amph_Current_Folio

註冊的每個交易所的名稱

普通股，每股面值0.0001美元

納斯達克股票市場有限責任公司

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-q

根據1934年證券交易法第13或15(D)條的季度報告

截至2019年9月30日的季度期間

或

◻	根據1934年證券交易法第13或15(D)條提出的過渡報告

從到的過渡期

佣金檔案號001-36509

Amphastar製藥公司

(其章程中指定的註冊人的確切名稱)

特拉華

33-0702205

(州或其他管轄權

公司或組織)

(I.R.S.僱主
識別號碼)


第六街11570號
Rancho Cucamonga，CA		91730
(主要執行辦公室地址)		(郵政編碼)

(909) 980-9484

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)節登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在之前12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內遵守了此類提交要求。是否◻

用複選標記表示註冊人在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T規則第405條(本章232.405節)以電子方式提交了需要提交的每個交互式數據文件。是否◻

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者，加速申請者，非加速申請者，較小的報告公司，還是新興的成長型公司。參見“交換法”第12b-2條中“大型加速文件服務器”、“加速文件服務器”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興的成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交換法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交換法》第12b-2條所定義)。是◻否

截至2019年11月1日，註冊人唯一類別普通股的流通股數量為46，938，027。

Amphastar製藥公司

截至2019年9月30日的季度期間的Form 10-Q

關於前瞻性陳述的特別説明


第一部分財務信息
		頁
項目1.財務報表(未審計)：
截至2019年9月30日和2018年12月31日的精簡綜合資產負債表		1
截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表		2
截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的綜合收益(虧損)簡明綜合報表		3
截至2019、2019和2018年9月30日的九個月的現金流量簡明綜合報表		4
簡明合併財務報表附註		5
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析		30
第3項.市場風險的定量和定性披露		41
第4項.控制和程序		42
第二部分其他信息
第1項法律程序		43
第1A項。危險因素		43
項目2.未登記的股權證券銷售和收益使用		44
項目3.高級證券違約		44
第4項礦山安全披露		44
項目5.其他信息		44
項目6.展品		45
簽名		46

關於前瞻性陳述的特殊説明

本季度報告(Form 10-Q)或季度報告包含涉及重大風險和不確定性的“前瞻性陳述”。在某些情況下，您可以通過以下詞語識別前瞻性陳述：“可能”、“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“正在進行”或這些術語或其他類似術語的否定，儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些標識詞。前瞻性陳述涉及未來事件或未來財務業績或狀況，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際結果、活動水平、表現或成就與前瞻性陳述中表達或暗示的大不相同。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

我們對產品銷售和營銷的期望；

我們對我們的製造和生產以及我們產品供應鏈的完整性的期望，包括與我們的單一來源供應商相關的風險；

美國食品和藥物管理局(FDA)對我們的候選產品、製造活動和產品營銷活動進行批准和監管行動的時間和可能性；

我們在我們的平臺上將候選產品推進成功和完成臨牀試驗的能力，以及我們隨後成功將候選產品商業化的能力；

我們在產品和候選產品的開發和營銷方面的競爭能力；

我們對中國子公司ANP的業務擴展計劃的期望；

環境、健康和安全及其他法律法規可能對我們的運營產生不利影響；

我們對市場接受我們的新產品和專有藥物交付技術以及我們的活性藥物成分或API客户的期望；

由於患者不良事件或死亡，或者如果我們未能獲得FDA對符合處方藥包裝計劃的產品的批准，我們銷售的產品可能會被撤回；

我們期望從第三方支付者那裏獲得我們產品的保險範圍和足夠的報銷；

對我們的業務產生不利影響的價格優惠或排除供應商的金額；

我們為我們的產品建立和維護知識產權保護的能力，以及我們在涉嫌侵權的情況下成功保護我們的知識產權的能力；

我們的業務戰略、產品開發戰略和技術利用的實施情況；

暴露於產品責任索賠的可能性；

未來的收購、剝離或投資，包括此類收購、剝離或投資的預期收益；

我們的國際擴張能力；

經濟和行業趨勢及趨勢分析；

我們有能力遵守目前適用或成為適用於我們在美國和國際上的業務的法律和法規；

全球、國家和地方經濟和市場狀況，特別是地緣政治不確定性；

貿易關税或其他貿易壁壘的影響；

我們開展業務的國家的患者保護和平價醫療法案(經修訂)和其他立法和監管醫療改革的影響，包括藥品價格控制的可能性；

全球和國內税收改革的影響，包括2017年的“減税和就業法案”或“税法”；

在我們的ANP和IMS設施完成新建築驗證的時間；以及

我們的財務業績預期，包括我們對積壓、收入、收入成本、毛利潤或毛利率、運營費用(包括研發、銷售和營銷以及一般和管理費用的變化)的預期，以及我們實現和保持未來盈利能力的能力。

您應該完整地閲讀本季度報告以及我們在本季度報告中其他地方引用的文件，並瞭解我們的實際結果可能與我們的前瞻性陳述所表達或暗示的預期大不相同。鑑於我們的前瞻性陳述存在重大風險和不確定因素，您不應過分依賴這些陳述，或將這些陳述視為我們或任何其他人的陳述或保證，我們將在任何指定的時間範圍內或根本實現我們的目標和計劃。我們在本季度報告和截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中更詳細地討論了其中的許多風險和不確定因素，特別是在項目1A中。“風險因素”這些前瞻性陳述僅代表我們截至本季度報告日期的估計和假設，而不考慮本季度報告的交付時間，這些信息可能是有限的或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們對所有潛在的相關信息進行了詳盡的調查或審查。除法律另有規定外，我們不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件或本季度報告日期之後的其他情況。

除非明確指明或上下文另有要求，否則本季度報告中對“Amphastar”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”的引用是指Amphastar製藥公司。以及我們的子公司。

第一部分-財務信息

項目1.財務報表

Amphastar製藥公司

簡明綜合資產負債表

(以千為單位，共享數據除外)


	9月30日，		12月31日，
	2019		2018
	(未審核)
資產
流動資產：
現金及現金等價物	$	85,611	$	86,337
受限現金		1,865		1,865
短期投資		12,666		2,831
限制性短期投資		2,290		2,290
應收帳款，淨額		45,255		52,163
存貨		109,854		69,322
所得税退還和保證金		890		49
預付費用和其他資產		10,472		5,485
流動資產總額		268,903		220,342

房產、廠房和設備，淨額		222,158		210,418
融資租賃使用權資產		896		—
經營租賃使用權資產		19,463		—
商譽和無形資產，淨額		41,139		42,267
其他資產		12,331		9,918
遞延税收資產		20,746		30,618
總資產	$	585,636	$	513,563

負債和股東權益
流動負債：
應付賬款和應計負債	$	75,137	$	87,418
應付所得税		1,400		1,187
長期債務的當期部分		6,969		18,229
經營租賃負債的流動部分		3,090		—
流動負債總額		86,596		106,834

所得税負債長期準備金		415		415
長期債務，扣除流動部分		38,079		31,984
長期經營租賃負債，扣除流動部分		16,940		—
遞延税款負債		976		1,031
其他長期負債		8,977		8,940
總負債		151,983		149,204
承諾和或有事項
股東權益：
優先股：票面價值0.0001美元；授權2000萬股；未發行未發行股份		—		—
普通股：票面價值0.0001美元；3億，000，000股授權股；截至2019年9月30日已發行和發行的股票分別為52，399，044和47，199，907股和截至2018年12月31日的已發行和未發行的股票分別為51，438，675和46，631，118股		5		5
額外實收資本		361,705		344,434
留存收益		117,396		67,485
累計其他綜合損失		(5,848)		(4,013)
庫房股票		(83,853)		(75,476)
Total Amphastar製藥公司股東權益		389,405		332,435
非控股權益		44,248		31,924
總股本		433,653		364,359
總負債和股東權益	$	585,636	$	513,563

參見合併財務報表的附註。

-1-

Amphastar製藥公司

精簡合併業務報表

(未審核；單位為千，每股數據除外)


	三個月結束				九個月結束
	9月30日，				9月30日，
	2019		2018		2019		2018
淨收入	$	80,137	$	75,543	$	238,974	$	204,976
收入成本		44,885		46,283		140,432		132,680
毛利		35,252		29,260		98,542		72,296

運營費用：
銷售、分銷和營銷		3,221		1,963		9,354		5,560
一般和行政		11,021		13,407		39,774		36,074
研發		18,606		11,340		49,209		40,830
運營費用合計		32,848		26,710		98,337		82,464

經營收入(虧損)		2,404		2,550		205		(10,168)

非營業(費用)收入：
利息收入		450		105		741		335
利息費用		(22)		(124)		(76)		(242)
其他(費用)收入，淨額		(1,250)		43		58,172		(440)
營業外(費用)收入合計，淨額		(822)		24		58,837		(347)

所得税前收入(虧損)		1,582		2,574		59,042		(10,515)
所得税準備(福利)		598		958		13,292		(2,137)

淨收入(虧損)	$	984	$	1,616	$	45,750	$	(8,378)

歸因於非控股權益的淨虧損	$	(326)	$	(773)	$	(4,215)	$	(773)

Amphastar製藥公司應佔淨收益(虧損)	$	1,310	$	2,389	$	49,965	$	(7,605)

Amphastar製藥公司的每股淨收益(虧損)股東：
基本	$	0.03	$	0.05	$	1.06	$	(0.16)

稀釋	$	0.03	$	0.05	$	1.00	$	(0.16)

用於計算Amphastar製藥公司每股淨收益(虧損)的加權平均股份股東：
基本		47,239		46,241		47,030		46,437

稀釋		50,075		48,281		50,128		46,437

參見合併財務報表的附註。

-2-

Amphastar製藥公司

簡明合併全面收益(虧損)表

(未審核；單位為千)


	三個月結束				九個月結束
	9月30日，				9月30日，
	2019		2018		2019		2018
Amphastar製藥公司應佔淨收益(虧損)	$	1,310	$	2,389	$	49,965	$	(7,605)

應歸因於Amphastar製藥公司的其他綜合虧損，所得税淨額
外幣折算調整		(1,625)		(410)		(1,835)		(1,476)
歸因於Amphastar製藥公司的其他綜合損失總額		(1,625)		(410)		(1,835)		(1,476)
Amphastar製藥公司的總綜合收益(虧損)	$	(315)	$	1,979	$	48,130	$	(9,081)

參見合併財務報表的附註。

-3-

Amphastar製藥公司

現金流量簡明合併報表

(未審核；單位為千)


	九個月結束
	9月30日，
	2019		2018
經營活動的現金流：
淨收入(虧損)	$	45,750	$	(8,378)
對經營活動提供的淨現金進行對賬：
資產減值和處置損失		869		390
財產、廠房和設備折舊		12,527		10,414
產品權利、商標和專利攤銷		777		1,722
經營租賃使用權資產攤銷		2,188		—
股份補償費用		13,000		12,770
遞延税項變動		9,872		—
營業資產和負債的變化：
應收帳款，淨額		6,722		(7,856)
存貨		(41,146)		(1,884)
預付費用和其他資產		(3,607)		(429)
所得税退税、押金和應付		(631)		1,193
經營租賃使用權資產和負債，淨額		(1,866)		—
應付賬款和應計負債		(8,345)		20,732
經營活動提供的淨現金		36,110		28,674

