美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-q

(第一標記)

依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告

截至2019年9月30日止的季度

依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告

從_

佣金檔案編號:001-38085

奧維德治療公司

(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)

 

特拉華州

46-5270895

(國家或其他司法管轄區)

成立為法團或組織)

(I.R.S.僱主)
(識別號)

百老匯15044套房

紐約,紐約

10036

(主要行政辦公室地址)

(郵政編碼)

登記人電話號碼,包括區號:(646)661-7661

根據該法第12(B)節登記的證券:

每一班的職稱

交易

文號

註冊的每個交易所的名稱

普通股,每股面值0.001美元

奧維德

納斯達克股票市場有限責任公司

用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限),(2)在過去90天中一直受到這類備案要求的限制。自願性、自願性

通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

大型速動成型機

 

  

加速機

 

非加速濾波器

 

  

小型報告公司

 

新興成長型公司

如果是新興成長型公司,請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b條第2款所規定)。/.

截至2019年11月6日,註冊人共有普通股47,816,434股,每股票面價值0.001美元,已發行。


目錄

第一部分

財務信息

項目1.

財務報表(未經審計)

3

合併資產負債表

3

精簡的業務綜合報表

4

簡明綜合損失報表

5

股東權益合併簡表

6

現金流動彙總表

7

未審計合併財務報表附註

8

項目2.

管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析

19

項目3.

市場風險的定量和定性披露

27

項目4.

管制和程序

27

第二部分。

其他資料

項目1.

法律程序

29

項目1A。

危險因素

29

項目2.

未登記的股本證券出售和收益的使用

61

項目5.

其他Information…...

61

項目6.

展品

63

簽名

i


關於前瞻性聲明的特別説明

這份關於表10-Q的季度報告載有經修正的1933年“證券法”第27A節和經修正的1934年“證券交易法”第21E節所指的前瞻性陳述。在某些情況下,你可以用“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“沉思”、“繼續”、“可能”、“設計”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“意願”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“定位”、“潛力”、“尋求”等術語來識別前瞻性陳述。“應該”、“目標”、“將”、“將”和其他類似的表達方式,即預測或指示未來事件和未來趨勢,或這些術語的負面或其他類似術語。我們的這些前瞻性聲明主要是基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測,我們認為這些預期和預測可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述受到一些已知和未知的風險、不確定因素和假設的影響,包括“風險因素”一節和本報告其他部分所述的風險,其中除其他外涉及:

我們目前和未來臨牀前研究和臨牀試驗以及我們的研究和發展計劃的開始、時間、進展和結果;

我們對開支、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計;

我們的能力,以確定更多的新化合物,具有巨大的商業潛力,以獲得或在許可證;

我們有能力以合理的條件成功地獲得或許可其他藥物候選人;

我們的能力,以獲得監管批准,我們目前和未來的藥物候選人;

我們對這些候選藥物的潛在市場規模和市場接受率和程度的期望;

我們為週轉資金需求提供資金的能力;

實施我們的商業模式和戰略計劃,為我們的商業和藥品候選人;

與我們的知識產權或其他所有權有關的發展或爭議;

我們保持和建立合作或獲得額外資金的能力;

我們對政府和第三方支付範圍和補償的期望;

我們在我們所服務的市場上的競爭能力;

政府法律法規的影響;

與我們的競爭對手和我們的工業有關的發展;以及

可能影響我們財務業績的因素。

你不應該把前瞻性的陳述作為對未來事件的預測.雖然我們認為前瞻性聲明中所反映的期望是合理的,但我們不能保證未來的成果、活動水平、業績或成就。除法律規定外,我們沒有責任更新或修改任何前瞻性聲明,無論是由於新的信息,未來事件或其他原因,在本報告的日期之後。


第一部分-財務資料

項目1.財務報表。

奧維德治療公司

合併資產負債表

九月三十日

十二月三十一日

2019

2018

資產

(未經審計)

流動資產:

現金和現金等價物

$

37,907,904

$

36,489,618

短期投資

-

5,011,034

關聯方應收款

-

600,104

預付費用和其他流動資產

1,242,591

2,167,391

流動資產總額

39,150,495

44,268,147

長期預付費用

1,006,620

2,797,561

證券押金

113,550

122,155

財產和設備,淨額

72,241

69,867

其他資產

351,271

391,872

總資產

$

40,694,177

$

47,649,602

負債與股東權益

流動負債:

應付帳款

$

5,341,548

$

3,755,595

應計費用

4,681,695

5,088,862

應支付的關聯方

337,773

-

流動負債總額

10,361,016

8,844,457

應支付的關聯方-非當期

286,562

-

負債總額

10,647,578

8,844,457

股東權益:

優先股,面值0.001美元,核準股票10,000,000股;A類可轉換優先股,10,000股和零股,分別於2019年9月30日和2018年12月31日發行和流通的3,762股和零股

4

-

普通股,面值0.001美元;核準股票125,000,000股;分別於2019年9月30日和2018年12月31日發行和發行股票37,466,434股和24,654,114股

37,467

24,654

額外已付資本

226,196,440

191,477,598

累計其他綜合損失

-

(1,829

)

累積赤字

(196,187,312

)

(152,695,278

)

股東權益總額

30,046,599

38,805,145

負債和股東權益共計

$

40,694,177

$

47,649,602

見附於這些未經審計的合併財務報表的附註

3


奧維德治療公司

精簡的業務綜合報表

(未經審計)

在截至9月30日的三個月裏,

在截至9月30日的三個月裏,

到9月30日為止的九個月裏,

到9月30日為止的九個月裏,

2019

2018

2019

2018

業務費用:

研發

$

11,597,633

$

8,544,547

$

30,052,432

$

25,168,446

一般和行政

5,168,103

4,631,228

14,089,106

14,636,941

業務費用共計

16,765,736

13,175,775

44,141,538

39,805,387

業務損失

(16,765,736

)

(13,175,775

)

(44,141,538

)

(39,805,387

)

利息收入

131,164

213,992

649,504

725,709

淨損失

$

(16,634,572

)

$

(12,961,783

)

$

(43,492,034

)

$

(39,079,678

)

可歸因於普通股股東的淨虧損

$

(16,634,572

)

$

(12,961,783

)

$

(43,492,034

)

$

(39,079,678

)

普通股股東每股淨虧損,基本

稀釋

$

(0.43

)

$

(0.53

)

$

(1.21

)

$

(1.59

)

加權平均普通股

38,504,825

24,634,380

35,872,441

24,623,225

見附於這些未經審計的合併財務報表的附註

4


奧維德治療公司

簡明綜合損失報表

(未經審計)

在截至9月30日的三個月裏,

在截至9月30日的三個月裏,

到9月30日為止的九個月裏,

到9月30日為止的九個月裏,

2019

2018

2019

2018

淨損失

$

(16,634,572

)

$

(12,961,783

)

$

(43,492,034

)

$

(39,079,678

)

其他綜合收入(損失):

可供出售證券的未實現收益(虧損)

-

11,347

1,829

(4,675

)

綜合損失

$

(16,634,572

)

$

(12,950,436

)

$

(43,490,205

)

$

(39,084,353

)

見附於這些未經審計的合併財務報表的附註


5


奧維德治療公司

股東權益合併簡表

(未經審計)

可轉換優先股

普通股

額外

已付

累積

其他

綜合

累積

股份

金額

股份

金額

資本

收入/(損失)

赤字

共計

餘額,2018年12月31日

-

$

-

24,654,114

$

24,654

$

191,477,598

$

(1,829

)

$

(152,695,278

)

$

38,805,145

2月份發行的收益,扣除承銷費用和佣金

2,500

3

13,993,778

13,994

30,508,031

-

-

30,522,028

股票補償費用

-

-

-

-

1,642,540

-

-

1,642,540

ESPP購買普通股的發行

-

-

45,126

45

73,059

-

-

73,104

其他綜合收益

-

-

-

-

-

3,179

-

3,179

淨損失

-

-

-

-

-

-

(13,800,195

)

(13,800,195

)

2019年3月31日結餘

2,500

3

38,693,018

38,693

223,701,228

1,350

(166,495,473

)

57,245,801

2月份發行的承銷成本

-

-

-

-

(1,193

)

-

-

(1,193

)

股票補償費用

-

-

-

-

1,251,908

-

-

1,251,908

其他綜合損失

-

-

-

-

-

(1,350

)

-

(1,350

)

淨損失

-

-

-

-

-

-

(13,057,267

)

(13,057,267

)

2019年6月30日結餘

2,500

3

38,693,018

38,693

224,951,943

-

(179,552,740

)

45,437,899

股票補償費用

-

-

-

-

1,184,481

-

-

1,184,481

ESPP購買普通股的發行

-

-

35,416

36

58,755

-

-

58,791

將普通股轉換為A系列可轉換優先股

1,262

1

(1,262,000

)

(1,262

)

1,261

-

-

-

淨損失

-

-

-

-

-

-

(16,634,572

)

(16,634,572

)

餘額,2019年9月30日

3,762

$

4

37,466,434

$

37,467

$

226,196,440

$

-

$

(196,187,312

)

$

30,046,599

可轉換優先股

普通股

額外

已付

累積

其他

綜合

累積

股份

金額

股份

金額

資本

收入/(損失)

赤字

共計

結餘,2017年12月31日

-

$

-

24,606,256

$

24,606

$

184,127,565

$

-

$

(100,715,668

)

$

83,436,503

股票補償費用

-

-

-

-

1,794,967

-

-

1,794,967

行使股票期權發行普通股

-

-

1,751

2

12,676

-

-

12,678

ESPP購買普通股的發行

-

-

9,972

10

62,713

-

-

62,723

其他綜合損失

-

-

-

-

-

(35,914

)

-

(35,914

)

淨損失

-

-

-

-

-

-

(13,182,758

)

(13,182,758

)

2018年3月31日

-

-

24,617,979

24,618

185,997,921

(35,914

)

(113,898,426

)

72,088,199

股票補償費用

-

-

-

-

1,844,205

-

-

1,844,205

行使股票期權發行普通股

-

-

13,993

14

98,687

-

-

98,701

其他綜合收益

-

-

-

-

-

19,892

-

19,892

淨損失

-

-

-

-

-

-

(12,935,140

)

(12,935,140

)

2018年6月30日

-

-

24,631,972

24,632

187,940,813

(16,022

)

(126,833,566

)

61,115,857

股票補償費用

-

-

-

-

1,693,609

-

-

1,693,609

ESPP購買普通股的發行

-

-

22,142

22

112,016

-

-

112,038

其他綜合收益

-

-

-

-

-

11,347

-

11,347

淨損失

-

-

-

-

-

-

(12,961,783

)

(12,961,783

)

2018年9月30日

-

$

-

24,654,114

$

24,654

$

189,746,438

$

(4,675

)

$

(139,795,349

)

$

49,971,068

見附於這些未經審計的合併財務報表的附註

6


奧維德治療公司

現金流動彙總表

(未經審計)

截至9月30日的9個月,

截至9月30日的9個月,

2019

2018

業務活動現金流量:

淨損失

$

(43,492,034

)

$

(39,079,678

)

調整數,將淨損失與用於業務活動的現金對賬:

股票補償費用

4,078,929

5,332,781

折舊和攤銷費用

201,201

86,441

短期投資應計利息及折扣率的變動

12,863

(23,949

)

經營資產和負債的變化:

預付費用和其他流動資產

924,800

(1,284,232

)

證券押金

8,605

(32,965

)

關聯方應收款

600,104

-

長期預付費用

1,790,941

(3,938,957

)

應付帳款

1,455,155

2,513,619

應計費用

(407,167

)

1,834,070

應支付的關聯方

624,335

-

用於業務活動的現金淨額

(34,202,268

)

(34,592,870

)

投資活動的現金流量:

購買短期投資

-

(49,975,100

)

短期投資到期日收益

5,000,000

28,000,000

購置財產和設備

(25,911

)

(39,492

)

軟件開發和其他資產

(6,265

)

(291,096

)

投資活動(用於)提供的現金淨額

4,967,824

(22,305,688

)

來自籌資活動的現金流量:

二月份發行的收益,扣除發行費用後

30,520,835

-

員工股票購買計劃收益

131,895

174,761

行使選擇權所得收益

-

111,377

籌資活動提供的現金淨額

30,652,730

286,138

現金和現金等價物淨增(減少)額

1,418,286

(56,612,420

)

期初現金及現金等價物

36,489,618

87,125,600

期末現金及現金等價物

$

37,907,904

$

30,513,180

非現金投融資活動:

軟件開發和應計費用中的其他費用

$

125,852

$

購置應付賬款中的財產和設備

$

4,946

$

見附於這些未經審計的合併財務報表的附註

7


奧維德治療公司

精簡合併財務報表附註

(未經審計)

附註1-業務性質

奧維德治療公司(“公司”)於2014年4月1日根據特拉華州的法律成立,並在紐約保留其主要執行辦公室。該公司於2014年4月1日開始運營(成立日期)。該公司是一家生物製藥公司,專門為患有罕見神經疾病的患者和家庭開發有效藥物。

自成立以來,公司一直致力於業務發展、研發、招聘管理和技術人員以及籌集資金,並通過發行可轉換優先股(“優先股”)、普通股和其他股權工具為其業務提供資金。該公司受到生物技術行業早期公司共同面臨的風險和不確定因素的影響,包括但不限於開發和監管成功、競爭對手開發新技術創新、依賴關鍵人員、保護專利技術、遵守政府規定和獲得額外資本以資助業務的能力。

2019年10月,該公司以每股2.50美元和2,500美元的公開發行價格出售了9,000,000股普通股和4,000股A類可轉換優先股(“A類優先股”),總收益為3,250萬美元,扣除承保折扣、佣金和公司應付的其他發行費用(“10月份發行”)後,估計淨收益為3,050萬美元。此外,該公司還給予承銷商30天的選擇權,購買增發的135萬股普通股。2019年11月5日,承銷商在扣除承銷折扣、佣金和其他發行費用後,以2.50美元的發行價充分行使了30天期權股票,總收益為340萬美元,淨收益為320萬美元。

2019年2月,該公司以每股2,000美元和2,000美元的公開發行價格出售了13,993,778股普通股和2,500股A系列優先股,在扣除承保折扣和佣金及公司應支付的其他發行費用(“2月發售”)後,其總收益為3,300萬美元,淨收益為3,050萬美元。

公司自成立以來一直沒有任何收入。因此,該公司經常遭受損失,並需要大量現金資源來執行其業務計劃。截至2019年9月30日,該公司累計虧損1.962億美元,截至2019年9月30日,營業活動現金流出為3420萬美元。

該公司自成立以來一直遭受運營虧損,預計至少在今後幾年內將繼續遭受淨虧損,並高度依賴於其通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟或許可協議或任何此類交易組合找到額外資金來源的能力。管理層認為,該公司截至2019年9月30日的現有現金和現金等價物,再加上10月份發行的收益,將足以為其目前的運營計劃提供資金,至少在提交公司第10-Q號季度報告之日起的12個月內完成。本公司可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金。如果不及時籌集資金,可能會對公司的財務狀況和執行其業務戰略的能力產生負面影響。如果該公司無法籌集資金,可能需要推遲、縮小或取消研究和開發項目,或通過與合作者或其他可能要求公司放棄某些藥物候選人的權利的合作伙伴或其他人安排獲得資金,否則該公司可能尋求獨立開發或商業化。

附註2-重要會計政策摘要

該公司的重要會計政策載於該公司於2019年3月7日向美國證券交易委員會(SEC)提交的10-K表格年度報告中的附註2“重大會計政策摘要”。除下文所述項目外,2019年9月30日終了期間,重大會計政策沒有發生重大變化。

(A)未經審計的臨時精簡財務報表

2019年9月30日的中期資產負債表、截至9月30日、2019年和2018年9月30日的三個月和9個月的業務、綜合虧損和股東權益精簡報表,以及截至9月30日、2019年和2018年9月30日的9個月的現金流量表都未經審計。所附未經審計的精簡財務報表是根據美國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)和美國證交會關於中期報告的要求編制的。在這些規則允許的情況下,某些腳註或其他通常是

8


GAAP要求的內容被濃縮或省略。這些精簡的財務報表是在與公司年度財務報表相同的基礎上編制的,管理層認為,這些報表反映了所有調整,其中僅包括正常的經常性調整,這些調整是公司財務信息公允報表所必需的。截至9月30日、2019年和2018年9月30日的3個月和9個月的業務結果不一定表明2019年12月31日終了年度或任何其他未來年度或中期的預期結果。此處所列截至2018年12月31日的資產負債表是從截至該日的審定財務報表中得出的。本中期精簡財務報表應與公司截至2018年12月31日終了年度的審定財務報表一併閲讀,並列入公司表10-K的年度報告。

(B)列報和合並的依據

 

所附合並財務報表是按照公認會計原則編制的,其中包括Ovid治療公司的賬目。及其全資附屬公司Ovid治療香港有限公司所有公司間的交易和結餘在合併過程中已被取消。

(C)概算的使用

按照公認會計原則編制財務報表,要求管理層在本報告所述期間對報告的資產和負債數額以及或有資產和負債的披露以及報告的收入和支出數額作出估計和假設。實際結果可能與這些估計數大相徑庭。

(D)金融工具的公允價值

財務會計準則委員會(“FASB”)指南根據對這些估值技術的投入是可觀察的還是不可觀察的,確定了估值技術的等級。可觀察的輸入反映從獨立來源獲得的市場數據,而不可觀測的輸入則反映市場假設。等級體系對活躍市場中相同資產或負債的未調整報價給予最高優先級(1級計量),對不可觀測投入給予最低優先級(3級計量)。

公允價值等級的三個層次如下:

一級-活躍市場中報告實體在計量日有能力獲取的相同資產或負債的未調整報價。一級主要包括以市場報價為基礎的金融工具,如交易所交易工具和上市股票。

第2級-包括在第1級範圍內可直接或間接觀察到的資產或負債的報價以外的其他投入(例如,活躍市場中類似資產或負債的報價,或在非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價)。第二級包括使用模型或其他估值方法估值的金融工具。

第三級-資產或負債的不可觀測輸入。如果金融工具的公允價值是使用定價模型、貼現現金流或類似技術確定的,那麼金融工具被認為是第三級,而且至少有一個重要的模型假設或投入是不可觀察的。

現金和現金等價物、關聯方應收賬款、其他流動資產、應付帳款、應計費用和當期關聯方應付賬款在資產負債表中報告的賬面金額,根據這些票據的短期期限,大致相當於其公允價值。

(E)最近的會計公告

最近採用的會計準則

2018年6月20日,FASB發佈會計準則更新(“ASU”)2018-07年,薪酬-股票補償(主題718):改進非僱員股票支付會計。這一新標準簡化了對非僱員支付商品和服務的股票支付的會計核算。該標準取代了會計準則編纂(“ASC”)505-50,並擴大了ASC 718的範圍,包括所有與從非僱員和僱員購買貨物和服務有關的基於股票的支付安排。因此,除其他外,非僱員獎勵的衡量日期一般為授予日期,這與員工權益獎勵和基於業績的獎勵的衡量日期相同,因此,實體現在必須根據業績條件的可能結果,使用

9


授予-獎勵的日期公允價值。2018-07年1月1日ASU的通過並沒有對公司的財務報表產生重大影響。

2017年3月30日,FASB發行了“應收賬款-不可退款的費用和其他費用”(分題310-20):溢價攤銷和購買的可贖回債務證券(ASU 2017-08)。這一新標準要求可贖回債務證券的溢價,該債券具有明確的、非偶然性的呼叫功能,可在預定日期以固定價格贖回,應攤銷至最早的贖回日期。以折扣方式購買的可贖回債券的攤銷期不會受到影響。根據現行公認會計原則,可贖回債務證券的溢價一般在證券的合同期限內攤銷。本指引自2019年1月1日起適用於本公司。ASU 2017-08的通過並沒有對公司的財務報表產生重大影響。

2016年2月,FASB發佈ASU 2016-02租約(主題842)。發佈這一新標準是為了提高各實體之間的透明度和可比性,辦法是確認資產負債表上的所有租賃、租賃資產和租賃負債,並披露有關租賃安排的關鍵信息。這一新標準適用於上市公司的財政年度,以及從2018年12月15日開始的財政年度內的過渡時期。ASU 2016-02的通過並沒有對公司的財務報表產生重大影響。

尚未採用的新會計準則

2018年8月29日,FASB發佈了ASU No.2018-15,“無形資產-親善和其他-內部使用軟件”(Subtopic350-40),對ASC 350-40進行了修正,以解決客户在雲計算安排(“CCA”)中產生的實施成本問題,這是一項服務合同。ASU No.2018-15對實施共同國家評估的成本進行核算,這是一項服務安排,與開發或獲取內部使用軟件相關的成本資本化指南相一致。具體而言,ASC 350修正了ASC 350,以便在其範圍內包括共同國家評估(即服務合同)的實施成本,並澄清客户應適用ASC 350-40,以確定哪些實施成本應在被視為服務合同的共同國家評估中資本化。根據該標準,列報資本化執行費用的資產負債表項目應與與託管安排有關的預付費用項目相同,實體對與資本化執行費用有關的現金流量進行分類的方式應與將與託管安排有關的費用的現金流量分類的方式相同。ASU 2018-15適用於公司2019年12月15日以後的財政年度,包括中期。允許實體採用回顧性或前瞻性的過渡辦法來採用該指南。在選擇未來過渡時,實體必須將過渡要求適用於通過後發生的任何合格費用。該公司正在評估這一標準對其財務報表的影響。

2018年8月28日,FASB發佈了ASU No.2018-13,“公允價值計量(主題820):披露框架--公允價值計量披露要求的變化”。本標準改變了ASC 820的公允價值計量披露要求。新標準消除了某些披露,增加了關於在本報告所述期間結束時舉行的第3級公允價值經常性計量的其他綜合收入中包括的未實現損益的新披露,以及用於為第3級公允價值計量開發重要的無形投入的幅度和加權平均數,並修改了某些披露。ASU 2018-13適用於2019年12月15日以後的所有財政年度,包括中期。允許提前收養。ASU要求對上述新的披露要求和關於測量不確定度的修改披露適用預期的過渡方法,而ASU所作的所有其他修正必須追溯適用於所提出的所有期間。該公司正在評估這一標準對其財務報表的影響。

2016年6月,FASB發佈了ASU第2016-13期,“金融工具-信貸損失”(主題326):金融工具信用損失的計量。這一新標準要求衡量和確認按攤銷成本持有的金融資產的預期信貸損失,包括貸款、貿易和其他應收款。ASU 2016-13以預期損失方法取代現有的已發生損失減值模型,從而更及時地確認信貸損失。該標準還修正了可供出售的債務證券的減值模型,並要求實體確定可供出售債務證券上的未實現損失的全部或部分是否為信貸損失。在新的指導下,實體將將可供出售的債務證券的信貸損失備抵確認為對攤銷成本價的抵銷,而不是按目前的要求直接減少投資的攤銷成本價。ASU 2016-13適用於年度報告期,以及從2019年12月15日以後開始的這些年內的中期。公司不期望這一標準會對其財務報表產生重大影響,因為它在可供銷售證券上的未實現損失的非實質性水平以及其非實質性的貸款和應收賬款水平。

10


附註3-現金等價物和短期投資

所有短期投資都被歸類為可供出售.下表彙總了截至2019年9月30日和2018年12月31日現金、現金等價物和短期投資的公允價值以及未實現持有損益總額:

2019年9月30日

攤銷

未實現總額

未實現總額

公平

成本

持有收益

持有損失

價值

現金

$

141,572

$

-

$

-

$

141,572

貨幣市場基金(A)

37,766,332

-

-

37,766,332

現金和現金等價物共計

$

37,907,904

$

-

$

-

$

37,907,904

(A)截至2019年9月30日,該公司的一級資產包括共計3 780萬美元的貨幣市場基金。截至2019年9月30日,該公司沒有二級或三級資產或負債。

2018年12月31日

攤銷

未實現總額

未實現總額

公平

成本

持有收益

持有損失

價值

現金

$

927,354

$

-

$

-

$

927,354

貨幣市場基金(A)

