括但不限於成功發現、開發和商業化其產品和候選產品、籌集更多資金、競爭對手開發新技術創新、保護專利技術和市場接受公司產品。

3.重要會計政策的列報依據和摘要

所附未經審計的中期合併財務報表是按照美國公認的會計原則(GAAP)編制的。本説明中提到適用指南的任何地方都是指會計準則編纂(ASC)和財務會計準則委員會(FASB)的會計準則更新(ASU)中的公認會計準則。

管理層認為，所附未經審計的中期財務報表包括所有正常和經常性的調整(主要包括影響財務報表的權責發生制和估計數)，這些調整被認為是必要的，以便公允列報公司截至2019年9月30日的財務狀況及其截至9月30日、2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的業務結果以及截至9月30日、2019年和2018年的9個月的現金流量。截至2019年9月30日的3個月和9個月的運營業績並不一定表明截至2019年12月31日的年度的預期結果。在此列報的未經審計的中期財務報表不包含GAAP對年度財務報表所要求的披露。所附未經審計的中期財務報表應與2018年12月31日終了年度的年度審定財務報表和相關附註一併閲讀，這些報表和附註載於2018年3月6日提交證券交易委員會的公司2018年12月31日終了年度表10-K年度報告中。

估計數的使用

按照公認會計原則編制未經審計的臨時合併財務報表，要求管理層在本報告所述期間對報告的資產和負債數額以及或有資產和負債的披露作出估計和假設，並披露未審計的臨時合併財務報表和報告的支出數額。由於編制未經審計的臨時合併財務報表所使用的估計數或判斷所涉因素的不確定性，實際結果可能與這些估計數大不相同。定期審查估計數和假設，訂正的影響反映在未審計的臨時合併財務報表所確定的必要期間。

信貸風險集中

可能使公司面臨集中信貸風險的金融工具主要是現金和應收賬款。該公司一般將現金投資於高信用質量金融機構的存款中。此外，公司定期評估這些金融機構的相對信用狀況。

本公司面臨XHANCE銷售應收賬款的信用風險。XHANCE出售給批發藥品經銷商和首選製藥網絡合作夥伴(集體，客户)，這些合作伙伴依次向藥店、醫院、病人和其他客户銷售XHANCE。截至2019年9月30日，五個客户代表公司應收賬款的67%左右，而在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，五個客户分別佔公司產品淨銷售額的62%和65%。

金融工具的公允價值

截至2019年9月30日和2018年12月31日，該公司的金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、應收贈款、庫存、應付賬款和應計費用。由於這些票據的短期性質，公司在財務報表中報告的賬面金額近似於它們各自的公允價值。該公司還認為，長期債務的賬面價值在2019年9月30日接近公允價值，因為利率反映了該公司在類似條款和條件下可以獲得的債務利率。2019年9月30日和2018年12月31日，沒有按公允價值定期計量的金融資產或負債。

限制現金

截至2019年9月30日和2018年12月31日，預付費費用和其他資產中的限制性現金餘額分別為15美元和20美元。

產品淨收入

該公司根據ASC主題606“與客户簽訂合同的收入”(ASC 606)記賬，該項目於2018年1月1日通過。該公司確認從XHANCE銷售的收入，客户獲得控制的產品，這通常發生在交貨。被確認為產品收入的交易價格包括可變考慮因素的估計。公司對是否將估計金額包括在交易價格中的可變考慮和決定的估計主要是基於對其預期業績的評估和所有可以合理獲得的信息(歷史、當前和預測)。公司可變因素的組成部分包括：

供應商收費和折扣。向供應商收取的費用和折扣是指根據合同約定，以低於直接向公司購買產品的客户收取的價格向合格的醫療服務提供商出售產品的估計義務。客户向公司收取他們為產品支付的費用和向合格客户支付的最終售價之間的差額

醫療保健提供者：這些可變考慮的組成部分是在確認相關收入的同一時期內確定的，從而導致產品收入和應收賬款的減少。

貿易折扣和津貼。公司一般向客户提供折扣，其中包括公司合同中明確規定的獎勵費。這些折扣記作確認相關產品收入期間的收入和應收賬款減少額。此外，本公司還(通過折扣和津貼)補償其客户的銷售訂單管理、數據和分銷服務。

產品返回。與行業慣例一致，本公司有一項產品退貨政策，為客户提供在產品到期日之前和之後的特定期限內購買的產品的退貨權。公司估計其產品可能返還的金額，並在確認相關產品收入的期間，將此金額作為收入減少額，並確定負債。該公司在評估過程中考慮了幾個因素，包括向客户發運產品的到期日、分銷渠道內的庫存水平、產品的保質期、處方趨勢和其他相關因素。

政府退税。根據國家醫療補助計劃和醫療保險計劃，該公司將承擔折扣義務。與這些貼現義務有關的準備金在同一期間入賬-相關收入得到確認，從而減少了產品收入，並確定了流動負債。公司對這些回扣的責任包括對本季度索賠的估計和對已確認為收入但在報告期結束時仍在分銷渠道庫存中的產品提出的未來索賠估計數。

工資回扣。該公司與某些第三方付款人，主要是醫療保險公司和醫藥福利經理簽訂合同，支付其產品使用方面的回扣。這些回扣是根據合同百分比計算的，適用於計劃或與其簽訂合同的組織所規定的病人的產品數量。公司估計這些回扣，並在確認相關收入的同一時期記錄這些估計數，從而減少產品收入並確定流動負債。

病人援助。該公司提供的其他項目包括自願共同支付病人援助計劃，旨在通過付款人要求的處方藥共同支付和現金支付者的優惠券方案向符合條件的商業保險患者提供財政援助。這種援助的應計金額的計算是基於對索賠的估計和公司預計將收到的與已被確認為收入但在每個報告期結束時仍在分銷渠道庫存中的產品相關的每項索賠的成本。

許可證收入

在截至2019年9月30日的9個月內，該公司的許可證收入是根據與Inexia有限公司(Inexia)和Currax製藥有限公司(Currax)的許可證協議產生的(注8)。這些許可協議規定了對某些知識產權的獨家許可權利、不可退還的預付付款、潛在的里程碑付款和潛在的特許權使用費支付。

該公司分析了許可證協議規定的履約義務、迄今收到的考慮以及公司今後可能得到的考慮，作為其與ASC 606有關的分析的一部分。該公司確認，在截至2019年9月30日的9個月內，根據許可證協議預先支付的4，230美元是發放許可證的收入，截至2019年9月30日，該公司履行了許可證履約義務。

每股淨收入(虧損)

普通股的基本淨收益(虧損)是通過將適用於公司普通股(普通股)股東的淨收益(虧損)除以當期流通的加權平均普通股來確定的。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的3個月和9個月裏，根據該公司2017年員工股票購買計劃發行的普通股期權、普通股認股權證和將發行的股票，已被排除在稀釋後每股淨虧損的計算之外，因為它們的效果將是反稀釋的。因此，用於計算每股基本損失和稀釋淨損失的加權平均份額是相同的。

