美國
證券交易委員會
哥倫比亞特區華盛頓20549
表格10-Q
|
根據1934年證券交易法第13或15(D)條的季度報告 |
截至2019年9月30日的季度期間
或
|
☐ |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在過渡期間，從“到”
委員會檔案號：000-50865
曼金德公司
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
|
特拉華州 |
13-3607736 |
|
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) |
(I.R.S.僱主 識別號碼) |
|
|
|
|
拉塞爾牧場路30930號 加利福尼亞州西湖村 |
91362 |
|
(主要行政機關地址) |
(郵政編碼) |
(818) 661-5000
(登記人的電話號碼，包括區號)
根據該法第#12(B)節登記的證券：
|
每一類的名稱 |
|
交易 符號 |
|
每間交易所的註冊名稱 |
|
普通股，每股面值0.01美元 |
|
MNKD |
|
納斯達克股票市場有限責任公司 |
通過複選標記指示註冊人(1)是否在之前12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天中是否遵守此類提交要求。
通過複選標記指示註冊人在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T規則(本章232.405節)以電子方式提交了需要提交的每個交互式數據文件。
用複選標記表明註冊人是大型加速申請者，加速申請者，非加速申請者，較小的報告公司，還是新興的成長型公司。參見“交換法”第12b-2條中“大型加速備案公司”、“加速備案公司”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
|
大型^加速^^文件管理器 |
☐ |
加速^Filer |
|
|
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|
|
非加速報税器 |
☐ |
較小的^報告^^公司 |
|
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|
|
|
|
新興市場^增長^^公司 |
☐ |
如果是新興的成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交換法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。^^☐
用複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如法案第12b-2條所定義)。···
截至2019年10月31日，登記人的普通股共有206，408，240股，每股面值0.01美元。
曼金德公司
表格10-Q
截至2019年9月30日的季度期間
目錄
|
|
頁 |
|
第一部分：財務信息 |
2 |
|
|
|
|
項目1.財務報表(未審計) |
2 |
|
壓縮綜合資產負債表：2019年9月30日和2018年12月31日 |
2 |
|
簡明綜合經營報表：截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月 |
3 |
|
綜合損失簡明報表：截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月 |
4 |
|
股東赤字簡明綜合報表：截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月 |
5 |
|
簡明綜合現金流量表：截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月 |
7 |
|
簡明綜合財務報表附註 |
8 |
|
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
29 |
|
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 |
35 |
|
項目4.控制和程序 |
36 |
|
|
|
|
第二部分：其他信息 |
37 |
|
|
|
|
項目1.法律程序 |
37 |
|
項目#1A。危險因素 |
37 |
|
項目2.未登記的股權證券銷售和收益使用 |
61 |
|
項目3.高級證券的違約 |
61 |
|
項目4.礦山安全披露 |
61 |
|
項目5.其他信息 |
61 |
|
項目6.展品 |
62 |
|
|
|
|
簽名 |
65 |
1
第1部分：財務信息
項目1.財務報表
MannKind公司及其子公司
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
(以千為單位，每股數據除外)
|
|
|
2019年9月30日 |
|
|
2018年12月31日 |
|
||
|
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
30,173 |
|
|
$ |
71,157 |
|
|
限制性現金 |
|
|
316 |
|
|
|
527 |
|
|
短期投資 |
|
|
19,885 |
|
|
|
— |
|
|
應收帳款，淨額 |
|
|
4,093 |
|
|
|
4,017 |
|
|
盤存 |
|
|
3,692 |
|
|
|
3,597 |
|
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
3,584 |
|
|
|
2,556 |
|
|
流動資產總額 |
|
|
61,743 |
|
|
|
81,854 |
|
|
財產和設備，淨額 |
|
|
27,126 |
|
|
|
25,602 |
|
|
使用權和其他資產 |
|
|
6,271 |
|
|
|
249 |
|
|
總資產 |
|
$ |
95,140 |
|
|
$ |
107,705 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
負債和股東赤字 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
11,664 |
|
|
$ |
5,379 |
|
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
14,298 |
|
|
|
15,022 |
|
|
設施融資義務 |
|
|
— |
|
|
|
11,298 |
|
|
高級可轉換票據-當前 |
|
|
2,520 |
|
|
|
— |
|
|
遞延收入-當前 |
|
|
32,212 |
|
|
|
36,885 |
|
|
已確認的購買承諾損失-當前 |
|
|
3,593 |
|
|
|
6,657 |
|
|
流動負債總額 |
|
$ |
64,287 |
|
|
$ |
75,241 |
|
|
高級可轉換票據 |
|
|
7,437 |
|
|
|
19,099 |
|
|
信貸安排 |
|
|
38,798 |
|
|
— |
|
|
|
期票 |
|
|
70,019 |
|
|
|
72,089 |
|
|
應計利息期票 |
|
|
807 |
|
|
|
6,835 |
|
|
購買承諾的確認損失-長期 |
|
|
85,858 |
|
|
|
91,642 |
|
|
遞延收入-長期 |
|
|
2,631 |
|
|
|
10,680 |
|
|
里程碑權利責任 |
|
|
7,263 |
|
|
|
7,201 |
|
|
經營租賃負債 |
|
|
2,746 |
|
|
|
— |
|
|
負債共計 |
|
$ |
279,846 |
|
|
$ |
282,787 |
|
|
承諾和或有事項 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股東赤字： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股，面值0.01美元-280，000，000股授權， 206，407，551和187，029，967股已發行和流通股 分別為2019年9月30日和2018年12月31日 |
|
$ |
2,064 |
|
|
$ |
1,870 |
|
|
額外實收資本 |
|
|
2,790,890 |
|
|
|
2,763,067 |
|
|
累計其他綜合損失 |
|
|
(20 |
) |
|
|
(19 |
) |
|
累積赤字 |
|
|
(2,977,640 |
) |
|
|
(2,940,000 |
) |
|
股東赤字總額 |
|
$ |
(184,706 |
) |
|
$ |
(175,082 |
) |
|
總負債和股東赤字 |
|
$ |
95,140 |
|
|
$ |
107,705 |
|
見簡明合併財務報表附註。
2
MannKind公司及其子公司
簡明綜合經營報表
(未經審計)
(以千為單位，每股數據除外)
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收入-商業產品銷售 |
|
$ |
6,402 |
|
|
$ |
4,387 |
|
|
$ |
17,543 |
|
|
$ |
11,542 |
|
|
收入-協作和服務 |
|
|
8,193 |
|
|
|
82 |
|
|
|
29,502 |
|
|
|
232 |
|
|
收入-其他 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
53 |
|
|
總收入 |
|
|
14,595 |
|
|
|
4,469 |
|
|
|
47,045 |
|
|
|
11,827 |
|
|
費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷售商品成本 |
|
|
7,099 |
|
|
|
5,303 |
|
|
|
15,446 |
|
|
|
14,406 |
|
|
收入成本-協作和服務 |
|
|
1,836 |
|
|
|
— |
|
|
|
5,512 |
|
|
|
— |
|
|
研究與發展 |
|
|
1,580 |
|
|
|
2,043 |
|
|
|
4,879 |
|
|
|
7,653 |
|
|
銷售，一般和行政 |
|
|
16,666 |
|
|
|
19,394 |
|
|
|
58,948 |
|
|
|
61,740 |
|
|
外幣換算收益 |
|
|
(3,807 |
) |
|
|
(728 |
) |
|
|
(4,495 |
) |
|
|
(3,107 |
) |
|
總費用 |
|
|
23,374 |
|
|
|
26,012 |
|
|
|
80,290 |
|
|
|
80,692 |
|
|
運營損失 |
|
|
(8,779 |
) |
|
|
(21,543 |
) |
|
|
(33,245 |
) |
|
|
(68,865 |
) |
|
其他(費用)收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
220 |
|
|
|
144 |
|
|
|
794 |
|
|
|
305 |
|
|
票據利息費用 |
|
|
(4,126 |
) |
|
|
(993 |
) |
|
|
(5,283 |
) |
|
|
(4,496 |
) |
|
期票利息支出 |
|
|
(1,162 |
) |
|
|
(1,074 |
) |
|
|
(3,351 |
) |
|
|
(3,234 |
) |
|
債務清償的收益(損失) |
|
|
3,529 |
|
|
|
(712 |
) |
|
|
3,529 |
|
|
|
(765 |
) |
|
其他收入(費用) |
|
|
(52 |
) |
|
|
10 |
|
|
|
(84 |
) |
|
|
71 |
|
|
其他費用總額 |
|
|
(1,591 |
) |
|
|
(2,625 |
) |
|
|
(4,395 |
) |
|
|
(8,119 |
) |
|
所得税準備前虧損 |
|
|
(10,370 |
) |
|
|
(24,168 |
) |
|
|
(37,640 |
) |
|
|
(76,984 |
) |
|
所得税準備金 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(240 |
) |
|
淨損失 |
|
$ |
(10,370 |
) |
|
$ |
(24,168 |
) |
|
$ |
(37,640 |
) |
|
$ |
(77,224 |
) |
|
每股淨虧損-基本和稀釋 |
|
$ |
(0.05 |
) |
|
$ |
(0.16 |
) |
|
$ |
(0.20 |
) |
|
$ |
(0.56 |
) |
|
用於計算每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的股份 |
|
|
199,906 |
|
|
|
153,597 |
|
|
|
191,786 |
|
|
|
138,307 |
|
見簡明合併財務報表附註。
3
MannKind公司及其子公司
簡明綜合損失報表
(未經審計)
(以千為單位)
|
|
|
三個月結束，九月三十， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
|
淨損失 |
|
$ |
(10,370 |
) |
|
$ |
(24,168 |
) |
|
$ |
(37,640 |
) |
|
$ |
(77,224 |
) |
|
其他綜合收益(虧損)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累積平移增益 |
|
|
(1 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
(1 |
) |
|
綜合損失 |
|
$ |
(10,371 |
) |
|
$ |
(24,168 |
) |
|
$ |
(37,641 |
) |
|
$ |
(77,225 |
) |
見簡明合併財務報表附註。
4
MannKind公司及其子公司
股東赤字簡明綜合報表
(未經審計)
(以千為單位，每股數據除外)
|
|
|
普通股 |
|
|
附加 付清 |
|
|
累積 其他 綜合 |
|
|
累積 |
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
數量 |
|
|
資本 |
|
|
損失 |
|
|
赤字 |
|
|
總計 |
|
||||||
|
餘額，2018年1月1日 |
|
|
119,053 |
|
|
$ |
1,191 |
|
|
$ |
2,638,992 |
|
|
$ |
(18 |
) |
|
$ |
(2,854,898 |
) |
|
$ |
(214,733 |
) |
|
調整採用ASU 2016-09 |
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,873 |
|
|
|
1,873 |
|
|||
|
發行受限制的普通股 股票單位 |
|
60 |
|
|
|
1 |
|
|
|
(82 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(81 |
) |
|||
|
按員工持股方式發行普通股 購買計劃 |
|
137 |
|
|
|
1 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
||||
|
股票補償費用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,943 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,943 |
|
||||
|
依據轉換髮行普通股 設施融資義務 |
|
|
3,549 |
|
|
|
35 |
|
|
|
9,372 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
9,407 |
|
||
|
依據舊股轉換髮行股票 關聯方備註 |
|
|
3,000 |
|
|
|
30 |
|
|
|
8,130 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
8,160 |
|
|||
|
累積平移增益 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
||||
|
貨架費攤銷 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(5 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(5 |
) |
||||
|
在市場發行中發行普通股 |
|
214 |
|
|
|
2 |
|
|
|
632 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
634 |
|
|||
|
與市場發行相關的發行成本 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(25 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(25 |
) |
||||
|
淨損失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(30,385 |
) |
|
|
(30,385 |
) |
||||
|
Balance，2018年3月31日 |
|
|
126,013 |
|
|
$ |
1,260 |
|
|
$ |
2,658,957 |
|
|
$ |
(15 |
) |
|
$ |
(2,883,410 |
) |
|
$ |
(223,208 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
發行受限制的普通股 股票單位 |
|
|
108 |
|
|
|
1 |
|
|
|
(105 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(104 |
) |
|
股票期權的行使 |
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
股票補償費用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
2,209 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
2,209 |
|
||||
|
依據轉換髮行普通股 設施融資義務 |
|
|
3,061 |
|
|
|
31 |
|
|
|
5,969 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
6,000 |
|
||
|
依據轉換髮行普通股 高級可轉換債券 |
|
|
2,250 |
|
|
|
22 |
|
|
|
4,420 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
4,442 |
|
||
|
累計翻譯損失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(3 |
) |
|
— |
|
|
|
(3 |
) |
||||
|
貨架費攤銷 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(7 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(7 |
) |
||||
|
按市價發行普通股 購買計劃 |
|
|
184 |
|
|
|
2 |
|
|
|
333 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
335 |
|
||
|
直接配售發行普通股 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
27,860 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
27,860 |
|
||
|
與直接配售相關的發行成本 |
|
|
14,000 |
|
|
|
140 |
|
|
|
(1,610 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(1,470 |
) |
||
|
淨損失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(22,675 |
) |
|
|
(22,675 |
) |
||||
|
Balance，2018年6月30日 |
|
|
145,619 |
|
|
$ |
1,456 |
|
|
$ |
2,698,028 |
|
|
$ |
(18 |
) |
|
$ |
(2,906,085 |
) |
|
$ |
(206,619 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票期權的行使 |
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
按員工持股方式發行普通股 購買計劃 |
|
|
263 |
|
|
|
2 |
|
|
|
341 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
343 |
|
|
股票補償費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,562 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,562 |
|
|
依據轉換髮行普通股 設施融資義務 |
|
|
13,117 |
|
|
|
131 |
|
|
|
22,590 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
22,721 |
|
|
發行受限制的普通股 股票單位 |
|
|
20 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
依據轉換髮行普通股 高級可轉換債券 |
|
|
476 |
|
|
|
5 |
|
|
|
533 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
538 |
|
|
在市場發行中發行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
183 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
183 |
|
|
與市場發行相關的發行成本 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(7 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(7 |
) |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(24,164 |
) |
|
|
(24,164 |
) |
|
Balance，2018年9月30日 |
|
|
159,497 |
|
|
$ |
1,594 |
|
|
$ |
2,723,232 |
|
|
$ |
(18 |
) |
|
$ |
(2,930,249 |
) |
|
$ |
(205,441 |
) |
5
MannKind公司及其子公司
股東赤字簡明綜合報表
(未經審計)
(以千為單位，每股數據除外)
|
|
|
普通股 |
|
|
附加 付清 |
|
|
累積 其他 綜合 |
|
|
累積 |
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
數量 |
|
|
資本 |
|
|
損失 |
|
|
赤字 |
|
|
總計 |
|
||||||
|
餘額，2019年1月1日 |
|
|
187,030 |
|
|
$ |
1,870 |
|
|
$ |
2,763,067 |
|
|
$ |
(19 |
) |
|
$ |
(2,940,000 |
) |
|
$ |
(175,082 |
) |
|
股票期權的行使 |
|
3 |
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
||||
|
發行受限制的普通股 股票單位 |
|
63 |
|
|
1 |
|
|
|
(2 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(1 |
) |
||||
|
按員工持股方式發行普通股 購買計劃 |
|
296 |
|
|
3 |
|
|
|
314 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
317 |
|
||||
|
股票補償費用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,104 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,104 |
|
||||
|
依據轉換髮行普通股 高級可轉換債券 |
|
386 |
|
|
4 |
|
|
|
534 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
538 |
|
||||
|
淨損失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(14,883 |
) |
|
|
(14,883 |
) |
||||
|
餘額，2019年3月31日 |
|
|
187,778 |
|
|
$ |
1,878 |
|
|
$ |
2,765,020 |
|
|
$ |
(19 |
) |
|
$ |
(2,954,883 |
) |
|
$ |
(188,004 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票期權的行使 |
|
|
14 |
|
|
— |
|
|
|
15 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
15 |
|
|||
|
發行普通股 限制性股票單位 |
|
|
87 |
|
|
|
1 |
|
|
|
(1 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|||
|
股票補償費用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
2,568 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
2,568 |
|
||||
|
在市場發行中發行普通股 |
|
|
1,568 |
|
|
|
15 |
|
|
|
1,835 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,850 |
|
||
|
與市場配售相關的發行成本 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(41 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(41 |
) |
||||
|
淨損失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(12,387 |
) |
|
|
(12,387 |
) |
||||
|
餘額，2019年6月30日 |
|
|
189,447 |
|
|
$ |
1,894 |
|
|
$ |
2,769,396 |
|
|
$ |
(19 |
) |
|
$ |
(2,967,270 |
) |
|
$ |
(195,999 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票期權的行使 |
|
|
29 |
|
|
— |
|
|
|
31 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
$ |
31 |
|
|||
|
發行受限制的普通股 股票單位 |
|
|
547 |
|
|
|
6 |
|
|
|
(6 |
) |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
||
|
按員工持股方式發行普通股 購買計劃 |
|
|
356 |
|
|
|
4 |
|
|
|
335 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
339 |
|
||
|
股票補償費用 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,640 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,640 |
|
|||
|
依據轉換髮行普通股 高級可轉換債券 |
|
|
4,525 |
|
|
|
45 |
|
|
|
4,992 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
5,037 |
|
||
|
依據轉換髮行普通股 設施融資義務 |
|
|
4,193 |
|
|
|
42 |
|
|
|
4,533 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
4,575 |
|
||
|
根據以下規定發行普通股 期票的轉換 |
|
|
7,143 |
|
|
|
71 |
|
|
|
7,929 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
8,000 |
|
||
|
在市場發行中發行普通股 |
|
|
168 |
|
|
|
2 |
|
|
|
186 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
188 |
|
||
|
根據信貸安排發出認股權證 |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,854 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
1,854 |
|
||||
|
淨損失 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
(10,370 |
) |
|
|
(10,371 |
) |
||
|
餘額，2019年9月30日 |
|
|
206,408 |
|
|
$ |
2,064 |
|
|
$ |
2,790,890 |
|
|
$ |
(20 |
) |
|
$ |
(2,977,640 |
) |
|
$ |
(184,706 |
) |
見簡明合併財務報表附註。vbl.
6
MannKind公司及其子公司
簡明綜合現金流量表
(未經審計)
(以千為單位)
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
|
經營活動的現金流量： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(37,640 |
) |
|
$ |
(77,224 |
) |
|
將淨虧損調整為運營提供的淨現金(用於) 活動： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊、攤銷和累加 |
|
|
407 |
|
|
|
2,489 |
|
|
使用權資產攤銷 |
|
|
903 |
|
|
|
— |
|
|
股票補償費用 |
|
|
5,312 |
|
|
|
5,715 |
|
|
(收益)債務清償損失 |
|
|
(3,529 |
) |
|
|
765 |
|
|
財產和設備的出售、放棄/處置或減值收益 |
|
|
— |
|
|
|
(10 |
) |
|
外幣換算收益 |
|
|
(4,495 |
) |
|
|
(3,107 |
) |
|
期票利息支出 |
|
|
3,517 |
|
|
|
3,345 |
|
|
存貨核銷 |
|
|
— |
|
|
|
1,792 |
|
|
期票實物支付利息 |
|
|
(32,822 |
) |
|
|
— |
|
|
其他，淨 |
|
|
103 |
|
|
|
106 |
|
|
營業資產和負債的變化： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應收帳款，淨額 |
|
|
(76 |
) |
|
|
(74 |
) |
|
盤存 |
|
|
(95 |
) |
|
|
(1,920 |
) |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
(1,028 |
) |
|
|
(5 |
) |
|
使用權和其他資產 |
|
|
(356 |
) |
|
|
200 |
|
|
應付帳款 |
|
|
6,282 |
|
|
|
(1,169 |
) |
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
(134 |
) |
|
|
560 |
|
|
遞延收入 |
|
|
(12,721 |
) |
|
|
11,983 |
|
|
採購承諾確認損失 |
|
|
(4,395 |
) |
|
|
(6,165 |
) |
|
經營租賃負債 |
|
|
(1,064 |
) |
|
|
— |
|
|
應計利息期票 |
|
|
(1,545 |
) |
|
|
— |
|
|
經營活動中使用的現金淨額 |
|
|
(83,376 |
) |
|
|
(62,719 |
) |
|
投資活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
購買有限責任公司所有權權益 |
|
|
(300 |
) |
|
|
— |
|
|
出售財產和設備的收益 |
|
|
— |
|
|
|
10 |
|
|
購買財產和設備 |
|
|
(2,456 |
) |
|
|
— |
|
|
出售國庫券所得收益 |
|
|
24,995 |
|
|
|
— |
|
|
購買國庫券 |
|
|
(44,880 |
) |
|
|
— |
|
|
投資活動所用現金淨額 |
|
|
(22,641 |
) |
|
|
10 |
|
|
融資活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票期權的行使 |
|
|
50 |
|
|
|
— |
|
|
設施融資義務的本金支付 |
|
|
(6,920 |
) |
|
|
(2,000 |
) |
|
優先可轉換票據的收益 |
|
|
9,910 |
|
|
|
— |
|
|
優先可轉換票據的支付 |
|
|
(11,081 |
) |
|
— |
|
|
|
中型企業信貸安排的收益 |
|
|
40,000 |
|
|
— |
|
|
|
與中型企業信貸安排相關的發行成本 |
|
|
(886 |
) |
|
— |
|
|
|
期票收益 |
|
|
70,051 |
|
|
— |
|
|
|
與期票相關的發行成本 |
|
|
(33 |
) |
|
— |
|
|
|
期票本金付款 |
|
|
(38,264 |
) |
|
— |
|
|
|
直接配售普通股的收益 |
|
|
— |
|
|
|
28,000 |
|
|
與直接配售相關的發行成本 |
|
|
— |
|
|
|
(1,610 |
) |
|
支付與既有限制性股票單位有關的僱傭税 |
|
|
— |
|
|
|
(184 |
) |
|
經理人股票購買計劃的收益 |
|
|
— |
|
|
|
335 |
|
|
根據市場發售發行普通股的收益 |
|
|
2,042 |
|
|
|
819 |
|
|
與在市場上發售相關的發行成本 |
|
|
(47 |
) |
|
|
(33 |
) |
|
融資活動提供的淨現金(已用) |
|
|
64,822 |
|
|
|
25,327 |
|
|
現金和現金等價物的淨減少和限制 現金 |
|
|
(41,195 |
) |
|
|
(37,382 |
) |
|
現金和現金等價物和限制現金，開始 週期 |
|
|
71,684 |
|
|
|
48,355 |
|
|
現金和現金等價物和限制現金，結束 週期 |
|
$ |
30,489 |
|
|
$ |
10,973 |
|
|
補充現金流量披露： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
以現金支付的利息，扣除資本化的金額 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
2,895 |
|
|
非現金投融資活動： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款中進行中的財產和設備 |
|
$ |
203 |
|
|
$ |
— |
|
|
採用新的租賃指南後增加使用權資產 |
|
$ |
5,192 |
|
|
$ |
— |
|
|
通過發行普通股支付優先可轉換票據 |
|
$ |
4,500 |
|
|
$ |
— |
|
|
通過發行普通股支付期票本金和利息 |
|
$ |
8,000 |
|
|
$ |
8,160 |
|
|
通過發行普通股支付優先可轉換票據的利息 |
|
$ |
1,075 |
|
|
$ |
— |
|
|
發行普通股以清償員工股票購買計劃負債 |
|
$ |
656 |
|
|
$ |
— |
|
|
通過發行普通股支付設施債務 |
|
$ |
4,575 |
|
|
$ |
— |
|
|
通過發行普通股支付票據債務 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
42,912 |
|
|
應計但未付的債務發行成本 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
146 |
|
見簡明合併財務報表附註。
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MannKind公司及其子公司
簡明綜合財務報表附註
(未經審計)
1.業務描述和重要會計政策
MannKind公司及其附屬公司(“MannKind”、“公司”、“我們”或“我們”)所附的未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)中期財務信息以及證券交易委員會(“SEC”)的10-Q表和S-X規則第10條的指示編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。本季度報告Form 10-Q中包含的信息應與公司截至2018年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的經審計的綜合財務報表及其附註一起閲讀，該年度報告於2019年2月26日提交給證券交易委員會(以下簡稱“年度報告”)。
管理層認為，所有調整(僅包括正常的經常性調整)均已包括在內，這些調整被認為對公平呈現這些過渡期的結果是必要的。截至2019年9月30日的三個月和九個月的運營結果可能並不代表全年的預期結果。
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響財務報表及其附註中報告的金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計或假設不同。管理層在選擇適當的財務會計政策時，以及在制定用於編制財務報表的估計和假設時，考慮了許多因素。管理層必須在這個過程中應用重要的判斷。這些附帶的簡明綜合財務報表中反映的更重要的估計包括收入確認和毛淨調整、評估長期資產的減值、存貨成本計算和可恢復性、購買承諾的確認損失、里程碑權利負債、基於股票的補償以及確定所得税準備和相應的遞延税資產和負債，以及針對淨遞延税資產記錄的估值備抵。
業務-該公司是一家生物製藥公司，專注於糖尿病和肺動脈高壓等疾病的吸入性治療產品的開發和商業化。該公司唯一批准的產品Afrezza(人胰島素)吸入粉是一種快速作用的吸入性胰島素，已於2014年6月獲得美國食品和藥物管理局(“FDA”)的批准，用於改善成人糖尿病患者的血糖控制。Afrezza於2015年2月在美國零售藥店以處方藥的形式上市。目前，該公司通過其專業銷售隊伍向美國的內分泌學家和某些高處方初級保健醫生推廣Afrezza。
呈報基礎--附帶的簡明綜合財務報表已經編制完畢，假設公司將繼續作為一個持續經營的企業，考慮在正常業務過程中實現資產變現和清償負債。
·該公司目前沒有盈利，而且很少從運營中產生正的淨現金流。此外，該公司預計在可預見的未來將繼續招致大量支出，以支持其製造業務、Afrezza的銷售和營銷成本以及公司管道中候選產品的協作和開發成本。因此，截至2019年9月30日，公司的累積赤字為30億美元，未償還借款本金總額為1.21億美元，現金和現金等價物有限的資本資源為3020萬美元，短期投資為1990萬美元。這些財務狀況使人們對該公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。
於2019年8月，本公司與MannKind LLC與MidCap Financial Trust(“MidCap Credit Facility”或“Credit Facility”)訂立信貸及擔保協議，以調整其債務結構(“資本重組”)(詳情請參閲附註7-借款)。信用融資由7，500萬美元的高級擔保信貸工具組成，其中4，000萬美元截至2019年9月30日尚未償還，其餘的3，500萬美元將在以下條件下可用：(1)如果公司過去12個月的Afrezza產品淨收入等於或大於3，000萬美元，將在2020年4月15日之前提供1，000萬美元；(2)在滿足與公司相關的某些里程碑後，剩餘的2，500萬美元將在2021年6月30日之前提供
信用貸款的本金支付將於2021年9月開始。此外，MidCap信貸安排包含某些契約，其中之一包括要求維持至少1500萬美元的不受限制的現金和現金等價物。如果公司提取上述可能提供的額外資金，這一金額將增加到2000萬美元。