35,562,264

-

-

35,562,264

現金和現金等價物共計

$

36,489,618

$

-

$

-

$

36,489,618

美國國庫券(A)

$

5,012,863

$

-

$

(1,829

)

$

5,011,034

短期投資總額

$

5,012,863

$

-

$

(1,829

)

$

5,011,034

(A)截至2018年12月31日,該公司的一級資產包括貨幣市場基金和總計4 060萬美元的美國國庫券。截至2018年12月31日,該公司沒有二級或三級資產或負債。

截至2019年9月30日和2018年12月31日,未變現虧損不足12個月的證券的總公允價值分別為零和500萬美元。截至2019年9月30日,該公司沒有持有任何未變現虧損頭寸的證券超過12個月。

附註4-財產和設備及無形資產

財產和設備概述如下:

九月三十日

十二月三十一日

2019

2018

傢俱和設備

$

186,888

$

156,031

減去累計折舊

(114,647

)

(86,164

)

財產和設備共計,淨額

$

72,241

$

69,867

截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月,折舊費用分別為28,000美元和26,000美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月,折舊費用分別為1萬美元和7000美元。

截至2019年9月30日和2018年12月31日,扣除累計攤銷後的無形資產分別為35.1萬美元和39.2萬美元,計入其他資產。截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月,攤銷費用分別為17.3萬美元和6.1萬美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日這三個月的攤銷費用分別為46,000美元和25,000美元。

11


附註5-應計費用

應計費用包括:

九月三十日

十二月三十一日,

2019

2018

臨牀試驗應計

$

1,479,223

$

1,352,133

薪金和獎金應計

2,109,293

2,779,021

應計專業費用

856,463

772,785

其他

236,716

184,923

共計

$

4,681,695

$

5,088,862

 

附註6-股東權益及優先股

公司的資本結構包括普通股和優先股。根據公司經修訂和重報的註冊證書,公司有權發行至多125,000,000股普通股和10,000,000股優先股。

持有普通股的人每持有一股,有權投一票。普通股持有人沒有優先認購權或其他認購權,也沒有贖回或擊沉基金的規定。在公司清算、清盤和解散時,普通股從屬於所有系列優先股的股利權利和權利。普通股持有人在優先購買優先股的所有清算優惠得到滿足後,有權獲得清算收益。

2019年9月,該公司與生物技術價值基金(L.P.)的附屬實體簽訂了一項交易所協議,根據該協議,該公司交換了公司普通股1,262,000股,由交易所股東持有,總共持有公司A系列A類可轉換優先股的1,262股。交易所股票是根據經修正的1933年“證券法”未經登記而發行的,其依據是“證券法”第3(A)(9)節所載的豁免登記。這些開支均不包括公司向擁有公司10%或以上普通股的董事、高級人員或人士、其合夥人或公司的附屬公司支付的款項。

2019年2月,該公司以每股2,000美元和2,000美元的公開發行價格出售了13,993,778股普通股和2,500股A系列優先股,分別獲得了3,300萬美元和3,050萬美元的淨收益,扣除了承保折扣、佣金和公司應支付的其他發行費用。這些開支均不包括公司向擁有公司10%或以上普通股的董事、高級人員或人士、其合夥人或公司的附屬公司支付的款項。無表決權A系列優先股的每股股份可轉換為1 000股普通股,但除某些例外情況外,除非有某些例外情況,否則持有人及其附屬公司在股東選舉時將受益地擁有超過9.99%或14.99%的當時已發行的普通股。

股利

除非優先股的股息已申報支付,否則不得宣佈和支付普通股股利。截至2019年9月30日,該公司尚未宣佈任何股息。

附註7-以股票為基礎的賠償

2014年8月29日,公司董事會通過並批准了2014年股權激勵計劃(“2014年計劃”),授權公司以激勵股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票和限制性股票單位的形式授予普通股股份。

公司董事會通過,公司股東批准了2017年股權激勵計劃(“2017年計劃”),該計劃於2017年5月4日生效。“2017年計劃”規定的普通股初始儲備為3,052,059股。2017年計劃規定授予激勵股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、股票增值權、基於業績的股票獎勵以及其他形式的基於股票的獎勵。此外,2017年計劃規定授予業績現金獎勵。該公司的員工、官員、董事、顧問和顧問有資格根據2017年計劃獲得獎勵。“2017年計劃”通過後,將不再根據“2014年計劃”頒發任何獎項。根據“2017年計劃”的規定,每年1月1日起,計劃限額應增加(X)在緊接12月31日之前發行的普通股數量的5%以下,以及(Y)董事會酌情決定的較小數目。2019年1月1日,又增加了1,232,705人。

12


根據2017年計劃,股票保留髮行。截至2019年9月30日,共有3,726,302股公司普通股保留,可根據2017年計劃發行。

公司董事會通過,公司股東批准了2017年員工股票購買計劃(“2017年ESPP”),該計劃於2017年5月4日執行與公司首次公開發行(IPO)有關的承銷協議之前生效。根據2017年ESPP可能發行的普通股的初始儲備為279,069股。2017年9月20日,公司賠償委員會批准了2017年ESPP的上市期限,該計劃從2017年10月20日開始。ESPP允許員工在指定的購買日期以比市場價格低15%的價格購買公司的普通股。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月內,根據ESPP購買了35 416股和22 142股股票,該公司記錄的支出分別為35 000美元和30 000美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月內,根據ESPP購買了80,542股和32,114股股票,該公司記錄的費用分別為100,000美元和77,000美元。根據2017年ESPP保留髮行的普通股數量將在每年1月1日自動增加,從2018年1月1日開始,一直持續到2027年1月1日,以(I)公司上一個歷年12月31日發行的普通股總數的1%以下的股份、(Ii)55萬股或(Iii)我們董事會確定的較少的股份中的一小部分增加。2019年1月1日,根據2017年ESPP,又預留了246,541股股票供發行。截至2019年9月30日,該公司共有659,016股普通股,可根據2017年ESPP計劃發行。

除非個人期權協議另有規定,根據“2014年計劃”和“2017年計劃”授予的股票期權通常有十年的期限和四年的分級歸屬期。轉歸規定一般以專營公司在轉歸期內繼續服務為條件。一旦授予,所有獎勵都可從授予之日起行使,直至其到期為止。期權授予是不可轉讓的.在期權持有人與公司的服務終止後90天內,既得期權通常仍可行使。如果期權持有人在受僱於公司或向公司提供服務時死亡或致殘,可行使的期限為12個月。

以履約為基礎的期權授予通常有類似的條款,從履行條件達到之日起歸屬,並根據協議的具體條款到期。截至2019年9月30日,有665,375項基於業績的未兑現和未獲授權的備選方案,其中包括在實現某些研究和開發里程碑時給予的選擇。

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中,授予的期權的公允價值是使用Black-Schole期權估值模型估算的。黑-斯科爾斯期權估價模型的投入需要管理層的重要假設,詳見下表。無風險利率是基於美國國庫券在授予之日的利率,其到期日大約等於授予日的預期壽命。預期壽命是根據證券交易委員會工作人員會計公報編號簡化的方法計算的。題目14D.預期波動率是根據可公開獲得的同行公司的歷史波動信息估計的。

用於計算非僱員期權的授予日期、公允價值的所有假設通常與授予員工的選項所使用的假設一致。如果該公司終止其任何諮詢協議,作為這些協議的基礎的未歸屬選擇權也將被取消。未歸屬的非僱員期權在每個報告期內被標記為上市,直到轉手為止。

該公司分別在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月內,為非僱員顧問提供了175,000和0種股票期權。截至2019年9月30日和2018年9月30日,分別有152,073項和12,356項未獲授權的非僱員期權未兑現。截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中,與非僱員股票期權有關的支出總額分別為35,000美元和40,730美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中,與非僱員股票期權有關的支出總額分別為17,000美元和133,000美元。截至2019年9月30日,與非僱員股票期權有關的未確認薪酬支出總額為339,475美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月內,該公司不承認非員工績效期權獎勵的費用。

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中,該公司分別向員工發放了1,781,115和1,352,578種股票期權。截至2019年9月30日和2018年9月30日,分別有2,615,208項和2,493,308項未獲授權的僱員選擇尚未落實。截至9月30日、2019年和2018年的三個月中,確認與僱員股票期權有關的支出總額分別為110萬美元和160萬美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中,與僱員股票期權有關的支出總額分別為400萬美元和510萬美元。截至2019年9月30日,與僱員股票期權有關的未確認薪酬支出總額為630萬美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月內,該公司分別確認了9,000美元和0美元的員工績效期權獎勵。

13


公司以股票為基礎的補償費用在營業費用中確認如下:

三個月到9月30日,

截至9月30日的9個月,

2019

2018

2019

2018

研發

$

545,742

$

790,770

$

1,872,617

$

2,296,259

一般和行政

638,740

902,836

2,206,312

3,036,522

共計

$

1,184,482

$

1,693,606

$

4,078,929

$

5,332,781

三個月到9月30日,

截至9月30日的9個月,

2019

2018

2019

2018

股票期權

$

1,149,617

$

1,663,566

$

3,979,138

$

5,256,112

員工股票購買計劃

34,865

30,040

99,791

76,669

共計

$

1,184,482

$

1,693,606

$

4,078,929

$

5,332,781

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的3個月和9個月期間,根據下列假設估算了僱員期權的公允價值:

三個月到9月30日,

截至9月30日的9個月,

2019

2018

2019

2018

加權

平均

加權

平均

加權

平均

加權

平均

波動率

76.55

%

89.04

%

84.38

%

84.56

%

預期任期(以年份計)

6.08

5.78

6.07

6.00

股利率

0.00

%

0.00

%

0.00

%

0.00

%

無風險利率

1.72

%

2.78

%

2.43

%

2.60

%

授予日期期權的公允價值

$

1.44

$

4.84

$

1.52

$

6.06

在截至9月30日、2019年和2018年9月30日的三個月和九個月期間,批准和重新計量的非僱員期權的公允價值是根據以下假設估算的:

三個月到9月30日,

截至9月30日的9個月,

2019

2018

2019

2018

加權

平均

加權

平均

加權

平均

加權

平均

波動率

-

85.80

%

74.56

%

85.80

%

預期任期(以年份計)

-

3.48

5.30

3.48

股利率

-

0.00

%

0.00

%

0.00

%

無風險利率

-

2.77

%

2.37

%

2.77

%

期權在計量日的公允價值

-

$

2.92

$

1.07

$

2.92

下表彙總了未完成的期權數目和加權平均行使價格:

加權

加權

平均

平均

殘存

骨料

數目

運動

契約性

內稟

股份

價格

以年為單位的生活

價值

備選方案-2018年12月31日

4,714,383

$

8.10

7.89

$

153,485

獲批

1,956,115

2.02

9.46

行使

-

-

-

沒收或過期

(791,740

)

6.63

-

備選方案-2019年9月30日

5,878,758

$

6.28

7.77

$

2,411,391

2019年9月30日

3,111,477

$

7.92

6.76

$

252,705

截至2019年9月30日,約有660萬美元的未攤銷股票補償費用,預計將在2.01年的剩餘平均歸屬期內確認。

14


附註8-所得税

該公司沒有記錄所列期間的聯邦或州所得税準備金,因為該公司自成立以來發生了淨虧損。此外,淨營業虧損所產生的遞延税淨資產已全部保留,因為公司認為,實現這一效益的可能性不大。

在截至2018年9月30日的9個月內,該公司記錄了未來紐約市税收支出可退還的186,000美元抵免額,作為對運營費用的削減。這一榮譽歸功於那些專注於位於紐約市的生物技術領域的合格新興技術公司。

附註9-承付款和意外開支

許可證協議

2015年3月26日,該公司與H.Lundbeck A/S(“Lundbeck”)簽訂了一項關於OV 101研究、開發和商業化的全球永久許可權的獨家協議(“Lundbeck協議”)。2019年5月10日,雙方同意修訂Lundbeck許可證。

根據修訂後的Lundbeck許可證協議,該公司同意在實現某些開發、監管和銷售里程碑後支付總額達1.89億美元的里程碑付款。經修正後,第一筆100萬美元的付款是在成功完成第一階段第三階段試驗時支付的,該產品的有效成分是OV 101。此外,該協議還要求該公司在最初一段時間內支付特許權使用費,所佔的銷售額要低到兩位數。倫德貝克修正案將這樣的版税從銷售額的兩位數降到了一位數和兩位數。此外,經修訂的Lundbeck協議取消了公司授予Lundbeck的第一次談判權。最後,經修正的Lundbeck協議取消了對亞洲主要市場國家的區分,現在亞洲主要市場將得到與世界其他地區相同的待遇,該公司同意在亞洲主要市場中增加某些監管里程碑,這些額外的監管里程碑包括在上文報告的1.89億美元的里程碑付款總額中。

2016年12月,該公司與西北大學(“西北”)簽訂了一項許可協議,根據該協議,西北大學授予該公司在某些發明(“西北專利權”)中的專利權利(“西北專利權”)的獨家許可證,該專利涉及一種特定化合物和此類化合物的相關使用方法,以及與西北專利中聲稱的發明實踐有關的某些訣竅。

根據西北協議,該公司被授予研究、開發、製造和商品化產品的專有權利,該公司利用西北專利權對所有用途進行研究、開發、製造和商業化。該公司已同意不使用西北專利權開發用於治療癌症的任何產品,但西北航空公司不得將該技術的權利授予其他用於癌症的產品。該公司也有一種選擇,可在協議期間行使某些知識產權下的獨家許可,包括具有與許可協議標的的主要化合物相同或類似的行動機制的新化合物。西北航空公司代表自己和其他非營利機構保留了使用西北專利權並將其中所稱發明用於教育和研究目的的權利,並有權公佈西北專利權所涵蓋的發明信息。

在加入西北協定時,該公司預先支付了75,000美元的一次性不可信許可證頒發費,並須支付每年20,000美元的執照維持費,這筆費用將在根據該協議首次商業銷售許可產品後支付給西北大學的任何特許使用費中抵扣。該公司負責所有正在進行的申請、起訴和維護西北專利的費用,但也有權利用自己的專利顧問控制此類活動。考慮到根據西北協議授予該公司的權利,該公司必須在實現西北地區專利所涵蓋的第一種產品的某些開發和管理里程碑之後,向西北航空公司支付總計530萬美元的費用,並在任何這類產品商業化後,向西北公司支付該公司、其附屬公司或次級許可人這類產品的淨銷售的分級版税,按低至中個位數的百分比計算,但須受標準削減和抵消的限制。本公司的特許權使用費義務繼續以產品副產品和逐國為基礎,直到在該國家適用產品的許可專利的最後過期有效權利到期之日和在該國家首次商業銷售後10年為止。如果該公司將西北專利權轉授,它將有義務向西北航空公司支付該公司獲得的分許可證收入的一個特定百分比,從較高的個位數到最低的十分之一不等。

西北協議要求該公司利用商業上合理的努力,開發和商業化至少一種產品,這是西北專利權所涵蓋的。

15


除非提前終止,否則西北協議將繼續有效,直到公司在該協議下的付款義務到期為止。本公司有權在事先書面通知或西北航空公司因未治癒的重大違約而終止本協議。西北航空公司可能因公司未治癒的重大違約或破產而終止協議。

截至2019年9月30日,這些或有付款都被認為是不可能的。

意外開支

對索賠、評估、訴訟、罰款和罰款及其他來源引起的損失或有責任,在可能發生負債並可合理估計數額時予以記錄。與意外損失有關的法律費用按發生時支出。本公司目前不涉及任何在正常經營過程中出現的法律問題。

根據他們各自的僱傭協議,我們的某些行政人員在沒有“因由”或因“永久傷殘”或“有充分理由辭職”的情況下,可獲得遣散費和福利,但須視乎行政人員向公司交付滿意的索償個案,以及行政主任是否遵守非競爭及非邀約限制合約而定。

根據西北協定,西北航空公司授予該公司對某些專利權和訣竅的獨家許可,包括涉及特定物質組成的專利申請(“專利申請”),西北航空公司先前與催化劑製藥公司簽訂了一項許可協議。(“催化劑”),日期為2009年8月27日,根據這一規定,西北航空公司授予了某些知識產權下的催化劑權利,涉及不同的物質組成(“催化劑許可證”)。此外,該公司是一個祕密披露協議的一方,與催化劑,日期為2016年9月16日(“CDA”)。2018年6月25日,催化劑公司致函西北航空公司和該公司,除其他外,指控西北航空公司向該公司發放專利申請許可,違反了催化劑許可證。催化劑公司的信還稱,該公司違反了CDA規定的義務,據稱該公司沒有披露該公司擁有專利申請的許可,如果該公司利用根據許可協議授予的權利而根據CDA獲得的信息,還會發生進一步的違規行為。催化劑公司聲稱,西北航空公司和該公司的聯合行為引發了各種索賠,包括違約、欺詐和侵權干涉。該公司認為,催化劑的索賠沒有法律依據,並在2018年6月28日的信函中作出迴應,該信函否認對催化劑負有任何和所有的責任,並進一步否認催化劑受到任何損害。2019年5月20日,該公司與催化劑公司簽訂了一項和解協議,根據該協議,催化劑公司免除了因催化劑與西北之間的爭端而引起或與之相關的任何或任何已知或未知的索賠要求。, “許可證協議”和/或催化劑在2018年6月25日信中對該公司提出的指控。根據和解協議,該公司保留以前根據“西北許可證協議”給予該公司的所有權利和特權。

附註10-合作協議

武田合作

2017年1月6日,該公司與武田公司簽訂了聯合開發TAK-935化合物的許可證,並將其商業化。TAK-935化合物是該公司從武田公司獲得的許可證,現在被稱為OV 935(燕麥膠),在某些地區被稱為OV 935。根據武田的合作,公司有義務支付武田未來的付款,如果和何時達到某些里程碑。公司和武田在第一階段第三階段試驗的第一次病人註冊後,公司和武田公司有義務在發行日向武田發行公司普通股中未登記的股份,數量等於(A)8%的公司流通股(包括轉換後的優先股)中的8%,或(B)5000萬美元除以適用的股價。其餘潛在的全球商業和監管里程碑付款相當於約3 500萬美元,除非發生某些事件,否則可在選舉時以現金或未登記股份支付公司普通股。如果以公司普通股的股份結算付款,將導致武田擁有該公司19.99%以上的未償股本或發生某些其他事件,這種付款必須以現金支付。以上提到的這些潛在里程碑付款都不可能在2019年9月30日支付。

在截至2019年9月30日的9個月內,該公司確認了一筆360萬美元的研發費用,這是從武田向該公司償還的費用。在截至2018年9月30日的9個月內,該公司確認了681 000美元的研究和開發費用,這是根據這項合作協議從武田公司償還給公司的費用。在截至2019年9月30日的三個月內,該公司確認了725 000美元的研發費用,這是從武田向該公司償還的費用。在2018年9月30日終了的三個月內,該公司確認了776 000美元的研究和開發費用,這是從武田向該公司償還的費用。

16


武田公司與武田公司的合作將在該公司和武田公司停止產品商業化後終止。任何一方可因另一方未治癒的重大違約或無力償債,出於安全原因,或在完成第一次機制臨牀試驗證明後,為方便而終止武田合作。武田可終止武田合作公司(或本公司的子持牌人)對根據武田合作許可的專利的質疑。如果武田因公司重大違約、破產或專利質疑而終止合作,或因方便或安全原因而被公司終止,公司對產品的權利將停止,公司將將與產品有關的所有活動移交給武田,公司將授予武田在公司控制的某些專利和其他知識產權下的獨家、含特許權的許可證,使OV 935和含有OV 935的產品商業化,用於治療某些罕見的神經性疾病。如果合作因武田的重大違約或破產而終止,或因方便或安全原因而被武田終止,武田對這些產品的權利將停止,武田將將與這些產品有關的所有活動移交給本公司,武田將授予該公司某些專利和其他知識產權下的獨家、含特許權的許可證,以便將OV 935和含有OV 935的產品商業化,用於治療某些罕見的神經系統疾病。

附註11-關聯方交易

作為公司與武田的合作協議的一部分,該公司確認了一項長期責任,即長期預付費用,將償還給武田。

2019年3月24日,該公司與Matthew博士簽訂了一份離職和諮詢協議,內容涉及自2019年4月1日起生效的FY博士辭去公司總裁和首席科學官一職。根據分離和諮詢協議,期間博士同意不徵求和禁止競爭的契約,直到他仍然是本公司的顧問,以及與此有關的索賠的一般釋放。博士同意三年的諮詢安排,根據這項安排,除其他具體的里程碑和相關費用外,他擔任我們的科學諮詢委員會主席的費用每年150 000美元,其他諮詢和諮詢服務每年150 000美元。此外,期間博士還獲得了以每股1.76美元的行使價格購買10萬股普通股的期權,這是2019年4月1日的公平市場價值,在完成一個具體的臨牀里程碑後,期權將全部授予,但須取決於期間博士在這一歸屬日期的繼續服務。如果這類期權在2020年12月31日前到期,股票期權將到期。此外,為了表彰期間博士在科學諮詢委員會的服務,於2019年4月1日授予期間博士以相當於每股1.76美元的行使價格購買7.5萬股普通股的選擇權。

附註12-每股淨虧損

普通股的基本和稀釋淨虧損是通過將普通股股東的淨虧損除以同期流通的加權平均普通股來確定的。在所有提交的期間內,期權的基礎普通股都被排除在計算之外,因為它們的效果將是反稀釋的。因此,用於計算每股基本虧損和稀釋虧損的加權平均流通股是相同的。根據2019年發行的A系列優先股條款,優先股股東不承擔公司虧損的責任,也沒有義務為虧損或資產轉移提供資金。由於有虧損,稀釋每股收益應以與基本每股收益相同的方式計算,而且在計算任何稀釋每股收益時不應包括潛在普通股,因此A系列優先股應排除在基本每股收益和稀釋每股收益的計算之外。2018年沒有發行或發行優先股。

以下可能稀釋的證券已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外,因為它們是反稀釋的:

 

截至9月30日的9個月,

2019

2018

購買普通股的股票期權

5,878,758

5,197,915

A系列可轉換優先股

3,762

-

附註13-隨後的活動

公開發行股票

2019年10月4日,該公司以每股2.5美元和2,500美元的公開發行價格出售了900萬股普通股和4000股A類可轉換優先股,總收益為3,250萬美元,淨收益估計為3,050萬美元,扣除了承銷折扣和佣金及其他發行費用後,該公司的淨收益估計為3,050萬美元。

17


連在一起。這些開支均不包括公司向擁有公司10%或以上普通股的董事、高級人員或人士、其合夥人或公司的附屬公司支付的款項。無表決權A系列優先股的每股股份可轉換為1 000股普通股,但除某些例外情況外,除非有某些例外情況,否則持有人及其附屬公司在股東選舉時將受益地擁有超過9.99%或14.99%的當時已發行的普通股。2019年11月5日,承銷商在扣除承銷折扣和佣金及其他發行費用後,以2.50美元的發行價充分行使了30天期權股票,總收益為340萬美元,淨收益為320萬美元。

18


項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析

下列資料應與本季度報告中所載的未經審計的精簡合併財務報表及其附註一併閲讀,這些財務資料和附註載於2018年12月31日終了年度的表10-K年度報告中,該年度報告已於2019年3月7日提交證券交易委員會(“SEC”)。除了歷史財務信息之外,下面的討論還包含了基於我們當前計劃、期望和信念的前瞻性陳述,涉及風險、不確定性和假設。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同,因為有許多因素,包括第二部分第1A項中題為“風險因素”的章節所列的因素。