所述期間普通股稀釋後的淨虧損不反映下列潛在的普通股，因為其效果將具有抗稀釋作用：

所得税

根據ASC 270，中期報告，和ASC 740，即所得税，公司必須在每個過渡時期結束時確定其年度有效税率的最佳估計值，然後在本年度(中期)的基礎上用於提供所得税。在截至9月30日、2019年和2018年9月30日和9月31日為止的3個月和9個月中，該公司沒有記錄因預期的本年度虧損和歷史損失而產生的任何税收支出或利益。截至2008年9月30日、2019年和12月31日，該公司的結論是，對其所有遞延税款淨資產都需要全額估價備抵。該公司在所附的合併財務報表中沒有關於不確定的税收狀況、利息或罰款的記錄。

最近的會計聲明

2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-15，這是一項服務合同，即雲計算協議中發生的客户實施成本核算。ASU 2018-15要求在該安排的期限內推遲並確認在雲計算安排中發生的某些實施成本。新標準適用於財政年度，並允許在2019年12月15日以後的財政年度內儘早採用。該公司目前正在評估採用這一標準對其運營結果、財務狀況和現金流量以及相關披露的潛在影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13-“披露框架-公允價值計量披露要求的更改”，ASU 2018-13對公允價值計量披露進行了某些修改，主要涉及第3級公允價值計量。新標準適用於財政年度，並允許在2019年12月15日以後的財政年度內儘早採用。該公司目前正在評估採用這一標準對其披露的潛在影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，“金融工具-信用損失”(主題326)：“金融工具信用損失的計量”ASU 2016-03，與ASU第2019-04號“對專題326”“金融工具-信貸損失”、主題815“衍生工具和套期保值”和主題825“金融工具”的編纂改進，介紹了一種基於預期損失估算某些類型金融工具的信貸損失並修改現有減值模型的方法，以出售債務證券。新標準適用於財政年度，以及2019年12月15日以後開始的財政年度內的過渡時期，並允許儘早採用。該公司目前正在評估採用這一標準對其運營結果、財務狀況和現金流量以及相關披露的潛在影響。

2016年2月，FASB發佈ASU 2016-02租賃(主題842)。FASB發佈了最新情況，要求在承租人資產負債表上確認租賃資產和負債。該標準適用於財政年度。

2018年12月15日以後開始。ASU需要一種修改的回顧性過渡方法，可以選擇一組實用的權宜之計。該公司於2019年1月1日採用了ASU 2016-02號文件，採用了可選的修改回顧性過渡方法，並選擇了以下過渡實用權宜之計：(I)不重新評估與ASC 842通過之前簽訂的租約有關的租賃識別、租賃分類和初始間接費用；(Ii)不將租賃和非租賃部分分開用於我們的辦公室租賃組合。詳情請參閲附註6。

4.清單

清單包括以下內容：

庫存按成本或可變現淨值的較低比例列報，按先入先出的原則確定。

5.財產和設備

財產和設備，淨額，包括：

截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月，折舊費用分別為286美元和153美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月，折舊費用分別為877美元和325美元。此外，截至2019年9月30日，90美元和57美元的折舊費用分別記作庫存和預付費用及其他資產，這是與製造過程中涉及的設備有關的折舊費用。

6.租賃

2016年2月，FASB發佈ASU 2016-02租賃(主題842)，要求在承租人資產負債表上確認租賃資產和負債。自2019年1月1日起，該公司採用可選的修改追溯過渡方法實施ASU 2016-02，該方法不需要重報前期金額，並選擇了以下過渡實際權宜之計：(一)不重新評估與ASC 842通過之前簽訂的租約有關的租賃識別、租賃分類和初始間接費用；(二)不為其辦公租賃組合分開租賃和非租賃部分。截至實施日期，該公司的所有租約均為經營租契，其經營租賃資產及負債總額分別為2，411元及2，887元。

本公司租賃辦公空間、存儲空間和設備(主要是車輛)。某些寫字樓租賃包括續約的選項，通常可將租賃期限延長至三年。該公司在租賃開始時和在持續的基礎上評估更新選項，幷包括在對租賃進行分類和衡量租賃負債時合理地肯定會在其預期租約條款中行使的更新選項。租賃

協議一般不要求重大可變租賃付款、剩餘價值擔保或限制性契約。

下表列出截至2019年9月30日公司綜合資產負債表上確認的經營租賃資產和負債：

經營租賃資產租賃改進的折舊壽命受租賃期限的限制。

公司的租約一般不提供隱含利率，因此，公司在衡量經營租賃負債時使用其增量借款利率作為貼現率。增量借款利率是對公司在租約開始時將產生的利率的估計，該利率等於租賃期限內以抵押方式支付的租賃付款。該公司使用自2019年1月1日起的增量借款利率作為在該日期之前開始的經營租賃。

截至2019年9月30日，該公司的加權平均剩餘租賃期限和經營租賃加權平均貼現率如下：

下表對不可取消經營租賃下未貼現的未來最低租賃付款(按年分列)與截至2019年9月30日綜合資產負債表上確認的業務租賃負債總額進行了核對：

業務租賃付款包括44美元，涉及延長租賃期限的備選辦法，這些選擇相當肯定將得到執行。

截至2019年9月30日的3個月和9個月的業務租賃費用分別為494美元和1 563美元。業務租賃費用包括在綜合業務報表的銷售、一般和行政費用中。

在截至2019年9月30日的9個月中，用於計算業務租賃負債的現金為1 135美元，這一數額已列入現金流量表中的業務活動。

7.應計費用和其他流動負債

應計費用和其他流動負債包括：

8.許可證協議

AVP-825許可證協議

2013年7月，該公司全資子公司OptiNose AS與Avanir製藥公司簽訂了AVP-825許可證協議。(Avanir)獲得出售avp-825(現為Onzetra)的專用權^®xSAIL^®)是一種將低劑量的舒馬替坦粉末與該公司的esds技術平臺相結合的產品，用於成人偏頭痛的急性治療和正在開發的任何後續產品，其中包括作為唯一有效成分的曲丹丹的配方。

截至2019年9月30日，根據AVP-825許可證協議的條款，該公司收到了與最初簽署和實現某些發展里程碑有關的現金總額70 000美元。在截至9月30日、2019年和2018年9月30日的三個月和九個月內，該公司不承認該協議規定的任何許可收入，也不期望在AVP-825許可協議下有任何未來的收入。

2018年12月10日，該公司收到了Avanir關於終止AVP-825許可證協議的書面通知，結果，AVP-825許可證協議於2019年3月10日終止。

Currax許可證協議

2019年9月25日，OptiNose公司與Currax製藥有限公司(Currax製藥有限責任公司)簽訂了許可證協議(Currax許可證協議)，根據該協議，該公司授予Currax在美國、加拿大和墨西哥將Onzetra xSAIL商業化的某些知識產權的獨家許可證。

根據Currax許可證協議的條款，Currax預付了3，730美元，這在2019年第三季度被確認為許可證收入。此外，該公司有資格獲得額外750美元，這筆款項由代管機構保管，期限有限，以支付某些賠償義務。該公司也有資格在Onzetra xsil上獲得一次10%的版税。淨銷售額僅在2020年曆年超過3，000美元，1，000美元的里程碑付款取決於實現某一特定的管理里程碑。

