美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-q
(第一標記)
依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告 |
截至2019年9月30日止的季度
或
☐ |
依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從_。
佣金檔案編號:001-38459
表面腫瘤學公司
(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)
特拉華州 |
46-5543980 |
(國家或其他司法管轄區) 成立為法團或組織) |
(I.R.S.僱主) (識別號) |
漢普郡街50號,8樓 馬裏蘭州劍橋 |
02139 |
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
登記電話號碼,包括區號:(617)714-4096
根據該法第12(B)條登記的證券:
每一班的職稱 |
交易符號 |
註冊交易所名稱 |
普通股,0.0001美元 |
衝浪 |
納斯達克全球市場 |
用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限),(2)在過去90天中一直受到這類備案要求的限制。自願性、自願性、自願性☐
通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。☐
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
大型速動成型機 |
|
☐ |
|
|
|
加速機 |
|
☐ |
非加速濾波器 |
|
|
|
|
小型報告公司 |
|
||
新興成長型公司 |
|
|
|
|
|
|
|
如果是新興成長型公司,請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。
通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如該法第12b條第2款所界定的)。☐/.
截至2019年11月7日,註冊人共有普通股27,882,756股,每股票面價值0.0001美元,已發行。
前瞻性陳述
本季度報告表10-Q載有前瞻性陳述,根據1933年“證券法”第27A條經修正的“證券法”第27A條和經修正的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節的規定作出。這些表述可以用“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“繼續”或這些術語的負面或其他類似術語來識別。我們的前瞻性陳述是基於對我們公司的一系列預期、假設、估計和預測,並不是對未來業績或業績的保證,而是涉及大量的風險和不確定性。我們可能實際上無法實現這些前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望.實際結果或事件可能與這些前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和期望有很大的不同。我們的業務和前瞻性陳述涉及大量已知和未知的風險和不確定性,包括我們關於以下方面的聲明所固有的風險和不確定性:
|
• |
為我們目前的產品候選人和其他我們可能開發的產品候選人進行臨牀前研究和臨牀試驗的時間、進展和結果,包括關於開始和完成研究或試驗的時間和有關籌備工作的説明,試驗結果將公佈的期間,以及我們的研究和發展方案; |
|
• |
監管申請和批准的時間、範圍或可能性,包括調查新藥申請和生物許可申請的時間,以及美國食品和藥物管理局對我們目前的產品候選人和任何其他未來產品候選人的最終批准; |
|
• |
外國監管申請和批准的時間、範圍或可能性; |
|
• |
我們的能力,利用我們對腫瘤微環境的理解,以確定產品的候選和匹配的免疫療法,以選擇病人亞羣; |
|
• |
我們有能力開發和推進我們目前的產品候選人和項目,併成功地完成臨牀研究; |
|
• |
我們開發綜合療法的能力,無論是我們自己還是與第三方合作; |
|
• |
我們的製造、商業化和營銷能力及策略; |
|
• |
對我們目前的產品候選人和我們可能開發的其他產品候選人的定價和補償,如果批准的話; |
|
• |
我們目前的產品候選人和我們可能開發的其他產品候選人的市場接受率和程度以及臨牀效用; |
|
• |
與諾華公司保持合作的潛在好處和能力,以及建立或保持今後的合作或戰略關係或獲得額外資金的能力; |
|
• |
我們有能力繼續為我們的主要專業人士提供服務,以及物色、聘用和挽留更多合資格的專業人士; |
|
• |
我們的知識產權地位,包括我們能夠建立和維護的知識產權保護範圍,包括我們目前的產品候選者和我們可能開發的其他產品候選人,第三方擁有的知識產權的有效性,以及我們不侵犯、濫用或以其他方式侵犯任何第三方知識產權的能力; |
|
• |
我們的競爭地位,以及與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展和預測; |
|
• |
我們對使用現有現金、現金等價物和有價證券的期望; |
|
• |
我們對開支、未來收入、資本需求及額外融資需求的預算;及 |
|
• |
法律法規的影響。 |
我們所有前瞻性的陳述都是截至本季度報告之日,僅為表10-Q.在每一種情況下,實際結果可能與這些前瞻性信息大相徑庭。我們不能保證這樣的期望或前瞻性的聲明將被證明是正確的。本季報表10-Q中提到的一個或多個風險因素、風險和不確定性發生或發生任何重大不利變化,或包括在我們的其他公開披露或其他定期報告或向證券交易委員會提交或提供的其他定期報告或文件中,可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。除法律規定外,我們不承諾或計劃更新或修訂任何此類前瞻性報表,以反映實際結果、計劃、假設、估計或預測中的變化,或影響此類前瞻性報表的其他情況,這些前瞻性報表發生在表10-Q的季度報告日期之後,即使這些結果、變化或情況清楚地表明,任何前瞻性信息都不會實現。本季度報表10-Q的任何公開聲明或披露,如修改或影響本季度報告中關於表10-Q的前瞻性陳述,將被視為修改或取代本季度報告中關於表10-Q的聲明。
i
目錄
|
|
頁 |
|
|
|
第一部分 |
財務信息 |
3 |
項目1. |
財務報表(未經審計) |
3 |
|
截至2019年9月30日和2018年12月31日的合併資產負債表 |
3 |
|
截至9月30日、2019年和2018年9月30日和9個月的精簡綜合業務和綜合虧損報表 |
4 |
|
截至2019年9月30日和2018年9月30日止三個月和九個月可贖回優先股和股東權益(赤字)的精簡合併報表 |
5 |
|
截至9月30日、2019年和2018年的9個月現金流動彙總表 |
7 |
|
精簡合併財務報表附註(未經審計) |
8 |
項目2. |
管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 |
23 |
項目3. |
市場風險的定量和定性披露 |
34 |
項目4. |
管制和程序 |
34 |
第二部分。 |
其他資料 |
35 |
項目1. |
法律程序 |
35 |
項目1A。 |
危險因素 |
35 |
項目2. |
未登記的股本證券出售和收益的使用 |
35 |
項目3. |
高級證券違約 |
35 |
項目4. |
礦山安全披露 |
35 |
項目5. |
其他資料 |
35 |
項目6. |
展品 |
36 |
簽名 |
37 |
二
第一部分-財務資料
第1項 |
財務報表。 |
表面腫瘤學公司
合併資產負債表(未經審計)
(除股票和每股數據外,以千計)
|
|
九月三十日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產: |
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
38,523 |
|
|
$ |
82,912 |
|
有價證券 |
|
|
73,281 |
|
|
|
75,923 |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
2,504 |
|
|
|
5,766 |
|
流動資產總額 |
|
|
114,308 |
|
|
|
164,601 |
|
財產和設備,淨額 |
|
|
7,628 |
|
|
|
8,226 |
|
經營租賃使用權資產 |
|
|
15,807 |
|
|
|
— |
|
限制現金 |
|
|
1,198 |
|
|
|
1,198 |
|
其他資產 |
|
|
35 |
|
|
|
40 |
|
總資產 |
|
$ |
138,976 |
|
|
$ |
174,065 |
|
負債與股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
1,647 |
|
|
$ |
3,412 |
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
8,433 |
|
|
|
8,803 |
|
遞延收入關聯方 |
|
|
4,236 |
|
|
|
14,610 |
|
遞延租金 |
|
|
— |
|
|
|
352 |
|
經營租賃責任 |
|
|
1,257 |
|
|
|
— |
|
流動負債總額 |
|
|
15,573 |
|
|
|
27,177 |
|
遞延收入關聯方,非流動 |
|
|
34,795 |
|
|
|
39,342 |
|
延期租金,非流動租金 |
|
|
— |
|
|
|
4,684 |
|
經營租賃責任,非流動 |
|
|
19,623 |
|
|
|
— |
|
負債總額 |
|
|
69,991 |
|
|
|
71,203 |
|
承付款和意外開支(附註12) |
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益: |
|
|
|
|
|
|
|
|
優先股,每股面值0.0001美元;5,000,000股 2019年9月30日和2018年12月31日,無股票 截至2019年9月30日及2018年12月31日止 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
普通股,面值0.0001美元;150,000,000股 分別於2019年9月30日和2018年12月31日核準; 27,882,756和27,772,600股於2019年9月30日發行和發行 和2018年12月31日 |
|
|
3 |
|
|
|
3 |
|
額外已付資本 |
|
|
174,485 |
|
|
|
169,784 |
|
累計其他綜合收入(損失) |
|
|
138 |
|
|
|
(119 |
) |
累積赤字 |
|
|
(105,641 |
) |
|
|
(66,806 |
) |
股東權益總額 |
|
|
68,985 |
|
|
|
102,862 |
|
負債和股東權益共計 |
|
$ |
138,976 |
|
|
$ |
174,065 |
|
所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。
3
表面腫瘤學公司
精簡的業務和綜合損失綜合報表(未經審計)
(除股票和每股數據外,以千計)
|
|
截至9月30日的三個月, |
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
合作收益相關方 |
|
$ |
344 |
|
|
$ |
1,730 |
|
|
$ |
14,921 |
|
|
$ |
49,653 |
|
業務費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
|
12,916 |
|
|
|
15,783 |
|
|
|
40,461 |
|
|
|
41,971 |
|
一般和行政 |
|
|
4,984 |
|
|
|
3,977 |
|
|
|
15,494 |
|
|
|
11,252 |
|
業務費用共計 |
|
|
17,900 |
|
|
|
19,760 |
|
|
|
55,955 |
|
|
|
53,223 |
|
業務損失 |
|
|
(17,556 |
) |
|
|
(18,030 |
) |
|
|
(41,034 |
) |
|
|
(3,570 |
) |
利息和其他收入淨額 |
|
|
678 |
|
|
|
808 |
|
|
|
2,199 |
|
|
|
1,708 |
|
淨損失 |
|
|
(16,878 |
) |
|
|
(17,222 |
) |
|
|
(38,835 |
) |
|
|
(1,862 |
) |
可贖回可轉換優先股對贖回價值的增值 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(11 |
) |
可歸因於普通股股東的淨虧損 |
|
|
(16,878 |
) |
|
|
(17,222 |
) |
|
|
(38,835 |
) |
|
|
(1,873 |
) |
普通股股東每股淨虧損-基本虧損和稀釋損失 |
|
$ |
(0.61 |
) |
|
$ |
(0.62 |
) |
|
$ |
(1.39 |
) |
|
$ |
(0.11 |
) |
加權平均普通股流通股基礎及稀釋 |
|
|
27,862,544 |
|
|
|
27,598,251 |
|
|
|
27,844,591 |
|
|
|
17,398,249 |
|
綜合損失: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(16,878 |
) |
|
$ |
(17,222 |
) |
|
$ |
(38,835 |
) |
|
$ |
(1,862 |
) |
其他綜合損失: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
有價證券未變現收益(虧損),扣除税額0美元 |
|
|
(36 |
) |
|
|
43 |
|
|
|
257 |
|
|
|
56 |
|
綜合損失 |
|
$ |
(16,914 |
) |
|
$ |
(17,179 |
) |
|
$ |
(38,578 |
) |
|
$ |
(1,806 |
) |
所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。
4
表面腫瘤學公司
濃縮合並報表股東權益(未經審計)
(單位:千,份額除外)
|
|
普通股 |
|
|
額外 已付 |
|
|
累積 其他 綜合收入 |
|
|
累積 |
|
|
共計 股東‘ |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
(損失) |
|
|
赤字 |
|
|
衡平法 |
|
||||||
2018年12月31日結餘 |
|
|
27,772,600 |
|
|
|
3 |
|
|
|
169,784 |
|
|
|
(119 |
) |
|
|
(66,806 |
) |
|
|
102,862 |
|
行使時發行普通股 股票期權 |
|
|
58,082 |
|
|
|
— |
|
|
|
211 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
211 |
|
股票補償費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,395 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,395 |
