目錄

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-q

(標記一)

根據1934年證券交易法第13或15(D)條提交的季度報告

截至2019年9月30日的季度期間

或

根據1934年證券交易法第13或15(D)節的☐過渡報告

從到 的過渡期

佣金檔案號：000-23661

羅克韋爾醫療公司

(章程中指定的註冊人的確切名稱)

特拉華

38-3317208

(州或其他管轄權

(I.R.S.僱主

公司或組織)

標識號)

411 Hackensack Avenue，Suite 501，Hackensack，New Jersey

07601

(主要執行辦公室地址)

(郵政編碼)

(248) 960-9009

(註冊人的電話號碼，包括區號)

(原姓名，原地址，原會計年度，

如果自上次報告以來發生了更改)

用複選標記表示註冊人是否：(1)在之前12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內遵守了此類提交要求。是☐否

用複選標記表示註冊人在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T規則第405條(本章232.405節)以電子方式提交了需要提交的每個交互式數據文件。是☐否

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者，加速申請者，非加速申請者，較小的報告公司，還是新興的成長型公司。參見“交換法”第12b-2條中“大型加速文件服務器”、“加速文件服務器”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

大型加速文件服務器☐

加速文件服務器

非加速文件服務器☐

較小的報表公司

新興成長型公司☐

如果是新興的成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交換法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交換法》第12b-2條所定義)。☐是否

根據該法第12(B)節登記的證券：

每個類的標題：

商號

註冊的每個交易所的名稱：

普通股，面值$.0001

RMTI

納斯達克全球市場

截至2019年11月12日普通股流通股數量為63，955，893。

目錄

羅克韋爾醫療公司和子公司

表10-q的索引

頁面

第一部分-財務信息(未審計)

項目1-財務報表

截至2019年9月30日和2018年12月31日的精簡綜合資產負債表
3

截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表
4

截至2019、2019和2018年9月30日的三個月和九個月的綜合損失簡明綜合報表
5

截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的股東權益變動簡明綜合報表
6

截至2019、2019和2018年9月30日的九個月的現金流量簡明綜合報表
10

簡明合併財務報表附註
11

第2項-管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
28

第3項-關於市場風險的定量和定性披露

35

第4項-控制和程序
35

第二部分-其他信息

第1項-法律程序
36

第1A項-風險因素
37

第6項-展品
39

簽名
40

2

目錄

第一部分-財務信息

項目1.財務報表

羅克韋爾醫療公司和子公司

簡明綜合資產負債表

9月30日，

12月31日，

2019

2018

(未審核)

資產

現金及現金等價物

$

14,421,394

$

22,713,980

可供銷售的投資

14,575,589

10,818,059

應收帳款，淨額

5,122,453

6,979,514

保險應收

—

371,217

庫存

3,583,452

4,038,778

預付及其他流動資產

2,861,708

1,903,682

流動資產總額

40,564,596

46,825,230

房產和設備，淨額

2,506,093

2,638,293

存貨，非當前

528,000

1,637,000

資產使用權，淨額

3,011,805

—

商譽

920,745

920,745

其他非流動資產

555,933

536,516

總資產

$

48,087,172

$

52,557,784

負債和股東權益

應付帳款

$

3,194,039

$

4,492,071

應計負債

3,916,069

5,129,761

應付結算

270,000

416,668

租賃負債-當前

1,482,441

—

延期許可收入-當前

2,238,450

2,252,868

應付保險融資單

1,145,133

—

客户存款

48,163

63,143

其他流動負債相關方

100,000

850,000

流動負債總額

12,394,295

13,204,511

租賃負債-長期

1,589,098

—

延期許可收入-長期

10,401,166

12,076,399

總負債

24,384,559

25,280,910

承諾和或有事項(見附註16)

股東權益：

優先股，票面價值0.0001美元，2019年9月30日和2018年12月31日未發行和流通股

—

—

普通股，票面價值.0001美元；170，000，000股授權股；分別於2019年9月30日和2018年12月31日發行和發行的63，887，384和57，034，154股

6,389

5,703

額外實收資本

322,837,353

299,596,257

累計赤字

(299,213,836)

(272,388,234)

累計其他綜合收入

72,707

63,148

股東權益總額

23,702,613

27,276,874

總負債和股東權益

$

48,087,172

$

52,557,784

附註是簡明綜合財務報表的組成部分。

3

目錄

羅克韋爾醫療公司和子公司

精簡合併業務報表

(未審核)

截至2019年9月30日的三個月

截至2018年9月30日的三個月

截至2019年9月30日的9個月

截至2018年9月30日的9個月

淨銷售額

$

15,407,248

$

16,672,416

$

45,812,475

$

46,534,358

銷售成本

15,423,612

14,703,606

44,085,298

49,303,048

毛利(虧損)

(16,364)

1,968,810

1,727,177

(2,768,690)

銷售和營銷

1,827,473

121,874

7,148,848

716,414

一般和行政

4,623,503

6,037,267

16,340,672

14,465,634

結算費用

—

—

430,000

1,030,000

研究和產品開發

1,474,735

808,192

4,930,287

4,033,494

營業虧損

(7,942,075)

(4,998,523)

(27,122,630)

(23,014,232)

其他收入

投資實現收益(虧損)

6,268

(97,027)

24,292

(222,014)

利息收入，淨額

80,735

125,918

272,736

486,301

其他收入總額

87,003

28,891

297,028

264,287

淨損失

$

(7,855,072)

$

(4,969,632)

$

(26,825,602)

$

(22,749,945)

每股基本和稀釋淨虧損

$

(0.12)

$

(0.10)

$

(0.45)

$

(0.44)

基本和稀釋加權平均股票未完成

63,796,723

51,288,537

59,728,446

51,288,462

附註是簡明綜合財務報表的組成部分。

4

目錄

羅克韋爾醫療公司和子公司

綜合損失簡明報表

(未審核)

截至2019年9月30日的三個月

截至2018年9月30日的三個月

截至2019年9月30日的9個月

截至2018年9月30日的9個月

淨損失

$

(7,855,072)

$

(4,969,632)

$

(26,825,602)

$

(22,749,945)

可供出售的債務工具投資的未實現收益

5,926

143,868

10,190

96,327

外幣折算調整

(776)

(6,402)

(631)

(13,791)

綜合損失

$

(7,849,922)

$

(4,832,166)

$

(26,816,043)

$

(22,667,409)

附註是簡明綜合財務報表的組成部分。

5

目錄

羅克韋爾醫療公司和子公司

簡明合併股東權益變動表

截至2019年9月30日的三個月

(未審核)

累計

其他

其他

總計

普通股

已付費

累計

全面

股東

份

金額

資本

赤字

收入

權益

截至2019年7月1日的餘額

63,398,704

$

6,340

$

320,876,606

$

(291,358,764)

$

67,557

$

29,591,739

淨損失

—

—

—

(7,855,072)

—

(7,855,072)

可供出售投資的未實現收益

—

—

—

—

5,926

5,926

外幣折算調整

—

—

—

—

(776)

(776)

交付以限制性股票為基礎的普通股，税後淨值

62,800

6

(84,866)

—

—

(84,860)

發行普通股，扣除發行成本/公開發行

425,880

43

1,169,199

—

—

1,169,242

股權薪酬

—

—

876,414

—

—

876,414

截至2019年9月30日的餘額

63,887,384

$

6,389

$

322,837,353

$

(299,213,836)

$

72,707

$

23,702,613

附註是簡明綜合財務報表的組成部分。

6

目錄

羅克韋爾醫療公司和子公司

簡明合併股東權益變動表

截至2018年9月30日的三個月

(未審核)

累計

其他

其他

總計

普通股

已付費

累計

全面

股東

份

金額

資本

赤字

收入/(虧損)

權益

截至2018年7月1日的餘額

51,768,424

$

5,177

$

275,017,065

$

(258,042,689)

$

(90,313)

$

16,889,240

淨損失

—

—

—

(4,969,632)

—

(4,969,632)

可供出售投資的未實現收益

—

—

—

—

143,868

143,868

外幣折算調整

—

—

—

—

(6,402)

(6,402)

行使員工股票期權，税後淨值

870

—

(1,978)

—

—

(1,978)

股權薪酬

—

—

614,584

—

—

614,584

截至2018年9月30日的餘額

51,769,294

$

5,177

$

275,629,671

$

(263,012,321)

$

47,153

$

12,669,680

附註是簡明綜合財務報表的組成部分。

7

目錄

羅克韋爾醫療公司和子公司

簡明合併股東權益變動表

截至2019年9月30日的9個月

(未審核)

累計

其他

其他

總計

普通股

已付費

累計

全面

股東

份

金額

資本

赤字

收入

權益

截至2019年1月1日的餘額

57,034,154

$

5,703

$

299,596,257

$

(272,388,234)

$

63,148

$

27,276,874

淨損失

—

—

—

(26,825,602)

—

(26,825,602)

可供出售投資的未實現收益

—

—

—

—

10,190

10,190

外幣折算調整

—

—

—

—

(631)

(631)

員工股票期權的行使

30,000

3

147,897

—

—

147,900

交付以限制性股票為基礎的普通股，税後淨值

126,973

13

(180,302)

—

—

(180,289)

發行普通股，扣除發行成本/公開發行

6,259,214

626

17,289,296

—

—

17,289,921

發行普通股，扣除發行成本/市價發行

437,043

44

2,089,164

—

—

2,089,208

股權薪酬

—

—

3,895,041

—

—

3,895,041

截至2019年9月30日的餘額

63,887,384

$

6,389

$

322,837,353

$

(299,213,836)

$

72,707

$

23,702,613

附註是簡明綜合財務報表的組成部分。

8

目錄

羅克韋爾醫療公司和子公司

簡明合併股東權益變動表

截至2018年9月30日的9個月

(未審核)

累計

其他

其他

總計

普通股

已付費

累計

全面

股東

份

金額

資本

赤字

(丟失)

權益

截至2018年1月1日的餘額

51,768,424

$

5,177

$

273,205,730

$

(240,262,376)

$

(35,383)

$

32,913,148

淨損失

—

—

—

(22,749,945)

—

(22,749,945)

可供出售投資的未實現收益

—

—

—

—

96,327

96,327

外幣折算調整

—

—

—

—

(13,791)

(13,791)

行使員工股票期權，税後淨值

870

—

(1,978)

—

—

(1,978)

股權薪酬

—

—

2,425,919

—

—

2,425,919

截至2018年9月30日的餘額

51,769,294

$

5,177

$

275,629,671

$

(263,012,321)

$

47,153

$

12,669,680

附註是簡明綜合財務報表的組成部分。

9

目錄

羅克韋爾醫療公司和子公司

現金流量簡明合併報表

截至2019年和2018年9月30日的9個月

(未審核)

2019

2018

經營活動的現金流：

淨損失

$

(26,825,602)

$

(22,749,945)

調整淨虧損與經營活動中使用的淨現金：

折舊和攤銷

581,982

466,994

股權薪酬

3,895,041

2,425,919

增加庫存儲備

1,271,000

3,442,547

資產使用權攤銷

1,429,727

—

(收益)資產處置損失

(620)

4,030

出售可供出售的投資實現(收益)損失

(24,292)

222,014

外幣折算調整

(631)

(13,791)

資產和負債的變化：

應收賬款減少(增加)，淨額

1,857,061

(1,226,133)

應收保險款減少(增加)

371,217

(500,000)

庫存減少

293,326

3,669,233

其他資產減少

930,847

75,570

(減少)應付賬款增加

(1,298,031)

2,709,133

(減少)應付結算增加

(146,668)

666,667

減少租賃負債

(1,369,994)

—

其他負債減少

(1,228,671)

(2,109,802)

