Form 10-Q

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者還是較小的報告公司。參見《交換法》規則 12b-2中關於大型加速文件管理器、科爾文件管理器、較小報告公司和新興增長公司的定義(參見《交換法》規則 12b-2)。


大型加速文件管理器	☐	加速文件管理器

非加速文件管理器	☐	小型報表公司

新興成長型公司	☐

如果是新興的成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交換法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如交易所法規則12b-2所定義)。☐是否

截至2019年11月6日，註冊人的普通股的流通股數量為56，886，059股。


		頁
	第一部分-財務信息

第一項。	未審計的合併財務報表(未審計)

	截至2019年9月30日和2018年12月31日的精簡綜合資產負債表		3

	截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表		4

	截至9月30日的九個月的簡明綜合現金流量表 2019年和2018年		5

	截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月可贖回可轉換優先股股票和股東權益(赤字)變化的簡明合併報表		6

	未經審計的簡明綜合財務報表附註		9

第二項。	管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析		14

第三項。	關於市場風險的定量和定性披露		24

第四項。	管制和程序		24

	第二部分-其他信息

第一項。	法律程序		25

第1A項。	危險因素		25

第二項。	未登記的股權證券銷售和收益使用		25

第三項。	高級證券違約		25

第四項。	礦山安全披露		25

第五項。	其他資料		25

第六項。	陳列品		25

簽名			26


	九月三十日，2019			十二月三十一號，2018
	(千)
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	50,337		$	8,253
預付費用和其他流動資產		136			579

流動資產總額		50,473			8,832

其他		287			174

總資產	$	50,760		$	9,006

負債，可贖回優先股和股東權益 (赤字)
流動負債：
應付帳款	$	354		$	297
應計費用和其他		862			1,512
應計應付股息					299

流動負債總額		1,216			2,108

其他負債		62

負債共計		1,278			2,108

承諾和或有事項(附註10)
C系列超級股利可贖回優先股；授權1，000股，2019年9月30日和2018年12月31日發行和發行176股股，贖回價值：8，678，000美元，2019年9月30日清算價值：1，760，000美元		1,723			1,723
股東權益：
未指定股票，票面價值0.01美元；授權20，000，000股，分別於2019年9月30日和2018年12月31日指定20，000，000股
2019年9月30日和2018年12月31日A系列12%可轉換優先股；1，742，500股授權股，1，327，500股已發行和未償，2019年9月30日清算價值1，327，500美元		537			537
B系列-1 12%可轉換優先股；900，000股授權，0和900，000股已發行並在2019年9月30日和2018年12月31日未償					1,761
B-2系列12%可轉換優先股；2，100，000 股授權，0和2，100，000股已發行並於2019年9月30日和2018年12月31日未償					3,697
B系列-38%的可轉換優先股；2019年9月30日和2018年12月31日批准的2，508，000股股，0和2，508，000股已發行和未償					1,224
普通股，票面價值0.001美元；於2019年9月30日和2018年12月31日授權的1億股，分別於2019年9月30日和2018年12月31日發行和發行的56，658，859和41，190，905股		56			41
額外實收資本		258,357			194,130
留存赤字		(211,191	)		(196,215	)

股東權益總額		47,759			5,175

總負債，可贖回可轉換優先股和股東權益	$	50,760		$	9,006

見未經審計的簡明綜合財務報表附註。


	三個月九月三十日，						九個月結束九月三十日，
	2019			2018			2019			2018
	(以千為單位，除了每股數據)						(以千為單位，除了每股數據)
業務費用：
研究與發展	$	1,503		$	1,505		$	3,671		$	5,279
一般和行政		1,360			1,175			4,579			5,338

業務費用共計		2,863			2,680			8,250			10,617

總經營損失		(2,863	)		(2,680	)		(8,250	)		(10,617	)

其他收入(費用)：
利息收入		101			15			158			23
利息費用		(22	)		(87	)		(65	)		(256	)

其他收入(費用)合計		79			(72	)		93			(233	)

淨損失	$	(2,784	)	$	(2,752	)	$	(8,157	)	$	(10,850	)

優先股股利		(35	)		(294	)		(198	)		(848	)
手令修改(注9)								(6,622	)

適用於普通股股東的淨虧損	$	(2,819	)	$	(3,046	)	$	(14,977	)	$	(11,698	)

每普通股淨虧損-基本和稀釋	$	(0.05	)	$	(0.07	)	$	(0.27	)	$	(0.30	)
加權平均已發行普通股-基本和稀釋		56,631			40,921			55,494			38,822

見未經審計的簡明綜合財務報表附註。


	九個月結束九月三十日，
	2019			2018
	(千)
經營活動的現金流量：
淨損失	$	(8,157	)	$	(10,850	)
將淨虧損與經營活動的淨現金流量進行調節的調整：
股票補償費用		1,269			3,293
租賃資產使用權攤銷		26
發行服務普通股					11
非現金利息費用		65			256
營業資產和負債的變化：
預付費用和其他資產		239			372
應付帳款和應計費用		(531	)		(1,254	)

經營活動現金淨額		(7,089	)		(8,172	)

融資活動的現金流：
發行普通股和行使認股權證所得淨收益		49,567			15,255
優先股股息的支付		(394	)

融資活動的淨現金流		49,173			15,255

現金及現金等價物淨增加情況		42,084			7,083
現金和現金等價物，期初		8,253			3,053

現金和現金等價物，期末	$	50,337		$	10,136

非現金融資活動：
支付普通股優先股股利	$	102		$	915

見未經審計的簡明綜合財務報表附註。


	A系列12%敞篷車優先股				系列B-112%敞篷車優先股				系列B-2 12%敞篷車優先股				系列B-38%敞篷車優先股				普通股
	數的股份		數量		數的股份		數量		數的股份		數量		數的股份		數量		數的股份		數量		附加付清資本		留用赤字			總計股東權益(赤字)
2018年6月30日的餘額		1,352,500	$	547		900,000	$	1,761		2,100,000	$	3,697		2,508,000	$	1,224		40,628,183	$	41	$	190,602	$	(189,820	)	$	8,052
A系列12%可轉換優先股股利																		13,351				81		(40	)		(41	)
B系列-1 12%可轉換優先股股息																		8,956				54		(54	)
系列B-2 12%可轉換優先股股息																		20,897				126		(126	)
系列B-38%可轉換優先股股利																		8,291				50		(50	)
C系列超級股利可贖回可轉換優先股股利																		8,495				51		(26	)		(26	)
發行普通股																		51,100				361					5,242
因認股權證及期權的行使而發行普通股																		397,237				854					854
發行服務普通股																		228				1					1
股票補償費用																						663					663
淨損失																								(2,752	)		(2,752	)

2018年9月30日的餘額		1,352,500	$	547		900,000	$	1,761		2,100,000	$	3,697		2,508,000	$	1,224		41,136,738	$	41	$	192,843	$	(192,868	)	$	7,245

2019年6月30日的餘額		1,327,500	$	537			$				$				$			56,591,278	$	56	$	257,678	$	(208,373	)	$	49,898
A系列12%可轉換優先股股利																		13,275				49		(9	)		40
C系列超級股利可贖回可轉換優先股股利																		14,280				53		(25	)		28
發行普通股																		40,026				163					163
股票補償費用																						414					414
淨損失																								(2,784	)		(2,784	)

2019年9月30日的餘額		1,327,500	$	537			$				$				$			56,658,859	$	56	$	258,357	$	(211,191	)	$	47,759

見合併財務報表註釋。


	A系列12%敞篷車優先股						系列B-112%敞篷車優先股						系列B-2 12%敞篷車優先股						系列B-38%敞篷車優先股						普通股
	數的股份			數量			數的股份			數量			數的股份			數量			數的股份			數量			數的股份		數量		附加付清資本		留用赤字			總計股東權益(赤字)
2017年12月31日的餘額		1,377,500		$	557			900,000		$	1,761			2,100,000		$	3,697			2,508,000		$	1,224			35,789,388	$	36	$	173,363	$	(181,168	)	$	(530	)
A系列12%可轉換優先股股利																										27,126				147		(106	)		41
B系列-1 12%可轉換優先股股息																										27,835				155		(155	)
系列B-2 12%可轉換優先股股息																										64,948				363		(363	)
系列B-38%可轉換優先股股利																										25,769				144		(144	)
C系列超級股利可贖回可轉換優先股股利																										20,394				107		(82	)		25
發行普通股																										669,714		1		5,602					5,603
因認股權證及期權的行使而發行普通股																										4,504,424		4		9,647					9,651
發行服務普通股																										2,883				12					12
發行A系列轉換的普通股		(25,000	)		(10	)																				4,257				10
股票補償費用																														3,293					3,293
淨損失																																(10,850	)		(10,850	)