概述

我們是一家晚期臨牀生物製藥公司,專門為患有罕見神經疾病的患者和家庭開發有效藥物。我們相信,這些疾病代表了藥物開發的一個有吸引力的領域,因為在過去的幾年裏,對潛在生物學的理解已經有了意義,直到現在才得到業界的重視。我們有經驗的團隊一開始就有遠見,將罕見的神經疾病的生物學和症狀學結合起來,採用創新的研究和臨牀策略來開發我們的候選藥物。基於最近在遺傳學和大腦生物通路方面的科學進展,我們創建了一張疾病相關通路的專有地圖,並利用它來識別和獲取用於治療罕見神經疾病的新化合物。我們還在建立對這些疾病的深入瞭解,以及在這些罕見的神經疾病中開發一種化合物所需的有臨牀意義的終點。我們繼續執行我們的戰略,在許可和與領先的生物製藥公司和學術機構合作。我們開發了一流和唯一一流的臨牀資產,最初的重點是神經發育障礙、發育性和癲癇性腦病(“Dee”)。

下表列出了我們產品候選人的現狀和行動機制,以及預期在今後12個月內的關鍵里程碑:

我們最高級的候選人是OV 101(Gaboxadol)。我們已經成功地完成了一項針對成人和青少年的安傑爾曼綜合徵的第二階段試驗,我們稱之為“星號”臨牀試驗。正如先前宣佈的那樣,“星星”臨牀試驗達到了安全性和耐受性的主要終點,並且在預先指定的醫生評定的臨牀全球印象-改善(“CGI-I”)探索性終點以及睡眠、運動功能和行為等相關症狀的改善上,顯示了每日一次的OV 101劑量組在統計學上的顯著改善。在星體研究之後,我們對恆星數據進行了一次特別分析,結果表明,OV 101每日一次給藥組的研究對象顯示:(1)每日一次給藥組CGI-I量表的改善程度比安慰劑組增加;(2)每日一次給藥組年輕患者CGI-I量表的改善更明顯。

在與美國食品和藥物管理局(FDA)和德國監管部門討論了STARS臨牀試驗之後,我們於2019年6月在OV 101設計並啟動了一項關鍵的第三階段臨牀試驗。

19


作為海王星的臨牀試驗。海王星是一項為期12周、雙臂、雙盲、安慰劑對照的試驗,約60名年齡在4至12歲之間的患者隨機分為每日一次、體重基礎劑量的OV 101或安慰劑。一些2-3歲的病人也將被登記參加安全評估.主要終點是OV 101組和安慰劑組12周時CGI-I-AS評分的變化。在2019年9月,我們宣佈第一個病人已經被隨機分配到海王星,我們希望在2020年中期報告這項試驗的數據。在臨牀開發中沒有其他藥物候選,也沒有藥物被批准用於治療安傑爾曼綜合徵。

根據STARS臨牀試驗數據,我們還啟動了一項開放標籤擴展研究(Elara),該研究於2019年2月註冊了其第一位患者,目前正在進行這項研究。2019年6月,歐洲委員會根據STARS臨牀試驗的結果,授予OV 101孤兒治療安傑爾曼綜合徵的藥物。

我們目前還在進行一項第二階段的試驗,評估患有脆弱X綜合徵的青少年和青年男性的OV 101,我們稱之為火箭臨牀試驗。火箭的主要終點是OV 101在治療12周後的安全性和耐受性,分別為每天5mg、每天5mg、每天5mg或每天3次。第二個療效終點評估在使用OV 101治療12週期間的行為變化,使用以前的脆弱X綜合徵試驗中使用的異常行為檢查表。我們預計將在2020年初報告火箭的數據。

此外,我們正在與武田製藥有限公司(“武田”)合作,共同開發和商業化TAK-935,我們已從武田許可,並稱為OV 935(索克裏克斯特)。我們正在初步研究OV 935對於那些患有嚴重且通常是頑固性的DIE的患者,包括Draview綜合徵,Lennox-Gastaut綜合徵(“LGS”)和CDKL 5缺乏症和重複15q綜合徵(Dup15q)。這些疾病中的每一種要麼有有限的治療選擇,要麼沒有治療選擇。我們在一組不同類型的成年人中完成了OV 935的1b/2a期臨牀試驗,並於2018年12月公佈了結果。該試驗達到了安全性和耐受性的主要終點,劑量成比例地減少了一種名為24 HC的潛在血漿生物標記物,並且在治療期結束時,兩名研究對象的癲癇發作頻率顯著降低(第92天為61%)。

在這項試驗之後,我們報告了Endymion第2期開放標籤擴展研究的初步數據,該研究涉及6名研究對象,他們先前完成了我們在成人DIE中進行的為期12周的第1b/2a期OV 935的臨牀試驗。從Endymion到48周的長期數據顯示,延長治療OV 935可以減少癲癇發作,並且符合OV 935被認為的作用機制。治療後25~36周(n=6)和37~48周(n=4)發作次數中位數分別減少84%(n=6)和90%(n=4)。一般而言,在基線發作頻率較高的人羣中,癲癇發作頻率下降幅度更大。

OV 935目前正處於多階段的臨牀試驗中,我們希望在2020年報告這些試驗的數據。FDA已批准OV 935孤兒藥物用於治療Draview綜合徵和LGS。Ovid和Takeda繼續在另外兩個臨牀試驗中招收研究對象:第二階段臨牀試驗用於兒童Draview綜合徵或LGS(Elektra),第二階段臨牀試驗用於兒童CDKL 5缺乏症或重複15q綜合徵(ARCADE)。此外,所有完成了ARCADE和Elektra試驗的研究對象都有機會報名參加Endymion試驗,到目前為止,所有研究對象都已被Endymion錄取。

此外,武田選擇啟動一項TAK-935的安慰劑對照試驗,以治療慢性複雜區域疼痛綜合徵(CRPS)的研究對象。本試驗將觀察TAK-935作為CRPS患者輔助治療的有效性、安全性和耐受性。根據我們與武田的協議,我們有一次選擇加入這個項目的權利,但是在我們行使我們的選擇權之前,我們不負責資助這個試驗。我們也有早期的研究項目,探索OV 329在嬰兒痙攣/罕見癲癇中的應用,以及OV 881作為治療Angelman綜合徵的一種潛在的微RNA基因治療方法。

自2014年4月成立以來,我們投入了大量精力,致力於組織和規劃我們的業務,建立我們的管理和技術團隊,獲取運營資產和籌集資金。

我們沒有產生任何收入,主要是通過出售我們的股本來資助我們的業務。截至2019年9月30日,我們通過出售普通股和可轉換優先股籌集了1.728億美元的淨收益。截至2019年9月30日,我們有3790萬美元的現金和現金等價物。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中,我們分別錄得4 350萬美元和3 910萬美元的淨虧損。截至2019年9月30日,我們的累計赤字約為1.962億美元。

20


我們預計,至少在未來幾年內,我們將繼續承擔大量開支,並增加運營虧損。我們的淨損失可能在不同時期有很大的波動,這取決於我們計劃進行臨牀試驗的時間,以及我們在其他研究開發和商業開發活動上的開支。我們預計,隨着時間的推移,我們的開支將大幅增加,因為我們:

繼續進行和計劃的臨牀前和臨牀前的發展,我們的藥物候選人;

通過藥品、藥品候選或技術的獲取或許可,建立藥品候選產品組合;

啟動臨牀前研究和臨牀試驗,為任何其他藥物候選人,我們可能在未來追求;

為我們目前和未來成功完成臨牀試驗的藥物候選人尋求市場許可;

建立銷售、營銷和分銷基礎設施,使我們可以獲得營銷批准的任何藥品候選品商業化;

開發、維護、擴大和保護我們的知識產權組合;

實施業務、財務和管理系統;

吸引、僱用和留住更多的行政、臨牀、管理、製造、商業和科學人員。

近期事件

2019年10月4日,我們以每股2.50美元和2500美元的公開發行價格出售了9,000,000股普通股和4,000股A類可轉換優先股,總收益為3,250萬美元,估計淨收益為3,050萬美元,扣除了我們在10月份發行的承銷折扣、佣金和其他發行費用。所有這些費用均不包括我們向擁有10%或10%以上普通股的董事、高級人員或個人、其合夥人或附屬公司支付的款項。無表決權A系列優先股的每股股份可轉換為1 000股普通股,但除某些例外情況外,除非有某些例外情況,否則持有人及其附屬公司在股東選舉時將受益地擁有超過9.99%或14.99%的當時已發行的普通股。2019年11月5日,承銷商在扣除承銷折扣和佣金及其他發行費用後,以2.50美元的發行價充分行使了30天期權股票,總收益為340萬美元,淨收益為320萬美元。

財務業務概覽

收入

我們沒有從商業藥品銷售中獲得任何收入,除非我們獲得監管機構的批准,並將我們目前或未來的一名或多名藥物候選人商業化,否則我們不期望產生任何收入。在未來,我們還可能尋求從研究和開發支付,許可證費用和其他前期或里程碑付款的收入。

研發費用

研究和開發費用主要包括我們的研究活動的費用,包括我們的產品發現工作和產品候選人的開發費用,其中包括:

與獲得OV 101和OV 935權利有關的費用;

員工相關費用,包括工資、福利和股票補償費用;

向顧問支付與我們的藥物開發和監管工作直接相關的服務費用;

與合同研究機構以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的合同製造機構和顧問簽訂協議所產生的費用;

與臨牀前活動和發展活動有關的費用;

與技術和知識產權許可證有關的費用;

發牌協議下的里程碑付款及其他費用;及

用於研究和開發活動的資產的折舊費用。

21


與研究和開發活動有關的費用按支出入賬。某些開發活動的成本,如臨牀試驗,是基於對完成特定任務的進展情況的評估,使用諸如病人登記、臨牀站點激活或供應商提供給我們的其他信息等數據。

研究和發展活動是並將繼續是我們的商業模式的核心。我們預計,在可預見的將來,隨着我們通過臨牀前研究和臨牀試驗推進我們目前和未來的藥物候選人,我們的研究和開發費用將會增加。進行臨牀前研究和臨牀試驗是獲得監管批准所必需的過程是昂貴和耗時的。很難確定我們可能進行的任何臨牀前研究或臨牀試驗的持續時間和費用。臨牀試驗項目的持續時間、費用和時間以及我們目前和未來藥物候選人的發展將取決於各種因素,其中包括但不限於以下方面:

需要批准的臨牀試驗數量和任何延長試驗的要求;

每個病人的試驗費用;

參加臨牀試驗的病人人數;

包括在臨牀試驗中的地點數目;

進行臨牀試驗的國家;

登記符合條件的病人所需的時間;

病人接受的劑量數;

病人的輟學率或停用率;

潛在的額外安全監測或監管機構要求的其他研究;

病人的跟進時間;及

候選藥物的有效性和安全性。

此外,我們現時或將來任何藥物候選人的成功可能性,都要視乎多方面的因素,包括競爭、製造能力和商業可行性等因素而定。我們將根據每個候選藥物在科學和臨牀上的成功,以及評估每個候選藥物的商業潛力,來決定要推行哪些項目,以及為每個項目提供多少資金。

一般費用和行政費用

一般費用和行政費用主要包括與員工有關的費用,包括與我們的行政、財務、業務發展和支助職能有關的工資、福利和股票補償費用。其他一般和行政費用包括與以下所述的上市公司有關的費用、旅費、會議費用、審計專業費用、税務和法律服務費用以及與設施有關的費用。

我們預計,隨着我們增加人員數量,以支持我們持續的研究和開發以及產品候選人的潛在商業化,今後的一般和行政開支將增加。

22


利息收入

利息收入包括在貨幣市場基金中維持的現金和現金等價物所賺取的利息收入,以及維持在美國國庫券上的短期投資。

業務結果

2019年9月30日和2018年9月30日終了三個月的比較

下表彙總了我們在所述期間的業務結果:

 

三個月結束

三個月結束

九月三十日

九月三十日

2019

2018

變化

(單位:千)

研發

$

11,598

$

8,545

$

3,053

一般和行政

5,168

4,631

537

業務費用共計

16,766

13,176

3,590

業務損失

(16,766

)

(13,176

)

(3,590

)

利息收入

131

214

(83

)

淨損失

$

(16,635

)

$

(12,962

)

$

(3,673

)

研發費用

三個月結束

三個月結束

九月三十日

九月三十日

2019

2018

變化

(單位:千)

臨牀前和開發費用

$

7,885

$

5,730

$

2,155

薪金和與薪金有關的開支

2,828

2,759

69

其他費用

884

56

828

研究和開發總額

$

11,598

$

8,545

$

3,053

截至2019年9月30日的三個月,研發費用為1160萬美元,而截至2018年9月30日的三個月,研發費用為850萬美元。增加310萬美元的部分原因是,OV 101的臨牀研究和我們與OV 935有關的武田合作費用增加了臨牀前和發展方面的費用,以及薪金和薪金有關的費用增加了。在截至2019年9月30日的三個月內,研發費用總額包括790萬美元的臨牀前和開發費用,其中70萬美元是從武田向我們償還的與武田合作有關的費用,280萬美元是工資單和與工資有關的費用,其中50萬美元與庫存補償有關,90萬美元用於其他費用。在2018年9月30日終了的三個月內,研究和開發費用總額包括570萬美元的臨牀前和開發費用,其中80萬美元是從武田公司償還給我們的費用,280萬美元是工資和工資相關的費用,其中80萬美元與基於股票的補償有關,另有10萬美元是其他費用。

一般費用和行政費用

 

三個月結束

三個月結束

九月三十日

九月三十日

2019

2018

變化

(單位:千)

薪金和與薪金有關的開支

$

2,259

$

2,650

$

(391

)

法律和專業費用

1,802

1,120

682

一般辦公室費用

1,107

861

246

一般和行政共計

$

5,168

$

4,631

$

537

23


截至2019年9月30日的三個月,一般和行政費用為520萬美元,而2018年9月30日終了的三個月為460萬美元。增加50萬美元的主要原因是法律和專業費用增加70萬美元,一般辦公室費用增加20萬美元,但薪金和與薪金有關的費用減少40萬美元。

利息收入

截至2019年9月30日的三個月,利息收入為10萬美元,截至2018年9月30日的三個月,利息收入為20萬美元。

業務結果

截至2019年9月30日及2018年9月30日止的9個月比較

下表彙總了我們在所述期間的業務結果:

九個月結束

九個月結束

九月三十日

九月三十日

2019

2018

變化

(單位:千)

研發

$

30,052

$

25,168

$

4,884

一般和行政

14,090

14,637

(547

)

業務費用共計

44,142

39,805

4,337

業務損失

(44,142

)

(39,805

)

(4,337

)

利息收入

650

726

(76

)

淨損失

$

(43,492

)

$

(39,079

)

$

(4,413

)

研發費用

九個月結束

九個月結束

九月三十日

九月三十日

2019

2018

變化

(單位:千)

臨牀前和開發費用

$

18,619

$

14,448

$

4,171

薪金和與薪金有關的開支

8,598

8,373

225

其他費用

2,836

2,347

489

研究和開發總額

$

30,052

$

25,168

$

4,884

截至2019年9月30日的9個月,研發費用為3010萬美元,而2018年9月30日的9個月為2520萬美元。增加的490萬美元包括臨牀前和發展費用以及與OV 101臨牀研究有關的工資和工資支出,以及與OV 935有關的武田合作費用。在截至2019年9月30日的9個月內,研究和開發費用總額包括1 860萬美元的臨牀前和開發費用,其中360萬美元是從武田向我們償還的與武田合作有關的費用,860萬美元是工資單和與薪金有關的費用,其中190萬美元與庫存補償有關,280萬美元用於其他費用。在截至2018年9月30日的9個月內,研究和開發費用總額包括1 440萬美元的臨牀前和開發費用,其中70萬美元是從武田公司償還給公司的與武田合作有關的費用,840萬美元是薪金和薪金相關費用,其中230萬美元與股票報酬有關,230萬美元用於其他費用。

24


一般費用和行政費用

九個月結束

九個月結束

九月三十日

九月三十日

2019

2018

變化

(單位:千)

薪金和與薪金有關的開支

$

7,537

$

8,213

$

(676

)

法律和專業費用

4,015

4,084

(69

)

一般辦公室費用

2,538

2,340

198

一般和行政共計

$

14,090

$

14,637

$

(547

)

截至2019年9月30日的9個月,一般和行政費用為1 410萬美元,而2018年9月30日終了的9個月為1 460萬美元。減少50萬美元的主要原因是薪金和與薪金有關的費用減少70萬美元,原因是以庫存為基礎的補償費用減少,但一般辦公室費用增加20萬美元。

利息收入

截至2019年9月30日的9個月,利息收入為60萬美元,截至2018年9月30日的9個月,利息收入為70萬美元。

流動性與資本資源

概述

截至2019年9月30日,我們的現金和現金等價物總額為3,790萬美元,而截至2018年12月31日,現金、現金等價物和短期投資總額為4,150萬美元。現金、現金等價物和短期投資總額減少360萬美元的主要原因是,在截至2019年9月30日的9個月中,淨虧損4 330萬美元,由2019年2月出售的13,993,778股普通股和2,500股A類可轉換優先股(公開發行價格分別為2,00美元和2,000美元)所抵消,其總收益為3,300萬美元,淨收益為3,050萬美元,扣除了我們應支付的承保折扣和佣金及其他發行費用(“2月份發行”)。超過即時需要的現金是根據我們的投資政策進行投資的,主要是為了流動性和資本的保存。目前,我們的資金持有現金和貨幣市場銀行帳户。

與其他發展階段的生物科技公司類似,我們自成立以來一直沒有任何收入。自成立以來,我們遭受了虧損,經營現金流也出現了負數,預計至少在未來幾年內,我們將繼續遭受虧損。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中,我們分別發生了約4 350萬美元和3 910萬美元的淨虧損。預計這些損失將持續很長一段時間。截至2019年9月30日,我們的累計赤字約為196.2美元,營運資本為2880萬美元。

我們相信,截至2019年9月30日,我們現有的現金和現金等價物,再加上10月份發行的收益,將足以為我們目前的運營計劃提供資金,至少從提交這份10-Q表季度報告之日起的12個月內。

我們計劃通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟或許可協議或任何此類交易的組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過未來的股權發行或債務融資籌集更多的資金,所有權權益可能會被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對你作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務和股權融資,如果有的話,可能涉及協議,其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的公約,例如增加債務、進行資本支出或宣佈股息。我們不能保證這些資金會以我們可以接受的條件獲得,如果有的話。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可協議為我們目前或未來的藥物候選人中的一個或多個籌集額外資金,我們可能被要求放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或藥物候選人的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條件授予許可證。我們若不能在需要時籌集資金,將會對我們的財務狀況和我們推行業務策略的能力產生重大的不利影響。

25


現金流量

下表彙總了所述期間的現金流量:

 

九個月結束

九個月結束

九月三十日

九月三十日

2019

2018

(單位:千)

(使用)提供的現金淨額:

經營活動

$

(34,202

)

$

(34,592

)

投資活動

4,968

(22,306

)

籌資活動

30,653

286

現金和現金等價物淨減額

$

1,419

$

(56,612

)

 

用於經營活動的現金淨額

在截至2019年9月30日的9個月中,用於經營活動的現金淨額為3 420萬美元,其中4 350萬美元的淨虧損被430萬美元的非現金費用所抵消,主要涉及410萬美元的股票補償費。2018年9月30日終了的9個月,用於經營活動的淨現金為3,460萬美元,其中3,910萬美元的淨虧損被540萬美元的非現金淨費用抵消。

(用於)投資活動提供的現金淨額

截至2019年9月30日的9個月,投資活動提供的淨現金為500萬美元,而2018年9月30日終了的9個月用於投資活動的淨現金為2 230萬美元。投資活動提供的現金淨額的變化主要是由於在2018年9月30日終了的9個月期間購買了短期投資,而截至2019年9月30日的9個月則沒有購買。

融資活動提供的現金淨額

在截至2019年9月30日的9個月中,融資活動提供的現金淨額為3,070萬美元,這主要是由於2月份發行的淨收入所致。2018年9月30日終了的9個月,為30萬美元的融資活動提供了淨現金,主要是由於根據2017年僱員股票購買計劃行使股票期權和購買股票的收益。

合同義務和承諾

截至2019年9月30日,我們沒有實質性合同義務或承諾。我們沒有長期的債務或資本租賃,也沒有與服務提供商的實質性的不可取消的購買承諾,因為我們通常是在可取消的採購訂單的基礎上籤訂合同的。我們排除了任何可能的或有付款,如果我們取得臨牀,監管和商業事件,如適用,或特許權使用費,我們可能需要根據許可協議,我們已與不同的實體,我們已在許可的某些知識產權作為合同義務或承諾,包括與H.Lundbeck A/S,西北,和我們的Takeda許可協議。根據這些許可協議,我們同意在實現某些開發、監管和銷售里程碑後支付總額達2.793億美元的里程碑款。我們將這些或有付款排除在外,因為目前無法合理估計這種付款的時間和數額。

表外安排

在提交的期間,我們沒有,而且我們目前也沒有,任何表外安排,如證券交易委員會的規則和條例所定義的那樣。

新興成長型公司地位

我們是一家“新興增長公司”,如2012年“創業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)(“就業法案”)中所定義的,並可能在2022年12月31日之前仍是一家新興增長公司。只要我們仍然是一家新興的成長型公司,我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括:

減少披露我們的行政薪酬安排;

26


沒有無約束力的股東就行政人員薪酬或黃金降落傘安排進行諮詢表決;以及

在評估我們對財務報告的內部控制時,免去核數師的認證要求。

我們利用了本報告中減少的報告要求,並可能繼續這樣做,直到我們不再是一個新興的增長公司。我們將繼續是一家“新興增長公司”,直到(A)本財政年度的最後一天,我們的年總收入達到10.7億美元或以上,(B)2022年12月31日,即我們的首次公開募股完成五週年後的財政年度的最後一天,(C)在過去3年,我們發行超過10億元不可轉換債券的日期;或(D)根據美國證交會的規則,我們被視為一個龐大的加速申報人的日期。“就業法”第107條規定,新興的成長型公司可利用較長的過渡期,遵守新的或經修訂的會計準則。我們不可撤銷地選擇不利用這一漫長的過渡期,因此,我們將在其他上市公司需要採用這些準則的有關日期採用新的或經修訂的會計準則。

關鍵會計政策和估計

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的,這些報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估計和假設,以影響在財務報表之日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告所述期間發生的收入和支出。在持續的基礎上,我們評估我們的估計和判斷,包括那些與應計費用和股票為基礎的補償。我們的估計依據的是歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對其他來源不明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。估計數的變化反映在已知期間的報告結果中。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計不同。

在截至2019年9月30日的9個月內,我們2018年12月31日終了年度的關鍵會計政策沒有發生重大變化,這是我們於2019年3月7日向證券交易委員會提交的10-K報表年度報告的一部分。此外,在截至2019年9月30日的9個月內,關於新的會計聲明或對會計公告的更改,請參閲我們在“近期會計公告”標題下的簡明財務報表附註2。

項目3.市場風險的定量和定性披露。

我們的投資活動的主要目標是確保流動資金和保持資本。截至2019年9月30日,我們的現金等價物為3790萬美元,持有於一個有息貨幣市場賬户,而短期投資於美國國債的資金為零。我們對市場風險的主要風險是利率敏感性,利率敏感性受美國利率總體水平變化的影響。由於我們的現金等價物和短期投資的短期到期日以及我們的投資的低風險狀況,利率的立即100個基點的變化不會對我們的現金等價物和短期投資的公平市場價值產生重大影響。為了減少未來的風險,我們打算保持我們的現金等價物投資組合和機構市場基金的短期投資,這些基金包括美國財政部和美國財政部支持的回購協議以及國庫券和高質量的短期公司債券。

項目4.管制和程序。

管理層對我們的信息披露控制和程序的評估

我們保持披露控制和程序,以確保在我們根據1934年“證券交易法”(“交易法”)提交或提交的報告中所需披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內被記錄、處理、彙總和報告;(2)積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時作出關於所需披露的決定。

截至2019年9月30日,我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下,評估了我們的披露控制和程序的有效性(根據“交易所法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條的規定)。我們的管理層認識到,任何管制和程序,無論其設計和運作如何完善,都只能為實現其目標提供合理的保證,而管理層在評估可能的管制和程序的成本效益關係時必然運用其判斷。我們的首席執行幹事和首席財務官根據上文所述的評價得出結論,截至2019年9月30日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

