目錄
美國
證券交易委員會
哥倫比亞特區華盛頓20549
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表格10-Q |
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(馬克一)
根據1934年證券交易法第13或15(D)條的季度報告 |
截至2019年9月30日的季度期間
或
☐ |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從到的過渡時期。
委員會檔案編號001-33092
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Lemaitre血管公司 |
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(章程中規定的註冊人的確切姓名) |
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特拉華州 |
04-2825458 |
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) |
(I.R.S.僱主 識別號碼) |
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馬薩諸塞州伯靈頓第二大道63號 |
01803 |
(主要行政機關地址) |
(郵政編碼) |
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(781) 221-2266 |
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(登記人的電話號碼,包括區號) |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在之前12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是否☐
用複選標記表示註冊人在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T規則第405條(本章232.405節)以電子方式提交了需要提交的每個交互式數據文件。是否☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小報告公司還是新興增長公司。參見“交換法”規則12b-2中“大型加速歸檔公司”、“加速歸檔公司”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
大型加速濾波器 |
☐ |
加速填報器 |
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非加速報税器 |
☐ |
小型報表公司 |
☐ |
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新興成長型公司 |
☐ |
用複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如“交換法”規則12b-2所定義)。是☐否
根據“交易法”第12(B)條登記的證券:
每一類的名稱 |
交易符號 |
每個交易所的名稱 註冊 |
普普通通 |
LMAT |
納斯達克全球市場 |
截至2019年10月31日,註冊人有19,991,347股普通股,每股面值0.01美元。
Lemaitre血管
表格10-Q
目錄
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頁 |
第一部分。 |
財務信息: |
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第1項 |
財務報表 |
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截至2019年9月30日(未審計)和2018年12月31日的綜合資產負債表 |
3 |
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截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月期間未經審計的綜合經營報表 |
4 |
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截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月期間的未審計綜合收益報表 |
5 |
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截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月期間未審計的股東權益綜合報表 |
6 |
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截至2019年和2018年9月30日的九個月期間未經審計的綜合現金流量表 |
8 |
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未經審計的合併財務報表附註 |
9 |
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項目2. |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
24 |
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項目3. |
市場風險的定量與定性披露 |
33 |
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項目4. |
管制和程序 |
34 |
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第二部分。 |
其他資料: |
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第1項 |
法律程序 |
35 |
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第1A項 |
危險因素 |
35 |
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項目2. |
未登記的股權證券銷售和收益使用 |
38 |
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第6項 |
陳列品 |
39 |
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簽名 |
40 |
第一部分財務信息
項目1.財務報表
Lemaitre血管公司
合併資產負債表
(未審計) |
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九月三十日, |
十二月三十一號, |
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2019 |
2018 |
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(以千為單位,共享數據除外) |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
$ | 11,719 | $ | 26,318 | ||||
短期有價證券 |
33,177 | 21,668 | ||||||
應收賬款,2019年9月30日扣除津貼482美元,2018年12月31日399美元 |
14,878 | 15,721 | ||||||
庫存和其他遞延成本 |
36,695 | 27,388 | ||||||
預付費用和其他流動資產 |
3,226 | 2,922 | ||||||
流動資產總額 |
99,695 | 94,017 | ||||||
財產和設備,淨額 |
14,070 | 14,102 | ||||||
使用權租賃資產 |
6,008 | - | ||||||
商譽 |
32,102 | 29,868 | ||||||
其他無形資產,淨額 |
16,765 | 13,692 | ||||||
遞延税項資產 |
1,164 | 1,215 | ||||||
其他資產 |
210 | 194 | ||||||
總資產 |
$ | 170,014 | $ | 153,088 | ||||
負債和股東權益 |
||||||||
流動負債: |
||||||||
應付帳款 |
$ | 1,670 | $ | 1,732 | ||||
應計費用 |
13,390 | 15,847 | ||||||
收購相關義務 |
2,597 | 2,179 | ||||||
租賃負債-短期 |
1,666 | - | ||||||
流動負債總額 |
19,323 | 19,758 | ||||||
租賃負債-長期 |
4,755 | - | ||||||
遞延税項負債 |
823 | 484 | ||||||
其他長期負債 |
2,797 | 2,611 | ||||||
負債共計 |
27,698 | 22,853 | ||||||
股東權益: |
||||||||
優先股,面值0.01美元;授權3,000,000股;無流通股 |
- | |||||||
普通股,面值0.01美元;授權37,000,000股;2019年9月30日發行21,495,306股,2018年12月31日發行21,110,224股 |
215 | 211 | ||||||
額外實收資本 |
103,673 | 98,442 | ||||||
留存收益 |
54,117 | 45,831 | ||||||
累計其他綜合損失 |
(4,894 | ) | (3,900 | ) | ||||
國庫股票,按成本計算;2019年9月30日為1,515,378股,2018年12月31日為1,501,511股 |
(10,795 | ) | (10,349 | ) | ||||
股東權益總額 |
142,316 | 130,235 | ||||||
總負債和股東權益 |
$ | 170,014 | $ | 153,088 |
見合併財務報表附註。 |
Lemaitre血管公司
合併經營報表
(未審計)
三個月結束 |
九個月結束 |
|||||||||||||||
九月三十日, |
九月三十日, |
|||||||||||||||
2019 |
2018 |
2019 |
2018 |
|||||||||||||
(以千為單位,每股數據除外) |
(以千為單位,每股數據除外) |
|||||||||||||||
淨銷售額 |
$ | 29,100 | $ | 24,165 | $ | 87,062 | $ | 77,179 | ||||||||
銷售成本 |
8,934 | 6,910 | 27,117 | 22,458 | ||||||||||||
毛利 |
20,166 | 17,255 | 59,945 | 54,721 | ||||||||||||
銷售及市場推廣 |
7,429 | 6,622 | 22,887 | 20,504 | ||||||||||||
一般和行政 |
4,551 | 3,983 | 14,026 | 13,227 | ||||||||||||
研究與發展 |
2,281 | 2,037 | 6,777 | 5,850 | ||||||||||||
剝離收益 |
- | - | - | (5,876 | ) | |||||||||||
業務費用共計 |
14,261 | 12,642 | 43,690 | 33,705 | ||||||||||||
經營收入 |
5,905 | 4,613 | 16,255 | 21,016 | ||||||||||||
其他收入(費用): |
||||||||||||||||
利息收入 |
193 | 192 | 574 | 452 | ||||||||||||
外幣損益 |
(208 | ) | (75 | ) | (338 | ) | (275 | ) | ||||||||
所得税前收入 |
5,890 | 4,730 | 16,491 | 21,193 | ||||||||||||
所得税準備金 |
706 | 416 | 3,170 | 4,275 | ||||||||||||
淨收入 |
$ | 5,184 | $ | 4,314 | $ | 13,321 | $ | 16,918 | ||||||||
普通股每股收益: |
||||||||||||||||
基本型 |
$ | 0.26 | $ | 0.22 | $ | 0.68 | $ | 0.87 | ||||||||
稀釋 |
$ | 0.25 | $ | 0.21 | $ | 0.66 | $ | 0.84 | ||||||||
加權平均流通股: |
||||||||||||||||
基本型 |
19,871 | 19,503 | 19,731 | 19,369 | ||||||||||||
稀釋 |
20,378 | 20,293 | 20,277 | 20,258 | ||||||||||||
每股普通股宣佈的現金股利 |
$ | 0.085 | $ | 0.070 | $ | 0.255 | $ | 0.210 |
見合併財務報表附註。 |
Lemaitre血管公司
綜合全面收益表
(未審計)
三個月結束 |
九個月結束 |
|||||||||||||||
九月三十日, |
九月三十日, |
|||||||||||||||
2019 |
2018 |
2019 |
2018 |
|||||||||||||
(千) |
(千) |
|||||||||||||||
淨收入 |
$ | 5,184 | $ | 4,314 | $ | 13,321 | $ | 16,918 | ||||||||
其他綜合收益(虧損): |
||||||||||||||||
外幣換算調整 |
(1,072 | ) | (308 | ) | (1,125 | ) | (1,204 | ) | ||||||||
短期有價證券的未實現收益(損失) |
(4 | ) | 33 | 131 | 11 | |||||||||||
其他綜合收益(虧損)合計 |
(1,076 | ) | (275 | ) | (994 | ) | (1,193 | ) | ||||||||
綜合收益 |
$ | 4,108 | $ | 4,039 | $ | 12,327 | $ | 15,725 |
見合併財務報表附註。 |
Lemaitre血管公司
合併股東權益表
(未審計)
累積 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
附加 |
其他 |
總計 |
||||||||||||||||||||||||||||||
普通股 |
實收 |
留用 |
綜合 |
庫房股票 |
股東 |
|||||||||||||||||||||||||||
股份 |
數量 |
資本 |
收益 |
收入(損失) |
股份 |
數量 |
權益 |
|||||||||||||||||||||||||
2018年12月31日的餘額 |
21,110,224 | $ | 211 | $ | 98,442 | $ | 45,831 | $ | (3,900 | ) | 1,501,511 | $ | (10,349 | ) | $ | 130,235 | ||||||||||||||||
淨收入 |
3,513 | 3,513 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他綜合收入 |
(192 | ) | (192 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
