irix-10q_20190928.htm

大型^加速^^文件管理器

較小的^報告^^公司

通過複選標記指示註冊人(1)^在之前的12個^月內(或在註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)是否提交了1934年“證券交易法”^13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)^在過去90個^天內一直受此類提交要求的約束。^^是^^☑^No^☐

通過複選標記指示註冊人在之前的12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據法規^S-T(本章232.405節)的規則^405以電子方式提交了每個需要提交的交互式數據文件。^是^^☑^無^^☐

用複選標記表明註冊人是大型加速申請者，加速申請者，非加速申請者，較小的報告公司，還是新興的成長型公司。參見“交換法”規則12b-2中“大型加速歸檔公司”、“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興的成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交換法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。^☐

通過複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則^12b-2中定義的那樣)。^是^^☐^無^☑

截至2019年10月24日，普通股的發行和發行數量為13，781，752股，面值為0.01美元。

項目		頁

第一部分財務信息		4

項目1。	簡明合併財務報表(未審計)	4

	截至2019年9月28日和2018年12月29日的未經審計的精簡綜合資產負債表	4

	截至2019年9月28日和2018年9月29日的三個月和九個月未審計的綜合運營報表	5

	截至2019年9月28日和2018年9月29日的三個月和九個月的綜合損失未經審計的簡明綜合報表	6

	截至2019年9月28日和2018年9月29日的三個月和九個月未審計的股東權益合併報表	7

	截至2019年9月28日和2018年9月29日止九個月的未審計合併現金流量表	8

	未經審計的簡明綜合財務報表附註	9

項目2。	管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析	20

項目3。	關於市場風險的定量和定性披露	23

項目#4。	管制和程序	23

第二部分其他信息		24

項目1。	法律程序	24

項目#1A。	危險因素	24

項目2。	未登記的股權證券銷售和收益使用	40

項目3。	高級證券違約	40

項目#4。	礦山安全披露	40

項目5。	其他資料	40

項目6。	陳列品	41

簽名		42

這份Form 10-Q季度報告包含符合1933年“證券法”(修訂後)第27A條和1934年“證券交易法”(修訂後)21E節含義的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定因素。前瞻性陳述通常與未來事件或我們未來的財務或經營業績有關。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含諸如“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“沉思”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等詞語或與我們的期望、戰略、計劃相關的其他類似術語或表達的否定詞。或者意圖。本季度報告Form 10-Q中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

此外，“我們相信”的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於我們在Form 10-Q表格上的季度報告日期獲得的信息，雖然我們相信這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本身就是不確定的，並告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們將本季度報告中包含的前瞻性陳述以Form 10-Q為基礎，主要基於我們對未來事件和趨勢的當前預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受“風險因素”一節和本季度報告Form 10-Q中其他部分所述的風險、不確定性和其他因素的影響。此外，我們在一個競爭激烈和快速變化的環境中運營。新的風險和不確定因素不時出現，我們不可能預測所有可能對本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述產生影響的風險和不確定因素。我們不能向您保證前瞻性陳述中反映的結果、事件和情況將會實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性陳述中所描述的大不相同。

本季度報告Form 10-Q中所作的前瞻性陳述僅與這些陳述發表之日的事件有關。我們沒有義務更新在Form 10-Q上的本季度報告中所作的任何前瞻性陳述，以反映本Form 10-Q上的本季度報告日期之後發生的事件或情況，或使這些陳述符合實際結果或修訂的預期，除非法律要求。我們可能實際上無法實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述沒有反映我們可能進行的任何未來收購、合併、部署、合資企業或投資的潛在影響。

在本季度報告的Form 10-Q中，術語“公司”、“IRIDEX”、“我們”、“我們”和“我們”指的是IRIDEX公司及其合併的子公司。

	2019年9月28日			12月29日，2018年1月(1)
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	12,948		$	21,194
應收賬款，扣除壞賬準備截至2019年9月28日的188美元和截至2018年12月29日的213美元		8,784			9,083
盤存		8,896			8,794
預付費用和其他流動資產		590			547
流動資產總額		31,218			39,618
財產和設備，淨額		876			1,220
無形資產，淨額		88			100
商譽		533			533
經營租賃使用權資產淨額		3,056			—
其他長期資產		187			201
總資產	$	35,958		$	41,672
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	2,429		$	2,516
應計補償		1,944			2,962
應計費用		1,634			2,763
應計保修		376			622
遞延收入		1,528			1,639
經營租賃負債		1,388			—
流動負債總額		9,299			10,502
長期負債：
應計保修		137			238
遞延收入		366			586
經營租賃負債		2,151			—
其他長期負債		17			385
負債共計		11,970			11,711
承諾和或有事項(附註6)
股東權益：
優先股，面值0.01美元，授權2，000，000股，無股份已發行和未付		—			—
普通股，面值0.01美元：
授權：3000萬股；
已發行和未發行13，778，872股和13，602，052股分別截至2019年9月28日和2018年12月29日		147			145
額外實收資本		72,793			71,548
累計其他綜合收入		102			70
累積赤字		(49,054	)		(41,802	)
股東權益總額		23,988			29,961
總負債和股東權益	$	35,958		$	41,672

	三個月						九個月結束
	2019年9月28日			2018年9月29日			2019年9月28日			2018年9月29日
總收入	$	10,664		$	11,320		$	31,685		$	31,133
收入成本		6,381			6,744			18,596			18,367
毛利		4,283			4,576			13,089			12,766
業務費用：
研究與發展		1,007			1,149			2,894			3,154
銷售及市場推廣		3,508			4,144			11,061			12,362
一般和行政		1,621			2,343			6,491			7,209
業務費用共計		6,136			7,636			20,446			22,725
運營損失		(1,853	)		(3,060	)		(7,357	)		(9,959	)
其他收入(費用)，淨額		75			(8	)		127			16
未計提所得税準備前的經營虧損		(1,778	)		(3,068	)		(7,230	)		(9,943	)
所得税準備金		7			6			22			14
淨損失	$	(1,785	)	$	(3,074	)	$	(7,252	)	$	(9,957	)
每股淨虧損：
基本型	$	(0.13	)	$	(0.26	)	$	(0.53	)	$	(0.85	)
稀釋	$	(0.13	)	$	(0.26	)	$	(0.53	)	$	(0.85	)
用於計算淨虧損的加權平均份額每個普通共享：
基本型		13,768			11,925			13,682			11,732
稀釋		13,768			11,925			13,682			11,732

截至2019年9月28日的三個月	普通股				附加實收			累積其他綜合		累積
	股份		數量		資本			收入		赤字			總計
餘額，2019年6月29日		13,746,959	$	147	$	72,685		$	66	$	(47,269	)	$	25,629
發行股票下的普通股選項計劃														—
員工股份制薪酬費用						158								158
釋放限制性股票，扣除已繳税款		31,913				(50	)							(50	)
其他綜合收入									36					36
淨收入											(1,785	)		(1,785	)
餘額，2019年9月28日		13,778,872	$	147	$	72,793		$	102	$	(49,054	)	$	23,988

截至2019年9月28日的9個月	普通股				附加實收			累積其他綜合		累積
	股份		數量		資本			收入		赤字			總計
餘額，2018年12月29日		13,602,052	$	145	$	71,548		$	70	$	(41,802	)	$	29,961
發行股票下的普通股選項計劃		210												—
員工股份制薪酬費用						1,398								1,398
釋放限制性股票，扣除已繳税款		176,610	2			(153	)							(151	)
其他綜合收入									32					32
淨收入											(7,252	)		(7,252	)
餘額，2019年9月28日		13,778,872	$	147	$	72,793		$	102	$	(49,054	)	$	23,988

截至2018年9月29日的三個月	普通股				附加實收			累積其他綜合		累積
	股份		數量		資本			收入		赤字			總計
餘額，2018年6月30日		11,663,838	$	126	$	60,138			41	$	(35,872	)	$	24,433
發行普通股的收益，扣除發行成本		1,916,667		19		10,461								10,480
發行股票下的普通股選項計劃		7,500				35								35
員工股份制薪酬費用						673								673
釋放限制性股票，扣除已繳税款		6,794				(24	)							(24	)
其他綜合收入									86					86
淨收入											(3,074	)		(3,074	)
餘額，2018年9月29日		13,594,799	$	145	$	71,283		$	127	$	(38,946	)	$	32,609

截至2018年9月29日的9個月	普通股				附加實收			累積其他綜合		累積
	股份		數量		資本			收入		赤字			總計
餘額，2017年12月30日		11,596,274	$	126	$	59,385			—	$	(28,989	)	$	30,522
發行普通股的收益，扣除發行成本		1,916,667		19		10,461								10,480
發行股票下的普通股選項計劃		23,750				97								97
員工股份制薪酬費用						1,516								1,516
釋放限制性股票，扣除已繳税款		58,108				(176	)							(176	)
其他綜合收入									127					127
淨收入											(9,957	)		(9,957	)
餘額，2018年9月29日		13,594,799	$	145	$	71,283		$	127	$	(38,946	)	$	32,609

	九個月結束
	2019年9月28日			2018年9月29日
運營活動：
淨損失	$	(7,252	)	$	(9,957	)
調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金的調整：
折舊攤銷		518			617
淨出負債公允價值變動		47			94
以股票為基礎的薪酬		1,398			1,516
壞賬準備		25			—
營業資產和負債的變化：
應收帳款		265			(567	)
盤存		(188	)		533
預付費用和其他流動資產		(43	)		8
其他長期資產		11			(73	)
應付帳款		(86	)		828
應計補償		(1,015	)		(175	)
應計費用		(726	)		335
應計保修		(347	)		(903	)
遞延收入		(331	)		(303	)
其他長期負債		—			73
經營活動中使用的現金淨額		(7,724	)		(7,974	)
投資活動：
購置財產和設備		(125	)		(391	)
淨出負債的支付		(318	)		(302	)
投資活動所用現金淨額		(443	)		(693	)
融資活動：
發行普通股所得收益，扣除發行成本		—			10,637
股票期權的收益		—			97
與股權獎勵的淨份額結算有關的税款		(151	)		(176	)
融資活動提供的淨現金(用於)		(151	)		10,558
匯率變動的影響		72			127
現金和現金等價物淨(減少)增加		(8,246	)		2,018
現金和現金等價物，期初		21,194			21,707
現金和現金等價物，期末	$	12,948		$	23,725
補充披露現金流量信息：
所得税期間支付的現金	$	19		$	9
補充披露非現金活動：
將庫存轉移到財產和設備	$	65		$	123

IRIDEX Corporation(“IRIDEX”、“本公司”、“我們”、“我們”或“我們”)所附的未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則(“美國GAAP”)作為臨時財務信息，並按照Form 10-Q的説明和“S-X法規”的第10-01條編制的。因此，它們並不包括美國“公認會計原則”要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，所有調整，包括正常的經常性調整，被認為對財務報表的公平列報是必要的，均已包括在內。

隨附的未經審計的簡明綜合財務報表應與經審計的綜合財務報表及其附註一起閲讀，以及管理層對公司財務狀況和經營結果的討論和分析，這些報表包含在我們於2019年3月29日提交給證券交易委員會(“SEC”)的Form 10-K年度報告中，該年度報告已於2019年3月29日提交給證券交易委員會(“SEC”)，並經2019年4月29日的10-K/A表格修訂。截至2019年9月28日和2018年9月29日的三個月和九個月的經營業績不一定表明截至2019年12月28日或任何未來過渡期的會計年度的業績。截至2019年9月28日和2018年9月29日的三個月和九個月，分別有13周和39周。為報告財務業績，本公司的財政年度於最接近十二月底的星期六結束。本公司定期包括第53周至一年，以便在最接近12月底的星期六結束該年。

公司的重要會計政策在我們於2019年3月29日提交給證券交易委員會的截至2018年12月29日的Form 10-K年度報告中披露，該報告經2019年4月29日的Form 10-K/A修訂。

未經審核的簡明綜合財務報表包括本公司及我們全資附屬公司的賬目。所有重要的公司間賬户和交易都已在合併中消除。

根據美國公認會計原則編制合併財務報表需要我們做出估計和判斷，這些估計和判斷會影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設，其結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。實際結果可能與這些估計值不同。此外，這些估計或其相關假設的任何變化都可能對我們的經營業績產生不利影響。

我們的收入來自於激光控制枱、交付設備、消耗品、服務和支持活動的銷售。我們還從第三方的版税中獲得收入，這通常基於被許可方利用我們技術的產品的淨銷售額。我們的收入是根據會計準則編碼(“ASC”)606“與客户的合同收入”確認的。

該公司有以下收入交易類型：(1)僅產品銷售，(2)LAP計劃，(3)延長保修，(4)系統維修(保修期外)和(5)版税收入。

公司在某個時間點確認來自產品銷售的收入。當銷售系統或一次性用品時，公司使用五步模型確認收入：(1)確定與客户的合同，(2)確定合同中的履行義務，(3)確定預期的交易價格，(4)將交易價格分配給合同中不同的履行義務，以及(5)在履行履行義務時確認收入。

