文件P1YP1YP1YP1Y0.435假的--12-31Q3201900013700530.0010.001500000000269220002709800026922000270980422709800000250001890000.0010.001100001000000000000050000000P4YP10Y00013700532019-01-012019-09-3000013700532019-11-082019-11-0800013700532019-11-0500013700532019-09-3000013700532018-12-3100013700532019-07-012019-09-3000013700532018-01-012018-09-3000013700532018-07-012018-09-300001370053美國-公認會計原則：減少收入2019-09-3000013700532019-03-310001370053一般公認會計原則：StockMenger2019-03-310001370053美國-GAAP：添加劑2019-01-012019-03-310001370053美國-GAAP：添加劑2019-07-012019-09-300001370053us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310001370053us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-04-012019-06-300001370053美國-公認會計原則：減少收入2019-04-012019-06-300001370053美國-GAAP：添加劑2019-03-310001370053us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-3100013700532019-04-012019-06-300001370053美國-公認會計原則：減少收入2019-06-300001370053一般公認會計原則：StockMenger2019-09-300001370053美國-GAAP：添加劑2019-06-300001370053一般公認會計原則：StockMenger2019-04-012019-06-300001370053美國-GAAP：添加劑2019-04-012019-06-3000013700532019-01-012019-03-3100013700532019-06-300001370053us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-09-300001370053一般公認會計原則：StockMenger2019-01-012019-03-310001370053美國-公認會計原則：減少收入2019-07-012019-09-300001370053us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-300001370053一般公認會計原則：StockMenger2019-06-300001370053一般公認會計原則：StockMenger2018-12-310001370053us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310001370053美國-公認會計原則：減少收入2019-03-310001370053us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-07-012019-09-300001370053美國-GAAP：添加劑2019-09-300001370053一般公認會計原則：StockMenger2019-07-012019-09-300001370053美國-公認會計原則：減少收入2019-01-012019-03-310001370053美國-GAAP：添加劑2018-12-310001370053美國-公認會計原則：減少收入2018-12-310001370053美國-公認會計原則：減少收入2018-01-012018-03-3100013700532018-04-012018-06-300001370053美國-GAAP：添加劑2018-03-310001370053us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-07-012018-09-300001370053美國-GAAP：添加劑2018-04-012018-06-300001370053us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-09-300001370053美國-公認會計原則：減少收入2018-06-3000013700532018-01-012018-03-310001370053一般公認會計原則：StockMenger2018-04-012018-06-300001370053美國-GAAP：添加劑2018-01-012018-03-310001370053一般公認會計原則：StockMenger2018-07-012018-09-300001370053美國-GAAP：添加劑2018-07-012018-09-300001370053us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2017-12-310001370053us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-04-012018-06-300001370053一般公認會計原則：StockMenger2018-06-300001370053一般公認會計原則：StockMenger2017-12-310001370053一般公認會計原則：StockMenger2018-03-3100013700532017-12-310001370053一般公認會計原則：StockMenger2018-09-300001370053美國-公認會計原則：減少收入2018-04-012018-06-300001370053美國-GAAP：添加劑2018-09-300001370053us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-01-012018-03-3100013700532018-06-300001370053us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-03-310001370053美國-GAAP：添加劑2018-06-300001370053美國-公認會計原則：減少收入2018-03-310001370053一般公認會計原則：StockMenger2018-01-012018-03-310001370053美國-公認會計原則：減少收入2018-07-012018-09-300001370053美國-公認會計原則：減少收入2017-12-310001370053美國-公認會計原則：減少收入2018-09-300001370053美國-GAAP：添加劑2017-12-310001370053us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-06-3000013700532018-03-3100013700532018-09-300001370053美國-公認會計原則：WarrantMembers一般公認會計原則：StockMenger2018-01-012018-09-300001370053美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2019-07-012019-09-300001370053美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2018-01-012018-09-300001370053美國-公認會計原則：WarrantMembers一般公認會計原則：StockMenger2019-01-012019-09-300001370053美國-公認會計原則：WarrantMembers一般公認會計原則：StockMenger2018-07-012018-09-300001370053美國-公認會計原則：WarrantMembers一般公認會計原則：StockMenger2019-07-012019-09-300001370053美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2018-07-012018-09-300001370053美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2019-01-012019-09-300001370053美國-公認會計原則：會計標準更新2016022019-01-010001370053實驗室設備2019-09-300001370053美國-公認會計原則：OfficeEquipmentMember2018-12-310001370053美國-公認會計原則：租賃改進2018-12-310001370053美國-公認會計原則：租賃改進2019-09-300001370053實驗室設備2018-12-310001370053美國-公認會計原則：OfficeEquipmentMember2019-09-300001370053ANAB：TESAROIN.ANTESAROD公司美國-公認會計原則：協作安排2014-03-310001370053賽爾金公司美國-公認會計原則：協作安排2011-01-012011-12-310001370053ANAB：TESAROIN.ANTESAROD公司美國-公認會計原則：協作安排2014-11-300001370053ANAB：TESAROIN.ANTESAROD公司美國-公認會計原則：協作安排2019-07-012019-09-300001370053ANAB：TESAROIN.ANTESAROD公司美國-公認會計原則：協作安排2014-11-012014-11-300001370053ANAB：TESAROIN.ANTESAROD公司美國-公認會計原則：協作安排2018-07-012018-09-300001370053ANAB：TESAROIN.ANTESAROD公司美國-公認會計原則：協作安排2019-01-012019-09-300001370053ANAB：TESAROIN.ANTESAROD公司美國-公認會計原則：協作安排2014-03-012014-03-310001370053賽爾金公司美國-公認會計原則：協作安排2019-07-012019-09-300001370053賽爾金公司美國-公認會計原則：協作安排2011-12-310001370053ANAB：TESAROIN.ANTESAROD公司anab:AnaptysBiogeneratedAntiPD1AntagonistAntibodyTSR042MemberAnab：第3階段-臨牀試驗倡議2019-01-012019-09-300001370053ANAB：TESAROIN.ANTESAROD公司anab:AnaptysBioGeneratedAntiTIM3AntagonistAntibodyTSR022MemberAnab：InVivoToxicologyStudienMember2015-10-012015-12-310001370053ANAB：TESAROIN.ANTESAROD公司anab:AnaptysBioGeneratedAntiTIM3AntagonistAntibodyTSR022MemberAnab：第2階段臨牀試驗啟動2017-10-012017-12-310001370053ANAB：TESAROIN.ANTESAROD公司anab:AnaptysBioGeneratedAntiTIM3AntagonistAntibodyTSR022Memberanab:ClearanceOfInvestigationalNewDrugFromFDAMember2016-04-012016-06-300001370053ANAB：TESAROIN.ANTESAROD公司anab:AnaptysBioGeneratedAntiLAG3AntagonistAntibodyTSR033MemberAnab：InVivoToxicologyStudienMember2016-07-012016-09-300001370053ANAB：TESAROIN.ANTESAROD公司anab:AnaptysBiogeneratedAntiPD1AntagonistAntibodyTSR042Memberanab:ClearanceOfInvestigationalNewDrugFromFDAMember2016-01-012016-03-310001370053ANAB：TESAROIN.ANTESAROD公司anab:AnaptysBiogeneratedAntiPD1AntagonistAntibodyTSR042MemberAnab：InVivoToxicologyStudienMember2015-04-012015-06-300001370053ANAB：TESAROIN.ANTESAROD公司anab:AnaptysBiogeneratedAntiPD1AntagonistAntibodyTSR042MemberAnab：第3階段-臨牀試驗倡議2019-07-012019-09-300001370053ANAB：TESAROIN.ANTESAROD公司anab:AnaptysBiogeneratedAntiPD1AntagonistAntibodyTSR042MemberAnab：第3階段-臨牀試驗倡議2018-07-012018-09-300001370053ANAB：TESAROIN.ANTESAROD公司anab:AnaptysBiogeneratedAntiPD1AntagonistAntibodyTSR042MemberAnab：第2階段臨牀試驗啟動2017-04-012017-06-300001370053ANAB：TESAROIN.ANTESAROD公司anab:AnaptysBioGeneratedAntiLAG3AntagonistAntibodyTSR033Memberanab:ClearanceOfInvestigationalNewDrugFromFDAMember2017-04-012017-06-300001370053賽爾金公司anab:AnaptysBioGeneratedAntiPD1AntagonistAntibodyCC90006MemberANAB：第1階段-臨牀試驗倡議2016-10-012016-12-310001370053賽爾金公司anab:AnaptysBioGeneratedAntiPD1AntagonistAntibodyCC90006MemberAnab：InVivoToxicologyStudienMember2016-04-012016-06-300001370053賽爾金公司美國-公認會計原則：協作安排2019-01-012019-09-300001370053ANAB：TESAROIN.ANTESAROD公司美國-公認會計原則：協作安排2018-01-012018-09-300001370053賽爾金公司美國-公認會計原則：協作安排2018-07-012018-09-300001370053賽爾金公司美國-公認會計原則：協作安排2018-01-012018-09-300001370053Anab：TermLoansMember美國-公認會計原則：NotesPayableToBanksMembers2019-09-300001370053ANAB：貸款和安全協議--成員美國-公認會計原則：NotesPayableToBanksMembers2019-09-300001370053ANAB：貸款和安全協議--成員美國-公認會計原則：NotesPayableToBanksMembers2014-12-240001370053Anab：TermALoansMember美國-公認會計原則：NotesPayableToBanksMembers2014-12-240001370053Anab：TermLoansMember美國-公認會計原則：NotesPayableToBanksMembers美國-公認會計原則：LondonInterbankofferedRateLIBORMenger2016-01-012016-01-310001370053Anab：TermBLoansandTermCLoansMenger美國-公認會計原則：NotesPayableToBanksMembers2016-01-310001370053美國-公認會計原則：NotesPayableToBanksMembers2014-12-240001370053Anab：TermALoansMember美國-公認會計原則：NotesPayableToBanksMembers2014-12-242014-12-240001370053ANAB：貸款和安全協議--成員美國-公認會計原則：NotesPayableToBanksMembers2014-12-242014-12-240001370053ANAB：貸款和安全協議--成員美國-公認會計原則：NotesPayableToBanksMembers2016-01-310001370053Anab：TermLoansMember美國-公認會計原則：NotesPayableToBanksMembers2016-01-310001370053美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：認證2018-12-310001370053美國-公認會計原則：貨幣市場基金美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：公平價值測量2018-12-310001370053美國-公認會計原則：共同基金成員美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：公平價值測量2018-12-310001370053美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公平價值測量us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2019-09-300001370053美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：美國國庫券2018-12-310001370053美國-公認會計原則：貨幣市場基金美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則：公平價值測量2018-12-310001370053美國-公認會計原則：貨幣市場基金美國-公認會計原則：公平價值測量2018-12-310001370053美國-公認會計原則：貨幣市場基金美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公平價值測量2018-12-310001370053美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：公平價值測量Anab：商業和公司收購2019-09-300001370053美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：美國國庫券2018-12-310001370053美國-公認會計原則：公平價值測量Anab：商業和公司收購2019-09-300001370053美國-公認會計原則：共同基金成員美國-公認會計原則：公平價值測量2018-12-310001370053美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則：公平價值測量us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2019-09-300001370053美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：美國國庫券2019-09-300001370053美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公平價值測量Anab：商業和公司收購2019-09-300001370053美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：認證2019-09-300001370053美國-公認會計原則：貨幣市場基金美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公平價值測量2019-09-300001370053美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則：公平價值測量Anab：商業和公司收購2019-09-300001370053美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：美國國庫券2019-09-300001370053美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：美國國庫券2018-12-310001370053美國-公認會計原則：公平價值測量us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2018-12-310001370053美國-公認會計原則：貨幣市場基金美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則：公平價值測量2019-09-300001370053美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：認證2019-09-300001370053美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：公平價值測量us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2019-09-300001370053美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：認證2018-12-310001370053美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：美國國庫券2019-09-300001370053美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：美國國庫券2019-09-300001370053美國-公認會計原則：共同基金成員美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公平價值測量2018-12-310001370053美國-公認會計原則：共同基金成員美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則：公平價值測量2019-09-300001370053美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公平價值測量us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2018-12-310001370053美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則：公平價值測量us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2018-12-310001370053美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：認證2018-12-310001370053美國-公認會計原則：公平價值測量us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2019-09-300001370053美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：美國國庫券2018-12-310001370053美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：公平價值測量us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2018-12-310001370053美國-公認會計原則：共同基金成員美國-公認會計原則：公平價值測量2019-09-300001370053美國-公認會計原則：貨幣市場基金美國-公認會計原則：公平價值測量2019-09-300001370053美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：認證2019-09-300001370053美國-公認會計原則：貨幣市場基金美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：公平價值測量2019-09-300001370053美國-公認會計原則：共同基金成員美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：公平價值測量2019-09-300001370053美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則：公平價值測量Anab：商業和公司收購2018-12-310001370053美國-公認會計原則：公平價值測量Anab：商業和公司收購2018-12-310001370053美國-公認會計原則：共同基金成員美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則：公平價值測量2018-12-310001370053美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：認證2019-09-300001370053美國-公認會計原則：共同基金成員美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公平價值測量2019-09-300001370053美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公平價值測量Anab：商業和公司收購2018-12-310001370053美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：公平價值測量Anab：商業和公司收購2018-12-310001370053美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：公平價值測量美國-公認會計原則：認證2018-12-310001370053us-gaap:CarryingReportedAmountFairValueDisclosureMember2018-12-310001370053us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2019-09-300001370053us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2018-12-310001370053us-gaap:CarryingReportedAmountFairValueDisclosureMember2019-09-300001370053美國-公認會計原則：認證2019-09-300001370053us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2019-09-300001370053美國-公認會計原則：美國國庫券2019-09-300001370053Anab：商業和公司收購2019-09-300001370053SRT：最大值美國-公認會計原則：美國國庫券2019-01-012019-09-300001370053SRT：最大值us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2019-01-012019-09-300001370053SRT：最大值美國-公認會計原則：認證2019-01-012019-09-300001370053SRT：最大值Anab：商業和公司收購2019-01-012019-09-300001370053SRT：MinimumMengerus-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2019-01-012019-09-300001370053SRT：MinimumMenger美國-公認會計原則：認證2019-01-012019-09-300001370053SRT：MinimumMengerAnab：商業和公司收購2019-01-012019-09-300001370053SRT：MinimumMenger美國-公認會計原則：美國國庫券2019-01-012019-09-300001370053ANAB：2007年度公平促進計劃2019-09-300001370053Anab：EmployeeStockPurchasePlan20072019-09-300001370053美國-公認會計原則：總行政支出2019-01-012019-09-300001370053美國-公認會計原則：總行政支出2019-07-012019-09-300001370053美國-公認會計原則：研究和發展2018-07-012018-09-300001370053美國-公認會計原則：研究和發展2019-01-012019-09-300001370053美國-公認會計原則：研究和發展2018-01-012018-09-300001370053美國-公認會計原則：總行政支出2018-07-012018-09-300001370053美國-公認會計原則：總行政支出2018-01-012018-09-300001370053美國-公認會計原則：研究和發展2019-07-012019-09-300001370053美國-公認會計原則：EmployeeStockMengerAnab：EmployeeStockPurchasePlan20072018-01-012018-01-010001370053SRT：理事會成員美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2019-01-012019-09-300001370053美國-公認會計原則：EmployeeStockMengerAnab：EmployeeStockPurchasePlan20072019-01-012019-01-010001370053ANAB：2007年度公平促進計劃2017-01-262017-01-260001370053Anab：EmployeeandnonEmployeeStockOptionsMembers2019-01-012019-09-300001370053ANAB：2007年度公平促進計劃2019-01-012019-01-010001370053美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2019-01-012019-09-300001370053美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2018-01-012018-09-300001370053美國-公認會計原則：澳大利亞税務局2019-09-300001370053美國-公認會計原則：澳大利亞税務局2019-01-012019-09-300001370053SRT：SubsidiarisMembers美國-公認會計原則：澳大利亞税務局2018-01-012018-09-300001370053美國-公認會計原則：澳大利亞税務局2018-01-012018-09-300001370053SRT：SubsidiarisMembers美國-公認會計原則：澳大利亞税務局2018-07-012018-09-300001370053SRT：SubsidiarisMembers美國-公認會計原則：澳大利亞税務局2019-01-012019-09-300001370053Anab：OneOfficeLeaseMenger2019-09-30Anab：分期付款iso 4217：美元Xbrli：股票Anab：租賃Xbrli：純Anab：更新選項Anab：付款Xbrli：股票iso 4217：美元ANAB：部分阿納布：目標 美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式10-Q
|
| |
☒ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的季度報告 |
終了季度(一九二零九年九月三十日)
或
|
| |
☐ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
的過渡時期 轉作 .
委員會檔案編號：001-37985
AnaptysBio公司.
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
|
| | |
特拉華州 | | 20-3828755 |
(國家或其他司法管轄區) 成立為法團或組織) | | (I.R.S.僱主) 識別號碼) |
10421太平洋中心法院, 200套房
聖地亞哥, 鈣 92121
(主要行政辦公室地址及郵編)
(858) 362-6295
(登記人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
|
| | |