2018年9月30日的餘額		1,352,500		$	547			900,000		$	1,761			2,100,000		$	3,697			2,508,000		$	1,224			41,136,738	$	41	$	192,843	$	(192,868	)	$	7,245

2018年12月31日的餘額		1,327,500		$	537			900,000		$	1,761			2,100,000		$	3,697			2,508,000		$	1,224			41,190,905	$	41	$	194,130	$	(196,215	)	$	5,175
A系列12%可轉換優先股股利																										13,275				49		(89	)		(40	)
B系列-1 12%可轉換優先股股息																																(6	)		(6	)
系列B-2 12%可轉換優先股股息																																(15	)		(15	)
系列B-38%可轉換優先股股利																																(9	)		(9	)
C系列超級股利可贖回可轉換優先股股利																										14,280				53		(78	)		(25	)
發行普通股																										10,923,420		10		46,907					46,917
B系列可轉換車優先向普通轉換								(900,000	)		(1,761	)		(2,100,000	)		(3,697	)		(2,508,000	)		(1,224	)		3,789,346		4		6,678
發行普通股以行使認股權證及期權																										727,633		1		2,649					2,650
手令修改(注9)																														6,622		(6,622	)
股票補償費用																														1,269					1,269
淨損失																																(8,157	)		(8,157	)

2019年9月30日的餘額		1,327,500		$	537					$						$						$				56,658,859	$	56	$	258,357	$	(211,191	)	$	47,759

見合併財務報表附註。

galectin 治療公司(該公司)是一家臨牀階段生物製藥公司，正在運用其在半乳糖素科學和藥物開發方面的領導地位，為纖維性疾病、皮膚病和癌症創造新的療法。這些候選者是基於公司針對Galectin蛋白的靶向，Galectin蛋白是生物和病理功能的關鍵介質。這些化合物也可用於治療其他疾病和慢性健康狀況的藥物。

本季度報告(Form 10-Q)中報告的未經審核的簡明綜合財務報表反映了管理層認為為公平呈現本公司截至2019年9月30日的財務狀況及其截至2019年和2018年9月30日的三個和九個月的經營業績以及截至二零一九年九月三十日和二零一八年九月三十日止九個月的現金流量所需的所有調整。對中期財務報表所做的所有調整包括所有正常和經常性的調整。截至2018年12月31日的簡明綜合資產負債表中列出的金額來自公司截至該日的經審計的綜合財務報表，但不包括美國普遍接受的會計原則要求的所有信息和腳註完整的財務報表。公司考慮資產負債表日期之後但財務報表發佈之前發生的事件或交易，以提供與某些估計相關的額外證據，或確定需要額外披露的事項。在這些財務報表可供發佈的日期之前，對後續事件進行了評估。過渡期的結果不一定表示任何其他過渡期或全年可能預期的結果。本公司未經審核的簡明綜合財務報表應與其截至2018年12月31日止年度的 Form 10-K年度報告一併閲讀。

該公司自成立以來一直處於虧損狀態，沒有顯著的收入。該公司預計，在可預見的未來，虧損將繼續。截至2019年9月30日，公司有5030萬美元的無限制現金和現金等價物可用於為未來的運營提供資金。該公司相信有足夠的現金，包括信貸額度的可用性(見注3)，至少到2020年12月31日為止為目前計劃的運營提供資金。我們預計在2020年12月31日之後，我們將需要更多現金來為我們的運營提供資金，並相信我們將能夠獲得更多融資。目前計劃的操作包括到2020年12月31日的與計劃的臨牀試驗相關的估計成本。

該試驗的成本和下一次計劃的臨牀試驗期間的一般間接費用估計約為1億美元至 $1.15億美元；然而，此類試驗的成本和時間尚未完全確定。這些費用將需要額外的資金。不能保證我們將在2020年12月31日之後成功獲得支持我們的運營的融資，或者任何此類融資(如果可用)都將符合我們可接受的條款。因此，基於我們當前運營計劃的預測和估計，財務報表目前不包括任何調整，如果我們無法繼續作為持續經營的公司，則可能需要進行調整。

該公司成立於2000年7月，於2001年1月在內華達州註冊成立，名稱為“前製藥公司”，並於2011年5月26日更名為Galectin治療公司。

最近採用的會計準則

財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)發佈了會計準則更新(“會計準則更新”)第2016-02號，租賃(主題842)，由ASU 2018-11修訂，租約 (主題842)：有針對性的改進好的。新指南要求承租人確認所有租期超過12個月的租賃的資產和負債，並提供額外披露。ASU要求採用修改的追溯過渡方法，1)採用日期之前的期間重新轉換，或者2)在採用日期確認保留收益期初餘額的累積效應調整，之前的期間沒有重新轉換。我們於2019年1月1日使用修改後的追溯過渡方法採用了此標準，但我們只有一份與我們的辦公空間相關的租約，並於2019年1月1日進行了修訂。因此，不需要累積效應調整方法。有關財務狀況影響和其他披露，請參見附註11。

2017年12月19日，本公司與董事兼股東Richard E.Uihlein簽訂了一項1000萬美元的信用額度安排，按2017年12月31日完全稀釋的基礎上，他在本公司擁有約7%的所有權權益。最初，公司可以借入到2018年12月31日。借款按美國國税局公佈的短期貸款適用的聯邦利率計息(2019年1月為2.7%)。所有借款和利息原定於2019年12月31日到期，但可以預付而不受處罰。關於信用額度協議，本公司向Uihlein先生發行認股權證，以每股5美元購買100萬股本公司普通股。一半的認股權證在信用額度結束時歸屬，另一半與協議下的借款按比例歸屬。到目前為止，在信用額度下沒有任何借款。

2018年12月20日，信貸額度安排在借款和到期日均延長一年。在2019年1月11日B系列可轉換優先股轉換為普通股(見附註9)時，信用額度安排在借款和到期日再延長兩年。在對信用額度安排進行第二次修訂後，借款可以持續到2021年12月31日，償還期限為2022年12月31日。Uihlein先生沒有任何信用額度延長的額外代價或利益。

基於以下假設， 500，000權證於2017年12月截止時歸屬的公允價值為696，000美元，發行日期基於以下假設：預期壽命為7年，波動性為98%，無風險利率為2.05%，股息為零。權證的公允價值作為遞延融資成本記入其他流動資產和其他資產(非流動)，並將於2017年12月19日至2019年12月31日以直線方式攤銷。2019年1月11日遞延融資成本的剩餘未攤銷餘額被調整為直線計入費用，直至2022年12月31日。截至 2019年6月30日和2018年6月30日止九個月的攤銷分別為65，000美元和256，000美元作為利息支出。2019年5月，Uihlein先生行使了500，000份既得認股權證，公司收到了2，500，000美元的收益。

未來基於借款歸屬的認股權證的公允價值將在該等借款發生時計算，並在至2022年12月31日的剩餘期間攤銷，反映第二次延期。

4.股票薪酬

以下是與普通股期權、普通股、限制性普通股和普通股權證相關的股權補償費用：


	三個月九月三十日，				九個月結束九月三十日，
	2019		2018		2019		2018
研究與發展	$	74	$	252	$	244	$	1,413
一般和行政		340		411		1,025		1,880

以股票為基礎的薪酬費用總額	$	414	$	663	$	1,269	$	3,293

截至2019年9月30日，與468，750個未歸屬選項相關的未確認薪酬為909，000美元，預計將在大約0.9年的加權平均期限內確認。截至2019年9月30日的9個月內授予的期權的加權平均授予日公允價值為3.83美元。公司在2019年1月授予了530，000份股票期權。

所有授予的期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。使用了以下加權平均假設：


	九月末九月三十日，			九月末九月三十日，
	2019			2018
無風險利率		2.68	%		2.47	%
期權的預期壽命		6年			5.7年
標的股票的預期波動性		104	%		104	%
預期股息率		0	%		0	%

5.普通股認股權證

下表總結了2018年12月31日至2019年9月30日的普通股權證活動：


	股份			加權平均練習價格
傑出，2018年12月31日		10,647,026		$	3.48
授與		2,622,154			7.00
已行使		(585,090	)		4.71
沒收/取消		(143,411	)		3.00