Inexia許可證協議

2019年1月31日，OptiNose公司與Inexia有限公司(Inexia Limited，Inexia)簽訂了許可證協議(Inexia License Agreement)，根據該協議，公司授予Inexia公司在全球範圍內獲得某些知識產權的獨家許可證，用於開發和商業化含有食慾素受體激動劑和/或食慾素受體正調節劑分子的產品，用於治療、診斷或預防人類疾病或主要與食慾素受體激動劑和食慾素受體正調節相關的疾病或疾病。

根據Inexia許可證協議的條款，Inexia公司提前支付了500美元的預付款，這在2019年第一季度被確認為許可證收入。對於根據Inexia許可證協議開發的每種產品，該公司都有資格獲得高達8，000美元的開發里程碑付款和高達37，000美元的銷售里程碑付款。此外，該公司有資格根據根據inexia許可證協議成功開發和商業化的任何產品的淨銷售額獲得分層、低到中個位數的版税。除預付款項外，公司預計近期內不會收到Inexia公司的任何里程碑或特許權使用費付款。

9.長期債務

2019年9月12日(截止日期)，該公司簽訂了一項票據購買協議(法老高級擔保債券)，其資金由生物製藥信貸基金(Biopharma)的投資經理法老顧問有限公司管理。“製藥公司高級擔保債券”為該公司提供了高達15萬美元的債務融資，其中8萬美元是在收尾日發行的。其餘70，000元的高級附擔保債券可按以下方式發行：

第二張延遲提取票據和第三份延遲提取票據的發行不以先前任何延遲提取票據的發行為條件。此外，如果該公司未能達到發行第一張延遲提取票據或第二批延遲提取票據所需的XHANCE淨銷售額和特許權使用費閾值，公司可請求Biopharma在隨後的任何延遲提取票據的截止日期(以該公司對適用於隨後的延遲提取票據的淨銷售和特許權使用費閾值滿意為前提)，自行酌情發行此類第一批延遲提取票據和/或第二批延遲提取票據的全部金額或任何較低數額。在收市日發行的首批法爾馬康高級擔保債券的收益，根據與Ahyrium OpportunityIII收購有限公司(Ahyrium)的票據購買協議，用於償還所有現有債務。延遲提取票據的收益如果發行，預計將用於一般法人目的。

該批高級有擔保債券年息固定為10.75%，並定於2024年9月12日(到期日)到期。本公司須按季支付利息，直至到期日為止。公司還必須支付本金，從2022年12月15日開始，持續到到期日止，分八季度等額支付；但公司可在其選擇時將任何此類本金付款推遲到到期日，條件是在適用的付款日期，已達到某些落後的四季度合併XHANCE銷售淨額和特許權使用費閾值的情況下，該公司可將任何此類本金付款推遲到到期日。

該公司聯同法爾馬康高級有擔保債券，在收市日期繳付1，125元的預付費用，併發出認股權證，以每股6.72元的行使價格購買810，357股普通股，該股將於2022年9月12日屆滿。預付費用記作債務。

在發行時貼現，並在貸款的五年期限內攤銷利息費用。該公司還支付了4，836美元的債務發行費用，包括與認股權證公允價值有關的2，404美元，這些認股權證還被攤銷為按“製藥高級擔保債券”的期限計算的利息費用。本公司將承擔額外的債務發行成本為本金的0.5%的延遲提取票據，如果發行。

公司必須在發生控制權變更時(如“票據購買協議”所定義)全額償還該公司的高級擔保票據。此外，公司可全部或部分自願預付款項。所有強制性及自願性的預付款項均須繳付以下的預付保費：(I)如預付款項是在截止日期三週年之前，款額相等於本金預付款項的2%；(Ii)如預付款項是在截止日期三週年或之後但在截止日期四週年之前進行，則款額相等於本金預付款項的1%；及(Iii)如在截止日期4週年當日或之後預付款項，則無須預付保費。此外，本公司亦須就在有關票據發出30個月週年之前所作的任何本金付款(不論是強制性或自願性的)支付一筆“全數”款項，該款額相等於該等票據在30個月週年紀念期間本可累積的利息。

“製藥公司高級擔保債券”的擔保主要是對公司所有資產的質押，並載有關於這類融資的平權和否定契約，包括限制公司及其子公司承擔額外債務、授予或允許額外留置權、進行投資和收購、與他人合併或合併、處置資產、支付股息和分配、償還次級債務和進行附屬交易的能力，但每種情況下都有某些例外情況。此外，製藥公司高級擔保債券包含財務契約，要求該公司在任何時候都必須保持至少12個月的XHANCE淨銷售額和特許權使用費，按季度進行測試，以及至少30，000美元的現金和現金等價物。截至2019年9月30日，該公司遵守了這些公約。

“購買票據協議”還包括這類融資習慣上的違約事件，在某些情況下，這種情況須按習慣治療期處理，此後，生物製藥公司可加速票據下的所有未清金額。

2019年9月12日，公司在加入“製藥公司高級擔保票據”的同時，終止了Ahyrium高級擔保票據，並全額償還了此類票據下的所有未清款項，並終止並釋放了Ahyrium授予或持有的所有擔保權益和其他留置權。在終止時，公司支付了Ahyrium(I)自2019年6月18日以來應計和未付的利息2，049美元，(Ii)退出費為根據Ahyrium票據購買協議未付票據本金總額的2%，和(Iii)根據Ahyrium票據購買協議應支付的預付費用3，669美元。因此，該公司的滅火費損失為7，155美元。

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中，該公司分別記錄了2，372美元和2，361美元的利息支出，以及截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月期間，分別記錄了7，148美元和6，855美元的利息支出，同時記錄了Ahyrium高級擔保票據和製藥公司高級擔保票據。利息費用包括票面利息總額、退出費用、前端費用和債券發行成本的攤銷。

長期債務餘額由以下部分組成：

10.僱員福利計劃

對於美國僱員，該公司維持一個明確的供款401(K)退休計劃。截至2019年9月30日，約151美元記錄在與公司匹配有關的應計負債中。公司的捐款是用現金支付的。

對於挪威和英國的僱員，該公司維持符合這些管轄區的法定要求的明確的供款養卹金計劃。該公司在截至9月30日、2019年和2018年三個月的養卹金計劃費用分別為4美元和6美元，截至9月30日、2019年和2018年的9個月分別為15美元和75美元。

11.股東權益

普通股

2018年6月11日，該公司和一些股東以每股22.25美元的價格結束了一次公開發行(即發行)575萬股普通股的交易。發行的股票包括公司出售的普通股2，875，000股和某些股東出售的普通股2，875，000股。由於這次發行，公司在扣除折扣和佣金3，678美元和公司支付的373美元的提供費用後，獲得了59，917美元的淨收益。

普通股的每一部分使股東有權對提交公司股東表決的所有事項投一票。在適用於任何未發行優先股的優惠條件下，普通股持有人有權按比例獲得公司董事會可在非累積基礎上從合法可用於該目的的資金中申報的任何股息。截至2019年9月30日，沒有宣佈派息。