投資活動的現金流：
購買和建造物業、廠房和設備		(33,145)		(37,226)
銷售無形資產		—		4,400
購買短期投資		(9,825)		(306)
短期投資到期		—		91
按金和其他資產的支付		(205)		(344)
投資活動使用的淨現金		(43,175)		(33,385)

融資活動的現金流：
私募ANP的收益		18,298		26,202
來自股權計劃的收益，扣除預繳税金後		1,981		274
購買庫存量		(8,514)		(22,440)
在信用額度下借款的收益		—		347
按信用額度償還		(347)		—
發行長期債務的收益		—		8,000
長期債務本金支付		(4,819)		(4,297)
融資活動提供的淨現金		6,599		8,086

匯率變動對現金的影響		(260)		(235)

現金、現金等價物和限制現金淨增(減)		(726)		3,140

期初現金、現金等價物和限制現金		88,202		67,459

期末現金、現金等價物和限制現金	$	87,476	$	70,599

非現金投融資活動：
應付賬款中包含的資本支出	$	5,279	$	5,051
經營租賃使用權資產	$	7,848	$	—
根據融資租賃獲得的設備	$	61	$	14

現金流量信息補充披露：
已付利息，扣除資本化利息	$	1,874	$	1,728
已繳納所得税	$	4,189	$	163

參見合併財務報表的附註。

-4-

Amphastar製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未審核)

注意1.業務

Amphastar製藥公司是特拉華州的一家公司(與其子公司“我們”、“我們”、“我們”或“公司”)是一家專業製藥公司，開發、製造、營銷和銷售通用和專有注射劑、吸入劑和鼻腔內產品，包括具有很高的市場準入技術壁壘的產品。此外，該公司還銷售胰島素活性藥物成分或API產品。該公司的大多數產品用於醫院或緊急護理臨牀環境，主要通過團購組織和藥品批發商簽約和分銷。該公司的胰島素原料藥產品出售給其他製藥公司，用於他們自己的產品中，並被該公司用於開發可注射成品藥品。該公司的吸入產品Primatene®Mist主要通過藥品零售商銷售。

注意2.重要會計政策彙總

演示依據

未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司及其子公司的賬目，並根據美國公認會計原則(GAAP)編制。在編制簡明綜合財務報表時，所有公司間活動均已消除。管理層認為，隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括公平呈現本公司綜合財務狀況、經營業績和現金流量所需的所有調整(僅包括正常的經常性調整)。

隨附的未經審計的簡明綜合財務報表應與本公司截至2018年12月31日的年度經審核的綜合財務報表以及提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2018年12月31日的年度報告Form 10-K的附註一併閲讀。根據GAAP編制的年度財務報表中通常包括的某些信息和腳註披露已經從附帶的簡明綜合財務報表中精簡或省略。附隨的年終簡明綜合資產負債表來自經審計的財務報表。附隨的中期財務報表未經審計，但反映了管理層認為對公司綜合財務狀況、經營業績、全面收入(虧損)和呈報期間的現金流量進行公平陳述所必需的所有調整。除非另有説明，否則所有此類調整都是正常的、反覆出現的性質。公司在過渡期的經營業績、全面收益(虧損)和現金流量並不一定表示未來期間可能實現的經營業績和現金流。

公司的子公司包括：(1)國際醫藥系統有限公司，或稱IMS，(2)阿姆斯特朗製藥公司，或阿姆斯特朗，(3)安法斯達南京製藥有限公司，或ANP，(4)南京樂天精細化學有限公司，或萊託，(5)南京韓信製藥技術有限公司，或韓信，(6)南京百新貿易有限公司，或百新，(7)和(9)國際藥物系統(英國)有限公司或IMS UK。

2018年7月，公司的中國子公司ANP完成了向認可投資者私募普通股權益，總收益約為5700萬美元。雖然投資者最初被要求在2018年12月31日之前完成現金捐款，但ANP批准了對某些投資者的延期。某些投資者以人民幣支付，由於配售協議執行後貨幣波動，導致美元或美元出現差額。ANP共收到5630萬美元，差額在截至2019年3月31日的季度中支出。在私募之後，公司保留了ANP約58%的股權，並繼續鞏固

-5-

Amphastar製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未審核)

ANP與公司的經營成果。ANP在2018年7月2日後的淨虧損歸因於公司在ANP中約58%的股權。

估計的使用

根據GAAP編制簡明綜合財務報表要求管理層作出影響簡明綜合財務報表及其附註中報告金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。主要會計估計包括確定備抵壞賬和折扣、準備退款和回扣、為產品退回準備、將存貨調整為其可變現淨值、對長期和無形資產和商譽的減值、自我保險索賠、工人賠償負債、訴訟準備金、股票補償費用的股價波動性、遞延税資產的估值備抵以及不確定所得税狀況的負債。

外幣

公司、其國內子公司、中國子公司ANP和英國子公司AUK的本位幣為美元。ANP以人民幣作為記賬單位。這些賬簿使用當前或歷史匯率重新計量為美元的功能貨幣。由此產生的貨幣重新計量調整和其他交易外幣匯兑損益反映在公司的經營報表中。

該公司的法國子公司法新社以歐元維持其記錄。ANP的其他中國子公司以人民幣作為記賬單位。其英國子公司IMS UK以英鎊為記賬單位。這些當地貨幣被確定為子公司各自的功能貨幣。這些記錄簿使用該期間的平均匯率換算成美元。資產和負債按資產負債表日的匯率折算。權益按股權交易當日的現行匯率折算。折算調整反映在股東權益中，並作為其他累計全面收益(虧損)的組成部分。具有長期投資性的公司間外匯交易的未實現損益在其他累計綜合收益(虧損)中列示。截至2019年9月30日的3個月和9個月，屬於長期投資性的公司間外匯交易的未實現收益和損失分別為150萬美元和170萬美元，而截至2018年9月30日的3個月和9個月，分別為20萬美元和100萬美元的虧損。

綜合收益(虧損)

截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月，本公司將外幣折算損益計入全面收益(虧損)。

限制現金和短期投資

限制性現金和短期投資是公司在法國實施備用信用證、獲得工人補償自我保險和保證某些供應商付款所需的抵押品。截至2019年9月30日和2018年12月31日，受限現金和短期投資分別包括190萬美元現金和230萬美元存單。存單的原始到期日超過三個月，屬於短期投資。

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Amphastar製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未審核)

金融工具

現金和現金等價物、短期投資、限制現金和短期投資、應收賬款、應付賬款、應計費用和短期借款的賬面金額由於這些項目期限較短而接近公允價值。本公司的大部分長期債務由可變利率債務組成，其賬面價值接近公允價值，因為所述借款利率與目前向本公司提供的類似期限工具的利率相當。本公司不時訂立固定利率掉期合約，以將可變利率兑換為固定利率，而無須交換相關名義債務金額。此類利率互換合同按其公允價值記錄。

遞延所得税

本公司採用所得税會計負債法，按制定税率根據財務報表與資產負債的税基之間的臨時差額確定遞延税額。當遞延税項資產很可能不會變現時，計入估值備抵。

最近的會計公告

2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU，No.2016-13 Financial Instruments-Credit Loss)，旨在向財務報表用户提供有關金融工具的預期信用損失和其他信用擴展承諾的更有用信息。標準更新改變了按攤銷成本計量的金融資產的減值模型，要求按預計收取的淨額列報。預期信用損失的計量需要考慮更廣泛的合理和可支持的信息，以告知信用損失估計。有未實現損失的可供出售的債務證券將通過信用損失撥備進行記錄。ASU和FASB隨後發佈的相關澄清將在截至2020年12月31日的年度內對公司的中期和年度報告期生效。在2019年12月31日之後的中期或年度期間允許提前採用。本公司將被要求在指南生效的第一個報告期開始時，將該標準的規定作為對留存收益的累積效應調整。公司認為採用本會計準則不會對其合併財務報表和相關披露產生實質性影響。

2017年1月，FASB發佈ASU No.2017-04簡化商譽減值測試，取消了計算隱含商譽公允價值的要求。實體應通過將報告單位的公允價值與其賬面值進行比較，進行年度或中期商譽減值測試。實體應確認賬面金額超過報告單位公允價值的金額的減值費用，但確認的損失不應超過分配給報告單位的商譽總額。更新還取消了對賬面值為零或負的任何報告單位進行定性評估的要求，如果未能通過定性測試，則執行商譽減值測試的步驟2。要求實體披露分配給每個報告單位的商譽金額，淨資產賬面金額為零或負。本指南對公司截至2020年12月31日的年度中期報告期和年度報告期有效，並在預期的基礎上應用。2017年1月1日之後的中期和年度商譽減值測試日期允許提前採用。公司目前認為，採用本會計準則不會對其合併財務報表和相關披露產生實質性影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13 Disclosure Framework-對公允價值計量披露要求的變更，刪除、修改並添加了ASC 820(公允價值計量)的某些披露要求。本指南對公司截至2020年12月31日的年度中期和年度報告期有效。允許提前收養。公司認為採用本會計準則不會對其合併財務報表和相關披露產生實質性影響。

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Amphastar製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未審核)

2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-14 Disclosure Framework-Defined Benefit Plans的披露要求變更，刪除、修改並添加了ASC 715-20、Defined Benefit Plans的某些披露要求。本指南對公司截至2021年12月31日的年度中期和年度報告期有效。允許提前收養。公司認為採用本會計準則不會對其合併財務報表和相關披露產生實質性影響。

2018年10月，FASB發佈了ASU No.2018-17，針對可變利益實體的關聯方指導進行有針對性的改進，要求按比例考慮通過共同控制安排中的關聯方持有的間接利益，以確定支付給決策者和服務提供商的費用是否為可變利益。本指南對公司截至2020年12月31日的年度中期和年度報告期有效。允許提前收養。公司目前認為，採用本會計準則不會對其合併財務報表和相關披露產生實質性影響。

2018年11月，FASB發佈了ASU No.2018-18，澄清了主題808和主題606之間的交互，這要求協作安排中的交易在ASC 606，即與客户的合同收入或ASC 606下進行核算，如果交易對手是作為獨特帳户單位的商品或服務的客户。修正案還禁止實體提出與不是客户的合作者進行的交易的對價，以及與客户的合同確認的收入。本指南對公司截至2020年12月31日的年度中期和年度報告期有效。允許提前採用，包括在任何過渡時期。公司目前正在評估採用本指南將對其合併財務報表和相關披露產生的影響。

注3.收入確認

根據ASC 606，收入在公司客户獲得對承諾貨物的控制權時確認。

通常在向公司客户交付產品時確認收入。在某些情況下，當銷售協議的條款規定時，收入在裝運時確認。來自合同製造服務的收入在第三方產品發貨給客户時確認，並在客户接受待發貨產品的測試樣品後確認。

公司只記錄收入，即在記錄相關收入的同一時期，通過估計和記錄折扣、產品退貨和定價調整(如批發商退款和零售商返點)的收入減少，在與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉。