|
有價證券未變現收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
124 |
|
|
|
— |
|
|
|
124 |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(4,199 |
) |
|
|
(4,199 |
) |
截至2019年3月31日的結餘 |
|
|
27,830,682 |
|
|
|
3 |
|
|
|
171,390 |
|
|
|
5 |
|
|
|
(71,005 |
) |
|
|
100,393 |
|
行使時發行普通股 股票期權 |
|
|
21,069 |
|
|
|
— |
|
|
|
33 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
33 |
|
股票補償費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,485 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,485 |
|
有價證券未變現收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
169 |
|
|
|
— |
|
|
|
169 |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(17,758 |
) |
|
|
(17,758 |
) |
2019年6月30日結餘 |
|
|
27,851,751 |
|
|
|
3 |
|
|
|
172,908 |
|
|
|
174 |
|
|
|
(88,763 |
) |
|
|
84,322 |
|
行使時發行普通股 股票期權 |
|
|
31,005 |
|
|
|
— |
|
|
|
11 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
11 |
|
股票補償費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,566 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,566 |
|
有價證券未變現虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(36 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(36 |
) |
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(16,878 |
) |
|
|
(16,878 |
) |
2019年9月30日結餘 |
|
|
27,882,756 |
|
|
|
3 |
|
|
|
174,485 |
|
|
|
138 |
|
|
|
(105,641 |
) |
|
|
68,985 |
|
所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。
5
表面腫瘤學公司
可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)合併簡表(未經審計)
(單位:千,份額除外)
|
|
系列A和A-1 可贖回 可轉換 首選 股票 |
|
|
普通股 |
|
|
額外 已付 |
|
|
累積 其他 綜合 |
|
|
累積 |
|
|
共計 股東‘ |
|
||||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
損失 |
|
|
赤字 |
|
|
權益(赤字) |
|
||||||||
2017年12月31日結餘 |
|
|
37,100,000 |
|
|
$ |
48,517 |
|
|
|
2,686,350 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
6,877 |
|
|
$ |
(246 |
) |
|
$ |
(73,945 |
) |
|
$ |
(67,314 |
) |
發行普通股 行使股票期權 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
80,675 |
|
|
|
— |
|
|
|
157 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
157 |
|
股票補償費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,291 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,291 |
|
可贖回吸積 可轉換優先股 贖回價值 |
|
|
— |
|
|
|
11 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(11 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(11 |
) |
通過的調整數 ASC 606 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
13,736 |
|
|
|
13,736 |
|
未實現的市場虧損 證券 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(50 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(50 |
) |
淨收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
31,212 |
|
|
|
31,212 |
|
2018年3月31日結餘 |
|
|
37,100,000 |
|
|
|
48,528 |
|
|
|
2,767,025 |
|
|
|
— |
|
|
|
8,314 |
|
|
|
(296 |
) |
|
|
(28,997 |
) |
|
|
(20,979 |
) |
發行普通股 行使股票期權 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3,636 |
|
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
股票補償費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,490 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,490 |
|
可贖回的轉換 可轉換優先股 對普通股 |
|
|
(37,100,000 |
) |
|
|
(48,528 |
) |
|
|
16,863,624 |
|
|
|
2 |
|
|
|
48,526 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
48,528 |
|
發行普通股 初步公眾的完成 提供,扣除佣金, 承保折扣及 提供成本 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
7,200,000 |
|
|
|
1 |
|
|
|
97,208 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
97,209 |
|
發行普通股 向關聯方 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
766,666 |
|
|
|
— |
|
|
|
11,500 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
11,500 |
|
可銷售的未實現收益 證券 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
63 |
|
|
|
— |
|
|
|
63 |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(15,852 |
) |
|
|
(15,852 |
) |
2018年6月30日結餘 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
27,600,951 |
|
|
|
3 |
|
|
|
167,040 |
|
|
|
(233 |
) |
|
|
(44,849 |
) |
|
|
121,961 |
|
股票行使時發行普通股 備選方案 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
23,197 |
|
|
|
— |
|
|
|
24 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
24 |
|
回購未獲限制的股份 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(16,935 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
股票補償費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,214 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,214 |
|
有價證券未變現收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
43 |
|
|
|
— |
|
|
|
43 |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(17,222 |
) |
|
|
(17,222 |
) |
2018年9月30日結餘 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
27,607,213 |
|
|
|
3 |
|
|
|
168,278 |
|
|
|
(190 |
) |
|
|
(62,071 |
) |
|
|
106,020 |
|
所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。
6
表面腫瘤學公司
現金流量表(未經審計)
(單位:千)
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
業務活動現金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(38,835 |
) |
|
$ |
(1,862 |
) |
調整數,以調節淨損失與(使用)提供的現金淨額 業務活動: |
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊和攤銷費用 |
|
|
1,324 |
|
|
|
982 |
|
股票補償費用 |
|
|
4,446 |
|
|
|
3,995 |
|
有價證券溢價和折扣的攤銷淨額 |
|
|
(666 |
) |
|
|
(207 |
) |
財產和設備處置方面的損失 |
|
|
1 |
|
|
|
13 |
|
非現金經營租賃費用 |
|
|
865 |
|
|
|
— |
|
經營資產和負債的變化: |
|
|
|
|
|
|
|
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
3,262 |
|
|
|
3,398 |
|
其他資產 |
|
|
5 |
|
|
|
(54 |
) |
應付帳款 |
|
|
(1,154 |
) |
|
|
1,144 |
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
(301 |
) |
|
|
(1,964 |
) |
遞延租金 |
|
|
— |
|
|
|
(73 |
) |
經營租賃責任 |
|
|
(828 |
) |
|
|
— |
|
遞延收入關聯方 |
|
|
(14,921 |
) |
|
|
(4,652 |
) |
業務活動提供的現金淨額(用於) |
|
|
(46,802 |
) |
|
|
720 |
|
投資活動的現金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
購置財產和設備 |
|
|
(1,407 |
) |
|
|
(896 |
) |
購買適銷對路的投資 |
|
|
(107,784 |
) |
|
|
(107,258 |
) |
銷售收益或有價證券到期日 |
|
|
111,349 |
|
|
|
16,592 |
|
投資活動(用於)提供的現金淨額 |
|
|
2,158 |
|
|
|
(91,562 |
) |
來自籌資活動的現金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
提供費用的支付 |
|
|
— |
|
|
|
(2,031 |
) |
普通股首次公開發行所得,扣除佣金 及承保折扣 |
|
|
— |
|
|
|
100,440 |
|
向關聯方發行普通股的收益 |
|
|
— |
|
|
|
11,500 |
|
行使股票期權的收益 |
|
|
255 |
|
|
|
183 |
|
籌資活動提供的現金淨額 |
|
|
255 |
|
|
|
110,092 |
|
現金和現金等價物及限制性現金淨增(減少)額 |
|
|
(44,389 |
) |
|
|
19,250 |
|
期初現金及現金等價物和限制性現金 |
|
|
84,110 |
|
|
|
23,540 |
|
期末現金及現金等價物和限制性現金 |
|
$ |
39,721 |
|
|
$ |
42,790 |
|
補充披露現金流動信息: |
|
|
|
|
|
|
|
|
支付所得税的現金 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
41 |
|
補充披露非現金投資和融資活動: |
|
|
|
|
|
|
|
|
可贖回可轉換優先股對贖回價值的增值 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
11 |
|
購置應付款和應計費用中包括的財產和設備 |
|
$ |
12 |
|
|
$ |
322 |
|
所附附註是這些財務報表的組成部分。
7
表面腫瘤學公司
精簡合併財務報表附註(未經審計)
(除股票和每股數據外,以千計)
1.業務性質
表面腫瘤學公司(“公司”或“表面”)是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,專注於利用其對免疫抑制性腫瘤微環境(TME)至關重要的生物通路的專門知識來開發下一代癌症療法。該公司於2014年4月根據特拉華州的法律成立。
該公司面臨着生物技術行業早期公司共同面臨的風險,包括但不限於競爭對手開發新技術創新、保護專有技術、依賴關鍵人員、遵守政府規定和獲得額外資金以資助業務的能力。目前正在開發的產品候選人將需要大量額外的研究和開發努力,包括在商業化之前進行廣泛的臨牀前和臨牀測試及監管批准。這些努力需要大量的額外資本、充足的人員基礎設施和廣泛的合規報告能力。即使公司的發展努力是成功的,它是不確定的,如果有的話,公司將從產品銷售中獲得可觀的收入。