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作為資本重組的一部分，公司轉換普通股，償還未償還借款，並將中型企業信貸融資收益的部分收益用於：
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1) |
全額償還其與Deerfield Private Design Fund II L.P.和Deerfield Private Design International I L.P.的融資安排所欠的其餘500萬美元， |
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2) |
償還公司對Mann集團的債務(包括應計利息)1100萬美元，並將剩餘的7010萬美元債務重組為兩張票據，將到期日和本金償還要求從2021年7月延長至2024年11月。其中一張價值3510萬美元的票據可轉換為MannKind普通股，價格為每股2.50美元。利息可以實物支付，也可以用MannKind普通股支付。 |
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3) |
將2021年到期的高級可轉換債券減少850萬美元，並重組其餘1020萬美元至2020年6月到期的260萬美元、2020年12月到期的260萬美元和2024年11月到期的500萬美元。2024年11月到期的500萬美元可以以每股3.00美元的價格轉換為MannKind普通股。利息可以用MannKind普通股支付，也可以用現金支付。 |
如果本公司不能通過增加其處方和收入基礎來增加其經營現金流入和/或獲得其信貸融資項下可能可獲得的剩餘3500萬美元借款，則本公司的資本資源可能不足以在未來12個月內繼續履行其當前和預期的義務。在這些資本資源不足的情況下，本公司可能需要通過出售股權或債務證券籌集額外資本，與其他公司達成戰略業務合作協議，尋求其他融資設施，尋求其他許可安排，出售資產和/或其他手段。然而，公司不能保證在可接受的條款下或根本就可以獲得額外的資本。
如果公司無法通過現有的資本資源在未來12個月內履行其當前和預期的義務，或在需要時獲得新的資金來源，則公司可能不得不推遲，縮小其製造業務範圍，減少或取消一個或多個發展計劃，對其運營計劃進行重大改變。這些因素使人們對該公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。隨附的財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
合併原則-簡明綜合財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。公司間餘額和交易已被消除。
分部信息-運營分部被標識為企業的組成部分，關於這些分立的財務信息可供首席運營決策者在作出關於資源分配和評估績效的決策時進行評估。迄今為止，該公司已將其業務視為在美利堅合眾國運營的一個部門，並對其業務進行管理。
收入確認-公司於2018年1月1日通過了會計標準編碼(“ASC”)主題606-與客户的合同收入(“新的收入指南”)。根據主題606，當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入，金額反映公司預期有權交換這些商品或服務的對價。
為確定主題606範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：(I)識別與客户的合同，(Ii)識別合同中的履行義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配給合同中的履行義務，以及(V)在實體滿足履行義務時確認收入。公司僅將五步模式應用於符合606主題下合同定義的安排，包括當實體可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的貨物或服務時。
在合同開始時，一旦確定合同在主題606的範圍內，公司評估每個合同內承諾的商品或服務，確定哪些是履行義務，並評估每個承諾的商品或服務是否不同。該公司與客户簽訂了兩種類型的合同：(I)與批發分銷商和專業藥店簽訂的商業產品銷售合同，以及(Ii)合作安排。
收入確認-淨收入-商業產品銷售-公司向美國境內數量有限的批發分銷商和專業藥店(統稱為“客户”)銷售Afrezza。這些客户隨後將公司的產品轉售給零售藥店和某些醫療中心或醫院。專業藥房直接賣給病人。除了與客户簽訂分銷協議外，公司還與醫療保健提供商和付款人簽訂協議，為購買公司產品提供政府授權和/或私人協商的回扣、退款和折扣。
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當客户獲得對公司產品的控制權時，公司確認產品銷售收入，這發生在批發分銷商的交貨和專業藥店的發貨時。產品收入淨額記入可變代價的適用準備金中，包括折扣和津貼。
免費商品計劃-不時地，公司向潛在的新患者提供計劃，允許他們從藥房獲得免費商品(處方填寫)。在淨額基礎上，本公司不太可能從這些產品獲得對價。因此，本公司在毛收入和淨收入中都不包括這些金額。與免費商品計劃相關的產品成本包括在銷售的商品成本中。
可變對價儲備-產品銷售收入按淨銷售價格(交易價)記錄，其中包括為其建立儲備的可變對價的估計。可變代價的組成部分包括貿易折扣和津貼、產品退貨、提供商退款和折扣、政府回扣、付款人回扣和其他激勵措施，例如自願患者援助，以及公司與其客户、付款人和其他與公司銷售其產品有關的間接客户之間的合同中提供的其他津貼。這些準備金，如下文所詳述，是基於所賺取的金額，或將就相關銷售提出申索，並導致應收賬款的減少或流動負債的設立。
適當時，這些估計會考慮一系列可能的結果，這些結果根據主題606中的期望值方法對相關因素進行概率加權，例如當前合同和法律要求、特定已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。總體而言，這些儲備金將確認收入減少到本公司根據相關合同的條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。
包含在交易價格中的可變對價金額可能受到限制，並且僅在未來一段時間內根據合同確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉的情況下才包括在淨銷售價格中。本公司的分析還預期根據指南應用限制，根據該指南，本公司確定截至2019年9月30日以下詳述的估計在未來一段時間內不會出現收入的重大逆轉，因此，交易價格在截至2019年9月30日的9個月內沒有進一步降低。最終收到的實際代價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與公司的估計不同，公司將調整這些估計，這將影響淨收入--商業產品銷售和在這種差異出現期間的收益。
貿易折扣和津貼-公司通常向客户提供折扣，其中包括公司合同中明確規定的激勵措施，如即時支付折扣，並記錄為相關產品收入確認期間的收入減少。此外，公司還為客户提供銷售訂單管理、數據和分銷服務的補償(通過貿易折扣和折讓)。然而，公司已確定迄今收到的此類服務與公司向客户銷售產品並無不同，因此，這些付款已記錄為收入減少和應收賬款淨額減少。
產品退貨--與行業慣例一致，公司通常向客户提供未打開產品的退貨權，該產品是從公司購買的，有效期從到期日期前六個月開始，至到期日期後12個月結束，到期日期在向患者發貨時失效。公司估計其客户可能退回的產品銷售額，並將這一估計記錄為相關產品收入確認期間的收入減少，以及應收賬款淨額的減少。該公司目前使用現有的行業數據和自己的銷售信息估計產品退回情況，包括其對分銷渠道中剩餘庫存的可見性。公司目前的退貨準備金百分比估計為個位數。
提供商退款和折扣-對提供商的費用和折扣退款代表合同承諾以低於向直接從公司購買產品的客户收取的價目表價格向合格的醫療保健提供商銷售產品所產生的估計義務。客户向公司收取他們為產品支付的費用和向合格的醫療服務提供商支付的最終銷售價格之間的差額。這些儲備在確認相關收入的同一期間設立，導致產品收入減少和建立流動負債，該流動負債記錄在應計費用和其他流動負債中。按存儲容量使用計費金額通常由客户在轉售給合格的醫療保健提供商時確定，並且公司通常在客户通知公司轉售後的幾周內發放此類金額的信用額度。退款準備金包括公司預期在每個報告期結束時為剩餘在分銷渠道庫存中的單位發放的信貸，公司預期將出售給合格的醫療保健提供商，以及客户已申請但本公司尚未發放信貸的退款。
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政府回扣-公司根據聯邦醫療保險和國家醫療補助計劃承擔折扣義務。這些儲備在確認相關收入的同一期間被記錄，導致產品收入減少和建立流動負債，該流動負債包括在應計費用和其他流動負債中。對於Medicare，公司還估計了處方藥覆蓋缺口中的患者數量，根據Medicare Part D計劃，公司將對這些患者承擔額外的責任。公司對這些回扣的責任包括收到前幾個季度尚未支付或尚未收到發票的索賠發票，本季度索賠的估計，以及對已被確認為收入，但在每個報告期結束時仍留在分銷渠道庫存中的產品的估計未來索賠。
支付方回扣-公司與某些私人支付方組織(主要是保險公司和藥房福利經理)簽訂合同，就其產品的使用支付回扣。本公司估計這些回扣，並在確認相關收入的同一期間記錄這些估計，導致產品收入減少和建立流動負債，該流動負債包括在應計費用和其他流動負債中。
其他激勵措施-公司提供的其他激勵措施包括自願的患者支持計劃，如公司的共同支付援助計劃，旨在向符合條件的商業保險患者提供財政援助，支付方要求他們共同支付處方藥。共同支付援助的應計款項的計算基於索賠的估計和公司預期收到的與已被確認為收入但在每個報告期結束時仍留在分銷渠道庫存中的產品相關的每份索賠的成本。調整在確認相關收入的同一期間記錄，導致產品收入減少和建立流動負債，該流動負債包括在應計費用和其他流動負債中。
收入確認-收入-合作和服務-公司簽訂許可或研究協議，根據該協議，公司將其產品候選產品的某些權利授權給第三方或向第三方進行研究服務。這些安排的條款可能包括但不限於向公司支付以下一項或多項費用：不可退還的預付許可費；開發、監管和商業里程碑付款；公司提供的製造商業和臨牀供應服務的付款；許可產品淨銷售的版税和權利的再許可。作為這些安排的會計處理的一部分，公司必須制定需要判斷的假設，例如確定合同中的履行義務以及確定合同中確定的每個履行義務的獨立銷售價格。如果一項安排有多個履行義務，則交易價格的分配是根據可觀察到的市場投入確定的，公司使用關鍵假設來確定獨立銷售價格，其中可能包括開發時間表、人員成本報銷率、貼現率以及技術和監管成功的可能性。在履行履行義務時，根據進度計量確認收入，收到的不符合收入確認標準要求的對價記為遞延收入。當前遞延收入由預計將在未來12個月確認為收入的金額組成。公司預計在未來12個月內不會確認的金額被歸類為長期遞延收入。有關詳細信息，請參閲註釋8-合作和許可安排。
只有當許可證被確定為與其他未交付履行義務分開的會計單位時，公司才會在交付許可證時將預付許可證付款確認為收入。未交付的績效義務通常包括製造或開發服務或研究和/或指導委員會服務。如果許可證不被視為不同的履行義務，則將對許可證和其他未交付的履行義務進行評估，以確定是否應將其作為單個會計單位進行核算。如認定為單一履約責任，則該單一履約責任的交易價格將確認為履行該履約責任的估計期間內的收入。
每當公司決定一項安排應在一段時間內入賬時，公司將確定履行履行義務的期間，收入將在本公司預期完成履行義務的期間內確認。在確定一項安排所需的努力水平以及預期本公司根據一項安排完成其履行義務的期間時，需要有重大的管理層判斷。
公司的合作協議通常使公司有權在實現開發、監管和銷售里程碑時獲得額外的付款。如果在合作開始時認為有可能達到某個里程碑，則相關的里程碑付款將與其他合作考慮因素(例如預付款和研究資金)一起納入公司的收入計算中。如果在協作開始時這些里程碑被認為是不可能的，則通常將根據里程碑實現的時間以兩種方式之一來識別這些里程碑。如果里程碑在開始時是不可能的，並且隨後被認為有可能實現，則該里程碑將被添加到交易價格中，從而導致對收入的累積調整。如果里程碑是在績效期間結束後實現的，並且所有績效義務都已交付，則公司將把里程碑付款確認為實現里程碑期間的全部收入。
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出於會計目的，公司的合作協議代表與客户的合同，因此不受關於合作協議的會計文獻的約束。公司授予其知識產權許可證，供應原材料或製成品，並提供研究和開發服務，所有這些都是公司正在進行的活動的產出，以換取對價。公司不與合作伙伴共同開發資產，也不分擔其開發或商業化活動的重大風險。因此，該公司得出結論，其合作協議必須根據主題606，與客户的合同收入進行核算。
對於允許協作合作伙伴選擇其他可選產品或服務的協作協議，公司會評估這些選項是否包含實質性權利(即，與公司向新協作合作伙伴收取的類似產品或服務相比，具有折扣的行使價格)。這些選項的行使價格包括許可費、基於事件的里程碑付款和版税的組合。當這些金額的總和沒有以超過其他客户可用折扣的折扣提供時，公司得出結論，該選項不包含重大權利，因此不包括在合同開始時的交易價格中。相反，公司在行使選擇權時評估額外許可權利的授予，以確定這些權利是否應作為單獨合同核算。該公司的結論是，這些選項沒有實質性的權利。
本公司在計量收入時遵循詳細的會計準則，某些判斷影響其收入政策的應用。例如，就其現有合作協議而言，本公司根據其對收入將於何時確認的最佳估計，在其簡明綜合資產負債表上記錄了短期和長期遞延收入。短期遞延收入由預計在未來12個月內確認為收入的金額組成。公司預計在未來12個月內不會確認的金額被歸類為長期遞延收入。然而，這一估計是基於公司當前的項目發展計劃，如果未來發展計劃發生變化，公司可能會在未來12個月期間確認不同數額的遞延收入。
里程碑付款-在包括開發里程碑付款的每項安排開始時，公司評估里程碑是否被認為可能達到，並使用最可能的金額方法估計交易價格中將包括的金額。如果可能不會發生重大的收入逆轉，則相關的里程碑值將包括在交易價格中。不在公司或客户控制範圍內的里程碑付款，例如監管批准，在收到這些批准之前不會被認為有可能實現。交易價格隨後按相對獨立的銷售價格分配給每個履行義務，本公司確認收入為履行合同下的履行義務或履行義務時的收入。在隨後的每個報告期結束時，本公司將重新評估實現該等發展里程碑和任何相關限制的可能性，並在必要時調整其對總交易價格的估計。任何此類調整均以累積追趕為基礎進行記錄，這將影響許可證、協作、其他收入和調整期內的收益。
銷貨成本-銷貨成本包括材料、人工成本和製造費用。售出貨物的成本還包括當期製造成本的一個重要組成部分，超過資本化到存貨中的成本(過剩產能成本)。除了每年將存貨重估至標準成本的影響外，這些費用和存貨的註銷均記為發生期間的費用，而不是存貨成本的一部分。銷售商品的成本不包括根據我們的胰島素供應協議購買的胰島素成本(見附註11-承諾和意外事件)。截至2015年底，所有手頭胰島素庫存和購買未來胰島素的全額購買承諾合同都已註銷。
限制現金-當現金和現金等價物在取款或使用方面受到限制時，公司記錄受限制的現金。本公司將在報告日期起12個月內將可供使用的受限現金金額作為流動資產中的受限現金提供。在報告日期後12個月內不能在公司運營中使用的受限現金金額作為長期資產中的受限現金列示。
短期投資--公司的短期投資包括按攤銷成本陳述的美國國債，公司打算持有這些證券直至到期。期限少於12個月的投資包括在短期投資中，期限超過12個月的任何投資都包括在我們的簡明綜合資產負債表的長期投資中。在截至2019年9月30日的9個月內，公司沒有記錄這些證券的任何重大收益或損失。
信用風險集中-可能使公司面臨信用風險集中的金融工具包括現金和現金等價物。現金和現金等價物在高信用質量的機構中持有。現金等價物包括有息貨幣市場賬户和美國國債，管理層定期對其進行監控。
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應收賬款和壞賬準備-應收賬款按發票金額記錄，不計息。如果因客户無力支付所需款項而產生估計損失，則列報應收賬款扣除可疑賬户備抵。本公司在計算壞賬準備時，就其應收賬款的可收款能力作出持續假設。應收賬款也是扣除產品退貨和貿易折扣及津貼後列示的，因為本公司的客户有權對相關應收賬款抵銷這些金額。
存貨-存貨按成本或可變現淨值中的較低者列賬。公司採用先進先出或先進先出的方法確定庫存成本。本公司根據管理層對預期實現未來經濟效益的判斷，將與本公司產品相關的庫存成本資本化；否則，此類成本將作為銷售商品成本支出。公司定期分析其庫存水平，以確定可能到期或成本基礎超過其估計可變現價值的庫存，並酌情減記這些庫存。此外，公司的產品在整個製造過程中都受到嚴格的質量控制和監控。如果某些批次或單位的產品不再符合質量規格，或可能變得過時或預計因到期而變得過時，公司將記錄一筆費用，將這些不能銷售的庫存減記到其估計的可變現淨值。
公司分析其庫存水平，以確定可能到期或成本基礎超過其估計可變現價值的庫存。本公司對預計銷售額進行評估，並評估成本或可變現淨值中的較低者，以及在每個報告期結束時手頭的潛在過剩庫存。
確認的購買承諾損失-公司評估是否應計長期購買承諾的損失。除非可收回，否則對未來購買的堅定的、不可取消的承諾預計會產生的損失將被確認。在進行評估時，公司還會考慮是否能夠與供應商重新談判。當收到庫存項目時，採購承諾的確認損失減少。如果在應計之後，購買承諾成功地重新談判，收益將在公司的簡明綜合經營報表中確認。截至2019年9月30日和2018年12月31日，胰島素購買承諾的已確認損失的負債餘額分別為8950萬美元和9830萬美元。2019年或2018年沒有發現需要新的購買承諾應計損失的合同。
金融工具的公允價值-本公司在確定其金融資產和負債的公允價值時採用各種估值方法，該層次結構最大限度地利用可觀察的投入，並通過要求在可用時使用可觀測的投入將不可觀測的投入的使用降至最低。可觀察輸入是市場參與者將根據從獨立於本公司的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的輸入。不可觀察的投入是反映公司對市場參與者在為資產或負債定價時將使用的投入的假設，並且是基於當時情況下可獲得的最佳信息而制定的。公允價值層次結構根據投入來源分為三個層次，具體如下：
一級市場--活躍市場中相同工具的報價。
二級市場--活躍市場中類似工具的報價；非活躍市場中相同或類似工具的報價；以及模型衍生的估值，其投入是可觀察到的或其重要的價值驅動因素是可觀察到的。
級別3？-對估值模型的重要輸入是不可觀察的。
或有-當負債很可能已經發生並且損失金額可以合理估計時，公司記錄負債的或有損失。這些應計項目代表了管理層對可能損失的最佳估計。當合理地可能發生損失時，或者當損失的金額合理地可能超過記錄的準備金時，也會提供披露。本公司每季度審查每一重大事項的狀況，並評估其潛在財務風險。在確定概率和確定暴露是否可以合理估計時，都需要有重要的判斷。由於與這些事項相關的不確定性，應計項目僅基於當時可獲得的最佳信息。一旦獲得更多信息，公司將重新評估與未決索賠和訴訟相關的潛在責任，並可能修改其估計。
以股票為基礎的補償-以股份為基礎向員工支付的款項，包括授予股票期權、限制性股票單位、基於業績的獎勵和員工股票購買計劃的補償要素，根據授予日期獎勵的公允價值在簡明綜合經營報表中確認，但須遵守估計的沒收率。公司使用Black-Scholes期權估值模型估計員工股票期權的授予日公允價值和員工股票購買計劃的補償要素。限制性股票單位的估值基於授予日的市場價格。公司根據業績條件評估股票獎勵，確定滿足業績條件的可能性，並估計滿足業績條件的日期，以便在必要的服務期內正確確認基於股票的薪酬支出。
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臨牀試驗費用-臨牀試驗費用，主要反映在隨附的簡明綜合經營報表中的研究和開發費用，產生於與供應商、顧問和臨牀現場協議簽訂的與進行臨牀試驗有關的合同下的義務。
普通股每股淨收益(虧損)--基本每股淨收益或每股虧損不包括潛在稀釋證券的攤薄，其計算方法是將淨收益或虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。稀釋後的每股淨收益或每股虧損反映瞭如果證券或其他發行普通股的合同被行使或轉換為普通股，在國庫法下可能發生的潛在稀釋。對於本公司出現淨虧損的期間，潛在攤薄證券將被排除在每股攤薄淨虧損的計算之外，因為它們將是反攤薄的。
截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月的每股基本及攤薄淨虧損的計算不包括下列潛在攤薄證券的普通股等價物，因為當本公司處於淨虧損狀況時，將其納入將是反攤薄的：
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截至9月30日的9個月， |
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2019 |
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2018 |
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限制性股票單位的歸屬 |
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1,122,283 |
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1,169,340 |
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員工股票購買計劃 |
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147,675 |
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97,598 |
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普通股期權的行使 |
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15,361,337 |
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11,431,526 |
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高級可轉換債券轉換為普通股 |
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1,666,667 |
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3,629,627 |
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期票轉換為普通股 |
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14,000,000 |
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21,909,541 |
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普通股認股權證的行使 |
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31,856 |
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31,856 |
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與中型股信貸安排有關的認股權證的行使 |
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1,171,614 |
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— |
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與公開招股有關連的認股權證的行使 |
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23,333,333 |
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— |
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與直接配售相關的認股權證的行使 |
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14,000,000 |
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總股份 |
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56,834,765 |
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52,269,488 |
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租賃-公司於2019年1月1日通過了會計準則編纂(“ASC”)主題842-租賃(“新租賃指南”)。根據主題842，本公司需要確認資產負債表上大多數經營租賃產生的資產和負債，並披露有關其租賃安排的定性和定量信息。
於採用新的租賃指引後，本公司確認支付租賃付款的租賃責任及使用權資產，該資產代表其使用可選過渡方法在適用租賃期內使用標的資產的權利。在此過程中，本公司選擇了在新標準下的過渡指導下允許的三個實際權宜之計，其中包括允許本公司延續歷史租賃分類。本公司還選擇了實際權宜之計，允許所有類別的標的資產不分離租賃和非租賃組成部分。對於短期租賃，公司選擇不適用本指南的確認要求。該公司沒有選擇使用事後的實際權宜之計。
在2019年1月1日通過後，對總資產和總負債的影響增加了520萬美元。該標準沒有對淨收益產生重大影響，也沒有對現金流產生淨影響。有關租賃的進一步信息，請參見附註11-承諾和或有事項。
最近發佈的會計準則-在指定的生效日期，財務會計準則委員會(FASB)或公司採用的其他標準制定機構不時發佈新的會計公告。除非另行討論，否則公司認為最近發佈的尚未生效的標準的影響不會對公司的精簡綜合財務狀況或採用時的經營結果產生實質性影響。
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2.應收帳款
應收帳款，淨額由以下(以千為單位)組成：
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2019年9月30日 |
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2018年12月31日 |
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應收帳款，毛額 |
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$ |
6,364 |
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$ |
5,198 |
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批發商分銷費用和即時支付折扣 |
|
|
(1,358 |
) |
|
|
(868 |
) |
|
退貨準備金 |
|
|
(913 |
) |
|
|
(313 |
) |
|
應收帳款，淨額 |
|
$ |
4,093 |
|
|
$ |
4,017 |
|
截至2019年9月30日和2018年12月31日，壞賬準備為最低限度。截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司有三個批發分銷商，分別佔應收賬款總額的98%和89%。
3.存貨
庫存包括以下內容(以千為單位)：
|
|
|
2019年9月30日 |
|
|
2018年12月31日 |
|
||
|
原料 |
|
$ |
986 |
|
|
$ |
1,337 |
|
|
在製品 |
|
|
1,675 |
|
|
|
1,605 |
|
|
成品 |
|
|
1,031 |
|
|
|
655 |
|
|
總庫存 |
|
$ |
3,692 |
|
|
$ |
3,597 |
|
截至2019年9月30日和2018年12月31日的在製品和成品包括轉換成本，但不包括胰島素成本。所有手頭的胰島素庫存都已註銷，購買未來胰島素的購買承諾合同上的預計虧損計入2015年底。該公司分析其庫存水平，以確定可能到期或成本基礎超過其估計可變現價值的庫存。
該公司對預計銷售額進行了評估，並評估了成本或可變現淨值的較低值以及2019年9月30日手頭的潛在過剩庫存。·預計因到期而過時的存貨在附帶的簡明綜合經營報表中記錄在銷售的貨物成本中。截至2019年9月30日的三個月和九個月，沒有存貨核銷。截至2018年9月30日的三個月和九個月，公司分別記錄了100萬美元和180萬美元的沖銷庫存，這些庫存可能在銷售之前到期，被記錄為銷售成本。
4.財產及設備
財產和設備包括以下內容(以千為單位)：
|
|
|
估計有用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
壽命(年) |
|
|
2019年9月30日 |
|
|
2018年12月31日 |
|
|||
|
土地 |
|
|
— |
|
|
$ |
875 |
|
|
$ |
875 |
|
|
建築 |
|
39-40 |
|
|
|
17,389 |
|
|
|
17,389 |
|
|
|
建築改善 |
|
5-40 |
|
|
|
37,543 |
|
|
|
34,967 |
|
|
|
機械設備 |
|
3-15 |
|
|
|
61,575 |
|
|
|
61,217 |
|
|
|
傢俱、固定裝置和辦公設備 |
|
5-10 |
|
|
|
3,004 |
|
|
|
2,954 |
|
|
|
計算機設備和軟件 |
|
|
3 |
|
|
|
8,355 |
|
|
|
8,355 |
|
|
在建 |
|
|
— |
|
|
|
17 |
|
|
|
342 |
|
|
財產和設備總額，毛額 |
|
|
|
|
|
|
128,758 |
|
|
|
126,099 |
|
|
減去累計折舊 |
|
|
|
|
|
|
(101,632 |
) |
|
|
(100,497 |
) |
|
總財產和設備，淨額 |
|
|
|
|
|
$ |
27,126 |
|
|
$ |
25,602 |
|
15
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月與財產和設備有關的折舊費用如下(以千為單位)：
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
|
折舊費用 |
|
$ |
396 |
|
|
$ |
404 |
|
|
$ |
1,135 |
|
|
$ |
1,289 |
|
5.應計費用及其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千為單位)：
|
|
|
2019年9月30日 |
|
|
2018年12月31日 |
|
||
|
工資及相關費用 |
|
$ |
7,563 |
|
|
$ |
8,110 |
|
|
商業產品銷售的折扣和折讓 |
|
|
3,009 |
|
|
|
2,656 |
|
|
遞延租賃負債 |
|
|
1,407 |
|
|
|
257 |
|
|
里程碑權利責任的當前部分 |
|
|
— |
|
|
|
1,643 |
|
|
累計維修保養 |
|
|
798 |
|
|
|
— |
|
|
專業費用 |
|
|
607 |
|
|
|
741 |
|
|
銷售和營銷服務 |
|
|
223 |
|
|
|
88 |
|
|
應計利息 |
|
|
319 |
|
|
|
492 |
|
|
其他 |
|
|
372 |
|
|
|
1,035 |
|
|
應計費用和其他流動負債總額 |
|
$ |
14,298 |
|
|
$ |
15,022 |
|
6.與前關聯方的貸款安排
於二零零七年十月，本公司與Mann Group LLC(“Mann Group”)訂立貸款協議(“Mann Group Notes”或“承付票”)，該協議已不時修訂(包括於2019年8月-見附註7-借款)。在他的有生之年，曼恩集團由阿爾弗雷德·曼(Alfred Mann)控制，他也曾擔任公司首席執行官至2015年1月，並擔任董事長至2016年2月。Mann先生於2016年2月去世後，Mann Group的控制權由Alfred E.Mann Living Trust(Mann Group的唯一成員和董事總經理)的受託人接管。所有受託人都不是本公司管理層的成員，也沒有能力影響本公司。
於Mann先生去世時，他實益擁有本公司普通股流通股約36%，包括Mann Group持有的普通股。在接下來的三年中，受託人根據適用的信託文件的條款和曼先生的指示處置了這些股份的很大一部分。截至2019年10月22日，曼恩集團持有約920萬股，佔公司已發行普通股的不到5%。本公司已預留額外14，000，000股股份，以供在轉換Mann Group Notes項下未償還款項時向Mann Group發行。Mann Group可換股票據包含一項條文，限制轉換至會導致Mann Group實益擁有超過9.99%(Mann Group發出65天書面通知後)本公司普通股流通股的19.99%。
鑑於Alfred Mann Living Trust的受託人對本公司的經營並無影響或參與，本公司已不再在其簡明綜合資產負債表、簡明綜合經營報表及簡明綜合現金流量表中確定Mann集團為關聯方。具體而言，簡明綜合資產負債表反映與Mann Group Notes有關的賬面金額為7000萬美元，而本公司於2019年8月7日提交的10-Q表格反映了7200萬美元作為關聯方票據，以及910萬美元作為相應的簡明綜合資產負債表於2019年6月30日應計的關聯方利息。
16
7.借款
借款賬面金額包括以下(以千為單位)：
|
|
|
2019年9月30日 |
|
|
2018年12月31日 |
|
||
|
Deerfield信貸機構 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
11,298 |
|
|
高級可轉換票據 |
|
|
9,957 |
|
|
|
19,099 |
|
|
中型信貸機構 |
|
|
38,798 |
|
|
|
— |
|
|
曼恩集團期票 |
|
|
70,019 |
|
|
|
72,089 |
|
|
負債總額-淨賬面金額 |
|
$ |
118,774 |
|
|
$ |
102,486 |
|
在第三季度，公司履行了對其前高級擔保貸款人的義務，與一家新的高級擔保貸款人簽訂了信貸協議，並重組了對其他貸款人的債務，如下表所述：
|
義務 |
|
截至2019年6月30日 |
|
|
截至2019年9月30日 |
|
||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
應付金額 |
|
|
年刊 利息 率 |
|
|
成熟性 日期 |
|
|
轉換 價格 |
|
|
應付金額 |
|
|
年刊 利息 率 |
|
|
成熟性 日期 |
|
|
轉換 價格 |
|
||||||||
|
Deerfield信貸機構 |
|
40億美元 |
|
|
|
9.75 |
% |
|
2019年7月 |
|
|
不適用 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|||
|
|
|
5.0百萬美元 |
|
|
|
9.75 |
% |
|
2019年8月 |
|
|
不適用 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|||
|
中型信貸機構 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
40.0百萬美元 |
|
|
一個月 Libor(2%底線) 加#6.75% |
|
|
2024年8月 |
|
|
不適用 |
|
||||
|
高級可轉換票據 |
|
1870萬美元 |
|
|
|
5.75 |
% |
|
2021年10月 |
|
|
$5.15 每股 |
|
|
500萬美元 |
|
|
5.75% |
|
|
2024年11月 |
|
|
$3.00 每股 |
|
|||||||
|
2020年6月註釋 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
260萬美元 |
|
|
|
— |
|
|
2020年6月 |
|
|
不適用 |
|
|||
|
2020年12月注意事項 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
260萬美元 |
|
|
|
— |
|
|
2020年12月 |
|
|
不適用 |
|
|||
|
曼恩集團期票 可兑換票據 |
|
8060萬美元 (包括 累計 利息 有償實物) |
|
|
|
5.84 |
% |
|
2021年7月 |
|
|
$4.00 每股 |
|
|
3500萬美元 |
|
|
7.00% |
|
|
2024年11月 |
|
|
$2.50 每股 |
|
|||||||
|
曼恩集團期票 不可兑換票據 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3510萬美元 |
|
|
7.00% |
|
|
2024年11月 |
|
|
不適用 |
|
||||
Deerfield融資義務-2013年7月1日，公司與Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.(合稱“Deerfield”)簽訂了一項融資協議(“Deerfield Credit Facility”)，允許公司通過發行2019年到期的9.75%票據(“2019年票據”)借入1.6億美元，其中10000萬美元在2013年和2014年轉換為公司普通股股份。本公司及Deerfield於二零一四年修訂Deerfield Credit Facility，允許本公司透過發行8.75%票據(“B期票據”)額外借入2000萬美元。其餘8，000萬美元本金在2013年和2014年未轉換(2019年票據為6，000萬美元，B期票據為2，000萬美元)，須遵守從2016年7月開始的償還時間表。截至2019年6月30日，公司已償還B部分票據的所有欠款，並就2019年未償還票據欠下約900萬美元。2019年7月18日，公司與Deerfield簽訂了一項交換協議，根據該協議，本公司(I)向Deerfield償還了總計約240萬美元的2019年票據本金加上所有應計和未付利息，以及(Ii)^向Deerfield發行了總計1，514，423股公司普通股，以換取總計約160萬美元的2019年票據本金。
於2019年8月6日，本公司與Deerfield訂立一項交換協議，據此，本公司(I)償還2019年票據本金總額中的200萬美元加上應計及未付利息，(Ii)向Deerfield發行總計2，678，571股MannKind普通股，以換取總計300萬美元的2019年票據本金及(Iii)取消2019年票據。
截至2019年9月30日，Deerfield Credit Facility已全額支付。截至2019年9月30日和2018年12月31日，未攤銷債務發行成本和債務折價分別為零和20萬美元。
17
擔保協議-關於Deerfield Credit Facility，公司及其子公司MannKind LLC與Deerfield和Horizon SantéFLML SÁRL(統稱“購買者”)簽訂了擔保和擔保協議(“擔保協議”)，根據該協議，公司和MannKind LLC各自授予購買者基本上所有各自資產的擔保權益，包括各自的知識產權、應收賬款、設備、一般無形資產、庫存和投資財產，擔保協議包括公司和MannKind LLC的習慣契約、購買者的補救措施以及本公司和MannKind LLC的陳述和保證。本公司和MannKind LLC授予的擔保權益在償還Deerfield Credit Facility後於2019年8月6日終止。
里程碑權利--2013年7月1日，在執行Deerfield Credit Facility的同時，公司向Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Horizon SantéFLML S±RL(“里程碑購買者”)頒發了某些權利，可在發生指定的戰略和銷售里程碑時獲得最高9000萬美元的付款，其中7500萬美元在實現這些里程碑(“里程碑權利”)後仍可根據一項持續至今的單獨協議(“里程碑協議”)支付···
截至2019年9月30日和2018年12月31日，剩餘里程碑權利負債餘額為890萬美元，這是基於使用收益法計算的初始公允價值估計並通過里程碑成就付款進行減去的。在截至2019年9月30日的季度中，公司實現了里程碑協議中規定的第一個Afrezza淨銷售額里程碑。因此，公司必須在不遲於本季度報告的日期向里程碑購買者交付里程碑事件通知，並在其後三個工作日內支付500萬美元。此里程碑權利負債的賬面值為160萬美元，表示與此付款相關的公允價值，於2013年(最新計量日期)確定。因此，截至2019年9月30日，160萬美元被記錄為流動負債，340萬美元被確認為利息支出。剩餘的730萬美元的里程碑權利債務截至2019年9月30日仍不是當前的。
里程碑協議包括公司的慣例陳述和保證和契約，包括對與Afrezza相關的知識產權轉讓的限制。里程碑權利在公司違反里程碑協議條款的情況下轉讓其與Afrezza相關的知識產權時，可能會加速。本公司初步已按其估計公允價值記錄里程碑權利。
MidCap Credit Facility-於2019年8月6日，該公司關閉了MidCap Credit Facility，該工具提供本金總額高達7500萬美元的有擔保期限貸款工具。該公司於2019年8月6日借入了4000萬美元的第一筆預付款(“第1部分”)。根據MidCap信貸安排的條款，公司將在2020年4月15日之前獲得1000萬美元的第二筆預付款(“第2批”)，但前提是公司滿足某些條件，包括在過去12個月實現Afrezza淨收入至少3000萬美元。根據MidCap信貸安排的條款，公司將在2021年9月30日之前獲得2500萬美元的第三筆預付款(“第3批”)，但前提是滿足與該公司與聯合治療公司合作相關的某些里程碑條件(見附註8-合作和許可安排)。此外，截至2019年9月30日，未攤銷債務發行成本為80萬美元，未攤銷債務折扣為30萬美元。vbl.
