美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-q

(標記一)

根據1934年證券交易法第13或15(D)條提交的季度報告

截至2019年9月30日的季度期間

或

☐根據1934年證券交易法第13或15(D)條提交的過渡報告

從到 的過渡期

委託檔案號：001-36554

眼科治療公司

(章程中指定的註冊人的確切名稱)

(781) 357-4000

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)節登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在之前12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內遵守了此類提交要求。是否☐

用複選標記表示註冊人在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T規則第405條(本章232.405節)以電子方式提交了需要提交的每個交互式數據文件。是否☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者，加速申請者，非加速申請者，較小的報告公司，還是新興的成長型公司。參見“交換法”規則12b-2中“大型加速歸檔公司”、“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興的成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交換法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交換法》第12b-2條所定義)。是☐否

截至2019年11月7日，共有48，079，615股普通股，每股面值0.0001美元，未償還。

眼科治療公司

索引

前瞻性陳述

本Form 10-Q季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。本Form 10-Q季度報告中包含的所有陳述(歷史事實陳述除外)，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“目標”、“潛在”、“目標”、“將”、“可能”、“應該”、“繼續”以及類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有的前瞻性陳述都包含這些明確的詞語。

本Form 10-Q季度報告中的前瞻性陳述包括(但不限於)有關以下內容的陳述：

我們可能實際上無法實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在10-Q表格的季度報告中包括的警告性陳述中包括了重要的因素，特別是在“風險因素”部分，這些因素可能導致實際結果或事件與我們所作的前瞻性陳述大不相同。我們的前瞻性陳述沒有反映我們可能進行的任何未來收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。

您應該完全閲讀Form 10-Q上的本季度報告以及我們作為證物提交給Form 10-Q上的季度報告的文件，並瞭解我們的實際未來結果可能與我們的預期存在實質性差異。我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用法律要求。

第一部分-財務信息

第1項。財務報表。

眼科治療公司

合併資產負債表

(以千為單位，共享和每共享數據除外)

(未審核)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

眼科治療公司

合併經營報表和綜合虧損

(以千為單位，共享和每共享數據除外)

(未審核)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

眼科治療公司

現金流量合併報表

(單位：千)

(未審核)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

眼科治療公司

股東權益合併報表

(單位：千)

(未審核)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

眼科治療公司

股東權益合併報表

(單位：千)

(未審核)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

眼科治療公司

合併財務報表附註

(以千為單位，共享和每共享數據除外)

(未審核)

1.業務性質和展示基礎

眼科治療公司本公司(“公司”)於2006年9月12日根據特拉華州法律註冊成立。該公司是一家生物製藥公司，專注於使用其專有的生物可吸收水凝膠平臺技術制定、開發和商業化治療眼部疾病和疾病的創新療法。該公司的候選產品線提供差異化的藥物輸送解決方案，通過創造本地程序釋放替代品，降低當前護理標準(眼藥水)的複雜性和負擔。自成立以來，公司的運營主要集中於組織和配置公司，獲得知識產權，業務規劃，籌集資本，開發其技術，識別潛在的候選產品，進行臨牀前研究和臨牀試驗，製造初步數量的產品和候選產品，以及為公司批准的產品和候選產品的商業化建立初步的銷售和營銷基礎設施。

公司面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、專有技術保護、對關鍵人員的依賴、對政府法規的遵守、監管批准和合規、報銷、產品市場接受度的不確定性以及需要獲得額外融資。最近批准的產品在推出之前需要大量的銷售、營銷和分銷支持，包括推出後的支持。目前正在開發的候選產品在商業化之前將需要大量的額外研究和開發工作，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試和監管批准。

截至2019年9月30日，公司的主導產品候選產品DEXTENZA®(地塞米松插入物)0.4 mg已獲得FDA批准，公司的其他候選產品正在臨牀階段開發。不能保證公司的研究和開發將成功完成，公司的知識產權將獲得充分保護，所開發的任何產品將獲得必要的政府監管批准和充分的報銷，或任何批准的產品將在商業上可行。即使公司的產品開發工作取得成功，也不確定何時，如果有的話，公司將從產品銷售中獲得可觀的收入。該公司在快速變化的技術和來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運作。此外，公司還依賴員工和顧問的服務。如果有的話，公司可能在幾年內都不能從任何產品的銷售中獲得可觀的收入。因此，該公司將需要獲得額外的資金來為其運營提供資金，包括支持DEXTENZA的商業推出。

根據公司目前的預測運營計劃，其中包括與DEXTENZA產品銷售的預期現金流入和運營費用的現金流出相關的估計，公司認為，截至2019年9月30日，其現有的6540萬美元現金和現金等價物，以及2019年11月初宣佈的運營重組帶來的預期成本節約，將使公司能夠在2020年第四季度為計劃的運營支出、償債義務和資本支出需求提供資金。該公司的DEXTENZA商業化歷史有限，而且管理層還沒有足夠的歷史證據來斷言，該公司很可能會從其DEXTENZA的銷售中獲得足夠的收入來為運營提供資金。該公司預計DEXTENZA在2019年的收入不會很大。因此，管理層已確定，公司的累積赤字、虧損歷史、運營的負現金流和未來的預期虧損使人們對公司在這些財務報表發佈之日起一年內繼續經營的能力產生了很大的懷疑。自成立以來，公司的運營出現了虧損和負現金流，公司預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損和負現金流。截至2019年9月30日，公司累計赤字為357，598美元。

如果公司無法獲得其他融資，公司將被迫延遲、減少或取消其研發計劃或任何未來的商業化努力，或放棄其技術、未來收入流、研究計劃或產品候選的有價值的權利，或授予許可，條件可能不是

對公司有利。如會計準則中所定義，將支出減少到減輕上述因素的水平所需的行動被認為是不可能的。

隨附的未經審計的本公司中期財務報表是在持續經營的基礎上編制的，考慮在正常業務過程中資產的變現和負債的清償。隨附的未經審計的中期財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可恢復性和分類或負債的金額和分類可能產生的影響，這些影響可能源於與繼續經營的能力有關的不確定性。

隨附的財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“GAAP”)編制的。

未審計的中期財務信息

2018年12月31日的資產負債表來自經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。隨附的截至2019年9月30日以及截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的未經審計財務報表由本公司根據美國證券交易委員會(“SEC”)的中期財務報表的規則和規定編制。按照GAAP編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據此類規則和條例進行了濃縮或省略。然而，本公司相信披露的資料足以使所呈報的資料不具誤導性。這些財務報表應與公司截至2018年12月31日的經審計財務報表及其附註一起閲讀，這些財務報表包括在公司提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。管理層認為，已作出所有調整，僅包括為公允地陳述本公司截至2019年9月30日的財務狀況以及截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的經營業績和現金流量所需的正常經常性調整。截至2019年9月30日的三個月和九個月的運營結果不一定表示預期的截至2019年12月31日的年度的運營結果。

2.重要會計政策彙總

估計的使用

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響資產和負債上報金額的估計和假設，披露財務報表日期的或有資產和負債，以及報告期間的收入和費用上報金額。這些財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於收入確認和衍生品的公允價值。預算會根據情況、事實和經驗的變化定期進行審查。實際結果可能與公司的估計不同。

公允價值計量

某些資產和負債在公認會計原則下按公允價值列賬。公允價值定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債(退出價格)而將收到或支付的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，並儘量減少對不可觀測投入的使用。按公允價值計入的金融資產和負債，應當在公允價值層次結構的以下三個層次之一進行分類和披露，其中前兩個層次被認為是可觀察的，最後一個層次被認為是不可觀察的：

本公司於二零一九年九月三十日及二零一八年十二月三十一日的現金等價物按根據上述公允價值等級釐定的公允價值入賬(附註3)。本公司於二零一九年九月三十日的衍生負債按根據上文所述公允價值等級釐定的公允價值列賬，並歸類為第三級計量。由於這些資產和負債的短期性質，應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面價值與其公允價值相近。

本公司應付可變利率票據(附註8)的賬面價值按攤銷成本入賬，由於其短期性質，該成本接近公允價值。

於2019年3月1日，本公司發行總計37，500美元的無抵押高級附屬可轉換票據(“2026年可轉換債券”)本金(注5)，並於2019年9月30日按23，146美元的攤銷成本扣除衍生負債後結轉。2026年可轉換債券的估計公允價值在2019年9月30日為33，001美元。2026年可轉換債券的公允價值是利用二項式網格模型估計的，該模型要求使用3級不可觀測輸入。確定披露公允價值時的主要投入是債券收益率，債券收益率每期都會更新，以反映截至估值日發行的可比工具的收益率。所呈報的估計公允價值並不一定表示可在當前市場交換中實現的金額。使用替代投入和估計方法可能對這些公允價值估計產生重大影響。

收入確認

公司確認DEXTENZA用於治療術後眼部炎症和疼痛的產品收入，並於2019年6月開始向客户銷售，以及ReSure Sealant。到目前為止，該公司從ReSure Sealant產生的收入有限，預計未來的銷售額不會很大。

2018年11月，FDA批准DEXTENZA用於眼科手術後的眼痛治療。該公司與美國的專業經銷商達成了數量有限的協議，以分銷DEXTENZA。主題606適用於與客户的所有合同，但在其他標準範圍內的合同除外，如租賃、保險安排和金融工具。在主題606下，實體在其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認收入，金額反映該實體期望有權交換這些商品或服務的對價。

為了確定實體確定在主題606範圍內的安排的收入確認，實體執行以下五個步驟：(I)識別與客户的合同，(Ii)識別合同中的履行義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配給合同中的履行義務，以及(V)當(或作為)實體滿足履行義務時識別收入。公司僅將五步模式應用於符合606主題下與客户的合同定義的安排，包括當公司很可能會收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的貨物或服務時。在合同開始時，一旦確定合同在主題606的範圍內，公司評估每個合同內承諾的商品或服務，確定哪些是履行義務，並評估每個承諾的商品或服務是否不同。然後，當履行義務得到履行時，公司將分配給各自履行義務的交易價格金額確認為收入。有關產品收入核算的完整討論，請參閲產品收入，淨額(下文)。

產品收入，淨額-該公司的產品收入來自在美國向客户銷售DEXTENZA，其中包括數量有限的專業分銷商，這些經銷商隨後將DEXTENZA轉售給醫生、診所和某些醫療中心或醫院。除了與客户簽訂分銷協議外，公司還與政府付款人簽訂協議，為購買DEXTENZA提供政府授權的回扣和退款。

當客户獲得對公司產品的控制權時，公司確認產品銷售收入，這發生在某個時間點(在交付給客户時)。本公司已確定交付

DEXTENZA對其客户構成單一的履行義務。除了在每個接受的客户訂單中指定的內容之外，沒有其他交付貨物或服務的承諾。該公司已評估在與其客户的協議中是否存在重要的融資組成部分。與我們客户的貿易付款條件不超過一年，因此，本公司選擇應用實際權宜之計，並且沒有分配任何金額的對價作為融資組成部分。產品收入淨值扣除可變代價的適用準備金，包括折扣和折讓。