遞延許可證收入減少

(1,689,651)

(1,718,127)

資產和負債變化

(2,280,564)

1,566,541

經營活動使用的現金

(21,953,959)

(14,635,691)

投資活動的現金流：

購買可供出售的投資

(34,202,301)

(18,483,694)

可供出售的投資的銷售

30,479,252

29,596,315

設備採購

(448,896)

(589,541)

研發許可證購買(關聯方)

(750,000)

—

投資活動提供的現金(用於)

(4,921,945)

10,523,080

融資活動的現金流：

短期應付票據付款

(763,422)

—

發行普通股/公開發行的收益

18,777,642

—

發行普通股/公開發行的發行成本

(1,487,721)

—

發行普通股/上市時的收益

2,296,235

—

發行普通股/在市場發售時的發行成本

(207,027)

—

行使員工股票期權的收益

147,900

—

為清償税款而保留的股票

(180,289)

(1,978)

融資活動提供(使用)的現金

18,583,318

(1,978)

現金和現金等價物減少

(8,292,586)

(4,114,589)

期初現金

22,713,980

8,406,917

期末現金

$

14,421,394

$

4,292,328

非現金投融資活動補充披露：

應付保險融資單

$

1,145,133

$

—

附註是簡明綜合財務報表的組成部分。

10

目錄

羅克韋爾醫療公司和子公司

簡明合併財務報表附註

(未審核)

1.業務描述

羅克韋爾醫療公司和子公司(合稱“我們”、“我們”、“我們”或“公司”)是一家致力於改善貧血患者預後的生物製藥公司，最初的重點是終末期腎臟疾病(ESRD)。我們也是一家為美國和國外的透析供應商和經銷商提供血液透析濃縮液的製造商。我們向國內市場供應透析濃縮液，同時也為許多外國國家的經銷商提供透析濃縮液，主要是在美洲和環太平洋地區。基本上，我們所有的銷售都是濃縮產品和附屬產品，儘管我們在2019年第二季度開始了專有療法Triferic的商業銷售。

我們的任務是改變全球各種疾病狀態的貧血管理，同時改善患者的生活。因此，我們正在為成為透析領域領先的醫療和商業組織奠定基礎。

Triferic®是Rockwell Medical，Inc.的註冊商標

2.持續經營

截至2019年9月30日，公司擁有大約1440萬美元的現金和現金等價物，1460萬美元的可供銷售投資，2820萬美元的營運資本和29920萬美元的累積赤字。截至2019年9月30日的9個月，用於經營活動的淨現金約為2190萬美元。

公司將需要大量的額外資本來維持其運營，並進行執行其長期業務計劃所需的投資。本公司現有的流動資金不足以在附帶的簡明綜合財務報表發佈後一年內為其運營和預期資本支出提供資金。

公司的經常性經營虧損、淨經營現金流量赤字和累積赤字，使人們對公司是否有能力在發佈附帶的簡明綜合財務報表後一年繼續經營產生了很大的懷疑。簡明綜合財務報表已在假設本公司將繼續作為持續經營的企業的前提下編制。公司尚未對附帶的簡明綜合財務報表進行任何調整，因為如果公司無法繼續經營下去，則可能需要對記錄的資產額和負債分類的可恢復性和分類進行調整。

2019年6月20日，公司以每股3.00美元的價格完成了5，833，334股普通股的公開發行。此次公開發行的總收益(扣除承銷商的佣金和發行費用)約為1610萬美元。2019年7月9日，公開發行的承銷商部分行使了超額配售選擇權，以每股3.00美元的價格額外購買了425，800股普通股，於2019年7月11日結束。行使超額配售選擇權(扣除承銷商折扣和發售費用)的總收益約為120萬美元。

於2019年3月22日，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“代理”)簽訂了銷售協議，根據該協議，本公司可通過代理不時提供和出售本公司普通股的股份，最高可達40，000，000美元。截至2019年9月30日，約有3770萬美元可根據本工具發行。在融資期限內，我們不需要在任何時間出售任何股份。我們在該設施下出售普通股的能力可能受到幾個因素的限制，其中包括(其中包括)我們普通股的交易量以及我們可能對該設施施加的某些禁售期等。

公司將需要額外的資金來維持其運營，並根據其長期業務計劃進行所需的投資，包括推出Dialysate Triferic和I.V.Triferic。如果公司無法從現有的長期業務計劃中獲得足夠的收入，公司將需要獲得額外的股本

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簡明合併財務報表附註

(未審核)

或者債務融資。如果公司試圖獲得額外的債務或股權融資，公司不能假設此類融資將在優惠條件下可用(如果有的話)。

3.陳述依據、重大會計政策總結和近期會計公告

在2019年的年會上，公司的股東投票並批准將公司從密歇根州重組到特拉華州(“重組”)。重組於2019年8月30日生效，並通過以下方式完成：(I)向密歇根州勞動和經濟增長部商業服務局提交轉換證書；(Ii)向特拉華州州務卿提交轉換證書；以及(Iii)向特拉華州州務卿提交註冊證書(“註冊證書”)。

公司新的授權股本包括1.7億股普通股，每股票面價值0.0001美元，以及200萬股優先股，每股票面價值0.0001美元。

對2018年財務報表和附註進行了某些重新分類，以符合2019年的列報。

所附的未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則(“美國GAAP”)並根據美國證券交易委員會(“SEC”)的Form 10-Q和S-X規則第8條的指示以及本公司編制年度經審核綜合財務報表的相同基礎編制的。管理層認為，隨附的未經審計的簡明綜合財務報表反映了所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整被認為是公平呈現這些中期結果所必需的。

簡明綜合經營報表的結果不一定表明截至2019年12月31日的年度或任何未來過渡期的預期結果。2019年9月30日的簡明綜合資產負債表來自未經審計的財務報表；然而，它不包括美國GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。2018年12月31日的簡明綜合資產負債表來自經審計的財務報表，但是，它不包括美國GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。隨附的簡明綜合財務報表應與截至2018年12月31日的年度綜合財務報表及其附註一起閲讀，這些報表包括在公司於2019年3月18日提交的10-K表格年度報告中。

隨附的簡明綜合中期財務報表包括本公司及其子公司的賬目。所有公司間餘額和交易已在合併中消除。

估計的使用

根據GAAP編制簡明綜合財務報表要求管理層作出可能影響資產和負債報告金額的估計和假設，並披露財務報表日期的或有資產和負債以及報告期內報告的費用金額。實際結果可能與這些估計值不同。

重大會計政策

除採用ASU 2016-02關於租賃會計外，公司之前在截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中披露的公司重大會計政策沒有重大變化。

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簡明合併財務報表附註

(未審核)

租賃

自2019年1月1日起，公司根據會計準則編撰(“ASC”)842，租賃為其租賃賬户。根據本指引，符合租賃定義的安排被分類為經營租賃或融資租賃，並記錄在綜合資產負債表上作為使用權資產和租賃負債，通過按租賃中隱含的利率或本公司的增量借款利率在租賃期內貼現固定租賃付款來計算。租賃負債按利息增加，每期付款減少，使用權資產在租賃期內攤銷。對於經營性租賃，租賃負債的利息和使用權資產的攤銷導致租賃期內的直線租金支出。可變租賃費用(如果有)在發生時記錄。

在計算使用權資產和租賃負債時，公司選擇合併租賃組件和非租賃組件。公司將初始租期為12個月或更短的短期租約排除在新指南中作為會計政策選擇，並在租賃期內以直線方式確認租金費用。

公司繼續按照ASC主題840對前期財務報表中的租賃進行核算。

每股虧損

ASC 260，每股收益，要求雙重呈現基本和稀釋每股收益(“EPS”)，並將基本EPS計算的分子和分母對稀釋EPS計算的分子和分母進行調節。基本EPS不包括稀釋。稀釋每股收益反映瞭如果證券或其他發行普通股的合同被行使或轉換為普通股，或導致發行普通股，然後分享實體收益的潛在稀釋。

普通股每股基本淨虧損不包括稀釋，計算方法為淨虧損除以期內已發行股票的加權平均數。每股稀釋後的普通股淨虧損反映瞭如果證券或其他發行普通股的合同被行使或轉換為普通股，或導致發行普通股，然後在實體的收益中分享，則可能發生的潛在稀釋，除非列入此類股份會產生反攤薄作用。本公司僅發生虧損，因此，每股基本淨虧損和攤薄淨虧損是相同的。未來可能稀釋每股淨收益但未計入攤薄每股虧損的證券如下：

截至9月30日，

2019

2018

購買普通股的期權

8,170,382

8,048,105

未歸屬的限制性股票獎勵

146,800

146,800

未歸屬的限制性股票單位

1,324,172

1,293,750

認股權證購買普通股

2,770,781

-

12,412,135

9,488,655

採用最近的會計公告

公司不斷評估任何新的會計聲明以確定其適用性。當確定新的會計聲明影響公司的財務報告時，公司將進行審查，以確定對其合併財務報表的更改的後果，並確保有足夠的控制措施到位，以確定公司的合併財務報表正確地反映了更改。

2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02《租賃》(主題842)，修改了租賃會計準則。FASB發佈此更新是為了提高組織之間的透明度和可比性。本次更新要求在資產負債表上確認租賃資產和租賃負債，並披露有關租賃安排的關鍵信息。該公司通過記錄約350萬美元的使用權資產和租賃負債，採用附加(可選)方法，從2019年1月1日起採用此ASU。我們採用

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簡明合併財務報表附註

(未審核)

此ASU對期初留存收益沒有影響，本公司繼續在ASC主題840下的前期合併財務報表中計入租賃。在採用新標準時，公司選擇了在租賃標識、租賃分類、間接成本以及租賃和非租賃組件的組合方面應用實際權宜之計。

2018年6月，FASB發佈了ASU 2018-17，對非員工股份支付會計進行了改進，簡化了向非員工授予商品和服務的股份支付的會計處理。根據ASU 2018-17，關於向非員工支付此類款項的大多數指導意見將與授予員工的基於股份的支付要求保持一致。這些修改對2019年12月15日之後的財年以及2020年12月15日之後的財年內的過渡期有效。允許提前採用，但不能早於實體採用主題606。公司於2019年1月1日採用了這一新標準，該標準的採用對其簡明綜合財務報表和相關披露沒有產生實質性影響。

4.收入確認

公司根據ASC 606，客户合同收入確認收入。新收入標準的核心原則是，公司應確認收入，以描述向客户轉讓承諾的商品或服務的金額，其金額反映公司預期有權換取這些商品或服務的對價。應用以下五個步驟來實現該核心原則：

·

步驟1：確定與客户的合同

·

第二步：確定合同中的履行義務

·

步驟3：確定交易價格

·

第四步：將交易價格分配給合同中的履約義務

·

步驟5：當公司履行履行義務時確認收入

由政府當局評估的、由我們從客户處收取的對特定創收交易徵收並與之同時徵收的税款，將從收入中排除。

與客户的合同相關的出站運費相關的發運和處理成本將計入履行成本，並在貨物控制權轉移給客户時計入銷售成本。

商品和服務的性質

以下是公司產生收入的主要活動的描述。

產品銷售-如果單獨的產品和服務是不同的(即，如果產品或服務可以與其他項目分開識別，並且客户可以單獨受益，或者可以利用客户隨時可以獲得的其他資源)，則公司將分別對它們進行核算。代價，包括任何折扣，是根據獨立的銷售價格在不同的產品和服務之間分配的。獨立銷售價格是基於成本加利潤率方法確定的。

