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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式10-q
(Mark One)
根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告
2019年9月30日終了季度
或
☐根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)節提交的過渡報告
從 過渡到 的
委託文件號:001-37478
納特拉公司
(“憲章”規定的註冊人的確切名稱)
特拉華州 |
01‑0894487 |
(國家或其他司法機構或組織) |
(國税局僱主識別號) |
|
|
410號套房工業路201號 |
94070 |
(首席執行辦公室地址) |
(郵編) |
(650) 249‑9090
(登記員的電話號碼,包括區號)
通過檢查標記表明登記人是否:(1)提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限);(2)在過去90天中一直遵守這種申報要求。是的沒有☐
通過檢查標記表明註冊人是否已以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內,登記人必須提交此類文件)。是的沒有☐
通過檢查標記指示註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。見“外匯法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報者”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義:
大型加速濾波器 |
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☐ |
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加速濾波器 |
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非加速濾波器 |
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☐ |
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較小的報告公司 |
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☐ |
新興成長型公司 |
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如果一家新興的成長型公司,請用支票標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或訂正的財務會計準則。
通過複選標記指示註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是的,☐No
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個類的 標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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|
普通股,每股面值0.0001美元 |
NTRA |
納斯達克股票市場有限責任公司(納斯達克全球選擇市場) |
截至2019年10月31日,註冊人普通股的流通股數目為77,528,812股,面值為每股0.0001美元。
目錄
納特拉公司
2019年9月30日終了季度的表格10-q
目錄
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頁 |
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關於前瞻性聲明的特別説明 |
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第一部分-財務信息 |
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項目1.財務報表(未經審計) |
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5 |
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精簡的綜合資產負債表2019年9月30日和2018年12月31日 |
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5 |
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精簡的截至2019年9月30日和2018年9月30日三個月和九個月的業務和綜合損失綜合報表 |
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6 |
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截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三個月和九個月股東權益(赤字)簡明綜合報表 |
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7 |
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截至2019年9月30日和2018年9月30日止的9個月現金流動彙總表 |
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9 |
|
未經審計的臨時合併合併財務報表附註 |
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10 |
|
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
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41 |
|
項目3.市場風險的數量和質量披露 |
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57 |
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項目4.管制和程序 |
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57 |
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|
第二部分-其他資料 |
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項目1.法律程序 |
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58 |
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項目1A。危險因素 |
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59 |
|
項目2.股本證券的未登記銷售和收益的使用 |
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100 |
|
項目3.高級證券違約 |
|
100 |
|
項目4.礦山安全披露 |
|
100 |
|
項目5.其他資料 |
|
100 |
|
項目6.展品 |
|
100 |
|
簽名 |
|
102 |
2
目錄
關於前瞻性語句的特別説明
此報告包含前瞻性語句。前瞻性陳述主要載於題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節,但也載於本報告其他部分。前瞻性聲明包括關於我們未來業務結果和財務狀況、戰略和計劃以及我們對未來業務的期望的信息。前瞻性陳述包括所有非歷史事實的陳述,在某些情況下,可以用“相信”、“可能”、“威爾”、“估計”、“繼續”、“預期”、“設計”、“意圖”、“期待”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“尋求”、“應該”、“會”或這些詞語的負面表達等術語來識別。
