美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區20549

表格 10-q

(標記 一)

季度結束時間：2019年9月30日

或

從到的過渡期

委員會 檔案號：001-35731

InspireMD， Inc.

(章程中指定的註冊人的確切姓名 )

4 Mnorat Hamaor St.

電話 以色列阿維夫6744832

(主要執行辦公室地址 )

(zip 代碼)

(888) 776-6204

(註冊人的 電話號碼，包括區號)

通過複選標記表示 註冊人(1)是否在之前12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法 第13或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去的90天中一直遵守此類提交要求， ， 是[X]不[]

通過複選標記 表明註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交 此類文件的較短時間內)根據S-T規則405要求提交 電子方式提交的每個交互式數據文件。是[X]不[]

通過勾選標記表明 註冊人是大型加速申請者，加速申請者，非加速申請者，較小的報告 公司，還是新興的成長型公司。參見“交換法”第12b-2條中“大型加速文件服務器”、“加速文件服務器” “較小的報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果 是一家新興的成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期 遵守根據“交換法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。[]

通過複選標記表明 註冊人是否是空殼公司(如《交換法》規則12b-2中所定義)。

是 []不[X]

根據該法第12(B)節註冊的證券 ：

截至2019年11月12日，註冊人普通股的 股數量，面值0.0001美元：3,632,857

目錄

InspireMD， Inc.

合併 財務報表

作為 和結束期間的 2019年9月30日

InspireMD， Inc.

合併 資產負債表

(未經審計)

(美元 千美元)

InspireMD， Inc.

合併 資產負債表

(未經審計)

(美國 美元，除股票和每股數據外，以千美元計)

附註 是合併財務報表的組成部分。

InspireMD， Inc.

合併 經營報表

(未經審計)

(美國 美元，單位為千美元，每股數據除外)

附註是綜合財務報表不可分割的一部分 。

InspireMD， Inc.

合併 權益變動表

(未經審計)

(美國 美元，除共享數據外，單位為千美元)

*代表1，000元以下的金額

附註 是合併財務報表的組成部分。

* 表示小於1000美元的金額

InspireMD， Inc.

合併 權益變動表

(未經審計)

(美國 美元，除共享數據外，單位為千美元)

* 表示小於1000美元的金額

* 表示小於1000美元的金額

附註 是合併財務報表的組成部分。

InspireMD， Inc.

合併 現金流量表

(美元 千美元)

附註 是合併財務報表的組成部分。

InspireMD， Inc.

合併財務報表附註

注 1-業務描述

注 2-演示基礎

隨附的 未經審計的綜合財務報表是在與年度合併財務報表 相同的基礎上編制的。管理層認為，財務報表反映了所有必要的調整，其中僅包括正常的經常性 調整，以公平地陳述本公司的財務狀況和經營結果。這些合併財務 報表及其附註未經審計，應與公司截至2018年12月31日的經審計財務報表 一起閲讀，如公司於2019年2月19日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中所示。截至2019年9月30日的三個月和九個月的運營結果 不一定表明整個會計年度的預期結果。

InspireMD， Inc.

合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

注 3-最近通過和發佈的會計公告

InspireMD， Inc.

合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

注 4-權益：

* 包括普通股，B系列可轉換優先股的持有人有權獲得累計 股息，股息率為每年規定價值的15%，為期五年，以現金或普通股支付，由公司自行 支付，但不包括未來轉換價格調整的影響(如有)。

作為2019年9月30日的 ，公司擁有總計4，016，817股普通股的未完成認股權證 如下：

上述 認股權證不包括附註4(C)中提到的預籌資金認股權證。 截至2019年9月30日，公司擁有155，000，000股授權股本，每股票面價值0.0001美元，其中 150，000，000股為普通股，5，000，000股為“空白支票”優先股。

2019年3月21日 股東通過了我們董事會 於2019年2月4日通過的長期激勵計劃修正案，將該計劃下可發行的普通股總數增加50萬股。

在 與發售有關的情況下，本公司向包銷商發行認股權證，購買最多34，955股普通股， 或發售中出售的股份的7%，包括根據超額配售期權發行的股份(“四月 包銷商認股權證”)。4月包銷商認股權證可在發行日期後隨時全部或部分 行使，截至2024年4月4日，行使價為每股6.25美元(向公眾發售 價格的125%)。

InspireMD， Inc.

合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

在 承銷協議執行後，根據 系列B系列可轉換優先股和C系列可轉換優先股的反稀釋調整規定，B系列可轉換優先股 股票和C系列可轉換優先股的流通股分別轉換價格降至5.00美元，可轉換B系列可轉換優先股和C系列可轉換優先股可發行普通股 的股數 增加 如下：

InspireMD， Inc.

合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

注 5-每股淨虧損：

以下集合 是計算每股損失時考慮的數據：

在截至2019年9月30日的9個月和3個月 期間，與未行使期權、認股權證、限制性股票、C系列可轉換優先股 股票和配售代理單位有關的普通股總數(不包括在計算每股稀釋虧損的範圍內)為5，001，451股。

在截至2018年9月30日的9個月和3個月期間，與未行使期權、認股權證、限制性股票、C系列可轉換優先股 股票、系列可轉換D優先股和配售代理單位相關的普通股總數為915，599股，不包括在每股稀釋虧損計算中 。

* 為了計算每股基本淨虧損，由於 公司根據ASC 260-10-45-13確定的股份可發行的代價微乎其微，因此已將行使 預籌資金認股權證時可發行的額外普通股包括在內，並且沒有與之相關的歸屬或其他或有事項。720，333個預籌資權證 包括在三個月和九個月的計算中。

注 6-公允價值計量：

金融工具公允價值

營運資金中包括的金融工具的賬面金額 接近其公允價值，因為這些金額 按公允價值列示，或由於此類工具的到期日相對較短。

截至2019年9月30日和2018年12月31日 ，壞賬準備為72，000美元。

注 7-庫存：

InspireMD， Inc.

合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

注 8-應付帳款和應計款項-其他：

注 9-承諾和或有負債：

InspireMD， Inc.

合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

與租賃相關的補充 信息如下：

其他 信息：

租賃負債到期日 如下：

公司選擇了修改的追溯轉換方法，幷包括先前披露的以下表格。

截至2018年12月 31日，上述經營租賃協議(不包括延期選項)下的未來 合同義務如下：

InspireMD， Inc.

合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

在 2019年7月，一名前分銷商提起訴訟，要求公司子公司對預付貨物進行賠償，但需 自願現場行動(自2014年4月起)金額為1，830，000歐元(約為200萬美元)，或 歐元1，024，000歐元(約為110，000美元)。經考慮其法律顧問的意見及其他因素後， 本公司管理層認為，未來任何相關訴訟程序出現損失的可能性相當可能 從最低金額到最高1，830，000歐元不等。

2016年7月，一家服務提供商提起訴訟，要求公司子公司賠償1967，822美元。公司的 子公司與原告簽訂了金額為60萬美元的保密和解協議， 2019年4月24日，雙方提交了解僱規定，駁回了此次訴訟中的所有索賠。2019年4月25日，法院駁回 為所有待決動議。相關經費增加354，000美元，記入截至2019年9月30日的9個月綜合業務報表中的“研究和開發費用” 。

注 10-分類收入和實體範圍披露：

收入 歸因於基於客户位置的地理區域。以下是收入彙總：

按 產品：

按 主要客户：

所有 有形長期資產都位於以色列。

項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

對我們的財務狀況和經營結果進行討論和分析後的 應與 所附的合併財務報表和本季度報告中其他地方包括的相關附註一起閲讀，表格 10-Q。

除非 上下文另有要求，否則本表格10-Q中對“公司”、“InspireMD”、“我們”、 “我們”和“我們”的引用是指特拉華州的InspireMD公司及其子公司。

前瞻性聲明

此 Form 10-Q季度報告包含“前瞻性陳述”，其中包括與未來 事件、未來財務業績、戰略、預期、競爭環境和法規有關的信息。諸如“可能”、“ ”“將”、“應該”、“可能”、“將”、“預測”、“潛在”、“ ”“繼續”、“預期”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“ ”相信、“估計”和類似的表達，以及未來時態的陳述，識別前瞻性 陳述。前瞻性陳述不應被解讀為未來業績或結果的保證，可能不是準確的 説明何時將實現此類業績或結果。前瞻性陳述基於我們 在作出這些陳述時所掌握的信息或我們管理層當時對未來事件的誠信信念， 受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際表現或結果與 中表達的或前瞻性陳述所建議的大不相同。可能導致這些差異的重要因素包括但不限於 ：

上述 並不代表本文中包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項的詳盡清單 或我們面臨的可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性 陳述中預期的不同的風險因素。對於與我們的業務和普通股投資有關的這些和其他風險的討論，您應該 仔細查看本季度報告(Form 10-Q)中描述的風險和不確定因素，以及我們提交給證券交易委員會的未來報告中不時描述的風險和不確定因素。本 Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性聲明全部明確限定於本警告性聲明中。我們不承擔任何 義務公開更新任何前瞻性陳述，以反映任何此類 陳述發表之日之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。

概述

我們 是一家醫療設備公司，專注於我們專有的Micronet™支架平臺 技術的開發和商業化，用於治療複雜的血管和冠狀動脈疾病。支架是一種可膨脹的“類似支架”的裝置， 通常由金屬材料構成，插入動脈中以擴大內部通道並改善血液流動。 我們的MicroNet是一種微米網狀套筒，包裹在支架上，在支架過程中提供栓塞保護。

我們的 CGuard™頸動脈栓塞預防系統(“CGuard EPS”)在單個設備中結合了MicroNet和自膨脹鎳鈦合金支架 ，用於頸動脈應用。我們的CGuard EPS於2013年3月在歐盟獲得CE標誌批准 ，我們於2014年10月在有限基礎上發佈了CGuard EPS。2015年1月，具有快速交換 交付系統的新版CGuard在歐洲獲得CE標誌批准，2015年9月，我們宣佈在歐洲全面推出CGuard EPS 。隨後，我們在俄羅斯以及包括印度在內的一些拉丁美洲和亞洲國家推出了CGuard EPS。我們 期望獲得在巴西推出CGuard EPS的批准，我們正在為潛在的CGuard EPS在日本和中國的推出尋找戰略合作伙伴。

我們 認為我們CGuard EPS的潛在市場是由診斷為有症狀的高級別頸動脈狹窄(HGC，≥70%閉塞)的患者組成，對於他們來説，幹預比藥物治療更可取。這一組不僅包括 頸動脈支架植入患者，而且還包括接受頸動脈內膜切除術的個人，因為這兩種方法競爭 相同的患者羣體。假設CGuard EPS對幹預案例的全面滲透，我們估計CGuard EPS的可尋址 市場在2017年約為10億美元(來源：Health Research International 2017關於全球頸動脈支架植入程序和市場的最新報告 按主要地理位置和可尋址市場劃分)。

在 2017年4月，我們與美國食品和藥物管理局 (“FDA”)舉行了關於CGuard EPS的預調查設備豁免(“IDE”)提交會議，我們在會上提交了我們認為可以支持正式IDE提交的材料，尋求 批准在美國進行人體臨牀試驗，其中包括我們的臨牀試驗設計概要草案。 FDA同意我們的臨牀前測試計劃和臨牀試驗設計。2019年7月26日，我們提交了 CGuard EPS的IDE應用程序。關於此類應用程序，在2019年8月23日，我們收到 FDA提供更多信息的請求，以支持我們的應用程序。我們繼續與FDA密切合作，以解決這些額外的要求。根據FDA所有意見的決議 ，我們計劃提交CGuard EPS的正式回覆，因為FDA的IDE批准將是在美國開始使用CGuard EPS進行人體臨牀試驗的關鍵 步驟。

此外 我們打算繼續評估CGuard EPS的潛在產品改進和製造改進，預計將降低 商品成本和/或提供同類最佳的性能交付系統。我們無法保證我們將從未來融資或此類融資的時間獲得足夠的 (或任何)收益，如果存在潛在產品增強和製造 增強的話。此外，這種額外融資可能代價高昂或難以完成。即使我們收到來自未來融資的足夠收益 ，也不能保證我們在收到此類收益 後能夠及時申請CE標記批准。我們相信，這些改進可以讓我們降低商品成本，提高我們在現有 地區的滲透率，併為我們進入新市場做好更好的定位。

我們的 MGuard™Prime™栓塞保護系統(“MGuard Prime EPS”)在市場上用於急性冠狀動脈綜合徵患者，特別是急性心肌梗死(心臟病發作)和大隱靜脈移植冠狀動脈介入(旁路 手術)。MGuard Prime EPS將MicroNet與裸金屬鈷鉻支架相結合。MGuard Prime EPS於2010年10月獲得歐盟CE mark 批准，用於改善管腔直徑和提供栓塞保護。然而， 由於行業偏好從裸金屬支架轉向藥物洗脱(藥物塗層)支架，2014年我們 決定減少該產品的進一步開發，以便專注於藥物洗脱支架產品的開發，MGuard DES™。然而，由於資源有限，我們的努力僅限於測試由潛在 合作伙伴製造的藥物洗脱支架與MicroNet的兼容性，以及尋求將MicroNet整合到由潛在合作伙伴製造的藥物洗脱支架上。美國食品和藥物管理局已經澄清，作為 組合產品進行監管的藥物洗脱心血管支架的主要作用模式是設備組件的作用模式，並已指定美國食品藥品管理局設備和放射健康中心 負責上市前審查和監管，提供了一些關於與MGuard des™開發相關的監管 框架的預期。

我們 還打算繼續評估CGuard EPS的潛在產品增強功能和製造增強功能，預計將降低 商品成本和/或提供同類最佳的性能，並通過利用我們的MicroNet技術改進新的應用程序來開發其他產品和其他應用程序的管道 ，例如 治療股淺動脈疾病、膝下血管疾病和神經血管支架以密封腦內動脈瘤

目前， 我們的任何產品都不能在美國銷售或營銷。

在 2017年，我們決定將我們的商業戰略轉變為通過本地分銷合作伙伴和我們自己的內部銷售計劃來重點銷售我們的產品，以擴大對所有相關臨牀專業的影響並擴大我們的地理覆蓋面。 根據我們的戰略，我們完成了從覆蓋18個歐洲國家的單一分銷商向旨在將我們的銷售努力擴展到關鍵臨牀專業的直接 分銷模式的過渡。在2017年6月之前，我們的 前歐洲總代理商覆蓋的所有地區都已移交給當地總代理商。我們還一直參與國際 貿易展覽和行業會議，試圖獲得市場曝光率和品牌認可。