普通股認股權證

2019年9月12日，公司在發行“製藥公司高級擔保債券”的同時，發行認股權證，以6.72美元的行使價格購買810357股普通股。詳情請參閲附註9。

根據下列加權平均假設，在批出時，採用Black-Schole期權定價模型估算了與法老高級擔保債券有關的認股權證的授予日期公允價值：

截至2019年9月30日，該公司持有下列未發行普通股認股權證：

12.以股票為基礎的賠償

在截至2019和2018年9月30日的三個月和九個月的合併業務報表中，公司記錄了與股票期權有關的基於股票的補償費用和根據公司2017年員工股票購買計劃(2017年計劃)發行的股票的費用類別：

此外，在截至2019年9月30日的9個月內，庫存補償費分別為62美元和29美元，作為庫存和預付費用及其他資產的費用，這是指在此期間與參與制成品和樣品製造過程的僱員有關的以庫存為基礎的賠償費用總額。

股票期權

本公司已發行以服務為基礎及以表現為基礎的股票期權，合約期一般為10年，並可以現金形式行使，或由公司董事局以其他方式決定。歸屬一般在不超過四年的期間內進行。基於績效的選擇可能賦予與公司的發展計劃有關的某些里程碑的實現。此外，公司在發行之日，已發行超過普通股公平市價的股票期權，而該等期權只有在控制權改變或首次公開發行(IPO)後才可行使。截至2019年9月30日，公司發行的基於業績的股票期權的所有業績條件均已實現。

下表彙總截至2019年9月30日止9個月內向僱員和非僱員發放股票期權的活動：

在截至2019年9月30日的9個月內，向員工和董事授予了購買2070 173股普通股的股票期權，並一般在四年內授予股票期權。股票期權的加權平均贈款日公允價值估計為4.78美元。在截至2018年9月30日的9個月內，向員工發放了購買423，892股普通股的股票期權，這些股票一般在四年內到期。股票期權的加權平均贈款日公允價值估計為20.35美元。

每一種股票期權授予的授予日期公允價值是在授予時使用下列加權平均假設使用Black-Schole期權定價模型估算的：

截至2019年9月30日，與未歸屬股票期權有關的未確認補償費用為21 214美元。這一未確認的補償將在2.56年的估計加權平均攤銷期內確認。

下表彙總截至2019年9月30日止9個月內授予僱員的限制性股票單位(RSU)活動：

2019年4月，該公司以10.20美元的價格授予了20，600個RSU，在截至2019年9月30日的三個月內被沒收。

2017年員工股票購買計劃

根據2017年計劃，普通股的股份可由符合條件的僱員購買，他們選擇在指定發行期的第一天或最後一天以普通股公平市價的85%的較低價格參加2017年計劃。公司確認，在這三項計劃中，以股票為基礎的補償費用分別為91美元和84美元。

截至2019、2019和2018年9月30日，分別為319美元和363美元，分別為2019、2019和2018年9月30日終了的9個月，分別與2017年計劃相關。

該公司分別發行了53，137股和31，892股普通股，發行期分別為2018年6月30日和2018年12月31日。截至2019年6月30日，公司發行了77，909股普通股。

項目2.管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析

請參閲本節，連同本表格第一部分所載的未經審計的中期合併財務報表及有關附註(本表格10-Q第1項)，以及我們於2019年3月6日向證券及交易委員會(SEC)提交的截至2018年12月31日的表格10-K年度報告中所載的經審計合併財務報表及有關附註，以及“管理層對財務狀況及營運結果的討論及分析”。

公司概況

我們是一家專業的製藥公司，致力於為耳鼻喉科(ENT)和變態反應專家治療的患者開發和商業化產品。我們的第一個商業產品，XHANCE^®(丙酸氟替卡鬆)鼻噴霧劑，93 MCG，是一種治療使用我們的專有OptiNose呼氣傳遞系統(EDS)裝置，提供一種局部作用的皮質類固醇治療慢性鼻竇炎合併鼻息肉，如果批准，慢性鼻竇炎無鼻息肉(也稱為慢性鼻竇炎)。慢性鼻鼻竇炎是一種嚴重的鼻炎症性疾病，其治療方法如鼻內類固醇(INS)有明顯的侷限性。我們相信XHANCE有着不同的臨牀特徵，有可能成為該疾病護理標準的一部分，因為它能夠將藥物輸送到傳統INS無法充分達到的鼻腔主要炎症部位。

2017年9月18日，美國食品和藥物管理局(FDA)批准XHANCE用於治療18歲或18歲以上患者的鼻息肉。XHANCE於2018年4月通過商業渠道廣泛提供。

我們跟蹤和報告我們認為是評估關鍵戰略領域進展情況的重要指標，包括：

我們還與醫療保險和醫療補助服務中心簽訂合同，為某些政府投保的人提供保險，並繼續尋求擴大其他政府保險人羣的XHANCE市場準入。

2019年為17 600人，與前一個月相比增長了18%。在同一時期，據估計，根據第三方處方數據，INS市場已經下降了大約10%。我們相信，2019年4月，我們的銷售隊伍的內化和擴大，使我們的銷售領域擴大了25%，以及一個新的7天樣本於2019年5月上市，將繼續鼓勵試用和採用XHANCE，並幫助推動未來XHANCE處方的增長。

XHANCE處方可能會受到在INS處方市場歷史上觀察到的季節性效應的影響，在該市場中，市場交易量通常在第二季度中期左右達到高峯，並下降到每個日曆年第三季度的早期。根據第三方處方數據，INS市場從2018年第一季度到2018年第二季度增長了2%，從2018年第二季度到2018年第三季度下降了15%，從2018年第三季度到2018年第四季度增長了11%，從2018年第四季度到2019年第一季度增長了3%，從2019年第一季度到2019年第二季度增長了1%。

雖然我們正在治療的潛在疾病是慢性的，每年都會引起症狀，但我們認為，患者通過相關專家辦公室的流量的變化，以及疾病爆發的季節性，都會對出現在自己身上的病人數量產生影響，因此他們可以開一種像XHANCE這樣的新藥。此外，每年重新設置的病人醫療保險計劃免賠額，在一月份發生在許多健康計劃中，可能會對XHANCE的需求產生負面影響。基於我們有限的商業歷史，我們認為有理由期望INS市場季節性降低XHANCE處方和第三季度淨收入增長率。此外，每年1月份經常發生的可扣減重置可能會對XHANCE處方、淨收入和每個處方的平均淨收入產生負面影響。

我們監控XHANCE在我們當前目標受眾中的市場份額。為此，我們計算了市場份額，即XHANCE處方在我們目前目標受眾超過10，000名醫生中為其他INS開出的處方數量所佔的比例。我們相信，除了XHANCE處方量之外，市場份額還提供了有關XHANCE使用的重要信息，因為市場份額規範了XHANCE的市場效應處方，包括上面提到的INS、市場季節性和年度可扣減重置。根據第三方處方數據以及首選製藥網絡合作夥伴的數據，我們估計XHANCE在2018年第四季度的市場份額為0.9%，2019年第一季度為1.5%，2019年第二季度為2.2%，2019年第三季度為3.0%，2019年10月為3.4%。請注意，大多數INS處方在我們的目標醫生聽眾是慢性鼻竇炎，變應性鼻炎和其他條件，我們的鼻息肉指徵之外。