前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素,這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同,包括“風險因素”和本報告其他部分所述的風險、業績或成就。考慮到這些不確定性,你不應該過分依賴這些前瞻性的聲明.而且,展望未來的陳述只代表了我們在本報告發表之日的信念和假設.鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性,您不應將這些聲明視為我們或任何其他人的陳述或保證,即我們將在任何特定的時間框架內或根本實現我們的目標和計劃。你應該完全閲讀這份報告,並瞭解到我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。
這些前瞻性語句包括但不限於以下語句:
· |
我們期望,在可預見的將來,我們收入的很大一部分將來自“全景”的銷售; |
· |
我們有能力增加對全景的需求,從第三方付款人那裏獲得有利的覆蓋範圍和補償決定,並在地域上擴大; |
· |
我們期望採用Panorama來更廣泛地用於平均風險懷孕和篩查微缺失,並期望第三方支付者將為這些申請提供補償; |
· |
我們對全景的可靠性、準確性和性能的期望,以及對全景的病人、提供者和付款人的利益的期望; |
· |
我們有能力成功地開發更多的收入機會,並擴大我們的產品範圍,以包括新的測試,包括我們最近的產品; |
· |
我們努力成功地將我們產前檢查的技術和專門知識開發和商業化,使之成為腫瘤學和移植排斥應用; |
· |
提高我們的商品銷售成本的效果; |
· |
我們對目前和潛在產品供應的可尋址市場的估計; |
· |
我們在獲取、維持和擴大第三方支付方對我們目前和未來測試的覆蓋範圍和償還費用方面的能力和期望; |
· |
(B)我們對收入的核算方式的變化所產生的影響; |
· |
我們有能力通過戰略或商業夥伴關係成功地將我們的產品商業化,例如我們與齊根、BGI基因組有限公司和基金會醫藥公司達成的協議,以及我們今後加入更多此類夥伴關係並從這種夥伴關係中獲得預期利益的能力; |
· |
(B)我們為我們的知識產權或其他所有權確立和維持的保護範圍以及發展或爭端; |
· |
我們所服務的市場的競爭; |
· |
我們成功地將基於雲的分銷模式商業化的能力; |
· |
我們對合作方的依賴,如醫療機構、合同實驗室、實驗室合作伙伴和其他第三方; |
· |
我們有能力操作我們的實驗室設備,滿足預期的需求,併成功地擴大我們的業務規模; |
3
目錄
· |
我們依賴數量有限的供應商,包括唯一的來源供應商,這可能影響我們繼續供應實驗室儀器和材料的能力,也可能影響我們進行測試的能力,或使我們的測試商業化和提供測試的能力; |
· |
我們對實驗室、診所、臨牀醫生、付款人和病人對全景和我們目前或未來任何其他測試的接受率的期望; |
· |
我們完成臨牀研究並在同行評審的醫學出版物中發表關於全景和我們目前或將來的任何測試的臨牀數據的能力; |
· |
我們的聰明研究和我們正在進行和計劃中的腫瘤學和移植排斥試驗; |
· |
我們依賴我們的合作伙伴在美國和國際市場上銷售和提供全景和信號; |
· |
我們估計與我們的國際業務和國際擴張有關的費用和風險; |
· |
保留和招聘關鍵人員的能力; |
· |
我們依靠我們的直銷努力; |
· |
我們對收購、其他戰略交易和戰略行動的期望; |
· |
(B)我們有能力為我們的週轉資金需求提供資金; |
· |
我們遵守聯邦、州和外國法規的要求; |
· |
可能影響我們財務業績的因素;以及 |
· |
預期的趨勢和挑戰,在我們的業務和市場的運作。 |
我們在本報告中所作的任何前瞻性發言,只是在作出報告之日為止。除法律要求外,我們不承擔任何公開更新這些前瞻性陳述的義務,或更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的理由,即使將來有新的信息。
4
目錄
第一部分-財務信息
項目1財務報表
納特拉公司
精簡的綜合資產負債表
(千)
|
|
9月30日, |
|
12月31日, |
|
||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
||
|
|
(未經審計) |
|
|
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
流動資產: |
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
51,609 |
|
$ |
46,407 |
|
限制現金 |
|
|
55 |
|
|
4,597 |
|
短期投資 |
|
|
186,700 |
|
|
107,461 |
|
應收賬款,扣除2019年的備抵2 277美元和2018年的1 788美元 |
|
|
58,905 |
|
|
62,223 |
|
{br]庫存 |
|
|
12,514 |
|
|
13,633 |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
13,954 |
|
|
6,197 |
|
流動資產總額 |
|
|
323,737 |
|
|
240,518 |
|
財產和設備,淨額 |
|
|
19,027 |
|
|
24,336 |
|
經營租賃使用權資產 |
|
|
24,807 |
|
|
— |
|
其他資產 |
|
|
12,679 |
|
|
3,317 |
|
資產總額 |
|
$ |
380,250 |
|
$ |
268,171 |
|
負債與股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
|
應付賬款 |
|
$ |
9,236 |
|
$ |
14,587 |
|
累積補償 |
|
|
14,238 |
|
|
12,668 |
|
其他應計負債 |
|
|
38,702 |
|
|
32,442 |
|
遞延收入,當期部分 |
|
|
25,667 |
|
|
4,131 |
|
短期債務融資 |
|
|
50,131 |
|
|
50,153 |
|
流動負債總額 |
|
|
137,974 |
|
|
113,981 |
|
長期債務融資 |
|
|
73,583 |
|
|
73,357 |
|
扣除當期部分的遞延租金 |
|
|
— |
|
|
8,613 |
|
遞延收入,長期部分 |
|
|
56,174 |
|
|
40,058 |
|
經營租賃負債,長期部分 |
|
|
27,825 |
|
|
— |
|
負債總額 |
|
|
295,556 |
|
|
236,009 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
承付款項和意外開支(注8) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益: |
|
|
|
|
|
|
|
普通股,面值0.0001美元:分別於2019年9月30日和2018年12月31日核準的750,000股;分別於2019年9月30日和2018年12月31日發行和發行的70,850股和62,083股 |
|
|
7 |
|
|
7 |
|
額外支付的資本 |
|
|
747,817 |
|
|
607,236 |
|
累積赤字 |
|
|
(663,988) |
|
|
(574,529) |
|
累計其他綜合收入(損失) |
|
|
858 |
|
|
(552) |
|
股東權益總額 |
|
|
84,694 |
|
|
32,162 |
|
負債總額和股東權益 |
|
$ |
380,250 |
|
$ |
268,171 |
|
見未審計的臨時合併合併財務報表的附註。
5
目錄
納特拉公司
精簡的業務和綜合損失綜合報表
(未經審計)
(單位:千,除每股數據外)
|
|
三個月結束 |
|
9個月結束 |
|
||||||||
|
|
9月30日, |
|
9月30日, |
|
||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品收入 |
|
$ |
66,936 |
|
$ |
62,662 |
|
$ |
195,399 |
|
$ |
177,284 |
|
許可證和其他收入 |
|
|
10,973 |
|
|
2,618 |
|
|
23,689 |
|
|
13,405 |
|
收入總額 |
|
|
77,909 |
|
|
65,280 |
|
|
219,088 |
|
|
190,689 |
|
費用和費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品收入成本 |
|
|
40,138 |
|
|
39,477 |
|
|
123,125 |
|
|
117,736 |
|
許可證和其他收入的費用 |
|
|
3,742 |
|
|
2,202 |
|
|
7,883 |
|
|
5,530 |
|
研究與開發 |
|
|
12,796 |
|
|
12,393 |
|
|
36,355 |
|
|
38,585 |
|
銷售,一般和行政 |
|
|
56,715 |
|
|
38,374 |
|
|
147,589 |
|
|
113,739 |
|
業務處置收益 |
|
|
(14,388) |
|
|
— |
|
|
(14,388) |
|
|
— |
|
費用和費用總額 |
|
|
99,003 |
|
|
92,446 |
|
|