第1部分以及(如果借入)第2部分和第3部分各自應計息，年利率等於一個月LIBOR加6.75%，但一個月LIBOR下限為2.00%。每期貸款預付款的利息到期，並按月支付。從2021年9月1日起至2024年8月1日全額支付，第一部分和第二部分下的每筆期限貸款預付款的本金將按月36期支付，而第三部分下的每筆期限貸款預付款的本金將從(I)2021年9月1日和(Ii)緊接該等期限貸款預付款之後的第一個完整日曆月的第一天開始支付，金額相當於第3部分的未償還期限貸款預付款除以2024年8月1日之前剩餘的完整日曆月數。本公司有權選擇全部或部分預付定期貸款，但提前終止費用的金額相當於本金預付金額的3.00%(如果預付款發生在截止日期一週年或之前)，如果預付款發生在截止日期一週年之後但在截止日期第二週年之前，則為2.00%，如果預付款發生在截止日期第二週年之後，並且在截止日期三週年之前或之前，則為本金預付的1.00%。就執行MidCap信貸安排而言，本公司向MidCap支付了40萬美元的起始費。
於MIDCAP信貸安排終止時，本公司須支付相當於根據MEDCAP信貸安排向本公司墊付的所有定期貸款本金6.00%的退出費。
本公司在中型資本信貸安排下的義務由其幾乎所有資產(包括知識產權)的抵押權益提供擔保。
18
MidCap信貸安排包含習慣性肯定契約及習慣性負面契約，限制本公司的能力及本公司附屬公司的能力，其中包括處置資產、進行控制權變更、合併或合併、進行收購、招致債務、產生留置權、派息、購回股票及進行投資，每種情況均受某些例外情況的規限。公司還必須遵守與過去12個月最低Afrezza淨收入有關的財務契約(按月測試)，以及在資助第2部分之前的任何時候的最低現金合同1500萬美元，以及在資助第2部分或第3部分之後的任何時候的2000萬美元。
MidCap信貸安排還包含與(其中包括)付款違約、違反契約、重大不利變更、公司普通股上市、破產和破產、某些重大債務和某些重大合同的交叉違約、判斷以及陳述和擔保不準確有關的慣例違約事件。一旦發生違約事件，代理人和貸款人可宣佈公司的全部或部分未償債務立即到期和應付，並行使中型資本信貸安排規定的其他權利和補救措施。在發生違約事件期間，定期貸款的利息可以增加2.00%。
本公司亦同意發行權證，於MannKind根據MidCap Credit Facility提取每筆定期貸款墊款時，發行認股權證以購買MannKind普通股(“MidCap認股權證”)股份，總金額相當於提取金額的3.25%除以該部分的每股行使價。每股行使價等於MannKind普通股在緊接發行日前第二個營業日前十個營業日的成交量加權平均收盤價。作為第1部分的結果，該公司發行了認股權證，以相當於每股1.11美元的行使價購買總計1，171，614股公司的普通股。中型股認股權證可即時行使，並於有關發行日期七週年或(在某些情況下)完成合並、出售或其他綜合交易(代價為現金、公開交易收購者的股票或其組合)之較早者失效。
高級可轉換票據-截至2019年9月30日和2018年12月31日，已發行的高級可轉換票據本金分別為1000萬美元和1870萬美元。
2019年8月6日，公司與公司5.75%的2021年到期高級可轉換票據(“2021年票據”)的持有人達成私下談判的交換協議，根據該協議，公司(I)向該持有人償還了150萬美元的現金，(Ii)向該持有人發行了4，017，857股MannKind的普通股(以每股1.12美元的轉換價)，(Iii)向該持有人發行新的2024年到期5.75%可轉換高級從屬外匯票據(“2024年可轉換票據”)，本金總額為500萬美元；及(Iv)向該持有人發行兩張無息本票，每張金額為260萬美元，其中一張將於2020年6月30日到期(“2020年6月票據”)，另一張將於2020年12月31日到期(“2020年12月票據”，連同2020年6月票據“2020票據”)，所有這些都將換取2021年票據本金1870萬美元的註銷。根據MannKind的選擇，2020票據可以在其各自到期日或之前的任何時間預付。此外，如果滿足某些條件，MannKind可以選擇在2020年票據各自到期日或之前的任何時間支付MannKind普通股的股票，每股價格等於支付日期之前交易日最後報告的銷售價格。
2024年可轉換票據是根據MannKind和作為受託人的美國銀行全國協會(“Indenture”)之間的契約發行的，日期為2019年8月6日。2024年可轉換票據是MannKind的一般無擔保債務，在償付權利上從屬於根據中型資本信貸安排產生的債務。2024年可轉換票據的償還權與MannKind的其他無擔保優先債務排名相同。2024年可轉換債券的本金年利率為5.75%，從2020年2月15日開始，每半年支付一次欠款，從2020年2月15日開始，利息從2019年8月6日開始。2024年可轉換票據的利息將以現金支付，如果滿足某些條件，則按MannKind的選擇權支付MannKind普通股的股份，每股價格等於利息支付日期前的交易日最後報告的銷售價格。2024年可轉換債券將於(I)2024年11月4日或(Ii)91年11月4日較早到期ST在全額支付中型股信貸安排下的所有義務(或有賠償義務除外)並終止和履行後的第二天。
2024年可轉換票據將按持有人的選擇，在緊接所述到期日前一個營業日的營業結束當日或之前的任何時間可轉換為曼金德普通股，換算率為每1，000美元本金333.3333股2024年可轉換票據，相當於每股約3美元的換股價格。
19
如果發生某些破產和破產相關的違約事件，則所有當時未償還的2024可轉換票據的本金以及應計和未支付的利息將自動成為到期和應付。如果發生某些破產和破產相關違約事件以外的違約事件並繼續發生，則受託人或當時未償2024年可轉換票據本金總額至少為25%的持有人可通過書面通知向受託人宣佈2024年到期和應付的2024年可轉換票據本金加上任何應計和未付利息，然後受託人可自行決定通過適當的司法程序保護和強制執行持有人的權利。儘管有上述規定，Indenture規定，在本公司選擇的範圍內，與本公司未能遵守Indenture中某些報告契約有關的違約事件的唯一補救措施，將在該違約事件發生後的頭180天內，完全由獲得2024可轉換票據的額外利息的權利組成。
如果MannKind發生某些根本性變化，除非在某些情況下，2024可轉換票據的每個持有人都有權要求MannKind回購該持有人的2024可轉換票據的全部或任何部分。基本變動回購價格將為2024年待回購可轉換票據本金的100%，外加應計和未付利息(如果有的話)。
MannKind可選擇在緊接到期日之前的營業日營業結束前的任何時間，強制全部或部分轉換2024年可轉換票據的全部或任何部分，如果其普通股的最後報告銷售價格等於或超過轉換價格的120%，則在任何20個交易日期間的至少10個交易日內有效，在強制轉換通知日期之前5個工作日內結束。
由於交換了高級可轉換票據，公司記錄了310萬美元的沖銷收益。截至2019年9月30日和2018年12月31日，未攤銷溢價分別為零和40萬美元。
Mann Group期票-2019年8月5日，MannKind與Mann Group簽訂了私下談判的交換協議(“Mann Group Exchange Agreement”)，根據該協議，MannKind(I)向Mann Group償還了300萬美元現金，(Ii)向Mann Group發行了7，142，857股MannKind普通股(換股價格為每股1.12美元)，(Iii)向Mann集團發行一張新的可轉換本票(“Mann Group可轉換票據”)，本金總額為3，500萬美元，並(Iv)向Mann集團發行一張新的不可轉換本票(“Mann Group不可轉換票據”，連同Mann Group可轉換票據，“Mann Group Notes”)，本金總額為3510萬美元，所有這些都是為了換取註銷本金7150萬美元和應計約950萬美元。
Mann Group可轉換票據和Mann Group不可轉換票據各按年利率7.00%的本金生息，自2019年10月1日起每個日曆季度的第一天每季度支付一次。
曼恩集團的可轉換票據將於2024年11月3日到期。曼恩集團可轉換票據項下的本金及任何應計及未付利息可由曼恩集團選擇，於緊接所述到期日前一個營業日營業結束當日或之前的任何時間，按每1，000美元本金及/或應計及未付利息400股的換算率轉換為MannKind的普通股股份，換算價相當於每股2.50美元。換算率將在Mann Group可轉換票據中所述的某些情況下進行調整。曼恩集團可轉換票據的利息將通過將其金額加到本金上來支付；但對於從2021年1月1日起計的利息，如果滿足某些條件，MannKind可以選擇在任何利息支付日支付任何該等利息，每股價格應等於緊接支付日期之前交易日的最後報告銷售價格。
Mann Group不可兑換票據將於(I)2024年11月3日或(Ii)全額償還、終止和履行MidCap Credit Facility項下的所有義務(或有賠償義務除外)後第90天較早到期。曼恩集團不可兑換票據的利息將通過將其金額加到本金上來支付；但如果滿足某些條件，MannKind可選擇在任何利息支付日支付任何該等利息，以每股價格支付MannKind普通股的價格應等於緊接利息支付日期之前交易日的最後報告銷售價格。
該公司記錄了40萬美元的滅火收益。截至2019年9月30日和2018年12月31日，未攤銷溢價和未增值債券發行成本分別為零和60萬美元。
20
與以往期間的呈報不同，曼恩集團在簡明綜合資產負債表、簡明綜合經營報表及簡明綜合現金流量表中並未被識別為關聯方。正如本公司於2019年8月7日提交的10-Q報表中先前報告的那樣，截至2019年6月30日的簡明綜合資產負債表中，7200萬美元被分類為關聯方票據，910萬美元被分類為關聯方應計利息。
截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月，與所有借款相關的溢價攤銷和債務發行成本增加如下(單位：千)：
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三個月 九月三十日， |
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截至9月30日的9個月， |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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2018 |
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債務溢價攤銷 |
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$ |
858 |
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$ |
94 |
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$ |
1,049 |
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$ |
244 |
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債務折價攤銷 |
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$ |
8 |
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$ |
375 |
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$ |
149 |
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$ |
1,072 |
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|
增值費用-債務發行成本 |
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$ |
34 |
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|
$ |
22 |
|
|
$ |
84 |
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|
$ |
47 |
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8.合作和許可安排
截至2019和2018年9月30日的三個月和九個月的協作和服務收入如下(以千為單位)：
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三個月結束，九月三十， |
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九個月結束於九月三十， |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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2018 |
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UT許可協議 |
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$ |
7,861 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
23,255 |
|
|
$ |
— |
|
|
UT研究協議 |
|
|
158 |
|
|
|
— |
|
|
|
5,874 |
|
|
|
— |
|
|
受體協作和許可協議 |
|
|
62 |
|
|
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45 |
|
|
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187 |
|
|
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171 |
|
|
生物 |
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75 |
|
|
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— |
|
|
|
75 |
|
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|
— |
|
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Cipla許可和分銷協議 |
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|
37 |
|
|
|
37 |
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111 |
|
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61 |
|
|
|
|
$ |
8,193 |
|
|
$ |
82 |
|
|
$ |
29,502 |
|
|
$ |
232 |
|
聯合治療許可協議-2018年9月，公司與聯合治療公司(以下簡稱“聯合治療公司”或“UT”)就公司的treprostinil(“Tret”)乾粉製劑及相關吸入輸送設備的權利達成了獨家全球許可和合作協議(“UT許可協議”)。根據UT許可協議，UT將負責TreT的全球開發、監管和商業活動。該公司將生產Tret的臨牀用品和最初的商業用品。
根據UT許可協議的條款，公司於2018年10月收到了4，500萬美元的預付款，並於2019年3月29日收到了1，250萬美元的里程碑付款。在實現指定的發展目標後，公司可能會收到高達3750萬美元的額外里程碑付款。該公司還將有權對TreT的淨銷售額收取低的兩位數的特許權使用費。UT可自行選擇擴大UT許可協議所涵蓋產品的範圍，以包括具有某些其他活性成分的產品，用於治療肺動脈高壓。每一種這樣的選擇產品都需要UT向公司支付高達4000萬美元的額外選擇權行使和開發里程碑付款，以及對任何此類產品的淨銷售收取低的兩位數的特許權使用費。公司確認2018年10月至2021年12月期間的應計價收入-預計UT許可協議項下開發活動的履約義務將大致完成。在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，公司分別確認了790萬美元和2330萬美元的收入-協作和服務。遞延收入總額為3220萬美元，其中3150萬美元為流動收入，70萬美元為長期收入。遞延收入根據公司對有關收入將在未來12個月內完成的履行義務部分的估計，分類為隨附的簡明綜合資產負債表中流動或長期負債的一部分，包括已收到的付款和應收付款。
21
公司已根據ASC 606的收入確認要求對UT許可協議進行了評估：
在協議開始時，公司確定了一個獨特的履行義務。該公司確定，關鍵的交付成果包括許可證、用於臨牀開發的產品的供應，以及在實現指定的發展目標後的某些研究服務。由於這些服務的專業性和獨特性以及它們與許可證的直接關係，公司已確定這些交付內容代表一個不同的捆綁包，從而代表一種履行義務。該公司還確定，UT擴大所涵蓋產品的範圍以包括含有其他活性成分的產品的選擇不是一項重大權利，因此，在協議開始時不是履行義務。如果行使選擇權以及何時行使選擇權，將對其進行考慮。
該公司預計完成發展計劃中規定的活動，並完成剩餘的里程碑事件，總代價約為1.004億美元，其中包括一筆預付款、四筆里程碑付款和各種轉賬費用。未來的商業供應仍由UT選擇，按獨立銷售價格估值，因此不計入當前安排。公司認為，這種方法最能反映完全履行履行義務的進展情況。
聯合治療研究協議-2018年9月，公司與UT還簽訂了研究協議(“UT研究協議”)，進行與多種潛在產品相關的研究和諮詢服務，包括評估在UT許可協議範圍之外製備用於治療肺動脈高壓的乾粉製劑的可行性。此外，UT可根據自己的選擇獲得基於UT研究協議所涵蓋藥物類別內的特定化合物開發、製造和商業化產品的許可證。根據該許可證進入開發和商業化的每一特定化合物將須向本公司支付高達3000萬美元的額外里程碑付款，並對此類產品的淨銷售徵收低的兩位數的特許權使用費。公司在2018年9月收到了1000萬美元的預付款。
在UT研究協議開始時，公司確定了兩個不同的業績義務。公司確定每個履行義務的關鍵交付成果包括(I)產品原型的開發(包括技術可行性報告)和；(Ii)工程諮詢服務。由於這些義務具有單獨可識別的性質，公司已確定這些交付項代表兩種不同的履行義務。該公司還確定，UT擴大範圍以包括協議所涵蓋的特定藥物類別的選擇不是一項實質性權利，因此，在協議開始時不是履行義務。如果行使選擇權以及何時行使選擇權，將對其進行考慮。
該公司根據可觀察到的市場投入，將總額1000萬美元的交易價格分配給其兩個不同的履約義務。分配給產品原型的交易價格為900萬美元，分配給工程諮詢服務的交易價格為100萬美元。產品原型的收入是使用輸出方法確認的(基於已實現的項目里程碑和迄今為止完成的績效調查)。公司認為，這種方法最能反映完全履行履行義務的進展情況。工程諮詢服務的收入使用分級方法確認，直到義務得到履行，並且公司認為這種方法最能反映完全履行義務的進展情況。在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，公司分別確認了20萬美元和590萬美元的收入-協作和服務。截至2019年9月30日，當前遞延收入餘額為40萬美元。
受體合作和許可協議-2016年，公司與受體生命科學公司簽訂了合作和許可協議(“CLA”)。(“受體”)據此，受體隨後獲得了開發、製造和商業化產品的獨家許可，這些產品使用公司的技術通過口服吸入提供某些化合物，以換取130萬美元的簽約費和預付許可費。根據CLA，在完成某些技術轉讓活動並達到指定的銷售目標後，本公司還可能收到不可退還的里程碑付款，以及接收方及其再許可人銷售產品的特許權使用費。
2016年收到的100萬美元許可費記錄在截至2016年12月31日的協作遞延收入中，並在四年內的淨收入-協作中確認，這是公司需要履行剩餘履行義務的估計期間。其餘的履行義務是提供某些技術轉讓活動。截至2019年9月30日，與本合同相關的遞延收入為40萬美元，記錄為流動負債。
22
上述額外付款代表可變代價，本公司尚未確認任何收入，因為受體能否成功開發、製造或銷售與本許可證相關的產品尚不確定。因此，收到此類付款很容易受到公司影響之外的因素的影響，有關收到這些付款的不確定性預計在多年內不會得到解決，而且本公司在類似合同方面的經驗有限。由於最初應用新的收入指導方針，本合同的會計核算沒有變化。有關公司收入確認會計政策的更多信息，請參見附註1-業務描述和重要會計政策摘要。
2017年，本公司與受體簽訂了製造和供應協議，據此，本公司同意向受體提供某些原材料和某些額外的研究和配方諮詢服務。截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三個月及九個月，向受體提供的額外研究及配方服務為最低限度。
Cipla許可和分銷協議-2018年5月，本公司與Cipla Ltd.Cipla(“Cipla”)就Afrezza在印度的營銷和分銷達成了一項獨家協議，公司獲得了220萬美元的不可退還的許可費。根據協議條款，Cipla將負責獲得監管部門的批准，以便在印度分銷Afrezza，並負責Afrezza在印度的所有營銷和銷售活動。該公司負責向Cipla供應Afrezza。一旦累計銷售總額達到指定閾值，該公司有可能獲得某些額外的監管里程碑付款，^印度Afrezza銷售的最低購買承諾收入和特許權使用費。
不可退還的許可費用記錄在遞延收入中，並在15年內的淨收入-協作中確認，代表履行義務的估計期限。額外的里程碑付款代表可變代價，由於獲得營銷批准的不確定性，公司尚未確認任何收入。該公司還確認20萬美元作為2018年向印度税務機關付款的所得税支出。截至2019年9月30日，與該合同相關的遞延收入為200萬美元，其中10萬美元記入流動負債。
Biomm供應和分銷協議-2017年5月，公司與Biomm S.A.就Afrezza在巴西的商業化簽訂了供應和分銷協議。根據該協議，Biomm負責準備和提交必要的申請，以獲得巴西Afrezza的監管批准，包括Agência Nacional de Vigilância Sanitária(“ANVISA”)，以及關於定價問題的Camara de Regulação de Mercado de Medicamentos(“CMED”)。Afrezza在2019年第二季度由ANVISA批准；預計CMED將在2019年底註冊。2019年9月，公司向Biomm交付了第一批Afrezza，並在Biomm計劃在巴西推出該產品之前將其記錄為70萬美元的商業產品銷售。
AMSL經銷協議--2019年5月，公司與澳大拉西亞醫學科學有限公司AMSL糖尿病分部簽訂了獨家營銷和經銷協議。(“AMSL糖尿病”)用於Afrezza在澳大利亞的商業化。根據這項協議的條款，AMSL糖尿病公司負責獲得監管和報銷批准，以便在澳大利亞分銷Afrezza。在獲得監管部門批准後，AMSL糖尿病公司將進行銷售、營銷以及客户支持和分銷活動，而公司將負責Afrezza的供應和製造。
9.金融工具的公允價值
可觀察到的投入的可用性在各種類型的金融資產和負債之間可能會有所不同。就估值基於市場上不易觀察或不可觀察的模型或輸入而言，確定公允價值需要更多判斷。在某些情況下，用於衡量公允價值的投入可能屬於公允價值層次結構的不同級別。在這種情況下，出於財務報表披露的目的，公允價值層次結構中對公允價值計量進行分類的級別基於對整體公允價值計量具有重要意義的最低級別輸入。本公司採用退出價格法估計貸款的公允價值，以供披露之用。
隨附的簡明綜合財務報表中報告的現金、應收賬款、應付賬款、應計費用和其他流動負債(不包括里程碑權利負債)的賬面金額由於其到期日相對較短，與其公允價值大致相同。現金等價物、Mann Group Notes、高級可轉換票據、2020 Notes、MidCap信貸工具和里程碑權利負債的公允價值披露如下。
現金等價物和限制現金等價物由在購買時原始或剩餘到期日為90天或更短的高流動性投資組成，這些投資可隨時轉換為現金。截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司分別持有現金和現金等價物3020萬美元和7120萬美元。受限制的現金存放在代管賬户中，並用於擔保信用證。截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司分別持有約30萬美元和50萬美元的受限現金。兩者都是由貨幣市場基金組成的。這些貨幣市場基金的公允價值是通過使用活躍市場中相同投資的報價確定的(公允價值等級中的第1級)。
23
短期投資-短期投資由高流動性投資組成，旨在促進流動性和資本保全。截至2019年9月30日，該公司持有1990萬美元的短期投資於美國國庫券或票據。短期投資的公允價值接近其賬面價值。其計量基於市場方法，使用所報市價(公允價值等級中的第1級)。
債務工具的公允價值計量基於貼現現金流模型，並對收益率的變化敏感(公允價值層次結構中的第3級)：
曼恩集團票據-如果收益率從31%增加約2%至33%，應付票據的公允價值將從4200萬美元變化至4010萬美元，或減少190萬美元或4.5%；如果收益率從31%下降2%至29%，則具有轉換功能的應付票據的公允價值將從4200萬美元變化至4410萬美元，或增加210萬美元或5.0%。如果收益率從31%增加約4%至35%，則具有轉換功能的應付票據的公允價值將從4200萬美元變為3840萬美元，或減少360萬美元或8.6%；如果收益率從31%下降4%至27%，則使用轉換功能的應付票據的公允價值將由4200萬美元更改為4640萬美元，或增加440萬美元或10.5%。
高級可轉換票據-如果收益率從31%增加約2%至33%，則應付票據的公允價值將由730萬美元增加至710萬美元，或減少20萬美元和2.7%；如果收益率從31%減少2%至29%，則具有轉換功能的應付票據的公允價值將由730萬美元增加至750萬美元，或增加20萬美元或2.7%。如果收益率由31%增加約4%至35%，則使用轉換功能應付票據的公允價值將從730萬美元更改至700萬美元，或減少30萬美元或4.1%；如果收益率從31%下降4%至27%，則使用轉換功能應付票據的公允價值將由730萬美元更改為770萬美元，或增加40萬美元和5.5%。
MIDCAP信貸安排-如果收益率由11.5%增加約1%至12.5%，應付票據的公允價值將由3810萬美元增至3710萬美元，或減少100萬美元或2.7%；如果收益率由11.5%減少1%至10.5%，則具有轉換功能的應付票據的公平價值將由3810萬美元更改至3910萬美元，或增加100萬美元或2.6%。如果收益率從11.5%增加約2%至13.5%，則具有轉換功能的應付票據的公允價值將從3810萬美元更改為3620萬美元，或減少190萬美元或5.0%；如果收益率從11.5%減少2%至9.5%，則使用轉換功能的應付票據的公平價值將從3810萬美元更改為4020萬美元，或增加210萬美元或5.5%。
金融負債-下表列出了公司金融工具的公允價值(單位：百萬)：
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2019年9月30日 |
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承載價值 |
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顯着性 不可觀察 輸入(3級) |
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公允價值 |
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金融負債： |
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2020年6月備註 |
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2.5 |
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2.1 |
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2.1 |
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2020年12月注意 |
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2.4 |
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1.9 |
|
|
|
1.9 |
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高級可轉換票據 |
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|
5.0 |
|
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|
3.3 |
|
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|
3.3 |
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Mann Group Notes |
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|
70.0 |
|
|
|
42.0 |
|
|
|
42.0 |
|
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中型信貸機構 |
|
|
38.8 |
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|
|
38.1 |
|
|
|
38.1 |
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里程碑權利 |
|
|
8.9 |
|
|
|
19.4 |
|
|
|
19.4 |
|
|
金融負債總額 |
|
$ |
127.6 |
|
|
$ |
106.8 |
|
|
$ |
106.8 |
|
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2018年12月31日 |
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承載價值 |
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顯着性 不可觀察 輸入(3級) |
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公允價值 |
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金融負債： |
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|
|
|
Deerfield信貸機構 |
|
$ |
11.3 |
|
|
$ |
11.4 |
|
|
$ |
11.4 |
|
|
高級可轉換票據 |
|
|
19.1 |
|
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|
17.5 |
|
|
|
17.5 |
|
|
Mann Group Notes |
|
|
72.1 |
|
|
|
55.0 |
|
|
|
55.0 |
|
|
里程碑權利 |
|
|
8.9 |
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|
18.1 |
|
|
|
18.1 |
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金融負債總額 |
|
$ |
111.4 |
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|
$ |
102.0 |
|
|
$ |
102.0 |
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24
里程碑權利責任-里程碑權利責任的公允價值計量對貼現率和里程碑實現的時間很敏感。該公司利用蒙特卡羅模擬法在一箇中性的框架下模擬淨銷售額來估計付款。然後，該公司以債務成本貼現未來的預期付款，其期限等於基於累積銷售額的模擬付款時間。
嵌入衍生工具-本公司識別並評估根據融資協議發行的票據中的一系列嵌入特徵，以確定它們是否代表需要與票據分離並作為獨立工具入賬的嵌入衍生工具。該公司分析了B部分票據並識別了需要單獨會計處理的嵌入衍生品。所有嵌入衍生品於2018年12月31日被確定為具有最低價值，而由於Deerfield Credit Facility於2019年8月全額償還，因此於2019年9月30日沒有價值。
10.股票補償費用
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月，在隨附的簡明綜合經營報表中確認的基於股票的薪酬支出總額如下(以千為單位)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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|
2018 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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$ |
1,640 |
|
|
$ |
1,562 |
|
|
$ |
5,312 |
|
|
$ |
5,715 |
|
在截至2019年9月30日的三個月中，公司授予某些員工股票期權，以每股1.12美元的加權平均行使價購買總計145，600股普通股。期權期限為四年。這些獎勵的授予日公允價值為10萬美元，加權平均授予日公允價值為每股0.66美元，使用Black-Scholes期權定價模型確定。
在截至2019年9月30日的9個月中，公司授予某些員工股票期權，以每股1.32美元的加權平均行使價購買總計5，478，903股普通股。期權期限為四年。這些獎勵的授予日公允價值為600萬美元，加權平均授予日公允價值為每股1.10美元，使用Black-Scholes期權定價模型確定。
在股東赤字簡明報表和現金流量簡明綜合報表中，前一季度的基於股票的補償費用包括與限制性股票單位獎勵有關的開支，以符合本季度的陳述。
截至2019年9月30日，分別有110萬美元和1110萬美元的未確認補償費用與限制性股票單位和期權有關，它們在歸屬期間歸屬，但某些受業績條件制約的期權除外。公司將績效條件評估為滿足績效條件的概率，並使用該信息估計滿足這些績效條件的日期，以便在必要的服務期內正確確認基於股票的薪酬費用。
11.承諾和或有事項
擔保和賠償-在其正常業務過程中，公司作出某些賠償、承諾和擔保，根據這些擔保，公司可能需要就某些交易進行付款。在特拉華州法律允許的情況下，本公司根據其章程，就某些事件或事件向其高級管理人員和董事提供賠償，但須受某些限制的限制，而高級管理人員或董事目前或過去應公司要求擔任此類職務。補償期的期限為官員或董事的終生。未來潛在賠償的最大金額是無限的；然而，本公司有董事和高級管理人員的保險單，可使其能夠追回任何未來支付的部分款項。該公司認為這些賠償協議的公允價值是最低的。本公司並無在隨附的簡明綜合資產負債表中記錄此等彌償的任何負債。然而，本公司應計入任何已知或有負債的損失，包括那些可能因賠償規定而產生的損失，當未來付款是可能的且金額可合理估計時。到目前為止，還沒有記錄到這樣的損失。