每一班的職稱 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股，面值0.001美元 | 阿納布 | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
(1)已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條規定在過去12個月內提交的所有報告(或要求註冊人提交此類報告的期限較短)；(2)在過去90天中，該註冊人是否已提交這類申報要求：是 ☒/.☐
通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的期限較短)。是 ☒/.☐
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
|
| | | | | | |
大型加速機 | | ☒ | | 加速機 | | ☐ |
| | | |
非加速箱 | | ☐ | | 小型報告公司 | | ☐ |
| | | | | | |
| | | | 新興成長型公司 | | ☐ |
如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如該法第12b條第2款所界定)。☐/.☒
截至2019年11月5日，有27,133,459註冊人普通股已發行股份。
AnaptysBio公司
目錄
|
| | |
| | 頁碼 |
| 第一部分財務資料 | |
| | |
項目1. | 合併財務報表(未經審計) | 1 |
| 截至2019年9月30日和2018年12月31日的綜合資產負債表 | 1 |
| 截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的業務和綜合損失綜合報表 | 2 |
| 截至2019年9月30日的3個月和9個月股東權益合併報表 | 3 |
| 截至2018年9月30日的3個月和9個月股東權益合併報表 | 4 |
| 截至2019年9月30日和2018年9月30日止的9個月現金流動合併報表 | 5 |
| 未審計合併財務報表附註 | 6 |
項目2. | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 | 20 |
項目3. | 市場風險的定量和定性披露 | 28 |
項目4. | 管制和程序 | 28 |
| | |
| 第二部分.其他資料 | |
| | |
項目1. | 法律程序 | 29 |
項目1A。 | 危險因素 | 29 |
項目2. | 未登記的股本證券出售和收益的使用 | 61 |
項目3. | 高級證券違約 | 61 |
項目4. | 礦山安全披露 | 62 |
項目5. | 其他資料 | 62 |
項目6. | 展品 | 62 |
| 展覽索引 | 62 |
| 簽名 | 63 |
第一部分財務資料
項目1.合併財務報表(未經審計)
AnaptysBio公司
合併資產負債表
(單位：千人，票面價值數據除外) |
| | | | | | | |
| 2019年9月30日 | | (2018年12月31日) |
| (未經審計) | | |
資產 |
流動資產： | | | |
現金和現金等價物 | $ | 182,898 |
| | $ | 113,596 |
|
澳大利亞税收激勵應收賬款 | — |
| | 174 |
|
短期投資 | 238,104 |
| | 313,486 |
|
預付費用和其他流動資產 | 3,595 |
| | 6,960 |
|
流動資產總額 | 424,597 |
| | 434,216 |
|
財產和設備，淨額 | 1,695 |
| | 1,445 |
|
長期投資 | 23,418 |
| | 73,128 |
|
其他長期資產 | 1,735 |
| | 148 |
|
限制現金 | 60 |
| | 60 |
|
總資產 | $ | 451,505 |
| | $ | 508,997 |
|
負債和股東權益 |
流動負債： | | | |
應付帳款 | $ | 10,522 |
| | $ | 5,443 |
|
應計費用 | 15,286 |
| | 8,761 |
|
應付票據，當期部分 | 3,077 |
| | 7,574 |
|
其他流動負債 | 845 |
| | 58 |
|
流動負債總額 | 29,730 |
| | 21,836 |
|
其他長期負債 | 883 |
| | 796 |
|
股東權益： | | | |
2019年9月30日和2018年12月31日發行或發行的優先股，票面價值0.001美元，10，000股授權股票和未發行股票 | — |
| | — |
|
2019年9月30日和2018年12月31日，普通股、0.001美元票面價值、500，000股、27，098股和26，922股分別發行和發行。 | 27 |
| | 27 |
|
額外支付的資本 | 644,148 |
| | 633,251 |
|
累計其他綜合收入(損失) | 480 |
| | (223 | ) |
累積赤字 | (223,763 | ) | | (146,690 | ) |
股東權益總額 | 420,892 |
| | 486,365 |
|
負債和股東權益共計 | $ | 451,505 |
| | $ | 508,997 |
|
見未審計綜合財務報表附註。
AnaptysBio公司
業務和綜合損失綜合報表
(單位：千，除每股數據外)
(未經審計)
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束
九月三十日 | | 九個月結束
九月三十日 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
合作收益 | $ | — |
| | $ | 5,000 |
| | $ | 5,000 |
| | $ | 5,000 |
|
業務費用： | | | | | | | |
研發 | 29,931 |
| | 17,883 |
| | 77,912 |
| | 40,276 |
|
一般和行政 | 3,814 |
| | 4,004 |
| | 12,262 |
| | 11,783 |
|
業務費用共計 | 33,745 |
| | 21,887 |
| | 90,174 |
| | 52,059 |
|
業務損失 | (33,745 | ) | | (16,887 | ) | | (85,174 | ) | | (47,059 | ) |
其他收入(費用)，淨額： | | | | | | | |
利息費用 | (240 | ) | | (400 | ) | | (841 | ) | | (1,287 | ) |
利息收入 | 2,757 |
| | 1,369 |
| | 8,702 |
| | 3,851 |
|
其他收入(費用)，淨額 | 144 |
| | (40 | ) | | 110 |
| | (167 | ) |
其他收入(費用)共計，淨額 | 2,661 |
| | 929 |
| | 7,971 |
| | 2,397 |
|
所得税前損失 | (31,084 | ) | | (15,958 | ) | | (77,203 | ) | | (44,662 | ) |
所得税準備金 | 51 |
| | — |
| | 130 |
| | — |
|
淨損失 | (31,033 | ) | | (15,958 | ) | | (77,073 | ) | | (44,662 | ) |
其他綜合收入(損失)： | | | | | | | |
可供出售證券的未實現(損失)收入，扣除税額分別為(25美元)、0美元、189美元和0美元 | (94 | ) | | 136 |
| | 703 |
| | (115 | ) |
綜合損失 | $ | (31,127 | ) | | $ | (15,822 | ) | | $ | (76,370 | ) | | $ | (44,777 | ) |
普通股淨虧損： | | | | | | | |
基礎和稀釋 | $ | (1.15 | ) | | $ | (0.66 | ) | | $ | (2.85 | ) | | $ | (1.86 | ) |
加權平均流通股數： | | | | | | | |
基礎和稀釋 | 27,058 |
| | 24,146 |
| | 27,022 |
| | 23,961 |
|
見所附未審計綜合財務報表附註。
AnaptysBio公司
股東權益綜合報表
(單位：千)
(未經審計)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外
已付
資本 | | 累計其他綜合(損失)收入 | | 累積
赤字 | | 共計
股東‘
衡平法 |
| 股份 | | 金額 | | | | |
2018年12月31日 | 26,922 |
| | $ | 27 |
| | $ | 633,251 |
| | $ | (223 | ) | | $ | (146,690 | ) | | $ | 486,365 |
|
根據員工股票計劃發行的股票 | 84 |
| | | | 574 |
| | | | | | 574 |
|
股票補償 | | | | | 2,867 |
| | | | | | 2,867 |
|
綜合收入淨額 | | | | | | | 427 |
| | | | 427 |
|
淨損失 | | | | | | | | | (22,078 | ) | | (22,078 | ) |
2019年3月31日結餘 | 27,006 |
| | 27 |
| | 636,692 |
| | 204 |
| | (168,768 | ) | | 468,155 |
|
根據員工股票計劃發行的股票 | 39 |
| |
|
| | 215 |
| |
|
| |
|
| | 215 |
|
股票補償 |
|
| |
|
| | 3,643 |
| |
|
| |
|
| | 3,643 |
|
綜合收入淨額 |
|
| |
|
| |
|
| | 370 |
| |
|
| | 370 |
|
淨損失 |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| | (23,962 | ) | | (23,962 | ) |
2019年6月30日結餘 | 27,045 |
| | 27 |
| | 640,550 |
| | 574 |
| | (192,730 | ) | | 448,421 |
|
根據員工股票計劃發行的股票
| 53 |
| |
|
| | 454 |
| |
|
| |
|
| | 454 |
|
股票補償
|
|
| |
|
| | 3,144 |
| |
|
| |
|
| | 3,144 |
|
綜合損失淨額
|
|
| |
|
| |
|
| | (94 | ) | |
|
| | (94 | ) |
淨損失
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| | (31,033 | ) | | (31,033 | ) |
2019年9月30日結餘
| 27,098 |
| | $ | 27 |
| | $ | 644,148 |
| | $ | 480 |
| | $ | (223,763 | ) | | $ | 420,892 |
|
見所附未審計綜合財務報表附註。
AnaptysBio公司
股東權益綜合報表
(單位：千)
(未經審計)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外
已付
資本 | | 累計其他綜合(損失)收入 | | 累積
赤字 | | 共計
股東‘
衡平法 |
| 股份 | | 金額 | | | | |
2017年12月31日 | 23,791 |
| | $ | 24 |
| | $ | 393,017 |
| | $ | (426 | ) | | $ | (85,034 | ) | | $ | 307,581 |
|
根據員工股票計劃發行的股票 | 9 |
| |
|
| | 72 |
| |
|
| |
|
| | 72 |
|
行使認股權證 | 17 |
| |
|
| | 75 |
| |
|
| |
|
| | 75 |
|
股票補償 |
|
| |
|
| | 2,260 |
| |
|
| |
|
| | 2,260 |
|
綜合損失淨額 |
|
| |
|
| |
|
| | (375 | ) | |
|
| | (375 | ) |
淨損失 |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| | (15,086 | ) | | (15,086 | ) |
2018年3月31日 | 23,817 |
| | 24 |
| | 395,424 |
| | (801 | ) | | (100,120 | ) | | 294,527 |
|
根據員工股票計劃發行的股票 | 212 |
| |
|
| | 1,397 |
| |
|
| |
|
| | 1,397 |
|
行使認股權證 |
|
| |
|
| | 1 |
| |
|
| |
|
| | 1 |
|
股票補償 |
|
| |
|
| | 2,548 |
| |
|
| |
|
| | 2,548 |
|
綜合收入淨額 |
|
| |
|
| |
|
| | 124 |
| |
|
| | 124 |
|
淨損失 |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| | (13,618 | ) | | (13,618 | ) |
2018年6月30日 | 24,029 |
| | 24 |
| | 399,370 |
| | (677 | ) | | (113,738 | ) | | 284,979 |
|
為公開發行而發行的股份，扣除承銷商的費用
| 2,530 |
| | 3 |
| | 227,473 |
| | | | | | 227,476 |
|
總髮行成本 | | | | | (157 | ) | | | | | | (157 | ) |
根據員工股票計劃發行的股票
| 190 |
| |
|
| | 669 |
| |
|
| |
|
| | 669 |
|
股票補償
|
|
| |
|
| | 2,532 |
| |
|
| |
|
| | 2,532 |
|
綜合收入淨額
|
|
| |
|
| |
|
| | 136 |
| |
|
| | 136 |
|
淨損失
|
|
| |
|
| |
|
| |
|
| | (15,958 | ) | | (15,958 | ) |
2018年9月30日
| 26,749 |
| | $ | 27 |
| | $ | 629,887 |
| | $ | (541 | ) | | $ | (129,696 | ) | | $ | 499,677 |
|
見所附未審計綜合財務報表附註。
AnaptysBio公司
現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
|
| | | | | | | |
| 九個月結束
九月三十日 |
| 2019 | | 2018 |
業務活動現金流量： | | | |
淨損失 | $ | (77,073 | ) | | $ | (44,662 | ) |
調整數，將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬： | | | |
折舊和攤銷 | 374 |
| | 209 |
|
股票補償 | 9,654 |
| | 7,340 |
|
投資增值/攤銷，淨額 | (2,449 | ) | | (555 | ) |
非現金利息費用 | 503 |
| | 481 |
|
經營資產和負債的變化： | | | |
從合作伙伴處收到的應收款 | — |
| | (5,000 | ) |
澳大利亞税收激勵應收賬款 | 174 |
| | 1,428 |
|
預付費用和其他資產 | 1,925 |
| | (1,403 | ) |
應付帳款和其他負債 | 13,180 |
| | 5,946 |
|
用於業務活動的現金淨額 | (53,712 | ) | | (36,216 | ) |
投資活動的現金流量： | | | |
獲得投資 | (175,049 | ) | | (123,995 | ) |
投資的銷售和到期日 | 303,146 |
| | 148,551 |
|
購置財產和設備 | (701 | ) | | (857 | ) |
投資活動提供的現金淨額 | 127,396 |
| | 23,699 |
|
來自籌資活動的現金流量： | | | |
公開發行的收益，扣除承銷商的費用 | — |
| | 227,476 |
|
在行使股票期權時發行普通股的收益 | 1,243 |
| | 2,138 |
|
在行使認股權證時發行普通股的收益 | — |
| | 76 |
|
應付票據付款 | (5,625 | ) | | (5,000 | ) |
提供費用收益，淨額 | — |
| | 46 |
|
資金活動提供的現金淨額(用於) | (4,382 | ) | | 224,736 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增額 | 69,302 |
| | 212,219 |
|
現金、現金等價物和限制性現金，期初 | 113,656 |
| | 81,249 |
|
現金、現金等價物和限制性現金，期末 | $ | 182,958 |
| | $ | 293,468 |
|
現金流量信息的補充披露 | | | |
已付利息 | $ | 384 |
| | $ | 835 |
|
非現金投融資活動： | | | |
財產和設備應計數額 | $ | 82 |
| | $ | 160 |
|
應計提供費用數額 | $ | — |
| | $ | 241 |
|
見所附未審計綜合財務報表附註。
AnaptysBio公司
未審計綜合財務報表附註
1. 業務説明
AnaptysBio公司(“我們”、“我們”、“我們”或“公司”)於2005年11月在特拉華州成立。我們是一家生物技術公司，開發一流的抗體產品候選產品，專注於炎症方面未得到滿足的醫療需求。我們使用我們專有的抗體發現技術平臺開發我們的產品候選產品，該平臺旨在複製，離體抗體生成的自然過程。我們目前從我們的合作研究和開發安排所取得的里程碑中獲得收入。
自我們成立以來，我們一直致力於籌集資本和研究與發展活動。我們的財政支助主要是通過出售我們的共同和優先股，以及通過根據我們的合作研究和開發協定收到的資金提供的。展望未來，隨着我們繼續擴張，我們可能會尋求更多的融資和(或)戰略投資。然而，不能保證我們將以可以接受的條件獲得任何額外的融資或戰略投資。如果發生這樣的事件或情況，以致我們得不到額外的資金，我們很可能需要減少我們的計劃和/或某些可自由支配的開支，這可能會對我們實現預定業務目標的能力產生重大的不利影響。管理層相信，其現有資源將提供足夠的資金，使該公司能夠至少在未來12個月內實現其運營計劃。所附的合併財務報表不包括如果我們不能繼續經營下去可能需要的任何調整。
2. 重要會計政策摘要
提出依據
所附未經審計的合併財務報表是根據證券交易委員會(SEC)的規則和條例編制的。某些信息和附註披露通常包括在按照美國公認的會計原則或美國公認會計原則編制的年度財務報表中，但已被省略。所附的未經審計的合併財務報表包括所有已知的必要調整，以便按照美國公認會計原則的要求公允列報中期結果。這些調整主要包括影響資產和負債賬面價值的正常經常性權責發生制和估計數。此外，對2018年的財務信息進行了某些重新分類，以符合本年度在綜合資產負債表上列報的長期負債。的經營結果截至2019年9月30日止的9個月並不一定表示預期的結果。2019年12月31日。財務報表應與我們的已審計財務報表一併閲讀。2018年12月31日，包括在我們的年度表格10-K中。
鞏固基礎
所附的合併財務報表包括我們和我們在澳大利亞的全資子公司.公司間的所有賬户和交易都在合併過程中被取消。我們在一報告部分和我們的功能和報告貨幣是美元。
估計數的使用
按照美國公認會計原則編制所附的合併財務報表，要求管理層對報告的資產和負債數額、財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出數額作出估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。我們的估計和假設是根據現有的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種因素作出的。我們不斷地評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
租賃
在2019年1月1日之前，我們根據會計準則編纂(ASC)主題840(租約)記錄了我們的租約，所有當前的租約都被歸類為經營租賃。租金費用是在租約條款的直線基礎上確認的，因此，我們記錄了支付現金租金與確認租金費用為遞延租金負債之間的累積差額。如果經營租賃包括租金減免或租賃改進津貼等租賃激勵措施，或要求固定的最低租賃付款額，則包括此類獎勵或增加在內的租賃費用總額在租賃期限內按直線確認。
自2019年1月1日起，我們採用了2016-02年會計準則更新(ASU)、ASC 842(租約)，根據該準則，所有未清租約仍被列為經營租賃。租金費用按直線確認.當經營租賃包括租金減免或要求定期提高最低租賃費用時，租賃費用總額在租賃期限內按直線確認。當經營租賃包括租賃激勵，如租賃改進津貼，租賃獎勵包括在使用權，或“ROU”資產。經營租賃ROU資產和經營租賃負債根據ASC 842通過之日或租賃開始日期未來最低租賃付款的現值確認。由於我們的租約並沒有提供隱含的利率，因此，我們在釐定未來付款的現值時，會根據生效日期的資料，以遞增的借貸利率來決定未來付款的現值。我們將固定租賃組件與非租賃組件分開核算.
普通股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期流通普通股的加權平均數量。每股稀釋淨虧損的計算方法是，將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，以及使用國庫股法的任何未發行股票期權和認股權證的稀釋效果。在每一報告所述期間，用於計算每股基本損失和稀釋淨損失的股票數量沒有差別。
下表列出了在計算稀釋後每股淨虧損時被排除在外的未償還潛在稀釋證券，因為這樣做是反稀釋的(在普通股等值股票中)：
|
| | | | | | | | | | | |
| 三個月結束
九月三十日 | | 九個月結束
九月三十日 |
(單位：千) | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
購買普通股的期權 | 2,467 |
| | 2,402 |
| | 2,451 |
| | 2,514 |
|
購買普通股的認股權證 | — |
| | — |
| | — |
| | 3 |
|
共計 | 2,467 |
| | 2,402 |
| | 2,451 |
| | 2,517 |
|
最近通過的會計聲明
2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2016-02，租約(主題842)，這要求承租人在資產負債表上確認所有期限超過12個月的租約的使用權或“ROU”、資產和相關租賃負債。專題842隨後經ASU 2018-01修正，土地地役權--向話題842過渡的實用權宜之計；ASU 2018-10，編纂 對主題842，租約的改進；ASU 2018-11，有針對性的改進；和 ASU 2019-01年租約(專題842)：編纂改進。ASU 2016-02在2019年1月1日開始的年度報告期間生效，包括此後的過渡時期。需要修改追溯過渡辦法，將新標準適用於最初適用之日存在的所有租約。一實體可選擇(1)其生效日期或(2)財務報表中所列最早比較期的開始作為其最初適用日期。我們於2019年1月1日採用了這一標準，並以生效日期作為我們首次申請的日期。在通過後，我們選出了一套過渡的實際權宜之計，使我們能夠繼承先前關於任何過期或現有合同是否是或包含租約、任何過期或現有租約的租賃分類以及現有租約的初始直接費用的結論。我們還進行了會計政策選擇，在合併資產負債表內不承認最初期限為12個月或更短的租約，並在租賃期綜合業務報表中以直線方式確認這些租賃付款。採用新標準後，記錄了經營租賃ROU資產和約為租賃負債的資產$2.1百萬和$2.3百萬截至2019年1月1日，分別與我國房地產租賃相關。採用這一新標準對我們的綜合業務報表或現金流量表沒有重大影響。
3. 資產負債表賬目及補充披露
財產和設備
財產和設備包括：
|
| | | | | | | |
(單位：千) | (一九二零九年九月三十日) | | (2018年12月31日) |
實驗室設備 | $ | 4,869 |
| | $ | 4,287 |
|
辦公室傢俱和設備 | 811 |
| | 780 |
|
租賃改良 | 575 |
| | 575 |
|
財產和設備，毛額 | 6,255 |
| | 5,642 |
|
減：累計折舊和攤銷 | (4,560 | ) | | (4,197 | ) |
財產和設備共計，淨額 | $ | 1,695 |
| | $ | 1,445 |
|
應計費用
應計費用包括：
|
| | | | | | | |
(單位：千) | (一九二零九年九月三十日) | | (2018年12月31日) |
應計補償及有關開支 | $ | 2,353 |
| | $ | 2,421 |
|
應計專業費用 | 593 |
| | 442 |
|
應計研究、開發和製造費用 | 12,027 |
| | 5,577 |
|
其他 | 313 |
| | 321 |
|
應計費用共計 | $ | 15,286 |
| | $ | 8,761 |
|
4. 合作研究與發展協定
Tesaro協作
2014年3月，我們與TESARO公司簽訂了一項合作和獨家許可協議，即TESARO協議。和TESARO發展公司，或集體，TESARO，一家以腫瘤學為重點的生物製藥公司，現在是葛蘭素史克公司的一部分。根據協議條款，我們同意對治療性抗體進行某些發現和早期臨牀前開發，目的是為TESARO隨後的臨牀前、臨牀、調節和商業發展生成免疫治療抗體。根據協議條款，TESARO預付許可證費用$17.0百萬於2014年3月同意向我們提供資金，用於與抗體發現方案有關的研究和開發服務三具體目標。2014年11月，我們與TESARO簽訂了協議第1號修正案，以增加一個針對未披露的抗體發現程序。四預付許可費的目標$2.0百萬.
對於每一個開發項目，我們都有資格獲得最多可達$18.0百萬如果某些臨牀前和臨牀試驗事件是由TESARO完成的，$90.0百萬如果某些美國和歐洲的監管機構提交和批准了多項指標，並且達到了額外的水平$165.0百萬達到一定水平的年全球淨銷售額。我們還將有資格獲得與在合作下開發的產品的全球淨銷售相關的分層個位數版税。除非任何一方在規定的情況下提前終止，否則就每種特定的開發產品而言，本協議將終止於該協議中的任何一種產品。12產品第一次商業銷售或者任何專利的最後一次到期的週年紀念日。在通過ASC 606之前，與客户簽訂合同的收入我們決定，經修訂的前期許可費和研究資金應作為單一會計單位入賬，前期許可費應在執行研究和開發服務的同一時期遞延並確認為收入。2015年12月，我們決定將研發服務延長至2016年12月31日。因此，未獲承認的許可費和里程碑被確認的期限延長至2016年12月31日，此後已全部確認。
我們根據ASC 606評估了這一安排，並得出結論認為，合同對手方TESARO是客户。我們根據TESARO協議確定了以下實質性承諾：(1)與6個發現項目(4個目標)和某些開發和監管信息的轉讓有關的某些專利權的許可；(2)研發服務和(3)聯合指導委員會會議。我們考慮了TESARO對這些特定項目的研究和發現能力，TESARO無法獲得子許可，以及這些抗體的發現和優化是專有的，並且在合同開始時，其他供應商無法提供這樣的結論，即許可證沒有獨立的功能，因此並不獨特。此外，我們確定，如果沒有研發服務和許可協議，指導委員會的參與是無法提供的。根據這些評估，我們確定了所有相互關聯的服務，因此得出結論認為，在安排開始時，這些承諾應合併為一項單一的履約義務。
截至2019年9月30日交易價格包括前期支付、研究償還收入和迄今獲得的里程碑，它們全部分配給單個履約義務。未來潛在里程碑一般不包括在內，因為它們受制於收入限制。作為約束評估的一部分，我們考慮了許多因素，包括里程碑的接收超出了我們的控制範圍，並且取決於未來臨牀試驗的成功，這一結果很難預測，而且被許可方的努力。任何與銷售相關的里程碑相關的考慮，包括特許權使用費，都將在相關銷售發生時得到認可，因為相關銷售主要與TESARO獲得的IP許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。我們將重新評估每個報告期內的可變交易價格，並在不確定事件得到解決或其他情況發生變化的情況下進行評估。在截至2019年9月30日的9個月內，我們確認並收集了一個臨牀里程碑。$5.0百萬。這一里程碑是在對TESARO最近的行動、努力和公開披露進行評估後認識到的，這些行動和公開披露導致確定收入不可能出現重大逆轉。交易價格中沒有包括其他未來的臨牀或監管里程碑，因為所有其他里程碑金額仍然受制於收入限制。
通過2019年9月30日根據“TESARO協定”，其規定如下：
|
| | | | | | | | |
| 抗PD-1
(TSR 042/Dostarlimab) | | 反提姆-3
(TSR 022) | | 防滯後-3
(TSR 033) |
里程碑事件 | 金額 | 四分之一確認 | | 金額 | 四分之一確認 | | 金額 | 四分之一確認 |
啟動體內使用良好實驗室做法的毒理學研究(GLPs) | $1.0M | Q2'15 | | $1.0M | Q4'15 | | $1.0M | Q3'16 |
FDA的IND許可 | $4.0M | Q1'16 | | $4.0M | Q2'16 | | $4.0M | Q2'17 |
第二階段臨牀試驗開始 | $3.0M | Q2'17 | | $3.0M | Q4'17 | | — | — |
第三階段臨牀試驗開始-第一適應症 | $5.0M | Q3'18 | | — | — | | — | — |
第三階段臨牀試驗開始-第二次適應症 | $5.0M | Q2'19 | | — | — | | — | — |
在發現期間取得的里程碑被確認為截至2016年12月31日的收入比例。2017年財政期間取得的里程碑被確認為所賺取期間的收入，而2017年12月31日後的里程碑則在確定收入不太可能出現重大逆轉的情況下予以確認。現金一般在里程碑成就後30天內收到。
我們認識到$0和$5.0百萬在這三項協議下的收入截至2019年9月30日止的9個月分別$5.0百萬期間的收入三個月和九個月結束 2018年9月30日.
與Celgene公司簽訂的抗體生成協議
2011年12月，我們與Celgene或Celgene協議簽訂了一項許可證和合作協議，以開發針對多個目標的治療性抗體。我們授予Celgene在全球範圍內獲得針對協議中每一個目標產生的抗體的商業權利，這種選擇是通過我們交付的符合協議中每個目標的特定特定參數的抗體而觸發的。
該協議規定預先支付$6.0百萬我們在2011年收到並確認到2014年的Celgene公司的里程碑付款$53.0百萬對每個目標，針對每個目標的抗體的淨銷售的低個位數版税，並償還指定的研究和開發成本。
我們根據ASC 606評估了這一安排，並得出結論認為，合同對手Celgene是客户，我們根據Celgene協議確定了以下實質性承諾：(1)與四個目標有關的某些專利權的許可以及某些發展和監管信息的轉讓；(2)研發服務；(3)記錄調查結果的書面報告；(4)指導委員會會議。我們考慮了Celgene的研究和發現能力，Celgene無法對這四個目標進行分許可證，以及這些抗體的發現和優化是專有的，並且在合同開始時不能由其他供應商提供，從而得出許可證沒有獨立的功能，因此沒有區別的結論。此外，我們確定，如果沒有研發服務和許可協議，就無法提供調查結果和指導委員會參與的報告。根據這些評估，我們確定了所有相互關聯的服務，因此得出結論認為，在安排開始時，這些承諾應合併為一項單一的履約義務。
截至2019年9月30日交易價格包括前期付款、成功費用、費用償還和迄今賺取的里程碑，這些都是全部分配給單一業績義務的。未來的臨牀或監管里程碑都沒有被包括在交易價格中，因為所有里程碑金額都受到收入限制。作為約束評估的一部分，我們考慮了許多因素，包括里程碑的接收超出了我們的控制範圍，並且取決於未來臨牀試驗的成功和被許可方的努力。任何與基於銷售的里程碑有關的考慮因素，包括特許權使用費，都將在相關銷售發生時得到確認，因為相關銷售主要涉及授予Celgene的IP許可證，因此也被排除在交易價格之外。我們將重新評估每個報告期內的交易價格，並在不確定事件得到解決或其他情況發生變化時予以確認。
通過2019年9月30日根據“凱爾金協定”，具體如下：
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| | |
| 抗PD-1
(CC-90006) |
里程碑事件 | 金額 | 四分之一確認 |
第一次完成體內使用GLPs進行毒理學研究 | $0.5M | Q2'16 |
第一階段臨牀試驗開始 | $1.0M | Q4'16 |
未來或有里程碑付款的收入是在確定收入不太可能出現重大逆轉的情況下確認的。現金一般在里程碑成就後30天內收到。
有不根據本協議在三個月內確認的收入截至2019年9月30日止的9個月和2018年。
5. 應付票據
2014年12月24日，我們與一家銀行和一家金融機構簽訂了一份經不時修訂的貸款和擔保協議，我們可以藉此借款$15.0百萬在……裏面三分開抽籤$5.0百萬每個人。一項貸款，用於$5.0百萬，於2014年12月24日提取，固定利率為6.97%.
2016年1月，修訂了貸款協議，將B期貸款和C期貸款合併，共計$10.0百萬可供提取至2016年12月31日，並將我們的A期貸款本金償還期從2016年2月1日推遲到2017年2月1日。B期貸款和C期貸款於2016年7月1日開始發放。2016年12月，我們進一步修訂了“貸款協議”，以：(1)允許在2016年12月30日提取B期貸款和C期貸款；(2)將所有定期貸款的本金償還推遲到2018年2月1日；(3)修訂每項定期貸款的利率。B期貸款和C期貸款是在2016年12月30日提取的，而A、B和C期貸款現在統稱為定期貸款。本金償還於2018年2月開始，截至2019年9月30日，有4按月支付定期貸款的本金和利息，最後期限為2020年1月。定期貸款利息等於3個月美國Libor+的較大利息。6.37%或7.3%。利率是8.51%截至2019年9月30日.