傑出，2019年9月30日		12,540,679		$	4.22

6.金融工具的公允價值

本公司有若干按公允價值記錄的金融資產和負債。由1級輸入確定的公允價值利用可觀察到的數據，例如活躍市場中的報價。由二級投入確定的公允價值利用活躍市場中可直接或間接觀察到的報價以外的數據點。由 3級輸入確定的公允價值利用了市場數據很少或沒有市場數據的不可觀測數據點，這需要報告實體制定自己的假設。綜合資產負債表中反映的現金等價物、應付賬款和應計費用由於其短期性質而與其賬面價值近似。截至2019年9月30日或2018年12月31日，沒有2級或3級資產或負債。

7.每股虧損

每普通股的基本淨虧損是通過將普通股股東可獲得的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數來計算的。每股稀釋後的淨虧損是通過普通股股東可用的淨虧損除以當時已發行的普通股和其他潛在普通股的加權平均數來計算的。潛在普通股由假設行使時可發行的普通股組成在錢裏與優先股轉換相關的股票期權和認股權證以及潛在普通股。攤薄每股淨虧損的計算並不假設發行對每股淨虧損具有反攤薄效應的普通股。

2017年5月19日，本公司與銷售代理簽訂了市場發行銷售協議( 2017 at Market Agreement)，根據該協議，本公司可不時通過銷售代理髮行和出售其總髮行價高達3000萬美元的普通股。通過銷售代理(如果有)銷售公司的普通股，將按照美國證券交易委員會定義的市場發售中被視為市場發售的任何方法進行。本公司將向銷售代理支付佣金比率，相當於2017年市場協議下通過銷售代理出售的任何普通股股份銷售毛收入的3.0%。在截至2019年9月30日的9個月內，公司根據2017年市場協議發行了435，259股普通股，淨收益約為2，028，000美元。

在截至2019年9月30日的9個月中，公司總共發行了27，555股普通股作為A系列和C系列優先股的股息。截至2018年9月30日止九個月，本公司共發行166，072股普通股，作為A系列、B系列和C系列優先股的股息。

供股

2019年5月23日，公司完成了對其股東的普通股和認股權證的發售，這是截至2019年4月29日的記錄。在這次發售中，公司獲得了大約4490萬美元，用於發行10，488，161股普通股和認股權證，這些普通股和認股權證可以對2，622，154股普通股行使。認股權證可以按普通股每股7.00美元的價格行使，並於2026年5月23日到期。權證在發行時的價值約為820萬美元，使用的收盤價為4.01美元，期限為7年，波動性為101%，無風險利率為2.33%。基於公司對ASC主題815-40中所含標準的分析，公司已確定與此融資交易相關發出的認股權證不是衍生負債，因此，被記錄為額外的實繳資本。衍生工具和對衝--在實體的自有股權中的衍生工具和對衝

9.優先股轉換為普通股

2019年1月11日，10X基金L.P.(10X基金)將其所有B系列可轉換優先股轉換為 Galectin治療公司的普通股。根據轉換條款，截至2019年1月11日，10X Fund將其B-1、B-2和B-3系列可轉換優先股的5508，000股股票轉換為3，789，346股Galectin治療公司普通股。所有以前受益於B系列優先股的特別表決權和保護條款由於轉換為普通股而消失。

關於B系列優先股的轉換，公司將公司為出售B-1系列和B-2系列優先股股票發行的3，579，642股普通股認股權證的行使日期延長了5年。在延期之前，權證在2019年和2020年有不同的到期日。認股權證修正案賦予10X基金提名一名董事進入公司董事會的權利。此前，根據現已終止的B系列優先投票權，10X Fund有權指定兩名董事，並提名另外三名董事。

本公司已根據ASC 718“股票補償”入賬認股權證的修訂條款，據此，本公司已確認緊接修訂前後認股權證公允價值變動的費用。於 2019年1月，本公司確認與延長3，579，642份認股權證有關的一次性非現金費用6，622，000美元。以下假設用於在緊接修訂前和緊接修訂後對認股權證的延長進行估值：a)緊接修訂前-預期壽命範圍為0.09至1.33年，波動性為98%，無風險利率範圍為2.4%至 2.59%，股息為零，及；b)緊接修訂後-預期壽命範圍為5.09至6.33年，波動性範圍為106%，無風險利率範圍為2.56%至2.6%，股息為零。

本公司有一份辦公空間營運租約，經修訂後於二零一九年一月一日生效，為期38個月，並無剩餘價值保證或重大限制契諾。修改後的租約規定租期頭兩個月免費租金並繼續交納6000美元的保證金。除以下合同義務表中包括的基本租金外，本公司還負責按比例分攤建築物的運營費用。我們截至2019年9月30日的九個月期間的租賃成本為33，000美元，包括在一般和行政費用中。截至2019年9月30日，租賃資產使用權由92，000美元組成，幷包含在其他資產中。此外，截至2019年9月30日，37，000美元的當期租賃負債計入應計費用，62，000美元的其他和非流動租賃負債計入其他負債。

截至2019年9月30日的運營租賃到期日(以千為單位)：


2019	$	12
2020		47
2021		48
2022		8

總計		115
減息利息		16

租賃負債現值	$	99

用於計算租賃付款現值的貼現率為11.04%

12.galectin Sciences LLC

在 2014年1月，我們創建了Galectin Sciences，LLC(我們的LLC或投資方)，這是SBH Sciences，Inc.共同擁有的一家合作合資企業。(Sbh)，研究和開發口服半乳糖凝集素-3的小的有機分子抑制劑。LLC最初的資本是400，000美元的現金投資，用於資助公司提供的未來研究和開發活動，以及SBH貢獻的具體過程中的研究和開發(IPR&D)。SBH在出資之日出資的IPR&D的估計公允價值為400，000美元。最初，本公司和SBH各自在有限責任公司中擁有50%的股權，雙方都沒有對有限責任公司的控制權。因此，從成立到2014年第四季度，本公司對有限責任公司的投資採用權益會計法核算。根據權益會計方法，本公司的投資最初按成本入賬，隨後對賬面值進行調整，以確認被投資方的額外投資或分派，以及本公司在被投資方收益、虧損和/或資本變動中所佔份額。貢獻給有限責任公司的IPR&D的估計公允價值立即在貢獻時支出，因為在貢獻點沒有可供選擇的未來用途。運營協議規定，如果任何一方不希望在初始資本化後貢獻其所需的同等份額的資金，則另一方提供所有資金，其所有權份額將按比例增加，其份額與從初始起提供的總金額成比例。2014年第四季度，在有限責任公司支出了400，000美元現金後，SBH決定不貢獻所需資金的份額。自那時以來，本公司共貢獻了1，908，000美元，其中包括截至2019年9月30日止九個月的105，000美元，用於有限責任公司的開支。自2014年底以來，SBH已為 LLC提供了158，000美元的費用。截至2019年9月30日，該公司在有限責任公司中的持股比例為80.5%。本公司將有限責任公司的權益作為一家合併的、少於全資擁有的子公司來核算。因為有限責任公司的股權是無關緊要的，非控股權益的價值也被認為是無關緊要的。

除歷史信息外，以下“管理討論和分析財務狀況和運營結果” 包含根據1934年“證券交易法”(經修訂)21E節定義的前瞻性陳述，並受其中為前瞻性陳述創建的安全港的約束。這樣的陳述包括但不限於關於我們預期的經營結果、研究和開發、臨牀試驗、監管程序和財政資源的陳述，並且可以通過使用以下詞語來識別，例如，例如，預期、估計、預期、預期、項目、目的、計劃、相信、、應該、可以或可以。此處包括的所有陳述，除了歷史事實的陳述外，都涉及活動、事件的陳述。所有陳述，除歷史事實的陳述外，都可以通過以下詞語來識別：；包括關於以下方面的陳述：關於臨牀試驗的計劃和期望；有關監管批准的計劃和期望；我們對臨牀開發和產品商業化的戰略和期望；潛在的戰略合作伙伴關係；對我們產品有效性的期望；研發計劃及相關成本；關於會計假設和估計的聲明；關於流動性和現金充足性的預期，以支持至少到2020年12月31日的計劃運營；我們的承諾和意外情況；以及我們的市場風險敞口。前瞻性陳述基於當前對Galectin治療公司運營的行業和市場的預期、估計和預測，以及管理層的信念和假設。這些陳述不是對未來業績的保證，涉及某些已知和未知的風險和不確定因素，這些風險和不確定性可能導致實際結果與這些陳述所表達或暗示的大不相同。這些風險和不確定因素涉及幷包括但不限於，