27


財務報告內部控制的變化

在截至2019年9月30日的最近一個財政季度,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化對我們財務報告的內部控制產生了重大影響或相當可能產生重大影響。

28


第二部分-其他資料

項目1.法律程序。

我們目前不受任何實質性法律程序的制約。

第1A項.危險因素

對我們證券的投資涉及高度的風險。在決定投資我們的普通股之前,你應該仔細考慮以下有關這些風險的信息,以及本季度10-Q表中其他信息,包括我們未經審計的濃縮財務報表和相關附註。以下任何一種風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景產生重大不利影響,或使我們的實際結果與我們在本報告中所作的前瞻性陳述以及我們不時作出的報告中所載的結果大相徑庭。在這種情況下,我們普通股的市場價格可能會下跌,你可能會損失全部或部分投資。我們不能向你保證,下面討論的任何事件都不會發生。

與我們的財務狀況有關的風險和增加資本的需要

自成立以來,我們遭受了巨大的運營虧損,預計在可預見的未來,我們將繼續遭受巨大的運營虧損,而且可能永遠無法實現或保持盈利能力。

自2014年4月成立以來,我們遭受了重大的經營損失。截至9月30日、2019年和2018年9月30日,我們的淨虧損分別為4,350萬美元和3,910萬美元。截至2019年9月30日,我們的累計赤字為1.962億美元。在可預見的將來,我們預計將繼續承擔大量開支和不斷增加的經營損失。自成立以來,我們一直致力於我們的藥物候選人的研究和臨牀前和臨牀的發展,以及僱用僱員和建設我們的基礎設施。如果有的話,可能要過幾年,我們才會有一種商品化的藥物。我們所遭受的淨損失可能在每個季度和一年之間都有很大的波動。我們預計,如果我們:

繼續進行和計劃的臨牀前和臨牀前的發展,我們的藥物候選人;

通過藥品、藥品候選或技術的獲取或許可,繼續建立藥品候選產品組合;

啟動臨牀前研究和臨牀試驗,為任何其他藥物候選人,我們可能在未來追求;

為我們目前和未來成功完成臨牀試驗的藥物候選人尋求市場許可;

建立銷售、營銷和分銷基礎設施,使我們可以獲得營銷批准的任何藥品候選品商業化;

開發、維護、擴大和保護我們的知識產權組合;

實施業務、財務和管理系統;

吸引、僱用和留住更多的行政、臨牀、管理和科學人員。

此外,由於與藥物產品和發展有關的眾多風險和不確定因素,我們無法準確預測增加費用的時間或數額,也無法準確預測何時或是否能夠實現盈利。如果我們決定或被FDA或歐洲藥品管理局(“EMA”)等其他監管機構要求,在目前預期的基礎上進行研究或試驗,或者在開發過程中出現任何延誤,或者在完成任何計劃或未來的臨牀前研究或臨牀試驗時,我們的費用可能會增加,盈利能力可能會進一步推遲。即使我們完成了上述的開發和監管過程,我們預計將承擔與啟動和商業化我們目前和未來的候選藥物相關的大量費用。

即使我們確實有盈利能力,我們也可能無法在季度或年度的基礎上維持或增加盈利能力。我們如果不能成為並保持盈利,就會降低我們公司的價值,並可能損害我們籌集資金、保持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。

29


我們的經營歷史有限,從未從藥品銷售中獲得任何收入。我們有限的經營歷史可能使我們難以評估迄今業務的成功和評估我們未來的生存能力。

我們是一家臨牀階段公司,成立於2014年4月。自成立以來,我們的業務消耗了大量的現金,主要是由於我們公司的組織和人員配置、業務計劃、籌集資金、收購資產和從事OV 101和OV 935的開發。我們還沒有證明我們有能力獲得市場許可,製造商業規模的藥物,或者進行成功商業化所必需的銷售和營銷活動。因此,如果我們有更多的開發藥物候選人的經驗,對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不像它們那樣準確。

我們能否從藥品銷售中獲得收入並實現盈利,取決於我們是否有能力單獨或與任何目前或未來的合作伙伴一起,成功地完成我們目前和未來藥物候選人的開發,並獲得使其商業化所需的監管批准。我們預計今後幾年藥品銷售不會產生收入,如果有可能的話。我們從藥品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們或任何目前或未來的合作者在以下方面取得的成功:

及時和成功地完成臨牀前和臨牀上對我們目前和未來候選藥物的開發;

為我們目前和未來的藥物候選人獲得監管批准,我們成功地完成了臨牀試驗;

通過建立銷售隊伍、營銷和分銷基礎設施,或與商業化夥伴合作,啟動並商業化我們獲得監管批准的任何藥物候選人;

在美國和國際上,我們獲得監管批准的任何藥物候選人都有資格獲得政府和第三方付款人的保險和足夠的補償;

為我們目前和未來的候選藥物制定、驗證和維持一個商業上可行、可持續、可伸縮、可複製和可轉讓的符合現行良好製造做法的生產工藝(“cGMP”);

與第三方建立和維持供應和製造關係,以提供足夠數量和質量的藥物和服務,以支持臨牀發展,以及如果獲得批准,我們目前和未來的候選藥物的市場需求;

取得市場接受,如果和一旦批准,我們目前或任何未來的藥物候選人作為一個可行的治療選擇,由醫生,病人,第三方支付人和其他在醫學界;

有效處理任何相互競爭的技術和市場發展;

視需要實施更多的內部系統和基礎設施;

在任何合作、許可或其他安排中談判有利的條件,使我們能夠根據這些安排履行我們的義務;

我們的能力,以取得和保持孤兒藥物排他性的任何我們目前和未來的藥物候選人,我們獲得監管機構的批准;

維護、保護和擴大我們的知識產權組合,包括專利、商業祕密和技術;

避免第三方干涉或侵權主張並予以辯護;以及

在美國、歐洲聯盟和其他國家確保適當的定價。

我們預計,由於各種因素的影響,我們的財務狀況和經營業績將繼續在季度、季度和年復一年地波動,其中許多因素是我們無法控制的。我們最終需要從一家以研發為重點的公司轉變為一家能夠從事商業活動的公司。我們可能會遇到意外的開支、困難、複雜和延誤,在這種過渡中可能不會成功。

30


我們將需要額外的資本來為我們的業務提供資金,這些資金可能無法以可接受的條件獲得,如果有的話。如果必要時得不到這一必要的資金,可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的某些藥物開發努力或其他行動。

自成立以來,我們的業務消耗了大量的現金。我們預計,我們的開支將增加與我們正在進行的和計劃中的活動,特別是當我們繼續開發和商業化我們的藥物候選人,以及相關的費用,購買或許可任何額外的藥物候選人,我們可能追求。如果FDA或其他監管機構要求我們進行臨牀和其他研究,除了我們目前預期的研究之外,我們的開支可能會增加到超出預期的水平。此外,如果我們獲得了我們的藥品候選人的營銷批准,我們預計將招致大量的生產,營銷,銷售和分銷方面的開支。此外,我們預計會招致額外的成本,作為一個上市公司的運作。

截至2019年9月30日,我們的現金和現金等價物為3790萬美元。我們相信,我們現有的現金和現金等價物,再加上10月份發行的收益,將足以為我們目前的運營計劃提供至少12個月的資金,從提交這份10-Q表季度報告開始。

我們將需要更多的資金來繼續我們的臨牀前和臨牀活動,監管批准和商業化我們目前或未來的藥物候選人。任何額外的籌資努力都可能使我們的管理層偏離他們的日常活動,這可能會對我們開發和商業化我們目前和未來藥物候選人的能力產生不利影響。

如果我們不以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本,我們可能無法繼續進行發展和商業化努力,這將損害我們的業務、經營成果和前景。

通過發行股票或債務證券籌集額外資本或獲取或發放資產許可證,可能會對股東造成稀釋,而通過貸款和許可證安排籌集資金可能會限制我們的業務,或要求我們放棄所有權。

在我們能夠從藥品銷售中獲得大量收入之前,如果有的話,我們期望通過股權和債務融資、戰略聯盟以及與任何合作有關的許可證和發展協議來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。在我們發行額外股權證券的範圍內,我們的股東可能會經歷大量稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對你作為股東的權利產生不利影響的優惠。此外,我們還可以發行股票或債務證券,作為獲得額外化合物的權利的考慮。例如,在我們與武田的安排中,當達到某一發展里程碑時,我們將有義務在某些情況下向武田增發相當於我們未償股本8%的證券,以稀釋我們的股東。此外,如果我們選擇向武田發行普通股以支付剩餘的潛在全球商業和監管里程碑付款,可能會發生進一步稀釋,這些付款總計約為3 500萬美元。

如果有的話,債務和股權融資可能涉及協議,其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的公約,例如贖回我們的股份、進行投資、發行更多的股本、增加債務、進行資本支出、宣佈股息或限制我們獲得、出售或許可知識產權的能力,以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他業務限制。如果我們通過未來的合作、戰略聯盟或第三方許可安排籌集更多資金,我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入來源、研究項目或藥物候選人的寶貴權利,或者以對我們不利的條件授予許可。

如果我們不能在需要時籌集更多的資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或今後的商業化努力,或授予開發和銷售我們本來會自行開發和推銷的藥物候選人的權利。

31


我們可能需要支付與我們從隆德貝克的OV 101和來自武田的OV 935的許可證有關的大量款項。

我們根據2015年3月與H.Lundbeck A/S(“Lundbeck”)簽訂的許可證協議(“Lundbeck協議”)獲得了OV 101的權利,該協議於2019年5月10日修訂。根據經修正的“倫德貝克協定”,我們必須承擔重大義務,包括在達到規定的里程碑和藥品銷售的特許權使用費後支付的義務,以及其他物質義務。我們有義務支付Lundbeck里程碑付款,在實現某些發展、監管和銷售里程碑事件後,支付總額高達1.89億美元。此外,我們有義務支付倫德貝克級版税的基礎上,銷售淨額的OV 101。如果根據倫德貝克協定的規定這些付款到期,我們可能沒有足夠的資金來履行我們的義務,我們的發展努力可能受到損害。

我們還根據2017年1月與武田公司(“武田合作公司”)簽訂的許可和合作協議,獲得了OV 935的權利。根據武田合作,我們有義務支付武田未來付款,一旦實現指定的里程碑。在第一階段的第三階段試驗中,我們和武田根據武田合作計劃重點關注的第一階段試驗中,我們有義務向武田發行我們的普通股的未登記股份數量,其數量相當於(I)發行日期我們未發行股本的8%,或(Ii)5000萬美元除以適用的股價,除非發生某些事件。其餘潛在的全球商業和監管里程碑付款相當於約3 500萬美元,可在我們當選時以現金或未登記的普通股支付,除非發生某些事件,武田可要求我們以現金支付這種付款。如果以我們普通股的股份結算付款會導致武田擁有超過19.99%的未償還股本或發生其他事件,這種付款必須以現金支付。如果這些付款根據武田合作的條款到期,而我們只能支付或選擇支付這些現金,我們可能沒有足夠的資金來履行我們的義務,我們的發展努力可能會受到損害。

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性來抵消未來的應税收入的能力可能受到限制。

我們的淨營業虧損(“NOL”)結轉可能到期未用,無法抵消未來的所得税負債,因為其期限有限或由於美國税法的限制。根據適用的美國税法,我們在2017年12月31日或之前的納税年度產生的NOL只允許結轉20年。根據H.R.1,“根據關於2018年財政年度預算的並行決議第二和第五章規定和解的法案”,非正式名稱為“減税和就業法”(“税法”),我們在2017年12月31日之後的納税年度產生的聯邦NOL可以無限期結轉,但從2017年12月31日開始的課税年度產生的聯邦NOL的可扣減性是有限的。目前還不確定各州是否和在多大程度上會遵守税法。

此外,根據經修訂的1986年“國內收入法”(“守則”)第382條和第383條,以及州法律的相應規定,如果一家公司經歷了“所有權變動”(通常定義為在三年內股權所有權的變化大於50%),公司利用其變化前NOL結轉和其他税前屬性(例如研究税抵免)抵消其變更後所得税或税金的能力可能受到限制。我們可能在過去經歷過所有權的變化,也可能由於我們的股票所有權的改變而在未來經歷所有權的變化(其中一些變化是我們無法控制的)。因此,如果我們獲得了淨應税收入,我們使用我們的變化前的NOL來抵消這種應税收入的能力將受到限制。國家税法的類似規定也可以適用於限制我國積累的國家税收屬性的使用。此外,在州一級,可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期,這可能會加速或永久增加所欠的州税。

因此,即使我們取得盈利能力,我們也可能無法利用北環線結轉的重要部分和某些其他税收屬性,這可能對我們的現金流動和經營結果產生重大不利影響。

全面的税制改革法例可能會對本港的營商及財政狀況造成不良影響。

2017年12月22日,特朗普總統簽署了税法,該法案對“税法”進行了重大修改。“税法”除其他外,將公司税率從35%的最高邊際税率降至21%的統一税率,廢除公司可選擇的最低税率,將利息支出的減税額限制在調整後的應納税收入的30%(某些小企業除外),將從2017年12月31日以後應納税年度結轉下來的NOL扣減至本年度應納税收入的80%,取消NOL結轉,對離岸收入徵收一次所得税,不論是否遣返,取消美國對外國收入的徵税(除某些重要例外情況外),允許對某些新投資立即扣減,而不是隨着時間的推移而扣除折舊費用,並修改或取消許多業務扣減和抵免。儘管公司所得税税率降低,但税法的總體影響仍不確定,我們的業務和財務狀況可能受到不利影響。此外,目前還不確定各州是否和在多大程度上將遵守“税法”。“税法”對我們普通股持有者(包括我們的A系列優先股和普通股的基本股份)的影響也是不確定的,可能是不利的。我們敦促我們的股東與他們的股東協商。

32


法律和税務顧問與這項立法和潛在的税收後果投資或持有我們的普通股。我們將繼續研究税法可能對我們的業務產生的影響。

與藥物候選人的發展及商業化有關的風險

我們未來的成功取決於我們目前和未來藥物候選人的成功臨牀開發、監管批准和商業化。如果我們不能取得所需的規管批准,我們便不能將我們的藥物候選人商業化,而我們創造收入的能力亦會受到不利的影響。

我們沒有得到監管部門批准的任何藥物。我們的業務取決於我們能否成功地完成臨牀前和臨牀的開發,獲得監管機構的批准,如果獲得批准,將我們目前和未來的候選藥物及時商業化。與我們目前和未來藥物候選人的開發和商業化有關的活動受到美國FDA和其他監管機構以及美國以外類似的監管機構的全面監管。如果不能在美國或其他司法管轄區獲得監管批准,我們將無法將目前和未來的候選藥物商業化和營銷。

即使我們獲得FDA和類似的外國監管機構對我們目前和未來藥物候選人的批准,任何批准都可能包含與特定年齡組的使用限制、警告、預防措施或違禁品有關的重大限制,或者可能受到繁瑣的批准後研究或風險管理要求的限制。如果我們無法獲得監管機構的批准,或者任何批准包含重大的限制,我們可能無法獲得足夠的資金或足夠的收入來繼續發展該藥物候選人或任何其他我們可能在未來許可、開發或獲得的藥物候選人。

此外,即使我們目前和未來的候選藥物獲得監管批准,我們仍需要發展一個商業組織,建立一個商業上可行的定價結構,並獲得第三方和政府支付方的批准,以獲得足夠的補償。如果我們不能成功地將我們目前和未來的候選藥物商業化,我們可能無法創造足夠的收入來繼續我們的業務。

由於臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果,我們的候選藥物在計劃的或未來的臨牀研究或臨牀試驗中可能沒有良好的結果,或者可能得不到監管機構的批准。

臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保隨後的臨牀試驗將產生類似的結果,或以其他方式提供足夠的數據來證明候選藥物的有效性和安全性。通常,在早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果的藥物候選人隨後在以後的臨牀試驗中遭受重大挫折。例如,我們的Starts試驗是評價OV 101對Angelman綜合徵患者療效的第一次臨牀試驗,而OV 101在治療脆性X綜合徵的臨牀試驗中還沒有得到評估。我們可能無法在任何未來的試驗,包括任何未來的臨牀試驗OV 101治療安吉爾曼綜合徵的有效性。同樣,我們在OV 935中進行的第1b/2a期成人研究顯示了減少癲癇發作頻率的探索性信號,但我們可能無法在今後對DIE患者的試驗中或在Draview綜合徵、Lennox-Gastaut綜合徵、CDKL 5缺乏症或重複15q綜合徵的相關指徵中顯示出有效性,而且FDA尚未就OV 935的安全性和有效性在任何這些指徵中作出任何確定。OV 101和OV 935在動物模型上的臨牀前研究結果和OV 101在Angelman綜合徵患者中的臨牀試驗結果以及OV 101在原發性失眠症患者中的臨牀試驗結果可能不能預測這些化合物在晚期臨牀試驗中的作用。我們針對異步外GABA的方法AOV 101的受體和OV 935的膽固醇24-羥化酶(CH24H)都是新的和未被證實的,因此,開發OV 101和OV 935所需的成本和時間是很難預測的,我們的努力可能不會成功。如果我們在臨牀試驗中沒有觀察到我們的候選藥物的良好結果,我們可能決定推遲或放棄該藥物候選藥物的臨牀開發。任何這樣的延誤或放棄都會損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

以類似的方式,從臨牀試驗獲得的初步或中期數據應仔細和謹慎地加以考慮,因為最終數據可能與初步或中期數據大不相同,特別是在獲得更多病人數據的情況下。我們不時地公佈或報告我們臨牀試驗的初步或中期數據,例如我們在2019年9月從Endymion開放標籤擴展試驗中宣佈的初步數據,其中涉及參加延長試驗的前6名患者的數據,這些數據在治療期間顯示出了有希望的療效跡象。我們和我們的合作伙伴的臨牀試驗的初步或中期數據可能並不能表明試驗的最終結果,而且隨着病人登記的繼續和/或更多的病人數據的提供,一個或多個臨牀結果可能發生重大變化的風險。因此,在獲得最終數據之前,應仔細和謹慎地審議初步或中期數據。

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與許可或獲取藥物候選人相關的風險可能導致我們的候選藥物的臨牀前和臨牀開發出現重大延誤。

在2015年3月之前,我們沒有參與或控制OV 101的臨牀前和臨牀研究與開發。我們依靠Lundbeck或其先前的許可人按照適用的議定書、法律、規章和科學標準進行這種研究和開發,準確地報告了在我們獲得OV 101之前進行的所有臨牀試驗的結果,並正確地收集和解釋了這些試驗的數據。如果在我們收購OV 101之前的研究和開發過程或開發方案的結果證明是不可靠的,這可能導致開發OV 101的成本增加和延遲,這可能會對該藥物候選人今後的任何收入產生不利影響。

同樣,我們在2017年1月從武田獲得了OV 935的版權。由於我們在2017年1月之前沒有參與OV 935的開發,我們可能在從武田及其附屬公司向我們過渡某些發展活動時遇到困難,這可能導致臨牀試驗的延誤,以及我們的發展努力中的問題,特別是如果我們不能及時從武田及其附屬公司獲得所有必要的產品、信息、報告和數據。如果其中任何一種藥物尚未發生,預計開發時間和成本可能會增加,這可能會對該藥物候選人今後的任何收入產生不利影響。

隨着我們繼續建設我們的管道,我們也可能在未來為臨牀前或臨牀開發獲得或許可更多的藥物候選人。與獲取或許可目前或未來的藥物候選人相關的風險可能導致我們臨牀前研究和臨牀試驗的開始或完成延遲,我們從我們的藥物候選人中產生收入的能力可能會被推遲。

我們可能會在臨牀試驗中遇到重大延誤,或者我們可能無法證明安全和有效,使適用的管理當局滿意。

在為銷售我們的候選藥物獲得監管部門的市場許可之前,我們必須進行廣泛的臨牀試驗,以證明候選藥物的安全性和有效性。臨牀試驗費用昂貴,耗費時間,結果不確定.我們不能保證任何臨牀試驗都會按計劃進行或如期完成。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。可能妨礙成功或及時完成臨牀發展的事件包括:

拖延與管理當局就審判設計達成共識;

拖延與預期的臨牀研究組織(“CROS”)和臨牀試驗場所就可接受的條件達成協議;

延遲開放調查地點;

延遲或難以招募和登記合適的病人蔘加我們的臨牀試驗;

由於嚴重的不良事件、對一類候選藥物的關注或在對我們的臨牀試驗操作或試驗場所進行檢查之後,由管理當局強制實施臨牀控制;

延遲病人完全參與試驗或返回治療後隨訪;

與候選藥物有關的嚴重不良事件的發生被認為超過了其潛在的益處;或

需要修改或提交新的臨牀協議的法規要求和指南的變化。

此外,我們所針對的某些疾病的臨牀終點,如Angelman綜合徵和脆性X綜合徵,尚未建立,因此,我們可能需要制定新的模式或修改現有的終點來衡量療效,這可能會增加我們開始或完成臨牀試驗所需的時間。此外,我們認為,由於目前缺乏治療這些疾病的藥物,這一領域的調查人員可能缺乏在這一領域進行試驗的經驗,這可能會增加培訓調查人員和開放臨牀場所的時間和費用。

任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都會給我們帶來額外的成本,或削弱我們從未來藥品銷售、監管和商業化里程碑中獲得收入的能力。此外,如果我們對我們的候選藥物進行製造或製劑上的更改,我們可能需要進行額外的測試,以使我們的改良藥物候選品與早期版本相銜接。臨牀試驗的延遲也可以縮短任何時間,在此期間,如果我們批准了我們的候選藥物,我們可能有專有權將其商業化,或者允許我們的競爭對手在我們之前將類似的藥物推向市場。

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可能會損害我們成功地將候選藥物商業化的能力,並可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

此外,如果我們的臨牀試驗結果不確定,或與我們的候選藥物有關的安全問題或嚴重不良事件,我們可以:

延遲獲得市場批准,如果有的話;

獲得批准的適應症或病人羣體,但不像預期或期望的那樣廣泛;

通過標籤獲得批准,包括重要的使用或分銷限制或安全警告;

遵守額外的售後測試要求;

需要進行額外的臨牀試驗以支持批准,或接受額外的營銷後測試要求;

讓監管當局撤銷或暫停對該藥物的批准,或以經修訂的風險評估和緩解戰略(“REMS”)的形式對藥物的分發施加限制;

附加標籤説明,如警告或禁忌;

被起訴;或

經歷對我們聲譽的破壞。

我們的藥物開發成本也將增加,如果我們遇到測試或獲得市場批准的延誤。我們不知道我們的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始,是否需要重組,或者是否需要如期完成。

此外,我們、FDA或機構審查委員會(“IRB”)可能在任何時候暫停我們的臨牀試驗,如果我們或我們的合作者似乎沒有按照監管要求進行試驗,包括FDA目前的良好臨牀實踐(GCP)條例,即我們正在使參與者面臨不可接受的健康風險,或者如果FDA發現我們的研究新藥(“IND”)申請或這些試驗的進行中存在缺陷。因此,我們無法確切地預測未來臨牀試驗的開始和完成時間表。如果我們在臨牀試驗的開始或完成方面遇到延誤,或者如果我們在完成之前終止臨牀試驗,我們的藥物候選人的商業前景可能會受到不利影響,我們從我們的藥物候選人中產生收入的能力可能會被推遲。

安傑爾曼綜合徵沒有經過FDA批准的治療方法,而且獲得批准的臨牀終點也沒有明確的定義.