公司在某個時間點確認LAP計劃下產品銷售的收入。本公司通過使用任何可變代價或折扣的歷史定價淨額確定獨立銷售價格來分配合同中不同履約義務的交易價格，以具體分配給特定履約義務。

公司在保修期內按比例確認延長保修期的收入。銷售延期保修的收入確認在很大程度上取決於銷售的時間，如下所示：

公司在某個時間點確認來自系統維修(保修期外)的收入。當客户在標準保修期滿後和延長保修合同之外向公司請求維修時，這些維修合同被視為與初始銷售分開，因此，在提供維修服務和履行履行義務時確認收入。

由於這些安排是針對以銷售為基礎的知識產權許可，適用於ASC 606-10-55-65段中的指導，因此公司僅在隨後的銷售發生時確認收入。然而，本公司注意到，該等銷售由被許可人報告，尚欠一個季度，該收入在被許可人報告和支付時確認，因為由於該估計的不可預測性和它可能導致重大收入逆轉的不可避免風險，任何估計的可變代價將不得不被完全限制。

本公司選擇實際權宜之計，使其不將銷售其產品時支付給其銷售團隊的佣金確認為與客户簽訂合同的增量成本，而是將該佣金確認為費用，因為本公司本應確認的資產攤銷期為一年或更短時間。

我們在開始時確定安排是否為租約。經營租賃包括在我們的簡明綜合資產負債表中的經營租賃使用權(“ROU”)資產、淨額和經營租賃負債中。截至ASC 842的採用日期和2019年9月28日，本公司不是融資租賃安排的一方。

ROU資產代表吾等在租賃期內使用標的資產的權利，而租賃負債代表吾等因租賃而支付租賃款項的責任。經營租賃ROU資產和負債根據租賃期內租賃付款的現值在開始日期確認。由於我們的大部分租賃不提供隱含利率，因此我們使用基於開始日期可用信息的增量借款利率來確定租賃付款的現值。當容易確定時，我們使用隱含速率。經營租賃ROU資產還包括任何租賃付款，但不包括租賃激勵。我們的租賃條款可能包括在合理確定我們將行使該選項時延長或終止租賃的選項。租賃付款的租賃費用在租賃期內以直線方式確認。

在現有的實用權宜之計下，我們將租賃組件和非租賃組件作為單個租賃組件進行核算。

我們的現金和現金等價物存入需求和貨幣市場賬户。銀行存款可能超過此類存款的保險金額。一般來説，這些存款可以按需贖回，因此承擔的風險最小。

我們向世界各地的分銷商和最終用户銷售我們的產品。對國際分銷商的銷售通常是根據開放的信用證條款和信用證進行的。管理層對我們的客户進行持續的信用評估，併為潛在的信用損失提供補貼。從歷史上看，我們從未經歷過與任何特定地理區域的個人客户或一組客户相關的任何重大損失。在截至2019年9月28日的三個月中，沒有一個客户佔總收入的10%以上。在截至2018年9月29日的三個月中，一個客户佔總收入的10%以上，佔11%。在截至2019年9月28日和2018年9月29日的9個月中，沒有一個客户佔總收入的10%以上。截至2019年9月28日，1個客户佔我們應收賬款的10%以上，佔11%。截至2018年12月29日，沒有客户佔我們應收賬款的10%以上。vbl.

從客户收取並匯給政府當局的税款在附帶的簡明綜合經營報表中按淨額確認。

我們向客户收取的運輸和處理成本包括在收入中，相關費用記錄在所有提交期間的收入成本中。

遞延收入代表合同負債。與延長服務合同有關的收入在適用服務合同期間遞延並以直線方式確認。與這些服務安排相關的成本被確認為已發生。

對截至2019年9月28日和2018年9月29日的九個月的公司遞延收入餘額變化的對賬如下：

在截至2019年9月28日和2018年9月29日的9個月中，與截至2018年12月29日和2017年12月30日的遞延金額有關的確認金額約為120萬美元。

該公司目前為其產品提供兩年的完全保修。此外，公司為其IQ 532/577激光控制枱的激光頭提供五年保修。這些保修的相關成本在產品發貨時累計。2018年3月，我們取消了與2017年12月在美國境外發運的產品相關的保修費用，因為這些準備金不再被認為是必需的。公司的保修政策適用於被認為性能有缺陷或不符合產品規格的產品。保修成本在經營報表中反映為收入成本。

對截至2019年9月28日和2018年9月29日的9個月的公司保修責任變化的對賬如下：

對這些簡明綜合財務報表中包括的上一年度財務報表進行了某些重新分類，以符合本年度的列報方式。重新分類對先前報告的淨虧損或累積赤字沒有影響。

2016年2月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了2016-02年度會計準則更新(“ASU”)，“租賃”，連同2018年發佈的修正案，修改了主題840下的承租人會計準則。這一新標準建立了使用權(ROU)模型，要求承租人在資產負債表上記錄所有租期超過12個月的租約的ROU資產和租賃負債。租賃將被分類為融資或經營，分類影響損益表中的費用確認模式。ASU 2016-02適用於2018年12月15日之後的財年，包括該財年內的過渡期。允許提前收養。2018年7月，FASB發佈了ASU No.2018-11，它提供了另一種過渡方法，允許實體在採用日應用新的租賃標準，並確認採用期間保留收益期初餘額的累積效應調整。公司在2018年12月30日，即其2019財年的第一天，採用了可選的過渡方法，採用了ASU 2016-02的要求。本公司選擇不重新評估任何到期或現有合同是否為租賃或包含租賃，不重新評估任何到期或現有租賃的租賃分類，不重新評估任何現有租賃的初始直接成本，不將非租賃組件與租賃組件分開，而是將每個單獨租賃組件和與該租賃組件相關聯的非租賃組件作為新租賃或修改租賃的單個租賃組件。於採用日期，資產增加400萬美元，負債增加450萬美元，原因是確認了目前分類為經營租賃的所有租賃義務所需的使用權資產和相應負債，差額為50萬美元，與現有遞延租金有關，減少了記錄的ROU資產。該標準對我們的簡明綜合經營報表沒有影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13“公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化”，其中刪除、修改和增加了關於公允價值計量的某些披露要求。新的指導意見對財政年度以及這些財政年度內的過渡期有效，從2019年12月15日之後開始。允許提前收養。公司早在2019年就採用了這一標準，並且該標準對我們的綜合財務報表沒有重大影響。

截至2019年9月28日和2018年12月29日，商譽的賬面價值為50萬美元。

商譽是指收購價格超過企業合併中收購的有形和可識別無形資產淨值的公允價值。本公司每年或每當事件或情況變化顯示賬面值可能無法收回時，檢討商譽減值。本公司通過比較報告單位的公允價值與其賬面值進行年度減值測試。應確認賬面金額超過報告單位公允價值的金額的減值費用；然而，確認的損失不應超過分配給報告單位的商譽總額。此外，來自申報單位的任何可扣税商譽賬面金額的所得税影響

在計量商譽減值損失時，如果適用，應予以考慮。本公司已確定其有一個單一報告單位用於執行其商譽減值測試。由於本公司採用市場法評估減值，其普通股價格是公允價值計算的重要組成部分。如果本公司的股票價格繼續經歷重大的價格和成交量波動，這將影響報告單位的公允價值，並可能導致未來期間的潛在減值。公司在2019年第二季度進行了年度減值測試，並確定其商譽沒有受到損害。截至2019年9月28日，公司尚未確定任何表明其商譽有減值的因素，並確定當時不需要額外的減值分析。

下表彙總了無形資產總餘額和淨額的組成部分(以千為單位)：

在截至2019年9月28日和2018年9月29日的9個月中，每個期間的攤銷費用總計為12，000美元。

客户關係的攤銷費用記入銷售和營銷費用。未來估計攤銷費用(以千為單位)：

公允價值被定義為在計量日市場參與者之間有序交易中為出售資產而收到的價格或為轉移負債而支付的價格。公允價值層次結構區分(1)基於從獨立來源獲得的市場數據(可觀察到的輸入)開發的市場參與者假設，以及(2)基於環境中可獲得的最佳信息(不可觀察輸入)開發的實體自己關於市場參與者假設的假設。公允價值層次結構由三大級別組成，對相同資產或負債在活躍市場中的未調整報價給予最高優先級(第1級)，對不可觀察的投入給予最低優先級(第3級)。公允價值層次結構的三個層次描述如下：

在釐定公允價值時，本公司採用估值技術，使可觀察投入的使用最大化，並儘可能減少不可觀測投入的使用，並在其公允價值評估中考慮交易對手信用風險。

截至2019年9月28日和2018年12月29日，本公司金融資產和負債的賬面金額，包括現金和現金等價物、^應收賬款、應付賬款和應計費用，由於這些工具的到期日較短，接近公允價值。

截至2019年9月28日和2018年12月29日，按經常性公允價值計量和確認並在如上所述的公允價值層次的適當級別下分類的金融資產和負債如下：

	截至2019年9月28日								截至2018年12月29日
	公允價值計量								公允價值計量
(千)	1級		2級		第3級		總計		1級		2級		第3級		總計
資產：
貨幣市場基金	$	12,167	$	—	$	—	$	12,167	$	20,708	$	—	$	—	$	20,708
負債：
淨出負債	$	—	$	—	$	63	$	63	$	—	$	—	$	334	$	334

本公司的一級金融資產為貨幣市場基金，其公允價值以所報市場價格為基礎。本公司沒有任何二級金融資產或負債。因收購RetinaLabs，Inc.而產生的創出負債的公允價值被歸類於公允價值層次結構的第3級，因為它基於重大的不可觀察的輸入。重大的不可觀察的投入包括預計的特許權使用費和現值付款的貼現率。單獨大幅增加(減少)預計使用費付款可能導致公允價值計量顯著增加(降低)，而貼現率顯着增加(減少)可能導致公允價值計量顯著降低(更高)。淨出負債的公允價值由本公司根據本公司運營、財務和會計部門的合作努力，在獲得更多信息後每季度計算一次。公允價值調整的任何變動均記錄在該期間的經營報表中。

下表提供有關截至2019年9月28日和2018年12月29日在公允價值層次結構第3級分類的我們的公允價值計量所使用的投入和估值方法的量化信息。

對截至2019年9月28日和2018年9月29日的9個月的公司淨出負債(3級負債)變化的對賬如下：

淨出負債包括在簡明綜合資產負債表的應計費用和其他長期負債中。公允價值調整的任何變動均記入簡明綜合經營報表中的其他費用。

我們的經營租賃承諾主要由我們的設施租賃和各種辦公室和計算機設備租賃組成。截至2019年9月28日和2018年9月29日的九個月的運營租賃費用約為100萬美元。計算租賃付款現值時使用的加權平均貼現率為5.4%。截至2019年9月28日，我們經營租賃的加權平均剩餘租期為2.5年。

以下為截至2019年9月28日的運營租賃負債的到期日(以千為單位)：

我們的採購承諾主要包括與供應商的不可取消的採購承諾，以製造某些組件和眼科儀器。截至2019年9月28日，在2020財年之前，我們對購買承諾的未來最低付款約為620萬美元。

我們在日常業務過程中籤訂了標準賠償安排。根據這些安排，我們對任何第三方就我們的產品提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠所蒙受或招致的補償方(一般是我們的業務合作伙伴或客户)所蒙受或招致的損失進行賠償，並保持無害，並同意對其進行補償。這些賠償協議的期限通常在協議簽署後的任何時間都是永久的。根據這些協議，我們未來可能需要支付的最大潛在金額是無法確定的。我們從未發生過為訴訟辯護或解決與這些賠償協議相關的索賠的費用。因此，我們認為這些協議的估計公允價值是最低的。

吾等已與吾等董事及高級職員訂立賠償協議，該協議可能要求吾等就董事及高級職員因其董事或高級職員身份或服務而產生的責任作出彌償，但因故意行為不當而產生的責任除外。該等協議亦規定吾等預支其因針對其進行任何法律程序而產生的開支，並就其可獲彌償的事宜作出善意決定，以確定吾等是否可獲得董事及高級職員保險。我們目前有董事和高級管理人員責任保險。

我們可能會不時涉及在日常業務過程中產生的法律程序。雖然訴訟和索賠的結果無法確切預測，但我們目前相信，這些普通課程事項的最終結果不會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源的分流以及其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。

根據ASC 718“補償-股票補償”(“ASC 718”)，本公司對授予員工和董事的股票補償進行核算，包括員工股票期權獎勵、限制性股票和限制性股票單位。因此，基於股票的薪酬成本在授予日根據獎勵的公允價值計量，並確認為員工服務期間的費用。本公司確認在必要的獎勵服務期內按等級計價的補償費用。

該公司使用Black-Scholes期權定價模型對期權進行估值。限制性股票和基於時間的限制性股票單位按相關普通股的授予日公允價值進行估值。基於業績的限制性股票單位和基於業績的股票期權與市場條件一起使用蒙特卡羅模擬模型進行估值。Black-Scholes期權定價模型要求使用非常主觀和複雜的假設，這些假設決定基於股票的獎勵的公允價值，包括期權的預期期限和標的股票的價格波動。蒙特卡羅模擬模型結合了持有期、無風險利率、股票價格波動性和股息率的假設。