我們早期的發展階段，

自成立以來，我們已經發生了巨大的運營虧損，並且不能向您保證我們將產生收入或利潤，

我們對額外外部資本的依賴，

我們可能無法建立戰略合作伙伴關係，以開發、商業化、製造和分銷我們建議的候選產品，

與任何訴訟有關的不確定性，

與我們的技術相關的不確定性，包括藥物產品的製造和臨牀試驗，包括臨牀數據可用的預期日期，

我們可能無法在人體試驗中證明我們的開發候選產品的有效性和安全性，

我們可能無法改進、保護和/或執行我們的知識產權，

我們受到美國食品和藥物管理局(FDA)和外國監管機構的廣泛和昂貴的監管，這些監管機構必須批准我們在開發中的產品候選產品，並可能限制此類產品的銷售和營銷和定價，

生物技術行業的競爭和股價波動，以及

我們股票的交易量有限，我們股票的所有權集中，以及本文中詳細描述的其他風險，以及我們不時在SEC報告中列出的其他風險。

下面的討論應該與Galectin治療公司的合併財務報表及其附註一起閲讀，這些報表出現在本文的其他地方。

概述

我們是一家臨牀階段生物製藥公司，從事藥物研究和開發，為纖維性疾病，嚴重皮膚病和癌症創造新的療法。我們的候選藥物是基於我們的靶向Galectin蛋白的方法，Galectin蛋白是生物和病理功能的關鍵介質。我們在製造過程中使用自然發生的、容易獲得的植物產品作為起始材料，以創造具有特定分子量和其他藥物性質的專有、專利的複合碳水化合物。這些複雜的碳水化合物分子被適當地配製成可接受的藥物配方。使用這些獨特的基於碳水化合物的候選化合物，它們在很大程度上結合和抑制半乳糖蛋白蛋白，特別是半乳糖凝集素-3，我們正在對適應症進行集中的治療，其中半乳糖凝集素在特定疾病的發病機制中具有證明的作用。我們關注的是那些對患者造成嚴重的、危及生命的後果的疾病，以及那些目前治療選擇有限的疾病。我們的戰略是建立和實施臨牀開發計劃，在儘可能短的時間內為我們的業務增加價值，並在計劃進展並需要大量額外資源時尋求戰略合作伙伴。

我們的鉛半乳糖凝集素-3抑制劑是GR-MD-02已經在臨牀前模型中證明可以逆轉肝纖維化和肝硬化。 GR-MD-02由於galectin-3參與多種關鍵生物途徑，如纖維化、免疫細胞功能和免疫、細胞分化、細胞生長和凋亡(細胞死亡)，因此具有治療許多疾病的潛力。Galectin-3在纖維化過程中的重要性得到了實驗證據的支持。與具有完整Galectin-3基因的動物相比，具有Galectin-3基因敲除的動物不再在對實驗刺激的反應中發展成纖維化。Galectin治療公司正在使用其Galectin-3抑制劑治療NASH(非酒精性脂肪性肝炎)患者的晚期肝纖維化和肝硬化。我們已經完成了兩項第一階段臨牀研究，一項針對晚期纖維化的NASH患者(NASH-FX)的第二階段臨牀研究，以及一項針對代償性肝硬化的NASH患者的第二階段2B臨牀試驗。我們在2017年12月宣佈了我們在肝硬化NASH患者中進行的2b期研究(NASH-CX)的主要結果，以及2018年5月與FDA舉行的期結束會議的結果，為第三期試驗的潛在可接受終點提供了指導。後者在2019年2月與FDA的C型會議上得到確認。此後，該公司與其外部 NASH顧問設計了一項第三階段研究，該研究被髮送給各種合同研究組織(CRO)，供他們就可行性、時間成本和其他重要考慮因素提供意見。應美國食品和藥物管理局(FDA)的要求，試驗方案和FDA在2月會議上提出的問題的答案已於2019年7月17日作為C類(僅書面答覆)請求提交給FDA；此答覆尋求FDA反饋並與就擬議的臨牀計劃達成一致。

2019年10月下旬收到了FDA的意見，並正在由公司與其肝病顧問和Covance的醫學和其他專家一起評估是否將其納入臨牀試驗方案的最終版本，其選擇的CRO更多信息在下的納什-RX試驗中描述。

NASH肝硬化是一種進行性疾病，目前無法治療，最終可能導致預後不良的肝功能衰竭，除肝移植外沒有有效的、批准的藥物治療。Galectin-3在肝纖維化和肝硬化患者的肝臟中表達顯著增加。我們相信，我們的galectin-3抑制劑通過在細胞水平上減少galectin-3，最終顯示出強大的抗纖維化潛力，可能為各種形式的肝纖維化提供一種新的治療方法。

我們努力利用我們的科學和產品開發專業知識，以及與外部來源建立的關係，以實現具有成本效益和效率的藥物開發。除其他外，這些外部來源為我們提供了臨牀前模型、藥物開發、毒理學、臨牀試驗操作、藥物製造、複雜的物理和化學表徵以及商業開發方面的專業知識。我們還與碳水化合物化學和表徵方面的領先專家建立了幾個合作科學發現項目。這些發現項目通常旨在有針對性地開發新的碳水化合物分子，這些碳水化合物分子與半乳糖蛋白結合，並在我們的主要疾病適應症中為更大的市場部分提供替代選擇。我們還通過Galectin Sciences LLC建立了一個發現計劃，旨在定向開發結合galectin蛋白的小分子(通常是非碳水化合物)，並可能提供替代藥物輸送方式(例如口服)的選擇，從而擴大我們galectin-3抑制劑化合物的潛在用途。我們還在尋求發展途徑，以提高我們用於癌症治療的免疫腫瘤學中的先導化合物的臨牀增強和商業化。然而，我們的臨牀開發工作側重於肝纖維化和脂肪肝疾病，以NASH肝硬化的期臨牀試驗為代表，該試驗報告了2017年12月的第一線數據以及後續臨牀研究的規劃。我們提出的所有產品目前都在開發中，包括臨牀前和臨牀試驗。

我們的藥物開發計劃

Galectins是一類由體內許多細胞產生的蛋白質，但主要存在於免疫系統的細胞中。作為一個羣體，這些蛋白質能夠與糖分子結合，這些糖分子是我們身體細胞內和細胞上的其他蛋白質，糖蛋白的一部分。半乳糖蛋白就像一種分子膠水，把含有糖的分子聚集在一起。已知半乳糖凝集素蛋白，特別是半乳糖凝集素-3在許多重要疾病中顯著增加，包括炎症性疾病，器官瘢痕(如肝，肺，腎和心臟)和許多種類的癌症。半乳糖凝集素蛋白的增加促進了疾病的發展，對患者是有害的。已發表的數據證實Galectin-3在纖維化過程中的重要性來自動物研究中的基因敲除實驗。通過基因改變來消除galectin-3基因的小鼠，因此不能產生galectin-3，因此不能發展成肝纖維化以應對對肝臟的毒性侮辱和脂肪肝疾病以及其他組織中的纖維化發展。

我們有一個新的專有化學實體(NCE)正在開發中，GR-MD-02這在治療纖維化、嚴重皮膚病和癌症治療的臨牀前和早期臨牀研究中顯示了希望。目前我們專注於開發GR-MD-02Belapectin，旨在用於治療與脂肪肝疾病(NASH)相關的肝纖維化，更具體地説，用於Nash肝硬化。我們還利用我們與知名研究人員的關係來演示的臨牀效果GR-MD-02用於治療中到重度斑塊性牛皮癬，嚴重異位性皮炎，以及與免疫系統改良劑聯合治療癌症。GR-MD-02是一種專有的專利化合物，來源於天然的，容易獲得的，以植物為基礎的起始材料，經過化學處理，表現出與半乳糖凝集素-3蛋白結合和抑制的性質。


指示	藥效	狀態
纖維化
高級纖維化的NASH： NASH-CX試用和 NASH-FX試驗	GR-MD-02	IND於2013年1月提交。2014年報告了第一階段臨牀試驗的結果，2015年1月報告了最終結果。2014年與FDA舉行的第一階段會議結束。設計了兩個2期臨牀試驗。 NASH FX試驗是為晚期纖維化患者而非肝硬化患者設計的。2016年9月報告了Nash FX試驗收入數據