公司的會計政策是審查涉及合同開發和製造服務的每個協議，以確定是否存在構成多個會計單位的多個創收活動。根據與每個會計單位相關的收入確認標準確認每個會計單位的收入。公司沒有任何具有多個履行義務的收入安排。

準備退款和返點

退款和返點準備是用於確認收入的重要估計。批發商扣款涉及銷售條款，根據該條款，本公司同意向批發商償還本公司向批發商銷售產品的總銷售價格與批發商根據本公司與美國醫院和集團採購組織等第三方的各種合同安排轉售的此類產品的實際價格之間的差額。返點主要包括支付給零售商、付款人和提供商的金額

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Amphastar製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未審核)

在美國，包括那些支付給州醫療補助計劃的，並且是基於合同安排或法定要求的。公司在向批發商銷售時，根據批發商庫存庫存水平、歷史退款和返利率以及當前合同定價，使用期望值方法估計退款和返利。

退款和返點準備金反映為淨收入的一個組成部分。下表是對按存儲容量使用計費和返點撥備的分析：


	九個月結束
	9月30日，
	2019		2018
	(單位：千)
期初餘額	$	22,423	$	18,470
準備退款和返點		94,548		88,797
發放給第三方的貸方和付款		(97,324)		(86,892)
期末餘額	$	19,647	$	20,375

按存儲容量使用計費準備金在不同時期的變化主要取決於公司對其批發商的銷售情況、批發商持有的庫存水平以及批發商的客户組合。回扣撥備在不同時期的變化主要取決於零售商和其他間接客户的購買。該公司用於估計拖欠款項的方法一直適用於所提交的所有期間。從歷史上看，估計值的變化很小。本公司持續監察拖欠款項及回扣的撥備，並在認為實際拖欠款項及回扣可能與估計不同時作出調整。退款和回扣的結算一般在向批發商出售後的30天至60天內進行。應收賬款及/或應付賬款及應計負債由退款及回扣金額減少及/或增加，視乎公司是否有權與客户抵銷。在截至2019年9月30日和2018年12月31日的退款和回扣準備金中，1410萬美元和1200萬美元分別納入了簡明綜合資產負債表上的應收賬款淨額。其餘的550萬美元和1040萬美元分別包括在應付賬款和應計負債中。

應計產品退貨

公司為大多數客户提供了部分積分退回合格超額或過期庫存的權利，但API產品銷售通常是不可退貨的。本公司的產品退貨主要由前期銷售過期產品的退貨構成。退貨產品不能轉售。在確認產品收入時，公司記錄使用期望值方法估計的產品回報的應計。應計部分基於產品退回銷售和客户合同條款的歷史關係。公司還評估可能影響產品回報的其他因素，包括市場狀況、產品陳舊和引入新的競爭。雖然這些因素通常不會使公司的客户有權在正常退貨政策之外退貨，但公司意識到這些因素最終可能導致退貨增加。公司根據具體情況對這些情況進行分析，並對產品退貨準備金進行適當的調整。

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Amphastar製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未審核)

產品退貨準備反映為淨收入的組成部分。下表是對產品退貨責任的分析：


	九個月結束
	9月30日，
	2019		2018
	(單位：千)
期初餘額	$	8,030	$	6,522
產品退貨準備		4,611		2,248
發放給第三方的信用		(3,945)		(1,995)
期末餘額	$	8,696	$	6,775

於二零一九年九月三十日及二零一八年十二月三十一日提供的產品回報中，570萬美元及530萬美元分別計入簡明綜合資產負債表的應付賬款及應計負債。截至2019年9月30日和2018年12月31日的剩餘準備金300萬美元和270萬美元分別包括在其他長期負債中。截至2019年和2018年9月30日的9個月，公司的產品總退貨率分別為合格銷售的0.9%和1.3%。

注4.Amphastar製藥公司的每股收益(虧損)股東

Amphastar製藥公司的每股基本淨收入(虧損)股東按本期已發行股份加權平均數計算。應歸因於Amphastar製藥公司的每股稀釋淨收益(虧損)股東對在此期間發行的所有潛在稀釋性股票生效，如股票期權，非既得性限制性股票單位，以及根據公司的員工購股計劃(ESPP)和2018年ANP股權激勵計劃(2018年計劃)發行的股份。

在截至2019年9月30日的3個月和9個月，分別以每股21.99美元和22.02美元的加權平均行使價購買803，257和783，193股股票的期權被排除在計算Amphastar製藥公司股東應佔的每股稀釋淨收益時，因為假設行使這些期權的影響將是反稀釋的。此外，購買ANP股票的3，648，932個期權授予了ANP員工，約佔ANP總股本的2%，在計算Amphastar製藥公司股東應佔的每股稀釋淨收益時被排除在外，因為假定行使這些期權的影響將是反稀釋的。

在截至2018年9月30日的三個月中，以每股20.46美元的加權平均行使價購買1，273，884股股票的選項被排除在計算Amphastar製藥公司的稀釋後每股淨收益時。股東，因為假設行使這些期權的影響將是反稀釋的。

由於公司截至2018年9月30日止九個月報告淨虧損，故應歸因於Amphastar製藥公司的每股攤薄淨虧損。據報道，股東相當於Amphastar製藥公司的每股基本淨虧損。由於假設行使股票期權、歸屬非歸屬RSU以及根據本公司的ESPP發行普通股的影響，股東是反攤薄的。截至2018年9月30日的9個月中，不包括股票期權、未授予的RSU和公司ESPP下可發行的股票，每股淨虧損為10，646，602股股票期權，1，210，718個非授予RSU，以及根據公司的ESPP可發行的60，854股股份。

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Amphastar製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未審核)

下表提供了可歸因於Amphastar製藥公司的基本淨收益(虧損)和稀釋後每股淨收益(虧損)的計算。每個提交期間的股東：


	三個月結束				九個月結束
	9月30日，				9月30日，
	2019		2018		2019		2018
	(以千為單位，每個共享數據除外)
基本和稀釋分子：
Amphastar製藥公司應佔淨收益(虧損)	$	1,310	$	2,389	$	49,965	$	(7,605)
分母：
加權平均流通股-基本		47,239		46,241		47,030		46,437

稀釋證券的淨影響：
股權獎勵增量股份		2,836		2,040		3,098		—
加權平均股票流通股-稀釋		50,075		48,281		50,128		46,437
Amphastar製藥公司的每股淨收益(虧損)股東-基本	$	0.03	$	0.05	$	1.06	$	(0.16)
Amphastar製藥公司的每股淨收益(虧損)股東-稀釋	$	0.03	$	0.05	$	1.00	$	(0.16)

注意5.分部報告

公司的業務是開發、製造和銷售藥品。公司已經確定了兩個報告分部，每個分部都向首席運營決策者或CODM報告，如ASC 280“分部報告”中所定義。CODM根據以下兩個可報告部分評估公司的績效並分配資源：

成品藥品

接口

製成品部門製造、銷售和分銷依諾肝素、納洛酮、植納酮、利多卡因、醋酸甲羥孕酮、Primatene®Mist以及各種其他關鍵和非關鍵護理藥物。API部門為外部客户和內部產品開發製造和分銷重組人胰島素API和豬胰島素API。

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Amphastar製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未審核)

按報告分部選擇的財務信息如下：


	三個月結束				九個月結束
	9月30日，				9月30日，
	2019		2018		2019		2018
	(單位：千)
淨收入：
成品藥品	$	75,729	$	71,767	$	224,003	$	188,125
接口		4,408		3,776		14,971		16,851
淨收入合計		80,137		75,543		238,974		204,976

毛利：
成品藥品		34,992		30,571		101,844		77,856
接口		260		(1,311)		(3,302)		(5,560)
毛利總額		35,252		29,260		98,542		72,296

運營費用		32,848		26,710		98,337		82,464

經營收入(虧損)		2,404		2,550		205		(10,168)
營業外收入(費用)		(822)		24		58,837		(347)

所得税前收入(虧損)	$	1,582	$	2,574	$	59,042	$	(10,515)

公司將其業務部門管理到毛利潤水平，並在全公司範圍內管理其運營和其他成本。公司不會為內部目的按部門確定總資產，因為公司的CODM不會評估績效、做出戰略決策或基於資產分配資源。

成品藥品分部淨收入金額如下：


	三個月結束				九個月結束
	9月30日，				9月30日，
	2019		2018		2019		2018
	(單位：千)
成品藥品淨收入：
依諾沙肝素	$	9,573	$	18,564	$	33,895	$	34,286
利多卡因		11,670		9,875		33,731		29,667
植酮		10,916		8,968		33,477		28,955
納洛酮		10,613		9,432		25,810		29,492
甲羥孕酮		7,879		7,552		21,788		16,623
腎上腺素		3,756		1,881		9,574		8,791
Primatene®Mist		3,654		—		9,063		—
其他成品		17,668		15,495		56,665		40,311
製成品淨收入合計	$	75,729	$	71,767	$	224,003	$	188,125

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Amphastar製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未審核)

按地理區域劃分的企業長期資產淨收入和賬面價值如下：


	淨收入								長期資產
	三個月結束				九個月結束
	9月30日，				9月30日，				9月30日，		12月31日，
	2019		2018		2019		2018		2019		2018
	(單位：千)
美國	$	76,070	$	72,477	$	227,308	$	194,141	$	106,950	$	109,331
中國		59		—		1,043		—		71,353		58,059
法國		4,008		3,066		10,623		10,835		43,855		43,028
英國		—		—		—		—		—		—
總計	$	80,137	$	75,543	$	238,974	$	204,976	$	222,158	$	210,418

注意6.客户和供應商集中

客户集中

三家大型批發藥品分銷商，即amerisourceBergen Corporation或amerisourceBergen、Cardinal Health，Inc.或Cardinal和McKesson Corporation或McKesson都是該公司產品的分銷商，也是範圍廣泛的保健產品的供應商。本公司認為這三位客户分別為其主要客户，而這些客户合計佔本公司截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三個月及九個月淨收入及截至二零一九年九月三十日及二零一八年十二月三十一日的應收賬款的重要百分比。下表提供了這些主要客户的應收帳款和淨收入信息：


	佔總帳户的%				%淨額
	應收				收入
					三個月結束				九個月結束
	9月30日，		12月31日，		9月30日，				9月30日，
	2019		2018		2019		2018		2019		2018
McKesson	31	%	28	%	24	%	30	%	26	%	27	%
amerisourceBergen	10	%	19	%	26	%	30	%	24	%	28	%
基本健康	21	%	21	%	21	%	23	%	22	%	22	%

供應商濃度

公司依賴於符合FDA嚴格要求的原材料、原料藥和其他組件的供應商。這些材料中的一些可能只能從一個或有限數量的來源獲得。為這些材料建立額外的或替代的供應商可能需要很長一段時間，因為供應商必須得到FDA的批准。此外，很大一部分原材料可能只能從國外獲得。如果公司不能及時獲得生產和銷售其產品所依賴的足夠數量的材料，則可能對公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

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Amphastar製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未審核)