截至2019年9月28日止九個月內授予的獎勵條款與我們截至2018年12月29日止年度10-K表格年度報告中綜合財務報表中描述的條款一致。

下表顯示了截至2019年9月28日和2018年9月29日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表中包括的基於股票的薪酬支出：

在截至2019年9月28日和2018年9月29日的九個月中，資本化到庫存的基於股票的薪酬支出並不重要。

偶爾，公司會向非員工授予基於股票的工具。在截至2019年9月28日和2018年9月29日的9個月裏，與非員工期權相關的股票薪酬金額並不重要。

截至二零一九年九月二十八日及二零一八年九月二十九日止三個月，授出購股權的加權平均授權日公平值分別為每股1.47美元及2.47美元。截至二零一九年九月二十八日及二零一八年九月二十九日止九個月，授出購股權的加權平均授權日公平值分別為每股1.75美元及2.34美元。

公司使用Black-Scholes期權定價模型估計基於股票的獎勵(期權)的公允價值，並採用以下加權平均假設：

將蒙特卡羅模擬模型與Black-Scholes期權定價模型相結合，對在市場條件下授予的業績股票期權進行估值。

期權定價模型需要輸入各種主觀假設，包括期權的預期壽命和標的股票的價格波動。預期股票價格波動是基於對公司在與期權的預期期限相稱的一段時間內的股票價格歷史的分析，本公司股票的交易量，回顧波動性以及影響上一時期波動的公司特定事件。員工股票期權的預期期限代表股票期權預期保持未償還的加權平均期限，並基於公司過去所有期權授予的行使和取消的歷史、合同期限、歸屬期和未行使期權的預期剩餘期限。無風險利率基於美國財政部利率，其期限與股票期權的預期壽命相一致。*無風險利率以美國財政部利率為基礎，其期限與股票期權的預期壽命相一致。*無風險利率是基於美國財政部利率，其期限與股票期權的預期壽命相一致，是基於公司過去授予的所有期權的行使和取消的歷史記錄、合同期限、歸屬期限和預期剩餘期限。由於本公司並無派發任何股息，且預期未來不會派發任何股息，故不計入股息收益率。

關於截至2019年9月28日的已發行、已歸屬、預期歸屬和可行使的股票期權的信息摘要如下：

上表中的總內在價值代表基於本公司截至2019年9月28日的收盤價的税前內在價值，即如果所有期權持有人在該日行使其股票期權，期權持有人將會收到的税前內在價值。這一數額的變化基於公司普通股的公平市場價值。在截至2019年9月28日和2018年9月29日的9個月中，行使期權的總內在價值分別約為0，000美元和71，000美元。

截至2019年9月28日，與非既得股為基礎的補償安排有關的未確認補償成本總額為350萬美元(扣除預期沒收)。預計該成本將在3.04年的加權平均期間內確認。

關於截至2019年9月28日的9個月的限制性股票單位(“RSU”)活動的信息摘要如下：

公司根據ASC 740-270“所得税；中期報告”的規定計算其中期税收準備。對於中期，公司估計其年度實際所得税税率，並將估計税率應用於今年迄今所得税前的收入或虧損。本公司亦會計算與個別呈報項目有關的税務撥備或利益，並確認該等項目在其發生的中期期間扣除其相關税務影響後的淨值。本公司還確認在發生變化的過渡期內製定的税法或税率的變化的影響。公司記錄了截至2019年9月28日和2018年9月29日止九個月的所得税準備金分別為2.2萬美元和1.4萬美元。

公司根據ASC主題740，所得税(“ASC 740”)核算所得税，該主題要求使用制定的税率確認遞延税資產和負債，因為賬面和記錄資產和負債的税基之間的暫時差異。ASC 740還要求，如果部分或全部遞延税資產很可能不會變現，則遞延税資產應減去估值備抵。截至2018年財政年度第四季度，根據公司最近的虧損歷史及其預測虧損，管理層更有可能認為需要全額估值備抵。因此，公司繼續為其聯邦和州遞延税金資產提供全額估值備抵。

該公司根據ASC 740對其不確定的税務狀況進行了説明。截至2018年12月29日，公司有120萬美元的未確認税收優惠，如果在未來幾年確認，任何未確認的税收優惠都不會導致公司有效税率的變化。

本公司不知道有任何其他不確定的税務狀況可能導致本會計年度的估計中出現重大的額外付款、應計或其他重大偏差。

該公司須繳納美國聯邦所得税以及州司法管轄區的所得税。該公司的聯邦和州所得税申報表分別接受税務機關三年和三至五年的審查。巴塞羅那

每股基本及攤薄淨虧損以期內已發行普通股的加權平均數為基礎。普通股等價物包括行使股票期權時可發行的增量普通股，以及限制性股票單位和獎勵的釋放(歸屬)，並根據庫藏股方法計算。未行使股票期權的普通股等價股，以及未歸屬的限制性股票單位和獎勵不包括在吾等招致淨虧損的期間的計算中，或如果該等期權的行使價格高於該期間我們普通股的平均市場價格，因為其影響將是反攤薄的。

截至二零一九年九月二十八日及二零一八年九月二十九日止三個月，來自股票期權、RSU及限制性股票獎勵(“RSA”)合共1，182，083股及1，436，320股之潛在股份分別不包括在計算稀釋加權平均已發行股份之列。截至二零一九年九月二十八日及二零一八年九月二十九日止九個月，來自股票期權、RSU及限制性股票獎勵(“RSA”)的潛在股份總數分別為1，144，817股及1，253，843股，不包括在計算稀釋加權平均已發行股份時。

每普通股基本淨虧損和稀釋淨虧損的分子和分母的對賬如下：

	三個月						九個月結束
(除每股數據外，以千為單位)	2019年9月28日			2018年9月29日			2019年9月28日			2018年9月29日
分子：
淨損失	$	(1,785	)	$	(3,074	)	$	(7,252	)	$	(9,957	)
分母：
普通股加權平均數(基本)		13,768			11,925			13,682			11,732

普通股加權平均數(稀釋)		13,768			11,925			13,682			11,732
每個共享數據：
每股基本淨虧損	$	(0.13	)	$	(0.26	)	$	(0.53	)	$	(0.85	)
攤薄每股淨虧損	$	(0.13	)	$	(0.26	)	$	(0.53	)	$	(0.85	)

該公司經營一個部門，眼科。該公司開發、製造和營銷醫療設備。我們的收入來自控制枱、交付設備、消耗品、服務和支持活動的銷售。

	三個月				九個月結束
(千)	2019年9月28日		2018年9月29日		2019年9月28日		2018年9月29日
美國	$	5,833	$	6,182	$	16,362	$	16,156
歐洲		2,112		2,020		7,176		6,680
美洲其他地區		735		554		2,107		1,862
亞太地區		1,984		2,564		6,040		6,435
總收入	$	10,664	$	11,320	$	31,685	$	31,133

除美國以外，在截至2019年9月28日的三個月和九個月以及截至2018年9月29日的九個月中，沒有任何國家/地區佔公司收入的10%以上。在截至2018年9月29日的三個月中，除美國以外，中國佔公司收入的10%以上，佔11%。在截至2019年9月28日和2018年9月29日的三個月中，美國分別佔收入的54.7%和54.6%。截至2019年9月28日和2018年9月29日的三個月，國際銷售額分別佔收入的45.3%和45.4%。在截至2019年9月28日和2018年9月29日的9個月中，美國收入分別佔總收入的51.6%和51.9%。在截至2019年9月28日和2018年9月29日的9個月中，國際銷售額分別佔收入的48.4%和48.1%。

IRIDEX公司是一家眼科醫療技術公司，專注於突破性產品和程序的開發和商業化，用於治療威脅視力的眼病，包括青光眼和視網膜疾病。我們的某些產品由我們專有的MicroPulse技術提供動力，這是一種使用將連續波激光束切割成短的、微秒長的激光脈衝的模式來傳遞激光能量的方法。我們的產品包括激光控制枱，輸送設備和消耗性儀器，包括激光探頭。

我們的業務通過銷售耗材產品，主要是一次性使用的激光探頭設備和其他儀器，以及我們激光系統的維修、維修和延長服務合同來產生經常性收入。我們的激光探頭由以下產品線組成：

眼科醫生通常在醫院手術室(“OR”)和門診手術中心(“ASCs”)以及他們的辦公室和診所使用我們的激光系統。在ORS和ASC中，眼科醫生將我們的激光系統與間接激光檢眼鏡或一次性使用的MP3探頭、G探頭或EndoProbe配合使用。

我們的產品主要通過直銷隊伍在美國和德國銷售，在國際上(除德國外)主要通過獨立分銷商銷售。

對國際分銷商的銷售是按照開放的信用條款或信用證進行的，目前以美元計價，因此不會受到與貨幣波動相關的風險的影響。然而，美元對任何當地貨幣的價值增加可能會導致我們的產品對特定國家或地區的客户而言變得相對更昂貴，從而導致該國家或地區的收入或盈利能力下降。通過我們德國辦事處進行的對直接最終用户的銷售將以歐元計價，並將受到與貨幣波動相關的風險的影響。

收入成本主要由我們的直接製造成本組成，其中包括部件和子系統的成本、組裝、包裝、運輸和在我們工廠測試部件的成本、直接人工和相關的間接費用、保修、版税和無形資產的攤銷以及倉庫服務成本。對於我們的某些產品，我們負責由第三方製造的完全組裝的產品的成本。

研究和開發費用主要包括人員成本、支持新產品開發的材料以及向醫療機構的臨牀醫生提供的研究支持，以開發利用我們的產品的新應用程序和監管費用。研究和開發成本已按所發生的費用進行了支出。

銷售和營銷費用主要包括人員成本、銷售佣金、差旅費、廣告和促銷費用。

一般和行政費用主要包括人事費、法律費、會計費和其他上市公司費用、保險費和其他未分配給其他部門的費用。

	三個月						九個月結束
	2019年9月28日			2018年9月29日			2019年9月28日			2018年9月29日
營業收入		100.0	%		100.0	%		100.0	%		100.0	%
收入成本		59.8	%		59.6	%		58.7	%		59.0	%
毛利		40.2	%		40.4	%		41.3	%		41.0	%
業務費用：
研究與發展		9.4	%		10.2	%		9.1	%		10.1	%
銷售及市場推廣		32.9	%		36.6	%		34.9	%		39.7	%
一般和行政		15.2	%		20.7	%		20.5	%		23.2	%
業務費用共計		57.5	%		67.5	%		64.5	%		73.0	%
運營損失		(17.3	%)		(27.1	%)		(23.2	%)		(32.0	%)
其他收入(費用)，淨額		0.7	%		—	%		0.4	%		—	%
未計提所得税準備前的經營虧損		(16.6	%)		(27.1	%)		(22.8	%)		(32.0	%)
所得税準備金		0.1	%		0.1	%		0.1	%		—	%
淨損失		(16.7	%)		(27.2	%)		(22.9	%)		(32.0	%)

以下是截至2019年9月28日和2018年9月29日的三個月之間的比較：

2019年第三季度，我們的總收入減少了70萬美元，即5.8%，從1130萬美元降至1070萬美元。減少的主要原因是由於2018年第三財年第三季度在中國的銷售額增加，我們視網膜產品的銷售額下降，部分被我們G6產品的銷售額和其他收入的增長所抵銷。在國內和國際銷售增長的推動下，G6產品的收入增長了3.6%。由於國內和國際銷售的減少，視網膜產品的收入下降了13.2%。其他收入，包括服務、特許權使用費、運費和傳統G探測，增長了7.0%，主要原因是我們的服務和特許權使用費收入增加。

2019年第三季度的毛利潤減少了30萬美元，即6.4%，從460萬美元降至430萬美元。毛利率由40.4%下跌0.2個百分點至40.2%。毛利率下降主要是由於地域和產品組合的變化，部分被製造間接開支的減少所抵銷。

預計毛利率將因國內和國際銷售的相對比例、銷售的產品組合、新產品的推出、製造差異、導致生產效率提高或降低的總單位數量變化以及其他因素的變化而波動。

研究與發展(“R&D”)開支減少10萬元，即12.4%，由110萬元減至100萬元。支出減少主要是由於一般工程費用減少。

銷售及市場推廣開支減少60萬元，即15.3%，由410萬元減至350萬元。減少的主要原因是由於員工減少、佣金費用降低以及銷售和營銷計劃費用降低，工資和相關成本降低。

一般和行政開支減少70萬美元，即30.8%，從230萬美元減少到160萬美元。開支減少主要是由於員工減少而導致的法律費用、審計費用、諮詢費用、應計獎金、基於股份的薪酬費用和工資及相關成本的減少。