訴訟-公司在正常業務過程中受到法律訴訟和索賠的約束。截至2019年9月30日，本公司相信該等事項的最終處置不會對本公司的財務狀況、經營業績或現金流量產生重大不利影響，且尚未記錄應計。本公司維持責任保險範圍，以保護本公司的資產免受持續及正常業務運作所產生或涉及的活動所造成的損失。當負債很可能已經發生，並且損失金額可以合理估計時，公司記錄了負債準備金。公司的政策是在發生法律訴訟和索賠時應計入與法律程序和索賠相關的法律費用。
25
在2016年1月賽諾菲選擇終止本公司與賽諾菲-安萬特美國有限責任公司(“賽諾菲”)之間的許可和合作協議(“賽諾菲許可協議”)以及隨後公司股價下跌之後，兩項動議提交給特拉維夫地區法院，以證明針對本公司及其某些高管和董事的集體訴訟。總體而言，投訴指控該公司及其某些高管和董事違反了以色列和美國證券法，對Afrezza的前景作出了重大虛假和誤導性的陳述，從而人為地抬高了普通股的價格。原告正在尋求金錢賠償。2016年11月，地區法院在沒有偏見的情況下駁回了其中一項訴訟。在剩餘的訴訟中，地區法院在2017年10月裁定，美國法律將適用於此案。原告對這一裁決提出上訴，在以色列最高法院進行口頭聽證後，決定撤回上訴。隨後，在2018年11月，公司提交了撤銷認證動議的動議。在2019年2月的一次案件會議上，法院指示雙方協商一個程序，以確定原告是否可以基於相同事件(2016年8月加州中心區美國地區法院駁回)區分以色列訴訟中的索賠與美國針對公司的訴訟中的索賠。2019年9月，原告提出了一項修訂其索賠要求的動議，但遭到了公司的反對。該公司將繼續積極為提前提出的索賠辯護。
或有事項-就融資協議而言，於二零一三年七月一日，本公司亦與里程碑購買者訂立里程碑協議，據此，本公司授予該等里程碑購買者權利，於發生指定的戰略及銷售里程碑時收取最高達9，000，000美元的付款，其中7，500，000美元在達到該等里程碑後仍須支付(見附註7-借款)。
承諾-2014年7月31日，公司與法國公司Amphastar France PharmPharmticals S.A.S.(“Amphastar”)簽訂供應協議(“胰島素供應協議”)，根據該協議，Amphastar為公司生產並向公司供應一定數量的重組人胰島素，供Afrezza使用。根據胰島素供應協議的條款，Amphastar公司負責根據公司的規格和商定的質量標準制造胰島素。
2019年8月2日，公司和Amphastar修改了胰島素供應協議，將胰島素供應期限再延長兩年，並重組年度購買承諾如下：
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自.起 2019年6月30日 |
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經修正 2019年8月2日 |
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2019 |
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€ |
230萬 |
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€ |
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— |
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2020 |
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€ |
1590萬 |
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€ |
660萬 |
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2021 |
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€ |
1590萬 |
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€ |
660萬 |
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2022 |
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€ |
1980萬 |
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€ |
850萬 |
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2023 |
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€ |
1980萬 |
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|
€ |
1090萬 |
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2024 |
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€ |
860萬 |
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€ |
1460萬 |
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2025 |
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€ |
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— |
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€ |
1550萬 |
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2026 |
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€ |
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— |
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|
€ |
1，940萬 |
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關於這項修訂，公司於2019年9月15日支付了150萬美元的修改費，並有義務在2019年12月15日之前支付額外的125萬美元。公司確認275萬美元的修改費作為銷售貨物成本的一部分。
除非提前終止，否則胰島素供應協議的期限將於2026年12月31日到期，並可在初始期限結束前或任何額外的兩年期限之前發出12個月的書面通知，延長額外的連續兩年期限。本公司和安法斯達各自擁有正常和習慣的終止權利，包括在特定時間內或在另一方發生清算、破產或無力償債的情況下因重大違約而終止的權利。此外，如果控制監管當局撤銷對Afrezza的批准，公司可以無故提前兩年書面通知Amphastar或提前30天書面通知Amphastar終止胰島素供應協議，但前提是，如果根據後兩種情況之一終止，胰島素供應協議的規定要求公司在終止生效之日起60個日曆日內支付在初始期限內到期的所有未付購買承諾的全部金額。^2019年7月1日，該公司進行了一項為期90天的外匯對衝交易，以減輕其與當時存在的第三季度購買要求190萬歐元相關的外幣匯兑風險。公司在2019年第三季度實現了最低限度的貨幣損失。這筆錢記在其他收入和費用中。由於2019年8月對胰島素供應協議的修訂，2019年剩餘時間沒有額外的胰島素交付計劃。因此，本公司並無訂立任何額外對衝交易。
26
認股權證-2018年12月26日，本公司完成了26，666，667股公司普通股的包銷公開發行，並以每股1.50美元的合計購買價和附帶的認股權證購買了合計不超過26，666，667股的公司普通股(“12月認股權證”)。普通股和12月認股權證的股份可以立即分開。···12月的認股權證可按每股1.60美元的價格行使，將於2019年12月26日到期。該公司從此次發售中獲得的淨收益約為3730萬美元。本公司確定十二月認股權證符合股權分類標準，並將此等認股權證計入額外實收資本。2019年7月18日，本公司回購了3，333，334份12月認股權證，代價約為40萬美元，剩餘23，333，333股股份根據剩餘12月認股權證預留髮行。
2019年8月6日，就中型股信貸安排，本公司向貸款人發出權證，以相當於每股1.11美元的行使價，購買合共1，171，614股本公司普通股。這些認股權證可立即行使，並於各自發行日七週年或在某些情況下以現金、公開交易收購人的股票或其組合為代價的合併、出售或其他合併交易結束之日較早失效。本公司確定此等認股權證符合股權分類標準，並將此等認股權證計入額外實收資本。如果公司根據中型資本信貸安排獲得額外部分，將發出額外認股權證。有關更多細節，請參見附註7-借款。
車輛租賃-？2018年第二季度，公司與Enterprise Fleet Management Inc.簽訂了租賃協議。租賃約119輛車。租賃需要每月支付約83000美元，包括車輛維修費、税費和保險費。租約於公司於2018年第二季度接管大部分車輛時開始，並在交付日期後48個月到期。截至2019年9月30日，從車隊中移除了29輛車輛，導致車隊規模為90輛；沒有記錄收益或損失。在我們的簡明綜合資產負債表中，經修訂的包括維護費、保險和税收在內的每月付款為72，000美元，減少的使用權資產和租賃義務約為60萬美元。租賃費用計入截至二零一九年九月三十日止三個月及九個月的附帶簡明綜合經營報表中的銷售、一般及行政開支。
在採用新的租賃指南後，該協議被歸類為經營租賃，截至2019年1月1日，分別記錄了約160萬美元的使用權資產和租賃負債。這些金額包括大約160萬美元的非流動其他資產，以及分別約60萬美元和130萬美元的其他流動負債和經營租賃負債。
辦公租約···2017年5月5日，公司與羅素牧場路二期有限責任公司簽訂了公司位於加利福尼亞州西湖村的公司總部的辦公租約。辦公室租賃於2017年8月開始。本公司同意支付每月40，951美元的初始租賃付款，以每年增加3%為準，外加業主維護物業和公用區域的估計成本，並由2017年10月至2018年2月提供五個月的優惠。租約還規定了租户改建和維修的津貼。租約將於2023年1月到期，併為公司提供五年續訂選項。租賃費用計入截至二零一九年九月三十日止三個月及九個月的附帶簡明綜合經營報表中的銷售、一般及行政開支。
2017年11月29日，公司與Russell Ranch Road II LLC簽訂了一份辦公室租約，以擴大公司位於加利福尼亞州西湖村的公司總部的辦公空間。辦公室租賃於2018年10月開始。本公司同意支付初步每月租賃付款35，969美元，惟須按年增加3%，另加業主維修物業的估計營運成本，該等成本可根據業主作出的年度評估予以分配。此外，公司還從房東那裏獲得了56，325美元的租户改善報銷，而且不需要支付第一年的公共區域維護費。租約將於2023年1月到期，併為公司提供五年續訂選項。
新指南通過後，該租賃被歸類為經營租賃，截至2019年1月1日，記錄的使用權資產和租賃負債分別約為320萬美元和350萬美元。這些數額分別包括大約90萬美元的其他流動負債和260萬美元的經營租賃負債。
截至2019年9月30日的三個月和九個月，所有運營租賃(包括辦公空間和設備)的運營租賃成本分別約為40萬美元和110萬美元。截至2019年9月30日的三個月和九個月，所有經營租賃的支付現金分別為50萬美元和130萬美元。·截至2019年9月30日的三個月和九個月，可變租賃成本分別約為10萬美元和30萬美元。使用的加權平均貼現率為7.5%。所有經營租賃的加權平均剩餘租期為3.3年。
在採用ASC Topic 842之前，截至2018年9月30日的三個月和九個月的所有運營租賃(包括辦公空間和設備)的租金支出分別約為10萬美元和40萬美元。
27
截至2019年9月30日和2018年12月31日的未來最低辦公和車輛租賃付款如下：
|
|
|
2019年9月30日 |
|
|
2018年12月31日 |
|
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|
2019年(餘數) |
|
$ |
365,139 |
|
|
$ |
1,595,421 |
|
|
2020 |
|
|
1,470,217 |
|
|
|
1,623,835 |
|
|
2021 |
|
|
1,499,484 |
|
|
|
1,653,101 |
|
|
2022 |
|
|
1,241,089 |
|
|
|
1,305,096 |
|
|
2023 |
|
|
87,957 |
|
|
|
87,957 |
|
|
|
|
$ |
4,663,886 |
|
|
$ |
6,265,410 |
|
上述2018年金額包括辦公室和車輛租賃付款，以符合本年度呈報。
12.所得税
本公司管理層已評估與其遞延税項資產可變現有關的正面及負面證據，並根據適用會計準則得出結論，應全面保留遞延税項資產淨值。
本公司已評估其關於税務狀況不確定性的狀況，並相信其所得税申報狀況和扣除將在審計時維持，預計不會有任何調整將導致其財務狀況發生重大變化。因此，沒有根據本指南記錄不確定所得税狀況的準備金。該公司自2015年以來的納税年度仍需接受聯邦、州和外國税務當局的審查。今年早些時候，本公司啟動了清盤其在荷蘭和德國的子公司的過程，預計這一過程將在2019年底前完成。
13.後續事件
2019年11月4日，公司宣佈已經收到UT許可協議規定的四筆里程碑付款中的第二筆1250萬美元。？公司在實現指定的發展目標後可能會收到最多2500萬美元的額外里程碑付款。
28
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
本報告中的非嚴格歷史性質的陳述是根據1995年“私人證券訴訟改革法”的安全港條款制定的聯邦證券法意義上的“前瞻性陳述”。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“可以”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”以及用於識別前瞻性陳述的類似表達方式來識別前瞻性陳述，儘管並非所有的前瞻性陳述都包含這些明確的詞語。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括以下第II部分項目“1A”中列出的風險因素以及本季度報告10-Q表中的其他內容。前一期中期簡明綜合財務報表和本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應與截至2018年12月31日止年度的財務報表和相關附註以及年度報告中所載的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一併閲讀。告誡讀者不要過分依賴前瞻性陳述。前瞻性陳述僅涉及它們作出的日期，我們沒有義務更新這些陳述，以反映在作出這些陳述之日之後發生的事件或存在的情況。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於為糖尿病和肺動脈高壓等疾病患者開發吸入性治療產品並將其商業化。我們唯一批准的產品Afrezza是一種快速作用的吸入性胰島素，2014年6月獲得FDA批准，用於改善成年糖尿病患者的血糖控制。Afrezza於2015年2月在美國零售藥店以處方藥的形式上市。
截至2019年9月30日，我們有30億美元的累積赤字和184.7億美元的股東赤字。截至2019年9月30日的三個月和九個月，我們分別淨虧損1040萬美元和3760萬美元。到目前為止，我們已經通過出售股權和可轉換債務證券，從收到來自某些合作的預付款和里程碑付款，以及從某些貸款安排下的借款，包括Mann Group貸款安排，Deerfield Credit Facility，以及最近的MidCap Credit Facility，為我們的運營提供了資金。正如下面“流動性和資本資源”中所討論的，如果我們無法獲得額外的資金，我們繼續保持持續經營的能力將會受到很大的懷疑。
我們的業務面臨重大風險，包括但不限於我們需要籌集額外資本為我們的運營提供資金，我們成功將Afrezza商業化並生產足夠數量Afrezza的能力，來自其他產品和技術的競爭，以及與獲得和執行專利權相關的不確定性。其他重大風險還包括臨牀試驗和我們候選產品的監管審批流程中固有的風險，這在某些情況下取決於我們合作伙伴的努力。
關鍵會計政策
我們的關鍵會計政策可以在項目7.管理層對截至2018年12月31日的10-K表格中的財務狀況和運營結果的討論和分析中找到。有關新會計政策和採用的影響的説明，見附註1-第一部分-財務報表(未審計)所包括的簡明綜合財務報表中的業務和重要會計政策的説明。
操作結果
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月
營業收入
下表提供了截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的收入類別比較(以千美元為單位)：
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%變化 |
|
||||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收入-商業產品銷售： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品銷售毛收入 |
|
$ |
11,150 |
|
|
$ |
8,216 |
|
|
$ |
2,934 |
|
|
|
36 |
% |
|
批發商分銷費用，回扣和 退款、產品退貨和其他 折扣 |
|
|
(4,748 |
) |
|
|
(3,829 |
) |
|
|
(919 |
) |
|
|
24 |
% |
|
淨收入-商業產品銷售 |
|
|
6,402 |
|
|
|
4,387 |
|
|
|
2,015 |
|
|
|
46 |
% |
|
收入-協作和服務 |
|
|
8,193 |
|
|
|
82 |
|
|
|
8,111 |
|
|
|
9,891 |
% |
|
總收入 |
|
$ |
14,595 |
|
|
$ |
4,469 |
|
|
$ |
10,126 |
|
|
|
227 |
% |
29
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%變化 |
|
||||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收入-商業產品銷售： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品銷售毛收入 |
|
$ |
29,697 |
|
|
$ |
20,114 |
|
|
$ |
9,583 |
|
|
|
48 |
% |
|
批發商分銷費用，回扣和 退款、產品退貨和其他 折扣 |
|
|
(12,154 |
) |
|
|
(8,572 |
) |
|
|
(3,582 |
) |
|
|
42 |
% |
|
淨收入-商業產品銷售 |
|
|
17,543 |
|
|
|
11,542 |
|
|
|
6,001 |
|
|
|
52 |
% |
|
收入-協作和服務 |
|
|
29,502 |
|
|
|
232 |
|
|
|
29,270 |
|
|
|
12,616 |
% |
|
收入-其他 |
|
— |
|
|
|
53 |
|
|
|
(53 |
) |
|
|
(100 |
%) |
|
|
總收入 |
|
$ |
47,045 |
|
|
$ |
11,827 |
|
|
$ |
35,218 |
|
|
|
298 |
% |
在截至2019年9月30日的季度中，Afrezza的銷售淨收入比上年同期增加了200萬美元，或46%，這主要是由於產品需求增加和價格上漲、向Biomm(巴西)發貨以及Afrezza墨盒的更有利組合所致。截至2019年9月30日的季度，毛收入調整為470萬美元(或毛收入的41%)，而上年同期為380萬美元(或毛收入的47%)。百分比下降的主要原因是商業和政府回扣降低，以及向Biomm(巴西)發運的70萬美元不受毛收入到淨額調整的影響。這些減幅因批發商服務費增加而部分抵銷。
在截至2019年9月30日的季度中，主要受UT許可協議的推動，截至2019年9月30日的季度來自協作和服務的淨收入比上年同期增加了810萬美元(790萬美元)。
截至2019年9月30日的9個月中，Afrezza的銷售淨收入比上年同期增加600萬美元，即52%，這主要是由於產品需求增加和價格上漲，向Biomm(巴西)的發貨以及Afrezza墨盒的更有利組合。截至2019年9月的九個月，毛收入調整為1220萬美元(或毛收入的41%)，而上年同期為860萬美元(或毛收入的43%)。百分比下降的主要原因是商業和政府回扣較低，以及向Biomm(巴西)發運的70萬美元不受毛淨調整的影響。這些減幅被較高的產品退貨量所抵銷。
截至2019年9月30日的九個月，來自協作和服務的淨收入比上年同期增加了2930萬美元，主要歸因於UT許可協議(2330萬美元)和UT研究協議(590萬美元)，該協議始於2018年第四季度。
商業產品毛利
下表提供了截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的商業產品毛利潤類別的比較(以千美元為單位)：
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|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%變化 |
|
||||
|
商業產品毛利潤： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收入-商業產品銷售 |
|
$ |
6,402 |
|
|
$ |
4,387 |
|
|
$ |
2,015 |
|
|
|
46 |
% |
|
銷售商品成本 |
|
|
7,099 |
|
|
|
5,303 |
|
|
$ |
1,796 |
|
|
|
34 |
% |
|
商業產品毛利 |
|
$ |
(697 |
) |
|
$ |
(916 |
) |
|
$ |
219 |
|
|
|
24 |
% |
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%變化 |
|
||||
|
商業產品毛利潤： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收入-商業產品銷售 |
|
$ |
17,543 |
|
|
$ |
11,542 |
|
|
$ |
6,001 |
|
|
|
52 |
% |
|
銷售商品成本 |
|
|
15,446 |
|
|
|
14,406 |
|
|
$ |
1,040 |
|
|
|
7 |
% |
|
商業產品毛利 |
|
$ |
2,097 |
|
|
$ |
(2,864 |
) |
|
$ |
4,961 |
|
|
|
173 |
% |
截至2019年9月30日的三個月和九個月的商業產品毛利潤分別比上年同期增加20萬美元(24%)和500萬美元(173%)。增加的主要原因是商業銷售增加。
30
非GAAP測度
為了補充我們根據GAAP呈報的未經審計的簡明綜合財務報表，我們提出了某些非GAAP財務指標。我們提供這些非GAAP財務措施是為了披露更多信息，以便於對過去和現在的運營進行比較，它們是管理部門用作評估公司財務業績的基礎的指標之一。我們相信，這些非GAAP財務指標與我們的GAAP財務結果一起考慮時，將使管理層和投資者對我們的業務運營結果(包括基本趨勢)有更多的瞭解。
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|||||||||||||
|
(百萬美元) |
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%Chg |
|
||||
|
淨收入-Afrezza |
|
$ |
6.4 |
|
|
$ |
4.4 |
|
|
$ |
2.0 |
|
|
|
45 |
% |
|
銷貨成本 |
|
|
(7.1 |
) |
|
|
(5.3 |
) |
|
|
(1.8 |
) |
|
|
-34 |
% |
|
GAAP毛利(虧損)-Afrezza |
|
$ |
(0.7 |
) |
|
$ |
(0.9 |
) |
|
|
0.2 |
|
|
|
22 |
% |
|
不包括Amphastar修正費 |
|
|
2.8 |
|
|
- |
|
|
|
2.8 |
|
|
|
|
|
|
|
非GAAP毛利(虧損)-Afrezza |
|
$ |
2.1 |
|
|
$ |
(0.9 |
) |
|
$ |
3.0 |
|
|
|
333 |
% |
|
非GAAP毛利 |
|
|
33 |
% |
|
|
-20 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|||||||||||||
|
(百萬美元) |
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%Chg |
|
||||
|
淨收入-Afrezza |
|
$ |
17.5 |
|
|
$ |
11.5 |
|
|
$ |
6.0 |
|
|
|
52 |
% |
|
銷貨成本 |
|
|
(15.4 |
) |
|
|
(14.4 |
) |
|
|
(1.0 |
) |
|
|
-7 |
% |
|
GAAP毛利(虧損)-Afrezza |
|
$ |
2.1 |
|
|
$ |
(2.9 |
) |
|
|
5.0 |
|
|
|
172 |
% |
|
不包括Amphastar修正費 |
|
2.8 |
|
|
- |
|
|
2.8 |
|
|
|
|
|
|||
|
非GAAP毛利(虧損)-Afrezza |
|
$ |
4.9 |
|
|
$ |
(2.9 |
) |
|
$ |
7.8 |
|
|
|
269 |
% |
|
非GAAP毛利 |
|
|
28 |
% |
|
|
-25 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
費用
下表提供了截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的費用類別比較(以千美元為單位)：
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%變化 |
|
||||
|
費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷售商品成本 |
|
$ |
7,099 |
|
|
$ |
5,303 |
|
|
$ |
1,796 |
|
|
|
34 |
% |
|
收入成本-協作和服務 |
|
|
1,836 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,836 |
|
|
|
100 |
% |
|
研究與發展 |
|
|
1,580 |
|
|
|
2,043 |
|
|
|
(463 |
) |
|
|
(23 |
%) |
|
賣 |
|
|
9,550 |
|
|
|
12,625 |
|
|
|
(3,075 |
) |
|
|
(24 |
%) |
|
一般和行政 |
|
|
7,116 |
|
|
|
6,769 |
|
|
|
347 |
|
|
|
5 |
% |
|
外幣換算收益 |
|
|
(3,807 |
) |
|
|
(728 |
) |
|
|
(3,079 |
) |
|
|
423 |
% |
|
總費用 |
|
$ |
23,374 |
|
|
$ |
26,012 |
|
|
$ |
(2,638 |
) |
|
|
(10 |
%) |
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%變化 |
|
||||
|
費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷售商品成本 |
|
$ |
15,446 |
|
|
$ |
14,406 |
|
|
$ |
1,040 |
|
|
|
7 |
% |
|
收入成本-協作和服務 |
|
|
5,512 |
|
|
|
|
|
|
|
5,512 |
|
|
|
100 |
% |
|
研究與發展 |
|
|
4,879 |
|
|
|
7,653 |
|
|
|
(2,774 |
) |
|
|
(36 |
%) |
|
賣 |
|
|
37,580 |
|
|
|
35,946 |
|
|
|
1,634 |
|
|
|
5 |
% |
|
一般和行政 |
|
|
21,368 |
|
|
|
25,794 |
|
|
|
(4,426 |
) |
|
|
(17 |
%) |
|
外幣換算收益 |
|
|
(4,495 |
) |
|
|
(3,107 |
) |
|
|
(1,388 |
) |
|
|
45 |
% |
|
總費用 |
|
$ |
80,290 |
|
|
$ |
80,692 |
|
|
$ |
(402 |
) |
|
|
(0 |
%) |
截至2019年9月30日的季度銷售的商品成本比上一年同期增加了180萬美元，或34%，主要是由於與我們的胰島素供應協議相關的280萬美元修改費和較高的銷售額，被庫存註銷減少了100萬美元所抵消。
31
截至2019年9月30日的9個月的銷售商品成本比上年同期增加100萬美元，或7%，主要原因是與我們的胰島素供應協議相關的280萬美元修改費和較高的銷售額，被庫存註銷減少180萬美元所抵消。
截至2019年9月30日的三個月和九個月的收入-協作和服務成本分別為180萬美元和550萬美元，而上年同期為零。2019年兩個時期的收入-合作和服務成本歸因於與在2018年第四季度開始的UT許可協議和UT研究協議下開展活動相關的資源成本。
與上年同期相比，截至2019年9月30日的季度研發支出減少了50萬美元，降幅為23%。這主要是由於臨牀試驗支出減少了40萬美元。
與上年同期相比，截至2019年9月30日的9個月的研發支出減少了280萬美元，即36%。這主要是由於與人員有關的費用減少了100萬美元和臨牀試驗支出減少了110萬美元。
與上年同期相比，截至2019年9月30日的季度銷售費用減少了310萬美元，降幅為24%。減少的主要原因是Afrezza電視運動減少190萬美元和人事相關費用減少80萬美元。
與上年同期相比，截至2019年9月30日的9個月的銷售費用增加了160萬美元，即5%。這主要是由於Afrezza的電視宣傳活動費用增加了680萬美元，但被與人事有關的費用減少450萬美元所抵銷。
與上年同期相比，截至2019年9月30日的季度的一般和行政費用增加了40萬美元，即5%。這一增加主要是由於與籌資活動的專業費用有關的費用。
與上年同期相比，截至2019年9月30日的9個月的一般和行政開支減少了440萬美元，即17%。減少的主要原因是專業費用減少了190萬美元，人事費用減少了160萬美元，以股票為基礎的補償費用減少了100萬美元。
其他收入(費用)
下表提供了截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的其他收入(支出)類別的比較(以千美元為單位)：
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%變化 |
|
||||
|
利息收入 |
|
|
220 |
|
|
|
144 |
|
|
|
76 |
|
|
|
53 |
% |
|
票據利息費用 |
|
|
(4,126 |
) |
|
|
(993 |
) |
|
|
(3,133 |
) |
|
|
(316 |
%) |
|
期票利息支出 |
|
|
(1,162 |
) |
|
|
(1,074 |
) |
|
|
(88 |
) |
|
|
(8 |
%) |
|
債務清償的收益(損失) |
|
|
3,529 |
|
|
|
(712 |
) |
|
|
4,241 |
|
|
|
596 |
% |
|
其他收入(費用) |
|
|
(52 |
) |
|
|
10 |
|
|
|
(62 |
) |
|
|
(620 |
%) |
|
其他收入(費用)合計 |
|
$ |
(1,591 |
) |
|
$ |
(2,625 |
) |
|
$ |
1,034 |
|
|
|
(39 |
%) |
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
$更改 |
|
|
%變化 |
|
||||
|
利息收入 |
|
|
794 |
|
|
|
305 |
|
|
|
489 |
|
|
|
160 |
% |
|
票據利息費用 |
|
|
(5,283 |
) |
|
|
(4,496 |
) |
|
|
(787 |
) |
|
|
(18 |
%) |
|
期票利息支出 |
|
|
(3,351 |
) |
|
|
(3,234 |
) |
|
|
(117 |
) |
|
|
(4 |
%) |
|
債務清償損失 |
|
|
3,529 |
|
|
|
(765 |
) |
|
|
4,294 |
|
|
|
561 |
% |
|
其他收入(費用) |
|
|
(84 |
) |
|
|
71 |
|
|
|
(155 |
) |
|
|
(218 |
%) |
|
其他收入(費用)合計 |
|
$ |
(4,395 |
) |
|
$ |
(8,119 |
) |
|
$ |
3,724 |
|
|
|
(46 |
%) |
截至2019年9月30日的三個月和九個月的利息收入分別增加了10萬美元或53%和50萬美元或160%，與上年同期相比，這主要是由於我們的貨幣市場基金和短期投資的餘額增加。
32
與上年同期相比，截至2019年9月30日的三個月和九個月，票據(包括Deerfield Credit Facility、高級可轉換票據、Deerfield里程碑權利和Midcap Credit Facility)的利息支出增加310萬美元(316%)和80萬美元(18%)，這主要歸因於2019年第三季度根據Deerfield里程碑權利達成的340萬美元里程碑義務。這一增加被由於本金債務餘額減少而降低的利息支出所抵消。
流動性和資本資源
到目前為止，我們通過出售股權和可轉換債務證券，從收到來自某些合作的預付款和里程碑付款，以及從某些貸款安排下的借款，包括從Mann Group、Deerfield Credit Facility和最近的MidCap Credit Facility的借款，為我們的運營提供資金。
截至2019年9月30日，我們有1.21億美元的未償還債務本金，包括：
|
|
• |
中型資本信貸安排下的4000萬美元本金，年利率等於一個月LIBOR加6.75%，以一個月LIBOR下限2.00%為限，並於2024年8月到期； |
|
|
• |
$500萬美元的2024張可轉換票據本金，年息5.75%，每半年以現金或股權支付利息，每年2月15日和8月15日拖欠利息，並於2024年11月到期，所有這些都可按持有人的選擇權轉換為普通股，轉換價格為每股3.00美元； |
|
|
• |
500萬美元2020年本金票據，其中一半在2020年6月到期，一半在2020年12月到期； |
|
|
• |
曼恩集團債券項下的本金負債為7010萬美元，固定利率為年息7.00%，每季複利，於2024年11月到期，其中3，500萬美元可按曼恩集團的選擇權轉換為我們的普通股股份，換股價格為每股2.50美元。利息從貸款開始到2020年底以實物支付，之後可以選擇以實物支付或以股份支付，由公司自行決定。 |
我們不能保證我們將有足夠的資源在需要時根據中型資本信貸安排、2024年可轉換債券、2020年債券或Mann Group債券償還任何所需本金。此外，如果我們經歷根本性的變化，正如2024年可轉換票據條款的契約中定義的那樣，此類債務證券的持有人將有權要求我們回購全部或任何部分此類債務證券，回購價格為回購該等債務證券本金金額的100%，外加應計和未付利息(如果有的話)。2024可轉換票據及Mann Group可轉換票據於到期前任何時間均可完全轉換，詳情見附註7-借款。