300,564 |
|
|
275,590 |
|
業務損失 |
|
|
(21,094) |
|
|
(27,166) |
|
|
(81,476) |
|
|
(84,901) |
|
利息費用 |
|
|
(2,672) |
|
|
(2,781) |
|
|
(8,117) |
|
|
(7,730) |
|
利息和其他收入(費用),淨額 |
|
|
673 |
|
|
449 |
|
|
1,962 |
|
|
(3,347) |
|
所得税前損失 |
|
|
(23,093) |
|
|
(29,498) |
|
|
(87,631) |
|
|
(95,978) |
|
所得税費用 |
|
|
(44) |
|
|
(118) |
|
|
(2,013) |
|
|
(335) |
|
淨損失 |
|
$ |
(23,137) |
|
$ |
(29,616) |
|
$ |
(89,644) |
|
$ |
(96,313) |
|
可供銷售證券未實現收益(虧損),扣除税後 |
|
|
63 |
|
|
(36) |
|
|
1,410 |
|
|
(128) |
|
綜合損失 |
|
$ |
(23,074) |
|
$ |
(29,652) |
|
$ |
(88,234) |
|
$ |
(96,441) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股淨虧損(注14): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Basic |
|
$ |
(0.33) |
|
$ |
(0.49) |
|
$ |
(1.33) |
|
$ |
(1.71) |
|
稀釋 |
|
$ |
(0.33) |
|
$ |
(0.49) |
|
$ |
(1.33) |
|
$ |
(1.71) |
|
加權-用於計算每股基本淨虧損和稀釋淨虧損的平均股票數: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Basic |
|
|
70,456 |
|
|
60,570 |
|
|
67,198 |
|
|
56,462 |
|
稀釋 |
|
|
70,456 |
|
|
60,570 |
|
|
67,198 |
|
|
56,462 |
|
見未審計的臨時合併合併財務報表的附註。
6
目錄
納特拉公司
股東權益綜合報表(赤字)
(未經審計)
|
|
|
截至2018年9月30日止的三個月 |
|||||||||||||||
|
|
|
普通股 |
|
額外 |
|
累積其他綜合 |
|
累積 |
|
共計 |
|||||||
(千) |
|
|
股份 |
|
量 |
|
資本 |
|
{br]損失 |
|
{br]赤字 |
|
(赤字) |
|||||
截至2018年6月30日的餘額 |
|
|
55,454 |
|
$ |
6 |
|
$ |
491,887 |
|
$ |
(858) |
|
$ |
(513,072) |
|
$ |
(22,037) |
在行使股票期權時發行普通股 |
|
|
985 |
|
|
— |
|
|
7,867 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
7,867 |
發行與第三季度第18期股票發行有關的普通股,淨額 |
|
|
5,175 |
|
|
1 |
|
|
96,776 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
96,777 |
限制股票的歸屬 |
|
|
59 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
基於股票的補償 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
3,616 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
3,616 |
可供出售證券的未實現收益 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(36) |
|
|
— |
|
|
(36) |
淨損失 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(29,616) |
|
|
(29,616) |
截至2018年9月30日的餘額 |
|
|
61,673 |
|
$ |
7 |
|
$ |
600,146 |
|
$ |
(894) |
|
$ |
(542,688) |
|
$ |
56,571 |
|
|
|
截至2018年9月30日止的9個月 |
|||||||||||||||
|
|
|
普通股 |
|
額外 |
|
累積其他綜合 |
|
累積 |
|
共計 |
|||||||
(千) |
|
|
股份 |
|
量 |
|
資本 |
|
{br]損失 |
|
{br]赤字 |
|
公平 |
|||||
截至2017年12月31日的餘額 |
|
|
54,040 |
|
$ |
6 |
|
$ |
472,552 |
|
$ |
(766) |
|
$ |
(446,375) |
|
$ |
25,417 |
在行使股票期權時發行普通股 |
|
|
1,773 |
|
|
— |
|
|
12,063 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
12,063 |
根據員工股票購買計劃發行普通股 |
|
|
206 |
|
|
— |
|
|
1,855 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
1,855 |
發行與第三季度第18期股票發行有關的普通股,淨額 |
|
|
5,175 |
|
|
1 |
|
|
96,776 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
96,777 |
OrbiMed認股權證負債調整為已發行的股本和淨值 |
|
|
333 |
|
|
— |
|
|
6,762 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
6,762 |
限制股票的歸屬 |
|
|
146 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
基於股票的補償 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
10,138 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
10,138 |
可供出售證券的未實現收益 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(128) |
|
|
— |
|
|
(128) |
淨損失 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(96,313) |
|
|
(96,313) |
截至2018年9月30日的餘額 |
|
|
61,673 |
|
$ |
7 |
|
$ |
600,146 |
|
$ |
(894) |
|
$ |
(542,688) |
|
$ |
56,571 |
7
目錄
納特拉公司
股東權益合併報表
(未經審計)
|
|
|
截至2019年9月30日止的三個月 |
|||||||||||||||
|
|
|
普通股 |
|
額外 |
|
累積其他綜合 |
|
累積 |
|
共計 |
|||||||
(千) |
|
|
股份 |
|
量 |
|
資本 |
|
收入 |
|
{br]赤字 |
|
公平 |
|||||
截至2019年6月30日的餘額 |
|
|
70,035 |
|
$ |
7 |
|
$ |
733,137 |
|
$ |
795 |
|
$ |
(640,851) |
|
$ |
93,088 |
在行使股票期權時發行普通股 |
|
|
670 |
|
|
— |
|
|
4,433 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
4,433 |
限制股票的歸屬 |
|
|
145 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
基於股票的補償 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
10,247 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
10,247 |
可供出售證券的未實現收益 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
63 |
|
|
— |
|
|
63 |
淨損失 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(23,137) |
|
|
(23,137) |