交易價格，包括可變對價-產品銷售收入按淨銷售價格(交易價)記錄，其中包括為其建立儲備的可變對價的估計。可變代價的組成部分包括貿易折扣和津貼、產品退貨、政府退款、折扣和回扣以及其他激勵措施，如自願患者援助，以及在公司與其客户之間與公司銷售DEXTENZA有關的合同中詳細列出的其他服務費金額。這些準備金，如下文所述，是基於所賺取的金額，或將在相關銷售中索賠的金額，並被歸類為應收賬款的減少(如果金額應支付給客户)或流動負債(如果金額應支付給客户以外的一方)。這些估計考慮了一系列可能的結果，這些結果根據主題606中的期望值方法對相關因素進行概率加權，例如當前合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。總體而言，這些儲備反映了公司根據各自基礎合同的條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。

包括在交易價格中的可變對價金額可能受到限制，並且包括在淨銷售價格中，只有在未來一段時間內根據合同確認的累積收入金額可能不會發生重大逆轉的情況下，才會包括在淨銷售價格中。最終收到的實際代價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與公司最初的估計不同，公司將調整這些估計，這將影響這些差異成為已知期間的淨產品收入和收益。

貿易折扣和津貼-公司通過貿易折扣和津貼補償其客户的銷售訂單管理、數據和分銷服務。然而，公司已確定迄今收到的此類服務與公司向客户銷售產品並無不同，因此，這些付款已作為營業報表中的收入減少和截至2019年9月30日的全面虧損以及綜合資產負債表上貿易應收賬款的淨額減少。

產品退貨-與行業慣例一致，公司通常在某些情況下向客户提供有限的產品退貨權，如下所述。公司估計其客户可能退回的產品銷售額，並將這一估計作為相關產品收入確認期間的收入減少以及在所附綜合資產負債表中應計費用和其他流動負債的減少記錄。該公司目前利用現有的行業數據和自己的銷售信息估計產品退貨儲備，包括其對分銷渠道中剩餘庫存的可見性。該公司迄今尚未收到任何退貨，並相信DEXTENZA的退貨將是最少的。

公司有限的退貨權允許在以下情況下符合條件的DEXTENZA退貨：

政府退款-對合格的政府醫療保健提供者的費用和折扣退款代表合同承諾以低於向直接從公司購買產品的客户收取的價目表價格向符合條件的美國退伍軍人事務部醫院和340B實體銷售產品所產生的估計義務。340B藥品折扣計劃是美國聯邦政府創建於1992年的一項計劃，要求藥品製造商以大幅降低的價格向符合條件的衞生保健組織和覆蓋實體提供門診藥品。客户向公司收取他們為產品支付的費用與向合格的政府實體支付的法定銷售價格之間的差額。這些儲備是在確認相關收入的同一時期建立的，導致產品收入和貿易應收賬款淨額減少。按存儲容量使用計費金額通常由客户在轉售給合格的政府醫療保健提供商時確定，並且公司通常在客户通知公司轉售後的幾周內發放此類金額的信用額度。退款準備金包括公司預期在每個報告期結束時為剩餘在分銷渠道庫存中的單位發放的積分，以及客户已申請但公司尚未發放積分的退款。

政府返點-公司根據州醫療補助計劃和醫療保險承擔折扣義務。這些儲備在確認相關收入的同一期間記錄，導致產品收入減少和建立流動負債，該流動負債包括在綜合資產負債表的應計費用和其他流動負債中。對於Medicare，公司還估計了處方藥覆蓋缺口中的患者數量，根據Medicare Part D計劃，公司將對這些患者承擔額外的責任。對於Medicaid計劃，公司估計歸因於Medicaid患者的銷售額部分，並記錄向相應的州Medicaid計劃支付回扣的責任。公司對這些返點的責任包括尚未支付或尚未收到發票的前幾個季度收到的索賠發票、本季度索賠的估計，以及對已確認為收入但在每個報告期結束時仍留在分銷渠道庫存中的產品的估計未來索賠。

其他激勵措施-公司提供的其他激勵措施包括自願的患者援助計劃，如共同支付援助計劃，旨在向符合資格的商業保險患者提供財政援助，並支付付款人要求的處方藥共同付款。共同支付援助的應計款項的計算基於索賠的估計和公司預期收到的與已被確認為收入但在每個報告期結束時仍留在分銷渠道庫存中的產品相關的每份索賠的成本。調整記錄在確認相關收入的同一期間，導致產品收入減少並建立流動負債，該流動負債作為應計費用和其他流動負債計入綜合資產負債表。

庫存

公司按成本或估計可變現淨值中的較低者對其存貨進行估值。公司以先進先出的方式確定庫存成本，其中包括與材料和製造費用相關的金額。本公司在每個報告期內對資本化存貨的可回收性進行評估，並將任何超額和過時存貨減記為其在首次確定減值期間的估計可變現價值。此類減值費用，如果發生，將計入產品收入的成本內。確定庫存成本是否可變現需要管理層的估計。如果實際市場狀況不如管理層預測的好，可能需要額外減記庫存，這將在合併經營報表和綜合虧損中記錄為產品收入成本。

根據管理層的判斷，如果認為未來商業化是可能的，並且預期實現未來的經濟效益，則公司將在監管批准後將與公司產品相關的庫存成本資本化。在收到候選產品的營銷批准之前獲得的庫存作為發生的研究和開發費用支出。可用於臨牀或商業產品生產的庫存在選擇用於臨牀製造活動時作為研究和開發費用支出。將用於促銷營銷活動的生產庫存在選擇用於營銷計劃時，將用於銷售、一般和管理費用。

衍生負債

2026年可轉換債券允許持有人將其2026年可轉換債券的全部或部分已發行本金轉換為本公司普通股股份，但條件是持有人實益擁有本公司已發行及已發行普通股的19.99%以上。整個嵌入轉換期權須與2026年可換股債券分離，並作為獨立衍生工具入賬，並須接受衍生工具會計處理。因此，整個轉換期權是從基礎債務工具分拆出來的，並與宿主工具分開核算和估值。本公司按其估計公允價值計量嵌入轉換期權的價值，並確認估計公允價值在其他收入(費用)、綜合經營報表中的淨值和變動期內的全面虧損中的變動。嵌入轉換在公司的綜合資產負債表中被確認為衍生負債。

限制現金

於2019年9月30日和2018年12月31日，公司在綜合資產負債表上分別持有1，764美元和6，614美元的受限現金。本公司持有受限現金，作為租賃其製造空間和前公司總部的保證金，以及與其與貸款人的現有債務條款相關的財務契約，債務總額為25，000美元，這限制了公司提取或使用5，000美元。2019年8月2日，該公司對信貸協議(附註8)進行了第二次修訂，其中貸款人同意取消要求公司保持手頭至少5000美元現金的金融契約。

公司的現金流量表在調節期初和期末總金額時，包括帶有現金和現金等價物的限制性現金。資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制現金的對賬總額與現金流量表中顯示的相同金額的總和如下：

每股淨虧損

本公司在計算每股淨虧損時採用兩級法，因為本公司已發行了符合參與證券定義的股份。兩級法根據宣佈或累積的股息和未分配收益中的參與權確定每類普通股和參與證券的每股淨虧損。兩類方法要求普通股股東在一段時期內可獲得的收入，根據他們各自獲得股息的權利在普通股和參與證券之間分配，就好像這一時期的所有收入都已分配。

普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以本期已發行普通股的加權平均數。普通股股東應佔淨虧損通過調整普通股股東應佔淨虧損以根據攤薄證券的潛在影響重新分配未分配收益進行計算，包括假設轉換2026年可轉換票據、未償還股票期權和普通股認股權證，除非結果將是反攤薄的。普通股股東應佔每股攤薄淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔攤薄淨虧損除以本期已發行普通股的加權平均數，包括假設轉換2026年可換股票據、行使已發行股票期權和普通股認股權證的稀釋效應的潛在攤薄普通股。在攤薄每股淨虧損計算中，淨虧損亦會就2026年可換股債券的利息開支(其中包括因轉換期權與債務分叉而產生的折讓的攤銷)及分拆轉換期權每段期間的按市值計利或虧損(如影響並非反攤薄)而作出調整。

最近發佈並通過了會計公告

最近通過的會計公告

2016年2月，FASB發佈了會計準則更新(“ASU”)No.2016-02，租賃(主題842)(“ASU 2016-02”)，這是一個新發布的標準，旨在提高與租賃活動相關的組織之間的透明度和可比性。該標準建立了使用權模式，要求所有承租人在其資產負債表上確認租賃產生的使用權資產和租賃負債，並披露與公司租賃安排相關的某些定性和定量信息，以實現允許財務報表用户評估租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性的目標。

FASB隨後發佈了具有相同生效日期和過渡日期的對ASU 2016-02的以下修訂：ASU No.2018-01，租賃(主題842)：向主題842過渡的土地地役權實用權宜之計，ASU No.2018-10，主題842的編纂改進，租賃，ASU No.2018-11，租賃(主題842)：有針對性的改進，ASU No.2018-20，針對出租人的狹窄範圍改進，以及ASU No.2019-01，租賃(本公司與ASU 2016-02(統稱“新租賃標準”)於2019年1月1日起採用這些修訂。

自2019年1月1日起，公司採用了修改後的追溯過渡法的新租賃準則，沒有重述以前的期間或累計調整累計赤字。通過後，本公司選擇了一套過渡實際權宜之計，使本公司能夠結轉與任何到期或現有合同是否為租賃或包含租賃、任何到期或現有租賃的租賃分類以及現有租賃的初始直接成本相關的先前結論。本公司作出會計政策選擇，不承認其綜合資產負債表中初始期限為12個月或更短的租賃，並在其綜合經營報表和租賃期內的全面虧損中以直線方式確認這些租賃付款。

在採用新的租賃標準後，公司確認了約5，300美元的經營租賃資產和約8，800美元的相應經營租賃負債，這些資產包括在公司的綜合資產負債表中。採用新的租賃標準並未對公司的合併經營報表和全面虧損產生影響。

公司在合同開始時確定安排是否為租賃。經營租賃資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，運營租賃負債代表公司支付租賃產生的租賃付款的義務。經營租賃資產及負債於租賃開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。在確定租賃期時，當合理確定公司將行使該選擇權時，公司包括延長或終止租約的選擇權。當根據生效日期提供的信息無法輕易確定隱含利率時，公司使用其增量借款利率，以確定租賃付款的現值。

本公司的經營租賃反映在經營租賃資產、經營租賃負債的當期部分和經營租賃負債中，扣除當期部分後，反映在公司的綜合資產負債表中。使用權資產乃根據租賃期內未來最低租賃付款的現值、於生效日期或之前向出租人支付的任何租賃款項(透過租賃獎勵而減少)及本公司所產生的初期直接成本而釐定。負債以未來最低租賃付款的現值確定。