其他收入，淨額為75，000美元，與其他費用相比，淨額為8，000美元。其他收入(支出)淨額主要包括利息收入和與或有負債重新計量相關的費用變化。

我們的總收入增加了60萬美元，或1.8%，從3110萬美元增加到3170萬美元。這一增長主要是由於我們G6產品的銷售和其他收入的增加，部分被我們視網膜產品銷售的減少所抵消。在國內和國際銷售增長的推動下，G6產品的收入增長了8.1%。視網膜產品的收入下降3.1%，主要是由於2018財年第三季度在中國的銷售額增加，導致國際銷售額下降。包括服務、特許權使用費、運費和傳統G探測在內的其他收入增加了7.1%，主要原因是我們的服務和特許權使用費收入增加。

毛利潤增加了30萬美元，即2.5%，從1280萬美元增加到1310萬美元。毛利率上升0.3個百分點，由41.0%增至41.3%。毛利率的增加主要歸因於製造間接開支的減少，但部分被地理組合的變化和製造間接費用差異的增加所導致的減少所抵銷。

研究及發展(“R&D”)開支減少30萬元，即8.2%，由320萬元減至290萬元。支出減少主要是由於一般工程費用減少。

銷售及市場推廣開支減少一百三十萬元，即百分之十點五，由一千二百四十萬元減至一千一百一十萬元。減少的主要原因是由於員工減少、佣金費用降低以及銷售和營銷計劃費用降低，工資和相關成本降低。

一般和行政費用減少70萬美元，即10.0%，從720萬美元減少到650萬美元。開支減少主要是由於員工減少而導致的法律費用、審計費用、諮詢費用、應計獎金、基於股份的薪酬費用和工資及相關成本的減少。

其他收入，淨額為10萬美元，與其他收入相比，淨額為1.6萬美元。其他收入淨額主要包括利息收入和與或有負債重新計量相關的費用變化。

流動性是我們從經營活動中產生足夠現金流以履行我們的義務和承諾的能力。此外，流動性包括獲得適當融資或籌集資本的能力。

截至2019年9月28日，我們的現金和現金等價物為1290萬美元，營運資本為2190萬美元，而截至2018年12月29日，現金和現金等價物為2120萬美元，營運資本為2910萬美元。

截至2019年9月28日的9個月，運營活動使用的淨現金為770萬美元，而截至2018年9月29日的9個月為800萬美元。經營活動使用的現金淨額減少，主要是由於現金收入增加和營運資本的變化，這是由較低的經營費用推動的，部分被較高的供應商付款和較高的獎金支出所抵銷。

截至2019年9月28日的9個月，投資活動使用的淨現金為40萬美元，其中包括10萬美元的資本支出和30萬美元的或有盈利負債。截至2018年9月29日止九個月，投資活動使用的淨現金為70萬美元，其中包括40萬美元的資本支出和30萬美元的或有盈利負債。

截至2019年9月28日的9個月，用於融資活動的現金淨額為20萬美元，其中包括與股權獎勵淨份額結算相關的工資税。截至2018年9月29日止九個月，融資活動提供的現金淨額為1060萬美元，其中包括髮行普通股產生的淨收益1060萬美元和股票期權活動的收益10萬美元，部分被與股權獎勵淨股份結算相關的工資税20萬美元抵銷。

我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們未來12個月的預期現金需求。

我們沒有任何表外安排對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源產生或相當可能對我們的當前或未來產生重大影響。

公司在2018年12月30日，即其2019年會計年度的第一天，採用了可選的過渡方法，採用了2016-02年度會計準則更新(“ASU”)的要求。ASU 2016-02要求承租人，除其他事項外，將資產負債表上的大多數租賃確認為具有相應租賃負債的使用權資產。有關額外披露以及對我們截至2019年9月28日的綜合資產負債表的影響，請參閲所附簡明綜合財務報表的腳註2。

作為一家“較小的報告公司”，如“交換法”規則12b-2所定義，我們不需要提供本項目所要求的信息。

我們維護“披露控制和程序”，如“交易法”規定的13a-15(E)或15d-15(E)規則中定義的那樣，旨在確保在SEC規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、總結和報告我們在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息，並確保這些信息積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和財務官以及我們的首席會計官，以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，披露控制和程序，無論構思和操作多麼周密，只能提供合理的保證，而不是絕對保證，確保達到披露控制和程序的目標。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須應用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本-效益關係。任何披露控制和程序的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，並且不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其聲明的目標。

根據SEC規則第13a-15(B)條的要求，截至2019年9月28日，在管理層(包括我們的首席執行官和財務官以及我們的首席會計官)的監督和參與下，我們對我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估。基於上述，我們的首席執行和財務官和我們的首席會計官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

在本Form 10-Q所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何重大影響或相當可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

除了本季度報告Form 10-Q中包含的其他信息外，我們還確定了以下風險和不確定因素，這些風險和不確定因素可能對我們的業務、普通股價格、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。在做出投資決定之前，您應該仔細考慮下面描述的風險。

我們面臨着質量控制和其他生產問題，這些問題可能會對我們的銷售和財務業績以及對我們產品的接受產生重大和不利的影響。

我們的紅外和可見光激光控制枱和相關輸送設備的製造是一個高度複雜和精確的過程。我們可能會遇到製造困難，質量控制問題或裝配限制。

如果我們的銷售額大幅增加，我們可能需要增加我們的生產能力，並且可能無法以及時、有效或具有成本效益的方式這樣做。我們可能無法生產足夠數量的產品，這可能要求我們有資格獲得其他製造商的產品。此外，在我們的製造操作中，我們可能會遇到延遲、中斷、產能限制或質量控制問題。

在過去的幾年中，隨着我們擴大產品線和銷售量，我們經歷了供應鏈、生產和培訓問題，並且隨着我們業務的繼續增長，未來可能會遇到類似的問題。這些問題已經導致，並且可能在未來導致我們減少或延遲產品的發貨，併產生維修或更換已經發貨給客户的產品的成本。我們還承擔了，並可能在未來承擔額外的費用，以糾正或防止今後出現類似的問題。我們解決這些供應鏈、生產和培訓問題的努力可能不會成功，如果我們不能及時和具有成本效益的方式解決這些問題，向我們的客户的產品發貨可能會延遲，我們的銷售水平可能會受到影響，製造和運營成本可能會增加，任何這些都會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。

我們的一些激光系統在設計上很複雜，並且可能包含在客户部署之前無法檢測到的缺陷，這可能會增加我們的成本並減少我們的收入。

激光系統在設計上固有的複雜性，需要定期維護。我們的激光器，激光產品和系統的製造涉及一個高度複雜和精確的過程。由於我們產品的技術複雜性，我們或我們的供應商的製造流程發生變化，或我們或我們的供應商無意中使用有缺陷的材料，可能會對我們實現可接受的製造產量和產品可靠性的能力造成重大不利影響。如果我們沒有達到這樣的收益率或產品可靠性，我們的業務、經營業績、財務狀況和客户關係將受到不利影響。我們為我們的某些產品銷售提供保修，並在銷售期間記錄估計保修成本的餘量。確定此類津貼需要我們估計故障率和維修或更換保修期內產品的預期成本。我們目前根據歷史保修成本建立保修儲備。如果實際返回率和/或維修和更換成本與我們的估計有很大差異，則可能需要在未來期間進行調整，以確認額外的收入成本。

在產品完全部署並在峯值應力條件下運行後，我們的客户可能會發現我們產品中的缺陷。此外，我們的一些產品與其他供應商的產品結合在一起，可能存在缺陷。因此，如果出現問題，可能很難確定問題的根源。如果我們無法識別和修復缺陷或其他問題，我們可能會遇到以下情況：

上述任何一個或多個因素的發生都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們依靠我們的直接和獨立的銷售力量和國際分銷商網絡來銷售我們的產品，任何維護我們的銷售力量和分銷商關係的失敗都可能損害我們的業務。

我們銷售產品和創造收入的能力取決於我們在美國的直接和獨立銷售力量，在德國的直接銷售力量以及與獨立國際分銷商的關係。目前，我們在美國的直銷和獨立銷售隊伍分別由大約19名員工和1名獨立代表組成，我們在德國的直銷隊伍由3名員工組成。我們的國際獨立經銷商由一個6人的團隊管理。我們通常給予我們的分銷商在特定國家銷售我們產品的專屬領土。我們的分銷商專門用於銷售我們產品的資源的數量和時間不在我們的控制範圍之內。我們的國際銷售在很大程度上依賴於這些第三方的努力。如果任何分銷商違反其與我們的分銷協議條款或未能實現我們產品的銷售，我們可能會被迫更換分銷商，並且我們向該獨家銷售區域銷售產品的能力將受到不利影響。

我們與直銷人員沒有任何長期僱傭合同。我們可能無法將我們的直銷人員替換為具有同等技術專長和資格的人員，這可能會損害我們的收入和我們保持市場份額的能力。同樣，我們的獨立和分銷商協議通常可由任何一方隨意終止，而獨立和分銷商可能會終止與我們的關係，這將影響我們的銷售和運營結果。？我們可能無法在德國招募和保留合格人員作為直銷團隊的一部分。我們現有的直接或間接銷售組織的任何成員的流失，或任何未能執行我們進一步發展銷售職能的計劃，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們銷售和營銷組織的增長可能會帶來運營挑戰，但不會立即抵消好處。

我們已經增加並繼續增加我們的內部銷售和營銷職能。？這種增長可能會給我們的管理、運營和財務系統以及我們的銷售、營銷、培訓和行政資源帶來巨大的壓力。由於我們的增長，我們的運營成本可能會比計劃增長得更快，我們的一些內部系統可能需要增強或更換。例如，如果我們無法為不斷擴大的銷售隊伍提供足夠的培訓，我們充分利用新的銷售和營銷資源的能力可能會受到不利影響，我們可能會遭受聲譽損害，我們維持客户羣的能力可能會受到負面影響。如果我們不能有效地管理我們不斷擴大的業務和成本，我們可能無法有效地增長，或者我們可能會以較慢的速度增長，並且我們的業務可能會受到不利影響。

我們的內部銷售代表可能需要六個月或更長的時間才能完全培訓並高效地向潛在客户銷售我們的解決方案。這個漸進期帶來了許多運營挑戰，因為招聘、僱用和攜帶新銷售代表的成本不能被這些新銷售代表在完成漸進期之前產生的收入抵消。如果我們不能可靠地將我們的銷售代表發展到生產水平，或者如果我們失去了我們投入了大量資金的生產性代表，我們未來的增長率和收入都將受到影響。

我們的收入有很大一部分來自國際銷售，並預計將繼續獲得。2019年第三季度，我們的國際銷售額為480萬美元，佔總收入的45.3%。我們預計，在可預見的未來，國際銷售將繼續佔我們收入的很大一部分。我們截至2019年9月28日的會計季度的所有國際收入和成本均以美元計價，但通過我們的德國子公司進行的銷售除外。因此，美元相對於外幣的價值增加使我們的美元計價產品更昂貴，從而降低了在國外市場的競爭力，並可能對我們在任何特定報告期的報告收入產生負面影響。我們的國際業務和銷售受到一系列風險和潛在成本的影響，包括：

上述任何一個或多個因素都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

當我們擴大現有的國際業務時，除了上述因素外，我們可能還會遇到新的風險。例如，當我們專注於在新的地理區域建立我們的國際銷售和分銷網絡時，我們必須繼續發展與合格的本地分銷商和貿易公司的關係。如果我們不能成功地發展這些關係，我們可能無法在這些地理區域增加銷售。這些或其他類似的風險可能會對我們的收入、盈利能力和普通股的價格產生不利影響。

如果我們不能開發和成功地推出新產品和應用程序，或者不能改進我們現有的產品，我們的業務前景和經營成果可能會受到影響。

我們創造增量收入增長的能力將在一定程度上取決於研發活動的成功結果，其中可能包括導致使用我們的產品開發新產品和新應用的臨牀試驗。我們的研究和開發過程是昂貴的，漫長的，並帶來了相當大的不確定性。由於與眼科研究和開發相關的複雜性和不確定性，我們目前正在開發的產品可能無法完成開發過程或獲得成功營銷此類產品所需的監管批准。

新產品和新應用的成功商業化將要求我們有效地將生產過程從研究和開發轉移到製造，並有效地與我們的供應商進行協調。此外，我們必須成功地銷售並實現新產品和應用程序的市場接受，以及現有產品的增強版本。未來產品獲得市場接受和滲透的程度和速度是許多變量的函數，其中包括但不限於價格、安全性、功效、可靠性、營銷和銷售努力、這些產品的新應用程序的開發、使用我們的新產品的第三方報銷程序的可用性、競爭產品的存在以及影響購買模式的一般經濟條件。

我們營銷和銷售新產品的能力受政府監管，包括FDA和外國政府機構的批准或批准。如果我們未能成功開發和推出新產品或現有產品的增強版本，以及獲得市場對新產品和新應用的接受程度，可能會對我們的經營業績產生重大不利影響，並將導致我們的淨收入下降。

