stro-10q_20190930.htm

(以前的名稱，以前的地址和以前的會計年度，如果自上次報告以來發生了更改)

用複選標記表示註冊人(1)是否在之前12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是···☐

用複選標記表示註冊人在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T規則第405條(本章232.405節)以電子方式提交了需要提交的每個交互式數據文件。是···☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申請者、非加速申請者、較小報告公司還是新興增長公司。參見“交換法”規則12b-2中“大型加速歸檔公司”、“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交換法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

通過複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如《交換法》規則12b-2中所定義)。☐···

截至2019年11月4日，登記人有23，090，150股普通股，每股面值0.001美元，未償。

	九月三十日，			十二月三十一號，
	2019			2018
	(未經審計)			(見注2)
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	11,954		$	125,298
有價證券-當前		113,209			79,194
應收賬款，淨額(包括來自關聯方的金額 2019年9月30日和2018年12月31日分別為2，059美元和959美元，分別)		7,531			2,489
預付費用和其他流動資產		2,873			2,965
流動資產總額		135,567			209,946
財產和設備，淨額		8,522			10,934
非流動有價證券		25,223			–
其他長期資產		2,351			2,244
限制性現金		15			15
總資產	$	171,678		$	223,139
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款	$	4,549		$	3,061
應計補償		4,628			6,217
遞延收入-當前		20,250			21,574
債務-流動		5,843			4,724
其他流動負債		589			847
流動負債總額		35,859			36,423
遞延收入，非流動		19,849			44,599
遞延租金		435			476
債務-非流動		5,500			10,000
其他非流動負債		129			102
負債共計		61,772			91,600
股東權益：
普通股，票面價值0.001美元--3億，000，000股授權股份截至2019年9月30日和2018年12月31日；23，090，002和截至2019年9月30日已發行和流通股22，848，184股和2018年12月31日		23			23
附加實收資本		290,616			281,891
累計其他綜合收益(虧損)		223			(47	)
累積赤字		(180,956	)		(150,328	)
股東權益總額		109,906			131,539
總負債和股東權益	$	171,678		$	223,139

	三個月						九個月結束
	九月三十日，						九月三十日，
	2019			2018			2019			2018
收入(包括相關金額當事人在三次和九次期間的金額分別為6，274美元和16，687美元分別截至2019年9月30日的幾個月，以及在3個月和9個月內分別為6，086美元和13，907美元分別截至2018年9月30日)	$	12,277		$	7,836		$	31,431		$	19,333
營業費用
研究與發展		16,897			12,642			48,220			39,475
一般和行政		8,115			5,351			23,897			13,806
業務費用共計		25,012			17,993			72,117			53,281
運營損失		(12,735	)		(10,157	)		(40,686	)		(33,948	)
利息收入		964			403			3,264			483
利息和其他費用，淨額		(1,141	)		(483	)		(3,533	)		(359	)
淨損失	$	(12,912	)	$	(10,237	)	$	(40,955	)	$	(33,824	)
每股淨虧損，歸因於普通股基本股東和稀釋股東	$	(0.56	)	$	(21.26	)	$	(1.79	)	$	(71.06	)
用於計算每股淨虧損的加權平均份額可歸因於普通股股東的股份		22,946,989			481,613			22,913,118			476,023

									累積
						附加			其他						總計
	普通股					繳費-			綜合			累積			股東
	股份			數量		資本			收入(損失)			赤字			(赤字)·公平
2018年12月31日的餘額		22,848,184		$	23	$	281,891		$	(47	)	$	(150,328	)	$	131,539
普通股期權的行使		8,347			—		42			—			—			42
按員工持股方式發行普通股購買計劃		68,910			—		671			—			—			671
股票補償費用		—			—		2,286			—			—			2,286
可供出售證券的未實現淨收益		—			—		—			103			—			103
採用新會計準則													10,327			10,327
淨損失		—			—		—			—			(14,250	)		(14,250	)
2019年3月31日的餘額		22,925,441		$	23	$	284,890		$	56		$	(154,251	)	$	130,718
普通股期權的行使		1,762			—		10			—			—			10
股票補償費用		—			—		2,463			—			—			2,463
可供出售證券的未實現淨收益		—			—		—			157			—			157
淨損失		—			—		—			—			(13,793	)		(13,793	)
2019年6月30日的餘額		22,927,203		$	23	$	287,363		$	213		$	(168,044	)	$	119,555
普通股期權的行使		16,128			—		81			—			—			81
按員工持股方式發行普通股購買計劃		63,029			—		589			—			—			589
限制性股票單位的歸屬		114,103			—		—			—			—			—
與預繳税款關聯的股票交易記錄限制性股票單位		(30,461	)		—		(297	)		—			—			(297	)
股票補償費用		—			—		2,880			—			—			2,880
可供出售證券的未實現淨收益		—			—		—			10			—			10
淨損失		—			—		—			—			(12,912	)		(12,912	)
2019年9月30日的餘額		23,090,002		$	23	$	290,616		$	223		$	(180,956	)	$	109,906

									注						累積
	可贖回的可轉換的								應收帳款			附加			其他						總計
	優先股				普通股				從…			繳費-			綜合			累積			股東
	股份		數量		股份		數量		股東			資本			損失			赤字			(赤字)·公平
2017年12月31日的餘額		173,750,421	$	102,505		465,330	$	—	$	(208	)	$	6,218		$	—		$	(115,011	)	$	(109,001	)
普通股期權的行使		—		—		6,619		—		—			38			—			—			38
股票補償費用		—		—		—		—		—			249			—			—			249
早期行使股份的歸屬		—		—		—		—		—			14			—			—			14
淨損失		—		—		—		—		—			—			—			(12,046	)		(12,046	)
2018年3月31日的餘額		173,750,421	$	102,505		471,949	$	—	$	(208	)	$	6,519		$	—		$	(127,057	)	$	(120,746	)
發行E系列可贖回可兑換優先股，扣除發行成本168美元		—		33,215		—		—		—			—			—			—			—
普通股期權的行使		—		—		7,428		—		—			36			—			—			36
股票補償費用		—		—		—		—		—			232			—			—			232
淨損失		—		—		—		—		—			—			—			(11,541	)		(11,541	)
2018年6月30日的餘額		173,750,421	$	135,720		479,377	$	—	$	(208	)	$	6,787		$	—		$	(138,598	)	$	(132,019	)
發行E系列可贖回可兑換優先股，扣除476美元的發行成本		319,865,282		51,526		—		—		—			—			—			—			—
普通股期權及認股權證的行使		—		—		5,720		—		—			322			—			—			322
股票補償費用		—		—		—		—		—			321			—			—			321
早期行使股份的歸屬		—		—		—		—		—			(2	)		—			—			(2	)
股東應收票據的付款		—		—		—		—		208			—			—			—			208
可供銷售的未實現淨損失有價證券		—		—		—		—		—			—			(27	)		—			(27	)
淨損失		—		—		—		—		—			—			—			(10,237	)		(10,237	)
2018年9月30日的餘額		493,615,703	$	187,246		485,097	$	—	$	—		$	7,428		$	(27	)	$	(148,835	)	$	(141,434	)

	九個月結束
	九月三十日，
	2019			2018
經營活動
淨損失	$	(40,955	)	$	(33,824	)
調節淨虧損與淨現金(用於)的調整由運營活動：
折舊攤銷		3,560			3,404
有價證券折價的增加		(1,328	)		(166	)
以股票為基礎的薪酬		7,629			802
可歸因於研究的負債的估計公允價值的變化，開發和商業化協議		(119	)		–
可贖回優先股認股權證負債的重新估值		–			(839	)
財產和設備處置損失		295			35
其他		82			307
營業資產和負債的變化：
應收帳款		(5,042	)		(819	)
預付費用和其他資產		92			(901	)
應付帳款		1,477			(135	)
應計補償		(1,589	)		446
其他負債		(180	)		1,097
遞延租金		(42	)		45
遞延收入		(15,747	)		49,166
經營活動提供的淨現金(用於)		(51,867	)		18,618
投資活動
購買有價證券		(191,717	)		(81,456	)
有價證券到期日		114,076			–
有價證券的銷售		20,000			–
購買財產和設備		(1,432	)		(759	)
投資活動所用現金淨額		(59,073	)		(82,215	)
融資活動
遞延要約成本的支付		–			(2,413	)
債項的償還		(3,500	)		–
支付股東應收票據的收益		–			208
行使普通股期權及認股權證所得收益		133			396
與限制性股票單位的淨股份結算有關的已繳税款		(297	)		–
員工股票購買計劃收益		1,260
發行可贖回可轉換優先股的收益，扣除發行成本		–			84,739
融資活動提供的淨現金(用於)		(2,404	)		82,930
現金淨(減少)增加，現金等價物和限制現金		(113,344	)		19,333
現金、現金等價物和期初限制現金		125,313			22,035
現金、現金等價物和期末限制現金	$	11,969		$	41,368
補充披露現金流量信息：
支付利息的現金	$	898		$	942
補充披露非現金投融資信息：
購買包括在應付帳款中的財產和設備	$	11		$	610
應付賬款中包括的遞延首次公開發行成本	$	–		$	1,659
與計劃費用相關的嵌入利息	$	2,477		$	–

Sutro Biphma公司該公司(以下簡稱“公司”)是一家臨牀階段藥物發現、開發和製造公司，專注於利用其集成式無細胞蛋白質合成和定點結合平臺XpressCF+™，為癌症和自身免疫性疾病創造各種優化設計的下一代蛋白質療法。該公司成立於2003年4月21日，總部設在加利福尼亞州南舊金山。

該公司已發生重大虧損，經營現金流為負。截至2019年9月30日，累計赤字為181.0美元。管理層預計，由於公司的研究和開發活動以及作為上市公司的運營成本，在可預見的未來將繼續招致額外的重大虧損。

截至2019年9月30日，公司擁有不受限制的現金、現金等價物和150.4億萬美元的有價證券，可用於未來的運營。該公司將需要籌集額外資金，以支持其研發活動和運營的完成。

公司相信，其截至2019年9月30日的不受限制的現金、現金等價物和有價證券將足以使公司從其未經審計的中期簡明財務報表發佈之日起至少一年內繼續作為持續經營的企業。

所附的本公司中期簡明財務報表未經審計。這些中期簡明財務報表是根據美國公認會計原則(“U.S.GAAP”)和證券交易委員會(“SEC”)有關中期財務信息的適用規則和規定編制的。因此，它們不包括美國GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。2018年12月31日的簡明資產負債表來自於截至該日的審計財務報表，但不包括美國GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。

根據美國公認會計原則編制財務報表需要管理層做出影響財務報表及其附註中報告的金額的估計和假設。公司的估計基於歷史經驗和它認為在當時情況下合理的特定市場或其他相關假設。本公司資產負債表中報告的資產和負債金額以及每個呈報期間報告的費用和收入金額受估計和假設的影響，這些估計和假設用於(但不限於)確定多要素安排下的研究和開發期、基於股票的補償費用、可贖回優先股認股權證負債的公允價值(在本公司IPO結束之前)、所得税和某些應計負債。實際結果可能與這些估計或假設不同。

隨附的未經審計的中期簡明財務報表是在與經審計的財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些報表反映了所有正常經常性性質的調整，這些調整被認為是公平陳述公司中期財務狀況、經營業績、全面收入(虧損)和現金流量所必需的。截至二零一九年九月三十日止三個月及九個月的中期業績並不一定顯示截至二零一九年十二月三十一日止年度或任何其他未來年度或過渡期的預期業績。

本Form 10-Q季度報告中包含的信息應與公司根據1934年“證券交易法”(經修訂)第13或15(D)節在Form 10-K年度報告中包括的截至2018年12月31日的年度審計財務報表一起閲讀。

2019年1月1日，公司通過了會計準則更新(ASU)No.2014-09(主題606)，客户合同收入(“ASC 606”)。ASC 606取代了ASC 605，Revenue Recognition中的指導。根據ASC 606，實體在其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認收入，金額反映該實體期望以這些商品或服務換取的對價。為了確定實體確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：(I)識別與客户的合同；(Ii)識別合同中的履行義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履行義務；以及(V)當實體滿足履行義務時確認收入。

在採用ASC 606後，公司使用實際權宜之計僅分析了截至2019年1月1日仍為有效合同的那些合同，並基於截至該日期的累計合同修改對這些合同進行了評估。本公司不相信實際權宜之計的使用已經或將對其過渡調整或其預期會計產生重大影響。本公司於修訂追溯基礎上採納ASC 606，據此確認採用1，030萬美元作為減少期初累計赤字的過渡調整的累積效應；因此，ASC 606採用日期之前的期間未予重述。如果公司在2019年繼續使用ASC 605，那麼在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，收入將分別為1270萬美元和3180萬美元，而截至2019年9月30日的三個月和九個月的收入分別為1230萬美元和3140萬美元。

截至2019年1月1日，採用主題606對精選未經審計的簡明資產負債表的影響如下(以千為單位)：

採用ASC 606對截至2019年9月30日止九個月的精選未經審計的簡明資產負債表和簡明經營報表項目的影響如下：

2018年6月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了ASU 2018-07(主題718)，改進了非員工股份支付會計(“ASU 2018-07”)。ASU 19 2018-07簡化了對非員工股票支付的會計處理，方法是將其與對員工的股票支付會計保持一致(某些例外情況除外)。一些簡化領域僅適用於非公共實體。本公司於2019年1月1日採用本指南。本指南的採用對公司的財務報表沒有產生重大影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13(主題820)，公允價值計量：披露框架-對公允價值計量披露要求的變更，減少了有關公允價值層次結構的某些披露。本指南在2019年12月15日之後的年度期間以及這些年度期間內的過渡期間對公司有效。該公司預計採用本指南不會對公司的簡明財務報表產生實質性影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13(主題326)“金融工具信用損失”，其中要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息，以制定信用損失估計。對於公共實體，ASU 2016-13在2019年12月15日之後的財政年度內有效。由於本公司已根據“工作法案”第107(B)條選擇了遵守新的或修訂的會計準則的延長過渡期，因此ASU 2016-13對本公司從2020年12月15日之後的財年(包括該財年內的過渡期)有效。允許提前收養。本公司目前正在評估採用ASU 2016-13對其簡明財務報表和相關披露的影響。

2018年11月，FASB發佈了ASU No.2018-18“協作安排”(主題808)：澄清主題808和主題606之間的交互(ASU 2018-18)。ASU 2018-18明確指出，當交易對手是特定商品或服務的客户時，協作安排參與者之間的某些交易應作為主題606下的收入核算。對於在主題606的範圍內的計算單位，應該應用主題606中的所有指導，包括關於識別、測量、呈現和披露的指導。ASU 2018-18還向主題606中的帳户指導單元添加ASC主題808“協作安排”(主題808)中的引用，並要求其僅被應用於評估協作安排中的交易是否在主題606的範圍內。ASU 2018-18將禁止實體將與非客户的合作安排中的交易對手相關的金額作為與客户合同的收入呈現。對於公共實體，ASU 2018-18對2019年12月15日之後的財年有效。由於本公司已根據“工作法案”第107(B)條選擇了符合新的或修訂的會計準則的延長過渡期，因此ASU 2018-18對本公司從2020年12月15日後開始的財年有效，包括該財年內的所有過渡期。允許提前收養。本公司尚未確定此ASU對其簡明財務報表的潛在影響。

2016年2月，FASB發佈ASU 2016-02(主題842)，租賃(“ASC 842”)。ASC 842取代了ASC 840，租賃中的租賃確認要求。ASC 842澄清了租賃的定義，並要求承租人確認所有租賃的使用權資產和租賃負債，包括根據以前的租賃會計準則分類為經營租賃的租賃。對於公共實體，ASU 2016-02適用於2018年12月15日之後開始的財年。？本指南對2019年12月15日之後的財年和過渡期的非公共業務實體有效，允許提前採用。由於本公司已根據JOBS法案第OR 107(B)節選擇了符合新的或修訂的會計準則的延長過渡期，因此，ASC842將於2020年1月1日對本公司生效。最初，要求實體採用ASC 842，使用修改的追溯轉換方法。然而，2018年7月，FASB發佈了ASU 2018-11(主題842)，租賃：有針對性的改進，為實體提供了額外的過渡方法。根據ASU 2018-11，實體可以選擇在採用日開始應用ASC 842，而不是在所提交的最早期間開始時，並確認應用新標準的累積影響作為採用當年開始留存收益的調整，同時繼續按照以前的租賃會計準則介紹所有以前的期間。公司目前正在評估採用本指南對公司財務報表的影響。公司目前預計，其經營租賃承諾將受到新標準的約束，並在採用該標準時被確認為使用權資產和經營租賃負債，這將增加它在採用該標準之前報告的相對於此類金額的總資產和總負債。

下表提供了資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制現金的對賬，總和為現金流量表中顯示的相同金額的總和。

公允價值定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，在本金或最有利的市場上為該資產或負債轉讓債務或支付的交易價，並建立公允價值層級，要求實體儘可能使用可觀察的投入(如可用)，並在計量公允價值時儘量減少使用不可觀測的投入。本公司使用公允價值層次結構確定金融資產和負債的公允價值，公允價值層次結構描述了可用於度量公允價值的三個級別的輸入，如下所示：

第2級-直接或間接可觀察到的除1級以外的投入，如類似資產或負債的報價，非活躍市場的報價，或其他可觀察到的或可被可觀察到的市場數據證實的投入，基本上是資產或負債的整個期限；以及

第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。

應收賬款、預付費用、應付賬款、應計負債和應計補償的賬面金額由於這些項目的短期性質而接近公允價值。

本公司未償還貸款(見附註6)的公允價值是使用付款的淨現值估計的，按與市場利率一致的利率貼現，這是一個2級投入。本公司未償還貸款的估計公允價值接近賬面值，因為貸款採用接近市場利率的浮動利率。

當客户獲得對承諾商品或服務的控制權時，公司確認收入，金額反映公司期望以這些商品或服務換取的代價。

該公司從合作安排中獲得收入，根據該安排，公司可以向其合作伙伴授予許可，以進一步開發和商業化其專利產品候選產品。公司還可以根據合作協議進行研究和開發活動。這些合同下的代價通常包括不可退還的預付款、開發、監管和商業里程碑以及其他或有付款，以及基於批准產品淨銷售額的特許權使用費。此外，這些合作可能為客户提供選項，以便根據單獨的協議從公司的材料和試劑、臨牀產品供應或額外的研究和開發服務中獲得。

公司評估合作協議中哪些活動被視為應單獨核算的不同績效義務。公司制定了需要判斷的假設，以確定公司知識產權的許可是否有別於合作協議下的研發服務或參與活動。

在每項協議開始時，本公司根據對未來里程碑和或有付款的實現概率和其他潛在代價的評估，確定安排交易價格，其中包括可變代價。

對於包括多個履行義務的安排，本公司根據每個不同履行義務的獨立銷售價格(“SSP”)將交易價格分配給已識別的履行義務。在不能直接觀察到SSP的情況下，公司制定了需要判斷來確定合同中確定的每項履行義務的SSP的假設。這些關鍵假設可能包括全職等效(“FTE”)人員努力、估計成本、貼現率以及臨牀開發和監管成功的概率。

預付款：對於包括不可退還的預付款的協作安排，如果許可費和研發服務不能作為單獨的履約義務核算，則使用基於成本的投入方法將交易價格遞延並確認為預期履約期內的收入。公司使用判斷來評估履行義務的交付模式。此外，在提供服務之前支付的金額可能導致與預付款相關聯的融資組成部分。因此，該借款成本組成部分的利息將根據適用於本公司在估計服務履約期內將提供的服務價值的適當借款利率記錄為利息支出和收入。

許可授予：對於包括授予公司知識產權許可的合作安排，公司考慮許可授予是否有別於安排中包括的其他履行義務。對於不同的許可，當許可期限開始且公司已向客户提供有關基礎知識產權的所有必要信息時，公司確認不可退還的收入、預付款和分配給許可的其他代價，這通常發生在安排開始之時或附近。

里程碑及或有付款：在安排開始時及其後的每個報告日，本公司評估是否應使用最可能的金額法在交易價格中包括任何里程碑及或有付款或其他形式的可變代價。如果在解決不確定性時可能不會發生累積收入的顯著逆轉，則相關的里程碑值包括在交易價格中。在隨後的每個報告期結束時，公司將重新評估每個此類里程碑的實現概率和任何相關限制，並在必要時調整其對總交易價格的估計。由於里程碑和或有付款可能在啟動臨牀研究或提交或收到監管批准後向公司支付，因此公司審查相關事實和情況以確定公司何時應更新交易價格，這可能發生在觸發事件之前。當公司更新里程碑和或有付款的交易價格時，公司在初始分配的基礎上將總交易價格的變化分配給協議中的每個履行義務。任何此類調整均在調整期內按累積追趕基礎記錄，這可能導致確認以前在該期間履行的履約義務的收入。公司的合作者通常在觸發事件完成後支付里程碑和或有付款。

研究和開發服務：對於在合作安排中分配給公司研究和開發義務的金額，公司使用基於成本的投入方法確認一段時間內的收入，代表在協議期限內進行活動時貨物或服務的轉移。

材料供應：公司根據單獨協議向其某些合作者提供材料和試劑、臨牀材料和服務。對此類服務的考慮通常基於FTE人員用於製造這些材料的努力，這些材料除商定的提供材料的定價外，還按商定的費率報銷。當本公司履行履行義務時，所支付的金額被確認為收入。

公司根據ASC 605的收入確認政策在截至2018年12月31日的年度報告Form 10-K中有所描述。

下表列出了公司的金融資產和負債的公允價值，這些公允價值是在公允價值層次內逐級重複計量的：

如適用，本公司將使用活躍市場中相同資產的報價來確定公允價值。這種定價方法適用於由貨幣市場基金組成的1級投資。

如果相同資產在活躍市場上的報價不可用，則本公司使用類似資產的報價或可直接或間接觀察到的報價以外的投入。這些投資包括在第2級中，包括商業票據、公司債務證券、資產支持證券和美國政府機構證券。這些資產在可用時使用市場價格進行估值，並根據購買價格的增加調整到期日面值。

金融工具在估值層次內的分類是基於對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平。本公司評估某一特定投入對公允價值計量的整體重要性需要管理層作出判斷，並考慮資產或負債的特定因素。

在某些情況下，在評估投入的活動有限或透明度較低的情況下，證券在評估層次中被分類為第3級。在經常性基礎上按估計公允價值計量的3級負債包括可贖回優先股認股權證負債(本公司IPO結束前)。

IPO於2018年10月1日結束時，所有未贖回可換股優先股認股權證或已到期或已轉換為普通股認股權證，導致可贖回可換股優先股認股權證責任重新分類至其他收入和額外實收資本。

	2019年9月30日
	攤銷成本基礎			未實現利得		未實現 (損失)			公平價值
	(千)
貨幣市場基金	$	10,416		$	–	$	–		$	10,416
商業票據		19,399			–		–			19,399
公司債務證券		64,917			113		(6	)		65,024
資產證券		26,978			67		(2	)		27,043
美國政府機構		26,915			54		(3	)		26,966
總計		148,625			234		(11	)		148,848
減去分類為現金等價物的金額		(10,416	)		–		–			(10,416	)
有價證券總額	$	138,209		$	234	$	(11	)	$	138,432

	2018年12月31日
	攤銷成本基礎			未實現利得		未實現 (損失)			公平價值
	(千)
貨幣市場基金	$	116,202		$	–	$	–		$	116,202
商業票據		26,625			–		–			26,625
公司債務證券		11,795			–		(21	)		11,774
資產證券		16,920			–		(21	)		16,899
美國政府機構		23,901			–		(5	)		23,896
總計		195,443			–		(47	)		195,396
減去分類為現金等價物的金額		(116,202	)		–		–			(116,202	)
有價證券總額	$	79,241		$	–	$	(47	)	$	79,194

截至2019年9月30日，2520萬美元的有價證券的到期日超過一年，並被歸類為長期資產。截至2018年12月31日，沒有任何有價證券的到期日超過一年。

截至2018年9月30日和2018年12月31日，在未實現虧損頭寸上分別有2010萬美元和5260萬美元的投資。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月期間，我們確實沒有記錄我們的可供銷售證券上的任何非暫時性減值費用。根據我們的季度減值審查，我們確定未實現的損失不是由於信用風險，而是主要與利率的變化有關。基於我們投資的預定到期日，以及我們確定我們更有可能將這些投資持有一段足以收回我們的成本基礎的時間，我們得出結論，我們投資證券中的未實現損失不是暫時的。

該公司已經與各種製藥和生物技術公司簽訂了合作和許可協議。如附註2所述，本公司於2019年1月1日通過ASC 606“與客户的合同收入”，取代ASC 605“收入確認”中的指導。本公司確認截至2019年9月30日的三個月和九個月的ASC 606和截至2018年9月30日的三個月和九個月的ASC 605的收入。根據合作協議，公司確認收入如下：

下表顯示了截至2019年9月30日的九個月內，公司來自協作協議的遞延收入餘額的變化：

公司的遞延收入餘額包含分配給部分未履行義務的合作協議的交易價格。該公司預計在未來12個月中將確認大約2030萬美元的遞延收入。

在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，除下文所述外，公司的合作協議沒有任何實質性變化。

2014年9月，公司與Celgene簽署了一項合作和許可協議，利用公司專有的集成無細胞蛋白質合成平臺xpressCF™發現和開發雙特異性抗體和/或抗體-藥物結合物(“ADC”)，主要集中在免疫腫瘤學領域。

簽署Celgene協議後，該公司收到了一筆總額為8310萬美元的預付款項，不可退還。巴塞羅那

2015年3月，公司收到Celgene的15.0百萬美元或有付款(“2015年3月付款”)，該付款使Celgene有權訪問公司的某些技術，以便與某些Celgene知識產權一起使用。2016年6月，公司在完成某些臨牀前活動後收到25.0億美元的里程碑(“2016年6月付款”)。此外，在2016年6月，公司為某些製造成就賺取了1000萬美元的實質性里程碑。

2017年8月，公司收到了1250萬美元的期權費用支付。2017年9月，公司在某些製造成就上獲得了1000萬美元的里程碑，2017年10月收到Celgene的付款。2018年12月，公司在某些製造成就上獲得了1000萬美元的里程碑，同月收到Celgene的付款。

2017年8月，公司與Celgene簽訂了經過修訂和重申的合作和許可協議，將合作的重點重新放在通過臨牀前開發而推進的四個項目上，包括針對B細胞成熟抗原(“BCMA ADC”)的ADC項目。