2018年4月6日,該公司對其已發行和流通股的普通股進行了1比2.2的反向股票分割,並按比例調整了公司每一組可贖回可轉換優先股的現有轉換比率。因此,在所附的合併合併財務報表及其附註中列出的所有期間的所有股票和每股數額均作了追溯性調整,以反映這種反向股票分割和優先股轉換比率的調整。
2018年4月23日,該公司完成了其普通股的首次公開發行,發行了720萬股普通股,總收益為10.8萬美元,每股發行15.00美元,扣除承銷折扣、佣金和發行費用後,淨收益為97,209美元。在首次公開募股的同時,該公司還發行了諾華生物醫學研究所。(“諾華”)其普通股766 666股,每股15.00美元,收益11 500美元,進行私人配售。
2018年4月23日公司首次公開發行(IPO)結束後,A系列和A-1可贖回優先股(分別為“A系列優先股”和“A-1系列優先股”)的所有股份自動轉換為16,863,624股普通股。
2019年5月1日,該公司按需入股TM與瓊斯貿易機構服務有限責任公司(“瓊斯交易”)簽訂的銷售協議(“銷售協議”),在“銷售協議”期限內,不時發行和出售公司普通股的總收益高達30,000美元的股份,在該方案下,瓊斯貿易公司將擔任公司的代理人和/或本金(“自動取款機設施”)。“自動櫃員機設施”規定,瓊斯貿易公司將有權獲得對其服務的補償,數額最高可達根據該機制出售的任何股份的收益總額的3.0%。本公司沒有義務在ATM設施下出售任何股份,並可在任何時候中止根據銷售協議進行的招標和要約。截至2019年9月30日,該公司尚未在ATM設施下出售任何股份。
公司的財務報表是根據業務的連續性、資產的變現以及正常經營過程中負債和承付款的清償情況編制的。該公司主要通過出售可贖回的可轉換優先股、與諾華公司達成合作協議的收益以及該公司首次公開發行普通股的收益為其業務提供資金。本公司自成立以來,已因業務而蒙受虧損和現金流量負數。截至2019年9月30日,該公司累計虧損105,641美元。
該公司預計,在可預見的未來,其運營虧損和負現金流將繼續存在。截至2019年11月12日,即本季度報表10-Q的發佈日期,該公司預計其現金、現金等價物和有價證券111,804美元將足以滿足至少在未來12個月的運營費用和資本支出需求。該公司在該日期之後的未來生存能力取決於它是否有能力籌集額外資本來為其業務提供資金。
該公司將通過公共融資、債務融資、合作協議、戰略聯盟和許可安排尋求額外資金。公司可能無法以可接受的條件獲得融資,或根本無法獲得融資,公司也可能無法達成合作或其他安排。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。如果該公司無法獲得資金,則可能要求該公司推遲、減少或取消研究和開發計劃、擴大產品組合或今後的商業化努力,這可能會對其業務前景產生不利影響。
雖然管理當局繼續推行這些計劃,但我們並沒有保證該公司能以公司可以接受的條件,成功地取得足夠的資金,以資助持續經營。
8
表面腫瘤學公司
精簡合併財務報表附註(未經審計)
(除股票和每股數據外,以千計)
2.重要會計政策摘要
提出依據
所附的精簡合併財務報表是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)編制的,其中包括公司及其全資子公司,馬薩諸塞州的表面證券公司的賬目,其中包括公司間的所有賬户和交易。
編制臨時合併合併財務報表時所遵循的會計政策在所有重要方面都與本公司於2019年3月7日向證券交易委員會(“SEC”)提交的公司10-K表年度報告中所列財務報表附註2中所載的政策一致,但公司採用下文所述的新租賃標準除外。
估計數的使用
按照公認會計原則編制合併財務報表,要求管理層對報告的資產、負債數額、財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出數額作出估計和假設。這些綜合財務報表中所反映的重要估計和假設包括但不限於收入確認、研究和開發費用的應計額以及基於股票的獎勵的估值。根據情況、事實和經驗的變化,定期對估計數進行審查。估計數的變化記錄在已知期間。實際結果可能與公司的估計不同。
租賃
公司決定一項安排在開始時是否為租賃。經營租賃包括在經營租賃使用權(ROU)資產,經營租賃負債和經營租賃責任,非流動在公司的精簡合併資產負債表。
ROU資產代表公司在租賃期限內使用基礎資產的權利,而租賃負債則代表公司對租賃所產生的租賃付款的義務。經營租賃ROU資產和負債是根據租賃期內租賃付款的現值在開始日期確認的。許多租賃協議包括延長或延長租賃期限的選擇。租契續期或延期的行使,完全由公司自行決定,而且只在合理地肯定公司會行使經營租契資產及經營租契負債時,才包括在計算經營租契ROU資產及經營租契負債中。由於公司的租約沒有提供隱含利率,公司使用其增量借款利率,該利率是根據公司的信貸質量計算的,並通過比較市場上類似借款的利率,並根據每一租約期間抵押品的影響調整這一數額。
租賃的組成部分分為三類:租賃部分(如土地、建築等)、非租賃部分(例如公共區域維護、維護、消耗品等)和非組成部分(例如財產税、保險等)。然後,固定和實質固定合同的考慮(包括任何與非組成部分有關的)必須根據公允價值分配給租賃組件和非租賃組件。雖然租賃和非租賃組件的分離是必要的,某些實際的權宜之計是可供實體使用的。選擇實際權宜之計的實體不會將租賃和非租賃部分分開。相反,它們將把每個租賃部分和相關的非租賃部分作為一個單獨的組成部分一併考慮。本公司的設施經營租賃有租賃部分和非租賃部分,公司選擇對其適用實用權宜之計,並將每個租賃部分和相關的非租賃部分作為一個單獨的組成部分進行核算。該公司還選擇了一套切實可行的權宜之計,其中除其他外,允許公司就任何過期或現有合同是否是或包含租約、任何過期或現有租約的租賃分類以及現有租約的初始直接費用等問題,繼承先前的結論。該公司還作出了會計政策選擇,不承認最初期限為12個月或更短的租約在其合併資產負債表內,並在其合併經營報表和租賃期間的全面損失中,以直線方式確認這些租賃付款。
9
表面腫瘤學公司
精簡合併財務報表附註(未經審計)
(除股票和每股數據外,以千計)
未經審計的中期財務信息
所附截至2019年9月30日的合併合併資產負債表、截至9月30日、2019年和2018年的3個月和9個月的合併業務和綜合虧損表、截至9月30日、2019年和2018年9月30日的現金流量表以及截至9月30日、2019年和2018年的3個月和9個月的可贖回可轉換優先股和股東權益(虧絀)合併表均未經審計。未經審計的臨時合併財務報表是在與審定年度合併財務報表相同的基礎上編制的,管理層認為,這些調整僅包括正常的經常性調整,是公司截至2019年9月30日的財務狀況公允報表及其截至9月30日、2019年和2018年9月30日為止9個月的業務結果和現金流量所必需的調整。這些附註中披露的與截至9月30日、2019年和2018年9月30日和9個月有關的財務數據和其他信息也未經審計。截至2019年9月30日止的3個月和9個月的結果不一定表明截至2019年12月31日的年度、任何其他中期期間或任何未來年度的預期結果。
最近通過的會計公告
2016年2月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(ASU)No.2016-02(ASU 2016-02),租賃(ASU 2016-02)。ASU 2016-02將要求承租人將資產負債表上的大部分租賃確認為一項自願使用權資產和租賃負債。租賃將分為經營或融資,分類將基於與現行租賃會計相似的標準,但沒有明確的明確界線。2018年7月,FASB發佈了ASU No.2018-10,“對主題842,租約的編纂改進”(“ASU 2018-10”),其中提供了狹義的修正,以澄清如何適用新的租賃標準的某些方面;ASU第2018-11號,“租約(主題842)-定向改進”(ASU 2018-11),處理與新租賃標準相關的實施問題。該指南適用於2018年12月15日以後開始的年度報告期間和這些財政年度內的中期。
該公司採用ASC 842,採用修改後的追溯方法,自2019年1月1日起生效,適用於該日存在的租約。上一期間的結果繼續根據最初適用於這些期間的會計準則在ASC 840項下列報。該公司選擇了在新標準的過渡指導下允許的一攬子實際權宜之計,除其他外,該標準允許公司繼承歷史租賃分類。在採用ASC 842方面,該公司記錄了其資產16,672美元和承認經營租賃使用權的負債21,708美元,這兩項負債主要與該公司在馬薩諸塞州劍橋的公司總部的租賃有關。ASC 842的採用對公司的運營結果或現金流沒有重大影響。
2017年7月,FASB發行了177-11號ASU,每股收益,將負債與權益、衍生工具和套期保值區分開來(第一部分)某些具有向下回合特徵的金融工具的會計核算,(第二部分)某些非公有實體的強制可贖回金融工具和某些強制可贖回的非控制權益的無限延期(“ASU 2017-11”),但範圍除外(“ASU 2017-11”)。本指南旨在降低某些具有負債和權益特徵的金融工具會計的複雜性。具體來説,向下一輪的特徵將不再導致獨立的與股權掛鈎的金融工具(或嵌入的轉換期權)被視為“不與實體自身的股票掛鈎”,因此被視為公允價值的衍生負債,公允價值的變化在當期收益中得到確認。從下一輪來看,特徵最常見於債券或優先股工具中的認股權證和轉換期權。此外,該指南還對無限期推遲將債務從權益區分為無會計效果的範圍例外的規定進行了重新描述。公司於2019年1月1日採用ASU 2017-11.本指南的通過對公司的財務狀況或經營結果沒有重大影響。
2018年6月,FASB發佈了ASU No.2018-07,“改進非僱員股票支付會計”(“ASU 2018-07”)。除了某些例外,新的標準簡化了對非僱員的股票支付的會計核算,使之與基於股票的支付給員工的會計相一致。公司於2019年1月1日採用ASU 2018-07.由於採用了這一標準,截至2018年12月31日的未償非僱員獎勵的公允價值將不再重新計量每一個報告期。所有與這些獎勵有關的未來費用將根據2019年1月1日的公允價值進行記錄。本指南的通過並未對公司的合併財務報表產生重大影響。
10
表面腫瘤學公司
精簡合併財務報表附註(未經審計)
(除股票和每股數據外,以千計)
最近發佈的會計公告
2018年11月,FASB發佈了ASU No.2018-18,合作安排(主題808):澄清主題808與主題606或ASU 2018-18之間的互動。ASU 2018-18對普遍接受的協作安排會計原則作了有針對性的改進,包括:(1)澄清協作安排參與方之間的某些交易應記作ASC 606項下的收入,如果協作安排參與者是賬户單位範圍內的客户,(2)在主題808中添加賬户單元指南,以與ASC 606中的指南保持一致;(3)要求在與協作安排參與者進行的與向第三方銷售無關的交易中,如果合作安排參與者不是客户,則不得將交易連同根據ASC 606確認的收入一併提交。本指南適用於2019年12月15日以後的財政年度,包括該財政年度內的中期。公司目前正在評估採用本標準可能對其合併財務報表產生的影響。
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-13,“公允價值計量(主題820):披露框架-對公允價值計量披露要求的更改”(“ASU 2018-13”),新標準規定了對專題820下經常性和非經常性公允價值計量的披露要求的更改。ASU 2018-13的規定,包括未實現損益的變化,用於制定三級公允價值計量的重大不可觀測投入的範圍和加權平均數,以及計量不確定度的説明説明,僅需在最初採用的財政年度提出的最近的中期或年度期間前瞻性適用。ASU 2018-13中的所有其他修正案應追溯適用於自生效之日起提交的所有期間。ASU 2018-13適用於2019年12月15日以後的財政年度和中期,並允許儘早採用。該公司目前正在評估新標準,但預計ASU 2018-13不會對其精簡的合併財務報表和相關披露產生重大影響。
FASB或其他準則制定機構發佈的其他會計準則,在未來某個日期之前不需要採用,預計在採用時不會對公司的財務報表產生重大影響。
3.有價證券
截至2019年9月30日,按證券種類劃分的可供出售的可出售債務證券的公允價值如下:
|
|
2019年9月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
攤銷 成本 |
|
|
毛額 未實現 收益 |
|
|
毛額 未實現 損失 |
|
|
公平 價值 |
|
||||
可流通債務證券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國國庫券 |
|
$ |
57,211 |
|
|
$ |
92 |
|
|
$ |
(2 |
) |
|
$ |
57,301 |
|
美國政府機構債券 |
|
|
15,932 |
|
|
|
48 |
|
|
|
— |
|
|
|
15,980 |
|
|
|
$ |
73,143 |
|
|
$ |
140 |
|
|
$ |
(2 |
) |
|
$ |
73,281 |
|
按合約期限劃分的公司可供出售債務證券的攤還成本及公允價值概述如下:
|
|
2019年9月30日 |
|
|||||
|
|
攤銷 成本 |
|
|
公平 價值 |
|
||
在一年或更短的時間內到期 |
|
$ |
73,143 |
|
|
$ |
73,281 |
|
|
|
$ |
73,143 |
|
|
$ |
73,281 |
|
11
表面腫瘤學公司
精簡合併財務報表附註(未經審計)
(除股票和每股數據外,以千計)
截至2018年12月31日,按證券種類分列的可供出售的可出售債務證券的公允價值如下:
|
|
2018年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
攤銷 成本 |
|
|
毛額 未實現 收益 |
|
|
毛額 未實現 損失 |
|
|
公平 價值 |
|
||||
可流通債務證券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國國庫券 |
|
$ |
62,866 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(24 |
) |
|
$ |
62,842 |
|
美國政府機構債券 |
|
|
2,900 |
|
|
|
— |
|
|
|
(15 |
) |
|
|
2,885 |
|
公司債券 |
|
|
10,276 |
|
|
|
— |
|
|
|
(80 |
) |
|
|
10,196 |
|
|
|
$ |
76,042 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(119 |
) |
|
$ |
75,923 |
|
按合約期限劃分的公司可供出售證券的攤銷成本及公允價值概述如下:
|
|
2018年12月31日 |
|
|||||
|
|
攤銷 成本 |
|
|
公平 價值 |
|
||
在一年或更短的時間內到期 |
|
$ |
76,042 |
|
|
$ |
75,923 |
|
|
|
$ |
76,042 |
|
|
$ |
75,923 |
|
該公司確定,這些投資的信貸風險沒有重大變化。因此,該公司認定,截至2019年9月30日和2018年12月31日,該公司沒有持有任何公允價值暫時下跌的投資。
4.金融資產的公允價值
下表列出按公允價值定期計量的公司金融資產的信息,並説明用於確定公允價值的公允價值等級的級別:
|
|
截至2019年9月30日的公允價值計量: |
|
|||||||||||||
|
|
一級 |
|
|
2級 |
|
|
三級 |
|
|
共計 |
|
||||
現金等價物: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貨幣市場基金 |
|
$ |
27,739 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