發放定期貸款所產生的費用被推遲，並計入附帶資產負債表中對定期貸款賬面價值的折現。定期貸款還包括最後支付的費用$0.8百萬應付
提前還款或定期貸款的到期日。遞延費用和最後付款費用在A期貸款的預期期限內用有效利息法攤銷為利息費用。
截至2019年9月30日，定期貸款的賬面金額為$3.1百萬，其中包括攤銷的最後付款費用$0.6百萬並被歸類為流動負債。2019年9月30日。定期貸款的實際利率2019年9月30日曾.12.90%。截至2019年9月30日，定期貸款的未來本金期限為$1.9百萬和$0.6百萬分別在2019年和2020年剩餘時間內。
定期貸款以我們大部分資產的第一優先利息作為擔保，但知識產權除外。截至2019年9月30日我們遵守了貸款協議所載的契約。
6. 公允價值計量和出售投資可用
公允價值計量
我們的金融工具主要包括現金、現金等價物、限制現金、短期和長期投資、應收賬款、應付賬款和應付票據。根據公允價值計量會計準則，我們的某些金融資產和負債已按公允價值入賬。
公允價值是指在計量日市場參與者之間有秩序的交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格。會計準則還建立了公允價值等級制度，要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察的投入，並儘量減少使用不可觀測的投入。該標準描述了可用於衡量公允價值的三種投入：
一級-反映活躍市場相同資產或負債的報價(未經調整)的可觀測投入。
第二級-投入是指類似資產或負債活躍市場的可觀測、未經調整的報價，非活躍市場中相同或類似資產或負債的未調整報價，或其他可觀察到或可由相關資產或負債整個期間的可觀測市場數據證實的投入；以及
第三級-由很少或根本沒有市場活動支持的無法觀察的投入，因此需要一個實體制定自己的假設。
按公允價值定期計量的資產和負債
下表總結了我們的資產和負債，這些資產和負債需要在經常性基礎上進行公允價值計量，並根據公允價值層次結構計算其各自的投入水平：
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| 期末公允價值計量採用： |
(單位：千) | 公平
價值 | | 報價市場
價格
相同資產
(1級) | | 顯着
其他可觀察到的
投入
(第2級) | | 顯着
看不見
投入
(第3級) |
2019年9月30日 | | | | | | | |
貨幣市場基金(1) | $ | 180,355 |
| | $ | 180,355 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
共同基金(1) | 7,092 |
| | 7,092 |
| | — |
| | — |
|
美國國債(2) | 88,821 |
| | 88,821 |
| | — |
| | — |
|
存單(2) | 5,440 |
| | — |
| | 5,440 |
| | — |
|
代理證券(2) | 34,607 |
| | — |
| | 34,607 |
| | — |
|
商業和公司債務(2) | 132,654 |
| | — |
| | 132,654 |
| | — |
|
2018年12月31日 | | | | | | | |
貨幣市場基金(1) | $ | 87,213 |
| | $ | 87,213 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
共同基金(1) | 7,967 |
| | 7,967 |
| | — |
| | — |
|
美國國債(2) | 164,245 |
| | 164,245 |
| | — |
| | — |
|
存單(2) | 4,784 |
| | — |
| | 4,784 |
| | — |
|
機構證券(1)(2) | 81,296 |
| | — |
| | 81,296 |
| | — |
|
商業和公司債務(1)(2) | 153,983 |
| | — |
| | 153,983 |
| | — |
|
| |
(1) | 以現金和現金等價物或限制性現金列入所附綜合資產負債表。 |
| |
(2) | 根據各自的到期日，將短期或長期投資納入所附的綜合資產負債表。 |
在估計公允價值時，採用了下列方法和假設：
有價證券對於由一級投入確定的公允價值，即利用活躍市場的報價作為相同資產，估計公允價值所需的判斷水平相對較低。對於由二級投入確定的公允價值，這種投入利用活躍程度較低的市場對類似資產的報價，估計公允價值所需的判斷水平也被認為是相對較低的。
其他金融工具的公允價值
我們其他金融工具的公允價值2019年9月30日和2018年12月31日列示如下：
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
| 載運
金額 | | 公平
價值 | | 載運
金額 | | 公平
價值 |
應付票據 | $ | 3,077 |
| | $ | 3,225 |
| | $ | 8,199 |
| | $ | 8,806 |
|
我們採用下列方法和假設來估計應付票據的公允價值：
應付票據-我們採用收入法對上述債務工具進行估值。我們使用現值計算來貼現本金和利息，以及對這些負債的最後期限支付，使用基於可觀測輸入的貼現現金流模型。我們根據截至報告日的現行市場利率對這些債務工具進行貼現。根據按公允價值對這些負債進行估值的假設，這些債務工具被歸類為公允價值等級中的第2級。
我們某些金融工具的賬面金額，包括現金和現金等價物、澳大利亞税收獎勵應收賬款、應付帳款和應計費用，由於其短期性質，大致接近公允價值。
可供出售 投資
我們將多餘的現金投資於代理證券、金融機構和公司的債務工具、商業債務和美國國債，我們將其歸類為可供出售的投資。這些投資按公允價值進行，並列入上表。按證券類別分列的按現金等價物、短期和長期投資分類的可供出售投資的總市場價值、成本基和未實現損益總額2019年9月30日如下：
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| | | | | | | | | | | | | | | |
(單位：千) | 攤銷
成本 | | 毛額
未實現收益 | | 毛額
未實現損失 | | 共計
公允價值 |
代理證券(1) | $ | 34,524 |
| | $ | 85 |
| | $ | (2 | ) | | $ | 34,607 |
|
存單(2) | 5,386 |
| | 54 |
| | — |
| | 5,440 |
|
商業和公司債務(3) | 132,301 |
| | 354 |
| | (1 | ) | | 132,654 |
|
美國國債(4) | 88,587 |
| | 240 |
| | (6 | ) | | 88,821 |
|
可供出售的總投資 | $ | 260,798 |
| | $ | 733 |
| | $ | (9 | ) | | $ | 261,522 |
|
| |
(1) | 我們的代理證券，$29.6百萬到期日少於一年及$5.0百萬到期日在一到兩年截至2019年9月30日. |
| |
(2) | 我們的未付存單，$2.4百萬到期日少於一年及$3.0百萬到期日在一到兩年截至2019年9月30日. |
| |
(3) | 我們傑出的商業和公司 義務，$124.9百萬到期日少於一年及$7.8百萬到期日在一到兩年截至2019年9月30日. |
| |
(4) | 我們的美國國債，$81.3百萬到期日少於一年及$7.6百萬到期日在一到兩年截至2019年9月30日. |
7. 股東權益
普通股
.的.500,000,000認可普通股股份，27,098,042股票已發行並已發行2019年9月30日. 在行使、發行或轉換各自的股票工具時保留給今後發行的普通股2019年9月30日如下：
|
| | |
已發和未付： | |
股票期權 | 2,319,350 |
|
為下列目的保留的股份： | |
2017年股權激勵計劃 | 2,754,781 |
|
2017年員工股票購買計劃 | 725,132 |
|
共計 | 5,799,263 |
|
8. 股權激勵計劃
2017年股權激勵計劃
2017年1月12日，我們的董事會和股東批准並通過了2017年股權激勵計劃，即2017年計劃。2017年計劃於2017年1月26日執行並交付首次公開發行(IPO)承銷協議時生效，取代了我們現有的2006年股權激勵計劃，即2006年計劃。根據2017年的計劃，我們可以授予股票期權，股票增值權，限制性股票，限制性股票單位和其他獎勵，然後是我們的僱員，官員，董事或顧問。此外，從2018年1月1日開始，根據2017年計劃發行的股票數量將自動增加。4%在緊接12月31日之前，我們普通股的流通股總數，或由我們董事會決定的較小數目。2017年計劃自動增加1,076,877截至2019年1月1日的股票。
員工股票購買計劃
2017年1月12日，我們的董事會和股東批准並通過了2017年員工股票購買計劃(ESPP)。ESPP在我們2017年1月26日首次公開發行(IPO)承銷協議的執行和交付後生效。此外，自2018年1月1日起，ESPP下可發行股票的數量將自動增加。1%在緊接12月31日之前，我們普通股的流通股總數，或由我們董事會決定的較小數目。ESPP自動增加269,219截至2019年1月1日的股票。
股票期權
授予員工的股票期權一般授予四-年期，而批予董事的股票期權則歸屬於一年期間。每個人的最長任期為十年由批給日期起計，但須在終止服務後歸屬本公司之前提早取消。期間與股票期權獎勵有關的活動摘要截至2019年9月30日止的9個月如下：
|
| | | | | | | | | | | | |
| 股份
以.為限
備選方案 | | 加權平均
運動
單價
分享 | | 加權平均
殘存
契約性
術語
(以年份計) | | 骨料
內稟
價值
(千) |
截至2019年1月1日未繳 | 2,152,455 |
| | $ | 27.55 |
| |
| |
|
|
獲批 | 584,868 |
| | $ | 67.33 |
| | | | |
練習題 | (176,220 | ) | | $ | 7.05 |
| | | | |
沒收和取消 | (241,753 | ) | | $ | 52.28 |
| | | | |
截至2019年9月30日未繳 | 2,319,350 |
| | $ | 36.56 |
| | 6.70 | | $ | 32,251 |
|
可在2019年9月30日運動 | 1,446,535 |
| | $ | 21.05 |
| | 5.45 | | $ | 29,966 |
|
股票補償費用
授予僱員的股票期權獎勵的估計公允價值是在授予之日使用Black-Schole期權估值模型確定的，其加權平均假設如下：
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| | | | | | | |
| 九個月結束
九月三十日 |
| 2019 | | 2018 |
無風險利率 | 2.5 | % | | 2.6 | % |
預期波動率 | 68.4 | % | | 68.0 | % |
預期股利收益率 | — | % | | — | % |
預期任期(以年份為單位) | 6.25 |
| | 6.25 |
|
加權平均授予日期每股公允價值 | $ | 43.08 |
| | $ | 63.49 |
|
我們確定了適當的無風險利率，員工股票獎勵的預期期限，非員工股票獎勵的合同期限，以及波動率假設。僱員和非僱員股票獎勵的加權平均預期期權期限反映了簡化方法的應用，該方法將期權的合同期限和所有期權的加權平均歸屬期定義為壽命。估計波動包括我們的股票價格的歷史波動，以及類似的實體，其股票價格是公開的。無風險利率是以美國國債為基礎，其餘條款類似於股票支付獎勵的預期或合同條款。假設股利收益率是基於我們對在可預見的將來不支付股息的預期。
在綜合業務報表和綜合損失報表中確認的所有股票賠償金的非現金庫存賠償費用總額如下：
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束
九月三十日 | | 九個月結束
九月三十日 |
(單位：千) | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
研發 | $ | 1,580 |
| | $ | 837 |
| | $ | 4,469 |
| | $ | 2,492 |
|
一般和行政 | 1,564 |
| | 1,695 |
| | 5,185 |
| | 4,848 |
|
共計 | $ | 3,144 |
| | $ | 2,532 |
| | $ | 9,654 |
| | $ | 7,340 |
|
在…2019年9月30日，有$30.9百萬未確認的與未歸屬股票期權授標有關的補償成本，預計將在剩餘的加權平均歸屬期內予以確認2.70年數.
9. 澳大利亞研發税收優惠
我們的澳大利亞子公司代表我們進行核心研究和開發活動，有資格獲得43.5%財政期間合格研發活動可退還的税收激勵2019和財政2018。對這三個人來説截至2019年9月30日止的9個月因此，在澳大利亞沒有發生符合條件的支出。不税收獎勵應收賬款入賬。為三個月和九個月結束 2018年9月30日，我們記錄的比$0.1百萬和$0.1百萬分別減少綜合業務報表中的研發費用和符合條件的費用的全面損失。我們收到$0.2百萬和$1.5百萬期間的現金截至2019年9月30日止的9個月和2018分別與税收激勵相關。截至2019年9月30日，我們有不澳大利亞政府剩餘的税收獎勵。
10. 承付款和意外開支
經營租賃
我們有二不可撤銷的辦公室租約，剩餘租賃期限約為2年數，其中每一項都被歸類為經營租賃。我們的租約中只有一份有剩餘的續約選項，其中包括三延長一年的選項。租契續期選擇的行使，完全由我們自行決定，而我們現時並沒有預料會行使這項權力，因此，我們並沒有將其視為我們的居留權資產及租契負債的一部分。我們的租賃付款是固定的，我們確認這些租賃費用的直線基礎上的租賃期限。經營租賃ROU資產和租賃負債的記錄依據未來最低租賃付款的現值在租賃期開始之日。由於我們的租約並沒有提供隱含利率，所以我們在釐定未來付款的現值時，是根據生效日期的資料而採用遞增借款利率。所使用的加權平均貼現率是8.59%.
我們的資產負債表包括我們的ROU資產和租賃負債如下(千)：
|
| | | | | | |
租賃 | | 資產負債表分類 | | (一九二零九年九月三十日) |
經營ROU資產 | | 其他長期資產 | | $ | 1,586 |
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經營租賃負債 | | 其他流動負債 | | 845 |
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經營租賃負債 | | 其他長期負債 | | 883 |
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現金流量表中包括下列費用(千)：
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| | | | | | |
租賃 | | 現金流量的分類 | | 九個月結束
(一九二零九年九月三十日) |
經營租賃成本 | | 操作 | | $ | 660 |
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為計算租賃負債所包括的數額支付的現金 | | 操作 | | 698 |
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在…2019年9月30日，超過一年的不可取消經營租賃承諾下的未來最低年度債務如下(千)：
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| | | |
截至12月31日的年份， | |
2019 | $ | 239 |
|
2020 | 968 |
|
2021 | 677 |
|
2022 | — |
|
2023 | — |
|
此後 | — |
|
所需最低付款總額 | 1,884 |
|
較少估算的利息 | (156 | ) |
共計 | $ | 1,728 |
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正如我們在2018年表格10-K年度報告中所披露的那樣，根據以前的租賃會計準則，今後在超過一年的不可取消業務租賃承諾下的最低年度債務將如下(千)：
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| | | |
截至12月31日的年份， | |
2019 | $ | 937 |
|
2020 | 969 |
|
2021 | 726 |
|
2022 | — |
|
2023 | — |
|
此後 | — |
|
所需最低付款總額 | $ | 2,632 |
|
11.隨後的活動
在2019年11月8日，我們從我們的ATLAS試驗中宣佈的對線數據，一項2b期隨機、雙盲、安慰劑對照、多劑量的研究，對大約300名在中度至重度特應性皮炎中使用依託卡馬治療的成人患者進行了研究。每個給藥臂都未能達到試驗的主要終點，顯示出在第16周濕疹面積和嚴重程度指數(EASI)相對安慰劑的統計上有了更大的改善。
關於前瞻性聲明的特別説明
這份關於表10-Q(季度報告)的季度報告載有經修正的1934年“證券交易法”第21E節(“交易法”)和1933年“證券法”(“證券法”)第27A條所指的前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“會”、“潛在”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“可能”、“會”、“項目”、“計劃”和“預期”，以及類似的表達未來事件或結果的不確定性的表達，都是為了確定前瞻性的陳述。
本報告中的前瞻性發言除其他外包括：
| |
• | 成功，成本和時間，我們的產品候選開發活動和正在進行和計劃的臨牀試驗； |
| |
• | 我們計劃開發抗體並將其商業化，包括針對嚴重過敏和特應性疾病患者的主要產品候選產品eTokimab和針對泛發性膿皰性銀屑病(GPP)和掌跖膿皰病(PPP)患者的ANB 019； |
| |
• | 在我們進行的、正在進行的或計劃在非美國管轄範圍內進行的任何研究中產生的臨牀數據的可能性將隨後被美國食品藥品監督管理局(FDA)和(或)正在進行研究的管轄範圍以外的外國管理當局； |
| |
• | 我們的合作者開發和商業化我們的合作產品候選人的時機和能力； |
| |
• | 我們的產品選擇和方法相對於競爭對手的潛在好處和優勢； |
| |
• | 我們能夠執行我們的戰略，包括推動我們的領先產品候選人，確定在關鍵治療領域正在出現的機會，繼續擴大我們全資擁有的管道，並在關鍵的商業市場保留戰略產品的權利； |
| |
• | 我們為我們的業務獲得資金的能力，包括完成產品候選產品的進一步開發和商業化所需的資金； |
| |
• | 獲得和保持對eTokimab和ANB 019以及其他產品候選產品的監管批准的時間和能力； |
| |
• | 任何經批准的產品候選產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場服務的能力； |
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• | 我們對我們有能力為我們的產品候選人獲得和保持知識產權保護的期望； |
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• | 我們有能力物色更多符合我們商業目標的具有重大商業潛力的產品或產品；以及 |
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• | 我們對開支、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計。 |
這些前瞻性陳述受到許多風險、不確定因素和假設的影響，包括本季度報告第二部分第1A項“風險因素”和其他部分所述的風險、不確定性和假設。此外，我們在一個競爭和迅速變化的環境中運作，新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合的程度，
可能會導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性聲明中的結果大相徑庭。鑑於這些風險、不確定性和假設，本季度報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性報表中的預期或隱含的結果大相徑庭。
你不應該把前瞻性的陳述作為對未來事件的預測.雖然我們認為前瞻性聲明中所反映的期望是合理的，但我們不能保證未來的成果、活動水平、業績或事件以及前瞻性聲明中所反映的情況將得到實現或發生。我們沒有義務公開更新任何前瞻性的聲明，以使這些聲明符合實際結果或我們的期望的變化，除非法律規定。
您應該閲讀本季度報告，並瞭解到我們未來的實際結果、活動水平、績效、事件和環境可能與我們預期的大不相同。
除非上下文另有説明，如本季度報告所用，術語“AnaptysBio”、“Company”、“we”、“us”和“Our”指的是特拉華州公司AnaptysBio公司及其全體子公司，除非另有説明。AnaptysBio是我們的普通法商標。本季報載有其他公司的其他商標、商標和服務標記，這些公司是其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標記來暗示與這些其他公司的關係，或由這些公司對我們的背書或贊助。
項目2.管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析
你應閲讀以下的討論和分析，我們的財務狀況和經營結果，以及我們未經審計的綜合財務報表和有關説明截至2019年9月30日止的9個月，包括在本報告第一部分第1項內，並連同我們經審計的2018年12月31日終了年度綜合財務報表和有關附註，列於本公司的表格10-K內。這一討論和本季度報告的其他部分包含前瞻性的陳述，涉及風險和不確定性，如我們的計劃，目標，期望，意圖和信念。我們的實際結果可能與這些前瞻性聲明中討論的結果大相徑庭。可能造成或造成這種差異的因素包括但不限於下文所述的因素和本季度報告第二部分第1A項所載題為“風險因素”的章節中討論的因素。你也應該仔細閲讀“關於前瞻性聲明的特別説明”。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，開發一流的抗體產品候選產品，專注於未滿足的炎症醫學需求。我們開發我們的產品候選產品，使用我們專有的抗體發現技術平臺來解決新出現的生物目標，這一技術是基於對抗體生成的自然過程，即體細胞超突變(Shm)的突破性理解，並複製了這個自然的抗體生成過程。離體。我們的戰略是促進專利產品候選產品的開發和商業化，併為某些項目與領先的生物製藥公司建立夥伴關係，在這些公司中，我們保留了在美國的某些開發和商業化權利。我們最先進的全資抗體項目，eTokimab和ANB 019，旨在中和與人類嚴重炎症性疾病相關的治療目標。
我們以前稱為ANB 020的抗IL-33抗體ETokimab抑制白細胞介素-33細胞因子(IL-33)的活性，我們認為它廣泛適用於治療特應性炎症性疾病。
我們在2017年末對12名中度至重度成人特應性皮炎患者完成了ETokimab概念驗證試驗，並相信2018年美國皮膚病學會(AAD)和2018年歐洲變態反應和臨牀免疫學研究院(AAD)提供的這一試驗的數據，或EAACI，提示eTokimab在方便病人方面提供了有意義的鑑別。我們最近宣佈了ATLAS試驗中的topline數據，這是一項2b期隨機、雙盲、安慰劑對照的多劑量研究，研究對象約為300名在中度至重度特應性皮炎中使用依託卡馬的成人患者。每個電子託卡馬注射武器都未能達到試驗的主要終點，顯示出在第16周濕疹面積和嚴重程度指數(EASI)的統計上有了更大的改善。我們將收到更多的數據，並計劃在2020年第一季度提供詳細的最新數據。
我們最近完成了對25例嚴重的成人嗜酸粒細胞哮喘患者的2a期隨機、安慰劑對照的單劑量依託卡馬的研究。我們在2019年EAACI上展示了這項試驗的全部數據，該試驗表明，使用強制呼氣容積(FEV 1)測量的單一劑量的eTokimab可迅速和持續地改善肺功能，患者報告了與哮喘症狀相關的結果，用哮喘控制問卷5和用血嗜酸粒細胞測量的生物標誌物水平進行了測量。由於我們的ATLAS試驗的託直線數據，該公司決定推遲啟動其在嗜酸粒細胞哮喘的2b階段的臨牀試驗，這是一項多劑量、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，在300-400名患者中進行，直到它有機會分析ATLAS試驗的全部數據集。
我們正在對大約100名CRSwNP成人患者進行一項隨機、安慰劑對照的第二階段試驗，也稱為Eclipse試驗，這是一種與升高的IL-33通路信號相關的衰弱性特應性疾病。我們預計這項試驗的中期數據將於2020年第一季度公佈。
我們的ANB 019抗體抑制白細胞介素-36受體(IL-36R)，目前正在開發用於治療罕見的炎症疾病，包括廣泛性膿皰性銀屑病(GPP)和掌跖膿皰病(PPP)。我們在2018年EAACI上完成了健康志願者的第一階段臨牀試驗，所有受試者對ANB 019都有良好的耐受性，沒有觀察到劑量限制毒性，試驗中的任何受試者均未報告嚴重的不良事件。我們正在對多達10名GPP患者進行ANB 019的開放標籤、多劑量、單臂第2期試驗，也稱為Gallop試驗，在該試驗於2019年9月宣佈後，在頭兩名患者完成了16周(第113天)的ANB 019單藥治療後進行了臨時分析。兩位患者都在第29天和第113天達到了疾病改善的主要終點，而不需要搶救治療。患者顯示快速和持續的改良日本皮膚科協會(MJDA)改善和徹底清除皮膚膿皰從第8天至第113天。C-反應蛋白(CRP)在兩例患者中均降至接近正常水平，其基因型檢測提示ANB 019可廣泛應用於膿皰病患者，不需進行基因篩查。
註冊正在進行中的Gallop和我們預計更多的臨牀數據和監管戰略更新，以開發ANB 019在GPP在2020年。我們還在進行一項隨機、雙盲、安慰劑對照的ANB 019多劑量ppp多劑量試驗，也稱為楊樹試驗，預計將在2020年上半年提供頂級數據。
除了eTokimab和ANB 019外，我們全資擁有的管道還包括新的抗炎檢查點受體調節劑抗體，我們認為這些抗體適用於某些自身免疫性疾病的治療。我們最近宣佈了我們的第三個全資項目ANB 030，這是一個抗PD-1激動劑抗體程序，是利用我們的專有抗體發現平臺開發的。ANB 030的臨牀前數據在2019年6月臨牀免疫學學會聯合會(FITIS)年會上公佈。我們計劃將ANB 030的未來臨牀發展集中在某些Pd-1檢查點受體功能可能被低估的人類自身免疫性疾病上。我們預計將在2019年第四季度為ANB 030提交一份新藥調查申請(Ind)，並在2020年啟動第一階段健康志願者臨牀試驗。
除了我們全資擁有的抗體項目外，多個AnaptysBio開發的抗體項目在我們的合作下已經發展到臨牀前和臨牀的里程碑。我們的合作包括以免疫腫瘤學為中心的協作。Tesaro公司和TESARO發展有限公司，或統稱TESARO，現在是葛蘭素史克公司的一部分，並與Celgene公司(即Celgene公司)進行了以炎症為重點的合作，如上文第一部分--注4，合作研究與開發協議中所討論的那樣。
下表彙總了有關我們全資擁有和合作的產品候選人的某些關鍵信息：
經營結果的構成部分
合作收入
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們的收入來自於前期支付的攤銷、研發資金以及與我們的合作者的合作和許可協議下的里程碑付款。從開始到2019年9月30日，我們已經收到8 660萬美元我們合作者提供的非稀釋資金的現金。
研發費用
研究和開發費用包括與我們的研究和開發活動有關的費用，包括藥物發現努力、我們項目的臨牀前和臨牀開發以及製造。我們的研究和開發費用包括：
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• | 與第三方的安排引起的外部研究和開發費用，如合同研究組織或合同研究組織、顧問、我們的科學和治療諮詢委員會成員、合同製造組織或CMO； |
| |
• | 與員工有關的開支，包括工資、福利、旅費和股票補償； |
| |
• | 設施、折舊和其他分配費用，包括設施租金和維修費、租賃改良和設備折舊以及實驗室用品的直接和分配費用；以及 |
我們承擔研發費用。我們將無法退還的貨物和服務預付款，將用於未來的研究和開發活動，作為費用，當服務已經執行或貨物已經收到。
我們承認澳大利亞的研發税收激勵，或税收激勵，作為一種減少研發費用。這些金額是根據我們符合條件的研發支出來確定的，並且是不可退還的，前提是為了有資格享受澳大利亞的福利，我們在可償還期間的收入必須少於2，000萬澳元，並且不能由所得税豁免實體控制。如果有合理的保證會得到税收獎勵，相關支出已經發生，並且可以可靠地計量第一部分-注9.上文澳大利亞的研究和發展税收優惠，就可以確認這種税收優惠。
我們主要針對炎症項目開展研究和開發活動。我們有一個研究和開發團隊，進行抗體發現、特性鑑定、翻譯研究、促進臨牀前研究和臨牀開發。我們在內部進行一些早期的研究和臨牀前活動，並計劃依賴第三方，例如CRO和CMO，來執行我們的某些研究和開發活動，例如體內毒理學和藥理學研究，藥物產品製造和臨牀試驗。
我們已經完成了eTokimab的第一階段和第二階段的試驗，以及ANB 019的第一階段的試驗，以及正在進行的第二階段和第二階段的臨牀試驗。. We期望我們的研發費用在可預見的將來會更高，因為我們將繼續推進我們的產品候選者。
一般費用和行政費用
一般費用和行政費用主要包括薪金和相關福利，包括對我們的行政、財務、法律、業務發展、人力資源和支助職能的基於股票的補償。其他一般和行政費用包括未包括在研究和開發費用中的與設施有關的分配費用、旅費和審計、税務和法律服務的專業費用。
利息費用
利息費用包括浮動利息支付和攤還與我們與牛津金融有限責任公司和硅谷銀行的貸款和擔保協議有關的未付票據，我們稱之為貸款協議。
利息收入
利息收入主要包括短期和長期投資所得的利息，並在賺取利息時予以確認。
關鍵會計政策
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則(GAAP)編制的。這些財務報表的編制要求我們作出影響所報告的資產數額的判斷和估計，
負債、收入和費用以及在我們的財務報表中披露的或有資產和負債。我們的估計是基於歷史經驗、已知的趨勢和事件，以及在這種情況下被認為是合理的各種其他因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。在不斷的基礎上，我們根據環境、事實和經驗的變化來評估我們的判斷和估計。我們相信，我們在2019年2月28日向證券交易委員會提交的10-K表格年度報告中所討論的關鍵會計政策並沒有發生重大變化，除了ASC主題842通過後的租約，如下文所討論的那樣。
租賃
在2019年1月1日之前，我們根據ASC 840確認了我們的租約，所有當前的租約都被歸類為經營租賃。租金費用是在租約條款的直線基礎上確認的，因此，我們記錄了支付現金租金與確認租金費用為遞延租金負債之間的累積差額。如果經營租賃包括租金減免或租賃改進津貼等租賃激勵措施，或要求固定的最低租賃付款額，則包括此類獎勵或增加在內的租賃費用總額在租賃期限內按直線確認。
自2019年1月1日起，我們採用ASU 2016-02、ASC 842租約，根據這兩項租約，所有未清租約仍被列為經營租賃。租金費用按直線確認.當經營租賃包括租金減免或要求定期提高最低租賃費用時，租賃費用總額在租賃期限內按直線確認。當經營租賃包括租賃激勵，如租賃改進津貼，租賃獎勵包括在使用權資產“ROU”。經營租賃ROU資產和經營租賃負債是根據未來最低租賃付款在開始之日的租賃期限內的現值確認的。由於我們的租約並沒有提供隱含的利率，因此，我們在釐定未來付款的現值時，會根據生效日期的資料，以遞增的借貸利率來決定未來付款的現值。我們將固定租賃組件與非租賃組件分開核算.