2019年5月，美國食品和藥物管理局批准了BCMA ADC的研究新藥(“IND”)申請，BCMA ADC由該公司發現和製造，是第一個合作項目IND。Celgene擁有BCMA ADC的全球開發和商業化權利。該公司將繼續負責BCMA ADC的臨牀供應制造和某些開發服務，並有資格從Celgene獲得總計2.75億美元的開發和監管或有付款(如果在多個適應症中獲得批准)，以及在任何由此產生的商業產品的全球銷售中從中等到高的個位數百分比不等的分級特許權使用費。

關於其餘三個合作項目(BCMA-CD3，PD1-LAG3和PD1-TIM3)，在2019年第二季度，Celgene通知該公司，它決定不行使獲得第二個合作項目的美國臨牀開發和商業化權利的選擇權。因此，Celgene無需向公司支付1，250萬美元的期權維護費，這筆費用本應在IND批准第一個協作計劃時支付，如上所述。因此，其他三個合作項目的美國臨牀開發和商業化權利仍然由公司擁有，而Celgene沒有任何進一步的選擇。對於這三個合作項目產生的任何產品，Celgene將擁有美國以外的開發和商業化權利，並有義務向公司支付開發和監管或有付款，以及從中到高個位數百分比的分級特許權使用費。

Celgene協議項下的或有付款不被視為實質性里程碑，因為此類付款的接收完全基於Celgene的表現。

公司已經並將有資格接受Celgene分配給公司的研究和開發服務的財政支持，這是基於商定的FTE人員努力水平和相關報銷率，這將被確認為收入，因為Celgene和公司批准的相關可報銷活動由公司進行。

Celgene可隨時終止Celgene協議，並提前120天發出書面通知。本公司或Celgene均有權基於另一方未治癒的實質性違約、對知識產權的有效性和可執行性的質疑或破產而終止Celgene協議。

在對ASC 606下的這一安排進行核算時，應用實際權宜之計，“Celgene協議”被視為2017年修改的單一安排。

鑑於Celgene協議於2017年作出修訂，本公司確定，於修訂日期與先前向本公司支付若干Celgene有關的剩餘遞延收入餘額820萬美元，連同於2017年8月收到的1250萬美元期權費用付款，將包括基於本公司對每項SSP或公允價值的最佳估計在本公司履約義務中相對分配的2070萬美元的交易價格。公司確定了與Celgene協議有關的三項履行義務：(1)Celgene獲得第一個合作項目的全球開發和商業化權利，以實現IND許可；(2)公司估計未來在合作聯合指導委員會(“JSC”)上的服務；以及(3)Celgene使用某些技術，以及獲得第二個合作項目的全球開發和商業化權利的選項。

根據其估計的SSP，相對於所有已確定的履行義務的估計SSP價值，分配給第一個履行義務的交易價格部分為820萬美元，該履行義務在Celgene協議修改日得到滿足，因為BCMA ADC計劃是四個合作計劃中最先進的，公司估計Celgene將首先實現IND許可，並獲得全球開發和商業化權利。截至“Celgene協定”的修改日期，上述第二和第三項履約義務未得到履行。公司確定將分配給JSC履行義務的交易價格部分為20萬美元。與該履行義務有關的收入將由公司在其執行其JSC服務的估計期間內確認。該公司確定，分配給第三個履行義務的交易價格部分為1230萬美元，該義務為Celgene提供了獲得第二個合作項目的全球開發和商業化權利的選擇權。雖然Celgene決定不行使這一選擇權，但公司仍然有持續履行的義務，向Celgene提供對公司技術的訪問。因此，該公司與該履行義務有關的收入將在2017年8月至2020年9月(該技術使用的估計期限)期間繼續確認。

在2019年1月1日採用ASC 606後，公司記錄了450萬美元的調整，以減少以前期間履行的履約義務的遞延收入，相應的調整是對公司累積赤字的減少。在截至2019年9月30日的三個月和九個月，公司根據ASC 606分別確認了大約110萬美元和330萬美元的收入。在截至2018年9月30日的三個月和九個月，公司根據ASC 605分別確認了約160萬美元和500萬美元的收入。

截至2019年9月30日和2018年12月31日，與公司根據Celgene協議收到的付款有關的遞延收入分別為4.0億美元和11.4萬億美元。截至2019年9月30日和2018年12月31日，本公司分別從Celgene收到與Celgene協議有關的應收賬款零和60萬美元，這些應收賬款包括在資產負債表的應收賬款中。

2018年3月，公司與Celgene簽訂了主開發和臨牀製造服務協議(“2018年Celgene主服務協議”)，其中Celgene要求公司提供開發、製造和供應鏈管理服務，包括臨牀產品供應。對服務的考慮是基於商定的FTE人員努力水平和相關報銷率，以及臨牀產品供應的商定價格。巴塞羅那

於二零一九年一月一日採納ASC 606後，這被視為對安排的修改，代價條款為公平值，而材料須按商定的基準提供。因此，公司將根據這些服務的表現確認收入。

截至2019年9月30日的三個月和九個月，根據2018年Celgene主服務協議，公司分別賺取了220萬美元和320萬美元。截至2018年9月30日的三個月和九個月，根據2018年Celgene主服務協議，公司分別賺取了30萬美元和390萬美元。

截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司分別有30萬美元和零美元與Celgene主服務協議相關的Celgene應收款，這些應收款包括在資產負債表的應收賬款中。

2018年7月，公司與公司關聯方默克(Merck)簽訂了獨家專利許可和研究合作協議(“2018年默克協議”)，共同開發最多三個側重於癌症和自身免疫性疾病的細胞因子衍生物的研究項目。

根據2018年默克協議，本公司於2018年8月從默克收到一筆6000萬美元的不可退款、不可貸記的預付款，用於使用公司的技術以及兩個目標項目的識別和臨牀前研究和開發，默克可以在支付額外金額後讓公司參與第三個項目的這些活動。根據ASC 606，公司根據2018年默克協議確定了五項履行義務：(1)獲得某些知識產權；(2)履行與第一個目標計劃相關的服務；(3)履行與第二個目標計劃相關的服務；(4)公司對協作JSC的估計未來服務；以及(5)支付額外金額後履行與或有第三個目標計劃相關的服務的重大權利。6000萬美元的交易價格是使用公司對每個相關履約義務的SSP的最佳估計在履約義務之間分配的。根據其估計的SSP，相對於所有已確定的履行義務的估計SSP價值，分配給第一個履行義務的交易價格部分為730萬美元。經確定，截至2018年默克協議生效日期，該履行義務已得到履行，因此，根據ASC 606，與此履行義務相關的收入將在默克協議生效日期記錄。分配給第一個和第二個目標計劃的收入總計4710萬美元，以FTE成本為計量基礎，按績效比例確認，預計每個目標計劃的估計服務期為三年。由於其與JSC履行義務有關，分配給該履行義務的收入為70萬美元，該收入以FTE成本為基準按績效比例確認為收入，預計此類努力將在2018年默克協議期限內相對一致的基礎上發生。該公司將交易價的490萬美元分配給與應急第三方案相關的物權。確認490萬美元作為收入將從第三個計劃開始或確定或有第三個目標計劃不再是履行義務時開始。

此外，根據ASC 606，公司確定存在與6000萬美元預付款相關的融資組成部分，並計算出自協議生效之日起超過一年的未賺取收入部分截至2019年9月30日的總利息為710萬美元，預計該金額將被確認為第一個和第二個目標計劃的估計服務期內的收入。

截至2019年9月30日的三個月和九個月，公司確認收入分別為380萬美元和1050萬美元，與6000萬美元的預付款相關，與上述利息部分相關的收入分別為80萬美元和250萬美元，由默克提供的FTE資金分別為90萬美元和260萬美元。

在2019年1月1日採用ASC 606後，公司記錄了630萬美元的調整，以減少以前期間履行的履約義務的遞延收入，相應的調整是對公司累積赤字的減少。

截至2019年9月30日和2018年12月31日，與2018年默克協議下的交易價格相關的遞延收入分別為3610萬美元和5300萬美元。截至2019年9月30日和2018年12月31日，本公司分別從默克收到與2018年默克協議有關的120萬美元和90萬美元的應收賬款，這些款項計入資產負債表的應收賬款中。

該公司還有資格獲得總計高達16億美元的里程碑付款，前提是所有治療候選產品的開發和銷售以及根據合作確定的所有可能的適應症。如果每個目標計劃的一個或多個產品是為非腫瘤學或單一指示而開發的，公司將有資格獲得減少的總里程碑付款。此外，該公司有資格從合作可能產生的任何商業產品的全球銷售中獲得從中個位數到低12%的分級版税。

默克可隨時在提前60天的書面通知下終止2018年默克協議。本公司或默克均有權基於另一方未治癒的重大違約或破產而終止2018年默克協議。

2018年，默克以每股0.2674美元的價格購買了公司的E系列可贖回優先股74，794，315股，總收益為20.0億美元。在2018年10月1日完成的公司IPO同時進行的私募中，默克以每股15.00美元的價格購買了666，666股普通股，產生了約10.0億美元的收益。由於對公司股權的投資，默克是一個關聯方。

本公司分別於二零一四年五月及二零一四年九月與EMD Serono簽訂合作協議及許可協議，該兩項協議是在彼此預期下訂立的，因此就會計目的而言被視為單一協議。合作協議被納入許可協議(“MDA協議”)，該協議是為多個癌症目標開發ADC。

簽署合作協議後，該公司收到了一筆總額為10.0億美元的預付、不可退款、不可貸記的款項。簽署MDA協議後，公司收到了一筆總額為10.0億美元的額外預付、不可退款的款項，並將根據FTE人員努力和相關報銷率的商定水平，為公司提供的研究和開發服務獲得財政支持。

該公司有資格為根據MDA協議開發的每種產品獲得高達5250萬美元的收入，主要來自商業前或有付款。與此相關的是，2019年9月，當EMD Serono指定一種特定的雙特異性抗體藥物結合物作為臨牀開發候選藥物時，該公司根據MDA協議獲得了150萬美元的或有付款，並批准將其推進到IND-Enabling研究。此外，公司有資格就MDA協議可能產生的任何商業產品的全球銷售收取從低到中等的個位數百分比的分級版税以及某些額外的一次性版税。MDA協議期限在產品和國家/地區的基礎上到期。到期後，EMD Serono將擁有完全支付、免版税、永久和不可撤銷的非排他性許可，並有權根據某些公司知識產權授予再許可。EMD Serono可隨時在提前90天的書面通知或公司無法向EMD Serono提供特定數量的抗癌藥物靶標的情況下終止MDA協議。本公司或EMD Serono有權基於另一方未治癒的重大違約或破產而終止MDA協議。

在2019年1月1日通過ASC 606後，本公司根據MDA協議確定了單一的履行義務，其中包括協議估計期間的技術許可、研發活動和JSC參與，因為在協議的整體背景下，每一項都是相互關聯的，並不是截然不同的。交易價格2000萬美元正在按性能比例確認，使用FTE成本作為度量基礎，此類性能發生在協議的估計服務期(從2014年6月至2019年5月)。

公司記錄了60萬美元的調整，以增加以前期間未履行的履約義務的遞延收入，相應的調整是對公司累積赤字的增加。

在截至2019年9月30日的三個月和九個月，公司分別從EMD Serono獲得260萬美元和810萬美元，其中150萬美元和300萬美元分別來自里程碑付款和新的供應協議，分別為110萬美元和340萬美元用於研究和開發服務。截至2018年9月30日止三個月及九個月，根據MDA協議，本公司分別賺取180萬美元及540萬美元。截至2019年9月30日和2018年12月31日，與本公司根據MDA協議收到的付款有關的遞延收入分別為零和170萬美元。截至2019年9月30日和2018年12月31日，該公司分別擁有來自EMD Serono的應收款520萬美元和90萬美元，這些應收款包括在資產負債表的應收賬款中。

2018年5月，公司與SutroVax，Inc.(“SutroVax”)簽訂了一項供應協議(“供應協議”)，其中SutroVax委託公司按SutroVax的要求提供提取物和定製試劑。定價是基於商定的成本加安排。截至2019年9月30日的三個月和九個月，公司根據供應協議確認收入為80萬美元和110萬美元。截至2019年9月30日和2018年12月31日，本公司分別從SutroVax收到與供應協議有關的應收賬款80萬美元和49000美元，該協議包括在資產負債表的應收賬款中。

在2019年1月1日通過ASC 606後，由於公司有權從SutroVax獲得與公司提供的提取物和定製試劑的價值直接對應的金額，因此，根據ASC 606中的“開票權”實際權宜之計，公司以離散單位形式銷售的提取物和定製試劑在此類用品運往SutroVax時被確認為收入。

該公司至今尚未收到任何退貨，並相信其產品的退貨將繼續保持最低水平。因此，本公司不會為回報記錄任何準備金，但將在每個報告期繼續評估是否需要準備金。

2017年8月，本公司與牛津金融有限責任公司(“牛津”)和硅谷銀行(“SVB”)簽訂了一項貸款和擔保協議，根據該協議，公司借入了15.0億美元(“2017年8月貸款”)。該貸款將從2019年3月起至2021年8月償還，分30個月分期到期，僅按月支付利息，直至2019年3月。本公司於2019年3月開始償還貸款。

2017年8月的貸款由公司的所有資產擔保，不包括知識產權和某些其他資產。2017年8月的貸款包含慣常的肯定和限制性契約，包括基本交易、額外負債的產生、授予留置權、向本公司的持有人支付任何股息或進行任何分派、投資、與任何其他人合併或合併或與其關聯公司進行交易，但不包括任何財務契約。貸款協議規定，如果(除其他觸發因素外)發生可合理預期對公司的業務、運營或條件或對其履行貸款義務的能力造成重大不利影響的任何情況時，將發生違約事件。貸款協議還包括習慣陳述和擔保、其他違約事件和終止條款。

截至2019年9月30日，公司已將未償還債務餘額中的580萬美元歸類為流動，550萬美元歸類為非流動，這反映了2017年8月貸款的預定償還條款。

貸款的利息費用基於浮動利率，浮動利率等於7.39%或30日美元倫敦銀行間同業拆借利率(“LIBOR”)加6.40%之和。截至2019年9月30日的9個月，平均利率為8.80%。此外，公司將支付一筆相當於貸款原始本金3.83%的最終付款，即60萬美元，這筆貸款將在貸款期限內按實際利息法累算。截至2019年9月30日，累計利息支出總額為40萬美元。

關於2017年8月的貸款，本公司向Oxford和SVB發出了購買本公司D-2系列可贖回優先股的認股權證(“2017認股權證”)。2017年的權證後來在2018年5月和7月轉換為購買E系列可贖回優先股的權證，在公司2018年10月1日首次公開募股時，所有E系列可贖回優先股權證都轉換為購買46，359股普通股的權證。發行2017年認股權證時的估計公允價值30萬美元作為本公司資產負債表上相關借款的債務折價記錄。債務折扣正在使用有效利息法在貸款還款期內攤銷為利息費用。

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中，公司記錄了與這筆貸款相關的利息支出分別為30萬美元和30萬美元，與債務貼現增加相關的利息分別為79，000美元和89，000美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的九個月中，本公司記錄了與這筆貸款相關的利息支出分別為90萬美元和90萬美元，與債務貼現增加相關的利息分別為254，000美元和257，000美元。

在公司首次公開募股後，Celgene對公司未償股權的持有率降至不到10%。因此，自2018年10月1日起，本公司不再在其財務報表中反映與Celgene相關的餘額和交易。截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月與Celgene的交易在註釋5中進行了描述。

截至2019年9月30日和2018年12月31日，默克分別擁有該公司未償股權的11.8%和11.9%，與默克的關聯方交易在附註5中進行了描述。截至2019年9月30日和2018年12月31日，默克分別擁有11.8%和11.9%的股權。

2013年12月，本公司和強生創新通過強生發展公司為一家新公司SutroVax提供了初始聯合資金。SutroVax利用公司專有的集成無細胞蛋白質合成平臺xpressCF™，為廣泛的疾病目標開發新型疫苗。截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司分別從SutroVax應收賬款80萬美元和49000美元，這些款項已計入簡明資產負債表的應收賬款中。

截至2019年9月30日和2018年12月31日，本公司以完全稀釋的基礎持有SutroVax 5.6%的普通股所有權權益，賬面值為零，並在成本法下入賬。

SutroVax具有可變利息實體的資格。然而，該公司只維持共享權力來指導對SutroVax性能影響最大的活動。因此，本公司不被視為主要受益人，不需要合併。

參見SutroVax，Inc.的註釋5。供應協議，討論與SutroVax於2018年5月訂立的供應安排，以及截至二零一九年九月三十日、二零一九年及二零一八年九月三十日止三個月及九個月確認的相關收入。

2018年10月30日起，公司已批准10，000，000股面值為0.001美元的優先股。截至2019年9月30日和2018年12月31日，沒有優先股流通股。

於二零零八年至二零一二年期間，本公司就債務融資及發行可贖回可轉換優先股發行各種認股權證，以購買可贖回可轉換優先股。

2017年8月，公司向牛津和SVB發行認股權證，購買總計682，230股D-2系列可贖回優先股，行使價為每股0.6596美元，與2017年8月貸款的發行相關。如果有隨後的可轉換優先股或其他高級股權證券融資，其每股價格低於Series D-2可贖回可轉換優先股每股價格，則權證將自動轉換為購買此類股份的權證，基於此類股權的每股價格。鑑於上述E系列可贖回優先股的每股價格低於D-2系列可贖回優先股的每股價格，2017年認股權證轉換為權證，以每股0.2674美元的行使價購買總共1，682，871股E系列可贖回優先股。該權證可從最初的發行日期開始行使，期限為10年。

本公司因公允價值變動調整認股權證責任，直至2018年10月1日首次公開招股完成，屆時若干可轉換優先股認股權證轉換為購買普通股的認股權證，而相關的可轉換優先股認股權證負債重新分類為額外繳入資本，其他到期。2018年10月1日，取消了1，232，220股C系列可贖回優先認股權證，其餘687，928股轉換為認股權證，以0.0370比1的方式購買普通股。所有E系列可贖回優先認股權證均已轉換為認股權證，以便在0.0275比1的基礎上購買普通股。

2018年9月，公司通過了2018年股權激勵計劃(“2018年計劃”)，並於2018年9月25日生效。因此，公司將不會根據2004年股權激勵計劃(“2004年計劃”)授予任何額外獎勵。o 2004年計劃的條款和適用的獎勵協議將繼續管理其下的任何未支付獎勵。除在2018年計劃生效之日添加到2018年計劃中的2004計劃下為未來發行預留的普通股股份外，公司初步預留了230萬股普通股用於2018年計劃下的發行。此外，2018年計劃下為發行預留的普通股數量將從2019年1月1日起自動增加，為期不超過十年，金額相當於前一年最後一天公司已發行股本總數量的5%。或公司董事會確定的較少數量的股份。因此，2018年計劃下為發行預留的普通股在2019年1月1日增加了1，142，409股。截至2019年9月30日，根據2018年計劃，公司有2，650，411股可供授予。

總內在價值按相關股票期權獎勵的行使價與本公司普通股在行使日的估計公允價值之間的差額計算。截至2019年9月30日止三個月和九個月，已行使股票期權的總內在價值分別為63，000美元和119，000美元，於期權行使日期確定。截至2018年9月30日止三個月及九個月，已行使股票期權的總內在價值分別為18，000美元及153，000美元，於購股權行使日期釐定。

為了確定基於股票的薪酬費用，每個員工股票期權的公允價值計量在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計，假設如下：

使用Black-Scholes期權估值模型，在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間授予的員工股票期權的加權平均估計授權日公允價值分別為每股4.88美元和6.74美元，截至2018年9月30日的三個月和九個月均為每股8.93美元。

在截至2019年9月30日的9個月中，公司向某些員工授予了154，900股限制性普通股(RSU)。這些RSU^將於2023年3月在四年內完全歸屬。

2018年9月，本公司通過了2018年員工購股計劃(“ESPP”)，該計劃於2018年9月26日，即與IPO相關的S-1表格宣佈生效之日生效，以使符合條件的員工能夠購買本公司普通股的股份。本公司最初根據ESPP預留230，000股普通股以供出售。根據ESPP預留出售的股份總數將於生效日期後首十個歷年每年的1月1日自動增加，增加的股份數目相當於緊接上一個十二月三十一日本公司普通股流通股總數1%(四捨五入為最接近的全部股份)或本公司董事會可能釐定的股份數目中較小者。因此，根據ESPP為發行保留的普通股在2019年1月1日增加了228，481股。在公司的ESPP期限內發行的股份總數，受股票拆分、資本重組或類似事件的影響，不得超過公司普通股的2，300，000股。

ESPP股票的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的。截至2019年9月30日的9個月，ESPP股份的公允價值是使用以下假設進行估計的：

截至2019年9月30日，已購買131，939股股份，根據ESPP可供未來發行的股份為326，542股。

本公司認為，股票期權、RSU和ESPP股票的公允價值比收到的服務的公允價值更可靠。

在截至2019年9月30日的三個月和九個月，公司記錄了與根據公司股權激勵計劃授予的股票期權有關的基於股票的薪酬支出，分別為200萬美元和560萬美元。截至2018年9月30日的三個月和九個月，公司分別記錄了與根據公司股權激勵計劃授予的股票期權有關的基於股票的薪酬支出30萬美元和80萬美元。公司在截至2019年9月30日的三個月和九個月分別記錄了與RSU有關的基於股票的薪酬支出60萬美元和160萬美元。公司在截至2019年9月30日的三個月和九個月分別記錄了與ESPP有關的基於股票的薪酬支出30萬美元和40萬美元。截至2018年9月30日的三個月和九個月，公司沒有記錄與RSU和ESPP有關的基於股票的薪酬支出。

截至2019年9月30日，與未授予的股票期權和RSU有關的未確認的基於股票的補償費用分別為2000萬美元和430萬美元。剩餘的未確認補償成本預計將分別在2.9年和2.4年的加權平均期間內確認。截至2019年9月30日，沒有與ESPP相關的未確認的基於股票的薪酬支出。

授予非僱員的期權的公允價值是使用Black-Scholes方法估計的。截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月與非員工有關的基於股票的薪酬支出並不重要。

2017年2月，公司通過了2017年買入期權計劃，授予選定的員工、高級管理人員、董事和顧問(統稱“參與者”)購買SutroVax普通股的期權，SutroVax是本公司未合併的被投資方。截至2019年9月30日，本公司已預留45萬股SutroVax普通股用於該計劃下的發行，根據該計劃，分別於2017年2月和2019年8月授予了涉及420，000股和30，000股的看漲期權。2017年2月授予的看漲期權在1月1日、2017年、2018年、2019年和2020年各授予25%，並在歸屬日期後一年到期。2019年8月授予的看漲期權在1月1日、2019年、2020年、2021年和2022年各授予25%，並自歸屬之日起一年到期。

使用Black-Scholes期權估值模型，看漲期權按授出日期的公允價值及其歸屬前的每個報告期計量，並將必要服務期內的成本確認為補償成本。歸屬日期後公允價值的任何變動均在經營報表的其他收入(支出)淨額中確認。已經授予了涉及420，000股和30，000股的看漲期權，行使價分別為每股0.76美元和1.21美元。關於二零一七年二月授出的認購期權，截至二零一九年九月三十日，其中315，000份購股權已獲賦予，210，000份已行使，105，000份尚未行使及尚未歸屬。就二零一九年八月授出的認購期權而言，截至二零一九年九月三十日，其中7，500份購股權已獲賦予，無一獲行使，22，500份尚未行使及未獲歸屬。截至2018年12月31日，在2017年2月授予的看漲期權中，有210，000個已歸屬並已行使，有210，000個尚未行使。

截至2019年9月30日的三個月和九個月，確認為與2017年買入期權計劃相關的薪酬支出金額分別為24，000美元和59，000美元。截至2018年9月30日的三個月和九個月確認為與2017年認購期權計劃相關的薪酬支出金額分別為19，000美元和50，000美元。

截至2019年9月30日的三個月和九個月確認為與2017年買入期權計劃相關的其他費用的金額分別為15，000美元和8，000美元。截至2018年9月30日的三個月和九個月確認為與2017年買入期權計劃相關的其他收入的金額分別為6，000美元和10，000美元。

下表列出了公司每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損的計算方法。

下列普通股等價物被排除在截至2019年9月30日和2018年9月30日期間的稀釋每股淨虧損的計算中，因為包括它們將具有反稀釋作用：

2019年10月4日，本公司提交了一份貨架登記聲明(“登記聲明”)，格式為“S-3”(以下簡稱“登記聲明”)。根據註冊聲明，本公司可以發行和銷售公開發行總價格高達2.5億美元的證券。在提交註冊聲明方面，本公司還與作為銷售代理的Cowen and Company，LLC簽訂了一項銷售協議，根據該協議，本公司可以根據市場(“ATM”)發售計劃發行和出售其普通股股份，總髮行價最高可達7500萬美元。根據ATM，公司將向Cowen and Company，LLC支付高達出售任何普通股的總收益3.0%的佣金。

您應該閲讀以下有關我們的財務狀況和經營結果的討論，以及我們的簡明財務報表和相關附註以及本季度報告(Form 10-Q)和我們截至2018年12月31日的年度報告(Form 10-K)中其他地方的其他財務信息。除了歷史財務信息外，本討論還包含基於當前預期的前瞻性陳述，這些陳述涉及風險和不確定因素，例如我們的計劃、目標、預期、意圖和信念的陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，其中包括下面第II部分第1A項下題為“風險因素”一節中提出的那些因素。這些前瞻性陳述可能包括，但不限於，有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、市場規模、潛在增長機會、臨牀前和臨牀開發活動、候選產品的功效和安全性、公開發行的淨收益的使用、我們維持和確認候選產品收到的某些指定的好處的能力、臨牀前研究和臨牀試驗的時間和結果、與第三方的商業合作以及潛在監管指定的接收和時間、候選產品的批准和商業化。“相信”、“可能”、“將”、“潛在”、“估計”、“繼續”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”、“項目”、“計劃”、“預期”以及傳達未來事件或結果不確定性的類似表達方式旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些明確的詞語。

這些陳述是基於我們在Form 10-Q表格上的季度報告日期獲得的信息，雖然我們相信這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本身就是不確定的，並告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

我們是一家臨牀階段藥物發現、開發和製造公司，專注於部署我們專有的集成式無細胞蛋白質合成和定點結合平臺xpressCF™，以創建種類繁多的優化設計的下一代蛋白質療法，最初用於癌症和自身免疫性疾病。我們的目標是使用最相關和最有效的方式設計治療方法，包括基於細胞因子的靶點、免疫腫瘤學或I/O、試劑、抗體-藥物結合物或ADC和雙特異性抗體，這些抗體主要針對當前護理標準不理想的經臨牀驗證的靶點。我們相信，我們的平臺使我們能夠通過快速、系統地評估蛋白質結構-活性關係來創建優化的同類產品候選產品，從而加快潛在一流和一流分子的發現和開發。我們的使命是通過使用我們的XpressCF™平臺來改變患者的生活，為未滿足需求的領域創建具有改進治療配置的藥物。