截至2019年9月30日的餘額 |
|
|
70,850 |
|
$ |
7 |
|
$ |
747,817 |
|
$ |
858 |
|
$ |
(663,988) |
|
$ |
84,694 |
|
|
|
截至2019年9月30日止的9個月 |
|||||||||||||||
|
|
|
普通股 |
|
額外 |
|
累積其他綜合 |
|
累積 |
|
共計 |
|||||||
(千) |
|
|
股份 |
|
量 |
|
資本 |
|
收入 |
|
{br]赤字 |
|
公平 |
|||||
截至2018年12月31日的餘額 |
|
|
62,083 |
|
$ |
7 |
|
$ |
607,236 |
|
$ |
(552) |
|
$ |
(574,529) |
|
$ |
32,162 |
在行使股票期權時發行普通股 |
|
|
2,138 |
|
|
— |
|
|
10,416 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
10,416 |
根據員工股票購買計劃發行普通股 |
|
|
132 |
|
|
— |
|
|
2,147 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
2,147 |
公開發行普通股,淨額 |
|
|
6,053 |
|
|
— |
|
|
107,595 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
107,595 |
向Orbimed發行普通股 |
|
|
25 |
|
|
— |
|
|
506 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
506 |
限制股票的歸屬 |
|
|
419 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
基於股票的補償 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
20,102 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
20,102 |
可供出售證券的未實現收益 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
1,410 |
|
|
— |
|
|
1,410 |
ASU 2018-07通過後的累積效應調整 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(185) |
|
|
— |
|
|
185 |
|
|
— |
淨損失 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(89,644) |
|
|
(89,644) |
截至2019年9月30日的餘額 |
|
|
70,850 |
|
$ |
7 |
|
$ |
747,817 |
|
$ |
858 |
|
$ |
(663,988) |
|
$ |
84,694 |
見未審計的臨時合併合併財務報表的附註。
8
目錄
納特拉公司
現金流動合併報表
(未經審計)
(千)
|
|
9個月結束 |
|
||||
|
|
9月30日, |
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
業務活動 |
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(89,644) |
|
$ |
(96,313) |
|
調整,將淨虧損與用於業務活動的現金淨額對賬: |
|
|
|
|
|
|
|
折舊和攤銷 |
|
|
5,921 |
|
|
5,574 |
|
非現金租賃費用 |
|
|
5,807 |
|
|
— |
|
基於股票的補償 |
|
|
20,102 |
|
|
10,138 |
|
投資證券的溢價攤銷和貼現增值 |
|
|
400 |
|
|
264 |
|
債務貼現的攤銷 |
|
|
336 |
|
|
293 |
|
借款應計利息及相關理賠 |
|
|
— |
|
|
189 |
|
庫存超額調整 |
|
|
719 |
|
|
230 |
|
財產和設備處置方面的損失 |
|
|
— |
|
|
(12) |
|
資產減值 |
|
|
1,310 |
|
|
1,544 |
|
資產使用權減值 |
|
|
361 |
|
|
— |
|
投資損失 |
|
|
— |
|
|
42 |
|
認股權證公允價值變動造成的損失 |
|
|
— |
|
|
4,119 |
|
可疑帳户備抵 |
|
|
497 |
|
|
152 |
|
其他非現金費用(福利) |
|
|
(22) |
|
|
— |
|
業務處置收益 |
|
|
(14,388) |
|
|
— |
|
經營資產和負債的變化: |
|
|
|
|
|
|
|
應收賬款 |
|
|
(2,491) |
|
|
(16,460) |
|
{br]庫存 |
|
|
400 |
|
|
(3,477) |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
(9,321) |
|
|
2,371 |
|
其他資產 |
|
|
(9,299) |
|
|
302 |
|
應付賬款 |
|
|
(5,194) |
|
|
967 |
|
累積補償 |
|
|
1,569 |
|
|
(13) |
|
其他應計負債 |
|
|
1,683 |
|
|
(3,798) |
|
遞延收入 |
|
|
42,864 |
|
|
36,586 |
|
扣除當期部分的遞延租金 |
|
|
— |
|
|
(466) |
|
用於業務活動的現金淨額 |
|
|
(48,390) |
|
|
(57,768) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投資活動 |
|
|
|
|
|
|
|
購買投資 |
|
|
(197,009) |
|
|
(115,066) |
|
出售投資所得 |
|
|
— |
|
|
37,387 |
|
投資到期收益 |
|
|
118,780 |
|
|
52,600 |
|
處置業務的淨收益 |
|
|
9,675 |
|
|
— |
|
購置財產和設備,淨額 |
|
|
(2,554) |
|
|
(1,770) |
|
(用於)投資活動提供的現金淨額 |
|
|
(71,108) |
|
|
(26,849) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
籌資活動 |
|
|
|
|
|
|
|
行使股票期權所得收益 |
|
|
10,416 |
|
|
12,063 |
|
根據員工股票購買計劃發行普通股的收益 |
|
|
2,147 |
|
|
1,855 |
|
公開發行收益,扣除發行成本 |
|
|
107,595 |
|
|
96,777 |
|
籌資活動提供的現金淨額 |
|
|
120,158 |
|
|
110,695 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) |
|
|
660 |
|
|
26,078 |
|
現金、現金等價物和限制性現金,期初 |
|
|
51,004 |
|
|
13,021 |
|
現金、現金等價物和限制性現金,期末 |
|
$ |
51,664 |
|
$ |
39,099 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
補充性非現金投資和籌資活動: |
|
|
|
|
|
|
|
獲得使用權資產以換取租賃負債 |
|
$ |
28,191 |
|
|
— |
|
購置應付賬款和應計項目中的財產和設備 |
|
$ |
56 |
|
$ |
— |
|
見未審計的臨時合併合併財務報表的附註。
9
目錄
納特拉公司
未經審計的臨時合併合併財務報表附註{Br}
1.業務説明
納特拉公司(“公司”)於2003年11月在加利福尼亞州組建為基因安全網絡公司,2007年1月在特拉華州成立。該公司的使命是改變全球基因疾病的管理。該公司經營一家根據臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證的實驗室,提供大量的產前和產前基因檢測服務。公司根據其經營決策和業績評估的組織方式來確定其運營部門。該公司只有一個部門,即基因檢測服務的發現、開發和商業化,在德克薩斯州有一個子公司。