為行使股票期權發行普通股 |
61,419 | 1 | 478 | 479 | ||||||||||||||||||||||||||||
既得性限制性股票單位 |
2,026 | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
股票補償費用 |
746 | 746 | ||||||||||||||||||||||||||||||
按成本價回購普通股 |
926 | (21 | ) | (21 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
應計普通股股利 |
(1,672 | ) | (1,672 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
2019年3月31日的餘額 |
21,173,669 | 212 | 99,666 | 47,672 | (4,092 | ) | 1,502,437 | (10,370 | ) | 133,088 | ||||||||||||||||||||||
淨收入 |
4,624 | 4,624 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他綜合收入 |
274 | 274 | ||||||||||||||||||||||||||||||
為行使股票期權發行普通股 |
77,032 | 1 | 530 | 531 | ||||||||||||||||||||||||||||
既得性限制性股票單位 |
171 | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
股票補償費用 |
694 | 694 | ||||||||||||||||||||||||||||||
按成本價回購普通股 |
1,008 | (2 | ) | (2 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
支付普通股股利 |
(1,672 | ) | (1,672 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
2019年6月30日的餘額 |
21,250,872 | 213 | 100,890 | 50,624 | (3,818 | ) | 1,503,445 | (10,372 | ) | 137,537 | ||||||||||||||||||||||
淨收入 |
5,184 | 5,184 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他綜合收入 |
(1,076 | ) | (1,076 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
為行使股票期權發行普通股 |
208,821 | 2 | 2,128 | 2,130 | ||||||||||||||||||||||||||||
既得性限制性股票單位 |
35,613 | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||
股票補償費用 |
655 | 655 | ||||||||||||||||||||||||||||||
按成本價回購普通股 |
11,933 | (423 | ) | (423 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
支付普通股股利 |
(1,691 | ) | (1,691 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
2019年9月30日的餘額 |
21,495,306 | 215 | 103,673 | 54,117 | (4,894 | ) | 1,515,378 | (10,795 | ) | 142,316 |
Lemaitre血管公司
合併股東權益表
(未審計)
累積 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
附加 |
其他 |
總計 |
||||||||||||||||||||||||||||||
普通股 |
實收 |
留用 |
綜合 |
庫房股票 |
股東 |
|||||||||||||||||||||||||||
股份 |
數量 |
資本 |
收益 |
收入(損失) |
股份 |
數量 |
權益 |
|||||||||||||||||||||||||
2017年12月31日的餘額 |
20,745,041 | $ | 207 | $ | 93,127 | $ | 28,333 | $ | (2,289 | ) | 1,480,101 | $ | (9,608 | ) | 109,770 | |||||||||||||||||
淨收入 |
3,853 | 3,853 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他綜合收入 |
283 | 283 | ||||||||||||||||||||||||||||||
為行使股票期權發行普通股 |
34,826 | 1 | 292 | 293 | ||||||||||||||||||||||||||||
股票補償費用 |
621 | 621 | ||||||||||||||||||||||||||||||
按成本價回購普通股 |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||
應計普通股股利 |
(1,350 | ) | (1,350 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
2018年3月31日的餘額 |
20,779,867 | $ | 208 | $ | 94,040 | $ | 30,836 | $ | (2,006 | ) | 1,480,101 | $ | (9,608 | ) | $ | 113,470 | ||||||||||||||||
淨收入 |
8,751 | 8,751 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他綜合收入 |
(1,201 | ) | (1,201 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
為行使股票期權發行普通股 |
56,215 | - | 446 | 446 | ||||||||||||||||||||||||||||
既得性限制性股票單位 |
765 | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
股票補償費用 |
636 | 636 | ||||||||||||||||||||||||||||||
按成本價回購普通股 |
149 | (5 | ) | (5 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
應計普通股股利 |
(1,353 | ) | (1,353 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
2018年6月30日的餘額 |
20,836,847 | $ | 208 | $ | 95,122 | $ | 38,234 | $ | (3,207 | ) | 1,480,250 | $ | (9,613 | ) | $ | 120,744 | ||||||||||||||||
淨收入 |
4,314 | 4,314 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他綜合收入 |
(275 | ) | (275 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
為行使股票期權發行普通股 |
192,487 | 3 | 2,068 | 2,071 | ||||||||||||||||||||||||||||
既得性限制性股票單位 |
51,131 | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
股票補償費用 |
537 | 537 | ||||||||||||||||||||||||||||||
按成本價回購普通股 |
18,353 | (674 | ) | (674 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
應計普通股股利 |
(1,370 | ) | (1,370 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
2018年9月30日的餘額 |
21,080,465 | $ | 211 | $ | 97,727 | $ | 41,178 | $ | (3,482 | ) | 1,498,603 | $ | (10,287 | ) | $ | 125,347 |
見合併財務報表附註。 |
Lemaitre血管公司
合併現金流量表
(未審計)
在過去的九個月裏 |
||||||||
九月三十日, |
||||||||
2019 |
2018 |
|||||||
(千) |
||||||||
經營活動 |
||||||||
淨收入 |
$ | 13,321 | $ | 16,918 | ||||
調整淨收益與經營活動提供的現金淨額: |
||||||||
折舊攤銷 |
3,975 | 3,108 | ||||||
以股票為基礎的薪酬 |
2,095 | 1,794 | ||||||
或有對價債務的公允價值調整 |
123 | (24 | ) | |||||
壞賬準備 |
289 | 209 | ||||||
存貨減記準備 |
508 | 298 | ||||||
剝離收益 |
- | (5,876 | ) | |||||
外幣交易損失 |
62 | 126 | ||||||
營業資產和負債的變化: |
||||||||
應收帳款 |
268 | 1,552 | ||||||
庫存和其他遞延成本 |
(9,576 | ) | (3,061 | ) | ||||
預付費用和其他資產 |
(449 | ) | (1,764 | ) | ||||
應付帳款和其他負債 |
(2,031 | ) | (345 | ) | ||||
經營活動提供的淨現金 |
8,585 | 12,935 | ||||||
投資活動 |
||||||||
購買財產和設備以及其他資產 |
(2,361 | ) | (1,764 | ) | ||||
購買短期有價證券 |
(18,378 | ) | (15,948 | ) | ||||
銷售短期有價證券 |
7,000 | 13,000 | ||||||
與收購相關的付款 |
(6,815 | ) | (11,000 | ) | ||||
撤資收益 |
- | 7,400 | ||||||
投資活動所用現金淨額 |
(20,554 | ) | (8,312 | ) | ||||
融資活動 |
||||||||
遞延收購對價的支付 |
(59 | ) | (1,171 | ) | ||||
發行普通股的收益 |
3,138 | 2,809 | ||||||
購買庫存量 |
(446 | ) | (678 | ) | ||||
支付普通股現金股利 |
(5,035 | ) | (4,073 | ) | ||||
籌資活動提供的現金淨額 |
(2,402 | ) | (3,113 | ) | ||||
匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
(228 | ) | (502 | ) | ||||
現金及現金等價物淨增加情況 |
(14,599 | ) | 1,008 | |||||
期初現金及現金等價物 |
26,318 | 19,096 | ||||||
期末現金及現金等價物 |
$ | 11,719 | $ | 20,104 |
補充披露現金流量信息(見附註12) |
見合併財務報表附註。 |
Lemaitre血管公司
合併財務報表附註
2019年9月30日
(未審計)
1.呈報的組織和依據
業務説明
除非上下文另有要求,否則引用Lemaitre Vvascular,We,Our和Us是指Lemaitre Vvascular,Inc.。和我們的子公司。我們開發、製造和銷售主要用於血管外科領域的醫療設備和植入物。我們還從人類組織的加工和冷凍保存中獲得收入,以便在患者體內植入。我們在單個部門運營,我們的主要產品線包括:吻合夾、血管內窺鏡、生物血管移植物、生物血管和心臟補片、頸動脈分流術、栓子切除導管、閉塞導管、動力靜脈切開術設備、放射不透明標記帶、遠程動脈內膜切除術設備、手術膠水、合成血管移植物和瓣膜切除術。我們的辦事處位於馬薩諸塞州伯靈頓、伊利諾伊州福克斯河格羅夫、亞利桑那州錢德勒、加拿大沃恩、德國蘇爾茲巴赫、意大利米蘭、西班牙馬德里、法國聖艾蒂安、英國赫裏福德、澳大利亞北墨爾本、日本東京、中國上海和新加坡。
演示基礎
隨附的未經審計的綜合財務報表是根據美國普遍接受的中期財務信息會計原則(GAAP)以及根據S-X法規第10條和Form 10-Q的説明編制的。因此,它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為,所有調整均已包括在內,僅由正常的經常性調整組成,認為對公平呈現這些過渡期的結果是必要的。編制財務報表需要管理層做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計值不同。我們的估計和假設,包括與壞賬、庫存、無形資產、銷售退貨和折扣、基於股票的補償和所得税相關的估計和假設,將酌情更新。截至2019年9月30日的9個月的結果不一定表明全年的預期結果。這些中期財務報表中包含的信息應與我們截至2018年12月31日和截至2018年12月31日的年度經審計的綜合財務報表一起閲讀,包括其中的註釋,包括在我們於2019年3月11日提交給證券交易委員會(SEC)的10-K表格中。
整固
我們的綜合財務報表包括Lemaitre Vvascular的賬目和我們全資子公司的賬目。所有重要的公司間賬户和交易都已在合併中消除。
收入確認
我們的收入主要來自在血管手術中使用的一次性或植入性設備的銷售。我們主要直接向醫院銷售,並在較小程度上向分銷商銷售,如下所述,並且在我們的綜合財務報表中介紹的期間,我們與醫院或分銷商在有限的基礎上籤訂了委託庫存安排。通過收購RestoreFlow同種異體移植業務,我們還獲得了處理和冷凍人體組織以供植入患者的收入。如果滿足下一段中討論的所有其他收入確認標準,則在提供服務並將紙巾發運給客户時確認這些收入。
我們確認ASU 2014-09條款下的收入,與客户簽訂合同的收入(主題606)好的。主題606的核心原則是,實體應確認收入,以描述向客户轉讓商品或服務的金額,其金額反映了實體預期有權換取這些商品或服務的對價。該標準解釋説,為實現核心原則,實體應採取以下行動:
步驟1:確定與客户的合同
第二步:確定合同中的履行義務
步驟3:確定交易價格
步驟4:分配交易價格
步驟5:在實體履行履行義務時或作為實體確認收入
當公司通過向客户轉讓承諾的商品或服務來履行履行義務時(即當客户獲得對該商品或服務的控制權時),確認收入。在客户控制貨物後執行運輸和處理活動的情況下(例如,當所有權從我們的碼頭髮貨時發生轉移),我們已經做出了主題606下允許的政策選擇,以將這些活動作為履行成本而不是履行義務。
我們通常參考客户的採購訂單來確定合同的存在。未附帶採購訂單的訂單將以書面或口頭方式與客户確認。採購訂單或類似信件一旦被接受,就確定履行義務以及交易價格,並以其他方式概述各方的權利和義務。我們根據採購訂單上規定的每個項目的定價,在履行義務之間分配每個合同的交易價格,該定價又基於我們發佈的價目表中的獨立銷售價格。在我們提供產品折扣或免費提供某些項目的情況下,我們按比例分配折扣給所有履行義務,除非可以證明折扣應完全分配給一個或多個(但不是全部)履行義務。