27,739 |
|
有價證券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國國庫券 |
|
|
— |
|
|
|
57,301 |
|
|
|
— |
|
|
|
57,301 |
|
美國政府機構債券 |
|
|
— |
|
|
|
15,980 |
|
|
|
— |
|
|
|
15,980 |
|
|
|
$ |
27,739 |
|
|
$ |
73,281 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
101,020 |
|
|
|
截至2018年12月31日的公允價值計量: |
|
|||||||||||||
|
|
一級 |
|
|
2級 |
|
|
三級 |
|
|
共計 |
|
||||
現金等價物: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貨幣市場基金 |
|
$ |
77,737 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
77,737 |
|
有價證券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國國庫券 |
|
|
— |
|
|
|
62,842 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
62,842 |
|
美國政府機構債券 |
|
|
— |
|
|
|
2,885 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,885 |
|
公司債券 |
|
|
— |
|
|
|
10,196 |
|
|
|
— |
|
|
|
10,196 |
|
|
|
$ |
77,737 |
|
|
$ |
75,923 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
153,660 |
|
截至2019年9月30日和2018年12月31日,該公司的現金等價物投資於貨幣市場基金,並根據一級投入進行估值。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月期間,沒有在一級、二級和三級之間進行轉讓。
12
表面腫瘤學公司
精簡合併財務報表附註(未經審計)
(除股票和每股數據外,以千計)
5.與諾華公司的合作協定
概述
2016年1月,該公司與諾華簽訂了一項協作協議(“協作協議”),隨後於2016年5月、2017年7月、2017年9月和2018年10月(“2018年10月修正案”)進行了修訂。根據“合作協議”,該公司授予諾華全球獨家許可證,用於研究、開發、製造和商業化以分化為目標的抗體,即CD,73(“CD 73”)。此外,該公司還授予諾華為多達四個具體目標(每個都是“期權目標”)購買獨家期權的權利,其中包括某些開發、製造和商業化權利。諾華最初有權行使最多三種購買期權。因此,根據“合作協定”,諾華有能力專門為多達四個目標(包括CD 73)授權開發和製造權。其中,該公司有權保留其中兩個目標在美國的商業化權利。截至2019年9月30日,諾華公司仍有一個可供選擇的選擇,可供購買,以及潛在的演習。合作協議由聯合指導委員會管理,聯合指導委員會由公司和諾華各指定一位主席共同主持。除其他事項外,2018年10月的修正案修改了“合作協定”的某些定義和規定,使之與該公司於10月與Adimab LLC簽訂的經修正和重述的開發和選擇協議保持一致,並澄清了各方與Adimab LLC和診斷產品經修訂的協議有關的權利和責任。
諾華是一個關聯方,因為它是公司的5%以上的股東。2016年1月,該公司簽訂了合作協議,向諾華公司出售了200萬股A-1系列優先股。此外,在公司首次公開發行普通股的同時,公司還發行了諾華公司766,666股普通股,每股15美元,用於11,500美元的私人配售。
在截至2019年9月30日的9個月內,該公司沒有向諾華公司支付與合作協議有關的現金。在截至2018年9月30日的9個月內,該公司向諾華支付了3543美元,用於償還諾華在2017年12月31日之前發生的製造成本。
目標研究
根據合作協議,根據針對每個目標的研究計劃,該公司負責通過第一次研究新藥應用(“IND”)接受與CD 73和每個選擇目標結合的抗體進行臨牀前研究。本公司負責由其本人或其代表所承擔的與此類研究有關的所有費用和費用。
CD 73產品的開發與商品化
諾華公司有權分別根據開發計劃和商業化計劃,在全世界開發和商業化CD 73抗體候選和相應的許可產品。諾華公司有義務利用商業上合理的努力,開發CD 73抗體候選產品和相應的許可產品,以獲得這類產品的監管批准,包括在某些特定市場內,並在監管批准後將此類產品商業化。諾華公司負責此類開發和商業化的所有費用和費用,並有義務通過聯合指導委員會、聯合開發委員會和聯合商業化委員會向公司提供其發展和商業化活動的最新情況。
期權目標
在為期權目標申請IND之前,諾華公司可以購買該期權,以獲得與選擇權目標相結合的抗體的某些開發、製造和商業化權利。如果諾華公司不選擇購買期權目標的期權,該期權目標的選擇權將到期,而根據合作協議對該期權目標的所有權利將終止。諾華有權行使最多三種購買期權。每項行使的期權都將被指定為區域或全球備選方案,每一種指定都確定締約方之間對這種選擇目標、相應的抗體候選和許可產品的開發、製造和商業化權利,概述如下。諾華公司有能力將剩餘的備選方案指定為區域或全球方案。繼諾華公司對期權目標行使選擇權之後,該公司將向諾華公司授予必要的許可證,以實現與區域或全球期權相關的開發、製造或商業化權利,如下文所述。
13
表面腫瘤學公司
精簡合併財務報表附註(未經審計)
(除股票和每股數據外,以千計)
2016年12月,諾華以5000美元購買了與CD 47結合的抗體。2018年3月,諾華公司通知該公司,它決定不行使與CD 47有關的購買期權。2018年3月,該公司和諾華公司還同意停止開發合作協議中未披露的項目之一。2019年2月,諾華公司通知該公司,它決定不購買與IL-27相關的期權。
區域特許產品的開發與商品化
在已行使的選擇權被指定為區域性的情況下,該公司主要負責每個相應的區域抗體候選產品和區域許可產品的早期臨牀開發,並由其自己承擔費用。除非該公司選擇放棄其開發權,否則將與諾華公司合作,進一步開發區域抗體候選產品和區域許可產品。根據每個區域特許產品的區域發展計劃,該公司將負責與在美國獲得監管批准有關的開發活動,諾華公司負責與獲得世界其他地方的監管批准有關的開發活動。這類後期臨牀開發活動的開發費用將由各方平均分攤。此後,該公司負責美國區域特許產品的商業化,諾華公司負責美國以外地區特許產品的商業化,每種產品都是根據一項商業化計劃進行的。每一方必須利用商業上合理的努力,使這些產品在各自領土內商業化。該公司有義務與諾華公司合作,在商業化之前就區域許可產品達成一項全球商業化戰略。
全球特許產品的開發和商業化
在已行使的選擇權被指定為全球性的情況下,該公司主要負責每個全球抗體候選產品和全球許可產品的早期臨牀開發,費用由公司自己承擔,諾華公司則根據這類全球許可產品的開發計劃,單獨負責全球抗體候選產品和全球許可產品的以後全球臨牀開發,由其自己承擔費用。諾華公司單獨負責全球特許產品的全球商業化,必須利用商業上合理的努力,根據商業化計劃,自費將這類產品商業化。諾華同意通過聯合指導委員會、聯合開發委員會和聯合商業化委員會向該公司提供全球許可產品的開發和商業化更新。
排他性
公司或諾華公司不得單獨或與任何附屬公司或第三方合作,(一)研究或開發任何抗體,該抗體在合作協議之外的一段特定時期內與選擇權目標具體結合,或(二)開發或商業化任何特定綁定到CD 73或隨後在合作協議之外的特定時間內成為許可目標的任何選項目標的抗體。“2018年10月修正案”澄清説,諾華獲準研究、開發、製造或商業化任何具體與被許可目標綁定的診斷產品,但須遵守“合作協定”規定的其權利和義務,並規定,如果此類診斷產品是Adimab診斷產品,諾華可研究、開發、製造或商業化此類Adimab診斷產品,僅用於研究、開發或商業化特定綁定到同一許可目標的治療性或預防性許可產品。
14
表面腫瘤學公司
精簡合併財務報表附註(未經審計)
(除股票和每股數據外,以千計)
財務條款
諾華在2016年1月簽訂合作協議後,提前向該公司支付了70,000美元。此外,諾華公司有義務向公司支付一筆費用,只要它希望為任何期權目標購買一種期權,以及行使這種購買期權的另一種費用,這使公司有權獲得高達20,000美元的期權購買和剩餘期權的期權行使付款。該公司也有資格在實現指定的開發和銷售里程碑以及諾華公司在任何產品成功商業化後每年淨銷售額從一位數到十幾歲不等的特許產品的分級版税的基礎上,按目標獲得付款。根據合作協議,該公司目前有權獲得超過50萬美元的潛在里程碑,以及諾華公司在NZV 930成功商業化(正式的SRF 373)後每年淨銷售額從一位數到十幾個百分點不等的分級版税。與諾華的單一剩餘期權相關的潛在期權購買、期權行使和里程碑付款的最高總金額為22萬美元,以及諾華在剩餘期權目標成功商業化後年淨銷售額的分級版税,從高一位數到低兩位數的百分比不等。該公司被要求支付諾華的分級版税,從很高的一位數到十幾歲的百分比,每年公司在美國的區域許可產品的淨銷售。在“合作協定”規定的特定條件下,特許權使用費將予以削減。
終止
除非提前終止,否則合作協議將繼續有效,直到該公司和諾華公司都沒有根據合作協議研究、開發、製造或商業化任何抗體候選產品或許可產品。諾華因任何原因可在規定的期限內提前通知本公司,按目標終止合作協議。如果無爭議的重大違約行為沒有在一段時間內或在另一方的破產通知之後得到糾正,任何一方均可完全或按目標逐項終止合作協議。只要諾華出於方便而終止,或公司終止諾華的重大違約行為,諾華將以雙方同意的財務條件向該公司授予對諾華控制的知識產權進行研究、開發、製造或商業化所需的全球獨家、不可撤銷、永久和具有專利權的許可證。
收入確認-與收入有關的合作方
在確定根據ASC 606確認的適當收入數額時,公司採取了以下步驟:(一)確定合同中承諾的貨物或服務;(二)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務,包括它們在合同中是否不同;(三)交易價格的衡量,包括對可變考慮的限制;(四)將交易價格分配給履約義務;(五)在公司滿足每項履約義務時確認收入。
根據ASC 606,該公司使用成本對成本的方法確認收入,它認為這種方法最能描述向客户轉移控制權的過程。根據成本對成本法,完成工作的進展程度是根據實際發生的費用與在履行所確定的履約義務時預期的總估計費用的比率來衡量的。根據這一方法,收入將根據完成工作的進展情況,按估計交易價格的百分比入賬。在ASC 606項下,估計的交易價格將包括可變的考慮因素。公司不包括可變的考慮因素,因為當與可變考慮因素有關的任何不確定性得到解決時,所確認的累積收入數額很可能發生重大逆轉。對公司進度的估計和包括在交易價格中的可變因素的估計將在每個報告日期作為估計值的變化而更新。隨着時間的推移,與未滿足部分相關的金額將被確認為該部分被滿足。
根據ASC 606,該公司説明:(I)它就CD 73轉讓的許可證;(Ii)根據與諾華的合作協議,公司有義務對CD 73和其他具體目標進行研究,作為一項單一的履約義務。諾華公司為獲得某些開發、製造和商業化權利而購買獨家選擇權的權利是分開核算的,因為根據ASC 606的標準,它們不代表物質權利。在諾華公司行使任何購買的期權時,與期權目標相關的合同承諾將使用單獨的成本對成本模型,以便在ASC 606下確認收入。
15
表面腫瘤學公司
精簡合併財務報表附註(未經審計)
(除股票和每股數據外,以千計)
2018年2月,諾華公司收到並接受了諾華公司為NZV 930提交的第一份最終審定良好實驗室做法(“GLP”)毒理學研究報告後,又從諾華獲得了45,000美元的額外里程碑付款。在達到這一里程碑後,公司得出的結論是,與此里程碑相關的可變考慮不再受到限制,並將45,000美元包含在交易價格中。
2018年3月,諾華公司通知該公司,它決定不行使與CD 47相關的選擇權。2018年第一季度,該公司將5000美元的獨家期權支付確認為合作收益相關方,因為該公司不再有任何與CD 47相關的剩餘履約義務。
2018年3月,該公司和諾華公司根據“合作協議”選擇終止一個具體目標。與此目標相關的未來成本已從成本-成本模型中的估計總成本中刪除。
2019年2月,諾華公司通知該公司,它決定不購買與IL-27相關的期權。與此目標相關的未來成本已從成本-成本模型中的估計總成本中刪除。
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月中,該公司確認了以下與合作收入有關的締約方總數:
|
|
截至9月30日的三個月, |
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
合作收益相關方 |
|
$ |
344 |
|
|
$ |
1,730 |
|
|
$ |
14,921 |
|
|
$ |
49,653 |
|
下表列出截至2019年9月30日止9個月公司合約負債的變動情況:
|
|
2018年12月31日 |
|
|
加法 |
|
|
扣減 |
|
|
2019年9月30日 |
|
||||
合同負債(1) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延收入相關方共計 |
|
$ |
53,952 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(14,921 |
) |
|
$ |
39,031 |
|
(1) |
合同負債的增加與諾華公司在本報告所述期間的考慮有關。合同負債的扣減涉及本報告所述期間確認為收入的遞延收入。 |
在截至2019年9月30日的3個月和9個月內,該公司分別確認了344美元和14 921美元的收入,這些收入分別涉及本期間開始時合同負債餘額中的數額。分配給部分未清償的單一履約債務的交易價格總額為39 031美元。
公司認為,在未來12個月內,服務將作為當期遞延收入相關方獲得的總考慮,以及預期在資產負債表日期後12個月後獲得的考慮,作為非流動遞延收入相關方。
6.可贖回的可轉換優先股
本公司已發行A系列和A1系列優先股(合稱“可贖回可轉換優先股”)。可贖回的可轉換優先股不屬於股東赤字的範疇,因為這些股票所包含的贖回特性並不完全在公司的控制範圍之內。
2018年4月23日公司首次公開發行(IPO)結束後,可贖回優先股的所有股份自動轉換為16,863,624股普通股。
7.股東權益(赤字)
普通股
截至2019年9月30日和2018年12月31日,公司註冊證書經修訂和重報,授權公司發行面值為0.0001美元的普通股1.5億股。
16
表面腫瘤學公司
精簡合併財務報表附註(未經審計)
(除股票和每股數據外,以千計)
普通股的每一部分使股東有權對提交公司股東表決的所有事項投一票。普通股股東有權獲得股利,董事會可能宣佈,如果有的話,但有任何未償優先股的優先股利權利。截至2019年9月30日,該公司尚未宣佈或支付股息。
截至2018年9月30日、2019年12月31日和2018年12月31日,該公司已分別保留了17,361,676股和6,083,202股普通股,用於行使流通股期權、在ATM設施下發行的股票以及根據該公司2018年股票期權和獎勵計劃以及2018年僱員股票購買計劃可供未來批准的股票數量。
2019年5月,該公司與JonesTrading簽訂銷售協議,不時發行和出售公司普通股中至多3萬美元的股份。本公司尚未根據“銷售協議”發行或出售任何證券。
2018年4月23日,該公司完成了其普通股的首次公開發行,發行了720萬股普通股,總收益為10.8萬美元,每股發行15.00美元,淨收益為97209美元。在首次公開發行(IPO)的同時,該公司以每股15.00美元的價格發行了諾華公司(Novartis)766 666股普通股,每股收益為11,500美元。