最近 發展

公開 產品s

在 2019年4月8日，我們以每股5.00美元的價格完成了486，957股普通股的包銷公開發行。在扣除承銷商折扣和 佣金以及我們應支付的發售費用後，我們從此次發售中獲得了約200萬美元的淨收益。由於這樣的發售，我們的B系列優先股 股票和C系列優先股的每一股的轉換價格降低到每股5.00美元。關於本次公開發行，2019年4月12日，承銷商 部分行使了超額配售選擇權，並以每股5.00美元的價格向 公眾購買了另外12，393股我們的普通股。我們通過行使超額配售選擇權獲得了約47，000美元的淨收益。

在 2019年9月24日，我們完成了(I)539，000個普通股的承銷公開發行，每個普通股包括 一股普通股和一個購買一股普通股的E系列認股權證，以及(Ii)2，238，777個預籌資金 單位，每個預籌資金單位由一個預籌資金認股權證組成，用於購買一股普通股和一個系列 E認股權證。在此次公開發行中，承銷商部分行使了超額配售選擇權，並額外購買了 194444系列E認股權證，以購買194444股普通股。公開發售價格為每個普通單位1.80美元 和每個預籌資金單位1.79美元。美國從提供普通單位和預籌資金單位 和行使承銷商購買194，444份額外E系列認股權證購買總計 194，444股普通股的選擇權獲得的淨收益約為420萬美元，不包括行使 E系列認股權證和發售中出售的預籌資金認股權證所得收益，並扣除包銷折扣和佣金以及支付 其他估計相關費用後

紐約證券交易所 美國通知

股東權益

於2019年8月7日 ，我們收到NYSE American通知，表示我們不符合NYSE American公司指南(“公司指南”)第10部分中規定的NYSE American 繼續上市標準。具體地説，我們沒有遵守公司指南的第1003(A)(Iii)節 ，因為我們報告了截至2019年6月30日的股東權益不到600萬美元，以及截至2018年12月31日的最近五個財年的淨虧損。因此，我們受制於《公司指南》第1009節的程序 和要求。

2019年10月11日 ，紐約證券交易所美國公司接受了我們的計劃，即在2020年8月 7日之前重新遵守公司指南第1003(A)(Iii)節的規定。在合規計劃涵蓋的期間，我們將接受定期審查。如果未能取得與計劃一致的 進展或在計劃期結束前恢復符合繼續上市標準，可能會導致我們的普通股 從紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)退市。

低 交易價格

在 2019年1月7日，我們收到了來自紐約證券交易所美國證券交易所的通知，我們不符合紐約證券交易所美國證券交易所繼續上市的標準 因為我們的普通股在相當長的一段時間裏一直以每股的低價出售。 根據“紐約證券交易所美國公司指南”(“公司指南”)第1003(F)(V)節，紐約證券交易所美國公司的工作人員確定 我們繼續上市的前提是我們實現普通股的反向股票拆分或其他方式2019年此外， 紐約證券交易所美國人告訴我們，它的政策是立即暫停上市公司的股票交易，並開始上市公司的退市程序 ，如果上市公司的股票的市場價格在交易日內任何時候低於每股0.06美元 。

自下午5：00起生效東部時間2019年3月29日，我們修改了修正和重述的公司註冊證書，以便 對我們的流通普通股進行50比1的反向股票拆分。

於2019年7月8日 ，吾等收到紐約證券交易所美國證券交易所通知，吾等已根據公司指南第1003(F)(V)節解決有關低 銷售價格的持續上市不足問題。我們受紐約證券交易所監管機構正常持續 上市監管。然而，根據“公司指南”第1009(H)節，如果我們在2019年7月8日的12個月內再次被確定低於任何持續上市標準 ，紐約證券交易所美國證券交易所將檢查兩個 違規事件之間的關係，並重新評估我們從第一個事件中恢復財務的方法。然後，紐約證券交易所監管部門將 採取適當的行動，視情況而定，可能包括截斷公司指南第1009節中所述的合規程序 或立即啟動退市程序。如果未來我們低於持續 上市標準(30天交易期內的最低平均股價為0.20美元)，我們的普通股將受到紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)的 立即審查。不能保證我們普通股的市場價格將在相當長的一段時間內保持在被視為異常低的水平 之上。

關鍵 會計政策

關鍵會計政策對於描述我們的財務狀況和運營結果都很重要 並且需要管理層最困難、最主觀或最複雜的判斷，通常是由於需要對固有不確定事項的影響進行估計 。我們的關鍵會計政策在(I) “項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和(Ii)截至2018年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的綜合財務報表附註 2中有更全面的描述。自2018年12月31日以來，除採用ASU No.2016-02後租賃的會計政策發生變化 外，此類關鍵會計政策沒有任何重大變化。請參閲本季度報告Form 10-Q的第1項“未審計財務報表”中包含的未審核合併財務 報表的註釋3(A)。

我們開展業務的主要經濟環境的 貨幣是美元(“$”或“美元”)。

偶然事件

我們 和我們的子公司涉及在正常業務過程中不時出現的法律程序。我們記錄了 這些類型的或有事項的應計費用，如果我們認為此類或有事項的發生是可能的，並且 相關負債是可估量的。在應計這些成本時，我們確認在 損失範圍內的應計金額是該範圍內的最佳估計。當該範圍內沒有任何金額是比任何其他金額更好的估計時，我們 應計該範圍內的最小金額。法律費用按發生的方式支出。

操作結果

截至2019年9月30日的三個月 與截至2018年9月30日的三個月相比

營業收入. 在截至2019年9月30日的三個月中，收入從截至2018年9月30日的三個月的769，000美元增加到939，000美元，增加了170，000美元，增幅為22.1%。這一增長主要是由於CGuard EPS的銷售額增長了41.1%，從截至2018年9月30日的三個月的 $604，000美元增加到截至2019年9月30日的三個月的$852，000，主要是由於我們繼續專注於擴大意大利和俄羅斯等現有市場。CGuard EPS銷售額的增長被截至2018年9月30日的三個月期間MGuard Prime EPS銷售額下降47.3%所抵消，從截至2018年9月30日的三個月期間的165，000美元 降至截至2019年9月30日的三個月內的87，000美元，這主要是由於主要的行業偏好 偏愛藥物洗脱支架，而不是裸露的金屬支架，如ST段抬高心肌梗死(“STEMI”)中的MGuard Prime EPS{br

就地區而言，收入的增長主要歸因於歐洲銷售收入增加158，000美元 (由CGuard EPS銷售額增加227，000美元(基於以上段落中討論的原因)，並被MGuard Prime EPS銷售額減少69，000美元 所抵消)。

毛 利潤(虧損)好的。截至2019年9月30日的三個月，毛利潤(收入減去收入成本)下降了35.4% 或70，000美元，至128，000美元，而2018年同期的毛利潤為198，000美元。毛利潤 的下降是由於主要由非經常性組件供應問題導致的核銷增加了65，000美元，以及與CGuard EPS(如上所述)的較高銷售量相關的減少了11，000美元 ，與CGuard EPS在截至2018年9月30日的三個月 個月的平均銷售價格相比，CGuard EPS在截至2019年9月30日的三個月中以較低的平均銷售價格出售。 在截至2018年9月30日的三個月中，與CGuard EPS的平均銷售價格相比，CGuard EPS在截至2018年9月30日的三個月中以較低的平均銷售價格出售。毛利的這些減少被雜項費用減少6，000美元部分抵消。截至二零一九年九月三十日止三個月的毛利率 (毛利佔收入的百分比)由截至二零一八年九月三十日止三個月的25.7% 下降至13.6%，主要受上述沖銷及平均售價 的影響。

研究 和開發費用好的。在截至2019年9月30日的三個月中，研發支出增加了6.3%( 或26，000美元)，從截至2018年9月30日的三個月的416，000美元增加到442，000美元。這一增加的主要原因是 補償費用增加了$77，000，主要是由於支持各種開發項目的費用， 與CGuard EPS相關的臨牀費用增加了$39，000，主要與IDE審批流程有關。這些研發費用的增加 被我們在截至2018年9月30日的三個月期間發生的與滅菌驗證工作相關的81，000美元的費用減少部分抵消了 我們在截至2019年9月30日的三個月中沒有發生的費用，以及雜項費用減少了9，000美元。

銷售 和營銷費用好的。在截至2019年9月30日的三個月中，銷售和營銷支出減少了11.2%( 或68，000美元)，從截至2018年9月30日的三個月的605，000美元降至537，000美元。這一減少的原因是諮詢費用減少 $41000和雜項費用減少$27000。

一般 和行政費用好的。截至二零一九年九月三十日止三個月，一般及行政開支 由截至二零一八年九月三十日止三個月的1，156，000美元下降0.9%(即10，000美元)至1，146，000美元。減少的主要原因是 在截至2019年9月30日的三個月內沒有產生與股東大會相關的任何成本，以及雜項費用減少 。一般和行政費用的這些減少被差旅費的增加部分抵消 費用的增加。

財務 費用(收入)好的。在截至2018年9月30日的三個月中，財務支出增加了128.1%，即41，000美元，至73，000美元， 在截至2018年9月30日的三個月內，財務支出為32，000美元。財務費用的增加主要是由於與匯率變化有關的財務費用增加了 $42，000。在截至2019年9月30日的9個月中，雜項費用減少了1，000美元，部分抵消了這些財務支出的增加 。

徵税 費用(收入)。截至2019年9月30日的三個月，我們的税務支出與截至2018年9月30日的三個月相比 沒有重大變化。

淨損失 好的。截至2019年9月30日的三個月，我們的淨虧損增加了59，000美元，或2.9%，至2，070，000美元，而截至2018年9月30日的三個月，淨虧損為2，011，000美元 。

截至2019年9月30日的9個月 與截至2018年9月30日的9個月相比

營業收入. 在截至2019年9月30日的9個月中，收入減少了71，000美元，即2.6%，從截至2018年9月30日的 9個月的2，779，000美元降至2，708，000美元。這一下降主要是由於MGuard Prime EPS的銷售額下降了28.8%，從截至2018年9月30日的9個月的511，000美元下降到截至2019年9月30日的9個月的364，000美元， 這主要是由於行業主要偏好藥物洗脱支架，而不是STEMI患者中的MGuard Prime EPS等裸金屬支架。這一減少被CGuard EPS銷售額從截至2018年9月30日的9個月的2，268，000美元 增加到截至2019年9月30日的9個月的2，344，000美元的增長3.4%所抵消。這一增長 主要是由於我們繼續專注於擴大現有市場，如波蘭、瑞士、印度、意大利和西班牙，並 擴展到新的地區，如澳大利亞和南非。整體增長被全面抵消，原因是截至2019年3月31日的三個月中，由於我們更換滅菌公司以及我們某些市場 的銷售額下降導致發貨 延遲。向我們新的滅菌公司的過渡現在已經完成，我們目前預計未來不會有任何 在我們的某些市場完成新訂單和銷售額下降的中斷。

就地區而言，收入減少主要歸因於歐洲銷售收入減少127，000美元 (由於上文所述原因MGuard Prime EPS銷售額下降96，000美元)，但被CGuard EPS來自澳大利亞和非洲銷售的收入增加 74，000美元所抵銷。

毛利潤 好的。截至2019年9月30日的九個月，毛利潤(收入減去收入成本)下降35.3%，或 $271，000，至497，000美元，而2018年同期為768，000美元。毛利潤減少的原因是註銷增加了106，000美元 主要是由非經常性組件供應問題造成的，收入減少了92，000美元(如上所述 )，減去相關的材料和人工成本，與我們的生產設施升級相關的費用為69，000美元， 與生產工人的年度和新員工培訓有關的費用為46，000美元，由雜項費用減少42，000美元 抵消。毛利率(毛利佔收入的百分比)在截至二零一九年九月三十日止九個月 由截至二零一八年九月三十日止九個月的27.6%下降至18.4%，主要受核銷及 在截至二零一九年九月三十日止 九個月內因升級生產設施及員工培訓而產生的 開支增加所致。

研究 和開發費用好的。在截至2019年9月30日的9個月中，研發支出增加了170.8% (1，534，000美元)，從截至2018年9月30日的9個月的898，000美元增加到2，432，000美元。這一增加主要是由於與CGuard EPS相關的臨牀費用增加了881，000美元，主要涉及IDE應用程序，即根據結算協議向前服務提供商支付了354，000美元的結算 (見第二部分，第1項)。(見下文“法律程序” )，補償和質量保證費用增加270，000美元，主要是由於支持各種 發展項目的費用和雜項費用增加29，000美元。

銷售 和營銷費用好的。在截至2019年9月30日的9個月中，銷售和營銷費用增加了6.8%(即114，000美元)，從截至2018年9月30日的9個月的1，677，000美元增加到1，791，000美元。這一增長的原因是與繼續專注於拓展現有和新市場相關的差旅費用增加了 $71，000，以及促銷費用增加了$68，000 ，這主要與運營我們的社交媒體基礎設施有關。在截至2019年9月30日的9個月中，銷售和營銷 費用的增加被雜項費用減少25，000美元部分抵消。

一般和行政 費用好的。在截至2019年9月30日的9個月中，一般和行政開支減少了0.4%，即14，000美元， 從截至2018年9月30日的9個月的3，598，000美元下降至3，588，000美元。減少的主要原因是法律費用減少 $453，000，主要是由於在截至2019年9月30日的9個月內與前服務提供商的訴訟( 於2019年4月達成和解)所需的法律工作量減少，而在截至2018年9月30日的9個月內 同一訴訟所需的法律工作量有所減少。一般和行政費用的減少被薪酬費用增加329，000美元部分抵消，主要原因是在截至2018年9月30日的9個月中，工資應計沖銷了約230，000美元 ，這在截至2019年9月30日的9個月中沒有發生，在截至2019年9月30日的9個月中，由於 在2019年第一季度提供的贈款和增加的 ，以股票為基礎的薪酬相關費用增加了約192，000美元

財務 費用(收入)好的。在截至2019年9月30日的9個月中，財務支出增加了145.8%，即551，000美元，增至173，000美元， 在截至2018年9月30日的9個月中，財務收入為378，000美元。財務支出的增加主要是由於與C系列優先股 股票的嵌入衍生品重估有關的438，000美元的財務收入在截至2018年9月30日的9個月期間記錄，這在截至2019年9月30日的9個月中沒有發生 ，以及與匯率變化相關的財務支出增加117，000美元。 ， 。截至2019年9月30日的9個月內，財務 費用的這些增加被雜項費用減少4，000美元部分抵消。