		NASH CX試驗是為代償良好的肝硬化患者設計的。Nash CX試驗的營收數據是在2017年12月報告的。2018年5月與FDA舉行的第二階段(EOP2)會議結束。

NASH DRED RX		根據FDA最近的反饋，NASH-RX試驗正在被設計為一項針對NASH患者的3期適應性試驗，NASH患者具有良好的代償性肝硬化。將納入中期分析以確認以前的2期數據，研究終點將包括複合臨牀終點，包括進展到需要治療的靜脈曲張(大靜脈曲張或紅線靜脈曲張)。FDA的意見於2019年10月下旬收到，公司仍在與其肝病顧問以及其選擇的CRO Covance的醫學和其他專家一起進行評估。更多信息將在下面的NASH-RX試驗中描述。

肺纖維化	GR-MD-02	在臨牀前開發中
腎纖維化	GR-MD-02	在臨牀前開發中
心臟和血管纖維化	GR-MD-02和GM-CT-01	在臨牀前開發中

癌症免疫治療
頭頸部鱗狀細胞黑色素瘤癌(HNSCC)	GR-MD-02	調查員IND於2013年12月提交。1B期研究正在進行中。第二期1B研究於2016年第一季度開始。調查員IND於2015年9月提交了該研究。早期數據是在2017年2月報告的，並與3個^研發2018年9月報告了隊列。正在繼續進行試驗，以擴大黑色素瘤和HNSCC患者的數據集，劑量為4 mg/kg 。


銀屑病
指示	藥效	狀態
中至重度斑塊型銀屑病嚴重特應性皮炎	GR-MD-02	IND於2015年3月提交。2016年1月開始了一項針對中到重度斑塊狀牛皮癬患者的2a期試驗。前四名患者的中期數據是積極的，並於2016年5月報告。2016年9月報告了進一步的積極數據。研究人員發起的IND提交了三名嚴重異位性皮炎患者的治療，2017年2月提交了積極的初步數據。進一步的研究取決於找到合適的戰略合作伙伴。

纖維化。 GR-MD-02是我們治療纖維化疾病的主要候選產品。我們的臨牀前數據顯示GR-MD-02對肝纖維化有顯著的治療作用，幾個相關動物模型顯示。另外，在納什動物模型中，GR-MD-02已被證明可以減少肝臟脂肪、炎症和肝細胞的膨脹變性或死亡。因此，我們選擇了GR-MD-02作為最初針對與非酒精性脂肪性肝炎(NASH或脂肪肝)相關的纖維化肝病的開發項目的主要候選者。2013年1月，向FDA提交了一種研究性新藥(SESIND)，目的是在NASH 和晚期肝纖維化患者中啟動一項1期研究，以評估NASH 和晚期肝纖維化患者的人體安全性GR-MD-02以及疾病的藥效學生物標誌物。2013年3月1日，FDA表示我們可以繼續進行美國1期臨牀試驗GR-MD-02與旨在獲得對提議的指示的支持的開發計劃GR-MD-02用於治療晚期纖維化的NASH。第一階段試驗已經完成，並證明GR-MD-02高達8 mg/kg，i.v.是安全的和良好的耐受性。人類藥代動力學數據根據NASH動物肝纖維化和/或肝硬化模型的療效數據外推確定了在計劃的第二階段試驗中使用的藥物劑量。此外，有證據表明具有藥效學作用。GR-MD-02在8 mg/kg劑量下，隨着α2 巨球蛋白(纖維化活動的血清標誌物)的減少，以及由FibroScan確定的肝臟硬度的降低^®好的。與FDA舉行了第一階段會議結束，除其他事項外，該會議為第二階段臨牀試驗，即NASH-CX試驗的主要終點提供了指導。

此外，2015年第二季度在健康志願者中完成了一項開放標籤藥物-藥物相互作用研究GR-MD-02結果表明，8 mg/kg劑量的GR-MD-022 mg/kg劑量的咪達唑侖無藥物-藥物相互作用，未觀察到嚴重不良事件或藥物相關不良事件。這項研究是美國食品和藥物管理局(FDA)要求的，主要目標是確定是單次或多次靜脈注射(IV)GR-MD-02影響咪達唑侖的藥代動力學(PK)。次要目標是評估阿司匹林的安全性和耐受性。GR-MD-02當與咪達唑侖同時給藥時。在這項研究中缺乏藥物相互作用使該公司能夠擴大有資格參加其第二階段臨牀試驗的患者數量。此外，應GR-MD-02被批准上市，這項研究的成功支持了更廣泛的患者羣體的藥物標籤。

我們的纖維化疾病的第二階段計劃由兩個單獨的人體臨牀試驗組成。主要臨牀試驗是2b期NASH-CX研究，為期一年，用於代償性肝硬化的NASH患者，該研究於2015年6月開始登記。這項研究是我們項目的主要焦點，是一項隨機、安慰劑對照、雙盲、平行組2b期試驗，以評估安慰劑的安全性和有效性。GR-MD-02用於治療NASH 代償性肝硬化患者的肝纖維化和由此產生的門靜脈高壓症。進行了一項較小的探索性NASH-FX試驗，以探索各種非侵入性成像技術在NASH 晚期纖維化患者中的潛在應用，但不是肝硬化患者。

NASH-FX試驗：NASH-FX試驗是一項2a期試點試驗NASH-FX，用於探索使用三種非侵入性成像技術的NASH晚期纖維化患者，現在已經完成。這是一項為期4個月的短期單點試驗，受試者為30名患有晚期纖維化(但不是肝硬化)的NASH患者，隨機分為1：1至9個雙週劑量8 mg/kgGR-MD-02或者安慰劑。該試驗沒有達到使用多參數磁共振成像測量的主要生物標記物終點^(R)，透視診斷)。該試驗也沒有滿足測量肝臟硬度作為纖維化替代使用、磁共振彈性成像和FibroScan的次要終點^®得分。我們和該領域的許多專家現在認為，四個月的治療期可能不足以顯示已確定的肝纖維化的療效結果。這項小型研究沒有為次要端點提供支持，因此，毫不奇怪，沒有滿足次要端點。在審判中GR-MD-02在患者人羣中被發現是安全和耐受性良好的，沒有嚴重的不良事件。儘管在為期四個月的NASH-FX試驗中，評估肝纖維化的三種非侵入性試驗沒有明顯的改善，但NASH-FX試驗的主要研究者表示，半乳糖凝集素-3的抑制作用與GR-MD-02對於治療納什纖維化仍有希望。值得注意的是GR-MD-02 是否顯示出改善了臨牀效果中到重度銀屑病，表明該化合物在人體中具有活性

與NASH相關的免疫介導的炎症性人類疾病。我們相信我們的候選藥物為纖維化疾病，特別是肝纖維化的治療提供了一種有前景的新方法。纖維化是由於損傷、炎症或修復而形成過量的結締組織(膠原和其他蛋白質加上細胞成分，如肌成纖維細胞)。當纖維化組織匯合時，它抹去細胞結構，導致基本器官的瘢痕和功能障礙。鑑於galectin-3具有廣泛的生物學功能，它已被證明與癌症、炎症和纖維化、心臟病和腎臟疾病有關。我們進一步證明瞭我們的galectin-3抑制劑的生物學效應在多種動物模型中改善肺、腎、血管和心臟組織的纖維化的作用的廣泛適用性。

NASH-CX試驗：NASH-CX試驗是一個更大的設計良好的多中心臨牀試驗，探索了GR-MD-02用於治療代償性Nash肝硬化患者的肝纖維化和由此產生的門靜脈高壓症。這項試驗的登記於2016年9月完成，美國36個地點的總共162名患者隨機接受2 mg/kg的GR-MD-028毫克/公斤GR-MD-02或安慰劑，每組約54名患者。主要終點是肝靜脈壓梯度(HVPG) 變化的減少。患者在一年內每隔一週接受一次輸注，總共26次輸注，並與安慰劑相比進行評估以確定HVPG的變化。HVPG還與肝活檢的次要纖維化終點以及肝臟硬度的測量(FibroScan)相關^(R))和肝臟代謝評估 (¹³c-美沙西丁呼氣試驗，Exalenz)，這是肝臟的非侵入性測量，可能在未來的研究中使用。2017年12月報告的第一線數據讀數顯示，NASH患者代償性良好的肝硬化沒有食管靜脈曲張(1期肝硬化)，顯示出積極的療效數據和安全性以及臨牀有意義的結果。