我們確認收入,扣除退貨和折扣的折讓,支付給集團採購組織的費用,以及任何需要開具發票的銷售税和增值税,我們已選擇將其排除在標準允許的交易價格測量之外(考慮到合同運輸條款),或者對於寄售庫存,當其被消耗時,我們選擇將其從交易價格的計量中排除。裝運是產品和所有權移交給我們的客户的時間點,Lemaitre Vvascular在這一點上有權接收貨物的貨款。
以下是我們按主要地理區域劃分的收入分類,這是管理層在評估財務績效時使用的主要分類之一,以千為單位:
截至9月30日的三個月, |
截至9月30日的9個月, |
|||||||||||||||
2019 |
2018 |
2019 |
2018 |
|||||||||||||
(以千美元為單位) |
(以千美元為單位) |
|||||||||||||||
美洲 |
$ | 17,698 | $ | 14,941 | $ | 51,584 | $ | 46,885 | ||||||||
歐洲、中東和非洲 |
9,452 | 7,857 | 29,479 | 25,685 | ||||||||||||
亞太地區 |
1,950 | 1,366 | 5,999 | 4,609 | ||||||||||||
總計 |
$ | 29,100 | $ | 24,164 | $ | 87,062 | $ | 77,179 |
除附註7所述外,吾等並無任何合約資產或合約負債,因為根據吾等已部分履行履約義務的合約,客户通常並無應付未結算款項,或吾等未履行履約義務的客户所收取的款項。我們在收到訂單後的很短時間內履行收入合同規定的履行義務,客户的付款通常在訂單完成後30至60天內收到,但在某些地區,如西班牙和意大利,付款週期通常較長。因此,我們的收入合同中沒有重要的融資組成部分。此外,由於合同的短期性質,我們選擇將為獲得合同而產生的增量成本(如佣金)作為發生的費用作為一項政策進行支出。
根據退貨的條件和時間,退貨的客户可能有權獲得全部或部分積分。要被接受,退回的產品必須是未開封的(如果無菌),沒有摻假且未損壞,在到期日期前必須至少有18個月的剩餘時間,或者對於我們在歐洲的醫院客户來説是12個月,並且通常在發貨後30天內退回。這些退貨政策適用於醫院和經銷商的銷售。退回給我們的產品數量,無論是用於交換還是信貸,都不是實質性的。然而,我們根據歷史退貨經驗為未來的銷售退貨留出餘地,這需要判斷。我們更換有缺陷產品的成本不是材料,並在更換時計入。
近期會計公告
2019年1月1日,我們通過了ASU No.2016-02的規定,租賃(主題842),隨後由ASU 2018-11修訂,租賃(主題842):有針對性的改進好的。根據新指引,我們須在生效日期確認所有租賃(短期租賃除外)的以下事項:租賃負債,即承租人支付租賃產生的租金的責任,以折現方式計量;以及使用權資產,即代表承租人有權在租賃期內使用或控制特定資產使用的資產。根據標準的允許,我們選擇使用過渡選項,不將新的租賃標準應用於比較期間,而是確認截至採用日期(2019年1月1日)的保留收益的累積效應調整。採用該標準後,我們確認了700萬美元的租賃負債和650萬美元的使用權資產(扣除之前記錄的遞延租金負債50萬美元)。不需要對留存收益進行累積效應調整。新準則要求的其他披露包括在這些財務報表的附註6中。
2018年8月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了2018-15年度會計準則更新(ASU),無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(副標題350-40),其將作為服務合同的託管安排中發生的實現成本資本化的要求與為開發或獲得內部使用軟件(以及包括內部使用軟件許可證的託管安排)而發生的實施成本資本化的要求相一致。新標準從2020年1月1日起對我們生效,允許提前採用。採用這一標準預計不會對我們的財務報表產生重大影響。
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-13公允價值計量(主題820),其中修改了公允價值計量的披露要求。新標準從2020年1月1日起對我們生效,允許提前採用。採用這一標準預計不會對我們的財務報表產生重大影響。
2017年1月,FASB發佈了ASU 2017-04,其中包括從商譽減值測試中取消“步驟2”。年度或中期商譽減值測試將通過比較報告單位的公允價值與其賬面值進行。應確認賬面金額超過報告單位公允價值的金額的減值費用,但確認的損失不應超過分配給報告單位的商譽總額。新標準從2020年1月1日起對我們生效,允許提前採用。採用這一標準預計不會對我們的財務報表產生重大影響。
2016年6月,FASB發佈了ASU2016-13號,金融工具-信用損失(主題326):金融工具信用損失的計量(“ASU 2016-13”),修改了某些金融工具的預期信用損失的計量,包括應收賬款。新標準從2020年1月1日起對我們生效,允許提前採用。採用這一標準預計不會對我們的財務報表產生重大影響。
2.所得税費用
作為編制綜合財務報表過程的一部分,我們需要確定我們在運營的每個司法管轄區的所得税。這一過程包括估計我們的實際當期税費,同時評估由於確認所得税和會計目的項目而產生的暫時差異。這些差異導致遞延税項資產和負債,這些資產和負債包括在我們的綜合資產負債表中。然後,我們必須評估我們的遞延税項資產將在結轉期間或未來從應税收入中收回的可能性;在我們認為收回的可能性不大的情況下,我們必須建立估值備抵。在我們建立估值免税額或在一段時間內增加這一免税額的程度上,我們必須將這一增加反映為經營説明書中税收準備金內的費用。我們不為外國子公司的未分配收益規定所得税,因為我們的意圖是將這些收益永久再投資。
我們確認、計量、呈現並在我們的財務報表中披露我們已經採取或預期採取的任何不確定的税務狀況。我們在美國境內和境外的多個徵税司法管轄區開展業務,並可能接受各個税務機關的審計。在確定我們的所得税準備金、我們的遞延税資產和負債、不確定税收狀況的負債以及我們的遞延税淨資產記錄的任何估值備抵時,管理層的判斷是必需的。我們將監控遞延税項資產的可變現情況,並相應調整估值備抵。
我們的政策是將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款歸類為所得税支出。我們2019年的所得税支出與法定税率不同,主要是由於產生了聯邦和州税收抵免、永久項目、與我們的外國子公司不同的法定税率以及離散的股票期權行使。我們2018年的所得税支出與法定税率不同,主要是由於聯邦和州税收抵免、永久項目、來自我們的外國實體的不同法定税率以及離散的股票期權行使。
我們已經檢討了我們所有税年報税表中所採取或將要採取的税務立場,目前開放供税務當局審查。截至2019年9月30日,不包括利息和罰款的未確認税收優惠總額為766,000美元。我們將繼續接受審查,直到每個税務管轄區的訴訟時效期滿為止。這些税務頭寸的訴訟時效將持續到2026年。我們未確認的税收優惠的期初和期末金額的對賬如下:
九個月結束 2019年9月30日 |
||||
(千) |
||||
截至2018年12月31日的未確認税收優惠 |
$ | 711 | ||
本年度税務職位新增 |
55 | |||
增加前幾年的税務職位 |
- | |||
與徵税當局合作的定居點的減税 |
- | |||
適用時效法規失效的減少額 |
- | |||
截至2019年9月30日的未確認税收優惠 |
$ | 766 |
截至2019年9月30日,我們的納税司法管轄區仍需審查的納税年度彙總如下:
美國 |
2016及以後 |
外方 |
2012及以後 |
3.存貨及其他遞延成本
庫存和其他遞延成本包括以下內容:
2019年9月30日 |
2018年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
原料 |
$ | 4,916 | $ | 4,085 | ||||
在製品 |
5,037 | 5,095 | ||||||
成品 |
22,331 | 16,391 | ||||||
其他遞延費用 |
4,411 | 1,817 | ||||||
總庫存和其他遞延成本 |
$ | 36,695 | $ | 27,388 |
截至2019年9月30日和2018年12月31日,我們的寄售庫存分別為180萬美元和170萬美元。
其他遞延成本與我們的RestoreFlow同種異體移植產品有關,包括為保存可供運輸的人體血管組織、當前正在進行處理的組織以及在檢疫中等待釋放到可植入狀態的組織而發生的成本。根據聯邦法律,人體組織不能買賣。因此,我們保存的血管組織不是作為庫存持有的,我們採購和加工它們的成本是累積和遞延的。這些成本包括與冷凍過程相關的固定和可變間接成本,主要包括直接人工成本、組織回收費用、入境運費、間接材料和設施成本。與提供這些服務相關的一般和管理費用以及銷售費用按發生的方式支出。
4.收購和剝離
我們的收購使用收購方法進行核算,被收購公司的業績已包括在自收購之日起附帶的合併財務報表中。在下文披露的收購的每一種情況下,假設收購發生在所呈交的最早時期開始時的預計信息不包括在內,因為影響並不重要。
除了下面討論的卡地亞以外,我們的收購歷來都是以高於所收購的可識別資產的公允價值的價格進行的,由於預期合併業務將實現協同效應,因此產生了商譽。這些協同效應包括利用我們現有的銷售渠道擴大被收購企業的產品和服務的銷售,整合生產設施,以及利用我們現有的行政基礎設施。與這些交易相關的公平市場估值屬於公允價值層次結構的第3級,這是由於使用了重大的不可觀察的輸入來確定公允價值。公允價值計量使用不可觀察的投入計算,主要使用收益法,特別是貼現現金流量法。我們分析中未來現金流的數量和時間基於我們的盡職調查模型、最新的運營預算、長期戰略計劃和其他估計。我們與這些3級估值相關的假設將在下文和本財務報表附註13中討論。
Tru-incise閥門切割機
2019年7月12日,我們與伊利諾伊州一家有限責任公司Uresil,LLC達成協議,收購其Tru-incise閥門切割器業務的剩餘資產,包括在美國的經銷權。我們還簽訂了過渡服務協議,根據該協議,Uresil,LLC將在指定時間內繼續為我們生產所收購的產品,直到我們將整個製造流程轉移到我們位於馬薩諸塞州伯靈頓的工廠。
收購資產的購買價格為800萬美元,其中包括庫存、機械和設備、知識產權以及客户和供應商信息。其中680萬美元是在結賬時支付的,三筆後續付款分別在結賬日期第一、第二和第三個週年時支付,每筆40萬美元。總計120萬美元的遞延金額按收購日公允價值110萬美元記錄,折現率為4.19%,以反映收購日期與付款到期日之間資金的時間價值。沒有與這些滯留付款相關的意外情況,儘管對於某些結賬後索賠,它們可能會減少。
下表總結了初步採購價格分配:
分配 |
||||
公允價值 |
||||
(千) |
||||
盤存 |
$ | 827 | ||
設備和用品 |
70 | |||
無形資產 |
4,727 | |||
商譽 |
2,314 | |||
購貨價格 |
$ | 7,938 |
商譽源於預期的協同效應,將收購的產品和客户信息結合到我們現有的業務中,並可在15年內扣除税款。
下表反映了購買對價對所收購的無形資產的分配情況以及相關的估計可用年限:
加權 |
||||||||
分配 公允價值 |
平均值 使用壽命 |
|||||||
(千) |
(年) | |||||||
客户關係 |
$ | 3,865 | 16.0 | |||||
知識產權 |
558 | 7.0 | ||||||
競業禁止協議 |
201 | 5.0 | ||||||
商號 |
103 | 7.0 | ||||||
無形資產總額 |
$ | 4,727 |
收購無形資產的加權平均攤銷週期為14.2年。
心臟
2018年10月22日,通過新成立的子公司Lemaitre Carial SAS,我們達成協議,收購位於法國聖艾蒂安的卡迪爾公司的業務資產。卡迪爾公司的業務包括聚酯血管移植物、瓣膜切除術、外科膠水和原始設備製造(OEM)服務的製造。同日,雙方簽訂了一項單獨的協議,根據該協議,Lemaitre Carial SAS購買了以前由卡迪爾擁有的建築物和土地。
收購資產的購買價格為200萬歐元(230萬美元),包括土地和建築、庫存、機械和設備、知識產權、許可和批准、數據和記錄以及客户和供應商信息。在收盤時,110萬歐元(130萬美元)以現金支付,Lemaitre Carial SAS承擔了50萬歐元(50萬美元)的負債。另有40萬歐元(40萬美元)分兩期到期,一半在截止日期後12個月支付,另一半在截止日期18個月後支付。沒有與這些滯留付款相關的意外情況,儘管它們可能會根據協議中概述的轉移庫存價值的對賬結果或某些結賬後索賠而減少。
下表總結了初步採購價格分配:
分配 |
||||
公允價值 |
||||
(千) |
||||
盤存 |
€ | 2,419 | ||
土地和建築 |
750 | |||
設備和用品 |
94 | |||
無形資產 |
623 | |||
討價還價的購買收益 |
(1,946 |
) |
||
購貨價格 |
€ | 1,940 |
廉價購買收益被記錄以反映收購的淨資產超過購買價格的超額。我們為這一收益記錄了50萬歐元(60萬美元)的遞延税金,結果淨收益為140萬歐元(160萬美元)。
下表反映了購買對價對所收購的無形資產的分配情況以及相關的估計可用年限:
分配 公允價值 |
加權 平均值 使用壽命 |
|||||||
(千) |
(年) |
|||||||
客户關係 |
€ | 250 | 16.0 | |||||
知識產權 |
237 | 5.0 | ||||||
競業禁止協議 |
46 | 5.0 | ||||||
商號 |
90 | 5.0 | ||||||
無形資產總額 |
€ | 623 |
收購無形資產的加權平均攤銷週期為9.4年。
應用醫學血塊管理業務
2018年9月20日,我們達成協議,收購Applied Medical Resources Corporation(Applied)的栓子切除導管業務資產。收購的業務包括幾條在世界各地銷售的栓子切除、血栓切除和沖洗導管產品線(約60%在美國,40%在美國以外)。同日,我們簽訂了一項過渡服務協議,根據該協議,應用公司將生產並向我們提供為期12個月的庫存,除非雙方延長。
收購資產的購買價為1420萬美元,其中包括庫存、機械和設備、知識產權、許可證和批准、數據和記錄以及客户和供應商信息。其中,1100萬美元在結賬時支付,另外200萬美元在結賬日期後12個月到期,最後120萬美元在結賬日期後24個月到期。總計320萬美元的遞延金額按收購日公允價值300萬美元使用3.75%的貼現率記錄,以反映收購日期與付款到期日之間的資金時間價值。沒有與這些滯留付款相關的意外情況,儘管對於某些結賬後索賠,它們可能會減少。
下表總結了採購價格分配:
分配 |
||||
公允價值 |
||||
(千) |
||||
盤存 |
$ | 739 | ||
設備和用品 |
416 | |||
無形資產 |
6,527 | |||
商譽 |
6,361 | |||
購貨價格 |
$ | 14,043 |
商譽源於預期的協同效應,將收購的產品和客户信息結合到我們現有的業務中,並可在15年內扣除税款。
下表反映了購買對價對所收購的無形資產的分配情況以及相關的估計可用年限:
分配 公允價值 |
加權 平均值 使用壽命 |
|||||||
(千) |
(年) |
|||||||
客户關係 |
$ | 4,475 | 16.0 | |||||
知識產權 |
1,316 | 7.0 | ||||||
競業禁止協議 |
530 | 5.0 | ||||||
商號 |
206 | 7.0 | ||||||
無形資產總額 |
$ | 6,527 |
收購無形資產的加權平均攤銷週期為13.0年。
Reddick剝離
2018年4月5日,我們達成協議,以740萬美元的價格向Specialty Surgical Instrumentation出售與我們的Reddick膽管造影導管和Reddick-Saye螺絲產品系列獨家相關的庫存、知識產權和其他資產。在這次資產剝離的同時,我們簽訂了一項過渡服務協議,根據該協議,我們將繼續製造這些產品並向買方供應這些產品,期限最長為兩年,除非雙方延長,以及一項氣球供應協議,根據該協議,我們將向買方供應氣球,即膽道造影導管的組成部分,期限最長為六年,除非雙方延長。在截至2018年6月30日的季度中,我們與這些協議相關的收益為590萬美元。下表總結了收到的對價分配情況:
分配 |
||||
公允價值 |
||||
(千) |
||||
盤存 |
$ | 308 | ||
遞延收入-過渡服務協議 |
1,081 | |||
商譽 |
135 | |||
剝離收益 |
5,876 | |||
收到的對價 |
$ | 7,400 |
根據過渡服務協議的條款,我們同意以低於或低於我們成本的價格為買方製造Reddick產品。我們將收到的部分代價分配給該協議,以公允價值反映,並將其記錄為遞延收入。由於產品出售給買方,我們攤銷了部分遞延收入,以調整銷售毛利率至特定識別基礎上的公允價值。這一安排在截至2019年9月30日的季度通過雙方協議結束,所有剩餘遞延收入均已確認。
後續事件
2019年10月11日,我們以1550萬美元收購了Admedus Ltd的生物心臟和血管補丁業務,其中1420萬美元在關閉時支付,130萬美元將在關閉後的兩期支付,以及根據收購業務的表現以及其他里程碑支付的潛在收益付款780萬美元。我們還達成了一項組織處理技術的許可協議,僅限於所收購的CardioCel和VascuCel產品系列,以及一項過渡服務協議,根據該協議,Admedus將繼續生產這些產品長達三年,同時我們將製造業務轉移到伯靈頓。
5.商譽和其他無形資產
截至2019年9月30日,商譽包括以下內容:
(千) |
||||
2018年12月31日的餘額 |
$ | 29,868 | ||
收購的附加 |
2,314 | |||
貨幣兑換的影響 |
(80 | ) | ||
2019年9月30日的餘額 |
$ | 32,102 |
其他無形資產包括:
2019年9月30日 |
2018年12月31日 |
|||||||||||||||||||||||
毛 |
網 |
毛 |
網 |
|||||||||||||||||||||
攜載 |
累積 |
攜載 |
攜載 |
累積 |
攜載 |
|||||||||||||||||||
價值 |
攤銷 |
價值 |
價值 |
攤銷 |
價值 |
|||||||||||||||||||
(千) |
||||||||||||||||||||||||
產品技術與知識產權 |
$ | 12,286 | $ | 6,518 | $ | 5,768 | $ | 11,728 | $ | 5,726 | $ | 6,002 | ||||||||||||
商標、商號和許可證 |
2,349 | 1,661 | 688 | 2,246 | 1,561 | 685 | ||||||||||||||||||
客户關係 |
13,928 | 4,398 | 9,530 | 10,065 | 3,806 | 6,259 | ||||||||||||||||||
其他無形資產 |
2,342 | 1,563 | 779 | 2,145 | 1,399 | 746 | ||||||||||||||||||
可識別無形資產總額 |
$ | 30,905 | $ | 14,140 | $ | 16,765 | $ | 26,184 | $ | 12,492 | $ | 13,692 |
這些無形資產將在2至16年的使用年限內攤銷。截至2019年9月30日,這些無形資產的加權平均攤銷期為11.0年。攤銷費用包括一般費用和行政費用,並在指定期間內如下所示。
截至9月30日的三個月, |
截至9月30日的9個月, |
|||||||||||||||
2019 |
2018 |
2019 |
2018 |
|||||||||||||
(千) |
(千) |
|||||||||||||||
攤銷費用 |
$ | 600 | $ | 380 | $ | 1,711 | $ | 1,213 |
我們估計,2019年剩餘時間以及隨後五個財政年度中的每個財政年度的攤銷費用將如下所示:
截至12月31日的年度, |
||||||||||||||||||||||||
2019 |
2020 |
2021 |
2022 |
2023 |
2024 |
|||||||||||||||||||
(千) |
||||||||||||||||||||||||
攤銷費用 |
$ | 573 | $ | 2,233 | $ | 2,000 | $ | 1,796 | $ | 1,722 | $ | 1,541 |
6.契約
我們的大部分業務是在租賃設施中進行的,所有這些設施都被計入經營租賃,因為它們不符合融資租賃的標準。我們主要的全球執行、分銷和製造業務位於三個相鄰的27,098平方英尺、27,289平方英尺和15,642平方英尺的租賃設施,以及位於馬薩諸塞州伯靈頓的第四個附近12,878平方英尺的租賃設施。我們的每一份伯靈頓租約都將於2023年12月到期。此外,我們的國際業務總部設在位於德國蘇爾茲巴赫的16,470平方英尺的租賃設施內,其中包括2019年新增的約3,630平方英尺,租約將於2023年8月到期。此租約包含兩個五年續訂選項。此外,我們在亞利桑那州、日本、加拿大、澳大利亞、新加坡和中國擁有規模較小的長期租賃銷售、營銷和其他設施,並在意大利、西班牙和伊利諾伊州擁有短期租賃。我們在加拿大的租約包含可在2023年2月行使的五年續約選擇權。吾等於德國及澳洲之租賃須根據每年九月及五月分別測量之消費物價指數之上升而定期加租,而此等加幅適用於隨後十二個月之租賃付款。我們的不可取消的租賃付款都不包括非租賃部分,如維護合同;我們通常向房東報銷與租賃空間相關的直接運營成本。我們沒有分租,也沒有與我們的任何租賃相關的剩餘價值擔保,或由我們的任何租賃施加的限制性契約。於二零一九年九月三十日,並無根據資本租賃持有資產。
2019年10月29日,我們在馬薩諸塞州伯靈頓的四個租約延長至2030年12月,條款與現有租約大體相似。
我們還以經營租賃方式在美國以及我們的某些國際子公司租賃汽車。這些租約的年期一般為三年,而較舊的車輛不時會被較新的車輛取代。
如上所述,在最近的會計公告中,我們於2019年1月1日通過了ASU No.2016-02的規定,租賃(主題842),隨後由ASU 2018-11修訂,租賃(主題842):有針對性的改進好的。根據新指引,我們須在生效日期確認所有租賃(短期租賃除外)的以下事項:租賃負債,即承租人支付租賃產生的租金的責任,以折現方式計量;以及使用權資產,即代表承租人有權在租賃期內使用或控制特定資產使用的資產。
在確定最初記錄為租賃負債和使用權資產的金額時,我們最重要的判斷是估計貼現率;因為我們沒有債務,所以沒有增量借款利率可供參考。因此,我們使用潛在貸款人的報價作為主要輸入,加上其他可獲得的信息,估計了增量借款利率。結果選擇的比率為5.25%。我們決定將這一單一利率應用於我們在世界各地的租賃組合是合適的,因為租賃條款和條件非常相似,而且我們相信,如果沒有母公司支持的承諾,我們的子公司將無法自行獲得借款。
有關我們租約的其他信息如下:
三個月結束 |
九個月結束 |
|||||||
2019年9月30日 |
2019年9月30日 |
|||||||
(千) |
(千) |
|||||||
租賃成本 |
||||||||
經營租賃成本 |
$ | 486 | $ | 1,340 | ||||
短期租賃成本 |
71 | 203 | ||||||
總租賃成本 |
$ | 557 | $ | 1,543 | ||||
其他資料 |
||||||||
為經營租賃負債計量中包括的金額支付的現金 |
$ | 498 | $ | 1,457 | ||||
以新的經營負債換取的使用權資產 |
$ | 69 | $ | 879 | ||||
加權平均剩餘租賃期限-經營租賃(年) |
4.2 | |||||||
加權平均貼現率-經營租賃 |
5.25 | % |
2019年9月30日,初始或剩餘期限超過一年的最低不可取消運營租賃租金承諾如下:
2019年剩餘時間 |
$ | 533 | ||
截至12月31日的年度, |
||||
2020 |
1,992 | |||
2021 |
1,854 | |||
2022 |
1,537 | |||
2023 |
1,242 | |||
調整至截至2019年9月30日的淨現值 |
(737 | ) | ||
最低不可撤銷租賃責任 |
$ | 6,421 |
7.應計開支及其他長期負債
應計費用包括:
2019年9月30日 |
2018年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
補償及相關税項 |
$ | 7,086 | $ | 7,973 | ||||
所得税和其他税收 |
1,347 | 2,927 | ||||||
專業費用 |
142 | 43 | ||||||
遞延收入 |
- | 552 | ||||||
其他 |
4,815 | 4,352 | ||||||
總計 |
$ | 13,390 | $ | 15,847 |
如上文附註4所述,與我們剝離Reddick產品線有關的遞延收入以及我們在剝離時簽訂的相關過渡服務協議,根據該協議,我們同意製造產品並以低於我們成本的價格向買方銷售產品。我們將剝離所收到的部分代價分配給此過渡服務協議,以公允價值反映,並將其記錄為遞延收入。由於產品出售給買方,我們攤銷了部分遞延收入,以調整銷售毛利率至特定識別基礎上的公允價值。此安排在截至2019年9月30日的季度內完成:
2019年9月30日 |
||||
(千) |
||||
2018年12月31日的餘額 |
$ | 552 | ||
本期履約義務清償後確認的收入 |
(552 | ) | ||
期末餘額 |
$ | - |
其他長期負債包括:
2019年9月30日 |
2018年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
收購相關負債 |
$ | 2,089 | $ | 1,326 | ||||
遞延租金 |
- | 530 | ||||||
所得税 |
561 | 559 | ||||||
其他 |
147 | 196 | ||||||
總計 |
$ | 2,797 | $ | 2,611 |
8.細分和企業範圍的披露
在會計準則編碼主題280下,分部報告,運營部門被定義為企業的組成部分,其獨立的、離散的財務信息可供首席運營決策者在決策如何分配資源和評估績效時對其進行評估。我們將我們的運營視為一個運營部門來管理我們的業務。我們不準備任何離散的經營信息,除了按產品線和法人實體的銷售情況,用於當地報告目的。
我們的大部分收入來自美國、德國和其他歐洲國家,以及加拿大、日本和中國。基本上我們所有的資產都位於美國。按國家分列的對非關聯客户的淨銷售額如下:
三個月結束 |
九個月結束 |
|||||||||||||||
九月三十日, |
九月三十日, |
|||||||||||||||
2019 |
2018 |
2019 |
2018 |
|||||||||||||
(千) |
(千) |
|||||||||||||||
美國 |
$ | 16,251 | $ | 13,937 | $ | 47,015 | $ | 43,620 | ||||||||
德國 |
3,074 | 3,058 | 9,346 | 9,421 | ||||||||||||
其他國家 |
9,775 | 7,170 | 30,701 | 24,138 | ||||||||||||
淨銷售額 |
$ | 29,100 | $ | 24,165 | $ | 87,062 | $ | 77,179 |
9.股份補償
我們的第三個修訂和恢復的2006年股票期權和激勵計劃允許向我們的高管、員工、董事和顧問授予激勵股票期權、非合格股票期權、股票增值權、限制性股票單位、不限制性股票獎勵和遞延股票獎勵。以股份為基礎的薪酬費用的構成如下:
三個月結束 |
九個月結束 |
|||||||||||||||
九月三十日, |
九月三十日, |
|||||||||||||||
2019 |
2018 |
2019 |
2018 |
|||||||||||||
(千) |
(千) |
|||||||||||||||
股票期權獎勵 |
$ | 378 | $ | 331 | $ | 1,257 | $ | 1,111 | ||||||||
限制性股票單位 |
277 | 206 | 838 | 683 | ||||||||||||
以股份為基礎的總薪酬 |
$ | 655 | $ | 537 | $ | 2,095 | $ | 1,794 |
以股票為基礎的薪酬包括在我們的經營報表中,如下所示:
三個月結束 |
九個月結束 |
|||||||||||||||
九月三十日, |
九月三十日, |
|||||||||||||||
2019 |
2018 |
2019 |
2018 |
|||||||||||||
(千) |
(千) |
|||||||||||||||
銷售成本 |
$ | 75 | $ | 61 | $ | 233 | $ | 209 | ||||||||
銷售及市場推廣 |
155 | 155 | 459 | 429 | ||||||||||||
一般和行政 |
356 | 266 | 1,194 | 967 | ||||||||||||
研究與發展 |
69 | 55 | 209 | 189 | ||||||||||||
以股票為基礎的總薪酬 |
$ | 655 | $ | 537 | $ | 2,095 | $ | 1,794 |
在截至2019年或2018年9月30日的九個月期間,我們沒有授予任何期權。這兩個時期的限制性股票獎勵都是無關緊要的。
於截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月,我們於行使或歸屬相關股票期權或限制性股票單位後,分別發行約385,000股及329,000股普通股。
10.每股淨收益
基本和稀釋後每股淨收益的計算如下:
三個月結束 |
九個月結束 |
|||||||||||||||
九月三十日, |
九月三十日, |
|||||||||||||||
2019 |
2018 |
2019 |
2018 |
|||||||||||||
(以千為單位,每股數據除外) |
(以千為單位,每股數據除外) |
|||||||||||||||
基本: |
||||||||||||||||
普通股股東可用淨收入 |
$ | 5,184 | $ | 4,314 | $ | 13,321 | $ | 16,918 | ||||||||
加權平均流通股 |
19,871 | 19,503 | 19,731 | 19,369 | ||||||||||||
基本每股收益 |
$ | 0.26 | $ | 0.22 | $ | 0.68 | $ | 0.87 | ||||||||
稀釋: |
||||||||||||||||
普通股股東可用淨收入 |
$ | 5,184 | $ | 4,314 | $ | 13,321 | $ | 16,918 | ||||||||
加權平均流通股 |
19,871 | 19,503 | 19,731 | 19,369 | ||||||||||||
普通股等價物,如果是稀釋性的 |
507 | 790 | 546 | 889 | ||||||||||||
用於計算每股攤薄收益的股票 |
20,378 | 20,293 | 20,277 | 20,258 | ||||||||||||
攤薄每股收益 |
$ | 0.25 | $ | 0.21 | $ | 0.66 | $ | 0.84 | ||||||||
在計算稀釋每股收益時不包括股票,因為這些股票是反稀釋的 |
210 | 212 | 488 | 213 |
11.股東權益
共享回購計劃
2019年2月14日,我們的董事會授權通過公開市場交易、私下談判購買或其他方式回購最多1000萬美元的公司普通股。回購計劃可隨時暫停或停止,並將於2020年2月14日結束,除非董事會延長。到目前為止,我們還沒有根據這個計劃進行任何回購。
分紅
2011年2月,我們的董事會批准了支付普通股季度現金股利的政策。未來季度股息的申報以及未來記錄和付款日期的建立須經我們的董事會按季度批准。所述期間的股息活動如下:
記錄日期 |
付款日期 |
每股金額 |
股息支付 |
|||||||
(千) |
||||||||||
2019年財政年度 |