我們受到美國和世界經濟宏觀經濟波動的影響。對消費者和投資者信心、公司利潤波動和資本支出減少、國際衝突、恐怖主義和軍事活動、內亂和大流行疾病的擔憂可能會減少客户訂單或導致客户訂單取消。此外，與國際衝突和恐怖主義行為有關的政治和社會動盪可能會給美國和國外的經濟狀況帶來進一步的壓力。

疲軟的經濟狀況以及消費者支出和消費的下降可能會損害我們的經營業績。購買我們的產品通常是可自由決定的。在不確定的經濟時期，客户或潛在客户可能會延遲、減少或放棄購買我們的產品和服務，這可能會以多種方式影響我們的業務，包括降低我們的產品和服務的價格以及減少或延遲銷售。經濟不確定性可能會對我們的業務產生許多後續影響，包括主要供應商的破產導致產品延遲，客户延遲支付未付應收賬款和/或客户破產，交易對手失敗對我們的運營產生負面影響，以及增加開支或無法獲得未來融資。

如果經濟不確定性持續存在，或者經濟進入長時間的減速增長，我們的經營成果可能會受到損害。

我們的銷售和運營業績可能會因季度和年度的不同而有很大差異。我們的經營業績受到許多因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的。導致這些波動的因素包括：

除了這些因素外，我們的季度業績一直並預計將繼續受到季節性因素的影響。例如，我們第三季度在歐洲的銷售額普遍較低，因為許多企業在暑假期間停業。

我們的費用水平部分基於預期的未來銷售額。如果特定季度的銷售水平達不到預期，我們可能無法足夠快地調整運營費用以彌補銷售缺口，我們的運營結果可能會受到不利影響。此外，從歷史上看，我們在每個季度的產品出貨量中都有很大一部分是在接近季度末的時候完成的。如果這種模式繼續下去，產品發貨的任何延誤都可能對這些季度的運營結果產生重大不利影響。由於這些和其他因素，我們認為我們過去經營業績的季度與季度和年度之間的比較可能沒有意義。您不應依賴我們任何季度或年度的業績作為我們未來業績的指標。我們未來幾個季度和幾年的經營業績可能低於預期，這可能會導致我們普通股的價格下跌。

我們依賴於市場對我們現有產品的持續接受，我們現有產品銷售的任何下降都會對我們的業務和經營結果產生不利影響。

我們目前向眼科市場銷售可見光和紅外醫用激光系統和輸送設備。我們相信，這些醫用激光系統的持續和增加銷售(如果有的話)取決於許多因素，包括以下因素：

此外，我們通過銷售消耗性儀器設備(包括我們的MP3和EndoProbe設備)獲得了有意義的銷售收入。我們通過銷售消費品增加經常性收入的能力將主要取決於我們當前產品的特點和產品創新，我們產品的質量、易用性和價格，包括與競爭產品價格的關係。我們的服務收入水平將取決於我們提供的服務質量，以及我們的客户請求我們的服務而不是購買競爭產品或服務的響應能力和意願。市場對我們產品的接受度或我們銷售激光控制枱、交付設備、消耗品或服務產生的收入的任何顯著下降都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們在我們的市場面臨着激烈的競爭，預計競爭水平在可預見的未來將會增長。

用於眼科治療程序的激光系統和輸送設備市場競爭激烈，預計將會增加。這個市場也是以技術創新和變革為特徵的。我們通過提供客户看重的功能和服務進行競爭，例如：增強的產品性能和臨牀結果、易用性、耐用性、多功能性、客户培訓服務和設備的快速維修。

我們主要的眼科激光競爭對手是Alcon公司、諾華公司(Novartis AG)、博施健康公司(Bausch Health Companies Inc.)、卡爾·蔡司醫療設備公司(Carl Zeiss Meditec AG)、Ellex醫療激光公司、Lumenis有限公司、Nidek有限公司、Quantel Medical SA和Topcon公司。我們還與Alcon，Allergan，Glaukos，New World Medical和Ivantis，Inc.等替代青光眼手術設備公司競爭。藥品代表了我們激光程序的替代療法。我們的一些主要製藥競爭對手是Alcon、Allergan、Astellas Pharma Inc.、Pfizer Inc.、Regeneron PharmPharmticals、Roche(Genentech)和Bausch Health Companies Inc.。我們的一些競爭對手擁有比我們更多的財務、工程、產品開發、製造、營銷和技術資源。一些公司還擁有比我們更大的知名度和長期的客户關係。此外，其他醫療器械公司、學術和研究機構或其他機構可能會開發新的技術或療法，包括醫療器械、外科手術或藥物治療，並獲得監管部門批准，使用這些技術的產品在治療我們所針對的疾病方面更有效，或者比我們目前或未來的產品更便宜。我們的技術和產品可能會因為這些發展而變得過時。任何此類發展都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的經營業績可能會受到醫療改革措施的不確定性以及第三方覆蓋面和報銷政策變化的不利影響。

我們的產品通常由醫生、診所、醫院和其他用户購買，這些用户為向患者提供的醫療服務向各種第三方付款人(如政府計劃和私人保險計劃)收取費用。政府立法或法規或私人第三方支付者對使用我們產品的程序的報銷政策的更改可能會禁止適當的報銷。已經有一系列的立法和監管建議來改變醫療系統，降低醫療費用和改變醫療報銷政策。在使用我們產品的醫療程序報銷和任何醫療改革措施方面存在不確定性的情況下，醫生、診所、醫院和我們產品的其他用户可能會拒絕購買我們的產品。進一步提出的立法、法規和政策變化可能會影響到第三方報銷。除其他事項外，國會過去曾提出修改和廢除“患者保護和合理醫療法案”以及2010年的“健康護理和教育協調法案”，統稱為“合理醫療法案”，現任美國總統政府宣佈了某些政策變化，可能會影響“合理醫療費用法案”下的福利的可得性。例如，2017年底頒佈的税收改革立法取消了對從2019年開始沒有保持足夠醫療保險覆蓋的個人的税收處罰(“個人授權”)。我們預計國會將繼續對修改“平價醫療法案”的條款感興趣，特別是考慮到最近在德克薩斯州訴阿扎爾案中裁定該法律違憲。目前，尚不清楚是否會對“平價醫療法案”的某些條款或其整體或相關行政政策進行任何修改或廢除。州一級也出現了各種醫療改革建議。

我們無法預測將來州或聯邦層面可能會頒佈哪些與醫療保健行業或第三方保險和報銷相關的立法或法規，或者這些立法或法規可能對我們產生什麼影響。此外，與醫療保健行業和第三方保險報銷相關的現有立法和法規，包括“平價醫療法案”，一直受到司法挑戰，並可能在未來不時受到類似挑戰(例如正在進行的德州訴Azar案)。拒絕承保和報銷我們的產品，或者撤銷或更改承保和報銷政策，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

第三方付款人正在越來越仔細地審查並繼續挑戰新產品的覆蓋面和承保產品的報銷水平。醫生、診所、醫院和我們產品的其他用户可能無法從第三方支付者那裏獲得使用我們產品的充分報銷。雖然我們相信使用我們產品的激光程序通常已得到報銷，但如果付款人確定該設備對於所使用的目的來説不合理和必要，是調查性的或不具成本效益的，則他們可能會拒絕為我們的產品提供保險和報銷。

如果我們不遵守醫保法，我們可能面臨鉅額罰款和財務風險，我們的業務、運營和財務狀況可能受到不利影響。

雖然我們不直接向Medicare、Medicaid或其他第三方支付方付款，因為在許多情況下可以從這些支付方獲得我們的產品付款，但許多醫療保健法律對我們開展業務的方式(包括我們的銷售和促銷活動以及與醫療專業人員和設施的互動)施加了限制和要求，並可能導致我們承擔責任和風險。可能影響我們運作能力的法律包括(I)聯邦反回扣法規，該法規禁止個人明知和故意直接或間接索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介購買或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療計劃(如Medicare或Medicaid)可能支付的任何物品或服務，(Ii)聯邦虛假申報法，除其他外，禁止個人或實體明知提供或導致或其他虛假或欺詐性的第三方付款人，如果我們向客户提供編碼和帳單建議，則可能適用於我們這樣的實體，或根據“隱含認證”理論，政府和Qui tam相關者可能聲稱，如果由政府全部或部分支付的產品被“標籤外”推廣，缺乏必要的許可或批准，或未能遵守良好的製造慣例或其他法律，則設備公司應承擔責任；(Iii)透明度法律及相關的報告和披露要求，例如聯邦陽光法案(現稱為Open Payments)；和/或(Iv)與上述每項聯邦法律等效的州法律，包括但不限於反回扣和虛假索賠法律，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務，其中許多與聯邦對應法律存在重大差異，從而使合規工作複雜化。

如果發現我們的運營違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到處罰，包括民事和刑事處罰、禁止參與政府醫療保健計劃、損害賠償、罰款以及縮減或重組我們的運營。任何處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為它們的規定可以接受各種不斷演變的解釋和執行自由裁量權。遵守公開支付(俗稱“陽光法案”)給像我們這樣的公司在法律的解釋和實施方面提出了許多挑戰。根據“陽光法案”，醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)有可能根據具體情況，對違規行為處以每年高達115萬美元的罰款，儘管迄今為止的執法力度微乎其微。根據“陽光法案”報告的付款也有可能引起對醫生的付款和與醫生的關係的審查，這可能會在“反回扣法規”和其他醫療保健法律下產生影響。我們被發現違反這些法律的風險可能會因我們沒有正式的醫療合規計劃而增加。此外，雖然安全港在某些情況下可供公司使用並用於降低與“反回扣條例”和某些其他醫療保健法律相關的風險，但我們並不一定利用這些安全港，也不完全遵循在所有可能的情況下要求獲得此類安全港利益所需的所有要素。任何針對我們違反這些法律的訴訟，即使我們成功地進行辯護，也可能導致我們招致巨大的法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

我們依靠合作關係來開發、推出和營銷新產品、產品增強功能和新應用程序。

我們依賴於臨牀和商業合作關係。我們已經與學術醫學中心和醫生在產品的研究和創新以及臨牀測試方面建立了合作關係。在商業上，我們目前與阿爾康就我們的GreenTip SoftTip插管簽訂了分銷和許可協議。GreenTip SoftTip插管的銷售和版税取決於Alcon的銷售業績，這取決於他們的努力，超出了我們的控制範圍。未能獲得任何額外的未來臨牀或商業合作以及由此導致的此類合作關係的失敗或成功可能會對我們推出新產品或應用程序的能力產生重大不利影響，因此可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們不能增加銷售量，降低成本或引入更高利潤率的產品來抵消我們產品平均單價的潛在下降，我們的經營業績可能會受到影響。

我們產品的平均單價未來可能會下降，以應對產品組合的變化、競爭的定價壓力、競爭對手推出的新產品或其他因素。如果我們不能通過增加銷售量或推出新產品來抵消平均銷售價格的預期下降，我們的淨收入將會下降。此外，為了保持我們的毛利率，我們必須繼續降低我們產品的製造成本。如果我們不能保持我們的毛利率，我們的業務可能會受到嚴重損害，特別是如果我們的產品的平均銷售價格大幅下降而沒有相應的銷售增長。

我們的促銷活動受到政府的廣泛審查。我們可能會受到政府、監管和其他有關廣告、促銷和營銷的法律程序的影響，這可能會對我們的業務產生重大的負面影響。

我們在藥品和醫療器械廣告、促銷和營銷方面受到政府監督和相關的民事和刑事執法，這種執法正在發展和加強。在美國，我們可能受到FDA、美國聯邦貿易委員會、司法部、CMS、衞生和公共服務部其他部門以及州政府和地方政府的強制執行。包括私人原告在內的其他各方也通常對製藥和醫療設備公司提起訴訟，指控標籤外營銷和其他違規行為。我們可能會根據代表我們開展活動的個別員工和承包商的行為承擔責任，包括可能與醫療專業人員互動的銷售代表。

如果我們不能有效地管理增長，我們的業務可能會受到幹擾，這可能會損害我們的經營業績。

我們已經經歷並可能在未來經歷我們的業務增長，無論是通過有機方式還是通過收購業務和產品。我們已經並預計將繼續進行重大投資，以通過新產品創新和新應用程序和產品的臨牀試驗等方式實現我們未來的增長。我們還必須準備擴大我們的勞動力，並在需要增加人員時培訓、激勵和管理更多的員工。我們的人員、系統、程序和控制可能不足以支持我們未來的運營。任何未能有效管理未來增長的行為都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們的成功和競爭能力在一定程度上取決於我們的專有信息。我們依靠專利、商業祕密、版權和商標法、保密以及其他合同協議和技術措施的組合來保護我們的知識產權。我們提出專利申請，以保護對我們業務發展具有重要意義的技術、發明和改進。我們的專利組合包括23項有效的美國專利和5項與我們的產品和工藝相關的技術的有效外國專利。此外，我們還有6項美國專利申請和12項外國專利申請正在申請中。我們的專利申請可能不會被批准。現在或將來授予的任何專利可能只能提供有限的保護，防止競爭對手對競爭產品的潛在侵權和開發。此外，我們的競爭對手，其中許多擁有大量資源，並在競爭技術上進行了大量投資，可能尋求申請和獲得專利，這些專利將阻止、限制或幹擾我們在美國或國際市場製造、使用或銷售我們產品的能力。專利的壽命是有限的，一旦專利到期，競爭可能會增加。