我們打算尋找一個廣泛的指徵,OV 101治療安傑爾曼綜合徵。然而,安傑爾曼綜合徵的特點是發育遲緩、智力殘疾、嚴重的語言障礙、運動和平衡問題、癲癇發作、睡眠障礙和焦慮等。為了從FDA獲得治療Angelman綜合徵的廣泛指徵,我們可能需要證明對Angelman綜合徵的幾個主要症狀的有效性。如果我們不這樣做,我們的臨牀發展可能會延遲和/或我們的標籤可能是有限的。根據FDA的反饋,我們開發了可接受的端點,並在開始第三階段海王星試驗之前獲得了FDA的同意。對於歐洲,我們將獲得歐洲藥品管理局(EMA)的建議,如果我們不能與EMA就如何進行第三階段安傑爾曼試驗達成協議,我們在歐洲的臨牀開發計劃將被推遲。

我們可能需要開發一種新的液體兒科配方的OV 101最初用於幼兒,並最終用於嬰兒和幼兒,我們可能無法成功地開發出一個合適的配方。

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我們現有的OV 101配方是口服膠囊。我們最近開發了低強度膠囊,可以打開並撒在蘋果醬或類似的半固態食品上。然而,我們可能需要開發OV 101口服液製劑,用於非常年輕的兒童患者。雖然我們已經開始開發這種製劑,但我們不知道我們的努力是否會成功,或者FDA是否會同意新的配方與我們目前的配方相當。我們可能會遇到製造問題,可能會影響溶解度或穩定性,或者我們可能會發現,新的配方是不那麼有效的口服膠囊。此外,我們將需要進行過渡性研究,以證明新的製劑相當於我們的口服膠囊,這可能導致開發的延誤和額外的費用。

我們可能無法獲得或保持我們的藥物候選人的孤兒藥物指定或排他性,這可能限制我們的藥物候選人的潛在利潤。

包括美國在內的一些司法管轄區的監管機構可以將針對相對較少的病人羣體的藥物指定為孤兒藥物。根據1983年的“孤兒藥物法”,如果一種藥物旨在治療一種罕見的疾病或疾病,FDA可以指定一種藥物為孤兒藥物,一般定義為美國病人人數不足20萬人。一般而言,如果被指定為孤兒藥物的藥物隨後因其獲得指定的指示而獲得第一次營銷批准,則該藥物有權享受一段營銷專賣期,這一時期禁止適用的管理當局批准同一藥物的另一項營銷申請,除非在有限的情況下,在專用期內對同一指示進行相同的説明。就小分子藥物而言,FDA將“同一種藥物”定義為一種含有相同活性成分的藥物,其用途與所涉藥物相同。被指定為孤兒的藥品,經批准使用比其被指定為孤兒的指徵範圍更廣的,不得獲得孤兒藥品專賣權。

對於OV 101,FDA分別於2016年9月和2017年10月批准了OV 101用於治療Angelman綜合徵和治療脆性X綜合徵的孤兒藥物,並分別於2017年12月和2018年3月批准了治療Angelman綜合徵和脆性X綜合徵的快車道指定。EMA於2019年6月授予OV 101孤兒稱號,用於治療Angelman綜合徵。FDA於2017年12月批准OV 935孤兒藥物用於治療Draview綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵。我們打算在更多的適應症中為OV 101以及OV 935和未來可能的其他候選藥物尋求孤兒藥物的指定。獲得孤兒藥物的指定對我們的商業戰略是重要的;然而,獲得孤兒藥物的指定可能是困難的,而且我們可能無法成功地做到這一點。即使獲得候選藥品的孤兒藥品稱號,也不一定能獲得孤兒的排他性,也不能有效地保護藥品在同一條件下不受不同藥物競爭的影響,而在同一條件下才能獲得批准。此外,在一種孤兒藥物獲得批准後,如果FDA得出結論認為後一種藥物更安全、更有效或對病人的護理作出了重大貢獻,FDA隨後可以批准同一種藥物的另一種申請,以獲得同樣的指示。如果食品和藥物管理局後來確定指定的請求存在重大缺陷,或者如果製造商無法保證足夠數量的藥品以滿足罕見疾病或疾病患者的需要,美國的孤兒藥品獨家銷售權也可能喪失。未能為我們可能開發的任何藥物候選人獲得孤兒藥品指定, 如果不能在適用期間維持這一指定,或無法獲得或保持孤兒藥物專賣權,就會降低我們充分銷售適用藥品候選品的能力,以平衡開發這一藥品的費用,這將對我們的業務結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們不能成功地發現、開發和商業化更多的藥物候選人,我們擴大業務和實現我們的戰略目標的能力就會受到損害。

我們戰略的一個關鍵因素是開發一組藥物候選藥物,並可能將其商業化,以治療罕見的神經疾病。我們打算通過授權和與領先的生物製藥公司或學術機構為新藥候選人進行合作來做到這一點。確定新的藥物候選人需要大量的技術、財政和人力資源,無論是否最終確定了任何藥物候選人。我們的商業發展方法,包括我們努力繪製與腦孤兒疾病相關的生物途徑,以及我們與製藥業之間的關係,可能不會為臨牀開發帶來可行的藥物候選。即使我們確定了最初表明承諾的候選藥物,我們也可能無法獲得許可證或獲得這些資產,也可能由於許多原因而未能成功開發和商業化這些候選藥物,包括以下原因:

所使用的研究方法可能無法成功地確定潛在的候選藥物;

競爭對手可能開發的替代品,使任何藥物候選人,我們開發的過時;

然而,我們開發的任何藥物候選人都可能被第三方專利或其他專有權利所涵蓋;

經進一步研究後,藥物候選者可能被證明具有有害的副作用或其他特徵,表明其不太可能有效或不符合適用的管制標準;

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藥物候選人可能無法以可接受的成本或完全不可能按商業數量生產;以及

醫生、病人、醫學界或第三方付款人不得接受藥物候選人的安全和有效。

我們的財政和管理資源有限,因此,我們可能放棄或推遲與其他藥物候選人或其他後來證明具有更大市場潛力的跡象尋求機會。我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。如果我們不準確地評估某一特定藥物候選人的商業潛力或目標市場,我們可能會通過合作、許可或其他特許權安排,放棄該藥物候選人的寶貴權利,因為在這種情況下,我們對該藥物候選人保留唯一的開發和商業化權利會更有利。

如果我們無法確定和開發更多的候選藥物,或無法做到這一點,我們的關鍵增長戰略和業務將受到損害。

我們在很大程度上依賴與武田公司的關係來開發和商業化OV 935。我們與武田關係的任何中斷都可能導致OV 935的開發延遲或終止,這將極大地損害我們的業務。

根據武田合作協議,我們正在與武田共同開發OV 935,該合作還授予我們OV 935的知識產權。OV 935的開發和商業化在很大程度上取決於我們與武田的關係,包括武田將IND提交給FDA。如果武田的合作因任何原因被終止,或者我們失去了OV 935的知識產權,我們的業務就會受到不利的影響。武田合作規定了美國的權利和義務,包括但不限於排他性、領土權利、發展、商業化、資金、支付、勤勉、分包許可、保險和知識產權保護。經過一段時間的談判,雙方有權在接到對方6至12個月的通知後,為方便而終止許可證,這將使我們無法共同開發和銷售OV 935。此外,如果我們違反了任何實質性義務,或者以未經授權的方式使用授權給我們的知識產權,我們可能需要向武田支付損害賠償,武田可能有權終止許可。武田還可能違反協議規定的義務,也可能沒有承付足夠的資源來履行其義務,這將導致OV 935的開發受到重大拖延或終止。

我們可以探索更多的戰略合作,這些合作可能永遠不會實現,也可能會失敗。

我們的經營戰略是基於獲取或許可的化合物,針對罕見的神經疾病.因此,我們打算定期探討各種可能的額外戰略合作,以努力獲得更多的藥物候選人或資源。目前,我們無法預測這種戰略協作可能採取何種形式。在尋找合適的戰略合作者方面,我們可能面臨重大的競爭,戰略合作可能很複雜,談判和文件記錄也會很費時。我們可能無法在可接受的條件下或根本就戰略合作進行談判。我們無法預測何時,如果有的話,我們將加入任何額外的戰略合作,因為建立這些合作的風險和不確定因素很多。

臨牀試驗費用昂貴,費時費力,難以設計和實施.

我們的藥物候選人將需要臨牀測試,然後我們準備提交一個新的藥物申請(“NDA”),以供監管機構批准。我們無法確切地預測我們是否或何時會為我們的任何藥物候選人提交一份NDA以供監管機構批准,也無法預測任何此類NDA是否會得到FDA的批准。人體臨牀試驗非常昂貴,難以設計和實施,部分原因是它們受到嚴格的監管要求。例如,FDA可能不同意我們建議的任何藥物候選藥物臨牀試驗的終點,這可能會推遲我們臨牀試驗的開始。此外,我們可能無法成功地發展和驗證疾病相關的臨牀終點,基於對我們正在研究的疾病的生物學途徑的洞察力。臨牀試驗過程也很費時.我們估計,成功完成我們的藥物候選人的臨牀試驗至少需要幾年的時間,如果不是更長的話。此外,失敗可能發生在任何階段,我們可能會遇到問題,導致我們放棄或重複臨牀試驗。

在臨牀試驗中登記和保留病人是一個昂貴和耗時的過程,而且由於我們無法控制的多種因素,可能會使其變得更加困難或變得不可能。

確定和合格的病人蔘加我們的臨牀試驗是我們成功的關鍵。安格曼綜合徵、脆性X綜合徵和DIE患者的數量較少,如Draview綜合徵、Lennox-Gastaut綜合徵、重複15q綜合徵和CDKL 5缺乏性障礙等,尚未準確建立。如果實際人數

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這些疾病比我們預期的要小,我們在臨牀試驗中可能會遇到註冊病人的困難,從而推遲或阻止我們的藥物候選人的開發和批准。即使註冊後,我們也可能無法保留足夠數量的病人來完成我們的任何一項試驗。臨牀試驗中病人的登記和保留取決於許多因素,包括病人人數、試驗協議的性質、現有的安全和療效數據、競爭治療的數量和性質以及為同一適應症正在進行的競爭性治療的臨牀試驗、患者是否接近臨牀地點以及試驗的資格標準等,任何這類登記問題都可能造成延誤,或阻礙我們的藥物候選人的開發和批准。因為我們專注於治療罕見的神經疾病,所以有有限的病人池可以從中提取,以便以及時和低成本的方式完成我們的臨牀試驗。此外,我們與病人社區建立關係的努力可能不會成功,這可能導致我們臨牀試驗中病人登記的延遲。此外,我們在臨牀試驗中對候選藥物報告的任何陰性結果都可能使在同一種藥物候選藥物的其他臨牀試驗中難以或不可能招募和保留患者。計劃中的病人註冊或留用計劃的延遲或失敗可能導致費用增加、項目延誤或兩者兼而有之,這可能會對我們培養藥物候選人的能力產生有害影響,或使我們無法進一步發展。此外,我們可能會倚賴CRO和臨牀試驗場地,以確保日後的臨牀試驗得以妥善和及時地進行。雖然我們打算就他們的服務達成協議,但我們迫使他們實際工作的能力有限。

我們的候選藥物可能會引起不良的副作用,或具有其他特性,可能會延遲或阻止其監管審批,限制其商業潛力,或在任何潛在的營銷批准之後造成重大的負面後果。

在進行臨牀試驗期間,病人向醫生報告其健康狀況的變化,包括疾病、傷害和不適。通常,不可能確定研究中的候選藥物是否導致了這些情況。管理當局可能得出不同的結論,或要求進行額外的測試,以確認這些決定(如果發生的話)。此外,隨着我們在更大、更長和更廣泛的臨牀項目中測試我們的藥物候選人,或者隨着這些藥物候選藥物的使用變得更加廣泛,如果這些藥物候選人得到了監管機構的批准,那麼在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件,以及在以前的試驗中沒有發生或未被發現的情況,將由受試者報告。很多時候,只有在大規模的、第三階段的試驗中,或者在某些情況下,在批准後以商業規模向患者提供這些藥物後,才能檢測到副作用。例如,在Lundbeck進行的一項試驗中,有報告稱藥物濫用者出現30毫克和45毫克劑量的OV 101幻覺,高於有效治療失眠的10毫克和15毫克劑量。此外,在Lundbeck第三階段試驗中使用OV 101治療的一些患者出現頭痛、噁心和頭暈。在星號研究中,OV 101治療過的手臂最常見的不良反應包括髮熱、皮疹、癲癇、遺尿症、肌陣攣性癲癇、中耳炎和病毒感染。在我們正在進行或計劃中的臨牀試驗中,患者在使用OV 101治療後可能會遇到類似的或其他的不良事件。在第1b/2a期OV 935試驗中,治療組與安慰劑組相比,更頻繁發生的不良事件是構音障礙、失眠、嗜睡、癲癇發作。, 上呼吸道感染。如果額外的臨牀經驗表明,我們目前的任何藥物候選人,包括OV 101和OV 935,或任何未來的藥物候選人都有不良事件或導致嚴重或危及生命的不良事件,該藥物候選藥物的開發可能失敗或被推遲,或者,如果該藥物候選人已獲得監管批准,這種批准可能被撤銷,這將損害我們的業務,前景,經營結果和財務狀況。

此外,如果我們選擇或被要求延遲、暫停或終止對我們的藥物候選人的任何臨牀試驗,我們的藥物候選人的商業前景可能會受到損害,我們通過出售這些藥物而產生收入的能力可能會被推遲或消除。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外,如果我們的任何藥物候選人獲得營銷許可,FDA可能會要求我們在標籤中加入一個黑匣子警告,或者採用REMS來確保好處大於其風險,其中可能包括,除其他外,一份藥品指南,概述藥物分發給病人的風險,以及一項與保健從業人員的溝通計劃。此外,如果我們或其他人後來查明我們的候選藥物所造成的不良副作用,可能會產生一些潛在的重大負面後果,包括:

監管機關可以暫停或者撤銷對該藥品候選藥品的批准;

管理當局可要求在標籤上附加警告;

我們可能需要改變藥物候選人的管理方式,或者進行更多的臨牀試驗;

我們可能會被起訴,並對對病人造成的傷害承擔責任;

我們可能需要進行召回;以及

我們的名聲可能會受損。

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任何這些事件都可能妨礙我們獲得或維持市場對我們的候選藥物的接受,並可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和業務結果。

我們可能被要求將我們的藥物候選人的發展和商業化的重要權利和控制權讓給任何未來的合作者。

我們目前和今後的合作可能使我們面臨一些風險,包括:

我們可能需要承擔大量業務、財政和管理資源的支出;

我們可能被要求發行股權證券,這會削弱我們股東的所有權比例;

我們可能需要承擔大量的實際或或有負債;

我們可能無法控制我們的戰略合作者用於開發或商業化我們的藥物候選人的資源的數量和時間;

戰略合作者可以推遲臨牀試驗,提供資金不足,終止臨牀試驗,或者放棄候選藥物,重複或者進行新的臨牀試驗,或者要求新的候選藥物進行臨牀試驗;

戰略合作者不得對戰略協作安排所產生的產品進行進一步開發和商業化,也不得選擇停止研究和開發方案;

戰略合作者可能沒有為我們的候選藥物的營銷和分銷投入足夠的資源,從而限制了我們從這些產品中獲得的潛在收入;

我們依靠我們目前的合作者來製造藥物和藥品產品,而且對未來的合作者也可能這樣做,這可能導致爭端或拖延;

我們與我們的戰略合作者之間可能會發生爭端,導致藥物候選人研究、開發或商業化的延遲或終止,或導致昂貴的訴訟或仲裁,從而轉移管理層的注意力並消耗資源;

戰略協作者可能遇到財政困難;

戰略合作者可能不適當地維護或捍衞我們的知識產權,也可能以可能危及或使我們的專有信息失效或使我們面臨潛在訴訟的方式使用我們的專有信息;

企業組合或戰略合作者業務戰略的重大變化也可能對戰略協作者根據任何安排完成其義務的意願或能力產生不利影響;

戰略合作者可決定與獨立開發或與包括我們的競爭對手在內的其他國家合作開發的競爭藥物候選人取得進展;以及

戰略合作者可以終止這一安排或允許其終止,這將推遲研發,並可能增加開發我們的藥物候選人的成本。

如果我們的候選藥物的市場機會比我們所認為的要小,即使假設獲得了藥物候選人的批准,我們的業務也可能受到影響。因為我們的候選藥物在市場上的患者人數可能很少,我們必須能夠成功地識別患者,並獲得巨大的市場份額,以實現盈利和增長。

我們的研究和藥物開發的重點是治療罕見的神經疾病。鑑於我們針對的疾病患者數量不多,我們的合格患者人數和價格估計可能與我們的候選藥物可尋址的實際市場大不相同。我們對患有這些疾病的人數,以及那些有可能從與我們的藥物候選人進行治療中受益的患者的子集的預測,都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源,包括科學文獻、病人基金會或市場研究,可能被證明是不正確的。此外,新的研究可能改變這些疾病的估計發病率或流行率。病人的數量可能比預期的要少。同樣,我們每一位藥物候選人的潛在可尋址病人人數可能有限,或無法接受與我們的藥物候選人進行治療,新病人可能越來越難以識別或接觸,這將對我們的手術結果和業務產生不利影響。

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我們面臨着巨大的競爭,這可能導致其他人比我們更成功地開發或商業化藥物。

新藥的開發和商業化具有很強的競爭力。我們目前面臨藥品候選人的競爭,也將面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的任何其他藥物候選人的競爭,我們今後可能尋求開發或商業化這些候選藥物。一些大型製藥和生物技術公司目前正在銷售和銷售藥品,或正在開發藥物候選產品,以治療我們所追求的各種跡象。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護和建立研究、開發、製造和商業化合作安排的公共和私營研究組織。

更多的老牌公司可能比我們有競爭優勢,因為他們有更大的規模,資源和機構經驗。特別是,這些公司在確保報銷、政府合同、與主要輿論領袖的關係、進行測試和臨牀試驗、獲得和維持對市場產品的監管批准和分銷關係以及銷售經批准的藥物方面有更多的經驗和專門知識。這些公司也比我們有更大的研究和營銷能力。如果我們不能有效地與現有和潛在的競爭對手競爭,我們的業務和財務狀況可能會受到損害。

由於這些因素,我們的競爭對手可能在我們能夠獲得批准之前,對他們的藥物進行管制,這可能會限制我們開發或使我們的藥物候選藥物商業化的能力。我們的競爭對手也可能開發出比我們更安全、更有效、更廣泛接受和更便宜的療法,在製造和銷售他們的藥物方面也可能比我們更成功。這些明顯的優勢可能會使我們的藥物候選人過時或失去競爭力,才能收回這些藥物候選人的發展和商業化的費用。

製藥和生物技術行業的兼併和收購可能導致更多的資源集中在我們的競爭對手中。小公司和其他早期公司也可能被證明是重要的競爭對手,特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些第三方與我們競爭招聘和留住合格的科學、管理和商業人員,建立臨牀試驗場所和進行臨牀試驗的主題註冊,以及獲取與我們的項目相輔相成或必要的技術。

即使我們目前或未來的藥物候選人獲得市場認可,他們也可能無法獲得醫生、病人、第三方付款人或其他醫療機構對商業成功所必需的市場認可。

即使我們目前或未來的藥物候選人獲得市場認可,他們也可能無法獲得醫生、病人、第三方支付人和醫學界其他人的充分市場認可。如果他們不能達到適當的接受水平,我們可能不會產生很大的藥品收入,也可能無法盈利。我們現時或將來的候選藥物,如獲準商業銷售,市場接受程度會視乎多項因素而定,其中包括但不限於:

與替代療法和療法相比,其療效和潛在優勢;

與替代療法和療法相比,我們的候選藥物的安全性;

有效的銷售和營銷工作;

我們與有耐心的社區的關係的力量;

與替代治療和治療有關的治療費用,包括任何類似的非專利治療;

我們有能力以有競爭力的價格出售這種藥物;

與替代療法和療法相比,使用方便和方便;

目標病人願意嘗試新療法,醫生願意開這些療法;

營銷和分銷支持力度;

提供第三方保險和適當的補償;

任何副作用的發生率和嚴重程度;以及

對藥物及其他藥物的使用有任何限制。

我們教育醫生、病人、第三方付款人和醫學界其他人有關我們藥物候選人的利益的努力可能需要大量資源,而且可能永遠不會成功。這種努力可能需要比通常情況下更多的資源。

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因為我們的候選藥物的複雜性和獨特性。由於我們預期在可預見的將來,我們的藥物候選藥物的銷售如果獲得批准,將產生我們所有的藥品收入,如果我們的藥物無法獲得市場的接受,將損害我們的業務,並可能要求我們尋求額外的資金。

即使我們目前或未來的藥物候選人獲得監管批准,他們仍將受到持續的監管監督。

即使我們目前或未來的候選藥物獲得任何監管批准,此類批准也將受到生產、標籤、包裝、儲存、廣告、推廣、取樣、記錄保存和提交安全和其他後市場信息的持續監管要求的制約。我們為我們目前或未來的候選藥物獲得的任何監管許可也可能受到REMS的限制,對可能銷售該藥物的已批准用途的限制或批准條件,或包含對可能昂貴的營銷後測試(包括第四階段試驗)的要求,以及監測藥物的質量、安全性和有效性的監督。

此外,藥品製造商及其設施還須支付使用費,並由FDA和其他監管當局進行持續審查和定期檢查,以確保遵守cGMP要求和遵守在NDA或國外營銷應用程序中所作的承諾。如果我們或監管當局發現一種藥物以前未知的問題,例如意外的嚴重程度或頻度的不良事件,或生產該藥物的設施出現問題,或如果監管當局不同意該藥物的推廣、銷售或標籤,監管當局可對該藥物、製造設施或我們施加限制,包括要求召回或要求將該藥物撤出市場或暫停生產。

如果我們在批准我們目前或未來的藥物候選人後未能遵守適用的監管要求,監管當局可以:

(二)發出無題信或者警告信,稱我們違法;

尋求強制令或處以行政、民事或刑事處罰或罰款;

暫停或者撤銷監管審批;

暫停任何正在進行的臨牀試驗;

拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的待定的NDA或類似的外國營銷申請(或其任何補充);

限制藥品的銷售或生產;

沒收、扣留毒品或者以其他方式要求將藥品撤出市場的;

拒絕準許藥物候選人的進出口;或

拒絕允許我們簽訂供應合同,包括政府合同。

此外,食品和藥物管理局嚴格管制可能對藥品產品提出的促銷要求。特別是,一個產品可能不會被推廣到未經FDA批准的用途,正如該產品的批准標籤所反映的那樣。fda和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規,如果發現一家公司不適當地推廣標籤外用途,可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。

任何政府對涉嫌違法行為的調查,都可能需要我們花費大量的時間和資源來作出反應,並可能引起負面的宣傳。上述任何事件或處罰的發生都可能妨礙我們將目前或未來的候選藥物商業化的能力,並損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

此外,FDA的政策以及同等的外國監管機構的政策可能會改變,並可能頒佈更多的政府法規,這些法規可能會導致藥品審查過程中的變化或延誤,或者暫停或限制對我們的藥品候選人的監管批准。無論是在美國還是在國外,我們都無法預測未來的立法或行政行動可能產生的政府管制的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策,或者如果我們不能保持遵守規章的規定,我們可能失去任何我們可能獲得的營銷批准,我們可能無法實現或維持盈利,這將損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

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如果我們無法建立銷售和營銷能力,或與第三方達成協議,將我們目前或未來的藥品候選產品推向市場和銷售,我們可能無法從藥品銷售中獲得任何收入。

要成功地將任何藥物候選產品商業化,這可能是我們開發項目的結果,我們將需要建立我們的銷售和營銷能力,無論是我們自己還是與其他人。建立和發展我們自己的商業團隊或建立一支合同銷售隊伍來推銷我們可能開發的任何藥物候選人將是昂貴和耗時的,可能會推遲任何藥物的上市。此外,我們不能確定我們能否成功地發展這一能力。我們可能尋求與其他實體進行更多的合作,以利用其既定的營銷和分銷能力,但我們可能無法以優惠的條件達成此類協議,如果有的話。如果任何目前或未來的合作者不投入足夠的資源,使我們的藥物候選人商業化,或者我們自己無法發展必要的能力,我們將無法創造足夠的收入來維持我們的業務。我們與目前擁有廣泛、經驗豐富和資金充足的營銷和銷售業務的許多公司競爭,以招聘、僱用、培訓和留住營銷和銷售人員。我們也面臨着競爭,我們尋找第三方,以幫助我們的銷售和營銷努力,我們目前和未來的藥物候選人。沒有一個內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能,我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。