注7.公允價值計量

FASB的會計準則將公允價值定義為在計量日資產或負債的主要或最有利市場的市場參與者之間的有序交易中，出售資產或轉讓債務時將收到的價格或為轉讓債務而支付的價格(退出價格)。這些標準還建立了一個層次結構，對在衡量資產或負債的公允價值時使用的可觀察和不可觀察的輸入進行優先排序，如下所述：

級別1-衡量公允價值的投入基於活躍市場對相同資產或負債的報價(未調整)；

級別2-衡量公允價值的投入基於以下內容：a)活躍市場中類似資產或負債的報價，b)非活躍市場中相同或類似工具的報價，或c)在得出公允價值的定價模型中使用的可觀察(報價除外)或協作的可觀察市場數據；以及

第3級-衡量公允價值的投入是不可觀察的，資產或負債幾乎沒有(如果有的話)市場活動；這些投入反映了公司自己的假設，市場參與者將根據情況下可獲得的最佳信息為資產或負債定價時使用的假設。

截至2019年9月30日，現金等價物包括貨幣市場賬户。短期投資包括存單以及原到期日在12個月內的投資級公司債券。存款單以攤銷成本計入本公司的綜合資產負債表，大致相當於根據第2級投入確定的公允價值。公司債券被分類為持有至到期日，並以攤銷成本計入，該成本接近基於第2級輸入確定的公允價值。對限制現金和短期投資的限制對這些金融資產的公允價值的影響可以忽略不計。

截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司金融資產和負債的經常性計量的公允價值如下：


	總計		(1級)		(2級)		(3級)
	(單位：千)
現金等價物-貨幣市場	$	42,564	$	42,564	$	—	$	—
限制性現金-貨幣市場		1,865		1,865		—		—
短期投資-存單		8,844		—		8,844		—
限制性短期投資-存單		2,290		—		2,290		—
公允價值計量截至2019年9月30日	$	55,563	$	44,429	$	11,134	$	—

現金等價物-貨幣市場	$	40,907	$	40,907	$	—	$	—
限制性現金-貨幣市場		1,865		1,865		—		—
短期投資-存單		2,831		—		2,831		—
限制性短期投資-存單		2,290		—		2,290		—
2018年12月31日公允價值計量	$	47,893	$	42,772	$	5,121	$	—

公司不持有任何重要的3級工具，這些工具是在經常性基礎上為公允價值計量的。

非金融資產和負債不按經常性公允價值計量，但在某些情況下可進行公允價值調整。這些項目主要包括長壽資產、商譽和無形資產，這些資產的公允價值是作為相關減值測試的一部分確定的。截至2019年9月30日和2018年12月31日，沒有對非金融資產或負債的公允價值進行調整。

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Amphastar製藥公司

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(未審核)

注8.投資

分類為持有至到期的公司債務投資證券彙總如下：


			毛		毛
	攤銷		未實現		未實現		交易會
	成本		收益		損失		值
	(單位：千)

公司債券	$	3,795	$	—	$	(2)	$	3,793
截至2019年9月30日的總投資	$	3,795	$	—	$	(2)	$	3,793

本公司認為，上述披露的未實現損失主要是由於利率變化而不是與這些證券相關的信用評級的不利變化所致，因此，本公司繼續期望收取其債務證券的本金和利息，這些債務證券的攤銷成本超過公允價值。在每個報告期，當投資的公允價值低於其攤銷成本時，本公司對證券進行減值評估。公司評估了發行人的基本信用質量和信用評級，注意到自購買以來沒有出現明顯惡化，也沒有任何其他因素會使我們相信任何減值都不是暫時的。

注9.商譽和無形資產

下表按主要無形資產分類顯示加權平均壽命、原始成本、累計攤銷和賬面淨值：


	加權平均			累計
	壽命(年)	原始成本		攤銷		賬面淨值
	(單位：千)
確定生存期的無形資產
IMS(UK)國際產品權利	10		8,606		2,725		5,881
專利	12		486		244		242
土地使用權	39		2,540		535		2,005
其他無形資產	4		69		69		—
小計	13		11,701		3,573		8,128
無限期無形資產
商標	*		29,225		—		29,225
商譽-成品藥品	*		3,786		—		3,786
小計	*		33,011		—		33,011
截至2019年9月30日	*	$	44,712	$	3,573	$	41,139

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Amphastar製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未審核)


	加權平均			累計
	壽命(年)	原始成本		攤銷		賬面淨值
	(單位：千)
確定生存期的無形資產
Cortrosyn®產品權利	12	$	27,134	$	27,134	$	—
IMS(UK)國際產品權利	10		8,911		2,153		6,758
專利	12		486		213		273
土地使用權	39		2,540		486		2,054
其他無形資產	4		69		63		6
小計	12		39,140		30,049		9,091
無限期無形資產
商標	*		29,225		—		29,225
商譽-成品藥品	*		3,951		—		3,951
小計	*		33,176		—		33,176
截至2018年12月31日	*	$	72,316	$	30,049	$	42,267

*壽命不確定的無形資產的平均壽命不確定。

銷售14個可注射ANDA

2017年2月，公司出售了2016年3月從Hikma製藥公司收購的14個ANDA。與之無關的一方。對價包括購買價格640萬美元，其中100萬美元是在完成時收到的，100萬美元是在2017年第二季度收到的，其餘440萬美元是在2018年1月收到的。除購買價外，購買者同意向公司支付相當於購買者2017年2月至2027年2月期間產品銷售淨銷售額2%的使用費。本公司並無確認任何特許權使用費收入。2017年，公司在綜合經營報表上確認了260萬美元的經營(收入)支出收益。

商譽

商譽賬面金額變化如下：


	9月30日，		12月31日，
	2019		2018
	(單位：千)
期初餘額	$	3,951	$	4,461
貨幣換算		(165)		(510)
期末餘額	$	3,786	$	3,951

Primatene®商標

2009年1月，公司獲得了與支氣管擴張劑非處方藥Primatene®Mist相關的商標、域名、網站和國內營銷、分銷和銷售權的專有權，其分配的公允價值為2920萬美元，即其截至2019年9月30日的賬面價值。

商標被確定為具有不確定的生命週期。在確定其不確定壽命時，公司考慮了以下因素：無形資產的預期使用；品牌的壽命；影響其最大使用壽命的法律、監管和合同條款；公司在沒有大量成本的情況下續訂或延長資產的法律或合同壽命的能力；監管環境的影響；分銷渠道的預期變化；從資產獲得預期未來現金流量所需的維護支出；以及對過時、需求、競爭和其他經濟因素的考慮。

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Amphastar製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未審核)

由於對氯氟烴(CFCs)的環境擔憂，FDA要求在2011年12月31日淘汰Primatene®Mist的CFC配方。

2013年，公司為使用非CFC推進劑的Primatene®Mist提交了新藥申請或NDA。2018年11月，FDA批准了Primatene®Mist的NDA非處方藥批准，公司於2018年12月重新推出該產品。

備註10.庫存

存貨包括以下內容：


	9月30日，		12月31日，
	2019		2018
	(單位：千)
原材料和供應品	$	57,043	$	30,153
在製品		37,208		30,272
成品		15,603		8,897
總庫存	$	109,854	$	69,322

總計40萬美元和610萬美元的費用分別計入公司截至2019年9月30日的三個月和九個月的綜合經營報表的收入成本中，以將公司的庫存和相關公司庫存購買承諾調整為其可變現淨值。在截至2018年9月30日的三個月和九個月，總計350萬美元和660萬美元的費用分別包括在收入成本中，以將公司的庫存和相關公司庫存購買承諾調整為其可變現淨值。

備註11.房產、廠房和設備

房產、廠房和設備由以下內容組成：


	9月30日，		12月31日，
	2019		2018
	(單位：千)
建築物	$	98,968	$	96,287
租約改進		29,398		26,755
土地		7,570		7,628
機械和設備		152,090		143,299
傢俱、固定裝置和汽車		20,497		19,151
施工中		73,690		66,390
房產、廠房和設備合計		382,213		359,510
減去累計折舊		(160,055)		(149,092)
物業、廠房和設備合計，淨額	$	222,158	$	210,418

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(未審核)

注12.應付賬款和應計負債

應付賬款和應計負債包括以下內容：


	9月30日，		12月31日，
	2019		2018
	(單位：千)
應計客户費用和返點	$	10,323	$	15,215
應計工資及相關福利		22,845		19,430
應計產品退貨，當前部分		5,724		5,349
固定採購承諾淨損失準備金		2,094		5,355
其他應計負債		12,107		10,746
應計負債總額		53,093		56,095
應付帳款		22,044		31,323
應付賬款和應計負債合計	$	75,137	$	87,418

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(未審核)

注意13.債務

債務包括以下內容：


	9月30日，		12月31日，
	2019		2018
	(單位：千)
向東西銀行貸款

設備貸款已於2019年1月付清	$	—	$	128
2020年12月到期的信貸額度		—		—
2021年2月到期的應付抵押		3,423		3,491
2021年6月到期的設備貸款		2,143		3,061
2022年12月到期的設備貸款		6,500		8,000
2024年2月到期的信用額度		—		—
2026年10月到期的應付抵押		3,416		3,463
2027年6月到期的應付抵押		8,695		8,801

國泰銀行貸款

2020年5月到期的信用額度		—		—
2027年8月到期的應付抵押		7,497		7,627
2024年6月到期的購置貸款		11,462		13,025

南京銀行貸款
流動資金貸款已於2019年6月付清		—		347

與塞納河-諾曼底水務局的貸款

法國政府貸款2020年6月到期		26		55
法國政府貸款2021年7月到期		109		172
2026年12月到期的法國政府貸款		423		436

對默克的付款義務		541		552

融資租賃設備		813		—
資本租賃下的設備		—		1,055
債務總額		45,048		50,213
減去長期債務的流動部分		6,969		18,229
長期債務，扣除流動部分	$	38,079	$	31,984

截至2019年9月30日，上述貸款的公允價值與其賬面金額近似。公允價值估計中使用的利率被確定為2級輸入。對於與東西銀行的某些貸款，本公司已簽訂固定利率掉期合同，在某些債務工具的有效期內將可變利率轉換為固定利率，而無需交換相關的名義債務金額。利率掉期合約不符合套期保值會計的條件，並根據第2級輸入按公允價值記錄。截至2019年9月30日和2018年12月31日，這些掉期合同的公允價值總計分別為50萬美元和20萬美元。公允價值的變動記入公司簡明綜合經營報表的其他收入(費用)中。

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(未審核)

購置貸款-2024年6月到期

2019年7月，公司修改了與AFP收購相關的收購貸款。修正案於2019年6月生效。根據修改後的貸款協議，到期日延長至2024年6月。收購貸款以“華爾街日報”公佈的最優惠利率為可變利率，最低利率為5.00%。從2019年8月開始，直至到期日，公司必須根據當時60個月期間攤銷的未償還貸款金額，每月支付本金和利息。

契約

於二零一九年九月三十日及二零一八年十二月三十一日，本公司遵守其債務契約，其中包括最低流動比率、最低償債覆蓋率、最低有形淨值、最高債務與有效有形淨值比率及合併基礎上計算的最低存款要求。國泰銀行與利潤率相關的貸款契約將於2019年12月31日生效。