除了專利之外，我們還依賴於商業祕密和專有技術，我們尋求通過與員工、顧問和其他各方簽訂專有信息協議來保護這些內容。我們與員工和顧問簽訂的專有信息協議包含行業標準條款，要求這些個人將他們在我們僱用或保留期間構思或簡化為實踐的任何發明轉讓給我們，但通常例外情況除外。與員工、顧問和其他人簽訂的專有信息協議可能會被違反，我們可能沒有針對任何違規行為的充分補救措施。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立開發。

激光和醫療器械行業的特點是經常發生關於專利和其他知識產權的訴訟。醫療器械行業的公司已經採用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。

許多專利被其他人持有，包括學術機構和我們的競爭對手。在美國提交的專利申請一般將在申請日之後18個月發表。然而，由於專利申請繼續保密至少一段時間，無論是在美國國內還是在國際上，我們不能保證我們的技術不會侵犯任何第三方持有的專利或專利申請。我們不時收到通知，或以其他方式瞭解到我們可能侵犯他人擁有的專利或其他專有知識產權的説法。如果看起來是必要或可取的，我們可能會尋求此類專利或專有知識產權的許可。儘管專利持有者通常提供此類許可，但可能不會提供此類專利或知識產權下的許可，或者任何提供的許可的條款可能不合理。

任何索賠，無論是否有價值，無論我們是否成功，都將耗費時間，導致昂貴的訴訟和技術和管理人員的轉移，導致裝運延遲，或要求我們開發非侵權技術或簽訂版税或許可協議。司法或行政訴訟中的不利裁定以及未能獲得必要的許可證或開發替代技術可能會阻止我們生產和銷售我們的產品，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們失去關鍵人員或未能成功整合替代人員，我們管理業務的能力可能會受到損害。

我們未來的成功取決於我們的關鍵管理、技術、銷售和其他關鍵人員的持續服務。我們的官員和其他關鍵人員是隨意僱員，我們不能保證我們能夠留住他們。關鍵人員過去已經離開了我們公司，未來可能會有更多的關鍵人員離開。任何關鍵員工的流失都可能對我們的運營造成重大幹擾，包括對產品發佈的及時性、公司計劃的成功實施和完成以及我們的運營結果產生不利影響。這些人的競爭是激烈的，我們可能無法吸引、吸收或留住高素質的人才。在我們的行業和舊金山灣區，以及我們招聘的其他地理市場，對合格人員的競爭非常激烈，其特點是薪資不斷上漲，這可能會增加我們的運營費用或阻礙我們招聘合格候選人的能力。此外，替換人員的整合可能會耗費時間，可能會對我們的運營造成額外的中斷，並且可能不成功。

我們未來籌集資金的能力可能有限，未來的銷售和證券發行可能會對我們的股價產生負面影響，並稀釋我們現有投資者的所有權權益。

我們的業務和運營可能會比我們預期的更快地消耗資源。我們未來可能需要通過未來的股權或債務融資籌集額外資金，以滿足我們的運營需要和產品開發、臨牀試驗和商業化的資本要求，隨後可能需要額外的融資。額外的融資可能無法在優惠條件下獲得(如果有的話)。如果不能以可接受的條款獲得足夠的資金，我們可能無法投資於未來的增長機會，這可能會嚴重損害我們的業務和經營業績。我們未來的證券銷售或發行可能會降低我們普通股的價值，稀釋股東的投票權，並降低未來每股的潛在收益。

為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他與股權相關的證券。如果我們出售額外的股權證券，我們現有的股東可能會被大大稀釋。此外，新投資者可以獲得比我們普通股現有持有者更高的權利、優惠和特權。我們也可能發行債務證券，這可能會對我們的經營施加限制性的契約，或以其他方式對我們股東的持有量或權利產生不利影響。

大量證券的銷售或發行，或認為可能發生此類銷售的看法，可能對我們普通股的當前市場價格產生不利影響。截至2019年9月28日，我們有13，778，872股已發行普通股，所有這些股份都有資格並將繼續在公開市場上出售，在某些情況下需要遵守規則144的要求，包括數量限制和銷售方式要求。未來我們現有股東轉售我們的普通股可能會導致我們普通股的市場價格下降。

截至2019年9月28日，總計999，802股我們的普通股的持有人有權在某些條件的限制下，要求我們提交涵蓋他們的股份的登記聲明，或將他們的股份包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。此外，根據我們的二零零八年股權激勵計劃，受未行使購股權和限制股單位約束的普通股的股份，以及根據激勵計劃為未來發行保留的股份，可能會在未來的公開市場上有資格出售，但須受某些法律和控制限制。

我們可以在任何發行中以低於現有投資者每股價格的價格出售股票或其他證券，將來購買股票或其他證券的投資者可以享有高於現有股東的權利。在未來的交易中，我們出售額外普通股或可轉換或可交換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於現有投資者支付的每股價格。

如果我們不能準確預測產品的需求和產品製造的組件需求，我們可能會招致額外的成本或經歷製造延遲，並可能經歷銷售損失或重大的庫存攜帶成本。

我們主要使用基於預期產品訂單的季度和年度預測來計劃我們的製造工作，並確定我們對組件和材料的要求。我們準確預測產品需求和獲得或製造必要的組件、材料和完全組裝的產品所需的交貨期非常重要。組件和完全組裝的產品的交貨期差異很大，並取決於許多因素，包括特定供應商、訂單大小、合同條款和此類產品的當前市場需求。如果我們高估了對我們產品的需求，我們可能會有過剩的庫存，這將增加我們的成本。如果我們低估了對我們產品的需求，從而低估了我們的組件、材料和完全組裝的產品需求，我們的庫存可能不足，這可能會中斷我們的製造，延遲向我們的客户交付我們的產品，並導致客户銷售的損失。這些事件中的任何一個都將對我們的業務和運營結果產生負面影響。

我們依靠第三方來製造我們產品中使用的幾乎所有組件，包括光學器件、激光二極管和晶體。我們與我們的供應商有一些長期或批量的採購協議，目前在採購訂單的基礎上購買組件和完全組裝的產品。我們的一些供應商和製造商是唯一或有限的來源。此外，其中一些供應商是相對較小的私人公司，其運營隨時可能中斷或中斷。使用獨立製造商存在相關風險，包括：

我們的業務和運營結果可能會受到缺乏關鍵的單一和有限來源組件和完全組裝的產品的替代供應來源的影響。合格供應商的過程是複雜的，需要對我們的產品進行廣泛的測試，並且可能會很長，特別是當新產品推出時。新的供應商必須在我們的生產過程中接受教育。此外，使用替代組件可能需要對我們的產品進行設計更改，並根據FDA和相關外國監管機構指南進行額外的產品測試，這可能會延遲銷售並增加產品成本。如果我們的供應商未能充分提供有限和唯一來源的組件或產品，可能會損害我們提供現有產品的能力，延遲提交新產品供監管部門批准和進入市場，嚴重損害我們的業務和財務狀況，並導致我們的股價下跌。建立我們自己的能力來製造這些組件或產品將是昂貴的，並可能顯着降低我們的利潤率。如果我們無法繼續獲得所需數量和質量以及我們預算的價格的組件或完全組裝的產品，我們的業務、經營結果和財務狀況將受到不利影響。

如果我們的設施遭受災難性的損失，我們的運營將受到嚴重損害。

我們的設施可能遭受災難性損失，如火災、洪水、不可預測的停電或地震。我們所有的研究和開發活動，製造，我們的公司總部和其他關鍵的業務運營都位於加利福尼亞州山景城的主要地震斷層附近。加州可能會經歷災難性的野火(如2018年的天堂大火)，以及間歇性停電。我們的任何設施因火災、洪水、停電或地震造成的任何此類損失都可能中斷我們的運營，延遲生產、發貨和收入，並導致維修和更換我們的設施的鉅額費用。

如果我們的信息技術系統出現重大中斷或數據安全受到破壞，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依靠信息技術系統來保存財務記錄和公司記錄，與員工和外部各方進行溝通，並運行其他關鍵功能，包括銷售和製造流程。我們的信息技術系統有可能因故障或惡意入侵和計算機病毒而受到破壞。如果我們的信息技術系統出現長時間的系統中斷，可能會對我們的銷售、計劃和製造活動的協調產生負面影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，為了最大限度地提高我們的信息技術效率，我們在物理上整合了我們的主要公司數據和計算機操作。然而，這種集中使我們面臨內部信息技術系統中斷的更大風險。雖然我們維護數據的異地備份，但如果我們設施的操作中斷，如果我們不能在可接受的時間範圍內恢復功能，則可能會對我們的業務造成重大中斷。

此外，我們的信息技術系統可能容易受到網絡攻擊或其他數據安全漏洞的攻擊(無論是由員工還是其他人)，這些攻擊可能會將敏感數據暴露給未經授權的人員。此類數據安全漏洞可能導致商業祕密或其他知識產權的丟失，或可能導致我們的員工、客户、供應商和其他人的敏感和機密信息被公開，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

雖然我們已實施多項保護措施，包括防火牆、防病毒和惡意軟件檢測工具、補丁程序、日誌監視器、常規備份、系統審核、常規密碼修改和災難恢復程序，但這些措施可能不足以或未適當地實施，以防止或充分解決此類事件的不利影響，在某些情況下，我們可能不知道事件或其規模和影響。如果我們無法防止此類安全漏洞或隱私侵犯或實施令人滿意的補救措施，我們的運營可能會中斷，我們可能會因信息丟失或挪用而遭受聲譽損失、財務損失和其他監管處罰。此外，這些漏洞和其他不適當的訪問可能很難檢測到，識別它們的任何延遲都可能導致上述類型的危害增加。

如果我們不能保持與醫療保健提供者的關係，客户可能不會購買我們的產品，我們的收入和盈利能力可能會下降。同時，與這些個人和實體的關係是高度審查的主題，可能存在醫療合規風險的潛在風險。

我們向眾多醫療保健提供者銷售我們的產品，包括醫生、醫院、ASC、政府附屬團體和團購組織。我們已經發展並努力與每個小組的成員保持密切的關係，他們協助產品的研究和開發，並就如何滿足外科醫生和患者的全面需求向我們提出建議。我們依靠這些小組向他們的患者和他們組織的其他成員推薦我們的產品。我們現有的產品和我們可能推出的任何新產品的失敗都可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，我們與這些個人和實體的互動、溝通和財務關係存在潛在的醫療合規性風險。

我們受政府法規的約束，這可能導致我們推遲或撤回新產品的推出或產品的新應用。

我們銷售和製造的醫療設備受到FDA以及外國和州政府的廣泛監管。根據FD&C法案和相關法規，FDA規範醫療設備的設計、開發、臨牀測試、製造、標籤、銷售、分銷和推廣。在新設備進入市場之前，必須證明產品符合FD&C法案規定的法規要求，並由FDA實施。除非另有豁免，設備製造商必須通過510(K)上市前通知流程獲得營銷“許可”，或通過更長的上市前批准申請(“PMA”)流程獲得“批准”。並非所有設備都符合510(K)許可流程。根據設備的類型、複雜性和新穎性以及要治療的疾病或疾病的性質，FDA過程可能需要幾年時間，需要廣泛的臨牀測試，並導致重大支出。即使獲得了監管部門的批准或批准，後來發現以前未知的安全問題也可能導致對產品的限制，包括從市場上撤回產品。其他國家也有關於新產品推出前的臨牀試驗和測試的廣泛規定。我們未能獲得政府批准或收到此類批准的任何延遲都會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

FDA對醫療設備公司提出了廣泛的附加要求。我們的產品必須按照質量體系法規(“QSR”)進行生產，我們的製造設施必須遵守FDA的機構註冊和設備清單要求，以及某些州當局的類似要求，以及FDA正在進行的定期檢查，包括為遵守適用要求而進行的未經宣佈的檢查。對於醫療器械不良事件和故障，我們有監控、記錄保存和報告義務；通知我們的產品缺陷或未能遵守FDA的激光法規；以及報告召回、更正或移除我們的產品。FDA還對我們產品的標籤提出了要求，並對我們在促銷標籤中允許對產品做出的聲明進行了限制。聯邦貿易委員會對我們所有產品的廣告都有管轄權，這些產品都是非限制設備，並與FDA協調行使監督。

不遵守適用要求可能導致監管引證(包括“483條意見”)和警告信、罰款、禁令、民事處罰、產品召回或扣押、全部或部分暫停生產、撤回銷售批准和刑事起訴。FDA也有權要求修理、更換或退還我們製造或分銷的任何設備的費用。FDA的任何這些行動都會對我們繼續經營業務的能力和我們的經營結果產生重大的不利影響。這種執法行動也可能導致負面宣傳。