8.股票獎勵
2014年股票激勵計劃
公司2014年股票激勵計劃(“2014年計劃”)規定,公司可向公司僱員、董事和諮詢人授予激勵股票期權或非合格股票期權、限制性股票獎勵、無限制股票獎勵或限制性股票單位。2014年計劃由董事會或董事會酌情決定由董事會的一個委員會管理。行使價格、歸屬和其他限制由董事會或其委員會酌情決定,但股票期權每股行使價格不得低於授予之日公司普通股股份公平市場價值的100%,股票期權期限不得大於十年。
截至2019年9月30日和2018年12月31日,根據2014年計劃可獲得的所有剩餘股份均轉入該公司2018年股票期權和激勵計劃(“2018年計劃”)。
2018年股票期權與激勵計劃
2018年4月3日,該公司的股東批准了2018年計劃,該計劃於2018年4月18日生效,也就是公司首次公開發行登記聲明宣佈生效的日期。2018年計劃規定將激勵股票期權、非合格股票期權、股票增值權、限制性股票單位、限制性股票獎勵、不受限制的股票獎勵、現金獎勵和相當於股息的權利授予公司的官員、僱員、非僱員董事和其他關鍵人員(包括諮詢人)。根據“2018年計劃”最初保留髮行的股份為1,545,454股,加上根據“2014年計劃”可供發行的普通股股份,這些股份每年1月1日累計增加4%,相當於公司在緊接12月31日之前發行的普通股數量的4%,或公司董事會或董事會賠償委員會確定的較少數量的股份。根據2018年計劃和2014年計劃可供發行的普通股股份,作為任何裁決的基礎的普通股,如被沒收、取消、在行使或結清裁決時被扣繳、公司在歸屬前收回、在未發行股票的情況下得到滿足、到期或以其他方式終止(行使除外),將被加回2018年計劃下可供發行的普通股份額。
截至2019年9月30日,根據2018年計劃,有1314753股可供今後發行。
根據“2014年計劃”和“2018年計劃”授予僱員的股票期權一般在四年內授予,十年後到期。
17
表面腫瘤學公司
精簡合併財務報表附註(未經審計)
(除股票和每股數據外,以千計)
股票期權
下表概述公司自2019年1月1日以來的股票期權活動:
|
|
數目 股份 |
|
|
加權 平均 運動 價格 |
|
|
加權 平均 殘存 契約性 術語 |
|
|
骨料 內稟 價值 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(以年份計) |
|
|
|
|
|
|
截至2018年12月31日未繳 |
|
|
4,414,225 |
|
|
$ |
6.79 |
|
|
|
8.29 |
|
|
$ |
2,031 |
|
獲批 |
|
|
1,411,597 |
|
|
|
4.27 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
行使 |
|
|
(110,156 |
) |
|
|
2.31 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
被沒收 |
|
|
(203,287 |
) |
|
|
6.94 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2019年9月30日未繳 |
|
|
5,512,379 |
|
|
$ |
6.22 |
|
|
|
8.05 |
|
|
$ |
437 |
|
可於2019年9月30日行使的期權 |
|
|
2,591,780 |
|
|
$ |
5.49 |
|
|
|
7.37 |
|
|
$ |
427 |
|
既得和預期將於2019年9月30日歸屬 |
|
|
5,512,379 |
|
|
$ |
6.22 |
|
|
|
8.05 |
|
|
$ |
437 |
|
截至2019年9月30日和2018年12月31日終了的9個月內,股票期權的加權平均授權日公允價值分別為2.85美元和7.47美元。
截至2019年9月30日和2018年12月31日,非僱員持有的未償股票期權分別用於購買278,735股和317,957股普通股,並規定了以服務為基礎的歸屬條件。
2018年員工股票購買計劃
2018年4月3日,該公司的股東批准了2018年員工股票購買計劃(“ESPP”),該計劃於2018年4月18日生效,也就是公司首次公開發行登記聲明生效之日。根據這項計劃,共有256 818股普通股最初保留髮行。此外,根據ESPP可能發行的普通股的數量在2019年1月1日自動增加,此後至2028年1月1日以後每年1月1日將增加較小的(I)在緊接12月31日之前已發行的公司普通股數量的1%,和(Ii)公司ESPP管理人確定的較小數目的股份。截至2019年9月30日,根據該計劃,共有534,544股普通股留作發行。亞細亞
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月內,該公司沒有根據2018年ESPP發行任何普通股。
股票補償
本公司將與股票期權和限制性股票獎勵有關的基於股票的補償費用記錄在其業務報表和綜合虧損表的下列費用類別中:
|
|
截至9月30日的三個月, |
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
研發費用 |
|
$ |
596 |
|
|
$ |
470 |
|
|
$ |
1,767 |
|
|
$ |
2,111 |
|
一般和行政費用 |
|
|
970 |
|
|
|
744 |
|
|
|
2,679 |
|
|
|
1,884 |
|
|
|
$ |
1,566 |
|
|
$ |
1,214 |
|
|
$ |
4,446 |
|
|
$ |
3,995 |
|
截至2019年9月30日,該公司的未確認股票補償成本總計為12,890美元,預計將在2.04年的加權平均期限內確認。
18
表面腫瘤學公司
精簡合併財務報表附註(未經審計)
(除股票和每股數據外,以千計)
9.每股淨虧損
普通股股東的每股基本和稀釋淨虧損計算如下:
|
|
到9月30日為止的三個月. |
|
|
截至9月30日, |
|
||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
普通股股東每股基本和稀釋淨虧損: |
|
|||||||||||||||
分子: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(16,878 |
) |
|
$ |
(17,222 |
) |
|
$ |
(38,835 |
) |
|
$ |
(1,862 |
) |
可贖回可轉換優先股 贖回價值 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(11 |
) |
可歸因於普通股股東的淨虧損 |
|
$ |
(16,878 |
) |
|
$ |
(17,222 |
) |
|
$ |
(38,835 |
) |
|
$ |
(1,873 |
) |
分母: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均公地股票已發行-基本 稀釋 |
|
|
27,862,544 |
|
|
|
27,598,251 |
|
|
|
27,844,591 |
|
|
|
17,398,249 |
|
普通股股東每股淨虧損-基本虧損 稀釋 |
|
$ |
(0.61 |
) |
|
$ |
(0.62 |
) |
|
$ |
(1.39 |
) |
|
$ |
(0.11 |
) |
公司的潛在稀釋證券被排除在稀釋後每股淨虧損的計算之外,因為這樣做會減少每股淨虧損。因此,用於計算普通股股東每股基本虧損和稀釋淨虧損的流通股加權平均數是相同的。本公司在計算上述期間普通股股東的每股攤薄淨虧損時,不包括以下根據每段期末未清款額列報的潛在普通股,因為將這些股份包括在內會產生抗稀釋作用:
|
|
九月三十日 |
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
購買普通股的股票期權 |
|
|
5,512,379 |
|
|
|
4,509,041 |
|
2018年ESPP將發行的股票 |
|
|
78,714 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
5,591,093 |
|
|
|
4,509,041 |
|
10.所得税
該公司沒有為截至2019年9月30日或2018年9月30日的3個月和9個月提供任何所得税。
公司已評估了對其實現遞延税資產的能力有積極和消極影響的證據。管理層考慮了公司自成立以來累積淨虧損的歷史,以及自成立以來沒有將任何產品商業化或產生任何產品銷售收入的情況,並得出結論認為,公司更有可能無法實現遞延税資產的利益。因此,截至2019年9月30日和2018年12月31日,已針對遞延税資產確定了全額估值備抵額。管理層在每個報告所述期間重新評價正面和負面證據。
截至2019年9月30日和2018年12月31日,該公司沒有記錄應計利息或税收處罰。公司按照其經營範圍的税法的規定提交納税申報表。在正常的業務過程中,本公司將接受聯邦和州司法機關的審查(如果適用的話)。截至2016年12月31日,該公司目前正在接受國税局(國税局)的審查。根據2015年至今的法規,該公司的納税年度仍然開放。所有年份都可在今後各期使用税收抵免或營業淨虧損結轉額的範圍內加以審查。
19
表面腫瘤學公司
精簡合併財務報表附註(未經審計)
(除股票和每股數據外,以千計)
11.租賃
該公司租賃房地產,主要是其在馬薩諸塞州劍橋的公司總部。該公司的租約的剩餘期限從不到1年到10年不等。某些租約包括由公司自行決定的續約選擇權,以及可將租約延長五年的續約期限。該公司評估了其租約中的更新備選方案,以確定是否合理地肯定將行使更新選擇權,因此應將其納入經營租賃資產和經營租賃負債的計算中。鑑於該公司目前的業務結構、未來增長的不確定性以及對房地產的相關影響,該公司得出結論認為,不能合理地確定是否會行使與其公司總部有關的更新選擇權,但是,對於它確定很有可能行使續約選擇權的租約,公司在計算經營租賃權-使用資產和經營租賃負債時,包括了續約期。本公司的所有租約均符合經營租賃的資格。隨着新租賃標準的採用,公司通過計算未來租賃付款的現值,記錄了一項使用權資產和相應的租賃負債,折現率為公司在預期期限內的增量借款利率9.5%或10.5%。使用權資產因收到的任何租賃獎勵和遺留的延遲租金餘額而減少.
公司租賃費用的組成部分如下:
租賃費用 |
|
分類 |
|
截至2019年9月30日止的3個月 |
|
|
截至2019年9月30日止的9個月 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營租賃成本 |
|
研發費用 |
|
575 |
|
|
|
1,733 |
|
|
|
|
G&A費用 |
|
234 |
|
|
|
695 |
|
|
可變租賃費用(1) |
|
研發費用 |
|
191 |
|
|
|
532 |
|
|
|
|
G&A費用 |
|
78 |
|
|
|
214 |
|
|
租賃費用總額 |
|
|
|
|
1,078 |
|
|
|
3,174 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均剩餘租賃期限(以月份為單位) |
|
|
|
|
|
|
|
|
120.0 |
|
加權平均貼現率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
10.5 |
% |
(1) |
可變租賃費用包括某些額外的運營費用,包括保險費、維修費、税費、水電費和其他費用,這些費用是根據使用情況和公司在總面積中所佔份額收取的。短期租賃費用無關緊要。 |
在截至2019年9月30日的3個月和9個月中,用於衡量公司經營租賃負債的現金分別為1,068美元和3,137美元。
截至2019年9月30日,公司經營租賃負債期限如下:
截至12月31日的年度, |
|
|
|
|
2019 |
|
|
800 |
|
2020 |
|
|
4,922 |
|
2021 |
|
|
5,861 |
|
2022 |
|
|
5,468 |
|
2023 |
|
|
5,410 |
|
此後 |
|
|
37,573 |
|
未來租賃付款共計 |
|
|
60,034 |
|
減:利息 |
|
|
(39,154 |
) |
未來租賃付款的現值(租賃負債) |
|
$ |
20,880 |
|
20
表面腫瘤學公司
精簡合併財務報表附註(未經審計)
(除股票和每股數據外,以千計)
截至2018年12月31日,該公司經營租賃的未來最低租賃付款如下:
截至12月31日的年度, |
|
|
|
|
2019 |
|
|
2,546 |
|
2020 |
|
|
4,258 |
|
2021 |
|
|
5,176 |
|
2022 |
|
|
5,292 |
|
2023 |
|
|
5,376 |
|
此後 |
|
|
37,573 |
|
|
|
$ |
60,221 |
|
在ASU 2016-02通過之前,在2018年9月30日截止的三個月和九個月內,該公司在租賃期內以直線確認租金費用,並將發生但尚未支付的租金費用記為遞延租金費用。該公司還記錄了可歸因於根據其租賃協議收到的現金獎勵的遞延租金,這些現金獎勵被攤銷為租賃期間的租金費用。在截至2018年9月30日的三個月和九個月內,該公司確認租金總額分別為711美元和2048美元。在截至2018年9月30日的3個月和9個月中,根據2018年3月到期的轉租合同,從第三方租户那裏收到的轉租付款分別為3美元和231美元,並記錄為租金費用的減少。
12.承付款和意外開支
法律程序
2019年9月13日,據稱該公司的一名股東在紐約州最高法院對公司、公司某些董事和高級人員或個別被告以及公司首次公開發行中的承銷商提出了推定的集體訴訟,標題為Ang訴Surface Oncology,Inc.等,第655304/2019號(紐約.Sup.)。CT。9月9日13,2019年).該申訴是代表一批假定的公司普通股購買者和/或可追溯該公司2018年4月19日首次公開發行(我們的普通股在納斯達克股票市場交易的第一天)提出的,並指控違反了1933年“證券法”第11節(針對所有被告)和第15節(針對公司和個人被告),經修正後,申訴稱被告在公司註冊表S-1中就SRF 231和據稱由SRF 231引起的血液毒性作了虛假或誤導性陳述。除其他外,訴訟要求賠償損失和利息,以及合理的費用和開支,包括律師費。
雖然該公司對所有聲稱的索賠進行辯護,但這一訴訟可能給公司造成重大費用,並轉移公司管理層的注意力和資源,從而損害其業務。此外,未決訴訟或可能提起的額外訴訟的不確定性可能導致公司股價的更大波動和下跌。鑑於訴訟的早期階段,公司目前無法合理地估計可能的損失,也無法作出不利結果可能或遙遠的判斷。目前尚無法評估這些程序的結果是否會對公司產生重大不利影響。
21
表面腫瘤學公司
精簡合併財務報表附註(未經審計)
(除股票和每股數據外,以千計)
13.關聯方交易
諾華生物醫學研究所
諾華是一個關聯方,因為它是公司的5%以上的股東。2016年1月,該公司簽訂了合作協議,以13,500美元的總收入將其A-1系列優先股的2,000,000股出售給諾華公司。此外,在公司首次公開發行普通股的同時,公司發行了諾華公司766,666股普通股,每股15.00美元,私募收益為11,500美元。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內,該公司根據“合作協議”分別確認了344美元和14 921美元的合作收入。截至2019年9月30日和2018年9月30日,諾華公司尚未支付任何款項。