藥物和透析濃縮物產品直接銷售給透析診所和國內和國際市場的批發商。收到預付費用的分銷和許可協議在協議執行或修改時進行評估，以確定協議是否從基礎產品銷售中創建了單獨的履行義務。對於所有現有的分銷和許可協議，分銷和許可協議並不是與產品銷售不同的履行義務。如果尚未建立產品的監管批准，且公司在外國監管機構方面沒有足夠的經驗得出可能獲得監管批准的結論，則履行義務的收入將在許可協議期限內確認(隨着時間的推移確認)。？相反，當監管批准已經存在或可能時，收入將在產品控制權轉移給客户的時間點確認。

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簡明合併財務報表附註

(未審核)

公司收到了兩份已作為合同責任延期的分銷和許可協議下的預付款。從萬邦生物製藥有限公司收到的金額。萬邦“(”萬邦“)在經銷和許可協議的估計期限內被確認為收入，因為沒有收到監管批准，且本公司在中國沒有足夠的經驗來確定在協議執行時可能獲得監管批准。從Baxter Healthcare Corporation(“Baxter”)收到的金額在協議下的估計產品銷售發生時確認為收入。

對於公司的大多數國際客户，公司在發貨點(通常是公司的工廠或倉庫)確認收入。對於其他業務，包括公司與Baxter的分銷協議(“Baxter協議”)下的業務，公司根據客户取得產品控制權或接收的時間確認收入。確認的收入金額以採購訂單減去退貨為基礎，並根據支付給客户的任何返點、折扣、退款或其他金額進行調整。報告的期間沒有這種調整。客户通常根據習慣的業務慣例為產品付款，付款條件平均為30天，而總代理商付款條件平均為45天。

收入分解

收入按主要地理市場、主要產品線和收入確認時間進行分類。

單位為數千美元($)

截至2019年9月30日的三個月

截至2019年9月30日的9個月

產品(按地理區域)

總計

美國

世界其他地區

總計

美國

世界其他地區

藥品收入

產品銷售-時間點

$

98

$

98

$

-

$

112

$

112

$

-

許可費-隨時間推移

68

-

68

205

-

205

藥品總量

166

98

68

317

112

205

濃縮產品

產品銷售-時間點

14,746

13,353

1,393

44,010

39,100

4,910

許可費-隨時間推移

495

495

-

1,485

1,485

-

總濃縮產品

15,241

13,848

1,393

45,495

40,585

4,910

淨收入

$

15,407

$

13,946

$

1,461

$

45,812

$

40,697

$

5,115

截至2018年9月30日的三個月

截至2018年9月30日的9個月

產品(按地理區域)

總計

美國

世界其他地區

總計

美國

世界其他地區

藥品收入

許可費-隨時間推移

$

68

-

$

68

$

205

-

$

205

濃縮產品

產品銷售-時間點

16,099

13,208

2,891

44,815

38,536

6,279

許可費-隨時間推移

505

505

-

1,514

1,514

-

總濃縮產品

16,604

13,713

2,891

46,329

40,050

6,279

淨收入

$

16,672

$

13,713

$

2,959

$

46,534

$

40,050

$

6,484

合同餘額

下表提供了有關與客户簽訂的合同的應收款、合同資產和合同負債的信息。

單位為數千美元($)

2019年9月30日

2018年12月31日

應收款，包括在“貿易及其他應收款”中

$

5,122

$

6,980

合同負債

$

12,640

$

14,329

15

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簡明合併財務報表附註

(未審核)

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月，沒有確認與公司與客户的合同產生的任何應收款項有關的減值損失。

截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三個月及九個月，本公司並無確認重大壞賬開支，且截至二零一九年九月三十日及二零一八年十二月三十一日簡明綜合資產負債表並無記錄重大合約資產。本公司一般不接受其濃縮產品的退貨，且於二零一九年九月三十日或二零一八年十二月三十一日並無設立精礦產品退貨儲備。

合同負債主要涉及在客户接管相關產品之前收到的來自客户的預付款和對價。

分配給剩餘履行義務的交易價格

在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，從與以前期間相關的績效義務中確認的收入並不重要。

預計將在與剩餘履行義務相關的任何未來年度確認的收入，不包括與原始預期持續時間為一年或更短的合同有關的收入，收入被確認為開票的合同以及與未交付履行義務相關的可變對價的合同，截至2019年9月30日，總計為1040萬美元。該金額主要涉及在客户接管相關產品之前收到的來自客户的預付款和對價。本公司適用第606-10-50-14段中的實際權宜之計，不披露原始預期持續時間為一年或更短的剩餘履行義務的信息。Baxter協議包括在協議期限內對產品銷售的最低承諾。與Baxter協議相關的未履行履行義務是產品銷售額960萬美元，將在2024年10月2日協議到期前攤銷。

5.投資-可供銷售

截至2019年9月30日和2018年12月31日的可供銷售投資包括：

2019年9月30日

攤銷成本

未實現收益

未實現損失

公允價值

可供出售的證券

債券

$

14,549,799

$

26,401

$

(611)

$

14,575,589

2018年12月31日

攤銷成本

未實現收益

未實現損失

公允價值

可供出售的證券

債券

$

10,801,836

$

17,415

$

(1,192)

$

10,818,059

可供出售投資的公允價值乃根據每日交易所交易市場的報價，根據資產負債表日期的收市價釐定，並歸類為第1級，如簡明綜合財務報表10-K表格公允價值計量附註3所述。

截至2019年9月30日和2018年12月31日，可供銷售的證券在一年內到期。

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簡明合併財務報表附註

(未審核)

6.庫存

截至2019年9月30日和2018年12月31日的庫存組成部分，扣除準備金淨額如下：

9月30日，

12月31日，

2019

2018

原材料

$

2,390,179

$

3,621,548

在製品

209,940

256,129

成品

1,511,333

1,798,101

總計

$

4,111,452

$

5,675,778

截至2019年9月30日和2018年12月31日，我們分別將50萬美元和160萬美元的庫存分類為非流動庫存，所有這些庫存都與Triferic或Triferic的活性藥物成分(API)有關。截至2019年9月30日和2018年12月31日，我們的Triferic庫存總額分別為350萬美元和800萬美元，我們分別預留了280萬美元和580萬美元。

Triferic庫存的淨值為70萬美元，其中包括到期日為2020年3月至2021年5月的10萬美元透析液Triferic製成品，以及估計可用壽命延長至2023年的60萬美元Triferic API。截至2019年9月30日，由於醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)最終規則(將在下面的註釋17中討論)的影響以及公司目前對Triferic全球銷量的預測，公司將Triferic的庫存儲備增加了110萬美元。

7.物業和設備

截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司財產和設備包括：

9月30日，

12月31日，

2019

2018

租約改進

$

1,114,503

$

929,849

機械和設備

4,719,132

4,800,774

信息技術和辦公設備

1,810,246

2,459,832

實驗設備

653,075

668,977

8,296,956

8,859,432

累計折舊

(5,790,863)

(6,221,139)

淨資產和設備

$

2,506,093

$

2,638,293

截至2019年和2018年9月30日的三個月的折舊費用總額分別為20萬美元和20萬美元。截至2019年和2018年9月30日的9個月，折舊費用總額分別為58萬美元和47萬美元。

8.應計負債

截至2019年9月30日和2018年12月31日的應計負債包括：

9月30日，

12月31日，

2019

2018

應計研發費用

$

84,798

$

86,820

應計薪酬和福利

1,334,563

1,525,599

應計法律費用

392,869

170,334

應計營銷費用

206,649

5,000

其他應計負債

1,897,190

3,342,008

應計負債總額

$

3,916,069

$

5,129,761

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簡明合併財務報表附註

(未審核)

9.保險融資票據應付

於2019年6月3日，本公司訂立了應付190萬美元的短期票據，年利率為4.65%，用於為各種保險單提供資金。與本票據相關的本金和利息支付始於2019年7月3日，在10個月期間以直線攤銷方式支付，最終支付日期為2020年4月3日。截至2019年9月30日，公司的保險票據應付餘額為115萬美元。

10.遞延收入

2014年10月，公司與Baxter簽訂了一項為期10年的分銷協議，並獲得了2000萬美元的預付款。預付費用被記錄為遞延收入，並根據每個時期向百特發貨的產品比例，與百特協議期限內的總預期銷售量相比，予以確認。在截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月中，公司確認收入分別約為50萬美元和150萬美元。截至2019年9月30日，與Baxter協議相關的遞延收入總額為960萬美元，截至2018年12月31日，遞延收入為1110萬美元。

如果發生“退款觸發事件”，我們將有義務償還一部分預付款和任何已支付的設施費。如果2019年1月1日至2021年12月31日發生退款觸發事件，Baxter將有資格獲得協議預付款的25%退款。此外，如果Baxter在2019年底之前因知識產權侵權或挪用相關產品的索賠而被具有管轄權的法院禁止在美國銷售Baxter協議涵蓋的任何產品而終止協議，Baxter將有資格獲得660萬美元的部分退款。在任何情況下都不會要求不止一次退款。

在截至2016年12月31日的年度內，本公司與萬邦簽訂了分銷和許可協議，並獲得了400萬美元的預付費用。預付費用被記錄為遞延收入，並根據協議條款確認為收入。在截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月中，公司確認收入分別約為10萬美元和20萬美元。截至2019年9月30日，與萬邦協議相關的遞延收入總計為300萬美元，截至2018年12月31日，遞延收入為320萬美元。

11.股東權益

在2019年的年會上，公司的股東投票並批准將公司從密歇根州重組到特拉華州(“重組”)。重組於2019年8月30日生效，並通過以下方式完成：(I)向密歇根州勞動和經濟增長部商業服務局提交轉換證書；(Ii)向特拉華州州務卿提交轉換證書；以及(Iii)向特拉華州州務卿提交註冊證書(“註冊證書”)。

公司新的授權股本包括170，000，000股普通股，每股票面價值0.0001美元，以及2，000，000股優先股，每股票面價值0.0001美元。

優先股

截至2019年9月30日和2018年12月31日，已授權優先股有200萬股，未發行或未發行優先股。

普通股

截至2019年9月30日，公司授權普通股為1.7億股。2019年6月6日，公司獲得股東批准，增加公司的授權股數量

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簡明合併財務報表附註

(未審核)

普通股由5000萬股從1.2億股增加到1.7億股。2019年7月30日，公司修改了公司章程，以反映授權股份從1.2億股增加到1.7億股的情況。

在截至2019年9月30日的9個月中，行使了30，000名既得員工股票期權，現金收益為147，900美元，加權平均行使價為4.93美元。

受控股權提供

於2019年3月22日，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“代理”)簽訂了銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可通過代理不時提供和出售本公司普通股的股份。根據公司於2018年9月14日向證券交易委員會提交併於2018年10月1日宣佈生效的公司在表格S-3上的登記聲明(文件編號333-227363)，最高達40，000，000美元的股份的發售和銷售已根據1933年“證券法”進行了登記，並根據公司的S-3表格(文件編號333-227363)進行了修訂。基礎招股説明書包含在註冊聲明中，招股説明書補充部分於2019年3月22日提交給證券交易委員會。

根據銷售協議，股份的銷售(如有)可按照證券法第415(A)條的定義在被視為“按市場發售”的銷售中進行，包括直接通過納斯達克全球市場或本公司普通股的任何其他現有交易市場進行的銷售。該公司打算將發行所得資金用於營運資金和其他一般公司用途。公司可隨時暫停或終止銷售協議。

2019年4月，公司根據銷售協議出售了437，043股普通股，總收益為2，296，235美元，加權平均銷售價格約為5.25美元。公司支付了207，027美元的佣金和與出售普通股有關的認購費。截至2019年9月30日，約有3770萬美元可根據本工具發行。

在融資期限內，我們不需要在任何時間出售任何股份。我們在該設施下出售普通股的能力可能受到幾個因素的限制，其中包括我們普通股的交易量以及我們可能對該設施施加的某些封閉期等。