有關採用新租賃標準的其他信息，請參閲這些合併財務報表的附註14-租賃。

2019年3月31日，FASB發佈了ASU No.2018-07，改進非員工股份支付會計(“ASU 2018-07”)。新標準簡化了對非員工股票支付的會計處理，方法是將其與對員工的股票支付會計保持一致，但某些例外情況除外。公司於2019年1月1日按要求採用了ASU 2018-07，其採用對公司的綜合經營業績沒有任何實質性影響。

3.金融資產負債的公允價值

下表介紹了截至2019年9月30日和2018年12月31日以公允價值定期計量的公司資產和負債的信息，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值層次級別：

在截至2019年9月30日的9個月中，級別1、級別2和級別3之間沒有轉移。

4.衍生負債

2026年可轉換債券(附註5)包含一項嵌入轉換期權，該期權符合將被分拆的標準，並與2026年可轉換債券(“衍生負債”)分開核算。衍生負債於發行2026年可換股債券時按公允價值入賬，其後於每個報告期按公允價值重新計量。衍生負債最初是使用“有無”方法進行估值和重新計量的。“有和沒有”方法包括按原樣對整個儀器進行估值，然後在沒有嵌入式轉換選項的情況下對儀器進行估值。具有嵌入轉換期權的整個工具與沒有嵌入轉換選項的工具之間的差異是衍生工具的公允價值，記錄為衍生工具負債。

有和沒有轉換選項的2026可轉換債券的公允價值採用二項式網格方法估計。對2026年具有轉換期權的2026年可轉換債券進行估值的主要投入包括公司在估值日的股票價格(2019年9月30日為3.04美元)；本公司股票的預期年度波動率(88%)和債券收益率(13.1%)，這是通過使2026年可轉換債券的公允價值等於發行日的面值而得出的。公允價值計量對這些投入的變化高度敏感，這些投入的重大變化將導致公允價值顯着提高或降低。

衍生債務的前滾如下：

5.可兑換票據

2019年3月1日，公司發行了價值37，500美元的2026張可轉換債券。每張2026年可轉換票據應計利息，年利率為其應付本金的6%，以及本金

到期日為2026年3月1日，除非提前轉換、回購或贖回。本公司將2026年可轉換票據餘額中的遞延利息計入其綜合資產負債表。截至2019年9月30日，2026年可轉換債券的實際年利率為13.5%。

2026年可轉換債券持有人可在到期前將其2026年可轉換債券的全部或部分未償還本金轉換為本公司普通股股份，每股面值0.0001美元，但條件是持有人實益擁有本公司已發行及已發行普通股的19.99%以上。轉換率最初為公司普通股每1，000美元本金153.8462股，相當於每股6.5美元的初始轉換價。換算率可在常規情況下進行調整，例如股票拆分或公司資本化的類似變化。

在其選擇時，本公司可以選擇以現金、普通股或兩者的組合支付轉換付款。於任何2026年可換股票據的任何轉換時，本公司有責任向該2026可換股票據的持有人支付現金，以支付任何應累算但尚未就轉換的本金金額支付的利息。於發生公司交易(定義如下)時，每名持有人均有權要求本公司按回購價格回購該等票據的全部或部分未償還本金，回購價格相等於將予回購的2026年可換股票據的未償還本金金額的100%，加上應計及未付利息，但不包括回購日期。此外，每個持有人有權根據每個2026年可換股票據中列出的表格獲得額外的整筆現金付款。

在持有人轉換後，公司有權選擇普通股、現金或其組合的轉換結算方式。此外，本公司有責任向該2026可換股票據的持有人支付現金，以支付任何應累算但尚未就轉換本金金額支付的利息。

如果發生公司交易，票據持有人應有權(A)按換算率轉換所有未付本金，並收到相當於(I)2026年可轉換票據項下未付應計但未付利息的現金付款，但不包括公司交易轉換日期(以該日期發生的範圍為限

在2026年3月1日之前，2026年可轉換票據的到期日)加上(Ii)和基於滑動比例尺的額外代價金額(取決於此類公司交易的日期)或(B)要求公司回購2026年可轉換票據的全部或部分未償本金，回購價格相當於2026年可轉換票據未償還本金的100%，外加回購日期的應計利息和未付利息，但不包括回購日期。

公司交易包括(I)通過投標要約或控制權變更執行的合併或合併(公司股東通過倖存或收購公司的流通股的投票權擁有多數股份的交易除外)；(Ii)出售、租賃、轉讓、轉讓公司的全部或基本上所有資產；或(Iii)如果公司的普通股停止在紐約證券交易所、納斯達克全球精選市場、納斯達克全球市場或納斯達克上市或報價

在2022年3月1日或之後，如果普通股最後報告的銷售價格至少為換算率的130%，則在之前30個交易日中的20個交易日(包括該期間的最後一個交易日)，公司有權選擇按比例贖回2026年可轉換債券的全部或部分未償還本金，贖回價格相當於2026年待贖回可轉換債券未償還本金的100%，另加

2026可轉換債券在發生指定的違約事件時將會加速，包括違約或違反某些對公司至關重要的合同，以及公司普通股的退市和註銷。

如附註4所述，本公司決定嵌入換股期權須與2026年可換股債券分離，並作為獨立衍生工具入賬，但須接受衍生工具會計處理。將所得款項分配給轉換期權導致2026年可轉換債券的折扣。本公司正在使用實際利率法在2026年可轉換債券期限內攤銷利息支出折扣額。

2026年9月30日可轉換債券摘要如下：

6.所得税

本公司於截至二零一九年九月三十日或二零一八年九月三十日止三個月及九個月期間之綜合經營報表及全面虧損並無計提任何所得税。本公司已為其全部遞延税淨資產提供估值備抵，因為於二零一九年九月三十日及二零一八年十二月三十一日，任何來自可扣減臨時差額及營業淨虧損及税項抵免結轉的未來利益很可能不會實現。

截至2019年9月30日或2018年12月31日，公司尚未記錄任何未確認的税收優惠金額。截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司沒有與所得税相關的應計利息或税收處罰記錄。公司自2015年12月31日以來的所得税申報期可接受聯邦和州税務當局的所得税審計審查。此外，由於公司有淨經營虧損結轉，國税局獲準審計較早的年度，並建議調整至該年度產生的淨經營虧損的金額。

7.協作協議

於2016年10月，公司與Regeneron PharmPharmticals，Inc.簽訂了合作、選項和許可協議(“合作協議”)。(“再生”)用於開發和潛在的商業化

該產品含有公司的延長交付水凝膠配方以及Regeneron用於治療視網膜疾病的大分子VEGF靶向化合物。合作協議不包括提供小分子藥物的任何產品的開發，包括酪氨酸激酶抑制劑或TKIs，或提供除針對VEGF蛋白的藥物以外的大分子藥物。

根據合作協議的條款，公司和Regeneron已同意進行聯合研究項目，目的是開發afLibercept的延期交付製劑，目前以Eylea為商標銷售，適合推進臨牀開發。公司已經授予Regeneron一項選擇權(“選擇權”)，以獲得獨家的全球許可，開發和商業化含有公司水凝膠和Regeneron公司的大分子VEGF靶向化合物(“許可產品”)的產品。根據合作協議的條款，Regeneron負責資助初步臨牀前耐受性研究。

如果該選項被行使，Regeneron將根據合作計劃進行進一步的臨牀前開發和初步臨牀試驗。公司有義務報銷Regeneron在完成初始臨牀試驗期間根據合作計劃發生的某些開發費用，但上限為25，000美元，在某些情況下，上限可增加至多5，000美元。如果Regeneron在合作計劃完成後選擇繼續進行進一步的開發，它將單獨負責進行和資助產品候選產品的進一步開發和商業化。如果行使選擇權，Regeneron需要使用商業上合理的努力來研究、開發和商業化至少一種許可產品。此類努力應包括在完成第一次人體臨牀試驗或啟動臨牀前毒理學研究後的特定時間段內啟動後續臨牀試驗的劑量階段，但須受某些擴展的限制。截至2019年9月30日，該選項尚未行使，也未支付任何款項。

根據合作協議的條款，Regeneron同意在行使選擇權時向公司支付10，000美元。公司還有資格在達到指定的開發和監管里程碑時獲得每個許可產品高達145，000美元的收入，在此類許可產品的首次商業銷售時獲得每個許可產品高達100，000美元的收入，以及根據所有許可產品的指定銷售里程碑的實現獲得最高50，000美元的收入。此外，該公司有權獲得分級遞增的特許權使用費，範圍從許可產品淨銷售額的高個位數到中低的十幾%不等。

2017年12月，公司向Regeneron交付了初步臨牀前耐受性研究的擬議最終配方。Regeneron於2018年初啟動了臨牀前研究。本公司和Regeneron後來達成一項諒解，即擬議的配方不是最終的，並已停止開發。該公司目前正在根據合作協議的條款與Regeneron就開發替代配方進行討論。

8.應付票據

本公司於二零一四年訂立信貸及擔保協議(經修訂至今的“信貸協議”)，設立本公司的信貸安排(“信貸安排”)。根據信貸安排，該公司的總借款能力為25，000美元，截至2019年9月30日已全部提取。

於2018年12月，本公司修訂信貸協議條款，將信貸安排下的負債總額增加至25，000美元，主要用於償還截止日期的未清償餘額。本公司須根據信貸安排支付利息，直至2020年12月。從2021年1月開始，公司需要支付36筆相等的每月本金分期付款，金額為694美元，外加利息，直至2023年12月。如果本公司達到信貸協議項下的某些里程碑，本公司有權將純利息付款延長至2021年12月21日，並按月平均支付24期本金，金額為1，042美元，外加利息。為了在本文中披露，公司並未假設這些里程碑的實現。

信貸機制下借入的金額按LIBOR基本利率計算，以2.00%的最低利率為限，外加7.25%。修正之日的利率是9.76%。此外，最終付款(退出費)相當於根據信貸機制提取的金額的3.5%，或根據25，000美元的借款計算為875美元，到期日期為2023年12月21日。該公司將累計退出費，直至2023年12月21日。

於2019年8月2日，公司簽訂了信貸協議的第二次修訂，其中貸款人同意取消要求公司保持手頭至少5，000美元現金的金融契約。在這項修訂之前，本公司須維持手頭最少5，000元現金，作為借款安排的財務契約，而本公司已將其列入長期受限制現金內。

沒有與信用協議關聯的財務契約。然而，信貸協議確實包含限制本公司活動的消極契約，包括對處置、合併或收購的限制；對其知識產權的限制；產生負債或留置權；支付股息；進行某些投資；以及從事某些其他商業交易。本公司沒有違反任何契約。信貸協議項下的義務在發生特定違約事件(包括公司業務、運營或財務或其他條件的重大不利變化)時會加速。該債務由該公司的幾乎所有資產，包括其知識產權作為抵押品。