此外，我們還受制於不同的產品標準、包裝要求、標籤要求、關税規定、關税和税收要求。由於我們在歐洲的銷售，我們需要在所有產品上標記“CE”，這是一個國際標誌，貼在所有產品上，表明符合歐洲醫療器械指令和所有適用的標準。雖然目前我們發佈的所有產品都是CE標記的，但持續的認證是基於我們的歐洲註冊人員在年度審核期間對我們的質量體系進行了成功的審查。任何認證的丟失都會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大的不利影響。歐盟對醫療器械的監管發生了一些重大的監管變化。發佈了新的質量體系法規修訂版(13485：2016年)，大大提高了對醫療器械質量體系的要求。醫療器械法規(MDR)將取代當前的醫療器械指令(93/42/EEC)，它極大地改變了醫療器械進入歐盟市場的方式，以及它們在整個產品生命週期中保持合規性的方式。此外，臨牀評估報告指導文件(MEDDEV 2.7.1)的新修訂4嚴重限制了新產品的實質等效性的使用，導致大多數新產品需要正式的臨牀試驗數據。這些變化將增加合規性和產品開發的成本，並延長產品引入週期。未能遵守這些變化可能會對我們及時發佈新產品的能力產生不利影響。

此外，為了保持醫療器械在加拿大的銷售，我們必須通過醫療器械單一審核計劃(“MDSAP”)獲得國際標準化組織13485：2016年證書。MDSAP允許對醫療設備製造商的質量管理系統進行一次審核，該系統滿足澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國等多個監管管轄區的要求。MDSAP審計計劃在除加拿大之外的所有國家都是自願的。通過更頻繁和嚴格的審計要求，MDSAP可能會施加比CE標誌更高的合規性負擔。如果我們不遵守新的MDSAP，我們將無法在2019年12月31日後在加拿大銷售我們的產品。

我們可能出於監管批准或營銷原因而進行的任何必要臨牀試驗都將是一個昂貴、漫長、昂貴且不確定的過程，並可能導致新產品推出延遲，甚至無法發佈產品。

我們可能需要進行臨牀試驗，通常需要獲得監管部門的批准，或者可能出於營銷或其他原因而選擇進行此類試驗。像我們這樣的產品的臨牀試驗是複雜和昂貴的，其結果是不確定的。我們可能進行的任何臨牀試驗都需要投入大量的財政和行政資源。此外，臨牀試驗的結果是不確定的，並且不確定或否定的結果可能不支持或可能損害我們產品的銷售和採用。我們可能在臨牀試驗中遭受重大挫折，即使在早期的臨牀試驗顯示出有希望的結果之後。我們的任何產品都可能產生不良副作用，可能導致我們或監管當局中斷、延遲或停止候選產品的臨牀試驗。如果我們、FDA或其他監管機構認為試驗參與者面臨不可接受的健康風險，他們可以隨時暫停或終止臨牀試驗。

如果我們不能遵守FDA的質量體系規定和激光性能標準，我們的製造業務可能會停止，我們的業務將受到影響。

我們目前被要求證明並保持與FDA的QSR的合規性。QSR是一個複雜的監管計劃，涵蓋了我們產品的設計、測試、控制、製造、貼標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。由於我們的產品涉及激光的使用，我們的產品也包括在FDA法規中規定的激光性能標準中。激光性能標準規定了特定的記錄保存、報告、產品測試和產品標籤要求。這些要求包括在激光產品上貼上警告標籤，以及在激光產品的設計中加入某些安全特徵。FDA通過定期突擊檢查強制執行QSR和激光性能標準。我們一直在接受這樣的檢查，並預期將來會受到這樣的檢查。我們未能針對不利的QSR檢查採取令人滿意的糾正措施，或我們未能遵守適用的激光性能標準，可能導致執法行動，包括公開警告信、關閉我們的製造業務、召回我們的產品、民事或刑事處罰或其他制裁，這將導致我們的銷售和業務受到影響。

如果我們修改我們的FDA認可的設備之一，我們可能需要提交新的510(K)，或者潛在的PMA，如果沒有獲得許可或批准，它將阻止我們銷售我們修改的產品或導致我們重新設計我們的產品。

對FDA認可的設備的任何修改，如果會顯著影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途造成重大變化，都需要新的510(K)許可或可能的PMA。我們可能無法及時或根本獲得新產品或現有產品的修改或其他指示的額外510(K)許可或上市前批准。延遲獲得未來的許可將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，而這反過來又會損害我們的收入和未來的盈利能力。我們過去曾對我們的設備進行過修改，將來可能會進行額外的修改，我們認為這些修改不需要或不需要額外的許可或批准。如果FDA不同意，並要求對修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售修改後的設備，這可能會損害我們的運營結果，並要求我們重新設計產品。

我們的產品可能被濫用，這可能會損害我們的聲譽和我們的業務。

我們營銷和銷售我們的產品，供具有專業培訓和眼科相關疾病治療經驗的高技能醫師使用。我們和我們的分銷商通常提供但不要求我們產品的購買者或操作員參加培訓課程，我們也不監督使用我們的產品執行的程序。操作我們產品的醫生負責產品的使用和每個患者的治療方案。此外，非醫生，特別是在美國以外的國家，或缺乏培訓或缺乏經驗的醫生，可能會使用我們的產品。我們努力將我們的MicroPulse系統營銷為傳統連續波長系統或替代治療方法的中心凹友好替代方案，可能導致用户無法實施適當的安全預防措施，從而增加與誤用我們的產品相關的風險。缺乏培訓以及非醫生或培訓不足或缺乏經驗的醫生購買和使用我們的產品可能會導致產品誤用和不良治療結果，這可能會損害我們的聲譽並使我們面臨昂貴的產品責任訴訟，或者導致我們的業務遭受損失。

我們的一些產品出售給一般醫療保健提供者。許多這些醫療服務提供者通過與第三方金融機構的各種融資安排(包括信貸設施和短期貸款)獲得資金購買我們的產品。如果信貸可獲得性變得更加有限，或利率上升，這些融資安排可能更難獲得或變得對我們的客户更昂貴，這可能會降低對我們產品的需求。我們產品銷售量的任何減少都會使我們的業務受到影響。

即使在獲得FDA批准或批准後，我們的產品也可能會被召回。召回將損害我們的聲譽，並對我們的經營業績產生不利影響。

FDA和我們銷售產品的其他國家的類似政府機構有權在產品設計或製造中出現重大缺陷或缺陷時要求召回我們的產品，或者在其他情況下，我們可以確定我們將召回產品，因為我們已經確定該產品是違法的，以避免進一步的執法行動和保護公眾健康。

政府強制召回或我們自願召回可能是由於實際或潛在的組件故障、不良事件報告、製造錯誤或設計缺陷(包括標籤中的缺陷)而發生的。此外，我們可能會不時發起對構成我們激光系統一部分的一個或一組組件的召回，這可能會增加客户退貨、保修索賠和相關儲備水平。召回可能會轉移管理層的注意力，導致我們招致重大費用，損害我們在客户中的聲譽，並對我們未來的銷售和財務結果產生負面影響。

例如，2018年2月23日，我們在全球範圍內發起了一場名為TruFocus lio Premiere™(“LIO”)的特定激光配件的自願召回。LIO是頭戴式間接檢眼鏡，連接到我們的激光控制枱，用於查看和對患者的視網膜進行激光治療。這次召回是在我們收到美國一名醫生的三起不良事件報告後提出的，這些事件導致在使用TruFocus lio Premiere的過程中發生局灶性白內障和虹膜燒傷。我們確定了不良事件的幾個潛在的根本原因，包括使用錯誤。2019年3月22日，我們向FDA提出了終止召回Z號Z-1075-2018的請求。我們的終止請求正在等待。

我們最近獲得美國食品和藥物管理局批准的更新TruFocus lio Premiere™設備。更新後的設備包括擴展的用户説明和微小的設計更改。使用更新的LIO可能會導致不良事件，包括使用先前的LIO設備觀察到的那些事件。如果醫生使用我們更新的LIO導致嚴重的不良事件，我們可能必須啟動另一次召回或利用其他資源來進一步評估LIO設備的設計。此外，由於召回事件，我們不能保證最新的“入境條例”一旦推出，便會獲得市場接受。我們將被要求投入大量資源來推出和營銷更新後的LIO，並且不能保證這些活動將如預期那樣產生收入。如果我們的收入增長比我們預期的更慢，因為我們更新的lio延遲或市場不能接受，我們的業務和財務將受到不利影響。

如果產品責任索賠成功針對我們，我們可能會招致重大責任，可能對我們的業務或經營結果產生不利影響。

我們可能會不時受到產品責任索賠的影響。我們的產品非常複雜，有些用於治療極其脆弱的眼睛組織。我們相信我們保持了足夠的產品責任保險水平。然而，產品責任保險是昂貴的，我們可能無法在未來以可接受的條款或足夠的金額獲得產品責任保險，以保護我們(如果有的話)。對我們提出的超過保險範圍的成功索賠可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

美國貿易政策最近和潛在的變化所導致的重大發展可能會對我們產生重大不利影響。

我們的某些材料可能受到各種貿易協定、條約和關税的影響。現任美國總統政府已經對來自不同國家的各種商品徵收關税，包括中國、加拿大和歐洲聯盟(“歐盟”)，並宣佈打算對某些美國進口商品徵收更高的關税。因此，加拿大、歐盟、中國和其他國家以對美國某些出口商品徵收報復性關税作為迴應。我們無法預測這些和潛在的額外關税將對我們的業務產生的影響，包括在貿易緊張局勢升級的背景下。在國內和國際上，進一步的關税、額外的税收或貿易壁壘可能會影響我們的銷售和/或製造成本和利潤率，我們產品的競爭力，或我們銷售產品或購買必要設備和用品的能力，從而影響我們的業務、運營結果或財務狀況。如果美國施加的貿易關税和其他限制增加了進口到美國的原材料和製成品的價格或限制數量，我們的原材料成本可能會受到不利影響，我們的客户對產品和服務的需求可能會減少，這可能會對我們的收入和盈利產生不利影響。

此外，這些潛在的發展和任何有關這些及相關問題的市場看法，以及隨之而來的監管不確定性，例如政府對國際貿易的態度，可能會對全球貿易和經濟增長產生重大不利影響，進而可能對我們的業務產生不利影響。此外，美國貿易政策的變化已經導致並可能引起美國貿易夥伴和其他國家的更多反應，包括採取響應性的貿易政策，使我們更難或更昂貴地向這些國家出口我們的產品。我們的大部分產品銷往美國以外的國家，我們從美國以外的供應商那裏購買很大一部分設備和用品。這些措施也可能導致進口到美國的商品成本增加，或者可能導致我們調整我們的全球供應鏈。這些影響中的任何一個都可能要求我們提高對客户的價格，這可能會減少需求，或者，如果我們無法提高價格，可能會導致我們銷售的產品的利潤率降低。

我們無法預測未來的貿易政策或任何重新談判的貿易協議的條款及其對我們業務的影響。通過和擴大貿易限制，發生貿易戰，或其他與關税或貿易協議或政策有關的政府行動，都有可能對我們的產品需求、成本、客户、供應商和美國經濟產生不利影響，進而可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

美國税法的變化可能會對我們的業務、現金流、運營結果或財務狀況產生重大不利影響。

美國於2017年12月22日頒佈了統稱為“減税和就業法案”(“税法”)的綜合税收立法，其中包括將聯邦企業所得税率從35%下調至21%、某些利息支出扣除限制以及某些應税收入的時間變化。我們需要認識到税法變化在頒佈期間的影響，例如重新測量我們的美國遞延税資產和負債，以及重新評估我們遞延税資產和負債的淨變現能力。

2017年12月22日，SEC工作人員發佈了第118號員工會計公告(“SAB 118”)，為“税法”的税務影響的會計核算提供了指導。“我們已經完成了對”税法“的分析和核算，並且沒有發現與之前記錄的金額相比有任何額外的變化。然而，法律、解釋和事實的變化可能導致對這些數額的調整。根據本公司的淨營業虧損結轉及估值備抵，税法的税務影響的會計處理對其綜合財務報表並無影響。

隨後的立法、指導、法規或審計與我們先前的假設和解釋不同，或在我們估計我們的税收規定可能對我們的業務、現金流、經營結果或財務狀況產生重大不利影響時，我們沒有預料到的其他因素。

我們受聯邦、州和外國法律的約束，如果違反了這些法律，可能會受到鉅額處罰。此外，對我們的做法提出挑戰或進行調查可能會導致負面宣傳，並且應對成本高昂，因此可能會損害我們的業務。