XHANCE開發更新

除了XHANCE現有的治療鼻息肉的適應症外，為了擴大我們在美國的市場機會，我們啟動了一項臨牀研究項目，以尋求美國治療慢性鼻竇炎的後續適應症。我們相信XHANCE有潛力成為FDA批准的第一種治療慢性鼻竇炎的藥物。我們預計該項目將包括兩個3b階段的臨牀試驗，第一階段於2018年第四季度啟動，估計將招收約378名受試者，第二階段將於2019年第二季度開始，估計將招收約399名受試者。這兩項試驗的估計入學人數可能會因一些因素而發生變化，這些因素可能包括一項臨時分析，旨在為兩項試驗的統計力量提供依據。我們預計在2021年下半年的兩次慢性鼻竇炎試驗中，第一次試驗的結果是最高的。

常規鼻用類固醇治療有症狀的患者療效分析

不同患者類型的療效是瞭解如何最好地採用XHANCE的重要信息。資料表明，許多鼻息肉患者不能達到滿意的症狀反應與傳統的鼻類固醇。為了幫助瞭解XHANCE是否能為那些儘管使用了其他鼻類固醇但仍有症狀的患者提供益處，我們對進入我們的關鍵臨牀試驗的大量患者進行了一系列新的事後分析，這些患者報告了當時可用的鼻內類固醇之一在病例記錄表格中的使用情況。使用匯總數據(n=482)，我們發現30%的患者進入導航I和導航II報告至少一個月前使用鼻類固醇進入試驗。平均而言，這些患者報告使用這些鼻腔類固醇大約三年，他們都報告中到嚴重的症狀在試驗進入。

在多種療效衡量標準上，這組患者與安慰劑相比，總體上有了明顯的改善，與前一個月未報告使用過鼻內類固醇的其他患者相比，有了類似或更大的改善。

開始審判。請注意，這些臨時分析並沒有預先規定，也沒有對多重性(即假陽性發現的風險)進行控制；因此，這些結果需要謹慎的解釋，因為它們可能代表偶然的發現。我們正在向醫生和付款人傳達這些新的分析，以支持XHANCE。

我們呼氣輸送系統的許可證(不包括耳鼻喉科/變態反應適應症)

Currax許可證協議

在2019年9月25日，我們與Currax製藥有限責任公司(Currax)簽訂了許可證協議(Currax許可證協議)。根據Currax許可協議的條款，我們授予Currax對某些OptiNose專利的獨家許可，以及對某些OptiNose知識--如何使用、銷售、提供銷售、銷售和進口Onzetra xSAIL(舒馬特坦鼻粉)在美國、加拿大和墨西哥的非獨家許可。

根據Currax許可證協議的條款，我們收到了370萬美元的預付款項。此外，我們還有資格再領取80萬美元，這筆款項目前由代管機構保管，期限有限，以支付某些賠償義務。我們也有資格從Onzetra的淨銷售額中獲得一次性的10%的版税，僅在2020年的日曆年超過300萬美元，以及額外的100萬美元的里程碑付款，前提是達到一個特定的監管里程碑。

Inexia許可證協議

2019年1月31日，我們與Inexia有限公司(Inexia)簽訂了許可證協議(Inexia License Agreement)。根據Inexia許可協議的條款，我們授予Inexia獨家的、具有特許權的、世界範圍內的、不可轉讓的、可次級許可的許可證給我們的EDS和其他知識產權，用於開發、銷售、進口和製造含有食慾素受體激動劑和/或食慾素受體正調節劑分子的產品，作為治療、診斷或預防人類疾病或疾病的唯一活性藥物成分，主要與食慾素受體激動劑和食慾素受體正調節有關。許可證不包括任何影響耳朵、鼻子或咽喉的疾病或疾病的治療或任何疾病的治療。

或主要與另一受體相關的情況，而不是食慾素1和食慾素2受體。根據Inexia許可證協議，Inexia公司單獨負責與其產品的識別、開發和商業化有關的所有費用和活動。

根據Inexia許可證協議的條款，我們收到了50萬美元的預付款項。對於根據Inexia許可證協議開發的每種產品，我們都有資格獲得高達800萬美元的開發里程碑付款和高達370萬美元的銷售里程碑付款。此外，我們有資格獲得分層，低到中個位數的版税，基於任何產品的淨銷售成功開發和商業化的Inexia許可協議。除了前期付款外，我們預計近期內不會收到Inexia公司的任何里程碑或版税付款。

由於Inexia許可協議，我們已經停止了我們的臨牀前OPN-021計劃，該項目將我們的EDS與食慾素激動劑分子結合起來，用於治療嗜睡症和其他可能對帕金森病等藥物活動有潛在影響的疾病的症狀。

AVP-825許可證協議

與Avanir製藥公司簽訂的AVP-825許可證協議。與Onzetra xSAIL有關的合同於2019年3月10日終止。如上所述，該公司於2019年9月簽訂了Currax許可證協議。

財務業務概覽

以下討論闡述了我們綜合業務報表的某些組成部分以及影響這些項目的因素。

產品淨收入

在截至2019年9月30日的三個月和九個月裏，XHANCE的銷售分別創造了870萬美元和1930萬美元的淨收入。根據美國公認的會計原則(GAAP)，我們確定了XHANCE的淨產品收入，並對可變的考慮因素(包括但不限於貿易折扣和津貼)、共同支付援助計劃和發薪人退税進行了具體假設。對於2019年全年，我們預計XHANCE淨收入將在3000萬美元至3300萬美元之間。

根據從第三方購買的XHANCE處方數據和我們首選的藥房網絡合作夥伴的數據(他們在此期間總共分配了我們處方的75%至80%)，我們2019年第三季度的XHANCE處方的平均淨收入約為202美元，比2019年第二季度的平均每張處方淨收入約197美元有所增加。2019年前9個月，每張處方的平均淨收入為194美元。我們相信，2019年第三季度每個處方的平均淨收入比2019年第二季度增加了3%，這主要是由於病人達到了每年的自掏腰包費用閾值，從而減少了我們通過我們的負擔能力項目提供的Copay援助的數量。

我們計算每個處方的平均淨收入，方法是將該季度的淨產品收入除以該季度發放的XHANCE處方的估計數量。因此，每個處方的平均淨產品收入是可變的。這種可變性受到一些因素的影響，這些因素不一定反映為XHANCE單個單位支付的價格變化，包括但不限於我們的批發客户和首選藥店網絡合作夥伴的訂購模式和庫存水平、患者負擔能力項目的使用率以及通過保險福利獲得XHANCE的患者比例。我們依賴第三方改變估算方法，以提供處方數據，這也可能導致變異，這可能導致修訂處方量的歷史估計數和我們計算的每個處方的平均收入。