注14.所得税

下表列出了公司在指定期間的所得税準備金(福利)：


	三個月結束						九個月結束
	9月30日，						9月30日，
	2019			2018			2019			2018
	(單位：千)
税前收入(虧損)	$	1,582		$	2,574		$	59,042		$	(10,515)
所得税準備(福利)		598			958			13,292			(2,137)
淨收入(虧損)	$	984		$	1,616		$	45,750		$	(8,378)
所得税準備(福利)佔所得税前收入(虧損)的百分比		37.8	%		37.2	%		22.5	%		20.3	%

截至2019年9月30日的三個月和九個月，公司實際税率的提高主要是由於税前收入(虧損)狀況的差異。

估價津貼

在評估是否需要估值備抵時，管理層考慮是否更有可能實現部分或全部遞延税項資產。最終，遞延税項資產的實現取決於未來應税收入的存在。管理層考慮應税收入的來源，例如以前結轉期間的收入，現有遞延應税暫時性差異的未來逆轉，税務規劃戰略，以及預計未來應税收入。

公司已停止確認AFP的所得税優惠，方法是記錄全額估值備抵，直到確定AFP更有可能產生足夠的應税收入來變現其遞延所得税資產。

在2019年，為了計算其年度有效税率，公司沒有從其單獨申報的州的虧損中受益。這使公司在截至2019年9月30日的三個月和九個月中的所得税撥備增加了一個非實質性的金額。

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(未審核)

注15.股東權益

截至2019年和2018年9月30日的3個月和9個月的股東權益變化包括：


	三個月結束				九個月結束
	9月30日，				9月30日，
	2019		2018		2019		2018
	(單位：千)
股東權益期初餘額	$	432,288	$	316,975	$	364,359	$	333,736
採用新會計準則後開始餘額調整		—		—		(54)		582
Amphastar製藥公司應佔淨收益(虧損)		1,310		2,389		49,965		(7,605)
屬於Amphastar製藥公司的其他全面收入(虧損)		(1,625)		(410)		(1,835)		(1,476)
私募ANP淨收益		—		26,202		18,966		26,202
歸因於非控股權益的淨虧損		(326)		(773)		(4,215)		(773)
淨收益來自股權計劃，扣除預繳税款		2,138		568		1,981		274
股份補償費用		4,294		3,908		13,000		12,770
購買庫存量		(4,426)		(7,589)		(8,514)		(22,440)
股東權益期末餘額	$	433,653	$	341,270	$	433,653	$	341,270

公司在截至2019年9月30日的3個月和9個月期間分別發行了186，284股和960，369股普通股，在截至2018年9月30日的3個月和9個月期間分別發行了171，191股和794，255股普通股，涉及公司的股權計劃。

共享回購計劃

根據公司現有的股票回購計劃，本公司在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間購買了206，686股和403，145股普通股，總代價分別為440萬美元和850萬美元。公司在截至2018年9月30日的3個月和9個月期間購買了441，175股和1，278，916股普通股，總代價分別為760萬美元和2240萬美元。

2019年11月，公司董事會批准向公司的股票回購計劃增加2000萬美元，預計該計劃將持續無限期。該計劃的主要目標是抵消公司股權補償計劃造成的稀釋。

根據規則10b5-1計劃、私下協商的交易或公司管理層確定的其他方式，並根據SEC的要求和適用的法律，通過公開市場和私人大宗交易進行購買。購買國庫股的時間和實際數量將取決於多種因素，包括價格、公司和監管要求以及其他條件。這些庫藏股票購買在成本法下核算，並作為庫藏股票的組成部分納入公司的綜合資產負債表。

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(未審核)

2015股權激勵計劃

截至2019年9月30日，公司根據2015股權激勵計劃或2015計劃預留了6209，600股普通股供未來發行，其中包括根據2015計劃中的長青條款於2019年1月預留的1165778股。

基於股份的獎勵活動和餘額(不包括ANP股權計劃)

公司根據ASC 718要求以公允價值計量和確認所有以股票為基礎的薪酬獎勵給員工和董事的薪酬支出，並根據ASC 718要求對股票薪酬支付進行會計處理。根據這些標準，期權獎勵的公允價值和員工股票購買計劃獎勵的期權成分在授權日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。RSU的公允價值於授出日以本公司的普通股價格估計。在採用ASU No.2018-07之前，對非員工股份支付會計的改進，非員工持有的非既有股票期權在每個資產負債表日被重新估值。由於本公司於2018年7月提早採用該指引，非僱員持有的股票期權在授出後不再重新估值。最終預期歸屬的部分將在必要的服務期內以直線方式攤銷並確認為補償費用，通常從授予日期到歸屬日期。

在截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月期間，用於確定授予期權的公平價值的關鍵假設的加權平均值如下：


	三個月結束				九個月結束
	9月30日，				9月30日，
	2019		2018		2019		2018
平均波動率	41.9	%	40.3	%	42.5	%	39.9	%
無風險利率	1.5	%	2.8	%	2.4	%	2.7	%
加權平均預期壽命(年)	6.3		6.3		5.7		5.7
股息收益率	—	%	—	%	—	%	—	%

截至2019年9月30日的9個月的選項活動摘要如下：


				加權平均
		加權平均		剩餘	聚合
		練習		合同	內在
	選項	價格		期限(年)	值(1)
					(單位：千)
截至2018年12月31日的出色表現	10,105,565	$	14.69
授予的選項	1,058,314		20.99
已行使選項	(1,262,741)		15.14
選項已取消	(7,778)		18.47
選項已過期	(92,881)		20.12
截至2019年9月30日未完成	9,800,479	$	15.26	5.00	$	46,815
可於2019年9月30日行使	7,047,266	$	14.15	3.95	$	40,285

⁽¹⁾

總內在價值按相關獎勵的行使價與本公司普通股的估計公允價值之間的差額計算，該等獎勵的行使價低於二零一九年九月三十日的估計公允價值。

截至2019年9月30日的三個月和九個月，公司記錄的與授予的股票期權有關的開支分別為200萬美元和620萬美元。截至2018年9月30日的三個月和九個月，公司記錄了與根據所有計劃授予的股票期權有關的支出分別為180萬美元和640萬美元。

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簡明合併財務報表附註

(未審核)

有關期權授予和練習的信息如下：


	三個月結束				九個月結束
	9月30日，				9月30日，
	2019		2018		2019		2018
	(以千為單位，每個共享數據除外)
加權平均授權日每股期權公允價值	$	9.50	$	7.90	$	8.48	$	7.79
行使期權的內在價值		1,700		2,302		7,522		3,640
行使期權收到的現金		2,234		1,537		7,281		4,048
年內歸屬的期權的公允價值總額		85		93		7,587		7,963

截至2019年9月30日，公司未授予期權的狀態摘要以及截至2019年9月30日的9個月內的變化如下：


		加權平均
		授予日期
	選項	公允價值
截至2018年12月31日未歸屬	3,279,026	$	5.47
授予的選項	1,058,314		8.48
已賦予的選項	(1,576,349)		4.81
選項被沒收	(7,778)		7.93
截至2019年9月30日未歸屬	2,753,213		6.99

截至2019年9月30日，扣除沒收後的未確認補償總成本為1360萬美元，與授予的基於非既得股期權的補償安排有關。預計成本將在加權平均2.4年的期間內確認，並將根據未來估計沒收金額的變化進行調整。

限制性股票單位

公司向某些員工和董事會成員授予限制性股票單位(RSU)，授予期限最長為五年。受讓人在指定的未來日期為每個授予的RSU獲得一股普通股。在普通股證書發行、記錄和交付給參與者之前，RSU不得出售或以其他方式轉讓。在發行相關普通股的股票之前，RSU沒有任何表決權或股息權。與該等授權書有關的股份開支是以本公司於授出時的普通股公允價值為基礎，並在所需的服務期內攤銷，服務期一般是使用直線法的歸屬期間。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，公司記錄了與授予的RSU獎勵有關的支出分別為210萬美元和620萬美元。在截至2018年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄了與授予RSU獎勵有關的支出分別為190萬美元和590萬美元。

截至2019年9月30日，扣除沒收後的未確認補償成本總額為1480萬美元，與授予的基於RSU的未歸屬補償安排相關。預計成本將在加權平均2.4年的期間內確認，並將根據未來估計沒收金額的變化進行調整。

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(未審核)

與RSU贈款和交付相關的信息如下：


		總體公平市場
		RSU的值
		已發佈
	RSU總數	AS
	已發佈	薪酬(1)
		(單位：千)
在2018年12月31日未完成的RSU	1,206,661
RSU已授予	442,371	$	8,970
RSU被沒收	(4,842)
RSU已歸屬(2)	(541,437)
2019年9月30日未完成的RSU	1,102,753

⁽¹⁾

公允市場總價值是由授予的RSU數量乘以授予日期的股票價格得出的。

⁽²⁾

在已獲授權的RSU中，有238，000股普通股被交出，以履行預扣税款義務。

公司記錄了以股份為基礎的薪酬費用，並將其列入公司的合併經營報表如下：


	三個月結束				九個月結束
	9月30日，				9月30日，
	2019		2018		2019		2018
	(單位：千)
收入成本	$	701	$	884	$	2,939	$	3,025
運營費用：
銷售、分銷和營銷		96		86		285		297
一般和行政		3,138		2,615		8,577		8,251
研發		359		323		1,199		1,197
基於股份的總薪酬	$	4,294	$	3,908	$	13,000	$	12,770

2018年ANP股權激勵計劃

2018年12月，ANP董事會批准了2018年計劃，該計劃將於2023年12月到期。2018年計劃允許向ANP員工授予ANP股票的股票期權和其他股權獎勵。2019年6月，ANP根據2018年計劃向其員工發放了3，648，932份股票期權，截至2019年9月30日，所有這些股票期權都尚未完成。期權的授予期限約為四年，合同期限最長為10年。所批出的期權的公允價值總額為210萬元。截至2019年9月30日的三個月和九個月，公司記錄了分別與ANP根據2018年計劃發行的股票期權有關的10萬美元和20萬美元的費用。

注意16.員工福利

401(K)計劃

公司有一個確定的繳費401(K)計劃或計劃，根據該計劃，符合條件的員工自願繳納其年度薪酬的規定百分比。公司按員工貢獻的前6%按50%的比率匹配貢獻率，並支付計劃的管理費用。截至2019年9月30日的三個月和九個月的僱主繳費總額分別約為30萬美元和100萬美元，而截至2018年9月30日的三個月和九個月的上一年支出分別為30萬美元和90萬美元。

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(未審核)

定義的福利養老金計劃

在收購AFP的過程中，公司承擔了與AFP合格員工的固定福利計劃相關的義務。本計劃從退休之日起向員工提供福利，並以員工在公司工作的時間長度為基礎。該計算基於結合了許多因素的統計計算，這些因素包括員工的年齡、服務年限和AFP員工流動率。