操作結果-三種方法的比較截至2019年9月30日止的9個月和2018
合作收入
我們確認這三家公司的合作收入分別為0百萬美元和500萬美元。截至2019年9月30日止的9個月抗pd-1拮抗劑抗體分別與TESARO合作，與第三階段試驗的第二項指示物dostarlimab啟動第三階段試驗的里程碑相關，相比之下，這三種抗體和三種藥物的協作收入均為500萬美元。截至2018年9月30日止的9個月與開始第三階段試驗的里程碑有關，這是多斯塔爾利瑪的第一個跡象。我們預計，我們所產生的任何合作收益都將繼續波動，這是由於我們現有合作中的里程碑的時間和數量的結果。
研發費用
研究和開發費用2 990萬美元在截至2019年9月30日止的三個月相比較1 790萬美元在截至2018年9月30日止的三個月為了增加.1 200萬美元，主要原因是350萬美元增加臨牀前和製造費用的外部服務a640萬美元增加臨牀費用a150萬美元內部費用增加，包括薪金和股票補償費等相關費用，以及a60萬美元增加專業費用。
研究和開發費用7 790萬美元在截至2019年9月30日止的9個月相比較4 030萬美元在截至2018年9月30日止的9個月為了增加.3 760萬美元，主要原因是1 480萬美元增加臨牀前和製造費用的外部服務a1 610萬美元增加臨牀費用a440萬美元內部費用增加，包括薪金和相關費用，如股票補償費和a150萬美元增加專業費用。
我們不會單獨追蹤每一位藥物候選人的全部研發成本。我們通過關注外部開發和內部開發成本來審查我們的研究和開發費用。外部開發費用包括與我們的外部臨牀前和臨牀試驗相關的費用，包括藥物開發和製造。包括在臨牀前和其他未分配的費用是外部公司的間接費用，而不是特定於任何一個項目。內部成本包括工資和工資、基於份額的薪酬和福利，產品候選人不跟蹤這些費用，因為我們的幾個部門支持多個產品候選人的研究和開發項目。下表彙總了每個方案的外部費用和內部費用：
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束
九月三十日 | | | | 九個月結束
九月三十日 | | |
| 2019 | | 2018 | | 增加/(減少) | | 2019 | | 2018 | | 增加 |
外部費用 | | | | | | | | | | | |
埃託卡馬 | $ | 13,934 |
| | $ | 7,038 |
| | $ | 6,896 |
| | $ | 33,214 |
| | $ | 13,857 |
| | $ | 19,357 |
|
ANB 019 | 4,284 |
| | 4,295 |
| | (11 | ) | | 14,382 |
| | 10,077 |
| | 4,305 |
|
臨牀前費用和其他未分配費用 | 6,574 |
| | 2,904 |
| | 3,670 |
| | 15,649 |
| | 6,123 |
| | 9,526 |
|
外部費用共計 | 24,792 |
| | 14,237 |
| | 10,555 |
| | 63,245 |
| | 30,057 |
| | 33,188 |
|
內部成本 | 5,139 |
| | 3,646 |
| | 1,493 |
| | 14,667 |
| | 10,219 |
| | 4,448 |
|
總費用 | $ | 29,931 |
| | $ | 17,883 |
| | $ | 12,048 |
| | $ | 77,912 |
| | $ | 40,276 |
| | $ | 37,636 |
|
我們預計，在可預見的未來，我們的研發費用將大幅增加，因為我們將繼續投資於與開發產品候選產品有關的研發活動，包括對製造業的投資，因為我們的項目將進入後期開發階段，同時我們還將進行更多的臨牀試驗。
一般費用和行政費用
一般費用和行政費用380萬美元在截至2019年9月30日止的三個月相比較400萬美元在截至2018年9月30日止的三個月減少20萬美元，主要原因是人事費用(包括股票補償費用)減少20萬美元，法律費用減少10萬美元，保險費用增加10萬美元，部分抵消了減少額。
一般費用和行政費用1 230萬美元在截至2019年9月30日止的9個月相比較1 180萬美元在截至2018年9月30日止的9個月增加50萬美元，主要原因是人事費(包括股票補償費)增加90萬美元，保險費用增加20萬美元，但法律費用減少40萬美元和專業費用減少20萬美元，部分抵消了增加額。
我們預計，在可預見的將來，我們的一般和行政費用將增加，因為我們承擔了與上市公司有關的額外費用，包括法律、審計和備案費、額外保險費、投資者關係費用以及一般合規和諮詢費用。我們還期望我們與知識產權有關的法律開支，包括與準備、提交、起訴和維護專利申請有關的費用，將隨着知識產權組合的擴大而增加。
利息費用
利息費用20萬美元和80萬美元在這三個截至2019年9月30日止的9個月，分別代表大約大約的有效利率。12.90%截至2019年9月30日，未清本金餘額250萬美元。利息費用40萬美元和130萬美元在這三個截至2018年9月30日止的9個月截至2018年9月30日，未清本金餘額為1 000萬美元，實際利率為13.08%。
利息收入
利息收入280萬美元和140萬美元在截至2019年9月30日止的三個月和2018，分別是870萬美元和390萬美元在截至2019年9月30日止的9個月和2018，這分別與我們的短期和長期投資有關，由於2018年9月繼續發行普通股所得收益的投資，這些投資的餘額有所增加。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)，淨收入為這三項收入中的10萬美元，截至2019年9月30日止的9個月三年間損失不足10萬美元和20萬美元，截至2018年9月30日止的9個月，主要是通過我們的澳大利亞子公司以及與我們的外國CRO和CMOs進行的外匯交易。
流動性與資本資源
從一開始到2019年9月30日，我們已經收到了7.237億美元為我們的行動提供資金，其中包括6.18億美元出售股票證券，8 660萬美元我們的合作協議1 910萬美元風險債務。截至2019年9月30日，我們有4.444億美元現金、現金等價物和投資。
除了我們現有的現金，現金等價物和投資，我們有資格獲得里程碑和其他或有付款，以實現確定的合作目標和某些非臨牀、臨牀、監管和銷售為基礎的活動，以及根據我們的合作協議支付特許權使用費。我們獲得這些里程碑和或有付款的能力以及實現這些里程碑的時間主要取決於我們的合作者的研究和開發活動的結果，目前還不確定。我們根據合作協議獲得付款的權利是我們唯一承諾的外部資金來源。
我們今後可能尋求通過股權或債務融資或通過與其他公司的合作或夥伴關係獲得更多的資金。如果我們不能以商業上合理的條件獲得額外資金，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到重大影響。
根據我們原來的貸款協議，如第一部分-注5.應付票據，我們可在三次抽籤中借入至多1，500萬元，每張金額為500萬元。2016年1月，我們修訂了“貸款協議”，將B期貸款和C期貸款合併，可供提取的貸款總額為1 000萬美元，並將我們的次級A期貸款的本金償還從2016年2月1日推遲到2017年2月1日。
2016年12月，我們進一步修訂了“貸款協議”，以：(1)允許在2016年12月30日提取B期貸款和C期貸款；(2)將所有定期貸款的本金償還推遲到2018年2月1日；(3)修訂每項定期貸款的利率。B期貸款和C期貸款於2016年12月30日提取；本金償還於2018年2月開始。截至2019年9月30日，有4定期貸款月本金和利息相等，最後期限為2020年1月。定期貸款的利息等於3個月的美國銀行同業拆借利率加6.37%或7.3%的利息。利率是8.51%截至2019年9月30日.
所需經費
我們資本的主要用途是，並將繼續是第三方臨牀和臨牀前研究和開發服務，包括製造、實驗室和相關用品、補償和相關費用、法律、專利和其他管理費用以及一般管理費用。我們已與某些供應商訂立協議，提供服務，包括與商業製造有關的服務，我們不能為方便而終止服務，而根據這些協議，我們有合約規定須向供應商支付某些最低限度的付款，金額須視乎終止的時間及協議的具體條款而定。
現金、現金等價物和投資共計4.444億美元截至2019年9月30日，與5.002億美元截至2018年12月31日。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和投資將為我們目前的業務計劃提供資金，同時考慮到上述對eTokimab臨牀開發活動的調整，至少到2021年。我們期望根據ATLAS試驗的數據重新評估我們目前的運營計劃，並作出適當的調整，以管理我們的可用現金資源。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比我們預期的更快地使用我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選藥物的過程是昂貴的，這些試驗的進度和費用的時間是不確定的。
現金流量
下表彙總了截至2019年9月30日和2018年9月30日止的9個月:
|
| | | | | | | |
| 九個月結束
九月三十日 |
(單位：千) | 2019 | | 2018 |
現金淨額(用於： | | | |
經營活動 | $ | (53,712 | ) | | $ | (36,216 | ) |
投資活動 | 127,396 |
| | 23,699 |
|
籌資活動 | (4,382 | ) | | 224,736 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增額 | $ | 69,302 |
| | $ | 212,219 |
|
經營活動
期間用於業務活動的現金淨額截至2019年9月30日止的9個月的5 370萬美元主要是因為我們的淨虧損7 710萬美元，按非現金費用的加載項調整810萬美元其中包括以股票為基礎的補償和營運資本淨增加額1 530萬美元。期間用於業務活動的現金淨額截至2018年9月30日止的9個月的3 620萬美元主要是因為我們的淨虧損4 470萬美元的非現金開支調整數750萬美元包括以股票為基礎的補償及營運資本的增加100萬美元.
投資活動
期間投資活動提供的現金淨額截至2019年9月30日止的9個月2018年主要與我們投資到期日的時間有關，這是用來支付我們的運營費用的。
籌資活動
期間融資活動提供的現金淨額(所用現金)截至2019年9月30日止的9個月的440萬美元主要與560萬美元按我們的定期貸款，由120萬美元在發行普通股收益時行使股票期權。籌資活動提供的現金淨額截至2018年9月30日止的9個月的2.247億美元主要與我們2018年9月普通股發行的淨收益2.275億美元有關。210萬美元在行使股票期權時發行普通股，由本金支付500萬美元我們的定期貸款。
合同義務
經營租賃
我們有兩份不可取消的辦公室租約，剩餘的租約期限約為2年份，每一年都被歸類為經營租賃。我們的租約中，只有一份有剩餘的續期方案，其中包括三項延長一年的方案。租契續期選擇的行使，完全由我們自行決定，而我們現時並沒有預料會行使這項權力，因此，我們並沒有將其視為我們的居留權資產及租契負債的一部分。我們的租賃付款是固定的，我們確認這些租賃費用的直線基礎上的租賃期限。經營租賃ROU資產和租賃負債的記錄依據未來最低租賃付款的現值在租賃期開始之日。由於我們的租約並沒有提供隱含利率，所以我們在釐定未來付款的現值時，是根據生效日期的資料而採用遞增借款利率。所使用的加權平均貼現率是8.59%.
在…2019年9月30日，不可取消的經營租賃承諾下的未來最低年度債務如下：20萬美元, 100萬美元，和70萬美元，分別為2019、2020和2021財政年度剩餘時間。
其他承付款和意外開支
我們與某些供應商簽訂了提供貨物和服務的協議，其中包括與合同製造組織的製造服務和與合同研究組織的開發服務。這些協議可包括關於採購義務和終止義務的某些規定，這些規定可能要求為取消所承諾的採購義務或提前終止協議支付款項。取消或終止付款的數額各不相同，取決於取消或終止的時間和協議的具體條款。
擔保和賠償
我們在正常的業務過程中達成了標準的賠償安排。根據這些安排中的某些規定，我們賠償、保持無害，並同意賠償被彌償方因我們違反協議而遭受或招致的第三方索賠、我們與協議有關的疏忽或故意不當行為、或與我們的技術有關的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠。這些賠償安排的期限一般是永久的。根據這些協議，我們未來可能需要支付的最高可能數額不能確定，因為它涉及到將來可能對我們提出的索賠，但尚未作出。
我們在受某些限制的情況下，就某些事件或事件向我們的高級人員及董事提供彌償，而該人員或董事正在或曾以特拉華州法律所準許的身分，根據我們的註冊證書及附例，以及根據與我們的高級人員及董事訂立的彌償協議，向其提供彌償。術語
彌償期可持續至高級人員或董事因該人員或董事以該身分作出的作為或不作為而引起的任何法律程序。
表外安排
在提交的期間，我們沒有，而且我們目前也沒有，任何表外安排，如證券交易委員會的規則和條例所定義的那樣。
項目3.市場風險的定量和定性披露
截至2019年9月30日，在第7A項的討論中，我們的市場風險，包括利率風險、通脹風險和外匯風險，並無實質變化。2018年財政年度市場風險定量和定性披露表10-K。
項目4.管制和程序
對披露控制和程序的評估
我們的披露控制和程序旨在確保在我們根據經修正的1934年“證券交易法”或“交易法”提交或提交的報告中披露的信息在證券和交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息得到積累，並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便就所需披露作出及時決定。截至2019年9月30日我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，對“外匯法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規定的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據這一評價，我們的首席執行幹事和首席財務幹事得出結論，我們的披露控制和程序的設計和運作在合理的保證水平上是有效的。
任何控制和程序，無論設計和操作多麼好，都只能為實現所期望的控制目標提供合理的保證，而管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。
財務報告內部控制的變化
在與“外匯法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條規定的評價有關的財務報告方面，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化。2019年9月30日這對我們財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能會產生重大影響。
第二部分.其他資料
項目1.法律程序
有時，我們可能會參與在正常業務過程中產生的法律訴訟。我們目前不是任何法律程序的當事方，管理層認為這會對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，訴訟都會對我們產生不利的影響，包括辯護和和解費用、管理資源的轉移、負面宣傳和名譽損害等因素。
第1A項.危險因素
投資我們的普通股涉及高度的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下風險以及本報告中的其他信息，包括我們的合併財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”。發生以下任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。
與產品開發相關的風險
我們的產品候選產品處於開發的早期階段，可能在開發過程中失敗，或者受到影響其商業可行性的延遲。我們的初步臨牀試驗的結果可能不能代表我們將在以後的臨牀試驗中所經歷的結果。如果我們或我們的合作者無法完成產品候選產品的開發或商業化，或在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。
我們正在使用我們的專有技術平臺來開發治療性抗體，包括我們全資擁有的產品候選產品，以及我們的合作者正在開發的其他項目。然而，我們所有的全資和合作產品的候選產品都處於開發的早期階段，並且，由於下面討論的各種各樣的原因，它們可能會在開發過程中失敗或遭受延誤，從而對它們的商業生存能力產生不利影響。
在臨牀前和臨牀發展的任何階段，候選產品都可能意外失敗。由於科學的可行性、安全性、有效性、不斷變化的醫療保健標準等變量，產品候選產品的歷史失敗率較高。產品候選產品的臨牀前試驗或早期臨牀試驗的結果可能無法預測產品候選產品後期臨牀試驗的結果。例如，我們在中至重度特應性皮炎患者中進行的初步2a期臨牀試驗的結果並不代表我們在後期2b試驗中所經歷的結果。同樣，我們報告了Gallop第2期ANB 019臨牀試驗的中期結果，其中包括完成第113天試驗期的兩名患者的數據。我們相信，這很可能是預測的後續病人在試驗，但我們迄今觀察到的結果可能不是預測的結果，一旦所有的10個病人已經完成了試驗。如果我們以後的臨牀試驗不成功，我們的產品候選產品可能會被推遲或完全失敗，這將對我們的業務產生重大的不利影響。
我們選擇將我們最初的2a期臨牀試驗以eTokimab作為研究研究的結構，該研究吸收了數量相對有限的患者，旨在使我們能夠在設計和開始第2b階段臨牀試驗之前更好地評估病人的反應和潛在的療效結果。我們相信，我們在最初的2a期臨牀試驗中觀察到的結果，對嚴重的成人嗜酸粒細胞性哮喘進行了臨牀試驗，可以通過更大的2b期臨牀試驗，為在此指徵下繼續發展提供合理的依據。然而，由於我們最近公佈的ATLAS在特應性皮炎的ATLAS試驗數據，我們決定推遲我們計劃中的第2b期eTokimab臨牀試驗在嗜酸粒細胞哮喘中的啟動，這是一項多劑量、隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，在300-400名患者中進行，直到我們有機會分析ATLAS試驗中的全部數據。我們的2a期試驗涉及的病人相對較少，例如，在我們的2a階段試驗中有25名患者患有嚴重的成人嗜酸性粒細胞哮喘。我們在這個較小的病人羣體中觀察到的結果可能不能預測我們在以後的研究中將經歷的結果。此外，我們的2a期試驗的平均結果(例如，我們在嚴重成人嗜酸性粒細胞哮喘的2a期試驗中報告的FEV 1的平均變化)由於登記的病人人數少而具有顯著的變異性，而且預計不會而且不太可能具有統計意義。此外，我們還選擇了構建我們的初始階段。
2A臨牀試驗作為單劑量研究，可能不代表在隨後的多劑量階段2、2 b或3期臨牀試驗中觀察到的有效性和/或安全性。
此外，以後的研究還可能包括不同的設計元素，它們可能會使我們經歷與我們在2a階段試驗中觀察到的不同結果。其中一個設計要素可能是2a期試驗與隨後的第2期、第2b期或第3期臨牀試驗之間的療效終點的差異。例如，雖然我們的單劑量2a期臨牀試驗在FEV 1改善方面優於安慰劑，但我們並沒有構建此試驗來評估緩解的有效性，這是FDA歷來用於哮喘藥物批准的終點，因此，我們未來的哮喘第二階段、第二階段和第三階段的哮喘試驗可能無法顯示在緩解方面的有效性，從而導致潛在的延遲或無法獲得哮喘中的eTokimab的批准。此外，我們從我們完成的2a期臨牀試驗中報告的初步結果包括臨時分析和早期的上線結果，這可能無法準確地預測這一臨牀試驗的最終結果或未來臨牀試驗的結果。例如，我們在特應性皮炎中進行的ETokimab單劑量2a試驗，在第29天的中期分析中顯示了一定水平的EASI-50反應，但這一EASI-50反應水平在第140天的臨牀試驗結束時沒有保持。在另一個例子中，我們對嚴重成人嗜酸性粒細胞哮喘的2a期研究的中期分析數據顯示，FEV 1在第64天比安慰劑有了改善，但是通過在第127天完成研究，FEV 1的改善並沒有保持在相同的水平。
此外，我們在多個適應症中進行eTokimab臨牀試驗的理由是，我們認為eTokimab的作用機制，即抑制IL-33，有可能有效地治療一系列異位性炎症障礙。然而，根據我們ATLAS在特應性皮炎中的ATLAS試驗的最新數據，我們對eTokimab的作用機制的假設可能是不正確的，並且eTokimab在某些炎症性疾病中可能無效，或者在治療炎症性疾病方面可能是無效的。如果是這樣的話，那麼我們在CRSwNP中正在進行的eTokimab 2b臨牀試驗的結果，以及我們對eTokimab進行的任何其他臨牀試驗的結果，都不太可能是陽性的。
如果我們以後對eTokimab或ANB 019的臨牀試驗不成功，無論是出於上述原因之一還是其他原因，eTokimab或ANB 019可能在開發中被推遲或完全失敗，這將對我們的業務產生重大的不利影響。
我們目前的產品候選人以及我們今後可能開發的任何其他產品候選人的成功將取決於許多因素，包括以下因素：
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• | 獲取和維護產品及其部件的專利和商業祕密保護和非專利專有性； |
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• | 為我們的產品候選人的預期適應症實現理想的治療特性； |
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• | 在獲得批准的情況下，單獨或與第三方合作，開展產品候選產品的商業銷售； |
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• | 如獲病人、醫學界及第三者付款人批准，可接納我們的產品候選人； |
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• | 通過臨牀試驗和監管批准，保持產品候選產品的可接受安全性。 |
如果我們不能及時或完全實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大的延誤或無法成功地將我們的產品候選產品商業化，這將損害我們的業務。
此外，延遲或困難的病人登記或難以保留試驗參與者可能導致增加成本，更長的發展時間或終止臨牀試驗。新產品候選產品的臨牀試驗要求註冊足夠數量的病人，包括患有該產品候選產品的疾病的患者。
旨在治療和符合其他資格標準的人。病人登記率受到許多因素的影響，包括病人人數、臨牀試驗的資格標準、病人的年齡和狀況、疾病的階段和嚴重程度、協議的性質、病人與臨牀地點的距離以及對有關疾病提供有效治療的情況。如果我們無法按照美國食品和藥物管理局(FDA)或外國監管機構的要求，找到並註冊足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動計劃中的臨牀試驗。更具體地説，我們的一些產品候選人，包括ANB 019，最初針對的是非常罕見的適應症，如果不能及時登記足夠的病人，可以延長調整過程的臨牀試驗時間表。
我們只有有限的數據，有關我們的全資產品候選人的安全概況時，給人。我們正在進行的臨牀試驗和計劃中的臨牀試驗或我們合作者的試驗可能會揭示重大的不良事件、毒性或其他副作用，並可能導致安全狀況，從而阻礙監管機構的批准或市場對我們的任何產品候選人的接受。
為了獲得任何產品候選產品的市場認可，我們必須通過臨牀前研究和臨牀試驗以及額外的支持數據，證明相關臨牀指徵或適應症候選產品的安全性和有效性。如果我們的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中與不良副作用相關，或者具有意想不到的特性，我們可能需要中斷、延遲或放棄它們的發展，或者將其發展限制在更狹窄的用途或亞羣體，從風險利益的角度來看，不良副作用或其他特性不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易被接受。
我們對我們的候選產品進行了各種臨牀前研究，但我們不知道這些研究對人類的預測價值，我們不能保證臨牀前研究的任何積極結果將成功地轉化到人類病人身上。我們只完成了早期的第一階段和第二階段的臨牀試驗，對eTokimab的臨牀試驗，以及隨後的病人試驗與eTokimab目前正在進行。我們最近才完成了ANB 019的第一階段臨牀試驗，隨後的ANB 019患者試驗正在進行中。在基於臨牀前試驗的人類臨牀試驗中觀察結果，或在後期臨牀試驗中觀察基於早期臨牀試驗的意外結果，並不少見。許多產品的候選產品在臨牀試驗中失敗，儘管有希望的臨牀前和早期臨牀結果。此外，臨牀試驗的頂級結果，通常反映對初步療效和(或)安全結果的初步審查，不一定能預測最終結果，而且在完成最終數據審查程序之前，任何一線調查結果或評估都可能發生變化。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為其產品候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但未能獲得其產品的營銷批准。
在我們的臨牀試驗中，有些病人經歷了不良事件，包括嚴重的不良事件。據報道，最常見的治療-緊急不良事件是服用安慰劑後的患者輕度頭暈或嘔吐，輕度頭痛、鏈球菌喉炎、上呼吸道感染，或有一例嚴重的中性粒細胞減少，嚴重的中性粒細胞減少是急性的，並且在服用依託卡米單抗後不會持續。此外，我們還報道了一名患者因在服用ANB 019後第3天被診斷為金黃色葡萄球菌陽性，而退出了Gallop第2期ANB 019臨牀試驗，這是一個被認為可能與藥物有關的嚴重不良事件。在我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗中，受試者將來可能會遭受重大的不良事件或其他在我們的臨牀前研究或我們的第一階段或第二階段臨牀試驗中沒有觀察到的副作用。我們在臨牀前研究中所觀察到的候選產品的效力和動力學在人類臨牀試驗中可能不會被觀察到。我們已經在臨牀前的研究中測試了我們的候選產品的投藥頻率和給藥路線，這將為我們今後臨牀試驗的劑量策略提供依據，但是這樣的劑量和給藥方式可能不會對人體產生足夠的暴露或藥理作用，並可能導致以前在臨牀前測試中未觀察到的意外毒性。如果對我們的產品候選人進行的臨牀前研究未能提供安全的初步證據，使監管當局感到滿意，或在其他方面沒有產生令人滿意的結果，我們可能會在發起和/或推動產品候選產品的開發和商業化方面承擔額外的費用或經歷延誤。進一步, 如果對我們的產品候選人進行的臨牀試驗未能顯示出令監管當局滿意的效果，或在其他方面沒有產生積極的結果，我們可能會在完成或最終無法完成產品候選產品的開發和商業化方面承擔額外的費用或經歷延誤。