||||||||||
2019年3月22日 |
2019年4月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,672 | |||||
2019年5月22日 |
2019年6月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,672 | |||||
2019年8月21日 |
2019年9月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,691 | |||||
2018財政年度 |
||||||||||
2018年3月22日 |
2018年4月5日 |
$ | 0.070 | $ | 1,351 | |||||
2018年5月22日 |
2018年6月7日 |
$ | 0.070 | $ | 1,353 | |||||
2018年8月22日 |
2018年9月6日 |
$ | 0.070 | $ | 1,369 | |||||
2018年11月20日 |
2018年12月6日 |
$ | 0.070 | $ | 1,372 |
2019年10月21日,我們的董事會批准了我們普通股的季度現金股利,每股0.085美元,將於2019年12月5日支付給2019年11月20日交易結束時登記在冊的股東,總額約為170萬美元。
12.補充現金流量信息
九個月結束 |
||||||||
九月三十日, |
||||||||
2019 |
2018 |
|||||||
(千) |
||||||||
支付所得税的現金,淨額 |
$ | 4,605 | $ | 5,086 |
13.公允價值計量
公允價值會計準則要求按公允價值計入的資產和負債分類並披露為以下三類之一:
• |
一級-活躍市場中相同資產或負債的報價。 |
• |
第2級-除第1級所列報價外的可觀察輸入,例如活躍市場中類似資產和負債的報價;非活躍市場中相同或相似資產和負債的報價;或可觀察到或可被觀察到的市場數據證實的其他輸入。 |
• |
第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入,並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。這包括某些定價模型、貼現現金流方法和使用重大不可觀測輸入的類似技術。 |
截至2019年9月30日以公允價值定期計量的1級資產包括我們的短期投資共同基金賬户。
截至2019年9月30日,我們沒有以公允價值定期計量的二級資產。
我們與先前收購相關的幾項資產和負債是使用3級技術進行衡量的。2016年,我們記錄了與收購RestoreFlow異體移植和Procol生物移植業務相關的或有負債。在RestoreFlow異體移植收購的情況下,協議包括我們支付高達510萬美元額外代價的可能性,其中110萬美元取決於Lemaitre Vvascular繼續僱用某些留用員工,另有400萬美元取決於在收購日期後的前12個月和24個月內實現指定的收入水平。這一額外的代價最初價值總計為100萬美元,並在每個報告期重新計量,直到付款需求結束,任何調整都報告在業務收入中。第一部分與Lemaitre Vvascular繼續僱用留用個人有關,於2018年支付。由於未達到相關收入指標,故未支付可歸因於在收購日期後實現指定收入水平的金額。就Procol而言,在交易結束後的三年內,將向前股東支付額外代價,按Procol收入的10%計算。這一額外的代價最初價值30萬美元,並在每個報告期重新計量,直到付款需求結束,任何調整都報告在業務收入中。下表提供了這些負債公允價值的前滾,由3級不可觀測輸入確定,包括管理層對這些收購業務未來收入的預測,以及在RestoreFlow異體移植收購的情況下,管理層對某些留用員工繼續僱用的可能性的估計。
九個月結束 |
||||||||
九月三十日, |
||||||||
2019 |
2018 |
|||||||
(千) |
||||||||
期初餘額 |
$ | 72 | $ | 1,301 | ||||
加法 |
- | - | ||||||
付款 |
(59 | ) | (1,171 | ) | ||||
收益中包含的公允價值變化 |
(13 | ) | (24 | ) | ||||
期末餘額 |
$ | - | $ | 106 |
14.累計其他綜合損失
截至2019年和2018年9月30日的九個月,我們累計其他綜合虧損的變動主要包括外幣換算,具體如下:
九個月結束 |
||||||||
九月三十日, |
||||||||
2019 |
2018 |
|||||||
(千) |
||||||||
期初餘額 |
$ | (3,900 | ) | $ | (2,289 | ) | ||
重新分類前的其他綜合收益(虧損) |
(994 | ) | (1,193 | ) | ||||
從累計其他綜合損失中重新分類的金額 |
- | - | ||||||
期末餘額 |
$ | (4,894 | ) | $ | (3,482 | ) |
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
這份Form 10-Q季度報告包含前瞻性陳述(符合1995年“美國私人證券訴訟改革法”的含義),涉及重大風險和不確定因素。除有關歷史事實的陳述外,本報告中包括的關於我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來淨銷售額、預計成本、預計費用、前景和計劃以及管理目標的所有陳述均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將”等類似表達方式旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些明確的陳述。我們將這些前瞻性陳述建立在我們對未來事件的當前預期和預測的基礎上。雖然我們相信我們的任何前瞻性陳述背後的預期都是合理的,但這些預期可能被證明是不正確的,所有這些陳述都會受到風險和不確定性的影響。如果這些風險和不確定因素中的一個或多個成為現實,或者如果潛在的假設、預測或預期被證明是不正確的,我們的實際結果、業績或財務狀況可能與預期、估計或預期的情況發生重大的不利變化。這些風險和不確定性包括但不限於:產品增長率的加速或減速; 由於眾多因素,我們的季度和年度業績可能出現重大波動的風險;我們可能無法保持最近盈利水平的風險;公司可能無法實現其戰略活動的預期效益的風險;關於公司產品市場以及公司直銷人員和分銷商生產力的假設可能不正確的風險;與整合收購目標有關的風險;與產品需求和市場對公司產品和定價的接受程度有關的風險;召回我們的產品可能導致巨大成本或負面宣傳的風險。(英譯漢漢譯英。)。公司在新界不能成功過渡到直銷模式的風險。
前瞻性陳述反映了截至本季度報告發布之日管理層的分析。有關可能影響我們的業務和財務結果的潛在風險因素的進一步信息,請參閲本季度報告(Form 10-Q)的第II部分,第1A項,“風險因素”,以及我們提交給證券交易委員會的其他文件,包括我們最近的Form 10-K年度報告中的“風險因素”一節。鑑於這些風險、不確定性和其他因素,您不應過分依賴這些前瞻性陳述。以下討論和分析應與我們的綜合財務報表和本報告中包括的相關注釋以及我們提交給SEC的其他文件一起閲讀,包括我們的審計的綜合財務報表和我們在截至2018年12月31日的年度報告(Form 10-K)中包含的相關注釋,該年度報告是在2019年3月11日提交給SEC的。我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因,除非法律要求。除非上下文另有説明,否則本季度報告中對“Lemaitre Vvascular”、“we”、“Our”和“us”的引用是指Lemaitre Vvascular,Inc.。和它的子公司。
Lemaitre AnastoClip卡迪爾CardioCel,Omniflow,Procol,RestoreFlow,VascuCel和XenoSure是Lemaitre Vvascular或其子公司之一的註冊商標。Form 10-Q上的本季度報告還包括其他人的註冊商標和未註冊商標,這些商標是他們各自所有者的財產。
概述
我們是一家醫療設備公司,開發、製造和銷售醫療設備和植入物,主要用於治療外周血管疾病。我們還為患者提供人體組織的處理和冷凍保存服務。我們的主要產品銷往世界各地,主要銷往北美、歐洲以及亞洲和太平洋週邊地區(程度較輕)。我們估計,全球所有外周血管設備的年市場超過50億美元,其中我們的核心產品線約為9億美元。我們通過採用三管齊下的戰略來發展我們的業務:1)尋求一個有針對性的呼叫點,2)競爭低競爭的利基產品的銷售,3)在獲得和開發互補的血管設備的同時擴大我們的全球直銷力量。我們已經將收購作為進入更大的外周血管設備市場的主要手段,我們希望在未來繼續推行這一戰略。此外,我們通過研究和開發繼續努力擴大我們的血管設備產品。我們目前在馬薩諸塞州伯靈頓總部生產大部分產品線。
我們的產品和服務主要由血管外科醫生使用,他們通過開放手術方法和血管內技術治療周圍血管疾病。與沒有資格進行開放外科手術的介入心臟病專家和介入放射科醫生相比,血管外科醫生可以進行開放手術和微創血管內手術,因此具有獨特的地位,可以為患者提供更廣泛的治療選擇。
我們的主要產品系列包括:吻合夾、血管內窺鏡、生物血管移植物、生物血管和心臟補片、頸動脈分流術、栓子切除導管、閉塞導管、動力靜脈切割器、放射不透明標記帶、遠程動脈內膜切除術設備、手術膠、合成血管移植物和瓣膜切除術。通過我們的RestoreFlow同種異體移植業務,我們還提供與人類血管組織的處理和冷凍保存相關的服務。
我們的生物產品包括血管和心臟補片、血管移植物和外科膠水,本季度佔全球銷售額的34%。我們對生物設備細分市場持樂觀態度,因為我們相信它包含差異化的產品細分,在某些情況下還會增長。
為了幫助我們評估我們的業務戰略,我們定期監測外周血管設備市場的長期技術趨勢。此外,我們考慮與醫學界討論獲得的有關我們產品需求的信息,包括潛在的新產品發佈。我們還使用這些信息來幫助確定我們在外周血管設備市場的競爭地位和我們的製造能力要求。
我們的商機包括:
• |
我們在北美、歐洲、亞洲和環太平洋地區的直銷隊伍的長期增長; |
• |
通過收購增加補充產品; |
• |
通過研究開發,更新現有產品,引進新產品; |
• |
在收到監管部門批准或在這些地區註冊後,將我們的產品引入這些地區;以及 |
• |
在我們位於馬薩諸塞州伯靈頓的公司總部,產品製造的整合和自動化。 |
我們主要通過直銷隊伍銷售我們的產品和服務。截至2019年9月30日,我們的銷售隊伍由北美、歐洲和亞太地區的109名銷售代表組成,包括三名出口經理,三個地理區域各一名。我們的全球總部位於馬薩諸塞州的伯靈頓,我們還在亞利桑那州的錢德勒和加拿大的沃恩設有其他北美銷售辦事處。我們的歐洲總部位於德國蘇爾茲巴赫,在意大利米蘭、西班牙馬德里和英國赫裏福德設有其他歐洲銷售辦事處。我們的亞洲/太平洋地區總部位於新加坡,我們在日本東京、中國上海和澳大利亞北墨爾本設有亞洲/太平洋地區銷售辦事處。在本季度,我們大約94%的淨銷售額是在我們僱用直銷代表的地區產生的。我們也通過經銷商在其他地區銷售我們的產品。
從歷史上看,我們在低競爭利基產品領域取得了成功,例如瓣膜切開術和頸動脈分流術市場。在這兩個市場,我們的高差異化設備歷來允許我們在保持單位市場份額的同時提高銷售價格。相比之下,最近,我們在生物血管補丁領域面臨着日益激烈的競爭,這限制了我們實施銷售價格上漲的能力。雖然我們相信這些具有挑戰性的市場動態可以通過我們與血管外科醫生的關係來緩解,但我們不能保證我們會在這些競爭激烈的市場上取得成功。
近年來,我們在國際市場也取得了成功,例如歐洲,我們在那裏以相對較低的平均售價銷售。如果我們繼續尋求北美以外的銷售增長機會,我們的毛利率可能會面臨下行壓力。
由於我們相信直接向醫院銷售可以建立更緊密的客户關係,並允許更高的銷售價格和毛利率,因此我們定期與分銷商進行交易,以將他們對我們醫療設備的銷售轉變為我們的直銷組織:
• |
2018年3月,我們終止了與國藥聯合醫療器械有限公司的主分銷協議。根據該協議,我們銷售了我們的電動靜脈曲張切斷器,以便在中國分銷。2018年4月,我們開始向中國的分銷商銷售這些產品。2019年6月,我們同意以折扣價格購買國藥集團剩餘的電動靜脈曲張切割機庫存,以解決他們在中國對我們提起的訴訟。 |
• |
2018年期間,我們與歐洲和亞洲的幾家前應用醫療和心臟分銷商簽訂了最終協議,以終止他們對我們最近收購的栓子切除導管、聚酯移植物和瓣膜切除器產品的分銷,並且我們開始向這些地區的醫院直接銷售。解僱費用總計約10萬美元。 |
截至2019年9月30日,我們有109名銷售代表,而2018年9月30日為106名。這一增長導致了更高的銷售費用。
我們發展業務的戰略包括收購互補的產品線和公司,偶爾停止或剝離不再互補的產品或活動:
• |
2018年4月,我們以740萬美元將Reddick膽管造影導管和Reddick-Saye螺釘產品線剝離給Specialty Surgical Instrumentation。 |
• |
2018年9月,我們以1420萬美元從Applied Medical收購了栓子切除導管業務的資產。我們已經啟動了一個項目,將收購設備的製造轉移到我們的伯靈頓工廠。我們預計這一過渡將在2020年初完成。 |
• |
2018年10月,我們以200萬歐元收購了位於法國聖艾蒂安的貝頓·迪金森的子公司卡迪爾的資產。心臟公司的產品系列包括聚酯血管移植物、瓣膜切除器和外科膠水。 |
• |
2019年7月,我們與Uresil,LLC達成協議,以800萬美元收購Tru-incise閥門切割器業務的剩餘資產,包括在美國的經銷權。 |
• |
2019年10月,我們與Admedus Ltd.達成協議,收購其生物補丁業務的資產 1550萬美元 |
除了依靠收購實現增長外,我們還依靠內部產品開發工作將差異化技術和下一代產品推向市場:
• |
2017年,我們推出了XenoSure生物麪糰。 |
• |
2017年,我們推出了Anastoclip AC的加長版,旨在用於神經外科應用。 |
• |
2018年,我們擴大了Anastoclip GC在美國的適應症,將硬腦膜組織修復包括在內。 |
• |
2019年,我們推出了XenoSure加針對市場的一部分,喜歡使用比我們的標準補丁更厚和更硬的生物補丁。 |
• |
2019年,我們還推出了DuraSure,一種用於關閉或修復開放神經外科手術中硬腦膜缺損的生物貼片。 |
除了我們的銷售增長戰略外,我們還執行了幾項旨在整合和簡化馬薩諸塞州伯靈頓工廠內製造的運營計劃。我們預計這些工廠整合將改善對我們生產能力的控制,並在長期內降低成本。我們最近的製造業轉型包括:
• |
2016年,我們啟動了一個項目,將Procol生物生產線的製造轉移到我們在伯靈頓的工廠。此轉移於2018年完成。 |
• |
2017年,我們擴大了伯靈頓潔淨室,目前我們的許多生物產品都是在這裏生產或加工的。設施翻新的費用約為300萬美元。我們正在進一步擴大這個潔淨室,我們預計在2020年初完成,成本約為110萬美元,以便從我們在澳大利亞北墨爾本的工廠轉移到我們的Omniflow II綿羊生物移植的製造中。 |
• |
2018年9月,我們從Applied Medical收購了栓子切除導管業務資產。我們立即啟動了一個項目,將這些設備的製造轉移到我們的伯靈頓工廠。我們預計這項移交將在2020年初完成。 |
我們對這些商業機會的執行可能會影響我們不同時期的財務結果的可比性,並可能導致不同時期的波動,因為我們會產生相關的流程工程和其他費用。
美元與外幣(主要是歐元)之間匯率的波動影響我們的財務業績。在截至2019年9月30日的9個月中,我們約46%的銷售發生在美國境外,並且在大多數情況下是以美元以外的貨幣進行的。我們預計以外幣計價的銷售額將佔我們未來銷售額的很大比例。與這些銷售相關的銷售、營銷和管理費用同樣以外幣計價,在一定程度上減輕了我們對匯率波動的風險敞口。但是,如果外幣兑換美元的匯率增加,就需要比加息前更多的外幣等於一定數量的美元。在這種情況下,我們獲得的美元收入將比匯率變動前少。在截至2019年9月30日的9個月中,我們估計,與截至2018年9月30日的9個月的有效匯率相比,匯率變化的影響使銷售額減少了約210萬美元。