徵税 費用(收入)。截至2019年9月30日的9個月，我們的税務支出與截至2018年9月30日的9個月相比 沒有重大變化。

淨損失 好的。截至2019年9月30日的9個月，我們的淨虧損增加了2，456，000美元，即48.9%，至7，483，000美元，而截至2018年9月30日的9個月，淨虧損為5，027，000美元 。淨虧損增加的主要原因是 營業費用增加1，634，000美元，財務費用增加551，000美元，毛利潤減少271，000美元。

流動性 和資本資源

我們 截至2019年9月30日的累計赤字為1.55億美元，截至2019年9月30日的9個月淨虧損為7，483，000美元，運營現金流為負 。我們預計在我們的產品(主要是CGuard EPS)達到商業盈利能力之前，我們的運營將繼續出現虧損和負現金流 。由於這些預期損失和運營產生的負現金流 ，加上我們目前的現金狀況，我們僅有足夠的資源為運營提供資金，直至2020年5月底 。因此，我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業，存在着很大的疑問。

我們的 計劃包括繼續將我們的產品商業化，並通過出售額外的股權證券來籌集資金， 債務或來自戰略合作伙伴的資本流入。但是，我們不能保證我們將成功獲得 我們的運營所需的融資水平。如果我們不能成功地將我們的產品商業化或籌集資金，我們 可能需要減少活動，減少或停止運營。

2018年3月1日，我們以每股150.00美元的價格完成了20，000股普通股的包銷公開發行。在扣除承銷商折扣 和佣金以及我們應支付的發售費用之前，我們從此次發售中獲得了約300萬美元的毛收入。發售結束後，我們使用發售所得的45萬美元 贖回450股D系列優先股。由於這樣的發售，我們C系列 優先股和D系列優先股每股的轉換價格降低到每股150.00美元。

2018年4月2日 ，我們以每股87.50美元的價格完成了57，143股普通股的承銷公開發行。在扣除承銷商折扣 和佣金以及我們應支付的發售費用之前，我們從此次發售中獲得了約500萬美元的毛收入。發售結束後，我們使用發售所得的300，000美元 贖回由D系列投資者持有的46，875股C系列優先股。作為這樣的提供的結果，我們B系列優先股、C系列優先股和D系列優先股每股的換算價 降至每股87.50美元 。

在 2018年7月3日，我們完成了(I)10，851，417個普通股的承銷公開發行，每個普通股包括 一股50股普通股和一份D系列認股權證以購買第五十股普通股，(Ii)22，481，916 個預籌資金單位，每個預籌資金單位由一個預籌資金認股權證組成，用於購買第五十股 普通股和一個D系列認股權證，以及(Iii)額外系列我們收到了發售和行使承銷商的選擇權 購買額外的D系列認股權證的淨收益 ，以購買100，000股普通股，價值約為870萬美元，不包括行使D系列認股權證和發售中出售的預籌認股權證所得的 收益，並扣除 承銷折扣和佣金以及 我們應支付的與發售相關的其他估計費用。我們使用發行所得淨收益中的2，264，269美元贖回由D系列投資者持有的306，917股C系列優先股和300股D系列優先股 。由於這樣的發售，B系列優先股和C系列優先股的已發行 股份的轉換價格降至每股15.00美元，自2018年6月29日起生效 29。

我們的 B系列優先股和C系列優先股的流通股包含反稀釋條款，可能導致 未來其轉換價格降低。此功能可能導致在轉換B系列優先股或C系列優先股時發行數量不確定的普通股 股票。銷售額外普通股 由於反稀釋而轉換B系列優先股或C系列優先股時可發行的額外普通股 調整將稀釋其他證券持有人的利益，並可能壓低我們普通股的價格。因此，我們 可能會發現，當我們的任何B系列優先股或C系列優先股 尚未發行時，我們更難籌集額外的股本。截至2019年9月30日，B系列優先股的17，303股和C系列優先股的36，869股 股票尚未發行。

在 2018年1月和2月期間，2016年7月結束的公開發行的配售代理行使其單位購買選擇權 購買了13，508個單位，並獲得了13，508股B系列優先股和A系列認股權證，以購買31股 普通股。配售代理隨後轉換了其B系列優先股，並獲得了總計2229股普通股 。我們從配售代理收到合計557，205美元，用於行使單位購買選擇權。

在 2019年4月8日，我們以每股5.00美元的價格完成了486，957股普通股的包銷公開發行。在扣除承銷商折扣和 佣金以及我們應支付的發售費用後，我們從此次發售中獲得了約200萬美元的淨收益。由於這樣的發售，我們的B系列優先股 股票和C系列優先股的每一股的轉換價格降低到每股5.00美元。關於本次公開發行，2019年4月12日，承銷商 部分行使了超額配售選擇權，並以每股5.00美元的價格向 公眾購買了另外12，393股我們的普通股。我們通過行使超額配售選擇權獲得了約47，000美元的淨收益。

在 2019年9月24日，我們完成了(I)539，000個普通股的承銷公開發行，每個普通股包括 一股普通股和一個購買一股普通股的E系列認股權證，以及(Ii)2，238，777個預籌資金 單位，每個預籌資金單位由一個預籌資金認股權證組成，用於購買一股普通股和一個系列 E認股權證。在此次公開發行中，承銷商部分行使了超額配售選擇權，並額外購買了 194444系列E認股權證，以購買194444股普通股。公開發售價格為每個普通單位1.80美元 和每個預籌資金單位1.79美元。我們從發售普通單位和預籌資金單位 和保險人行使購買194，444份額外E系列認股權證購買總計 194，444股普通股的選擇權後獲得的淨收益約為420萬美元，不包括行使 E系列認股權證和發售中出售的預籌資金認股權證所得收益，並扣除包銷折扣和佣金以及支付 與相關的其他估計費用

截至2019年9月30日的9個月 與截至2018年9月30日的9個月相比

總則. 在2019年9月30日，我們的現金和現金等價物為7，154，000美元，而截至2018年12月31日，我們的現金和現金等價物為9，384，000美元。 我們一直通過發行新股、借款活動和產品銷售的組合來滿足我們的現金需求。我們的現金 需求一般用於研發、營銷和銷售活動、財務和行政成本、資本 支出和一般營運資本。

在截至2019年9月30日的9個月中， 我們的運營活動使用的淨現金增加了2，439，000美元，從2018年同期的 $5，803，000美元增加到8，242，000美元。我們運營活動中使用的現金增加的主要原因是 第三方相關費用和專業服務的付款增加了1，665，000美元(主要是由於與生產 相關的付款，與IDE應用程序相關的付款，以及根據結算協議向前服務提供商支付的結算付款 )，在截至2018年9月30日的9個月中，工資和獎金支付從2018年9月30日的3，705，000美元增加到2019年同期的4，378，000美元，工資和獎金付款增加了673，000美元2018年同期為2，711，000美元。

我們投資活動使用的現金 在截至2019年9月30日的9個月中為318，000美元，而截至2018年9月30日的9個月 為0美元，主要原因是與我們的生產設施和信息技術基礎設施升級相關的購買 。

截至2019年9月30日的9個月，融資活動提供的現金為6，331，000美元，而2018年同期為13，351，000美元。在截至2019年9月30日的9個月期間，融資活動提供的現金的主要來源是我們2019年9月公開發行普通股、預籌資金認股權證和認股權證所收到的資金， 以及隨後行使發售中出售的預籌資金認股權證，導致 總淨收益約4，285，000美元，以及我們2018年4月公開發行普通股收到的資金，總淨收益約為2，046，000美元。在截至2018年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金的主要來源是我們2018年7月公開發行普通股、預籌資金認股權證和認股權證 以及隨後行使發售中出售的預籌資認股權證所收到的資金，總計淨收益約為8，866，000美元 ，我們2018年4月公開發行普通股獲得的資金總計約為4，439，000美元 。以及我們2018年3月公開發行普通股所收到的資金，總計淨收益約為 $3，060，000，由 發行收益中贖回的C系列和D系列優先股抵銷，總額為3，014，000美元。

截至2019年9月30日 ，我們的流動資產超過流動負債4.1倍。本期間流動資產減少 1，845，000美元，流動負債減少597，000美元。因此，截至2019年9月30日，我們的營運資本減少了1，248，000美元，至7，251，000美元。

關閉 資產負債表安排

我們 與 未合併實體或其他對我們的財務狀況、財務狀況變化、收入或費用、經營結果、流動性、資本支出或資本資源具有或可能具有重大影響的 未合併實體或其他人之間沒有表外交易、安排、義務(包括或有義務)或其他關係。

最近 會計公告

見 附註3-“最近通過和發佈的會計公告”在隨附的財務報表中。

可能影響未來運營的因素

我們 相信，我們未來的運營結果將繼續受到基於各種因素的季度變化的影響， 包括我們經銷商訂購模式的週期性、監管批准的時間、臨牀試驗各個階段的實施 以及由於使用新材料和 設備的學習曲線而導致的製造效率。我們的經營業績也可能受到歐元走弱和新以色列謝克爾( 或NIS)對美元的加強的影響。最後，我們無法預見的其他經濟狀況可能會影響客户需求，例如 與我們產品有關的各個國家/地區的報銷政策。對於與 我們的業務有關的這些風險和其他風險的討論，您應該仔細查看標題“Part II-Item 1A”下描述的風險和不確定性。風險因素“和本季度報告(Form 10-Q)和我們截至2018年12月31日 的年度報告(Form 10-K)中的其他內容，以及我們在提交給美國證券交易委員會(SEC)的未來報告中不時描述的那些。

合同 義務和承諾

在 截至2019年9月30日的9個月內，我們的合同義務和承諾沒有重大變化。

第 項3.關於市場風險的定量和定性披露。

不適用

第 項4.控制和程序

管理層關於披露控制和程序有效性的 結論

作為2019年9月30日的 ，我們在管理層(包括我們的首席執行官 和首席財務官)的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估(定義見1934年證券交易法第13a-15(E) 和第15d-15(E)條，經修訂)。 任何披露控制和程序系統的有效性都有固有的限制。因此，即使有效的披露控制和程序也只能提供 實現其控制目標的合理保證。

基於 的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2019年9月30日，我們的披露控制和程序 在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制變更

在截至2019年9月30日的會計季度中， 我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這些變化 對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或相當可能產生重大影響。

第 II部分-其他信息

第 項1.法律程序

不時地，我們可能會捲入通過正常業務過程而產生的訴訟。

2019年7月10日，前俄羅斯分銷商BOSTI Trading Ltd.(“BOSTI”)向以色列特拉維夫-雅法區 法院起訴InspireMD有限公司，要求對InspireMD有限公司根據2011年5月26日BOSTI與InspireMD Ltd.之間的分銷協議 所稱的違規行為提出損害賠償，這與我們的MGuard Prime Ee.的自願性現場糾正行動有關。BOSTI聲稱，BOSTI及其俄羅斯子公司在發起自願提交的行動後將1，830台MGuard Prime EPS退還給InspireMD Ltd，並且由於俄羅斯衞生部於2014年8月28日禁止分銷MGuard Prime EPS，並且直到2016年9月20日才批准分銷MGuard Prime EPS，BOSTI有權 從InspireMD Ltd.收回1，830，000歐元(約合200萬美元)BOSTIBOSTI向InspireMD 有限公司支付的MGuard Prime EPS返還給InspireMD有限公司的金額InspireMD有限公司打算對此進行激烈的爭辯。然而，由於 訴訟的不確定性，我們無法保證InspireMD有限公司將在任何此類訴訟中勝訴InspireMD 有限公司。此外，我們不能保證將來提起的任何其他訴訟或索賠不會 對我們的財務狀況、流動性或經營業績產生不利影響。

作為本申請日期的 ，我們不知道我們或我們的任何子公司是當事人或我們的任何財產受到的任何其他重大法律訴訟，也不知道除BOSTI提起的上述訴訟外，任何此類威脅或待決訴訟或已知由政府當局考慮的任何此類 訴訟。

我們 不知道在任何重大訴訟中，我們的任何董事、高級管理人員或附屬公司或任何註冊或實益 股東超過我們普通股的5%，或上述任何一項的任何聯繫，是對我們或我們的任何子公司不利的一方或具有重大 利益的一方。

項目 1A。危險因素

以下 風險因素描述包括對 與我們業務相關的風險因素的任何實質性更改，並取代先前在截至2018年12月31日的年度報表10-K表的第1A部分中披露的 在“風險因素”標題下的風險因素描述。我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到許多 因素的影響，無論是當前已知的還是未知的，包括但不限於以下描述的因素，其中任何一個或多個因素 可能直接或間接導致我們的實際財務狀況和運營結果與過去或預期的 未來、財務狀況和運營結果有很大的不同。這些因素中的任何一個，全部或部分都可能對 我們的業務、財務狀況、經營業績和股價產生重大的不利影響。

以下對風險因素的討論 包含前瞻性陳述。這些風險因素對於理解 此表10-Q中的其他陳述可能很重要。以下信息應與本表格10-Q第一部分第一項“財務報表”和第一部分第二項“管理 財務狀況和經營結果的討論和分析”中的簡明綜合財務 報表和相關附註一起閲讀。

與我們的業務相關的風險

我們 有淨虧損的歷史，可能會遇到未來的虧損。

我們 尚未建立任何盈利運營歷史。我們報告了截至2018年12月31日的財年淨虧損720萬美元。在截至2019年9月30日的9個月中，我們的淨虧損約為750萬美元。截至2019年9月30日 ，我們的累計赤字為1.55億美元。我們預計在可預見的未來會出現額外的運營虧損。 我們不能保證全年都能實現足夠的收入，或者將來能夠盈利。

我們獨立註冊的公共會計師事務所的 報告包含關於我們繼續作為 持續經營企業的能力的解釋性段落，這可能會阻止我們在合理的條件下或根本無法獲得新的融資。

由於 我們在經營活動中出現了經常性虧損和負現金流，因此我們是否有能力 保持與我們當前業績相同的持續經營水平存在很大疑問。因此，Kesselman& Kesselman，我們的獨立註冊公共會計師事務所，關於我們截至2018年12月 31日的年度財務報表的報告中包含了關於我們可能無法繼續作為持續經營的公司的一段解釋段落。 Kesselman& Kesselman& Kesselman是一家獨立註冊的公共會計師事務所。對 我們繼續作為持續經營的公司的潛在能力的懷疑可能會對我們以合理條款獲得新融資的能力產生不利影響 或根本不會。