公開發行普通股

於2019年6月17日，公司與Piper Jaffray&Co.和Cantor Fitzgerald&Co.簽訂了購買協議，據此，公司同意發行和出售最多6，708，334股普通股，其中包括根據授予承銷商的期權可能出售的875，000股可選股票。

於2019年6月20日，公司以每股3.00美元的公開發行價(“發售”)完成了5，833，334股普通股的出售，總收益為17，500，002美元。公司支付了1，379，323美元的承銷商佣金和與出售普通股有關的費用。該要約是根據該公司先前向證券交易委員會提交的表格S-3(文件編號：333-227363)的有效註冊聲明作出的。2019年7月9日，承銷商行使超額分配選擇權，以每股3.00美元的價格額外購買了425，800股普通股，該期權於2019年7月11日結束。行使超額配售選擇權給公司的總收益(扣除承銷佣金和發售費用)約為120萬美元。

限制性普通股

在截至2019年9月30日的9個月內，195，042股與完全既得性限制性股票單位有關的普通股交付給了本公司的一名高級管理人員。該公司以公允價值180，289美元扣留了68，069股這些普通股，以支付該官員與限制性股票單位歸屬有關的預扣税。

19

目錄

羅克韋爾醫療公司和子公司

簡明合併財務報表附註

(未審核)

12.股權薪酬

公司確認截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的股票薪酬費用總額如下：

三個月結束

九個月結束

9月30日，

9月30日，

2019

2018

2019

2018

基於服務的獎勵：

限制性股票獎勵

$

-

$

20,222

$

-

$

1,292,125

限制性股票單位

502,080

166,417

1,273,903

166,417

股票期權獎勵

596,657

427,944

1,795,819

967,377

1,098,737

614,583

3,069,722

2,425,919

基於績效的獎勵：

限制性股票單位

(332,389)

-

468,814

-

股票期權獎勵

110,065

-

356,505

-

(222,324)

-

825,319

-

總計

$

876,413

$

614,583

$

3,895,041

$

2,425,919

與限制性股票單位基於業績的獎勵相關的基於股票的薪酬減少，是根據CMS最終規則(如以下附註17所述)將歸屬標準從可能變為不可能的結果。這一變化導致截至2019年9月30日的三個月和九個月的基於股票的薪酬支出減少了70萬美元。

限制性股票

截至2019年9月30日的9個月內，公司的限制性股票獎勵摘要如下：

加權平均

授予日期

股份數量

公允價值

未歸屬於2018年12月31日

146,800

$

5.70

未歸屬於2019年9月30日

146,800

$

5.70

截至2018年9月30日的9個月內，公司的限制性股票獎勵彙總如下：

加權平均

授予日期

股份數量

公允價值

未歸屬於2017年12月31日

480,000

$

7.27

被沒收

(333,200)

5.70

未歸屬於2018年9月30日

146,800

$

5.70

限制性股票獎勵的公允價值基於其在授予日的公允價值計量，並在20個月的歸屬期間內攤銷。截至2019年9月30日，未歸屬限制性股票獎勵146，800與基於績效的獎勵相關。

20

目錄

羅克韋爾醫療公司和子公司

簡明合併財務報表附註

(未審核)

基於服務的限制性股票單位

截至2019年9月30日的9個月內，公司基於服務的限制性股票單位彙總如下：

加權平均

授予日期

股份數量

公允價值

未歸屬於2018年12月31日

472,959

$

4.32

已授權

222,497

4.26

被沒收

(4,950)

4.81

既得利益

(96,542)

4.70

未歸屬於2019年9月30日

593,964

$

4.23

基於服務的限制性股票單位的公允價值根據其在授予日的公允價值計量，並在歸屬期間攤銷。歸屬期限由1至3年不等。在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間，確認了50萬美元和130萬美元的股票薪酬支出。截至2018年9月30日的3個月和9個月的每個月確認了20萬美元的股票薪酬支出。截至2019年9月30日，未確認的基於股票的薪酬費用為130萬美元。

基於業績的限制性股票單位

截至2019年9月30日的9個月內，公司基於限制性股票單位的業績彙總如下：

加權平均

授予日期

股份數量

公允價值

未歸屬於2018年12月31日

988,958

$

4.48

未歸屬於2019年9月30日

988,958

$

4.48

在截至2019年9月30日的3個月和9個月中，確認基於業績的限制性股票單位的股票補償費用分別為(30萬美元)和50萬美元。截至2018年9月30日，公司沒有記錄與績效獎勵相關的股票薪酬支出。截至2019年9月30日，與基於業績的限制性股票單位有關的未確認的基於股票的補償費用為100萬美元。截至2019年9月30日的3個月和9個月，基於業績的限制性股票單位薪酬減少了70萬美元，原因是某些基於業績的獎勵的歸屬標準從可能變為不可能。公司將繼續審查此績效獎勵標準，並確認與歸屬概率相關的補償成本。

基於服務的股票期權

在截至2019年9月30日的9個月內授予的基於服務的股票期權的公允價值基於以下假設：

截至9月30日的9個月，

2019

2018

行使價格

$2.39 - $6.21

$4.52 - $5.75

預期股價波動

67.5% - 70.3%

67.5%

無風險利率

1.4% - 2.6%

2.7% - 2.9%

期限(年)

5.25 - 6.5

5.0 - 6.5

21

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羅克韋爾醫療公司和子公司

簡明合併財務報表附註

(未審核)

截至2019年9月30日的9個月，公司基於服務的股票期權活動摘要如下：

加權

加權

平均值

份

平均值

剩餘

聚合

基礎

練習

合同

內在

選項

價格

術語

值

2018年12月31日未完成

7,856,480

$

7.50

5.2

$

-

已授權

576,477

4.17

9.2

12,074

已練習

(30,000)

4.93

-

-

被沒收

(620,700)

6.34

-

-

2019年9月30日未完成

7,782,257

$

7.35

5.1

$

12,074

可在2019年9月30日行使

6,340,901

$

8.07

4.2

$

-

截至2018年9月30日的9個月，公司基於服務的股票期權活動摘要如下：

加權

加權

平均值

份

平均值

剩餘

聚合

基礎

練習

合同

內在

選項

價格

術語

值

2017年12月31日未完成

6,906,001

$

7.92

5.0

$

976,335

已授權

1,337,271

4.96

9.4

已練習

(5,000)

6.59

-

被沒收

(190,167)

6.59

-

2018年9月30日傑出

8,048,105

$

7.46

5.2

$

365,135

可在2018年9月30日行使

6,248,160

$

7.90

4.1

$

365,135

上表中的總內在價值是按我們普通股的收盤價與執行價格低於收盤價的股票期權的行使價之間的差額計算的。

在截至2019年9月30日的9個月中，公司向某些員工授予了購買最多576，477股普通股的股票期權。在截至2019年9月30日的9個月中，沒收次數為620，700次。沒收記錄在發生期間，賠償費用相應調整。

為基於服務的股票期權確認的基於股票的薪酬支出在截至2019年9月30日的三個月和九個月分別為60萬美元和180萬美元，截至2018年9月30日的三個月和九個月分別為40萬美元和100萬美元。截至2019年9月30日，與尚未確認的未授予期權有關的基於股票的薪酬支出總額約為210萬美元。

22

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簡明合併財務報表附註

(未審核)

基於績效的股票期權

截至2019年9月30日的9個月的基於業績的股票期權摘要如下：

加權平均

練習

股份數量

價格

2018年12月31日未完成

388,125

$

4.70

2019年9月30日未完成

388,125

$

4.70

可在2019年9月30日行使

-

$

-

在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，為基於業績的股票期權確認的股票薪酬費用分別為10萬美元和40萬美元。截至2018年9月30日的3個月和9個月，確認基於業績的股票期權的股票薪酬費用為51，000美元。截至2019年9月30日，與基於業績的股票期權相關的未確認的基於股票的薪酬費用為60萬美元。

13.關聯方交易

產品許可協議

公司是許可內協議的一方，對與我們的Triferic®產品相關的某些專利和信息擁有全球獨家權利。2018年10月7日，公司與Charak有限責任公司和公司執行副總裁兼首席科學官Ajay Gupta博士(統稱“Charak”)簽訂了主服務和IP協議(“Charak MSA”)。根據MSA，雙方簽訂了以下三項額外協議，涉及Charak擁有的某些可溶性焦磷酸鐵(“SFP”)知識產權的許可，以及就業協議(定義如下)。Charak MSA規定向Gupta博士支付100萬美元，分別於2018年10月15日、2019年1月15日、2019年1月15日、2019年4月15日和2019年7月15日分四個季度支付，並報銷與Charak MSA相關的某些法律費用。公司在截至2018年12月31日的12個月中記錄了110萬美元的研發費用-獲得的許可證(關聯方)。截至2019年9月30日，公司支付了全部四筆季度分期付款，總額為100萬美元，應計10萬美元用於報銷某些法律費用。截至2019年9月30日和2018年12月31日，本公司作為關聯方分別應計10萬美元和85萬美元，應在簡明綜合資產負債表上支付。

根據CHARAK MSA，上述各方於2018年10月7日對公司與CHARAK於2002年1月7日簽署的經修訂的許可協議(“CHARAK修正案”)簽訂了修正案(“CHARAK修正案”)，根據該協議，CHARAK授予公司獨家、全球性、不可轉讓的許可證，使SFP商業化，用於治療腎衰竭患者。CHARAK修正案修訂了根據2002年協議應付給CHARAK的特許權使用費，因此本公司有責任對本公司在許可下開發的產品(包括本公司的Triferic®產品)的淨銷售按指定費率支付Charak版税，直至2021年12月31日，此後從2022年1月1日至2034年2月1日以降低的費率支付CHARAK特許權使用費。此外，在協議期限內，公司應向Charak支付協議期限內任何次級許可收入的一定百分比，該金額不得低於存在有效權利要求的司法管轄區的次級被許可人對許可產品淨銷售額的最低指定百分比，並不低於無有效權利要求的司法管轄區次級被許可人在不存在有效權利要求的情況下按國家/地區的授權產品淨銷售額的較低比率。 在不存在有效權利要求的司法管轄區，該金額不得低於次級被許可人對許可產品淨銷售額的最低指定百分比。 在不存在有效權利要求的司法管轄區內，該金額不得低於次級被許可人對許可產品淨銷售額的最低百分比。

也是根據Charak MSA，公司和Charak簽訂了商業化和技術許可協議I.V.Triferic®，日期為2018年10月7日(“IV協議”)，根據該協議，Charak向SFP授予本公司獨家、可再許可的、含版税的許可，以便將某些

23

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羅克韋爾醫療公司和子公司

簡明合併財務報表附註

(未審核)

在2034年2月1日晚些時候或在許可專利的有效權利要求到期或終止時，含有SFP的靜脈遞送產品用於治療世界範圍內的鐵病。在2021年12月31日之前，公司有責任對公司在許可證下開發的產品的淨銷售支付Charak版税。從2022年1月1日到2034年2月1日，公司有責任在國家/地區的基礎上，向Charak支付淨銷售額減少率的基礎版税和淨銷售額的額外版税，同時存在有效的許可專利申請。公司還應按國家/地區向CHARAK支付IV協議期限內收到的任何次級許可收入的一定百分比，該金額不得低於存在有效權利要求的司法管轄區的次級被許可人對許可產品的淨銷售額的最低指定百分比，並且不低於沒有有效權利要求的司法管轄區的次級被許可人按國家/地區的許可產品淨銷售額的較低比率。 在不存在有效權利要求的司法管轄區，該金額不得低於次級被許可人對許可產品淨銷售額的最低指定百分比。 在不存在有效權利要求的司法管轄區，該金額不得低於次級被許可人對許可產品淨銷售額的最低百分比。