本計劃下的負債基於截至2019年9月30日和2018年12月31日的貼現率分別為0.9%和1.70%。該負債包括在所附綜合資產負債表的應計負債中。該計劃目前沒有資金，截至2019年9月30日和2018年12月31日，該計劃下的福利義務分別為220萬美元和220萬美元。在截至2019年9月30日的三個月中，公司記錄了一筆無形的費用，截至2019年9月30日的九個月中，公司記錄了20萬美元。在截至2018年9月30日的三個月中，公司根據該計劃記錄了一筆非實質性費用，截至2018年9月30日的九個月中，公司記錄了20萬美元。

注意17.承諾和或有事項

租賃負債

於2019年1月1日，公司通過ASC 842，從而確認綜合資產負債表中與其經營租賃承諾相關的約1390萬美元的使用權(ROU)資產和約1410萬美元的相關租賃負債。ROU資產代表公司在租賃期內控制標的資產的權利，租賃負債代表公司因租賃而支付租賃付款的義務。ROU資產和負債根據租賃期內租賃付款的現值在開始日期確認。由於其大部分租賃不提供隱含利率，本公司根據生效日期可獲得的信息使用其遞增的借款利率，以確定用於支付租賃付款的現值的貼現率。本公司在正常業務過程中，根據各種不可取消的經營租賃租賃不動產和個人財產。本公司可選擇按市價續訂大部分租約，續期期限由一年至六年不等。

截至2019年9月30日的3個月和9個月的租賃成本構成如下：


	三個月結束		九個月結束
	9月30日，		9月30日，
	2019		2019
	(單位：千)
經營租賃成本	$	1,082	$	2,872

短期租賃成本		150		457

融資租賃成本
使用權資產攤銷		86		257
租賃負債利息		12		36
融資租賃總成本	$	98	$	293

租賃總成本	$	1,330	$	3,622

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(未審核)

有關租賃的其他信息如下：


	九個月結束
	9月30日，
	2019
補充現金流量信息	(單位為千，租期和折扣率除外)
為租賃負債計量中包括的金額支付的現金
經營租賃的經營現金流	$	2,523
融資租賃的經營現金流		36
融資租賃現金流		262


以租賃負債換取的使用權資產
經營租賃		7,830
融資租賃		59

加權平均剩餘租期(年)
經營租賃		8.3
融資租賃		2.7

加權平均貼現率
經營租賃		5.9	%
融資租賃		4.6	%

截至2019年9月30日，初始或剩餘不可取消租賃期限超過12個月的運營租賃的未來最低租金支付如下：


		正在運行		財務
		租賃		租賃		總計
		(單位：千)
2019	(不包括截至2019年9月30日的九個月)	$	1,006	$	8	$	1,014
2020			4,128		375		4,503
2021			4,353		298		4,651
2022			3,669		174		3,843
2023			2,472		14		2,486
之後			10,167		5		10,172
租賃付款總額		$	25,795	$	874	$	26,669
減：利息			5,765		61		5,826
總計		$	20,030	$	813	$	20,843

購買承諾

截至2019年9月30日，公司已承諾購買設備和原材料，總金額約為4240萬美元。公司預計，大部分剩餘期限超過一年的承諾將在2020年前履行。

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簡明合併財務報表附註

(未審核)

根據ANP與中國政府之間的某些協議，2010年1月和2012年11月，公司分別以120萬美元和130萬美元收購了某些土地使用權。根據這些協議的要求，公司承諾在相關的土地開發方面支出約1，500萬美元，主要包括按照具體時間表建設固定資產。截至2019年9月30日，該公司已花費830萬美元用於此類建設。公司預計這一支出承諾將在2019年底之前兑現。

注18.關聯方交易

ANP私人配售

如腳註2所述，2018年7月，ANP完成了其普通股權益的私募，並收到了約5630萬美元的現金收益。就私募而言，本公司所有行政人員、本公司董事Stephen Shohet、Howard Lee和Richard Koo以及ANP的若干員工就間接投資ANP訂立了認購協議(各自為“認購協議”)。這些認購協議要麼通過投資開曼羣島有限責任公司Amphastar Cayman，要麼通過中國合夥企業錢嘉或中盤進行交易。從管理層和董事那裏收到的總收益約為2970萬美元。

注意19.訴訟

Momenta/Sandoz Enoxaparin專利和反壟斷訴訟

2011年9月，Momenta製藥公司(總部位於波士頓的製藥公司)和Sandoz公司(諾華的仿製部門Sandoz)對公司提起訴訟，指控公司侵犯了兩項與依諾肝素批量釋放測試方法相關的專利，公司稱之為“‘886專利”和“’466專利”。這起訴訟是在美國馬薩諸塞州地區法院或馬薩諸塞州地方法院提起的。

2015年9月17日，公司向加州地區法院提起訴訟，針對Momenta和Sandoz或被告提起訴訟。公司的起訴書一般聲稱被告從事了某些類型的非法、壟斷和反競爭行為，導致了針對他們的各種訴訟理由。

2019年5月20日，公司與原告簽訂和解協議，全面解決專利訴訟和反壟斷訴訟。和解協議取決於地區法院批准撤銷專利判決的聯合動議，以及此後原告向公司支付5990萬美元。2019年6月18日，當事人向地方法院提出撤銷專利判決的聯合動議，同日，地方法院批准了該動議。因此，2019年6月19日，各方向地區法院提交了聯合規定，駁回專利訴訟和反壟斷訴訟，這兩項訴訟都是自動執行的，並根據聯邦民事訴訟規則41(A)(1)(A)(II)提交後生效。此外，2019年6月26日，聯邦巡迴法院發佈了一項命令和授權，駁回了專利訴訟的上訴。2019年6月27日，根據和解協議，原告向公司支付了5990萬美元。本公司無權獲得與此和解有關的未來權利或特許權使用費。因此，公司在其精簡的綜合經營報表中將結算額記為其他收入(費用)。

虛假索賠行為訴訟

2009年1月，該公司向美國加州中央區法院或加州地區法院提交了Qui tam訴狀，聲稱安萬特製藥股份有限公司(或稱安萬特)通過通過以下途徑獲得專利

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Amphastar製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未審核)

向美國專利和商標局提交的虛假和誤導性聲明，以及通過向FDA提交的虛假和誤導性聲明，向聯邦和州政府就其Lovenox®產品多收了費用。

2017年5月11日，公司對安萬特的訴訟被駁回。2017年7月14日，安萬特向地區法院提出申請，要求獲得律師費和費用。2017年11月20日，地區法院發佈命令，批准安萬特的費用申請，表示將把此事提交給治安法官，要求就裁決金額提出報告和建議。

2018年8月7日，安萬特提交了費用和費用申請。2018年11月26日，公司提交了反對安萬特的費用和費用申請。2019年2月12日，在關於律師費問題的進一步簡報之後，地區法院批准了當事各方同意治安法官在地區法院一級就此事進行所有進一步的訴訟，包括確定將被判給的律師費的數額並進入最終判決。裁判官法官於2019年5月8日就申請舉行了聆訊。在2019年5月8日的聽證會上，裁判官法官沒有對申請作出裁決，但表示將就這項費用和開支申請提出書面意見。公司打算繼續積極辯護，反對在此案中收取律師費和費用。

腎上腺素注射液，0.1 mg/mL電離

2018年6月28日，貝爾徹製藥有限責任公司或貝爾徹公司提起訴訟，對國際醫療服務公司侵犯美國專利號9，283，197(“‘197專利”)提起訴訟，涉及國際醫療服務公司根據“哈奇-韋克斯曼法案”21U.S.C.§355(B)(2)提交的211363號新藥申請，供美國食品和藥物管理局批准製造和銷售0.1毫克/毫升腎上腺素注射劑。2019年7月3日，雙方提交了一項聯合規定，在等待法院對貝爾徹與赫士睿的審判結果作出裁決之前，暫停訴訟。2019年8月19日，法官簽署了暫停訴訟的命令，等待法院對貝爾徹與赫士睿的審判結果作出裁決。公司打算大力為這起訴訟辯護。

加壓素(20單位/mL)專利訴訟

2018年12月20日，PAR製藥公司、PAR無菌產品公司和Endo Par Innovation Company(統稱“PAR”)提起專利訴訟，起訴公司侵犯美國專利No.9，375，478(“‘478專利”)、9，687，526(“’526專利”)、9，744，209(“‘209專利”)、9，744，239(“’239”)“PAR專利”)涉及公司的縮寫新藥申請，或ANDA No.211，857，供FDA批准製造和銷售Vasopressin(20單位/mL)。公司於2019年2月19日提交了對此投訴的答覆。2019年4月18日，法院召開了日程安排會議，併發布了日程安排令。

2019年9月27日，法院輸入了一項修訂的日程安排令，將公司的加壓素專利訴訟與PAR在同一法院提起的另外兩起加壓素專利訴訟合併，即PAR訴Amneal Pharmaceuticals GmbH等人和PAR訴American Regent，Inc.。(統稱“專利訴訟中的合併血管加壓素”)。在修訂的日程安排順序中，試驗仍安排在2021年1月，該公司30個月的FDA停留時間維持在2021年5月21日。同一天，法院頒佈了一項關於專利訴訟中的合併血管加壓的保護令(Protective Order On Consolidated Vasopresin Patent Procestions)。公司打算大力為這起專利訴訟辯護。

就業訴訟

2019年9月11日，一名前僱員(“原告”)對IMS等人提起僱傭訴訟。通過提起集體訴訟，指控違反了加利福尼亞州有關工資和工時的各種勞動法以及其他州法律(統稱為“就業訴訟”)。這起集體訴訟訴訟是在加利福尼亞州最高法院提出的。公司打算大力為這起就業訴訟辯護。

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Amphastar製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未審核)

其他訴訟

本公司還不時受到在正常業務過程中產生的各種其他索賠和訴訟的影響。

當可能發生負債且損失金額可合理估計時，公司記錄或有損失準備。管理層認為，任何此類事項的最終解決預計不會對其財務狀況、經營結果或現金流產生重大不利影響；然而，訴訟和索賠的結果本身是不可預測的，本公司對這些事項的看法可能會在未來發生變化。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源的轉移以及其他因素，訴訟都可能對公司產生不利影響。

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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下是對本公司截至及以下各期間的綜合經營業績、財務狀況、流動性和現金流的討論和分析。以下討論和分析應與本季度報告Form 10-Q或季度報告中包含的“簡明綜合財務報表”及其相關附註一起閲讀。本討論包含基於我們管理層的信念的前瞻性陳述，以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息。實際結果可能與前瞻性陳述中討論或暗示的結果大不相同。這些風險、不確定性和其他因素包括(但不限於)上述“關於前瞻性陳述的特別説明”中確定的那些，以及本季度報告和我們截至2018年12月31日的年度10-K表格年度報告中更詳細描述的那些，特別是在1A項中。“風險因素”。

概述

我們是一家專業製藥公司，主要致力於開發、製造、營銷和銷售具有技術挑戰性的仿製和專有注射劑、吸入劑和鼻腔內產品以及胰島素API產品。我們目前生產和銷售20多種產品。2018年11月，FDA批准了我們新的無CFC配方的Primatene®Mist NDA的非處方藥批准。