在所有患者中，主要端點HVPG顯示出受益的趨勢，GR-MD-02治療，但與安慰劑的差異沒有統計學意義。從基線到第54周，安慰劑組HVPG的平均變化為0.3 mmHg。2 mg/kg劑量和8 mg/kg劑量的HVPG與基線相比的平均變化分別為-0.37和-0.42GR-MD-02分別。

進一步分析顯示，藥物效應顯著依賴於總患者組中的劑量， (PGR-MD-02關於HVPG的絕對變化(-1.08 mmHg，PGR-MD-02關於HVPG的絕對或百分比變化)，從基線到第54周，HVPG的絕對或百分比變化不顯著。基線無靜脈曲張患者進一步細分為輕度門靜脈高壓症(HVPG≥6 mmHg和<10 mmHg)。在輕度門靜脈高壓症(MPH)患者中，兩種劑量的 GR-MD-02顯示了對HVPG變化有統計學意義的影響。MPH組中HVPG的平均變化安慰劑為+1.8 mmHg，2 mg/kg和8 mg/kg劑量組分別為-0.3和-0.4 mmHg。在具有臨牀意義的門靜脈高壓症(HVPG>10 mmHg)的患者中，基線時沒有靜脈曲張，2 mg/kg有統計學意義的效果GR-MD-02關於HVPG的變化。

對基線無靜脈曲張的患者進行應答者分析。對兩組進行分析：等於或大於2 mmHg的組HVPG與基線相比降低，或等於或大於2 mmHg且HVPG與基線相比下降20%的組。在這兩種情況下，在GR-MD-022 mg/kg組有統計學意義(p

就54周治療期間的肝硬化併發症而言，在沒有靜脈曲張的患者中在統計上治療組中出現的新靜脈曲張比安慰劑少得多。我們相信這可能是臨牀結果的一個有用的衡量標準。

到目前為止，NASH-CX試驗結果的主要結論是：i)GR-MD-02在基線時沒有食管靜脈曲張的Nash肝硬化患者中，與安慰劑相比，在改善HVPG方面具有統計學意義和臨牀意義的效果。無論患者的基線門脈高壓如何，都可以看到這種效果。此外，我們相信食管靜脈曲張患者在總患者人羣中可能具有隱蔽的益處。ii)有一個重要的藥物效果GR-MD-02在肝活檢患者總數中，肝細胞膨脹(即細胞死亡)有統計學意義的改善，(Iii)與安慰劑相比，藥物治療患者發生新的食管靜脈曲張有統計學意義的顯著減少(p=0.02)。我們認為這是一個與患者預後相關的臨牀終點，(Iv)儘管2 mg/kg和8 mg/kg劑量組在肝活檢和輕度門脈高壓組中均有藥物效應，但2 mg/kg劑量的效果持續更大且具有統計學意義GR-MD-02 (v) GR-MD-02在這一年的臨牀試驗中似乎是安全和耐受性良好的，並且(Vi)我們相信這是首次對任何藥物進行大規模隨機臨牀試驗，以證明對無食管靜脈曲張的代償性Nash肝硬化患者的門靜脈高壓症或肝活檢有臨牀意義的改善。

公司正在與其外部肝病專家以及Covance的醫學和其他專家一起評估2019年10月下旬FDA的評論。在其評論中，FDA似乎背離了其早先暗示的潛在支持，即使用進展性靜脈曲張作為加速批准的替代終點。與FDA的後續電話定於11月晚些時候進行，以澄清其溝通的各個方面。FDA還提出了更多的建設性意見和建議，大多是操作性的。根據更新的反饋，公司正在重新設計試用方案。我們將繼續以與試驗結果得出的數據一致的方式尋求批准。所追求的途徑將基於對該數據的評估。

目前，由於該機構的反饋，並在諮詢外部專家後，該公司計劃進行自適應設計試驗，確認NASH-CX試驗中觀察到的劑量選擇和數據，並通過預先計劃的調整，以無縫方式進行中期分析，告知更大的第三階段試驗成分。正在考慮的適應性設計允許對試驗進行預先計劃的調整，其中可能包括優化劑量選擇、確認療效和概念驗證、優化第3期成分的大小和統計功率，以及可能包括更多晚期肝硬化患者。我們認為，這些適應性結合在一起應該可以優化NASH-RX試驗的進行，使GR-MD-02有最好的機會顯示出積極的治療效果。試驗的第一個組成部分中的現有患者預計將無縫過渡到第三階段試驗組成部分。自適應設計的一個重要方面是，在評估試驗第一部分的結果後，可能會因為無效而提前終止研究，從而節省了公司可能花費在其他試驗上的資源。相反，如果NASH-RX試驗的最終結果令人信服，則有可能獲得FDA批准和/或與大型製藥公司的合作機會。

在本試驗的第3階段組成部分中，主要終點可能是綜合臨牀結果終點，包括需要治療的靜脈曲張(大靜脈曲張或紅線靜脈曲張的發展)、失代償事件、全因死亡率、MELD評分增加(如前所述)和肝臟移植。患者選擇將基於臨牀標準指示臨牀意義上的門靜脈高壓症，其中包括靜脈曲張的存在或不存在，血小板計數，脾臟大小和影像學上側支循環的證據。此外，同時，將對Child-Turcotte-Pugh(CTP)A級、B級和C級患者進行肝損害研究，以潛在地允許納入CTP B級和/或C級患者，這些患者有失代償增加的風險。在進行額外評估以確保適當的研究規模和其他運營考慮因素的前提下，這些更改被認為是對2019年7月提交給工程處的協議的相對直接的修改，我們相信這些更改將增加研究的第3階段部分成功的可能性。這些當前的計劃在與FDA討論後可能會進行修改。最終的研究設計將在可用時公佈。

治療計劃的重點和目標是阻止和逆轉肝臟中的纖維化和/或門靜脈高壓症，從而改善肝功能，防止靜脈曲張的發展以及患者的纖維化/肝硬化的臨牀併發症和與肝臟相關的死亡率。基於NASH-CX試驗的結果，並在後期臨牀試驗中得到證實，我們相信這一目標可以在相當一部分NASH肝硬化患者人羣中實現，即那些患有門靜脈高壓症的NASH肝硬化患者。

NASH-RX試驗的關鍵里程碑和相關目標日期將在試驗設計要素根據FDA最近的反饋最終確定時公佈。然而，我們目前預計第一例患者將在2020年第一季度登記。這項研究可能涉及北美、歐洲、亞洲和澳大利亞11個國家的大約130個地點的至少500名患者，並將持續至少兩年的服藥時間。

Covance已經在網站和供應商啟動活動上開始了廣泛的工作。我們還包括一個特定於NASH的站點網絡，以加快站點啟動和此試驗的患者註冊。已經與Covance執行了啟動協議，允許他們開始協議開發工作，統計分析計劃，支持我們解決FDA的一些問題，並讓供應商參與支持NASH-RX試驗的各種活動。

Covance還在11個國家和地區確定了對試驗感興趣的125多個臨牀試驗地點，許多地點已通過研究前訪問獲得資格。編寫了與行為和評估EGD相關的各種程序手冊，起草了各種監督委員會(如裁決委員會)和數據安全監督委員會( )的章程，並確定了這些委員會的關鍵成員。其他活動包括定義電子數據捕獲系統的初始結構及其初始構建和簽訂關鍵患者調查表的合同，組織供應商在全球範圍內進行產品標籤和分銷，以及準備提交給外國監管機構的文件。

癌症免疫療法。我們相信半乳糖凝集素抑制有潛力在癌症免疫治療的新興領域發揮關鍵作用。例如，最近已經有幾種藥物被批准用於增強患者的免疫系統來對抗癌症。我們的目標是使用半乳糖凝集素抑制劑進一步增強免疫系統功能，以的方式對抗癌症，以補充此類治療的其他方法。Galectin-3在多種類型的腫瘤中高水平表達，增加了腫瘤的惡性本質，並保護腫瘤免受免疫系統攻擊，這一事實支持了這一假設。我們的候選藥物提供了一種有希望的新治療方法，以增強免疫系統對癌細胞的活性。臨牀前研究表明GR-MD-02當與免疫檢查點抑制劑之一抗CTLA-4或抗CTLA-4聯合使用時，可增強前列腺癌、乳腺癌、黑色素瘤和肉瘤癌的免疫能力小鼠對癌細胞的免疫應答，增加腫瘤縮小並提高存活率抗PD-1或使用免疫細胞激活劑抗OX40。這些臨牀前數據導致提交了兩個研究者贊助的IND，並啟動了對GR-MD-02與耶沃伊相結合^®(Ipilimumab)和KEYTRUDA(Pembrolizumab)在轉移性黑色素瘤患者的1B期研究中。KEYTRUDA試驗也已擴大到包括非小細胞肺癌和頭頸部鱗狀細胞癌患者。這些研究是在普羅維登斯·波特蘭醫學中心的厄爾·A·智利研究所(EACRI)的贊助下進行的。