也是根據Charak MSA，本公司與Charak簽訂了日期為2018年10月7日的技術許可協議TPN Triferic®(“TPN協議”)，根據該協議，Charak向SFP授予本公司獨家、可再許可、含版税的許可，以便將含有SFP的某些腸外營養(TPN)產品在全球範圍內商業化。根據TPN協議授予的許可持續一段時間，到2034年2月1日晚些時候或許可專利的有效權利要求到期或終止時到期。在TPN協議期限內，本公司有責任按國家/地區的基礎向Charak支付淨銷售額的基本使用費和淨銷售額的額外使用費，同時對許可專利提出有效的權利要求。公司還應按國家/地區向Charak支付TPN協議期限內收到的任何次級許可收入的一定百分比，該金額不得低於次級被許可人在存在有效權利要求的司法管轄區對許可產品的淨銷售的最低使用費，並且不低於在沒有有效權利要求的司法管轄區次級被許可人按國家/地區的許可產品淨銷售額的較低比率。 在不存在有效權利要求的司法管轄區內，該金額不得低於次級被許可人對許可產品的淨銷售的最低使用費。 在不存在有效權利要求的司法管轄區內，該金額不得低於次級被許可人對許可產品淨銷售額的最低比率。

根據ASU 2017-01，企業合併(主題805)，該交易作為資產收購入賬，澄清了企業的定義，因為所收購資產的大部分公允價值集中在一組類似的資產中，而所收購資產沒有產出或員工。根據MSA獲得的資產包括SFP許可證。由於SFP尚未獲得監管批准，這些資產所支付和應計的110萬美元購買價格已在公司截至2018年12月31日的年度運營報表中支出。此外，潛在的里程碑付款尚未被認為是可能的，並且截至2019年9月30日尚未累計任何里程碑付款。

14.租賃

我們租用我們的生產設施和行政辦公室，以及我們運營中使用的某些設備，包括用於交付我們產品的運輸設備的租賃。租期由每月一次至七年不等。我們在密歇根州Wixom擁有一處51，000平方英尺的設施和一處17，500平方英尺的設施，租約將於2021年8月到期。我們還佔用了另外兩個製造工廠，一個位於德克薩斯州葡萄藤的51，000平方英尺的工廠的租約將於2020年12月到期，另一個位於南卡羅來納州格里爾的57，000平方英尺的工廠的租約將於2020年2月到期。此外，根據2021年4月到期的租約，我們在南卡羅來納州格里爾佔用了1，408平方英尺的辦公空間，2018年12月28日，我們在新澤西州Hackensack執行了4100平方英尺的租賃，租賃期從2019年7月開始，2024年7月1日到期。

截至2019年9月30日，公司經營租賃負債300萬美元，使用權資產300萬美元，納入合併資產負債表。

24

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羅克韋爾醫療公司和子公司

簡明合併財務報表附註

(未審核)

以下彙總了公司經營租賃的定量信息：

三個月結束

九個月結束

2019年9月30日

2019年9月30日

經營租賃

經營租賃成本

$

531,709

$

1,591,686

可變租賃成本

90,411

258,492

經營租賃費用

622,120

1,850,178

短期租賃租金費用

4,157

12,470

總租金費用

$

626,277

$

1,862,648

其他信息

經營租賃的經營現金流

$

493,872

$

1,531,953

使用權資產交換為經營租賃負債

$

136,124

$

4,441,553

加權平均剩餘租期-經營租賃

1.8

1.8

加權平均貼現率-經營租賃

6.8%

6.8%

經營租賃協議下未來的最低租金支付如下：

截至2019年12月31日的三個月

$

479,345

截至2020年12月31日的年度

1,433,260

截至2021年12月31日的年份

811,097

截至2022年12月31日的年份

346,649

截至2023年12月31日的年份

197,130

截至2024年12月31日的年份

97,423

總計

$

3,364,904

減去現值折扣

(293,365)

經營租賃負債

$

3,071,539

15.結算協議

2018年8月7日，本公司與前CEO、前CFO和前、現任董事簽訂保密和解協議並相互釋放(“和解協議”)。有關詳細信息，請參閲2019年3月18日提交的10-K表格中的註釋10。這導致截至2018年9月30日的9個月淨結算費用約為1，000，000美元。

於2019年8月7日，公司簽訂了與下述集體訴訟相關的和解協議。這導致截至2019年9月30日的9個月的結算費用約為40萬美元。有關詳細信息，請參閲下面的註釋16。和解有待法院審查和批准，定於2020年2月。

16.承諾和或有事項

訴訟

SEC調查

作為對某些先前查詢的後續行動，本公司在截至2018年9月30日的季度內收到了證券交易委員會的傳票，要求(其中包括)與本公司要求CMS為透析液Triferic單獨報銷狀態的狀態有關的某些信息和文件，本公司保留Triferic庫存到期的方法，以及董事會終止前CEO和CFO的依據。該公司正在與證券交易委員會合作，並對證券交易委員會的文件和信息請求作出迴應。

25

目錄

羅克韋爾醫療公司和子公司

簡明合併財務報表附註

(未審核)

股東集體訴訟

2018年7月27日，原告阿基特也在紐約東區美國地區法院對公司和前高管Robert Chioini和Thomas Klema提起集體訴訟。該申訴是一起聯邦證券集體訴訟，據稱是代表所有個人和實體提起的，被告除外，他們在2018年3月16日至2018年6月26日期間購買或以其他方式收購了公司的公開交易證券。控訴稱，本公司和Chioini和Klema先生違反了1934年“證券交易法”(“交易法”)第10(B)和20(A)條。具體地説，起訴書聲稱，被告向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交的報告中包含了據稱不準確和誤導性的陳述，涉及該公司的藥物Triferic對醫療保險和醫療補助服務中心(Centers For Medicare)和醫療補助服務中心(Medicaid Services)獲得單獨報銷地位的可能性。

2018年9月4日，原告Robert Spock在紐約東區的美國地區法院對公司和Chioini和Klema先生提起了類似的集體訴訟。Spock申訴是一起聯邦證券集體訴訟，據稱是代表一個由2017年11月8日至2018年6月26日期間購買該公司證券的人組成的羣體提起的。這項投訴聲稱，公司和Chioini先生和Klema先生違反了“交換法”，因為公司知道醫療保險和醫療補助服務中心不會繼續執行公司關於單獨報銷Triferic的建議；在公司2018年第一季度的季度報告中錯誤地陳述了準備金；公司對財務報告的內部控制存在重大缺陷，導致這些控制措施無效；Chioini先生向公司的審計師、公司法律顧問和董事會的獨立董事隱瞞了有關Triferic的重要信息；以及，作為

2018年9月25日，四名公司股東提交動議，任命主要原告、首席律師，並將阿基特太訴羅克韋爾證券集體訴訟與斯波克訴羅克韋爾證券集體訴訟合併。2018年10月10日，法院發佈了一項合併兩項訴訟的命令，指定共同領導原告和共同領導律師。2018年12月10日，主要原告提交了一份經綜合修訂的申訴，其中包括與最初申訴相同的指控，並相應地代表一個假定類別提出索賠，該類別包括在2017年11月8日至2018年6月26日期間購買本公司證券的人。

2019年8月7日，集體訴訟各方達成合並集體訴訟和解。根據和解協議的條款和條件，本公司將向原告支付370萬美元(“和解金額”)，以換取全部免除所有被告的所有責任。在和解金額中，本公司將貢獻約40萬美元，這是本公司董事及高級管理人員責任保險項下的剩餘留存金額。結算金額的其餘部分將由公司董事和高級管理人員的保險單支付。和解有待法院審查和批准，定於2020年2月。

股東派生訴訟

兩個經過驗證的股東衍生投訴(“衍生投訴”)，標題為LeClair v Rockwell Medical，Inc.和Post v Rockwell Medical，Inc.。被指控代表公司(作為名義被告)並針對公司的現任和前任董事(“個人被告”)向紐約東區美國地區法院提交。衍生投訴書主張針對個別被告違反受託責任、浪費公司資產和不當致富的訴訟原因。衍生投訴書聲稱，個別被告違反了責任，其中包括允許在公開文件中就Triferic從CMS單獨報銷的狀況、羅克韋爾的儲備是否充足以及羅克韋爾的內部控制是否充分等問題進行所謂的錯誤陳述。最近，原告修改了他們的衍生訴訟。這些案件還處於早期階段，公司預計將提交駁回訴訟的動議。

本公司已向其D&O保險承運人提出上述股東派生訴訟，以根據其適用的保險單進行抗辯和賠償。公司在以下項目中保持了100萬美元的自保留成

26

目錄

羅克韋爾醫療公司和子公司

簡明合併財務報表附註

(未審核)

適用的保險單，將在支付公司從上述集體訴訟和解中獲得的和解金額份額後用盡。

17.後續事件

2019年10月31日，CMS發佈最終規則，更新在2020年1月1日或之後向受益人提供的腎透析服務的ESRD預期支付系統下的支付政策和費率(“2020最終規則”)。最終規則包含對CMS過渡藥物附加支付調整(“TDAPA”)計劃的資格要求的某些修訂，該計劃有可能為某些符合條件的新藥提供兩年的附加報銷。根據TDAPA規則的修訂，FDA根據以下類型的新藥申請(“NDA”)批准的ESRD藥物不符合TDAPA資格，自2020年1月1日起生效：(A)NDA類型3、5、7和8，(B)NDA類型3與NDA類型2或NDA類型4組合，(C)NDA類型5與NDA類型2組合，或(D)NDA類型9，當“父NDA”為NDA類型時

如前所述，我們已經提交了靜脈滴注Triferic製劑的保密協議。FDA已通知公司，I.V.Triferic的NDA將被分類為類型3。因此，公司認為I.V.Triferic將不符合TDAPA。

27

目錄

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下討論和分析應與我們的簡明合併財務報表和“項目1.簡明合併財務報表”中的相關附註一起閲讀。本報告中提及的“公司”、“我們”、“我們的”和“我們”是指羅克韋爾醫療公司。及其子公司。

前瞻性陳述

我們在本報告中作出前瞻性聲明，並可能在未來向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件中做出此類聲明。我們也可能在我們的新聞稿或其他公開或股東通信中作出前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述受到風險和不確定因素的影響，包括有關我們的預期以及我們業務的可能或假設的未來結果的信息。當我們使用“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“相信”、“預期”、“預期”、“估計”、“繼續”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“預測”、“項目”、“打算”或類似的表達方式，或就我們的意圖、信念或當前預期作出聲明時，我們是在作出前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述還包括但不限於有關我們的流動性和資本資源的陳述；我們與我們產品商業化有關的計劃；我們為我們的產品獲得附加報銷的時間和能力；我們獲得FDA和EMA批准I.V.Triferic的能力；我們是否能夠成功執行我們的業務戰略；以及有關我們預期的未來財務狀況、經營業績、現金流和業務計劃的陳述。

雖然我們相信我們的前瞻性陳述是合理的，但您不應過度依賴任何此類前瞻性陳述，這些前瞻性陳述基於我們在本報告發布之日或(如果在別處作出)截至發佈日期可獲得的信息。由於這些前瞻性陳述基於的估計和假設受到重大業務、經濟和競爭不確定性的影響，其中許多不確定性超出我們的控制範圍或可能發生變化，因此實際結果可能會有很大的不同。可能導致這種差異的因素包括但不限於本報告中討論的風險和不確定因素，我們截至2018年12月31日的年度10-K表中的“項目1A-風險因素”，以及我們提交給證券交易委員會的其他報告中不時出現的風險和不確定因素，包括本表10-Q中的風險和不確定因素。