如果在我們目前或未來的任何臨牀試驗中觀察到進一步的重大不良事件或其他副作用，我們可能很難招募病人蔘加臨牀試驗，病人可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄該產品候選人的試驗或開發努力。我們、FDA或其他適用的監管機構或機構審查委員會(IRB)可能因各種原因而在任何時候暫停對候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗的受試者正面臨不可接受的健康風險或不良副作用。一些在生物技術工業中開發的、在早期研究中最初顯示出治療前景的潛在療法後來被發現會產生副作用，從而阻礙它們的進一步發展。即使副作用並不妨礙藥物獲得或維持市場認可，不良副作用也可能會影響市場對藥物的接受。
由於其耐受性而獲得批准的產品。任何這些發展都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
此外，如果我們的任何產品候選人獲得市場認可，與我們的產品候選產品相關的毒性也可能在批准後產生，並導致要求進行額外的臨牀安全試驗、在標籤上添加額外的警告、對產品的使用進行重大限制或將產品撤出市場。我們無法預測我們的產品候選產品是否會對人類造成毒性，從而阻止或導致基於臨牀前研究或早期臨牀測試的監管批准的撤銷。
我們和/或我們的合作者可能無法在美國或外國法域獲得所需的監管批准，或可能被拖延，這將極大地損害我們使產品候選產品商業化和創收的能力。
我們能否繼續開發我們的產品候選產品，並具備實現和維持盈利能力的潛力，取決於FDA和外國監管機構是否允許我們進行人體臨牀試驗，如果我們的產品是安全和有效的，則需要獲得FDA和外國監管機構的批准才能銷售，並隨後單獨或與我們的合作者一起成功地將其商業化。藥品和生物產品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷受到FDA和外國監管機構的廣泛監管。雖然我們已批准IND和CTA分別在美國和英國進行eTokimab和ANB 019的臨牀試驗，但在開始對任何其他產品的候選產品在美國進行臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交IND；外國的監管當局對在其他國家啟動臨牀試驗實施類似的要求。IND或國外同類產品需要進行廣泛的臨牀前研究，而且不能保證FDA或外國監管機構將允許根據IND或同等提交的材料進行臨牀試驗。例如，雖然我們已開始為我們的產品候選人進行毒理學研究，但美國的FDA、澳大利亞的治療貨物管理局或其他適用的外國監管當局，如果不能在我們的臨牀前毒理學研究中顯示適當的動物品種的特定監管當局可以接受的安全範圍，我們的臨牀試驗可能無法在監管當局的管轄範圍內進行。
即使我們或我們的合作者為我們的產品候選人發起並完成臨牀試驗，這些產品候選人也將不被允許在美國銷售，除非獲得FDA的生物製劑許可證申請(BLA)的批准，並且未經外國監管機構的市場許可，不得在其他國家銷售。獲得BLA或其他營銷許可的批准通常是一個漫長、昂貴和不確定的過程，FDA和外國監管機構對此擁有很大的酌處權。除了在澳大利亞、美國和英國提交和接受我們先前和目前臨牀試驗的開始外，我們還沒有與FDA或外國監管機構討論我們的任何產品候選產品的開發計劃或我們任何後期臨牀研究的設計。因此，我們可能沒有充分的利益，FDA或外國監管當局目前的想法，在試驗設計或產品開發，為我們的目標適應症。例如，我們認為，一項小型的關鍵試驗，可能有大約100名患者，可能足以證明ANB 019對全身膿皰性銀屑病(GPP)有效。然而，我們尚未與FDA討論這一適應症的臨牀試驗設計，FDA可能不同意我們建議的試驗設計，包括證明療效所需的病人人數和/或可能需要我們進行多項關鍵研究才能獲得BLA的批准。
臨牀前研究和臨牀試驗費用昂貴，難以設計和實施，可能需要許多年才能完成，結果也不確定。產品，平均需要10到15年的時間來開發，從它們被發現的時間到它們被批准並用於治療病人的時間。臨牀試驗的開始或結束往往由於許多原因而推遲或停止，包括：
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• | 出於安全原因或在FDA或其他管理當局對臨牀試驗操作或現場進行檢查後實施臨牀擱置； |
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• | 缺乏進行臨牀試驗所需的產品或其他材料的供應或質量； |
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• | 拖延或未能就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗協議與預期的試驗場和合同研究機構或CRO達成協議，或此類CRO或試驗場未能按照我們商定的條件進行臨牀試驗； |
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• | 患者或醫學調查人員無法或不願意遵循臨牀試驗規程； |
我們的產品候選產品可能無效，可能只是中度有效，或可能被證明具有不良或無意的副作用、毒性或其他可能妨礙我們獲得營銷批准或防止或限制商業用途的特性。監管當局可能拒絕接受任何申請，或決定我們的數據不足以獲得批准，並要求進行更多的臨牀前或其他研究或臨牀試驗。此外，從臨牀前和臨牀測試中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止對產品候選產品的市場批准。此外，監管當局可能確定，產品候選產品的臨牀和其他好處不會超過安全或其他風險。開發期間市場批准政策的變化、附加法規或條例的變更或對每一項提交的產品申請的監管審查的變化，也可能造成申請的延誤或阻止批准。
如果我們遇到上述任何問題，或其他類似或相關的問題，我們可以：
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• | 在一些國家而不是在另一些國家獲得營銷批准；獲得對適應症或病人羣體的批准，這些適應症或病人人數不像預期或期望的那樣廣泛； |
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• | 獲得批准的標籤，包括重要的使用或分銷限制或安全警告，包括裝箱警告； |
我們可能無法成功地利用我們的技術平臺來擴大我們的產品候選管道和開發適銷對路的產品。
由於我們的財政和管理資源有限，我們把重點放在研究項目和產品候選人，我們確定了具體的跡象。我們的業務取決於我們在臨牀前期和早期臨牀開發中有限數量的內部產品候選產品的成功開發和商業化。即使我們成功地繼續建設我們的管道，開發我們確定的潛在產品候選人將需要在額外的臨牀開發、臨牀、臨牀前和製造活動的管理、多個司法管轄區的監管批准、建立一個商業組織以及在我們從產品銷售中產生任何收入之前作出重大的營銷努力。此外，這類產品的候選產品可能不適合臨牀開發，包括其有害副作用、有限的功效或其他特性，表明它們不太可能獲得市場認可並獲得市場接受。如果我們不能根據我們的技術方法成功地開發和商業化產品候選產品，從而驗證我們的技術平臺，我們可能無法在今後獲得產品或夥伴關係的收入，這將對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生不利影響。
由於我們目前對主要產品候選人的關注，我們可能放棄或推遲與其他產品候選人一起尋找機會，或者因為後來證明具有更大商業潛力的其他跡象。我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研究和開發項目上的開支，以及針對特定指標的產品候選品，可能無法生產出任何商業上可行的產品。我們對發現和開發新產品候選產品的生物學目標的理解和評估可能無法確定在隨後的臨牀前和臨牀開發中遇到的挑戰。如果我們不準確地評估某一特定產品候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權安排，放棄該產品候選人的寶貴權利，因為在這種情況下，我們保留唯一的開發和商業化權利會更有利。
我們最近已開始開發eTokimab和ANB 019，也沒有進行臨牀試驗或將生物技術產品商業化的其他歷史，這可能使我們難以評估我們未來的生存前景。
到目前為止，我們的業務在很大程度上僅限於為我們的公司提供資金和人員，開發我們的技術，開發我們的全資產品候選人，以及與我們的合作者合作的其他產品候選人。作為一家公司，我們只有非常有限的經驗進行臨牀試驗，並沒有以前的經驗商業化的產品候選，包括提交一份BLA給FDA。部分由於缺乏經驗，我們無法確定計劃中的臨牀試驗是否會按時開始或完成，如果有的話，我們的計劃開發項目將為FDA或其他監管機構所接受，或者，如果獲得批准，這些產品候選產品可以成功商業化。臨牀試驗和將我們的全資產品候選產品商業化將需要大量額外的財政和管理資源，並依賴第三方臨牀研究人員、CRO、顧問或合作者。依賴第三方臨牀研究人員、CRO或合作者可能導致我們無法控制的延誤。
此外，如果我們遇到任何問題或其他意外事件，拖延或妨礙對產品候選人的批准或使產品商品化的能力，我們可能沒有財政資源繼續開發或合作產品候選人，包括：
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• | 我們的臨牀試驗或與我們類似的產品候選產品的其他臨牀試驗的否定或不確定結果，導致決定或要求進行額外的臨牀前試驗或臨牀試驗或放棄程序； |
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• | 延遲提交IND或類似的外國申請，或拖延或未能從監管機構獲得必要的批准，以便開始臨牀試驗，或在開始後中止或終止臨牀試驗； |
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• | FDA或外國監管機構對臨牀試驗的數量、範圍或設計所施加的條件； |
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• | 臨牀試驗材料或進行臨牀試驗所需的其他用品供應不足或質量不足； |
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• | 在臨牀試驗中，我們的產品候選產品的不良效果或不可接受的副作用； |
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• | 不利於FDA或其他監管機構對臨牀試驗場所進行檢查和評審； |
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• | 我們的第三方承包商或調查人員未能及時遵守監管要求或以其他方式履行合同義務； |
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• | 在我們計劃的臨牀試驗中參與者或使用類似於我們的產品候選藥物的個人所經歷的嚴重和意外的藥物相關副作用； |
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• | 延遲和改變監管要求、政策和準則，包括對臨牀試驗或特別是對我們的技術施加額外的監管監督；或 |
因此，如果我們在進行臨牀試驗或將產品商業化方面有較長的操作歷史或良好的記錄，您對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不像我們的短短的操作歷史那樣準確。
此外，作為一個新的業務，我們可能會遇到意外的費用，困難，複雜，延誤和其他已知和未知的因素。我們需要從一家以研究為重點的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。在這種過渡中，我們可能不會成功。
我們面臨着巨大的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。
生物技術產業具有很強的競爭力，並受到迅速而重大的技術變革的影響。我們將來可能開發的產品也可能面臨來自其他藥物和療法的競爭，其中一些我們可能目前還沒有意識到。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括主要的跨國製藥和生物技術公司、已建立的生物技術公司、專業生物技術公司、新興和新興的公司、大學和其他研究機構。與我們相比，我們的許多競爭對手在金融、製造、營銷、藥品開發、技術和人力資源以及商業專門知識等方面都有明顯的優勢。特別是大型製藥和生物技術公司，在臨牀試驗、獲得監管批准、招聘病人和製造生物技術產品方面有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷能力也比我們大得多，也可能有已獲批准或處於後期開發階段的產品，以及在我們的目標市場上與主要公司和研究機構的合作安排。成熟的製藥和生物技術公司也可能會投入巨資，以加速新化合物的發現和開發，或在許可範圍內開發新化合物，從而使我們開發的候選產品過時。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能成功地獲得FDA或外國監管機構的專利保護和/或批准，或在我們之前在我們的領域發現、開發和商業化產品。
對於特應性皮炎，我們的競爭對手包括dupilumab(Dupixent，Regeneron，賽諾菲)，它已獲得fda批准，Crisborole(EUcrISA，pfizer)已獲fda批准，vtp-38543(Vitae，由Allergan收購)；JAK抑制劑，如baritinib、pf-04965842和upadacitinib，分別由禮來/incells、輝瑞公司和abbvie開發，在第二階段臨牀試驗中由regeneron(GNRE 3500)開發，用於治療特應性皮炎，這是最近由禮來在第1階段臨牀試驗中宣佈的一項針對自身免疫性疾病的IL-33相關項目。BERMEKIMAB(XBiotech)和與IL-13結合的抗體，如lebrikizumab(Dermira)和tralokinumab(AstraZeneca，Leopharma)，以及與TSLP結合的抗體，如tezepelumab(AMG 157，MEDI9929，Amgen/AstraZeneca)。
對於哮喘，我們的競爭對手包括omalizumab(Xolair；Roche)，它通過抑制遊離IgE和FceRI之間的結合獲得了FDA的批准和功能；與IL-5結合並抑制其與IL-5受體相互作用的抗體，如mepolizumab(Nucala；葛蘭素史克林)和reslizumab(Cinqair；Teva)，這兩種抗體均獲FDA批准用於重症嗜酸粒細胞哮喘患者的維持治療；結合IL-4受體並抑制其信號傳導的抗體，如Duupumil-4和13種細胞因子，例如：苯扎那抗(FASENRA，AstraZeneca)；Regeneron/賽諾菲)，已獲美國食品和藥物管理局批准用於維持12歲及12歲以上哮喘患者的中重度哮喘的維持治療；與IL-13結合的抗體，如利布基單抗(Dermira)、tralokinumab(AstraZeneca、Leo醫藥)和anrukinzumab(Pfizer)，這些藥物正在進行臨牀試驗；與IL-4受體鏈結合的抗體，如AMG 317(Amgen)用於臨牀試驗；ST2-結合抗體，包括羅氏公司的RG 6149和GSK公司的GSK 3772847，以及Regeneron公司的IL-33抗體(REGN3500)，均用於哮喘和慢性阻塞性肺疾病的臨牀發展；最近宣佈的與IL-33相關的方案由阿斯利康(MEDI 3506)在第一階段臨牀試驗中宣佈，用於慢性阻塞性肺疾病；DP-2拮抗劑，包括正在開發的哮喘藥物(諾華)和哮喘發展中的GB001(Gossamer Bio)；以及一種名為tezepelumab(AMG 157、MEDI 9929、Amgen/Astrazeneca)的抗TSLP抗體(AMG 157、MEDI 9929、Amgen/AstraZeneca)正在由AmandAstrazeneca開發。
我們在CRSwNP的競爭對手包括dupilumab(Regeneron/賽諾菲)、mepolizumab(GSK)、benralizumab(AstraZeneca)、omalizumab(諾華)、GB 001(GossamerBio)和PF-06817024(輝瑞)。
對於gpp和ppp，我們的競爭對手包括市場上的治療方法，如與IL-17A結合的scentyx；noartis；阻斷IL-12和23細胞因子功能的ustekinumab(stelara；janssen)；以及阿昔特林(soriatane；葛蘭素史克林)，以及開發中的治療方法，如古斯爾庫馬(Janssen)，它阻斷IL-23細胞因子功能，gevokizumab(Xoma 052)和拮抗劑canakinumab(islaris，noartis)，它結合IL-1，β-akinra(kineet；Orphan biab)，形成重組IL-1受體和抗IL-655130受體。
隨着2009年“生物製劑價格競爭和創新法案”(BPCIA)的頒佈，創建了一條簡化的批准生物相似和可互換生物產品的途徑。簡略的調控途徑為FDA提供了審查和批准生物相似生物製劑的法律授權，包括根據其與現有參考產品的相似性，可能將生物相似物命名為可互換的生物製劑。根據BPCIA，生物相似產品的申請要到最初的品牌產品在BLA下獲得批准12年後才能得到FDA的批准。到目前為止，已有幾種生物相似產品獲得了bpia的批准，但沒有一種可互換的生物製品。
已獲批准。這項法律很複雜，目前仍在由食品和藥物管理局解釋和執行。因此，其最終影響、實施和意義都會受到不確定性的影響。雖然目前還不確定這些打算實施BPCIA的過程何時會被FDA完全採用，但任何這樣的過程都可能對我們的生物製品的未來商業前景產生重大的不利影響。
我們相信，如果我們的任何產品候選人被批准作為生物產品，根據BLA，它應該符合12年期的排他性。然而，有一種風險是，FDA不會考慮我們的任何產品候選產品作為競爭產品的參考產品，有可能比預期更早地創造生物相似競爭的機會。此外，這一時期的監管排他性不適用於通過自己的傳統BLA尋求監管批准的公司，而不是通過簡化的途徑。此外，生物相似物一旦獲得批准，將以類似於非生物製品的傳統通用替代品的方式取代我們的任何一種參考產品的程度尚不清楚，並將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
如果我們的競爭對手開發和商業化更安全、更有效、影響更小或更少、更方便、更便宜或在我們商業化之前或期間獲得重大市場份額的產品，我們的商業機會就會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他第三方付款人的影響，他們試圖鼓勵使用類似生物產品。即使我們的產品候選人獲得市場認可，他們的價格可能會比競爭的生物相似產品高出很大的溢價，如果有任何產品已經被批准的話。
規模較小和其他早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些公司與我們競爭招聘和留住合格的科學和管理人員，為計劃中的臨牀試驗建立臨牀試驗場所和病人註冊，以及獲取與我們的項目相輔相成或必要的技術。此外，生物技術產業的特點是技術迅速變化。如果我們不能站在技術變革的前沿，我們可能無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或產品候選產品過時、競爭力降低或不經濟。
我們的產品候選人可能無法獲得足夠的市場接受，在醫生，病人，醫療保健支付人和其他醫療團體的商業成功所必需的。
即使我們的產品候選人獲得監管機構的批准，他們也可能無法獲得醫生、病人、醫療保健支付人和其他醫學界的充分市場認可。任何獲批准的產品候選人的市場接受程度，會視乎多項因素而定，其中包括：
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• | 限制使用我們的產品，如果批准的話，如在標籤上的裝箱警告或禁忌，或風險評估和緩解戰略，或REMS，如果有的話，可能不需要替代治療和競爭產品； |
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• | 產品候選產品相對於替代治療的潛在優勢和感知優勢，包括任何類似的非專利治療； |
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• | 第三方和政府當局提供的保險範圍以及適當的償還和定價； |
如果任何產品候選人獲得批准，但未能獲得醫生、醫院、醫療保健付款人和病人的充分接受，我們可能無法從該產品候選人中產生或獲得足夠的收入，也可能無法或保持盈利。
如果我們的產品候選產品的配套診斷沒有成功，而且沒有得到及時的驗證、開發或批准，我們可能無法獲得市場認可或充分發揮產品候選產品的商業潛力。
如果伴隨診斷是與臨牀項目一起開發的，FDA可能要求監管機構批准一項配套診斷，作為批准該產品候選產品的一個條件。例如，如果我們使用基因測試來確定哪些患者在治療GPP或PPP時最有可能受益於ANB 019，方法是設計我們的關鍵試驗或ANB 019在該適應症中的試驗，要求受試者檢測特定基因突變呈陽性，以此作為登記的標準，那麼我們很可能需要獲得FDA批准或批准與ANB 019配套的診斷，同時檢測這些基因突變；我們還可能需要向FDA證明該輔助診斷的預測效用--即，與診斷所沒有選擇的患者相比，診斷選擇那些生物治療將是有效或更有效的患者。我們沒有開發診斷或商業化診斷的經驗或能力，計劃在很大程度上依賴第三方履行這些職能。我們目前沒有任何協議與任何第三方開發或商業化的任何我們的產品的候選產品的配套診斷。配套診斷作為醫療設備須受FDA和外國監管當局的監管，在商業化之前需要單獨的監管批准或批准。
如果我們或我們的合作伙伴或任何第三方無法成功地為我們的產品候選人開發配套診斷，或在此過程中遇到延誤：
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• | 如果我們不能在計劃中的臨牀試驗中適當地選擇病人，我們的產品候選人的開發可能會受到不利的影響； |
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• | 如果產品的安全和有效使用取決於配套診斷，則我們的產品候選人可能得不到市場認可； |
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• | 我們可能沒有充分的商業潛力，任何產品候選人獲得市場批准，如果，除其他原因，我們無法適當地識別患者與特定的基因改變的目標，我們的產品候選人。 |
此外，儘管我們認為基因檢測在各種疾病和疾病的診斷和治療中越來越普遍，但我們的產品候選產品可能會被視為與不需要使用配套診斷的替代療法相比，這要麼是因為同伴診斷的額外費用，要麼是因為需要在管理我們的產品候選產品之前完成識別遺傳標記的額外程序。
如果任何這些事件發生，我們的業務將受到損害，可能是實質性的。
生物製品的生產是複雜的，我們的第三方製造商在生產中可能會遇到困難.如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗提供產品候選產品的能力，我們獲得營銷許可的能力，或者我們為病人提供產品的能力，如果得到批准，可能會被推遲或停止。
生物製劑的生產過程複雜，監管程度高，存在多種風險.製造生物製劑極易受到污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作人員錯誤、產量不一致、產品特性變異性和生產過程規模化困難造成的產品損失的影響。即使與正常生產過程稍有偏離，也可能導致生產產量、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染物，這些設施可能需要長期關閉，以調查和補救污染，這可能會延誤臨牀試驗，並對我們的業務造成不利影響。此外，如果FDA確定我們的製造商不符合FDA的法律和法規，包括那些管理目前良好的生產實踐的法規，或者cgmp，FDA可以拒絕BLA的批准，直到缺陷得到糾正，或者我們用符合標準的製造商替換我們的BLA的製造商。
此外，大規模生產用於臨牀試驗或商業規模的風險，除其他外，包括成本超支、工藝規模擴大的潛在問題、工藝重現性、穩定性問題、遵守良好製造做法、大量一致性和原材料的及時供應等。即使我們或我們的合作者
對我們的任何產品候選產品的監管批准，沒有保證製造商將能夠生產符合FDA或其他監管機構接受的規格的經批准的產品，生產足夠數量的產品以滿足可能推出該產品的要求或滿足未來的潛在需求。如果我們的製造商不能為臨牀試驗或商業化生產足夠的數量，商業化的努力就會受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生不利影響。
擴大生物製造過程是一項困難和不確定的任務，我們可能無法成功地轉移我們的生產系統，或者製造商可能沒有必要的能力來完成實施和開發過程。如果我們無法與我們現有的製造商充分驗證或擴大製造過程，我們將需要轉移到其他製造商，並完成生產驗證過程，這可能是漫長和昂貴的。如果我們能夠與合同製造商充分驗證和擴大我們的產品候選產品的製造過程，我們仍然需要與這些合同製造商就商業供應達成協議，而且我們不能確定我們能否就我們可以接受的條件達成協議。
與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
我們的經營收入有限，有經營虧損的歷史，可能達不到或維持不了盈利。我們沒有批准進行商業銷售的產品，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入或利潤。
我們是一傢俱有有限經營歷史的早期生物技術公司.我們沒有批准的產品。到目前為止，我們的收入主要來自於我們的TESARO和Celgene研究合作和許可協議，我們在這些合作中成功地開發產品候選人，我們非常依賴這些合作者。我們創造收入和盈利的能力取決於我們的能力，單獨或與我們的合作者，成功地完成我們的產品候選人為我們的目標指標，並獲得必要的監管批准。
自成立以來，除2014財政年度外，我們每年都有重大的經營虧損。我們有500萬美元在合作中，我們的收入和淨虧損是7 710萬美元為截至2019年9月30日止的9個月和4 470萬美元為截至2018年9月30日止的9個月，有500萬美元的合作收入。截至2019年9月30日，我們的累積赤字2.238億美元.