我們 將需要籌集額外的資金以滿足我們未來的業務需求，而這種籌資可能成本高昂 或難以獲得，並可能稀釋我們股東的所有權權益。

在 沒有實質性削減我們的運營的情況下，我們估計我們有足夠的資本為運營提供資金，直至2020年5月底。 因此，為了實現我們的業務目標，我們將需要籌集額外的資本，而這些額外的資本 可能在合理的條件下或根本不可用。例如，我們需要籌集額外資金，以實現以下目標：

通過出售股權或股權支持證券籌集的任何 額外資本可能稀釋我們股東的所有權 百分比，還可能導致我們股權證券的市值下降。

我們在未來資本交易中發行的任何證券的 條款可能對新投資者更有利，可能包括優惠、 高級投票權和發行認股權證或其他衍生證券，這可能會進一步稀釋我們當時尚未發行的任何證券的持有人 。

此外， 我們可能需要的任何額外債務或股權融資可能無法按照對我們有利的條款提供，或根本無法獲得。我們的B系列優先股和C系列優先股各自的 指定證書包含完整的棘輪反稀釋 價格保護，將在以低於有效轉換價格的有效普通股購買價格 發行股權或股權相關證券時觸發。參見“風險因素-與我們的普通股、優先股 和權證相關的風險-B系列優先股和C系列優先股的各自指定證書 包含可能導致未來轉換價格降低的反稀釋條款。此功能可能導致 在轉換B系列優先股或 C系列優先股時發行數量不確定的普通股。出售這些股票將稀釋其他證券持有人的利益，並可能壓低我們 普通股的價格.“這些義務可能會使我們難以獲得或無法獲得任何額外融資，而我們的B系列優先股或C系列優先股的任何 股仍未清償。如果我們無法及時獲得額外融資 ，我們可能不得不縮減我們的發展活動和增長計劃和/或被迫出售資產，可能 以不利條件出售資產，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響， 並最終可能被迫停止我們的運營和清算，在這種情況下，股東不太可能 獲得其股份的任何分配。此外，如果我們不能從保持業務所需的運營中產生足夠的收入 ，我們可能無法繼續運營。

此外，我們在追求未來資本融資時可能會產生大量成本，包括投資銀行費用、法律費用、 會計費、證券法合規費、印刷和發行費用以及其他成本。我們還可能被要求 確認與我們發行的某些證券有關的非現金支出，例如可轉換票據和權證，這可能會 對我們的財務狀況產生不利影響。如果我們沒有足夠數量的可用股票用於任何B系列優先股 股票或C系列優先股轉換，或者在轉換B系列優先股或C系列優先股時，我們將 被要求增加我們的授權股份，這可能是不可能的，並且將是耗時和昂貴的。

我們的 產品將來可能會受到產品通知、召回或自願退出市場的影響，這可能會損害我們的聲譽、 業務和財務結果。

醫療設備的製造和銷售涉及一種固有風險，即我們的產品可能被證明存在缺陷，並導致 即使在獲得監管許可後仍存在健康風險。在獲得監管許可 後，醫療設備也可以進行修改，以至於在進一步銷售該設備之前需要額外的監管許可。在 這些事件中，我們可能會自願執行召回或市場撤回，或者可能會被監管機構要求這樣做。

在 歐洲經濟區，我們必須遵守歐盟醫療器械警戒制度。在此係統下，要求製造商 採取現場安全糾正行動(“FSCA”)，以降低與使用已投放市場的醫療設備相關的死亡或健康狀況嚴重惡化的風險 。FSCA可能包括設備的召回、修改、 更換、銷燬或改造。FSCA必須由製造商或其法定代表 通過現場安全通知傳達給其客户和/或設備的最終用户。

任何涉及我們產品的 不良事件都可能導致未來的其他自願糾正行動，如召回或客户通知， 或機構行動，如檢查或強制執行行動。不良事件過去已經向我們報告過，我們不能 保證將來不會發生。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護 都需要我們投入時間和資本，分散管理層對運營我們業務的注意力 並可能損害我們的聲譽和財務結果。

我們 期望從CGuard EPS和MGuard Prime EPS支架產品以及我們可能開發的其他產品的銷售中獲得收入， 例如具有增強功能的CGuard EPS。如果我們無法從這些來源獲得收入，我們的運營結果和業務價值 將受到重大的不利影響。

我們 預計我們的收入將來自CGuard EPS和MGuard Prime EPS支架產品以及我們可能 開發的其他產品的銷售。CGuard EPS的未來銷售將受到監管批准以及可能超出我們控制範圍的商業和市場不確定性 的影響。此外，MGuard Prime EPS的銷售受到對裸金屬支架需求減弱的阻礙， 這可能永遠不會改善，我們可能無法成功開發藥物洗脱支架產品。此外，對我們尋求開發的其他產品可能 需求不足，例如具有增強功能的CGuard EPS。如果我們未能從這些產品中產生預期收入 ，我們的運營結果以及我們業務和證券的價值將受到重大不利影響 。

如果 我們無法獲得並維護涵蓋我們產品的知識產權保護，其他人可能能夠製造、使用或 銷售我們的產品，這將對我們的收入產生不利影響。

我們 保護產品免受第三方未經授權或侵權使用的能力在很大程度上取決於我們獲得 並維護有效且可強制執行的專利的能力。同樣，保護我們的商標權的能力對於防止 第三方仿冒者使用我們指定的商標/商號銷售劣質商品可能很重要。由於與涵蓋醫療設備和藥品發明的專利的可專利性、有效性和可執行性相關的法律 標準不斷髮展 以及根據這些專利提出的權利要求的範圍，我們執行專利的能力是不確定的，並且涉及複雜的法律和事實 問題。因此，我們任何未決專利申請和專利下的權利可能不會為我們的產品提供具有商業意義的 保護，或者可能無法提供相對於我們的競爭對手或其競爭產品或 過程的商業優勢。此外，不得從我們擁有或許可的任何待決或未來的專利申請中頒發專利， 此外，現在或將來可能頒發給我們的專利可能無效或不可強制執行。此外，即使有效且可強制執行， 儘管我們擁有專利權，但我們的專利可能不足以阻止其他人銷售像我們這樣的產品。

我們專利申請的有效性部分取決於在我們的專利申請提交之日是否存在描述我們的發明或使我們的發明顯而易見的現有技術參考文獻 。我們可能尚未確定可能對我們正在申請的專利 的可專利性產生不利影響的所有現有技術，例如美國和外國專利或 已發表的應用程序或已發表的科學文獻。例如，一些材料參考資料可能是外語的，在審查 我們的專利申請時可能不會被發現。此外，美國的專利申請在提交後將保密保存長達18個月 。然而，在某些情況下，專利申請在作為美國專利發佈之前一直在美國專利商標局 中保持機密。在美國以外的國家提交的專利申請通常不會 公佈，直到他們的第一個申請日至少18個月。同樣，科學或專利 文獻中的發現發表常常滯後於實際發現。因此，我們無法確定我們是第一個發明，還是第一個 提交與我們的支架技術相關的專利申請。如果第三方還提交了涵蓋我們的支架或類似發明的美國專利 申請，我們可能必須參與由美國專利和商標局宣佈的對抗性訴訟 ，以確定美國發明的優先權。有可能 我們可能在幹擾中不成功，導致我們在美國的部分或全部地位喪失。

此外，根據管轄權，可申請專利的主題的法定差異可能會限制我們對我們開發的某些技術獲得的保護 。一些外國司法管轄區的法律不像美國那樣為專有權提供相同的保護，或者可能 使專有權的實施更加困難，如果我們將生產轉移到亞洲的某些國家，可能會加劇風險 。如果我們遇到這樣的困難或以其他方式被排除在任何外國司法管轄區有效保護我們的知識產權 ，我們的商業前景可能會受到很大損害。

我們 可以提起訴訟，以強制執行對未決專利申請頒發的任何專利的專利權，這可能會促使此類訴訟中的對手 對我們專利的有效性、範圍、所有權或可執行性提出質疑。第三方有時也可以 向專利持有人提出挑戰，以解決這些問題。如果法院判定任何此類專利無效， 不可強制執行，非我們全資擁有，或範圍有限，我們可能無權阻止他人使用我們的發明。 此外，即使我們的專利權被法院判定為有效和可強制執行，它們也可能不足以阻止 其他人銷售與我們的專利相似的產品或圍繞我們的專利進行設計，儘管我們擁有專利權，它們也不能為我們提供 自由運營的自由，而不受可能涵蓋我們產品的其他人的專利和其他知識產權的阻礙。 我們可能會被迫提起訴訟，以維護我們專利組合中索賠的有效性以及我們對此類知識產權的所有權 ，而訴訟往往是一個不確定且成本高昂的過程。

我們 還依賴商業祕密保護，以保護我們在專有技術和難以獲得或執行專利的過程中的利益 。我們可能無法充分保護我們的商業祕密。此外，我們依靠保密 和與員工、顧問和其他各方的保密協議來部分保護商業祕密和其他專有 技術。這些協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施。此外，其他人可能獨立 開發等效的專有信息，並且第三方可能以其他方式獲得我們的商業祕密和專有知識。 任何將機密數據泄露到公共領域或第三方的行為都可能允許競爭對手瞭解我們的商業祕密 並在與我們的競爭中使用這些信息。

如果 我們的生產設施不能提供足夠的產品供應，我們的增長可能會受到限制，我們的業務 可能會受到損害。

我們 目前在我們位於以色列特拉維夫的工廠生產CGuard EPS和MGuard Prime EPS產品。如果我們現有的製造設施出現中斷 ，我們將沒有其他方法來製造CGuard EPS或MGuard Prime EPS支架 直到我們能夠恢復我們設施的製造能力或開發替代製造設施。如果 我們無法生產足夠數量的CGuard EPS或MGuard Prime EPS支架以滿足市場需求或在我們當前和計劃中的臨牀試驗中使用 ，或者如果我們的製造過程產生的支架不符合標準，我們的開發和商業化工作 將會延遲。

此外， 我們特拉維夫設施或其設備的任何損壞或破壞，我們設施的長時間停電或污染 將嚴重損害我們生產CGuard EPS或MGuard Prime EPS支架的能力。

最後， 我們的支架生產必須在高度受控、清潔的環境中進行，以最大限度地減少顆粒和其他限制產量和質量的污染物 。儘管有嚴格的質量控制，但過程控制中的薄弱環節或材料中的微量雜質可能導致 大量不合格產品。如果我們不能保持嚴格的質量控制，或者如果出現污染 問題，我們的臨牀開發和商業化努力可能會延遲，這將損害我們的業務和運營結果 。

在 我們可以在美國進行CGuard EPS臨牀試驗之前，我們必須獲得美國食品和藥物管理局(US Food And Drug Administration)對我們的IDE應用程序的 批准，並滿足許多其他監管要求，如果我們獲得IDE批准並滿足所有 其他適用要求，則所有臨牀試驗都必須符合美國食品和藥物管理局(FDA)的 IDE法規。如果在開始臨牀試驗之前未完成適用的先決條件和/或此後未能保持與IDE法規的合規性 ，則可能會對我們的業務產生重大不利影響。

臨牀 試驗涉及在符合當前良好臨牀實踐(包括要求所有研究對象提供參與臨牀研究的知情同意)的合格研究人員的監督下，對人體受試者使用醫療器械候選(或適用的藥物、生物或其他產品候選) 。美國食品和藥物管理局 將候選醫療設備分為“顯著風險”和“非顯著風險”設備。重大 風險設備可能會給受試者的健康、安全或福利帶來嚴重風險。示例可以包括植入物，支持或維持人類生命的 設備，以及在診斷、治療、緩解或 治療疾病或防止對人類健康的損害方面非常重要的設備。如果醫療設備候選者存在重大風險，則必須先提交IDE 應用程序並獲得批准，然後才能在美國開始與 此類設備相關的任何人體臨牀試驗。美國食品和藥物管理局可以批准、有條件地批准或拒絕IDE，或者它可能需要進一步的 信息，從而延遲批准。

IDE 應用程序可能由於多種原因而被拒絕。例如，美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration) 反對函中經常提到的缺陷包括但不限於以下內容：

根據美國食品和藥物管理局的定義，CGuard EPS是一個重要的風險工具。因此，要在美國進行人體受試者的臨牀 試驗，我們必須獲得美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)的IDE批准。2019年7月26日 我們提交了CGuard EPS的原始IDE應用程序。關於此類申請，在2019年8月23日，我們收到了 來自美國食品和藥物管理局的請求，要求提供更多信息以支持我們的申請。我們打算繼續 與美國食品和藥物管理局密切合作，以解決這些額外的請求。在解決美國食品和藥物管理局的所有評論 後，我們計劃提交CGuard EPS的正式回覆。不保證我們 將獲得美國食品和藥物管理局針對CGuard EPS或我們可能開發的任何其他當前或未來候選產品 的IDE批准。

除了IDE批准外，在開始任何研究活動之前，我們必須申請並獲得與 每個臨牀地點相關的擬議CGuard EPS臨牀研究的IRB批准。在我們啟動或進行CGuard EPS試驗之前，還需要一份具有預定義終點、適當樣本 大小以及預先確定的患者納入和排除標準的書面方案。如果我們獲得IDE批准，IRB批准，並滿足 在美國開始臨牀試驗之前必須滿足的所有其他適用要求，那麼我們將能夠在美國合法啟動CGuard EPS 安全性和有效性的臨牀調查。

重要的是， CGuard EPS臨牀試驗(如果適用)以及我們未來可能進行的任何其他試驗，必須按照美國食品和藥物管理局(FDA)的IDE法規進行 ，該法規除其他外，規定了調查 設備標籤的要求，禁止預先批准推廣設備候選產品，並指定研究發起人和研究調查人員的記錄保存、報告和監控職責 。

我們 可能無法獲得美國食品和藥物管理局(FDA)和/或IRB的批准，無法在美國進行CGuard EPS或我們未來打算在美國銷售的任何新設備的臨牀試驗 。如果我們確實獲得了此類批准，我們可能 無法進行符合IDE和其他管理臨牀研究的法規的研究，或者 來自 任何此類試驗的數據可能不支持對研究設備的許可或批准。未獲得此類批准或未遵守此類法規 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與此相關的是， 確定臨牀試驗將滿足期望的終點，產生有意義或有用的數據，並且沒有意外的不良影響 ，或者美國食品和藥物管理局將接受外國臨牀研究數據的有效性， 如果適用， 不能保證，並且這種不確定性可能阻止或延遲監管批准和商業化，導致顯著的 財務成本和收入減少。此外，任何未來臨牀 試驗的開始、繼續和完成的時間可能會受到各種原因導致的重大延誤的影響，包括但不限於與參與臨牀醫生和臨牀機構的日程安排衝突 ，難以確定和登記符合試驗資格 標準的患者，患者未能完成臨牀試驗，延遲或未能滿足法規和/或IRB要求 在一個或多個潛在地點進行臨牀試驗，以及調查設備供應短缺。