我們預計2019年XHANCE處方的全年平均淨收入將在195至205美元之間。

許可證收入

2019年9月25日，OptiNose AS公司的全資子公司與Currax簽訂了Currax許可證協議。根據Currax許可證協議的條款，Currax預付我們370萬美元。我們也有資格獲得額外的80萬美元，這筆款項是由代管人代管一段有限的時間，以支付某些賠償義務。此外，我們有資格在2020年曆年獲得一次性10%的Onzetra淨銷售額超過300萬美元的版税，以及額外100萬美元的里程碑付款，前提是達到指定的監管里程碑。

2019年1月31日，OptiNose與Inexia簽訂了Inexia許可證協議。根據Inexia許可證協議的條款，Inexia支付了我們50萬美元的預付款項。對於根據Inexia許可證協議開發的每種產品，我們都有資格獲得高達800萬美元的開發里程碑付款和高達370萬美元的銷售里程碑付款。此外，我們有資格獲得分層，低到中個位數的版税，基於任何產品的淨銷售成功開發和商業化的Inexia許可協議。除了前期付款外，我們預計近期內不會收到Inexia公司的任何里程碑或版税付款。

產品銷售成本

產品銷售成本包括庫存銷售成本，包括直接和間接製造成本和一定的供應鏈成本。

研發費用

研發費用主要包括準備、啟動和實施我們計劃中的臨牀試驗的費用、正在進行的新產品的研究工作和設備改進。我們承擔研發費用。這些費用包括：

我們通常在整個研發項目中使用員工、顧問和基礎設施資源。儘管我們按產品候選人跟蹤某些外包開發成本，但我們不將人員成本或其他內部成本分配給特定的產品候選人。

我們計劃在可預見的將來承擔研發費用，因為我們期望繼續開發用於治療慢性鼻竇炎的XHANCE和我們的其他產品候選產品。目前，由於臨牀前和臨牀發展固有的不可預測性質，包括學科註冊率、所需學科數量、試驗時間以及我們其他產品候選產品的早期階段，我們無法合理肯定地估計我們將承擔的費用和我們在持續發展努力中所需的時間表。

銷售、一般和行政費用

一般費用和行政費用主要包括人事費用，包括僱員在行政、財務、會計、業務發展、信息技術、法律和人力資源職能方面的工資、福利和股票補償費用。一般和行政費用還包括公司設施費用，包括租金、水電費、折舊和維修費，其他費用不包括在研究和開發費用中，以及法律、專利、會計和其他諮詢服務的管理費用和專業費用。

2018年初發生的與銷售和營銷有關的開支包括通過廣告建立品牌意識、部署護士教育團隊、培訓和部署我們的合同。

銷售人員和確保XHANCE的市場準入以及員工的工資和相關福利都集中在這些努力上。目前的銷售和營銷費用包括我們的銷售團隊和輔助宣傳材料，數字促銷，點對點教育，大會/會議，樣品和營銷活動，如直接對病人/直接對消費者的倡議。

利息(收入)費用

利息(收入)費用包括我們在機構銀行持有的現金和現金等價物賺取的利息，利息費用主要與我們的票據購買協議(Ahyrium高級擔保票據)和Ahyrium OpportunityIII收購有限公司(Ahyrium)有關。

其他(收入)費用

其他(收入)費用主要包括在合同規定的期限內，由於政府償還研發活動的政府費用而造成的Ahyrium高級擔保票據、贈款和其他收入的滅活損失，以及因以我國功能貨幣以外的貨幣計值的交易的匯率波動而造成的外幣(收入)損失。

綜合業務成果

2019和2018年9月30日終了三個月的比較

下表列出了我們選定的所述期間的業務數據綜合報表(以千為單位)：

產品淨收入

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月裏，與XHANCE銷售相關的淨產品收入分別為870萬美元和190萬美元。收入增長的主要原因是XHANCE處方的增加，XHANCE在2018年第一季度末上市。

許可證收入

在截至2019年9月30日的三個月中，許可證收入為370萬美元，這是根據Currax許可協議條款收到的預付款項的結果。在截至2018年9月30日的三個月內，沒有任何許可證收入得到確認。

產品銷售成本

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中，與XHANCE相關的產品銷售成本分別為140萬美元和30萬美元，增加的主要原因是該期間XHANCE處方的增加。

研發費用

截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月，研發費用分別為550萬美元和300萬美元。增加250萬美元的主要原因是，我們為治療慢性鼻竇炎和FDA授權的兒科研究準備、啟動和開展XHANCE臨牀試驗的臨牀費用增加了230萬美元。

銷售、一般和行政費用

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中，銷售、一般和行政費用分別為2，530萬美元和2，210萬美元。增加320萬美元的主要原因是：

利息(收入)支出淨額

截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月，利息(收入)支出淨額分別為180萬美元和170萬美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月，利息支出為240萬美元，主要與Ahyrium高級擔保債券有關。利息支出由截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月的利息收入60萬美元和70萬美元抵消。

其他(收入)支出淨額

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中，其他(收入)支出淨額分別為720萬美元和10萬美元。截至2019年9月30日的三個月的其他支出主要是由於Ahyrium高級擔保票據的滅失造成的。2018年9月30日終了的三個月的其他收入主要歸因於我們的挪威子公司OptiNose AS支付的合格研究和開發費用。在截至2019年9月30日的三個月內，沒有獲得資助的研發費用。

截至2019年9月30日和2018年9月30日止9個月的比較

下表列出了我們選定的所述期間的業務數據綜合報表(以千為單位)：

產品淨收入

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，XHANCE的淨產品收入分別為1，930萬美元和400萬美元。收入增長的主要原因是XHANCE處方的增加，XHANCE在2018年第一季度末上市。

許可證收入

在截至2019年9月30日的9個月中，許可證收入為420萬美元，這是根據Inexia許可證協議和Currax許可證協議條款收到的預付款項的結果。在截至2018年9月30日的9個月內，沒有任何許可證收入得到確認。

產品銷售成本

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，與XHANCE相關的產品銷售成本分別為320萬美元和90萬美元，增加的主要原因是該期間XHANCE處方的增加。

研發費用

截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月，研發費用分別為1 540萬美元和670萬美元。增加870萬美元的主要原因是：

銷售、一般和行政費用

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，銷售、一般和行政費用分別為7760萬美元和7200萬美元。增加560萬美元的主要原因是：

這一增加被下列因素抵消：

利息(收入)支出淨額

截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月，利息(收入)支出淨額分別為520萬美元和510萬美元。截至9月30日、2019年和2018年9月30日止的9個月的利息支出分別為710萬美元和690萬美元，主要與Ahyrium高級擔保票據有關。利息支出由截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月的利息收入分別為200萬美元和170萬美元所抵消。由於我們的現金結餘利率上升，利息收入增加了30萬美元。

其他(收入)支出淨額

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，其他(收入)支出淨額分別為720萬美元和40萬美元。截至2019年9月30日的9個月的其他支出主要是由於Ahyrium高級擔保票據的滅失造成的。截至2018年9月30日的9個月的其他收入主要歸因於我們的挪威子公司OptiNose AS支付的合格研發費用。在截至2019年9月30日的9個月內，沒有撥款--合格的研究和開發費用。