我們主要通過2017年1月的首次公開發行(IPO)、2017年10月和2018年9月的普通股公開發行(IPO)、優先股的私人配售和債務發行，為我們的業務提供資金。我們已將大量的努力用於研究和發展。我們只是在最近才開始為我們的兩種產品進行臨牀開發，我們預計，如果有的話，還需要很多年的時間，才能有一位產品的候選產品準備商業化。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續承擔重大開支和不斷增加的運營虧損，而我們所產生的淨虧損可能在每個季度之間都有很大的波動。歷史上，我們的收入來源於前期付款的攤銷、研發資金的攤銷，以及根據與我們的合作方簽訂的許可協議進行的里程碑付款。我們能否從目前或未來的產品候選人中獲得未來的產品收入，取決於其他一些因素，包括我們的能力(或在適用情況下，我們的合作者的能力)：
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• | 進行額外的臨牀前研究，併為我們的產品候選人啟動臨牀試驗； |
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• | 根據我們的合作安排，獲得我們開發或開發的產品候選人的批准； |
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• | 建立銷售、營銷和分銷基礎設施，使我們可以獲得營銷許可的任何產品候選產品商業化； |
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• | 增加業務、財務和管理信息系統和人員，包括人員，以支持我們的產品開發和商業化努力； |
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• | 與第三方建立並保持供應和製造關係，確保我們產品的充分合法生產； |
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• | 從第三方付款人，包括政府支付人那裏獲得保險和足夠的產品補償； |
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• | 達到市場接受我們或我們的合作者的產品，如果有的話。 |
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加開支的時間或數額，也無法預測何時或是否能夠實現或保持盈利能力。此外，如果FDA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行研究或試驗，我們的開支可能會大大超出預期。即使ANB 019和eTokimab，或我們的任何其他產品候選人，被批准進行商業銷售，我們預計將承擔與任何產品候選產品的商業推出相關的重大成本。
我們目前只是在臨牀發展階段，為我們最先進的產品候選人。為了成為和保持盈利，我們必須單獨或與我們的合作伙伴，開發並最終商業化一個或多個產品具有巨大的市場潛力。這可能要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成產品候選人的臨牀試驗，成功地開發配套診斷，為這些產品候選人獲得市場營銷批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得市場營銷批准的產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠大或足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或增加盈利的基礎上的季度或年度。如果我們不能成為並保持盈利，將降低我們公司的價值，並可能損害我們籌集資金、維持或擴大我們的研究和開發努力、擴大業務或繼續我們的業務的能力。我們公司價值的下降也會使你失去一部分甚至全部投資。
我們將需要額外的資本來為我們的業務提供資金，我們可能無法以可接受的條件獲得這些資金，或根本無法獲得這些資金。因此，我們可能無法完成我們的產品候選人的開發和商業化，或開發新的產品候選人。
作為一家研發公司，自成立以來，我們的業務已經消耗了大量的現金。我們期望我們的研究和開發費用在我們正在進行的活動中大幅增加，特別是隨着我們繼續我們的發現和臨牀前開發來確定新的臨牀候選人，我們和我們的合作者對我們的產品候選人進行臨牀試驗，並尋求市場的批准。此外，如果我們獲得任何產品候選人的營銷批准，我們預計將承擔大量的商業化費用與產品銷售，營銷，製造和分銷。此外，我們還承擔了與作為一家上市公司經營有關的額外費用。我們認為，我們現有的現金、現金等價物和投資將至少到2020年年底為我們目前的業務計劃提供資金。然而，環境可能導致我們比我們目前預期的更快地消費資本。例如，當我們繼續推動我們的產品候選人通過臨牀前研究、提交IND或國外同等產品並進行臨牀開發時，我們可能會產生不利的結果，要求我們找到新的產品候選人，或者我們的合作者可能不會選擇追求任何我們的產品候選人的開發和商業化，而這些產品候選人必須與我們達成各自的協議。這些事件中的任何一個都會增加我們的開發成本，超出我們的預期。我們可能需要籌集額外的資金或通過產品合作獲得資金，以繼續開發我們的產品候選人。
如果我們需要獲得更多的資金，這種額外的籌資努力可能會使我們的管理層偏離我們的日常活動，這可能會對我們開發和商業化產品候選人的能力產生不利影響。此外，我們不能保證將來的資金將有足夠的數額或我們可以接受的條件，如果有的話。如果我們在需要時或在可以接受的條件下不籌集額外資本，我們可能需要：
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• | 顯著延遲、縮減或停止我們的產品候選產品的開發或商業化，或完全停止運作； |
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• | 在比我們本來希望的更早的階段為研究和開發項目尋求戰略聯盟，或以不如我們本來可能得到的條件為有利的條件； |
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• | 放棄或以不利條件許可我們對技術或未來產品候選人的權利，否則我們將尋求開發或使自己商業化；或 |
如果我們需要進行更多的籌資活動，而且我們沒有以我們可以接受的條件籌集到足夠的資金，我們可能無法繼續進行發展和商業化努力，這將對我們的業務、經營成果和前景產生重大的不利影響。我們對財政資源足以支持我們運作的時間所作的預測，是一項前瞻的陳述，涉及風險和不明朗因素，而實際結果可能因多個因素而有所不同，包括本“風險因素”一節其他部分所討論的因素。我們基於可能被證明是錯誤的假設作出了這一估計，我們可以比我們目前預期的更快地使用我們現有的資本資源。我們未來短期和長期的資金需求將取決於許多因素，包括：
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• | 啟動，進展，時間，成本和結果的臨牀前研究和臨牀試驗，我們的產品候選人和未來的產品候選人，我們可能開發； |
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• | 臨牀試驗的數量和規模，以顯示我們的產品候選產品的安全性、有效性和可接受的風險/效益狀況； |
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• | 尋求和獲得林業發展局和外國監管當局批准的結果、時間和費用，包括這些主管機構要求我們進行比我們目前預期的更多研究或試驗的可能性； |
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• | 我們有能力維持現有的合作協議並達成新的合作協議； |
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• | 建立、維持、擴大和維護我們的知識產權組合範圍的費用，包括我們可能需要支付或我們可能收到的與任何專利或其他知識產權的許可、準備、提交、起訴、辯護和強制執行有關的任何付款的數額和時間； |
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• | 獲得、許可或投資於其他企業、產品、產品候選人和技術的成本； |
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• | 為商業規模的製造選擇、審核和可能驗證製造地點的成本和時間；以及 |
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• | 為我們的產品候選人建立銷售、營銷和分銷能力的成本，為此我們可能獲得監管機構的批准，並且我們決定將自己商業化或與我們的合作者合作。 |
如果我們由於缺乏資金而不能擴大業務或利用我們的商業機會，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
籌集更多的資本可能會對我們現有的股東造成稀釋，限制我們的經營，或者要求我們在不利的條件下把權利讓給我們的產品候選者。
我們可以通過各種途徑尋求更多的資本，包括通過公共或私人股本、債務融資或其他來源，包括前期付款和戰略合作的里程碑付款。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，你的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對你作為股東的權利產生不利影響的優惠。這種融資可能導致股東被稀釋，債務契約被強加，固定付款義務增加，或其他可能影響我們業務的限制。如果我們根據與第三方的戰略合作，通過前期付款或里程碑付款籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的產品候選者有價值的權利，或者以對我們不利的條件授予許可證。此外，我們可能會尋求額外的資本，因為有利的市場條件或戰略考慮，即使我們認為我們有足夠的資金，我們目前或未來的經營計劃。
與管理增長、經營和宏觀經濟狀況有關的風險
為了成功，我們必須吸引和留住高技能的員工。
要想取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員，我們面臨着對經驗豐富的人才的激烈競爭。這是特別關鍵的，因為我們增加了我們的招聘需求進入後期產品開發，我們的產品候選人。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人員，特別是在管理層，這可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，損害我們的經營成果，並對我們成功地將產品候選人商業化的能力產生不利影響。特別是，我們認為，我們未來的成功在很大程度上取決於我們的高級管理層，特別是我們的總裁和首席執行官以及我們的高級科學家的貢獻。我們還於2019年8月任命我們的總法律顧問Eric Loumeau為臨時首席財務官，在我們任命一名長期首席財務官之前，這一過渡可能具有破壞性，可能需要我們的高級管理層給予更多關注。這些人中的任何一個人如果失去服務，他們都會隨心所欲地與我們達成僱傭安排，如果獲得批准，可能會推遲或阻止我們的產品管道的成功開發、我們計劃中的臨牀試驗的完成或我們的產品候選品的商業化。生物技術領域的人才競爭十分激烈，因此，我們可能無法繼續吸引和留住發展業務所需的合格人員，或無法招聘合適的替代人員。此外，我們高級管理團隊的某些成員在一起工作的時間相對較短，很難在個人或集體的基礎上評估其效力，並有能力應對未來對我們業務的挑戰。
我們與之競爭的許多其他生物技術公司擁有比我們更多的財力和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。他們還可以提供更多的機會和更好的機會，為職業發展。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高質量的候選人。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現和開發產品候選人和我們的業務的速度和成功將是有限的。
生物技術產品的製造是複雜的，製造商在生產中經常遇到困難。如果我們或任何第三方製造商遇到任何損失，我們的主細胞銀行，如果我們的任何第三方製造商遇到其他困難，或其他不遵守他們的合同義務，我們的能力提供產品候選臨牀試驗或我們的產品，一旦批准，可能會被推遲或停止。
生物技術產品的製造是複雜的，需要大量的專門知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。我們和我們的合同製造商必須遵守cGMP的規定和準則，用於生產臨牀試驗中使用的生物製品，如果批准的話，銷售的產品。生物技術產品的製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大和驗證初始生產方面。此外，如果在我們的產品或生產我們產品的生產設施中發現微生物、病毒或其他污染物，這些生產設施可能需要長期關閉，以調查和補救污染。原材料供應和供應的延遲也可能延長開發我們產品所需的時間。
我們所有的治療性抗體都是從儲存在細胞庫中的細胞開始製造的。我們有一個根據cGMP生產的抗體的主細胞庫和多個工作細胞庫，並相信如果任何細胞庫在災難性事件中丟失，我們將擁有足夠的備份。然而，我們可能會失去多個細胞庫，我們的製造業會受到更換細胞庫的需要的嚴重影響。
我們不能向您保證，任何與我們的產品或產品的生產有關的穩定性或其他問題將不會在未來發生。此外，我們的製造商可能由於資源限制或由於勞資糾紛或不穩定的政治環境而面臨生產困難。如果我們的製造商遇到任何這些困難，或者不履行合同義務，我們在計劃中的臨牀試驗中向病人提供產品候選人的能力和向病人提供產品的能力一旦獲得批准，就會受到損害。臨牀試驗用品供應的任何拖延或中斷都可能推遲計劃中的臨牀試驗的完成，增加維持臨牀試驗計劃的費用，並視延遲期而定，要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。任何影響我們的產品候選產品或產品的臨牀或商業生產的不利發展都可能導致裝運延誤、庫存短缺、批次失敗、產品撤回或召回，或導致我們產品候選或產品供應的其他中斷。我們還可能不得不對不符合規格的產品或產品採取庫存註銷和其他費用和費用，採取昂貴的補救努力，或尋求更昂貴的製造替代品。因此，我們在供應鏈的任何一級所面臨的失敗或困難都可能對我們的業務產生不利影響，延誤或阻礙我們的產品候選人或產品的開發和商業化，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生不利影響。
我們目前沒有營銷和銷售隊伍。如果我們無法建立有效的銷售或營銷能力，或與第三方簽訂協議以銷售或推銷我們的產品候選人，我們可能無法有效地銷售或市場我們的產品候選人，如果獲得批准，或創造產品收入。
我們目前沒有一個營銷或銷售團隊，以營銷，銷售和分配的任何我們的產品候選人，能夠獲得監管批准。為了使任何產品的候選產品商業化，我們必須在逐地銷售、銷售、分銷、管理和其他非技術能力的基礎上建立起來，或者與第三方作出安排來提供這些服務，而我們可能無法成功地做到這一點。如果我們的產品候選人獲得監管部門的批准，我們可能會決定建立一個具有技術專長和輔助分銷能力的內部銷售或營銷團隊，將我們的產品候選產品商業化，這將是昂貴和耗時的，並且需要我們的執行官員的大量關注來管理。在開發我們的內部銷售、營銷和分銷能力方面的任何失敗或延誤都會對我們獲得市場批准的任何產品候選人的商業化產生不利影響。關於我們所有或某些產品候選產品的商業化，我們可以選擇在全球或逐地的基礎上與擁有直接銷售力量和既定分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售力量和分銷系統，或者取代我們自己的銷售力量和分銷系統。如果我們不能在需要時以可接受的條件作出這種安排，或根本無法成功地將任何獲得管制批准的產品候選產品商業化，或任何這種商業化可能會受到拖延或限制。如果我們自己或通過與一個或多個第三方的合作，不能成功地將我們的產品候選產品商業化，我們未來的產品收入將受到損失，我們可能會遭受重大的額外損失。
我們期望擴大我們的發展和監管能力，因此，我們在管理我們的增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的業務。
我們預計員工人數和業務範圍將顯著增長，特別是在產品候選開發和提高臨牀試驗能力方面。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、業務和財務制度，擴大我們的設施，並繼續徵聘和培訓更多合格的人員。由於我們有限的財政資源，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理業務的擴展或招聘和培訓更多的合格人員。我們業務的擴大可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的行為都可能延誤我們業務計劃的執行，或擾亂我們的運營。
我們通過澳大利亞全資子公司進行某些業務.如果我們無法獲得澳大利亞法規允許的研發税收抵免，我們的業務和經營成果將受到影響。
2015年3月，我們成立了澳大利亞全資子公司AnaptysBio Pty Ltd或AnaptysBio Pty，在澳大利亞開發和商業化我們的ANB 019和eTokimab抗體項目。我們不能保證，我們在澳大利亞為我們的產品候選人進行的任何臨牀試驗的結果將被FDA或外國監管機構接受，用於開發和商業化批准。
此外，澳大利亞現行税收條例規定，可退還的研發税收抵免相當於合格支出的43.5%。自我們在澳大利亞的業務開始以來，我們已經收到了930萬美元的研發税收抵免，目前我們不打算再申請任何額外的税收抵免。如果我們沒有資格或不能保留到目前為止收到的研究和發展税收抵免，並需要償還全部或部分抵免，我們的業務和經營結果將受到不利影響。
我們可能容易受到系統故障造成的破壞、損害和財政義務的影響。
儘管實施了安全措施，但屬於我們、我們的合作者或第三方服務提供商的任何內部計算機系統都容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電力故障的破壞。任何系統故障、事故或安全漏洞，如果在我們自己、合作者或第三方服務供應商的操作中造成中斷，都可能對我們的藥物發現和開發項目造成實質性的破壞。例如，從已完成的或未來的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能導致我們或我們的合作者的監管審批工作出現延誤，並大大增加我們的成本，以便收回或複製丟失的數據。如果任何干擾或安全漏洞導致我們的數據或應用程序損失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能因此而承擔責任，我們的藥物發現計劃和競爭地位可能受到不利影響，並可能影響我們產品的進一步開發。
候選人可能會被推遲。此外，我們可能會招致額外費用，以補救這些幹擾或違反安全行為所造成的損害。
我們的行動或我們所依賴的第三方很容易受到火災、地震、電力損失、電信故障、恐怖活動和我們無法控制的其他事件的幹擾，這些事件可能損害我們的業務。
我們的設施位於加州聖迭戈，這是一個地震活躍的地區，歷史上也曾因電力短缺而遭受野火和停電。我們沒有系統地分析大地震、火災、電力損失、恐怖活動或其他災害對我們的商業和財政造成的潛在後果，也沒有關於這類災害的恢復計劃。此外，我們沒有足夠的保險來賠償我們可能發生的業務中斷造成的實際損失，我們所遭受的任何損失或損害都可能損害我們的業務。我們保存了每個抗體序列和電子數據記錄的多個副本，其中大部分保存在我們的總部。如果我們的設施受到地震或野火事件的影響，我們可能會失去一些抗體序列，這將對我們履行合作義務和發現新目標的能力產生不利影響。
此外，我們供應鏈中不可分割的各方在地理上是集中的，在單一地點運作，使它們更容易受到自然災害或其他突發、不可預見和嚴重的和(或)嚴重的不利事件的影響。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，它可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
與我們依賴第三方有關的風險
我們現有的合作，包括與TESARO和Celgene的合作，對我們的業務很重要，未來的合作對我們也很重要。如果我們不能保持任何這些協作，或者如果這些協作不成功，我們的業務可能會受到不利的影響。
我們已經與TESARO和Celgene合作開發了我們的幾個產品候選人。我們還與包括TESARO和Celgene在內的各種合作者進行了抗體生成和/或開發合作，在此基礎上，我們利用我們的技術平臺產生了治療性質量抗體，並協同進行了某些臨牀前研究。我們目前意識到TESARO和Celgene已經通過我們的合作產生了多個抗體，用於臨牀試驗。如果我們的合作者終止任何我們的合作，我們可能得不到全部或任何資金，這將對我們的業務或財務狀況產生不利影響。我們在每一個合作下的業務義務已經結束。
此外，TESARO和Celgene最近都宣佈了由大型製藥公司收購的協議。2018年12月3日，葛蘭素史克宣佈了一項收購TESARO的協議。TESARO於2019年1月22日關閉，而布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布公司(Bristol-Myers Squibb Co.)於2019年1月3日宣佈了收購Celgene Corp的協議，預計將於2019年年底結束。我們無法保證，這些合作伙伴在第三方或此類第三方收購方各自收購後，將繼續按照收購前的類似時間表開發和商業化這些產品，或者它們將遵守契約、限制、分許可證和其他協議條款，如果它們不遵守這些條款，可能會導致我們陷入糾紛，並可能引發違反我們與其他合作伙伴的協議。
我們無法預測我們合作的成功。我們的合作者在確定和指導各項努力和資源，包括停止一切努力和資源的能力方面有酌處權，這些努力和資源適用於開發，如果獲得批准，則適用於這類合作所涵蓋的產品候選人的商業化和營銷。因此，我們的合作者可能選擇取消我們的項目的優先次序，改變他們的戰略重點，或追求替代技術的方式，導致我們減少，延遲或沒有收入。我們的合作者可能在其他公司，包括我們的競爭對手的合作下，有其他的市場產品和產品候選人，他們的公司目標可能不符合我們的最佳利益。我們的合作者也可能不成功地開發或商業化我們的產品。如果我們的合作不成功，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景都會受到不利影響。此外，我們今後可能與我們的合作者進行的任何爭端或訴訟程序都可能推遲開發項目，造成知識產權所有權方面的不確定性，分散管理對其他商業活動的影響，併產生大量費用。
我們可能無法建立和保持額外的開發合作，這可能會對我們開發和商業化產品候選人的能力產生不利影響。
除了我們目前與TESARO和Celgene的許可安排外，我們戰略的一部分是在未來加入更多的戰略性產品開發合作，包括為擴大和加速臨牀開發以及我們的產品候選產品的潛在商業化而進行的合作。在尋找適當的發展夥伴方面，我們可能面臨重大的競爭，談判過程既費時又複雜。此外，我們可能無法成功地為我們現有或未來的任何其他產品候選人和項目建立開發合作或其他替代安排，因為我們的研究和開發管道可能不足，我們的產品候選人和項目可能被認為處於合作努力的早期發展階段，和/或第三方可能認為我們的產品候選人和項目沒有必要的潛力來證明安全和有效或在商業上可行。即使我們在建立新的開發合作方面取得了成功，我們商定的條件也可能不利於我們，而且如果產品候選人的開發或批准被推遲或已批准的產品的銷售令人失望，我們也可能無法維持這種開發合作。在與我們的產品候選者簽訂新的開發合作協議方面的任何拖延都可能推遲我們產品候選人的開發和商業化，如果他們進入市場，他們的競爭力就會降低。
此外，如果我們不能建立和保持與我們的產品候選人相關的額外的開發協作：
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• | 我們目前或未來某些產品的開發可能會被終止或推遲； |
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• | 我們目前或未來某些產品候選人的開發方面的現金支出將大幅度增加，我們可能需要尋求更多的資金； |
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• | 我們可能需要增聘僱員，或以其他方式發展專業知識，例如銷售和市場方面的專門知識，而我們並沒有為此編列預算；及 |
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• | 我們將承擔與開發任何這類產品候選人相關的所有風險。 |
如果我們所依賴的第三方不按合同要求執行我們計劃的臨牀前研究和臨牀試驗，未能滿足監管或法律要求，或錯過預期的最後期限，我們的開發計劃可能會被推遲，對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成不利影響。
我們依靠第三方臨牀研究人員、合同研究機構(用於非臨牀和臨牀活動)、或CRO、合同製造組織或CMO和顧問來設計、實施、監督和監測與我們的產品候選人有關的、發現、製造、非臨牀研究和臨牀試驗的關鍵活動，我們打算對今後與現有和未來項目有關的活動採取同樣的做法。由於我們依賴第三方，沒有能力獨立地進行所有所需的發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗，因此，我們對發現、製造、臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制不如我們自己進行的那麼多。這些調查人員、CRO、CMOs和顧問不是我們的僱員，我們對他們用於我們項目的時間和資源的控制有限。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的項目中汲取時間和資源。與我們簽訂合同的第三方在進行我們的發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或及時，導致發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗全部或部分延遲或失敗。
如果我們不能以商業上合理的條件與可接受的第三方簽訂合同，或者根本不履行合同義務，滿足進行臨牀前研究或臨牀試驗的法律和規章要求，或在預期的最後期限之前，我們的臨牀發展計劃可能會受到拖延和其他不利影響。無論如何，我們有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都按照試驗的一般調查計劃和規程進行。我們對不受我們控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。
我們完全依賴第三方生產我們的非臨牀，臨牀和未來商業藥品供應的任何批准的產品。
我們外包我們的產品候選產品的製造。我們目前沒有基礎設施或內部能力來製造我們的產品候選產品的供應，以用於開發和商業化。如果我們因任何原因意外地失去產品的供應，無論是由於製造、供應或儲存問題或其他原因，我們的業務都會受到損害，我們可能會遇到延誤、中斷、暫停或其他情況。
終止或要求重新啟動或重複任何待決或正在進行的臨牀試驗。雖然我們通常不會開始臨牀試驗，除非我們認為我們有足夠的產品候選品來完成臨牀試驗，但我們可能被要求為我們的產品候選人制造更多的用品，只要我們對所需數量的估計被證明是不準確的，我們的產品候選用品就會遭受意外的損失，或者我們必須製造新的候選產品以滿足監管要求或規格。由於需要替換合同製造商或其他第三方製造商，任何重大的延遲或停止供應產品候選產品或其原材料部件，都會嚴重損害我們的業務和創收能力，並延遲完成我們的臨牀試驗、產品測試和潛在的產品審批。
我們臨牀前或臨牀開發中的任何延誤都可能導致預測生產批量的延遲或取消，這通常會導致我們拖欠生產的大量費用，以及製造商何時有新的時間時間來生產該批產品，這可能導致產品候選產品的開發進一步延遲，並對我們的業務產生不利影響。
對第三方製造商的依賴會帶來額外的風險，包括第三方可能違反制造協議，以及製造商可能在成本高昂或不方便的情況下終止或不續約該協議。如果我們的合約製造商違反或終止他們與我們的製造安排，受影響產品的發展或商品化可能會大大延遲，對我們的業務可能會造成不良影響。我們製造商的任何改變都可能代價高昂，因為任何新安排的商業條件可能不那麼有利，而且與轉讓必要的技術和工藝有關的費用可能很大。
我們依靠少數供應商提供生產產品所需的原材料。失去這些供應商，或他們未能向我們供應這些原材料，將對我們的業務產生重大和不利的影響。
我們依賴於少數第三方供應商為我們的產品候選人提供的關鍵原材料。由於我們用於生產候選產品的原材料的供應商數量有限，我們可能需要聘請替代供應商，以防止生產用於臨牀試驗的候選產品所需材料的製造可能受到幹擾。我們對原材料的供應沒有任何控制。如果我們或我們的製造商不能以可接受的條件，以足夠的質量水平，或以足夠的數量購買這些原料，如果有的話，我們的產品候選產品的開發將被推遲，或供應短缺，這將損害我們為我們的產品候選者實現我們的發展目標的能力，或從銷售任何核準的產品中產生收入。
與產品候選方的監管審批及其他法律法規相關的風險
即使我們的產品候選人獲得監管批准，他們也將受到重要的營銷後監管要求的約束。
我們可能為我們的產品候選人獲得的任何監管批准將需要監督以監測產品候選產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡組的使用限制、警告、預防措施或禁忌有關的重大限制，並可能包括繁瑣的批准後研究或風險管理要求。例如，FDA可能需要一項風險評估和緩解戰略，以批准我們的產品候選品，這可能需要藥品指南、醫生溝通計劃或其他確保安全使用的要素，例如限制分發方法、病人登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或外國監管機構批准我們的產品候選產品，我們的產品候選產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、存儲、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的制約。這些要求包括提交安全和其他營銷後信息和報告，註冊，以及繼續遵守cgmp和良好的臨牀實踐，或gcp，任何臨牀試驗，我們進行後批准。此外，製藥產品及其設施的製造商將受到FDA和其他監管機構的不斷審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規和標準。如果我們或監管機構發現產品以前未知的問題，如意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或產品製造的設施出現問題，監管機構可對該產品、製造設施或我們施加限制。, 包括要求召回或退出市場或暫停生產。此外，如果不遵守食品和藥品管理局和外國的監管要求，在產品批准之前或之後(如果有的話)，本公司可能會受到行政或司法制裁，包括：
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• | 限制我們進行臨牀試驗的能力，包括完全或部分擱置正在進行或計劃進行的臨牀試驗； |
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• | 拒絕批准待批准的blas或對已批准的blas的補充。 |
上述任何事件或處罰的發生都可能阻礙我們將產品候選產品商業化併產生收入的能力。
在美國獲得批准的任何產品候選人的廣告和宣傳將受到食品和藥物管理局、司法部、衞生和公共服務部監察主任辦公室、州檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。違法行為，包括推廣我們的產品未經批准(或標籤外)用途，將受到執法信件，調查和調查，以及民事和刑事制裁的政府。此外，類似的外國監管機構將嚴格審查任何在美國境外獲得批准的產品候選人的廣告和促銷活動。
在美國，不允許我們的產品用於標籤外的用途，也可能使我們受到聯邦和州法規規定的虛假訴訟，這可能導致民事和刑事處罰以及罰款和協議，在實質上限制一家公司推銷或分銷毒品產品的方式。這些虛假索賠法規包括“聯邦虛假索賠法”，該法允許任何個人代表聯邦政府對生物技術公司提起訴訟，指控提交虛假或欺詐性索賠，或導致提出此類虛假或欺詐性索賠，由聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦方案支付。如果政府在訴訟中佔上風，個人將分享任何罰款或和解資金。自2004年以來，這些針對生物技術公司的虛假索賠法訴訟在數量和廣度上都有了明顯的增加，導致了針對某些促進標籤外藥物使用的銷售行為的大量民事和刑事和解，涉及超過10億美元的罰款。訴訟的增加增加了生物技術公司不得不為虛假索賠行為辯護、支付和解罰款或賠償、同意履行繁重的報告和合規義務以及被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健項目之外的風險。如果我們不合法地推廣我們的認可產品，我們可能會受到這類訴訟的影響，而如果我們未能成功地就這些行動作出辯護，則這些行動可能會對我們的業務、財務狀況及經營結果造成不良影響。
如果我們不能在國際管轄範圍內獲得監管機構的批准，我們將無法在美國以外的地方推銷我們的產品候選人。