到目前為止，我們已經能夠及時支付所需的利息，但我們不能保證將來能夠這樣做。如果吾等未能就2024年可轉換票據或MidCap Credit Facility支付利息，或倘吾等未能償還或購回2024年可轉換票據、2020票據、Mann Group Notes或MidCap Credit Facility下的借款，吾等將根據該等債務的適用工具違約，並可能根據我們可能不時訂立的其他借款安排的條款而遭受違約事件。任何這些事件都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響，直至(包括)發起破產程序或導致我們完全停止運營的票據持有人。
在執行設施協議方面，我們於2013年7月1日向里程碑購買者頒發了里程碑權利。里程碑權利為里程碑購買者提供了某些權利，可在指定的戰略和銷售里程碑發生時獲得最高9000萬美元的付款，其中7500萬美元在這些里程碑實現後仍可支付。有關里程碑權利的進一步信息，請參見附註11-承諾和或有事項和附註7-借款。
這些因素使人們對我們繼續經營下去的能力產生了極大的懷疑。？我們的財務報表及其相關附註包括在本報告的其他地方，不包括可能因這種不確定性的任何不利結果而產生的調整。
在截至2019年9月30日的9個月中，由於淨虧損3760萬美元，我們在運營活動中使用了8340萬美元的現金。現金淨流出主要是由於遞延收入減少1270萬美元和期票已付實物利息3280萬美元。
33
在截至2018年9月30日的9個月中，由於淨虧損7720萬美元，我們在經營活動中使用了6270萬美元的現金，反映出營業資產和負債淨增加340萬美元，非現金費用增加1100萬美元。運營資產和負債的增加主要是由於來自合作的遞延付款增加了1200萬美元。這被採購承諾的確認虧損減少620萬美元、庫存減少190萬美元和應付賬款減少120萬美元抵銷。非現金費用包括570萬美元的股票補償費、330萬美元的應付票據利息、310萬美元的外幣換算收益、250萬美元的折舊、攤銷和累積額、180萬美元的庫存核銷，以及80萬美元的債務清償損失。
截至2019年9月30日的9個月中，使用的現金投資活動為2260萬美元，主要是由於購買了4490萬美元的短期國庫券，部分被2500萬美元的國庫券銷售收入抵銷。截至2018年9月30日的九個月沒有投資活動。
截至2019年9月30日止九個月，融資活動提供的現金為6，480萬美元，主要來自中型企業信貸工具的淨收益3910萬美元和Mann Group期票交換的淨收益，該淨收益被融資工具的付款690萬美元所抵銷。
未來流動性需求
該公司目前沒有盈利，而且很少從運營中產生正的淨現金流。此外，該公司預計在可預見的未來將繼續招致大量支出，以支持其製造業務、Afrezza的銷售和營銷成本以及公司管道中候選產品的協作和開發成本。因此，截至2019年9月30日，公司的累積赤字為30億美元，未償還借款本金總額為1.21億美元，現金和現金等價物有限的資本資源為3020萬美元，短期投資為1990萬美元。這些財務狀況使人們對該公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。
如果本公司不能通過增加其處方和收入基礎來增加其經營現金流入和/或獲得其信貸融資項下可能可獲得的剩餘3500萬美元借款，則本公司的資本資源可能不足以在未來12個月內繼續履行其當前和預期的義務。在這些資本資源不足的情況下，本公司可能需要通過出售股權或債務證券籌集額外資本，與其他公司達成戰略業務合作協議，尋求其他融資設施，尋求其他許可安排，出售資產和/或其他手段。然而，公司不能保證在可接受的條款下或根本就可以獲得額外的資本。發行債務或額外股本可能會影響我們現有股東的權利，稀釋我們現有股東的所有權比例，並可能對我們的運營施加限制。這些限制可能包括對額外借款的限制，對我們資產使用的具體限制，以及對我們創造留置權、支付股息、贖回我們的股票或進行投資的能力的禁止。
如果公司無法通過現有的資本資源在未來12個月內履行其當前和預期的義務，或在需要時獲得新的資金來源，則公司可能不得不推遲，縮小其製造業務範圍，減少或取消一個或多個發展計劃，對其運營計劃進行重大改變。這些因素使人們對該公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。
表外安排
截至2019年9月30日，我們沒有任何表外安排。
合同義務
參見附註7-借款和附註11-承諾和或有事項，討論我們的合同義務在正常業務過程之外的實質性變化，這些變化來自年度報告中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中披露的那些變化。
34
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
中型資本信貸安排下借款的利息，在任何一個月期間內，以該期間開始時生效的一個月LIBOR加6.75%為基礎，以一個月LIBOR下限2.00%為限。因此，我們在MidCap信貸安排下的利息支出會受到一個月LIBOR利率的變化的影響。所有其他債務都有固定利率，因此與此類債務相關的利息費用不會受到市場利率變化的影響。具體而言，曼恩集團債券的借款利率固定在7.00%，而2024可轉換債券的利率為5.75%。有關未償還債務本金金額的信息，見注7-借款。
如果一個月LIBOR利率的變化相當於2019年9月30日一個月LIBOR利率的10%，這一變化將不會對我們的利息支付義務產生實質性影響。
我們目前的政策要求我們保持高流動性的短期投資組合，主要由美國貨幣市場基金、美國國庫券或票據以及投資級公司、政府和市政債券組成。這些投資都不是為了交易目的而進行的。我們的現金存放在北美的高評級金融機構，並通過這些機構進行投資。
如果在2019年9月30日發生了相當於利率10%的利率變化，這一變化將不會對我們的短期投資組合的價值產生重大影響。
外幣匯兑風險
2019年7月1日，公司進行了為期90天的外匯對衝交易，以減輕與當時第三季度190萬歐元的外幣匯兑風險相關的風險。公司在2019年第三季度實現了最低限度的貨幣損失。這筆錢記在其他收入和費用中。鑑於2019年8月對胰島素供應協議的修正，2019年剩餘時間沒有額外的胰島素交付計劃。因此，本公司並無訂立任何額外對衝交易。
根據我們與Amphastar簽訂的胰島素供應協議，我們承擔並將繼續承擔胰島素供應義務的重大支出。這些債務以歐元計價。在每個報告期結束時，確認的購買承諾收益或虧損將按當時適用的匯率換算為美元。因此，我們的業務受到美元與外幣之間匯率波動的影響。在截至2019年9月30日的三個月中，我們實現了極小的貨幣收益。這一數額記錄在其他收入和費用中。匯率波動可能會對我們的開支、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。如果2019年9月30日美元兑歐元匯率的變動相當於美元兑歐元匯率的10%，這一變動將對我們的税前收入(損失)造成約890萬美元的外幣影響。
35
項目4.控制和程序
披露管制及程序
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性，根據1934年修訂的“證券交易法”或截至2019年9月30日的“證券交易法”，規則定義為“13a-15(E)”和“15d-15(E)”。根據“交易法”規定的規則13a-15(E)“和15d-15(E)”中定義的術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格中規定的期限內被記錄、處理、總結和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據“交換法”提交或提交的報告中要求披露的信息積累起來，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行人員和主要財務人員，以便及時作出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼好，只能提供實現其目標的合理保證，並且管理必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。
根據截至2019年9月30日對我們的披露控制和程序的評估，截至該日，我們已經得出結論，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，如《交換法》規則·13a-15(F)中定義的那樣。在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們還對上個會計季度發生的財務報告內部控制的任何變化進行了評估，這些變化已經對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或相當可能對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。該評估沒有發現我們在最近一個會計季度發生的財務報告內部控制發生的任何變化，這些變化已經或相當可能對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。
36
第二部分其他信息
項目1.法律程序
在賽諾菲選擇終止賽諾菲許可協議的公開宣佈以及隨後我們的股價下跌之後，兩項動議被提交給特拉維夫地區法院，要求對MannKind和我們的某些高管和董事提起集體訴訟。總的來説，投訴指控MannKind和我們的某些高管和董事違反了以色列和美國證券法，對Afrezza的前景作出了重大虛假和誤導性的陳述，從而人為地抬高了普通股的價格。原告正在尋求金錢賠償。2016年11月，地區法院在沒有偏見的情況下駁回了其中一項訴訟。在剩餘的訴訟中，地區法院在2017年10月裁定，美國法律將適用於此案。原告對這一裁決提出上訴，在以色列最高法院進行口頭聽證後，決定撤回上訴。隨後，在2018年11月，我們提出了駁回認證動議的動議。在2019年2月的一次案件會議上，法院指示雙方協商一個程序，以確定原告是否可以基於相同事件(2016年8月加州中心區美國地區法院駁回)區分以色列訴訟中的索賠與美國針對我們的訴訟中的索賠。2019年9月，原告提出了修改其索賠要求的動議，我們對此表示反對。我們將繼續積極捍衞先進的索賠。
我們受到法律程序和在我們的日常業務過程中產生的索賠的約束。截至本文日期，我們相信該等事項的最終處置不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。我們維持責任保險範圍，以保護我們的資產免受持續和正常業務運營活動引起或涉及的損失。
項目#1A。危險因素
在您決定購買或維持對我們普通股的投資之前，您應該仔細考慮以下關於以下風險的信息，以及Form 10-Q上本季度報告中包含的其他信息。我們相信以下描述的風險是截至本季度報告發布之日對我們來説非常重要的風險。我們不知道的其他風險和不確定因素也可能成為影響我們的重要因素。以下標有星號(*)的風險因素並未作為單獨的風險因素出現在年度報告中的類似標題的風險因素中，也未包含對類似標題的風險因素的更改。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下降，您可能會失去購買我們普通股所支付的全部或部分資金。
與我們業務相關的風險
我們可能需要籌集額外的資金，為我們的運營提供資金，我們是否有能力繼續經營下去，存在很大的疑問。*
這份報告包括披露，説明我們現有的現金資源和我們累積的股東赤字對我們繼續經營的能力產生了很大的懷疑。截至2019年9月30日，我們的現金和現金等價物為3020萬美元，短期投資為1990萬美元，股東赤字為1.847億美元。我們可能需要籌集額外的資本，無論是通過出售股權或債務證券，更多的戰略業務合作，建立其他融資設施，許可安排，資產出售或其他方式，以支持我們正在進行的活動，包括Afrezza的商業化和我們的產品候選產品的開發。我們可能很難在優惠條件下籌集額外資金，甚至根本不可能。我們額外資金需求的程度將取決於多個因素，包括：
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Afrezza在商業上的成功程度； |
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我們能夠從我們的技術領域藥物輸送平臺產生收入的程度，包括通過我們的合作； |
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在美國自行開發和商業化Afrezza的成本，包括擴大我們的商業化能力的成本； |
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本公司任何或所有債務工具持有人要求我們償還或回購此類債務證券的要求(如果需要)； |
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我們償還或再融資現有債務的能力，以及我們帶有轉換期權的票據或我們可能發行的任何其他可轉換債務證券轉換或交換為普通股股份的程度； |
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我們的臨牀研究和研發活動的進度和成本； |
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採購原材料和運營我們的製造設施的成本； |
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我們有義務向Deerfield支付里程碑式的款項； |
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我們在建立額外的戰略業務合作或其他銷售或資產許可方面的成功，以及我們可能從任何此類交易中收到的任何付款的時間和金額； |
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FDA和其他監管機構採取的影響Afrezza和我們的候選產品和競爭產品的行動； |
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競爭技術和產品的出現以及其他市場的發展； |
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準備、備案、起訴、維護和強制執行專利權利和其他知識產權或抗辯他人侵權權利的費用； |
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我們的法律和訴訟費用水平；以及 |
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中止項目和技術，和/或退役現有設施的成本，如果我們進行任何此類活動的話。 |
我們過去曾通過出售股權和債務證券籌集資金，未來我們可能會尋求出售額外的股權和/或債務證券，或建立其他融資工具，包括基於資產的借款。然而，我們不能保證將來能夠在可接受的條件下籌集更多資金，或者根本不能。發行額外的債務或股權證券或在轉換未償可轉換債務證券時發行普通股，或在行使我們目前尚未行使的普通股認股權證時，可能會影響我們普通股持有人的權利，並將稀釋他們的所有權百分比。此外，設立其他融資設施可能會限制我們的運作。這些限制可能包括對額外借款的限制和對我們資產使用的具體限制，以及對我們創造留置權、支付股息、贖回我們的股票或進行投資的能力的限制。我們還可以通過尋求許可或出售某些知識產權和其他資產的機會來籌集額外資本。然而，我們不能保證任何戰略合作、證券銷售或資產銷售或許可將及時提供給我們或以可接受的條款(如果有的話)提供給我們。我們可能需要與第三方建立關係，以開發或商業化我們本來會尋求獨立開發的產品或技術，而任何此類關係可能不會像其他情況那樣在商業上對我們有利。
如果未能及時通過戰略協作機會、證券銷售、融資設施、許可安排、借款安排和/或資產出售獲得足夠的額外資金，我們可能需要通過延遲、減少或縮減項目或進一步降低設施和行政成本來降低開支。此外，如果我們不能獲得這些額外資金，我們繼續作為一家持續經營的公司的能力可能會受到很大的懷疑，破產的風險會增加，我們的股東和其他證券持有人的投資可能會完全損失。截至本文日期，我們尚未獲得償付能力意見或以其他方式對我們的財產進行估值，以確定我們的債務是否超過適用償付能力法律意義下我們財產的公允價值。如果我們破產或破產，我們的普通股或其他證券的持有人可能會失去他們投資的全部價值。
我們不能保證改變的或意想不到的情況不會導致我們的資本資源比我們目前預期的更快地耗盡。我們不能保證能夠以足夠的金額或優惠的條件，或根本不能籌集到額外的資本。如果我們不能在需要時或以我們可以接受的數額或條款籌集足夠的額外資本，我們可能不得不延遲、縮減或中止一個或多個產品開發項目，限制我們的商業化活動，大幅降低開支，出售資產(可能出現虧損)，與第三方建立關係，以開發或商業化我們本來會尋求獨立開發或商業化的產品或技術，完全停止運營，以可能導致股東投資損失的價格收購我們的公司，申請破產或
我們的前景在很大程度上取決於我們唯一批准的產品Afrezza的成功商業化。Afrezza的繼續商業化和發展將需要大量資金，而我們可能無法獲得這些資金。
我們在開發我們唯一批准的產品Afrezza上花費了大量的時間、金錢和精力。我們預計，在短期內，我們的前景和創造可觀收入的能力將在很大程度上取決於我們在美國成功將Afrezza商業化的能力。此外，我們預計，我們現有或未來的技術領域平臺技術許可協議的收入(涉及許可證、里程碑、版税或其他付款)將取決於我們實現此類協議中規定的履行義務的能力。
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Afrezza的成功商業化面臨許多風險，包括一些我們無法控制的風險。有無數不成功的產品發佈的例子，第二次發佈低於最初的預期，以及其他未能充分開發藥品市場潛力的例子，包括經驗和資源比我們更多的製藥公司。由於各種原因，我們最終可能無法獲得市場對Afrezza的接受，包括治療和劑量方案、潛在的不良影響、與替代產品相比的相對定價、替代治療的可獲得性以及沒有覆蓋範圍或足夠的報銷。為了在美國成功實現Afrezza的商業化，我們需要保持和增強我們的商業化能力，而我們可能沒有足夠的資源這樣做。熟練商業人員的市場競爭非常激烈，我們可能無法及時留住並找到並聘用我們所需的所有人員，或者在足夠的時間內保留他們。此外，Afrezza是一種新穎的胰島素療法，具有獨特的時間-作用模式和不可注射的管理，因此我們需要花費大量的時間和資源來培訓我們的銷售隊伍以使其可信。在將Afrezza用於治療糖尿病的營銷中具有説服力並符合適用法律，並確保向我們的潛在客户傳遞關於Afrezza的一致和適當的信息。o如果我們不能有效地培訓我們的銷售隊伍併為他們配備有效的材料，包括醫學和銷售文獻，以幫助他們告知和教育潛在客户Afrezza及其適當管理的好處，我們成功將Afrezza商業化的努力可能會陷入危險，這將對我們創造產品收入的能力產生負面影響。
如果我們無法維持付款人對Afrezza的承保範圍和足夠的報銷，醫生可能會限制開出Afrezza的數量或在什麼情況下開出或使用Afrezza。因此，患者可能會拒絕購買Afrezza，這將對我們的創收能力產生不利影響。
我們負責Afrezza的NDA及其維護工作。·我們可能無法遵守維護要求，包括及時提交所需的報告。此外，我們還負責進行Afrezza所需的其餘審批後試驗。我們的財政和其他資源限制可能導致延誤或對這些試驗的可靠性和完成產生不利影響。
如果我們未能與Afrezza在美國取得商業化成功，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到重大的不利影響。
我們預計，在可預見的未來，我們的經營業績將出現波動，這可能會使我們難以預測不同時期的未來業績。*
我們的經營業績在過去有所波動，未來可能也會如此。可能導致我們的經營業績在不同時期波動的一些因素包括將影響我們在“風險因素--我們可能需要籌集額外資金來為我們的運營提供資金”一節中所述的資金需求的因素，我們的持續經營能力存在很大的疑問。
我們認為，不同時期的財務業績比較不一定有意義，不應作為我們未來業績的指標。
如果我們沒有在外國司法管轄區獲得Afrezza的監管批准，我們將無法在這些司法管轄區銷售Afrezza，這可能會限制我們的商業收入。我們可能不會繼續成功地與美國以外的第三方建立或維持區域夥伴關係或其他安排，以便將Afrezza商業化。*
雖然Afrezza已經在美國獲得了FDA的批准，在巴西得到了ANVISA的批准，但我們還沒有在任何其他司法管轄區獲得批准。為了在外國司法管轄區銷售Afrezza，我們必須在每個這樣的外國司法管轄區獲得監管批准，我們可能永遠無法獲得這樣的批准。藥品在美國境外的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷都受到外國監管機構的廣泛監管，這些監管機構的規定因國家而異。我們將被要求遵守我們尋求批准Afrezza的司法管轄區的不同法規和政策，我們尚未確定提交Afrezza供其他司法管轄區審批所需滿足的所有要求。這將需要額外的時間、專業知識和費用，包括在我們為支持在美國批准Afrezza而進行的工作之外，可能需要為其他司法管轄區進行額外的研究或開發工作。
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我們目前對Afrezza在美國以外的未來商業化的戰略是，在獲得必要的監管批准後，在有商業機會的外國司法管轄區尋求並建立區域合作關係。可能很難找到或維護能夠並願意投入必要的時間和資源來成功商業化Afrezza的協作合作伙伴。與第三方的合作可能要求我們放棄物質權利，包括來自商業化的收入，同意不利的條款或承擔我們必須資助的重大持續發展義務。這些協作安排複雜且耗時談判，如果我們無法與第三方協作者達成協議，我們可能無法實現我們的業務目標，我們的財務狀況可能會受到不利影響。我們在尋找協作合作伙伴方面也可能面臨重大競爭，特別是在當前市場上，並且可能無法在可接受的條件下及時找到合適的協作合作伙伴，或者根本找不到合適的協作合作伙伴。任何這些因素都可能導致延遲或阻止Afrezza在外國司法管轄區成功商業化，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
我們在開發和商業化我們的候選產品的努力中可能不會成功。
我們已經尋求通過我們的內部研究項目開發我們的候選產品。我們所有的候選產品都需要額外的研究和開發，在某些情況下，在尋求監管批准將它們推向市場之前，還需要進行重要的臨牀前、臨牀和其他測試。因此，如果有的話，這些候選產品在若干年內都不會上市。這些項目的進一步研究和開發將需要大量的財政資源。鑑於我們有限的財政資源以及我們對Afrezza開發和商業化的關注，我們可能無法推進這些計劃，除非我們能夠與第三方合作為這些計劃提供資金或獲得資金使我們能夠繼續這些計劃。
我們進行的研究中有很大一部分涉及新技術，包括我們的technosphere平臺技術。即使我們的研究項目確定了最初顯示有希望的候選產品，這些候選產品可能由於多種原因而無法進入臨牀開發，包括在進一步研究後發現這些候選產品具有不良影響或其他特徵，表明它們不太可能有效。此外，我們在一個階段獲得的臨牀結果並不一定預示着未來的檢測結果。如果我們未能開發和商業化我們的候選產品，或者如果我們在開發和商業化方面被嚴重拖延，我們產生產品收入的能力將受到我們從Afrezza產生的收入的限制。
我們有運營虧損的歷史，我們預計未來會出現虧損，未來我們可能不會從運營中產生正的現金流。*
我們目前沒有盈利，也很少從運營中產生正的淨現金流。截至2019年9月30日，我們的累積赤字為30萬億美元。累計赤字主要是由於我們的研究和開發計劃產生的成本，商譽的註銷，庫存和財產，廠房和設備，以及一般運營費用。為了繼續Afrezza的商業化，我們預計今後將進行大量支出並招致越來越多的經營損失。此外，根據我們與Amphastar的胰島素供應協議，我們同意在2026年之前每年購買某些最低數量的胰島素。截至本報告日期，根據本協議，仍有82.0億歐元的購買承諾。我們手頭可能沒有必要的資本資源來履行這一合同承諾。
我們的虧損已經並預計將繼續對我們的營運資本、總資產和股東權益產生不利影響。我們實現並維持運營和盈利能力的正現金流的能力在很大程度上取決於Afrezza能否成功商業化，我們不能確定何時(如果有的話)我們將從運營中產生正現金流或實現盈利。
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我們有大量債務，我們可能無法在利息和本金到期時支付所需的款項。*
截至2019年9月30日，我們有1.21億美元的未償債務本金，包括：
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中型資本信貸安排下的4000萬美元本金，年利率等於一個月LIBOR加6.75%，以一個月LIBOR下限2.00%為限，並於2024年8月到期； |
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$500萬美元的2024張可轉換票據本金，年息5.75%，每半年以現金或股權支付利息，每年2月15日和8月15日拖欠利息，並於2024年11月到期，所有這些都可按持有人的選擇權轉換為普通股，轉換價格為每股3.00美元； |
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500萬美元2020年本金票據，其中一半在2020年6月到期，一半在2020年12月到期； |
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曼恩集團債券項下的本金負債為7010萬美元，固定利率為年息7.00%，每季複利，於2024年11月到期，其中3，500萬美元可按曼恩集團的選擇權轉換為我們的普通股股份，換股價格為每股2.50美元。利息從貸款開始到2020年底以實物支付，之後可以選擇以實物支付或以股份支付，由公司自行決定。 |
在MidCap Credit Facility下，我們借款的利率取決於一個月的LIBOR，^是倫敦銀行間市場上銀行間貸款的基本利率，被廣泛用作全球設定貸款利率的參考，^目前計劃在2021年逐步取消。在逐步淘汰^1個月的LIBOR之前，我們可能需要重新談判“MidCap Credit Facility”，用一個新的標準取代^1個月的LIBOR，而新的標準尚未建立。這些發展的後果無法完全預測，但可能會導致我們在中型資本信貸安排下的貸款利率更高。我們不能保證未來的利率變化不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大的負面影響。
此外，中型企業信貸安排要求我們，以及我們未來可能達成的任何債務安排都可能要求我們遵守各種契約，這些契約限制了我們的能力，其中包括：
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處置資產； |
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完成併購； |
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負債或修改現有債務協議； |
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修改或修改某些材料協議； |
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從事額外的業務線； |
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扣押資產； |
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向我們的股本持有人支付股息或進行其他分配； |
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進行指定投資； |
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改變某些關鍵管理人員或組織文件； |
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與我們的附屬公司進行交易。 |
中型企業信貸機構中的限制性契約可能會阻止我們或我們的股東尋求我們或我們的股東可能認為有益的商業機會。
MidCap信貸工具還包含一項與過去12個月最低Afrezza淨收入相關的契約，按月進行測試，如MidCap信貸工具中更詳細描述的那樣。如果我們未能滿足此契約，如果滿足這些預付款的其他條件，我們可能會失去借入第2部分預付款和第3部分預付款的能力，而根據中型資本信貸安排，任何未償還借款連同應計利息可被宣佈立即到期和應付。
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任何違反這些契約的行為都可能導致中型企業信貸安排(MidCap Credit Facility)發生違約事件。如果我們在中型信貸安排下的義務違約，貸款人可以繼續向他們提供抵押品，以保證我們的債務或宣佈中型資本信貸安排下的所有義務到期和應付。在某些情況下，貸款人的程序可能導致我們所有設備和庫存的損失，這些設備和庫存包括在授予貸款人的抵押品中。此外，在根據任何清算、破產、解散、重組或類似程序進行任何資產分配時，有擔保債務的持有人將有權在其他債務或我們的普通股的持有人之前從擔保我們的有擔保債務的抵押品的收益中獲得全額付款，而我們的普通股或其他債務的持有人將有權獲得與此有關的任何分配。
我們不能保證我們有足夠的資源在必要時根據我們的負債條款償還任何所需的本金。此外，如果我們經歷根本性的變化，正如2024年可轉換票據條款的契約中定義的那樣，此類債務證券的持有人將有權要求我們回購全部或任何部分此類債務證券，回購價格為回購該等債務證券本金金額的100%，外加應計和未付利息(如果有的話)。雖然我們到目前為止能夠及時支付所需的利息，但我們不能保證將來能夠這樣做。如果吾等未能就2024年可轉換票據或MidCap定期貸款支付利息，或倘吾等未能償還或回購2024年可轉換票據、2020票據、MidCap定期貸款或Mann Group Notes項下的借款，吾等將會根據該等債務證券或貸款的工具違約，並可能根據我們可能不時訂立的其他借款安排的條款而遭受違約事件。任何這些事件都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響，包括髮起破產程序或導致我們完全停止運營的票據持有人。
如果我們不能在我們預期的時間框架內實現我們預期的發展目標，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
出於規劃目的，我們估計完成各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的時間，我們有時將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括開始或完成科學研究和臨牀研究，以及提交監管文件。我們不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。所有這些里程碑都基於各種假設。實現這些里程碑的實際時間可能與我們的估計大不相同，在許多情況下是由於我們無法控制的原因，取決於許多因素，包括：
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我們的臨牀研究和臨牀前研究和開發活動的進展速度、成本和結果； |
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我們有能力識別和招收符合臨牀研究資格標準的患者； |
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我們有能力獲得充足、可靠和負擔得起的零部件供應，用於製造我們的候選產品； |
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必要時擴大和維持製造業務的成本； |
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我們的臨牀研究在多大程度上與其他公司贊助的臨牀研究爭奪臨牀場地和符合資格的課題；以及 |
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監管機構的行動。 |
此外，如果我們沒有通過出售證券、戰略合作或許可或及時出售我們的某些資產來獲得足夠的額外資金，我們可能需要通過延遲、減少或減少我們的產品候選開發來減少開支。如果我們未能開始或完成，或在我們建議的臨牀計劃中遇到延誤或被迫縮減，或者在我們預期的時間範圍內(或在分析師或投資者預期的時間範圍內)未能遵守我們預期的發展目標，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
Afrezza或我們的候選產品可能會由於快速的技術變化而過時。
科學發現和技術變化的快速速度可能導致Afrezza或我們的一個或多個候選產品過時或失去競爭力。我們的競爭對手可能會開發或推出新產品，使我們的技術或Afrezza缺乏競爭力、不經濟或過時。我們未來的成功可能不僅取決於我們開發候選產品的能力，還取決於我們改進這些產品和改善Afrezza的能力，以便跟上新興行業發展的步伐。我們不能向您保證我們能夠做到這一點。
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我們還預計將面臨來自大學和其他非營利性研究機構的競爭。這些機構在各個未滿足醫療需求的領域進行了大量的研究和開發。這些機構越來越意識到其研究結果的商業價值，並更加積極地尋求專利和其他專有權以及許可收入。
繼續對Afrezza或我們的候選產品進行測試可能不會產生成功的結果，即使成功，我們也可能仍然無法將我們的候選產品商業化。*
對包括Afrezza在內的藥物使用效果的預測，在比臨牀研究更長的期限內或在更大的人羣中，可能與早期的臨牀結果不一致。如果藥物的長期使用導致不良健康影響或療效降低或兩者兼而有之，FDA或其他監管機構可能會終止我們或任何未來營銷合作伙伴營銷和銷售該藥物的能力，可能會縮小批准的適應症，或以其他方式要求限制性產品標籤或營銷，或可能需要進一步的臨牀研究，這可能是耗時和昂貴的，並且可能不會產生良好的結果。
我們的研發計劃旨在通過廣泛的非臨牀和臨牀測試來測試候選產品的安全性和有效性。在測試過程中或由於測試過程，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或影響我們的任何候選產品的商業化，包括：
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在我們的非臨牀和早期臨牀測試中獲得的安全性和有效性結果可能不是決定性的，或者可能無法預測我們在未來的臨牀研究或長期使用後可能獲得的結果，因此我們可能被迫停止開發候選產品或改變批准產品的營銷； |
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對從我們候選產品的臨牀研究中收集的數據的分析可能達不到必要的統計意義，或者以其他方式足以支持FDA或其他監管機構對所聲稱的適應症的批准； |
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在審查臨牀數據後，我們或任何合作者可能會放棄我們以前認為有希望的項目；以及 |
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我們的候選產品可能不會產生所需的效果，或可能導致不良的健康影響或其他特性，一旦獲得批准，將排除監管批准或限制其商業用途。 |
由於任何這些事件，我們、任何合作者、FDA或任何其他監管機構可能隨時暫停或終止藥物的臨牀研究或營銷。我們的臨牀研究或營銷活動的任何暫停或終止可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
如果我們的供應商未能及時和充分地提供生產Afrezza所需的材料和服務，或未能遵守適用的法規，並且如果我們未能及時確定和鑑定替代供應商，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