我們目前正在開發由15個通用縮寫新藥應用(ANDA)、3個生物相似產品候選產品和4個專利產品候選產品組成的組合，這些候選產品處於不同的開發階段，針對各種適應症。其中五份ANDA和一份新藥申請(NDA)目前已向FDA備案。

按淨收入計算，我們目前最大的產品包括依諾肝素鈉注射液、鹽酸納洛酮注射液、利多卡因果凍和無菌溶液、植酸二酮、醋酸甲羥孕酮和Primatene®Mist。我們在2018年第四季度推出了Primatene®Mist。

為了補充我們的內部增長和專業知識，我們對公司、產品和技術進行了幾次戰略性收購。這些收購通過提供額外的製造、營銷和研發能力，包括為我們的產品製造原材料、原料藥和其他組件的能力，共同加強了我們的核心注射和吸入產品技術基礎設施。

這些收購包括UCB Pharma GmbH在英國、愛爾蘭、澳大利亞和新西蘭的33種產品的營銷授權，這些產品代表了11個不同的注射化學實體。我們正在將這些產品的製造轉移到我們在加州的設施，這需要獲得英國藥品和醫療保健產品監管機構的批准，然後我們才能重新推出產品。

2018年7月，我們的中國子公司ANP完成了其普通股權益的私募，並獲得了約5630萬美元的現金收益。在私募之後，我們保留了ANP大約58%的股權。ANP在2018年7月2日後的淨收入或虧損歸因於我們在ANP中約58%的股權。

於2019年5月20日，我們與Momenta製藥公司就依諾肝素專利和反壟斷訴訟達成和解。和Sandoz Inc.根據和解協議，原告於2019年6月27日支付了5990萬美元。有關依諾肝素專利和反壟斷訴訟的更多信息，請參見簡明綜合財務報表註釋19，瞭解有關訴訟事項的更多信息。

業務細分

截至2019年9月30日，我們的績效評估和資源分配基於以下兩個可報告部分：(1)成品藥品和(2)API產品。製成品醫藥產品部門製造、銷售和分銷依諾肝素、納洛酮、植納酮、利多卡因、醋酸甲羥孕酮、Primatene®Mist以及各種其他關鍵和非關鍵護理藥物。API部分製造和

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為外部客户和內部產品開發分銷RHI API和豬胰島素API。此處報告的信息與我們的首席運營決策者對其進行審查和評估的方式一致。用於識別我們細分市場的因素包括市場、客户和產品。(有關我們部門報告的更多信息，請參見簡明綜合財務報表附註5)。

操作結果

截至2019年9月30日的三個月與截至2018年9月30日的三個月相比

淨收入


	三個月結束
	9月30日，						更改
	2019			2018			美元		%
	(單位：千)
淨收入
成品藥品	$	75,729		$	71,767		$	3,962	6	%
接口		4,408			3,776			632	17	%
淨收入合計	$	80,137		$	75,543		$	4,594	6	%
收入成本
成品藥品	$	40,737		$	41,196		$	(459)	(1)	%
接口		4,148			5,087			(939)	(18)	%
收入總成本	$	44,885		$	46,283		$	(1,398)	(3)	%
毛利	$	35,252		$	29,260		$	5,992	20	%
佔淨收入的百分比		44	%		39	%

截至2019年9月30日的三個月，製成品淨收入的增加主要是由於以下變化：


	三個月結束
	9月30日，				更改
	2019		2018		美元		%
	(單位：千)
成品藥品淨收入
利多卡因	$	11,670	$	9,875	$	1,795	18	%
植酮		10,916		8,968		1,948	22	%
納洛酮		10,613		9,432		1,181	13	%
依諾沙肝素		9,573		18,564		(8,991)	(48)	%
甲羥孕酮		7,879		7,552		327	4	%
腎上腺素		3,756		1,881		1,875	100	%
Primatene®Mist		3,654		—		3,654	不適用
其他成品		17,668		15,495		2,173	14	%
製成品淨收入合計	$	75,729	$	71,767	$	3,962	6	%

利多卡因的銷售增長同樣受到較高的平均銷售價格和較高的單位銷售量的推動，每個因素都有90萬美元的影響。2019年第三季度植納酮銷售額的增長是由較高的平均銷售價格推動的。腎上腺素和納洛酮的銷售增長主要是由較高的單位銷量推動的。其他成品藥品銷售增加的主要原因是阿托品、氯化鈣和葡萄糖的單位銷售量增加，由於市場短缺，這些產品的需求量很大。由於競爭加劇，單位產量降低，依諾肝素的銷量下降。

我們預計納洛酮、依諾肝素和甲羥孕酮的銷售在未來將由於競爭而繼續波動。

-31-

API的銷售主要取決於客户購買的時間。2019年8月，我們修訂了與MannKind Corporation或MannKind的供應協議，據此修改了MannKind根據供應協議對RHI API的總承諾量，並將其再延長兩年至2026年，這一時間框架先前將在2024年之後到期。MannKind已經同意支付我們275萬美元的修改費。我們確認在截至2019年9月30日的三個月內首次支付的修改費淨收入為150萬美元。修改費的餘額將於2019年12月到期。

我們預計API的銷售將繼續波動，並可能由於與MannKind銷售相關的內在不確定性而減少。此外，我們的大部分原料藥銷售以歐元計價，歐元對美元價值的波動已經並將繼續影響原料藥的銷售收入。

在任何時期，我們的客户發貨量中有很大一部分與同期收到和發貨的訂單有關，通常導致產品積壓佔總發貨量的比例在任何時候都很低。截至2019年9月30日，我們沒有顯著的積壓。從歷史上看，我們的積壓在任何特定時期都不是我們實現任何特定水平的總體收入或財務表現的有意義的指標。

毛利

推出更高利潤率的產品Primatene®Mist，以及更高的植納酮平均銷售價格，幫助我們提高了2019年第三季度的毛利率。Primatene®Mist的毛利率因使用API和組件而被放大，這些API和組件在前幾年被用於預發佈庫存。

肝素(依諾肝素的起始原料)的成本已經增加，預計還會進一步增加，給我們的毛利率帶來下行壓力。然而，我們相信，這一趨勢將被我們在過去兩年推出的高利潤率產品的銷售所抵消，例如甲羥孕酮、異丙腎上腺素和Primatene®Mist。

銷售、分銷和營銷以及一般和行政


	三個月結束
	9月30日，				更改
	2019		2018		美元		%
	(單位：千)
銷售、分銷和營銷	$	3,221	$	1,963	$	1,258	64	%
一般和行政	$	11,021	$	13,407	$	(2,386)	(18)	%

銷售、分銷和營銷費用的增加主要是由於與Primatene®Mist相關的營銷費用，包括從2019年7月開始的電視和廣播營銷活動的成本。一般和行政費用的減少主要是由於依諾肝素專利和反壟斷訴訟和解導致的法律費用減少(有關訴訟事項的更多信息，見簡明綜合財務報表附註19)。

我們預計，由於Primatene®Mist的營銷支出增加，銷售、分銷和營銷費用將增加。我們預計，一般和行政費用將逐年增加，因為與持續遵守上市公司報告義務相關的成本增加，以及與專利挑戰相關的法律費用增加。

-32-

研發


	三個月結束
	9月30日，				更改
	2019		2018		美元		%
	(單位：千)
工資和人事相關費用	$	6,979	$	4,313	$	2,666	62	%
臨牀試驗		2,238		193		2,045	1,060	%
FDA費用		194		229		(35)	(15)	%
測試、操作和實驗室用品		4,770		4,286		484	11	%
折舊		2,171		1,291		880	68	%
其他費用		2,254		1,028		1,226	119	%
研發費用總額	$	18,606	$	11,340	$	7,266	64	%

研發成本主要包括與我們候選產品的研發相關的成本，包括開發API的成本。我們按發生的費用支付研究和開發費用。

2019年第三季度工資和人員相關費用以及折舊費用增加，主要是由於我們ANP設施的API和關鍵組件開發。臨牀試驗費用增加的原因是與我們的仿製藥管道相關的外部研究，主要是我們的吸入劑和DAs。由於我們管道產品的材料支出，測試、操作和實驗室供應增加。

我們已經並希望繼續在研發方面進行大量投資，以擴大我們的產品組合並發展我們的業務。我們預計，由於與我們的生物相似和吸入產品候選者相關的臨牀試驗成本增加，研究和開發費用將每年增加。這些支出將包括內部開發的原料藥和從外部購買的原料藥的成本、購買參考上市藥物的成本和進行臨牀試驗的成本。在我們承擔新的具有挑戰性的研究和開發項目時，我們預計相關成本將在未來幾個季度和幾年內顯著增加。

所得税準備


	三個月結束
	9月30日，						更改
	2019			2018			美元		%
	(單位：千)
所得税準備	$	598		$	958		$	(360)	NM
實際税率		38	%		37	%

所得税準備金的差異主要是由於税前收入狀況的差異。

-33-

截至2019年9月30日的9個月與截至2018年9月30日的9個月相比

淨收入


	九個月結束
	9月30日，						更改
	2019			2018			美元		%
	(單位：千)
淨收入
成品藥品	$	224,003		$	188,125		$	35,878	19	%
接口		14,971			16,851			(1,880)	(11)	%
淨收入合計	$	238,974		$	204,976		$	33,998	17	%
收入成本
成品藥品	$	122,159		$	110,269		$	11,890	11	%
接口		18,273			22,411			(4,138)	(18)	%
收入總成本	$	140,432		$	132,680		$	7,752	6	%
毛利	$	98,542		$	72,296		$	26,246	36	%
佔淨收入的百分比		41	%		35	%

截至2019年9月30日的9個月成品藥品淨收入的增長主要是由於以下變化：


	九個月結束
	9月30日，				更改
	2019		2018		美元		%
	(單位：千)
成品藥品淨收入
依諾沙肝素	$	33,895	$	34,286	$	(391)	(1)	%
利多卡因		33,731		29,667		4,064	14	%
植酮		33,477		28,955		4,522	16	%
納洛酮		25,810		29,492		(3,682)	(12)	%
甲羥孕酮		21,788		16,623		5,165	31	%
腎上腺素		9,574		8,791		783	9	%
Primatene®Mist		9,063		—		9,063	不適用
其他成品		56,665		40,311		16,354	41	%
製成品淨收入合計	$	224,003	$	188,125	$	35,878	19	%

利多卡因銷售增長中的230萬美元是由於單位銷售量增加，其餘是由於平均銷售價格上漲。植納酮銷售額的增長主要是由較高的平均銷售價格推動的。納洛酮銷售額的下降主要是由於平均銷售價格下降，影響為220萬美元，而數量的減少佔了剩餘的降幅。甲羥孕酮銷售額的增長是由於在2018年第一季度推出的單位銷售額增加，因此，上一年2018年第一季度的銷售額並不是完整的季度。其他成品藥品銷售額增加的主要原因是Cortrosyn®、阿托品、氯化鈣和葡萄糖的單位銷售量增加，由於市場短缺，這些產品的需求量很大。我們在2018年第三季度推出的異丙腎上腺素的銷售也促進了其他成品藥品銷售的增長。