流動性與資本資源

自成立以來，我們遭受了巨大的淨虧損，預計在可預見的將來將繼續發生淨虧損。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，我們分別遭受了8，510萬美元和8，030萬美元的淨虧損。截至2019年9月30日，我們的累計赤字為4.03億美元。

我們主要通過出售和發行股票和債務以及許可證收入來資助我們的業務。截至2019年9月30日，我們有1.255億美元的現金和現金等價物。

下表彙總了所述期間的現金流量(以千為單位)：

經營活動

用於業務活動的現金增加了110萬美元，從2018年9月30日終了9個月的7 160萬美元增至截至2019年9月30日的9個月的7 270萬美元。用於業務活動的現金增加的主要原因是業務費用增加以及支付這些費用的時間安排。

投資活動

用於投資活動的現金減少了100萬美元，從截至2018年9月30日的9個月的150萬美元降至截至2019年9月30日的9個月的50萬美元。減少的主要原因是2018年購買了與基礎設施擴建活動有關的設備，以支持XHANCE的商業啟動和我們向一家上市公司的過渡。

籌資活動

截至2019年9月30日的9個月，用於資助活動的現金為230萬美元。截至2018年9月30日的9個月，融資活動提供的現金為5 970萬美元。截至2019年9月30日的9個月用於融資活動的現金是由償還Ahyrium高級有擔保債券8 020萬美元的償還額驅動的，這筆資金被從發行“製藥高級擔保債券”中獲得的7 670萬美元淨收益所抵消。

截至2018年9月30日的9個月內，融資活動提供的現金由5 990萬美元的淨收益驅動，原因是2018年6月以每股22.25美元的價格承銷了5 750 000股我們的普通股(普通股)，其中包括我們出售的2 875 000股普通股和某些股東出售的2 875 000股普通股。在截至2018年9月30日的9個月內，支付給融資成本的250萬美元現金部分抵消了這筆收入，這些現金與我們2017年第四季度的首次公開募股和債務發行有關。

高級有價證券購買協議

2019年9月12日(截止日期)，我們簽訂了一份票據購買協議(法爾馬康高級擔保債券)，資金由生物製藥信貸基金(Biopharma)的投資經理法爾馬康顧問有限公司管理。法爾馬康高級擔保債券為我們提供了高達1.5億美元的債務融資，其中8 000萬美元是在結算日發行的。其餘7，000萬元的高級有擔保債券可按以下方式發行：

在截至2020年12月31日的6個月中，至少1，450萬美元或(Y)XHANCE淨銷售額和版税中，至少有3，100萬美元。

第二張延遲提取票據和第三份延遲提取票據的發行不以先前任何延遲提取票據的發行為條件。此外，如果我們未能達到發行第一張延遲提取票據或第二次延遲提取票據所需的XHANCE淨銷售和特許權使用費閾值，我們可以請求Biopharma自行酌處，在隨後任何延遲提取票據的結束日期，發行此類第一次延遲提取票據和/或第二次延遲提取票據的全部金額或任何較少數額(但須滿足適用於此類隨後的延遲提取票據的淨銷售和特許權使用費閾值)。在收市日發行的首批法爾馬康高級有擔保債券的收益，用於償還與Ahyrium簽訂的票據購買協議所規定的所有現有債務。延遲提取票據的收益如果發行，預計將用於一般法人目的。

該批高級有擔保債券年息固定為10.75%，並定於2024年9月12日(到期日)到期。我們必須按季度支付利息，直到到期日。我們還必須支付本金，從2022年12月15日開始，持續到到期日，分八季度支付；條件是，如果在適用的付款日期已經達到了某些四季度合併XHANCE銷售淨額和特許權使用費的閾值，我們可以在選舉時將任何這類本金付款推遲到到期日。

在發生控制權變更(如“票據購買協議”所定義的)時，我們必須全額償還製藥商高級擔保票據。此外，我們可以全部或部分自願預付款項。所有強制性及自願性的預付款項均須繳付以下的預付保費：(I)如預付款項是在截止日期三週年之前，款額相等於本金預付款項的2%；(Ii)如預付款項是在截止日期三週年或之後但在截止日期四週年之前進行，則款額相等於本金預付款項的1%；及(Iii)如在截止日期4週年當日或之後預付款項，則無須預付保費。此外，我們亦須就在有關票據發出30週年之前所作的任何本金付款(不論是強制性或自願性的)支付一筆“全數”款項，款額相等於該等票據在30個月週年紀念期間就該等本金付款而產生的利息。

“製藥公司高級擔保債券”的擔保主要是以我們所有資產為抵押，並載有習慣於此類融資的肯定和消極契約，包括限制我們和我們的子公司承擔額外債務、授予或允許額外留置權、進行投資和收購、與他人合併或合併、處置資產、分紅和分配、償還次級債務和進行附屬交易的能力，但有某些例外情況除外。此外，製藥公司高級擔保債券包含財務契約，要求我們在任何時候都必須保持至少12個月的XHANCE淨銷售額和特許權使用費，並按季度進行測試，以及至少3000萬美元的現金和現金等價物。

“購買票據協議”還包括這類融資習慣上的違約事件，在某些情況下，這種情況須按習慣治療期處理，此後，生物製藥公司可加速票據下的所有未清金額。

2019年預計業務費用

我們預計，2019年我們的GAAP業務費用總額(包括銷售、一般和行政費用以及研發費用)將在1.26億美元至1.29億美元之間，其中約1 000萬美元預計將用於股票補償費用。GAAP業務費用總額(不包括基於股票的薪酬費用)預計在1.16億美元至1.19億美元之間。

未來所需經費

我們預計將繼續支付與我們正在進行的活動有關的大量費用，特別是在以下情況下：

我們未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

雖然很難預測我們未來的流動資金需求，但公司在未來可能需要額外的資本，通過股權或債務融資、合夥、合作或其他來源擔保，以履行公司尚未償還的高級擔保票據下的償債義務，包括償還，並開展公司計劃的開發和商業活動。如上文所述，我們可根據“法爾馬康票據購買協議”獲得至多7 000萬美元，但須符合最低限度的XHANCE淨銷售額和特許權使用費以及某些其他條件。未來通過股權或債務融資、合夥、合作或其他來源獲得的額外資本可能無法及時、優惠地獲得，甚至根本無法獲得，而這些資本如果籌集起來，可能不足以履行我們的償債義務，包括償還債務，或使我們能夠繼續執行我們的長期業務戰略。如果在需要時得不到額外的資金，我們可能需要推遲或限制我們的運作，直到收到這些資金為止。如果我們因缺乏足夠的資金而不能擴展業務或利用業務機會，我們的業務、財務狀況和經營成果可能會受到重大影響，我們可能需要推遲或削減業務，直到收到這些資金為止。此外，我們可能永遠不會盈利，或如果我們這樣做，我們可能無法維持盈利的基礎上，經常性。