一旦確定，候選蛋白質藥物的生產可以在我們目前的良好製造規範兼容製造設施中迅速和可預測地進行規模調整。我們有能力製造我們的無細胞提取物，支持我們使用半連續發酵工藝大規模生產蛋白質。我們的兩個最先進的候選產品是全資擁有的：STRO-001，一種針對CD74的ADC劑，用於多發性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤，或NHL，以及STR002，一種針對葉酸受體α，或FolRα的ADC劑，用於卵巢癌和子宮內膜癌患者。Stro-001目前正在招募患者進行第一階段試驗。我們在2019年6月提交了初始安全性數據，並預計在2019年年底之前提交初始療效數據。2018年10月，我們被美國食品和藥物管理局(FDA)授予孤兒藥物指定，用於治療多發性骨髓瘤的Stro-001。我們在2019年3月開始招募患者參加一項Stro-002期1期試驗，重點是卵巢癌和子宮內膜癌，我們在2019年10月提交了初始安全性數據。我們還與腫瘤學領域的領先者進行了多目標、以產品為重點的合作，包括與Merck Sharp&Dohme Corp.(Merck Sharp&Dohme Corp.)(Merck Sharp&Dohme Corp.)的合作，後者是Merck Sharp&Co.，Inc.的子公司，NJ，Kenilworth，USA或Merck，ADC針對B細胞成熟抗原(BCMA)的ADC，以及與Celgene Corporation(或Celgene)的免疫腫瘤學指導聯盟，以及與Merck KGaA，DGaA，Da的專注於腫瘤學的合作

自我們的業務開始以來，我們將幾乎所有的資源都投入到開展研究和開發以及製造活動上，以支持我們自己和我們的合作者的產品開發努力，籌集資金來支持和擴大這些活動，併為這些業務提供一般和行政支持。到目前為止，我們的運營資金主要來自我們與默克、Celgene和EMD Serono合作協議下的預付、里程碑和其他付款，發行和銷售可贖回的可轉換優先股，我們的首次公開募股或IPO，普通股和債務收益。

2018年10月1日，我們完成了IPO，並以每股15.00美元的價格發行和出售了總計5，667，000股普通股，總收益約為8，500萬美元。我們從IPO中獲得了約7440萬美元的淨收益，其中包括承銷折扣、佣金和發售費用。除了IPO中出售的普通股外，我們同時以IPO發行價每股15.00美元向默克公司出售了666，666股普通股，收益約為1000萬美元。

我們沒有批准商業銷售的產品，也沒有從商業產品銷售中產生任何收入。在截至2019年和2018年9月30日的九個月中，我們分別淨虧損4100萬美元和3380萬美元。儘管我們截至2016年12月31日的年度淨收益為17億美元，但我們不能向您保證我們將再次獲得淨收益或我們將從經營活動中產生正的現金流。截至2019年9月30日，我們的累計赤字為1.81億美元。我們預計不會從商業產品銷售中產生任何收入，除非和直到我們成功完成開發並獲得監管部門批准我們的一個或多個候選產品，我們預計這將需要數年時間。如果我們的任何候選產品獲得監管批准，我們預計將招致與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。我們預計，隨着我們繼續開發候選產品並尋求監管批准，從事其他研發活動，擴大候選產品的渠道，繼續開發我們的製造設施和能力，維護和擴大我們的知識產權組合，為我們可能開發、收購或授權其他資產或技術的任何候選產品尋求監管和營銷批准，最終建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得營銷批准並作為上市公司運營的任何產品商業化，我們的運營費用將大幅增加。我們的淨虧損可能在各個季度和每年都有很大的波動，這取決於我們臨牀試驗的時間，我們在其他研究和開發活動上的支出，以及預付款、里程碑和其他合作協議付款的實現、接收和收入確認的時間。

2019年10月，我們提交了正在進行的Stro-002第一階段試驗的初始安全數據。正在進行的Stro-002的第一階段開放標籤多中心劑量升級試驗旨在評估Stro-002在卵巢癌和子宮內膜癌患者中的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。根據截至2019年10月15日的試驗的初始數據，Stro-002總體上耐受性良好，沒有觀察到劑量限制性毒性。最常見的治療緊急不良事件，或AEs，包括疲勞，噁心，嘔吐，頭痛，頭暈，腹痛和失眠。未觀察到輸液反應和眼部毒性信號。唯一的治療相關的嚴重不良事件是2例3級中性粒細胞減少症的解決。試驗的中期數據包括13名患者。在按照RECIST 1.1標準(劑量水平為2.9 mg/kg)獲得確認的部分反應的患者中觀察到抗腫瘤活性的初步證據。該患者也實現了至少28天的確認CA-125應答。RECIST 1.1的穩定性疾病已經在研究治療的第5和第10週期(分別為15周和30周)的兩名正在進行中的患者中得到證實。3名正在進行中的4.3 mg/kg劑量水平的患者在第3週期(第9周)根據RECIST 1.1有未證實的穩定疾病。該試驗繼續在其劑量升級階段招募患者，並在6.0 mg/kg劑量水平上登記了三名患者。其中兩名患者已成功通過劑量限制毒性評估時間點。

2019年11月，我們報告了正在進行的Stro-001第一階段試驗的其他安全數據。正在進行的Stro-001的第一階段、開放標籤、多中心劑量升級試驗旨在評估Stro-001在B細胞惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。截至2019年7月15日，25名患者(14名多發性骨髓瘤患者和11名非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者)接受了7劑治療，但尚未達到最大耐受劑量。初步結果繼續令人鼓舞，在兩名瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DBCL)患者中觀察到了抗腫瘤活性，DBCL是一種NHL亞型。其中一名患者在兩個週期後獲得完全應答(六個週期後進展)，另一名患者在第三週期獲得部分應答。已經對21名患者進行了安全性和毒性評估，以推薦劑量升級。58%(58%)的AEs為1級或2級，有兩種劑量限制性毒性，一種是3級，一種是5級。未觀察到與其他ADC相關的常見的潛在劑量限制性副作用--眼部毒性。

5級AE，一種血栓栓塞事件，導致了2019年4月的方案修訂，要求對參加Stro-001試驗的患者預先存在的血栓事件進行基線篩查。在啟動這些新的篩查程序之後，在研究登記之前，已經在三名患者中檢測到並治療了預先存在的血栓形成。這些患者接受標準護理抗凝藥物治療，然後開始研究，在治療過程中沒有發生血栓栓塞。自從通過這項方案修正案以來，在參與研究的患者中沒有其他血栓栓塞的報告。

我們沒有批准商業銷售的產品，也沒有從商業產品銷售中產生任何收入。到目前為止，我們的總收入主要來自我們與Celgene、Merck和EMD Serono的合作和許可協議，在較小程度上來自我們向Celgene、SutroVax，Inc.或SutroVax和EMD Serono提供的製造、供應和服務和產品。

如我們的簡明財務報表附註2所述，在2019年1月1日，我們採用了ASC 606，來自與客户的合同收入。ASC 606取代了ASC 605，Revenue Recognition中的指導。我們在修改後的追溯基礎上通過了ASC 606，根據該條款，我們確認採用的1030萬美元的累積效應是期初累積赤字餘額的減少。截至2018年9月30日的三個月和九個月的收入根據ASC 605記錄，而截至2019年9月30日的三個月和九個月的收入根據ASC 606記錄。如果我們在2019年繼續使用ASC 605，則截至2019年9月30日的三個月和九個月的收入將分別為1270萬美元和3180萬美元，而截至2019年9月30日的三個月和九個月的收入分別為1230萬美元和3140萬美元。

我們從合作安排中獲得收入，根據合作安排，我們可以向合作伙伴授予許可，以進一步開發和商業化我們的專有產品候選產品。我們還可以根據合作協議開展研究和開發活動。這些合同下的代價通常包括不可退還的預付款、開發、監管和商業里程碑以及其他或有付款，以及基於批准產品淨銷售額的特許權使用費。此外，合作可能為客户提供從我們的材料和試劑、臨牀產品供應或根據單獨協議提供的其他研究和開發服務的選項。

我們評估合作協議中的哪些活動被認為是不同的績效義務，應該單獨核算。我們制定了需要判斷的假設，以確定我們的知識產權許可是否與研發服務或參與合作協議下的活動不同。

在每項協議開始時，我們基於對未來里程碑和或有付款的實現概率和其他潛在代價的評估，確定包括可變代價在內的安排交易價格。

對於包括多個履行義務的安排，我們根據每個不同履行義務的獨立銷售價格(SSP)將交易價格分配給已確定的履行義務。在SSP不能直接觀察到的情況下，我們制定了需要判斷來確定合同中確定的每個履行義務的SSP的假設。這些關鍵假設可能包括全職當量，或FTE，人員努力，估計成本，貼現率和臨牀開發和監管成功的概率。

預付款：對於包括不可退還的預付款的協作安排，如果許可費和研發服務不能作為單獨的履約義務核算，則使用基於成本的投入方法將交易價格遞延並確認為預期履約期內的收入。我們使用判斷來評估履行義務的交付模式。此外，在提供服務之前支付的金額可能導致與預付款相關聯的融資組成部分。因此，該借款成本組成部分的利息將基於適用於我們在估計服務履約期內所提供服務的價值的適當借款利率被記錄為利息支出和收入。

許可授予：對於包括向我們的知識產權授予許可的合作安排，我們考慮許可授予是否有別於安排中包括的其他履行義務。對於不同的許可，我們確認在許可期限開始時分配給許可的不可退款、預付款和其他代價的收入，並且我們已經向客户提供了有關基礎知識產權的所有必要信息，這些信息通常發生在協議開始之時或附近。

里程碑及或有付款：在安排開始時及其後的每個報告日期，我們評估是否應使用最可能的金額法在交易價格中包括任何里程碑及或有付款或其他形式的可變代價。如果在解決不確定性時可能不會發生累積收入的顯著逆轉，則相關的里程碑值包括在交易價格中。在隨後的每個報告期結束時，我們將重新評估每個此類里程碑的實現概率和任何相關限制，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。由於里程碑和或有付款可能在啟動臨牀研究或提交或收到監管批准後向我們支付，因此我們審查相關事實和情況以確定何時應更新交易價格，交易價格可能發生在觸發事件之前。當我們更新里程碑和或有付款的交易價格時，我們會在初始分配的基礎上將總交易價格的變化分配給協議中的每個履行義務。任何此類調整均在調整期內按累積追趕基礎記錄，這可能導致確認以前在該期間履行的履約義務的收入。我們的合作者通常在觸發事件完成後支付里程碑和或有付款。

研究和開發服務：對於在合作安排中分配給我們的研究和開發義務的金額，我們使用基於成本的投入方法確認一段時間內的收入，代表在協議期限內執行的活動時貨物或服務的轉移。

材料供應：我們根據單獨的協議向我們的某些合作者提供材料和試劑，臨牀材料和服務。對此類服務的考慮通常基於FTE人員用於製造這些材料的努力，這些材料除商定的提供材料的定價外，還按商定的費率報銷。當我們履行履行義務時，賬單金額被確認為收入。

我們在ASC 605下的收入確認政策在我們截至2018年12月31日的年度報告Form 10-K中進行了描述。

研究和開發費用是指為支持我們自己和合作者的產品開發工作而進行的研究、開發和製造活動所產生的成本，包括工資、員工福利、股票補償、實驗室用品、外包研究和開發費用、專業服務和分配的設施相關成本。我們在發生內部和外部研究和開發成本時都會支出這些費用。^不可退還的^未來研究和開發活動將使用或提供的服務的預付款記錄為預付費用，並在執行相關服務時確認為費用。

我們預計，隨着我們推進候選產品進入並通過臨牀前研究和臨牀試驗，尋求監管機構對候選產品的批准，擴大候選產品的渠道，並繼續發展我們的製造設施和能力，我們的研究和開發費用將會增加。進行必要的臨牀前和臨牀研究以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。我們候選產品的實際成功概率可能受到多種因素的影響，包括：候選產品的安全性和有效性、早期臨牀數據、對我們臨牀項目的投資、合作者成功開發我們的許可候選產品的能力、競爭、製造能力和商業可行性。我們可能永遠不會成功地為我們的任何候選產品獲得監管批准。由於以上討論的不確定性，我們無法確定我們的研究和開發項目的持續時間和完成成本，或者我們何時以及在多大程度上將從我們候選產品的商業化和銷售中產生收入。

下表總結了我們在指定期間發生的研究和開發費用。內部成本包括人員、設施成本和與我們的管道相關的研究和科學活動。外部項目成本反映了我們的臨牀開發候選人和被選擇進行進一步開發的臨牀前候選人的外部成本。這些費用包括臨牀前和臨牀研究和研究服務的第三方成本，以及其他諮詢成本。

	三個月				九個月結束
	九月三十日，				九月三十日，
	2019		2018		2019		2018
	(千)				(千)
內部成本：
研究和藥物發現	$	4,844	$	3,708	$	13,762	$	11,328
工藝和產品開發		2,318		1,947		6,900		6,132
製造業		5,212		4,001		15,934		12,267
臨牀發展		497		398		1,455		997
總內部成本		12,871		10,054		38,051		30,724
外部計劃成本：
研究和藥物發現		313		252		744		767
毒理學與翻譯科學		402		708		1,369		1,830
工藝和產品開發		44		121		211		361
製造業		1,696		718		3,812		3,664
臨牀發展		1,571		789		4,033		2,129
外部計劃總成本		4,026		2,588		10,169		8,751
研發費用總額	$	16,897	$	12,642	$	48,220	$	39,475

我們的一般和行政費用主要包括人事費、外部專業服務費用，包括法律、人力資源、審計、會計和税務服務以及分配的設施相關費用。人員成本包括工資、員工福利和股份制薪酬。我們預計將招致作為上市公司運營的額外費用，包括與遵守證券交易委員會規則和法規以及適用於納斯達克全球市場上市公司的上市標準有關的費用、額外保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。我們還期望增加我們的行政職能的規模，以支持我們預期的業務增長。

利息支出包括我們債務的利息和債務發行成本的攤銷。此外，根據ASC 606，本公司根據默克2018協議確定了一個融資組成部分，並記錄了與預付款相關的利息支出。

截至2019年9月30日的三個月的其他費用淨額主要包括SutroVax期權負債的重估增加。截至二零一八年九月三十日止三個月，我們調整估計公允價值變動的負債，直至權證行使、認股權證期滿或可贖回優先股認股權證於IPO完成時轉換為普通股認股權證中較早者為止。隨着我們於2018年10月1日完成IPO，可贖回優先股認股權證負債被重新分類為額外實收資本，我們將不再記錄任何相關的定期公允價值調整。

	三個月
	九月三十日，
	2019			2018			變化			變化 (%)
	(千)
營業收入	$	12,277		$	7,836		$	4,441			57	%
營業費用
研究與發展		16,897			12,642			4,255			34	%
一般行政		8,115			5,351			2,764			52	%
業務費用共計		25,012			17,993			7,019			39	%
運營損失		(12,735	)		(10,157	)		(2,578	)		25	%
利息收入		964			403			561			139	%
利息和其他費用，淨額		(1,141	)		(483	)		(658	)		136	%
淨損失	$	(12,912	)	$	(10,237	)	$	(2,675	)		26	%

截至2019年9月30日的三個月，總收入較截至2018年9月30日的三個月增加440萬美元，或57%，主要由於2018年默克協議增加了200萬美元的收入，其中180萬美元表示從ASC 605改為ASC 606，以及我們與Celgene的協議，該協議增加了140萬美元的淨收入，原因是臨牀材料供應增加了210萬美元，但因從ASC 605改為ASC 606而減少了70萬美元，部分抵消了這一增幅。EMD Serono公司增加了90萬美元，主要原因是根據新的供應協議確認的收入。

與截至2018年9月30日的三個月相比，截至2019年9月30日的三個月中，研發支出增加了430萬美元，即34%。增加的主要原因是由於員工增加，與薪酬有關的開支增加了190萬美元，為Stro-001和Stro-002提供的外部臨牀試驗服務增加了80萬美元，諮詢和外部服務增加了140萬美元。

與截至2018年9月30日的三個月相比，截至2019年9月30日的三個月中，一般和行政支出增加了280萬美元，即52%。增加的主要原因是人事相關費用增加220萬美元，設備相關費用增加40萬美元，保險和許可證以及與上市公司相關的其他費用增加40萬美元，部分被法律和外部服務減少30萬美元所抵銷。

截至二零一九年九月三十日止三個月的利息收入較截至二零一八年九月三十日止三個月增加60萬美元，主要是由於來自E系列融資收益的現金結餘增加，根據2018年默克協議收到的預付款，以及完成我們的IPO及向默克私募普通股所得的合計淨收益。

利息及其他開支，於截至二零一九年九月三十日止三個月期間較截至二零一八年九月三十日止三個月增加70萬美元，主要由於截至二零一九年九月三十日止三個月與ASC 606項下與2018年默克協議有關的融資部分相關的80萬美元利息開支所致。

	九個月結束
	九月三十日，
	2019			2018			變化			變化 (%)
	(千)
營業收入	$	31,431		$	19,333		$	12,098			63	%
營業費用
研究與發展		48,220			39,475			8,745			22	%
一般行政		23,897			13,806			10,091			73	%
業務費用共計		72,117			53,281			18,836			35	%
運營損失		(40,686	)		(33,948	)		(6,738	)		20	%
利息收入		3,264			483			2,781		*
利息和其他費用，淨額		(3,533	)		(359	)		(3,174	)	*
淨損失	$	(40,955	)	$	(33,824	)	$	(7,131	)		21	%

與截至2018年9月30日的9個月相比，截至2019年9月30日的九個月，總收入增加了1210萬美元，或63%，這主要是由於2018年默克協議增加了1210萬美元的收入。此外，我們根據與EMD Serono簽訂的許可協議(或MDA協議)獲得了150萬美元，條件是EMD Serono指定一種特定的雙特異性抗體藥物結合物作為臨牀開發候選藥物，並批准其推進IND-Enabling研究，另外210萬美元的臨牀材料供應減去了與於2019年5月結束的MDA協議相關的減少80萬美元。這些增長被SutroVax公司減少的40萬美元和Celgene公司減少的230萬美元部分抵消，其中200萬美元是由於從ASC 605到ASC 606的變化，30萬美元是由於選擇費、研究和開發服務以及臨牀材料和服務的減少。

與截至2018年9月30日的9個月相比，截至2019年9月30日的9個月中，研發支出增加了870萬美元，即22%。增加的主要原因是由於員工增加，薪酬相關費用增加了490萬美元，為Stro-001和Stro-002提供的外部臨牀試驗服務增加了190萬美元，與生產材料有關的費用增加了150萬美元，諮詢和外部服務增加了40萬美元。

與截至2018年9月30日的9個月相比，截至2019年9月30日的九個月中，一般和行政支出增加了1010萬美元，即73%。增加的主要原因是人事相關費用增加了660萬美元，設備相關費用增加了100萬美元，法律、審計和外部服務增加了60萬美元，保險和許可證以及與上市公司相關的其他費用增加了140萬美元，與設施相關的費用增加了30萬美元。

截至二零一九年九月三十日止九個月的利息收入較截至二零一八年九月三十日止九個月增加280萬美元，主要是由於來自E系列融資收益的現金結餘增加，根據2018年默克協議收到的預付款，以及完成我們的IPO及向默克私募普通股所得的合計淨收益。

利息及其他開支，截至二零一九年九月三十日止九個月較截至二零一八年九月三十日止九個月增加320萬美元，主要由於與ASC 606項下與2018年默克協議有關的融資部分相關的250萬美元利息開支，以及與我們截至2018年9月30日止九個月可贖回優先股認股權證負債的公允價值重新計量有關的80萬美元所致。

到目前為止，除2016年外，我們已經發生了淨虧損，以及運營產生的負現金流。在我們首次公開募股之前，我們的運營資金主要來自合作者的付款，出售和發行優先股的淨收益，以及債務收益。截至2019年9月30日，我們擁有1.504億美元的現金、現金等價物和有價證券，未償還債務為1130萬美元，這是扣除20萬美元未攤銷債務折扣後的淨額。

根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的資本資源將使我們能夠至少在本申請日期後的未來12個月內為我們的運營支出和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設來進行這一估計，並且我們可以比我們目前預期更快地利用我們可用的資本資源。我們將繼續需要額外的資金，以推進我們目前的候選產品進入並通過臨牀開發，開發、收購或授權其他潛在的候選產品，支付我們的義務，併為可預見的未來的運營提供資金。

我們可能尋求通過公共或私人股本發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排、營銷和分銷安排或其他融資來源的組合來籌集任何必要的額外資本。我們可能無法在可接受的條款下獲得足夠的額外資金，或者根本無法獲得。任何未能在需要時籌集資本的行為都可能對我們的財務狀況以及我們實施業務計劃和戰略的能力產生負面影響，並可能導致我們延遲、縮小或暫停一項或多項臨牀前和臨牀研究、研發計劃或商業化努力，並可能導致我們為了降低成本而延遲、減少或終止計劃中的活動。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定因素，以及我們可能與第三方進行更多合作以參與其開發和商業化的程度，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀研究相關的增加的資本支出和運營支出的金額。

就我們通過與第三方的新合作、戰略聯盟或許可協議籌集額外資本而言，我們可能不得不放棄對我們的產品候選、未來收入流、研究計劃或產品候選的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們確實通過公共或私人股本或可轉換債券發行來籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的偏好。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到契約的限制，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

截至2019年9月30日的9個月，用於經營活動的現金為5190萬美元。我們4100萬美元的淨虧損被非現金費用760萬美元的股票補償費用、360萬美元的折舊和攤銷費用以及30萬美元的財產和設備處置損失所減少，這些損失被我們可銷售證券的折扣額增加130萬美元和協議導致的負債減少10萬美元部分抵消。經營活動中使用的現金也反映了營業資產和負債淨減少2100萬美元，這是由於我們的遞延收入餘額減少了1570萬美元，根據我們的合作協議確認的收入減少了160萬美元，應計補償費用減少了160萬美元，這主要是由於與某些目標實現有關的獎金，以及來自我們合作者的更高的研究和開發服務收入的應收賬款增加了500萬美元。這部分被由於付款時間而增加的150萬美元應付賬款所抵銷。

截至2018年9月30日的9個月，運營活動提供的現金為1860萬美元。我們3380萬美元的淨虧損被非現金費用340萬美元的折舊和攤銷以及80萬美元的股票補償費用減少，這些費用被我們可贖回優先股認股權證負債公允價值變化80萬美元的收益部分抵消。經營活動提供的現金反映營業資產和負債淨增加4，890萬美元，主要原因是我們與2018年默克協議有關的預付款的遞延收入餘額增加了6000萬美元，扣除與我們的合作者Celgene和EMD Serono在前期收到的付款有關的收入確認的1080萬美元，其他負債增加了110萬美元，主要由於從LLS收到的付款，以及由於員工增加而增加的應計獎金補償增加了40萬美元。這部分被以下各項抵消：由於我們合作者的研究和開發服務收入增加，應收賬款增加了80萬美元，預付費用和其他流動資產增加了90萬美元，支付給與Stro-001相關的合同研究組織，以及由於付款時間的原因，應付賬款減少了10萬美元。

截至2019年9月30日止九個月，用於投資活動的現金為5910萬美元，主要涉及購買1.917億美元的有價證券和140萬美元的財產和設備，主要用於實驗室和製造設備，部分被到期日和銷售的有價證券13410萬美元所抵銷。

截至2018年9月30日止九個月，用於投資活動的現金為8220萬美元，涉及購買8150萬美元的有價證券和80萬美元的物業和設備，主要用於實驗室和製造設備。

截至2019年9月30日的9個月，用於融資活動的現金為240萬美元，主要與2019年3月開始償還2017年8月貸款350萬美元有關，部分被我們員工股票購買計劃參與者收到的130萬美元收益抵銷。

截至2018年9月30日的9個月，融資活動提供的現金為8290萬美元，主要涉及我們銷售E系列可贖回優先股的收益(扣除發行成本)8470萬美元，以及與行使股票期權和認股權證有關的40萬美元收益，部分被支付與IPO相關的240萬美元融資成本所抵銷。

根據證券交易委員會規則，我們沒有達成任何表外安排。雖然我們將一項投資歸類為可變利息實體，但其目的並不是提供表外融資。

我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表，這些財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期內產生的收入和發生的費用。吾等之估計乃根據吾等之歷史經驗及吾等認為在當時情況下合理之各種其他因素而作出，其結果構成就其他來源不易顯現之資產及負債賬面值作出判斷之基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

我們認為，與收入確認、研究和開發支出、基於股票的補償和可贖回優先股認股權證相關的假設和估計對我們的簡明財務報表有最大的影響。因此，我們認為這些是我們的關鍵會計政策和估計。

除了由於採用ASC 606下的新收入確認指南(如附註2，採用新的會計原則)到我們的簡明財務報表之外，我們的關鍵會計政策和估計在截至2018年12月31日的年度報告Form 10-K中所討論的沒有重大變化。

我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年“快速啟動我們的商業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就業法案”(JOBS Act)所定義的那樣。根據“就業法案”，新興成長型公司可以推遲採用在“就業法案”頒佈後發佈的新的或修訂的會計準則，直到這些標準適用於私營公司。

我們選擇使用這個延長的過渡期來遵守對上市公司和私營公司具有不同生效日期的新的或修訂的會計準則，直到我們(I)^不再是一家新興的成長型公司或(Ii)^肯定且不可撤銷地選擇退出“就業法案”中規定的延長過渡期的較早日期為止。因此，我們的財務報表可能無法與在上市公司生效日期時遵守新的或修訂的會計聲明的公司相比較。

我們將保持新興的成長型公司，直到(1)？我們第一個財政年度的最後一天：(A)我們的年總收入至少為10.7萬億美元，或者(B)我們被認為是一個大型加速申請者，這意味着截至6月30日，我們由非附屬公司持有的普通股的市值超過700.0億萬美元，這意味着我們將繼續成為一家新興的增長型公司，直到第一個財政年度的最後一天：(A)我們的年總收入至少為10.7萬億美元，或者(B)我們被認為是一個大型加速申請者，這意味着我們由非附屬公司持有的普通股的市值超過700.0，(2)·我們在前三年期間發行了超過10億美元的“不可兑換”“債務證券”的日期和(3)2023年12月31日。