根據信貸協議，鑑於本公司欲發行及出售2026年可換股票據，本公司於二零一九年二月修訂其與現有貸款人的債務條款。該修正案在信貸協議中增加了一項負面契約，其中包括一項限制公司優先向現有貸款人支付2026年可轉換票據持有人的負面契約，只要信貸機制下的債務仍然未償清，以及一項交叉違約條款，以確定2026年可轉換債券購買協議下的違約事件也構成信貸協議下的違約事件。 (注：2026年可轉換債券購買協議下的違約事件也構成信貸協議下的違約事件)。 (注：2026年可轉換債券購買協議下的違約事件也構成信貸協議下的違約事件)。

未償還借款如下：

截至2019年9月30日，信用融資的年度償還要求(包括到期到期的最終付款875美元)如下：

截至2019年和2018年9月30日的9個月支付的利息分別為1，850美元和1，131美元。

9.普通股

於2019年4月5日，本公司與Jefferies，LLC(“Jefferies”)訂立公開市場銷售協議SM(“2019年銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時通過Jefferies代理要約並出售其總收益最高可達50，000美元的普通股。截至2019年9月30日的三個月和九個月，本公司根據2019年銷售協議在市場上出售了3，961，643股和5，142，010股普通股，在扣除承銷折扣和佣金和費用後，分別產生了約18，618美元和23，692美元的淨收益。

2018年1月，公司完成了普通股的後續發行，發行價為每股5.00美元。此次發售包括由本公司出售的7，475，000股普通股，包括與承銷商行使其購買額外股份的選擇權有關而出售的股份。公司在扣除承銷折扣和佣金和費用後，從後續發行中獲得淨收益34，704美元。

於2016年11月，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.訂立受控股權發售銷售協議(“2016銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時發售和出售其總收益最高達40，000美元的普通股。在截至2019年3月31日的三個月中，公司根據2016年銷售協議在市場上出售了1，318，481股普通股，扣除承銷折扣和佣金和費用後，淨收益約為4，954美元。截至2019年3月31日，公司根據2016年銷售協議在市場上出售了6，330，222股普通股，扣除承銷折扣和佣金和費用後，淨收益約為38，381美元。截至2019年2月25日，根據2016年銷售協議，本公司沒有剩餘金額可供未來銷售。二零一九年二月二十八日，根據2016年銷售協議，本公司向Cantor發出終止通知，終止2016年銷售協議。

10.每股淨虧損

截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的每股基本淨虧損計算如下。

截至2018年9月30日的三個月及截至2018年9月30日、2019及2018年的九個月並無攤薄影響。因此，稀釋後每股淨虧損與每股基本淨虧損相同。截至2019年9月30日的三個月，每股攤薄淨虧損計算如下：

本公司於截至二零一九年九月三十日止三個月及截至二零一八年九月三十日止三個月及九個月及截至二零一八年九月三十日止三個月及九個月的每股攤薄淨虧損的計算中剔除以下普通股等價物，因為該等普通股等價物具有反攤薄影響。本公司還將2026年可轉換票據轉換時可發行的股份從截至2019年9月30日的9個月的每股稀釋淨虧損的計算中排除，因為它們具有反攤薄影響。

11.股票獎勵

2014股票激勵計劃

2014年股票激勵計劃(“2014計劃”)規定授予激勵股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、股票增值權和其他股票獎勵。根據2014年計劃可能發行的普通股數量將在每個會計年度的第一天增加，從2015年1月1日開始，到2024年12月31日結束，金額等於預先確定的公式中的較小者或由本公司董事會決定。2019年1月1日，2014年計劃下可供發行的股票數量增加了1，659，218股。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，公司分別授予了分別以每股4.59美元和4.11美元的加權行使價購買266，450股和2，976，450股普通股的期權。截至2019年9月30日，根據2014年計劃，仍有893，066股可供發行。

2014員工購股計劃

公司有2014年員工購股計劃(ESPP)。根據ESPP可能發行的普通股數量將在每個會計年度的第一天自動增加，自2015年1月1日開始，至2024年12月31日止，數額等於預先確定的公式或由本公司董事會確定的較小者。2019年1月1日，2014年計劃下可供發行的股票數量增加了207，402股。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，沒有發行普通股，分別發行了84，238股普通股。截至2019年9月30日，ESPP仍有524，674股可供發行。

誘導股票期權獎勵

2017年6月20日，本公司向於2017年6月20日成為本公司董事的Antony Mattessich和2017年7月26日成為本公司總裁兼首席執行官的Antony Mattessich發行了一份非法定股票期權，以每股10.94美元的行使價購買合共590，000股本公司普通股。待Mattessich先生繼續為本公司服務，股票期權將於四年期間歸屬，與購股權獎勵相關的股份將於授出日期的一年紀念日歸屬25%，其餘75%的股份於授出日期後每月歸屬。根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條，股票期權在本公司2014年計劃之外發行，作為Mattessich先生接受受僱於本公司的誘因材料。

於2019年7月9日，公司向高級副總裁兼業務發展主管發佈了一項非法定股票期權，以每股5.13美元的行使價購買總計60，000股普通股。在高級副總裁、業務發展主管繼續為本公司服務的情況下，股票期權將在四年期間歸屬，與購股權獎勵相關的股份中的25%將於授出日期的一年紀念日歸屬，其餘75%的股份於授出日期後每月歸屬。根據納斯達克上市規則5635(C)(4)，股票期權是在本公司2014年股票激勵計劃之外發行的，作為對高級副總裁、業務發展主管接受受僱於我們的誘因材料。

股權薪酬

公司在其經營報表的以下費用類別中記錄了與股票期權相關的股票薪酬費用：

截至2019年9月30日，公司未確認的基於股票的補償成本總計為12，109美元，預計將在2.5年的加權平均期間內確認。

截至2019年9月30日，非員工持有用於購買普通股的未歸屬服務型股票期權。

12.承諾和或有事項

知識產權許可證

公司於2007年與Incept LLC(“Incept”)簽訂了使用和開發某些知識產權的許可協議。本公司與Incept於二零一二年一月修訂及重述該協議(該等修訂及重述協議，“先前協議”)。根據Preor協議，本公司獲得全球永久獨家許可，以開發和商業化交付給人眼或眼睛周圍用於與眼科疾病或疾病有關的診斷、治療或預防目的的產品。2018年9月13日(“生效日期”)，本公司與Incept進一步全面修訂和重述許可協議(“第二修訂協議”)，以擴大本公司知識產權許可的範圍，並修改未來的知識產權擁有權和其他權利。

公司有義務對使用許可技術開發的商業產品的淨銷售支付較低的個位數版税，從此類產品第一次商業銷售之日起，直到最後一次商業銷售到期為止，直至許可證所涵蓋的專利到期為止。公司的任何再許可人也將有義務向Incept支付相當於其淨銷售額的一位數的低百分比的使用費，並將受以下條款的約束

協議的程度與公司相同。公司有義務償還Incept因起訴根據Prior協議許可給公司的專利申請而產生的合理費用和成本的份額。截至2019年9月30日，根據本協議支付的與產品銷售相關的版税為244美元，並已計入產品收入成本。

許可權；知識產權所有權

在第二份修訂協議中，雙方同意擴大本公司根據先前協議持有的獨家、全球、永久、不可撤銷許可的使用領域，以包括由Incept擁有或控制的特定知識產權和技術，以製造、已經制作、使用、提供銷售、銷售、再許可、已再許可、提供再許可和進口，(I)與先前協議一致，交付給人眼或周圍用於診斷的產品，與所有人類眼科疾病或條件有關的治療或預防目的(“眼科使用領域”)和(Ii)根據“先前協議”擴大許可範圍後，為治療急性手術後疼痛或用於治療耳、鼻和/或咽喉疾病或條件而交付的產品，但有特定例外情況(“附加使用領域”)。雙方還同意擴大某些專利、專利申請和與其下的變形水凝膠製劑有關的其他權利(“變形IP”)的許可使用領域，以包括除第二次修訂協議中規定的涉及神經和相關組織的領域之外的所有領域。

除其中規定的例外情況外，在生效日期後，公司將單獨擁有由公司的一個或多個個人(“公司個人”)單獨構思的所有知識產權，而無需獲得Incept許可。除第二次修訂協議中規定的某些例外情況外，Incept將擁有並許可公司(I)眼科使用領域和附加使用領域的先前協議(“原始IP”)中包含的所有知識產權，(Ii)由一個或多個公司個人在生效日期或之前構思的藥物交付領域的知識產權(“Incept IP”)，以及(Iii)由一個或多個公司個人與Inn的一個或多個個人共同構思的藥物交付領域的知識產權在生效日期後(“聯合IP”，以及與原始IP和Incept IP合計的“許可IP”)。

財務條款

根據第二份經修訂的協議，公司及其任何次級被許可人有義務支付Incept特許權使用費：(I)與先前協議一致，特許權使用費相當於公司或其關聯公司在眼科使用領域的產品、設備、材料或組件(“許可產品”)淨銷售額的一個較低的個位數百分比，包括或由原始IP(不包括變形IP)覆蓋；(Ii)特許權使用費，相當於本公司或其關聯公司在附加使用領域中包括或由原始IP(不包括變形IP)覆蓋的許可產品淨銷售額的一箇中位數百分比；以及(Iii)相當於本公司或其關聯公司在藥物交付領域包括或由Incept IP或Joint IP覆蓋的許可產品淨銷售額的一個較低的個位數百分比。根據第二份經修訂的協議，版税義務從上述許可產品的首次商業銷售開始，並在許可IP中包括的最後到期的專利到期時終止(如果適用)。本公司的任何再許可人也將有義務就其取得的許可產品的淨銷售支付Incept特許權使用費，並將受第二次修訂協議的條款的約束，其程度與本公司相同。此外，Incept可自行決定，作為本公司在附加使用領域的任何再許可的條件，並作為減少上述許可產品淨銷售所欠版税的交換，Incept可能要求支付相當於任何預付款的十五分之一的付款，並在某些條件的限制下，要求本公司從再許可人處收到的其他付款。

專利起訴和訴訟

Incept將繼續單獨控制和負責對包括在原始IP中的專利的持續起訴，並且公司將對Incept IP或聯合IP中包含或產生的專利和專利申請的持續起訴擁有唯一的控制權和責任。雙方同意真誠合作，達成一項單獨的協議，根據該協議，在某些限制的情況下，公司將接管對包括在變形知識產權中或在變形知識產權下產生的專利和專利申請的起訴。公司有權在符合一定條件的情況下，對侵犯眼科使用領域或附加使用領域的原知識產權中的專利、藥物交付備案中的Incept IP中的專利、藥物交付領域中的聯合IP中的專利以及所有變型IP中包括的專利的第三方提起訴訟

字段，但如上所述除外。公司還同意，應Incept的要求，達成一項聯合辯護和起訴協議，以允許雙方共享有關可能侵犯第二份經修訂的協議所涵蓋的一項或多項專利的機密和律師-客户特權信息。公司負責對其帶來的任何侵權訴訟進行起訴所產生的一切費用。