為了在其他地區銷售和銷售我們的產品，我們必須獲得獨立的營銷許可，並遵守許多不同的監管要求。批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大的不同。美國以外的監管審批程序通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，我們必須獲得產品償還批准，然後管理當局才會批准該產品在該國銷售。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管要求，可能會給我們造成嚴重的延誤、困難和成本，並可能延誤或阻止我們在某些國家引進我們的產品。
如果我們不遵守國際市場的監管要求並獲得適用的營銷許可，我們的目標市場將被削弱，我們充分發揮產品候選者的市場潛力的能力將受到損害，我們的業務將受到不利影響。如果有的話，我們可能無法及時獲得外國監管機構的批准。我們未能獲得另一國家的監管機構批准我們的產品候選人，可能會大大削弱該產品候選人的商業前景，而我們的業務前景可能會下降。
我們計劃為ANB 019或我們的某些其他產品選擇尋求Orphan藥品指定，我們可能無法獲得或維持Orphan藥品的指定或獲得與Orphan藥品地位相關的利益，包括市場排他性。
我們計劃為ANB 019或某些其他產品的候選產品尋求Orphan藥品名稱。監管性 包括美國和歐洲聯盟或歐盟在內的一些司法管轄區的當局可以將相對較小的病人羣體的生物製品指定為孤兒藥物。根據“孤兒藥物法”，食品和藥物管理局可以指定一種生物為孤兒藥物，如果它打算治療一種罕見的疾病或疾病，一般定義為在美國的病人人數不到20萬人。一般來説，如果一種具有孤兒藥物名稱的生物後來因其指定的指示而獲得第一次營銷批准，則該生物有權享有一段營銷獨家期，這就排除了美國的FDA或歐盟的歐洲藥品管理局(EMA)在同一時期內批准含有相同活性成分的藥物的另一項營銷申請。適用期限在美國為七年，在歐盟為十年。如果一種生物不再符合指定孤兒藥物的標準，或者如果該生物有足夠的利潤，市場排他性就不再合理，那麼歐盟的排他性期限可以縮短到六年。如果FDA或EMA確定指定請求存在重大缺陷，或者製造商無法保證足夠數量的藥品以滿足罕見疾病或疾病患者的需要，那麼孤兒藥品的排他性可能會喪失。此外，“孤兒藥物”的名稱在監管審查或批准過程中沒有任何好處，也沒有縮短其時間。此外，對任何產品候選產品的監管審批可能會被撤回，其他候選人可能會在我們面前獲得批准。
我們沒有獲得任何指示的ANB 019的孤兒藥物指定，也可能無法獲得指定或任何與之相關的潛在利益。例如，我們計劃尋求FDA指定ANB 019用於治療GPP和PPP，這可能需要我們向FDA證明GPP和PPP是不同於一般銀屑病的疾病(一種非罕見的疾病)，或者使用ANB 019可能適合治療GPP和PPP，但不適合在一般銀屑病人羣中使用。
即使我們獲得了Orphan藥品的指定，我們也可能得不到Orphan藥品的專賣權，如果獲得這種專門性，可能無法有效地保護候選人不受競爭，因為不同的藥物或生物製品可以在相同的條件下得到批准，而且只有第一個獲得對某一特定指示的監管批准的Orphan藥品指定的生物才能獲得營銷專賣權。即使在批准了一種具有孤兒藥物名稱的藥物或生物之後，FDA也可以批准另一種含有相同活性單元的生物(在抗體的情況下，這是主要的分子結構)，如果FDA認為後一種生物在臨牀上是優越的，因為它被證明更安全、更有效或對病人的護理作出了重大貢獻。
我們開發的任何藥物都可能受到不利的第三方報銷做法和定價規則的制約。
政府和私人付款人提供的保險範圍和足夠的償還費用對於大多數病人能夠負擔得起昂貴的治療是必不可少的。在美國和國際上，我們任何獲得營銷批准的產品候選人的銷售將在很大程度上取決於我們產品候選人的費用將在多大程度上由健康維護、管理護理、藥房福利和類似的醫療管理機構支付，或者由政府衞生行政部門、私營醫療保險公司和其他第三方支付者償還。如果無法獲得補償，或者只能在有限的水平上獲得補償，我們可能無法成功地將我們的產品候選產品商業化。即使提供保險，經批准的償還額也可能不足以使我們確定或維持足以實現我們投資的充分回報的價格。覆蓋範圍和補償可能影響任何產品的需求，或價格，任何產品候選人，我們獲得營銷批准。如果覆蓋範圍和補償是不可及的，或補償只能在有限的水平，我們可能不會成功商業化任何產品的候選產品，我們獲得營銷批准。
在新批准的產品的保險範圍和報銷方面存在很大的不確定性。在美國，關於償還新產品的主要決定通常由美國衞生和公共服務部下屬的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)作出，因為CMS決定新產品是否和在多大程度上將在醫療保險範圍內得到覆蓋和補償。私人支付者通常會在很大程度上遵循CMS關於保險和報銷的決定。然而，一名付款人決心為某一藥品產品提供保險，並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險。因此，保險範圍確定過程通常是一個耗時和昂貴的過程，這將要求我們為每個付費人分別使用我們的產品提供科學和臨牀支持，而不能保證保險和足夠的補償將在第一次得到一致的應用或獲得。
越來越多的第三方支付者要求製藥公司向他們提供預定價格的折扣，並對醫藥產品的收費提出質疑。此外，這些付款人越來越多地審查醫療必要性和審查醫療藥品產品的成本效益。在獲得新批准藥物的覆蓋面和報銷方面可能會出現特別嚴重的延誤。第三方付款人可能會將保險範圍限制在被批准名單上的特定藥物產品上，即所謂的處方，其中可能不包括所有FDA批准的特定適應症藥品。我們或我們的合作者可能需要進行昂貴的藥理學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益。儘管如此，我們的產品選擇可能被認為是醫學上必要的或成本效益的。我們不能肯定我們商業化的任何產品都能得到補償和補償，如果可以得到補償，補償的水平和確定償還的時間將是什麼。
在美國以外的國家，國際業務通常受到政府廣泛的價格管制和其他市場規定的限制，我們認為，歐洲、加拿大和其他國家日益強調控制成本的舉措已經並將繼續對包括我們的產品候選人在內的治療藥物的定價和使用施加壓力。在許多國家，特別是歐盟國家，醫療產品的價格作為國家衞生系統的一部分，受制於不同的價格控制機制。在這些國家，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間才能收到產品的營銷批准。為了在一些國家獲得補償或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的產品候選產品的成本效益與其他可用療法進行比較。一般來説，這些制度下的產品價格比美國低得多。其他國家允許公司自行決定產品價格，但監督和控制公司利潤。額外的外國價格控制或價格監管的其他變化可能會限制我們能夠為我們的產品候選人收取的費用。因此，在美國以外的市場，我們產品的償還額可能比美國減少，而且可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
此外，在美國和國際上，政府和第三方付款者加大努力，限制或降低醫療保健費用，可能導致這些組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法支付或為我們的產品候選人提供足夠的付款。我們期望在銷售我們的任何產品的候選產品時會遇到價格壓力，這是由於管理衞生保健的趨勢，健康維護組織的影響力越來越大，以及更多的立法變化。醫療保健費用，特別是處方藥、外科手術和其他治療的下降壓力已變得非常嚴重。因此，對新產品進入保健市場設置了越來越高的壁壘。
除了CMS和私人支付機構之外，諸如美國醫學會這樣的專業組織可以通過確定護理標準來影響新產品的報銷決策。此外，許多私人付款人與銷售軟件的商業供應商簽訂合同，這些供應商提供指導方針，試圖限制對某些產品的使用，並因此對某些產品進行補償，這些產品被視為對現有替代品的好處有限。這些組織可能制定限制我們產品候選人的報銷或使用的指導方針。
此外，我們的一些目標指標，如GPP，是少數病人的罕見疾病。為了使旨在治療較小患者羣體的治療方法在商業上可行，這種療法的費用必須相對較高，才能解釋銷售量低的原因。因此，我們將需要實施一個覆蓋和補償戰略，任何已批准的產品候選人，佔較小的潛在市場規模。
如果我們無法建立或維持覆蓋範圍和任何未來產品候選人從第三方付款人的適當補償，這些產品的採用和銷售收入將受到不利的影響，這反過來，這可能會影響市場或銷售這些產品的能力，如果批准。保險政策和第三方償還率在任何時候都可能發生變化.即使我們或我們的合作者獲得監管批准的一個或多個產品獲得了有利的保險和補償地位，今後也可能實施較不優惠的保險政策和償還率。
最近頒佈的立法可能會增加我們獲得產品候選人的市場認可和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
“反腐敗法”的一些規定尚未得到執行，對“反腐敗法”的某些方面存在司法和國會挑戰。此外，本屆政府和國會以前曾尋求並很可能繼續尋求修改立法和規章，包括廢除和替換“反腐敗法”的所有或某些條款。雖然國會尚未通過廢除法案，但2017年的減税和就業法案包含了一項條款，廢除了美國國家税務總署對某些未能履行義務的個人所規定的以税收為基礎的共同責任支付，自2019年1月1日起生效。
在通常被稱為“個人任務”的一年的全部或部分時間內保持有資格的醫療保險。此外，本屆政府還簽署了一項關於2018年財政年度撥款的持續決議，該決議推遲了某些aca規定的費用的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税，根據市場份額對某些醫療保險供應商徵收年費，以及對非豁免醫療設備徵收醫療設備消費税。此外，2018年兩黨預算法案，除其他外，修正了ACA，從2019年1月1日起，將參與醫療保險D部分的製藥製造商所欠的銷售點折扣從50%提高到70%，並縮小大多數醫療保險藥物計劃(通常被稱為“甜甜圈洞”)的覆蓋面差距。國會可考慮通過其他立法廢除或取代“反腐敗法”的內容。
我們可能會面對現行規例及未來法例的修訂所帶來的困難。
現有的監管政策可能會發生變化，政府可能會頒佈更多的法規，以防止、限制或延遲對產品候選產品的審批。無論是在美國還是在國外，我們都無法預測未來的立法或行政行動可能產生的政府管制的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持遵守規章的規定，我們可能失去任何我們可能獲得的營銷批准，也可能無法實現或維持盈利。
最近，特朗普總統簽署了一項行政命令，並發表聲明，暗示他計劃廢除全部或部分ACA。在哪些立法(如果有的話)以及特朗普總統的政府可能產生的影響(如果有的話)方面存在不確定性，任何變化可能需要時間才能展開，而且可能會影響到ACA授權的計劃所涵蓋的醫療項目和服務的覆蓋範圍和補償。不過，我們不能預測任何醫療改革法例的最終內容、時間或效果，或潛在法例對我們的影響。此外，自“反腐敗法”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括從2013年4月1日起，每個財政年度向醫療保險提供者支付的總金額減少2%，由於隨後的立法修正案，除非國會採取進一步行動，否則將持續到2027年。2013年1月，奧巴馬總統簽署了2012年的“美國納税人救濟法”，該法案除其他外，減少了對幾個提供者的醫療保險付款，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。這些新的法律可能導致醫療保險和其他醫療基金的額外削減，這可能會對我們的藥品的消費者產生實質性的不利影響，如果獲得批准，並相應地對我們的金融業務產生不良影響。
同樣，每年更新的醫療保險醫生費用表，直到最近，是基於一個目標設定的公式體系，稱為可持續增長率，或SGR，以反映實際支出與目標支出的比較。由於計算SGR的因素之一與美國國內生產總值(GDP)的增長有關，SGR公式在醫療保險受益人對服務的使用增長超過GDP增長時，往往導致負支付更新。國會一再幹預，以推遲執行消極的SGR付款更新。例如，2014年4月1日，隨着2014年“保護獲得醫療保險法”的頒佈，國會阻止了原計劃的24%的削減，辦法是在2014年12月31日之前繼續執行0.5%的付款上調，並在2015年1月1日至2015年3月31日期間保持零%的付款更新。然而，2015年4月14日，國會通過了“2015年醫療保險接入和芯片再授權法案”，該法案於2015年4月16日由奧巴馬總統簽署成為法律。這項法律廢除了醫生支付公式中的SGR方法，對2015年1月1日至7月1日期間的醫療保險醫生費用表進行了0%的更新，對2015年7月至2019年年底的繳款進行了0.5%的更新，對2020年至2025年的付款進行了0%的更新，並從2019年1月1日起實行了基於業績的獎勵支付制度，這將取代現行的獎勵計劃。2026年及以後幾年，付款更新將是0.75%或0.25%，這取決於醫生參與的替代支付模式。
我們預計，ACA，以及將來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋範圍標準，並對我們所獲得的任何批准產品的價格造成額外的下行壓力。任何從醫療保險或其他政府項目中償還費用的減少都可能導致私人支付者的付款減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們無法創造收入、獲得利潤或使我們的產品候選產品商業化。
已提出立法和管理建議，以擴大批准後的要求，並限制生物技術產品的銷售和推廣活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法修改，或者FDA的法規、指南或解釋是否會被改變，或者這些變化對我們的產品候選人的營銷批准會產生什麼樣的影響，如果有的話。此外，美國國會加強對FDA審批程序的審查，可能會大大推遲或阻止市場批准，並使我們受到更嚴格的產品標籤和營銷後測試及其他要求的限制。
我們的業務涉及產品責任的重大風險，我們獲得足夠保險的能力可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景產生不利影響。
我們的業務使我們面臨在治療治療的開發、測試、製造和營銷中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會延誤或阻止我們的開發項目的完成。如果我們成功地銷售產品，這種説法可能導致FDA對我們產品的安全性和有效性、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃進行調查，並有可能召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，限制可能用於這些產品的經批准的適應症，或暫停或撤銷批准。無論其優點或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少，損害我們的聲譽，為相關訴訟辯護的費用，將管理層的時間和資源轉用於審判參與者或病人，以及我們的股票價格下降。我們目前有產品責任保險，我們認為這是適合我們的發展階段，並可能需要獲得更高水平的營銷前，我們的任何產品候選人。我們已經或可能獲得的任何保險都可能為潛在的負債提供足夠的保險。此外，臨牀試驗和產品責任保險日益昂貴。因此，我們可能無法以合理的費用獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠所造成的可能對我們的業務產生不利影響的損失。
我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療法律法規的約束，這些法律法規可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、名譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少等問題。
衞生保健提供者和第三方支付在推薦和處方任何產品候選人，我們獲得營銷批准的首要作用。我們與第三方付款人和客户的未來安排可能會使我們受到廣泛適用的欺詐、濫用和其他醫療法律法規的約束，這些法律和法規可能限制我們銷售、銷售和分銷產品的商業或金融安排和關係，從而獲得營銷許可。適用的聯邦和州保健法律和條例規定的限制包括：
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• | “聯邦反Kickback法”除其他外，禁止個人和實體故意故意直接或間接地以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬，以誘使或獎勵，或作為回報，將個人轉介，或購買、訂購或推薦任何商品或服務，這些物品或服務可根據聯邦醫療保健方案，如“醫療保險”和“醫療補助”予以支付； |
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• | 聯邦虛假索賠和民事罰款法律，包括“民事虛假索賠法”，對個人或實體施加刑事和民事處罰，包括民事舉報人或誘騙行為，這些個人或實體除其他外，明知而向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出付款要求，或作出虛假陳述，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務； |
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• | 1996年“聯邦健康保險運輸和問責法”(HIPAA)規定，除其他外，執行或試圖實施欺騙任何保健福利方案的計劃或就保健事項作出虛假陳述，均須承擔刑事和民事責任； |
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• | 經“經濟和臨牀健康保健信息技術法”及其實施條例修訂的“衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法”及其實施條例還規定了義務，包括強制性合同條款，以保障個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸； |
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• | “聯邦醫生支付陽光法”要求適用的藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商，根據“醫療保險”、“醫療補助”或“兒童健康保險方案”支付，除具體例外情況外，每年向CMS報告向醫生和教學醫院支付和其他價值轉移的情況，以及關於醫生及其直系親屬擁有的所有權和投資利益的信息。這些信息最初於2014年9月在一個可搜索的網站上公開公佈，並每年公佈一次； |
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• | 類似的州和外國法律法規，如國家反回扣法和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排以及涉及醫療保健項目或服務的索賠，由包括私營保險公司在內的非政府第三方付款人償還。 |
一些州的法律要求生物技術公司遵守生物技術行業的自願遵守準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求藥品製造商向醫生和其他保健提供者或營銷人員報告與付款和其他價值轉移有關的信息。
支出。例如，一些州現在要求處方藥公司報告與藥品銷售和推廣有關的某些費用，並向這些州的個別保健從業人員報告禮品和付款情況。其他州禁止各種與營銷有關的活動，例如提供特定種類的禮品或膳食。還有一些州要求公佈與臨牀研究及其結果有關的信息。一些州要求報告某些價格信息，包括與價格上漲有關的信息和證明價格上漲的理由，或禁止處方藥價格欺詐。加州、康涅狄格州、內華達州和馬薩諸塞州都要求製藥公司實施合規計劃和/或營銷法規。其他州也在考慮類似的提議。遵守這些法律既困難又費時，不遵守這些州法律的公司將面臨民事處罰。
在某些情況下，國家和外國法律也對健康信息的隱私和安全作出了規定，其中許多法律在重大方面存在差異，而且往往不被HIPAA所搶奪，從而使遵守工作複雜化。例如，歐盟衞生數據的收集和使用受“一般數據保護條例”管轄，該條例於2018年5月完全適用。GDPR在一定條件下將歐盟數據保護法的地理範圍擴展到非歐盟實體，強化了現有的歐盟數據保護原則，為企業創造了新的義務，為個人創造了新的權利。探地雷達是新的，在地質雷達下的指導、解釋和應用仍在發展中。不遵守探地雷達可能導致鉅額罰款和其他行政處罰。GDPR可能會增加我們在處理個人資料方面的責任和責任，我們可能會被要求增加額外的責任。
確保遵守“全球地質雷達”的機制。GDPR是新的，即將出台的歐盟電子隱私條例預計將建立適用於個人數據處理的新要求，並對不遵守規定的最高達2000萬歐元或佔全球收入4%的人處以處罰。此外，2018年6月，加州通過了“加州消費者隱私權法案”(CCPA)，該法案為消費者提供了新的數據隱私權，併為2020年生效的公司提供了新的運營要求。遵守GDPR、CCPA和其他美國、歐盟和世界各地法律的成本和其他負擔可能會對我們的業務造成沉重的要求，如果我們遵守這些法律的努力不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
為確保我們目前和未來與第三方的業務安排符合適用的保健法律和條例，我們的努力將涉及大量費用。政府當局可能會得出結論，我們的商業慣例可能不符合現行或今後涉及適用的欺詐和濫用的法規、條例或判例法或其他保健法律和條例。如果我們的業務被發現違反了這些法律或可能適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、扣押、監禁、禁止參加政府資助的醫療保健項目，如醫療保險和醫療補助、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入減少以及削減或重組我們的業務。防範任何這類行動都可能代價高昂、耗時，而且可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦可能對我們不利的任何此類行動，我們的業務也可能受到損害。此外，如果我們希望與之做生意的任何醫生或其他保健提供者或實體被發現不遵守適用的法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的保健方案之外。
我們的員工可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。僱員的不當行為可能包括不遵守FDA的規定，不向FDA提供準確的信息，不遵守聯邦和州的醫療欺詐和濫用法律法規，不準確地報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療行業的銷售、營銷和商業安排要遵守廣泛的法律法規，以防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。員工不當行為也可能涉及不當使用臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁，嚴重損害我們的聲譽。我們已通過了一項行為守則，但並不總是能夠查明和制止僱員的不當行為，我們為發現和防止這一活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不受政府調查或因不遵守這些法律或條例而採取的其他行動或訴訟。如果對我們採取任何這類行動，而且我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。
與知識產權有關的風險
如果我們不能取得或保護知識產權，我們可能無法在我們的市場上進行有效的競爭。
我們的成功在很大程度上取決於我們和我們的許可人、被許可人或合作者建立、維護和保護專利和其他知識產權的能力，以及在不侵犯他人知識產權的情況下運作的能力。我們已在美國和外國司法管轄區提出多項專利申請，以取得我們所發現的發明的專利權。我們還從第三方獲得專利組合的許可。其中一些許可賦予我們準備、提交和起訴專利申請的權利，以及維護和執行我們已獲得許可的專利的權利，而其他許可證可能不會賦予我們這樣的權利。專利起訴過程是昂貴和耗時的，我們和我們目前或未來的許可人、被許可人或合作者可能無法以合理的費用或及時的方式準備、提交和起訴所有必要的或可取的專利申請。我們或我們的許可人、被許可人或合作者也有可能無法確定在開發和商業化活動中所作發明的可專利方面，以免對其獲得專利保護為時已晚。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或保留專利，包括我們從第三方獲得許可或許可給第三方並依賴我們的許可人、被許可人或合作者的技術。因此，這些專利和申請不得以符合我們業務最大利益的方式被起訴和強制執行。如果我們目前或未來的許可人、被許可人或合作者未能建立、維護或保護這些專利和其他知識產權，這些權利可能會被減少或取消。如果我們的許可人, 持牌人或合作者在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作，或不同意我們的意見，這種專利權可能會受到損害。
生物技術公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是訴訟的焦點。因此，我們和我們目前或未來的許可人、被許可人或合作者的專利權的簽發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是高度不確定的。我們和我們的許可人、許可人或合作者的待決和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發，從而保護我們的全部或部分技術或產品，或有效地阻止其他人將競爭性技術和產品商業化。專利審查程序可能要求我們或我們的許可人、被許可人或合作者縮小我們或我們的許可人、被許可人或合作者的待決和未來專利申請的索賠範圍，這可能限制可能獲得的專利保護範圍。在過去，我們並不總是能夠取得我們最初在專利申請中所尋求的全部專利保護範圍，正如上文所述，而且正如大多數生物技術專利起訴的典型情況一樣，我們被要求縮小或取消專利要求，作為專利起訴程序的一部分。此外，我們或我們的許可人提出的一些專利申請並沒有導致已頒發的專利，因為我們或我們的許可人由於業務和/或法律戰略的改變而放棄了這些專利申請。
我們不能向你保證，與我們的專利和專利申請有關的所有可能相關的現有技術都已經找到。如果存在這樣的現有技術，它可以使專利無效或阻止專利從待決的專利申請中頒發。即使專利確實成功地發佈，即使這些專利涵蓋了我們的產品候選，第三方也可以發起反對、干涉、複審、授予後審查、當事人間審查、撤銷或在專利局提出訴訟，或者類似的程序，對這些專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這些程序可能導致專利申請的範圍縮小或無效。我們和我們的許可人、被許可人或合作者的專利申請不能對在此類申請中使用所要求的技術的第三方強制執行，除非和直到專利從這類申請中發出，而且只有在發出的索賠涉及該技術的範圍內。
由於美國和其他大多數國家的專利申請在提交後一段時間內是保密的，有些申請在發佈之前一直是保密的，因此我們無法確定我們或我們的許可人是第一個提出任何與產品候選人有關的專利申請的人。此外，如果第三方在2013年3月15日或之前提交了此類專利申請，這些第三方可以在美國啟動干涉程序，以確定誰是第一個發明我們申請專利主張所涵蓋的任何主題事項的人。如果第三方在2013年3月15日之後提交了此類申請，則此類第三方可在美國啟動派生程序，以確定我們的發明是否源自他們的發明。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，我們也不可能排除其他人實施我們的發明，因為對方可以證明他們在我們提出申請之前在商業上使用了該發明，或者另一方從強制許可中受益。此外，專利的壽命有限。在美國，如果所有的維持費都及時支付，專利的自然有效期通常是從其最早的美國提交日期起20年。可以獲得各種擴展，但專利的壽命及其所提供的保護是有限的。即使我們的產品候選人獲得了專利，一旦產品的專利壽命到期，我們可能會面臨來自競爭性藥物的競爭，包括生物相似或非專利藥物。
此外，鑑於新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和獲得許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，使其他人無法將與我們相似或相同的產品商業化。我們期望在我們正在起訴專利的任何國家尋求延長專利條款。這包括在美國根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”，該法案允許專利有效期在專利期滿後最多延長五年。然而，包括美國FDA、美國專利和商標局(USPTO)在內的適用當局，以及任何類似的外國監管機構，都可能不同意我們對是否可以獲得此類擴展的評估，並可能拒絕授予我們專利的延期，或者給予比我們要求更有限的延期。如果出現這種情況，我們的競爭對手可以利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，並比其他情況下更早地推出他們的產品。
我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。
在全世界所有國家，對產品候選人提出、起訴、執行和辯護專利的費用將高得令人望而卻步，我們或我們的許可人或合作者的知識產權在美國以外的一些國家可能不存在，或者在某些國家可能比在美國不那麼廣泛。此外，一些外國的法律並沒有像美國的聯邦和州法律那樣保護知識產權。因此，我們和我們的許可人或合作者可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們和我們的許可人或合作者的發明，或在美國或其他法域銷售或進口我們和我們的許可人或合作者的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的管轄區使用我們和我們的許可人或合作者的技術來開發自己的產品，而且還可以向我們和我們的許可方或合作者享有專利保護的地區出口侵權產品，但執法力度不如美國強。這些產品可能與我們的產品候選人競爭，我們和我們的許可人或合作者的專利或其他知識產權可能不有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在保護和捍衞外國法域的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的知識產權保護，這可能使我們和我們的許可人或合作者很難制止侵犯我們和我們的許可人或合作者的專利或銷售競爭產品的行為，而這通常侵犯了我們和我們的許可人或合作者的所有權。在外國法域強制執行我們和我們的許可人或合作者的專利權的程序可能會造成巨大的費用，轉移我們和我們的許可人或合作者的努力和注意力，使我們的和我們的許可人或合作者的專利處於無效或狹義解釋的風險之中，我們和我們的許可人或合作者的專利申請有可能不頒發，並可能促使第三方對我們或我們的許可人或合作者提出索賠。我們或我們的許可人或合作者不得在我們或我們的許可人或合作者提起的任何訴訟中佔上風，如果有的話，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。
專利法的改變可能會削弱專利的一般價值，從而損害我們保護產品候選者的能力。
正如其他生物製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業中獲取和實施專利涉及到技術和法律的複雜性，而獲取和執行生物製藥專利則是昂貴的、耗時的、固有的不確定性。
專利改革立法會增加對我們和我們的許可人或合作者的專利申請的起訴以及對我們或我們的許可人或合作者所頒發的專利的執行或辯護的不確定性和成本。2011年9月16日，“萊希-史密斯美國發明法”或“萊希-史密斯法案”簽署成為法律。“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包括了對美國專利法的一些重大修改.這些規定包括影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。
友邦保險引入的一個重要變化是，截至2013年3月16日，美國向“第一文件”制度過渡，以決定在不同的專利申請方提出兩項或兩項以上的專利申請時，哪一方應被授予專利。在該日期之後向USPTO提出專利申請，但在我們面前的第三方，即使我們在第三方作出發明之前就作出了發明，也可以獲得一項涉及我們發明的專利。這將要求我們認識到從發明到申請專利申請的時間，但情況可能使我們無法及時就我們的發明提出專利申請。
友邦保險引入的其他一些變化包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的變更，以及為第三方在USPTO中質疑任何已頒發的專利提供機會。這適用於我們所有的美國專利，甚至那些在2013年3月16日前頒發的專利。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院使專利請求無效所必需的證據標準，第三方可能在USPTO程序中提供足以使USPTO認為索賠無效的證據，即使同樣的證據不足以使第一次在地區法院訴訟中提出的索賠無效。因此，第三方可能試圖利用USPTO程序使我們的專利主張無效，如果第三方首先作為地區法院訴訟中的被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。“萊希-史密斯法案”及其實施可能會增加對我們專利申請的起訴和對我們已頒發的專利的執行或辯護的不確定性和成本。