我們預計納洛酮、依諾肝素和甲羥孕酮的銷售在未來將由於競爭而繼續波動。

API的銷售主要取決於客户購買的時間。2019年8月，我們修訂了與MannKind的供應協議，並確認在截至2019年9月30日的9個月內首次支付淨收入150萬美元的修改費。修改費的餘額將於2019年12月到期。

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毛利

推出Primatene®Mist和甲羥孕酮和Cortrosyn®(利潤率較高的產品)的銷售增加，以及依諾肝素和植納酮的平均銷售價格上漲，幫助我們提高了截至2019年9月30日的九個月的毛利率。Primatene®Mist的毛利率因使用API和組件而被放大，這些API和組件在前幾年被用於預發佈庫存。

銷售、分銷和營銷以及一般和行政


	九個月結束
	9月30日，				更改
	2019		2018		美元		%
	(單位：千)
銷售、分銷和營銷	$	9,354	$	5,560	$	3,794	68	%
一般和行政	$	39,774	$	36,074	$	3,700	10	%

銷售、分銷和營銷費用的增加主要是由於與Primatene®Mist相關的營銷費用，包括從2019年7月開始的電視營銷活動的成本。一般及行政開支增加，主要是由於與人事有關的開支增加，以及法律開支(有關訴訟事宜的更多資料，見簡明綜合財務報表附註19)。

研發


	九個月結束
	9月30日，				更改
	2019		2018		美元		%
	(單位：千)
工資和人事相關費用	$	19,621	$	12,691	$	6,930	55	%
啟動前庫存		158		1,573		(1,415)	(90)	%
臨牀試驗		5,471		2,219		3,252	147	%
FDA費用		598		1,690		(1,092)	(65)	%
測試、操作和實驗室用品		11,220		15,349		(4,129)	(27)	%
折舊		6,447		3,852		2,595	67	%
其他費用		5,694		3,456		2,238	65	%
研發費用總額	$	49,209	$	40,830	$	8,379	21	%

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研發成本主要包括與我們候選產品的研發相關的成本。我們按發生的費用支付研究和開發費用。

在截至2019年9月30日的9個月中，工資和人員相關費用以及折舊費用增加，主要原因是我們ANP設施的API和關鍵組件開發。臨牀試驗費用增加的原因是與我們的仿製藥管道相關的外部研究，主要是我們的吸入劑和DAs。這些增長因預期將於2018年底推出的Primatene®Mist的生產與去年同期相比減少而部分抵消。在此期間，FDA的費用降低了，因為我們為我們目前銷售的產品或之前在2018年祖父例外下銷售的產品提交了NDA和ANDA。

其他收入(費用)，淨額


	九個月結束
	9月30日，				更改
	2019		2018		美元		%
	(單位：千)
其他收入(費用)，淨額	$	58,172	$	(440)	$	58,612	NM

在2019年6月，我們確認了與我們與Momenta製藥公司達成的依諾肝素專利和反壟斷訴訟和解有關的5990萬美元收益。和Sandoz Inc.有關依諾肝素專利和反壟斷訴訟的更多信息，請參見簡明綜合財務報表註釋19，瞭解有關訴訟事項的更多信息。

所得税準備(福利)


	九個月結束
	9月30日，						更改
	2019			2018			美元		%
	(單位：千)
所得税準備(福利)	$	13,292		$	(2,137)		$	15,429	NM
實際税率		23	%		20	%

所得税準備金(福利)的差異主要是由於税前收入(虧損)狀況的差異。

流動性和資本資源

現金需求和來源

我們需要資本資源來維持和擴展我們的業務。我們預計我們的現金需求在可預見的未來將顯著增加，因為我們贊助臨牀試驗，尋求監管批准，開發、製造和營銷我們當前開發階段的候選產品，並尋求戰略收購業務或資產。我們未來的資本支出包括升級、擴大和改善我們在美國、中國和法國的製造設施的項目。我們的現金義務包括我們現有貸款和租賃付款的本金和利息支付，如下所述以及本季度報告中所述。截至2019年9月30日，我們的外國子公司總共持有3340萬美元的現金和現金等價物。外國子公司持有的現金或現金等價物不能用於為母公司在美國的運營提供資金。我們相信我們的

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現金儲備、運營現金流和我們信貸設施下的借款可用性將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。我們預計未來的產品推出會在更長的時間內產生額外的現金流，儘管對於我們正在開發的任何候選產品是否會獲得監管批准或任何產品推出的時間(可能會很長或最終不成功)，我們無法保證。

我們在表格S-3上保留了一份貨架登記聲明，根據該聲明，我們可以不時出售總計不超過2.5億美元的普通股、優先股、存托股票、權證、單位或債務證券。如果我們要求或選擇在未來通過債務或股權融資尋求額外資本，我們可能無法以我們可以接受的條款或根本無法籌集資本。就我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本而言，此類證券的發行將導致我們的股東被稀釋。如果我們被要求而無法在需要時籌集額外資金，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

截至2019年9月30日，營運資本增加了6880萬美元，達到1.823億美元，而2018年12月31日為1.135億美元，原因是與依諾肝素專利和與Momenta PharmPharmticals，Inc.的反壟斷訴訟有關的5990萬美元和解。和Sandoz Inc.有關依諾肝素專利和反壟斷訴訟的更多信息，請參見簡明綜合財務報表的註釋19。

來自運營的現金流

下表彙總了我們在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中用於運營、投資和融資活動的現金流：


	截至9月30日的9個月，
	2019		2018
	(單位：千)
現金流量數據報表：
提供的淨現金(用於)
經營活動	$	36,110	$	28,674
投資活動		(43,175)		(33,385)
融資活動		6,599		8,086
匯率變動對現金的影響		(260)		(235)
現金、現金等價物和限制現金淨增(減)	$	(726)	$	3,140

現金來源和使用

經營活動

截至2019年9月30日的9個月，經營活動提供的淨現金為3610萬美元，其中包括4580萬美元的淨收入。非現金項目主要包括1330萬美元的折舊和攤銷，以及1300萬美元的股票補償費用。

此外，營業資產和負債變化產生的現金淨流出為4890萬美元，原因是應收賬款減少，但被庫存增加以及應付賬款和應計負債減少所抵銷。應收賬款的減少是由於本季度的銷售時間。庫存增加的部分原因是原材料採購和成品生產增加，導致依諾肝素淨增加3100萬美元，Primatene®Mist庫存淨增加890萬美元。我們計劃利用我們的遞延税收抵免來抵消與2019年美國聯邦和加利福尼亞州應税收入相關的很大一部分税收負債。應付賬款和應計負債減少的主要原因是付款的時間。

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截至2018年9月30日的九個月，運營活動提供的淨現金為2870萬美元，其中包括淨虧損840萬美元。非現金項目主要包括1210萬美元的折舊和攤銷，以及1280萬美元的股份補償費用。

應收賬款的增加是由於銷售額的增加。由於在美國購買依諾肝素和其他產品的原材料增加，庫存的增加被法新社成品RHI API的減少部分抵消了。應付賬款和應計負債增加，主要是由於付款的時間。

投資活動

在截至2019年9月30日的9個月中，用於投資活動的淨現金為4320萬美元，主要是由於購買了3310萬美元的財產、廠房和設備，其中包括在美國發生的730萬美元、在法國發生的660萬美元和在中國發生的1920萬美元。此外，我們購買了980萬美元的短期投資。

截至2018年9月30日的9個月，投資活動使用的淨現金為3340萬美元，主要原因是購買了3720萬美元的財產、機器和設備，其中包括在美國發生的1230萬美元、法國的860萬美元和中國的1630萬美元。2017年2月出售各種ANDA的剩餘代價收到440萬美元，部分抵消了所使用的現金。

融資活動

在截至2019年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為660萬美元，主要是由於收到了1830萬美元的ANP私人配售，以及200萬美元的淨收益來自我們的股權計劃。這部分被用於購買國庫股票的850萬美元所抵消。此外，我們還為長期債務和信貸額度支付了520萬美元的本金。

截至2018年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額為810萬美元，主要是由於從ANP私募獲得的2620萬美元，這部分被用於購買國庫股票的2240萬美元抵銷。此外，我們為長期債務支付了430萬美元的本金，並從2022年12月到期的東西銀行提取了800萬美元的設備信貸額度。

負債

有關我們未償債務的更多信息，請參見本季度報告的簡明綜合財務報表附註13。

合同義務

在截至2018年12月31日的年度報告10-K表格中披露的合同義務在我們的正常業務過程之外沒有任何實質性變化，除了我們的未償債務債務發生瞭如下變化：


	9月30日，		12月31日，
	2019		2018		更改
	(單位：千)
短期債務和長期債務的當期部分	$	6,969	$	18,229	$	(11,260)
長期債務		38,079		31,984		6,095
債務總額	$	45,048	$	50,213	$	(5,165)

截至2019年9月30日，我們在國泰銀行和東西部銀行的循環信貸額度下有4500萬美元的未使用借款能力。

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關鍵會計政策

根據GAAP編制我們的簡明合併財務報表要求管理層做出影響財務報表和財務報表附註中報告的金額的估計和假設。其中一些判斷可能是主觀的和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與那些估計大不相同。截至2018年12月31日的年度報告Form 10-K第二部分第7項提供了我們關鍵會計政策的摘要。

在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間，除採用ASC 2016-02、租賃或ASC 2016-02使用替代過渡方法外，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。2019年1月1日之後的報告期的結果將根據新標準提交，但比較信息尚未重述，並將繼續根據對這些期間有效的會計標準和政策進行報告。


				股份總數	最大數量
		平均值		作為以下內容的一部分購買	可能還有的共享
	股份總數	已支付價格		公開宣佈的計劃	根據計劃購買
期間	購買(1)	每個共享		或程序	或程序
2019年7月1日-7月31日	—	$	—	—	—
2019年8月1日至8月31日	72,125		21.50	72,125	—
2019年9月1日至9月30日	134,561		21.32	134,561	—



		在此通過引用併入
展示沒有。	説明	表單	展示號	備案日期
10.1	收購貸款第九次修訂，日期為2019年7月19日，Amphastar製藥公司和國泰銀行	10-Q	10.1	2019年8月9日

10.2*	MannKind公司和Amphastar製藥公司之間對供應協議的第五次修訂，日期為2019年8月2日	10-Q	10.2	2019年8月9日

31.1	根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)條(根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302節通過)對首席執行官的認證

31.2	根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)條(根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302節通過)對首席財務官進行認證

32.1#	根據18 U.S.C.第1350條(根據2002年Sarbanes-Oxley法案第906條通過)對首席執行官進行認證

32.2#	根據18 U.S.C.第1350節(根據2002年Sarbanes-Oxley法案第906節通過)對首席財務官進行認證

101.INS	XBRL實例文檔

101.SCH	XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL	XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.LAB	XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.PRE	XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文檔

101.DEF	XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔

	Amphastar製藥公司 (註冊人)
作者：	/s/Jack Y.Zhang
	Jack Y.Zhang
	首席執行官 (首席行政主任)

	Amphastar製藥公司 (註冊人)
作者：	/s/William J.Peters
	威廉·J·彼得斯
	首席財務官 (首席財務和會計幹事)