有關更多信息，請參閲本文檔其他地方包含的財務報表註釋2。

在我們的日常業務過程中，我們面臨着市場風險。這些風險主要包括利率敏感性。我們投資活動的主要目標是保留我們的資本，為我們的運營提供資金。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下最大限度地提高投資收益。為了實現我們的目標，我們維持着現金等價物的投資組合，並投資於各種高信用質量的證券。

截至2019年9月30日和2018年12月31日，我們分別擁有現金、現金等價物和有價證券1.504億美元和204.5億美元，其中包括貨幣市場基金、商業票據、公司債務證券、基於資產的證券和美國政府機構證券。這種賺取利息的工具帶有一定程度的利率風險；然而，利息收入的歷史波動並不顯着。

我們不會出於交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。我們並未因利率變動而暴露於重大風險，亦不預期會因利率變動而面臨重大風險。假設在任何一段時間內利率變動10%，都不會對我們的財務報表產生重大影響。我們不相信我們的現金、現金等價物或有價證券有重大違約或流動性不足的風險。

截至2019年9月30日和2018年12月31日，扣除債務折扣後，我們的未償還債務淨額分別為1130萬美元和1470萬美元。我們與牛津和SVB的債務以浮動利率計息，浮動利率等於7.39%或30天美元LIBOR加6.40%之和，到期日為2021年8月1號。這種有息債務帶有有限程度的利率風險。如果整體利率在呈報期間增加或減少100個基點，我們的利息支出將不會受到重大影響。

截至2019年9月30日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性，如Exchange Act下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義。根據“交易法”第13a-15(E)和15d-15(E)條的定義，術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格中規定的期限內被記錄、處理、總結和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據“交換法”提交或提交的報告中要求披露的信息積累起來，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行人員和主要財務人員，以便及時作出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼好，只能提供實現其目標的合理保證，並且管理必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。根據截至2019年9月30日對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至目前，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下有效。

管理層確定，截至2019年9月30日，我們對財務報告的內部控制在隨後結束的會計季度內沒有發生任何重大影響或相當可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

我們可能會不時捲入在日常業務過程中產生的法律程序。我們目前沒有參與任何法律訴訟，管理層認為這些訴訟會對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源的轉移、負面宣傳和聲譽損害以及其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。

投資我們的普通股涉及很高的風險。在您決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險以及本季度報告中包含的其他信息，包括我們的財務報表和相關注釋以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。下面描述的風險和不確定因素並不是我們面臨的唯一風險和不確定因素。我們不知道或我們目前認為不是實質性的其他風險和不確定因素也可能成為影響我們的重要因素。我們不能向您保證下面討論的任何事件都不會發生。這些事件可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大的不利影響。如果發生這種情況，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會失去全部或部分投資。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，經營歷史有限，沒有批准商業銷售的產品。我們有過重大虧損的歷史，預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，並且可能永遠不會實現或保持盈利能力，這可能導致我們普通股的市值下降。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，經營歷史有限，您的投資決策是基於這一點的。生物技術產品開發是一項高度投機性的事業，涉及相當大的風險。

到目前為止，我們已經在我們的初始臨牀試驗中招募了有限數量的患者，評估了我們的第一和第二臨牀階段候選產品STRO-001和STRO-002的安全性，沒有獲得商業銷售批准的產品，沒有從商業產品銷售中產生任何收入，截至2019年9月30日，累計赤字為181.0美元。截至2019年9月30日的9個月和截至2018年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為4100萬美元和353萬美元。基本上，我們所有的損失都來自與我們的研究和開發計劃相關的費用，以及與我們的業務相關的一般和行政成本。我們的技術和候選產品處於開發的早期階段，在開發基於新技術的候選產品時，我們面臨固有的失敗風險。此外，作為一家臨牀階段公司，我們的經驗有限，尚未證明有能力成功地克服公司在新的和快速發展的領域，特別是在生物技術行業中經常遇到的許多風險和不確定性。此外，我們預計在可預見的未來不會從商業產品銷售中產生任何收入，我們預計在可預見的未來，由於研發、臨牀前研究和臨牀試驗的成本以及我們候選產品的監管審批過程，我們預計將繼續出現重大的運營虧損。我們預計，隨着我們進一步進入領先項目的臨牀開發，並創建更多的基礎設施來支持上市公司的運營，我們的淨虧損將大幅增加。然而，我們未來的損失數額是不確定的。我們實現盈利的能力(如果有的話)將取決於我們或我們現有或未來的合作者，成功開發候選產品，評估相關的商業機會，獲得監管批准以上市和商業化候選產品，以商業上合理的條款生產任何批准的產品，為任何批准的產品建立銷售和營銷組織或合適的第三方替代方案，以及籌集足夠的資金為商業活動提供資金。如果我們或我們現有或未來的合作者無法開發我們的技術並將我們的一個或多個候選產品商業化，或者如果任何獲得批准的候選產品的銷售收入不足，我們將無法實現盈利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大的不利影響。即使我們在未來實現盈利, 我們可能無法在隨後的時期保持盈利能力。

我們將需要大量的額外資金來推進我們的候選產品的開發。這種額外的融資可能無法在可接受的條款下獲得，或者根本無法獲得。如果在需要時未能獲得這一必要的資金，可能會迫使我們延遲、限制或終止我們的產品開發計劃、商業化努力或其他操作。

生物製藥候選產品的開發是資本密集型的。如果我們的產品候選者進入並通過臨牀前研究和臨牀試驗，我們將需要大量額外資金來擴大我們的開發、監管、製造、營銷和銷售能力。我們已經使用大量資金開發我們的技術和產品候選產品，並將需要大量資金對我們的候選產品進行進一步的研究和開發以及臨牀前測試和臨牀試驗，為我們的候選產品尋求監管批准，以及製造和營銷批准用於商業銷售的產品(如果有的話)。此外，我們預計將招致與作為上市公司運營相關的額外成本。

自成立以來，我們在研發活動中投入了大量的精力和財政資源，為我們的兩個候選產品Stro-001(我們的初始臨牀項目)和Stro-002(我們的第二個臨牀項目)以及開發我們的內部製造能力。我們候選產品的臨牀試驗需要大量資金才能完成。截至2019年9月30日，我們擁有150.4億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們預計在可預見的將來會產生大量支出，因為我們尋求通過臨牀開發、製造、監管批准過程和(如果批准)商業推出活動，以及與我們製造能力的持續發展相關的方式，推進Stro-001和Stro-002以及任何未來的候選產品。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們可用的現金、現金等價物和有價證券將足以支撐我們至少在未來12個月的運營。然而，我們未來的資本要求和我們期望現有資源支持我們的運營的期限可能與我們的預期有很大差異，我們可能需要比計劃更快地尋求額外資金。我們每月的支出水平根據新的和正在進行的研究和開發以及其他公司活動而有所不同。由於與我們候選產品的成功研發相關的時間和活動的長度是高度不確定的，我們無法估計我們將需要多少實際資金用於開發以及任何已批准產品的營銷和商業化活動。我們的經營支出的時間和數額將主要取決於：

如果我們無法及時或以可接受的條款獲得資金，我們可能不得不延遲、減少或終止我們的研究和開發計劃以及臨牀前研究或臨牀試驗，限制戰略機會或經歷我們的勞動力或其他公司重組活動的削減。我們還可能被要求通過與合作者或其他人的安排來尋求資金，這些安排可能要求我們放棄我們自己可能會追求的某些技術或產品候選者的權利。我們不期望在可預見的將來實現銷售商業產品的收入或許可產品的版税(如果有的話)，而且在任何情況下，在我們的候選產品經過臨牀測試、批准商業化併成功上市之前，都不會實現。到目前為止，我們主要通過根據我們的合作協議收到的付款、出售股權證券和債務融資來為我們的運營提供資金。我們將被要求在未來尋求額外的資金，目前打算通過更多的合作和/或許可協議、公共或私人股本發行或債務融資、信貸或貸款工具，或這些資金來源中的一個或多個的組合來實現這一目標。我們籌集額外資金的能力將取決於

關於金融，經濟和其他因素，其中許多是我們無法控制的。我們可能無法在可接受的條款下或根本無法獲得額外資金。除有限的例外情況(貸款和擔保協議或貸款和擔保協議)外，我們於2017年8月與牛津和SVB簽訂了貸款和擔保協議，根據該協議，我們借入了1500萬美元，禁止我們在未經牛津或SVB事先書面同意的情況下負債。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東將受到稀釋，任何融資條款都可能對我們股東的權利產生不利影響。如果我們通過許可或與第三方的合作安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的產品候選者有價值的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。此外，作為向我們提供額外資金的條件，未來投資者可能要求並可能被授予高於現有股東的權利。我們目前的債務融資涉及，以及未來的債務融資(如果可能的話)，可能涉及限制我們未來開展業務活動的靈活性的限制性契約，如果發生破產，債務持有人將在我們的股權證券持有人收到我們公司資產的任何分配之前償還債務。如果未能在可接受的條款下獲得所需資金，可能會迫使我們延遲、限制或終止我們當前或未來候選產品的產品開發和商業化，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大的不利影響。

我們的候選產品處於開發的早期階段，可能會在開發中失敗或遭受重大和不利影響其商業可行性的延遲。如果我們或我們的合作者無法完成產品候選產品的開發或商業化，或在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。

我們在市場上沒有產品，我們所有的癌症治療候選產品都處於開發的早期階段。特別是，我們最先進的候選產品Stro-001正處於臨牀試驗患者劑量升級的初始階段。我們在2019年3月開始招募患者參加Stro-002階段1試驗。此外，我們的項目處於發現和臨牀前開發的早期階段，可能永遠不會進展到臨牀階段的開發。我們實現和保持盈利的能力取決於獲得監管部門批准併成功將我們的候選產品商業化，無論是單獨還是與第三方合作，我們不能保證我們將永遠獲得監管部門批准我們的任何候選產品。我們在進行和管理獲得監管批准(包括美國食品和藥物管理局(FDA)批准)所需的臨牀試驗方面經驗有限。在獲得監管機構批准我們候選產品的商業分銷之前，我們或現有或未來的合作者必須進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗，以證明候選產品在人體中的安全性和有效性。

如果我們遇到任何延遲或阻止監管部門批准候選產品或將候選產品商業化的問題，我們可能沒有財政資源繼續開發或修改現有的或進入候選產品的新合作，包括：

我們或我們的合作者無法完成我們的產品候選產品的開發或商業化，或由於一個或多個這些因素而導致的顯著延遲，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們的業務依賴於基於我們專有的xpressCF™平臺的候選產品的成功，特別是我們的主要候選產品STRO-001和STRO-002。我們候選產品的現有和未來的臨牀前研究和臨牀試驗可能不會成功。如果我們不能將我們的候選產品商業化或在此過程中經歷重大延誤，我們的業務將受到重大損害。

我們已經在我們專有的xpressCF™平臺和我們的主要候選產品STRO-001和STRO-002的開發上投入了相當大的精力和財政資源。我們創造商業產品收入的能力，我們預計在很多年內都不會發生，如果有的話，將在很大程度上取決於Stro-001和Stro-002的成功開發和最終商業化。對於任何候選產品，我們之前都沒有向FDA提交過新藥申請或NDA或生物製品許可證申請(BLA)，或向外國可比機構提交過類似的監管批准文件，我們無法確定我們的候選產品是否會成功進行臨牀試驗或獲得監管批准。此外，即使我們的候選產品在臨牀試驗中取得成功，也可能不會獲得監管批准。如果我們的候選產品沒有獲得監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。即使我們成功獲得監管部門批准來營銷我們的候選產品，我們的收入也將部分取決於我們獲得監管部門批准並擁有商業權利的地區的市場規模。如果我們針對患者子集的市場沒有我們估計的那麼重要，如果獲得批准，我們可能不會從此類產品的銷售中產生顯著的收入。

我們計劃尋求監管批准，以便將我們的候選產品在美國和選定的外國進行商業化。雖然監管批准的範圍在其他國家大致類似，但為了在其他國家獲得單獨的監管批准，我們必須遵守這些國家關於安全性和有效性的眾多不同的監管要求。其他國家也有自己的法規管理臨牀試驗和商業銷售，以及我們候選產品的定價和分銷，我們可能需要花費大量資源來獲得監管批准並遵守這些司法管轄區正在進行的法規。

Stro-001和Stro-002以及我們其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：

如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延遲或無法成功商業化我們的候選產品，這將對我們的業務造成重大損害。

此外，我們在過去和將來都已經創建了用於比較目的的基準分子。例如，我們已經創建了一個基準葉酸受體α，或FolRα靶向抗體-藥物結合物，或adc，使用常規技術，導致異質adc混合物。我們已經在多個臨牀前模型中將Stro-002與這個基準分子進行了比較。我們相信這些測試的結果幫助我們瞭解Stro-002的治療指數與競爭對手相比如何。然而，我們無法確定我們創建的任何基準分子是否與我們試圖重新創建的分子相同，並且將任何此類基準分子與任何其他潛在或當前候選產品進行比較的測試結果可能與任何其他潛在或當前候選產品與競爭對手分子的正面測試的實際結果不同。將需要進行額外的臨牀前和臨牀測試，以評估我們的潛在或當前候選產品的治療指數，並瞭解其相對於開發中的其他候選產品的治療潛力。雖然我們相信我們的ADC在開發方面可能優於其他調查代理，但沒有直接的比較數據，如果我們的候選產品獲得批准，我們將無法在我們的促銷材料中宣稱優於其他產品。

如果我們不能在我們宣佈和預期的時間框架內實現我們的預期發展目標，我們的產品的商業化可能會被推遲，結果，我們的股票價格可能會下降。

我們不時地估計各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的預期完成時間，我們有時將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括開始或完成科學研究和臨牀試驗，以及提交監管文件。有時，我們可能會公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。所有這些里程碑現在和將來都是基於許多假設的。與我們的估計相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大的不同，在某些情況下是由於我們無法控制的原因。如果我們沒有達到公開宣佈的這些里程碑，或者根本沒有達到，我們的產品的商業化可能會延遲或永遠不會實現，結果，我們的股票價格可能會下降。

我們發現和開發治療方法的方法是基於未經證實的新技術，可能不會產生適銷對路的產品。

我們正在使用我們專有的xpressCF™平臺開發候選產品的管道。我們相信，通過我們的產品發現平臺確定的候選產品可以通過利用精確設計和快速經驗優化提供改進的治療方法，從而減少與現有產品相關的劑量限制毒性效應。然而，構成我們努力開發基於我們的xpressCF™平臺的候選產品的基礎的科學研究正在進行中。此外，支持基於我們的xpressCF™平臺開發治療方法的可行性的科學證據是初步的和有限的。

到目前為止，我們已經在有限數量的臨牀試驗患者中測試了我們的第一個臨牀階段產品候選產品Stro-001和Stro-002。我們最終可能會發現，我們的xpressCF™平臺以及由此產生的任何候選產品都不具備治療效果所需的某些特性。xpressCF™候選產品也可能無法在藥物到達目標組織所需的時間內在人體內保持穩定，或者它們可能觸發免疫反應，從而抑制候選產品到達目標組織的能力，或對人體造成不良副作用。我們目前只有有限的數據，沒有確鑿的證據表明我們可以將這些必要的特性引入這些從我們的xpressCF™平臺衍生出來的候選產品中。我們可能會花費大量資金試圖引進這些物業，但可能永遠不會成功。此外，基於我們的xpressCF™平臺的候選產品可能在患者身上表現出與實驗室研究不同的化學和藥理特性。儘管我們的xpressCF™平臺和某些候選產品在動物研究中取得了成功，但它們可能不會在人類身上表現出相同的化學和藥理特性，並且可能以不可預見的、無效的或有害的方式與人類生物系統相互作用。在我們的Stro-001第一階段試驗中，雖然根據截至2019年5月14日的臨牀試驗數據，Stro-001總體上耐受性良好，但可能與藥物治療有關的嚴重不良事件包括兩個血栓栓塞事件。血栓栓塞事件發生在具有非常大的疾病和其他血栓形成預先存在因素的患者中，並且修改了試驗方案以篩選和治療預先存在的血栓栓塞/血栓事件。2019年10月，我們提交了正在進行的Stro-002第一階段試驗的初始安全數據。根據從試驗到2019年10月15日的初始數據，Stro-002總體上耐受性良好，沒有觀察到劑量限制性毒性。最常見的治療不良事件包括疲勞、噁心、嘔吐、頭痛、頭暈、腹痛和失眠，未觀察到輸液反應和眼部毒性信號。觀察到兩個相關的治療3級中性粒細胞減少症的緊急不良事件，並且這兩個事件都得到了解決。如果基於我們的xpressCF™平臺的候選產品不能證明足夠的安全性和有效性數據來獲得營銷批准，我們可能永遠不會成功開發適銷對路的產品，我們可能無法盈利，我們的普通股的價值將會下降。

像我們這樣的新產品候選產品的監管審批過程可能比其他更知名或經過廣泛研究的產品候選產品的成本更高，所需的時間也更長。我們不知道目前有任何公司正在使用我們的ADC開發方法開發一種治療性藥物，也沒有監管機構批准這種治療性藥物。我們相信FDA在腫瘤學或在基於細胞的合成系統中開發的其他疾病領域的治療經驗有限，這可能會增加我們候選產品的複雜性、不確定性和監管審批流程的長度。例如，我們的xpressCF™adc產品候選產品包含可裂解或不可裂解的連接器-彈頭組合或新型彈頭，這些彈頭在人體內使用時可能會導致不可預見的事件。我們和我們現有或未來的合作者可能永遠不會獲得任何候選產品的市場和商業化批准。即使我們或現有或未來的合作者獲得監管批准，批准也可能是針對目標、疾病適應症或患者羣體，這些目標、疾病適應症或患者羣體不像我們預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分發限制或安全警告的標籤。我們或現有或未來的合作者可能被要求進行額外的或意想不到的臨牀試驗以獲得批准，或接受上市後測試要求以維持監管批准。如果我們的xpressCF™平臺產生的產品被證明是無效的、不安全的或商業上不可行的，我們的整個平臺和管道將幾乎沒有價值(如果有的話)，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大的不利影響。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測未來臨牀試驗的結果。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測以後臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測未來臨牀試驗的成功。製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們可能會面臨類似的挫折。臨牀試驗的設計可以確定其結果是否支持產品的批准，並且在臨牀試驗進展良好之前，臨牀試驗設計中的缺陷可能不會變得明顯。雖然我們公司的某些相關成員具有重要的臨牀經驗，但我們在設計臨牀試驗方面的經驗通常有限，可能無法設計和執行臨牀試驗以支持市場審批。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同的解釋和分析。許多公司認為他們的產品候選者在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但卻未能獲得產品候選者的市場批准。即使我們或未來的合作者認為我們候選產品的臨牀試驗結果值得營銷批准，FDA或類似的外國監管機構可能不同意，也可能不會批准我們的候選產品的營銷批准。

在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的試驗程序的變化，患者羣體的大小和類型的差異，給藥方案和其他臨牀試驗方案的變化和遵守，以及臨牀試驗患者的輟學率。如果我們未能在候選產品的臨牀試驗中獲得積極的結果，我們最先進的候選產品的開發時間表和監管批准以及商業化前景，相應地，我們的業務和財務前景將受到負面影響。

基於一種新穎的治療模式，市場可能不會接受我們的候選產品，並且我們可能不會從候選產品的銷售或許可中產生任何未來的收入。

即使對候選產品獲得監管批准，我們也可能無法從產品銷售中產生或維持收入，原因包括產品能否以具有競爭力的成本銷售、我們已經或可能獲得批准的治療領域的競爭以及該產品是否會在市場上被接受等因素。從歷史上看，ADC的安全性和有效性一直受到關注，ADC藥物被自願從市場上撤回。這些歷史問題可能會對市場參與者對ADC(包括我們的候選產品)的看法產生負面影響。此外，我們正在開發的候選產品基於我們專有的xpressCF™平臺，這是一項新技術。對新療法的接受有重大影響的市場參與者，例如醫生和第三方付款人，可能不會採用ADC產品，或基於我們新穎的無細胞生產技術的產品或治療，我們可能無法説服醫學界和第三方付款人接受和使用，或為我們或我們現有或未來的合作者開發的任何候選產品提供優惠報銷。市場對我們的候選產品的接受程度將取決於以下因素：

由於我們的候選產品基於新技術，我們預計它們將需要廣泛的研究和開發，並具有可觀的製造和加工成本。此外，我們對任何跡象的潛在市場規模的估計可能與我們在產品開始商業化(如果有的話)時發現的情況有很大不同，這可能導致我們的業務計劃發生重大變化，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，如果我們商業化的任何候選產品未能獲得市場接受，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大的不利影響。

我們已經進入，並可能在未來尋求與第三方合作，使用我們的xpressCF™平臺開發和商業化我們的候選產品。如果我們未能進行此類合作，或此類合作不成功，我們可能無法利用我們的xpressCF™平臺和由此產生的候選產品的市場潛力。

自2014年以來，我們與Merck Sharp&Dohme Corp.(默克公司的子公司)、美國新澤西州凱尼爾沃思或Merck、Celgene Corporation或Celgene以及德國Darmstadt的Merck KGaA(在美國和加拿大以“EMD Serono”的名稱運營)合作開發某些癌症和其他療法。此外，我們可能在未來尋求第三方合作者，以進行其他治療技術或候選產品的研究、開發和商業化。生物製藥公司是我們之前和未來可能的任何營銷、分銷、開發、許可或更廣泛的合作安排的合作者。關於我們現有的合作協議，以及我們預期未來任何合作協議的情況，我們已經並將期望對我們的合作者用於開發或商業化我們的候選產品的資源的數量和時間有有限的控制。此外，我們從這些安排中產生收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。

涉及我們的候選產品的協作目前並將繼續給我們帶來以下風險：

由於上述原因，我們當前和任何未來的合作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致我們的候選產品的開發或商業化。此外，如果我們的合作者參與了業務合併，對我們產品開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、減少或終止。例如，在2019年1月，百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)宣佈簽署收購Celgene的最終協議，意在創建一家領先的專注專業生物製藥公司。Celgene和Bristol-Myers Squibb股東於2019年4月投票批准了這兩家公司的合併。這筆交易預計將在2019年末或2020年初完成，但須符合慣常的成交條件和監管部門的批准。根據我們當前或未來的任何合作協議，任何未能成功開發或商業化我們的候選產品可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大的不利影響。

到目前為止，還沒有在無細胞製造平臺上開發的產品獲得美國食品和藥物管理局的批准，因此使用我們的xpressCF™平臺製造產品的要求是不確定的。

我們在加州聖卡洛斯的符合cGMP標準的生產設施中投資了我們自己目前的良好製造實踐(Good Manufacturing Practices，簡稱cGMP)。在這個設施中，我們正在開發和實施新的無細胞生產技術，以供應我們計劃的臨牀前和臨牀試驗。然而，在我們啟動臨牀試驗或將任何候選產品商業化之前，我們必須向FDA證明候選產品的化學、製造和控制滿足適用要求，並且在歐盟或歐盟，必須獲得相應的歐盟監管機構的製造授權。FDA已經允許我們的候選產品Stro-001和Stro-002進行第一階段臨牀試驗，其中一部分在我們的San Carlos製造設施中製造；然而，由於在無細胞製造平臺上生產的產品尚未在美國獲得批准，沒有製造設施證明有能力符合FDA後期臨牀開發或商業化的要求，因此，證明遵守FDA滿意的時間框架是不確定的。延遲確定我們的製造過程和設施符合cGMP或我們的製造過程中的中斷，實施新的內部技術或放大活動，可能會延遲或中斷我們的開發工作。

我們預計，我們自己的製造設施的發展將為我們提供對臨牀前研究、臨牀試驗和商業市場材料供應的更好控制，使我們能夠更快地實施工藝改變，並實現更好的長期利潤率。然而，作為一家公司，我們在建立和運營製造設施方面的經驗有限，而且只有少量的合同製造組織，或CMO，具有製造我們的候選產品所需的經驗。我們可能很難聘請內部製造專家或找到並保持與外部CMO的關係，因此，我們的生產能力可能會受到限制。

我們現有的與默克、Celgene和EMD Serono的合作對我們的業務非常重要。如果我們的合作者根據我們現有的或未來的合作協議停止開發工作，或者如果這些協議中的任何一個被終止，這些合作可能不會導致商業產品，我們可能永遠不會根據這些協議收到里程碑付款或未來的版税。

我們已經與其他生物技術公司合作開發我們的幾種候選產品，這種合作目前在我們的產品流水線和發現和臨牀前計劃中佔了很大一部分。迄今為止，我們的大部分收入都來自我們與默克、Celgene和EMD Serono的現有合作協議，我們未來收入和現金資源的很大一部分預計將來自這些協議或我們未來可能簽訂的其他類似協議。研究和開發合作的收入取決於合作的持續，研發服務和產品供應的付款，以及從我們的研究開發的未來產品中獲得的里程碑、或有付款和特許權使用費(如果有的話)的實現。如果我們無法成功地推進候選產品的開發，實現里程碑或根據我們的協作協議賺取或有付款，未來的收入和現金資源將大大低於預期。

我們無法預測我們的合作的成功，我們可能沒有意識到我們的戰略合作的預期收益。我們的合作者有決定和指導努力和資源的自由裁量權，包括停止所有努力和資源的能力，他們適用於開發和(如果獲得批准)此類合作涵蓋的候選產品的商業化和營銷。因此，我們的合作者可能會選擇取消我們計劃的優先級，改變他們的戰略重點，或者以減少、延遲或沒有收入的方式追求替代技術。例如，Celgene正在推進四個臨牀前合作項目，其中一個是針對B細胞成熟抗原(BCMA)的ADC，用於治療多發性骨髓瘤。Celgene對這種BCMA ADC擁有全球開發和商業化的權利，FDA最近批准了IND申請。今年早些時候，Celgene決定不行使獲得美國第二個合作項目的臨牀開發和商業化權利的選擇權。因此，Celgene沒有向我們支付上述第一個協作計劃在IND許可時到期的1250萬美元選項維護費。我們的

合作者可能在與其他公司(包括我們的一些競爭對手)的合作下有其他營銷產品和產品候選，他們的公司目標可能與我們的最佳利益不一致。我們的合作者也可能在開發或商業化我們的產品方面不成功。如果我們的合作不成功，我們的業務，財務狀況，經營結果和前景可能會受到不利影響。此外，我們未來可能與合作者發生的任何爭議或訴訟程序都可能會延遲開發計劃，造成知識產權所有權方面的不確定性，分散管理層對其他業務活動的注意力，併產生大量費用。