期限和終止

第二份經修訂的協議將於(I)公司對許可IP中包含的已發佈和未到期的專利的最後有效主張到期或免責聲明或(Ii)根據許可IP產生的最後未決專利申請的最終不可上訴的拒絕或放棄中較晚的一個到期時到期。如果另一方的破產、破產或類似的程序發生，或者如果另一方實質性違反協議，並且在指定的醫療期內沒有修復該違約，則任何一方都可以終止第二次修訂的協議。

協作協議

2016年10月，公司與Regeneron簽訂了附註7所述的合作協議。根據合作協議的條款，公司已授予Regeneron進入獨家全球許可證的選擇權，以開發和商業化含有公司水凝膠和Regeneron的大分子VEGF靶向化合物的產品。如果選擇權被行使，公司有義務報銷Regeneron在完成初始臨牀試驗期間在合作計劃下發生的某些開發費用，但上限為25，000美元，在某些情況下，上限可增加至多5，000美元。截至2019年9月30日，該選項尚未行使，也沒有向Regeneron支付任何款項。

法律程序

證券類訴訟

2017年7月7日，在美國新澤西州地區法院對該公司和該公司的某些現任和前任高管提起集體訴訟，標題為Thomas Gallagher v.Ocular Treeutix，Inc.等，案件編號2：17-cv-05011。該申訴據稱是代表在2017年5月5日至2017年7月6日期間購買該公司普通股的股東提出的。投訴一般聲稱，本公司和本公司某些現任和前任管理人員違反了1934年“證券交易法”(“交易法”)第10(B)和/或20(A)條以及據此頒佈的規則10b-5，涉及FDA發佈的與DEXTENZA和公司的DEXTENZA製造業務有關的表格483，據稱是虛假的和/或具有誤導性的陳述。起訴書要求賠償、律師費和其他費用，但未具體説明。2017年7月14日，提交了修正後的申訴；修正後的申訴聲稱是代表2017年5月5日至2017年7月11日期間購買公司普通股的股東提出的，另外還包括與原始申訴中的指控類似的指控。

2017年7月12，在美國新澤西州地區法院對公司和公司的某些現任和前任高管提起了第二起推定的集體訴訟，標題為Dylan Caraker v.Ocular Treateutix，Inc.等，案件編號2：17-cv-05095。該申訴據稱是代表在2017年5月5日至2017年7月6日期間購買該公司普通股的股東提出的。該申訴包括與Gallagher申訴中的指控類似的指控，並尋求類似的救濟。

2017年8月3日，在美國新澤西州地區法院對該公司和該公司的某些現任和前任高管提起了第三起推定的集體訴訟，標題為Shawna Kim v.Ocular Treeutix，Inc.等，案件編號2：17-cv-05704。該申訴據稱是代表在2016年3月10日至2017年7月11日期間購買該公司普通股的股東提出的。該申訴包括與Gallagher申訴中的指控類似的指控，並尋求類似的救濟。

2017年10月27日，美國新澤西州地區法院的一名治安法官批准了被告將上述加拉格爾、卡拉克和金訴訟移交給馬薩諸塞州地區法院的動議。這些事項在馬薩諸塞州被分配了以下案頭編號：1：17-cv-12288(加拉格爾)，1：17-cv-12146(卡拉克)和1：17-cv-12286(金)。

2018年3月9日，法院合併了三起訴訟，併為合併訴訟指定了共同牽頭原告和共同牽頭律師。2018年5月7日，共同牽頭原告提交了一份經修訂的合併集體訴訟申訴。修改後的起訴書對同一被告提出了與原始起訴書類似的指控，並代表在2016年3月10日至2017年7月11日期間購買公司普通股的股東尋求類似的救濟。經修正的起訴書一般聲稱被告違反了“交換法”第10(B)和/或20(A)條以及據此頒佈的第10b-5條規則。2018年7月6日，被告提出動議，駁回綜合修改後的申訴。原告於2018年9月4日對駁回動議提出反對，被告於2018年10月4日提交了回覆。法院於2019年2月6日就駁回動議進行了口頭辯論。根據2019年4月30日的命令，法院批准了被告的駁回動議。2019年5月31日，原告就地區法院的意見和駁回申訴的命令向美國第一巡迴上訴法院提交了上訴通知。原告/上訴人於2019年10月23日提交了上訴的開庭簡報。被告/上訴人的迴應簡報截止日期為2019年11月22日，原告/上訴人的回覆簡報截止日期為2019年12月13日。

公司否認任何不當行為的指控，並打算積極為這些訴訟辯護。

股東派生訴訟

2017年7月11日，在美國馬薩諸塞州地區法院，針對公司某些現任和前任高管、某些現任和前任董事會成員以及作為名義被告的公司提起了一項據稱的股東衍生訴訟，標題為Robert Corwin v.Sawhney等，案件編號1：17-cv-11270。投訴一般指稱個別被告違反了對本公司的受託責任，就與DEXTENZA及我們的DEXTENZA製造業務有關的表格483作出據稱虛假及/或具誤導性的陳述。該投訴旨在針對個別被告違反受信責任提出申索，並尋求代表本公司追討因個別被告指稱的不當行為而導致本公司招致的任何責任。投訴亦就所有個別被告涉嫌違反“交易所法令”第10(B)條及/或20(A)條及據此頒佈的第10b-5條向本公司尋求賠償。訴狀尋求宣告性的、公平的和金錢上的救濟，數額不明的損害賠償，加上利息，以及律師費和費用。2017年9月20日，原告的律師提交了一份自願駁回通知，聲明原告希望協調他的努力，並在一項類似的衍生訴訟中與原告合併進行，該訴訟正在馬薩諸塞州薩福克縣高級法院待決，標題為Angel Madera v.Sawhney等人的案件。第17-2273號(將在下文緊接着的段落中討論)，在駁回本訴訟後向該法院提起訴訟。2017年9月21日，科文的訴訟被毫無偏見地駁回。2017年10月24日，原告在馬薩諸塞州高級法院(薩福克縣)提交了一項新的衍生申訴，標題為Robert Corwin v.Sawhney等人，案件編號為17-3425(BLS2)。新的COWIN申訴包括與聯邦法院申訴中提出的指控類似的指控，並對我們的某些現任和前任高管和董事提出了違反受託責任的衍生索賠。起訴書還對另外兩名被告SV Life Sciences Fund IV，LP和SV Life Sciences Fund IV Strategic Partners，LP提出了不當致富索賠。起訴書還將該公司列為名義被告。

2017年7月19日，在馬薩諸塞州聯邦薩福克縣高級法院，對公司的某些現任和前任高管、所有現任董事會成員、一名前董事會成員和公司作為名義被告提起了第二起據稱的股東衍生訴訟，標題為Angel Madera v.Sawhney等人的案件。17-2273號起訴書包括與Corwin起訴書中的指控類似的指控。該投訴聲稱針對個別被告違反信託責任、不當得利、濫用控制權、嚴重管理不善和浪費公司資產提出衍生申索，並尋求代表本公司追討因個別被告指稱的不當行為而導致本公司招致的任何責任。訴狀尋求宣告性的、公平的和金錢上的救濟，數額不明的損害賠償，加上利息，以及律師費和費用。2017年11月6日，法院在不損害原告未能在適用的法院規則允許的時間內完成送達法律程序的情況下駁回了這一訴訟。2017年12月21日，同一原告在同一法院提出了一項新的衍生申訴，標題為Angel Madera v.Sawhney等人的案件。編號17-4126(BLS2)。新的Madera申訴的前提是與之前的申訴大體上類似的指控，並聲稱對某些現任和前任高管和董事會成員提出衍生品索賠，指控他們違反受信責任、不當致富和浪費公司資產，並將本公司列為名義被告。與新的Corwin訴訟一樣，新的Madera訴訟也對另外兩名被告--SV Life Sciences Fund IV，LP和SV Life Sciences Fund IV Strategic Partners，LP--提出了不當致富索賠。

根據2018年1月29日的命令，法院將州法院Corwin和Madera的申訴合併在Corwin案卷下，並指定了原告的首席律師。2018年2月28日，原告提出了合併修正申訴。綜合申訴的名稱與被告大體上相同，並以與之前的Corwin和Madera申訴大體上類似的指控為前提，聲稱對個別被告違反受託責任和對兩名SV實體被告不當致富的索賠。2018年4月17日，所有被告均提出動議，要求駁回經綜合修正的申訴。2018年6月22日，原告在馬薩諸塞州地區的上述證券集體訴訟中對駁回動議和暫停訴訟的交叉動議提出反對，等待對撤銷動議的決定。2018年7月30日，雙方提交了一項聯合動議，要求暫停訴訟，等待對上述馬薩諸塞州證券集體訴訟中駁回動議的決定。2018年8月3日，法院批准了暫緩執行的動議。

2018年1月31日，第三個據稱的股東衍生訴訟針對公司的某些現任和前任高管、某些現任和前任董事會成員以及作為名義被告的公司在美國馬薩諸塞州地區法院提起，標題為Brian Robinson v.Sawhney等，案件的標題為Brian Robinson v.Sawhney等。第1號：18-cv-10199。這項指控包括與Corwin和Madera申訴中的指控類似的指控。起訴書沒有將SV生命科學基金IV、LP或SV生命科學基金IV戰略合作伙伴LP列為被告，並增加了兩名前官員作為被告。申訴聲稱針對個別被告違反受信責任、浪費公司資產和不當致富而提出衍生申索，並尋求代表本公司追討因個別被告指稱的不當行為而導致本公司招致的任何責任。訴狀尋求宣告性的、公平的和金錢上的救濟，以及未指明數額的損害賠償和利息，以及律師費和費用。2018年4月30日，所有被告提交了駁回或擱置申訴的動議。原告於2018年6月22日提出反對。2018年7月26日，雙方提交了一項聯合動議，延長被告提交答覆簡報的截止日期，以等待提名的股東原告的可能替代。2018年8月20日，雙方提交了一份聯合規定和擬議命令，涉及原告提出的替代新股東原告的無異議請求和雙方的共同請求，即法院暫停訴訟，等待對上述馬薩諸塞區證券集體訴訟中駁回動議的決定。2018年9月4日，法院輸入了所請求的命令，取代了指定的原告，並擱置了此事。

2018年2月16日，第四個所謂的股東衍生訴訟針對公司的某些現任和前任高管，某些現任和前任董事會成員，以及作為名義被告的公司，在美國特拉華州地區法院提起，標題為Terry Kelly v.Sawhney等，案件名稱為Terry Kelly v.Sawhney等。第1號：18-cv-00277。這項指控包括與Corwin和Madera申訴中的指控類似的指控。投訴聲稱針對個別被告違反受信責任、不當致富及浪費公司資產而提出衍生申索，並尋求代表本公司就個別被告指稱的不當行為而導致本公司招致的任何責任追討。起訴書還對SV生命科學基金IV，LP和SV生命科學基金IV戰略合作伙伴，LP提出了不當致富索賠。訴狀尋求宣告性的、公平的和金錢上的救濟，以及未指明數額的損害賠償和利息，以及律師費和費用。2018年6月11日，雙方根據上述Corwin案提交了一項規定，在馬薩諸塞州法院等待綜合衍生品訴訟的最終判決之前，暫停訴訟。法院於2018年6月12日下令暫停審理該案。