儘管 需要獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的上市前批准，但臨牀前和臨牀試驗本身就很長 和昂貴，並且受到可能導致進一步延遲、額外成本、 和/或被美國食品和藥物管理局(FDA)拒絕的任何數量的監管和/或臨牀困難的影響，並且任何此類延遲、增加的成本或任何未來臨牀試驗的失敗 都可能阻止我們將MicroNet產品在美國商業化，這將產生重大的不利影響

作為監管流程的一部分，我們必須為每個候選產品進行臨牀試驗，以證明安全性和有效性，使監管當局滿意 ，包括，如果我們將來尋求在美國銷售我們的產品， 美國食品和藥物管理局。臨牀試驗受制於嚴格的法規要求，設計和實施成本高昂且耗時 。他們需要登記大量的患者，而合適的患者可能難以 識別和招募，這可能會導致我們的產品候選產品的開發和商業化的延遲。在一些試驗中， 可能需要更多的患者和更長的隨訪期。臨牀試驗的患者登記和成功完成患者隨訪的能力 取決於許多因素，包括患者羣體的大小、 試驗方案的性質、患者與臨牀地點的距離、臨牀試驗的資格標準和患者的依從性。 例如，如果試驗方案要求患者接受 廣泛的後處理程序或隨訪以評估我們產品的安全性和有效性，則可能不鼓勵患者參加我們的臨牀試驗，或者他們可能此外，參與我們臨牀試驗的患者 可能在試驗完成前死亡或遭受與我們的產品無關或相關的不良醫療事件。患者 登記延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能導致成本增加和延遲或 導致臨牀試驗失敗。

此外，完成藥品和醫療設備產品臨牀試驗所需的時間長度 根據監管程度和產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途而有很大差異 可以持續 幾年並花費數百萬美元。我們現有產品和 開發中產品的臨牀試驗的開始和完成可能會受到許多因素的影響，包括政府或監管部門的延遲和監管要求的變化， 政策和指南，或者我們無法或任何潛在的被許可方無法制造或從第三方獲得足夠用於臨牀前研究和臨牀試驗的材料 。此外，由於完成必要的臨牀試驗所需的時間較長， 測試產品的市場需求可能會發生變化。

醫生 可能不會廣泛採用我們的產品，除非他們根據經驗、長期臨牀數據和已發表的同行評審 期刊文章以及其他標準護理考慮因素確定，使用我們的支架可以為冠狀動脈疾病和頸動脈疾病的其他現有治療提供安全有效的替代 。

我們 相信醫生不會廣泛採用我們的產品，除非他們根據經驗、長期臨牀數據、 發表的同行評審期刊文章和付款人覆蓋政策等因素確定，使用我們的產品為我們尋求解決的疾病提供了 其他現有治療方法的安全有效的替代方案。

如果 我們無法證明安全性和有效性至少可以與市場上現有和未來的療法相媲美， 我們成功營銷產品的能力將受到極大限制。即使從臨牀研究 或臨牀經驗中收集的數據顯示出積極的結果，每個醫生對我們產品的實際體驗也會有所不同。使用我們的產品進行的臨牀 試驗可能涉及由技術熟練的醫生執行的程序，這些醫生是此類產品的大量 支架用户。因此，在這些臨牀試驗中報告的短期和長期結果可能明顯 比執業醫生的典型結果更有利，這可能會對我們產品的採用率產生負面影響。 我們還認為，發表的同行評議的期刊文章和有影響力的醫生對我們產品的建議和支持對於 我們的產品的市場接受和採用非常重要，我們不能向您保證我們會收到這些建議 和支持文章，或者會發表支持文章。

醫生 目前認為藥物洗脱支架是治療冠心病的行業標準。MGuard Prime EPS， 我們目前的冠狀動脈產品，不是藥物洗脱，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們 吸引客户的能力在很大程度上取決於我們提供滿足客户和 市場需求和期望的產品的能力。如果我們沒有市場期望的產品，我們可能會失去客户。 市場需求已經從裸金屬支架轉移到冠狀動脈疾病藥物洗脱支架。我們的MGuard Prime EPS是一種裸露金屬支架產品，在過去三年中銷售沒有增長。這樣的銷售可能永遠不會增長 ，我們目前沒有資源來開發藥物洗脱支架產品。我們未能提供符合行業標準的 設備可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們 在監管事務方面的經驗有限，這可能會影響我們在複雜的監管 要求中導航並獲得必要的監管批准(如果收到此類批准)的能力或所需的時間。監管延遲或拒絕可能 增加我們的成本，導致我們損失收入，並對我們的運營結果和 業務的價值產生重大的負面影響。

由於 長期成功措施尚未完全針對我們的產品進行驗證，特別是CGuard EPS，因此監管機構可能 在評估產品審批申請時花費大量時間。處理可以使用 一個度量表現出有利的度量，而使用另一個度量表現出不利的度量。接受指標的任何變化都可能導致我們臨牀試驗的重新配置和 延遲。此外，我們在提交和起訴獲得監管部門批准所需的申請方面經驗有限 ，我們的臨牀、監管和質量保證人員目前僅由四名 員工組成。因此，我們可能會遇到與獲得我們產品的監管批准有關的延遲。

此外，我們和任何潛在的被許可方許可、開發、製造和營銷的產品都受到複雜的監管 要求的約束，特別是在美國、歐洲和亞洲，這可能既昂貴又耗時。無法保證 將及時授予此類批准(如果有的話)。此外，不能保證繼續遵守我們將在每個市場提供的產品的製造、營銷和銷售所需的所有法規要求 ，這些市場預計將銷售此類產品，或者我們商業化的產品將繼續遵守適用的法規要求 。如果政府監管機構得出結論，認為我們不遵守適用的法律或法規， 該機構可以提起訴訟以扣留或扣押我們的產品，發佈召回，實施運營限制，禁止 未來的違規行為，並評估對我們、我們的官員或員工的民事和刑事處罰，並可能建議進行刑事起訴。 此外，監管機構可能會繼續禁止或要求召回、修理、更換或退還我們製造或銷售的任何設備的成本 。此外，不能保證在任何市場上開發的任何新產品的製造、 營銷和銷售將獲得所有必要的監管批准，或者任何潛在的被許可方將使用我們的許可技術進行開發。

即使 如果我們的產品得到監管機構的批准，如果我們或我們的供應商未能遵守持續的監管要求， 或者如果我們的產品遇到意外問題，這些產品可能會受到限制或退出 市場。

我們收到的任何 監管批准都需要進行監控，以監控產品的安全性和有效性 ，並且可能需要我們進行批准後的臨牀研究。此外，如果監管機構批准我們的產品， 我們產品的 製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、存儲、廣告、促銷、進口、 出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的約束。

此外， 如果我們的任何產品獲得監管部門批准，我們將僅被允許根據監管機構批准的指示 營銷我們的產品，並且這種批准可能涉及對我們產品的指定用途或促銷聲明的限制 可能會對我們的產品進行宣傳。此外，以後發現我們產品以前未知的問題，包括意外嚴重性或頻率的不良事件 ，或者我們的供應商或製造流程，或未能遵守法規 要求，可能會導致：

美國食品和藥物管理局還要求我們的銷售和營銷活動以及促銷活動與 各種法律法規相一致。經批准的醫療器械促銷必須與標籤一致而不是相反，平衡， 真實，不虛假或誤導，充分證實(必要時)，幷包括適當的使用説明。除了 適用於已批准產品的要求外，我們還可能受到與調查新設備的任何推廣 相關的強制措施的影響。贊助商或調查員，或代表贊助商或調查員行事的任何人， 不得在促銷上下文中表示調查的新設備就其 所調查的目的而言是安全或有效的，或以其他方式推廣該設備。

如果 美國食品和藥物管理局對我們的營銷和促銷材料或其他通信進行調查，發現 我們的任何調查設備或未來的商業產品(如果有)違反了 適用的監管限制進行營銷或推廣，我們可能會受到上面列出的執法行動等的影響。因涉嫌違反適用的 設備促銷要求或禁令而對我們提起的任何強制 訴訟(或此類訴訟後可能發生的相關訴訟)都可能損害我們的業務和聲譽，以及將來可能被批准在美國進行營銷的任何設備 的聲譽。

適用的監管機構的政策可能會更改，可能會頒佈額外的政府法規，以防止、 限制或延遲我們的產品的監管批准。我們無法預測政府法規的可能性、性質或程度 未來的立法或行政行為可能會在美國或國外產生。如果我們速度緩慢或無法 適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持 法規遵從性，我們可能會失去我們可能已獲得的任何營銷批准，並且我們可能無法實現或維持盈利能力。

我們 現在或可能受聯邦、州和外國醫療保健法律和法規的約束，這些 醫療法律和法規的實施或更改可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

在 美國和某些外國司法管轄區，有特定於醫療行業的法律和法規 可能影響我們業務的各個方面，包括開發、測試、營銷、銷售、定價和報銷。此外， 近年來出現了許多立法和監管建議，以改變醫療系統的方式 可能會影響我們銷售產品的能力。如果發現我們違反了任何這些法律或任何其他聯邦或 州法規，我們可能會受到行政、民事和/或刑事處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、 被排除在聯邦醫療保健計劃之外以及重組我們的業務。任何這些都可能對我們的業務和財務結果產生重大不利 影響。由於其中許多法律沒有得到法院的充分解釋， 我們被發現違反其中一項或多項規定的風險增加了。任何針對我們違反 這些法律的訴訟，即使我們最終成功地進行了辯護，也將導致我們招致巨大的法律費用，並將 我們管理層的注意力從我們的業務運營上轉移開。

我們 可能直接或間接受到適用的美國聯邦和州反回扣、虛假索賠法律、醫生付款 透明度法律、欺詐和濫用法律或類似的醫療和安全法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事 制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益減少的風險。

醫療 提供商、醫生和其他人將在 的推薦、訂購和使用 的任何產品方面發揮主要作用，我們將獲得監管部門的批准。如果我們的任何產品獲得美國食品和藥物管理局的批准，並開始 在美國將這些產品商業化，我們的運營可能受到各種聯邦和州欺詐和濫用 法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案和醫生付款陽光 法律和法規。這些法律可能會影響我們的潛在銷售、營銷和教育計劃等。此外， 我們可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的患者隱私監管。 可能影響我們運營能力的法律包括：

聯邦反回扣法規，除其他外，禁止明知和故意索取、接受、提供 或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物 誘導，或作為回報，推薦個人或購買、租賃、訂購或推薦 可能付款的任何商品、設施、物品或服務

聯邦民事和刑事虛假申報法和民事貨幣懲罰法，包括虛假申報法，可以通過民事舉報人或舉報人採取行動 對故意向聯邦政府提出或導致提交向聯邦政府提出付款或批准索賠的個人或實體實施刑事和民事處罰 虛假或欺詐性的或作出虛假陳述以避免、減少或隱藏付款義務的個人或實體{

通過1996年健康保險可攜帶和責任法案(HIPAA)創建的聯邦刑法， 禁止故意或試圖執行欺騙任何醫療福利計劃的計劃 或通過虛假或欺騙性的藉口、陳述或承諾獲取任何醫療福利計劃擁有的任何金錢或財產，或 在任何醫療福利計劃的保管或控制下的任何金錢或財產，而不論支付者(例如，公共或私人)以任何伎倆或手段隱藏或掩蓋重大事實，或作出與交付或支付與醫療保健事項有關的醫療福利、項目或服務有關的重大虛假陳述 ；

經2009年衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法案修訂的HIPAA及其各自的實施 法規，該法規對某些涵蓋的醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健票據交換所提出要求 以及其各自的業務夥伴，這些業務夥伴為他們提供涉及使用或披露單獨 可識別健康信息的服務，涉及個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸；

2010年3月在美國頒佈的《患者保護和可負擔醫療法案》和《醫療保健和教育和解 法案》下的聯邦透明度要求(統稱為《負擔得起的醫療法案》)，包括 通常被稱為醫生付款陽光法案的條款，該條款要求根據聯邦醫療保險可付款的藥品、生物製品、器械 和醫療用品的製造商，醫療補助或兒童健康保險計劃 每年向美國衞生和公眾服務部報告與向醫生和教學醫院進行的付款或其他價值轉移有關的信息 ，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益 ；和

州和聯邦消費者保護和不正當競爭法，廣泛規範市場活動和潛在傷害消費者的活動 。

此外， 我們可能受到上述每項醫療保健法律的州和非美國同等法律的約束，其中一些 的範圍可能更廣，可能適用於無論付款人如何。美國許多州都通過了類似於聯邦反回扣 法規的法律，其中一些適用於轉介患者獲得任何來源報銷的醫療服務，而不僅僅是政府 付款人，包括私人保險公司。有幾個州實施營銷限制或要求醫療器械公司向州政府進行營銷 或價格披露。對於遵守這些州要求的要求存在模糊不清的地方，如果 我們未能遵守適用的州法律要求，我們可能會受到處罰。

由於 這些法律的廣度以及可用的法定例外和安全港的狹窄，我們未來的一些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。此外，醫療改革 立法加強了這些法律。例如，“平價醫療法案”(Affordable Care Act)等修訂了聯邦反回扣和刑事醫療欺詐法規的意圖要求 。由於此類修訂，個人或實體不再 需要實際瞭解這些法規或違反這些法規的具體意圖，才能實施違反。此外， “合理醫療費用法”規定，政府可以斷言，包括違反聯邦“反回扣條例” 而產生的物品或服務的索賠構成“虛假索賠法”的虛假或欺詐性索賠。

違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事和/或民事制裁，包括處罰、罰款和/或從聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)中排除或暫停 ，以及禁止與美國政府簽訂合同。 此外，個人還可以根據虛假申報法案 以及幾個州的虛假申報法律代表美國政府提起訴訟。

努力 確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規，將涉及 大量成本。政府當局可能會得出結論，我們現有或未來的業務做法 不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用的法規、法規或判例法或其他醫療保健法 和法規。針對我們採取的任何此類行動都可能對我們的業務產生重大的不利影響，包括 施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、移交、金錢罰款、可能排除參與聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來 收入以及我們的運營削減，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響 。即使我們成功防範此類行為，我們仍可能面臨巨大的成本、 聲譽損害和對我們運營業務的能力的不利影響。此外，我們在美國以外的任何產品的批准和商業化 也可能使我們受到上述醫療保健法律 和其他非美國法律的非美國同等法律的約束。