此外，如果我們現有或未來的任何合作者終止合作協議，我們可能會被迫獨立開發這些候選產品，包括資助臨牀前研究或臨牀試驗，承擔營銷和分銷成本並保護知識產權，或者在某些情況下完全放棄候選產品，任何這些都可能導致我們的業務計劃發生變化，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能無法成功進行戰略交易，包括我們尋求的任何其他合作，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響，影響我們的現金狀況，增加我們的支出，並給我們的管理層帶來重大幹擾。

我們可能會不時考慮戰略交易，例如額外的合作、收購公司、資產購買以及我們認為將補充或擴大現有業務的產品候選或技術的許可外或內許可。特別是，我們將評估並在戰略上具有吸引力的情況下，尋求加入更多的合作，包括與主要生物技術或生物製藥公司的合作。對於合作者的競爭是激烈的，並且談判過程是耗時和複雜的。任何新協作的條款可能對我們來説都不是最佳的，並且我們可能無法維持任何新的協作，例如，如果產品候選的開發或批准被延遲，批准的候選產品的銷售沒有達到預期，或者協作者終止了協作。此外，大型製藥公司最近進行了大量的商業合併，導致未來潛在戰略合作伙伴的數量減少。我們能否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對戰略合作伙伴的資源和專業知識的評估，擬議合作的條款和條件，以及擬議戰略合作伙伴對一些因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性、候選產品的潛在市場、製造和向患者交付候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術所有權的不確定性存在，如果對這種所有權提出挑戰，而不考慮挑戰的優點以及行業和市場條件，則可能存在不確定性。此外，如果我們收購具有有希望的市場或技術的資產，我們可能無法實現收購這些資產的好處，因為我們無法成功地將這些資產與我們現有的技術集成，並且在開發、製造和營銷任何新產品時可能會遇到許多困難，這些新產品是由於戰略收購延遲或阻止我們實現其預期效益或增強我們的業務而產生的。

我們不能向您保證，在進行任何此類合作或其他戰略交易後，我們將實現預期的協同效應，以證明交易的合理性。例如，此類交易可能需要我們承擔非經常性或其他費用，增加我們的近期和長期支出，並對集成或實施提出重大挑戰，或擾亂我們的管理或業務。這些交易將帶來大量的運營和財務風險，包括暴露於未知的負債、中斷我們的業務和轉移管理層的時間和注意力以管理合作或開發收購的產品、候選產品或技術、產生大量債務或股權證券的攤薄發行以支付交易代價或成本、高於預期的協作、收購或整合成本、資產或商譽或減值費用的沖銷、增加的攤銷費用、促進任何收購業務的操作和人員合併的困難和成本、損害與關鍵企業的關係由於管理和所有權的變化以及無法留住任何收購業務的關鍵員工，任何收購業務的製造商或客户。此外，此類戰略聯盟、合資或收購也可能被禁止。例如，我們的貸款和擔保協議，在沒有相關貸款人的事先書面同意的情況下，限制了我們進行我們可能認為最符合我們的最佳利益的某些合併、收購、合併或合併的能力。

因此，雖然不能保證我們將承擔或成功完成上述性質的任何交易，但我們完成的任何交易可能會受到上述或其他風險的影響，並將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。相反，任何對我們有利的額外合作或其他戰略交易的失敗都可能延遲我們候選產品的開發和潛在商業化，並對任何進入市場的候選產品的競爭力產生負面影響。

我們希望依靠第三方進行某些臨牀前研究或臨牀試驗。如果這些第三方沒有按照合同要求履行，未能滿足監管或法律要求，或者錯過了預期的最後期限，我們的開發計劃可能會延遲，對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能產生重大的不利影響。

在某些情況下，我們依賴第三方臨牀研究人員、臨牀研究組織或CRO、臨牀數據管理組織和顧問來協助或提供我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的設計、進行、監督和監測。由於我們打算依賴這些第三方，並且沒有能力獨立進行所有臨牀前研究或臨牀試驗，因此我們對臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制將不如我們自己進行時的控制。這些調查人員、CRO和顧問不會是我們的員工，我們對他們為我們的計劃貢獻的時間和資源的數量將有有限的控制權。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的計劃中獲得時間和資源。我們可能與之簽訂合同的第三方在進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、小心或不及時，導致臨牀前研究或臨牀試驗延遲或不成功。

如果我們不能以商業上合理的條款與可接受的第三方簽訂合同，或者根本不能與這些第三方簽訂合同，或者如果這些第三方不履行其合同義務，不滿足進行臨牀前研究或臨牀試驗的法律和監管要求，或者不能滿足預期的最後期限，我們的臨牀開發計劃可能會被延遲，並受到其他方面的不利影響。在任何情況下，我們都將負責確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和方案進行。FDA要求臨牀前研究應按照良好的實驗室實踐進行，臨牀試驗應按照良好的臨牀實踐進行，包括設計、進行、記錄和報告臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以確保數據和報告的結果可信和準確，臨牀試驗參與者的權利、完整性和機密性得到保護。我們對無法控制的第三方的依賴不會解除我們的這些責任和要求。由於我們對第三方的依賴，我們臨牀前研究或臨牀試驗的任何不利發展或延遲都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大的不利影響。

如果我們不能及時獲得足夠的原材料和中間材料，或者如果我們遇到其他製造或供應困難，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的某些候選產品的製造要求及時交付足夠數量的原材料和中間材料。我們與供應商密切合作，以確保供應的連續性，但不能保證這些努力總是成功的。此外，雖然我們努力使我們的原材料和中間材料來源多樣化，但在某些情況下，我們從獨家供應商處獲得原材料和中間材料。雖然我們相信在依賴唯一供應商關係的情況下存在替代供應來源，但不能保證我們能夠迅速為某些材料建立額外或替代來源。供應的減少或中斷，以及無法為此類供應開發替代來源，可能會對我們以及時或具有成本效益的方式生產候選產品的能力產生不利影響。

目前，我們在內部生產部分候選產品，並且還依賴第三方製造和供應合作伙伴來供應候選產品的組件。我們無法生產足夠數量的候選產品，或失去我們的第三方供應商，或我們或他們未能遵守適用的監管要求，或無法以可接受的質量水平或價格提供足夠數量的產品，或根本不會對我們的業務產生重大不利影響。

製造業是我們商業戰略的重要組成部分。為了確保及時和一致的產品供應，我們目前使用混合產品供應方法，其中，我們候選產品的某些元素在我們位於加利福尼亞州聖卡洛斯的製造設施內部製造，而其他元素則在合格的第三方CMO中製造。由於我們自己的製造設施可能有限或無法生產我們的某些臨牀前和臨牀試驗產品材料和供應，因此我們依賴第三方合同製造商來製造這些臨牀試驗產品材料和供應，以滿足我們或我們的合作者的需求。不能保證我們的臨牀前和臨牀開發產品供應不會受到限制、中斷或質量令人滿意或繼續以可接受的價格提供。特別是，任何更換我們的製造商可能需要大量的努力和專業知識，因為可能有數量有限的合格更換。

候選產品的製造過程受到FDA和外國監管機構的審查。我們以及我們的供應商和製造商必須滿足適用的製造要求，並接受監管機構要求的嚴格的設施和工藝驗證測試，以便符合監管標準，例如cGMP。如果我們或我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或類似外國監管機構的嚴格監管要求的材料，我們可能無法依賴我們或他們的製造設施來製造我們的候選產品元素。此外，我們不控制合同製造商的製造過程，完全依賴他們來遵守當前的監管要求。如果我們的任何製造商未能遵守這些要求或未能履行其質量、時間或其他方面的義務，或者如果我們的組件或其他材料的供應因其他原因而受到限制或中斷，我們可能會被迫自己製造材料或與其他第三方簽訂協議，而我們可能無法在合理的條款下(如果有的話)這樣做。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以自己應用這些技能或技術，或將這些技能或技術轉讓給其他第三方。這些因素將增加我們對該製造商的依賴，或要求我們從該製造商獲得許可證，以便使我們或有另一個第三方生產我們的候選產品。如果出於任何原因要求我們更換製造商，我們將被要求驗證新制造商維護的設施和程序符合質量標準以及所有適用的法規和指南；我們可能需要重複某些開發計劃。與驗證新制造商相關的延遲可能會對我們及時或在預算範圍內開發候選產品的能力造成負面影響。

如果我們獲得監管機構對任何候選產品的批准，我們預計將繼續依賴第三方製造商。就我們與第三方之間現有或未來的生產安排而言，我們將依賴這些第三方及時履行其義務，以符合合同和監管要求，包括與質量控制和保證相關的要求。如果我們無法獲得或維護候選產品的第三方製造，或者無法在商業上合理的條件下這樣做，我們可能無法成功地開發和商業化我們的候選產品。我們或第三方未能按照我們的製造要求執行並遵守cGMP，可能會在許多方面對我們的業務產生不利影響，包括：

此外，由於資源限制或勞資糾紛或不穩定的政治環境，我們和我們的合同製造商可能會遇到製造困難。如果我們或我們的合同製造商遇到任何這些困難，我們在臨牀試驗中向患者提供候選產品的能力，或在獲得批准後為患者提供治療產品的能力將受到威脅。

我們或第三方製造商可能無法以足夠的質量和數量成功地擴大候選產品的製造，這將延遲或阻止我們開發候選產品和將批准的產品商業化(如果有的話)。

為了進行候選產品的臨牀試驗，我們需要大量生產它們。我們或任何製造合作伙伴可能無法以及時或具有成本效益的方式，或根本無法成功地增加任何候選產品的製造能力。此外，在放大活動期間可能會出現質量問題。如果我們或任何製造合作伙伴無法以足夠的質量和數量成功地擴大候選產品的製造，則候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會延遲或不可行，並且任何最終產品的監管批准或商業發佈可能會延遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。

生物製品的製造是複雜的，我們或我們的第三方製造商在生產中可能會遇到困難。如果我們或我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗提供候選產品的能力，我們獲得市場批准的能力，或者我們為患者提供產品供應的能力，如果獲得批准，可能會被推遲或停止。

我們的候選產品被認為是生物製品，並且生物製品的製造過程是複雜的，耗時的，高度監管的，並且受到多重風險的影響。我們和我們的合同製造商必須遵守cGMP，法規和指導方針，生產用於臨牀試驗的生物製品，如果獲得批准，還可以銷售產品。到目前為止，我們和我們的合同製造商在製造我們的候選產品的cGMP批次方面的經驗有限。

製造生物製品極易因污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性變化性和生產過程中的困難而造成產品損失。即使是對正常製造過程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的製造設施或我們的第三方製造商的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，這些設施可能需要關閉一段時間以調查和修復污染，這可能會延遲臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。此外，如果FDA確定我們的製造設施或我們的第三方製造商的生產設施不符合FDA的法律和法規，包括管轄cGMP的那些，FDA可能會拒絕批准BLA，直到缺陷得到糾正，或者我們將BLA中的製造商替換為符合法規的製造商。

此外，還存在與臨牀試驗或商業規模的大規模生產相關的風險，其中包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重現性、穩定性問題、cGMP合規性、批次一致性、原材料的及時可獲得性和其他技術挑戰。即使我們或我們的合作者獲得了任何候選產品的監管批准，也不能保證製造商能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產批准的產品，生產足夠的數量以滿足產品潛在推出的要求或滿足未來的潛在需求。如果我們的製造商不能生產足夠的數量用於臨牀試驗或商業化，商業化的努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。

擴大生物製造過程是一項困難且不確定的任務，我們可能無法成功地轉移我們的生產系統，或者我們的第三方製造商可能沒有必要的能力來完成實施和開發過程。如果我們無法充分驗證或擴大我們自己或當前製造商的製造過程，我們將需要轉移到另一個製造商並完成製造驗證過程，這可能會很長。如果我們能夠在我們的製造工廠或與合同製造商充分驗證和擴大候選產品的製造流程，我們仍需要與此類合同製造商協商商業供應協議，並且不確定我們是否能夠在我們可以接受的條件下達成協議。

我們不能向您保證任何與我們的候選產品或產品的製造有關的穩定性或其他問題將來不會發生。如果我們或我們的第三方製造商遇到任何這些困難，我們向計劃中的臨牀試驗中的患者提供任何候選產品的能力，以及向患者提供產品的能力，一旦獲得批准，都將受到威脅。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲計劃的臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並且根據延遲時間的不同，要求我們開始新的臨牀試驗並支付額外費用或完全終止臨牀試驗。任何影響我們的候選產品或產品的臨牀或商業製造的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次失敗、產品撤回或召回或我們的候選產品或產品供應的其他中斷。我們可能還必須進行庫存核銷，併為不符合規格的候選產品或產品招致其他費用和開支，進行昂貴的補救努力或尋求更昂貴的製造替代品。因此，我們供應鏈任何層面面臨的失敗或困難都可能對我們的業務產生不利影響，並延遲或阻礙我們任何候選產品或產品的開發和商業化(如果獲得批准)，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

作為我們流程開發工作的一部分，我們還可能在開發過程中的不同階段對我們的製造流程進行更改，原因不一，例如控制成本、實現規模、減少處理時間、提高製造成功率或其他原因。這些變化帶來了無法實現預期目標的風險，任何這些變化都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響我們正在進行的臨牀試驗或未來臨牀試驗的結果。在某些情況下，製造過程中的變化可能需要我們進行體外可比性研究，並在進行更先進的臨牀試驗之前從患者那裏收集額外的數據。例如，在臨牀開發過程中，我們過程中的變化可能需要我們顯示在早期臨牀階段或試驗早期部分使用的產品與後期臨牀階段或試驗後期部分使用的產品的可比性。

我們可能不會成功地使用我們的xpressCF™平臺來擴展我們的候選產品管道並開發適銷對路的產品。

我們業務的成功在很大程度上取決於我們基於xpressCF™平臺識別、開發和商業化產品的能力。Stro-001和Stro-002是我們最先進的臨牀階段項目，由於多種原因，我們的臨牀前和研究項目可能無法確定其他潛在的臨牀開發候選產品。我們的研究方法可能不能成功識別潛在的產品候選產品，或者我們的潛在產品候選產品可能被證明具有有害的副作用，或者可能具有其他可能使產品無法銷售或不可能獲得營銷批准的特徵。如果這些事件中的任何一項發生，我們可能會被迫放棄我們的開發努力，以實現一個計劃或多個計劃，這將對我們的業務造成重大損害，並可能導致我們停止運營。確定新產品候選者的研究項目需要大量的技術、財政和人力資源。我們可能會將我們的努力和資源集中在最終被證明是不成功的潛在計劃或產品候選上。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品，而不能利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品。

由於我們的財務和管理資源有限，我們將研究和開發工作集中在某些選定的候選產品上。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品的機會，這些候選產品後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研究和開發計劃以及用於特定指示的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，在這種情況下，我們可以保留該候選產品的獨家開發和商業化權利。

未能成功驗證、開發和獲得我們候選產品的伴隨診斷的監管批准可能會損害我們的藥物開發戰略和運營結果。

如果伴隨診斷是與臨牀計劃一起開發的，FDA可能需要對伴隨診斷進行監管批准，作為批准候選產品的條件。例如，如果我們使用診斷試驗來確定哪些患者最有可能受益於Stro-001治療多發性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤，方法是設計我們的關鍵試驗或該適應症中的Stro-001試驗，要求臨牀試驗患者具有升高的CD74表達作為登記標準，那麼我們可能需要獲得FDA批准或伴隨診斷的批准，同時批准Stro-001，以檢測CD74表達升高；我們還可能被要求向FDA證明伴隨診斷的預測性效用-即，診斷選擇生物治療將有效或比未被診斷選擇的患者更有效的患者。類似地，由於我們正在開發用於FolRα表達水平升高患者的潛在適應症的Stro-002，我們可能需要獲得美國食品和藥物管理局的批准或伴隨診斷的許可，同時批准Stro-002，以檢測FolRα表達升高。我們在開發或商業化診斷方面沒有經驗或能力，並且計劃在很大程度上依賴第三方來執行這些功能。我們目前沒有與任何第三方達成任何協議，以開發或商業化我們的任何候選產品的伴隨診斷。伴隨診斷受FDA和外國監管機構作為醫療設備的監管，並在商業化之前需要單獨的監管批准或許可。

如果我們或我們的合作者或任何第三方無法成功為我們的候選產品開發同伴診斷，或在此過程中遇到延遲：

此外，儘管我們認為基因測試在診斷和治療各種疾病和疾病方面正變得越來越普遍，但與不需要使用伴隨診斷的替代治療相比，我們的候選產品可能會被認為是負面的，原因可能是伴隨診斷的額外成本，或者是在管理候選產品之前需要完成額外的程序來識別遺傳標記。如果這些事件中的任何一個發生，我們的業務將受到損害，可能是實質性的損害。

我們面臨來自已經開發或可能開發癌症候選產品的實體的競爭，包括開發新療法和技術平臺的公司。如果這些公司開發技術或候選產品的速度比我們快，或者他們的技術更有效，我們開發和成功商業化候選產品的能力可能會受到不利影響。

藥物和治療生物製品的開發和商業化競爭非常激烈。我們的候選產品，如果獲得批准，將面臨重大競爭，而我們未能有效競爭可能會阻礙我們實現重大的市場滲透。我們的大多數競爭對手擁有比我們多得多的資源，我們可能無法成功競爭。我們與各種跨國生物製藥公司、專業生物技術公司和新興生物技術公司競爭，以及與大學和其他研究機構正在開發的技術和產品候選者競爭。我們的競爭對手已經開發、正在開發或將開發與我們的產品候選和流程相競爭的產品候選和流程。競爭性治療包括那些已經被醫學界批准和接受的治療，以及任何新的治療，包括那些基於新技術平臺進入市場的治療。我們相信，大量產品目前正在開發中，將來可能會上市，用於治療我們正在嘗試或可能嘗試開發候選產品的條件。在生物技術、生物製藥和抗體以及免疫調節療法領域存在着激烈和迅速發展的競爭。雖然我們相信我們的xpressCF™平臺、相關的知識產權和我們的科學技術訣竅使我們在這一領域具有競爭優勢，但來自多種來源的競爭仍然存在或可能在未來出現。Our competitors include larger and better funded biopharmaceutical，biotechnological and therapeutics companies，including companies focused on cancer immunotherapies，such as AstraZeneca PLC，Bristol-Myers Squibb Company，or BMS，GlaxoSmithKline PLC，Merck &Co.，Inc.，or Merck，Novartis AG，Pfizer Inc.，or Pfizer，Roche Holding Ltd，Sanofi S.A and companies focused on ADCs，such as Pfizer，ImmunoGen，Inc.，or Immunogen，Seattle Genetics，Inc.，or Seattle Genetics，and Genentech，Inc.，or Genentech，as well as numerous small companies.此外，我們還與大學和其他研究機構開發的當前和未來的療法進行競爭。

我們知道有幾家公司正在開發ADC，細胞因子衍生物，雙特異性抗體和癌症免疫療法。這些公司中的許多都資本充足，與我們相反，具有重要的臨牀經驗，可能包括我們現有或未來的合作者。此外，這些公司在招聘科學和管理人才方面與我們競爭。

我們的成功部分取決於我們開發和保護比競爭產品更安全和更有效的療法的能力。如果競爭產品比我們開發的療法更安全、更有效或更便宜，我們的商業機會和成功將會減少或消除。

如果我們的主要候選產品獲得批准，他們將與一系列正在開發或目前上市的治療方法競爭。目前市場上銷售的腫瘤學藥物和療法從ADC(如Genentech的Kadcyla)到免疫檢查點抑制劑(如BMS的Opdivo)，再到T細胞參與免疫療法(如Amgen公司的Blincyto)，以及CAR-T細胞療法(如Gilead的Yescarta)。此外，許多化合物正在用於癌症治療的臨牀開發中。對於以B細胞為基礎的惡性腫瘤，如多發性骨髓瘤，最常見的治療方法是化療化合物、放射治療、幹細胞移植和免疫調節劑。癌症的臨牀開發管道包括來自各種公司和機構的小分子、抗體、疫苗、細胞療法和免疫療法。

我們的許多競爭對手都比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。如果我們成功獲得任何候選產品的批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們的產品的安全性和有效性、我們的產品可以被管理的容易程度以及患者接受相對較新的給藥途徑的程度、這些產品獲得監管批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。競爭產品可以提供更好的治療選擇，包括通過比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更便宜或更有效地營銷和銷售。在我們收回開發和商業化候選產品的費用之前，競爭產品可能會使我們開發的任何產品過時或失去競爭力。這些競爭對手也可以招聘我們的員工，這可能會對我們的專業知識水平和我們執行業務計劃的能力產生負面影響。

任何無法吸引和留住合格的關鍵管理和技術人員的行為都將損害我們實施業務計劃的能力。

我們的成功在很大程度上取決於關鍵管理人員、顧問和其他專業人員的持續服務，包括我們的首席執行官William J.Newell，我們的首席財務官Edward Albini，Trevor J.Hallam博士，我們的首席科學官，Arturo Molina醫學博士，我們的首席醫療官和Shabbir T.Anik博士，我們的首席技術運營官。我們管理團隊的一名或多名成員或其他關鍵員工或顧問的流失可能會延遲我們的研發計劃，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大的不利影響。我們的主要經理在我們的行業內培養的關係使我們特別依賴他們繼續與我們一起工作。我們依賴於我們的技術人員的持續服務，因為我們的候選產品和xpressCF™平臺技術具有高度的技術性，以及監管審批流程的專業性。由於我們的管理團隊和關鍵員工沒有義務為我們提供持續的服務，他們可以隨時終止與我們的僱傭關係而不受處罰。我們未來的成功在很大程度上將取決於我們能否繼續吸引和留住其他高素質的科學、技術和管理人員，以及在臨牀測試、製造、政府監管和商業化方面具有專業知識的人員。我們面臨來自其他公司、大學、公共和私人研究機構、政府實體和其他組織的人員競爭。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現和開發候選產品的速度和成功率將受到限制，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大的不利影響。

我們將需要發展我們的組織，我們可能會在管理我們的增長和擴展我們的業務時遇到困難。

截至2019年9月30日，我們有169名全職員工。隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的制定，以及我們過渡到作為一家上市公司運營，我們希望擴大我們的員工基礎，以獲得管理、運營、財務和其他資源。此外，我們在產品開發方面的經驗有限，並且剛剛開始為我們的前兩個候選產品進行第一次臨牀試驗。隨着我們的產品候選者進入臨牀前研究和臨牀試驗並取得進展，我們將需要擴大我們的開發、監管和製造能力，或者與其他組織簽訂合同，為我們提供這些能力。在未來，我們預計必須管理與合作者或合作伙伴、供應商和其他組織的其他關係。我們管理運營和未來增長的能力將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。我們可能無法有效或及時地對我們的管理信息和控制系統進行改進，並可能發現現有系統和控制中的不足之處。我們無法成功地管理我們的增長和擴大我們的業務可能會對我們的業務，財務狀況，經營結果和前景產生重大的不利影響。

如果我們的任何候選產品被批准用於營銷和商業化，而我們無法自行開發銷售、營銷和分銷能力，或與第三方簽訂協議，以可接受的條款履行這些功能，我們將無法成功地將任何此類未來產品商業化。

我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力或經驗。如果我們的任何候選產品獲得批准，我們將需要開發內部銷售、營銷和分銷能力，以便將此類產品商業化(這將是昂貴且耗時的)，或者與第三方合作來執行這些服務。如果我們決定直接營銷我們的產品，我們將需要投入大量的財務和管理資源，以發展一支具有技術專長和支持分銷、管理和合規能力的營銷和銷售隊伍。如果我們依賴具有此類能力的第三方來營銷我們的產品或決定與合作者共同推廣產品，我們將需要與第三方建立並保持營銷和分銷安排，並且不能保證我們能夠在可接受的條款下或根本不能達成此類安排。在簽訂第三方營銷或分銷安排時，我們獲得的任何收入將取決於第三方的努力，並且不能保證這些第三方將建立足夠的銷售和分銷能力或成功地獲得市場對任何批准產品的接受。如果我們不能成功地將未來批准的任何產品商業化，無論是我們自己還是通過第三方，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景都可能受到重大的不利影響。

我們未來的增長可能部分取決於我們在國外市場的運營能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定因素的影響。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場開發和商業化我們的產品候選產品的能力，我們可能會依賴於與第三方的合作。在獲得外國市場適用監管機構的監管批准之前，我們不允許營銷或推廣任何候選產品，並且可能永遠不會獲得任何候選產品的監管批准。為了在許多其他國家獲得單獨的監管批准，我們必須遵守這些國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求，以及對我們候選產品的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷等方面的監管要求，我們不能預測在這些司法管轄區取得成功。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，並且沒有獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將減少，我們實現候選產品的全部市場潛力的能力將受到損害，我們的業務將受到不利影響。我們可能無法及時獲得外國監管部門的批准，如果有的話。我們未能獲得另一個國家的監管當局對我們的任何候選產品的批准，可能會大大降低該候選產品的商業前景，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到重大的不利影響。此外，即使我們獲得候選產品的批准並最終在國外市場將候選產品商業化，我們也將受到風險和不確定因素的影響，包括遵守複雜多變的外國監管、税務、會計和法律要求的負擔，以及在一些外國減少對知識產權的保護。

外國市場實行的價格管制可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

在一些國家，特別是歐盟成員國，處方藥的定價受政府控制。在這些國家，在收到產品的營銷批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。此外，政府和其他利益攸關方可能對價格和報銷水平施加相當大的壓力，包括作為成本控制措施的一部分。政治、經濟和監管方面的發展可能會使定價談判進一步複雜化，並且在獲得報銷後可能會繼續進行定價談判。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或低價和高價成員國之間的套利，可以進一步降低價格。在某些國家/地區，我們或當前或未來的合作者可能需要進行臨牀試驗或其他研究，將我們的治療候選藥物的成本效益與其他可用療法進行比較，以便獲得或維持報銷或定價批准。第三方付款人或當局發佈折扣可能會對發佈國和其他國家的價格或報銷水平造成進一步的壓力。如果對任何被批准進行營銷的候選產品的報銷不可用或範圍或金額有限，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，我們的業務、財務狀況、運營結果或潛在客户可能會受到重大不利影響。

最近，政府加強了對製造商為其營銷產品定價的方式的審查，這導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價和製造商患者計劃之間的關係，改革藥品的政府計劃報銷方法。目前和未來的總統預算提案和未來的立法可能包含可能頒佈的進一步的藥品價格控制措施。國會和當前和未來的美國總統政府可能會繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥物成本。在州一級，立法機構正在越來越多地通過立法和實施法規，旨在控制藥品和生物產品的定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品的准入限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。如果制定該等定價控制並將其設定為令人不滿意的水平，我們的業務、財務狀況、經營結果或前景可能會受到重大不利影響。

我們的業務涉及重大的產品責任風險，而我們獲得足夠保險覆蓋的能力可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大的不利影響。