公司否認任何不當行為的指控，並打算積極為這些訴訟辯護。

此外，公司收到SEC於2017年12月15日發出的傳票，要求提供有關DEXTENZA(地塞米松插入物)0.4 mg的文件和信息，包括與FDA、投資者和其他人的相關通信。該公司於2018年8月21日收到證券交易委員會的第二份傳票，要求提供有關其在2017年6月參加兩次投資者會議的文件和信息。證券交易委員會在2019年5月2日的信函中通知公司，證券交易委員會已完成調查，不打算建議對公司或任何個人採取執法行動。

公司目前無法預測這些訴訟或訴訟的結果。此外，任何以對本公司不利的方式達成此等事項的結論，而導致本公司董事及高級職員責任保險所不包括的重大費用或損害賠償，將會對本公司的財務狀況及業務造成重大不利影響。此外，訴訟程序可能會對公司的聲譽產生不利影響，並將管理層的注意力和資源從其他優先事項上轉移，包括執行業務計劃和

對公司業務增長能力很重要的戰略，其中任何一項都可能對公司業務產生重大不利影響。

13.關聯方交易

自2017年10月以來，公司聘請McCarter English LLP(“McCarter”)為公司提供法律服務，包括知識產權事宜。McCarter&English的合夥人喬納森·M·斯帕克斯(Jonathan M.Spark)博士自2017年10月以來也一直擔任公司的內部法律顧問。在截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月，公司為McCarter提供的法律服務收取的費用分別為209美元和155美元，以及672美元和376美元。截至2019年9月30日，McCarter的應付帳款中記錄了62美元，應計費用中記錄了55美元。

14.租賃

公司租賃房地產，包括實驗室、製造、辦公空間和某些設備。本公司的租約的剩餘租期由不足1年至9年不等。某些租約包括一項或多項續約選擇權，由我們全權酌情行使，續約條款可將租約期限由一年延長至六年。本公司的所有租賃均符合經營租賃的條件。

於2019年4月4日，公司簽訂了一份不可取消的租賃合同，將位於馬薩諸塞州貝德福德克羅斯比街24號的30，036平方英尺的空間用作辦公空間。五年租約於2019年4月18日開始，於2024年3月24日終止，不包括任何租約續訂選項。公司在與本租賃相關的綜合資產負債表上記錄了運營租賃資產和負債2，044美元。

下表總結了公司綜合資產負債表中經營租賃的呈現方式：

下表彙總了租賃成本在公司合併經營報表和綜合虧損中的影響：

未來五年及以後的最低租賃付款預計如下：

根據先前的租賃指南，未來五年每年的不可取消租賃的最低租金承諾以及此後截至2018年12月31日的總額如下：

我們經營租賃的加權平均剩餘租期和加權平均貼現率如下：

在我們的合併現金流量表中，對經營活動提供的現金流量中包括的與我們的經營租賃相關的現金流量信息的補充披露如下：

15.後續事件

誘導股票期權獎勵

2019年10月29日，公司董事會批准了2019年誘因股權激勵計劃(“2019年計劃”)。本計劃下的獎勵只能授予以下人員：(A)以前不是本公司的僱員或董事，或(B)在真正的非受僱期間之後開始受僱於本公司，在任何情況下，作為個人進入本公司工作的誘因材料，並符合納斯達克股票市場規則5635(C)(4)的要求。為避免疑問，顧問或顧問均無資格參加本計劃。根據2019年計劃獲得獎勵的每個人都被視為“參與者”。該計劃規定了以下類型的獎勵，每一種都被稱為“獎勵”：非法定股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他基於股票的獎勵。2019年計劃下可能發行的普通股數量為50萬股。

2019年11月部隊減少

2019年11月6日，董事會批准了一項業務重組，以裁減部分公司員工，以減少費用。作為這次運營重組的一部分，公司裁減了大約22%的員工。該公司預計將在2019年第四季度大幅完成重組。公司估計重組總成本約為70萬美元。該公司預計將在截至2019年12月31日的三個月期間支付約60萬美元，並在2020年支付約10萬美元。

第2項。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的合併財務報表和其他地方出現的相關注釋一起閲讀，這些報表出現在本Form 10-Q季度報告和我們於2019年3月7日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。本討論和分析中包含的一些信息，或本季度報告Form 10-Q中其他地方列出的信息，包括有關我們的業務計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本季度報告Form 10-Q的“風險因素”部分中闡述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中所描述或暗示的結果大不相同。

概述

我們是一家生物製藥公司，專注於使用我們專有的生物可吸收水凝膠平臺技術，制定、開發和商業化治療眼部疾病和疾病的創新療法。我們使用此技術在我們的候選產品中定製一系列不同持續時間的治療劑的持續時間和交付數量。

我們目前將美國食品和藥物管理局(FDA)批准的治療劑(包括小分子和蛋白質)納入我們的水凝膠技術，目標是向眼睛提供藥物的本地程序釋放。我們相信，我們的局部程序釋放藥物釋放技術具有治療眼部前後條件和疾病的潛力，可以通過一系列不同的方式進行治療，包括導管內植入物、玻璃體腔內植入物和玻璃體腔內植入物。我們有早期商業、臨牀和臨牀前開發的產品和候選產品，應用這項技術治療術後眼部炎症和疼痛、過敏性結膜炎、青光眼和高眼壓、濕性年齡相關性黃斑變性或濕性AMD等疾病。

2018年11月，FDA批准了我們的新藥申請(NDA)，即DEXTENZA®(地塞米松眼用插入物)0.4 mg，用於眼科手術後的眼痛治療。DEXTENZA是FDA批准的第一個提供地塞米松的血管內插入物，用一次給藥治療術後眼痛長達30天。2019年6月，FDA批准了我們的補充新藥申請，或sNDA，用於DEXTENZA治療術後眼部炎症。2019年7月1日，我們在美國推出DEXTENZA用於治療術後眼部炎症和疼痛。我們已經啟動了一項80名受試者的關鍵3期臨牀試驗，評估DEXTENZA用於治療過敏性結膜炎引起的眼部瘙癢。

我們正在開發用於降低青光眼和高眼壓患者眼壓的候選產品OTX-TP(顱內travoprost insert)。DEXTENZA和OTX-TP都是局部程序釋放、藥物洗脱、無防腐劑的血管內插入物，通過位於鼻子附近的下眼瞼部分的稱為點的自然開口放置到小管中。

我們的早期資產包括兩個已經啟動臨牀試驗的開發項目：OTX-TIC，一種在需要更大的眼壓降低時用於降低青光眼和高眼壓患者眼壓的晶狀體內travoprost植入物，以及OTX-TKI，一種通過細針玻璃體內注射的水凝膠，酪氨酸激酶抑制劑(TKI)的抗血管生成製劑，用於治療濕性AMD。我們還與Regeneron製藥公司或Regeneron合作，開發並潛在商業化含有我們的延長交付水凝膠和Regeneron的VEGF抑制劑afLibercept(目前以Eylea品牌銷售)的產品。

除了我們正在進行的藥物產品開發外，我們目前還在銷售ReSure®Sealant，這是一種經FDA批准用於白內障手術後封閉角膜切口的水凝膠眼用傷口密封劑。

眼科手術後的炎症和疼痛

DEXTENZA®(地塞米松眼用插入物)

DEXTENZA將FDA批准的皮質類固醇地塞米松作為活性藥物成分併入水凝膠、藥物洗脱導管內。2018年11月，FDA批准了我們的DEXTENZA保密協議

用於治療術後眼痛。2019年6月，FDA批准了我們的sNDA，用於DEXTENZA治療術後眼部炎症。與我們2019年7月1日DEXTENZA的商業推出相關，我們已經建立了自己的高度針對性的大客户經理(KAM)銷售力量，將重點放在負責最大數量的白內障手術的非卧牀手術中心(ASC)。自從DEXTENZA的商業推出以來，我們的現場銷售團隊已經擴大了50%，達到30 KAMS。DEXTENZA現在可以通過總代理商獲得，我們的主要客户經理都經過了充分的培訓。從2019年5月開始，我們的KAM在我們稱為DEXTENZA天的抽樣計劃中與選定的ASC積極合作。我們最初的商業努力集中在Medicare Part B下每年進行的200萬次白內障手術。在2018年11月30日收到FDA批准後，我們提交了C-code過渡傳遞支付狀態的申請。2019年5月29日，我們收到醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的正式通知，表示它已批准過渡直通支付狀態，併為DEXTENZA建立了新的報銷代碼。代碼C9048於2019年7月1日生效。2018年12月28日，我們提交了永久支付身份的J代碼申請。2019年7月，我們隨後收到了具體和永久的J代碼J1096，該代碼於2019年10月1日生效。隨着我們永久J代碼的有效性從2019年10月1日起生效，我們的C代碼不再有效。

C代碼是CMS為預期支付系統建立的唯一臨時定價代碼，僅對醫院門診部服務和流程以及門診手術設置的索賠有效。J代碼是一種永久代碼，用於報告通常不能自我管理的藥物。J代碼對醫療實踐及其帳單工作人員以及醫療保險(B部分和C部分)和商業保險公司都很熟悉。因此，J代碼允許更簡單和更方便的報銷流程。

我們已經完成了DEXTENZA用於治療術後眼部炎症和疼痛的三個第三階段臨牀試驗。來自這三個完成的第三階段臨牀試驗中的兩個和先前的第二階段臨牀試驗的數據被用於支持我們手術後眼痛的NDA。我們在2019年1月提交了用於治療術後眼部炎症的DEXTENZA的sNDA。2019年6月，FDA批准了sNDA。我們還完成了DEXTENZA治療過敏性結膜炎的兩個第3階段臨牀試驗和DEXTENZA治療乾眼病的第2階段臨牀試驗。

在2019年第三季度，我們開始對患者進行80名受試者的關鍵第三期臨牀試驗，評估DEXTENZA用於治療過敏性結膜炎引起的眼部瘙癢。這項第三階段臨牀試驗是一項基於美國的多中心1：1隨機、雙掩蔽、安慰劑對照試驗，擬招募約80名受試者，測試DEXTENZA(地塞米松眼用插入物)0.4 mg與安慰劑載體點塞的安全性和有效性，使用Ophthalmic Research Associates的改良結膜變應原挑戰(ORA-CAC®)模型治療與過敏性結膜相關的眼部瘙癢該試驗旨在評估DEXTENZA與安慰劑在30天期間使用一系列連續的過敏原挑戰對過敏反應的影響。研究中評估的主要療效終點是在30天期間的多個時間點插入DEXTENZA後眼部瘙癢。DEXTENZA是由醫生作為一種可生物吸收的血管內插入物使用的，設計用於藥物釋放到眼球表面長達30天。這項試驗是我們進行的過敏性結膜炎第三階段臨牀試驗，如果成功，我們計劃向FDA提交與過敏性結膜炎相關的眼部瘙癢補充NDA。預計本次試驗的背線數據將在2020年上半年發佈。