即使我們從FDA獲得並保持對我們目前或未來藥物候選人的批准,我們也可能永遠無法獲得美國以外的當前或未來藥物候選人的批准,這將限制我們的市場機會,並可能損害我們的業務。

FDA批准在美國的藥物候選人並不能確保其他國家或法域的管理當局批准這類藥物候選人,而一個外國監管機構的批准也不能確保得到其他國家的監管當局或林業發展局的批准。我們目前和未來在美國以外的藥物候選人的銷售將受到外國監管要求的限制,涉及臨牀試驗和營銷批准。即使FDA批准了藥品候選藥物的銷售許可,外國的類似監管機構也必須批准這些國家的藥品候選產品的製造和銷售。批准程序因司法管轄區而異,可能涉及與美國不同、比美國更繁重的要求和行政審查期,包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。在美國以外的許多國家,藥物候選人必須獲得批准才能在該國銷售。在某些情況下,我們打算向任何藥物候選人收取的價格,如獲批准,亦須經批准。根據歐洲藥品管理局的意見,從歐洲聯盟委員會獲得對我們目前和未來在歐洲聯盟的藥物候選人的批准,如果我們選擇在那裏提交營銷授權申請,將是一個漫長和昂貴的過程。即使一名藥物候選人獲得批准,FDA或歐盟委員會(EuropeanCommission)(視情況而定)也可能限制該藥物可能銷售的適應症,要求在藥品標籤上發出廣泛警告,或要求額外的昂貴且耗時的臨牀試驗或報告作為批准條件。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管要求可能導致重大延誤。, 我們面臨的困難和費用,可能會推遲或阻止在某些國家引進我們目前和未來的藥物候選人。

此外,在一個國家進行的臨牀試驗可能不為其他國家的管理當局所接受。此外,對我們的藥物候選人的監管批准可能會被撤銷。如果我們不遵守規管規定,我們的目標市場將會減少,我們充分發揮現有及未來候選藥物的市場潛力的能力將會受到損害,而我們的業務、財政狀況、經營結果及前景也會受到損害。

如果我們尋求批准將我們目前或未來的藥物候選人商業化,特別是在歐洲聯盟和以色列之外,那麼與國際行動有關的各種風險可能會損害我們的業務。

如果我們在美國境外尋求批准我們目前或未來的藥物候選人,我們預計我們在商業化方面將面臨更多的風險,包括:

外國對批准治療的不同監管要求;

減少對知識產權的保護;

可能需要在國際司法管轄區進行更多的臨牀研究;

關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化;

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經濟疲軟,包括通貨膨脹,或政治不穩定,特別是外國經濟和市場;

對在國外生活或旅行的僱員遵守税收、就業、移民和勞動法;

外幣波動,可能導致業務費用增加,收入減少,以及在另一國家開展業務的其他義務;

外國償還、定價和保險制度;

在勞工動亂比美國更普遍的國家,勞動力的不確定性;

任何影響國外原材料供應或製造能力的事件造成的生產短缺;以及

地緣政治行動造成的商業中斷,包括戰爭和恐怖主義或包括地震、颱風、洪水和火災在內的自然災害。

我們在這些方面沒有經驗。此外,歐洲聯盟、以色列和歐洲內外許多國家都規定了複雜的管理、税收、勞工和其他法律要求,我們需要遵守這些要求。許多生物製藥公司發現,在國外推銷自己的產品的過程是非常具有挑戰性的。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任,並可能限制我們開發的任何藥物候選產品的商業化。

在臨牀試驗中,我們面臨產品責任暴露的固有風險,這與我們目前和任何未來的藥物候選藥物的測試有關,如果我們將開發出的任何藥物候選產品商業化,我們可能面臨更大的風險。如果我們不能成功地為任何這類藥物候選人造成傷害的説法辯護,我們就會承擔很大的責任。不論優點或最終結果如何,賠償責任要求都可能導致:

對我們可能開發的任何候選藥物的需求減少;

收入損失;

給予試驗參與者或病人的大量金錢獎勵;

為相關訴訟辯護的大量時間和費用;

撤回臨牀試驗參與者;

無法將我們可能開發的任何候選藥物商業化;以及

損害了我們的聲譽和嚴重的負面媒體關注。

雖然我們維持產品責任保險,但這種保險可能不足以支付我們可能承擔的所有責任。我們預計,我們將需要增加我們的保險範圍,每次我們開始臨牀試驗,如果我們成功商業化的任何藥物候選人。保險費用越來越高。我們可能無法以合理的費用或足以支付任何可能產生的責任的數額來維持保險範圍。

與監管合規相關的風險

我們與客户、醫生和第三方付款人的關係可能直接或間接地受制於聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法、健康信息隱私和安全法以及其他醫療法律和法規。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律,我們將面臨重大的懲罰。

美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得營銷許可的任何藥物候選人方面發揮主要作用。我們目前和未來與醫療專業人員、首席調查人員、顧問、客户和第三方付款人的安排可能會使我們受制於各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療法律,包括但不限於聯邦反Kickback法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法以及通常被稱為醫生支付陽光法和條例的法律。這些法律將影響,除其他外,我們的臨牀研究,建議銷售,營銷和教育計劃。此外,我們可能受到聯邦政府和我們所從事或可能開展業務的州的病人隱私權法律的約束。影響我們運作的法律包括但不限於:

“聯邦反回扣法”,其中除其他外,禁止個人或實體故意直接或間接地索取、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),

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以公開或祕密的方式,以現金或實物的形式,作為購買、推薦、租賃或提供可根據聯邦醫療保健計劃(如醫療保險和醫療補助計劃)償還的物品或服務的回報。這項法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。經“保健和教育和解法”(統稱“PPACA”)修訂的“病人保護和平價醫療法案”修訂了“聯邦反Kickback法規”的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解本規約或違反本規約的具體意圖才能實施違法行為;

聯邦民事和刑事虛假索賠法,包括(但不限於)“虛假索賠法”,以及禁止個人或實體明知而向聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府付款人提出或導致提出付款或批准的虛假或欺詐性要求,或作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務的民事罰款法律。PPACA規定,以及最近針對製藥和醫療設備製造商的政府案件支持這樣的觀點,即聯邦反Kickback法規的違反和某些營銷做法,包括標籤外促銷,可能涉及“虛假索賠法”;

1996年“聯邦健康保險可攜性和問責製法”(“HIPAA”)制定了新的聯邦刑事法規,禁止一個人故意故意執行一項計劃,或作出虛假或欺詐性的陳述,以欺騙任何醫療福利方案,而不論付款人(例如,公共或私人);

經“經濟和臨牀健康健康信息技術法”(“HITECH”)修訂的HIPAA及其實施條例,並經HIPAA總括規則的最後修訂、對HIPAA隱私、安全、強制執行和違反HITECH的通知規則和“遺傳信息不歧視法”的修改再次修正;2013年1月公佈的對HIPAA的其他修改,其中規定了與個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸有關的某些要求,而無需受該規則約束的實體的適當授權,例如保健計劃、保健信息交換所和某些保健提供者(稱為被覆蓋實體)及其各自的業務夥伴、個人或實體,這些人或實體代表被覆蓋實體執行某些服務,涉及使用或披露可單獨識別的健康信息;

“醫生支付陽光法”是PPACA的一部分,該法案要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商根據“醫療保險”、“醫療補助”或“兒童健康保險方案”提供付款,但具體例外情況除外,每年向“醫療保險和醫療補助服務中心”(“CMS”)報告與以下方面有關的信息:(1)向醫生和教學醫院支付或其他“價值轉移”;(2)醫生及其直系親屬擁有的所有權和投資利益;

與上述每一項聯邦法律相當的州和外國法律、要求製造商向醫生和其他保健提供者報告與付款和其他價值轉移有關的信息或營銷支出和/或藥品定價信息的州法律、要求製藥公司遵守制藥行業自願遵守指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南的州法律,或按州法律和條例規定採用合規程序的州法律,或以其他方式限制可能向醫療保健提供者支付的付款,以及要求藥品銷售代表登記的州和地方法律;以及

在某些情況下,管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律,其中許多法律在重大方面存在差異,而且往往不被HIPAA所搶奪,從而使遵守工作複雜化。

由於這些法例的範圍廣泛,而法例上的例外情況和規管上的安全港又十分狹窄,我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法例的質疑。

政府當局可能會得出結論,我們的商業慣例可能不符合現行或今後涉及適用的欺詐和濫用的法規、條例或判例法或其他醫療保健法律和條例。如果我們的業務被發現違反了任何這些法律或可能適用於我們的任何其他政府條例,我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、扣押、個人監禁、被排除在政府資助的醫療項目(如醫療保險和醫療補助)之外,如果我們受到公司廉正協議或類似協議的約束,以解決不遵守這些法律的指控以及削減或重組我們的業務,我們可能會受到額外的報告要求和監督。

我們被發現違反這些法律的風險更大,因為其中許多法律沒有得到管理當局或法院的充分解釋,而且這些法律的規定可以作出各種解釋。努力確保我們與第三方的業務安排將符合適用的醫療保健法律和條例將涉及大量費用。任何針對我們違反這些法律的訴訟,即使我們成功地為之辯護,也會使我們承擔重大的法律責任。

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把我們的管理人員的注意力從我們的業務中轉移開。不斷變化的合規環境以及建立和維護健全和可擴展的系統以滿足具有不同合規和/或報告要求的多個管轄區的需要,增加了一家醫療公司可能違反一項或多項要求的可能性。

我們目前或未來的藥物候選人可能無法獲得保險和適當的報銷,這可能使我們難以出售,如果獲得批准。

市場對我們商業化的任何藥物候選人的接受和銷售,如果獲得批准,部分將取決於第三方支付者(包括政府衞生行政部門、受管理的醫療機構和其他私營健康保險公司)對這些藥物和相關治療的補償程度。第三方支付者決定他們將支付哪種療法,並確定報銷水平。第三方支付者在制定自己的醫療保險和報銷政策時,往往依賴於醫療保險保險政策和支付限制。然而,對於我們開發的任何藥物候選人的覆蓋範圍和報銷金額的決定,將在付費的基礎上作出。第三方支付者決定為一種藥物提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥物提供保險和足夠的補償。此外,第三方支付者提供治療保險的決定並不意味着一個適當的償還率將被批准。每個第三方支付者決定是否提供治療的保險,它將支付給製造商的治療金額,以及它的配方中的哪一層。在第三方付費者的涵蓋藥物清單上的位置,或處方,一般決定了病人將需要共同支付,以獲得治療,並可強烈影響患者和醫生採用這種治療。因病情而接受處方治療的患者和提供此類服務的提供者通常依賴第三方支付者來償還全部或部分相關的醫療費用。病人不太可能使用我們的藥物,除非提供保險,並且償還費用足以支付我們藥品費用的很大一部分。

美國醫療行業和其他地方的一個主要趨勢是控制成本。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。我們不能肯定我們商業化的任何藥物都能得到保險和補償,如果可以得到補償,償還的數額將是多少。不充分的覆蓋率和報銷可能會影響任何藥品的需求,或價格,任何藥物,我們獲得營銷批准。如果無法獲得保險和適當的補償,或僅限於有限的水平,我們可能無法成功地將我們目前和今後開發的任何候選藥物商業化。

醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和經營結果產生負面影響。

在美國和一些外國司法管轄區,已經並將繼續對醫療系統進行一些立法和監管方面的修改和擬議的改革,這些變化可能會阻止或推遲對藥品候選人的營銷批准,限制或規範批准後的活動,並影響我們出售任何獲得市場營銷批准的藥品候選人的能力。

在美國和其他地方的決策者和付款人中,很有興趣促進保健系統的改革,其既定目標是控制保健費用、提高質量和(或)擴大獲得服務的機會。在美國,製藥業一直是這些努力的一個特別重點,並受到重大立法舉措的重大影響。2010年3月,PPACA獲得通過,極大地改變了政府和私營保險公司資助醫療保健的方式,並對美國製藥業產生了重大影響。此外,在美國,2009年的“生物製劑價格競爭和創新法案”為生物藥物創造了一條簡化的批准途徑,該途徑被證明與FDA批准的生物藥物“生物相似或可互換”。這種新的途徑可以讓競爭對手參考從批准的12年後已經批准的生物藥物的數據。這可能會讓我們受到成本更低的生物仿製藥的潛在競爭,即使我們比我們的競爭對手更快地將生物候選藥物商業化。

“PPACA”的一些規定尚未得到充分執行,而某些條款則受到司法和國會的挑戰,以及特朗普政府最近為廢除或取代“PPACA”的某些方面所作的努力。自2017年1月以來,特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令,旨在推遲執行“公共醫療保險法”的某些條款,或以其他方式規避“公共醫療保險法”規定的一些健康保險要求。同時,國會審議了將廢除或廢除並取代全部或部分“PPACA”的立法。儘管國會尚未通過全面的廢除法案,但它已頒佈法律,修改PPACA的某些條款,如自2019年1月1日起取消處罰,理由是不遵守PPACA規定的個人醫療保險規定,推遲執行某些PPACA規定的費用,以及提高參與醫療保險D部分的製藥製造商所欠的銷售折扣。2018年12月14日,德克薩斯州一名地區法院法官裁定,PPACA完全違憲,因為作為2017年減税和就業法案的一部分,“個人授權”已被國會廢除。而得克薩斯州地區法院法官,以及特朗普政府和CMS,已經聲明,該裁決將

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目前尚不清楚這項決定、隨後的上訴以及其他廢除和取代PPACA的努力將如何影響PPACA和我們的業務。

自PPACA頒佈以來,還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2013年開始的“2011年預算控制法”,每個財政年度向醫療保險提供者支付的總金額減少2%,而且由於隨後對該法規的立法修正案,包括“聯邦醫療保健法”,除非國會採取進一步行動,否則將持續到2027年。2012年的“美國納税人救濟法”,除其他外,進一步減少了對包括醫院和癌症治療中心在內的幾家醫療機構的醫療保險付款,並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。

可能影響我們業務的其他變化包括擴大新的項目,例如根據2015年“醫療保險准入和芯片再授權法”(“Macra”)為醫生支付醫療服務績效倡議,該法案將於2019年全面實施。目前尚不清楚醫療保險質量支付計劃的出臺將如何影響整個醫生的報銷。

此外,政府最近對藥品製造商為其銷售產品制定價格的方式進行了更嚴格的審查,這導致國會進行了幾次調查,並提出並頒佈了聯邦和州立法,除其他外,旨在提高產品定價的透明度,審查定價與製造商病人方案之間的關係,以及改革政府的藥品項目報銷方法。此外,國會和特朗普政府表示,它們將繼續尋求新的立法和(或)行政措施來控制藥品成本。

我們預計,未來可能採取的這些和其他醫療改革措施,可能會導致更嚴格的覆蓋標準,並對我們獲得批准的任何藥物的價格造成額外的下行壓力。任何從醫療保險或其他政府項目中償還費用的減少都可能導致私人支付者的付款減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們無法創造收入、獲得利潤或使我們的藥物商業化。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能為我們目前或未來的任何藥物候選人獲得和維持專利保護,或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛,我們可能無法在我們的市場上進行有效的競爭。

我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的結合來保護與我們的開發項目和藥品候選產品相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家獲得和維持對我們目前和未來任何藥物候選人的專利保護。我們尋求保護我們的專利地位,在美國和國外的專利申請與我們目前和未來的發展計劃和藥物候選人。專利起訴程序昂貴且耗時,我們可能無法以合理的費用或及時的方式提交和起訴所有必要或可取的專利申請。

根據經修訂的“倫德貝克協定”,我們獲得了開發、製造和商業化用於治療人類疾病的OV 101的全球獨家許可證。然而,經修訂的“倫德貝克協定”允許倫德貝克和某些其他實體制造和研究OV 101,並在某些情況下進行更多涉及OV 101的非商業活動,所有這些都可能導致有關製造或使用OV 101的新的可專利發明。雖然經修訂的Lundbeck協定禁止Lundbeck提出關於OV 101的某些專利申請,並責成Lundbeck在授予我們的許可證中列入某些新申請的專利,但如果新的專利涉及到製造或使用OV 101的寶貴方法,除非我們獲得這類專利的許可,否則我們將被禁止使用這些方法制造或使用OV 101。

我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前,無法確定我們的研究和開發成果的可專利方面。我們擁有的或獲得許可的專利申請可能無法導致已頒發的專利,其中包括我們目前或未來在美國或其他國家的任何藥物候選人。我們不能保證,與我們的專利和專利申請有關的所有可能相關的現有技術都已被發現,這可以使一項專利無效或阻止一項專利從一項待決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發,即使這些專利涵蓋我們目前或未來的藥品候選,第三方也可能質疑其有效性、可執行性或範圍,這可能導致這些專利被縮小、失效或持有無法強制執行。任何成功反對這些專利或由我們擁有或獲得許可的任何其他專利,都可能剝奪我們成功地將任何藥物候選人商業化所必需的權利,或剝奪我們可能開發的配套診斷的權利。此外,如果我們在監管審批方面遇到延誤,我們可以縮短在專利保護下銷售藥品候選人和配套診斷的時間。

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如果我們所擁有或擁有的關於我們的開發項目和藥品候選的專利申請沒有發佈,如果他們的保護範圍或力量受到威脅,或者如果他們不能為我們目前或未來的藥物候選人提供有意義的排他性,這可能會阻止公司與我們合作開發藥物候選產品,並威脅到我們將未來藥物商業化的能力。任何這樣的結果都可能對我們的業務產生負面影響。

生物技術和製藥公司的專利地位普遍高度不確定,涉及複雜的法律和事實問題,近年來一直是訴訟的主題。此外,外國的法律對我們的權利的保護程度可能與美國的法律不同。例如,歐洲專利法對人體處理方法的專利性的限制比美國法律多。科學文獻中的發現出版物往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈,在某些情況下甚至根本不公佈。因此,我們不能確定我們是第一個在我們擁有的專利或許可的專利或待決的專利申請中提出要求的發明,還是我們是第一個對這些發明提出專利保護的。因此,我國專利權的簽發、範圍、效力、可執行性和商業價值等方面都存在很大的不確定性。我們的待決和未來專利申請可能不會導致專利的頒發,從而保護我們的全部或部分技術或藥物,或有效地阻止其他人將競爭的技術和藥物商業化。美國和其他國家對專利法或專利法解釋的改變可能會削弱我國專利的價值,或縮小我國專利保護的範圍。

最近的專利改革立法可能增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們的專利的不確定性和成本。2011年12月16日,Leahy-Smith美國發明法(“Leahy-Smith法案”)簽署成為法律。“萊希-史密斯法案”包括了對美國專利法的一些重大修改.這些規定包括影響專利申請的起訴方式,也可能影響專利訴訟。美國專利局最近制定了管理“萊希-史密斯法”的新條例和程序,以及與“萊希-史密斯法”有關的專利法的許多實質性修改,特別是第一批提交條款的國家,直到2013年3月16日才生效。因此,尚不清楚,如果有什麼影響,萊希-史密斯法案將對我們的業務運作。然而,“萊希-史密斯法案”及其實施可能會增加對我們專利申請的起訴以及對我們已頒發的專利的執行或辯護的不確定性和成本,所有這些都可能損害我們的商業和財務狀況。

此外,我們還可能受到第三方預先向美國專利和商標局(“美國專利商標局”)提交的專利和商標局(“美國專利商標局”),或參與反對、衍生、複審、當事人間審查、批出後審查或干涉程序,對我們的專利權或其他人的專利權提出質疑。在任何此類提交、訴訟或訴訟中作出不利的決定,都可能縮小我們專利權的範圍,或使我們的專利權失效,允許第三方將我們的技術或藥品商業化,並與我們直接競爭,而不向我們支付費用,或導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或使藥品商業化。此外,如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或力度受到威脅,可能會勸阻公司與我們合作,使目前或未來的候選藥物獲得許可、開發或商業化。

就專利的發明權、範圍、有效性或可執行性而言,專利的頒發不是決定性的,我們擁有的和許可的專利可以在美國和國外的法院或專利局提出質疑。在任何這類挑戰中的不利決定可能導致專利主張的喪失或專利主張的縮小、失效或無法全部或部分強制執行,這可能限制我們阻止其他人使用或使類似或相同的技術和藥物商業化的能力,或限制我們的技術和藥品專利保護的期限。此外,專利的壽命有限。在美國,專利的自然有效期通常是從非臨時專利申請的最早提交日期起20年。可以提供各種擴展;然而,專利的壽命及其提供的保護是有限的。沒有專利保護,我們目前或未來的藥物候選人,我們可能是開放的競爭,從非專利版本的這類藥物。鑑於新藥候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護這些候選藥物的專利可能在這些候選藥物商業化之前或之後不久失效。因此,我們擁有的和獲得許可的專利組合可能不能使我們有足夠的權利排除其他人將類似或相同的藥物商業化。

我們可能無法阻止第三方銷售、製造、推廣、製造或分銷OV 101的其他多態形式。

我們目前已經頒發了針對OV 101多態形式的專利。這些專利不會阻止第三方創造、製造和銷售不屬於這些專利主張範圍的替代多態形式。不能保證任何這類替代多態形式在治療上不會等價和/或在商業上可行。如果開發並批准了OV 101的另一種多態形式,用於我們可能尋求批准的跡象,則OV 101的可銷售性和商業成功如果獲得批准,可能會受到重大損害。

47


獲得和維持我們的專利保護取決於遵守政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不遵守這些要求,我們的專利保護可以減少或消除。

關於專利和/或申請的定期維持費、續期費、年金費和其他各種政府費用,將在我們擁有和許可的專利和(或)申請以及我們今後可能擁有的任何專利權或許可的任何專利權期間,向USPTO和美國以外的各種政府專利機構支付。我們依靠我們的外部顧問或我們的許可合作伙伴支付這些費用,因為這些費用是由非美國專利機構支付的。美國專利貿易組織和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守若干程序、文件、費用支付和其他類似規定。我們聘請信譽卓著的律師行及其他專業人士協助我們遵守有關規定,而我們亦須依賴我們的特許人採取所需的行動,以符合這些有關本港持牌知識產權的規定。在許多情況下,疏忽的過失可以通過支付遲交的費用或根據適用的規則以其他方式加以糾正。然而,在某些情況下,不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效,導致相關管轄範圍內專利權的部分或完全喪失。在這種情況下,潛在的競爭對手可能會進入市場,而這種情況可能會損害我們的業務。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在候選藥物方面的競爭地位。

鑑於開發、測試和監管審查新藥物候選人(如OV 101)所需的時間,保護這些候選藥物的專利可能在這些候選藥物商業化之前或之後不久到期。我們期望在美國尋求延長專利條款,如果可以的話,也將在我們起訴專利的其他國家尋求延長。在美國,1984年的“藥品價格競爭和專利期限恢復法”允許專利期限延長五年,超過專利的正常有效期,僅限於經批准的指示(或延長期內批准的任何其他跡象)。然而,適用當局,包括美國的FDA和USPTO,以及其他國家的任何同等的監管機構,可能不同意我們對是否可獲得此類延長的評估,並可能拒絕給予我們的專利延期,或給予比我們所要求的更有限的延期。如果出現這種情況,我們的競爭對手可能能夠利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資,參考我們的臨牀和臨牀前數據,並比其他情況下更早地推出他們的藥物。

知識產權並不一定能解決我們企業面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的,因為知識產權有侷限性,而且可能無法充分保護我們的業務。以下例子是説明性的:

其他人可能能夠製造類似於我們的候選藥物的化合物或製劑,但如果這些化合物或製劑不屬於我們擁有或控制的任何專利的申請範圍;

我們或任何戰略夥伴可能不是第一個作出我們擁有或控制的已頒發的專利或待決專利申請所涵蓋的發明的人;

我們可能不是第一個就我們的某些發明提出專利申請的人;

其他人可以獨立開發類似或替代技術,或複製我們的任何技術,而不侵犯我們的知識產權;