由於我們正在進行候選產品的臨牀試驗，我們可能會面臨開發、測試、製造和營銷治療方法所固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會延遲或阻止我們的開發計劃的完成。如果我們成功營銷產品，此類索賠可能導致FDA對我們產品的安全性和有效性、我們的製造流程和設施或我們的營銷計劃進行調查，可能會召回我們的產品或採取更嚴厲的執法行動，限制批准的適應症，或暫停或撤銷批准。無論是非曲直或最終結果，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少，對我們聲譽的損害，對

為相關訴訟辯護，挪用管理層的時間和我們的資源，向試驗參與者或患者提供可觀的金錢獎勵，以及我們股票價格的下跌。雖然我們目前擁有我們認為適合我們發展階段的產品責任保險，但我們可能需要在臨牀開發或營銷任何候選產品的後期階段之前獲得更高的水平。我們已經或可能獲得的任何保險可能無法提供足夠的潛在責任承保範圍。此外，臨牀試驗和產品責任保險變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們的員工可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

與所有公司一樣，我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA法規，向FDA提供準確信息，遵守我們可能建立的製造標準，遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律和法規，不適當地在外部共享機密和專有信息，準確地報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工不當行為還可能涉及不正當使用臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。識別和阻止員工的不當行為並不總是可能的，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行為或因未能遵守此類法律或法規而提起的訴訟。如果針對我們採取任何此類行動，而我們未能成功捍衞自己或維護自己的權利，則這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、移交、監禁、縮減或重組我們的運營、喪失獲得FDA批准的資格、禁止參與政府合同、醫療報銷或其他政府項目，包括Medicare和Medicaid、誠信監督和報告義務或聲譽

我們依賴於我們的信息技術系統，這些系統的任何故障，或者我們可能使用的CRO或其他承包商或顧問的故障，都可能損害我們的業務。安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們業務相關的敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息並使我們面臨責任，這可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生不利影響。

我們收集和維護開展業務所需的數字形式的信息，並且我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在我們的日常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息。至關重要的是，我們以安全的方式這樣做，以保持此類機密信息的機密性和完整性。我們制定了物理、電子和組織措施來保護和保護我們的系統，以防止數據泄露，並依賴於商業上可用的系統、軟件、工具和監控來為我們的信息技術系統以及數字信息的處理、傳輸和存儲提供安全。我們還將信息技術基礎設施的要素外包，因此許多第三方供應商可能或可能獲得我們的機密信息。我們的內部信息技術系統和基礎設施，以及我們目前和未來的合作者、CRO、承包商和顧問以及我們所依賴的其他第三方的系統和基礎設施，容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、我們組織內部的人員或有權訪問我們組織內部系統的人員的損害。

隨着來自世界各地的企圖攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞、中斷或數據丟失的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子)的風險，總體上有所增加。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息或其他知識產權的丟失。我們或我們的CRO或其他承包商或顧問的成本，我們可能用來減輕網絡安全問題，漏洞，病毒，蠕蟲，惡意軟件程序和安全漏洞可能是巨大的，雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統，我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意外的中斷，延遲，服務停止和其他損害我們的業務和我們的競爭地位。我們還了解到我們所依賴的某些第三方公開披露的安全漏洞，儘管我們尚未收到任何通知

導致我們的數據泄露。如果發生這樣的事件，無論是對我們或我們所依賴的第三方，並導致我們的運營中斷，它都可能導致我們的產品開發計劃的實質性中斷。例如，已完成或正在進行的或計劃中的臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，如果計算機安全漏洞影響到我們的系統或導致未經授權發佈個人身份信息，我們的聲譽可能會受到嚴重損害。此外，此類違規行為可能需要根據各種聯邦和州隱私和安全法律(如果適用)向政府機構、媒體或個人發出通知，包括由2009年“經濟和臨牀健康健康信息技術法案”(HITECH)修訂的“1996年健康保險攜帶和責任法案”(HIPAA)及其實施規則和法規，以及聯邦貿易委員會頒佈的法規和州違規通知法。我們還將面臨損失或訴訟的風險以及潛在的責任，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們的信息技術系統可能面臨嚴重的中斷，可能對我們的業務產生不利影響。

我們的信息技術和其他內部基礎設施系統，包括公司防火牆、服務器、租用線路和與互聯網的連接，面臨系統性故障的風險，可能會中斷我們的運營。如果我們的信息技術和其他內部基礎設施系統的可用性出現重大中斷，可能會導致我們的研發和製造工作中斷和延遲。

我們的貸款和擔保協議的條款要求我們滿足某些契約，並對我們的經營和財務靈活性施加限制。如果我們通過債務融資籌集額外資本，任何新債務的條款都可能進一步限制我們經營業務的能力。

貸款和擔保協議由涵蓋我們所有資產的留置權擔保，不包括我們的知識產權和某些其他資產。根據貸款和擔保協議的條款，我們有權在2021年8月1日到期日之前預還貸款和擔保協議下借款的全部(但不少於全部)，但須支付某些罰款，屆時所有借款將到期並應付。

貸款和擔保協議包含習慣性的肯定和否定的契約，賠償條款和違約事件。肯定契約包括(除其他外)要求我們維持法律存在和政府批准、提供某些財務報告和維護某些知識產權的契約。負面契約包括(除其他外)對轉讓或許可我們的資產、改變我們的業務、招致額外負債、從事合併或收購、支付股息或進行其他分配以及對我們的資產設定其他留置權的限制，在每種情況下都有慣例例外。如果我們在貸款和擔保協議下違約，貸款人將能夠宣佈所有立即到期和應付的義務，並控制我們的抵押品，這可能需要我們就對我們不太有利的條款重新談判我們的協議或立即停止運營。此外，如果我們被清算，牛津和SVB的償還權利將優先於我們的普通股持有人從清算中獲得任何收益的權利。牛津作為貸款人的抵押品代理，在發生牛津和SVB解釋為貸款和擔保協議定義的重大不利變化的任何事件時，可以根據貸款和擔保協議宣佈違約，從而要求我們立即償還貸款或試圖通過談判或訴訟撤銷違約聲明。抵押品代理人關於違約事件的任何聲明都可能嚴重損害我們的業務和前景，並可能導致我們普通股的價格下跌。如果我們籌集任何額外的債務融資，這些額外債務的條款可能會進一步限制我們的經營和財務靈活性。

如果我們不遵守有關保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的研究、開發和製造涉及危險化學品和材料的使用，包括放射性材料。我們在南舊金山和加利福尼亞州聖卡洛斯的設施中維護着大量各種易燃和有毒化學品，這些化學品是我們的研究、開發和生產活動所必需的。我們受聯邦、州和地方法律法規的約束，管理這些危險化學品和材料的使用、製造、儲存、處理和處置。我們相信，我們在南舊金山和聖卡洛斯工廠中存儲、處理和處置這些材料的程序符合兩個市(舊金山和聖馬特奧縣、加利福尼亞州和美國勞工部職業安全和健康管理局)的相關準則。雖然我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合適用法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法消除。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害負責，這可能是很大的損失。我們還須遵守許多環境、健康和工作場所安全法律和法規，包括管理實驗室程序、接觸血源性病原體和處理動物和動物的法律和法規。

生物有害物質。雖然我們維持工人補償保險，以涵蓋我們可能因使用這些材料而導致員工受傷而產生的成本和費用，但此保險可能無法提供足夠的潛在責任承保範圍。雖然我們為位於加利福尼亞州聖卡洛斯的製造設施維持污染法律責任保險，但我們不為可能因在其他地點儲存或處置生物或危險材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。未來可能會採用影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律和法規。我們可能會為遵守這些法律或法規而招致巨大的成本，如果我們違反了任何這些法律或法規，我們可能會受到鉅額的罰款或處罰。

我們目前的業務位於舊金山灣區的兩個城市，我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

我們目前的業務位於南舊金山和加利福尼亞州聖卡洛斯的設施內。任何計劃外事件，如地震、洪水、火災、爆炸、極端天氣條件、醫療流行病、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的設施或第三方合同製造商的製造設施，都可能對我們運營業務的能力產生重大不利影響，特別是在日常基礎上，並對我們的財務和運營條件產生重大負面影響。失去對這些設施的訪問可能會導致成本增加、產品候選開發延遲或業務運營中斷。地震或其他自然災害可能會進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大的不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或大部分總部，損壞的關鍵基礎設施(如我們的研究或製造設施或第三方合同製造商的製造設施)，或其他中斷的運營，則我們可能難以或(在某些情況下)不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性質，我們可能會招致大量費用，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，如果這些設施發生事故或事故，我們不能向您保證保險金額將足以支付任何損害和損失。如果我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施由於事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是在很短的時間內，我們的任何或所有研究和開發計劃都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大的不利影響。

我們利用淨營業虧損、結轉和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。

根據經修訂的1986年“國內收入法”第382和383條，如果一家公司經歷“所有權變更”(一般定義為在連續三年期間其股權所有權(按價值)變化大於50個百分點)，該公司使用變更前淨營業虧損(NOL)、結轉和某些其他變更前税收屬性來抵銷其變更後收入和税收的能力可能受到限制。--“內部收入法”第382條和第383條規定，如果公司經歷“所有權變更”(一般定義為在連續三年內股權所有權變動(按價值)大於50個百分點)，則公司使用變更前淨營業虧損(NOL)、結轉和某些其他變更前税收屬性來抵消變更後收入和税收的能力可能受到限制。我們過去經歷過這樣的所有權變化，將來可能也會經歷這樣的所有權變化，其中一些是我們無法控制的。

截至2018年12月31日，我們擁有約114.0億美元的聯邦NOL結轉，我們利用這些NOL結轉的能力可能會受到如上所述的“所有權變更”的限制，這可能會導致我們公司的税務負擔增加。

2017年12月22日，現任美國總統政府簽署了“2017年減税和就業法案”，或稱“税收改革法案”。這項立法通過降低企業所得税税率等措施，顯著改變了美國的税法。“税收改革法案”永久性地將美國企業所得税税率從最高35%降至21%，自2018年1月1日起生效。此外，“税收改革法案”將不再允許對某些僱員超過100萬美元的薪酬進行扣除，即使是作為佣金或基於績效的薪酬支付。我們可能會受到這些限制的約束，這些限制在未來《規範》第162(M)節中有所規定。税收改革法“還將納税人能夠為2017年12月31日之後的應税年度產生的聯邦NOL結轉扣除的金額限制為納税人應税收入的80%。這項法律通常也廢除所有帶回的東西。然而，在2017年12月31日之後的納税年度內產生的任何NOL都可以無限期結轉。2017年12月31日之前開始的應税年度發生的損失仍可結轉兩年，並以當前到期日為限。截至2018年12月31日，我們在2018年前產生的聯邦NOL約為88.7億美元，如果不用於減少未來應繳納的所得税，這些NOL將在2032年開始的不同日期到期。我們在2017年之後產生的聯邦NOL可能只會抵消80%的應税收入。

我們的財務結果可能會受到美國普遍接受的會計原則變化的不利影響。

美國普遍接受的會計原則或美國GAAP須由財務會計準則委員會(FASB)、美國註冊會計師協會(American Institute Of Certified Public Accountors)、證券交易委員會(SEC)和為頒佈和解釋適當的會計原則而成立的各種機構進行解釋。例如，2014年5月，FASB發佈了會計準則更新號2014-09(主題606)，“與客户的合同收入”，它幾乎取代了美國GAAP下幾乎所有現有的收入確認指南。我們從2019年1月1日起採用了這個新的會計準則。執行本指南的任何困難都可能導致我們無法履行財務報告義務，這可能導致監管紀律並損害投資者對我們的信心。此外，本指南的實施或其他原則或解釋的變化可能對我們的財務業績產生重大影響，並可能影響在宣佈變化之前完成的交易的報告。此外，我們通過改進的回溯法採用了主題606。這將影響我們財務結果的可比性，從而可能導致投資者得出不正確的結論，從而可能損害投資者持有或購買我們的股權的興趣。

如果我們不能為我們的技術或候選產品獲得並執行專利保護，我們候選產品的開發和商業化可能會受到不利影響。

我們的成功部分取決於我們為我們的候選產品獲得和維護專利和其他形式的知識產權的能力，包括他人的知識產權許可內，用於製造我們的候選產品的方法和使用我們的候選產品治療患者的方法，以及我們保護我們的商業祕密，防止第三方侵犯我們的專有權以及在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。我們可能無法及時或根本就我們的候選產品的某些方面申請專利。此外，我們可能無法以合理的成本或及時地起訴所有必要或合意的專利申請，或維護、執行和許可從這些專利申請中可能產生的任何專利。在獲得專利保護之前，我們也可能無法確定我們的研究和開發產出的可申請專利的方面。我們可能無權控制從第三方獲得許可的所有專利申請的準備、提交和起訴，或維護許可給第三方的專利權利。因此，這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式進行起訴和執行。我們現有的已頒發和授予的專利以及我們獲得的任何未來專利可能不足以阻止他人使用我們的技術或開發與我們競爭的產品和技術。我們不能保證我們任何未決的專利申請都將導致發佈或授予的專利，我們的任何發佈或授予的專利不會在以後被發現是無效的或不可執行的，或者任何發佈或授予的專利將包括足夠廣泛的權利要求，以涵蓋我們的候選產品或提供針對我們競爭對手的有意義的保護。此外，生物技術和生物製藥公司的專利地位可能高度不確定，因為它涉及複雜的法律和事實問題。我們將能夠保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用，只有在我們當前和未來的專有技術和產品候選者受到有效和可強制執行的專利的保護，或者作為商業祕密有效地維護的情況下，我們才能保護我們的專有權利。如果第三方披露或濫用我們的專有權，可能會對我們在市場上的地位產生重大的不利影響。

美國專利商標局(US Patent and Trademark Office，簡稱USPTO)和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一系列程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，不遵守可能導致專利或專利申請被放棄或失效，導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。在這種情況下，競爭對手可能比其他情況更早進入市場。美國專利商標局和外國專利局在授予專利時應用的標準並不總是統一或可預測的。例如，對於可申請專利的主題或生物技術和生物製藥專利中允許的權利要求範圍，沒有統一的全球政策。因此，我們不知道將來對我們的專有產品和技術的保護程度。雖然我們將努力用適當的知識產權(如專利)保護我們的候選產品，但獲得專利的過程非常耗時、昂貴，有時難以預測。

一旦授予專利，在許可或授予後的一段時間內，專利可能會繼續受到反對、幹擾、重新審查、授予後的複審、各方之間的複審、無效或派生訴訟、在法院或專利局之前或類似的訴訟程序，在此期間，第三方可以對這種初始授予提出反對。在可能持續很長一段時間的此類訴訟過程中，專利權人可能被迫限制被攻擊的被允許或被授予的權利要求的範圍，或者可能完全失去被允許或被授予的權利要求。此外，不能保證：

如果我們或我們的許可人或合作者未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能能夠進入市場，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了為我們的候選產品的某些方面尋求專利保護外，我們還考慮商業祕密，包括機密和未獲專利的技術，這對於保持我們的競爭地位很重要。我們保護商業祕密和機密和未獲專利的技術，部分是通過與能夠獲得此類信息的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，使他們有義務保持機密性，並將他們的發明轉讓給我們。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或盜用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國的一些法院和某些外國司法管轄區不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將沒有權利阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害，這可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大的不利影響。

其他公司或組織可能會質疑我們或我們的許可人的專利權，或者可能主張專利權，阻止我們開發和商業化我們的產品。

在無細胞合成系統中開發的腫瘤學或其他疾病領域的治療學是一個相對較新的科學領域。我們已經獲得了與我們專有的xpressCF™平臺相關的專利授予和發佈，並從第三方獲得了獨家許可。在美國和我們擁有或許可的全球主要市場上，已發佈的專利和待決的專利申請聲稱擁有許多與發現、開發、製造和商業化基於抗體的療法和其他療法有關的不同方法、組合物和過程。

隨着基於抗體的療法領域的不斷成熟，世界各地的國家專利局正在處理專利申請。不確定哪些專利將頒發，如果發佈，何時，向誰，以及以什麼權利要求。此外，第三方可能試圖使我們的知識產權無效。即使我們的權利沒有受到直接挑戰，爭議也可能導致我們的知識產權弱化。我們對第三方規避或使我們的知識產權無效的任何企圖的防禦可能對我們來説是昂貴的，可能需要我們管理層大量的時間和注意力，並且可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景或我們成功競爭的能力產生實質性的不利影響。

在美國和世界範圍內獲得有效且可強制執行的頒發或授予的專利覆蓋我們的技術可能成本極高，我們或我們的許可人或合作者的知識產權可能在美國以外的一些國家不存在，或者在某些國家可能沒有美國那麼廣泛。在我們或我們的許可人或合作者未獲得專利保護的司法管轄區，競爭對手可能尋求使用我們的或他們的技術開發自己的產品，並可能將其他侵權產品出口到我們或他們擁有專利保護但與美國相比更難以執行專利的地區。競爭對手的產品可能會在我們沒有頒發或授予專利，或者我們或我們的許可人或合作者的頒發或授予的專利主張或其他知識產權不足以阻止競爭對手在這些司法管轄區的活動的司法管轄區與我們未來的產品競爭。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度使專利難以實施，這些國家可能不承認其他類型的知識產權保護，特別是與生物製藥有關的保護。這可能會使我們或我們的許可人或合作者難以在某些司法管轄區防止侵犯我們或他們的專利或競爭產品的營銷，從而侵犯我們或他們的專有權。在外國司法管轄區執行我們專利權的程序可能會導致大量成本，並將我們和我們的許可人或合作者的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們和我們的許可人或合作者的專利面臨失效或狹義解釋的風險，我們和我們的許可人或合作者的專利申請面臨不頒發的風險，並可能引發第三方對我們或我們的許可人或合作者提出索賠。我們或我們的許可人或合作者可能不會在我們或我們的許可人或合作者發起的任何訴訟中獲勝，並且所判給的損害或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。

我們通常首先向USPTO提交臨時專利申請(優先權申請)。根據專利合作條約(PCT)提出的國際申請通常在優先權提交後12個月內提交。根據PCT的申請，國家和地區專利申請可以在美國、歐盟、日本、澳大利亞和加拿大提出，視具體情況而定，還可以在巴西、中國大陸、中國香港特區、印度、以色列、墨西哥、新西蘭、俄羅斯、南非、韓國和其他司法管轄區的任何或全部地區提出。到目前為止，我們還沒有在可能提供專利保護的所有國家和地區司法管轄區申請專利保護。此外，我們可能決定在授予之前放棄國家和地區的專利申請。最後，每個國家或地區專利的授予程序是一個獨立的程序，這可能導致在某些司法管轄區的申請可能會被相關注冊當局拒絕，而另一些司法管轄區可能會批准。根據國家的不同，可能會對同一候選產品或技術授予不同範圍的專利保護，這也是很常見的。

一些司法管轄區的法律不像美國法律那樣保護知識產權，許多公司在保護和捍衞這些司法管轄區的知識產權方面遇到了重大困難。如果我們或我們的許可人或合作者在保護對我們在這些司法管轄區的業務很重要的知識產權方面遇到困難，或者以其他方式被排除在有效保護知識產權之外，這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區的其他人的額外競爭。許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人可能有有限的補救辦法，這可能會實質性地減少這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人或合作者被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，我們在相關司法管轄區的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

我們、我們的許可人或合作者或任何未來的戰略合作伙伴可能需要訴諸訴訟來保護或執行我們的專利或其他專有權，所有這些都可能是昂貴的、耗時的、延遲或阻止我們的候選產品的開發和商業化，或者使我們的專利和其他專有權處於風險之中。

競爭對手可能侵犯我們的專利或其他知識產權。如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涉及我們的產品或技術的專利，被告可以反訴我們的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可強制執行的反訴是司空見慣的。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾個法定要求中的任何一個，例如，缺乏新穎性、明確性或未啟用。不可執行性斷言的理由可能是，與專利起訴有關的個人在起訴期間向USPTO隱瞞了相關信息，或作出了誤導性聲明。法律無效斷言後的結果

而且專利訴訟中的不可執行性是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們無法確定是否存在我們和專利審查員在起訴期間不知道的使現有技術失效的現有技術。如果被告在法律上主張無效或不可強制執行，我們將失去對我們的一個或多個產品或我們平臺技術的某些方面的專利保護的至少部分，甚至全部。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大的不利影響。由第三方挑起或由我們提出或由USPTO宣佈的幹擾或派生程序可能是確定發明相對於我們的專利或專利申請的優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方獲得對其的許可權利。如果勝利方不按商業上合理的條款或根本不向我們提供許可，或者如果提供了非排他性許可，並且我們的競爭對手獲得了相同的技術，我們的業務可能會受到損害。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟中因披露而受到損害。也可以公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，它可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。如果競爭對手圍繞我們受保護的技術進行設計，而沒有合法地侵犯我們的專利或其他知識產權，則專利和其他知識產權也不會保護我們的技術。

第三方的知識產權可能會對我們將候選產品商業化的能力產生不利影響，我們、我們的許可人或合作者或任何未來的戰略合作伙伴可能會受到第三方索賠或訴訟的影響，聲稱侵犯了專利或其他專有權或尋求使專利或其他專有權無效。我們可能需要向第三方提起訴訟或獲得許可，以便開發或營銷我們的產品候選產品。此類訴訟或許可證可能代價高昂，或者在商業上合理的條款下不可用。

我們、我們的許可人或合作者或任何未來的戰略合作伙伴可能會因侵犯或挪用專利或其他專有權而受到第三方索賠。在美國國內外都有大量的訴訟，涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權，包括專利侵權訴訟、幹擾、反對和各方在美國專利商標局和相應的外國專利局進行的審查程序。有許多已發佈和待決的專利可能要求我們的產品候選和修改方面，我們可能需要適用於我們的產品候選。還有許多已發佈的專利聲稱抗體、抗體的一部分、細胞因子、延長半衰期的聚合物、連接劑、細胞毒素或其他彈頭可能與我們希望開發的產品有關。因此，有可能一個或多個組織將持有我們需要許可證的專利權。如果這些組織拒絕以合理條款向我們授予此類專利權許可，我們可能無法營銷產品或進行這些專利涵蓋的研發或其他活動，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。根據我們的某些許可和合作協議，我們有義務賠償我們的許可人或合作者因使用而造成的知識產權侵權造成的損害，並使其不受損害。例如，根據斯坦福協議，我們有義務賠償斯坦福因行使斯坦福許可而造成的知識產權侵權造成的損害，並使斯坦福不受損害。如果我們、我們的許可人或合作者或任何未來的戰略合作伙伴被發現侵犯了第三方專利或其他知識產權，如果我們被發現故意侵犯，我們可能會被要求支付損害賠償，可能包括三倍的損害賠償。此外，我們、我們的許可人或合作者或任何未來的戰略合作伙伴可能選擇尋求或被要求尋求第三方的許可，如果有的話，該許可可能在可接受的條款下不可用。即使可以接受的條款獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會讓我們的競爭對手獲得許可給我們的相同技術或知識產權。如果我們未能獲得所需的許可證，我們或我們現有或未來的合作者可能無法基於我們的技術有效地營銷候選產品，這可能會限制我們產生收入或實現盈利的能力，並可能阻止我們產生足以維持運營的收入。此外, 我們可能會發現有必要提出索賠或提起訴訟，以保護或執行我們的專利或其他知識產權。我們在辯護或發起任何與專利或其他專有權有關的訴訟或其他訴訟方面的成本，即使是對我們有利的解決方案，也可能是巨大的，而訴訟可能會轉移我們管理層的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。專利訴訟或其他訴訟的啟動和繼續所帶來的不確定性可能會延遲我們的研究和開發工作，並限制我們繼續經營的能力。

由於基於抗體的療法格局仍在演變，因此很難在不侵犯第三方權利的情況下最終評估我們的運營自由。有許多公司正在申請專利，並已頒發廣泛涵蓋抗體的專利，涵蓋針對與我們正在追求的目標相同或相似的目標的抗體，或覆蓋與我們在候選產品中使用的類似的連接劑和細胞毒性彈頭。例如，我們知道一項已發佈的專利，預計將於2023年到期，其權利要求涉及用靶向CD74的ADC治療CD74陽性多發性骨髓瘤的方法。如果有效且尚未過期，當我們獲得Stro-001的營銷批准時，我們可能需要尋求此專利的許可，這可能無法在商業合理條款下獲得或根本無法獲得。未能獲得許可證可能會延遲Stro-001的商業化。如果頒發給第三方或其他第三方知識產權的專利涵蓋我們的產品或候選產品或其中的元素，或者與我們的生產或使用相關的我們的製造或使用，我們的競爭地位可能會受到影響

發展計劃。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化產品或候選產品，直到此類專利到期，或除非我們成功提起訴訟，使有關的第三方知識產權無效或無效，或與知識產權所有者達成許可協議(如果以商業上合理的條款提供)。我們可能不知道第三方持有的已發佈專利，如果發現有效和可強制執行，可能會被我們的xpressCF™平臺和相關技術和候選產品侵犯。也可能有我們不知道的未決專利申請，可能導致頒發的專利，這些專利可能被我們的xpressCF™平臺和相關技術和候選產品侵犯。如果提出此類侵權索賠並獲得成功，我們可能需要支付大量損害賠償，包括潛在的三倍損害賠償和故意侵權的律師費，我們可能會被迫放棄我們的候選產品或尋求任何專利持有人的許可。不能保證許可證將在商業上合理的條款下提供(如果有的話)。

也可能是我們未能識別相關的第三方專利或應用程序。例如，在2000年11月29日之前提交的美國申請和在該日期之後提交的某些美國申請將不會在美國境外提交，在專利發佈之前保持機密。在美國和其他地方的專利申請是在要求優先權的最早申請之後大約18個月發表的，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涵蓋我們的產品或平臺技術的專利申請可能在我們不知情的情況下由他人提出。此外，在某些限制的限制下，已經公佈的未決專利申請可以在以後以一種可能涵蓋我們的平臺技術、我們的產品或我們產品的使用的方式進行修改。第三方知識產權持有人也可以積極向我們提出侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們無法在我們可以接受的條款下成功解決未來的索賠，我們可能會被要求參與或繼續昂貴、不可預測和耗時的訴訟，並且可能在銷售我們的產品時被阻止或經歷重大延誤。對我們提出索賠的各方可能比我們更有效地維持複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，由於與知識產權訴訟或行政訴訟相關的大量發現工作需要進行，我們的一些機密信息可能會因披露而受到損害的風險。此外，任何訴訟的發起和繼續引起的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或者對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償外，我們可能會被暫時或永久地禁止將我們的任何被認定為侵權的候選產品商業化。如果可能，我們也可能被迫重新設計候選產品，這樣我們就不再侵犯第三方知識產權。這些事件中的任何一項，即使我們最終獲勝，都可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們本可以將這些資源用於我們的業務，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大的不利影響。