我們還計劃從2020年第四季度開始對0至3歲接受白內障手術的兒童患者進行DEXTENZA評估。計劃中的兒科試驗是對FDA批准後的承諾。此外，我們已經收到建議，並計劃支持在不同臨牀情況下評估DEXTENZA的幾個研究人員發起的試驗。

青光眼程序

青光眼是一個巨大的市場，據估計在美國有超過270萬40歲或40歲以上的人受到影響。青光眼治療的主要目標是通過降低眼壓來減緩這種慢性疾病的進展，許多藥物都可以做到這一點。然而，重要的是，目前已知對當前局部青光眼治療的依從性特別差，據報道的不依從率從30%到80%。這些低的依從率可能與疾病進展和視力喪失有關，也可能是青光眼成為60歲以上人羣失明的主要原因的部分原因。

前列腺素是治療青光眼患者最常用的藥物類別，作為目前的護理標準，通過每日滴眼液進行管理。患者每天使用和放置眼藥水的能力是具有挑戰性的。我們正在開發的產品旨在通過提供用我們的程序釋放水凝膠配製的前列腺素類似物來解決依從性問題，從而在幾個月內只需一個插入物即可降低眼壓。

OTX-TP(導管內travoprost插入)

我們的產品OTX-TP是一種導管內插入物，它提供用於降低原發性開角型青光眼或高眼壓患者的眼壓或眼壓的藥物travoprost的無防腐劑配方。OTX-TP旨在降低眼壓長達90天，並解決與慢性每日滴眼液治療相關的不良依從性，這是目前的護理標準。

在2019年5月20日，我們報告了第三階段隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀試驗的結果，該試驗在50多個地點進行，在全分析集(FAS)人羣中招募了554名開角型青光眼或高眼壓患者。該試驗的主要療效終點是評估插入後2周、6周和12周的九個不同時間點、三個每日時間點(上午8點、上午10點和下午4點)的平均眼壓。次要終點包括評估OTX-TP是否顯示OTX-TP治療對象與安慰劑插入治療對象相比，在相同的9個時間點與安慰劑插入治療對象相比，在基線上顯示出統計學上更好的平均眼壓降低(表1)。TOPLINE結果顯示，與安慰劑相比，該試驗在所有9個時間點均未達到其在平均眼壓降低方面具有統計學顯着優勢的終點。與安慰劑插入相比，OTX-TP治療的受試者在所有9個時間點的眼壓確實比基線有更大的降低(表2)，並且這些差異具有統計學意義(p值 )

OTX-TP總體耐受性良好，未觀察到嚴重的眼部不良事件。在研究眼中觀察到的最常見的眼部不良事件是淚囊炎(OTX-TP組約為7.0%，安慰劑組為3.0%)和淚道結構紊亂(OTX-TP組約為6.0%，安慰劑組為4.0%)。

我們已經與FDA會面，討論我們在2019年5月報告的來自我們完成的第三階段試驗的數據。我們與FDA的對話是富有成效的，包括圍繞依從性的重要性進行的討論，以及像OTX-TP這樣的產品如何通過提供用我們的程序釋放水凝膠配製的前列腺素類似物來解決不依從性問題，從而通過一次插入即可降低眼壓長達12周。雖然FDA認為來自該臨牀試驗的數據不符合被研究人羣中臨牀意義的標準，但對於滴藥對其有問題的特定患者人羣，對潛在的前進路徑進行了建設性的討論。因此，我們不打算在沒有合作伙伴協助的情況下在此時啟動第二次第三階段臨牀試驗。鑑於預期將OTX-TP用作慢性治療，我們繼續在開放標籤一年安全延長研究中生成六個月(300名患者)和一年(100名患者)的安全數據，以支持潛在的產品註冊。

OTX-TIC(導管內travoprost植入物)

OTX-TIC是我們的產品候選產品，適用於需要更顯著降低眼壓和高眼壓的青光眼患者。OTX-TIC是一種含有曲伏前列素的生物可吸收水凝膠植入物，設計由醫生作為房內注射給藥，初始藥物釋放的目標持續時間為4至6個月。到目前為止的臨牀前研究已經證明瞭眼壓的降低和房水中的藥代動力學，提示了人類眼壓降低的藥效學反應。我們用於美國試驗的研究性新藥申請(IND)於2018年第一季度生效，我們於2018年5月為第一名患者服藥。這項臨牀試驗是一項多中心、開放標籤、劑量升級、概念驗證的研究，旨在評估OTX-TIC在原發性開角型青光眼或高眼壓患者中的安全性、耐久性、耐受性和有效性。我們在2019年4月的眼科研究與視覺協會(ARVO)會議和2019年5月的美國白內障和屈光手術學會年會上提交了由5名患者組成的第一個隊列的初步結果。這一數據表明，通過單個植入物，受試者能夠實現長達13個月的眼壓降低，其水平至少與放置在每個受試者的非研究眼中的局部travoprost一樣好。此外，按照設計，水凝膠載體在5至7個月內生物降解。通過內皮細胞評估和角膜測厚儀測量的角膜健康沒有臨牀意義的變化。一些受試者報告了低度炎症和外周前粘連，我們認為通過對植入物的修改可能可以解決這些問題。我們目前正在收集前兩個隊列的額外數據，並已經開始第三個隊列，以評估快速降解植入物的影響，其治療劑量與隊列一相同。我們已經開發了一種額外的配方來測試較小的OTX-TIC植入物，並期望在未來的第四個臨牀試驗隊列中評估這種配方。

後視鏡節目

我們從事通過玻璃體內注射給藥的水凝膠配方的開發，以解決眼後部疾病和條件的巨大且不斷增長的市場。我們最初的開發工作側重於將我們的延長交付水凝膠與抗血管生成藥物(如基於蛋白質的抗VEGF藥物)或小分子藥物(如TKIs)結合使用，用於治療濕性AMD、視網膜靜脈阻塞和糖尿病性黃斑水腫等視網膜疾病。我們這些計劃的最初目標是在4至9個月期間提供延長的交付，從而減少目前每月或每兩個月立即釋放一次的玻璃體內注射治療濕性AMD和其他視網膜疾病的頻率。

OTX-TKI(玻璃體內酪氨酸激酶抑制劑眼科植入物)

OTX-TKI是一種預成型的、可生物吸收的水凝膠纖維，它結合了具有抗血管生成特性的小分子TKI，通過玻璃體內注射提供。TKIs在濕性AMD的治療中顯示出良好的前景。2017年5月，我們報告了臨牀前研究的數據，評估OTX-TKI的療效、耐受性和藥代動力學。在這項研究中，OTX-TKI耐受性良好，在荷蘭帶狀兔的組織中維持高水平藥物長達12個月。在2019年的第一季度，我們開始在澳大利亞的一期臨牀試驗中給患者服藥。這項臨牀試驗是一項多中心、開放標籤的研究，旨在評估OTX-TKI的安全性、耐久性和耐受性。我們還計劃通過跟蹤隨時間推移的視力和使用標準光學相干斷層掃描測量視網膜厚度來評估生物活性。獨立的數據安全和監測委員會召開會議，審查第一階段臨牀試驗中第一批受試者的安全性，並建議轉移到更高劑量的OTX-

TKI用於待治療的下一組受試者，因為第一組受試者報告沒有安全問題。我們目前正在給這個第二，更高劑量的隊列服藥。

OTX-IVT(玻璃體內afLibercept植入物)與Regeneron合作

2016年10月，我們與Regeneron簽訂了戰略合作、選項和許可協議或合作協議，使用我們的水凝膠結合Regeneron的大分子VEGF靶向化合物治療視網膜疾病，開發產品並可能將其商業化，最初的重點是目前以Eylea品牌銷售的VEGF陷阱afLibercept。根據協議條款，我們授予Regeneron一項選擇權或選擇權，根據我們的知識產權獲得獨家全球許可，使用我們的水凝膠與Regeneron公司的大分子VEGF靶向化合物或特許產品相結合，開發產品並將其商業化。合作協議不包括為包括VEGF在內的任何目標提供小分子藥物(包括TKIs)的任何產品的開發，或提供除針對VEGF蛋白的那些藥物以外的大分子藥物的任何產品。根據合作協議的條款，我們和Regeneron同意進行一項聯合研究計劃，目的是開發一種適合臨牀開發的afLibercept延期交付製劑。我們將使用Regeneron開發的配方稱為OTX-IVT。

根據合作協議的條款，Regeneron負責資助初步臨牀前耐受性研究。如果行使選擇權，Regeneron將根據合作計劃進行進一步的臨牀前開發和初步臨牀試驗。我們有義務報銷Regeneron在完成初始臨牀試驗期間的某些開發費用，但上限為2500萬美元，在某些情況下，上限最高可增加500萬美元。我們預計在未來12個月內，我們在合作下的資金需求不會是實質性的。如果Regeneron選擇在初始臨牀試驗之後繼續進行進一步的開發，它將單獨負責進行和資助候選產品的進一步開發和商業化。如果行使選擇權，Regeneron需要使用商業上合理的努力來研究、開發和商業化至少一種許可產品。此類努力應包括在完成第一次人體臨牀試驗或啟動臨牀前毒理學研究後的指定時間段內啟動後續臨牀試驗的劑量階段，但需進行某些擴展。

根據合作協議的條款，Regeneron已同意在行使選擇權時支付1000萬美元。我們還有資格在達到指定的開發和管理里程碑(包括首次人體臨牀試驗的成功結果)時獲得每個許可產品高達1.45億美元的收入，在此類許可產品的首次商業銷售時獲得每個許可產品1億美元，以及根據所有許可產品的指定銷售里程碑的實現而獲得最高5000萬美元。此外，我們有權獲得分級的、不斷增長的版税，範圍從許可產品淨銷售額的高個位數到中低點。

2017年12月，我們向Regeneron交付了初步臨牀前耐受性研究的擬議最終配方。Regeneron於2018年初啟動了臨牀前研究。我們和Regeneron後來達成了一項諒解，即擬議的配方不是最終的，並已停止開發。我們目前正在根據合作協議的條款與Regeneron討論開發替代配方。

ReSure®密封劑

我們於2014年在美國進行了商業發佈。ReSure Sealant被批准用於白內障手術後的角膜切口封閉。在形成FDA批准基礎的關鍵臨牀試驗中，ReSure Sealant提供了優越的傷口閉合和比縫合閉合更好的安全性。