目前未預料到的其他因素也可能對我們的運營結果、現金流和財務狀況產生重大不利影響。不能保證未來的結果會達到預期。前瞻性陳述僅限於本報告發布之日，我們明確表示不打算根據新信息、未來事件或其他原因更新或修改任何陳述，除非適用法律要求。

概述和最新發展

我們是一家專門針對終末期腎臟疾病的專業製藥公司，產品用於治療缺鐵和血液透析。我們也是一家向美國和國外的透析供應商和分銷商提供血液透析濃縮液/透析液的製造商。我們為美國國內市場提供大約25%的透析濃縮液，我們還向一些外國國家的分銷商供應透析濃縮液，主要是在美洲和環太平洋地區。到目前為止，我們基本上所有的銷售都是濃縮產品和相關輔助產品，儘管我們在2019年第二季度開始了專有療法Triferic的商業銷售。

我們的業務戰略是開發獨特的專有腎臟藥物療法，我們可以將其商業化或獲得許可，同時擴大我們的透析產品業務。這些腎臟藥物療法支持疾病管理計劃，以改善透析患者的生活質量和護理，旨在提供安全有效的治療，同時降低藥物管理成本，改善患者的便利性和結果。

三鐵

Triferic是該公司專有的鐵療法，可在不增加鐵儲存的情況下替代鐵並維持透析患者的血紅蛋白。公司已經開發出透析液Triferic(焦磷酸鐵檸檬酸鐵)，作為FDA批准的唯一一種表明可以在成人HDD-CKD血液透析患者中取代鐵並保持血紅蛋白濃度的產品，並且正在開發和尋求FDA批准I.V.Triferic，一種新型的Triferic靜脈注射製劑，如果獲得批准，將用於相同的適應症。透析液Triferic和I.V.Triferic的描述如下。

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我們Triferic的目標是改變全球各種疾病狀態的貧血管理，同時改善患者的生活。因此，我們正在為成為透析領域的領先醫療和商業組織奠定基礎，我們相信這將使Triferic成為ESRD患者的標準護理。具體而言，我們正在投資於我們的醫療能力，以生成真實世界的數據，向透析社區提供有關Triferic的潛在好處的醫學教育，並與關鍵意見領袖和卓越中心合作，指導Triferic的開發和商業化。

透析液Triferic

我們的Triferic透析液配方(“Dialysate Triferic”)在2015年獲得FDA批准，並且仍然是FDA批准的唯一一種用於替代鐵和維持成人血液透析患者血紅蛋白的療法。透析液Triferic於2016年1月1日收到CMS報銷J-code，規定在CMS向透析提供者提供的現有固定價格“捆綁”付款範圍內，透析液Triferic將報銷給透析患者的管理費用。由於透析液Triferic報銷將包括在此捆綁付款中，我們從2016年初開始努力尋求所謂的“附加”或“單獨”的透析液Triferic報銷，有時可用於某些新的創新療法。

在2016年初至2018年6月收到報銷J-code後，公司的透析液Triferic商業化戰略主要側重於從CMS獲得透析液Triferic的附加報銷狀態，此時公司計劃開始將藥物商業化。

2018年6月，公司根據來自CMS創新中心(“CMMI”)的反饋確定，Dialysate Triferic不太可能在短期內獲得附加報銷。因此，該公司改變了其商業化戰略，計劃將透析液Triferic的商業推出，在向透析提供者支付的捆綁款項中進行初始報銷，同時如果可能，繼續尋求附加報銷，同時繼續開發I.V.Triferic(下文討論)。作為我們在捆綁包中推出透析液Triferic戰略的一部分，我們要求CMS為我們的透析液Triferic粉末包配方提供單獨的J代碼，以將其與我們的透析液Triferic液體配方區分開來。2019年4月26日，根據我們在2019年早些時候提交的請求，CMS通知我們CMS初步建議授予我們的透析液Triferic粉末包配方一個單獨的J-Code，從2019年7月1日起生效。2019年5月6日，我們宣佈了透析液Triferic的商業銷售開始。

當公司推行早期的推遲商業化直到收到附加報銷批准的戰略時，我們建立了大量的活性藥物成分(“API”)和透析液三鐵製成品的庫存。然而，由於推出Triferic的延遲，並考慮到CMMI於2018年3月收到的關於近期批准Triferic附加報銷前景的反饋，我們將Triferic的庫存儲備在2018年共增加了810萬美元，從2017年12月31日的350萬美元增加到2018年12月31日的1160萬美元。在截至2019年9月30日的9個月中，Triferic庫存儲備增加了約90萬美元。扣除銷燬或用於樣品的庫存後，截至2019年9月30日，我們有50萬美元的Dialysate Triferic製成品庫存，保留40萬美元，淨值為10萬美元。截至2019年9月30日，我們還擁有約300萬美元的Triferic API，我們為此預留了200萬美元，淨值為100萬美元。根據我們在2019年商業推出透析液Triferic的時間和成功以及該藥物在商業上的攝取程度，我們目前對透析液Triferic製成品庫存的額外金額或全部投資以及我們的部分或全部原料藥庫存可能需要在未來期間核銷。現有Triferic庫存的額外核銷不會對我們的現金流產生重大負面影響，但可能會對我們報告的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

I.V.Triferic

我們還在開發一種供美國和國際市場的血液透析患者使用的Triferic靜脈注射(“I.V.Triferic”)。I.V.Triferic輸液演示的臨牀等效性研究已經完成，根據公司準備的臨牀和非臨牀數據，我們於2019年5月28日提交了新藥申請(“NDA”)，尋求FDA批准在美國市場I.V.Triferic用於成人血液透析患者替換鐵和維持血紅蛋白的臨牀適應症。FDA於2019年8月2日接受了I.V.Triferic的NDA申請，並於2020年3月28日通過了“處方藥使用費法案”(PDUFA)。

2018年11月，CMS提供了關於TDAPA計劃及其潛在應用於I.V.Triferic的解釋性指導(“CMS指導”)。根據CMS指南，本公司相信，如果獲得

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FDA在2020年1月1日或之後，I.V.Triferic可能有資格根據CMS的TDAPA計劃獲得單獨的附加報銷，期限為兩年2019年10月31日，CMS發佈了其最終規則，以更新2020年ESRD預期支付系統(PPS)下的支付政策和費率(“2020最終規則”)。2020最終規則包括對TDAPA計劃資格的更新，特別是從TDAPA資格中排除，自2020年1月1日起生效：(A)NDA類型3、5、7和8，(B)NDA類型3與NDA類型2或NDA類型4組合，(C)NDA類型5與NDA類型2組合，或(D)當“父NDA”為NDA類型3、5、7或8時，NDA類型9。

如前所述，該公司已經提交了靜脈注射曲菲製劑的保密協議。FDA已通知公司，I.V.Triferic NDA的分類為類型3。因此，公司認為I.V.Triferic受到2020最終規則的不利影響，因為它根據2020最終規則沒有資格獲得TDAPA報銷。

雖然我們打算在美國直接營銷和銷售Dialysate Triferic和I.V.Triferic，但我們的國際戰略是與世界其他地區的成熟公司合作並許可這些產品，以便在必要時協助進一步開發(主要是臨牀試驗和監管活動)，並在這些地區進行商業化。我們繼續在一些國家和特定地區尋求國際許可機會。

透析濃縮液

我們製造、銷售、交付和分銷血液透析濃縮液，以及國外的一系列輔助透析產品。我們使用百特作為我們在美國和部分國外市場的獨家銷售商和分銷商。截至2019年9月30日的三個月中，透析液濃縮物約佔我們收入的97%，輔助產品和Triferic佔其餘大部分。我們收到根據Baxter協議銷售的濃縮產品的預定義毛利潤率，取決於年度成本的實際增加。2019年8月1日，我們與DaVita簽訂了產品購買協議(“DaVita協議”)。Davita協議取代並取代了本公司與DaVita之間自2013年5月8日起生效(經後來修訂)的某些首次修訂和恢復的產品購買協議，該協議於2019年7月31日到期(“先前協議”)。DaVita協議從2019年7月1日至2023年12月31日生效。一般而言，DaVita協議與先前協議類似，不同之處在於它規定產品銷售價格相對於先前協議下這些產品收取的價格增加。

骨化三醇(活性維生素D)注射液

骨化三醇是一種活性維生素D注射液，用於治療慢性血液透析患者的低鈣血癥，是FDA根據一項簡化的新藥申請批准的。到目前為止，我們還沒有商業推出骨化三醇。經過對該產品的戰略審查，包括定價、商業分銷和營銷、製造效率和產能(包括潛在的資本投資)，我們確定骨化三醇在美國的商業化目前是不可行的。這一決定部分是基於這樣一個事實，即類似維生素D產品的現行市場價格低於我們在劑量等效基礎上生產骨化三醇的成本，因此，我們很難在市場上獲利。由於這一決定，我們記錄了庫存儲備，反映了我們的骨化三醇庫存的其餘部分。截至2018年12月31日和2019年9月30日，這一準備金總計為70萬美元。

臨牀開發

雖然透析液Triferic已獲準在美國進行商業銷售，但Triferic未獲準在全球其他主要市場銷售。我們已經收到了歐洲藥品管理局(“EMA”)關於需要在歐洲申請批准I.V.Triferic的臨牀研究的監管指導。目前，我們不打算開始這些臨牀研究，因為沒有在歐洲找到發展夥伴或籌集額外資金。與我們在中華人民共和國的許可方萬邦生物藥業(“萬邦”)一起，兩項臨牀藥理學研究於2019年早些時候完成，萬邦已要求與國家醫療產品管理局(NMPA)(前稱中國食品藥品監督管理局或CFDA)召開會議，以審查這些研究的結果，並討論這些研究是否足以支持提交三鐵透析液監管審批。根據我們與萬邦的許可協議，我們有權獲得高達3500萬美元的監管和基於銷售的里程碑，包括在Triferic在中國獲得監管批准後的800萬美元里程碑付款。我們將向萬邦提供Triferic成品劑型，轉讓價格包括銷售成本、加價和20%至20%範圍內淨銷售額的百分比。

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目錄

作為兒科研究公平法的審批後要求，我們需要對Triferic在兒科患者人羣中的有效性進行進一步的臨牀研究。我們已經與FDA就這項研究的設計達成了協議，我們打算在2019年開始這項研究，前提是我們有足夠的流動性和資本資源這樣做。2019年4月，我們與CRO簽訂了進行兒科研究的合同，並預付了約80萬美元用於合同下的未來工作。我們預計在2020年上半年開始登記參加兒科研究的患者。我們預計，如果我們能夠完成支持提交此類申請所需的其他臨牀試驗，則來自這項研究的數據可以用作整體臨牀數據包的一部分，以支持EMA的批准。

此外，我們相信透析液Triferic和I.V.Triferic有潛力開發用於其他缺鐵性貧血的適應症，以及其他產品介紹和其他臨牀應用，包括腹膜透析和全腸外營養。

截至2019年和2018年9月30日的三個月的運營結果

淨銷售額

在截至2019年9月30日的三個月中，我們的淨銷售額為1540萬美元，而截至2018年9月30日的三個月的銷售額為1670萬美元。截至2019年9月30日的三個月，向美國和海外透析供應商和分銷商的血液透析濃縮液淨銷售額為1520萬美元，而截至2018年9月30日的三個月為1660萬美元。減少140萬美元，主要是由於對國際客户的銷售額減少，而根據公司與DaVita公司的合同，銷售額的增加抵消了這一減少。截至2019年9月30日的三個月，Triferic的淨銷售額為166，000美元，而截至2018年9月30日的三個月，淨銷售額為68，000美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中，Triferic淨銷售額包括根據本公司與萬邦生物製藥公司在中華人民共和國的許可確認的遞延收入約68，000美元。截至2019年9月30日的三個月的Triferic淨銷售額還包括向美國客户銷售的Triferic產品約98，000美元。