知識產權訴訟可能導致我們花費大量資源，並使我們的工作人員從他們的正常職責上分心。

與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序，無論是否有價值，都是不可預測的，通常是昂貴和耗時的，並且可能會從我們的核心業務上轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟中因披露而受到損害。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此外，此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的經營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。

我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這些訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。因此，儘管我們付出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們的知識產權或成功挑戰我們的知識產權。由專利訴訟或其他訴訟的啟動和繼續引起的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

如果我們未能遵守任何許可、合作或其他協議下的義務，我們可能會被要求支付損失，可能會失去開發和保護我們的候選產品所必需的知識產權，或者我們可能會失去某些授予再許可的權利。

我們目前的許可，以及我們未來可能進入的任何許可，都可能對我們施加各種開發、商業化、資金、里程碑、版税、勤勉、再許可、保險、專利起訴和執行和/或其他義務。如果我們違反這些義務中的任何一項，或以未經授權的方式使用許可給我們的知識產權，我們可能會被要求支付損害賠償，許可方可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售許可技術涵蓋的任何未來產品，或使競爭對手能夠獲得許可技術。此外，我們的許可人可能擁有或控制尚未許可給我們的知識產權，因此，我們可能會受到侵犯或以其他方式侵犯許可人權利的索賠，無論其價值如何。此外，雖然我們目前無法確定我們在銷售未來產品時需要支付的版税義務金額(如果有的話)，但金額可能會很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在我們成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發和商業化產品，我們也可能無法實現或保持盈利能力。

此外，在許可協議範圍內的知識產權可能會產生爭議，包括：

此外，我們目前許可來自第三方的知識產權或技術的協議是複雜的，並且此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。解決可能出現的任何合同解釋分歧可能會縮小我們認為我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務，這兩者都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，如果我們許可的知識產權糾紛妨礙或損害我們在商業上可接受的條款下維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能會受到有關我們或我們的僱員或顧問不當使用或披露我們僱員或顧問的前僱主或其客户的所謂商業祕密的指控。這些索賠的辯護成本可能很高，如果我們不成功，我們可能會被要求支付金錢損失，並可能失去寶貴的知識產權或人員。

我們的許多員工以前都受僱於大學或生物技術或生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。雖然目前沒有針對我們的索賠待決，但我們可能會受到這些僱員或我們無意或以其他方式使用或披露其前僱主的商業祕密或其他專有信息的索賠。訴訟可能是必要的，以抗辯這些索賠。如果我們不能為這些索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。關鍵研究人員或他們的工作產品的流失可能會妨礙我們將產品候選產品商業化的能力，或阻止我們將產品候選產品商業化，這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並會分散管理層的注意力。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命有限。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然期滿通常是從其最早的美國非臨時申請日起20年。可能有各種擴展，但專利的壽命及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利生命期滿，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。

獲得和維持我們的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

專利和/或應用程序的定期維護費、續約費、年金費用和各種其他政府費用將在專利和/或應用程序的生命週期內分幾個階段支付給USPTO和美國以外的各種政府專利機構。我們有提醒我們支付這些費用的系統，我們僱用外部公司和/或依賴我們的外部法律顧問向非美國專利機構支付這些費用。USPTO和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，意外失誤可以通過支付滯納金或通過其他方式按照適用的規則來修復。然而，在某些情況下，不遵守可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這種情況將對我們的業務產生重大不利影響。

美國專利法和前美國專利法的變化可能會總體上減少專利的價值，從而損害我們保護產品的能力。

美國或其他前美國司法管轄區的專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴和已發佈專利的強制執行或辯護的不確定性和成本。在美國，最近對專利法的眾多修改和對USPTO規則的擬議修改可能對我們保護我們的技術和執行我們的知識產權的能力產生重大影響。例如，過去幾年頒佈的“美國發明法”(America Invents Act)涉及專利立法的重大變化。美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，其中一些案件要麼在某些情況下縮小了專利保護的範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。例如，美國最高法院在分子病理學協會訴Myriad Genetics公司一案中的裁決。排除了對具有所述核苷酸序列的核酸的權利要求，所述核苷酸序列與自然界中發現的序列相同並且未經修飾。我們目前還沒有意識到這一決定對我們的專利或專利申請的直接影響，因為我們正在開發的候選產品包含我們認為在自然界中找不到的修改。然而，這一決定尚未得到法院和USPTO的明確解釋。我們不能向您保證，對此決定或後續裁決的解釋不會對我們的專利或專利申請產生不利影響。除了增加我們未來獲得專利的能力方面的不確定性之外，這種事件的組合也造成了關於一旦獲得專利價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO以及我們可能尋求專利保護的其他國家的類似立法和監管機構的決定，有關專利的法律和法規可能會以不可預測的方式變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場中建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用，或被確定為侵犯了其他標記。我們可能無法保護我們對這些商標和商號的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的認可。如果我們無法根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大的不利影響。

臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果。如果我們不能開發、獲得監管部門批准並將我們的產品候選產品商業化，或在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。

我們所有的候選產品都處於臨牀前或早期臨牀開發階段，他們失敗的風險很高。我們無法預測何時或是否有任何候選產品將獲得監管部門的批准。在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須完成臨牀前研究，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體中的安全性和有效性。臨牀測試是昂貴的，可能需要很多年才能完成，而且其結果本身就是不確定的。在開發過程中，任何時候都可能發生故障。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示所需的安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得進展。生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中由於缺乏療效或安全性而遭受重大挫折，儘管在早期試驗中取得了有希望的結果。

我們於2018年4月開始了針對某些癌症的Stro-001(一種針對CD74的ADC)的1期臨牀試驗，並於2019年3月開始了側重於卵巢癌和子宮內膜癌的Stro-002期1期試驗。開始我們未來的臨牀試驗取決於最終的試驗設計，並向FDA或類似的外國監管機構提交IND或類似的提交文件。即使在我們提交我們的IND或其他司法管轄區的可比提交文件後，FDA或其他監管當局可能不同意我們已經滿足他們開始臨牀試驗的要求，或不同意我們的研究設計，這可能要求我們完成其他臨牀前研究或修改我們的方案或在臨牀試驗開始時施加更嚴格的條件。

我們或我們的合作者在完成臨牀前研究以及啟動或完成候選產品的臨牀試驗時可能會遇到延遲。我們不知道計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗是否會如期完成，或者計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否有病人按時登記或如期完成(如果有的話)。我們或我們的合作者可能在臨牀試驗期間或由於臨牀試驗而經歷許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得市場批准以將我們的產品候選產品商業化的能力。我們的開發計劃可能因各種原因而延遲，包括與以下相關的延遲：

患者登記是臨牀試驗時間安排的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質、患者與臨牀地點的距離、臨牀試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、競爭臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對於正在研究的候選產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥或治療生物製品。此外，我們希望依靠我們的合作者、CRO和臨牀試驗站點來確保我們的臨牀試驗正確和及時地進行，雖然我們期望達成協議來管理他們的承諾活動，但我們對他們的實際表現的影響有限。

如果處方醫生遇到與我們的候選產品臨牀試驗中的患者登記相關的未解決的倫理問題，而不是處方已建立安全性和有效性配置文件的現有治療方案，我們可能會遇到延遲。

此外，我們、我們的合作者、正在進行此類試驗的機構的iRBs、數據安全監測委員會可能會暫停或終止臨牀試驗，或由於多種因素被FDA或其他監管機構擱置臨牀試驗，包括未能按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗，FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致臨牀擱置，無法預見的安全問題或副作用，未能證明使用藥物的益處或不良反應政府法規或行政行為的變化，或缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗。如果我們在完成或終止我們的候選產品的任何臨牀試驗時遇到延遲，我們的候選產品的商業前景將受到損害，並且我們從這些候選產品中產生產品收入的能力將被延遲。此外，在完成我們的臨牀試驗方面的任何延誤都將增加我們的成本，減慢我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大的不利影響。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素也可能最終導致對我們的候選產品的監管批准被拒絕。

我們和/或我們的合作者可能無法獲得或延遲獲得美國或外國監管機構的批准，因此無法將我們的候選產品商業化。

我們的候選產品受到廣泛的政府法規的約束，這些法規涉及藥品和治療性生物製品的研究、測試、開發、製造、安全、功效、批准、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、定價、營銷和分銷。在新藥或治療生物製劑上市之前，需要在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管批准程序。滿足這些和其他法規要求是昂貴的，耗時的，不確定的，並且會出現意想不到的延遲。無論是單獨開發還是與我們的合作者一起開發的候選產品，都有可能無法獲得我們或我們現有或未來合作者開始銷售所需的監管批准。

雖然我們的員工以前在其他公司任職時有進行和管理臨牀試驗的經驗，但作為一家公司，我們沒有進行和管理獲得監管批准(包括FDA批准)所需的臨牀試驗的經驗。獲得FDA和其他批准所需的時間是不可預測的，但通常在臨牀試驗開始後需要很多年，這取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性，並且可能由於一個或多個臨時聯邦政府關閉而進一步延遲。FDA和外國同行在監管我們時使用的標準需要判斷，而且可能會發生變化，這使得很難確切地預測它們的應用。我們對臨牀前和臨牀活動數據進行的任何分析都需要得到監管部門的確認和解釋，這可能會延遲、限制或阻止監管部門的批准。我們或我們的合作者也可能由於新的政府法規而遭遇意外延遲或成本增加，例如，由於未來的立法或行政行為，或由於產品開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間FDA政策的變化。不可能預測立法變化是否會頒佈，或者FDA或外國法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化的影響(如果有的話)。鑑於我們正在開發的候選產品，無論是單獨開發的還是與我們的合作者一起開發的，都代表着治療生物製品的製造和類型的新方法，FDA及其外國對應機構尚未建立與這些候選產品有關的任何明確的政策、實踐或指南。此外，FDA可能會對我們可能提交的任何BLA做出反應，定義我們沒有預料到的要求。這樣的反應可能會延遲我們候選產品的臨牀開發。此外，由於對我們可能尋求批准的某些疾病可能有批准的治療方法，為了獲得監管部門的批准，我們可能需要通過臨牀試驗證明我們開發的用於治療這些疾病的候選產品(如果有的話)不僅安全有效，而且比現有產品更安全或更有效。此外，近年來，在新藥和治療生物製品的審批過程方面，FDA面臨着越來越大的公眾和政治壓力，而FDA的標準，特別是關於產品安全性的標準，似乎變得更加嚴格。

在獲得所需批准方面的任何延遲或失敗都可能對我們從我們正在尋求批准的特定候選產品產生收入的能力產生重大的不利影響。此外，任何銷售產品的監管批准可能會受到我們可能銷售產品的批准用途或標籤或其他限制的限制。此外，FDA有權要求將風險評估和緩解策略(REMS)計劃作為BLA的一部分或在批准後進行，這可能會對批准的生物製劑的分發或使用施加進一步的要求或限制，例如限制對某些接受過專門培訓的醫生或醫療中心開處方，將治療限制為滿足某些安全使用標準的患者，並要求接受治療的患者登記註冊。這些限制和限制可能會限制產品的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。

我們還受到眾多外國監管要求的約束，其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批流程因國家而異，可能包括與上述FDA審批流程相關的所有風險，以及可歸因於滿足外國司法管轄區當地法規的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。FDA的批准並不能確保美國以外的監管機構的批准，反之亦然。任何延遲或未能獲得美國或外國監管機構批准的候選產品都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大的不利影響。

延遲獲得我們製造過程的監管批准可能會延遲或擾亂我們的商業化努力。到目前為止，在美國使用無細胞製造工藝的產品還沒有獲得FDA的批准。

在我們可以開始在第三方或我們自己的設施中商業化生產我們的候選產品之前，我們必須獲得FDA的監管批准，以獲得詳細描述產品化學、製造和控制的BLA。還必須從適當的歐盟監管當局獲得製造授權。獲得這種批准或授權所需的時間框架是不確定的。此外，我們必須通過FDA對我們製造設施的預批准檢查，然後我們的任何候選產品才能獲得市場批准(如果有的話)。為了獲得批准，我們需要確保我們的所有流程、方法和設備都符合cGMP，並對供應商、合同實驗室和供應商進行廣泛的審核。如果發現我們的任何供應商、合同實驗室或供應商不符合cGMP，我們可能會在與這些第三方合作糾正違規或尋找合適的替代供應商時遇到製造延遲或中斷。cGMP要求管理製造過程和文件政策和程序的質量控制。在遵守cGMP的過程中，我們有義務在生產、記錄和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以確保產品符合適用的規格和其他要求。如果我們不遵守這些要求，我們將受到可能的監管行動，並且可能不被允許銷售我們可能開發的任何產品。

即使我們獲得了任何候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，我們的候選產品，如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制和市場退出。如果我們未能遵守監管要求或遇到無法預料的產品問題，我們也可能受到處罰。

我們或我們現有或未來的合作者為我們的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到產品上市的批准指示用途或批准條件的限制，或包含對潛在昂貴的上市後測試的要求，包括第4階段臨牀試驗，以及監控候選產品的安全性和有效性的監控。

此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准了我們的任何候選產品，則該產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、進口、出口、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的約束。FDA具有重要的上市後權威，包括根據新的安全信息要求更改標籤的權力，以及要求上市後研究或臨牀試驗評估與產品使用相關的安全風險或要求產品退出市場的權力。FDA也有權在批准後要求REMS計劃，這可能會對批准的藥物或治療生物學的分銷或使用施加進一步的要求或限制。我們用於製造未來產品的製造設施(如果有的話)也將接受FDA和其他監管機構的定期審查和檢查，包括持續遵守cGMP要求。發現我們的第三方製造商、製造流程或設施出現任何新的或以前未知的問題，可能會導致對產品、製造商或設施的限制，包括產品從市場上撤回。如果我們依靠

對於第三方製造商，我們將無法控制此類製造商是否遵守適用的規則和法規。任何產品推廣和廣告也將受到監管要求和持續的監管審查。如果我們或我們現有或未來的合作者、製造商或服務提供商未能遵守美國或我們尋求營銷產品的外國司法管轄區適用的持續監管要求，我們或他們可能會受到罰款、警告信、臨牀試驗暫停、FDA或類似外國監管機構延遲批准或拒絕批准待決申請或對已批准申請的補充、暫停或撤銷監管批准、產品召回和扣押、產品行政拘留、拒絕允許產品進出口、操作限制、禁令，

隨後發現以前未知的產品問題，包括無法預料的嚴重性或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，可能會導致(除其他外)：

FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以防止、限制或延遲我們的候選產品的監管批准。例如，2016年12月，“21世紀治癒法”或“治癒法”簽署成為法律。除其他外，“治癒法”旨在使藥品和生物製品的監管現代化，並刺激創新，但其最終實施尚不清楚。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能已經獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務產生不利影響。

我們也無法預測政府監管的可能性、性質或程度，這些監管可能來自未來的立法、行政或行政行動，無論是在美國還是在國外。例如，當前美國總統政府的某些政策可能會影響我們的商業和行業。也就是説，目前的美國總統政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布一些行政命令，這些行政命令可能會對FDA從事常規監管和監督活動的能力造成重大負擔，或以其他方式造成實質性拖延，例如通過制定規則、發佈指導以及審查和批准營銷申請來實施法規。值得注意的是，2017年1月23日，現任美國總統政府下令凍結包括FDA在內的所有執行部門和機構的招聘，禁止FDA填補員工空缺或創造新職位。根據行政命令的條款，凍結將一直有效，直到主任與人事管理辦公室主任協商後，為管理和預算辦公室(OMB)建議的一項計劃的實施，以通過減員減少聯邦勞動力的規模。雖然總體招聘凍結在2017年4月12日解除，但FDA一直凍結招聘，直到2017年5月25日。然而，FDA的2018財年預算提案仍然要求全面削減FDA員工，主要是通過減員。我們相信，人手不足的FDA可能會導致FDA的響應延遲，或導致其審查提交文件或申請、發佈法規或指導、或及時或根本執行或執行監管要求的能力的延遲。此外，2017年1月30日，現任美國總統行政當局發佈了一項行政命令，適用於包括FDA在內的所有執行機構，該命令要求，除非法律禁止，否則在2017財年發佈的每一項擬議規則制定或最終法規的通知，該機構都應確定至少兩項要廢除的現有法規。這些要求被稱為“二換一”條款。本行政命令包括一項預算中立條款，要求2017財年所有新法規(包括已廢除的法規)的總增量成本不大於零，有限情況除外。2018年及以後的財政年度, 行政命令要求各機構確定法規，以抵消新法規的任何增量成本，並近似估算與每項新法規或已廢除法規相關的總成本或節餘。在2017年2月2日OMB內部信息和監管事務辦公室發佈的臨時指導意見中，行政部門表示，“二換一”條款不僅適用於機構條例，而且也適用於重要的機構指導文件。很難預測這些要求將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行為對FDA在正常過程中從事監督和實施活動的能力施加了限制，我們的業務可能會受到負面影響。

現有的監管政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以防止、限制或延遲我們的候選產品的監管批准。我們無法預測政府監管的可能性、性質或程度，這些監管可能來自未來的立法或行政行動，無論是在美國還是在國外。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能已經獲得的任何營銷批准，並且我們可能無法實現或維持盈利能力。

在美國，已經並將繼續有一些立法倡議來控制醫療費用。例如，2010年3月，通過“醫療保健和教育和解法案”(或共同稱為“ACA”)修訂的“患者保護和可負擔醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)被頒佈，這極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。The ACA，among other things，(i) subjected therapeutic biologics to potential competition by lower-cost biosimilars by creating a licensure framework for follow-on biologic products，(ii) proscribed a new methodology by which rebates owed by manufacturers under the Medicaid Drug Rebate Program are calculated for drugs and therapeutic biologics that are inhaled，infused，instilled，implanted or injected，(iii) increased the minimum Medicaid rebates owed by manufacturers under the Medicaid Drug Rebate Program and extended the rebate program to individuals enrolled in Medicaid managed care organizations，(iv) established annual fees and taxes on manufacturers of certain branded prescription drugs and therapeutic biologics，(V)建立了一個新的Medicare Part D覆蓋缺口折扣計劃，其中製造商必須同意在覆蓋缺口期間向符合條件的受益人提供適用品牌藥物和治療生物製品的協商價格的50%銷售點折扣，作為製造商門診藥物和治療生物製品納入Medicare Part D覆蓋範圍的條件，(Vi)擴展Medicaid計劃的資格標準，除其他外，允許各州向其他個人提供Medicaid覆蓋範圍，併為收入在133%或以下的個人添加新的強制性資格類別(Vii)？擴大了公共衞生計劃下有資格享受折扣的實體(Viii)？創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行比較臨牀有效性研究，以及此類研究的資金；(Ix)？在醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立了一個醫療保險創新中心，以測試創新的支付和服務提供模式，以降低醫療保險和醫療補助的支出，可能包括處方藥支出。(Iv)在醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立一個醫療保險創新中心，以測試創新的支付和服務提供模式，以降低醫療保險和醫療補助的支出，可能包括處方藥支出。

目前的美國總統政府和美國國會已經尋求，並且我們預計他們將繼續尋求修改、廢除或以其他方式使ACA的所有或某些條款無效。自2017年1月以來，現任美國總統政府已經發布了兩項行政命令和其他指令，旨在推遲實施ACA的某些條款，或者以其他方式繞過ACA規定的一些醫療保險要求。例如，2017年10月12日，現任美國總統政府發佈了一項行政命令，擴大了協會醫療計劃的使用範圍，並允許任何人購買提供臨時、有限保險的短期醫療計劃。這項行政命令還要求聯邦政府停止向醫療保險公司支付以前可供低收入美國人支付的醫療保險費用分攤費用。關於這一行政命令對ACA授權的計劃所涵蓋的醫療項目和服務的覆蓋和報銷可能產生的影響，仍然存在不確定性。同時，國會已經考慮廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但兩項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。除其他事項外，“税收改革法案”包括一項條款，該條款廢除了一項條款，該條款從2019年1月1日起生效，即ACA對未能在一年的全部或部分時間內保持符合資格的醫療保險的某些個人施加的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人授權”。此外，2018年1月22日，現任美國總統政府簽署了一項關於2018財年撥款的持續決議，推遲了ACA授權的某些費用的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税，根據市場份額對某些醫療保險提供商徵收的年費，以及對非豁免醫療設備徵收醫療器械消費税。此外，2018年兩黨預算法案(或稱BBA)修訂了ACA，從2019年1月1日起生效，將參加Medicare D部分的製藥商所欠的銷售點折扣從50%提高到70%，並縮小大多數Medicare藥物計劃中的覆蓋缺口，通常稱為“甜甜圈洞”。最近，2018年7月, CMS發佈了一項最終規則，允許根據ACA風險調整計劃向某些ACA合格的健康計劃和健康保險發行人進一步收取和支付款項，以響應聯邦地區法院關於CMS用於確定此風險調整的方法的訴訟結果。目前美國總統政府和國會可能產生的影響(如果有的話)仍存在不確定性，任何變化都可能需要時間才能展開，並可能對ACA授權的計劃所涵蓋的醫療項目和服務的覆蓋範圍和報銷產生影響。然而，我們無法預測任何醫療改革立法的最終內容、時間或效果，或潛在立法對我們的影響。

此外，自ACA頒佈以來，美國已經提出並通過了其他立法改革，以減少醫療保健支出。美國聯邦政府機構目前也面臨潛在的重大支出削減，這可能會進一步影響醫療支出。2011年8月2日，除其他外，2011年“預算控制法”制定了國會削減開支的措施。減赤聯合特別委員會的任務是建議2013年至2021年至少削減1.2萬億美元的赤字目標，但未能達到要求的目標，從而觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括每個財政年度向提供者支付的聯邦醫療保險支付總額減少2%。這些削減於2013年4月1日生效，由於隨後對法規的立法修訂，包括BBA，除非國會採取更多行動，否則這些削減將一直有效到2027年。此外，2013年1月2日，“2012年美國納税人救濟法”簽署成為法律，其中包括進一步減少了對醫院、成像中心和癌症治療中心等幾類提供者的聯邦醫療保險支付，並延長了政府向提供者追回多付款項的時效期限，從三年延長到五年。如果聯邦開支進一步減少，預期的預算短缺也可能影響相關機構的能力，如FDA或國家衞生研究院繼續以目前的水平運作。分配給聯邦贈款和合同的金額可能會減少或取消。這些削減還可能影響相關機構及時審查和批准研發、製造和營銷活動的能力，這可能會延遲我們開發、營銷和銷售我們可能開發的任何產品的能力。

此外，支付方法，包括對伴隨診斷的支付，可能會受到醫療立法和監管倡議的變化的影響。例如，2003年的“醫療保險處方藥，改善和現代化法案”(MMA)改變了醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。該立法擴大了老年人購買藥物的醫療保險覆蓋範圍，並引入了一種基於醫生管理的藥物平均銷售價格的新報銷方法。此外，這項立法為限制任何治療類別所涵蓋的藥物數量提供了權力。雖然MMA僅適用於聯邦醫療保險受益人的藥物福利，但私人支付者通常遵循聯邦醫療保險覆蓋範圍政策和支付限制來設置自己的報銷率。因此，MMA導致的任何報銷減少都可能導致私人付款人的付款減少。此外，CMS已經開始捆綁患者在醫院門診接受服務時訂購的某些實驗室檢查的Medicare付款，並且從2018年開始，CMS將根據私人支付者、Medicare Advantage計劃和Medicaid Managed Care計劃為實驗室服務支付的報告價格的加權平均支付臨牀實驗室服務。此外，2018年3月16日，CMS最終確定了其國家覆蓋率測定(NCD)，用於某些使用下一代測序的診斷實驗室測試，這些測序已被FDA批准作為體外診斷的輔助診斷，並用於具有FDA批准的輔助診斷指徵的癌症。根據NCD，作為體外輔助診斷獲得FDA批准或許可的診斷測試將自動獲得全面覆蓋，並可用於復發、轉移性復發、難治性或III和IV期癌症患者。此外，NCD擴大了覆蓋範圍，當患者有新的癌症初級診斷時，可以重複測試。

最近，政府加強了對製造商為其營銷產品定價的方式的審查，這導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價和製造商患者計劃之間的關係，改革藥品的政府計劃報銷方法。在聯邦一級，現任美國總統政府的2019年財政年度預算提案包含可能在未來立法中頒佈的進一步的藥品價格控制措施，例如，允許Medicare Part D計劃談判Medicare Part B下某些藥物的價格，允許一些州談判Medicaid下的藥物價格，以及消除低收入患者的仿製藥成本分擔。此外，2018年5月11日，現任美國總統政府制定了政府的“藍圖”，以降低處方藥的成本，同時保留創新和治療方法。雖然衞生與公眾服務部(HHS)正在就其中一些措施徵求反饋意見，但其他行動可能會立即由HHS根據現有權限實施。儘管其中的一些提案以及其他潛在的提案需要通過額外的立法獲得授權才能生效，但國會和現任美國總統行政當局都表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構正在越來越多地通過立法和實施法規，旨在控制藥品和生物產品的定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品的准入限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對我們的產品候選或配套診斷的需求減少或額外的定價壓力。

此外，2018年5月30日，“Trickett Wendler，Frank Mongiello，Jordan McLinn和Matthew Bellina Right to try Act of 2017”簽署成為法律。除其他事項外，這項法律為某些患者提供了一個聯邦框架，允許他們獲得某些已經完成了第一階段臨牀試驗並正在接受FDA批准的調查新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者可以尋求治療，而無需參加臨牀試驗，也無需根據FDA擴大准入計劃獲得FDA授權。

我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格帶來更大的下行壓力。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會阻止我們產生收入，實現盈利，或使我們的產品商業化。

我們與醫療保健提供商、醫療保健組織、客户和第三方支付者的運營和關係將受到適用的反賄賂、反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們面臨執法行動、刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益減少等風險。

我們目前和未來與醫療保健提供商、醫療保健組織、第三方付款人和客户的安排使我們受到廣泛適用的反賄賂、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規的影響，這些法律和法規可能會限制我們研究、營銷、銷售和分銷產品候選產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能需要遵守美國聯邦政府以及我們開展業務的各州和外國政府對患者數據隱私和安全的監管。適用的聯邦和州反賄賂和醫療保健法律法規的限制包括：

如果我們或我們的合作者、製造商或服務提供商未能遵守適用的聯邦、州或外國法律或法規，我們可能會受到執法行動的影響，這可能會影響我們成功開發、營銷和銷售產品的能力，並可能損害我們的聲譽並導致市場對我們產品的接受度降低。這些執法行動包括：