FDA要求兩項批准後研究，作為批准我們的上市前批准(PMA)ReSure密封劑申請的條件。第一個批准後的研究，即臨牀PAS，是為了確認ReSure Sealant可以由醫生在標準的白內障手術實踐中安全地使用，並確認我們的關鍵研究中確定的最普遍的眼部不良事件在使用ReSure Sealant治療的眼睛中的發生率。我們在2016年6月向FDA提交了最終研究報告，FDA已經確認臨牀PAS已經完成。第二項審批後研究被確定為設備暴露註冊研究，旨在鏈接到Medicare數據庫，以確定患者是否在白內障手術和應用ReSure Sealant後30天內診斷或治療眼內炎。設備暴露註冊研究需要包括至少4，857名患者。

由於難以建立一種可接受的方式將ReSure Sealant鏈接到Medicare數據庫，並且缺乏調查者的興趣，我們一直無法登記試驗地點和患者，收集患者數據並向FDA報告研究數據。我們已經定期向FDA提供了這項批准後研究進展的定期報告。

我們在2018年10月收到了FDA的一封警告信，涉及我們在設備暴露註冊研究中遵守數據收集和信息報告義務的情況。FDA的警告信提到登記和相關數據收集以及所需的審批後試驗的信息報告義務方面缺乏進展。2018年11月，我們對這封警告信提出上訴。2018年12月，FDA駁回了我們的上訴。如果我們未能進行令FDA滿意的ReSure Sealant所需的審批後試驗，可能會導致撤銷FDA對ReSure Sealant的批准或其他監管措施。

2019年1月與FDA舉行了一次電話會議，初步商定了擬議的眼內炎回顧性登記研究，以滿足設備暴露登記研究要求。在FDA於2019年6月7日發出的一封信中，FDA承認收到了我們於2019年3月29日發出的一封信，在信中我們建議對IRIS註冊中心進行擬議的回顧性分析，比較購買ReSure的站點與未購買ReSure的站點的眼內炎發生率。如果比率沒有不同，FDA已經表示，它將認為已經滿足了審批後的要求。如果與不購買ReSure的站點相比，購買ReSure的站點的眼內炎發病率有統計學意義的增加，則需要進行前瞻性研究。FDA已經表示，一旦批准了IRIS註冊中心回顧性分析的研究方案和前瞻性研究的大綱，它將認為我們對警告信的反應是足夠的。我們目前正在完成回顧性研究的方案，預計將在2019年第四季度向FDA提交方案。ReSure Sealant目前仍在美國進行商業銷售，儘管目前沒有為該產品提供銷售支持。到目前為止，我們從ReSure Sealant獲得的收入有限，預計2019年的銷售也將有限。

其他潛在增長領域

我們繼續利用水凝膠平臺的潛力探索增長領域，重點是制定、開發和商業化針對眼部疾病和疾病的創新療法。

我們還在評估我們的水凝膠平臺技術在身體其他領域的潛在用途，並正在研究幾種局部釋放平臺，包括通過傷口嵌入物；鼻竇和耳朵插入；以及皮下、外周和關節內注射。2018年9月，我們與知識產權控股公司Incept LLC或Incept簽訂了第二次修訂和重述許可協議，或稱第二次修訂協議。第二份經修訂的協議擴大了我們知識產權許可證的範圍，以包括為治療術後急性疼痛或耳鼻喉疾病或疾病而交付的產品，但有特定例外情況。

財務狀況

到目前為止，我們的收入有限。我們所有的程序釋放藥物釋放產品都處於早期商業、臨牀和臨牀前開發的不同階段。我們產生足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們用於眼科手術後眼部炎症和疼痛治療的DEXTENZA的商業化，以及我們獲得市場批准並將其他具有重大市場潛力的產品商業化，包括用於其他適應症的DEXTENZA。自成立以來，我們已經發生了重大的經營虧損。截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為1880萬美元和1500萬美元，6040萬美元和4260萬美元。截至2019年9月30日，我們的累計赤字為3.576億美元。

截至2019年9月30日的三個月和九個月，我們的總成本和運營費用分別為2400萬美元和6640萬美元，包括390萬美元和870萬美元的非現金股票補償費用和折舊費用。隨着我們為2019年7月DEXTENZA的商業化推出做準備，我們的運營費用有所增長；繼續進行臨牀開發OTX-TIC，OTX-TKI和DEXTENZA以獲得更多的適應症；繼續我們玻璃體內水凝膠配方的內部開發，用於局部基於蛋白質的或小分子抗血管生成藥物的程序釋放，例如用於治療濕性AMD和其他眼後部疾病的OTX-IVT；繼續研究和開發我們的其他我們預計會招致

與正在進行的DEXTENZA商業發佈以及我們的任何其他候選產品相關的大量銷售和營銷費用。此外，我們將繼續承擔與作為上市公司運營相關的額外成本，包括與任何未決法律程序相關的法律成本。

雖然我們期望從DEXTENZA和潛在的ReSure Sealant的銷售中獲得收入，但我們將需要獲得大量的額外資金，以完全支持我們的持續運營和DEXTENZA的商業化。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條款籌集資本或獲得借款能力，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力，或放棄對我們的技術、未來的收入流、研究計劃或產品候選的寶貴權利，或按可能對我們不利的條款授予許可證。

在2016年11月，我們與Cantor Fitzgerald&Co.或Cantor簽訂了受控股權發售銷售協議，或稱2016年銷售協議，根據該協議，我們可以不時提供和出售我們的普通股，總收益最高可達4，000萬美元。截至2019年3月31日，我們根據2016銷售協議出售了總計6，330，222股普通股，扣除承銷折扣和佣金及其他發售費用後，淨收益約為3840萬美元。截至2019年2月25日，根據2016年銷售協議，我們沒有剩餘金額可供未來銷售。2019年2月28日，根據2016銷售協議，我們向Cantor發送了終止通知，終止了2016銷售協議。

2018年1月，我們完成了普通股的後續發行，發行價為每股5.00美元。此次發售包括由我們出售的7，475，000股普通股，包括那些與承銷商行使其購買額外股份的選擇權有關而出售的股份。在扣除承銷折扣和佣金以及發行費用後，我們從後續發行中獲得了約3470萬美元的淨收益。

在2019年3月1日，我們發行了3750萬美元的無擔保高級從屬可轉換債券，或2026年可轉換債券。2026年可轉換債券的年利率為其未償還本金的6%，應於2026年3月1日到期，除非提前轉換、贖回或贖回。2026年可轉換債券的持有人可在到期前將其2026年可轉換債券的全部或部分未償還本金轉換為普通股股份，每股面值0.0001美元，條件是不會導致持有人實益擁有超過19.99%的已發行和已發行普通股。最初的轉換率是2026年可轉換債券每1，000美元本金有153.8462股普通股，相當於初始轉換價格為每股6.5美元。換算率可在常規情況下進行調整，例如股票拆分或我們的資本化的類似變化。

於2019年4月5日，我們與Jefferies LLC或Jefferies簽訂了公開市場銷售協議SM或2019年銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過Jefferies作為代理，提供和出售總髮行價高達5000萬美元的普通股。在2019年第二季度，我們根據2019年銷售協議在市場上出售了1，180，367股普通股，在扣除承銷折扣和佣金和費用後，淨收益約為510萬美元。在2019年第三季度，我們根據2019年銷售協議在市場上出售了3，961，643股普通股，在扣除承銷折扣和佣金和費用後，淨收益約為1860萬美元。從成立到2019年11月2日，我們根據2019年銷售協議在市場上出售了5142，010股普通股，在承銷折扣和佣金和費用後，淨收益約為2370萬美元。

在2019年8月2日，我們與我們的高級票據貸款人MidCap Financial and Silicon Valley Bank簽訂了第三份經修訂和恢復的信用和安全協議的第二修正案，據此貸款人同意取消對截至2019年6月30日的第三份經過修訂和恢復的信用和安全協議所需的500萬美元受限現金的限制。

根據我們目前的計劃和預測開支，我們相信，截至2019年9月30日，我們現有的6540萬美元現金和現金等價物，以及來自DEXTENZA產品銷售的預期現金流入，以及2019年11月初宣佈的運營重組帶來的預期成本節約，將使我們能夠為計劃中的運營支出、償債義務和資本支出需求提供資金，直至2020年第四季度末。這一估計受到與DEXTENZA商業化相關的收入和費用以及我們的研究和臨牀開發計劃的速度以及我們業務的其他方面相關的一些假設的制約。DEXTENZA最近才推出，預期現金流存在不確定性，

我們並不期望DEXTENZA在2019年的收入會很可觀。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期更快地使用我們的資本資源。我們將需要籌集額外的資金來支持我們正在進行的業務。參見“-流動性和資本資源”

財務運營概述

收入

從我們的成立到2019年9月30日，我們從產品銷售中獲得的收入有限。我們在2019年第二季度開始認識到DEXTENZA有限的產品收入，並於2019年6月首次向客户進行商業發貨。我們的ReSure密封劑產品在2014年獲得了FDA的上市前批准。我們於2014年第一季度開始銷售ReSure Sealant，到目前為止，ReSure Sealant僅獲得有限的收入，預計2019年的銷售也將有限。直到2019年6月，ReSure Sealant仍是我們產品銷售的唯一收入來源。如果我們成功地將DEXTENZA商業化，並開發和商業化我們的一個或多個候選產品，並獲得任何此類候選產品的營銷批准，或者如果我們與第三方簽訂了長期合作協議，我們可能會在未來產生收入。

運營費用

產品收入成本

產品收入成本主要由DEXTENZA產品收入成本構成，包括：

研發費用

研發費用主要包括開發候選產品的成本，包括：

我們支付發生的研究和開發成本。我們根據供應商和臨牀調查網站提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估，從而確認外部開發成本。

我們的直接研究和開發費用是在逐個計劃的基礎上進行跟蹤的，主要由外部成本組成，例如支付給研究人員、顧問、中央實驗室和CRO的與我們的臨牀試驗和監管費用有關的費用。我們不會將與員工和承包商相關的成本、與我們的平臺技術相關的成本、與製造或購買臨牀試驗材料相關的成本以及設施費用(包括折舊或其他間接成本)分配給特定的產品開發計劃，因為這些成本部署在多個產品開發計劃中，因此不會單獨分類。我們將內部資源與第三方CRO(包括臨牀監視器和臨牀研究助理)結合使用，以管理我們的臨牀試驗，監控患者登記並對我們的許多臨牀試驗進行數據分析。這些員工在多個開發計劃中工作，因此，我們不會按計劃跟蹤他們的成本。

下表彙總了我們因產品開發項目而產生的研發費用：

我們預計，由於2019年11月的運營重組，由於我們繼續將研發活動集中在DEXTENZA、OTX-TIC、OTX-TKI和其他候選產品和其他研發活動上，我們的支出將在2020日曆年減少，這將在短期內推遲某些臨牀項目。

我們的產品或候選產品的成功開發和商業化具有很大的不確定性。這是由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，包括：