對於Afrezza的商業生產，我們需要獲得充足、可靠和經濟實惠的胰島素供應、我們的Afrezza吸入器、相關的藥筒和其他材料。目前，我們有資格使用Afrezza的唯一胰島素來源是Amphastar製造的。我們必須依賴我們的供應商，包括Amphastar，以遵守相關的監管和其他法律要求，包括根據FDA的藥品cGMP生產胰島素和FDKP，以及根據QSR生產Afrezza吸入器和相關藥筒。任何這些材料的供應可能是有限的，或者任何製造商可能不符合相關監管要求，如果我們不能以足夠的數量、及時和合理的價格獲得任何這些材料，或者如果我們在與製造商或供應商的關係中遇到延遲或困難，Afrezza的生產可能會延遲。同樣，如果Amphastar停止生產或無法為Afrezza提供胰島素，我們將需要尋找替代供應來源，Afrezza的生產可能會延遲。如果我們的任何供應商不願意或無法履行其供應義務，並且我們不能及時以優惠條件獲得替代供應來源，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
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如果我們作為一個有效的製造組織失敗，或者無法讓第三方製造商具有此能力，我們可能無法支持此產品的商業化。
我們使用康涅狄格州丹伯裏的工廠來配製Afrezza吸入粉，用粉末填充塑料墨盒，將墨盒包裝在泡罩包裝中，並將泡罩包裝成箔袋。我們利用合同包裝機來組裝箔袋泡罩包裝的最終套件以及吸入器和包裝插入件。藥品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括先進製造技術和過程控制的開發。藥品製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大初始產量方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制和保證，合格人員的短缺，以及嚴格執行的聯邦、州和外國法規的遵守。如果我們僱用第三方製造商，我們將需要將我們的技術轉讓給該第三方製造商並獲得FDA的批准，這可能會導致產品交付的延遲。此外，我們的第三方製造商可能無法按協議執行，或者可能終止與我們的協議。
這些因素中的任何一個都可能導致我們推遲或暫停生產，可能導致成本上升，並可能導致我們無法以我們目前預期的成本獲得足夠數量的Afrezza商業化。此外，如果我們或第三方製造商未能及時交付所需的商業數量的產品或任何原材料，並以商業合理的價格、可持續的合規性和可接受的質量交付，並且我們無法及時找到一個或多個能夠以大致相同的成本、大致相同的數量和質量及時生產的替代製造商，我們可能無法滿足Afrezza的需求，我們將失去潛在的收入。
如果Afrezza或我們開發的任何其他產品沒有得到醫生、患者、第三方付款人和醫療保健社區的廣泛接受，我們可能無法產生顯著的收入(如果有的話)。
Afrezza和我們未來可能開發的其他產品可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫療保健社區的市場接受。未能獲得市場認可將限制我們產生收入的能力，並將對我們的經營結果產生不利影響。
Afrezza和我們未來可能開發的其他產品的市場接受程度取決於許多因素，包括：
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批准的標籤權利要求； |
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我們或任何未來市場合作夥伴支持和教育醫生關於Afrezza或我們其他產品的優勢和優勢以及競爭產品的優勢和劣勢的努力的有效性； |
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保健界和患者採用新技術的意願； |
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能夠以可接受的質量和成本生產足夠數量的產品； |
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患者和醫療保健社區(包括第三方付款人)對與競爭產品或療法相比的安全性、有效性和益處的看法； |
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相對於現有的治療方法，方便和易於管理； |
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覆蓋範圍和報銷，以及相對於其他治療療法和方法的定價；以及 |
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市場營銷和分銷支持。 |
由於這些和其他因素，Afrezza和我們開發的任何其他產品可能無法獲得市場接受，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。
如果第三方付款人不包括Afrezza或我們獲得監管批准的任何候選產品，Afrezza或此類候選產品可能不會被指定、使用或購買，這將對我們的收入產生不利影響。*
我們未來的收入和從運營中產生正現金流的能力可能會受到政府和其他第三方付款人通過各種方式控制或降低醫療成本的持續努力的影響。例如，在某些國外市場，處方藥的定價受政府控制。在美國，已經進行了幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價和製造商患者計劃之間的關係，改革產品的政府計劃報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府發佈了一份降低藥品價格和藥品自付成本的“藍圖”，其中包含增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低產品標價和降低消費者支付的藥品自付成本的額外建議。例如，2019年5月，醫療保險中心和醫療補助服務中心(“CMS”)發佈了一項最終規則，允許醫療保險優勢計劃選擇從B部分藥物開始使用STEP療法
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2020年1月1日這一最終規則編纂了CMS的政策變更，並於2019年1月1日生效。儘管其中一些以及其他擬議的措施需要額外的授權才能生效，但國會和特朗普政府已經表示，他們將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。我們預計將繼續有一些聯邦和州的提案來實施類似的和/或額外的政府控制。我們無法確定將通過哪些立法建議，或者聯邦、州或私人第三方付款人可能採取什麼行動來回應任何藥品定價和報銷改革建議或立法。這些改革可能會限制我們從Afrezza或我們未來可能開發的其他產品的銷售中產生收入並實現盈利的能力。此外，如果這些改革對Afrezza的任何未來營銷合作伙伴的業務、財務狀況和盈利能力以及作為我們候選產品的潛在合作者的公司產生重大不利影響，我們將Afrezza和我們正在開發的產品候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。
在美國和其他地方，處方藥的銷售在很大程度上仍取決於第三方付款人(如政府衞生行政當局和私人保險計劃)的覆蓋範圍和對消費者的充分報銷。第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格。Afrezza和我們可能獲得監管批准的候選產品的市場將在很大程度上取決於能否獲得第三方支付方的藥物配方或第三方支付方提供覆蓋和報銷的藥物列表。包含在這些配方中的行業競爭往往導致製藥公司面臨下調定價的壓力。此外，第三方付款人可以拒絕在其配方中包括特定的品牌藥物，或者在有較低成本的仿製藥或其他替代藥物時限制患者使用品牌藥物。此外，由於每個第三方付款人單獨審批承保範圍和報銷水平，因此獲得承保範圍和足夠的報銷是一個耗時且成本高昂的過程。我們可能被要求為使用任何產品分別向每個第三方付款人提供科學和臨牀支持，但不能保證獲得批准。這一過程可能會推遲市場對任何產品的接受，並可能對我們未來的收入和運營結果產生負面影響。即使我們成功地將更多產品推向市場，我們也不能確定任何此類產品是否被認為具有成本效益，或者是否可以獲得承保範圍和對消費者的充分報銷。患者將不太可能使用我們的產品，除非提供了覆蓋範圍，並且報銷金額足以支付我們產品的大部分成本。
此外，在很多外國國家，處方藥的定價是受政府管制的。在一些非美國司法管轄區，藥物的擬議定價必須在合法銷售之前獲得批准。各國對藥品定價的要求差別很大。例如，歐盟為其成員國提供選項，以限制其國家健康保險系統提供報銷的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。我們可能會面臨Afrezza或我們的任何其他候選產品的競爭，這些候選產品獲得了國外低價產品的營銷批准，這些國家對藥品實施了價格控制。此外，可能會有與我們自己的產品競爭的外國產品的進口，這可能會對我們的盈利能力產生負面影響。
如果我們或任何未來的營銷合作伙伴無法獲得Afrezza或獲得第三方支付方營銷批准的任何其他候選產品的承保範圍和足夠的支付水平報銷，醫生可能會限制開出或使用這些藥物的數量或情況，並且患者可能會拒絕購買。這進而可能影響我們和任何未來營銷合作伙伴成功商業化Afrezza的能力，以及我們成功商業化獲得監管批准並影響我們的盈利能力、運營結果、財務狀況和前景的任何其他候選產品的能力。
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醫療立法可能會使獲得收入更加困難。
在美國和某些外國司法管轄區，近年來出現了一些立法和監管建議，旨在改變醫療保健系統，從而影響我們銷售產品盈利的能力。例如，2010年3月，經2010年“衞生保健和教育和解法案”(統稱為“PPACA”)修訂的“2010年患者保護和負擔得起的醫療法案”在美國成為法律。PPACA極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對醫療保健行業產生了重大影響。在對我們重要的PPACA條款中，有以下幾項：
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對任何製造或進口某些品牌處方藥和生物製劑的實體收取的不可扣除的年度費用，根據這些實體在某些政府醫療保健項目中的市場份額在這些實體之間分攤； |
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對某些交易徵收2.3%的醫療器械消費税，包括許多美國銷售的醫療設備，目前包括並且我們預計將繼續包括某些藥物-設備組合產品的美國銷售，該產品已暫停2016至2019年的日曆年； |
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根據醫療補助藥品回扣計劃，製造商必須支付的法定最低迴扣分別為大多數品牌藥品和仿製藥製造商平均價格的23.1%和13%； |
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後續生物製品的許可證框架； |
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擴大醫療欺詐和濫用法律，包括“虛假申報法”和聯邦“反回扣條例”，新的政府調查權力，並加強對不遵守規定的懲罰； |
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醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，其中製造商現在必須同意在其覆蓋缺口期間向合格受益人提供適用品牌藥物的協商價格的75%銷售點折扣，作為製造商的門診藥物在醫療保險D部分下覆蓋的條件； |
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將製造商的醫療補助回扣責任擴大到分配給在醫療補助管理醫療組織登記的個人的承保藥物； |
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擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州向收入等於或低於聯邦貧困水平133%的其他個人提供醫療補助保險，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任； |
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擴大公共衞生服務藥品定價計劃下有資格享受折扣的實體； |
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要求每年向CMS報告PPACA及其實施法規中定義的與醫生和教學醫院的某些財務安排，包括報告任何向處方醫生、教學醫院和其他醫療保健提供者進行的或分發的“付款或價值轉移”，以及報告醫生及其直系親屬和適用的集團採購組織在上一個日曆年持有的任何所有權和投資權益； |
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要求每年報告某些製造商和授權分銷商向醫生提供的藥物樣品；以及 |
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一個以患者為中心的結果研究所，以監督，確定優先事項，並進行比較臨牀有效性研究，以及為此類研究提供資金。 |
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PPACA的一些條款尚未完全實施，而某些條款受到司法和國會的挑戰，以及特朗普政府廢除或取代PPACA某些方面的努力。特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在推遲實施PPACA的某些條款，或者以其他方式繞過PPACA規定的一些醫療保險要求。與此同時，國會考慮了廢除或廢除並取代全部或部分PPACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但兩項影響PPACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年“減税和就業法案”(“税法”)包括一項條款，該條款廢除了PPACA對未能在一年的全部或部分時間內維持符合資格的醫療保險(通常稱為“個人授權”)的某些個人實施的基於税收的分擔責任支付，自2019年1月1日起生效。2018年1月22日，特朗普總統簽署了一項關於2018財年撥款的持續決議，推遲了PPACA授權的某些費用的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税，根據市場份額對某些醫療保險提供商徵收的年費，以及對非豁免醫療器械徵收的醫療器械消費税。2018年的兩黨預算法案，或稱BBA，除其他外，修改了PPACA，從2019年1月1日起生效，以縮小大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋面差距。2018年7月，CMS發佈了一項最終規則，允許根據PPACA風險調整計劃向某些PPACA合格的健康計劃和健康保險發行人進一步收取和支付款項，以響應聯邦地區法院關於CMS用於確定此風險調整的方法的訴訟結果。2018年12月14日，德克薩斯州美國地區法院法官裁定，PPACA完全違憲，因為“個人授權”作為税法的一部分被國會廢除。雖然得克薩斯州美國地區法院法官以及特朗普政府和CMS已經表示，在對該決定提出上訴之前，該裁決不會立即生效，但尚不清楚這一決定、隨後的上訴以及其他廢除和取代PPACA的努力將如何影響PPACA和我們的業務。
此外，自PPACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月2日，“2011年預算控制法”，除其他外，制定了國會削減開支的措施。減赤聯合特別委員會的任務是建議2013年至2021年至少削減1.2萬億美元的赤字目標，但未能達到要求的目標，從而觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括從2013年開始，每個財政年度向提供者支付的醫療保險支付總額減少至多2%，並且，在BBA通過後，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2027年。2013年1月2日，奧巴馬總統將“2012年美國納税人救濟法”(簡稱“ATRA”)簽署成為法律，其中包括減少向醫院、成像中心和癌症治療中心等幾個提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)，並將政府向提供者追回多付款項的時效期限從三年延長到五年。此外，最近政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查。具體地説，最近美國國會進行了幾次調查，提出並頒佈了立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革藥品的政府計劃報銷方法。這些新的法律和倡議可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步減少，這可能會對我們的客户以及我們的財務運營產生重大的不利影響。
此外，2018年5月30日，“Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina Right to try Act of 2017”或“Right to try Act”簽署成為法律。除其他事項外，這項法律為某些患者提供了一個聯邦框架，允許他們獲得某些已經完成了第一階段臨牀試驗並正在接受FDA批准的調查新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者可以尋求治療，而無需參加臨牀試驗，也無需根據FDA擴大准入計劃獲得FDA的許可。根據“試用權法案”，製藥商沒有義務將其藥品提供給符合條件的患者。
我們預計，PPACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格帶來更大的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。醫療保險或其他政府項目報銷的任何減少都可能導致私人第三方支付者付款的類似減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會阻止我們產生收入，實現盈利，或使我們的產品商業化。
47
如果我們或任何未來的營銷合作伙伴未能遵守聯邦和州醫療保健法，包括欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全法律，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能受到不利影響。*
作為一家生物製藥公司，即使我們現在不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人支付賬單，但某些聯邦和州醫療保健法律和法規，包括與欺詐和濫用以及患者權利有關的法律和法規，現在和將來都適用於我們的業務。例如，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和濫用以及患者隱私監管。可能影響我們運作能力的法律包括：
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聯邦反回扣法規(由PPACA修訂，該法規修改了聯邦反回扣法規的意圖要求，使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可違反該法規)，該法規約束了我們的業務活動，包括我們的營銷實踐、教育計劃、定價政策以及與醫療保健提供者或其他實體的關係，方法是禁止(除其他外)明知和故意直接或間接地徵求、接受、提供或支付報酬，以誘導或作為回報，例如醫療保險和醫療補助計劃； |
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聯邦民事和刑事虛假申報法，包括但不限於“虛假申報法”和民事貨幣罰則法，這些法律禁止(除其他外)個人或實體故意提出或導致提出虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療計劃的付款要求，並故意對虛假或欺詐性索賠作出虛假記錄或陳述材料，以避免、減少或隱藏向聯邦政府付款的義務，根據PACA，政府可以斷言，違反聯邦“反回扣條例”而產生的包括物品或服務在內的索賠，就聯邦虛假索賠法律而言，構成虛假或欺詐性索賠； |
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HIPAA創建了新的聯邦刑事法規，除其他外，禁止故意和故意實施詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或偽造、隱藏或掩蓋與提供或支付醫療福利有關的重大事實； |
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經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例，對受法律約束的實體，如某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健票據交換所及其各自的業務夥伴，提出了與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸相關的某些要求，這些業務夥伴為他們提供涉及創建、使用、維護或披露個人可識別健康信息的服務。此外，2018年5月，歐盟(EU)通過了“歐洲通用數據保護條例”(GDPR)，其中包含專門針對健康信息處理的新條款，以及旨在將非歐盟公司納入該法規的更高制裁和域外措施。我們預計，隨着時間的推移，我們可能會擴大我們的業務運營，以包括在歐盟的更多業務，包括潛在地進行臨牀前和臨牀試驗。隨着這種擴張，我們將受制於我們可能開展業務的歐盟國家增加的政府監管，包括GDPR； |
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加利福尼亞州最近頒佈了一項法案，被稱為美國第一部“類似GDPR”的法律。被稱為“加州消費者隱私法”(CCPA)的法案將為消費者創造新的個人隱私權(因為這個詞在法律中有廣泛的定義)，並增加了處理消費者或家庭個人數據的實體的隱私和安全義務。當該法案於2020年1月1日生效時，CCPA將要求承保公司向加州消費者提供新的披露，為這些消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新途徑，並允許對數據泄露採取新的訴訟理由。立法者表示，在CCPA生效之前，將向CCPA提出修訂建議，但目前尚不清楚將對這項立法作出什麼修改(如果有的話)，或將如何解釋它。正如目前所寫的，CCPA很可能會影響(可能是重大的)我們的業務活動，並舉例説明我們的業務不僅面臨網絡威脅，而且還會受到與個人數據相關的不斷變化的監管環境的影響； |
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PPACA下的聯邦醫生付款陽光法案，該法案要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向CMS報告與醫生、其他醫療保健提供者和教學醫院的付款和其他價值轉移相關的信息，以及醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬持有的所有權和投資權益；以及 |
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上述每個聯邦法律的州法律和外國法律等同法律，例如反回扣和虛假索賠法律(可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務)，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律彼此之間存在顯著差異，並且往往不會被HIPAA搶佔，從而使合規工作複雜化；州法律要求製藥公司遵守行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南，否則州和地方法律要求藥品銷售代表註冊；州法律要求藥品製造商報告與醫生和其他醫療保健提供者和實體的付款和其他價值轉移相關的信息，營銷支出或藥品定價。 |
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由於這些法律的廣度和可用的法定例外和監管安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。在某種程度上，Afrezza或任何獲得營銷批准的候選產品最終在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律和法規的約束。如果我們或我們的運營被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到處罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、移交、被排除在美國聯邦或州醫療保健計劃之外、如果我們受到公司誠信協議或類似協議的監督，以解決不遵守這些法律的指控，以及我們業務的縮減或重組。任何處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生重大不利影響。雖然合規計劃可以降低因違反這些法律而被調查和起訴的風險，但這些風險不能完全消除。任何針對我們違反這些法律的訴訟，即使我們成功地進行辯護，也可能導致我們招致巨大的法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。此外，實現並持續遵守適用的聯邦和州隱私、安全和欺詐法律可能會證明代價高昂。
如果我們未能遵守醫療補助藥物回扣計劃或美國其他政府定價計劃下的報告和支付義務，我們可能會受到其他法律規定的額外報銷要求、罰款、制裁和曝光，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們參與由CMS管理的醫療補助藥物回扣計劃，以及美國其他聯邦和州政府定價計劃，並且我們可能在未來參與其他政府定價計劃。這些計劃通常要求我們向政府支付者支付回扣或以其他方式向分發給這些計劃的受益者/接受者的藥品提供折扣。在某些情況下，例如醫療補助藥品回扣計劃，回扣是基於我們每月和每季度向管理該計劃的政府機構報告的價格。定價要求和返點/折扣計算複雜，因產品和計劃而異，並且經常受到政府或監管機構和法院的解釋。這些計劃的要求，包括，例如，它們各自的條款和範圍，經常變化。響應當前和未來的變化可能會增加我們的成本，並且合規性的複雜性將是耗時的。回扣的發票是拖欠的，而且在回扣通知相關的銷售和我們收到這些通知之間經常有長達幾個月的時間延遲，這進一步增加了我們準確估計和應計與個別州實施的醫療補助計劃相關的回扣的能力。因此，我們無法保證能夠確定所有可能導致我們的折扣和返點支付義務隨期間而變化的因素，並且我們的實際結果可能與我們估計的折扣和返點津貼存在顯著差異。估計和假設的變化可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
此外，衞生與公眾服務部監察長辦公室和其他國會、執法和行政機構最近增加了對產品定價要求的關注，包括但不限於製造商用於計算平均製造商價格(“AMP”)和最佳價格(“BP”)的方法，以符合醫療補助藥物返利計劃的報告要求。我們對與我們提交定價數據相關的錯誤以及對政府付款人的任何過高收費承擔責任。例如，未能及時提交月度/季度AMP和BP數據可能導致民事罰款。未能進行必要的披露和/或確定超額付款可能會導致根據“虛假申報法”和其他法律法規對我們提出指控。任何需要向美國政府退款或對政府調查或執法行動作出迴應的行為都將是昂貴和耗時的，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，在CMS終止我們的返點協議的情況下，聯邦醫療補助或醫療保險將無法支付我們的門診承保藥物。
如果產品責任索賠針對我們，我們可能會招致重大責任並損害我們的聲譽。
Afrezza的測試、製造、營銷和銷售以及對候選產品的任何臨牀測試都會使我們面臨潛在的產品責任索賠。產品責任索賠可能導致重大判斷以及消耗大量財務和管理資源，並導致負面宣傳、產品需求下降、聲譽受損、臨牀研究志願者退出以及收入損失。我們目前在全球範圍內承保的產品責任保險金額為10.0億美元。我們的保險範圍可能不足以滿足可能產生的任何責任，而且由於我們行業的保險範圍可能非常昂貴且難以獲得，我們不能向您保證我們將尋求或能夠獲得足夠的額外保險(如果需要)。如果這些索賠的損失超過我們的責任保險範圍，我們可能會承擔我們可能沒有資源支付的重大責任。如果我們被要求支付產品責任索賠，我們的業務，財務狀況和經營結果將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
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如果我們失去任何關鍵員工或科學顧問，我們的運營和執行業務戰略的能力可能會受到重大損害。
我們面臨着生物技術和生物製藥行業公司之間對合格員工的激烈競爭。我們的成功取決於我們吸引、留住和激勵高技能員工的能力。我們可能無法以可接受的條款吸引和留住這些人，如果有的話。此外，為了成功地將Afrezza商業化，我們可能需要擴大我們的勞動力，特別是在製造、銷售和營銷領域。這些活動將需要增加新的人員，包括管理人員，並由現有人員開發更多的專業知識，我們不能向您保證我們將能夠以可接受的條款吸引或保留任何這樣的新人員(如果有的話)。
我們的管理、商業和科學工作人員的任何主要成員的服務損失都可能會大大延遲或阻止我們的科學和商業目標的實現。我們所有的員工都是“隨意”的，我們目前沒有與我們的管理、商業或科學工作人員的任何主要成員簽訂僱傭協議，我們也沒有為這些人中的任何一個人的損失提供關鍵人員人壽保險。更換關鍵員工可能是困難和耗時的，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管批准和商業化產品所需技能和經驗的人員數量有限。
我們與學術機構和其他機構的科學顧問有關係，以進行研究或幫助我們制定研究、開發或臨牀戰略。這些科學顧問不是我們的員工，可能對其他實體有承諾和其他義務，可能會限制他們對我們的可用性。我們對這些科學顧問的活動的控制是有限的，並且通常可以預期這些人只會將有限的時間投入到我們的活動中。如果這些人中的任何一個不能為我們的計劃投入足夠的時間和資源，可能會損害我們的業務。此外，這些顧問不被禁止，並可能與其他公司有安排，以協助那些公司開發可能與Afrezza或我們的產品候選產品競爭的技術。
如果我們對財務報告的內部控制不被認為有效，我們的業務、財務狀況和普通股和其他證券的市場價格可能會受到不利影響。
2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)的第304節要求我們在每個財年結束時評估我們對財務報告的內部控制的有效性，並在該財年的Form 10-K年度報告中包括一份評估我們對財務報告的內部控制的有效性的管理報告。404節還要求我們的獨立註冊公共會計師事務所證明並報告我們對財務報告的內部控制。
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作多麼好，只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映存在資源約束的事實，並且必須考慮相對於其成本的控制的好處。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能提供絕對保證，確保所有涉及公司的控制問題和欺詐情況都已經或將被檢測到。任何控制系統的設計都部分基於對未來事件可能性的某些假設，我們不能向您保證任何設計都將在所有潛在的未來條件下成功實現其聲明的目標。隨着時間的推移，由於條件的變化或政策或程序遵守程度的惡化，控制可能會變得不充分。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法檢測到。我們的內部控制在過去已經發現了重大弱點，我們不能向您保證我們或我們的獨立註冊會計師事務所將來不會發現我們內部控制中的重大弱點。我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，這將要求管理層和我們的獨立註冊公共會計師事務所將我們的內部控制評估為無效。如果我們對財務報告的內部控制被認為是無效的，我們可能會經歷公眾信心的喪失，這可能會對我們的業務、財務狀況以及我們普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。
財務會計準則的更改或修改，包括與收入確認相關的更改或修改，可能會損害我們的經營結果。*
財務會計準則委員會(“FASB”)不時單獨或與其他組織共同頒佈可能對我們的財務狀況、經營業績或報告的現金流量產生不利影響的新會計原則。2014年5月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)No.2014-09“與客户的合同收入”(主題606)，隨後其他ASU對此進行了澄清。該標準要求公司確認收入，以描述轉讓給客户的商品或服務的轉讓金額，其金額反映公司預期有權獲得這些商品或服務的報酬。我們採用了從2018年1月1日開始的年度新標準。執行本準則或採納或實施任何其他新會計準則方面的任何困難，以及根據需要及時更新或修改我們的內部控制，都可能導致我們未能履行財務報告義務，這可能導致監管紀律，並損害投資者對我們的信心。最後，如果我們要改變我們的關鍵會計估計，包括與確認協作收入和其他收入來源相關的估計，我們的運營結果可能會受到重大影響。
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我們利用淨營業虧損抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。*
截至2018年12月31日，我們每年評估聯邦和州的淨運營虧損結轉分別為21億美元和24億美元。聯邦和州的淨營業虧損結轉已開始到期。這些淨營業虧損結轉可能會到期，未使用，無法抵銷未來的所得税負債。根據新頒佈的聯邦所得税法，2018年和未來幾年發生的聯邦淨營業虧損可能會無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損的扣除是有限的。·尚不確定各州是否以及在多大程度上遵守新頒佈的聯邦税法。此外，根據“國內税法”第382節和州法律的相應規定，如果一家公司在三年內經歷了“所有權變更”，這通常被定義為按價值超過50%的股權變更，該公司使用其變動前淨營業虧損結轉和其他變動前淨營業虧損結轉和其他變動前淨營業虧損結轉來抵消變動後收入或税收的能力可能會受到限制。由於我們的首次公開募股，在2004年8月發生了一次在“382條款”意義下的所有權變更。因此，聯邦淨經營虧損和大約2.16億美元的信貸結轉受到每年約1300萬美元的使用限制。年度限制是累積的，因此，如果在一年內未充分利用，則除了這些年的第382條限制外，還可以在未來幾年利用。我們已經完成了從我們的首次公開發行(IPO)之日開始到上一個納税年度結束的第382節分析，關於是否可能對淨營業虧損結轉和其他税收屬性施加額外限制，並且直到2018年12月31日沒有發現符合第382節研究所有權變更閾值的其他所有權變更。存在這樣一種風險，即所有權的變化可能而且可能發生在2018年12月31日之後的税收年度。如果所有權發生變化，淨營業虧損結轉和其他税收屬性可能會進一步受到限制或限制。如果所有權發生變化，而我們使用淨營業虧損結轉的能力受到重大限制，則將通過有效增加我們未來的税收義務來損害我們未來的經營業績。