該公司的產品包括:其Panorama非侵入性產前檢查(“NIPT”),用於篩查胎兒的染色體異常(通常是從母親那裏抽血);Vistara(“Vistara”),一種單基因突變篩查試驗,用於識別單基因疾病;Horizon載體篩查(“HCS”),以確定大量可能傳染給攜帶者子女的嚴重遺傳病的攜帶者狀況;植入前基因篩查(PGS)和植入前頻譜遺傳學診斷(PGD)用於分析體外受精(IVF)週期中染色體異常或遺傳條件,以選擇最有可能成為健康兒童的胚胎;用“POC”試驗快速、廣泛地分析胎兒染色體,瞭解流產的原因;和非侵入性親子鑑定(PAT),通過分析孕婦血液中胎兒脱氧核糖核酸(“dna”)的片段和據稱父親的血樣來確定親子關係,該血樣由公司從其獲得特許使用費的持牌人銷售和銷售。所有測試主要在美國進行。該公司還向美國以外的客户提供全景測試,主要是在歐洲。該公司還提供星座(“星座”),這是一種基於雲的軟件產品,允許實驗室客户通過雲訪問公司的算法和生物信息學,以驗證和啟動基於該公司技術的測試。該公司還提供SignateraTM,一種循環的腫瘤DNA技術,分析和跟蹤特定於個人腫瘤的突變。該公司在2019年9月之前提供EverCORD, 這是一種臍帶血和臍帶血組織的加工和儲存服務。EverCORD服務線路於2019年9月出售給第三方買家(注12)。此外,該公司還擴大了其全景測試,以篩選雙胞胎懷孕的受精卵和染色體異常。
2.重要會計政策摘要
表示基
所附未經審計的臨時合併財務報表是按照美國公認的中期財務信息會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。未經審計的臨時合併財務信息僅包括為公平列報業務結果、財務狀況、股東權益變化和現金流量所需的正常經常性調整。截至2019年9月30日的3個月和9個月的業務結果不一定表明全年的結果或任何未來時期的結果。截至2018年12月31日的合併資產負債表已從截至2018年12月31日的審定財務報表中得出,這些財務報表應與經審計的財務報表一併閲讀,2018年12月31日終了年度的相關附註應包括在公司2019年3月15日向SEC提交的10-K表格年度報告中。
自2019年1月1日起,公司根據“會計準則更新”(“ASU”)第2018-07號“股票補償”(主題718):改進非僱員股票支付會計的規定,過渡到新的會計要求。該公司在過渡時期採用了經修改的追溯方法,截至2019年1月1日,累計調整額為20萬美元,計入累計赤字。上期所有財務報表以10-Q格式列報的結果均未追溯調整。見最近通過的會計公告下的注2,以供進一步討論。
10
目錄
2019年1月1日,公司通過了ASU 2016-02租約下的新會計要求,並同時選出ASU 2018-11,租約(主題842):有針對性的改進,使公司能夠調整會計變更的任何累積效應,以適應在採用之日的累計赤字餘額,而不是採用回顧性修正方法提出的最早期限。由於ASU 2016-02的通過,上期10-Q格式的財務結果沒有進行追溯性調整。有關更多細節,請參閲最近採用的會計公告下的注2。
流動性問題
公司自成立以來發生了淨虧損,並預計在不久的將來將出現淨虧損和負營業現金流量。該公司在截至2019年9月30日的9個月中淨虧損8 960萬美元,2019年1月1日採用ASU 2018至07時累計調整額為20萬美元,使累計赤字從2018年12月31日的5.746億美元增加到2019年9月30日的6.64億美元。截至2019年9月30日,該公司擁有現金和現金等價物5,170萬美元,有價證券1.867億美元,信用額度未償餘額5,010萬美元(如注10所定義),包括應計利息,以及2017年定期貸款的淨賬面金額7,360萬美元(如注10所定義)。雖然該公司推出了多種產品來創造收入,但這些收入不足以為所有業務提供資金。因此,該公司通過股票發行、債務發行和其他融資組合,為超出收入的經營成本部分提供了資金。
該公司繼續開發和商業化未來的產品,因此,它將需要產生額外的收入,以實現未來的盈利,並可能需要籌集更多的股本或債務融資。如果公司通過發行股票證券籌集額外資金,其股東將經歷稀釋。如果有額外的債務融資,則可能涉及限制其業務或承擔額外債務的能力的契約。公司籌集的任何額外債務融資或額外股本可能包含不利於其或其股東的條款,並要求支付大量債務還本付息,這將轉移其他活動的資源。額外的融資可能根本無法獲得,也不能以公司可以接受的金額或條款獲得。如果該公司無法獲得額外資金,可能需要推遲其產品的開發和商業化,並大幅縮減其業務和業務。
2019年4月23日,該公司完成了一項承銷股權發行,以每股19美元的價格出售其普通股的5,263,158股。2019年4月26日,該公司在行使購買這些股票的選擇權時,以同樣的價格向承銷商出售了另外789,473股普通股。在提供60萬美元的費用之前,公司收到的收益為1.081億美元,扣除承保折扣。
2019年10月17日,該公司完成了一項承銷股權發行,以每股35美元的價格出售其普通股的5,714,286股。同日,該公司在行使購買這些股票的選擇權時,以同樣的價格向承銷商出售了另外857,142股普通股。在提供40萬美元的費用之前,公司收到的收益為2.162億美元,扣除承保折扣。
根據公司目前的業務計劃,公司認為其現有的現金和可流通證券將足以滿足2019年11月8日以後至少12個月的預期現金需求。
鞏固原則
所附精簡合併財務報表包括公司及其附屬公司的所有賬目。該公司成立了一個子公司,在德克薩斯州運作,以支持公司的實驗室和操作職能。公司間的所有餘額和交易都已被取消。
使用估計值
按照美國公認會計原則編制財務報表,要求管理層對未來影響所報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告的收入和支出數額作出估計和假設。這些估計數範圍內的重要項目包括
11
目錄
可疑賬户備抵、營運使用權資產和相關租賃負債、與未清償履約義務相關的遞延收入、潛在退款請求的應計負債、基於股票的賠償、普通股和認股權證的公允價值、所得税不確定性以及預期從與客户簽訂的合同中獲得的考慮。這些估計和假設是基於管理層的最佳估計和判斷。管理層定期使用歷史經驗和其他因素,包括合同條款和法定限額,評估其估計和假設;然而,實際結果可能與這些估計不同,並可能對公司的財務報表產生不利影響。
公允值
公司披露了金融資產和負債金融工具的公允價值,並對其進行了實際估算。公允價值是指在計量日,在市場參與者之間有秩序的交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括金融機構的現金和貨幣市場存款。
限制現金
公司公開了短期和長期限制現金.截至2019年9月30日,短期限制現金總計10萬美元,長期限制現金總額為零,現金存款作為結清外幣交易和信用卡存款的抵押品。
在2019年第一季度,該公司就與償還有關的索賠的結算協議支付了最後一個季度的分期付款140萬美元,因此,對420萬美元現金存款的限制已解除,以保證結算協議所要求的信用證。
限制現金目前在公司資產負債表中作為單獨的項目列示。在現金流量表中,現金流量表連同現金和現金等價物一起列入,並被視為期末現金餘額總額的一部分。以下是資產負債表中限制現金的列報方式與所列各期現金流量表之間的對賬情況:
|
|
9月30日, |
|
12月31日, |
||
|
|
2019 |
|
2018 |
||
|
|
(千) |
||||
資產負債表中的現金和現金等價物 |
|
$ |
51,609 |
|
$ |
46,407 |
限制現金,資產負債表中的當期部分 |
|
|
55 |
|
|
4,597 |
現金流量表中的現金、現金等價物和限制性現金總額 |
|
$ |
51,664 |
|
$ |
51,004 |
投資
投資主要由美國國債、美國機構債券和市政債券等債務證券組成。管理層在購買時確定適當的證券分類,並在每個資產負債表日期重新評估這種確定。該公司一般將其整個投資組合歸類為可供出售的投資組合.本公司將其可供銷售的投資組合視為可用於當前業務的產品.因此,公司將所有投資歸類為短期投資,即使規定的到期日可能從當前資產負債表日期起超過一年。可供出售的證券按公允價值記賬,未實現的損益在累積的其他綜合收益(損失)中列報,這是股東權益的一個單獨組成部分。
風險和不確定性
可能使公司面臨信用風險的金融工具包括現金、應收賬款和投資。該公司通過將現金存入高信用的金融機構來限制其信用損失風險
12
目錄
收視率。公司的現金可能包括銀行存款,這些存款有時可能超過聯邦保險限額。公司對這些金融機構的相對信用狀況進行評估,並限制對任何一家機構的信用敞口。
公司為執行的某些測試向第三方付款人支付賬單.最終從公司索賠的付款人收到的金額和此類付款的時間取決於付款人根據所進行的測試的性質以及他們對公司在從病人和其他活動收取計劃免賠額和共同付款方面的業務做法的看法。這一確定可能會影響到收取公司發票的數量和時間。付款人還可以扣留付款,並要求退還以前的付款,如果付款人認為公司沒有按照這些付款人的政策履行。
{Br}該公司對保險公司、病人、診所和實驗室夥伴的財務狀況進行評估,一般不需要擔保品來支持信貸銷售。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個零九個月裏,沒有任何客户的個人收入超過總收入的10%。截至2019年9月30日和2018年12月31日,沒有任何客户的未清餘額超過應收賬款淨額的10%。
收入識別
公司採用了新的收入確認指南,會計準則編纂(“ASC”)主題606,從2018年1月1日開始。ASC 606要求使用以下五個步驟來評估收入確認:
· |
識別與客户簽訂的一項或多項合同; |
· |
確定合同中的履行義務; |
· |
確定交易價格; |
· |
將交易價格分配給合同中的履約義務;以及 |
· |
收入確認時,或作為,履行義務 |
關於產品收入、許可證和其他收入的詳細討論,以及如何應用上述五個步驟,見注3,收入確認。
產品收入成本