表外安排

在提交的期間，我們沒有，而且我們目前也沒有，任何表外安排，如證券交易委員會的規則和條例所定義的那樣。

合同義務和承諾

下表彙總了我們在2019年9月30日的合同義務：

⁽¹⁾ 反映根據我們在亞德利，賓夕法尼亞，尤因，新澤西，奧斯陸，挪威和斯温頓，英格蘭辦公室租賃的義務和租賃的某些其他設備。

⁽²⁾ 反映根據2019年9月12日(截止日期)簽訂的“製藥公司高級擔保債券”的本金、利息義務和退出費。該批高級有擔保債券的利率為10.75%，預計將於2024年9月12日(到期日)到期。我們必須按季度支付利息，直到到期日。本金付款從2022年12月15日開始，持續到到期日，分八季度支付，條件是我們可以在選舉時，並在實現某些四季度合併的XHANCE淨銷售和特許權使用費後，將任何此類攤銷付款推遲到到期日。“製藥公司高級擔保票據”包括這類融資習慣上的違約事件(除其他外，包括不遵守肯定、否定和金融契約)，在某些情況下，受習慣治癒期的制約，此後Biopharma可加速票據下的所有未清款項。

關鍵會計政策

2018年12月31日終了的年度報表10-K中所包含的關鍵會計政策和重要判斷及估計數，如2019年3月6日提交給美國證交會的，並沒有發生重大變化。

最近的會計聲明

關於最近適用於我們合併財務報表的會計聲明，請參閲本表格10-Q的未審計中期合併財務報表附註3。

就業法

“就業法案”允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用較長的過渡期遵守適用於上市公司的新的或經修訂的會計準則，直到這些準則不適用於私營公司為止。我們已不可撤銷地選擇“選擇退出”這項規定，因此，當非新興成長型公司的上市公司需要採用新的或經修訂的會計準則時，我們將遵守這些準則。

項目3.關於市場風險的定性和定量披露

我們是一家較小的報告公司，根據1934年“證券交易法”第12b-2條的規定，我們不需要提供這一項下的信息。

項目4.管制和程序

對披露控制和程序的評估

經修正的1934年“證券交易法”(“交易法”)第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所界定的“披露控制和程序”一詞是指旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中必須披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括(但不限於)旨在確保公司在根據“外匯法”提交或提交的報告中披露的信息的控制和程序，並酌情向公司管理層，包括其首席執行官和主要財務官員或履行類似職能的人員通報，以便及時作出關於所需披露的決定。

在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論構思和操作如何良好，只能提供合理的，而不是絕對的保證

達到了披露控制和程序的目標。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在所有可能的未來條件下都能成功地實現其既定目標；隨着時間的推移，管制可能會因條件的變化而變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於控制系統固有的侷限性，可能會發生錯誤或欺詐引起的誤報，而不會被發現。

截至本報告所述期間結束時，我們的首席執行官和首席財務官評估了“外匯法”第13a條第15款(E)項和第15d款第15款(E)項規定的披露控制和程序的有效性。根據這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2019年9月30日起生效。

財務報告內部控制的變化

在截至2019年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響。

第二部分

項目1A。危險因素

你應該仔細考慮我們2018年12月31日截止的年度報表10-K的標題“風險因素”下描述的風險因素，該報告於2019年3月6日提交給美國證交會。除下文所述外，我們在表格10-K中披露的風險因素沒有發生重大變化。

與我國財務狀況和資本資源相關的風險

我們沒有遵守“購買票據協議”的公約或其他條款，包括由於我們無法控制的事件，可能導致“購買票據協議”的違約，從而對我們業務的持續生存產生重大和不利的影響。

在2019年9月12日(截止日期)，我們簽訂了一份票據購買協議，該協議的抵押品代理人(擔保品代理人)和買方(買方)管理的資金作為抵押品代理(擔保品代理)和買方(買方)，規定發行至多1.5億美元的高級擔保票據(法爾馬康高級擔保債券)，其中8 000萬美元是在期末發行的(初始票據)。其餘7 000萬美元的法爾馬貢高級擔保票據(延遲提取票據)可能在2020年和2021年發行，但須符合最低限度的XHANCE淨銷售額和特許權使用費以及某些其他條件。該批高級有擔保債券年息固定為10.75%，並定於2024年9月12日(到期日)到期。本公司須按季支付利息，直至到期日為止。公司還必須支付本金，從2022年12月15日開始，持續到到期日止，分八季度等額支付；但公司可在其選擇時將任何此類本金付款推遲到到期日，條件是在適用的付款日期，已達到某些落後的四季度合併XHANCE銷售淨額和特許權使用費閾值的情況下，該公司可將任何此類本金付款推遲到到期日。

“票據購買協議”包含各種契約，這些契約限制了我們未經貸款人事先同意進行特定類型交易的能力，以及要求我們在某些存款賬户中維持至少3000萬美元現金和現金等價物的財務契約，並要求我們在截至2023年12月31日的12個月期間實現最低限度跟蹤12個月的XHANCE淨銷售額和特許權使用費，每季度測試並從1 500萬美元增加到截至2023年12月31日的12個月期間的1.25億美元。在2020年，如果根據“票據購買協議”發行的唯一票據是初始票據，則在截至3月31日、6月30日、9月30日和2020年12月31日的12個月期間，我們必須實現XHANCE淨銷售額和特許權使用費的合併，分別為2 000萬美元、2 700萬美元、3 300萬美元、3 300萬美元和4 000萬美元，如果根據“票據購買協議”已發行了任何延遲抽籤票據，則分別為截至3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的12個月期間的2 500萬美元、3 000萬美元、4 000萬美元和4 800萬美元。見“票據購買協議”第8.16(A)節，説明在債券期限內適用的至少12個月合併XHANCE淨銷售額和特許權使用費。

初始票據或延遲提款票據(統稱“票據”)的每個持有人，在完成指明的控制權變更交易或發生某些違約事件(如“票據購買協定”所指明的)後，可選擇加速償還該持有人票據下的所有未付本金和應計利息，其中包括：

除“債券”所列任何適用的補救期另有規定外，所有與該等債券有關的未繳款項(本金及應計利息)，以及任何適用的預付保費或利息“全數”付款，在一旦發生失責時，即為到期應付，利率為13.75%。我們的資產或現金流量可能不足以充分償還我們在“票據”下的債務，如果在任何違約事件中加速履行其義務。此外，如果我們不能償還、再融資或重組我們根據“債券”所承擔的債務，該等債券的持有人可繼續保護和執行其根據該等債券所享有的權利，方法是行使根據該等補救辦法向持有人提供的補救辦法(包括為保證該等債券而批出的抵押品的止贖權)，以及根據適用法律就該等權利而提供的補救辦法，不論是以衡平法訴訟或在法律上採取行動，或兩者兼而有之，不論是為具體履行“債券”所載的任何契諾或其他協議，或協助行使“債券”所授予的任何權力。上述情況將對我們業務的持續生存產生重大和不利的影響。

我們的票據購買協議包含限制我們經營業務靈活性的限制。

“購買票據協議”載有各種契約，限制我們在未經貸款人事先同意的情況下從事特定類型的交易的能力。除其他事項外，這些公約限制了我們的能力：