有關該組合免疫治療計劃的數據最初於2017年2月7日由普羅維登斯癌症中心William L.Redmond博士在加利福尼亞州聖地亞哥舉行的第9屆GTCBio 免疫治療和免疫監測會議上公佈。多種癌症小鼠模型的臨牀前結果顯示了重要的抗腫瘤活性和增加聯合應用的生存效果GR-MD-02使用不同類型的免疫調節劑，為人類癌症患者的研究提供了一個案例。七名患者在GR-MD-02與耶沃伊試驗相結合，在這些低劑量隊列中沒有安全問題。由於轉移性黑色素瘤治療標準的變化 (即批准抗PD-1)，在這次試驗中，招聘速度明顯放緩。在1b階段試驗組合中報告了有希望的結果GR-MD-02用Pembrolizumab(KEYTRUDA)。隊列1完成(n=6，5例黑色素瘤，1例頭部和頸部)，5例黑色素瘤患者中有1例部分應答和1例混合應答。聯合用藥3次後，腫瘤反應迅速且明顯GR-MD-02和pembrolizumab在1例部分應答患者中未能大劑量IL-2和溶瘤病毒+ipilimumab。這項研究正在進行中，進一步開發的進展將基於反應率，而不是單獨使用彭布羅利珠單抗的歷史反應率。在 2018年9月，我們宣佈了來自此研究人員發起的試驗的隊列3的其他初步臨牀數據。當與先前報道的隊列合計時，數據顯示進展期黑色素瘤的客觀應答率為50%GR-MD-02與KEYTRUDA結合，並且在應答的患者(治療後第85天)治療後抑制髓系來源的抑制細胞的頻率顯著降低。跨三個劑量隊列的14名晚期黑色素瘤患者現在具有客觀反應率(ORR)和疾病控制率(DCR)數據。隊列3(8 mg/kg)中完成的6名患者現在已被添加到隊列2中完成的3名患者(4 mg/kg)和隊列1中完成的5名患者(2 mg/kg)。第一組和第三組各有兩名患者有客觀反應。隊列2中的三名患者都有一個目標

響應。除了14例晚期黑色素瘤患者外，6例頭頸部癌症患者被納入本試驗，ORR為33%，DCR為67%。這些數據，與觀察到的良好的安全性和耐受性相結合，在主要研究者的觀點下，提供了前進的令人信服的理論基礎。鑑於所有三名黑色素瘤患者都是4 mg/kg劑量的應答者，研究人員計劃繼續試驗，擴大4 mg/kg隊列，以包括更多的晚期黑色素瘤患者和更多的頭頸部癌症患者。擴展隊列的目標將包括15名患者，並計劃繼續 GR-MD-02給藥時間為Pembrolizumab。假設這些額外的數據是積極的，下一個合乎邏輯的步驟可能是第二階段試驗。

嚴重的皮膚病。在我們使用進行的1期Nash纖維化試驗中GR-MD-02在一名同樣患有這種疾病的NASH患者中觀察到斑塊狀牛皮癬的臨牀效果。這位患者的銀屑病有了明顯的改善，在第三次輸液後開始好轉。她報告説，她的牛皮癬完全消失了，她的皮膚在第四次輸液後正常。在最後一次輸注研究藥物後，她的皮膚在17個月內保持正常。患者確信她的牛皮癬的改善與研究藥物有關。

這一偶然的發現，結合和Galectin-3蛋白在銀屑病真皮(斑塊病變)的毛細血管上皮(小血管)中顯著上調，導致中到重度斑塊銀屑病患者的2a期試驗。GR-MD-02抑制Galectin-3可能減弱銀屑病真皮中的毛細血管變化和炎症募集，也許可以解釋在Nash纖維化試驗患者中觀察到的改善。在這項開放標籤的非盲法試驗中(沒有安慰劑，所有患者都在知情的情況下接受活性藥物)，5例中到重度斑塊型銀屑病患者接受了治療GR-MD-02每兩週一次，持續24周。2016年5月，我們報告了前四名患者在治療12周後的陽性結果。基於這些結果，我們將試驗修改為包括24周的治療。2016年8月，我們報告了24周治療後的4例患者和12周治療後的1例患者。接受24周治療的四名患者的斑塊狀銀屑病平均改善了48%。此時，所有五名患者的平均反應保持在50%，其中一名患者有82%的改善。然而，市場上現有的藥物在這種疾病中產生了75% ，並且在60-90%的患者中有更高的改善。雖然我們感到鼓舞的是，這項研究已經證明瞭在人類疾病中有臨牀意義的結果GR-MD-02接下來的步驟將需要一個受控的，範圍廣泛的臨牀試驗，我們不希望在沒有戰略夥伴關係的情況下進行。

我們相信作用機制GR-MD-02基於與半乳糖蛋白的相互作用和抑制，特別是半乳糖凝集素-3，其在某些病理狀態(包括炎症、纖維化和癌症)中高水平表達。同時GR-MD-02能夠與多種Galectin蛋白結合，我們認為它與Galectin-3有最大的親和力，Galectin-3是病理過程中最突出的Galectin。如前所述，阻斷半乳糖凝集素在癌症和肝纖維化中對疾病過程具有特定的有益作用。

我們通常將研究和開發費用歸類為直接外部費用，包括支付給第三方供應商的服務費，或所有其他研究和開發費用，包括員工工資和可分配給研究和開發的一般間接費用。我們認為臨牀計劃是在FDA或美國以外的類似機構接受後開始的，以開始人體臨牀試驗，此時我們開始跟蹤候選產品的支出。臨牀項目費用包括向供應商支付與臨牀試驗所有階段的準備和進行有關的費用，包括藥品製造、患者劑量和監測、數據收集和管理、試驗監督和結果報告的成本。臨牀前費用包括人體試驗開始前發生的所有研究和開發金額，包括向供應商支付與產品實驗和發現、毒理學、藥理學、代謝和療效研究以及候選藥物的製造過程開發有關的服務。

我們的研究和開發費用如下：


	三個月結束9月30日				九個月結束九月三十日，
	2019		2018		2019		2018
	(千)
直接外部費用：
臨牀計劃	$	718	$	539	$	1,648	$	2,156
臨牀前活動		232		52		333		169
所有其他研發費用		553		914		1,690		2,954

	$	1,503	$	1,505	$	3,671	$	5,279

在截至2019年9月30日的三個月中，臨牀計劃支出在截至2018年9月30日的三個月中增加，主要原因是與我們的NASH RX臨牀試驗規劃和現場啟動以及全球資格審批流程相關的成本，以及為支持開發和生殖毒性研究、臨牀用品和其他支持活動等計劃的臨牀計劃而發生的一些臨牀前活動。截至二零一九年九月三十日止四個月截至二零一八年九月三十日止三個月內，其他研發開支減少，主要是由於以股票為基礎的非現金薪酬開支減少約177，000美元。與前一年相比，截至2019年9月30日的9個月臨牀計劃費用較低，這是因為2018年第2期臨牀試驗的結束成本高於2019年前9個月與NASH-RX試驗相關的啟動成本和活動。截至二零一九年九月三十日止九個月內，其他研發開支較截至二零一八年九月三十日止九個月減少主要原因是非現金股票薪酬開支減少約1，169，000美元。

為了將候選藥物商業化而導致物質淨現金流入的時間和成本都受到許多變量的影響，因此，在我們的開發階段，我們無法預測有用的估計。使估計變得困難的變量包括我們可能進行的臨牀試驗的數量、參與臨牀試驗所需的患者數量、患者招募的不確定性、關於我們產品的安全性和有效性的試驗結果，以及監管機構在收到營銷批准之前對我們的試驗數據的反應的不確定性。此外，如果我們或其他監管機構認為試驗中的患者在進行臨牀試驗時存在不可接受的風險或發現不足，FDA或其他監管機構可能會暫停臨牀試驗。如果政府法規或政策在我們的臨牀試驗期間或在審查臨牀數據的過程中發生變化，也可能會出現延遲或拒絕。由於這些不確定性，目前無法準確和有意義地估計將產品推向市場的最終成本、成本和我們項目的完成時間以及物質淨現金流入開始的時間。