努力確保我們當前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規，可能會涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務做法不符合當前或未來的法規、法規、機構指南或涉及適用欺詐和濫用的判例法或其他醫療保健法律法規。如果我們的運營被發現違反任何此類要求，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、縮減或重組我們的運營、失去獲得FDA批准的資格、禁止參與政府承包、醫療報銷或其他政府項目，包括Medicare和Medicaid、誠信監督和報告義務或聲譽損害，所有這些都可能對我們的財務結果產生不利影響。雖然有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而被調查和起訴的風險，但這些風險無法完全消除。任何針對我們的指控或涉嫌違反行為的訴訟都可能導致我們招致巨大的法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力，即使我們的辯護是成功的。此外，實現並持續遵守適用的法律和法規可能會使我們在資金、時間和資源方面付出昂貴的代價。

即使我們能夠將任何候選產品商業化，此類候選產品可能會受到不利的定價法規或第三方覆蓋和報銷政策的影響，這將損害我們的業務。

管理新藥和治療生物製品的監管批准、定價和報銷的法規因國家而異。一些國家要求批准藥物或治療生物製劑的銷售價格，然後才能將其推向市場。在許多國家，定價審查期在獲得營銷批准後開始。在一些國外市場，處方藥生物藥品的定價仍然受到政府的持續控制，即使在初步批准之後也是如此。因此，我們可能會獲得特定國家/地區的產品監管批准，但隨後會受制於價格法規，這些法規可能會延遲我們產品的商業發佈，可能會持續很長一段時間，並對我們在該國家銷售該產品所產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回對一個或多個候選產品的投資，即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准。

我們成功地將任何產品商業化的能力也將部分取決於政府當局、私營健康保險公司和其他組織對這些產品和相關治療的覆蓋面和充分報銷的程度。即使我們成功地將一個或多個產品推向市場，這些產品可能被認為不具有成本效益，並且任何產品的報銷金額可能不足以讓我們在競爭的基礎上銷售我們的產品。由於我們的計劃處於開發的早期階段，我們目前無法確定其成本效益或可能的覆蓋面和報銷的水平或方法。越來越多地，向患者或醫療保健提供者(如政府和私人保險計劃)報銷的第三方付款人要求製藥公司向他們提供預先確定的價目表價格折扣，並尋求降低收取的價格或生物製藥產品的報銷金額。如果我們能夠為我們開發的任何產品收取的價格，或為此類產品提供的覆蓋範圍和報銷範圍不足以滿足我們的開發和其他成本要求，我們的投資回報可能會受到不利影響。

在獲得新批准的藥物或治療生物製劑的報銷方面可能會有明顯的延遲，並且覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准藥物或治療生物製劑的目的更加有限。此外，報銷資格並不意味着任何藥物或治療生物製劑將在所有情況下或以涵蓋我們的成本的費率報銷，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。

新藥或治療性生物製品的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的成本，可能不會成為永久性的。報銷費率可能基於對已報銷的較低成本藥物或治療生物製劑的允許付款，可能會納入其他服務的現有付款中，並可能反映預算限制或Medicare數據中的不完善之處。藥品或治療生物製品的淨價可以通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣以及任何未來放寬目前限制從可能以低於美國的價格出售的國家進口藥物或治療生物製品的法律來降低。此外，在美國不存在覆蓋範圍和報銷的統一政策，並且報銷範圍和報銷範圍可能因付款人而有很大差異。第三方付款人在設置自己的報銷率時通常依賴於Medicare覆蓋範圍政策和支付限制，但除了Medicare確定外，還有自己的方法和審批流程。對於我們開發並獲得監管批准的新藥或治療生物製品，我們無法及時從政府資助和私人付款人那裏獲得覆蓋範圍和足夠的報銷比率，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大的不利影響。

如果未來我們無法在美國或全球建立銷售和營銷能力，或者與第三方簽訂協議來銷售和營銷我們的候選產品，如果他們獲得批准，我們可能無法成功地將候選產品商業化，並且我們可能無法產生任何收入。

我們目前沒有能夠獲得監管部門批准的營銷或銷售團隊，負責營銷、銷售和分銷我們的任何候選產品。要在批准後將任何候選產品商業化，我們必須在每個地區的基礎上構建營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排執行這些服務，我們可能不會成功做到這一點。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們可能會決定建立一個具有技術專長和支持分銷能力的內部銷售或營銷團隊，以將我們的候選產品商業化，這將是昂貴和耗時的，並且需要我們的執行人員的大量關注來管理。例如，一些州和地方司法管轄區對藥品銷售代表有許可證和繼續教育要求，這需要時間和財政資源。我們內部銷售、營銷和分銷能力開發的任何失敗或延遲都會對我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化產生不利影響。

關於我們所有或某些候選產品的商業化，我們可以選擇在全球範圍內或在每個地區的基礎上與擁有直銷力量和已建立的分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售力量和分銷系統，或者代替我們自己的銷售力量和分銷系統。如果我們無法在需要時以可接受的條款進行此類安排，或者根本無法將任何獲得監管批准的候選產品成功商業化，或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。如果我們不能成功地將我們的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方的合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。

我們打算作為生物產品尋求批准的候選產品可能會比預期更早面臨競爭。

隨着2009年“生物製品價格競爭和創新法”(BPCIA)的頒佈，為生物相似和可互換生物製品的批准創造了一條簡明的途徑。簡化的調控途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括基於其與現有參考產品的相似性，可能指定生物類似物為可互換的生物類似物。BPCIA為獲得“參考產品排他性”的產品提供了一段專有期，在此期間內，FDA不能批准引用此類產品的生物相似產品的申請，直到原始品牌產品根據BLA批准後的12年。2015年3月6日，FDA批准了BPCIA下的第一個生物相似產品。自2015年第一個生物類似產品獲得批准以來，FDA已經加快了對生物類似產品的許可。然而，FDA尚未認為生物相似的產品可與參考產品互換。雖然FDA已經實施了旨在實施BPCIA的某些程序，但其他程序仍在開發中，並可能被FDA採用；任何此類程序都可能對我們生物製品的未來商業前景產生重大不利影響。

我們相信，如果我們的任何候選產品被批准為BLA下的生物產品，它應該有資格獲得12年的專有期。然而，有一種風險是，FDA不會將我們的任何候選產品視為競爭產品的參考產品，從而可能會比預期更快地創造生物相似競爭的機會。此外，這段監管排他性期限不適用於通過自己的傳統BLA而不是通過縮寫路徑獲得監管批准的公司。此外，生物類似物一旦獲得批准，將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，這些參考產品可能以類似於非生物產品的傳統仿製替代的方式獲得批准，這將取決於仍在發展中的許多市場和監管因素。

如果我們的任何候選產品獲得了營銷批准，而我們或其他人後來發現了候選產品造成的不良副作用，我們從候選產品中營銷和獲得收入的能力可能會受到影響。

我們的候選產品引起的不良副作用可能導致監管當局中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他監管機構延遲或拒絕監管批准。我們最近才開始為我們的前兩個候選產品進行第一次臨牀試驗。鑑於ADC的性質，可能存在與其使用相關的副作用。我們的臨牀試驗結果可以揭示高和不可接受的嚴重程度和副作用的盛行率。在這種情況下，我們的臨牀試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的候選產品用於任何或所有目標適應症。這些副作用也可能影響患者招募或被錄用患者完成臨牀試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大的不利影響。

此外，臨牀試驗本質上利用了潛在患者羣體的樣本。由於患者數量有限，暴露時間有限，我們的候選產品的罕見和嚴重的副作用可能只會在暴露於候選產品的患者數量顯著增加的情況下才會被發現。

如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，而我們或其他人發現了由我們的產品引起的不良副作用，則可能會發生以下任何不利事件：

這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大的不利影響。

如果我們決定追求FDA的Fast Track指定，它可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程。

我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求快速通道指定。如果一種藥物或生物旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物或生物顯示有潛力解決這種情況下未滿足的醫療需求，則產品發起人可以申請FDA Fast Track指定。FDA對於是否授予此指定具有廣泛的自由裁量權，因此即使我們相信某個特定的候選產品符合此指定，我們也不能向您保證FDA將決定授予它。即使我們確實獲得了Fast Track稱號，與常規FDA程序相比，我們可能也不會經歷更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發計劃中的數據不再支持該指定，它可能會撤回Fast Track指定。

雖然我們已被FDA授予用於治療多發性骨髓瘤的Stro-001孤兒藥物指定，但如果我們決定為我們的一些其他候選產品尋求孤兒藥物指定，我們可能不成功或無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括潛在的孤兒藥物排他性。

我們已經被FDA授予Stro-001的孤兒藥物名稱，用於治療多發性骨髓瘤。作為我們業務戰略的一部分，我們可能會為我們的其他候選產品尋求孤兒藥物指定，我們可能不會成功。包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管當局可能會將相對較小患者羣體的藥物和治療生物製品指定為孤兒藥物。根據“孤兒藥物法案”，如果藥物或治療生物是用於治療罕見疾病或情況的藥物或治療生物，則FDA可以將其指定為孤兒藥物，一般定義為美國患者人數少於20萬人，或者美國患者人數超過20萬，其中沒有合理預期開發藥物或治療生物的成本將從美國的銷售中收回。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財務激勵，例如向臨牀試驗成本、税收優惠和用户費用豁免提供資金的機會。此外，如果具有孤兒藥物標識的產品隨後獲得FDA對其具有該標識的疾病的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA可能不批准任何其他申請，包括完整的BLA，以相同的適應症在七年內銷售相同的產品，除非在有限的情況下，例如顯示出對具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢，或者製造商無法保證足夠的產品數量。

即使我們在特定的適應症中獲得了我們的候選產品的孤兒藥物名稱，由於與開發藥物產品相關的不確定性，我們可能不是第一個獲得這些候選產品的市場批准的孤兒指定的適應症。此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症更廣泛的適應症，那麼美國的獨家營銷權可能會受到限制，或者如果FDA後來確定指定的請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會喪失獨家營銷權。此外，即使我們獲得了產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也不能有效地保護產品免受競爭，因為具有不同主要分子結構特徵的不同藥物或治療性生物製劑可以被批准用於相同的條件。即使在孤兒產品獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物或治療生物學更安全、更有效或對患者護理做出重大貢獻，則FDA可以在相同條件下批准具有相同主要分子結構特徵的相同藥物或治療生物學。孤兒藥物指定既不會縮短藥物或治療生物學的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給予藥物或治療生物學任何優勢。此外，雖然我們可能會為我們的候選產品尋求孤兒藥物稱號，但我們可能永遠不會收到這樣的稱號。

最近的税收改革立法於2017年12月22日簽署成為法律，將贊助商可能聲稱為信貸的指定孤兒產品的合格臨牀研究成本金額從50%減少到25%。這可能會進一步限制優勢，並可能影響我們尋求孤兒藥物指定的未來業務戰略。

我們的季度和年度經營業績可能大幅波動，或低於投資者或證券分析師的預期，這可能導致我們的股價波動或下跌。

我們預計我們的經營業績會受到季度和年度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到許多因素的影響，包括：

如果我們的季度和年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度和年度波動都可能反過來導致我們普通股的價格大幅波動。我們認為，季度和年度財務業績的比較不一定有意義，不應作為我們未來業績的指標。

我們股票的市場價格可能會波動，你可能會失去全部或部分投資。

我們普通股的交易價格可能具有很大的波動性，並且會受到各種因素的影響而產生很大的波動，其中一些因素是我們無法控制的。由於這種波動性，投資者可能無法以購買價或高於購買價出售普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括本節中描述的其他風險以及以下內容：

此外，一般股票市場，特別是製藥、生物製藥和生物技術股票市場，經歷了價格和交易量的極端波動，這些波動往往與發行人的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的實際經營業績如何。上述任何風險或任何其他風險的實現，包括本“風險因素”部分中描述的那些風險，都可能對我們普通股的市場價格產生巨大的不利影響。

未來出售和發行股本或可轉換為股本的債務證券將稀釋我們的股本。

我們可能會根據市場情況、戰略考慮和運營要求，在未來選擇籌集額外資金。如果通過出售和發行股票或其他可轉換為股份的證券來籌集額外資本，我們的股東將被稀釋。未來發行我們的普通股或其他股權證券，或認為可能發生此類出售，可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，並損害我們通過未來發行股票或股權證券籌集資本的能力。無法預測普通股的未來銷售或未來銷售的普通股的可用性將對我們普通股的交易價格產生影響(如果有的話)。

我們的大量普通股在公開市場上的出售可能隨時發生。如果我們的股東在公開市場上出售我們的普通股，或者市場認為我們的股東打算出售大量的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。

我們無法預測我們的股票在公開市場上的銷售或可供出售的股份將對我們普通股的市場價格產生什麼影響(如果有的話)。然而，我們未來在公開市場出售大量普通股，包括行使未行使的期權或認股權證發行的股份，或認為可能發生此類出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們還預計，未來可能需要大量額外資金來繼續我們計劃的運營。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。這些出售，或市場上認為大量股份持有人打算出售股份的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表不利或誤導性的意見，我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。我們對分析師或其報告中包含的內容和意見沒有任何控制。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的業務模式、財務狀況和運營結果、我們的知識產權或我們的股票表現發表負面或誤導性的意見，或者如果我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及運營結果未能滿足分析師的預期，我們的股票價格可能會下跌。如果一名或多名此類分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場上失去可見性，進而可能導致我們的股票價格或交易量下降。

我們的主要股東和管理層擁有相當大比例的股份，並可能能夠對須經股東批准的事項施加重大控制。

根據截至2019年9月30日我們普通股的實益所有權，我們的執行人員、董事和附屬公司實益擁有我們9.4%的已發行有表決權股票。因此，如果這些股東共同行動，可能會對需要股東批准的公司行動的結果產生重大影響，包括選舉董事、修改我們的組織文件、任何合併、合併或出售我們的全部或基本上所有資產以及任何其他重要的公司交易。這些股東的利益可能與您的利益不同，甚至可能與您的利益衝突。例如，這些股東可能延遲或阻止我們公司的控制權變更，即使這樣的控制權變更將使我們的其他股東受益，這可能會剝奪我們的股東在出售我們公司或我們的資產時獲得普通股溢價的機會，並可能影響我們普通股的當前市場價格。由於投資者認為可能存在或出現利益衝突，股權的顯著集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。

我們是一家“新興成長型公司”，我們無法確定適用於新興成長型公司的降低的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家“新興成長型公司”，定義在2012年的“Jumpstart Our Business Startups Act”或“JOBS Act”中。只要我們繼續成為一家新興的增長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興增長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括(I)不需要遵守2002年修訂的“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act of 2002)第404節或“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)的審計師認證要求；(Ii)減少我們的定期報告、註冊報表和代理報表中關於高管薪酬的披露義務；以及(Iii)免於遵守持有非約束性規定的要求。

在首次公開募股完成後，我們可以成為一家新興增長型公司長達五年，儘管情況可能導致我們更早失去這一地位，包括如果我們被視為“大型加速申請者”，當我們由非附屬公司持有的普通股的市值在上一個6月份的30個月超過7000億美元時發生，或者如果我們在此之前的任何一個財政年度的年總收入達到10.7億美元或更多，在這種情況下，我們將不再是一個新興的成長型公司，從下一個12月份起，我們將不再是一家新興的成長型公司，在此情況下，我們將不再是一家新興的成長型公司，在此情況下，我們將不再是一家新興的成長型公司。或者，如果我們在此之前的任何三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券，在這種情況下，我們將不再立即成為一家新興的成長型公司。即使我們不再有資格成為一家新興的成長型公司，我們仍可能有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的信息披露豁免要求，包括不需要遵守“薩班斯-奧克斯利法案”第404節的審計師認證要求，以及減少在我們的定期報告和代理陳述中關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者發現我們的普通股因此吸引力降低，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更不穩定。

根據“就業法案”，新興的成長型公司也可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這一延長過渡期的好處。因此，我們的財務報表可能無法與遵守這些新的或修訂的會計準則的公司的財務報表相比較。在我們不再是“新興成長型公司”或肯定且不可撤銷地退出“證券法”第7(A)(2)(B)節提供的豁免之前，在適用於我們的財務報表的新的或修訂的會計準則發佈後，並且上市公司和私營公司的生效日期不同，我們將披露非新興成長型公司需要採用的日期，以及我們將採用最近發佈的會計準則的日期。

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖取代或撤換我們目前的管理層。

我們重述的公司註冊證書和重述的章程包含可能延遲或阻止我們公司控制權變化的條款。這些規定也可能使股東難以選舉未由我們現任董事會成員提名的董事，或採取其他公司行動，包括對我們的管理進行改變。這些條文：

此外，我們重述的公司註冊證書，在法律允許的最大限度內，規定特拉華州法院是代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟的專屬法院；任何聲稱違反受託責任的訴訟；根據“特拉華一般公司法”或DGCL、我們重述的公司註冊證書或我們重述的章程提出的針對我們的索賠的任何行動；或任何主張針對我們的索賠的訴訟，該索賠受內部事務理論管轄。此外，我們經修訂和重申的章程還規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院應是解決根據“證券法”提出訴訟理由的任何投訴的專屬法院。這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法論壇提出主張的能力，它認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他僱員發生糾紛，這可能會阻止與此類主張有關的訴訟。特拉華州法院的Chancery最近發佈了一項裁決，宣佈根據特拉華州法律，聯邦論壇選擇條款聲稱要求根據“證券法”向聯邦法院提出索賠是無效的和無效的。這一決定目前正在向特拉華州最高法院上訴。如果法院發現我們重述的公司註冊證書或經修訂和重述的規章制度中包含的論壇條款的選擇在訴訟中不適用或不可強制執行，我們可能會在其他司法管轄區承擔與解決此類訴訟相關的額外成本，這可能會損害我們的業務、運營業績和財務狀況。

此外，DGCL的第203節可能會阻止、延遲或阻止對本公司的控制權變更。第203條對我們與持有15%或更多普通股的股東之間的合併、業務合併和其他交易施加了某些限制。

作為一家上市公司，我們將承擔更高的成本，我們的管理層將需要投入大量時間在新的合規舉措和公司治理實踐上。

作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家新興的成長型公司之後，我們將招致大量的法律、會計和其他費用，而這些費用是我們作為一傢俬人公司沒有招致的。“薩班斯-奧克斯利法案”、“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”、納斯達克全球市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理做法。我們的管理層和其他人員需要投入大量的時間來執行這些合規計劃。此外，我們預計這些規則和規定將大大增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能招致的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人才，為我們的董事會、董事會委員會或高管服務。此外，這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下，由於缺乏特異性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。

我們目前不需要遵守SEC實施“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404節的規則，因此無需為此目的對我們對財務報告的內部控制的有效性進行正式評估。根據“404條款”，我們的管理層將要求我們提交一份關於我們對財務報告的內部控制的報告。然而，雖然我們仍然是一家新興的成長型公司，但我們不會被要求包括由我們獨立註冊的公共會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了在規定的期限內實現對條款404的遵守，我們將參與一個過程來記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，潛在地聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取步驟，酌情改進控制流程，通過測試驗證控制是否按記錄運行，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進過程。儘管我們付出了努力，但仍存在這樣的風險，即我們將無法在規定的時間內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，正如“404節”所要求的那樣。如果我們發現一個或多個重大弱點，由於對我們財務報表的可靠性失去信心，這可能會導致金融市場的不良反應。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克全球市場上市。

由於我們預計在可預見的將來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們從未在我們的股本上宣佈或支付現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收入(如果有的話)，以資助我們業務的增長和發展。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，並可能轉移管理層的注意力。

我們普通股的市場價格可能會波動，過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們將來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致大量成本，並轉移我們管理層對其他業務關注的注意力，這可能會嚴重損害我們的業務。

2018年10月1日，我們完成了IPO，以每股15.00美元的IPO價格出售了5，667，000股普通股。首次公開招股中所有股份的要約和出售均根據證券法根據S-1表格(文件編號333-227103和第333-227548)的登記聲明進行登記，證券交易委員會於2018年9月26日宣佈生效。

如2018年9月27日根據證券法第424(B)(4)條向證券交易委員會提交的招股説明書所述，我們IPO收益的計劃使用沒有重大變化。

作為本季度報告的一部分在表格10-Q上提交或提供的展品在下面的展品索引中列出。

陳列品

數

描述

形式

文件編號

陳列品

歸檔

日期

陳列品
沒有。

歸檔/提供

在此

10.1

2018年股權激勵計劃下的限制性股票單位協議修訂表。

10.2

2018年股權激勵計劃下的績效股票單位協議修訂表。

10.3^#

2019年10月4日由註冊人和Cowen and Company，LLC簽訂的銷售協議。

S-3

333-234101

10-04-2019

1.2

31.1

根據“1934年證券交易法”(根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條通過)根據第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席執行官進行認證。

31.2

根據根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條通過的1934年“證券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)條，對首席財務官進行認證。

32.1*

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的18U.S.C.第1350條規定的首席執行官認證。

32.2*

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的18U.S.C.第1350條規定的首席財務官認證。

101.INS

XBRL實例文檔

101.SCH

XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL

XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF

XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔

101.LAB

XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.PRE

XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文檔

根據1934年“證券交易法”(經修訂)的要求，註冊人已正式促使本報告由以下正式授權的簽署人代表其簽署。

特拉華州	47-0926186
(州或其他司法管轄區) 公司或組織)	(I.R.S.僱主識別號碼)

猶他州大道310號150套房南舊金山，加利福尼亞州	94080
(主要行政機關地址)	(郵政編碼)

每一類的名稱		貿易符號		每間交易所的註冊名稱
普通股，面值0.001美元		Stro		納斯達克全球市場

		頁
第I部分	財務信息
第1項	財務報表(未審計)	1
	簡明資產負債表	1
	簡明的經營報表	2
	綜合損失簡明報表	3
	股東(赤字)權益簡明報表	4
	現金流量表	5
	未經審計的簡明財務報表附註	6
項目2.	管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析	23
項目3.	關於市場風險的定量和定性披露	33
項目4.	管制和程序	33
第二部分。	其他資料
第1項	法律程序	34
第1A項	危險因素	34
項目2.	未登記的股權證券銷售和收益使用	75
項目3.	高級證券違約	75
項目4.	礦山安全披露	75
項目5.	其他資料	75
第6項	陳列品	76
簽名		77

	截至2019年9月30日的9個月以及截至2019年9月30日的9個月 (千)
	平衡，不帶 #			調整數增加？/(減少)			據報
簡明資產負債表數據
遞延收入，當前		23,363			(3,113	)		20,250
遞延收入，非流動		24,242			(4,393	)		19,849
負債共計		69,278			(7,506	)		61,772
累積赤字		(188,462	)		(7,506	)		(180,956	)

精簡的運營報表數據
營業收入		31,775			(344	)		31,431
利息和其他費用，淨額		(1,056	)		2,477			(3,533	)
淨損失		(38,134	)		2,821			(40,955	)

	三個月				九個月結束
	九月三十日，				九月三十日，
	2019		2018		2019		2018
	(千)				(千)
Celgene Corporation(“Celgene”)(1)	$	3,354	$	1,990	$	6,599	$	8,909
默克公司(“默克”)關聯方		5,488		3,514		15,620		3,514
默克KGaA，達姆施塔特，德國(在美國運營美國和加拿大(名稱為“EMD Serono”)		2,649		1,750		8,145		5,426
SutroVax關聯方		786		582		1,067		1,484
總收入	$	12,277	$	7,836	$	31,431	$	19,333

大型^加速^^文件管理器	☐	加速^Filer	☐
非加速報税器		較小的^報告^^公司	☐
新興成長型公司

	2018年12月31日			由於以下原因而進行的調整採用主題606 增加/(減少)			2019年1月1日
	(千)
簡明資產負債表數據
應收帳款，淨額	$	2,489		$	–		$	2,489
流動資產總額		209,946			–			209,946
遞延收入，當前		21,574			(2,124	)		19,450
遞延收入，非流動		44,599			(8,203	)		36,396
負債共計		91,600			(10,327	)		81,273
累積赤字		(150,328	)		(10,327	)		(140,001	)

	2019年9月30日
	總計		1級		級別2		3級
	(千)
資產：
貨幣市場基金	$	10,416	$	10,416	$	–	$	–
商業票據		19,399		–		19,399		–
公司債務證券		65,024		–		65,024		–
資產支持證券		27,043		–		27,043		–
美國政府機構證券		26,966		–		26,966		–
總計	$	148,848	$	10,416	$	138,432	$	–

	出類拔萃選項			加權- 平均值練習·價格		加權- 平均值剩餘合同條款 (年)		集料本徵值
2018年12月31日的餘額		3,111,718		$	13.74		8.76	$	1,088
授與		1,013,336		$	10.41
已行使		(26,237	)	$	5.06
取消和沒收		(121,034	)	$	14.36
2019年9月30日的餘額		3,977,783		$	12.93		8.38	$	1,037

	數量股份			加權平均值授予日期公允價值
未歸屬2018年12月31日		311,240		$	15.20
授與		154,900		$	11.45
既得利益和釋放		(114,103	)	$	15.00
取消和沒收		(11,350	)	$	12.72
非歸屬2019年9月30日		340,687		$	13.46

	九個月結束
	2019年9月30日
預期期限(年)	0.5
預期波動性		63.04	%
無風險利率		1.92	%
預期股息		–

	截至9月30日，
	2019		2018
可贖回可轉換優先股		–		16,028,462
普通股期權和限制性股票獎勵已發行和未付		4,318,470		3,383,756
購買可贖回可轉換優先股的認股權證		–		117,400
購買普通股的認股權證		71,813		942
總計		4,390,283		19,530,560

	Sutro BioPharma公司

日期：2019年11月7日	依據：	威廉姆·J·紐威爾(William J.Newell)
		威廉J·紐威爾(William J.Newell)
		首席執行官

日期：2019年11月7日	依據：	愛德華·C·阿爾比尼(Edward C.Albini)
		愛德華·C·阿爾比尼
		首席財務官

	九個月結束
	2019年9月30日
	(千)
遞延收入-2018年12月31日	$	66,173
與採用ASC 606相關的過渡調整		(10,327	)
增加遞延收入		2,074
本期收入確認		(17,821	)
遞延收入-2019年9月30日	$	40,099

	九月三十日，		十二月三十一號，
	2019		2018
已發行和未支付的普通股期權		3,977,783		3,111,718
已發行和未支付的普通股獎勵		340,687		311,240
保留在2004年發行的剩餘股份和2018股權激勵計劃		2,650,411		2,525,610
2018年員工保留髮行股份股票購買計劃		326,542		230,000
購買普通股的認股權證		71,813		71,813
總計		7,367,236		6,250,381