如果 我們希望與之有業務往來的任何員工、代理或醫生或其他提供者或實體被發現 違反了適用的法律，我們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括從政府資助的醫療保健計劃中排除 ，或者，如果我們不受此類行為的影響，我們可能會因與被發現或被指控違反此類法律的個人或實體開展業務 而蒙受聲譽損害。任何此類事件都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響 。

未能 獲得外國司法管轄區的監管批准將阻止我們在這些司法管轄區銷售我們的產品。

我們 在國際市場上銷售我們的產品。為了在其他外國司法管轄區營銷我們的產品，我們必須從每個適用國家/地區的相應管理機構獲得單獨的 監管批准。審批流程因國家/地區而異 ，可能涉及額外的測試，獲得批准所需的時間可能與獲得CE標誌或 美國食品和藥物管理局批准所需的時間不同。外國監管審批流程可能包括與 獲得CE標誌或美國食品和藥物管理局批准相關的所有風險以及其他風險。我們可能無法及時獲得外國監管部門 的批准(如果有的話)。CE標誌批准或任何未來美國食品和藥物管理局(FDA)的批准不能確保 得到其他國家/地區的監管機構的批准。我們可能無法申請監管批准，也可能無法獲得 必要的批准，以便在某些市場上將我們的產品商業化。

我們 在激烈競爭和快速變化的商業環境中運營，我們的產品 有可能 過時或失去競爭力。

醫療器械市場競爭激烈。我們在當前的 產品和開發中的產品方面與全球許多醫療設備公司展開競爭。我們在治療學領域面臨着來自眾多製藥和生物技術公司 的激烈競爭，以及來自學術機構、政府機構和研究機構的競爭。Abbott 實驗室，Boston Scientific Corporation，Medtronic，Inc.和Johnson and Johnson，Gore Medical and Terumo Medical Corporation 分別生產聚四氟乙烯網狀覆蓋支架和雙層金屬支架。我們目前和潛在的 競爭對手，包括但不限於上述那些，已經並將繼續擁有比我們更多的財務、 技術、研發、監管和臨牀、製造、營銷和銷售、分銷和人員 資源。不能保證我們將有足夠的資源成功地將我們的產品商業化， 如果批准銷售， 。支架產品的全球市場的特點是密集的開發工作 和快速發展的技術。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們預測並與這些 發展和進步保持同步的能力。當前或未來的競爭對手可以開發比我們或任何潛在被許可方開發的更有效、更易於使用或更經濟的替代技術、產品或材料 。如果我們的技術或產品 過時或缺乏競爭力，我們的相關產品銷售和許可收入將會減少。這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

我們 可能會受到規模更大、資本更充足的競爭對手的索賠，這些競爭對手對 我們實施知識產權保護，或尋求使我們的知識產權或我們的權利無效。

基於支架行業發生的大量訴訟，以及我們可能對一些擁有或控制與支架及其使用、製造和交付相關的專利的 大型且資本充足的公司構成競爭威脅的事實，我們 認為有可能有一個或多個第三方基於一個或多個這些專利對我們的支架的製造、使用 或銷售提出專利侵權索賠。這些公司還擁有與藥物使用有關的專利 治療再狹窄、支架結構、傳送支架的導管、支架製造和塗層工藝和成分， 以及一般傳送機制專利，例如可能被指覆蓋我們的一個或多個產品的快速交換。 許多與支架相關的專利屬於非常大且資金充足的公司，它們是支架市場的積極參與者 。此外，可能已經對我們提出了我們不知道的專利侵權、挪用知識產權或 相關索賠的訴訟。隨着支架市場競爭對手數量的增長 以及我們商業市場的地理位置在數量和範圍上的增長，我們侵犯專利 和/或針對我們的專利侵權或挪用索賠的可能性增加。

我們的 競爭對手通過建立與其產品相關的 知識產權，並針對其競爭對手和新進入市場的新進入者，積極實施這些權利，從而保持了他們在市場中的地位。支架及相關市場的所有 大公司，包括波士頓科學公司，C.R.Bard，Inc.，W.L.Gore&Associates， Inc.和Medtronic，Inc.至少從1997年起就多次捲入與支架有關的專利訴訟。支架 和相關市場在過去經歷了快速的技術變革和過時，我們的競爭對手有強大的 動機來停止或推遲新產品和技術的推出。我們可能會對支架和相關市場中的許多 公司構成競爭威脅。因此，這些公司中的許多將有強烈的動機採取措施，通過 專利訴訟或其他方式，以防止我們將我們的產品商業化。此類訴訟或索賠會將注意力 和資源從我們的產品和產品開發的開發和/或商業化轉移，並可能導致 法院的不利判決，使我們的產品在一個或多個地區銷售變得不可能或不切實際。

如果 我們未能與供應商保持或建立令人滿意的協議或安排，或者如果我們遇到 供應商的材料供應中斷，我們可能無法獲得開發我們產品所需的材料。

我們 某些原材料依賴於外部供應商。這些原材料或組件可能不總是按照我們的標準 或可接受的條款提供(如果有的話)，並且我們可能無法自行找到替代供應商或生產必要的材料或組件 。

我們產品的某些 組件目前僅由一個供應商或單一來源供應商提供。對於CGuard EPS和MGuard Prime EPS，我們依靠Meko Laserstrahl-MaterialBearbeitung進行支架的激光切割，Natec Medical Ltd.供應導管 ，以及Bioggeneral公司。為了纖維。我們可能很難從其他供應商獲得 可被美國食品和藥物管理局或外國監管當局接受的類似組件(如有必要)。

如果 我們必須切換到替代供應商，我們將面臨額外的監管延遲和我們的支架製造 和交付延長時間的中斷，這將延遲我們的臨牀試驗的完成或我們產品的商業化 。此外，我們還需要事先獲得美國食品和藥物管理局 或外國監管機構的監管批准，才能使用可能不那麼安全或有效的不同供應商或組件。因此， 可能無法及時或根本收到我們產品的監管批准。

我們 可能面臨產品責任索賠，保險可能不足以涵蓋這些索賠。

我們 可能會因為在市場或臨牀試驗中使用我們的任何產品或結合了我們的許可技術的產品而面臨產品責任索賠 。在收到監管批准後，我們還可能面臨基於任何正在開發的產品的銷售 的產品責任索賠。產品責任索賠可以由消費者、醫療保健提供者 或其他人直接提出。我們已經獲得了產品責任保險覆蓋範圍；但是，此類保險可能不會為我們 未來的臨牀試驗、要銷售的產品以及我們業務的其他方面提供全面覆蓋。保險範圍正在變得越來越昂貴 ，我們可能無法保持當前的覆蓋範圍，或擴展我們的保險範圍以包括未來的臨牀試驗或 新產品或現有產品在新界的銷售，並以合理的成本或足夠的金額來防止 由於產品責任或根本原因造成的損失。一次成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能導致 判決、罰款、損害和責任，可能對我們的業務、財務狀況和 經營結果產生重大不利影響。即使這些索賠不會導致 責任，我們也可能會在調查和辯護這些索賠方面花費大量費用。此外，即使沒有判決、罰款、損害賠償或責任，我們的聲譽也可能受到損害， 這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 面臨與訴訟和索賠相關的風險。

我們 將來可能涉及一個或多個訴訟、索賠或其他訴訟。這些訴訟可能涉及的問題包括 合同糾紛、僱傭行為、員工福利、税收、環境、健康和安全、欺詐和濫用、人身傷害 和產品責任事項。

我們 受到BOSTI於2019年7月提起的訴訟，要求獲得1，830，000歐元(約合200萬美元)，BOSTI應從其俄羅斯子公司收到的金額 ，或1，024，000歐元(約合110萬美元)， BOSTI為MGuard Prime EPS退回InspireMD有限公司向InspireMD Ltd.支付的金額，與我們MGuard Prime的自願 現場糾正行動有關參見“第二部分，第1項--法律程序“. 雖然我們認為本訴訟中的索賠沒有價值，但由於訴訟的不確定性，我們不能保證 我們將在此類訴訟中勝訴。此外，我們不能保證將來提起的任何其他 訴訟或索賠不會對我們的財務狀況、流動性或運營結果產生不利影響。 部分或所有這些索賠的不利結果可能導致嚴重的金錢損失，可能對我們開展業務的能力產生不利影響 。

我們的 業務和運營將在計算機系統故障、網絡攻擊或我們的網絡安全缺陷的情況下受到影響。

在 我們的日常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括知識產權、研究數據、我們的 專有業務信息和我們供應商的信息、關於我們產品的技術信息、臨牀試驗計劃和 員工記錄。同樣，我們的第三方提供商擁有我們的某些敏感數據和機密信息。 此信息的安全維護對於我們的運營和業務戰略至關重要。儘管實施了安全措施 ，但我們的內部計算機系統和我們所依賴的第三方的計算機系統容易受到計算機病毒、 惡意軟件、勒索軟件、網絡欺詐、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、網絡攻擊 或互聯網上的網絡入侵、電子郵件附件、我們組織內部的人員或有權訪問我們組織內部系統的人員 的損害。安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子的 ，隨着來自世界各地的企圖攻擊和入侵的數量、強度和複雜性 的增加而普遍增加。任何此類入侵都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的 信息可能被訪問、公開披露、加密、丟失或被盜。任何此類訪問、不適當的機密或專有信息披露 或其他信息丟失(包括我們的數據在第三方提供商處被破壞)， 可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律承擔責任或財務損失， 我們的運營或產品開發計劃中斷，以及對我們的聲譽的損害，這可能對我們的 業務產生不利影響。例如，已完成或正在進行的或計劃中的臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能導致我們的監管審批工作延遲 ，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。

失去我們高級管理團隊的關鍵成員或我們無法吸引和留住高技能的科學家和實驗室 和現場人員可能會對我們的業務產生不利影響.

我們 依靠我們高級管理和研究人員的技能、經驗和表現。這些 人員中每一個人的努力將對我們至關重要，因為我們將繼續進一步開發我們的產品，增加銷售並擴大我們的產品系列。 如果我們失去這些關鍵員工中的一個或多個，我們可能會在有效競爭、開發我們的 技術和實施我們的業務戰略方面遇到困難。我們的研發計劃和商業實驗室運營 取決於我們吸引和留住高技能科學家和技術人員的能力。由於生命科學企業之間對合格人才的激烈競爭，我們可能無法在未來吸引或留住 合格的科學家和技術人員。 鑑於醫療設備、生物技術、製藥和醫療保健公司、大學和非營利性研究機構之間的激烈競爭 經驗豐富的管理人員、科學家、研究人員、銷售和營銷以及製造人員，我們無法保證能夠以可接受的條款吸引和留住必要的人員。如果我們無法 吸引、留住和激勵我們的關鍵人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到 不利影響我們支持我們運營的能力的限制，並且我們的運營結果可能會受到重大的不利影響。

我們 是一家國際企業，我們面臨各種全球和本地風險，這些風險可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

我們 在全球運營，並在多個國家開發和營銷產品。因此，我們在多個司法管轄區面臨複雜的法律和監管要求 ，這可能會使我們面臨某些財務和其他風險。國際銷售和運營 面臨各種風險，包括：

國際 市場也受到控制報銷水平和醫療費用的經濟壓力的影響。國際 業務的盈利能力可能受到與區域經濟狀況、監管和報銷批准、 競爭產品、基礎設施開發、知識產權保護以及我們實施總體 業務戰略的能力相關的風險和不確定性的限制。我們預計，隨着我們將業務擴展到新的地理市場，這些風險將會增加。 我們可能無法在我們開展業務的每個地點成功制定和實施有效的政策和戰略。 任何失敗都可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

即使 如果我們的一個或多個產品獲得美國食品和藥物管理局的批准，我們也可能無法獲得第三方支付者對我們產品的足夠水平的報銷 ，因此我們的產品可能沒有商業上可行的市場 或者市場可能比預期的小得多。

政府和其他第三方付款人的 可用性和報銷水平會影響我們產品的市場。我們產品和任何競爭產品的 功效、安全性、性能和成本效益是可能影響 可用性和報銷水平的因素。國際市場上的報銷和醫療支付系統因國家而有很大差異 ，包括政府支持的醫療保險和私人保險。為了在某些國家獲得報銷或定價批准 ，我們可能需要提供臨牀數據，這可能涉及一個或多個臨牀試驗，將我們產品的成本效益與其他可用療法進行比較 。我們可能無法及時獲得國際報銷或定價批准 (如果有的話)。我們未能收到國際報銷或定價批准將對 我們的產品在尋求這些批准的國際市場上的市場接受度產生負面影響。

我們 認為，未來的報銷可能會受到美國和國際市場的更多限制。 通過限制治療產品的承保範圍和報銷水平，以及在某些情況下拒絕為未經 相關監管機構批准的產品提供任何承保， 世界各地的政府正在加大控制醫療成本的壓力。未來的立法、法規或第三方付款人的報銷政策可能會對 我們的產品需求產生不利影響，並限制我們在盈利的基礎上銷售我們的產品的能力。此外，第三方付款人 不斷試圖通過挑戰醫療保健產品和 服務的收費價格來控制或降低醫療保健成本。如果我們產品的報銷不可用或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設置為不令人滿意的 水平，將損害市場對我們產品的接受程度，並且未來的收入(如果有)將受到不利影響。

在 美國和歐盟，我們的業務可能會受到醫療改革舉措 和/或其他立法或現有或未來醫療法律和/或法規的司法解釋的重大不利影響。

平價醫療法案於2010年3月在美國簽署成為法律，其中包含一些尚未完全實施的條款 ，目前尚不清楚立法將對其產生何種全面影響。該立法在2013年1月1日或之後，根據“聯邦食品，藥物， 和化粧品法案”第510(J)條和21C.F.R.第807部分，對在美國食品和藥物管理局列出的任何美國醫療器械的所有 銷售徵收2.3%的消費税，除非該器械屬於免税範圍， 例如適用於向消費者直接零售器械或用於這些器械的國外銷售的豁免。自2016年1月1日起，消費税暫停徵收至2017年底，2018年1月又通過了暫停徵收 税兩年的臨時決定，暫停時間延長至2019年12月31日。如果我們獲得批准開始在美國銷售我們的任何適用 設備，此税可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