{Br}產品收入成本的組成部分是材料和服務費用、與測試設備有關的減值費用、人事費用,包括庫存補償費用、與測試樣品有關的設備和基礎設施費用、電子醫療記錄、訂單和遞送系統、運輸樣品的運費、第三方測試費和分配的間接費用,包括租金、信息技術費用、設備折舊和水電費。與診斷服務性能相關的費用在加入測試時記錄。
許可證費用和其他收入
{Br}許可證費用和其他收入的組成部分是與測試包有關的材料費用、改進和維護星座軟件平臺的工程費用、星座軟件開發費用的攤銷和其他許可協議。費用還包括在處理臍帶血樣本、處理服務和儲存臍帶血樣本期間消耗的收集包,以及向儲存設施運送樣本所需的運費。
基於股票的補償
基於股票的薪酬涉及授予公司僱員的股票期權和限制性股票單位(“RSU”),並在授予日期根據獎勵的公允價值進行衡量。公允價值被確認為所需服務期的費用,這通常是以直線為基礎的相應獎勵的歸屬期。當所需服務未得到滿足並因此喪失裁決時,不承認賠償費用。
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目錄
對於具有市場條件的股票期權,公司使用MonteCarlo模擬模型推導出必要的服務期限。對於將符合業績條件或市場條件的股票期權和RSU與業績條件相結合的股票期權和RSU,公司將從授予之日起至可能滿足歸屬條件之日得出必要的服務期限。
公司還從授予非僱員的期權獎勵和RSU中確認基於股票的薪酬.在2019年1月1日之前,非僱員獎勵的公允價值須在每個報告期結束時重新計量,直至這些獎勵的歸屬日期為止,由此產生的公允價值變化在公司提供相關服務期間的經營報表和全面損失中得到確認。
2019年1月1日,該公司採用ASU 2018-07,允許非僱員獎勵的會計處理與員工獎勵相同。非僱員獎勵的公允價值現在是根據發放日期的一次性計量來確定的,不再需要定期重新計算。該公司繼續確認股票為基礎的補償費用是由非僱員提供的服務在轉歸期,這是一個直線的基礎上。見本腳註中最近通過的會計公告一節下的進一步討論,以及通過後某些會計政策的選擇。
公司使用Black-Schole期權定價模型和MonteCarlo模擬模型來估計發放給員工和非僱員的股票期權的公允價值。該模型需要公司的預期股價波動、預期獎勵期限和無風險利率的投入。確定這些假設需要重要的判斷。見關於注9下所用估價假設的進一步討論。
[br]權證
公司歷史上在資產負債表日作為公允價值購買普通股的認股權證入賬,因為公司可能有義務在將來某個時候贖回這些認股權證。認股權證須在每個資產負債表日期重新計算,認股權證公允價值的變動被確認為利息損益和業務報表中的其他收入和綜合損失。由於權證已於2018年6月充分行使,因此不再需要因公允價值變化而引起的進一步調整。
內部使用的大寫軟件
公司將員工和顧問的工資和相關成本資本化,這些員工和顧問將時間用於開發內部使用軟件開發項目。資本化在應用程序開發階段開始,一旦初步項目階段已經完成。如果一個項目構成對以前開發的軟件的增強,公司將評估該增強是否顯着,併為該軟件創建附加功能,從而限定所發生的資本化工作。一旦該項目可供一般發行,資本化停止,公司估計資產的使用壽命並開始攤銷。公司定期評估是否存在觸發事件,以檢查內部使用的軟件是否受損.與內部使用軟件有關的估計數的變化將增加或減少報告所述期間記錄的業務費用或攤銷。關於2018年第一季度為註銷某些項目開發費用而記錄的減值費用的更多細節,請參見財產和設備,注6下的淨額。
公司在三年的估計使用壽命內對其內部使用的軟件進行了攤銷.截至2019年9月30日和2018年12月31日,用於內部使用的資本化軟件的賬面淨值分別為140萬美元和170萬美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日三個月以前資本化的數額的攤銷費用為每個期間30萬美元,截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月的攤銷費用分別為90萬美元和100萬美元。此外,該公司在處理業務方面記錄了10萬美元的減值費用。
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目錄
累計其他綜合收入(損失)
綜合虧損及其組成部分包括股東以外的所有股權變動,包括淨虧損、未實現損益和可供出售的有價證券的損失。
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三個月結束 |
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9個月結束 |
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9月30日, |
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9月30日, |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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2018 |
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(千) |
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(千) |
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起始餘額 |
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795 |
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(858) |
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$ |
(552) |
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$ |
(766) |
可供銷售證券未實現損益淨額,扣除税額 |
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63 |
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(36) |
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1,410 |
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(128) |
出售可供出售的證券所造成的損失 |
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其他綜合損失增加(減少) |
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63 |
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(36) |
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1,410 |
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(128) |
結清餘額 |
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858 |
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$ |
(894) |
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$ |
858 |
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$ |
(894) |
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期流通的加權平均股票,而不考慮潛在稀釋性股票。就每股稀釋淨虧損計算而言,未償還普通股期權、RSU、ESPP和認股權證被視為潛在稀釋股,但當計算結果變成反稀釋時,則排除在此計算之外,除非對其中任何一種的考慮產生稀釋效應。
屬性和設備
財產和設備,包括購買和內部開發的軟件,按費用列報。折舊是在資產的估計使用壽命(通常為3至5年)上採用直線法計算的。租賃權的改進按資產的估計使用壽命或租約的剩餘期限(以較短者為準)採用直線法攤銷。
長期資產減值
公司定期評估其長期資產的賬面價值,以作為可能的減值指標,當情況的事件或變化表明資產的賬面金額可能無法收回時。然後,該公司將長期資產的賬面金額與預期將產生的未折現現金流量淨額進行比較。如果存在減值,減值損失將根據資產超過資產公允價值的超額賬面價值來衡量,該公允價值是用對未來現金流量的貼現估計確定的。有關資產減值的更多細節,請參見附註6。
最近的會計公告
財務會計準則委員會(“FASB”)不時根據其會計準則法典或其他標準制定機構發佈新的會計公告,並在規定的生效日期被公司採納。除非下文另有討論,公司認為,最近發佈的、尚未生效的會計準則更新的影響,將不會對其財務狀況或採用後的業務結果產生重大影響。