USPTO制定了管理Leahy-Smith法案的新條例和程序，與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的，直到2013年才開始生效。目前還不清楚，如果有什麼影響，萊希-史密斯法案將對我們的業務運作。然而，“萊希-史密斯法案”及其實施可能增加圍繞起訴我們或我們的許可人或合作者的專利申請以及執行或辯護我們或我們的許可人或合作者頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的商業和財務狀況產生不利影響。此外，近年來，最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院在幾個專利案件中做出了裁決，例如分子病理學協會訴Myriad Genetics公司。(Myriad II)，基於BRCA 1-和BRCA 2的遺傳性癌症檢測專利Litig.(Myriad II)，Mayo合作服務訴Prometheus實驗室，Inc.和Alice Corporation Pty。有限公司訴CLS銀行國際，要麼縮小在某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱專利所有人的權利。除了我們和我們的許可人或合作者在未來獲得專利的能力方面日益增加的不確定性之外，這些事件的結合也對一旦獲得專利的價值造成了不確定性。根據國會、聯邦法院和USPTO的決定，有關專利的法律和條例可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們和我們的許可人或合作者獲得新專利或執行現有專利的能力，以及我們和我們的許可人或合作者將來可能獲得的專利。
獲得和維持我們的專利保護取決於遵守各種程序、文件提交、費用支付和政府專利機構提出的其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可以減少或消除。
任何已頒發專利的定期維持費和年金費應在專利有效期內分幾個階段支付給USPTO和外國專利機構。美國專利貿易組織和各外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守若干程序、單據、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽的過失可以通過支付滯納金或根據適用規則以其他方式加以糾正，但在某些情況下，不遵守規定可能導致放棄或失效專利或專利申請，導致有關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請放棄或失效的不符合規定的事件包括未能在規定的時限內對官方行動作出反應、不支付費用和未將正式文件適當合法化和提交。如果我們或我們的許可人或合作者不能保持涉及我們產品候選人的專利和專利申請，我們的競爭對手可能能夠進入市場，這將對我們的業務產生不利影響。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。
由於我們與不同的合作者合作開發我們的一個或多個產品候選產品並將其商業化，而且由於我們依賴第三方來製造我們的產品候選產品，我們有時必須與他們分享商業祕密。我們尋求保護我們的全資技術在一定程度上是通過與我們的顧問、僱員、第三方承包商和顧問簽訂保密協議，如果適用的話，與我們的顧問、僱員、第三方承包商和顧問簽訂物質轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議，然後再披露專有信息。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息，包括我們的商業機密的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同規定，但分享商業機密和其他機密信息的需要增加了這種商業祕密被我們的競爭對手瞭解、無意中被納入他人的技術、或被違反這些協議披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上是基於我們的技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生不利影響。
此外，這些協議通常限制我們的顧問、僱員、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業機密有關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的出版權利。例如，我們將來可能與之合作的任何學術機構都可能被授予公佈這種合作產生的數據的權利，但條件是事先通知我們，並給予我們在有限的時間內推遲出版的機會，以便我們獲得對合作產生的知識產權的專利保護，並有機會從任何此類出版物中刪除機密或商業祕密信息。我們現有的合作研發項目可能要求我們根據研發合作或類似協議的條款共享商業祕密。儘管我們努力保護我們的商業祕密，我們的競爭對手可能會發現我們的商業祕密，要麼是通過違反我們與第三方的協議，要麼是由我們的任何第三方合作者獨立開發或發佈信息。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的，並對我們的業務成功產生不利影響。
第三方可能侵犯我們或我們的許可人或合作者的專利或濫用或以其他方式侵犯我們或我們的許可人或合作者的知識產權。今後，我們或許可人或合作者可提起法律訴訟，以執行或維護我們或我們的許可人或合作者的知識產權，保護我們或我們的許可人或合作者的商業祕密，或確定我們擁有或控制的知識產權的有效性或範圍。此外，第三方可以對我們或我們的許可人或合作者提起法律訴訟，以質疑我們擁有或控制的知識產權的有效性或範圍。這些訴訟既昂貴又費時，而且在這些訴訟中，我們或我們的許可人或合作者的許多對手可能比我們或我們的許可人或合作者更有能力投入更多的資源來起訴這些法律行動。此外，在侵權訴訟中，法院可裁定由我們擁有或許可給我們的專利無效或不可執行，或可能以我們或我們的許可人或合作者的專利不包括有關技術為由，拒絕阻止另一方使用所涉技術。此外，任何訴訟或行政訴訟的不利結果都可能使我們或我們的許可人或合作者的一項或多項專利面臨無效、不可執行或狹義解釋的風險。
因此，儘管我們或我們的許可人或合作者作出了努力，但我們或我們的許可人或合作者不得阻止第三方侵犯或盜用我們擁有或控制的知識產權，特別是在法律可能不像在美國那樣充分保護這些權利的國家。此外，訴訟和行政訴訟可能導致大量費用和管理資源的挪用，這可能損害我們的業務和財務結果。
在美國境內外，對製藥行業的專利和其他知識產權進行了大量的訴訟和行政訴訟，包括反對、衍生、複審、當事人間審查或干涉程序，或其他預先簽發或授予後的程序。此類程序可能由第三方或我們或我們的許可人或合作者挑起，以保護或執行我們或我們的許可人或合作者的專利或專利申請。此外，第三方預先向USPTO或其他外國管轄區提交現有技術可能會危及我們或我們的許可人或合作者的專利申請的簽發或範圍。任何這類程序的不利結果都可能要求我們或我們的許可人或合作者停止使用相關技術，或試圖從被許可方獲得對該技術的許可。如果盛行方不以商業上合理的條件或完全不向我們或我們的許可人或合作者提供許可，我們的生意就會受到損害，而且我們可能被迫停止將我們的產品候選產品商業化。即使我們或我們的許可人或合作者獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得與我們或我們的許可人或合作者相同的技術。
此外，如果我們或我們的許可人或合作者的專利和專利申請所提供的保護的廣度或力度受到威脅，則可能會勸阻公司與我們合作，使目前或未來的產品候選人獲得許可、開發或商業化。即使我們成功地為這些訴訟或訴訟進行辯護，我們也可能會付出很大的代價，這可能會分散我們的管理層和其他僱員的注意力。如果我們被發現故意侵犯一項專利，我們可能會被發現對金錢損害負責，包括三倍的損害賠償和律師費。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟中被披露而受到損害。還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生不利影響。
如果我們違反了與我們的產品候選人有關的許可協議，我們可能失去繼續開發和商業化我們的產品候選人的能力。
我們的商業成功取決於我們的能力，以及我們的許可人和合作者的能力，開發、製造、銷售和銷售我們的產品候選人，使用我們和我們的許可人或合作者的全資擁有的技術，而不侵犯第三方的所有權。第三方可能擁有知識產權，包括對我們產品的開發非常重要或必要的專利權。因此，我們加入了許多對我們的業務很重要的技術許可證，並期望在未來獲得更多的許可。例如，根據我們與醫學研究委員會簽訂的許可協議，我們對與SHM有關的某些知識產權進行了許可，該協議是某些國家已頒發的專利和待決專利申請的主題。如果我們不遵守這些協議規定的義務，包括付款和勤勉條款，我們的許可人可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造、銷售或銷售這些協議所涵蓋的任何產品，或可能面臨協議規定的其他處罰。這種情況可能會對根據任何此類協議正在開發的產品候選產品的價值產生不利影響。終止這些協議或減少或取消我們在這些協定下的權利，可能導致我們不得不談判新的或恢復的協議，這些協議可能無法以同樣優惠的條件提供給我們，或使我們喪失根據這些協定享有的權利，包括我們對我們的發展方案重要的知識產權或技術的權利。
在須遵守許可協議的知識產權方面可能出現爭議，包括：
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• | 我們的技術和程序在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可人的知識產權； |
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• | 在我們未來可能建立的任何合作關係下，專利和其他權利的再許可； |
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• | 我們在許可協議下的勤勉義務，以及哪些活動符合這些勤勉義務； |
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• | 由我們的許可人、我們和我們的合作者共同創造或使用知識產權所產生的發明和訣竅的所有權；以及 |
如果我們就知識產權而發生的糾紛妨礙或削弱了我們以可接受的條件維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功地開發受影響的產品並將其商業化。
第三方可以對我們提起訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，或者我們可以對第三方提起法律訴訟，以質疑第三方控制的知識產權的有效性或範圍，其結果將是不確定的，並可能對我們的企業的成功產生不利影響。
第三方可以對我們或我們的許可人或合作者提起法律訴訟，指控我們或我們的許可人或合作者侵犯了他們的知識產權，或者我們或我們的許可人或合作者可以對第三方提起法律程序，質疑第三方控制的知識產權的有效性或範圍，包括在美國或其他法域的反對、干涉、複審、當事人間審查或派生程序。這些訴訟既昂貴又費時，而且在這些訴訟中，我們或我們的許可人或合作者的許多對手可能比我們或我們的許可人或合作者更有能力投入更多的資源來起訴這些法律行動。
對我們提出索賠的各方可以獲得禁令或其他公平的救濟，這會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的一個或多個產品候選人的能力。對這些索賠的辯護，不論其優點如何，都將涉及大量的訴訟費用，並將使管理層和僱員的資源從我們的業務中大量轉移。一個不利的結果可能要求我們或我們的許可人或合作者停止使用相關的技術，或開發或商業化我們的產品候選人，或試圖許可它的權利，從主導的一方。如果盛行方不向我們或我們的許可人或合作者提供商業許可，我們的生意就會受到損害。
或者完全合理的條件。即使我們或我們的許可人或合作者獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得與我們或我們的許可人或合作者相同的技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被追究賠償責任，包括三倍的損害賠償和律師費。如果發現侵權行為，可能會阻止我們將產品的候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務活動，這可能會損害我們的業務。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的僱員或我們盜用了他們的知識產權，或聲稱擁有我們認為屬於我們自己的知識產權。
我們的許多僱員，包括我們的高級管理人員，以前受僱於大學或其他生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭者。這些僱員中的一些人與以前的工作有關，執行了所有權、不披露和不競爭協議。雖然我們試圖確保我們的僱員在工作中不使用其他人的專有信息或訣竅，但我們可能會受到指控，稱我們或這些僱員使用或披露了任何這類僱員的前僱主的機密信息或知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。
如果我們不能起訴或辯護任何這類索賠，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員或遭受損害。這樣的知識產權可以授予第三方，而我們可以被要求從第三方那裏獲得許可，使我們的技術或產品商業化，而這些許可可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的同樣的技術。這種許可證可能無法以商業上合理的條件獲得，也可能根本得不到。即使我們成功地起訴或為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用和分散管理。
我們無法保護我們的機密信息和商業祕密將損害我們的業務和競爭地位。
除了為我們的一些技術和產品申請專利外，我們還依靠商業機密，包括未獲得專利的技術、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，在一定程度上，通過與能夠接觸到這些祕密的各方，如我們的僱員、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方簽訂保密和保密協議。我們還與我們的員工和顧問簽訂了保密、發明或專利轉讓協議。儘管作出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而且我們可能無法就此類違反行為獲得充分的補救。強制要求當事人非法披露或盜用商業祕密是困難的、昂貴的和費時的，其結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業機密。此外，如果競爭對手合法獲取或獨立開發我們的任何商業機密，我們無權阻止該競爭對手利用該技術或信息與我們競爭，從而損害我們的競爭地位。此外，如果我們認為維護我們的商業祕密的措施不夠充分，我們可能對第三方挪用商業祕密的行為沒有足夠的追索權。
如果我們沒有得到哈奇-瓦克斯曼修正案和類似的外國立法的保護，延長專利期限涵蓋我們的每一個產品候選人，我們的業務可能會受到損害。
根據FDA批准我們產品的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利展期。Hatch-Waxman修正案允許將一項專利的專利期限延長至多五年，包括一項已批准的產品，作為對在產品開發和FDA監管審查過程中損失的有效專利期限的補償。但是，如果我們不能在適用的期限內申請，或者在相關專利到期之前沒有申請，或者沒有滿足適用的要求，我們可能得不到延期。此外，擴展的長度可能小於我們的要求。如果我們不能獲得專利展期，或任何展期的期限少於我們的要求，我們可強制執行該產品的專利權的期限將會縮短，而我們的競爭對手可能會較早獲得批准去銷售競爭產品。因此，我們從適用的產品的收入可能會減少，可能是實質性的。
與我們普通股所有權有關的風險
我們股票的市場價格一直並且可能繼續波動，你可能會損失你的全部或部分投資。
我們的普通股的交易價格可能波動很大，而且會受到各種因素的影響，其中一些因素我們無法控制。除了本“風險因素”一節和本報告其他部分討論的因素外，這些因素還包括：
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• | 與競爭對手相比，我們的增長率實際或預期發生變化； |
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• | 我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資、合作或資本承諾； |
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• | 對我們或競爭對手的產品進行臨牀前研究和臨牀試驗的結果； |
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• | 與專利申請、專利或者其他專有權利有關的發展或者爭議； |
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• | 與我們的任何產品候選人或臨牀開發項目相關的費用水平； |
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• | 關於我們現有合作協定和宣佈新的合作協定的進展情況； |
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• | 製造協議、合作協議或其他重要協議的爭議、違反和終止； |
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• | 我們努力取得的成果-許可或獲得更多的產品候選人或產品； |
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• | 證券分析師對財務結果、發展時間表或建議的估計數的實際或預期變化； |
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• | 我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績的變化； |
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• | 股價和成交量波動可歸因於我國股票成交量水平不一致； |
此外，股票市場，特別是納斯達克全球選擇市場，特別是生物技術公司，經歷了與這些公司的經營業績不相關或不成比例的價格和數量的極端波動。廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，而不管我們的實際經營業績如何。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本“風險因素”一節所述風險，都可能對我們普通股的市場價格產生巨大而不利的影響。
我們在使用公開募股所得的淨收益時，有廣泛的酌情權，但可能不能有效運用。
我們的管理層在應用我們公開發行的淨收益時擁有廣泛的酌處權，您將依賴我們管理層對這些收益的應用的判斷。我們的管理層可能不會以最終增加你的投資價值的方式運用我們公開發行的淨收益。如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用公開發行的淨收益，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能導致我們的股票價格下跌。
我們可能會受到證券訴訟，這是昂貴的，可能轉移管理層的注意力。
我們的普通股的市場價格是不穩定的，而在過去，曾經歷過股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們將來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額成本，轉移我們管理層對其他業務的關注，從而嚴重損害我們的業務。
由於作為一家上市公司，我們的成本增加了，並投入了大量的管理時間。
作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，而我們作為一傢俬營公司並沒有承擔這些費用，而且這些費用已經增加，而且還將繼續增加。我們必須遵守“交易所法”、“薩班斯-奧克斯利法案”、“多德-弗蘭克華爾街改革和保護法”以及證交會和納斯達克全球選擇市場通過和將要通過的規則。我們的管理層和其他人員將大量時間用於這些遵守規定的倡議。此外，這些規則和條例大大增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。增加的成本增加了我們的淨虧損。例如，我們期望這些規則和規例會使我們獲得董事及高級人員責任保險時，更困難和昂貴，而我們可能須支付大量費用，以維持足夠的保險。我們無法預測或估計額外費用的數額或時間，以應對這些和未來的需求。這些規定的影響，亦會令我們更難吸引和挽留合資格的人士出任董事局、董事局委員會或行政人員。
此外，我們必須保持對財務報告的內部控制，並報告這種內部控制的任何重大弱點。2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第404節要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性，並每年提供一份關於我們內部控制的管理報告。如果我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能會在很大程度上被誤報。我們最近才編制了必要的系統、程序和文件，以遵守“薩班斯-奧克斯利法案”第404節的規定。隨着我們的發展，我們將需要維持和加強這些過程和控制，我們可能需要更多的管理和人力資源來這樣做。此外，即使我們得出結論，我們的內部控制在某一特定時期是有效的，我們今後可能會發現我們內部控制中的一個或多個重大弱點，在這種情況下，我們的管理層將無法得出結論，我們對財務報告的內部控制是有效的。無論遵守第404條的規定，我們對財務報告的任何內部控制的失敗都可能對我們報告的經營結果產生重大的不利影響，並損害我們的聲譽。內部控制的缺陷也可能導致我們的財務結果重報。
今後出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會進一步稀釋我們股東的所有權百分比，並可能導致我們的股價下跌。
我們預計，今後可能需要大量的額外資本來繼續我們計劃中的業務，包括進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研究和開發活動以及與經營一家上市公司有關的費用。為了籌集資金，我們可以以我們不時決定的價格和方式，在一次或多次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股票證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股票證券，投資者可能會因隨後的出售而被大幅稀釋。我們還登記了所有普通股，我們可以根據我們的股權激勵計劃發行，或者在行使未償期權時發行。這些股票可在發行時在公開市場自由出售，並一旦歸屬，但須受適用於附屬公司的數量限制。如果這些額外股票中的任何一種被出售，或者如果人們認為它們將在公開市場上出售，我們的普通股的市場價格可能會下降。這種出售也可能導致對我們現有股東的物質稀釋，新投資者可以獲得比我們普通股持有人更高的權利、優先權和特權。
我們的披露控制和程序可能無法防止或發現所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守“外匯法”的定期報告要求。我們設計了我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在我們根據“交易法”提交或提交的報告中披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時間內積累並傳達給管理層，並記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理而非絕對的保證，以確保管制制度的目標得以實現。
這些固有的限制包括這樣的現實：決策中的判斷可能是錯誤的，而故障可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩人或兩人以上的勾結或未經授權的控制可以規避控制。因此，由於我們的控制系統固有的侷限性，可能會發生錯誤或欺詐引起的誤報，而不會被發現。
我們不打算對我們的普通股支付股息，因此，任何回報都將限於我們股票的價值。
我們從來沒有宣佈或支付任何現金紅利，我們的普通股。我們目前預計，我們將保留未來的收益，以發展，經營和擴大我們的業務，並預計不會宣佈或支付任何現金紅利在可預見的未來。因此，給股東的任何回報將僅限於其股票的增值。
我們重報的公司註冊證書、重訂的附例和特拉華州法律中的規定可能會阻止、拖延或阻止我們公司控制權的改變或我們管理層的改變，從而壓低我們普通股的市場價格。
我們重報的公司註冊證書和重訂的附例所載的條文，可通過阻止、延遲或防止我們公司控制權的改變或本公司股東認為有利的管理變動，從而壓低我們普通股的市價。除其他外，這些規定：
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• | 設立一個分類董事會，使我們董事會的所有成員不是一次選舉產生的； |
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• | 規定董事只能因“因由”而被免職，並須經我們三分之二的股東批准； |
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• | 要求過半數表決才能修改我們重新聲明的註冊證書和章程中的一些規定； |
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• | 授權發行“空白支票”優先股，我們的董事會可以用來執行股東權利計劃(也稱為“毒丸”)； |
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• | 禁止股東以書面同意的方式採取行動，這要求在我們的股東會議上採取所有股東行動； |
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• | 為我們董事會的選舉提名或提出股東在年度股東會議上可以採取行動的事項制定預先通知要求。 |
此外，特拉華州普通公司法第203條可能會阻止、拖延或阻止我們公司控制權的改變。第203條對我們與持有我們普通股15%或以上的人之間的合併、商業合併和其他交易施加了某些限制。
如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究或報告，或者他們對我們的股票發表負面或誤導的意見，我們的股票價格和交易量就會下降。
我們的普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。如果涉及我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現，或者如果我們的臨牀試驗結果或運營結果不符合分析師的期望，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中有一人或多人停止對我們的報道，或不定期發佈有關我們的報告，我們就可能失去在金融市場上的能見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
我們計劃利用潛在的未來運營虧損和我們的聯邦和州淨運營虧損(NOL)結轉，以抵消從運營或企業合作產生的收入中產生的應税收入。然而，由於增發股票，我們使用NOL結轉的能力可能受到限制。
我們計劃利用本年度的運營虧損來抵消運營或企業合作產生的任何收入中的應税收入。在我們有應税收入的範圍內，我們計劃使用我們的北環線結轉抵消本來應該納税的收入。然而，根據1986年的税務改革法案，使用我們的北環線結轉所帶來的好處
如美國國税局所解釋，在三年內，根據1984年“國內收入法典”(經修訂)第382條，或根據“税務守則”第382條，我們可能會受到損害或受到限制，但若累積擁有權變動超過50%，則可能會受到損害或限制。2015年9月，我們在2014年12月31日之前完成了第382和383節的所有權變化分析，並確定2007年的所有權變動可能限制聯邦和州NOL的使用分別為530萬美元和540萬美元，聯邦和州研究税收抵免則為20萬美元。我們將研究的分析期延長到2018年12月31日，並指出2017年財政期間還會發生額外的所有權變化，這可能會限制聯邦和州NOL的使用。根據我們發行或將發行的額外股本證券的時間和數量，我們對聯邦NOL結轉的使用可能進一步受到“守則”第382條的規定的限制。國家NOL的結轉也可能受到類似的限制。任何這類免税額，可能會令我們在沒有上述限制的情況下，須負上更大的税務責任，而任何增加的負債，都會對我們的業務、經營結果、財務狀況及現金流量造成不良影響。
2017年12月22日，美國總統簽署了“税收改革法”，使之成為法律。該法案通過降低公司所得税税率等措施，顯著改變了美國税法。自2018年1月1日起，“税收改革法案”將美國企業所得税税率從最高35%降至21%的固定税率。此外，“税務改革法”將不再允許某些僱員扣除超過100萬美元的補償金，即使是作為佣金或基於業績的補償支付。我們將來可能會受到“國內收入法典”第162(M)條所規定的這些限制。“税務改革法”還限制了納税人從2017年12月31日開始的應納税年度產生的聯邦北環線結轉扣除納税人應納税收入的80%。法律通常也廢除所有的揹帶。然而，任何在2017年12月31日後應税年份產生的NOL都可以無限期地繼續下去。在2017年12月31日前應納税年度發生的損失仍可退回兩年，並按現行期限計算。截至2018年12月31日，我們擁有約1.453億美元的聯邦NOL，如果不用於減少未來應付的所得税，則將於2028年12月31日至2037年12月31日到期。聯邦淨營業虧損結轉包括2018年產生的8，520萬美元淨營業虧損。2018年產生的聯邦淨營業虧損無限期結轉，通常用於抵消未來應納税收入的80%。
第二項股權證券的未登記出售及收益的使用
不適用。
項目3.高級證券違約
不適用。
第4項.礦場安全披露
不適用。
項目5.其他資料
沒有。
項目6.展品
作為本季度10-Q表報告的一部分提交或提供的展品列於下面的“展覽索引”。
展示索引
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陳列品
數 | | 展品描述 | |
31.1 | | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的第13a-14(A)/15d-14(A)條規定的特等執行幹事認證。 | |
31.2 | | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的第13a-14(A)/15d-14(A)條規定的特等財務幹事認證。 | |
32.1* | | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的18 U.S.C.第1350條規定的首席執行官證書。 | |
32.2* | | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的18 U.S.C.第1350條規定的首席財務官證書。 | |
101.INS | | 內聯XBRL報表實例文檔--實例文檔沒有出現在InteractiveDataFile中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | |
101.SCH | | 內聯XBRL分類法擴展模式文檔 | |
101.CAL | | 內聯XBRL分類法計算鏈接庫文檔 | |
101.LAB | | 內聯XBRL分類法標籤鏈接庫文檔 | |
101.PRE | | 內聯XBRL表示鏈接庫文檔 | |
101.DEF | | 內聯XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
104 | | 封面交互數據文件-(以內聯XBRL格式幷包含在表101中) | |
*本證明被視為不是為“交易法”第18條的目的提交的，或以其他方式不受該條的責任管轄，也不應被視為以參考方式納入根據“證券法”或“交易法”提交的任何文件。
簽名
根據1934年“證券交易法”的規定，登記人已妥為安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。
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| | AnaptysBio公司 |
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日期： | (2019年11月8日) | 通過： | S/Hamza Suria |
| | | 哈姆扎·蘇裏亞 |
| | | 首席執行官 |
| | | (特等行政主任) |
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日期： | (2019年11月8日) | 通過： | S/Eric Loumeau |
| | | 埃裏克·盧莫 |
| | | 臨時財務主任兼總法律顧問 |
| | | (首席財務及會計主任) |