淨銷售額和費用組成部分
以下是我們淨銷售額和費用的主要組成部分的説明:
淨銷售額。我們的淨銷售額來自於我們的產品和服務的銷售,較少的折扣和退貨。淨銷售額包括客户支付的運費和手續費。我們的大部分銷售是由我們的直銷隊伍產生的,並被運往世界各地的醫院或診所進行結算。在我們沒有直銷隊伍的國家,銷售主要是給分銷商,而分銷商又把產品賣給醫院和診所。在某些情況下,我們的產品在購買前在醫院或診所寄售;在這些情況下,我們在產品用於外科手術時而不是在發貨時確認收入。
銷售成本。我們銷售的大多數產品都是我們製造的。我們的銷售成本主要包括製造人員、原材料和組件、財產和設備的折舊以及其他分配的製造費用,以及我們為將產品運送給客户而支付的運費。
銷售和營銷。我們的銷售和營銷費用主要包括工資、佣金、基於股票的薪酬、旅行和娛樂、銷售會議、出席血管大會、培訓計劃、廣告和產品促銷、直接郵件和其他營銷費用。
一般和行政。一般及行政費用主要包括行政人員、財務及人力資源薪金、股份制薪酬、法律及會計費用、資訊科技費用、無形資產攤銷費用及保險費用。
研發。研究和開發費用包括與我們產品的設計、開發、測試、增強和監管批准相關的成本,主要是工資、實驗室測試和供應成本。它還包括與臨牀研究的設計和執行相關的成本,監管提交以及註冊、維護和保護我們的知識產權的成本,以及與許可和收購的知識產權相關的版税支付。
其他收入(費用)。其他收入(費用)主要包括利息收入和費用、外匯收益(損失)和其他雜項收益(損失)。
所得税費用我們在美國產生的收益需要繳納聯邦和州所得税,其中包括某些外國司法管轄區在某些年份的營業虧損(取決於税收選擇),以及我們全資擁有的外國子公司的收益的外國税收。我們的合併税費受我們在美國和外國子公司的應税收入(虧損)、永久項目、離散項目、未確認的税收優惠以及美國納税報告目的的商譽攤銷的影響。
運營結果
三者的比較和九 月末九月 30,2019年至三和九 月末九月 30, 2018:
下表列出了指定期間按地理位置劃分的淨銷售額,以及指定期間之間的變動,表示為增加或減少的百分比:
截至9月30日的三個月, |
截至9月30日的9個月, |
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(未審計) |
百分比 |
百分比 |
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2019 |
2018 |
變化 |
2019 |
2018 |
變化 |
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(以千美元為單位) |
(以千美元為單位) |
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淨銷售額 |
$ | 29,100 | $ | 24,165 | 20 | % | $ | 87,062 | $ | 77,179 | 13 | % | ||||||||||||
按地域劃分的淨銷售額: |
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美洲 |
$ | 17,698 | $ | 14,943 | 18 | % | $ | 51,584 | $ | 46,885 | 10 | % | ||||||||||||
歐洲、中東和非洲 |
9,452 | $ | 7,856 | 20 | % | 29,479 | $ | 25,685 | 15 | % | ||||||||||||||
亞太地區 |
1,950 | 1,366 | 43 | % | 5,999 | 4,609 | 30 | % | ||||||||||||||||
總計 |
$ | 29,100 | $ | 24,165 | 20 | % | $ | 87,062 | $ | 77,179 | 13 | % |
淨銷售額。截至2019年9月30日的三個月淨銷售額增加了490萬美元(20%)至2910萬美元,而截至2018年9月30日的三個月為2420萬美元。這一增長主要是由於栓子切除導管的銷售額增加了140萬美元,其中100萬美元來自我們最近收購的Syntel和Python產品。同種異體移植和瓣膜切割器的銷售額分別增加了80萬美元,吻合夾和OEM的銷售額分別增加了50萬美元。在截至2019年9月30日的九個月中,淨銷售額增加了990萬美元,即13%,至8710萬美元,而截至2018年9月30日的九個月為7720萬美元。9個月的銷售額增長主要包括380萬美元的栓子切除導管和130萬美元的聚酯移植,這兩項都是由最近的收購推動的。同種異體移植的銷售額增加了120萬美元,瓣膜切除術的銷售額增加了110萬美元。我們估計,與截至2018年9月30日的9個月相比,在截至2019年9月30日的9個月中,美元走強使淨銷售額減少了210萬美元。
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月期間,對醫院的直接淨銷售額佔我們總淨銷售額的94%。
按地域劃分的淨銷售額。與截至2018年9月30日的三個月相比,截至2019年9月30日的三個月,美洲的淨銷售額增加了280萬美元或18%,這主要是由於栓子切除導管的銷售額增加了80萬美元,同種異體移植的銷售額增加了80萬美元,頸動脈分流術和吻合夾的銷售額分別增加了30萬美元。在截至2019年9月30日的9個月中,美洲地區的銷售額增加了470萬美元,增幅為10%。在這9個月期間,栓子切除導管240萬美元、同種異體移植110萬美元、瓣膜切開術70萬美元和頸動脈分流術70萬美元的銷售額增加,部分被50萬美元的電動靜脈切開術系統的銷售額減少所抵消。
與截至2018年9月30日的三個月相比,截至2019年9月30日的三個月,歐洲、中東和非洲(“EMEA”)淨銷售額增加了160,000美元,增幅為20%。這一增長主要是由於OEM銷售額增加,達到40萬美元,栓子切除導管達到30萬美元,以及聚酯移植物、生物移植物、生物補片和瓣膜瘤,每個都增加了20萬美元。在截至2019年9月30日的9個月中,EMEA的銷售額增加了380萬美元,增幅為15%。增長的主要原因是聚酯移植物的銷售額增加了110萬美元,OEM銷售額為90萬美元,栓子切除導管的銷售額為60萬美元,瓣膜切除術和手術膠水的銷售額均增加了40萬美元。我們估計,與截至2018年9月30日的9個月相比,在截至2019年9月30日的9個月中,歐元走弱使我們在歐洲、中東和非洲的淨銷售額減少了160萬美元。
與2018年9月30日相比,截至2019年9月30日的三個月,亞太地區(“APAC”)淨銷售額增加了60萬美元,增幅為43%。栓子切除導管的銷售額增加了30萬美元,吻合夾的銷售額增加了20萬美元(後者的部分原因是2018年期間的產品退貨)。在截至2019年9月30日的9個月中,亞太地區的銷售額增加了140萬美元,或30%,這也主要是受到栓子切除導管和吻合夾銷售額增加的推動,分別為80萬美元和30萬美元。
下表列出了我們在指定期間的毛利和毛利率的變化:
截至9月30日的三個月, |
截至9月30日的9個月, |
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(未審計) |
百分比 |
百分比 |
||||||||||||||||||||||||||||||
2019 |
2018 |
變化 |
變化 |
2019 |
2018 |
變化 |
變化 |
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(以千美元為單位) |
(以千美元為單位) |
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毛利 |
$ | 20,166 | $ | 17,255 | $ | 2,911 | 17 | % | $ | 59,945 | $ | 54,721 | $ | 5,224 | 10 | % | ||||||||||||||||
毛利 |
69.3 | % | 71.4 | % | (2.1 | %) | * | 68.9 | % | 70.9 | % | (2.0 |
%) |
* |
*不適用 |
毛利。截至2019年9月30日的三個月,毛利增加290萬美元至2020萬美元,而同期毛利率下降210個基點,至69.3%。在截至2019年9月30日的9個月中,毛利潤增加了520萬美元,至5990萬美元,而毛利率下降了200個基點,至68.9%。在這兩個比較期間,毛利的增長是由於當期銷售額增加所致。兩個比較時期的毛利率下降主要是由於最近收購的Syntel和Python栓子切除導管以及最近收購的卡迪爾產品,所有這些產品的毛利率都低於我們的許多其他產品線。在2018年第一季度,我們還在銷售毛利率更高的Reddick和Reddick-Saye產品,我們在2018年第二季度初剝離了這些產品。這些毛利率下降的影響被我們某些產品,特別是同種移植產品的較低製造成本部分抵消。
營業費用
下表列出了我們在指定期間的運營費用的變化,以及指定期間之間的變化,表示為增加或減少的百分比:
截至9月30日的三個月, |
截至9月30日的9個月, |
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(未審計) |
百分比 |
百分比 |
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2019 |
2018 |
$更改 |
變化 |
2019 |
2018 |
$更改 |
變化 |
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銷售及市場推廣 |
$ | 7,429 | $ | 6,622 | $ | 807 | 12 | % | $ | 22,887 | $ | 20,504 | $ | 2,383 | 12 | % | ||||||||||||||||
一般和行政 |
4,551 | 3,983 | 568 | 14 | % | 14,026 | 13,227 | 799 | 6 | % | ||||||||||||||||||||||
研究與發展 |
2,281 | 2,037 | 244 | 12 | % | 6,777 | 5,850 | 927 | 16 | % | ||||||||||||||||||||||
(收益)剝離損失 |
- | - | - | * | - | (5,876 | ) | 5,876 | (100 | %) | ||||||||||||||||||||||
總計 |
$ | 14,261 | $ | 12,642 | $ | 1,619 | 13 | % | $ | 43,690 | $ | 33,705 | $ | 9,985 | 30 | % |
截至9月30日的三個月, |
截至9月30日的9個月, |
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2019 |
2018 |
2019 |
2018 |
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淨百分比 銷貨 |
淨百分比 銷貨 |
變化 |
淨百分比 銷貨 |
淨百分比 銷貨 |
變化 |
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銷售及市場推廣 |
26 | % | 27 | % | (1 | %) | 26 | % | 27 | % | (1 | %) | ||||||||||||
一般和行政 |
16 | % | 16 | % | 0 | % | 16 | % | 17 | % | (1 | %) | ||||||||||||
研究與發展 |
8 | % | 8 | % | 0 | % | 8 | % | 8 | % | 0 | % | ||||||||||||
(收益)剝離損失 |
0 | % | 0 | % | 0 | % | 0 | % | -8 | % | 8 | % |
*沒有有意義的百分比關係。 |
銷售及市場推廣.在截至2019年9月30日的三個月中,銷售和營銷費用增長了12%,達到740萬美元。增加的主要原因是人員成本增加,包括與擴大銷售隊伍有關的工資、招聘和差旅費用。截至2019年9月30日的三個月中,銷售和營銷費用佔淨銷售額的百分比從上一季度的27%下降到26%。在截至2019年9月30日的9個月中,銷售和營銷費用增長了12%,達到2,290萬美元。增加的主要原因是包括薪酬、差旅和培訓在內的人員成本增加。由於Salesforce客户關係軟件的實施,我們的成本也更高。截至2019年9月30日的九個月,銷售和營銷費用佔銷售額的百分比從上一時期的27%下降到26%。
一般和行政。截至二零一九年九月三十日止三個月,一般及行政開支較截至二零一八年九月三十日止三個月增加14%至460萬美元。增加的主要原因是與收購有關的費用增加了50萬美元,包括無形資產的攤銷以及法律和諮詢費用的增加。一般和行政費用佔銷售額的百分比保持不變,仍為16%。在截至2019年9月30日的9個月中,一般和行政費用增加了6%,達到1400萬美元。這一增長再次受到較高的收購相關成本以及壞賬費用和其他成本的推動。截至2019年9月30日的九個月,一般和行政費用佔銷售額的百分比為16%,而截至2018年9月30日的九個月為17%。
研發。在截至2019年9月30日的三個月中,研發支出增加了12%,達到230萬美元。在截至2019年9月30日的9個月中,研發支出增加了16%,達到680萬美元。在這兩個時期,增長主要與我們的生物血管貼片和動力靜脈切斷器的新版本的產品開發有關,以及與我們的生物產品相關的測試,包括將我們的Omniflow生物血管移植物的生產轉移到伯靈頓。我們也有更高的監管成本與遵守新的醫療器械法規(MDR)要求和維護我們的CE標誌認證在歐盟。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月期間,研發支出佔銷售額的百分比保持不變,仍為8%。
所得税費用好的。截至2019年9月30日的三個月,我們記錄了70萬美元的税前收入590萬美元,而截至2018年9月30日的三個月,税前收入470萬美元的税收撥備為40萬美元。截至2019年9月30日的9個月,我們記錄了320萬美元的税前收入1650萬美元,相比之下,截至2018年9月30日的9個月,税前收入2120萬美元,税前收入430萬美元。我們截至2019年9月30日的三個月和九個月期間的實際所得税税率分別為12.0%和19.2%。我們本期的税收支出基於26.3%的估計年度實際税率,在適用的季度期間針對離散股票期權行使和其他離散項目進行調整。我們本期的所得税支出與法定税率不同,主要是由於聯邦和州税收抵免、永久項目、與我們的外國實體不同的法定税率以及股票期權行使的獨立項目。
截至2018年9月30日的三個月和九個月期間,我們的實際所得税税率分別為8.8%和20.2%。我們的2018年撥備是基於估計年度實際税率25.1%,在適用於離散股票期權行使和其他離散項目的季度期間進行調整。我們2018年的所得税支出與法定税率不同,主要是由於某些永久性項目,被我們的外國實體較低的法定税率和股票期權行使的獨立項目所抵銷。
我們通過税收管轄權監控盈利能力的組合,並根據需要每季度調整我們的年度預期利率。雖然通常很難預測任何特定税務問題的最終結果或解決時間,但我們相信我們的税收儲備反映了已知或有可能發生的結果。
我們評估我們的遞延税項資產將通過未來應税收入變現的可能性,並記錄估值備抵以將遞延税項資產總額減少到我們認為更有可能變現的金額。截至2019年9月30日,我們已為主要與澳大利亞淨經營虧損和資本損失結轉和馬薩諸塞州税收信用結轉相關的遞延税項資產提供了130萬美元的估值備抵,預計不會實現。
流動性與資本資源
在2019年9月30日,我們的現金和現金等價物為1170萬美元,而在2018年12月31日,我們的現金和現金等價物為2630萬美元。截至2019年9月30日,我們還擁有3,320萬美元的短期管理型收益共同基金投資,而截至2018年12月31日,這一數字為2,170萬美元。我們的現金和現金等價物是高流動性投資,在購買之日到期日為90天或更短,主要由經營銀行賬户組成。我們的短期有價證券由一個管理收益共同基金組成,主要投資於短期投資級,美元計價的固定和浮動利率債券。我們在美國以外持有的所有現金均可供公司使用,但在計劃將收益永久再投資的司法管轄區的子公司持有的370萬美元除外。