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目錄
最近通過的會計公告
租約
2019年1月1日,該公司採用ASU 2016-02,同時當選採用ASU 2018-11,統稱ASC 842,租約(“ASC 842”)。ASU 2018-11提供了一種可供選擇的過渡方法,以便新租賃會計準則的初步應用可以在2019年1月1日完成,採用的是修改後的追溯方法,而不是最初提出的期限。截至2018年9月30日的3個月和9個月的業務報表和綜合虧損以及截至2018年12月31日的資產負債表中的財務結果沒有追溯性地重報。由於選擇了上述過渡指南,該公司於2019年1月1日記錄了2 820萬美元的運營使用權資產,包括取消950萬美元的遞延租金和70萬美元的預付租金,相應的租賃負債共計3 700萬美元。對公司的經營報表和採用時的全面損失沒有重大影響。
在過渡時,公司選擇了ASC 842規定的一攬子實際權宜之計,使公司不重新評估(1)截至過渡日期的任何過期或現有合同是否是或包含租約,(2)截至過渡日期的任何過期或現有租約的租賃分類,以及(3)截至過渡日期的任何現有租約的初始直接費用。公司已決定不選擇在確定租賃期限和資產使用權減值時採用事後考慮的實際權宜之計。有關經營租賃會計的更多詳細信息,請參見附註7,租約。
非員工股票薪酬
自2019年1月1日起,公司採用修正的回顧性方法,過渡到ASU 2018-07年度對非員工股票獎勵的新會計要求。新指南統一了對僱員和非僱員股票獎勵的會計處理,這就簡化了公允價值計量過程,因為它要求從授予日期起對非僱員股票期權進行一次估值。在過渡時期,公司對其現有的非僱員股票獎勵(包括股票期權和限制性股票單位)進行了最後的公允價值重估,直至過渡期,並相應地調整了累計股票補償費20萬美元。該公司在其資產負債表中將這一數額記作累積赤字期初餘額的累積效應調整。
在新的指導下,該公司被允許結轉它用於確認非僱員獎勵中基於股票的補償費用的方法,這種補償費用是在轉歸期內提供服務時按直線計算的。然而,有一些會計備選辦法可供選擇,涉及估計的沒收額和對預期期限或剩餘合同期限的估價投入。公司選擇在取消獎勵時考慮實際的沒收,並使用與僱員獎勵相同的預期期限估價投入。
從累積的其他綜合收入中重新分類税收影響
該公司於2019年1月1日通過了ASU 2018-02,這是2017年12月通過的減税和就業法的結果,為各實體提供了一個機會,使其能夠將剩餘所得税影響從累積的其他綜合收入重新歸類為因公司所得税税率降低而留存的收益。在採用時,公司可以選擇使用完全追溯方法或在收養日期記錄重新分類的新指南。截至2019年1月1日,該公司已為其遞延税資產保留了全額估價津貼,因此不需要重報或重新分類。
股東權益聲明
2018年8月,證交會通過了對“證券法”第33-10532號“披露更新和簡化”中某些披露要求的修正。適用於該公司的修訂之一是在2018年11月修訂生效之日後的第一份中期財務報表中對股東權益變化的分析,該報告將包括在第一次修訂開始的10-Q表格中。
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目錄
2019年第三季度,附有上一年度同期的比較資料。因此,公司增加了截至2019年9月30日和2018年9月30日止的3個月和9個月股東權益合併報表,列於本表第一項下。
新會計公告尚未採用
2016年6月,FASB發佈了ASU 2016-13,“金融工具-信貸損失:金融工具信用損失的計量”,並隨後發佈了對初步指導意見的修正:ASU 2018-19、ASU 2019-04和ASU 2019-05。該標準要求計量和確認金融資產的預期信貸損失,辦法是要求將備抵記作此種資產攤銷費用的抵銷。對於可供出售的債務證券,當債務證券的公允價值低於其相關攤銷成本時,應估計預期的信貸損失。該標準將於2020年第一季度對該公司生效,並允許在2019年第一季度開始儘早採用該標準。修改後的回顧性方法應在通過這一新的指南後採用。該公司的金融工具在ASU 2016-13的範圍內包括但不限於貿易應收賬款和可供出售的債務證券。該公司正在繼續評估該標準對其財務報表的影響。
{Br}2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-13,公允價值計量(主題820):披露框架-公允價值計量披露要求的變化。ASU 2018-13提議對其他綜合收入中確認的未實現損益提出新的披露要求,這些損益可歸因於公允價值等級第三級分類的資產和負債的公允價值變化,以及用於對此類資產和負債進行估值的重要無形投入的數量信息。它取消了披露按公允價值計算的資產和負債在一級和二級之間轉移的原因的要求。ASU 2018-13在2019年12月15日以後的財政年度對公司有效,包括該財政年度內的中期,並允許及早採用。該公司目前正在評估這一標準對其合併財務報表的影響。
2018年11月,FASB發佈了ASU 2018-18,合作安排(主題808):澄清了主題808和主題606之間的互動,澄清了協作安排參與者之間的某些交易在對方為客户時應在ASC 606項下核算。此外,如果交易對手不是交易的客户,則主題808不允許實體在合作安排中將交易的考慮作為與客户的合同收入。本指引將於2020年1月1日起對本公司生效。該公司目前正在評估採用這一標準對其合併財務報表的影響。
3.收入確認
公司在履行合同中的履約義務時或作為履行義務時確認收入,數額反映了從轉讓給客户的貨物或服務中獲得的預期報酬。
產品收入
產品收入來自與保險公司、實驗室合作伙伴和與銷售產前基因檢測有關的病人的合同。該公司的大部分收入來自Panorama NIPT,HCS(如注1所定義),並在較小程度上來自其他基因測試。該公司與保險公司簽訂了合同,主要與向有健康保險的病人提供的檢查有關的付款條件有關。保險公司被視為代表患者的第三方支付者,而患者則被視為接受基因檢測服務的客户。測試可以向保險公司、病人或保險公司和病人的組合收取費用。此外,該公司還向一些國內和國際實驗室合作伙伴銷售測試,並確定實驗室合作伙伴為客户,條件是雙方之間有測試服務協議。
履約義務是在合同中承諾向客户轉讓一種獨特的貨物或服務,而客户是按照ASC 606規定的會計單位。部分考慮應分配給
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目錄
每項不同的履行義務,在履行義務或履行義務得到履行時確認為收入。該公司評估其與保險公司、實驗室合作伙伴和病人的合同,並在這些合同中確定一項單一的履約義務,即交付測試結果。
公司期望以我們的產品作為交換而收取的全部代價是一個估計,可能是固定的,也可能是可變的。考慮因素包括病人和保險公司的報銷,並根據與不允許的情況、折扣、退款和可疑賬户有關的可變考慮因素進行調整,並採用期望值法進行估計。對於具有類似補償特性的保險公司,我們使用相關歷史數據的組合來估計我們產品的可變考慮因素和總收集量。當我們評估確認的累積收入可能在未來期間發生重大逆轉時,公司限制了估計變量的考慮。預期來自實驗室合作伙伴的考慮通常包括一個固定的金額,但它可以是可變的,取決於所執行的測試量,公司使用期望值法確定可變的考慮因素。對於保險公司、實驗室合作伙伴和病人,公司將全部費用分配給一個單一的性能義務,即將測試結果交付給客户。
在評估保險公司和病人的總費用時,一定百分比的收入將進一步受限於估計退款。
公司通常在檢驗結果交付後向保險承運人、實驗室合夥人或病人收費。公司還直接向病人收取費用,這些費用涉及共同支付和他們負責的免賠額。向保險公司並直接向病人收取的檢驗通常平均需要9至12個月才能收取費用,而向實驗室分發夥伴收取費用的平均收集週期約需2至3個月。有時,公司可能會或不會得到全額賬單的補償。此外,如果保險承運人的報銷政策不包括這種測試,或者公司不是保險承運人的合格提供者,或者未經事先授權的測試,公司可能根本得不到補償。
產品收入在測試結果交付時的某個時間點被確認為等於總考慮(如上文所述)的金額。本公司在資產負債表上的其他應計負債中保留了某些數額,以預期保險公司以前所作付款的退款要求,這些款項作為業務報表中產品收入的減少和綜合損益表中的一部分入賬。在截至2019年9月30日的3個月和9個月內,從以前持有的其他應計負債準備金中提取了60萬美元和190萬美元,並確認為產品收入,而2018年9月30日終了的3個月和9個月則分別為70萬美元和250萬美元。
許可證和其他收入
該公司承認其基於雲的分銷服務“星座”的許可收入,將許可證授予其被許可人使用公司的某些專有知識產權和基於雲的軟件。截至2019年9月,該公司還確認了Evercorde公司用於收集和儲存新生兒臍帶血和臍帶組織單位的收入。EverCORD的業務於2019年9月出售。更多信息見注12-業務處置。
星座
公司與其簽訂許可協議的實驗室合作伙伴代表被許可人,並被確定為客户。被許可人沒有權利擁有公司的軟件,而是將軟件作為一種服務來接收。這些安排通常包括:(1)作為一項服務提供軟件;(2)提供必要的支助和培訓;(3)處理測試時使用的試劑盒(“IVD工具包”)。公司不認為軟件是一種服務,支持和培訓在這種安排中是不同的,因此它們被合併為一個單一的性能義務。軟件、支持和培訓是在安排期間同時提供給被許可方的。
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目錄