立法還側重於一些條款，旨在提高質量，擴大醫療保險的獲得範圍，增強 對欺詐和濫用的補救措施，增加透明度要求，以及降低醫療成本等。 關於這些規定將對患者獲得新技術、定價和 我們產品的市場以及整個醫療保健行業產生什麼樣的負面意外後果，仍存在不確定性 。“平價醫療法案”包括影響 醫療保險計劃的條款，例如基於價值的支付計劃，增加比較有效性研究的資金，減少醫院 可避免的再次入院和醫院獲得性條件的支付，以及評估促進護理協調的替代支付方法 的試驗計劃(例如捆綁醫生和醫院支付)。此外，這些規定還包括從2011年開始降低醫院的年通貨膨脹率 ，並建立獨立的支付諮詢委員會 來建議降低醫療保險支出增長率的方法。醫療保險或其他政府 計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人付款的類似減少。

司法 挑戰，以及修改、限制或廢除《平價醫療法案》的立法倡議，自 《平價醫療法案》頒佈以來並繼續發展。雖然早期的挑戰在很大程度上未獲成功，但在2017年美國總統行政當局和美國國會發生變化後， 重新努力廢除和/或取代“平價醫療法案”(Affordable Care Act)。由於這些努力，“平價醫療法案”的某些內容已被廢止或暫停，這反過來又導致了對整個法律的更多挑戰。例如，2017年的“減税和就業法案”包括 一項條款，該條款廢除了“平價醫療法案”的“個人授權”徵收的税收，該條款於2019年1月1日生效。 因此，至少有一家聯邦法院裁定，整個“平價醫療法案”必須無效。但是在這種情況下裁決 ，德克薩斯等人訴美利堅合眾國等人。，(N.D.Texas)，已被裁決法官擱置，等待 上訴。此外，美國總統簽署的一項行政命令指示執行部門和聯邦機構放棄、 推遲、豁免或推遲執行“平價醫療法案”的條款，這些條款將在法律允許的最大範圍內對個人和某些實體施加財政 或監管負擔。

我們 無法預測此類針對“平價醫療法案”的行動將對我們的業務產生的影響，並且存在 關於哪些醫療保健計劃和法規可能在美國聯邦和/或州一級實施或更改的不確定性 或任何未來立法或法規的影響。但是，此類計劃可能會對我們未來在美國獲得批准和/或成功商業化產品的能力產生不利影響 。例如， 任何減少或妨礙我們打算在美國商業化的產品類型(或我們的產品，更具體地説，如果獲得批准)獲得報銷的能力的更改，或減少醫療程序數量都可能對 我們在美國推出產品的業務計劃產生不利影響。

2017年5月，歐洲議會和歐盟理事會批准了新的醫療器械法規(EU)2017/745 ，該法規取代了現有的醫療器械指令(93/42/EEC)。新規定將於2020年5月 全面實施。新的醫療器械法規對醫療器械製造商提出了更嚴格的要求，並加強了歐盟成員國主管當局、通知機構和授權代表的 監督能力。 因此，新法規可以防止或延遲我們正在開發的產品的CE標記和認證，或者影響 我們及時修改我們目前CE標記的產品的能力。如果我們未能遵守修改後的法規和 要求，可能會對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。

與在以色列經營有關的風險

我們 預計會受到貨幣匯率波動的影響，因為我們預計我們的收入的很大一部分將以歐元和美元產生 ，而我們的很大一部分費用將以新以色列謝克爾產生。

我們 預計我們的收入的很大一部分將以美元和歐元產生，而我們的很大一部分費用， 主要是工資和相關的人事費用，是以新以色列謝克爾(NIS)支付的。因此，我們面臨 風險，即以色列的通貨膨脹率將超過NIS相對於歐元或美元的貶值速度， 或者這種貶值的時機將落後於以色列的通貨膨脹。由於通貨膨脹會增加我們業務的 美元和歐元成本，因此它將對我們以美元衡量的業務結果產生不利影響。 NIS對歐元，美元和其他貨幣的價值可能會波動，並受到以色列政治和經濟條件的 變化的影響。NIS的任何重大重估都可能對我們的現金流、收入和財務狀況產生重大不利影響 。NIS匯率的波動，甚至這種匯率的不穩定 ，都可能對我們經營業務的能力產生不利影響。

如果 以色列及其鄰國的政治、經濟和軍事條件發生重大變化，可能會對我們的業務關係和盈利能力產生重大不利影響。

我們的 行政辦公室，唯一的製造設施和我們的一些關鍵人員位於以色列。我們的業務直接 受到以色列及其鄰國的政治，經濟和軍事條件的影響。自1948年以色列建國以來，以色列與其阿拉伯鄰國之間發生了多次武裝衝突。敵對狀態，不同程度和強度的 ，已經在以色列造成了安全和經濟問題。雖然以色列與埃及和約旦簽訂了和平條約 ，並與巴勒斯坦權力機構達成了各種協議，但自2000年9月以來，以色列國和巴勒斯坦人之間的暴力，民間動亂和敵對，包括武裝衝突，已經明顯增加。2006年哈馬斯激進組織代表在加沙地帶成立政府 在該地區造成了高度的動盪和不確定性 。2006年年中，以色列與設在黎巴嫩的什葉派伊斯蘭民兵組織真主黨發生武裝衝突 ，2007年6月，加沙地帶暴力升級。從2008年12月至2009年1月，以及在 2012年11月和12月，以色列與哈馬斯發生武裝衝突，涉及對以色列各地平民目標進行導彈打擊 ，對以色列的商業條件產生了不利影響。2014年7月和8月，以色列和哈馬斯之間發生了 武裝衝突，自2015年9月以來， 不一定與恐怖組織有關聯的個人進行的零星恐怖事件有所增加。敍利亞的政治起義和社會動盪正在影響 其政治穩定，這導致敍利亞和以色列之間的政治關係惡化，並對該地區的安全和武裝衝突的可能性提出了 新的關切。該地區許多國家目前正在發生類似的內亂和政治動盪 。以色列及其 鄰國之間持續的政治不穩定和敵對行動以及該地區未來的任何武裝衝突、恐怖主義活動或政治不穩定都可能對我們在以色列的 業務產生不利影響，並對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，有幾個國家限制 與以色列做生意，以色列公司一直受到經濟抵制，現在也是如此。以色列與其現有貿易夥伴之間貿易的中斷或縮減 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。

此外，我們的許多軍官或關鍵員工可能會在緊急情況下隨時被召入現役，延長 段時間。請參閲“-我們的行動可能會因為我們居住在以色列的某些人員 有義務服兵役而被中斷。”

我們的 行動可能會因為我們在以色列居住的某些人員履行軍事服務的義務而中斷 。

我們的許多 軍官和僱員居住在以色列，可能需要執行年度軍事預備役。目前，所有40歲以下的以色列男性 成年公民和永久居民(或40歲以上，取決於他們在以色列國防 預備役部隊的職位)，除非獲得豁免，否則每年都有義務執行軍事預備役，並有義務在緊急情況下隨時被召入現役 。由於服兵役，我們的一名或多名主要官員和員工長時間缺席，可能會中斷我們的運營。任何此類中斷都可能對 我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

根據以色列現行法律，我們 可能無法執行禁止競爭的公約。

我們 與我們的大多數員工簽訂了競業禁止協議，其中許多都受以色列法律的管轄。這些協議一般 禁止我們的員工在其 終止僱傭後的指定期限內與我們競爭或為我們的競爭對手工作。然而，以色列法院不願強制執行前僱員的競業禁止承諾，如果有的話， 傾向於在受限制的地理區域在相對較短的時間內執行這些規定，並且僅當僱員具有該僱主的業務特有的 獨特價值，而不僅僅是關於僱員的專業發展的時候。任何 此類執行非競爭契約的能力可能導致我們失去由此類機密信息向我們提供 的優勢而產生的任何競爭優勢。

我們 可能會受到員工轉讓服務發明權的報酬或版税的索賠，這可能導致 訴訟並對我們的業務產生不利影響。

我們的知識產權的很大一部分是由我們的以色列員工在為我們工作期間開發的 。根據第5727-1967號“以色列專利法”(“以色列專利法”)，僱員在 期內和作為其受僱於公司範圍的一部分所構思的發明被視為“服務發明”， 屬於僱主，在僱員和僱主之間沒有給予僱員服務發明權的具體協議的情況下。 以色列專利法還規定，如果僱主和僱員之間沒有這樣的協議，以色列賠償 和特許權使用費。 以色列專利法還規定，如果僱主和僱員之間沒有這樣的協議，以色列的賠償 和特許權使用費是屬於僱主的。 以色列專利法還規定，如果僱主和僱員之間沒有這樣的協議，以色列的賠償 和特許權使用費應決定 僱員是否有權因其發明而獲得報酬。C&R委員會(以色列最高法院維持了其裁決 )認為，儘管 明確放棄了任何此類權利，但員工仍有權為其服務發明獲得報酬。我們通常根據 與我們的員工簽訂知識產權轉讓協議，根據該協議，這些員工將在其僱用或與 我們接觸的範圍內創建的任何發明的所有權利轉讓給我們。雖然我們的員工已同意將服務發明權轉讓給我們，並明確放棄了為此類分配獲得 除其正常工資和福利之外的任何特殊報酬的權利，但我們可能會面臨要求報酬的索賠 作為轉讓發明的代價。由於此類索賠，我們可能會被要求向我們的現任或前任員工支付額外的薪酬 或版税，或者被迫對此類索賠提起訴訟，這可能會對我們的業務產生負面影響。

對於美國的投資者來説，可能很難執行鍼對我們或我們的一些董事或高級管理人員的任何判決。

我們的大部分資產(現金除外)位於美國境外。此外，我們的某些人員是美國以外國家的國民和/或 居民，並且這些人資產的全部或大部分位於美國以外 。因此，投資者可能難以在美國境內執行鍼對我們或我們的任何非美國人員的任何判決 ，包括以 美國證券法的民事責任條款為基礎的判決此外，可能很難在最初在美國境外提起的訴訟中主張美國證券法索賠 。以色列法院可能拒絕聽取美國證券法索賠，因為以色列法院可能不是提出此類索賠的最合適的 論壇。即使以色列法院同意審理索賠，它也可以確定適用於索賠的是以色列法律 而不是美國法律。此外，如果發現美國法律適用，則必須證明適用的美國 法律的某些內容是一個事實，這可能是一個耗時和昂貴的過程，並且某些程序事項仍將 受以色列法律的管轄。因此，您可能會被有效阻止根據美國聯邦和州 證券法針對我們或我們的任何非美國董事或高管尋求補救。

根據以色列法律，我們目前可獲得的 税收優惠要求我們滿足指定的條件。如果我們不能滿足 這些條件，我們可能會被要求繳納更多的税款，並且將來可能會被剝奪這些福利。

InspireMD 有限公司已被以色列工業部投資中心授予“受益企業”地位 貿易和勞動部，因此我們有資格根據1959年的“以色列鼓勵資本投資法”享受税收優惠。主要好處是免除企業税兩年，從我們開始產生 在以色列的設施的受益活動獲得的淨收入時開始，並根據每年的外國投資水平，降低企業税率5至8年， 。 ， 此外，根據以色列1959年1月1日“鼓勵資本投資法” 修正案，16%的統一公司税率適用於“優先 企業”的所有符合條件的收入，我們可以將其作為替代税收優惠。

受益企業或優先企業可獲得的 税收優惠取決於是否滿足1959年“以色列鼓勵資本投資法”及其經修訂的法規所規定的條件 ，其中包括 維護我們在以色列的製造設施。如果我們不符合這些條件，全部或部分 ，税收優惠可能被取消，我們可能被要求退還我們過去獲得的任何税收優惠。 如果我們不再有資格享受這些税收優惠，我們的以色列應税收入將按常規的以色列企業税率 納税。以色列公司2018年的標準企業税率為23%，2019年為應税收入的23%。終止 或減少這些税收優惠將增加我們的納税義務，這將減少我們的利潤。

除了失去根據以色列法律我們目前可獲得的税收優惠的資格外，如果我們不在以色列維持生產 設施，我們將無法實現某些税收抵免和遞延税資產(如果有)，包括任何淨運營 虧損，以抵消未來的利潤。

受惠企業可享受的 税收優惠今後可能會減少或取消。這可能會增加我們的税收 負債。

以色列政府可能會在未來減少或取消受益企業和優先企業可獲得的税收優惠。 我們的受益企業地位和由此產生的税收優惠可能不會在未來繼續保持在當前水平或 任何水平。税收優惠期為選舉年起十二年，即經過一年選舉後，兩年 免税和八年減税只能在未來十二年內使用。本公司選擇2007年， 為選舉年，2011年為額外選舉年。關於優先企業的2011年修正案可能不適用於我們 ，或者可能不會完全補償我們的更改。終止或減少這些税收優惠可能 增加我們的納税義務。我們的納税義務將增加的金額(如果有)將取決於任何税收的增加率 、任何税收優惠的減少額以及我們未來可能獲得的任何應税收入的金額。

與我們的普通股、優先股和權證有關的風險

我們普通股和公開交易認股權證的 市場價格受到波動的影響，並且已經並可能繼續 波動，這可能會給投資者造成重大損失。

我們普通股以及我們的A系列權證和B系列權證的 市場價格一直並可能繼續高度 波動，並可能因各種因素而大幅波動，其中許多因素超出了我們的控制範圍，包括：

此外，證券市場不時經歷與特定公司經營業績無關的重大價格和成交量波動 。這些市場波動也可能顯著影響我們普通股和公開交易權證的市場價格 。

如果我們的 普通股未能重新符合紐交所美國證券交易所股東的 股權繼續上市標準，我們的 普通股可能會從紐約證券交易所美國證券交易所退市。如果我們從紐約證券交易所(NYSE American)退市，我們公開或私下出售股權證券的能力以及我們共同 股票的流動性可能會受到不利影響。

於2019年8月7日 ，我們收到一份通知，表明我們不符合公司指南第10部分中規定的某些NYSE American繼續上市標準 。具體地説，我們沒有遵守公司 指南的第1003(A)(Iii)節，因為我們報告了截至2019年6月30日的股東權益不到600萬美元，並且在截至2018年12月31日的最近五個財政年度中出現淨虧損。因此，我們必須遵守公司指南第 1009節的程序和要求。2019年8月25日，我們向紐約證券交易所法規提交了合規計劃，説明我們打算 如何在2020年8月7日之前重新獲得《公司指南》第1003(A)(Iii)節的合規，並於2019年10月11日 被紐約證券交易所美國公司接受。