在截至2019年9月30日的9個月內,該公司沒有向諾華公司支付與合作協議有關的現金。在截至2018年9月30日的9個月內,該公司向諾華支付了3543美元,用於償還諾華在2017年12月31日之前支付的製造成本,以及租金和水電費。
與疫苗公司的研究協議。
2017年11月30日,該公司與痘苗公司簽訂了一項協議。根據“疫苗”,疫苗公司將利用其技術協助公司識別和選擇針對公司選定目標的實驗性人單克隆抗體。公司的首席執行官是疫苗公司董事會成員。在截至2019年9月30日的三個月和九個月裏,該公司支付了與該協議有關的累計金額分別為425美元和602美元的疫苗。在截至2018年9月30日的三個月和九個月裏,該公司支付了與該協議有關的累計金額分別為64美元和133美元的疫苗。這些付款被確認為研究和開發費用。截至2019年9月30日,該公司還沒有到期應付疫苗的款項。截至2018年9月30日,該公司應付疫苗的金額為66美元。
22
項目2. |
管理層的探討與評價--轉制財務狀況與經營結果分析 |
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析,應與本季度報告中其他地方出現的未經審計的濃縮財務報表和相關説明一起閲讀,本季度報告的格式為10-Q,我們的已審計財務報表和2018年12月31日終了年度的相關附註包括在我們向證券交易委員會或證券交易委員會提交的表10-K年度報告中。
概述
我們是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,致力於利用我們對免疫抑制性腫瘤微環境(TME)至關重要的生物途徑的專門知識來開發下一代癌症療法。雖然第一代免疫腫瘤學療法,如檢查點抑制劑,是一個顯著的治療進步,但我們相信大多數患者並沒有取得持久的臨牀效益,主要是因為這些治療只關注於複雜和相互關聯的免疫抑制性TME的一個方面。我們認為這是一個重要的機會,可以更廣泛地利用免疫系統的先天和適應性手臂,採取多方面、協調和針對病人的方法,從而有意義地提高各種癌症患者的治癒率。
我們的目的是確定TME中的關鍵成分,以加深對其生物學的瞭解,利用這一認識來確定最佳治療目標和最有可能受益的患者,並開發出具有分化生物活性的新型抗體治療方法。通過利用我們在免疫學、腫瘤學、化驗開發、抗體選擇和特性以及翻譯研究方面的專門知識,我們正在開發和推進以TME為重點的廣泛項目,我們認為這些項目是下一代免疫腫瘤學療法。我們的項目通過針對免疫抑制性TME的幾個關鍵成分,包括代謝物、細胞因子和巨噬細胞,展示了我們的多方面方法。
NZV 930(以前的SRF 373)和SRF 617分別是抑制CD 73和CD 39的抗體,並説明瞭我們對TME生物學的專門知識如何被跨項目利用。CD 73和CD 39是分泌胞外腺苷的關鍵酶,腺苷是一種重要的代謝物,在TME中具有很強的免疫抑制作用。此外,CD 39的抑制導致TME內促炎症代謝物三磷酸腺苷(ATP)的增加。2018年6月,我們的合作伙伴諾華生物醫學研究所(Novartis Institute for BiomMedical Research,Inc.)啟動了NZV 930的第一階段試驗,我們預計將在2019年第四季度為SRF 617提交一份調查新藥申請(IND)。
SRF 388是一種針對白細胞介素27(IL-27)的抗體,IL-27是TME中的一種免疫抑制細胞因子,在某些癌症中過表達。IL-27是由巨噬細胞和抗原提呈細胞分泌的一種細胞因子,在抑制免疫系統中起着重要的生理作用。由於其免疫抑制的性質,有理由抑制IL-27治療癌症,因為這種方法將影響多種類型的免疫細胞的活動,這些免疫細胞是識別和攻擊腫瘤所必需的。我們預計將在2019年第四季度提交SRF 388的IND。
SRF 813是一種針對CD112R的抗體,CD112R是一種在NK和T細胞上表達的抑制蛋白。SRF 813通過阻斷CD112R與其在腫瘤細胞上表達的結合夥伴CD 112的相互作用,促進NK和T細胞的活化,有可能引起強烈的抗腫瘤反應。10月,我們正式宣佈SRF 813為發展候選國家,從而啟動了IND扶持活動。
SRF 231是一種針對CD 47的抗體,它是一種在許多細胞上表達的蛋白,但在腫瘤細胞上經常過度表達。通過靶向CD 47,我們相信我們可以促進巨噬細胞活化來攻擊這樣的腫瘤。我們在2018年2月啟動了SRF 231的第一階段臨牀試驗。2018年12月,我們宣佈SRF 231被剝奪,原因是正在進行的第一階段試驗的劑量上升部分所見的毒性以及不斷變化的競爭格局。我們繼續在第一階段試驗中進行劑量探索,並在2019年11月的癌症免疫治療學會會議上提供了關於SRF 231的補充數據。
我們還有幾個早期項目,目標是TME的其他關鍵成分,包括調節性T細胞。我們期望在我們的任何一個產品項目中產生的獨特的洞察力將由於這些TME途徑之間的相互聯繫而以協同的方式加速其他程序的發展。
2018年4月23日,我們完成了我們普通股的首次公開發行,發行了720萬股普通股,每股15美元,淨收益為9720萬美元。在首次公開發行(IPO)的同時,我們以每股15.00美元的價格,向諾華公司發行了766,666股普通股,每股收益為1,150萬美元。
23
我們於2014年成立並開始主要業務。我們已投入大量資源發展我們的方案,包括NZV 930、SRF 617、SRF 388、SRF 813和SRF 231,建立我們的知識產權組合、商業規劃、籌資以及為這些業務提供一般和行政支助。到目前為止,我們已經通過出售優先股、根據與諾華的合作協議收到的付款以及我們首次公開發行普通股和同時進行私人配售的收益為我們的業務提供資金。截至2019年9月30日,我們擁有1.118億美元的現金、現金等價物和有價證券。自成立以來,我們遭受了重大損失。我們能否創造足以實現盈利的產品收入,將取決於我們開發的一個或多個產品的成功開發和最終商業化。截至2019年9月30日的3個月和9個月,我們的淨虧損分別為1 690萬美元和3 880萬美元,截至2018年9月30日的3個月和9個月的淨虧損分別為1 720萬美元和190萬美元。截至2019年9月30日,我們的累計赤字為1.056億美元。我們預計,至少在未來幾年內,我們將繼續承擔大量開支,並增加運營虧損。我們預計我們的開支將大幅度增加,特別是在我們:
|
• |
追求產品候選產品的臨牀開發; |
|
• |
利用我們的計劃,推動產品候選進入臨牀前和臨牀發展; |
|
• |
為任何成功完成臨牀試驗的產品候選人尋求監管批准; |
|
• |
招聘額外的臨牀、質量控制和科學人員; |
|
• |
擴大我們的業務、財務和管理系統,增加人員,包括支持我們的臨牀開發、製造和商業化努力的人員,以及我們作為一家上市公司的業務; |
|
• |
維護、擴大和保護我們的知識產權組合; |
|
• |
建立銷售、營銷、醫療事務和分銷基礎設施,使我們可以獲得營銷許可並打算自行或與商業合作伙伴共同商業化的任何產品商業化; |
|
• |
獲取或許可其他產品的候選產品和技術. |
因此,我們將需要更多的資金來支持我們的持續行動。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前,如果有的話,我們希望通過公共或私人股本、債務融資或其他來源的組合來為我們的業務提供資金,其中可能包括與第三方的合作。我們可能無法籌集額外的資金,或在必要時,以優惠的條件達成其他協議或安排,或根本無法達成其他協議或安排。如果我們不能在必要時籌集資金或簽訂這類協議,我們可能不得不大大推遲、縮減或停止開發或商業化我們的一個或多個產品候選產品。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性,我們無法預測增加開支的時間或數額,也無法預測何時或是否能夠實現或保持盈利能力。即使我們能夠從產品銷售中獲得收入,我們也可能無法盈利。如果我們不能盈利或無法持續盈利,那麼我們可能無法在計劃的水平上繼續我們的業務,並被迫減少或終止我們的業務。
我們相信,截至2019年9月30日,我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠支付2021年的運營費用和資本支出需求,不包括諾華未來的任何里程碑付款。我們基於可能被證明是錯誤的假設作出了這一估計,而且我們可以比我們預期的更快地用盡我們現有的資本資源。
業務結果的組成部分
收入
到目前為止,我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入,而且預計在不久的將來也不會這樣做。到目前為止,我們的所有收入都來自合作協議。如果我們的項目開發工作是成功的,並導致與第三方的監管批准或額外的許可或合作協議,我們可能在未來產生收入從產品銷售或付款的額外合作或許可協議,我們可能與第三方簽訂。我們預計,我們未來幾年的收入將主要來自合作協議以及我們未來可能加入的任何額外合作。
24
與諾華公司的合作協議
2016年1月,我們簽訂了合作協議,開發下一代癌症療法。根據經修訂的合作協議,我們負責研究與CD 73和其他四個特定目標結合的抗體。我們負責與研究有關的所有費用和費用,由我們或代表我們承擔。
根據“合作協議”,我們授予諾華全球獨家許可證,用於研究、開發、製造和商業化針對CD 73的抗體,以及為多達四個指定目標購買獨家期權的權利,每個都是一種期權,每個都是期權目標,包括獲得某些開發、製造和商業化權利。如果諾華公司購買期權,在收到候選人對適用的期權目標的接受通知後,諾華將有權對該期權目標行使選擇權。根據“合作協定”,諾華最初有權行使最多三種購買期權。2018年3月,諾華公司通知我們,它決定不為我們的CD 47產品候選產品SRF 231行使先前購買的選擇權。2018年3月,我們和諾華公司還同意停止開發合作協議中未披露的項目之一。2019年2月,諾華公司通知我們,它決定不購買與IL-27相關的期權。因此,截至2019年9月30日,諾華公司仍有一種可供選擇的購買方式和可能的做法。
在我們於2016年1月簽署合作協議時,諾華公司提前向我們支付了7,000萬美元。根據“合作協議”,諾華公司也有義務向我們支付一筆費用,只要它希望為任何期權目標購買一種期權,以及行使這種購買期權的另一種費用,這使我們有權獲得高達2,000萬美元的潛在期權購買和剩餘期權的期權行使付款。我們也有資格在實現指定的開發和銷售里程碑的基礎上按目標獲得付款,以及諾華公司在任何產品成功商業化後每年淨銷售許可證產品的版税,從一位數到十幾個百分點不等。根據合作協議,截至2019年9月30日,我們有權獲得超過500億美元的潛在里程碑,以及諾華公司在NZV 930成功商業化後每年淨銷售額的分級版税,從一位數到十幾歲不等。與諾華的單一剩餘期權相關的潛在期權購買、期權行使和里程碑付款的最高總金額為2.2億美元,以及諾華在剩餘期權目標成功商業化後每年淨銷售額的分級版税,從高個位數到兩位數的低百分比不等。
此外,我們還必須支付諾華公司每年淨銷售美國地區特許產品的版税,從一位數到十幾歲以上不等。在“合作協定”規定的特定條件下,特許權使用費將予以削減。
根據ASC 606,我們解釋了(I)與CD 73相關的許可證,以及(Ii)我們對CD 73和其他具體目標進行研究的義務,作為合作協議下的單一性能義務。我們使用成本對成本的方法來確認收入,我們認為這種方法最能描述向客户轉移控制權的過程。根據成本對成本法,完成工作的進展程度是根據實際發生的費用與在履行所確定的履約義務時預期的總估計費用的比率來衡量的。根據這一方法,收入按完成工作進展程度在估計交易價格中的百分比入賬。
2018年2月,諾華公司收到並接受了諾華公司為NZV 930提交的第一份最終審定的GLP毒理學研究報告後,又從諾華獲得了一筆4,500萬美元的里程碑付款。在實現里程碑時,我們得出的結論是,這個變量的考慮不再受限制,並將此金額包含在交易價格中。截至2019年9月30日,我們已確認3 260萬美元為協作收入相關方,依據的是我們在里程碑實現日期發生的實際成本與我們在研究與CD 73和“合作協議”下其他具體目標結合的抗體方面的估計總成本的比率。其餘未確認的數額最初作為遞延收入入賬,隨後將按我們根據“合作協定”承擔的費用的比例確認為執行期間的收入。
2018年3月,諾華公司通知我們,它決定不行使與CD 47相關的選擇權。2018年第一季度,我們將500萬美元的獨家期權支付確認為合作收益相關方,因為我們不再有任何與CD 47相關的剩餘業績義務。
25
2019年2月,諾華公司通知我們,它決定不購買與IL-27相關的期權。諾華公司根據合作協議終止IL-27目標的決定,導致我們在2019年第一季度從成本對成本模型的估計總成本中刪除了與IL-27相關的所有未來成本。成本對成本模型中的總估計成本的這種變化導致我們在2019年第一季度確認了980萬美元的收入。
到2019年9月30日,我們從諾華公司收到了1.5億美元的前期付款、里程碑付款和期權購買付款。在截至9月30日、2019年和2018年的三個月和九個月中,我們確認與“合作協定”有關的收入分別為30萬美元、1 490萬美元、170萬美元和4 970萬美元。
營業費用
研發費用
研究和開發費用作為支出,包括我們的研究活動所產生的費用,包括我們的發現工作,以及我們的程序的開發。這些費用包括:
|
• |
從事研究和開發職能的人員的工資、福利和其他相關費用,包括庫存報酬; |
|
• |
與我們的產品候選項目的臨牀前開發和臨牀試驗有關的費用,包括與諮詢人、承包商、合同研究機構或CRO等第三方的協議; |
|
• |
生產用於我們臨牀前研究和臨牀試驗的藥物產品的成本,包括根據與第三方的協議,如顧問、承包商和合同製造組織或CMO; |
|
• |
實驗室用品; |
|
• |
設施、折舊和其他費用,包括設施、保險和用品的折舊和攤銷、租金和維修費;以及 |
|
• |
第三方執照費。 |
我們不跟蹤我們的內部研究和開發費用的項目基礎上,因為它們主要涉及人員,早期研究和消耗品費用,這是部署在多個正在開發的項目。這些費用列在下表未分配的研究和開發費用中。我們的研發成本中有一部分是外部成本,我們在逐項目的基礎上對此進行跟蹤。
下表按項目彙總了我們的研究和開發費用:
|
|
截至9月30日的三個月, |
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
|
|
(單位:千) |
|
|||||||||||||
SRF 231 |
|
$ |
792 |
|
|
$ |
7,583 |
|
|
$ |
5,119 |
|
|
$ |
18,500 |
|
NZV 930(正式為SRF 373) |
|
|
— |
|
|
|
944 |
|
|
|
— |
|
|
|
956 |
|
SRF 388 |
|
|
2,222 |
|
|
|
582 |
|
|
|
6,101 |
|
|
|
2,365 |
|
SRF 617 |
|
|
3,790 |
|
|
|
1,038 |
|
|
|
10,681 |
|
|
|
3,203 |
|
SRF 813 |
|
|
481 |
|
|
|
308 |
|
|
|
829 |
|
|
|
895 |
|
其他早期項目 |
|
|
195 |
|
|
|
816 |
|
|
|
953 |
|
|
|
1,864 |
|
未分配的研究和發現費用 |
|
|
5,436 |
|
|
|
4,512 |
|
|
|
16,778 |
|
|
|
14,188 |
|
研究和開發費用共計 |
|
$ |
12,916 |
|
|
$ |
15,783 |
|
|
$ |
40,461 |
|
|
$ |
41,971 |
|
臨牀開發後期的產品開發成本通常高於臨牀開發的早期階段,這主要是由於後期臨牀試驗規模和持續時間的增加。因此,我們預計在今後幾年裏,我們的研究和開發費用將增加,因為我們將開始臨牀試驗,並繼續開發SRF 617、SRF 388和SRF 813的後期階段,為我們開發的產品候選人啟動臨牀試驗,並繼續發現和開發更多的產品候選產品。
26
此時,我們無法合理地估計或知道完成從我們的項目中開發的任何產品候選產品所必需的努力的性質、時間和估計成本。我們也無法預測,如果有的話,淨現金流入將在什麼時候開始銷售我們開發的產品候選人。這是由於與開發產品候選產品有關的許多風險和不確定性,包括以下方面的不確定性:
|
• |
成功完成臨牀試驗和臨牀前研究; |
|
• |
足夠的財政和其他資源來完成必要的臨牀試驗和臨牀前研究; |
|
• |
接受我們計劃的臨牀試驗或未來臨牀試驗的IND; |
|
• |
成功註冊和完成臨牀試驗; |
|
• |
成功的數據,從我們的臨牀項目,支持我們的產品候選人在預期人羣的可接受的風險-利益簡介; |
|
• |
從適用的管理當局收到監管和營銷批准; |
|
• |
接收和維持來自適用的管理當局的營銷批准; |
|
• |
與第三方製造商簽訂協議,為臨牀試驗和商業製造提供臨牀用品,如果我們的產品有任何候選產品獲得批准的話; |
|
• |
加入合作,以進一步發展我們的產品候選人; |
|
• |
為我們的產品候選人獲取和維護專利和商業祕密保護或管理專門性; |
|
• |
如獲批准,可成功開展產品的商業銷售; |
|
• |
接受我們的產品候選人的利益和用途,如果和批准,病人,醫學界和第三方付款人; |
|
• |
在獲得批准後,保持產品候選人的持續可接受的安全狀況; |
|
• |
有效地與其他療法競爭;以及 |
|
• |
從第三方支付者獲得和維持醫療保險和足夠的報銷. |
這些變量中任何一個與我們開發的任何程序或任何產品候選產品的開發相關的結果的變化,都將顯著改變與開發此類項目或產品候選產品相關的成本、時間和可行性。
一般費用和行政費用
一般費用和行政費用主要包括薪金和人事相關費用,包括以股票為基礎的薪酬,用於行政、法律、財務和會計、人力資源和其他行政職能的人員。一般和行政費用還包括與專利和公司事項有關的法律費用;支付的會計、審計、諮詢和税務服務的專業費用;保險費;旅費;以及研究和開發費用中不包括的設施費用。
我們預計,我們的一般和行政開支將增加在未來,因為我們增加我們的人數,以支持我們的研究活動和項目的發展。我們還預計,我們將承擔更多的會計,審計,法律,法規,合規,董事和高級人員的保險費用,以及投資者和公共關係開支與經營的上市公司。
利息和其他收入(費用),淨額
利息和其他收入主要包括從我們的現金、現金等價物和有價證券中賺取的利息。
27
業務結果
2019和2018年9月30日終了三個月的比較
下表彙總了截至2019年9月30日和2018年9月30日三個月的業務結果以及這些項目的變化:
|
|
截至9月30日的三個月, |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 v 2018 |
|
|||
|
|
(單位:千) |
|
|||||||||
合作收益相關方 |
|
$ |
344 |
|
|
$ |
1,730 |
|
|
$ |
(1,386 |
) |
業務費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
|
12,916 |
|
|
|
15,783 |
|
|
|
(2,867 |
) |
一般和行政 |
|
|
4,984 |
|
|
|
3,977 |
|
|
|
1,007 |
|
業務費用共計 |
|
|
17,900 |
|
|
|
19,760 |
|
|
|
(1,860 |
) |
業務損失 |
|
|
(17,556 |
) |
|
|
(18,030 |
) |
|
|
474 |
|
利息和其他收入(費用),淨額 |
|
|
678 |
|
|
|
808 |
|
|
|
(130 |
) |
淨損失 |
|
$ |
(16,878 |
) |
|
$ |
(17,222 |
) |
|
$ |
344 |
|
合作收入
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中,協作收入分別為30萬美元和170萬美元,所有這些收入都來自“合作協定”。合作收益相關方的減少主要是由於諾華公司在2019年2月決定不購買與IL-27相關的選項而導致本年度成本下降。這一決定將我們合作協議中剩餘的具體目標從2018年9月30日終了的三個月中的兩個減少到2019年9月30日終了的三個月中的一個。
研發費用
|
|
截至9月30日的三個月, |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 v 2018 |
|
|||
|
|
(單位:千) |
|
|||||||||
按項目分列的直接研究和開發費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
SRF 231 |
|
$ |
792 |
|
|
$ |
7,583 |
|
|
$ |
(6,791 |
) |
NZV 930(正式為SRF 373) |
|
|
— |
|
|
|
944 |
|
|
|
(944 |
) |
SRF 388 |
|
|
2,222 |
|
|
|
582 |
|
|
|
1,640 |
|
SRF 617 |
|
|
3,790 |
|
|
|
1,038 |
|
|
|
2,752 |
|
SRF 813 |
|
|
481 |
|
|
|
308 |
|
|
|
173 |
|
其他早期項目 |
|
|
195 |
|
|
|
816 |
|
|
|
(621 |
) |
研究和發現及未分配的費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
與人員有關的人員(包括基於庫存的薪酬) |
|
|
3,887 |
|
|
|
3,136 |
|
|
|
751 |
|
與設施有關的和其他方面 |
|
|
1,549 |
|
|
|
1,376 |
|
|
|
173 |
|
研究和開發費用共計 |
|
$ |
12,916 |
|
|
$ |
15,783 |
|
|
$ |
(2,867 |
) |
截至2019年9月30日的三個月,研發費用為1,290萬美元,而2018年9月30日終了的3個月為1,580萬美元。減少290萬美元的主要原因是我們SRF 231方案的外部費用減少了680萬美元,我們的SRF 373方案的外部費用減少了90萬美元,我們早期方案的外部費用減少了60萬美元,部分抵消了我們SRF 388方案外部費用的增加160萬美元,我們SRF 617方案的外部費用減少了280萬美元,我們SRF 813方案的外部費用減少了20萬美元,研究和發現及未分配費用增加了90萬美元。
我們SRF 231項目研發費用減少的主要原因是,與2018年相比,2019年完成的合同製造工作減少,以及我們在2018年12月宣佈的SRF 231被剝奪。
28
我們NZV 930項目研發費用的減少主要是由於諾華公司在2018年啟動了第一階段臨牀試驗。諾華公司擁有該項目在全球範圍內的獨家權利,由於諾華第一階段臨牀項目的啟動,我們不再為該項目支付費用。
我們SRF 617項目研發費用的增加主要是由於合同製造工作的增加以及為在2019年第四季度提交IND而推進該計劃所產生的額外費用。
我們SRF 388項目研發費用的增加主要是由於合同製造工作的增加和為在2019年第四季度提交IND而推進該計劃而產生的額外費用。
我們SRF 813計劃研發費用的增加主要是由於合同製造工作的增加。
研究和發現費用和未分配費用的增加主要是由於人事相關費用增加了80萬美元,因為人員人數增加,以及設施和其他費用增加。
一般費用和行政費用
截至2019年9月30日的三個月,一般和行政開支為500萬美元,而2018年9月30日終了的三個月為400萬美元。增加100萬美元的主要原因是人事費用增加60萬美元,原因是人數增加,設施和其他費用增加30萬美元,與法律和會計服務有關的專業費用增加10萬美元。
利息和其他收入(費用),淨額
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中,利息和其他收入分別約為70萬美元和80萬美元,主要原因是我們的現金、現金等價物和有價證券投資餘額的利息收入。
2019及2018年9月30日止的9個月比較
下表彙總了截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月的業務結果以及這些項目的變化:
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 v 2018 |
|
|||
|
|
(單位:千) |
|
|||||||||
合作收益相關方 |
|
$ |
14,921 |
|
|
$ |
49,653 |
|
|
$ |
(34,732 |
) |
業務費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
|
40,461 |
|
|
|
41,971 |
|
|
|
(1,510 |
) |
一般和行政 |
|
|
15,494 |
|
|
|
11,252 |
|
|
|
4,242 |
|
業務費用共計 |
|
|
55,955 |
|
|
|
53,223 |
|
|
|
2,732 |
|
業務損失 |
|
|
(41,034 |
) |
|
|
(3,570 |
) |
|
|
(37,464 |
) |
利息和其他收入(費用),淨額 |
|
|
2,199 |
|
|
|
1,708 |
|
|
|
491 |
|
淨損失 |
|
$ |
(38,835 |
) |
|
$ |
(1,862 |
) |
|
$ |
(36,973 |
) |
合作收入
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中,協作收入分別為1 490萬美元和4 970萬美元,所有這些收入都來自“合作協定”。協作收入相關方減少的主要原因是,在截至2018年9月30日的9個月中確認了2 470萬美元的收入,這與諾華公司2018年2月收到並接受第一份NZV 930最終審定的GLP毒理學研究報告時從諾華獲得的4 500萬美元的里程碑付款有關,以及500萬美元與諾華決定在2018年2月不行使與CD 47有關的選擇權有關。
29
研發費用
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 v 2018 |
|
|||
|
|
(單位:千) |
|
|||||||||
按項目分列的直接研究和開發費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
SRF 231 |
|
$ |
5,119 |
|
|
$ |
18,500 |
|
|
$ |
(13,381 |
) |
NZV 930(正式為SRF 373) |
|
|
— |
|
|
|
956 |
|
|
|
(956 |
) |
SRF 388 |
|
|
6,101 |
|
|
|
2,365 |
|
|
|
3,736 |
|
SRF 617 |
|
|
10,681 |
|
|
|
3,203 |
|
|
|
7,478 |
|
SRF 813 |
|
|
829 |
|
|
|
895 |
|
|
|
(66 |
) |
其他早期項目 |
|
|
953 |
|
|
|
1,864 |
|
|
|
(911 |
) |
研究和發現及未分配的費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
與人員有關的人員(包括基於庫存的薪酬) |
|
|
11,930 |
|
|
|
10,106 |
|
|
|
1,824 |
|
與設施有關的和其他方面 |
|
|
4,848 |
|
|
|
4,082 |
|
|
|
766 |
|
研究和開發費用共計 |
|
$ |
40,461 |
|
|
$ |
41,971 |
|
|
$ |
(1,510 |
) |
截至2019年9月30日的9個月,研發費用為4050萬美元,而2018年9月30日終了的9個月為4200萬美元。減少150萬美元的主要原因是我們SRF 231方案的外部費用減少了1 340萬美元,我們SRF 373方案的外部費用減少了100萬美元,而我們早期方案的外部費用減少了90萬美元,部分原因是我們SRF 388方案的外部費用增加了370萬美元,我們的SRF 617方案的外部費用減少了750萬美元,研究和發現及未分配費用增加了260萬美元。
我們SRF 231項目研發費用減少的主要原因是,與2018年相比,2019年完成的合同製造工作減少,以及我們在2018年12月宣佈的SRF 231被剝奪。
我們NZV 930項目研發費用的減少主要是由於諾華公司在2018年啟動了第一階段臨牀試驗。諾華公司擁有該項目在全球範圍內的獨家權利,由於諾華第一階段臨牀項目的啟動,我們不再為該項目支付費用。
我們SRF 617項目研發費用的增加主要是由於合同製造工作的增加以及為在2019年第四季度提交IND而推進該計劃所產生的額外費用。
我們SRF 388項目研發費用的增加主要是由於合同製造工作的增加和為在2019年第四季度提交IND而推進該計劃而產生的額外費用。
研究和發現費用和未分配費用的增加主要是由於人事費用增加了180萬美元,以及設施相關費用增加了80萬美元。
一般費用和行政費用
截至2019年9月30日的9個月,一般和行政開支為1,550萬美元,而2018年9月30日終了的9個月為1,130萬美元。增加420萬美元的主要原因是人員費用增加270萬美元,設施和其他費用增加120萬美元。
利息和其他收入(費用),淨額
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中,利息和其他收入分別約為220萬美元和170萬美元,主要原因是我們的現金、現金等價物和有價證券投資餘額的利息收入。
30
流動性與資本資源
自成立以來,我們遭受了巨大的經營損失。迄今為止,我們從“合作協定”中獲得的收入有限。我們還沒有將任何產品商業化,我們也不希望在幾年內從任何產品的銷售中獲得收入,如果有的話。到目前為止,我們已經從出售優先股、根據合作協議收到的付款以及我們首次公開發行普通股和同時進行私人配售的收益中為我們的業務提供資金。截至2019年9月30日,我們從優先股銷售中獲得了4,860萬美元的總收入,從合作協議中獲得了150.0,000,000美元。
2018年4月23日,我們完成了普通股的首次公開發行,發行了720萬股普通股,總收益為1.080億美元,每股發行15.00美元,淨收益為9720萬美元。在首次公開發行(IPO)的同時,我們以每股15.00美元的價格發行了諾華公司(Novartis)766,666股普通股,收益為1,150萬美元。
在2019年5月,我們加入了一家按需提供資金的公司TM銷售協議,或銷售協議,與瓊斯貿易機構服務,以發行和出售高達3000萬美元的股票,我們的普通股,不時。我們尚未根據銷售協議發行或出售任何證券。
截至2019年9月30日,我們的現金、現金等價物和有價證券價值111.8美元。
未來所需經費
我們預計我們的開支將大幅增加與我們正在進行的活動,特別是當我們繼續推進我們的產品候選人和我們的發現程序,並根據合作協議進行研究。此外,我們預計將繼續承擔與作為上市公司經營有關的額外費用。
我們相信,截至2019年11月12日,我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠支付2021年的運營費用和資本支出要求,不包括諾華公司未來的任何里程碑付款。我們基於可能被證明是錯誤的假設作出了這一估計,而且我們可能會比我們預期的更快地耗盡我們的資本資源。
由於藥品候選產品的研究、開發和商業化存在許多風險和不確定性,我們無法估計我們所需週轉金的確切數額。我們未來的資金需求將取決於並可能由於許多因素而大幅增加,其中包括:
|
• |
完成現有產品候選人和項目的臨牀開發,確定新產品候選人,並完成此類產品候選人的臨牀前和臨牀開發; |
|
• |
為我們開發的任何一種產品尋求並獲得市場認可; |
|
• |