2019年2月14日,我們的董事會授權通過公開市場交易、私下談判購買或其他方式回購最多1000萬美元的公司普通股。回購計劃可隨時暫停或停止,並將於2020年2月14日結束,除非董事會延長。到目前為止,我們還沒有根據這個計劃進行任何回購。
運營和資本支出要求
我們需要現金來支付我們的運營費用,進行資本支出,並支付我們的長期負債。自成立以來,我們一直通過公開發行和私募股權證券、短期借款和運營產生的資金來為我們的運營提供資金。
我們確認截至2019年9月30日的9個月的營業收入為1650萬美元。在截至2018年12月31日的一年中,我們的營業收入為2820萬美元。我們預計將從我們現有的現金和現金等價物中為任何增加的成本和支出提供資金,儘管我們未來的資本要求取決於許多因素。這些因素包括但不限於以下因素:
• |
銷售我們的產品和服務所產生的收入; |
• |
與潛在的未來季度現金股利相關的支付給我們的普通股股東; |
• |
未來與購置有關的付款; |
• |
與收入和其他税收有關的付款; |
• |
與擴大我們的製造、營銷、銷售和分銷工作相關的成本; |
• |
與我們在新國家直接向醫院銷售計劃相關的成本; |
• |
獲得和維護FDA以及我們現有和未來產品的其他監管許可的成本; |
• |
與我們現有和未來產品獲得歐洲MDR許可相關的費用; |
• |
收購、剝離和其他戰略交易的數量、時間和性質,以及 |
• |
未來可能的股份回購。 |
我們的現金餘額可能會減少,因為我們繼續使用現金為我們的運營提供資金,進行收購,根據我們的季度股息計劃進行支付,進行股票回購和與以前的收購相關的遞延付款。我們相信,我們的現金、現金等價物、投資以及我們從這些餘額中賺取的利息將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求。如果這些現金來源不足以滿足未來12個月後我們的流動性需求,我們可能會尋求出售額外的股本或債務證券,或向金融機構借款,或與金融機構建立循環信貸安排。出售額外的股本和債務證券可能會稀釋我們的股東。如果我們通過發行債務證券籌集額外資金,這些證券可能擁有高於我們普通股的權利,並可能包含限制我們運營的契約,可能還會限制我們支付股息的能力。我們可能需要比我們目前預測的數額更多的資金。任何此類所需的額外資本可能無法在合理的條款下獲得(如果有的話)。
分紅
2011年2月,我們的董事會批准了支付普通股季度現金股利的政策。未來季度股息的申報以及未來記錄和付款日期的建立須經我們的董事會按季度批准。所述期間的股息活動如下:
記錄日期 |
付款日期 |
每股金額 |
股息支付 |
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(千) |
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2019年財政年度 |
|||||||||||||
2019年3月22日 |
2019年4月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,672 | ||||||||
2019年5月22日 |
2019年6月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,672 | ||||||||
2019年8月21日 |
2019年9月5日 |
$ | 0.085 | $ | 1,691 | ||||||||
2018財政年度 |
|||||||||||||
2018年3月22日 |
2018年4月5日 |
$ | 0.070 | $ | 1,351 | ||||||||
2018年5月22日 |
2018年6月7日 |
$ | 0.070 | $ | 1,353 | ||||||||
2018年8月22日 |
2018年9月6日 |
$ | 0.070 | $ | 1,369 | ||||||||
2018年11月20日 |
2018年12月6日 |
$ | 0.070 | $ | 1,372 |
2019年10月21日,我們的董事會批准了我們普通股的季度現金股利,每股0.085美元,將於2019年12月5日支付給2019年11月20日交易結束時登記在冊的股東,總計約為170萬美元。
現金流
截至9月30日的9個月, |
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(千) |
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2019 |
2018 |
淨變化 |
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現金和現金等價物 |
$ | 11,719 | $ | 20,104 | $ | (8,385 | ) | |||||
提供的現金流(用於): |
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經營活動 |
$ | 8,585 | $ | 12,935 | $ | (4,350 | ) | |||||
投資活動 |
(20,554 | ) | (8,312 | ) | (12,242 | ) | ||||||
融資活動 |
(2,402 | ) | (3,113 | ) | 711 |
經營活動提供的淨現金。截至2019年9月30日的九個月,經營活動提供的淨現金為860萬美元,包括淨收入1330萬美元,非現金或非經營項目的調整710萬美元(主要包括400萬美元的折舊和攤銷,210萬美元的股票補償,分別為50萬美元和30萬美元的存貨註銷和壞賬準備),以及營運資本的淨使用1180萬美元。用於週轉資金的現金淨額是由於庫存和其他遞延費用增加960萬美元,應付賬款和其他負債減少200萬美元,預付和其他流動資產增加40萬美元所致。這些現金使用因應收賬款減少30萬美元而被抵銷。
截至2018年9月30日止九個月,經營活動提供的淨現金為1,290萬美元,包括1690萬美元的淨收入,40萬美元的非現金或非經營項目調整(包括310萬美元的折舊和攤銷,180萬美元的股票補償,50萬美元的庫存註銷和壞賬撥備,590萬美元的剝離收益),以及370萬美元的營運資本淨使用。用於週轉資金的現金淨額是由庫存和其他遞延費用增加310萬美元,預付費用和其他資產增加180萬美元,以及應付賬款和應計費用減少30萬美元所驅動,所有這些都被應收賬款減少150萬美元所抵銷。
投資活動中使用的淨現金。截至2019年9月30日的9個月,投資活動使用的淨現金為2060萬美元,包括1140萬美元的可銷售證券的淨購買和贖回,收購美國Tru-incise閥門切割機業務的付款680萬美元,以及財產和設備支出240萬美元。
截至2018年9月30日的九個月,投資活動使用的淨現金為830萬美元。這主要是由於本季度我們支付了1100萬美元的收購,290萬美元的有價證券淨購銷以及180萬美元的設備和技術支出,其中部分被740萬美元的業務剝離收益所抵消。
使用的現金淨額融資活動。截至2019年9月30日的9個月,融資活動使用的淨現金為240萬美元,主要包括500萬美元的股息支付和10萬美元以下收購的遞延付款,部分被股票期權活動的收益(270萬美元)抵銷,其中270萬美元是為支付員工工資税而回購的股份淨額。
截至2018年9月30日的九個月,用於融資活動的淨現金為310萬美元,主要由支付的410萬美元現金股息和與先前收購相關的120萬美元支付。這些收入被股票期權活動所得的210萬美元淨額(扣除回購的股份以支付70萬美元的工資税)部分抵銷。
合同義務。我們的主要合同義務包括經營租賃和庫存購買承諾,自2018年12月31日以來沒有明顯變化,如Form 10-K年度報告中所述。如下所述,在關鍵會計政策和估計下,我們的經營租賃合同義務現在作為負債記錄在我們的資產負債表上。
表外安排
截至2019年9月30日,我們沒有任何表外安排。我們目前沒有,也從來沒有與未合併實體或金融夥伴關係,例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體,這些實體本應是為了促進表外安排或其他合同上的狹義或有限目的而建立的。此外,我們不從事涉及非交易所交易合約的交易活動。因此,如果我們從事這些關係,我們在實質上不會面臨任何融資、流動性、市場或信用風險。
關鍵會計政策和估計
我們採用了各種會計政策,根據美國公認會計原則(U.S.GAAP)編制綜合財務報表。我們最重要的會計政策在截至2018年12月31日的財政年度10-K表格年度報告中綜合財務報表的附註1中描述。除採用自2019年1月1日起生效的“會計準則更新第2016-02號”外,租賃(主題842),隨後由ASU 2018-11修訂,租賃(主題842):有針對性的改進如本季度報告Form 10-Q的註釋1所述,在截至2019年9月30日的九個月內,我們的關鍵會計政策沒有重大變化。根據美國公認會計原則編制我們的合併財務報表要求我們做出影響我們合併財務報表及其附註中報告的金額的估計和假設。我們的估計和假設,包括與銷售退貨和折扣、基於股票的補償、庫存、無形資產、壞賬和所得税相關的估計和假設,將不斷進行審查,並酌情更新。實際結果可能與這些估計值不同。
近期會計公告
最近的會計聲明的摘要,可能會影響我們的財務報表在未來期間的採用,可以在我們的財務報表附註1中找到,包括在本季度報告的第1部分,第1項,表格10-Q。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
在正常的業務運作過程中,我們面臨與市場狀況潛在變化相關的某些風險。這些市場風險包括貨幣匯率和利率的變化,可能影響經營業績、財務狀況和現金流。我們通過我們的定期運營和融資活動來管理我們對這些市場風險的風險敞口,如果我們認為合適,我們可能會簽訂衍生金融工具,例如遠期貨幣兑換合同,儘管我們在2019年或最近幾年沒有這樣做。自截至2018年12月31日的年度報告Form 10-K披露以來,我們的定量和定性市場風險沒有發生實質性變化。
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與和監督下,根據交換法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)負責我們的披露控制和程序。披露控制和程序是指控制和其他程序,旨在確保在證券交易委員會規則和表格規定的期限內,記錄、處理、總結和報告我們根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括旨在確保我們根據“交易法”提交的報告中要求披露的信息積累起來並酌情傳達給我們的首席執行官和首席財務官的控制和程序,以便及時作出關於要求披露的決定。我們設計我們的披露控制和程序,以確保在合理的保證水平上,及時記錄、處理、彙總和報告這些信息,然後適當地積累和傳達。
根據截至2019年9月30日對我們的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至目前,我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
內部控制的變化
截至2019年9月30日的9個月中,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何重大影響或相當可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
內部控制的固有侷限性
儘管如此,我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,並不期望我們的披露控制和程序或我們的內部控制能夠防止所有錯誤和欺詐。控制系統,無論構思和操作有多好,只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能提供絕對保證,確保公司內部的所有控制問題和欺詐情況(如果有的話)都已被發現。這些固有的限制包括現實情況,決策決策中的判斷可能是錯誤的,而故障可能是由於一個簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外,控制可以被某些人的個人行為、兩個或兩個以上的人串通,或通過控制的管理超越。任何控制系統的設計部分基於對未來事件可能性的某些假設,並且不能保證任何系統將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述目標。隨着時間的推移,由於條件的變化,控制可能會變得不充分,或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法檢測到。
第二部分其他信息
項目1.法律程序
在日常業務過程中,我們不時涉及與僱傭、產品責任、商業安排、合同、知識產權和其他事項有關的訴訟、索賠、調查、訴訟和訴訟威脅。雖然無法確定這些訴訟和索賠的結果,但截至2019年10月31日,管理層認為不存在會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響的事項。
第1A項危險因素
除了本報告中列出的信息外,您還應考慮“第一部分,第1A項”中討論的風險和不確定性。我們在截至2018年12月31日的年度10-K表格年度報告中提到了“風險因素”,這些風險因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。以下風險因素補充並更新了我們截至2018年12月31日的10-K年度報告中討論的風險因素和信息。
我們對獨家和有限來源供應商的依賴可能會妨礙我們及時或根本向客户交付產品和服務的能力,並可能損害我們的運營結果。
我們的一些重要產品組件和某些產品依賴於獨家和有限來源的供應商。例如,我們的TRIVEX系統和相關的一次性用品,以及我們Endore遠程動脈內膜切除術生產線的組件,都是由第三方供應商為我們製造的。此外,我們還依賴於用於Omniflow II生物合成血管移植的綿羊材料的唯一來源供應商。
關於我們的RestoreFlow同種移植物,我們依賴組織採購組織向我們提供捐贈的組織用於處理和冷凍。雖然我們與多個組織採購組織有關係,但我們不能確保合適的人體組織供應會達到我們所需的水平,在這種情況下,我們的同種異體移植收入可能會受到不利影響。
當我們收購一個產品線時,我們通常與該產品線的賣家簽訂協議,為期一到三年,以供應所收購的產品,直到我們可以將產品製造轉移到我們的設施。這些安排始終是與已決定剝離其正在製造的產品的供應商的唯一來源供應安排。因此,供應商可能不會分配足夠的資源來製造我們的產品,而是將資源專門用於其剩餘的業務。此外,如果供應商沒有財務手段繼續供應產品,則存在巨大的供應風險。例如,在我們收購CardioCel和VascuCel生物補丁的情況下,Admedus有限公司及其附屬公司同意在長達三年的時間內繼續向我們供應這些產品。截至2018年12月31日的年度,Admedus Ltd報告了持續業務的收入2560萬澳元和持續業務的税前虧損2470萬澳元,而截至2019年6月30日的六個月,Admedus Ltd報告了持續業務的收入1070萬澳元和持續業務的税前虧損1190萬澳元。如果Admedus未能及時或根本履行供應協議規定的義務,則我們可能會遇到收購產品供應中斷的情況,或者在我們在自己的工廠建立生產之前,我們可能無法收到收購產品的未來供應。如果我們沒有足夠的收購產品供應,這可能導致銷售損失、客户不滿和我們的聲譽受損,並且我們的財務狀況或運營結果可能受到損害。
這些材料和產品的替代供應來源相對較少,或者在某些情況下沒有經過驗證的供應來源。我們並不總是與供應商簽訂供應協議,而是根據需要下訂單。在任何時候,這些供應商都可能停止或無法在可接受的條款或其他條件下製造或供應這些材料或產品。我們通常不會對這些材料和產品進行大量的庫存。如果需要,識別和鑑定其他或替換供應商可能無法快速完成或根本無法完成,並且可能涉及大量額外成本。供應商的任何供應中斷或未能獲得替代供應商將中斷我們生產產品的能力,並導致生產延遲和成本增加,並可能限制我們向客户交付產品的能力。這可能導致銷售和客户的損失,我們的財務狀況或經營結果可能受到損害。