毛利(虧損)

截至2019年9月30日的三個月的銷售成本為1540萬美元，導致截至2019年9月30日的三個月的總虧損為16，000美元，而截至2018年9月30日的三個月的銷售成本為1470萬美元，毛利潤為200萬美元。截至2019年9月30日的三個月的銷售成本包括與公司濃縮產品相關的1430萬美元的製造和分銷成本以及Triferic的庫存儲備費用和產品成本110萬美元，而截至2018年9月30日的三個月分別為1460萬美元和10萬美元。2019年第三季度的毛利潤與2018年第三季度相比下降了200萬美元，主要原因是銷售額減少了130萬美元；庫存儲備費用增加了110萬美元；勞動力、維護和招聘增加了40萬美元；被分銷和材料以及管理費用減少70萬美元所抵消。

銷售和營銷費用

在截至2019年9月30日的三個月中，銷售和營銷費用為180萬美元，而截至2018年9月30日的三個月中，銷售和營銷費用為10萬美元。增加170萬美元是由於該公司在開發一個商業平臺以支持Triferic的商業推出方面所作的投資。

一般和行政費用

截至2019年9月30日的三個月，一般和行政費用為460萬美元，而截至2018年9月30日的三個月為600萬美元。減少140萬美元，主要是由於與2018年某些高管和董事離職有關的各種事項(包括訴訟活動)的法律和相關費用減少，但被保險費增加部分抵銷。

結算費用

截至2019年和2018年9月30日的三個月中，每個月的結算費用均為零。

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目錄

研究和產品開發費用

截至2019年9月30日的三個月，研究和產品開發支出為150萬美元，而截至2018年9月30日的三個月為80萬美元。增加70萬美元是由於公司致力於投資和建設上述醫療能力，包括從研究和實際使用Triferic中生成數據，以支持Triferic的醫學教育和開發工作，以及公司內部醫療事務人員的擴充。公司預計其研究和產品開發費用未來將增加，原因是透析液和靜脈注射TRIFERIC的額外臨牀開發，包括TRIFERIC的兒科臨牀試驗，以及我們在醫療平臺上進行的投資，以支持醫學教育工作和Triferic真實數據的收集和分析

其他收入，淨額

截至2019年9月30日的三個月的其他收入為10萬美元，主要包括利息收入。截至2018年9月30日的三個月，其他收入為29，000美元，包括利息收入13萬美元，由投資實現收益10萬美元抵銷。

截至2019年和2018年9月30日的9個月的運營結果

淨銷售額

在截至2019年9月30日的9個月中，我們的淨銷售額為4580萬美元，而截至2018年9月30日的9個月的銷售額為4650萬美元。截至2019年9月30日的9個月，向美國和海外透析供應商和經銷商的血液透析濃縮液淨銷售額為4550萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為4630萬美元。減少70萬美元的主要原因是對國際客户的銷售額減少，而根據公司與DaVita公司的合同增加的銷售額抵消了這一減少。在截至2019年9月30日的9個月中，Triferic的淨銷售額為30萬美元，而在截至2018年9月30日的9個月中，淨銷售額為20萬美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日的九個月中，Triferic淨銷售額包括根據公司與萬邦生物製藥公司在中華人民共和國的許可確認的遞延收入約20萬美元。截至2019年9月30日的9個月的Triferic淨銷售額還包括向美國客户銷售的Triferic產品約11.2萬美元。

毛利(虧損)

截至2019年9月30日的九個月的銷售成本為4410萬美元，導致截至2019年9月30日的九個月的毛利潤為170萬美元，而截至2018年9月30日的九個月的銷售成本為4930萬美元，總虧損為280萬美元。與截至2018年9月30日的9個月相比，截至2019年9月30日的9個月的毛利潤增加了450萬美元，主要是由於Triferic在截至2018年9月30日的9個月的庫存準備金為830萬美元的非現金費用，部分被我們的透析濃縮產品的毛利潤減少120萬美元所抵銷。我們的透析濃縮物產品的毛利潤下降主要是由於勞動力、材料和管理費用的增加。

銷售和營銷費用

在截至2019年9月30日的九個月中，銷售和營銷費用為720萬美元，而截至2018年9月30日的九個月中，銷售和營銷費用為70萬美元。增加650萬美元是由於公司在開發商業平臺以支持Triferic的商業推出方面所做的投資，其中包括340萬美元的營銷成本以及280萬美元的招聘、培訓和教育新員工。

一般和行政費用

截至2019年9月30日的九個月內，一般和行政開支為1630萬美元，而截至2018年9月30日的九個月為1450萬美元。180萬美元的增長主要是由於股票薪酬、保險費支出、年度報告和諮詢費的增加；被與2018年與某些高管和董事離職相關的法律和相關費用(包括訴訟活動)的減少所抵銷。

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研究和產品開發費用

截至2019年9月30日的九個月，研究和產品開發支出為490萬美元，而截至2018年9月30日的九個月為400萬美元。增加90萬美元是由於公司致力於投資和建設上述醫療能力，包括從研究和實際使用Triferic中生成數據，以支持Triferic的醫學教育和開發工作，以及公司內部醫療事務人員的擴充。公司預計，由於透析液和I.V.Triferic的更多臨牀開發，包括Triferic的兒科臨牀試驗，以及我們正在對我們的醫療平臺進行的投資，以支持醫學教育工作，收集和分析Triferic的真實世界數據，公司的研究和產品開發費用將會增加。

結算費用

截至2019年9月30日的九個月的結算費用為40萬美元，而截至2018年9月30日的九個月的結算費用為100萬美元。截至2018年9月30日止九個月的結算費用反映與本公司前首席執行官、前CFO及前及現任董事簽訂的保密和解協議及相互釋放的條款。2019年第三季度的結算費用反映了公司對與合併集體訴訟有關的和解金額的貢獻。有關詳細信息，請參閲此處簡明合併財務報表的附註16。

其他收入，淨額

截至2019年和2018年9月30日的9個月中，每個月的其他收入分別為30萬美元。金額主要由利息收入組成。

流動性和資本資源

截至2019年9月30日，我們擁有約2900萬美元的現金、現金等價物和可供出售的投資，營運資本為2820萬美元。截至2019年9月30日的9個月，用於經營活動的淨現金約為2190萬美元。2019年6月20日，公司以每股3.00美元的價格完成了5，833，334股普通股的公開發行。2019年7月9日，公開發行的承銷商部分行使了超額配售選擇權，以每股3.00美元的價格額外購買了425，800股普通股，於2019年7月11日結束。

於2019年3月22日，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“代理”)簽訂了銷售協議，根據該協議，本公司可通過代理不時提供和出售本公司普通股的股份，最高可達40，000，000美元。2019年4月，本公司根據銷售協議出售了437，043股普通股，總收益為2，296，235美元，加權平均銷售價格約為5.25美元。本公司於二零一九年第三季並無根據銷售協議發行普通股。截至2019年9月30日，根據銷售協議可供發行的金額約為3770萬美元。在融資期限內，我們不需要在任何時間出售任何股份。我們在該設施下出售普通股的能力可能受到幾個因素的限制，包括(其中包括)我們普通股的交易量以及我們可能對該設施施加的某些禁售期等。

公司的經常性經營虧損、淨經營現金流量赤字和累積赤字，使人們對公司在發佈伴隨的綜合財務報表後一年持續經營的能力產生了極大的懷疑。綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一個持續經營的企業。如果公司無法繼續經營，則可能需要對附帶的合併財務報表進行任何調整，涉及記錄資產金額的可恢復性和分類以及負債分類。

公司將需要額外的資金來維持其運營，並根據其長期業務計劃進行所需的投資，包括Dialysate Triferic和I.V.Triferic的商業化(如果獲得批准)，以及執行增強其醫療能力和為Triferic生成更多數據的計劃。如果公司無法從現有的長期業務計劃中獲得足夠的收入，公司將需要獲得額外的收入

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股權或債務融資。如果公司試圖獲得額外的債務或股權融資，公司不能假設此類融資將在優惠條件下可用(如果有的話)。

常規

我們執行業務戰略所需的實際現金數量受許多因素影響，包括但不限於與我們在美國支持Dialysate Triferic和I.V.Triferic的醫療能力(如果獲得批准)的商業化和投資相關的費用和收入；從藥品銷售收到的現金的時間和金額；與Triferic在國際市場的開發相關的時間和支出；以及與正在進行的訴訟和調查事項相關的成本。

我們可以選擇在未來通過以下一種或多種方式籌集資本：(I)通過股票和資本市場進行股本和債務融資，儘管不能保證我們能夠在可接受的條款下獲得額外的資本或資金；(Ii)戰略交易，包括專注於美國以外市場的潛在聯盟和合作，以及潛在的合併(包括通過合併或收購)或其他公司交易。特別是，我們的Baxter協議禁止我們在沒有Baxter的事先書面同意的情況下籤訂合同，該合同將阻礙我們的濃縮業務中使用的資產。由於我們濃縮業務中使用的資產目前佔我們所擁有的有形資產的很大一部分，而不是我們的藥品庫存，因此我們可能無法或發現難以在未經百特同意的情況下獲得有擔保的債務融資。

我們相信，我們長期為我們的活動提供資金的能力將在很大程度上取決於我們成功地將透析液Triferic商業化的能力，以及獲得監管批准併成功推出I.V.Triferic的能力。我們的透析液Triferic和I.V.Triferic(如果獲得批准)的商業化受到重大風險和不確定因素的影響，包括我們將根據我們的計劃成功地將Triferic商業化的風險。如果我們的透析液Triferic和/或I.V.Triferic的商業化出於任何原因被推遲或沒有按照我們的計劃進行，我們可能會被迫實施成本節約措施，這可能會對我們的活動以及我們的研究和開發計劃的結果產生潛在的負面影響。如果我們推出Dialysate Triferic不成功，或者我們的商業推出沒有按計劃進行，我們可能無法獲得繼續我們的研究和開發活動和運營所需的額外資金，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。如果我們無法籌集到所需的資金，我們可能會被迫削減所有活動，並最終停止運營。即使我們能夠籌集到足夠的資金，這種融資也可能只在沒有吸引力的條件下提供，或者導致股東利益的顯著稀釋，在這種情況下，我們的普通股的市場價格可能會下降。

經營活動使用的現金

在截至2019年9月30日的9個月中，運營活動使用的淨現金為2190萬美元。這一期間的淨虧損比經營活動使用的淨現金高出490萬美元，主要歸因於720萬美元的非現金支出，主要包括390萬美元的股票補償、140萬美元的資產使用權攤銷、130萬美元的庫存儲備、60萬美元的折舊和攤銷以及230萬美元的資產和負債淨變動。

截至2018年9月30日的九個月，運營活動使用的淨現金為1460萬美元。這一期間的淨虧損比經營活動使用的淨現金高810萬美元，這主要是由於660萬美元的非現金支出，包括340萬美元的庫存準備金，240萬美元的股票補償，50萬美元的折舊和攤銷，以及20萬美元的出售投資的已實現虧損，由與Triferic製成品庫存的銷燬有關的庫存減少370萬美元，與減少獎金和其他有關的其他負債減少210萬美元所抵銷。與確認我們的許可協議收入有關的遞延收入減少170萬美元，與我們的國際銷售相關的收入增加相關的應收賬款增加120萬美元，應付賬款增加270萬美元，以及應計的法律費用增加，與應付結算相關的增加70萬美元，包括2018年第三季度應計的與本公司與其前董事和高級管理人員之間的結算協議相關的結算費用150萬美元，由80萬美元的結算付款抵銷。由於與結算協議相關的保險結算應收款項增加了50萬美元。