“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”要求我們跟蹤和披露製造中使用的某些金屬的來源，這些金屬可能源自於剛果民主共和國或鄰近地區的礦物(所謂“衝突礦物”)。這些金屬包括鉭，錫，金和鎢。這些金屬是技術行業的核心，並且作為零部件存在於我們的一些產品中。在大多數情況下，不存在具有必要性能的可接受的替代材料。不可能通過分析確定金屬的來源，但必須獲得中間成分和原材料來源的善意描述。包含這些金屬的組件可能來自許多來源，我們從製造商那裏購買製造的產品，這些製造商可能有一個漫長且難以追蹤的供應鏈。由於這些材料的現貨價格不同，可以預期金屬中間體的生產商會改變所使用的來源的組合，而我們購買的組件和組件可能會有來源的混合作為其來源。我們需要進行勤奮的努力，以確定和披露這些材料的來源。不能保證我們可以從中間生產商那裏獲得這些信息，因為他們不願意或不能夠提供這些信息，或者進一步確定他們的供應來源，或者如果這些來源發生變化，我們會通知我們。這些金屬受到價格波動和短缺的影響，這可能影響我們以優惠條件或從一致的來源獲得我們所依賴的製造材料的能力。這些變化可能會對我們的設備和產品的製造和營銷能力產生不利影響。

收購其他公司或產品線的努力可能會將我們的管理資源從我們的業務運營中轉移出去，如果我們完成了其他收購，我們可能會招致或承擔額外的債務或經歷整合問題。

作為我們增長戰略的一部分，我們尋求出於各種原因收購業務或產品線，包括添加新產品、增加新客户、增加與現有客户的滲透率、增加新的製造能力或擴展到新的地理市場。我們通過收購成功成長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適收購以及獲得任何必要融資的能力。這些努力可能會將我們的管理層和關鍵人員的注意力從我們的業務運營上轉移開。如果我們完成了未來的收購，我們可能還會經歷：

此外，我們不能向您保證任何收購或投資的預期收益將會實現，或者我們不會面臨未知的負債。就這些類型的交易而言，我們可能會發行額外的股本證券，這些證券將稀釋現有投資者的所有權權益或每股收益，使用我們未來可能需要的現金來運營我們的業務，產生對我們不利的條款或我們無法償還的債務，招致大額費用或重大負債，遇到整合不同商業文化的困難，並面臨不利的税務後果，大幅折舊或遞延賠償費用。這些與收購或投資相關的挑戰可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。

剝離我們的一些業務或產品線可能會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響，並要求我們籌集額外資本以取代來自這些業務部門或產品線的收入。

我們評估我們所有業務的績效和戰略適合性，並可能出售業務或產品線。剝離涉及風險，包括業務、服務、產品和人員分離方面的困難，管理層注意力從其他業務關注的轉移，我們業務的中斷，關鍵員工的潛在流失，以及與剝離業務相關的不確定環境或其他或有負債的保留。此外，資產剝離可能導致重大資產減值費用，包括與商譽和其他無形資產有關的費用，以及收入損失，這可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，我們可能需要籌集額外資本，以取代從剝離的業務或產品線產生的收入，我們不能保證這些資本將以我們可以接受的條款提供或提供。我們無法向您保證，我們將成功管理我們在剝離業務或產品線時遇到的這些或任何其他重大風險，並且我們進行的任何剝離都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響，還可能導致管理注意力轉移、運營困難和虧損。

如果我們不遵守環境要求，我們的業務，財務狀況，經營結果和聲譽可能會受到不利影響。

我們的產品和運營受各種聯邦、州、當地和外國環境法律和法規的約束，包括管理危險材料的使用、儲存、處理、暴露和處置的法律和法規，以及管理我們產品的設計、製造、材料含量和採購、測試、認證、包裝、安裝、使用和處置的大量且不斷增長的國際標準。我們必須不斷地與這些標準和要求保持同步，並將符合這些標準和要求與我們的產品的開發和監管文檔相結合。如果不符合這些標準，可能會限制我們在那些需要遵守這些標準的地區營銷我們產品的能力，或者使我們受到罰款和處罰。此類標準的例子包括管理我們設備和產品的有害物質含量的法律，例如歐盟指令2011/65/EU關於限制使用某些危險物質的RoHS指令，以及歐盟指令2012/19/EU關於廢棄電器和電子設備的指令。其他幾個司法管轄區已經通過或正在等待類似的法律和法規，其他地區(包括美國)可能會制定類似的法律和法規，我們現在或將來可能受這些法律和法規的約束。

我們未能遵守過去、現在和未來類似的法律，可能導致我們的設備和產品銷售減少、庫存註銷、聲譽損害、處罰和其他制裁，其中任何一項都可能損害我們的業務和財務狀況。我們還預計我們的設備和產品將不斷受到新的環境法律法規的影響。新的環境法律和法規可能會導致額外的成本，並可能增加違反行為的懲罰，或要求我們改變我們的設備和產品的內容或它們的製造方式，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們的股票價格一直並可能繼續波動，對我們普通股的投資可能會出現價值下降。

我們普通股的交易價格受到各種因素的影響，其中一些是我們無法控制的，其中一些因素是我們無法控制的，包括外幣匯率的變化，我們經營業績的季度變化，我們或我們的競爭對手宣佈的新產品或重大臨牀成就，我們行業中其他類似公司的市場估值的變化，以及一般的市場狀況。在截至2019年9月28日的會計季度中，我們普通股的報告收盤價和收盤價分別為4.43美元和1.57美元。不能保證我們的普通股交易價格不會下跌。我們的普通股可能由於交易量低而出現供需不平衡，因此廣泛的市場波動可能會對我們普通股的市場價格產生重大影響，而不管我們的表現如何。

因為我們不打算支付股息，只有當普通股增值時，股東才會從普通股投資中受益。

我們希望保留任何收益用於進一步發展我們的業務，並且不期望在可預見的將來宣佈我們普通股的現金股利。未來任何此類股息的宣佈和支付取決於我們的收入、財務狀況、資本需求和董事會認為相關的其他因素，並可能受到未來與貸款人的協議的限制。因此，我們普通股投資的成功將完全取決於未來的任何升值。不能保證我們的普通股會升值，甚至不能維持股東購買股票的價格。

如果證券或行業分析師不繼續發表關於我們業務的研究或發表不正確或不利的研究，我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告。如果沒有或很少的證券或行業分析師覆蓋我們的公司，我們股票的交易價格可能會受到負面影響。如果報道我們的一個或多個分析師下調了我們的股票，或者發表了關於我們業務的不正確或不利的研究，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一個或多個停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能導致我們的股票價格或交易量下降。

我們普通股的所有權集中在少數投資者身上，這可能會影響第三方獲得我們控制權的能力。這些投資者的大量銷售可能會導致我們的股票價格下跌。

截至2019年9月28日，我們的董事、高管、目前5%或以上的股東和關聯實體共同實益地擁有我們發行在外的普通股的很大一部分。擁有如此集中的所有權可能會使第三方更難收購，或阻止第三方尋求收購我們的大部分已發行普通股或通過委託書徵集對我們董事會的控制權。

作為一家上市公司，我們有義務發展和保持對財務報告的適當和有效的內部控制。我們可能不會及時完成對財務報告的內部控制分析，或者這些內部控制可能不會被確定為有效，這可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

根據“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們被要求提交管理層關於財務報告的內部控制有效性的報告。這項評估必須包括披露我們的管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。我們可能在及時滿足這些報告要求方面遇到困難，特別是如果重大弱點或重大缺陷持續存在。我們的獨立註冊公共會計師事務所將不會被要求正式證明我們的財務報告內部控制的有效性，根據“交換法”的定義，我們是一家“較小的報告公司”，根據“匯兑法案”第404節，我們是一家“較小的報告公司”。如果我們不能及時遵守“404條款”的要求，我們的股票的市場價格可能會下降，我們可能會受到納斯達克股票市場、證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這可能需要額外的財務和管理資源。

任何未能開發或保持有效控制，或在實施或改進過程中遇到的任何困難，都可能損害我們的經營成果，或導致我們無法履行報告義務。任何未能實施和保持有效的內部控制也可能對我們對財務報告的內部控制的有效性進行定期管理評估的結果產生不利影響。無效的披露控制和程序或對財務報告的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心，這可能對我們普通股的交易價格產生負面影響。

要對我們的內部控制進行任何適當的改變，可能需要對我們的董事、高級管理人員和員工進行特定的合規培訓，需要大量的成本來修改我們現有的會計系統，並且需要很長一段時間才能完成。然而，此類變化可能無法有效地保持我們內部控制的充分性，任何未能保持充分性的情況，或由此導致的無法及時生成準確的財務報表，都可能增加我們的運營成本，並可能嚴重損害我們運營業務的能力。如果我們不能及時證明遵守“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)“404節”，我們的內部控制被認為不充分，或者我們無法及時或準確地編制財務報表，投資者可能對我們的經營業績失去信心，我們的股價可能會下跌。

我們的章程文件，特拉華州法律的反收購條款，以及合同條款可能會延遲或阻止我們公司的收購或出售。

我們的公司註冊證書授權董事會建立和發行一類優先股，並確定優先股的權利、偏好和特權。這些規定使董事會有能力阻止、阻止或增加對我們公司控制權的變更，即使這種控制權的變更可能被視為符合我們股東的利益，或者如果這種控制權的變更將為我們的股東提供比當時普通股的市場價格更大的溢價。我們的公司註冊證書和章程包含其他可能具有反收購效果的條款，包括：

此外，我們通常要遵守特拉華州普通公司法(Delaware General Corporation Law)第203節的反收購條款，該條款規範公司收購。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能延遲或阻止控制權交易的變化。它們還可能起到阻止其他人為我們的普通股出價或阻止我們的管理層改變的作用。

IRIDEX、IRIDEX徽標、IRIS Medical、MicroPulse、OcuLight、SmartKey和EndoProbe是我們的註冊商標。G-Probe、DioPexy、DioVet、TruFocus、TrueCW、IQ 577、IQ 532、Cyclo G6、TxCell、OtoProbe、Symphony、Easyfit、Endoview、MoistAir和GreenTip產品名稱是我們的商標。在Form 10-Q上出現在本季度報告中的所有其他商標或商號都是它們各自所有者的財產。

根據1934年“證券交易法”的要求，註冊人已正式促使本報告由以下正式授權的簽署人代表其簽署。

特拉華州		77-0210467
(州或其他司法管轄區) 公司或組織)		(I.R.S.僱主識別號)

Terra Bella大道1212號加州山景城		94043-1824
(主要行政機關地址)		(郵政編碼)

班級名稱		貿易符號		註冊交易所的名稱
普通股，每股面值0.01美元		IRIX		納斯達克全球市場

	九個月結束
	2019年9月28日			2018年9月29日
期初餘額	$	2,225		$	2,520
延期的補充		1,575			1,426
確認收入		(1,906	)		(1,729	)
餘額，期末		1,894			2,217
遞延收入的非流動部分		366			608
遞延收入的當期部分	$	1,528		$	1,609

	九個月結束
	2019年9月28日			2018年9月29日
期初餘額	$	860		$	1,735
產品保修的應計費用		219			298
保修索賠成本		(232	)		(756	)
調整預先存在的保修		(334	)		(445	)
餘額，期末	$	513		$	832

	2019年9月28日		2018年12月29日
原料	$	2,424	$	2,675
在製品		811		1,075
成品		5,661		5,044
總庫存	$	8,896	$	8,794

財政年度：
2019年(三個月)	$	4
2020		16
2021		16
2022		16
2023		16
此後		20
總計	$	88

截至2019年9月28日	公允價值 (單位：千)		估價技法	顯着性不可觀察輸入	加權平均值 (範圍)
淨出負債	$	63	貼現現金流量	預計的版税 (千)	$80
				貼現率	10.26% (10.20% - 27.00%)

截至2018年12月29日	公允價值 (單位：千)		估價技法	顯着性不可觀察輸入	加權平均值 (範圍)
淨出負債	$	334	貼現現金流量	預計的版税 (千)	$1,245
				貼現率	10.33% (10.20% - 27.00%)

財政年度	操作租賃付款
2019年剩餘時間(3個月)	$	381
2020		1,550
2021		1,539
2022		317
2023		—
租賃付款總額		3,787
減去：推定利息		(248	)
租賃負債總額	$	3,539

	數量股份			加權平均值鍛鍊價格每股		集料內在性價值 (千)
截至2018年12月29日的未結清		844,898		$	8.84
授與		753,450		$	4.86
已行使		(210	)	$	3.49
取消或沒收		(277,243	)	$	9.31
截至2019年9月28日尚未支付		1,320,895		$	6.47	$	—

	三個月結束						九個月結束
	2019年9月28日			2018年9月29日			2019年9月28日			2018年9月29日
平均無風險利率		1.58	%		2.95	%		1.75	%		2.71	%
預期壽命(年)	4.55年			4.55年			4.55年			4.55年
股息收益率		—	%		—	%		—	%		—	%
平均波動率		48	%		41	%		45	%		41	%

	數量股份		加權平均值鍛鍊價格		加權平均值剩餘合同壽命(年)		集料本徵值 (千)
未完成的選項		1,320,895	$	6.47		5.50	$	—
已歸屬和預期歸屬的期權		1,161,856	$	6.64		5.37	$	—
可行使的期權		376,412	$	8.83		3.35	$	—

	數股份
截至2018年12月29日的未結清		597,121
授予限制性股票單位		74,527
限制性股票發行		(213,498	)
被沒收的限制性股票單位		(193,231	)
截至2019年9月28日尚未支付		264,919