我們可能會在未來進行內部重組活動，這可能會導致我們的業務中斷或以其他方式對我們的經營結果或財務狀況造成重大損害。
我們可能會不時進行內部重組活動，因為我們會繼續評估並試圖根據我們的業務戰略和長期運營計劃的發展來優化我們的成本和運營結構。這些活動可能導致註銷或其他重組費用。我們不能保證我們進行的任何重組活動將實現我們最初可能預期的成本節約、運營效率或其他好處。重組活動也可能導致在過渡期及其後的連續性喪失、知識積累和效率低下。此外，內部重組可能需要管理層和其他員工大量的時間和注意力，這可能會轉移對商業運營的注意力。如果我們進行任何內部重組活動，但未能實現部分或全部預期利益，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。
我們和我們的某些執行人員和董事已被指定為正在進行的證券訴訟的被告，這些訴訟可能導致大量成本，並轉移管理層的注意力。*
在賽諾菲選擇終止賽諾菲許可協議的公開宣佈以及隨後我們的股價下跌之後，兩項動議被提交給特拉維夫地區法院，要求對MannKind和我們的某些高管和董事提起集體訴訟。總的來説，投訴指控MannKind和我們的某些高管和董事違反了以色列和美國證券法，對Afrezza的前景作出了重大虛假和誤導性的陳述，從而人為地抬高了普通股的價格。原告正在尋求金錢賠償。2016年11月，地區法院在沒有偏見的情況下駁回了其中一項訴訟。在剩餘的訴訟中，地區法院在2017年10月裁定，美國法律將適用於此案。原告對這一裁決提出上訴，在以色列最高法院進行口頭聽證後，決定撤回上訴。隨後，在2018年11月，我們提出了駁回認證動議的動議。在2019年2月的一次案件會議上，法院指示雙方協商一個程序，以確定原告是否可以基於相同事件(2016年8月加州中心區美國地區法院駁回)區分以色列訴訟中的索賠與美國針對我們的訴訟中的索賠。2019年9月，原告提出了修改其索賠要求的動議，我們對此表示反對。我們將繼續積極捍衞先進的索賠。如果我們的辯護不成功，我們可能會被迫向我們的股東及其律師支付鉅額款項或與其達成其他和解，而此類付款或和解安排可能對我們的業務、運營業績或財務狀況產生重大不利影響。即使此類索賠不成功，訴訟也可能導致大量成本和對我們聲譽的重大不利影響，並轉移管理層的注意力和資源，這可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。
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我們的操作可能會因自然災害或其他災難性事件的發生而中斷。*
我們預計，至少在可預見的未來，我們在康涅狄格州丹伯裏的製造工廠將是Afrezza製造的唯一地點。它也將作為Tret的生產設施。該設施和我們使用的製造設備更換成本高昂，可能需要相當長的時間來維修或更換。我們依靠我們的設施和合作者、承包商和供應商繼續經營我們的業務，其中一些位於其他國家。自然災害或其他災難性事件，包括自然資源供應中斷、政治和政府變化、惡劣天氣條件、野火和其他火災、爆炸、動物權利活動家的行動、恐怖襲擊、火山噴發、地震和戰爭可能會中斷我們或我們的合作者、承包商和供應商的運營。我們可能會因業務中斷而蒙受損失，這些中斷超出了我們和我們的承包商的保險單的承保範圍，或者我們或我們的承包商沒有承保範圍。例如，我們沒有為恐怖襲擊投保。任何自然災害或災難性事件都可能對我們的運營和財務結果產生重大的負面影響。此外，任何此類事件都可能延遲我們的研究和開發計劃，或導致Afrezza商業化過程中的中斷。
我們處理危險材料，必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制我們做生意的方式。
我們的Afrezza研究、開發和商業化工作涉及危險材料的受控儲存和使用，包括化學和生物材料。此外，我們的製造業務涉及使用在某些條件下可能形成爆炸性混合物的化學物質。我們的業務也生產危險廢物產品。我們受聯邦、州和地方法律和法規的約束：(I)管理我們如何使用、製造、儲存、處理和處置這些材料；(Ii)規定清理成本，以及因過去的泄漏、場內和場外廢物處置或其他有害材料或受管制物質的釋放而對自然資源造成的損害；(Iii)監管工作場所安全。此外，危險材料造成的意外污染或傷害的風險無法完全消除，如果發生意外，我們可能要對可能導致的任何損害負責，並且任何責任都可能超出保險範圍或超出我們的保險範圍。目前，我們的一般責任保單為每次事故提供高達1.0億美元的承保，總計為2.0億美元，並輔之以總括保單，進一步提供20.0億萬美元的承保範圍；然而，我們的保險單不包括污染責任承保範圍，並且我們沒有單獨的危險材料保單。此外，我們可能需要承擔巨大的成本，以符合未來的環境法律和法規。最後，當前或未來的環境法律和法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力，或對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
當我們在2001年購買位於康涅狄格州丹伯裏的設施時，前現場運營商(責任方)正在康涅狄格州環境保護部的監督下進行土壤和地下水調查和修復，但尚未完成。責任方將對在現場進行的環境修復進行關閉所需的所有文件進行歸檔，並已同意賠償我們未來可能發生的與最終關閉直接相關的任何費用和開支。如果我們不能從責任方收取這些未來的成本和費用(如果有的話)，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到損害。
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據安全。
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據安全。我們的業務需要處理、分析和存儲大量數據。此外，我們依靠企業軟件系統來運營和管理我們的業務。因此，我們的業務依賴於我們的計算機硬件、軟件、網絡、互聯網服務器和相關基礎設施的持續、有效、可靠和安全的運行。^我們計算機系統的數量和複雜性以及我們數據的潛在價值使它們天生容易受到服務中斷或破壞、惡意入侵和隨機攻擊。同樣，員工或其他人的數據隱私或安全漏洞可能會導致屬於我們或我們的客户或其他業務合作伙伴的敏感數據(包括知識產權、商業祕密或個人信息)暴露給未經授權的人員或公眾。我們的系統也可能受到網絡攻擊，這種攻擊可能非常複雜，可能很難檢測到。此類攻擊通常是由有動機、資源充足、技術嫻熟和堅持不懈的行為者實施的，其中包括民族國家、有組織犯罪集團和“黑客活動家”。網絡攻擊可能包括部署有害惡意軟件和密鑰記錄器、拒絕服務攻擊、惡意網站、使用社會工程和其他方式影響我們信息技術系統、基礎設施和數據的機密性、完整性和可用性。我們的主要業務合作伙伴面臨類似的風險，其系統的任何安全漏洞都可能對我們的安全狀態產生不利影響。在我們繼續投資於保護我們的關鍵或敏感數據和信息技術的同時，我們無法保證我們的努力將防止或檢測到我們系統中可能對我們的業務和運營造成不利影響和/或導致關鍵或敏感信息丟失的服務中斷或破壞，這可能會對我們造成財務、法律、業務或聲譽損害。
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FDA、SEC和其他政府機構資金的變化可能會妨礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務被及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。*
審查和批准新產品的能力會受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平，僱用和留住關鍵人員的能力，以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來波動較大。此外，美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構的政府資金，包括那些為研發活動提供資金的政府機構，受到政治進程的影響，而政治進程本身就是流動和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會延緩必要的政府機構對新藥進行審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如美國食品和藥物管理局和證券交易委員會，不得不解僱關鍵的美國食品和藥物管理局，證券交易委員會和其他政府部門的員工，並停止關鍵活動。如果出現長時間的政府關機，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管提交文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來的政府關門可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
與政府監管相關的風險
我們的候選產品必須經過昂貴且耗時的嚴格非臨牀和臨牀測試，並且我們必須在每個司法管轄區銷售和營銷任何產品之前獲得監管部門的批准。此測試的結果或監管機構在審核和批准過程中出現的問題可能會導致我們出現意想不到的延遲或阻止我們銷售任何產品。
我們的研究和開發活動，以及Afrezza和我們的候選產品的製造和營銷，都受到美國FDA和其他國家的類似當局的監管，包括安全性、有效性和質量的監管。FDA法規和可比較的外國監管機構的法規範圍廣泛，並受其管轄，其中包括：
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產品設計、開發、製造和測試； |
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產品標籤； |
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產品儲運； |
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上市前的清理或批准； |
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廣告和促銷；以及 |
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產品銷售和分銷。 |
在美國境外，Afrezza和我們的候選產品在臨牀研究和製造和營銷方面的要求因國家而異。外國批准可能需要比FDA批准更長的時間，並且可能需要額外的測試和不同的臨牀研究設計。外國監管審批流程基本上包括與FDA審批流程相關的所有風險。這些機構中的一些還必須批准產品的價格。FDA批准的產品並不確保其他國家的衞生當局批准相同的產品。此外，在產品開發和監管機構對每個提交的新申請進行審查期間，美國或外國產品批准的監管政策的變化可能會導致延遲或拒絕。
臨牀測試費用昂貴，需要很多年，而且結果是不確定的，並且容易受到各種解釋的影響。我們無法確定監管機構是否或何時可能要求進行其他研究，在什麼情況下可能要求進行此類研究，或者任何此類研究的規模或長度可能是多少。我們候選產品的臨牀研究可能無法如期完成，監管機構可能會命令我們停止或修改我們的研究，或者這些機構可能最終不會批准我們的任何候選產品進行商業銷售。從我們的臨牀研究中收集的數據可能不足以支持我們候選產品的監管批准。即使我們認為從我們的臨牀研究中收集的數據是足夠的，監管機構在批准過程中有很大的自由裁量權，並且可能不同意我們對數據的解釋。如果我們不能充分證明任何候選產品的安全性和有效性，就會延遲或阻止監管部門批准候選產品，這可能會阻止我們實現盈利。
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普遍提出的關於上市藥物安全性的問題，包括與缺乏適當標籤有關的問題，可能導致監管機構在基於安全性、有效性或其他監管考慮因素審查新藥時更加謹慎，並可能導致獲得監管批准的嚴重延遲。這樣的監管考慮也可能導致強加更多限制性藥物標籤或市場要求作為批准條件，這可能會顯著影響我們藥品產品的適銷性。
如果我們在任何階段不遵守監管要求，無論是在獲得營銷批准之前還是之後，我們可能會被罰款或被迫將產品從市場上移除，受到刑事起訴，或經歷其他不利後果，包括獲得監管營銷批准的限制或延遲。*
即使我們遵守法規要求，我們也可能無法獲得產品推廣所必需或所需的標籤聲明。我們也可能被要求進行上市後研究。例如，在Afrezza的批准下，FDA要求我們對2型糖尿病患者進行為期五年的隨機對照試驗，其主要目的是比較Afrezza觀察到的肺部惡性腫瘤的發生率與標準護理對照組觀察到的發病率。到目前為止，我們還沒有啟動這個試驗。
此外，如果我們或其他各方在我們的任何產品上市後發現了不良影響，或者如果出現製造問題，監管批准可能會被撤回，並且可能需要重新制定我們的產品、其他臨牀研究、更改我們產品的標籤或使用指示和/或其他營銷應用。如果我們遇到上述任何問題，我們的業務，財務狀況和經營結果將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
我們受到嚴格的、持續的政府監管。*
Afrezza的製造、銷售和銷售都受到嚴格和持續的政府監管。如果在批准後出現有關產品安全性或有效性的問題，FDA也可以撤銷產品批准。我們不能確定FDA和美國國會的倡議或外國監管機構為確保上市藥品的安全或其他與製藥業有關的發展而採取的行動不會對我們的運營產生不利影響。例如，Afrezza的穩定性失敗可能導致產品召回或其他制裁。
我們還被要求向FDA和某些州機構註冊我們的機構並列出我們的產品。我們和任何第三方製造商或供應商必須持續遵守聯邦法規規定的要求，即cGMP(藥品)和QSR(醫療設備)，以及它們的外國對等產品，這些要求由FDA和其他國家監管機構通過其設施檢查計劃強制執行。在遵守cGMP和外國監管要求時，我們和我們任何潛在的第三方製造商或供應商都有義務在生產、記錄和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以確保我們的產品符合適用的規格和其他要求。QSR要求還規定了廣泛的測試、控制和文檔要求。國家監管機構和其他國家的監管機構也有類似的要求。此外，我們將被要求遵守FDA、州監管機構和其他國家的監管機構關於報告不良事件和設備故障、糾正和移除(例如召回)、促銷和廣告以及一般禁止製造和銷售摻假和虛假品牌的設備的監管要求。不遵守這些監管要求可能導致對責任人和我們進行民事罰款、產品扣押、禁令和/或刑事起訴。任何此類行動都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
FDA和可比的外國監管機構對Afrezza和任何批准的藥品產品進行廣泛和持續的監管要求，包括製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告，註冊，以及繼續遵守我們在批准後進行的任何臨牀試驗的cGMP和GCP要求。以後發現以前未知的問題，包括不可預料的嚴重性或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，可能會導致(除其他外)：
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對候選產品的營銷或製造的限制，產品從市場上的撤回，或自願或強制產品召回； |
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罰款、警告信或者臨牀試驗擱置； |
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FDA拒絕批准我們提交的待決申請或對已批准申請的補充，或暫停或撤銷批准； |
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產品扣押或扣留，或拒絕允許進口或出口我們的候選產品；以及 |
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禁制令或民事或刑事處罰。 |
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FDA和其他監管機構通過對廣告、促銷和分銷活動的監管，對批准的產品施加了重大限制。這種監督包括但不限於直接面向消費者的廣告、醫療保健提供者指導的廣告和促銷、銷售代表與醫療保健專業人員的溝通、促銷計劃和涉及互聯網的促銷活動。？監管當局還可以審查行業贊助的科學和教育活動，這些活動在促銷環境中就產品安全或功效提出陳述。FDA和其他監管機構可以對促進未經批准的產品使用或其他違反其廣告和標籤法律法規的公司採取執法行動。執法行動可能包括產品扣押、禁令、民事或刑事處罰或監管信函，這可能需要向醫療保健專業人員進行糾正性廣告或其他糾正性通信。不遵守這些法規也可能導致負面宣傳或美國國會或其他立法者對公司活動的更嚴格審查。？某些州還通過了有關藥品推廣的法規和報告要求。不遵守國家要求可能會影響我們在某些州推廣或銷售產品的能力。
我們必須遵守FDA關於Afrezza廣告和促銷的規定。·如果不遵守這些規定，將收到警告信，如果涉及標籤外促銷，還將承擔進一步的責任。例如，2018年10月，我們收到FDA處方藥推廣辦公室(OPDP)的一封警告信，該警告信涉及我們Afrezza Facebook頁面上的一個特定帖子。該警告信聲明，該帖子未能充分披露與使用Afrezza相關的風險。因此，我們暫時停用了所有Afrezza社交媒體帳户(包括Facebook、Instagram和Twitter)，然後在與OPDP協商後，在Facebook和Instagram上發佈了更正帖子。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以防止、限制或延遲我們的候選產品的監管批准。我們無法預測政府監管的可能性、性質或程度，這些監管可能來自未來的立法或行政行動，無論是在美國還是在國外。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能已經獲得的任何營銷批准，並且我們可能無法實現或維持盈利能力。
我們的供應商接受FDA的檢查。
我們依賴胰島素和其他組成Afrezza的材料的供應商，包括我們的Afrezza吸入器和藥筒。每個供應商都必須遵守相關的法規要求，並接受FDA的檢查。雖然我們自己進行檢查，並對每個供應商進行審查和/或批准調查，但不能保證FDA在檢查時會發現供應商實質上符合QSR或cGMP要求(如果適用)。如果我們或任何潛在的第三方製造商或供應商未能遵守這些要求或外國的類似要求，監管當局可能會對我們採取監管行動，包括刑事起訴、罰款和暫停生產我們的產品。
如果我們需要尋找新的或額外的胰島素供應商，我們將需要評估新供應商提供符合監管要求的胰島素的能力，包括cGMP要求以及我們的規格和質量要求，這將需要大量的時間和費用，並可能延遲Afrezza的製造和商業化。
有關相關技術領域或其他公司臨牀研究中的副作用或安全問題的報告可能會延遲或阻止我們獲得監管機構對候選產品的批准，或對公眾對Afrezza或我們可能開發的任何其他產品的看法產生負面影響。
如果其他製藥公司宣佈他們在涉及胰島素治療的研究中觀察到頻繁的不良事件，我們可能會受到Afrezza標籤中的類別警告。此外，公眾對Afrezza的看法可能會受到不利影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果，並導致我們的普通股和其他證券的市場價格下降，即使關注的是另一家公司的產品或候選產品。
其他製藥公司也正在進行一些臨牀研究，涉及與我們的候選產品相似的化合物，或與我們的候選產品潛在競爭的化合物。這些其他公司在其臨牀研究中報告的不利結果可能會延遲或阻止我們獲得監管批准，或對公眾對我們候選產品的看法產生負面影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果，並導致我們普通股和其他證券的市場價格下降。
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與知識產權有關的風險
如果我們不能保護我們的專有權，我們可能就不能有效競爭，也不能盈利。
我們的商業成功在很大程度上取決於我們為我們的技術獲得和維持知識產權保護的能力。我們能否做到這一點，除其他外，將取決於複雜的法律和事實問題，而且應該注意的是，關於我們領域中知識產權的標準仍在發展中。我們試圖通過專利、商業祕密和保密協議的組合來保護我們的專有技術。我們擁有多項國內和國際專利，有多項國內和國際專利申請正在申請中，並擁有額外專利的許可證。我們不能向您保證，我們的專利和許可證將成功阻止他人使用我們的技術，並且我們可能會在尋求強制執行我們的專有權利以防止侵權時產生大量成本。即使頒發了專利，這些專利也可能不會使我們在替代技術方面比競爭對手更具優勢。
例如，在美國或國外發布專利之前，專利申請中要求的覆蓋範圍可以顯著減少。可申請專利的主題的法定差異可能會限制我們在美國以外對某些發明所能獲得的保護。例如，在美國以外的許多國家，治療病人的方法不能申請專利。這些和其他問題可能會限制我們能夠在國際上獲得的專利保護。因此，我們不知道我們任何正在申請的或未來的專利申請是否會導致專利的頒發，或者，在已經或將要發佈的專利範圍內，這些專利是否會受到進一步的訴訟，限制它們的範圍，是否會提供重要的專有保護或競爭優勢，或者是否會被規避或無效。
此外，在某些國家，包括美國，申請一般在申請的優先權日期後18個月公佈。無論如何，由於在科學或專利文獻中發表的發現往往落後於實際發現，我們無法確定我們是未決專利申請所涵蓋的主題的第一個發明者，或者我們是第一個對這些發明提出專利申請的人。假設滿足可專利性的其他要求，在2013年3月15日之前，在美國，第一個提出權利要求的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月15日之後，根據Leahy-Smith America Invents Act(“AIA”)或Leahy-Smith Act，美國轉向了第一個文件系統發明者。總體而言，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們的專利申請的起訴以及我們已發行專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
此外，專利的期限是有限的，因此，保護我們產品的專利將在不同的日期到期。例如，為Afrezza的粉末成分提供保護的各種專利的期限延至2020、2026、2028、2029或2030。此外，為我們的吸入器和墨盒提供保護的專利的期限延至2023、2031或2032。我們的治療方法索賠延伸到2026年，2029年，2030年或2031年。隨着這些不同的專利到期，Afrezza可能會面臨更激烈的競爭。因此，我們可能無法收回我們的開發成本。
除非有管轄權的法院另有聲明，否則所頒發的專利被推定為有效。然而，就其有效性或可執行性而言，專利的頒發並不是決定性的，我們的專利將提供多少保護(如果有的話)也是不確定的。第三方可以在通過外國司法管轄區的反對或授予後的程序(包括在美國的反對、重新審查或其他審查)發出專利後對其有效性或可執行性提出質疑。在某些情況下，我們可能會尋求重新審查或重新頒發我們自己的專利。如果我們試圖強制執行我們的專利，它們可能會在法庭上受到挑戰，在那裏它們可能被認為是無效的，不可強制執行的，或者它們的寬度縮小到了會破壞它們的價值的程度。
我們還依賴於非專利技術、商業祕密、技術訣竅和保密協議。我們要求我們的官員、僱員、顧問和顧問在開始與我們的關係時執行專有信息和發明和分配協議。這些協議規定，個人代表我們開發的所有發明必須轉讓給我們，如果我們希望獲得專利保護，該個人將與我們合作，確保對該發明的專利保護。我們還與外部合作者執行保密協議。然而，我們不能保證我們的發明和轉讓協議以及我們的保密協議將在未經授權使用或披露此類信息的情況下為我們的發明、商業祕密、技術訣竅或其他專有信息提供有意義的保護。如果任何商業祕密、技術訣竅或其他不受專利保護的技術被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務、運營結果和財務狀況都可能受到不利影響。
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如果我們捲入訴訟以保護或執行我們的專利或我們的合作者或許可人的專利，我們將被要求投入大量的時間和資源來起訴或辯護這些訴訟。
競爭對手可能侵犯我們的專利或我們的合作者或許可人的專利。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提交侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可能以我們的專利不包括其技術為理由，拒絕阻止另一方使用所討論的技術。法院也可能決定授予我們侵權方的特許權使用費，而不是發佈針對侵權活動的強制令。對任何訴訟或辯護程序的不利裁定可能會使我們的一項或多項專利面臨無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨不頒發的風險。
對於美國專利商標局提起的干涉訴訟，可能有必要確定我們的AIA前專利申請或我們的合作者或許可人的專利申請的發明優先權。此外，Leahy-Smith法案極大地擴展了第三方可以提出的授予後審查專利的選擇。尤其是針對任何頒發的美國專利(AIA之前和之後)的InterPartes Review(“IPR”)，導致了更高的索賠無效率，部分原因是與重新審查相比，通過修改修復索賠的機會大大減少，以及與聯邦法院相比，美國專利商標局使用的證明標準較低。隨着時間的推移，越來越多與成功的藥品相關的專利受到知識產權保護。此外，提交知識產權請願書已被賣空者用作幫助壓低股價的工具。我們可能無法在涉及我們的任何訴訟、授予後審查或幹擾訴訟中獲勝，即使我們成功了，這些訴訟也可能導致大量費用，並分散我們管理層的注意力。此外，我們可能無法單獨或與我們的合作者和許可人一起防止盜用我們的專有權利，特別是在法律可能不能像美國那樣全面保護這些權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟中因披露而受到損害。此外，在這類訴訟過程中，可能會公佈聆訊、動議或其他臨時訴訟或發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
如果我們的技術與他人的專有權發生衝突，我們可能會因訴訟或其他訴訟而招致鉅額成本，我們可能面臨巨大的金錢損失，並被阻止將我們的產品商業化，這將對我們的業務和財務狀況造成重大損害。
生物技術專利數量眾多，有時可能相互衝突。因此，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋了眾多的生物技術產品類型。最終，法院必須確定專利所提供的覆蓋範圍，而法院並不總是得出統一的結論。
專利所有者可能會聲稱我們正在製造、使用、銷售或提供所有者的專利所涵蓋的發明，並可能向法院起訴以阻止我們從事此類活動。這樣的訴訟在我們的行業中並不少見。
專利訴訟可能代價高昂，並且會消耗時間和其他資源。法院有可能判定我們侵犯了第三方的專利，並將命令我們停止專利所涵蓋的活動，包括我們產品的商業化。此外，如果發現侵權是故意的，我們將不得不向另一方支付損害賠償(損害賠償可能會增加，以及支付的律師費，如果侵權是故意的)，或者為了繼續將受影響的產品商業化，或以不侵犯有效專利的方式設計我們的產品，我們將不得不向另一方支付損害賠償。我們可能不會在任何法律訴訟中獲勝，並且專利下所需的許可可能無法在可接受的條款下或根本無法獲得，從而要求停止被發現侵犯有效專利的活動。我們也可能無法在商業上合理的條件下開發出非侵權的產品設計，或者根本沒有。
此外，Afrezza的某些部件可能在美國以外製造並進口到美國。因此，第三方可以根據“美國法典”第19篇“337(A)(1)(B)”(“337行動”)向國際貿易委員會(“ITC”)提出申訴。337操作可能代價高昂，並且會消耗時間和其他資源。ITC有可能判定我們侵犯了第三方的專利，並禁止我們將侵權產品或其部分進口到美國，或者設定一個金額為ITC認為可以抵消我們在法定審查期內持續進口的競爭優勢的債券。保證金可以高達專利產品價值的100%。我們可能不會在任何法律訴訟中獲勝，並且專利下所需的許可可能無法在可接受的條款下獲得，或根本無法獲得，從而導致永久禁令阻止侵權產品或其部分進一步進口到美國。我們也可能無法在商業上合理的條件下開發出非侵權的產品設計，或者根本沒有。
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雖然我們不認為Afrezza侵犯了任何第三方專利，但我們已經確定了某些專利的主張可能會引發與Afrezza的商業製造和銷售相關的侵權指控。如果法院判定Afrezza侵犯了這些專利權中的任何一項，我們將不得不向法院證明這些專利是無效的或不可強制執行的，以避免因侵犯這些專利而承擔法律責任。然而，證明專利的無效性或不可執行性可能是困難的，因為頒發的專利被推定為有效。因此，如果我們無法在非侵權或無效訴訟中獲勝，我們將不得不要麼直接獲得第三方專利，要麼尋求含版税的許可。含特許權使用費的許可證有效地增加了生產成本，因此可能會對產品盈利能力產生重大影響。此外，如果專利持有人拒絕轉讓或許可我們的侵權專利，可能有必要停止完全生產產品和/或圍繞專利進行設計(如果可能)。在這兩種情況下，我們的業務、財務狀況和經營結果都會受到損害，我們的盈利能力可能會受到重大的不利影響。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟中因披露而受到損害。此外，在這類訴訟過程中，可能會公佈聆訊、動議或其他臨時訴訟或發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
此外，專利訴訟可能會轉移關鍵人員的注意力，我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。同時，我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜的專利訴訟費用，因為他們擁有更多的資源。司法或行政訴訟中的不利裁定或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們生產和銷售我們的產品，或導致巨大的金錢損失，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響，並導致我們的普通股和其他證券的市場價格下降。
我們可能無法為我們潛在的商號獲得商標註冊。
我們還沒有為我們計劃中的一些候選產品選擇商號；因此，我們沒有為我們的候選產品的這些潛在商號申請商標註冊，也不能保證我們將獲得註冊我們提交的任何潛在商號的許可。不能保證我們的任何商標將在美國或其他地方註冊，或一旦註冊，在我們能夠進入特定市場之前，它們不會因不使用而被取消。我們也不能保證，使用我們的任何商標都會在市場上獲得競爭優勢。
此外，即使我們在商標註冊方面取得了成功，FDA也有自己的藥品命名過程和關於適當專有名稱的自己的觀點。它也有權，即使在給予市場批准之後，也有權要求公司重新考慮產品的名稱，因為有證據表明市場上存在混亂。我們不能向您保證FDA或任何其他監管機構將批准我們的任何商標，或者在將來的某個時間不會要求重新考慮我們的商標。
與我們的普通股有關的風險
我們可能無法產生足夠的現金來償還我們所有的債務。我們可能被迫採取其他行動來履行我們的債務義務，或者我們可能會經歷財務失敗。
我們能否按期支付債務或為債務債務再融資的能力將取決於我們的財務和運營表現，這取決於Afrezza的商業成功，我們在多大程度上能夠成功開發和商業化我們的技術領域藥物交付平臺和我們開發的任何其他候選產品，當前的經濟和競爭條件，以及某些財務、業務和我們無法控制的其他因素。我們不能向您保證，我們將保持足夠的經營活動現金流量水平，以允許我們支付本金、溢價(如果有的話)和我們負債的利息。如果我們的現金流和資本資源不足以為我們的償債義務提供資金，我們可能會被迫減少或推遲資本支出，出售資產或運營，尋求額外資本或重組或再融資我們的負債。我們不能向您保證，我們將能夠採取任何這些行動，這些行動將是成功的，並允許我們履行預定的債務償還義務，或這些行動將被允許根據我們未來的債務協議條款。在缺乏足夠的經營業績和資源的情況下，我們可能面臨重大的流動性問題，並可能需要處置重大資產或業務，以滿足我們的償債和其他義務。當到期時，我們可能無法完善這些處置或從這些處置中獲得足夠的收益來支付我們的債務償還和其他義務。
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我們的普通股未來在公開市場上的出售，或這種出售可能發生的看法，可能會壓低我們的股票價格，並對我們的普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。
如果我們現有的股東或他們的分銷商在公開市場上出售大量我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會顯着下降。公開市場上認為我們現有的股東可能出售普通股的看法也可能壓低我們普通股的市場價格和我們其他證券的市場價格。在公開市場上出售我們的普通股可能會影響我們普通股的價格或我們其他證券的市場價格。
將來，我們可能會出售額外的普通股來籌集資金。此外，我們的大量普通股預留用於：行使股票期權和授予限制性股票單位獎勵時發行，以及根據我們的員工股票購買計劃購買普通股的股份。我們無法預測未來發行的規模或對我們普通股的市場價格可能產生的影響(如果有的話)。發行或出售大量普通股，或認為可能發生此類發行或出售，可能對我們普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。
我們的股票價格不穩定，可能會影響我們普通股和其他證券的市場價格。*
我們普通股的交易價格一直並可能繼續波動。股票市場，特別是最近幾年，經歷了顯著的波動，特別是製藥和生物技術股票，這一趨勢可能會繼續下去。
製藥和生物技術股票的波動性通常與股票所代表的公司的經營業績無關。我們的業務和普通股的市場價格可能受到多種因素的影響，包括：
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我們有能力在美國境外獲得Afrezza的營銷批准，併為Afrezza在外國司法管轄區的商業化找到合作伙伴； |
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我們未來對Afrezza銷售、處方或其他運營指標的估計； |
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我們基於我們的Technosphere藥物輸送平臺成功商業化其他產品(除了Afrezza)的能力； |
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FDA要求的候選產品的臨牀前和臨牀研究以及Afrezza批准後研究的進展； |
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我們候選產品的臨牀前和臨牀研究結果； |
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一般的經濟，政治或股票市場狀況，特別是新興增長和醫藥市場部門； |
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立法發展； |
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醫療支付系統結構的變化； |
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我們、我們的合作者或我們的競爭對手關於臨牀研究結果、收購、戰略聯盟、技術創新、新批准的商業產品、產品停產或其他開發的公告； |
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用於開發和製造Afrezza或其他候選產品的關鍵材料的可用性； |
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與我們目前或未來的任何合作者或第三方製造商的關係有關的發展或爭議； |
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有關我們的專利或專有權的發展或爭議； |