CardioCel銷售到的呼叫點與我們大多數產品線的呼叫點不同,我們可能不會成功銷售到該呼叫點。
從歷史上看,CardioCel的大部分銷售對象都是兒科心臟外科醫生,這是一個與我們的主要呼叫點焦點不同的呼叫點。我們主要向血管外科醫生營銷和銷售我們的產品,我們的大部分營銷努力和銷售與開放血管手術中使用的產品有關。因此,我們的銷售代表主要向血管外科醫生打銷售電話,其次是心臟和神經外科醫生。我們銷售CardioCel的成功在一定程度上將取決於我們的銷售代表花一部分時間打電話給兒科心臟外科醫生並與之建立關係。如果他們不開展這些活動或不成功,那麼這可能會導致卡迪奧Cel的銷售和客户流失,我們的財務狀況或運營結果可能會受到損害。我們的大多數產品線用於血管手術,因此,我們的銷售代表可以向血管外科醫生交叉銷售我們的產品組合的很大一部分。對兒科心臟外科醫生的交叉銷售機會將受到限制。此外,如果我們的銷售代表將更少的時間花在向血管外科醫生銷售我們的其他產品線上,這些產品的銷售可能會減少,我們的財務狀況或運營結果可能會受到損害。
如果我們不遵守外國監管要求在美國以外市場銷售我們的產品,我們的業務將受到損害。
醫療器械在美國以外的銷售受國際監管要求的約束,這些要求因國家而異。這些要求和批准所需的時間可能與我們在美國與FDA的經驗不同。在某些情況下,我們依賴我們的國際分銷商獲得上市前批准,完成產品註冊,遵守臨牀試驗要求,並完成適用司法管轄區為遵守政府和半政府法規而慣常採取的那些步驟。在未來,我們希望繼續以這種方式依賴那些我們繼續通過他們營銷和銷售產品的國家的分銷商。如果不能滿足這些外國法規,將影響我們在這些國家銷售產品的能力,並可能導致我們的業務受損。不能保證我們能夠在這些國家獲得或保持所需的監管批准。
我們的產品在歐洲聯盟(EU)根據歐洲醫療器械指令(經2007/47/EC修訂的93/42/EC)(MDD)進行管理。為了在歐盟市場銷售我們的醫療設備,我們需要獲得CE標誌認證,這表示符合MDD的基本要求,而高風險設備的製造商通常必須使用“通知機構”-指定的獨立第三方來評估符合性。我們已經收到CE標誌認證,銷售我們幾乎所有的產品,儘管目前我們大多數產品的CE標誌認證都失效了,因為我們通知的機構之一放棄了與MDD相關的所有服務。2019年6月13日,發佈我們大部分CE標誌認證的通知機構Lloyd‘s Register Quality Assurance(簡稱LRQA)通知其客户,自2019年9月12日起,它將停止向包括我們在內的所有客户提供與MDD相關的所有通知機構服務,該日期隨後延長至2019年9月30日。因此,所有LRQA頒發的CE標誌證書,除非提前轉移到新的通知機構,否則將在該日期失效。在收到這樣的通知之前,我們已經開始將我們的CE標誌認證過渡到一個新的通知機構,TUV SUD。然而,TUV SUD無法在2019年9月30日之前完成重新頒發我們的CE標誌認證所需的所有工作。根據MDD,只有我們歐洲子公司在2019年9月30日之前投放歐洲市場的產品才有資格銷售給歐盟國家。因此,在2019年9月30日之前,我們製造和發運的庫存數量,對於大多數產品,我們認為足以供應我們的歐盟客户,同時我們等待TUV SUD重新頒發CE標誌認證。我們預計在2019年底之前為我們的大多數產品重新頒發CE標誌認證,在此之前,我們預計將繼續從我們的庫存儲備中銷售在2019年9月30日之前已經在歐盟市場上投放的產品。然而,我們預計我們的四種產品,Anastoclip AC閉合系統,Anastoclip GC閉合系統,Flexcel頸動脈分路器和壽命ePTFE血管移植物,直到2020年第四季度才會重新獲得CE標誌認證。在截至2019年9月30日的9個月中,這些產品約佔我們在歐盟銷售的5%。我們預計,根據歷史銷售情況,我們歐洲子公司持有的此類產品的庫存僅足以向我們的客户供應約9個月的時間,因此,我們的歐洲子公司將根據歷史銷售情況,為我們的客户提供大約9個月的供應, 我們可能會對這四種產品的一些目錄號進行延交,直到此類產品的CE標誌認證重新發布。如果我們的任何產品的CE標誌的重新發放被實質性推遲或扣留,我們的收入可能會受到影響,我們的業務可能會受到損害。
2017年4月,歐盟通過了新的醫療器械(MDR)法規,取代MDD,並在三年過渡期後適用。我們的產品將受到MDR的約束,這要求我們的所有產品,無論分類如何,都必須根據MDR下更嚴格的新標準獲得新的CE標誌。作為CE標誌批准的條件,III類和植入性設備需要臨牀研究的臨牀證據。隨着我們的通知機構開始從MDD過渡到MDR,他們開始對我們提出更嚴格的要求,以便獲得批准更新我們某些產品的CE標誌。例如,我們已從BSI(我們在法國Saint-Etienne生產的生產線的通知機構)通知我們,他們需要四條生產線中的三條產品的更多臨牀數據,以便繼續進行CE標誌認證和即將推出的此類設備的MDR認證。如果我們未能獲得這些產品的足夠臨牀數據,我們目前的CE標誌可能會被暫停或不能及時發佈,這些產品的未來銷售可能會受到不利影響。此外,如果我們未能及時或根本不能在這些產品或MDR下的其他產品上獲得新的CE標誌,我們的產品未來在歐盟的銷售可能會受到不利影響。
另外,BSI通知我們,我們必須使用製造這些設備的子公司的公司名稱,重新申請在法國Saint-Etienne工廠生產的所有四種設備的CE標誌認證。在重新申請過程中(可能需要長達五個月),我們對此類產品的CE標誌認證將失效。根據歷史銷售情況,我們歐洲子公司持有的此類產品的庫存僅足以向我們的客户供應大約七個月的時間。如果這些產品的CE標誌的重新發放被實質性推遲或扣留,我們的收入可能會受到影響,我們的業務可能會受到損害。
我們不能保證我們能夠獲得或保持現有產品的CE標誌,獲得CE標誌可能涉及大量的時間和費用,嚴格的臨牀和臨牀前測試,或對我們產品的修改,並可能導致對我們產品的使用進行限制,以獲得批准。如果我們不能及時在我們的產品上獲得新的CE標誌,或者根本不能獲得新的CE標誌,我們產品的未來銷售可能會受到不利影響。
保持CE標誌取決於我們繼續遵守適用的歐洲醫療設備要求,包括對醫療設備的廣告和促銷的限制以及管理不良事件處理的要求。如上所述,不能保證我們會成功地為我們現有的任何產品保持CE標誌。特別是,歐盟要求我們報告導致或可能導致死亡或健康嚴重惡化的事件的不良事件報告要求。在某些情況下,為了解決產品缺陷或故障,我們可能被要求或可能自願發起召回或從市場上移除我們的產品。任何召回我們的產品可能會損害我們在客户中的聲譽,並轉移管理和財政資源。
未能獲得或保持批准將禁止我們在歐盟成員國銷售這些產品,並要求在獲得個別國家的批准方面出現重大延誤。如果我們沒有收到或保持這些批准,我們的業務可能會受到損害。
我們的生產設施受到包括政府機構和通知機構在內的眾多監管機構的定期檢查,我們必須證明符合其適用的醫療器械法規。我們最近的巡查如下:
設施 |
代理處 |
管轄權 |
日期 |
伯靈頓 |
美國FDA |
美國 |
2017年8月 |
加拿大 |
加拿大衞生部 |
加拿大 |
2017年8月 |
澳大利亞 | 治療藥品管理局(TGA) | 澳大利亞 | 2017年9月 |
澳大利亞 | 巴西(ANVISA) | 巴西 | 2017年10月 |
狐狸河森林 |
AATB |
世界範圍 |
2018年1月 |
狐狸河森林 |
美國FDA |
美國 |
2018年1月 |
伯靈頓 |
通知機構(LRQA) |
歐洲 |
2018年1月 |
澳大利亞 |
通知機構(TUV萊茵) |
歐洲 |
2018年1月 |
伯靈頓 |
通知機構(LRQA) |
美國醫療 設備單一審核計劃 |
2018年10月 |
伯靈頓 |
通知機構(LRQA) |
歐洲 |
2018年11月 |
澳大利亞 |
通知機構(TUV萊茵) |
歐洲 |
2018年11月 |
澳大利亞 |
治療藥品管理局(TGA) |
澳大利亞 |
2018年12月 |
伯靈頓 |
通知機構(LRQA) |
歐洲 |
2018年12月 |
伯靈頓 |
韓國FDA |
韓國 |
2019年1月 |
東京 |
東京都 |
日本 |
2019年2月 |
澳大利亞 |
通知機構(TUV萊茵) |
歐洲 |
2019年6月 |
聖艾蒂安 |
通知機構(BSI) |
歐洲 |
2019年10月 |
如果我們在這方面未能遵守監管要求,可能會導致我們採取糾正措施,例如修改我們的政策和程序。此外,我們可能被要求停止全部或部分業務一段時間,直到我們能夠證明已經採取了適當的步驟。我們不能保證在未來的審計中會發現我們遵守這些標準。
我們還尋求在其他直接銷售設備的司法管轄區註冊,例如日本和中國。2015年,中國食品藥品監督管理局(China Food And Drug Administration)大幅提高了產品註冊申請費,並提出了獲得產品批准的額外要求,其中包括開展臨牀試驗,以支持中國新推出產品的註冊申請過程。因此,我們可能不會為某些成本不合理的產品申請註冊。產品註冊的任何延遲都可能對我們的運營結果產生負面影響。
項目2.未登記的股權證券銷售和收益使用
近期未註冊證券的銷售
一個也沒有。
發行人購買股權證券
(或近似 |
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總數 |
美元價值) |
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份額(或單位) |
份額(或單位) |
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總計 |
平均值 |
購買為 |
那可能是 |
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數量 |
價格 |
公開的一部分 |
購買日期 |
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份額(或單位) |
按付費 |
宣佈的計劃 |
計劃或 |
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週期 |
購買(1) |
共享(或單位) |
或計劃 |
程序 |
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2019年7月1日至2019年7月31日 |
12,859 | $ | 32.87 | 不適用 | 不適用 | |||||||||||
2019年8月1日至2019年8月31日 |
- | - | 不適用 | 不適用 | ||||||||||||
2019年9月1日至2019年9月30日 |
- | - | 不適用 | 不適用 | ||||||||||||
總計 |
12,859 | $ | 32.87 | 不適用 | 不適用 |
(1)在截至2019年9月30日的三個月中,我們回購了12,859股普通股,以履行員工在與授予限制性股票單位有關的最低法定預扣税方面的義務。
第6項.展品
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通過引用併入 |
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陳列品 數 |
展品説明 |
形式 |
日期 |
數 |
歸檔 在此 |
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31.1 |
首席執行官的證明,按照規則13a-14(A)或規則15 d-14(A)的要求。 |
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X |
31.2 |
根據規則13a-14(A)或規則15d-14(A)的要求,首席財務官的證明。 |
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X |
32.1 |
根據規則13a-14(B)或規則15d-14(B)和美國法典第18章第63章第1350節的要求,由首席執行官認證(18 U.S.C.§1350)。* |
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|
X |
32.2 |
根據規則13a-14(B)或規則15d-14(B)以及美國法典第18章第63章第1350節的要求,由首席財務官認證(18 U.S.C.§1350)。* |
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X |
101.INS |
XBRL實例文檔。 |
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X |
101.SCH |
XBRL分類擴展架構文檔。 |
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X |
101.CAL |
XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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X |
101.DEF |
XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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X |
101.LAB |
XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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X |
101.PRE |
XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文檔。 |
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X |
* |
作為附件32.1和附件32.2隨本季度報告在Form 10-Q上附上的認證不被視為已向SEC提交,也不會通過引用將其納入Lemaitre Vvascular,Inc.的任何提交文件中。根據經修訂的1933年“證券法”或經修訂的“1934年證券交易法”,無論是在本季度報告Form 10-Q的日期之前或之後作出,無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。 |
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求,註冊人已正式促使以下簽字人代表其簽署本報告,並於2019年11月8日正式授權。
Lemaitre血管公司 |
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/s/George W.Lemaitre |
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喬治·W·萊邁特(George W.Lemaitre) |
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董事長兼首席執行官 |
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/s/小約瑟夫·P·佩萊格里諾(Joseph P.Pellegrino,Jr. |
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小約瑟夫·P·佩萊格里諾(Joseph P.Pellegrino) |
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首席財務官兼董事 |
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