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投資活動提供的現金(用於)

在截至2019年9月30日的9個月中，用於投資活動的淨現金為490萬美元。使用的淨現金主要是由於購買可供出售的投資3420萬美元，被出售我們的可出售投資的3050萬美元，用於購買設備的40萬美元和購買從關聯方獲得的研究和開發許可證的80萬美元所抵銷。

截至2018年9月30日的九個月內，投資活動提供的淨現金為1050萬美元。提供的淨現金主要是由於出售我們的可供銷售投資2960萬美元，被用於購買可供銷售投資的1850萬美元和用於購買設備的60萬美元抵消。

融資活動提供(用於)的現金

在截至2019年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為1850萬美元。提供的淨現金主要來自出售我們的普通股的1730萬美元和210萬美元的淨收益，這分別與我們的公開發售和我們的At-the市場發售有關。在截至2018年9月30日的9個月中，用於融資活動的淨現金為1，978美元，用於回購普通股，以支付員工在2018年9月進行股票期權活動時預扣的税款。

關鍵會計政策和重要判斷和估計

我們的關鍵會計政策和重要估計在截至2018年12月31日的年度報告Form 10-K中有詳細説明。我們的關鍵會計政策和重要估計與之前在我們2018年年度報告中披露的會計政策和重要估計沒有變化，但在簡明綜合財務報表中題為“採用最近的會計聲明”的附註部分中提到的那些主題除外。

最近發佈並採用了會計公告：

我們已經評估了所有最近發佈的會計聲明，並相信這些聲明不會對我們的財務報表產生重大影響。見2019年9月30日簡明合併財務報表附註3。

第3項。

不適用。

第4項.披露控制和程序

我們保持披露控制和程序，旨在確保我們根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的重要信息在SEC規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時就所需的財務披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，我們認識到，一個控制系統，無論設計和操作多麼好，只能提供合理的，而不是絕對的保證，以確保達到控制系統的目標。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能提供絕對保證，確保檢測到公司內部的所有控制問題和欺詐情況(如果有的話)。必須要求管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時應用其判斷。

在我們管理層(包括本公司首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，截至2019年9月30日，我們評估了我們的披露控制和程序的有效性(該術語在交換法第13a-15(E)和15d-15(E)規則中定義)。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，由於我們在2018年12月31日的年度報告中描述的財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們的披露控制和程序沒有發揮作用。儘管存在重大弱點，但公司管理層(包括首席執行官和首席財務官)得出的結論是，截至2019年9月30日的簡明綜合財務報表在所有重要方面均按照美國普遍接受的會計原則在本文提出的每個時期進行了公平陳述。

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目錄

針對重大缺陷，管理層採取了一系列步驟，旨在補救控制缺陷。我們繼續實施強化的程序和控制，以彌補我們在財務報告內部控制方面的重大缺陷。

財務報告內部控制變更

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的適當內部控制。我們保持對財務報告的內部控制，旨在根據普遍接受的會計原則，就財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理而非絕對的保證。

除了2018年開發的改進外，我們繼續進一步改進我們對財務報告的內部控制。在截至2019年9月30日的9個月中以及截至本報告的日期，我們實施了以下各項：

·

僱用了處理和提高財務和信息技術能力所需的工作人員，包括(I)一名副總裁、公司主計長和首席會計幹事；(Ii)一名內部審計顧問；和(Iii)一名信息技術經理。

·

開發了我們的2019年初步審核計劃，其中包括對實體級別和IT一般控制的內部審核。

·

實施了新的計劃和政策，以改進對酌情獎金和基於股票的薪酬的會計控制。

·

更新了我們獲取信息以計算庫存儲備的流程，包括全面的銷售和運營計劃流程。

·

遷移了我們ERP系統的託管，並在遷移完成前後對系統進行了測試。

·

我們在內部和外部資源的支持下，由我們的首席會計官完成了截至2019年9月30日的季度的SEC Form 10-Q報告的準備工作。

補救重大缺陷是我們的最高優先事項。我們的審計委員會不斷評估這些措施的進度和充分性，並在必要時作出調整。截至本報告發布之日，我們的管理層相信，當我們的努力完成後，將彌補財務報告內部控制方面的重大缺陷。但是，不能保證我們的努力將導致糾正財務報告內部控制方面的重大缺陷。

第二部分-其他信息

第1項.法律程序

上文對我們未經審計的簡明綜合財務報表的附註16(承諾和或有事項-訴訟)中提出的披露通過引用併入本文。

此外，我們還不時參與各種法院和政府機構的某些其他法律程序。我們無法預測此類訴訟的最終處理情況。我們定期審查法律事項，並記錄被認為可能發生損失的索賠條款。解決這些未決程序預計不會對我們的運營或解決期間的合併財務報表產生實質性影響。

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目錄

第1A項。風險因素

除以下列出的風險因素外，我們在截至2018年12月31日的年度10-K表格的年度報告“項目1A-風險因素”中列出的風險因素沒有重大變化。

我們的資本資源有限，可能需要額外的資金才能實現盈利。如果我們無法以有吸引力的條款籌集額外資本，或根本無法維持我們的運營。

我們的資本資源有限，自成立以來累計赤字約為2.992億美元，預計在可預見的將來還會出現進一步的虧損。截至2019年9月30日，我們擁有約2900萬美元的現金、現金等價物和可供出售的投資，營運資本為2820萬美元。截至2019年9月30日的9個月，用於經營活動的淨現金約為2190萬美元。2019年6月20日，該公司以每股3.00美元的價格完成了5，833，334股普通股的公開發行。2019年7月9日，公開發行的承銷商部分行使了超額配售選擇權，以每股3.00美元的價格額外購買了425，800股普通股，於2019年7月11日結束。

於2019年3月22日，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“代理”)簽訂了銷售協議，根據該協議，本公司可通過代理不時提供和出售本公司普通股的股份，最高可達40，000，000美元。在融資期限內，我們不需要在任何時間出售任何股份。我們在該設施下出售普通股的能力可能受到幾個因素的限制，包括(其中包括)我們普通股的交易量以及我們可能對該設施施加的某些禁售期等。

公司的經常性經營虧損、淨經營現金流量赤字和累積赤字，使人們對公司在發佈伴隨的綜合財務報表後一年持續經營的能力產生了極大的懷疑。綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一個持續經營的企業。如果公司不能繼續經營下去，本公司沒有對所附的綜合財務報表作出任何調整，涉及記錄資產額的可回收性和分類以及負債分類，這可能是必要的。該公司將需要額外的資金來維持其運營，並根據其長期業務計劃進行所需的投資，包括推出Dialysate Triferic和I.V.Triferic。如果公司無法從現有的長期業務計劃中獲得足夠的收入，公司將需要獲得額外的股權或債務融資。如果公司試圖獲得額外的債務或股權融資，公司不能假設此類融資將在優惠條件下可用(如果有的話)。

由於我們可能無法完成產品的開發、製造和商業化，我們可能會面臨對我們的業務計劃、前景、運營結果、財務狀況和流動性的重大損害。

透析液Triferic的商業化取決於許多因素，包括但不限於：

·

進一步產品和製造流程開發；

·

完成、細化和管理我們的供應鏈和分銷渠道；

·

臨牀信息法規要求；

·

使我們的產品從競爭療法中脱穎而出，包括其他公司正在開發的療法；

·

演示將使我們的產品具有吸引力的價格的效率；以及

·

發展足夠的銷售隊伍和必要的銷售渠道，以分銷我們的產品並實現我們期望的收入目標。

我們不能將I.V.Triferic商業化，除非我們收到FDA批准我們計劃提交的這種藥物的NDA。即使FDA批准了I.V.Triferic的商業化，成功的程度

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目錄

這種藥物的商業化將取決於我們獲得附加報銷狀態的能力，例如通過TDAPA計劃。根據CMS於2019年10月發佈的2020最終規則，I.V.Triferic似乎沒有資格獲得附加報銷，這意味着如果獲得批准，I.V.Triferic將被要求在透析治療捆綁付款範圍內銷售。這可能會大大限制I.V.Triferic在美國的整體商業機會。

我們不能向投資者保證，我們打算採用的策略將使我們能夠支持Dialysate Triferic或I.V.Triferic(如果獲得批准)的製造、分銷和銷售。如果我們不能執行業務計劃的必要步驟，我們的前景、運營結果和財務狀況都將受到影響。

如果我們或我們的業務合作伙伴的關鍵信息技術系統或基礎設施發生安全漏洞、系統故障、入侵、腐敗、破壞或中斷，我們的業務和運營將受到影響。

在日常業務過程中，我們和我們的業務合作伙伴在我們的信息技術系統上存儲敏感數據，包括與我們的業務、客户和業務合作伙伴相關的知識產權和專有信息。儘管實施了安全措施，但這些系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、網絡攻擊、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信、電氣和其他系統故障(由於員工錯誤、瀆職或其他中斷)造成的損壞。我們可能會遇到業務中斷、蓄意竊取機密信息或聲譽損害，包括系統故障、間諜攻擊、惡意軟件、勒索軟件或其他網絡攻擊對關鍵客户和合作夥伴關係的損害。此類網絡安全漏洞可能會危及我們的系統基礎設施或導致數據泄漏，無論是在內部還是在我們的承包商或顧問處。特別是，系統故障或網絡安全漏洞可能導致已完成的、正在進行的或計劃中的試驗中的非臨牀或臨牀試驗數據丟失，這可能導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。

隨着來自世界各地的企圖攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或中斷的風險，特別是通過網絡攻擊的風險普遍增加。我們過去經歷過網絡安全攻擊，包括針對我們的電子郵件系統的攻擊，到目前為止，這些攻擊尚未對我們的運營或開發計劃產生實質性影響；然而，不能保證這些影響在未來不會是實質性的。

如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息(包括受保護的員工或前員工的健康信息或個人數據)，我們可能會受到法律索賠或訴訟，根據有關保護健康和其他個人身份信息的法律和法規以及相關監管處罰承擔責任。在任何此類事件中，我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流都可能受到重大不利影響。

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目錄

物品6.展品

以下文件作為本報告的一部分提交，或先前提交併通過引用指定的提交合並於此。本報告不需要的證物已被省略。我們的委員會檔案號是000-23661。

展示索引

展示號

説明

3.1

恢復公司章程，並於2019年8月28日修改(2019年8月30日提交的公司8-K表)

3.2

修改並恢復章程(2019年8月30日提交的公司8-K表)

10.1§

Davita協議

31.1

根據1934年證券交易法第13a-14(A)條對首席執行官的認證

31.2

根據1934年證券交易法第13a-14(A)條對首席財務官的認證

32.1

根據1934年《證券交易法》18U.S.C.第1350節和規則13a-14(B)的認證

101.INS

XBRL實例文檔

101.SCH

XBRL分類擴展架構

101.CAL

XBRL分類擴展計算鏈接庫

101.DEF

XBRL分類擴展定義數據庫

101.LAB

XBRL分類擴展標籤鏈接庫

101.PRE

XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫

§本展品的某些機密部分通過用星號標記這些部分的方式被省略，因為所識別的機密部分(I)不是實質性的，並且(Ii)如果公開披露將具有競爭性有害。

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目錄

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由以下正式授權的人代表其簽署。

羅克韋爾醫療公司

(註冊人)

日期：2019年11月12日

/s/Stuart Paul

斯圖爾特·保羅

首席執行官(首席執行官)

日期：2019年11月12日

/s/Angus Smith

Angus Smith

首席財務官(首席財務官)

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