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與獲得監管批准相關的費用和時間，以及我們最終成功的程度； |
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我們關於財務狀況或經營業績的公告； |
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證券分析師對我們財務狀況或經營業績的估計發生變化； |
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大塊銷售我們的普通股，包括我們的高級管理人員，董事和大股東的銷售； |
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我們的能力，或投資者對我們能力的看法，繼續滿足我們普通股在納斯達克股票市場繼續上市的所有適用要求，以及如果我們不能這樣做，我們普通股可能退市的可能性； |
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針對或涉及我們或我們的任何執行人員和董事的任何法律程序或監管事項的狀況；以及 |
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金融和科學媒體、醫療保健社區和在線投資者社區(如聊天室)對Afrezza、我們的其他候選產品、競爭對手的產品或我們的股票價格的討論。特別是，可能很難核實有關我們和我們的調查產品的聲明，這些聲明出現在允許用户匿名或使用假名生成內容的交互式網站上，並且實際上，公司官員的聲明可能源自其他地方。 |
任何這些風險，以及其他因素，都可能導致我們的普通股和其他證券的市值下降。
如果我們未能繼續滿足所有適用的上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克全球市場退市，這可能對我們普通股的流動性和市場價格產生不利影響。
我們的普通股目前在納斯達克全球市場上市，該市場有定性和定量的上市標準。如果我們未來無法滿足納斯達克的任何上市要求，例如公司治理要求、最低收盤價要求或上市證券的最低市值要求，納斯達克可以決定將我們的普通股退市。我們的普通股退市可能會對我們普通股的市場流動性產生不利影響，降低我們普通股的市場價格，對我們獲得融資以繼續經營的能力產生不利影響，並導致對我們公司的信心喪失。2016年，我們收到納斯達克股票市場上市資格部門關於最低收購價要求為1.00美元的違規通知。雖然我們在2017年3月實施股票反向拆分後重新符合最低收購價要求，但不能保證我們將來能夠滿足最低收購價要求或其他上市要求。
如果其他生物技術和生物製藥公司或證券市場普遍遇到問題，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會受到不利影響。
一般而言，上市公司，包括在納斯達克全球市場上市的公司，都經歷過價格和交易量的波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。生物技術和其他生命科學公司的證券市場價格波動特別大，這些公司的市場價格經常波動，原因是特定細分市場的問題或成功，或者因為投資者的興趣已轉移到其他細分市場。這些廣泛的市場和行業因素可能導致我們的普通股和其他證券的市場價格下降，無論我們的經營業績如何。我們無法控制這種波動，只能將精力集中在我們自己的業務上，甚至這些業務也可能受到資本市場狀況的影響。
在過去，隨着公司證券公開市場價格的大幅下跌，證券集團訴訟經常針對該公司提起。這種類型的訴訟可能導致大量成本和管理層注意力和資源的轉移，這將損害我們的業務。訴訟中的任何不利決定也可能使我們承擔重大責任。
未來出售我們的普通股，或將我們的可轉換債務交換或轉換為普通股，或行使我們對普通股的未償認股權證，都可能對我們的普通股和其他證券的市場價格產生負面影響。*
截至2019年10月31日，我們已發行普通股206，408，240股。基本上所有這些股票都可公開出售，在某些情況下受數量和其他限制。如果我們的普通股股東在公開市場上出售大量的普通股，或者市場認為可能發生這種出售，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下降。同樣，在交換或轉換我們的部分或全部2024年可轉換票據時發行額外的普通股，或在發行未償認股權證時根據Mann Group Notes進行借款，可能對我們普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。此外，這些票據的存在可能會鼓勵市場參與者賣空我們的普通股，這可能會對我們的普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。
此外，我們還需要在未來籌集大量額外資金，為我們的運營提供資金。如果我們通過發行股票證券或額外的可轉換債券來籌集額外的資金，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
60
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖取代或撤換我們目前的管理層。
我們在特拉華州註冊成立。特拉華州法律和我們公司註冊證書中的某些反收購條款以及目前有效的修訂和重述的規章制度可能會使我們公司控制權的變更更加困難，即使控制權的變更將有利於我們的股東或我們其他證券的持有人。我們的反收購條款包括禁止股東經書面同意採取行動，董事會有權在未經股東批准的情況下發行優先股，以及對特定行動的絕對多數投票要求。此外，我們受特拉華州普通公司法第203節的規定管轄，該條款一般禁止持有我們15%或更多已發行表決權股票的股東在某些情況下與我們合併或合併。這些條款可能會延遲或阻止收購我們，即使收購可能被我們的一些股東認為是有益的。此外，他們可能會挫敗或阻止我們的股東通過使股東更難更換董事會成員來取代或撤換我們目前的管理層的任何嘗試，董事會負責任命我們管理層的成員。
由於我們預計在可預見的未來不會支付股息，因此您必須依靠股票升值來獲得對我們普通股的任何投資回報。*
到目前為止，我們還沒有支付任何股本的現金股息，我們目前打算保留我們未來的收入，如果有的話，以資助我們業務的發展和增長。因此，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息，如果有現金股息的支付，也將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求和其他因素，並將由我們的董事會酌情決定。根據中型資本信貸安排，我們在支付股息方面受到合同限制。不能保證我們的普通股會升值或維持其目前的價格。你可能會失去對我們普通股的任何投資的全部價值。
項目2.未登記的股權證券銷售和收益使用
一個也沒有。
項目3.高級證券違約
一個也沒有。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
一個也沒有。
61
項目6.展品
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陳列品 數 |
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文件描述 |
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3.1 |
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修改並恢復的公司註冊證書(通過參考MannKind於2016年8月9日提交給證券交易委員會的“表格”10-Q(文件號：000-50865)上的季度報告附件3.1併入)。 |
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3.2 |
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修正和恢復的曼金德公司公司註冊證書的修訂證書(通過引用曼金德公司在2017年3月提交給證券交易委員會的表格8-K上的當前報告(文件號：^000-50865)的附件^3.1併入)。 |
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3.3 |
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曼金德公司修改和恢復的公司註冊證書的修訂證書(通過參考曼金德公司在2017年12月13提交給證券交易委員會的表格8-K的當前報告(文件號：000-50865)的附件3.1併入)。 |
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3.4 |
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修訂和恢復的章程(通過參考曼金德在2007年11月提交證券交易委員會的表格8-K(文件號000-50865)上的當前報告併入)。 |
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4.1 |
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4.2 |
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普通股證書的形式(通過引用MannKind於2017年3月16提交給證券交易委員會的“表格”10-K(文件號：000-50865)上的年度報告附件“4.2”併入)。 |
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4.3 |
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2019年到期的9.75%高級擔保可轉換本票格式(通過引用納入曼金德在8-K表格上的當前報告(文件號：000-50865)，2013年7月1日提交證券交易委員會)。 |
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4.4 |
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修正並恢復的2019年到期的9.75%高級擔保可轉換本票的格式(通過引用曼金德於2014年3月提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告(文件號：000-50865)的附件4.7併入)。 |
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4.5 |
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2019年到期的B部分高級擔保票據格式(通過參考MannKind在Form 10-Q上的季度報告(文件編號：000-50856)的附件4.8併入，2014年5月12號提交證券交易委員會)。 |
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4.6 |
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里程碑權利購買協議，日期為2013年7月1日，由MannKind，Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Horizon SantéFLML SÁRL(通過引用MannKind於2013年7月1日提交給證券交易委員會的表格8-K上的當前報告(文件號為000-50865)的附件99.3併入)。 |
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4.7 |
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MannKind、MannKind LLC、Deerfield Private Design Fund II，L.P.、Deerfield Private Design International II，L.P.和Horizon SantéFLML SÁRL(通過引用MannKind於2013年7月1日提交給證券交易委員會的Form 8-K的當前報告(文件號為000-50865)的附件99.4併入)日期為2013年7月1日的擔保和安全協議(Guaranty And Security Agreement)，該協議由MannKind，MannKind LLC，Deerfield Private Design Fund II，L.P.，Deerfield Private Design International II，L.P.和Horizon SantéFLML SÁrL共同簽署。 |
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4.8 |
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MannKind Corporation、Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.(通過引用附件99.1 MannKind的Form 8-K的當前報告(文件號為000-50865)於2013年7月1日提交給證券交易委員會)簽署的日期為2013年7月1日的“設施協議”。 |
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4.9 |
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MannKind，Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.之間於2014年2月28日對融資協議和註冊權協議的第一次修訂(通過引用MannKind於2014年3月3提交給證券交易委員會的MannKind關於Form 10-K的年度報告(文件號為000-50865)的附件10.39併入)。 |
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4.10 |
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MannKind、Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.對融資協議和註冊權協議的第二次修訂，日期為2014年8月11日。(通過引用MannKind於2014年11月20日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件號：000-50865)的附件4.14併入)。 |
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4.11 |
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MannKind，MannKind LLC，Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.(通過引用MannKind在2017年6月29日提交給證券交易委員會的Form 8-K上的當前報告(文件號為000-50865)的附件99.2併入)，日期為2017年6月29日，由MannKind、MannKind LLC、Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.(通過引用附件99.2併入)。 |
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4.12 |
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MannKind，MannKind LLC，Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.(通過引用MannKind在2017年10月23日提交給證券交易委員會的Form 8-K的當前報告(文件號為000-50865)的附件99.1併入)日期為2017年10月23日的“設施協議第四修正案”。 |
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4.13 |
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2018年1月15日由MannKind、MannKind LLC、Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.(通過引用MannKind在2018年1月19日提交給證券交易委員會的Form 8-K的當前報告(文件號為000-50865)的附件99.1併入)，日期為2018年1月15日的“設施協議第五修正案”。 |
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62
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陳列品 數 |
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文件描述 |
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4.14 |
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MannKind、MannKind LLC、Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.(通過引用MannKind在2018年1月19日提交給證券交易委員會的Form 8-K的當前報告(文件號為000-50865)的附件99.2併入)，日期為2018年1月18日，由MannKind、MannKind LLC、Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.(通過引用附件99.2併入)，日期為2018年1月18日。 |
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4.15 |
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MannKind，MannKind LLC，Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.(通過引用MannKind在2018年6月11日提交給證券交易委員會的Form 8-K的當前報告(文件號為000-50865)的附件99.1併入)，日期為2018年6月8日，由MannKind，MannKind LLC，Deerfield Private Design Fund II，L.P. |
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4.16 |
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MannKind，MannKind LLC，Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.(通過引用MannKind在2018年7月13日提交給證券交易委員會的Form 8-K的當前報告(文件號為000-50865)的附件99.1併入)，日期為2018年7月12日，由MannKind，MannKind LLC，Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.於2018年7月12日簽署。 |
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4.17 |
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2018年9月5日由MannKind、MannKind LLC、Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.(通過引用MannKind在2018年9月5日提交給證券交易委員會的Form 8-K的當前報告(文件號為000-50865)的附件99.1併入)對融資協議的第九修正案。 |
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4.18 |
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2018年9月26日由MannKind、MannKind LLC、Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.(通過引用MannKind在2018年9月27日提交給證券交易委員會的Form 8-K的當前報告(文件號為000-50865)的附件99.1併入)對融資協議的第十次修訂。 |
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4.19 |
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MannKind，MannKind LLC，Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.於2019年6月18日對“融資協議”進行的第十一次修訂(通過引用MannKind在2019年6月19日提交給證券交易委員會的Form 8-K的當前報告(文件號為000-50865)的附件99.1併入)。 |
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4.20 |
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MannKind和美國銀行之間的契約(日期為2017年10月30日(通過引用MannKind於2017年10月30日提交給證券交易委員會的Form 8-K(文件號為000-50865)的當前報告的附件4.1併入)。 |
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4.21 |
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2021年到期的5.75%可轉換高級從屬交換票據的格式(通過引用曼金德於2017年10月30日提交給證券交易委員會的8-K表格(文件號為000-50865)的當前報告附件4.1中的附件A併入)。 |
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4.22 |
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2015年11月16日發佈的購買普通股的認股權證表格(通過引用曼金德在2016年3月15日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告(文件號為000-50865)的附件4.17併入)。 |
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4.23 |
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MannKind於2018年3月11日為Mann Group LLC製作的經修訂和恢復的期票(通過引用MannKind 2018年3月12日提交給證券交易委員會的8-K表格上的當前報告(文件號為000-50865)的附件99.1併入)。 |
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4.24 |
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2018年12月26日發佈的普通股購買認股權證表格(通過參考MannKind於2018年12月21日提交給證券交易委員會的Form 8-K表格(文件號為000-50865)的當前報告的附件4.1併入)。 |
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4.25 |
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2019年8月6日向特拉華州法定信託MidCap Financial Trust發行的購買股票的認股權證表格(通過引用MannKind當前報告的表4.1併入)Form 8-K(文件號000-50865)，於2019年8月7日提交給證券交易委員會)。 |
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4.26 |
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2024年到期的5.75%可轉換高級從屬交換票據的格式(通過引用MannKind當前報告的8-K格式的附件4.2併入)(文件號000-50865)，於2019年8月7日提交給證券交易委員會)。 |
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4.27 |
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合同，日期為2019年8月6日，由MannKind公司和美國銀行全國協會(通過引用MannKind當前報告Form 8-K的附件4.3合併)(文件號000-50865)，於2019年8月7日提交給證券交易委員會)。 |
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4.28 |
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MannKind Corporation於2019年8月6日以Bruce&Co.，Inc.為受益人而於2020年6月30日到期的期票(通過引用MannKind當前報告Form 8-K的附件4.4將其併入(文件號000-50865)，於2019年8月7日提交給證券交易委員會)。 |
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4.29 |
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MannKind Corporation以Bruce&Co.，Inc.於2019年8月6日開出的到期於2020年12月31日的期票(通過引用MannKind的當前報告Form 8-K的附件4.5將其併入(文件號000-50865)，於2019年8月7日提交給證券交易委員會)。 |
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4.30 |
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MannKind Corporation以Mann Group LLC為受益人制作的可兑換本票，日期為2019年8月6日(通過引用MannKind當前報告Form 8-K的附件4.6將其併入(文件號000-50865)，於2019年8月7日提交給證券交易委員會)。 |
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4.31 |
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MannKind Corporation以Mann Group LLC為受益人的期票，日期為2019年8月6日(通過引用MannKind當前報告Form 8-K的附件4.7併入)(文件號000-50865)，於2019年8月7日提交給證券交易委員會)。 |
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63
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陳列品 數 |
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文件描述 |
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10.1 |
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MannKind Corporation，MannKind LLC，Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.之間於2019年7月18日簽署的交換協議(通過引用MannKind在2019年7月18日提交給證券交易委員會的Form 8-K的當前報告(文件號為000-50865)的附件99.1併入)。 |
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10.2† |
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MannKind Corporation、MannKind LLC、不時參與該協議的貸款人以及MidCap金融信託公司作為代理(通過引用MannKind當前Form 8-K報告的附件99.1併入)，以及MannKind公司之間於2019年8月6日簽訂的信用和安全協議(文件號000-50865)，於2019年8月7日提交給證券交易委員會)。 |
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10.3 |
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MannKind Corporation和Bruce&Co.，Inc.於2019年8月6日簽署的交換協議(通過引用MannKind在Form 8-K上的當前報告的附件99.2併入(文件號000-50865)，於2019年8月7日提交給證券交易委員會)。 |
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10.4 |
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MannKind Corporation與Mann Group LLC之間日期為2019年8月5日的交換協議(通過引用MannKind當前報告Form 8-K的附件99.3併入)(文件號000-50865)，於2019年8月7日提交給證券交易委員會)。 |
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10.5 |
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交換協議，日期為2019年8月6日，由MannKind Corporation，MannKind LLC，Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.(通過引用MannKind當前Form 8-K報告的附件99.4合併)(文件號000-50865)，於2019年8月7日提交給證券交易委員會)。 |
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10.6† |
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MannKind公司和Amphastar製藥公司之間的供應協議第五修正案，日期為2019年8月2日。(通過引用MannKind在Form 8-K上的當前報告的附件99.5併入(文件號000-50865)，於2019年8月7日提交給證券交易委員會)。 |
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31.1 |
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根據經修訂的1934年“證券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席執行官的證明。 |
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31.2 |
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根據經修訂的1934年“證券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的證明。 |
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32.1 |
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根據經修訂的1934年“證券交易法”第13a-14(B)和15d-14(B)條以及“美國法典”第18章第63章第1350節(18 U.S.C.§1350)，對首席執行官進行認證。 |
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32.2 |
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根據經修訂的1934年“證券交易法”第13a-14(B)和15d-14(B)條以及“美國法典”第18章第63章第1350節，對首席財務官進行認證(18 U.S.C.§1350)。 |
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101 |
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根據規則S-T的規則405，交互式數據文件。 |
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† |
本展品的某些部分(以“[***]“)根據保密處理而被省略。 |
64
簽名
根據1934年“證券交易法”(經修訂)的要求，註冊人已正式促使本報告由以下正式授權的簽署人代表其簽署。
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日期：2019年11月8日 |
曼金德公司 |
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依據： |
/s/Michael E.Castagna |
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Michael E.Castagna |
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首席執行官 (代表註冊人並作為註冊人的首席執行官) |
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依據： |
/s/Steven B.Binder |
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史蒂文·B·邦德 |
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首席財務官 (首席財務和會計幹事) |
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