通過建立銷售隊伍、營銷、醫療事務和分銷基礎設施,或與商業化合作夥伴合作,啟動產品候選人並使其商業化,從而獲得市場營銷批准; |
|
• |
由醫院、政府和第三方付款機構為我們開發的產品候選人提供足夠的保險和報銷; |
|
• |
與第三方建立和維持供應和製造關係,以便在數量和質量上提供足夠的產品和服務,以支持臨牀開發和我們開發的產品候選產品的市場需求(如果獲得批准); |
|
• |
獲得市場認可的產品候選產品,我們發展為可行的治療方案; |
|
• |
處理任何相互競爭的技術和市場發展; |
|
• |
在任何合作、許可或其他安排中談判有利的條件,使我們能夠在這種合作中達成和履行我們的義務; |
|
• |
維護、保護和擴大我們的知識產權組合,包括專利、商業祕密和技術; |
|
• |
對第三方干涉或侵權主張(如有的話)進行抗辯;以及 |
|
• |
吸引、錄用和留住合格人員。 |
31
任何這些變量或其他變量的結果與我們的任何產品候選人的開發有關的改變都會顯著改變與開發該產品候選人相關的成本和時間。此外,我們的運作計劃將來可能會有所改變,我們可能需要額外的資金,以應付與這些運作計劃有關的運作需要和資本需求。
除上述變量外,如果我們開發的任何產品候選產品成功完成開發,除了其他成本外,我們還將承擔與監管備案、營銷批准、售後要求、維護我們的知識產權和監管保護相關的大量額外成本。我們目前無法合理估計這些費用。
在我們能夠創造大量產品收入之前,我們期望通過股權或債務融資和合作安排,包括“合作協議”,為我們的現金需求提供資金。我們目前沒有信貸工具或承諾的資金來源。如果我們通過未來出售股本或債務籌集額外資本,我們的股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有普通股股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金,這些證券可能包含限制我們運作的契約。我們可能需要額外的資本,超出我們目前的預期數額。額外的資本可能無法在合理的條件下獲得,或者根本無法獲得。如果我們將來通過合作安排籌集更多資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或產品候選人的寶貴權利,或者以對我們不利的條件授予許可證。如果我們不能在需要時籌集更多資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止發展或今後的商業化努力。
現金流量
下表彙總了所列每一期間的現金流動情況:
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
|
|
(單位:千) |
|
|||||
(使用)提供的現金淨額: |
|
|
|
|
|
|
|
|
經營活動 |
|
$ |
(46,802 |
) |
|
$ |
720 |
|
投資活動 |
|
|
2,158 |
|
|
|
(91,562 |
) |
籌資活動 |
|
|
255 |
|
|
|
110,092 |
|
現金和現金等價物及限制性現金淨增(減少)額 |
|
$ |
(44,389 |
) |
|
$ |
19,250 |
|
經營活動
在截至2019年9月30日的9個月內,用於經營活動的淨現金為4 680萬美元,主要原因是淨虧損3 880萬美元和我們的經營資產和負債變動1 400萬美元,部分由非現金費用600萬美元抵消。在截至2019年9月30日的9個月中,我們業務資產和負債變動中使用的現金淨額主要包括遞延收入相關方減少1 490萬美元,應計費用和其他流動負債減少30萬美元,應付賬款增加120萬美元,業務租賃負債減少80萬美元,預付費用和其他流動資產減少330萬美元。遞延收入相關方減少的主要原因是,由於諾華公司決定不購買與IL-27相關的期權,因此從成本-成本模型中的估計總成本中刪除了與IL-27相關的所有未來成本。預付費用和其他流動資產減少的主要原因是,2019年收到了與應收保險有關的220萬美元。業務租賃負債的減少與本年度的租賃付款有關。
截至2018年9月30日,在截至2018年9月30日的9個月內,業務活動提供的淨現金為70萬美元,主要原因是非現金費用480萬美元被現金淨虧損190萬美元部分抵消,以及我們的經營資產和負債變動220萬美元。2018年9月30日終了的9個月,我們業務資產和負債變動中使用的現金淨額主要包括應計費用減少200萬美元-其他流動負債-其他流動負債減少200萬美元,遞延收入相關方減少470萬美元,被預付費用和其他流動資產減少340萬美元抵消。應計費用和其他流動負債減少的主要原因是支付了用於支持正在進行的臨牀試驗活動的製造費用,包括向諾華公司付款,應付賬款減少的原因是製造費用發票的時間安排。
32
投資活動
在截至2019年9月30日的9個月內,投資活動提供的淨現金為220萬美元,主要是購買有價證券1.078億美元和購買財產和設備140萬美元,部分由出售或到期有價證券的111.3美元收益抵消。
在截至2018年9月30日的9個月內,用於投資活動的淨現金為9 160萬美元,主要原因是購買了有價證券1.073億美元,購買財產和設備90萬美元,部分由出售或到期有價證券的收益1 660萬美元抵消。
籌資活動
在截至2019年9月30日的9個月內,融資活動提供的淨現金為30萬美元,其中包括行使股票期權所得的收益。
在截至2018年9月30日的9個月內,融資活動提供的淨現金為1.101億美元,主要包括2018年4月首次公開發行完成時收到的1.004億美元淨收入、與相關方諾華私人配售普通股所得的1 150萬美元,以及行使股票期權所得的20萬美元,由支付的首次公開發行費用200萬美元部分抵銷。
合同義務
我們已在正常的業務過程中與CRO就臨牀試驗和臨牀供應制造達成協議,並與供應商就臨牀前研究和其他服務及產品的操作目的達成協議。這些合同義務可隨時由我們取消,通常是在事先書面通知供應商的情況下。
在截至2019年9月30日的9個月內,我們的合同義務和承諾沒有發生重大變化,這些債務和承諾是在我們於2019年3月7日向證券交易委員會提交的關於10-K表格的年度報告“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--合同義務和承付款”項下描述的。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表,我們根據美國證交會的規則和條例以及公認的美國會計準則(GAAP)編制了這些報表。這些合併財務報表的編制要求我們作出估計和假設,以影響財務報表之日報告的資產、負債、或有資產和負債的披露以及本報告所述期間的收入和支出。我們不斷地評估我們的估計和判斷。我們的估計依據的是歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計不同。
自從我們於2019年3月7日向證券交易委員會提交10-K表格的年度報告以來,我們的關鍵會計政策以及我們在這些政策下采用的方法和假設沒有發生重大變化,除非我們採用了上文討論的新的租賃標準。
表外安排
我們沒有,在提交期間,我們目前也沒有任何表外安排,根據適用的證券交易委員會規則定義。
最近發佈的會計公告
最近發佈的會計公告可能會影響我們的財務狀況和經營結果的説明,在本季度10-Q表報告中的濃縮合並財務報表附註2中披露。
33
新興成長型公司地位
作為一家“新興成長型公司”,2012年的“創業創業法”(Jumpstart Our Business Startups Act)允許我們推遲採用適用於上市公司的新會計準則或修訂會計準則,直到這些準則適用於私營公司。然而,我們不可撤銷地選擇不利用這一延長的過渡期來遵守新的或經修訂的會計準則,因此,我們將受到與其他非新興成長型公司相同的新會計準則或修訂會計準則的約束。
第3項 |
市場風險的定量和定性披露 |
截至2019年9月30日,我們的現金、現金等價物和有價證券包括現金,一個主要投資於短期美國國債、美國政府機構債券和公司債券的貨幣市場基金。利息收入對一般利率水平的變化很敏感;然而,由於這些投資的性質,我們不認為我們的投資組合的公允價值因利率的變化而發生任何重大變化。
第4項 |
對控制和程序有效性的限制 |
“交易所法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所界定的“披露控制和程序”一詞是指旨在確保公司在其根據“交易法”提交或提交的報告中披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括(但不限於)旨在確保公司在根據“外匯法”提交或提交的報告中披露的信息的控制和程序,並酌情向公司管理層,包括其首席執行官和主要財務官員或履行類似職能的人員通報,以便及時作出關於所需披露的決定。
在設計和評估我們的披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作如何良好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外,披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實,即資源受到限制,管理層必須在評價可能的控制和程序相對於其成本的好處時作出判斷。
對披露控制和程序的評估
我們的管理層在我們的首席執行幹事和首席財務官的參與下,在本季度第10-Q表報告所涉期間結束時,評估了我們根據1934年“交易所法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規定的披露控制和程序的有效性。根據這一評價,我們的首席執行幹事和首席財務幹事得出結論,截至2019年9月30日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2019年9月30日的9個月內,我們對財務報告的內部控制(如“外匯法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條所界定的)沒有發生任何變化,這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或相當可能產生重大影響。
34
第二部分-其他資料
第1項 |
法律程序 |
2017年1月,我們向歐洲專利局(EPO)提出反對,反對將歐洲專利號EP 2242512授予斯坦福大學(StanfordUniversity)或斯坦福大學(Stanford專利局)。我們是反對授予斯坦福專利的七家公司之一,該專利通常與用於治療癌症的CD 47抗體有關。斯坦福大學對這七項反對意見提出了迴應,並於2018年8月舉行了口頭辯論。EPO的反對派部門保留了該專利的修正版本。截至2019年11月12日,我們和另外三個反對者,以及斯坦福,已經向EPO技術上訴委員會提交了上訴通知。因此,對這些反對意見的最終解決可能是幾年以後的事。
我們還知道斯坦福大學正在進行的與EP 2242512有關的各種待處理的部門申請。兩個部門的申請,EP 3056514和EP 3056515,於2019年4月17日獲得批准。根據“歐洲專利公約”第99條,任何人均可在獲得專利後9個月內,即在2020年1月17日之前,向歐洲專利局發出反對這些專利的通知。反對通知已由EP 3056514和EP 3056515的第三方提交。
2019年9月13日,據稱是該公司的股東在紐約州最高法院對我們、我們的某些董事和高級官員或個別被告以及我們的首次公開發行(IPO)中的承銷商提出了推定的集體訴訟,標題為Ang訴Surface Oncology,Inc.,等人,編號655304/2019(紐約特區)。CT。9月9日13,2019年).該申訴是代表我們的普通股的假定購買者提出的,我們的普通股可追溯到2018年4月19日的首次公開發行(納斯達克股票市場上我們普通股的第一天),並指控違反了經修正的1933年“證券法”第11節(針對所有被告)和第15條(針對公司和個人被告)。訴狀稱,被告在表格S-1中的登記陳述中,對SRF 231和據稱由SRF 231引起的血液毒性作出了虛假或誤導性陳述。除其他外,訴訟要求賠償損失和利息,以及合理的費用和費用,包括律師費。雖然訴訟結果本身是不可預測的,但我們認為這一訴訟毫無價值,並打算大力辯護。我們無法合理估計不利結果可能造成的損失的數額或範圍,如果有的話,可能造成的損失範圍。
我們可能會不時參與與一般業務所引起的申索有關的其他訴訟或法律程序。
項目1A。 |
危險因素 |
與我們2018年12月31日終了財政年度年度報告第一部分1A(風險因素)中披露的風險因素相比,沒有發生重大變化。
第2項 |
股權證券的未登記銷售和收益的使用。 |
沒有。
項目3. |
高級證券違約。 |
沒有。
項目4. |
礦山安全信息披露。 |
不適用。
項目5. |
其他信息。 |
沒有。
35
第6項 |
展品。 |
在此以參考方式納入的“展覽索引”中所列的展品,將作為本季度報告的一部分提交或提供給表10-Q。
陳列品 數 |
|
描述 |
|
|
|
|
|
|
31.1 |
|
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302節通過的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的首席執行幹事認證。 |
|
|
|
31.2 |
|
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的首席財務和會計幹事認證。 |
|
|
|
32.1 |
|
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906節通過的“美國法典”第18節第1350節規定的特等執行幹事認證。 |
|
|
|
32.2 |
|
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906節通過的“美國法典”第18節第1350節規定的首席財務和會計幹事證書。 |
|
|
|
101.INS |
|
XBRL實例文檔 |
|
|
|
101.SCH |
|
XBRL分類法擴展模式文檔 |
|
|
|
101.CAL |
|
XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔 |
|
|
|
101.DEF |
|
XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
|
|
|
101.LAB |
|
XBRL分類法擴展標籤Linkbase文檔 |
|
|
|
101.PRE |
|
XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔 |
* |
在表32.1和表32.2中提供的證明被視為附於本季度報告表10-Q中,就1934年“證券交易法”第18節的目的而言,除非註冊人以引用的方式具體納入該報告,否則不會被視為“提交”。這種證明將不被視為以提及方式納入經修正的1933年“證券法”或經修正的1934年“證券交易法”下的任何文件,除非登記人以提及的方式具體納入其中。 |
36
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求,登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告,並正式授權。
|
|
表面腫瘤學公司 |
||
|
|
|
||
日期:2019年11月12日 |
|
通過: |
|
/S/J.Jeffrey Goater |
|
|
|
|
J.Jeffrey Goater |
|
|
|
|
總行政主任(特等行政主任) |
|
|
|
|
|
日期:2019年11月12日 |
|
通過: |
|
/S/傑西卡收費 |
|
|
|
|
傑西卡費用 |
|
|
|
|
財務和業務司司長兼高級副總裁 |
|
|
|
|
業務(首席財務和會計幹事) |
37