如果 我們在2020年8月7日之前仍未恢復合規，或在2020年8月7日或之後的任何時間未能 遵守公司指南第1003(A)(III)節，或者如果我們在適用的計劃期內未保持 我們的進度與計劃一致，則NYSE American將啟動除名程序。 不能保證我們將能夠重新遵守公司指南第1003(A)(Iii)節即使我們的資本籌集所得淨收益為我們提供了足夠的股東權益，以在2020年8月7日之前重新符合公司指南第1003(A)(Iii)節，我們也將受到紐約證券交易所美國要求的持續審查 ，並且不能保證我們將繼續遵守這一標準。

從紐約證券交易所美國證券交易所退市 將對我們通過公開或私人出售股本 證券籌集額外融資的能力產生不利影響，將顯著影響投資者交易我們的證券的能力，並將對我們普通股的價值 和流動性產生負面影響。退市還可能產生其他負面結果，包括潛在的員工喪失信心 ，機構投資者興趣的喪失和業務發展機會的減少。

交易價格偏低可能導致紐約證券交易所美國證券交易所採取行動將我們的普通股退市，包括立即暫停 我們普通股的交易。

2019年1月7日 ，我們收到了來自紐約證券交易所美國證券交易所的通知，我們的普通股在相當長的一段時間裏一直在以低價 每股出售。根據“公司指南”第1003(F)(V)節，如果我們的普通股在 一段時間內處於被視為異常低的水平，紐約證券交易所美國證券交易所可以採取 行動將我們的普通股退市。NYSE American曾建議我們，如果我們的普通股在30個交易日的平均交易價低於0.20美元，那麼 將被認為不符合NYSE American的低價要求。2019年3月29日，我們對普通股進行了50比1 的反向股票拆分。

雖然 於2019年7月8日收到紐約證券交易所美國證券交易所的通知，我們已根據公司指南第1003(F)(V)節解決了有關 低價的持續上市缺陷，但根據公司指南第1009(H)節， 如果我們在2019年7月8日的12個月內再次被確定低於任何持續上市標準，紐約證券交易所美國證券交易所 將檢查兩起違規事件之間的關係，並重新評估我們的方法然後，紐約證券交易所監管部門將採取適當的行動，視情況而定，可能包括截短 公司指南第1009節所述的合規程序或立即啟動退市程序。如果在 未來我們跌破了30天交易期內最低平均股價為0.20美元的持續上市標準， 我們的普通股將立即接受紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)的審查。我們無法保證 普通股的市場價格將在相當長的一段時間內保持在被視為異常低的水平之上。在任何情況下，與我們已發行普通股的數量無關的其他因素 ，例如負面的財務或經營業績，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響 在相當長的一段時間內低於被視為低銷售價格的水平 並導致紐約證券交易所美國證券交易所立即暫停我們普通股的交易。

此外，紐約證券交易所美國證券交易所告知我們，其政策是，如果上市公司股票的市場價格在 交易日的任何時間低於每股0.06美元，它的政策是立即暫停上市公司的股票交易，並開始 上市公司的退市程序。

B系列優先股和C系列優先股的 各自指定證書包含反稀釋 條款，這些條款可能導致未來轉換價格的降低。此功能可能導致在轉換B系列優先股或C系列優先股時發行 數量不確定的普通股。 出售這些股票將稀釋其他證券持有人的利益，並可能壓低我們普通股的價格。

我們B系列優先股和C系列優先股的 各自的指定證書包含反稀釋條款， 這些條款要求降低適用的轉換價格，因為當時有效地降低了在後續發行中發行的股權或 股權相關證券的購買價格。根據此反稀釋價格保護，由於2018年3月公開發行、2018年4月公開發行、2018年7月公開發行、 2019年4月和2019年9月公開發行的有效 普通股購買價格低於當時的當前B系列優先股和C系列優先股 股票轉換價格，我們在每個此類公開發行定價 時降低了B系列優先股和C系列優先股轉換價格。由於這些義務，如果在未來，當我們的B系列優先股 或C系列優先股中的任何一個未償清時，我們以低於我們的B系列優先股或C系列優先股適用的 轉換價格的有效普通股購買價格發行證券，因為實際上，我們將被要求 遵守相應的B系列優先股 和C系列優先股指定證書中規定的某些限制和調整，以降低相關的轉換價格。轉換價格的這種降低將導致 在轉換B系列優先股或C系列優先股 股票時可以發行的普通股數量更多，而不需要額外的代價，從而導致我們的股東和投資者在我們的產品中受到更大的稀釋。此外，由於轉換價格沒有底價，我們無法確定轉換時可發行的 股份總數。因此，如果我們進入降低 適用轉換價格的未來交易，我們可能沒有足夠數量的可用股票來滿足 B系列優先股或C系列優先股的轉換。上述特徵將增加轉換時可發行的普通股的數量， 假設我們的普通股在隨後的融資中的實際發行價低於 這些證券實際上是B系列優先股或C系列優先股的轉換價格，而不需要額外的報酬， 並將對我們的股東產生更大的稀釋效應。

我們的大量普通股的要約 或可供出售可能導致我們公開交易的證券的價格 下降。

我們的大量普通股或權證在公開市場上的銷售 可能會損害我們 普通股或權證的市場價格，並使我們更難以通過未來提供普通股或權證來籌集資金。 我們的股東和我們的期權和權證的持有人可能會在公開市場上出售大量的普通股或我們的公開交易的權證 。此外，我們將被要求在轉換我們的B系列優先股的股份時向我們的B系列優先股的持有者 發行額外的普通股 ，並在轉換我們的C系列優先股時向我們的C系列優先股的持有者 發行額外的普通股， 由於B系列優先股和C系列優先股各自的指定證書中的全棘輪反稀釋價格保護，如果後續發行中的有效普通股購買價格低於相應的 ，則B系列優先股或C系列優先股的當前轉換價格將增加 可供出售的普通股數量。參見“風險因素-與我們的普通股、 優先股和權證相關的風險-B系列優先股和 C系列優先股各自的指定證書包含可能導致未來轉換價格降低的反稀釋條款。此 功能可能導致在轉換B系列優先股 股票或C系列優先股時發行數量不確定的普通股。出售這些股票將稀釋其他證券持有人的利益，並可能壓低 我們普通股的價格.”

此外，我們的股東、期權持有人和權證持有人可以在公開市場上出售大量的普通股 或我們的公開交易權證，無論銷售是否已經發生或正在發生，這可能會使我們更難以 在未來通過出售股權或股權相關證券在我們認為合理或合適的時間和價格 籌集額外融資。

我們 不期望將來支付股息。因此，任何投資回報可能僅限於我們普通 股票的價值。

我們 預計在可預見的未來不會支付普通股的現金股息。我們普通股 的股息支付將取決於我們的收益、財務狀況和董事會可能認為 相關的其他業務和經濟因素。如果我們不支付股息，我們的普通股可能就不那麼有價值了，因為對我們普通股的投資回報 只有在我們的股票價格上漲時才會出現。

系列B優先股規定以現金或普通股的股份支付股息，我們可能不被允許 以現金支付此類股息，這將要求我們有普通股可用來支付股息。

B系列優先股的每 股有權按每股 規定的每股價值每年15%的比率獲得累計股息，直至B系列優先股發行之日的五週年。股息 根據我們的判斷，以現金支付，從任何合法可用於此目的的資金中支付，或根據轉換價格計算的普通股的實物支付股份 ，可根據B系列優先股指定證書中的規定進行調整 。如果將來我們以低於B系列優先股的轉換 價格發行證券，則轉換價格可能會降低，因為當時有效。由於轉換價格沒有底價，我們無法確定轉換時或與股息相關的可發行股份總數 。我們可能沒有足夠的 可用股票來支付普通股股息，這將需要以 現金支付股息。我們將不允許以現金支付股息，除非根據特拉華州法律允許我們這樣做，該法律 要求現金從盈餘或淨利潤中可用，而這些盈餘或淨利潤在付款到期時可能不可用。鑑於 我們的經常性虧損和經營活動產生的負現金流，我們預計不會有現金支付我們B系列優先股的股息 ，也不會根據特拉華州法律獲準支付此類股息，而將依賴於可用 普通股來支付此類股息，這將導致我們的股東受到稀釋。如果我們沒有這樣的可用 股份，我們可能無法履行我們的股息義務。

我們的優先股沒有公開市場。

那裏 沒有為我們的優先股建立交易市場。我們的優先股交易市場預計不會發展， 即使市場為我們的優先股發展，它可能也不會提供有意義的流動性。我們的優先股缺乏交易市場 或流動性可能會對其價值產生不利影響。

我們 受制於對我們的資源提出重大要求的財務報告和其他要求。

我們 須遵守1934年“證券交易法”(經修訂)下的報告和其他義務，包括2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404節的要求 。第404節要求我們對財務報告的內部控制的有效性進行年度管理評估 。這些報告和其他義務對我們的管理、 行政、運營、內部審計和會計資源提出了重大要求。任何未能保持有效內部控制的情況都可能 對我們的業務、運營業績和股價產生重大不利影響。此外，有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和防止欺詐是必要的 。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐， 我們可能無法有效地管理我們的業務，如果存在有效的控制環境，我們的業務 和我們在投資者中的聲譽可能會受到損害。

所有控制系統中都存在 固有的限制，並且可能會發生由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，並且無法檢測到。

2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404節的 正在進行的內部控制條款要求我們確定財務報告內部控制的重大弱點 ，這是一個根據美國普遍接受的會計原則為外部目的的財務報告的可靠性提供合理保證的過程 。我們的 管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的內部控制和 披露控制能夠防止所有錯誤和欺詐。控制系統，無論構思和操作有多好，都只能提供合理的，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標得到滿足。此外，控制 系統的設計必須反映存在資源約束的事實，並且控制的效益必須相對於其成本。 由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能提供絕對保證，確保檢測到我們公司的所有 控制問題和欺詐情況(如果有)。這些固有的限制包括現實 決策中的判斷可能是錯誤的，並且由於簡單的錯誤或錯誤而可能發生故障。此外，控制 可以被某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或 控制的管理覆蓋所規避。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設， 並且不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現其聲明的目標。 隨着時間的推移，控制可能由於條件的變化而不充分，例如公司的增長或交易量的增加 ，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的 控制系統的固有限制，可能會發生由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，並且無法檢測到。

此外，根據定義，重大弱點的發現和披露可能會對我們的財務 報表產生重大不利影響。這種情況可能會阻礙某些客户或供應商與我們開展業務，並對 我們的股票交易方式產生不利影響。這反過來可能會對我們進入股票市場獲得資本的能力產生負面影響。

特拉華州 法律以及我們的公司章程和章程包含反收購條款，這些條款可能會延遲或阻止 股東可能認為有利的收購嘗試。

我們的 董事會被授權發行一個或多個系列的優先股，並確定優先股的投票權、偏好 和其他權利和限制。因此，我們可能在清算或解散時發行優先股 優先於我們的普通股，或可能對普通股持有人的投票權或其他權利產生不利影響 。優先股的發行，取決於優先股的權利、偏好 和名稱，可能具有延遲、阻止或阻止控制權變更的效果，即使 控制權變更可能使我們的股東受益。此外，我們還受特拉華州總公司 法第203條的約束。第203條一般禁止特拉華州公共公司與 一名“利益股東”進行“商業合併”，在交易日期後三年內，此人成為 利益股東，除非(I)在交易日期之前，公司董事會批准 商業合併或導致股東成為利益股東的交易；(Ii) 感興趣的股東在交易開始時至少擁有公司已發行表決權股票的85%， 為確定已發行股份的數量， 不包括(A)由董事和 高級職員擁有的股份，以及(B)僱員股票計劃所擁有的股份，其中僱員參與者無權保密地確定根據該計劃持有的股份是否將在投標或交換要約中進行投標；或(Iii)在交易日期 或之後，業務合併由董事會批准，並在股東年會或股東特別會議上 授權，而不是通過書面同意，通過至少66.2/3%的已發行有表決權股票的贊成票，而不是 感興趣的股東擁有。

第 203條可能會延遲或禁止合併或其他收購或改變對我們的控制權企圖，因此，可能會阻止 試圖收購我們，即使此類交易可能為我們的股東提供以高於當前市場價格的價格 出售其股票的機會。

我們 有一個交錯的董事會，這可能會阻礙收購我們或撤換我們管理層的嘗試。

我們的 董事會分為三個級別，每個級別的任期為三年。我們 董事會的這種劃分可能會阻礙接管我們公司或更換或撤換管理層的嘗試，因為 每年只會選出一個班級。因此，在任何董事選舉中，只有大約三分之一的現有董事會可以被替換 。

由於 是一家前空殼公司，根據證券法第144條轉售我們的限制性普通股股份 須遵守第144(I)條的要求。

我們 以前是一家“空殼公司”，因此，根據1933年證券 法(經修訂)下的第144條規則，不能銷售我們的證券，除非，除其他事項外，在建議的銷售時，我們必須遵守1934年證券交易法(經修訂)第13或15(D)節的報告 要求，並已提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告和其他材料 ，1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告和其他材料 除了表格8-K報告。因為，作為一家前空殼公司，規則144(I)的報告要求將適用 ，無論持有期如何，我們普通股股票上的限制性傳説不能被刪除，除非與實際銷售有關，該實際銷售受1933年證券法(修訂後)的有效註冊聲明或適用的註冊豁免 要求的約束。由於我們的未註冊證券不能根據規則144 出售，除非我們繼續滿足這些要求，否則我們發行的任何未註冊證券的流動性將有限，除非我們繼續 遵守這些要求。

如果 證券和/或行業分析師未能繼續發佈關於我們業務的研究報告，如果他們不利地更改了他們的建議 或者如果我們的運營結果沒有達到他們的預期，我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們普通股的 交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告 的影響。如果這些分析師中的一個或多個停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告， 我們可能會在金融市場中失去可見度，從而可能導致我們的股票價格或交易量下降。 此外，在未來一段時間內，我們的經營業績可能低於證券分析師或投資者的預期 。如果覆蓋我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者如果我們的經營結果不符合他們的 預期，我們的股價可能會下跌。

證券的税收處理方面 可能是不確定的。

我們優先股和認股權證的 税收待遇是不確定的，可能會根據您是個人還是 法人實體以及您是否在美國居住而有所不同。如果您是非美國投資者，您應該 諮詢您的税務顧問，瞭解根據您所居住國家的税法為税務目的， 獲取、持有和處置我們的優先股和權證的後果。

項目 5.其他信息

不適用

第 項6.展品

附件 索引

* 隨此提交或提供。

簽名

根據 1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由以下正式授權的人代表其簽署 。