一般和行政費用主要包括工資，包括股票補償，法律和會計費用，保險，投資者關係，業務發展和其他與辦公室有關的費用。截至二零一九年九月三十日止三個月的一般及行政開支較二零一八年同期增加的主要原因是法律及業務發展開支增加。截至二零一九年九月三十日止九個月的一般及行政開支較二零一八年同期減少的主要原因是非現金、以股票為基礎的薪酬開支減少855，000美元。

流動性和資本資源

自2000年7月10日成立以來，我們一直通過公開和非公開發行債券和股本的收益為我們的運營提供資金。該公司自成立以來一直處於虧損狀態，沒有顯著的收入。該公司預計，在可預見的未來，虧損將繼續。截至2019年9月30日，公司有5030萬美元的無限制現金和現金等價物可用於未來運營。該公司相信有足夠的現金，包括信貸額度的可用性(見注3)，至少到2020年12月31日為目前計劃的運營提供資金。我們預計在2020年12月31日之後，我們將需要更多的現金來為我們的運營提供資金，並相信我們將能夠獲得更多的融資。目前計劃的操作包括到2020年12月31日與我們的NASH-RX臨牀試驗相關的估計成本。雖然試驗的費用和試驗期間的一般間接費用預計約為1億至1.15億美元，但試驗的費用和時間尚未完全確定。這些費用將需要額外的資金。我們無法保證我們將在2020年12月31日之後成功獲得支持我們的運營的融資，或者任何此類融資都將符合我們可接受的條款(如果可用)。因此，基於我們當前運營計劃的預測和估計，財務報表目前沒有包括任何必要的調整，如果我們無法繼續作為持續經營的企業。

2019年5月23日，我們完成了普通股和認股權證向其股東的發售，記錄為2019年4月29日。在這次發行中，我們獲得了大約4490萬美元，用於發行10，488，161股普通股和認股權證，這些普通股和認股權證可以行使2，622，154股普通股。認股權證可按普通股每股 $7.00的價格行使，並於2026年5月23日到期。

與截至2018年9月30日的9個月的8，172，000美元相比，截至2019年9月30日的九個月運營中使用的淨現金減少了689，000美元，至7，483，000美元。現金運營費用減少主要是由於2018年2期臨牀試驗結束，與2019年計劃的NASH-RX臨牀試驗相關的啟動活動略有抵銷。

截至2019年9月30日的9個月融資活動提供的現金淨額為49，567，000美元，代表發行普通股的收入，包括44，889，000美元的股權發售，2，028，000美元的自動櫃員機和2，650，000美元的普通股期權和認股權證行使。截至2018年9月30日止九個月融資活動提供的現金淨額為15，255，000美元，代表行使普通股認股權證和期權以及從自動櫃員機發行普通股的收益。

其他

我們為與我們的臨牀試驗相關的某些服務與外部供應商進行了聯繫。這些服務通常可從幾個提供商處獲得，因此，我們的安排通常可在30天通知後取消。

我們沒有為目的創建任何特殊目的或表外實體，也不是其中一方，目的是籌集資本，招致債務或我們業務中未合併到財務報表中的運營部分。我們與未合併到我們的財務報表中的實體沒有任何安排或關係，這些安排或關係相當可能對我們的流動性或資本資源的可用性產生重大影響。

關鍵會計政策和估計的應用

編制簡明合併財務報表要求我們作出影響資產、負債、費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的估計，包括與無形資產、應計費用、基於股票的補償、或有事項和訴訟相關的估計。我們的估計基於歷史經驗、現有合同條款、我們對行業趨勢的遵守、從其他外部來源獲得的信息以及我們認為在特定情況下合適的各種其他因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

關鍵會計政策是那些影響我們在編制合併財務報表時使用的更重要的判斷和估計的政策。我們相信我們的關鍵會計政策包括我們關於股票補償、應計費用和所得税的政策。有關我們關鍵會計政策的更詳細討論，請參閲Form 10-K上的2018年年度報告。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

市場風險表示由於美國利率變化而可能影響我們的財務狀況、運營結果或現金流的損失風險。我們投資活動的主要目標是保留現金，直到需要為運營提供資金。為了將風險降至最低，我們在運營銀行賬户和貨幣市場基金時保持現金和現金等價物的投資組合。由於我們的投資是短期的，我們相信我們不會受到任何重大市場風險的影響。

項目4.控制和程序

對披露控制和程序的評價

披露控制和程序是指控制和其他程序，旨在確保在我們根據1934年修訂的“證券交易法”(“證券交易法”)提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、總結和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據“交易法”提交的報告中要求披露的信息得到累積，並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出有關要求披露的決定。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們披露控制和程序的有效性(根據1934年“證券交易法”頒佈的規則13a-15(E)的定義)，並得出結論，截至2019年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼好，都只能提供實現預期控制目標的合理保證。

財務報告內部控制的變化

在截至2019年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大變化，也沒有對我們對財務報告的內部控制產生重大影響。


陳列品數	文件描述	注參考

31.1*	根據1934年證券交易法第13a-14(A)條的認證

31.2*	根據1934年證券交易法第13a-14(A)條的認證

32.1**	認證依據18U.S.C.第1350條，根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過

32.2**	認證依據18U.S.C.第1350條，根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過

101.INS	XBRL實例文檔*

101.SCH	XBRL分類擴展架構文檔*

101.CAL	XBRL分類計算Linkbase文檔*

101.DEF	XBRL分類擴展定義Linkbase文檔*

101.LAB	XBRL分類標籤Linkbase文檔*

101.PRE	XBRL分類演示文稿Linkbase文檔*

隨此提交。

**	為1934年 1934年證券交易法第18節的目的，隨附提交，而不是提交。


內華達州		04-3562325
(州或其他司法管轄權註冊成立)		(I.R.S.僱主識別號碼)

4960桃樹工業大廈，佐治亞州諾克羅斯240套房		30071
(主要行政辦事處地址)		(郵政編碼)


	股份			加權平均練習價格
傑出，2018年12月31日		2,713,979		$	4.67
授與		530,000			4.72
已行使		(142,543	)		1.79
沒收/取消選項		(39,098	)		2.09

傑出，2019年9月30日		3,062,338		$	4.85


	2019年9月30日(股份)		2018年9月30日 (股份)
購買普通股股份的認股權證		12,540,679		10,697,026
購買普通股股票的期權		3,062,338		3,764,648
轉換優先股時可發行的普通股股份		514,602		4,308,115

		16,117,619		18,769,789


Galectin治療公司

依據：		/s/Harold H.Shlevin
姓名：		哈羅德·H·施萊文博士
標題：		首席執行官兼總裁 (首席行政主任)

依據：		/s/Jack W.Callicutt
姓名：		傑克·W·卡利卡特(Jack W.Callicutt)
標題：		首席財務官 (首席財務和會計主任)

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	C系列超級股息可贖回敞篷車優先股
	數量股份		數量
2017年12月31日的餘額		176	$	1,723

2018年9月30日的餘額		176	$	1,723

2018年12月31日的餘額		176	$	1,723

2019年9月30日的餘額		176	$	1,723


	2019年9月30日		十二月三十一號， 2018
	(千)
法律和會計費用	$	194	$	45
應計補償		630		1,294
租賃責任		37
應計研發成本和其他		1		173

總計	$	862	$	1,512


	三個月				九個月結束				2019年與2018年相比
	九月三十日，				九月三十日，				三個月						九個月
	2019		2018		2019		2018		$更改			%變化			$更改			%變化
	(以千為單位，%除外)
研究與發展	$	1,503	$	1,505	$	3,671	$	5,279	$	(2	)		0	%	$	(1,608	)		(30	%)


									2019年與2018年相比
	三個月截至9月30日，				九個月截至9月30日，				三個月					九個月
	2019		2018		2019		2018		$更改		%變化			$更改			%變化
	(以千為單位，%除外)
一般和行政	$	1,360	$	1,176	$	4,579	$	5,338	$	184		16	%	$	(759	)		(14	)%