有可能我們正在申請的專利不會導致專利的發放;

我們擁有或控制的已頒發的專利不得為我們提供任何競爭優勢,也可能因法律上的質疑而被認為無效或不可執行;

我們的競爭對手可以在美國和其他國家進行研究和開發活動,為某些研究和開發活動提供不受專利侵權要求的安全港,以及在我們沒有專利權的國家開展研究和開發活動,然後利用從這些活動中獲得的信息,開發在我國主要商業市場銷售的有競爭力的藥品;

我們可能不會開發額外的專利技術;

其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

我們開發的與疾病相關的腦孤兒疾病相關生物通路的專有地圖不適合專利保護,因此,我們依靠商業祕密來保護我們的業務的這一方面。

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第三方可以提起訴訟,聲稱我們侵犯了他們的知識產權,其結果將是不確定的,並可能對我們的業務的成功產生負面影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們的能力以及我們目前或未來的合作者是否有能力開發、製造、銷售和銷售我們目前和未來的候選藥物,並使用我們的專利技術,而不侵犯第三方的專有權利和知識產權。生物技術和製藥業的特點是就專利和其他知識產權進行廣泛而複雜的訴訟。我們今後可能會成為或受到有關我們目前和未來任何藥物候選人和技術的知識產權方面的敵對程序或訴訟的威脅,包括幹擾程序、贈款後審查和締約國間對美國專利條約組織的審查。第三方可以根據未來可能授予的現有專利或專利向我們提出侵權索賠,而不論其優點如何。第三方可能選擇與我們進行訴訟,以強制執行或以其他方式對我們主張他們的專利權。即使我們認為這樣的主張是沒有根據的,一個有管轄權的法院也可以認為這些第三方專利是有效的、可執行的和被侵犯的,這可能會對我們將當前和未來任何藥物候選人商業化的能力產生負面影響。為了在聯邦法院成功地質疑美國專利的有效性,我們需要克服有效性的推定。由於這一負擔很大,要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確和令人信服的證據,因此,沒有人保證有管轄權的法院將使任何此類美國專利的權利主張無效。如果我們被發現侵犯了第三方的有效和可執行的知識產權, 我們可能需要從這樣的第三方獲得許可證,以繼續開發、製造和銷售我們的藥物候選人和技術。然而,我們可能無法以商業上合理的條件獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可,它也可能是非排他性的,從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠獲得同樣的技術許可,而且它可能要求我們支付大量的許可和特許權使用費。我們可能被迫,包括法庭命令,停止開發、製造和商業化侵權技術或候選藥物。此外,如果我們被發現故意侵犯了一項專利或其他知識產權,我們可能會被追究賠償責任,包括三倍的損害賠償和律師費。如果發現有侵權行為,我們將無法生產和商業化現有或未來的候選藥物,或迫使我們停止部分或全部業務活動,這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業機密,可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生類似的負面影響。

我們可能會受到指控,聲稱我們的僱員、顧問或顧問錯誤地使用或泄露了其現任或前任僱主的所謂商業祕密,或聲稱擁有我們認為屬於我們自己的知識產權。

我們的某些僱員、顧問或顧問目前或以前受僱於大學、其他生物技術或製藥公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然我們試圖確保我們的僱員、顧問和顧問在為我們工作時不使用其他人的專有信息或訣竅,但我們可能會受到這樣的指控,即這些人或我們曾使用或披露任何此類個人的現有或前任僱主的知識產權,包括商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護,可能需要進行訴訟。如果我們不能為任何這類索賠辯護,除了支付金錢損害外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地為這類索賠辯護,訴訟也可能導致大量費用,並分散管理層的注意力。

此外,雖然我們的政策是要求可能參與知識產權的構思或發展的僱員和承建商,執行把這些知識產權轉讓給我們的協議,但我們可能未能執行與每一方的協議,而事實上,每一方都構思或發展我們認為屬於我們自己的知識產權。知識產權的轉讓可能不是自動執行的,或者轉讓協議可能被違反,我們可能被迫對第三方提出索賠,或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護,以確定我們所認為的知識產權的所有權。

我們可能會捲入訴訟,以保護或執行我們的專利,我們的許可人的專利或我們的其他知識產權,這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯或以其他方式侵犯我們的專利,我們的許可人的專利或我們的其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用,我們可能需要提交法律索賠,這可能是昂貴和耗時的。此外,在侵權訴訟中,法院可裁定我們或許可人的專利無效或不可執行,或以我們的專利不包括有關技術為由,拒絕另一方使用有關技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被狹義地失效或解釋的風險,並可能使我們的專利申請處於不頒發的風險之中。對第三方提出索賠也可能導致第三方對我們提出反訴,例如聲稱我們的專利無效或無法執行的主張。在美國的專利訴訟中,被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。對有效性提出質疑的理由可能是據稱未能滿足若干法定要求中的任何一項,包括缺乏新穎性、明顯性、

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非授權的或缺乏法定主題的。不可執行性斷言的理由可以是一項指控,即與專利起訴有關的人在起訴過程中隱瞞了USPTO的相關材料信息,或作出了具有重大誤導性的陳述。第三方也可以在批准後訴訟中向USPTO提出類似的有效性要求,例如單方面複審、各方間審查、或批出後審查、或在美國境外的反對或類似程序,同時進行訴訟,甚至在訴訟範圍之外。關於無效和不可執行的法律主張之後的結果是不可預測的。我們不能確定是否有任何現有的技術無效,我們和專利審查員在起訴過程中都沒有意識到這一點。對於我們已經許可的專利和專利申請,我們可能有有限的或沒有權利參與任何授權專利的辯護,以抵禦第三方的質疑。如果被告在法律上聲稱無效或不可強制執行,我們將失去至少一部分,也許是全部,對我們目前或未來的藥物候選人的任何未來的專利保護。如此喪失專利保護可能會損害我們的業務。

我們可能無法單獨或與許可人一起防止我們的知識產權被盜用,特別是在那些法律可能不像在美國那樣充分保護這些權利的國家。如果勝訴方不以商業上合理的條件向我們提供許可,我們的業務就會受到損害。任何執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗,即使成功,也可能導致大量費用,分散我們的管理層和其他僱員的注意力。

此外,由於知識產權訴訟需要大量的披露,我們的一些機密信息有可能在這類訴訟中被披露而受到損害。還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們普通股的價格產生不利影響。

修改美國專利法或其他國家或管轄區的專利法可能會削弱專利的一般價值,從而損害我們保護現有和未來任何藥物候選人的能力。

美國最近頒佈並實施了廣泛的專利改革立法.近年來,美國最高法院對若干專利案件作出了裁決,要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍,要麼在某些情況下削弱了專利所有人的權利。除了我們今後獲得專利的能力方面日益增加的不確定性之外,這些事件的結合也給一旦獲得專利的價值造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的行動,有關專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們已獲得許可或將來可能獲得的專利的能力。同樣,其他國家或法域的專利法和條例的變化,或執行專利法或條例的政府機構的變化,或有關政府當局執行專利法或條例的方式的改變,都可能削弱我們獲得新專利或執行我們已獲許可或將來可能獲得的專利的能力。

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我們可能無法在全世界保護我們的知識產權,這可能對我們的業務產生負面影響。

申請、起訴和辯護涉及我們目前和未來世界各地任何藥物候選人的專利將是昂貴得令人望而卻步的。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的藥品,此外,還可以向我們可以獲得專利保護但專利執行力度不如美國的地區出口侵權藥品。這些藥物可能會與我們的藥物競爭,在這些地區,我們並無任何已簽發或獲發牌照的專利,而日後的專利申索或其他知識產權,亦未必有效或不足以防止它們互相競爭。

對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密,這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。

如果我們依靠第三方來製造或商業化我們目前或未來的候選藥物,或者如果我們與更多的第三方合作開發我們目前或任何未來的候選藥物,我們必須有時與他們分享商業祕密。我們還可以開展聯合研發項目,要求我們根據研發夥伴關係或類似協議的條款共享商業祕密。我們尋求在一定程度上保護我們的專有技術,在開始研究或披露專利信息之前,與我們的顧問、僱員、第三方承包商和顧問簽訂保密協議,並在適用的情況下,與我們的顧問、僱員、第三方承包商和顧問簽訂物質轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息,包括我們的商業機密的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同規定,但分享商業機密和其他機密信息的需要增加了這種商業祕密被我們的競爭對手瞭解、無意中被納入他人的技術、或被違反這些協議披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上是基於我們的技術和商業祕密,競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能對我們的業務和經營結果產生不利影響。

此外,這些協議通常限制我們的顧問、僱員、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業機密有關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的商業祕密,我們的競爭對手可能會發現我們的商業祕密,或者通過違反我們與第三方的協議,獨立開發或由任何第三方合作者發佈信息。競爭對手發現我們的商業祕密會損害我們的生意。

與我們依賴第三方有關的風險

我們沒有我們自己的製造能力,並將依賴第三方生產臨牀和商業供應,我們目前和任何未來的藥物候選人。

我們不擁有或經營,我們也不期望擁有或經營藥品製造,儲存和分銷,或測試設施。我們將依賴第三方來生產我們的候選藥物的臨牀用品。OV 101的藥物由Lundbeck公司生產。我們認為,根據“倫德貝克協定”從倫德貝克轉讓的藥物將足以使我們完成我們正在進行的和今後的臨牀試驗。我們還將繼續依賴武田公司為我們計劃中的OV 935臨牀試驗提供藥品供應。

此外,我們還將依賴第三方製造商向我們提供足夠數量的候選藥物,包括ov 101和ov 935,如果獲得批准,將用於商業化。任何由於需要替換第三方製造商而導致的正在進行的臨牀試驗的藥品候選品或其原料成分的供應方面的任何重大延遲,都會大大推遲我們的臨牀試驗、產品測試和潛在的藥品候選監管批准的完成。

此外,我們對第三方製造商的依賴帶來了風險,如果我們自己製造藥品候選產品,我們將不會受到這些風險的影響,包括:

不能始終如一地滿足我們的藥品規格和質量要求;

延遲或無法採購或擴大足夠的製造能力;

與製造業規模擴大有關的問題;

擴大規模所需的新設備和設施的費用和驗證;

不符合cGMP和類似的國外標準;

無法根據商業上合理的條件與第三方談判製造協議(如果有的話);

終止或不延長與第三方的製造協議,其方式或時間對我們來説是昂貴的或有害的;

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藥物成分依賴單一來源;

目前從單一或單一來源供應商購買的零部件缺乏合格的備用供應商;

我們的第三方製造商或供應商的業務可能因與我們的業務或業務無關的條件而中斷,包括製造商或供應商的破產;以及

我們無法控制的承運人中斷或費用增加。

這些事件中的任何一個都可能導致臨牀試驗延遲,無法獲得監管機構的批准,或影響我們成功地將當前或未來任何藥物候選人商業化的能力。其中一些事件可能是FDA採取行動的基礎,包括禁制令、召回請求、扣押或完全或部分停產。

我們打算倚賴第三者進行、監管和監察我們的臨牀前研究和臨牀試驗,如果這些第三者表現欠佳,可能會損害我們的業務。

我們目前沒有能力獨立進行任何臨牀試驗。我們打算倚賴CRO和臨牀試驗地點,以確保我們的臨牀前研究和臨牀試驗能妥善和及時地進行,而我們預期對這些研究和臨牀試驗的實際表現的影響有限。我們打算依靠CRO來監測和管理我們的臨牀項目的數據,以及未來非臨牀研究的執行。我們期望只控制CRO活動的某些方面。不過,我們有責任確保我們的每項臨牀前研究或臨牀試驗,都是按照適用的議定書、法律、規管和科學標準進行,而我們對CRO的依賴,並不會免除我們的規管責任。

我們和我們的CRO將被要求遵守良好的實驗室慣例(“GLPs”)和良好的臨牀做法(GCPs),這是FDA實施的條例和指南,也是歐洲經濟區成員國主管當局和類似的外國監管當局以國際協調會議準則的形式對我們正在臨牀前和臨牀發展中的任何藥物候選人的要求。監管當局通過定期檢查試驗發起人、主要調查人員和臨牀試驗場所來執行GCP。儘管我們將依靠CRO進行符合GCP要求的臨牀試驗,但我們仍有責任確保我們的每一項GLP臨牀前研究和臨牀試驗都按照其調查計劃和協議以及適用的法律和法規進行,而我們對CRO的依賴並不免除我們的監管責任。如果我們或我們的CRO不遵守GCPs,在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的,FDA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行更多的臨牀試驗。因此,如果我們的CRO不遵守這些規定或沒有招募足夠的受試者,我們可能需要重複臨牀試驗,這將推遲監管審批過程。

儘管我們將就他們的活動達成協議,但我們的CRO將不是我們的員工,我們也不會控制他們是否將足夠的時間和資源用於我們未來的臨牀和非臨牀項目。這些CRO還可能與其他商業實體有關係,包括我們的競爭對手,他們也可能為他們進行臨牀試驗,或其他可能損害我們業務的藥物開發活動。我們面臨着CRO可能未經授權披露或盜用我們的知識產權的風險,這可能會減少我們對商業祕密的保護,並允許我們的潛在競爭對手獲取和利用我們的專利技術。如果我們的CRO未能成功地履行其合同職責或義務,未能遵守預期的最後期限,或由於未能遵守我們的臨牀協議或監管要求或由於任何其他原因,他們所獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害,我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止,我們可能無法獲得監管批准,或成功地將我們開發的任何候選藥物商業化。因此,我們的財務業績和我們開發的任何藥物候選人的商業前景都會受到損害,我們的成本可能會增加,我們的創收能力可能會被推遲。

如果我們與這些CRO的關係終止,我們可能無法與其他CRO達成協議,或以商業上合理的條件這樣做。轉換或添加額外的CRO需要大量的成本,需要管理時間和重點。此外,有一個自然過渡時期,一個新的CRO開始工作。因此,延遲會發生,這會對我們實現理想的臨牀發展時間表的能力產生負面影響。雖然我們打算小心管理我們與CRO的關係,但我們無法保證今後不會遇到挑戰或延誤,也無法保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生負面影響。

此外,我們臨牀試驗的主要調查人員可不時擔任我們的科學顧問或顧問,並獲得與這些服務有關的補償。在某些情況下,我們可能需要向FDA報告其中一些關係。FDA可能會得出結論,我們和主要調查人員之間的財務關係造成了利益衝突,或者影響了對試驗的解釋。因此,FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗現場生成的數據的完整性,而臨牀試驗本身的效用可能會受到損害。這可能導致FDA延遲批准或拒絕我們的營銷申請,並最終導致拒絕我們目前和未來的藥品候選人的營銷批准。

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與我們的業務運作、員工事務和管理增長有關的風險

我們高度依賴我們的高級管理團隊的服務,包括我們的主席和首席執行官傑裏米·萊文博士,如果我們不能留住我們管理團隊的這些成員或招聘和留住更多的管理、臨牀和科學人員,我們的業務就會受到損害。

我們高度依賴我們的高級管理團隊,包括我們的主席和首席執行官雷文博士。我們與這些人員訂立的僱傭協議,並沒有阻止他們在任何時候終止與我們的僱傭關係。失去這些人的服務可能妨礙我們實現研究、發展和商業化目標。

此外,我們還依賴於我們吸引、留住和激勵高素質的額外管理人員、臨牀和科學人員的持續能力。如果我們不能保留我們的管理和以可接受的條件吸引更多的合格人員來繼續發展我們的業務,我們可能無法維持我們的業務或增長。考慮到我們公司總部所在地紐約市的招聘市場競爭特別激烈,這一風險可能會進一步放大。

由於生物技術、製藥和其他行業對人才的激烈競爭,我們今後可能無法吸引或留住合格的人才。我們與之競爭的許多其他製藥公司都擁有比我們更多的財力和其他資源,不同的風險狀況,以及更長的行業歷史。他們還可以提供更多的機會和更好的機會,為職業發展。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的候選人和顧問。如果我們不能繼續吸引、留住和激勵高素質的人才和顧問來實現我們的商業目標,我們發現和開發藥物候選人和業務的速度和成功將是有限的,我們的發展目標可能會受到限制。

我們未來的表現,在一定程度上還取決於我們能否成功地將新聘用的執行幹事納入我們的管理團隊,以及我們是否有能力在高級管理人員之間建立有效的工作關係。我們未能使這些人融入社會,並在他們和其他管理人員之間建立有效的工作關係,可能導致我們藥品候選人的開發和商業化效率低下,損害今後的監管審批、藥品候選人的銷售和我們的業務結果。此外,我們目前沒有為我們的主管或任何員工的生命維持“關鍵人物”人壽保險。

我們將需要擴大我們的組織,我們可能在管理這種增長方面遇到困難,這可能會擾亂我們的業務。

截至2019年9月30日,我們有54名全職員工.隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展,我們希望需要更多的管理、業務、銷售、營銷、財政、法律和其他資源。我們的管理層可能需要將不成比例的注意力轉移到日常業務上,並將大量時間用於管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理業務的擴展,這可能導致我們的基礎設施薄弱、運作效率低下、失去商業機會、失去僱員和降低剩餘僱員的生產力。我們的預期增長可能需要大量的資本支出,並可能從其他項目中挪用財政資源,例如開發我們目前和未來可能的候選藥物。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長,我們的開支可能會比預期的增加更多,我們創造和增加收入的能力可能會降低,我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務表現,我們使候選藥物商業化、發展可擴展的基礎設施和有效競爭的能力,將在一定程度上取決於我們是否有能力有效地管理未來的任何增長。

我們的僱員、主要調查人員、顧問和商業夥伴可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨的風險是,我們的僱員、顧問、分銷商和合作者可能從事欺詐或非法活動。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動,這些活動違反了FDA和非美國監管機構的規定,包括那些要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、美國和國外的製造標準、醫療欺詐和濫用法律和條例,或要求真實、完整和準確地報告財務信息或數據的法律。特別是,醫療行業的銷售、營銷和商業安排,包括藥品銷售,都要遵守廣泛的法律法規,以防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵。

53


項目和其他商業安排。我們並不總是能夠查明和制止我們的僱員和其他第三方的不當行為,我們為發現和防止這一活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失,或保護我們免受政府調查或不遵守這些法律或條例所引起的其他行動或訴訟的影響。如果對我們提起任何此類行動,而我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利,這些行動可能導致處以重大罰款或其他制裁,包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外、附加的報告義務和監督,如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束,以解決關於不遵守這些法律的指控、合同損害、名譽損害、利潤減少以及未來收入和業務的縮減,其中任何可能對我們經營業務和業務結果的能力產生不利影響。無論我們是否成功地為這些行動或調查作出辯護,我們都可能招致相當大的費用,包括律師費,並轉移管理層的注意力,為自己辯護,以對付任何這些申索或調查。

嚴重幹擾我們的信息技術系統或數據安全事件可能對我們造成重大的財務、法律、監管、商業和聲譽損害。

我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施,包括移動技術,來經營我們的業務。在正常的業務過程中,我們收集、存儲、處理和傳輸大量的敏感信息,包括知識產權、專有商業信息、個人信息和其他機密信息。我們必須以安全的方式這樣做,以保持這種敏感資料的機密性、完整性和可得性。我們還將我們的業務要素(包括我們的信息技術基礎設施的要素)外包給第三方,因此,我們管理着一些第三方供應商,他們可能或可能訪問我們的計算機網絡或我們的機密信息。此外,其中許多第三方將其部分責任分包或外包給第三方。雖然所有信息技術業務本身都容易受到無意或故意的安全破壞、事件、攻擊和曝光,但我們的信息技術系統的可訪問性和分佈式以及存儲在這些系統上的敏感信息,使這些系統可能容易受到無意或惡意、內部和外部對我們技術環境的攻擊。潛在的漏洞可以從我們的員工、第三方供應商、業務合作伙伴或惡意第三方的無意或故意行為中被利用。這種性質的攻擊在頻率、持久力、複雜程度和強度方面都在增加,而且是由具有廣泛動機(包括但不限於工業間諜活動)和專門知識的複雜和有組織的團體和個人進行的,其中包括有組織犯罪集團,“黑客分子説。, “民族國家和其他國家。除了提取敏感信息外,此類攻擊還可能包括部署有害的惡意軟件、贖金、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段,以影響服務的可靠性,並威脅信息的機密性、完整性和可用性。此外,移動設備的普遍使用增加了發生數據安全事件的風險。

嚴重幹擾我們、第三方供應商和/或商業夥伴的信息技術系統或其他類似的數據安全事件,可能會對我們的業務運作和/或造成丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露或防止獲取敏感信息造成不利影響,這可能會對我們造成財務、法律、監管、商業和聲譽方面的損害。此外,信息技術系統的中斷,無論是由於對我們的技術環境的攻擊,還是由於計算機病毒、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障,都可能對我們的發展方案和商業運作造成實質性的破壞。例如,從已完成的或未來的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能導致我們的監管審批工作出現延誤,並大大增加我們收回或複製數據的成本。

我們沒有辦法確切地知道我們是否經歷過任何未被發現的數據安全事件。雖然我們沒有理由相信這是事實,但攻擊者在隱藏對系統的訪問方面已經變得非常複雜,許多被攻擊的公司都不知道他們受到了攻擊。任何導致未經授權訪問、使用或披露個人信息,包括但不限於有關患者或僱員的個人信息的事件,都可能擾亂我們的業務,損害我們的聲譽,迫使我們遵守適用的聯邦和/或州違反通知法和外國法律同等法律,使我們面臨耗時、分散注意力和代價高昂的訴訟、監管調查和監督、強制性糾正行動,要求我們核實數據庫內容的正確性,或以其他方式使我們承擔法律、法規和合同義務所規定的責任,包括那些保護個人信息的隱私和安全的法律、法規和義務。這可能增加我們的成本,並造成重大的法律和財政風險和(或)名譽損害。此外,如果我們或我們的供應商或商業夥伴不遵守我們對第三方的隱私、保密或與數據安全有關的法律義務或其他義務,或任何進一步的安全事件或其他不適當的訪問事件,導致未經授權獲取、發佈或轉移敏感信息,其中可能包括個人可識別的信息,則可能導致政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或宣傳團體或其他人對我們的公開聲明,並可能導致第三方,包括臨牀站點、監管機構或現有和潛在的合作伙伴對我們進行調查、執法行動、罰款、訴訟或公開聲明。, 失去對我們的信任,或者我們可能會受到第三方的指控,聲稱我們違反了我們的隱私或保密義務,這可能會對我們的業務和前景造成重大和不利的影響。此外,數據安全事件和其他

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不適當的訪問可能很難發現,在識別這些問題方面的任何拖延都可能導致上述類型的傷害增加。雖然我們實施了旨在保護我們的信息技術系統和基礎設施的安全措施,但不能保證這些措施將成功地防止服務中斷或安全事故。

我們可能會受到許多不同的隱私和安全法的約束,如果我們不遵守這些法律,可能會導致懲罰和名譽損害。

我們受法律和法規的約束,包括數據隱私和個人信息的保護,包括健康信息。有關私隱和資料保護的立法及規管架構不斷髮展,而有關私隱及資料保護的問題亦日益受到關注,而這些問題可能會影響我們的業務。在美國,我們可能受到州安全違規通知法、州健康信息保密法以及聯邦和州消費者保護法的約束,這些法律規定了收集、使用、披露和傳輸個人信息的要求。這些法律中的每一項都受到法院和政府機構的不同解釋,給我們造成了複雜的遵守問題。如果我們不遵守適用的法律和條例,我們可能會受到懲罰或制裁,包括刑事處罰,如果我們知情地從一個受保護的實體以未經HIPAA授權或允許的方式或協助和教唆違反HIPAA的方式獲得可識別的個人健康信息。

許多其他國家也制定或正在制定關於收集、使用和傳輸個人信息的法律。歐盟成員國和其他司法管轄區通過了數據保護法律和條例,規定了重要的遵守義務。例如,2016年5月,歐盟正式通過了“通用數據保護條例”(GDPR),該條例自2018年5月25日起適用於所有歐盟成員國,取代了前歐盟數據保護指令。該條例在歐盟引入了新的數據保護要求,並對違反數據保護規則的行為處以鉅額罰款。歐盟成員國必須將GDPR納入國家法律,對收集、分析和轉移個人數據(包括臨牀試驗和不良事件報告中的健康數據)的能力施加嚴格的義務和限制。來自不同歐盟成員國的數據保護當局對隱私法的解釋有所不同,這增加了歐盟處理個人數據的複雜性,而關於執行和遵守做法的指導意見往往是更新或以其他方式修訂的。任何不遵守“全球地質雷達”規則和歐盟成員國相關國家法律的行為,都可能導致政府採取執法行動並對我們進行重大處罰,並對我們的經營結果產生不利影響。GDPR將增加我們在處理個人數據方面的責任和責任,我們可能需要建立更多的機制,確保遵守歐盟的數據保護規則。

與我們普通股所有權有關的風險

我們的普通股的市場價格可能波動很大,這可能會給我們的普通股帶來巨大的損失。

我們普通股的市場價格可能會波動。一般而言,股票市場,特別是生物製藥或製藥公司的市場,經歷了與特定公司的經營業績無關的劇烈波動。由於這種波動,您可能會損失您的全部或部分投資於我們的普通股,因為您可能無法出售您的股票或高於您所支付的價格的股票。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響,包括:

我們目前和未來的藥物候選人或競爭對手的臨牀試驗結果;

競爭性藥物或療法的成功;

美國和其他國家的監管或法律發展;

與專利申請、專利或者其他專有權利有關的發展或者爭議;

關鍵人員的徵聘或離職;

與我們目前和未來的藥物候選人或臨牀開發項目相關的費用水平;

我們努力發現、開發、獲取或許可其他藥物候選人的結果;

證券分析師對財務結果、發展時間表或建議的估計數的實際或預期變化;

我們無法獲得或拖延為任何經批准的藥物獲得足夠的藥品供應,或無法以可接受的價格獲得藥物供應;

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與專利權有關的爭議或其他發展,包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力;

重大訴訟,包括專利或股東訴訟;

我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績的變化;

醫療保健支付系統結構的變化;

製藥和生物技術部門的市場條件;

一般經濟、工業及市場情況;及

“風險因素”一節中描述的其他因素。

此外,在過去,在公司股票市場價格波動期間,股東對這些公司提起集體訴訟。這種訴訟,如果對我們提起訴訟,可能會導致我們付出大量費用,轉移管理層的注意力和資源。

我們的A系列優先股沒有公開市場。

我們的A系列優先股沒有固定的公開交易市場,我們也不期望有一個市場能夠發展。此外,我們不打算申請在任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統上市A系列優先股。如果沒有活躍的市場,A系列優先股的流動性將是有限的。

我們可能出售額外的股本或債務證券,或達成其他安排,為我們的業務提供資金,這可能導致我們的股東被稀釋,並對我們的業務施加限制或限制。

在2019年2月和10月,我們發行並出售了總計6,500股我們的A系列可轉換優先股,面值為每股0.001美元(“A系列優先股”)。此外,在2019年9月,我們與生物技術價值基金(L.P.)的附屬實體簽訂了一項交易所協議,根據該協議,這些實體總共交換了這些實體擁有的1 262股我們的普通股,換取1 262股A系列優先股。無表決權A系列優先股的每股股份可轉換為1 000股普通股,但除某些例外情況外,除非有某些例外情況,否則持有人及其附屬公司在股東選舉時將受益地擁有超過9.99%或14.99%的當時已發行的普通股。將A系列優先股的流通股轉換為我們的普通股將導致我們普通股持有人的大量稀釋。

在我們能夠從我們的產品中產生足夠的收入之前,如果有的話,我們希望通過公共或私人股本或債務發行來滿足未來的現金需求。2018年6月,我們在表格S-3(註冊號為333-225391)上提交了一份貨架登記表,允許我們出售總計2億美元的普通股,其中包括在招股説明書增訂本中指定的高達5000萬美元的上市發行計劃。截至2019年9月30日,還沒有按照市場上的銷售計劃進行銷售。我們還可以通過政府或其他第三方融資和其他合作、戰略聯盟和許可安排,尋求額外的資金。這些融資活動可能會對我們的股東權利和我們的業務產生不利影響,而且這種額外的資金可能無法以合理的條件獲得,甚至根本無法獲得。如果我們通過發行更多的債務或股票證券來籌集更多資金,可能會導致對現有股東的稀釋和/或增加固定支付義務。此外,這些證券可能擁有比我們的普通股更高的權利,可能包含限制我們的業務並可能損害我們的競爭力的契約,例如贖回我們的股票、進行投資、發行更多的股本、限制我們承受額外債務的能力、限制我們獲得、出售或許可知識產權的能力,以及其他可能對我們經營業務的能力產生不利影響的經營限制。此外,如果我們通過與合作伙伴的安排尋求資金,這些安排可能要求我們放棄我們的一些技術或產品候選人的權利,或以其他方式同意對我們不利的條件。這些事件中的任何一件都會嚴重損害我們的生意。, 財務狀況和前景。

將我們的普通股的所有權集中在我們現有的執行官員、董事和主要股東之間,可能會阻止新投資者影響重大的公司決策。

根據我們在2019年10月31日已發行的普通股中所持有的股份,我們的執行官員、董事和股東持有我們已發行普通股的5%以上,總共實益持有的股份約佔我們已發行普通股的54.77%。

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武田,一個超過5%的持有人,可以獲得額外的證券,一旦實現了某些發展,商業和監管里程碑,根據武田合作。具體來説,除非發生某些事件,否則我們有義務向武田公司發行相當於我們未償股本的8%或5,000萬美元的更多證券,並且在實現其他里程碑後,我們可以酌情向武田公司發行額外的證券。此外,根據2017年1月與武田簽訂的B-1系列優先股購買協議或武田股票購買協議,除其他事項外,武田已同意(一)暫停條款,(二)限制其出售或以其他方式轉讓我公司股票的能力,(三)根據我們普通股多數股份的持有人就某些事項投票,以及(四)限制我們可能持有的未清普通股的百分比。

如果我們的高管、董事和股東共同持有我們超過5%的未償普通股,他們可能會對所有需要股東批准的事項產生重大影響,包括董事的選舉和免職,以及對所有或實質上所有資產的合併、合併或出售的批准。表決權集中、武田暫停條款、表決義務和轉讓限制可能會推遲或阻止以其他股東不同意的方式收購我公司,其他股東可能希望或導致對我公司的管理。

如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告,或者他們發佈對我們股票的負面評價,我們的股票的價格就會下跌。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。我們目前有幾個行業或金融分析師提供的研究報道。如果涉及我們業務的一位或多位分析師下調了他們對我們股票的評級,我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一個或多個停止覆蓋我們的股票,我們可能會失去市場對我們股票的能見度,而這反過來又會導致我們的股價下跌。

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金紅利,因此,資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們從來沒有宣佈或支付現金股利,我們的股本。我們目前打算保留所有未來的收益,如果有的話,為我們的業務的增長和發展提供資金。此外,任何未來債務協議的條款可能會使我們無法支付股息。因此,資本增值,如果我們的普通股,將是您唯一的收益來源,在可預見的未來。

如果我們從事未來的收購或戰略夥伴關係,這可能會增加我們的資本需求,稀釋我們的股東,使我們承擔債務或承擔或有負債,並使我們承擔其他風險。

我們的業務計劃是繼續評估各種收購和戰略夥伴關係,包括許可或獲取補充藥物、知識產權、技術或企業。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險,包括:

業務費用和所需現金增加;

承擔額外負債或或有負債;

吸收被收購公司的業務、知識產權和藥品,包括與吸收新人員有關的困難;

將我們管理層的注意力從我們現有的藥物方案和舉措中轉移到尋求這樣一種戰略夥伴關係、合併或收購上;

關鍵員工的留用,關鍵人員的流失,以及我們維持關鍵業務關係能力的不確定性;

與此種交易的另一方有關的風險和不確定因素,包括該締約方及其現有藥物或藥物候選方的前景以及監管批准;以及

我們無法從獲得的技術和/或藥物中獲得足夠的收入,以滿足我們進行收購的目標,甚至無法抵消相關的購置和維護費用。

此外,如果我們從事未來的收購或戰略合作,我們可能發行稀釋證券,承擔或承擔債務義務,承擔大量一次性費用,並獲得無形資產,可能導致未來的攤銷費用。此外,我們可能無法找到適當的收購機會,這種能力可能會削弱我們的能力,使我們能夠成長或獲得對我們的業務發展可能很重要的技術或藥物。

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在公開市場上出售大量我們的普通股可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌。

在公開市場上出售大量我們的普通股隨時可能發生。這些出售,或市場上認為持有大量股票的人打算出售股票,可能會降低我們普通股的市場價格。在符合某些條件的情況下,我們的一些證券持有人有權要求我們提交涉及其股票的登記報表,或將其股份列入我們可以為自己或其他股東提交的登記報表。根據“證券法”,這些股份的註冊將導致這些股份不受限制地自由流通,但我們的附屬公司持有的股份除外。這些股東出售的任何證券都可能對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。

我們是一家“新興成長型公司”,適用於新興成長型公司的信息披露要求降低,可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一個新興的成長公司(“EGC”),如2012年“創業創業法案”(“就業法案”)所定義的。我們將繼續是EGC,直到:(一)財政年度的最後一天,我們的年收入總額為10.7億美元或更多;(Ii)2022年12月31日,即我們IPO完成五週年後的財政年度的最後一天;(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務的日期;或(Iv)根據證券交易委員會(“SEC”)的規則,我們被認為是一個大型加速申報人的日期。只要我們仍然是EGC,我們就被允許並打算依賴於某些信息披露要求的豁免,這些要求適用於其他非新興成長型公司的上市公司。這些豁免包括:

不要求遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法”第404節的審計師證明要求(“404節”);

不要求遵守公共公司會計監督委員會可能通過的關於強制審計事務所輪調的任何要求,或對審計員報告的補充,提供有關審計和財務報表的補充資料;

允許只提供兩年的審定財務報表,以及任何規定的未經審計的中期財務報表,相應地減少“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”的披露;

減少行政補償安排方面的披露義務;以及

免除對執行人員薪酬和股東批准以前未批准的金降落傘付款進行不具約束力的諮詢表決的要求。

我們目前打算利用一些,但不是全部,減少的監管和報告要求,將提供給我們,只要我們有資格作為EGC。例如,只要我們符合EGC的資格,我們的獨立註冊會計師事務所就不需要提供關於我們財務報告內部控制有效性的認證報告,這可能增加我們對財務報告的內部控制中的重大弱點或重大缺陷未被發現的風險。同樣,只要我們符合EGC的資格,我們可能選擇不向您提供某些信息,包括某些財務信息和有關高管薪酬的某些信息,否則我們就會被要求在我們向SEC提交的文件中提供這些信息,這可能會使投資者和證券分析師更難以評估我們的公司。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力,因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力,我們的普通股的交易市場可能就會不那麼活躍,我們的股票價格可能會更加波動和下跌。

此外,“就業法”規定,EGC可利用較長的過渡期遵守新的或經修訂的會計準則。這使環境管理委員會可以推遲採用某些會計準則,直到這些準則不適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不使用這項豁免,使我們不受新的或經修訂的會計準則所規限,因此,我們將須遵守與其他非教育資助委員會的上市公司相同的新會計準則或經修訂的會計準則。

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由於我們是一間上市公司,我們的成本會繼續增加,而我們的管理層亦會投入大量時間,推行新的合規措施。

作為一家上市公司,尤其是在我們不再是EGC之後,我們將承擔大量的法律、會計和其他開支,而我們作為一傢俬營公司並沒有承擔這些費用。此外,2002年“薩班斯-奧克斯利法案”以及隨後由證券交易委員會和納斯達克股票市場有限公司實施的規則對上市公司實施了各種要求,包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理人員和其他人員為這些和其他合規舉措投入了大量時間。此外,這些規則和條例將繼續增加我們的法律和財政合規成本,並將使一些活動更加耗時和昂貴。

我們的公司章程文件和特拉華州法律中的規定可能會使我們的收購變得更加困難,這對我們的股東可能是有利的,也可能阻止我們的股東試圖取代或撤換我們的現有管理層。

我們的公司章程和章程中的規定可能會阻止、推遲或阻止股東認為有利於我們的合併、收購或其他控制變化,其中包括你可能因股票而獲得溢價的交易。這些規定也可能限制投資者未來願意支付的普通股價格,從而壓低我們普通股的市場價格。此外,由於我們的董事局負責委任我們的管理團隊成員,這些條文可能會使我們的股東更難以更換董事局成員,從而挫敗或阻止我們的股東企圖取代或撤換我們現時的管理層。除其他外,這些規定:

設立一個分類董事會,使董事會的所有成員都不是一次選舉產生;

只允許我們的董事會決議改變我們的授權董事人數;

限制股東解除董事會董事職務的方式;

制定股東建議的預告要求,可在股東大會上採取行動,並向我們董事會提出提名;

要求股東訴訟必須在正式召開的股東大會上進行,並以書面同意禁止我們的股東採取行動;

限制誰可以召集股東大會;

授權我們的董事會在未經股東批准的情況下發行優先股,該計劃可用於制定股東權利計劃,即所謂的“毒丸”,以稀釋潛在敵對收購方的股權,有效防止未經我們董事會批准的收購;以及

要求持證人至少獲得66人的批准 2/3我們所有股東有權修改或廢除章程或附例某些條文的票數的百分比。

此外,由於我們是在特拉華州註冊的,所以我們受“特拉華普通公司法”第203條的規定管轄,該條禁止擁有超過15%的未償有表決權股票的人在交易之日後三年內與我們合併或合併,除非合併或合併是以規定的方式批准的。

此外,“武田股票購買協議”中的武田暫停條款和轉讓限制可能會推遲或阻止股東認為有利的合併、收購或其他對我們控制權的改變,包括以其他方式獲得股票溢價的交易。

我們可能會受到證券訴訟,這是昂貴的,可能轉移管理層的注意力。

我們普通股的市場價格可能不穩定。例如,2018年8月6日,我們宣佈了我們的Starts臨牀試驗的結果,我們的股票經歷了實質性的下跌。過去,曾經歷過股票市場價格波動的公司曾受到證券集團訴訟。我們將來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額成本,轉移我們管理層對其他業務的關注,從而嚴重損害我們的業務。

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如果我們今後不能維持有效的財務報告內部控制制度,我們可能無法準確報告我們的財務狀況、經營結果或現金流量,這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響,從而影響我們普通股的價值。

薩班斯-奧克斯利法案要求,除其他外,我們要對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。根據“財務報告條例”第404條,我們須提交一份由管理層提交的報告,除其他外,説明我們對財務報告的內部控制是否有效。這一評估需要包括披露我們管理層在財務報告的內部控制中發現的任何重大弱點。重大缺陷是對財務報告的內部控制方面的缺陷,或各種缺陷的組合,導致年度或中期財務報表的重大錯報無法及時得到預防或發現的合理可能性。第404條通常也要求我們的獨立註冊公共會計師事務所就我們對財務報告的內部控制的有效性進行認證。不過,只要我們仍是“就業法”所界定的新興成長型公司,我們便打算利用這項豁免,使我們不符合獨立註冊會計師事務所的認證規定。

我們遵守第404條將要求我們承擔大量的費用,並花費大量的管理努力。我們目前沒有內部審計小組,我們將需要僱用更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務工作人員,並編制必要的系統和程序文件,以便按照第404節進行必要的評價。我們可能無法及時完成我們的評估、測試和任何必要的補救工作。在評估和測試過程中,如果我們發現我們對財務報告的內部控制存在一個或多個重大缺陷,我們將無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的。我們不能向你保證,我們今後對財務報告的內部控制不會出現重大缺陷或重大缺陷。如果不對財務報告保持內部控制,就會嚴重影響我們準確報告財務狀況、業務結果或現金流量的能力。如果我們無法斷定我們對財務報告的內部控制是有效的,或者如果我們的獨立註冊公共會計師事務所確定我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷或重大缺陷,那麼一旦該公司開始第404條審查,我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心,我們普通股的市場價格可能會下降,我們可能會受到納斯達克股票市場有限責任公司、證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能糾正我們對財務報告的內部控制方面的任何重大弱點,或未能執行或維持要求上市公司的其他有效控制制度, 也會限制我們未來進入資本市場的機會。

我們的租船文件和特拉華州法律中的一些條款可能會產生反收購效應,可能會阻止其他人收購我們,即使收購會使我們的股東受益,並可能阻止我們的股東試圖取代或撤換我們的現有管理層。

我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂及重述的附例,以及特拉華州法律的規定,可能使第三方更難以收購我們或增加收購我們的成本,即使這樣做會使我們的股東受益,或解除我們的現有管理層。這些規定包括:

批准發行“空白支票”優先股,本公司可以設立該優先股的條款和未經股東批准可以發行的股份;

禁止在董事選舉中進行累積投票,否則將允許不足多數的股東選舉董事候選人;

通過書面同意禁止股東採取行動,從而要求所有股東在我們的股東會議上採取行動;

取消股東召開股東特別會議的能力;

為董事會選舉或提出可在股東會議上採取行動的事項確定事先通知要求。

這些規定可能會使我們的股東更難以取代負責委任我們管理層成員的董事會成員,從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。由於我們是在特拉華州註冊的,我們受“特拉華普通公司法”(“DGCL”)第203節的規定管轄,該條款可能會阻止、拖延或阻止任何人收購我們或與我們合併,無論股東是否願意或是否對我們有利。根據DGCL,公司一般不得與持有其15%或15%以上股本的人進行業務合併,除非持股人持有該股票三年,或除其他事項外,董事會已批准該交易。我們經修訂和重述的公司註冊證明書或修訂及重述的附例或特拉華州法例的任何條文,如有延遲或阻止更改管制的作用,均可

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限制我們的股東獲得我們普通股股票溢價的機會,也可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

第二項股權證券的未登記銷售和收益的使用。

最近出售未註冊股本證券

沒有。

收益的使用

不適用。

發行人及關聯購買者購買權益證券

沒有。

項目5.其他資料。

2019年11月7日,關於先前宣佈的Amit Rakhit,M.D.MBA晉升為總裁,TimothyDaly晉升為財務執行副總裁一事,我們與每一位主管簽訂了一份經修正和重報的就業協議(每一份“修訂協議”),自2019年11月1日晉升之日起生效(“生效日期”)。

根據拉克希特博士經修訂的協議,他有權獲得由董事會不時調整的50萬美元的年薪,並有資格獲得不超過其年基薪40%的年度目標業績獎金,並有資格參加我們通常向所有全職僱員提供的所有僱員福利計劃。根據戴利先生經修訂的協議,戴利先生的年薪為285,000美元,可由聯委會不時調整,並有資格領取年度目標業績獎金,最高可達其年基薪的35%,並有資格參加我們通常向所有全職僱員提供的所有僱員福利計劃。

關於他們的晉升,我們董事會賠償委員會於2019年11月1日批准Rakhit博士購買我們普通股的75,000股股票,Daly先生有權購買我們普通股的25,000股,每股行使價格為每股2.46美元,這是截至該日我們普通股的收盤價。股票期權受我們的標準轉歸時間表所規限:每種股票中有25%的股份將於2020年11月1日歸屬和行使,其餘股份將在其後每月分期付款36次,但須視乎行政長官在該日繼續提供的服務而定。

根據他們經修訂的協議條款,Rakhim博士和Daly先生在沒有“因由”或由於“永久殘疾”或“有正當理由辭職”的情況下,如各自經修訂的協議所界定的,均有資格領取下列遣散費和福利,但條件是行政當局向我們提供令人滿意的索償:

根據我們的標準薪資程序,Rakhit博士的遣散費等於行政人員每月基本工資乘以18,根據我們的標準薪資程序在終止後18個月內支付;對於Daly先生,相當於行政人員每月基本工資之和乘以9,按照我們的標準薪資程序在終止後9個月內支付。

按月繳納的應納税現金,相當於該主管、其配偶和他的受撫養人根據終止日期生效的集體健康計劃支付的保險費,包括行政人員在支付時所欠的所有税款,解僱後的18個月,戴利先生被解僱後的9個月,或者更早時,直到行政部門根據隨後的僱主的健康保險計劃支付的所有税款。

與審查釋放協定有關的法律費用,Rakhit博士最多15,000美元,Daly先生最多5,000美元。

此外,Daly先生的訂正協定還規定,他在無“因由”或因“永久殘疾”或“因正當理由辭職”時,有資格獲得下列額外津貼,每一項津貼均按其訂正協定的定義,條件是他向我們提供令人滿意的索償要求:

達利先生在終止之日持有的所有未償股票期權和任何其他股權獎勵的轉歸將全部加快,每種股票期權的行使期限將延長至2017年股權獎勵計劃允許的最新日期,以及適用於任何股票的任何再收購或回購權。

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根據公司任何股權激勵計劃向戴利先生發放或發行的任何其他股票獎勵都將失效。

根據訂正協定的規定,如果在控制權變更之前、之日或12個月內終止,Rakhit先生和Daly先生也有資格領取上述福利(不重複)。雷克希特博士也將得到行政和祕書的支持,在終止日期後的18個月,如果更早,直到他獲得新的全職工作與行政支持。此外,Rakhit博士的期權所依據的任何未歸屬的股份將在控制權終止的情況下完全歸屬和行使。

上述關於經修訂的協定條款的説明看來不完整,這類協定的全文對其進行了完整的限定。我們打算在截至2019年12月31日的年度報告(表格10-K)中,提交一份經修訂的協議副本。

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項目6.展覽。

 

陳列品

描述

3.1

修正後的公司註冊證書(參見本公司目前表格8-K(檔案編號001-38085)的附件3.1,於2017年5月10日提交給委員會)。

3.2

A系列可轉換優先股的指定、權利和限制證書(參見本公司目前關於表格8-K的報告(檔案號001-38085)的附錄3.1),該報告於2019年2月21日提交給委員會。

3.3

修正和恢復的“A系列可轉換優先股的指定、權利和限制證書”(參見本公司目前關於表格8-K的報告(檔案號001-38085)的附錄3.1,於2019年9月24日提交委員會)。

3.3

修訂和恢復章程(參見本公司目前關於表格8-K的報告(檔案編號001-38085)的附錄3.2,於2017年5月10日提交給歐盟委員會)。

4.1

公司普通股證書的表格(在此參考本公司在S-1/A表格(檔案編號333-217245)上的註冊聲明(2017年4月25日提交給委員會)的表4.1)。

4.2

A系列優先股證書的格式(參見本公司目前關於表格8-K的報告(檔案號001-38085)的表4.1,於2019年2月21日提交給委員會)。

4.3

第二次修改和恢復投資者權利協議,由公司及其某些股東簽署,日期為2017年1月6日(參見2017年4月10日提交給委員會的公司S-1表格登記聲明(文件編號333-217245)的附錄4.2)。

31.1

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的首席執行幹事認證。

31.2

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的首席財務官認證。

32.1*

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第18條第1350條規定的首席執行幹事和首席財務官的認證。

101.INS

XBRL實例文檔

101.SCH

XBRL分類法擴展模式文檔

101.CAL

XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF

XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔

101.LAB

XBRL分類法擴展標籤Linkbase文檔

101.PRE

XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔

 

*

為經修正的1934年“證券交易法”(“交易法”)第18節的目的,在此提供而不被視為“提交”,也不應被視為以參考方式納入根據經修正的1933年“證券法”或“交易法”(無論是在10-Q表格之日之前或之後提出)提出的任何文件,而不論這種申報中所載的任何一般註冊用語。

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簽名

根據1934年“證券交易法”的要求,登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告,並正式授權。

奧維德治療公司

日期:2019年11月8日

通過:

/S/Jeremy M.Levin

傑裏米·萊文

首席執行官

(特等行政主任)

日期:2019年11月8日

通過:

/S/TimothyDaly

蒂莫西·戴利

執行副總裁,財務,公司主計長和財務主任

(首席財務及會計主任)

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