該公司提供IVD工具包,這些工具包是為其許可方定製的,用於使用基於雲的軟件處理測試。IVD工具包的收入是根據其獨立的銷售價格在交付給被許可方的某一時間點確認的。
本公司向大多數在實驗室進行測試的持牌人支付每項測試的固定價格。許可證收入被確認為隨着時間的推移履行了履約義務,並在許可證和其他收入報表中報告了業務和全面損失。
Evercord
該公司確認Evercorde公司用於收集和儲存新生兒臍帶血和臍帶組織單位的收入。病人與公司簽訂了入學協議。根據該協議,有兩項履行義務:(1)提供一套收集材料和處理新生兒臍帶血和臍帶組織單位,這些單位被認為是在進程開始時交付的(“處理服務”);(2)保存臍帶血和臍帶組織單位(“儲存服務”),每年或提前支付一筆費用,涵蓋新生兒的較長時期或生命週期。
{Br}公司提供其加工服務和儲存服務,每項服務都可以是不同的,而且在合同範圍內是不同的,因此是單獨的履約義務。EverCORD客户可能在6個月、12個月或18個月內支付了加工和存儲服務的費用。加工和儲存服務的交易價格按規定的合同價格計算,並按折扣、退款和重要融資構成部分調整。該公司確定交易價格代表在加工和儲存服務市場上可以觀察到的獨立銷售價格。根據加工服務和儲存服務的獨立銷售價格,對這兩種服務進行了總體考慮。
在完成加工服務後,該公司簽發了一份保存證書,表明臍帶血和臍帶組織單位已準備好儲存,並在這一特定時刻確認了加工收入。儲存收入在一段時間內確認,這是適用的儲存期。該公司認為,隨着時間的推移,確認存儲收入的方法有意義地描述了向客户提供存儲服務的時間,因為它作出了必要的努力,在一段時間內平等地提供這些服務。EverCORD公司的收入在許可證和其他收入中列報,並在2019年9月出售EverCORD業務期間的運營和全面虧損報表中列報。
齊根
2018年3月,該公司與奇根簽訂了一項許可證、開發和分配協議(“奇根協議”),根據該協議,該公司授予奇根許可證,以開發、製造、分銷和商業化基於NGS的基因檢測分析和測序系統,這些測試和測序系統採用了該公司的專有技術。根據協議條款,該公司最初有權收取預付許可費和預付版税,共計4 000萬美元,於2018年全部收取。在有限的情況下,所有或部分預付版税都可退還。此外,該公司有權在成功實現某些數量、監管和商業里程碑以及1 000萬美元的分級特許使用費後,從奇根獲得潛在的里程碑付款,其中截至2018年12月31日,公司已收到500萬美元的到期款項。“齊根協議”的期限為10年,於2028年3月到期,在某些情況下可以提前終止。在“齊根協議”終止後,給予其的許可證也將終止,但在某些有限的情況下除外。該公司向齊根公司提供了標準賠償保護,這是保證許可證符合合同規定的一部分,而不是提供貨物或服務的義務。
公司在其締結的協議中確定下列貨物和服務是不同的履行義務:
技術許可證該公司授予奇根使用其專有知識產權(“技術許可證”)開發、製造、分銷和商業化基因檢測和測序的權利。
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某些國家的系統。在本協議生效並完成技術轉讓時,技術許可證被轉讓給了恰根。
發展服務。公司負責提供一定的支持服務,協助奇根設計和開發基因檢測分析。
市場發展支持。公司需要支持奇根公司在基因檢測測試方面的市場開發。
將商業化擴大到另一個國家的選擇。該公司提供了一種選擇,讓奇根在獲得所有必要的監管批准後,將其基因檢測分析的商業化擴展到另一個國家。
初始交易價格主要由前期不可退還的費用和與協議下最初里程碑相關的付款組成。該公司在評估時限制了估計變量的考慮,可能在今後的時期內,確認的累積收入數額會出現重大逆轉。剩餘的里程碑和預付的特許權使用費數額受到限制,並沒有包括在交易價格,因為不確定的研究和發展,以及潛在的預付特許權使用費退款。公司在每個報告期內重新評估交易價格,包括交易價格和所有受約束金額中包含的估計可變因素,並在不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估。交易價格的分配是根據獨立的銷售價格進行的,這些價格是根據公司如果單獨出售將收取的履約義務的估計數額計算的。未來的可變考慮因素,如里程碑和版税,被認為與技術許可性能義務相關聯。初始交易價格中包括的數額已分配給技術許可證的剩餘價值,以及開發服務、市場開發支助和使用相對獨立的銷售價格方法擴大商業化的選擇。最初分配給技術許可證的數額為550萬美元。
該公司在截至2019年9月30日的三個月內沒有收入,在截至2018年9月30日的三個月內確認有10萬美元的收入與提供支助服務和向奇根提供技術許可證有關。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中,該公司的收入分別為60萬美元和570萬美元。收入成本主要包括勞動力和其他發展成本。截至2019年9月30日的三個月,此類費用為20萬美元,截至2019年9月30日的9個月為30萬美元。
根據ASC 340-40,與客户簽訂合同所產生的任何增量費用都必須在貨物和服務轉讓給客户的期間內資本化和攤銷。公司選擇適用ASC 340-40項下的實際權宜之計,在發生時將獲得合同的增量成本確認為費用,條件是這些費用的攤銷期,如果資本化,為一年或一年以下。
BGI基因組學
在2019年2月,該公司與BGI基因有限公司簽訂了一項許可證協議。(“BGI基因組學”)開發、製造和商業化基於NGS的基因檢測方法,用於臨牀和商業應用。該協議的任期為十年,於2029年2月到期。根據該協議,該公司總共有權獲得5 000萬美元,其中包括預付技術許可費、與今後銷售許可產品有關的預付特許權使用費、分析解釋服務的績效以及里程碑付款。在截至2019年6月30日的三個月內,除預扣税外,該公司收到了其中的3 560萬美元。截至2019年6月30日,該公司實現了第一個里程碑,應收賬款為250萬美元。此外,根據與BGI基因組學的協議,該公司在2019年6月預支了600萬美元用於未來的測序服務,400萬美元用於未來的測序設備。這些將在今後期間收到的設備和服務預付款共計1 000萬美元,記錄在長期預付款中。
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目錄
根據該協議,該公司為其知識產權頒發了許可證,並將提供開發服務。在開發服務完成後,公司將在協議期限內提供分析解釋服務。該公司的結論是,許可證並不是一項獨特的性能義務,因為除了相關的開發服務外,它對BGI基因組沒有單獨的價值。因此,對於每個NIPT和腫瘤學產品,許可證和相關的開發服務是一個單一的性能義務。
該公司負責轉讓特定的許可知識產權,並開展某些開發活動,為腫瘤學和NIPT定製其基因檢測分析,以便與BGI基因組公司的測序儀器和專有技術平臺一起使用。隨着時間的推移,與這些業績義務相關的收入將根據執行開發服務所產生的費用使用投入法確認,因為隨着時間推移發生的費用水平最好地反映了發展服務的轉移。每季度對估計的業績和項目成本進行審查,並根據需要對其進行調整,以反映公司目前對交付品時間的假設。在截至2019年9月30日的3個月和9個月內,估計數沒有發生重大變化。與化驗口譯服務有關的收入將在提供這些服務時予以確認。預先收到的資金記作遞延收入,並將確認為提供相關服務。
初始交易價格主要由許可證和里程碑費組成。該公司在評估時限制了估計變量的考慮,可能在今後的時期內,確認的累積收入數額會出現重大逆轉。由於研究和開發的不確定性,某些里程碑和許可費受到限制,不包括在交易價格中。公司在每個報告期內重新評估交易價格,包括交易價格和所有受約束金額中包含的估計可變因素,並在不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估。交易價格的分配是根據獨立的銷售價格進行的,這些價格是根據公司如果單獨出售將收取的履約義務的估計數額計算的。
在截至2019年9月30日的三個月和九個月中,該公司分別從與BGI基因組公司簽訂的許可協議中獲得了約690萬美元和1190萬美元的收入。這筆收入作為許可證收入和其他收入列報。收入成本主要包括勞動力和發展活動的其他成本。截至2019年9月30日的三個月,此類費用為80萬美元,截至2019年9月30日的9個月為120萬美元。
根據ASC 340-40,與客户簽訂合同所產生的任何增量費用都必須在貨物和服務轉讓給客户的期間內資本化和攤銷。公司選擇適用ASC 340-40項下的實際權宜之計,在發生時將獲得合同的增量成本確認為費用,條件是這些費用的攤銷期,如果資本化,為一年或一年以下。與BGI安排有關的增量費用不是按累計計算的重大費用,因此不會在資產負債表上資本化,而是作為發生的費用支出。
基礎醫學公司
2019年8月,該公司與基金會藥品公司簽訂了許可證和合作協議。(“基礎醫學”)開發和商業化個性化循環腫瘤DNA監測分析,供生物製藥和臨牀客户使用,這些客户訂購基礎醫學的FoundationOne CDX。Natera和基金會將分享來自生物製藥和臨牀客户的收入。該協議規定向Natera支付大約1 330萬美元的前期許可費和預付收入,以及與Natera實現某些發展、監管和商業里程碑有關的最低年度付款和付款約3 200萬美元。在截至2019年9月30日的三個月內,該公司收到了其中的1 330萬美元,並記錄了與執行許可證和合作協議所設想的代管協議有關的100萬美元應收賬款。在截至2019年9月30日的三個月內,該公司不承認從與基礎醫學公司簽訂的許可證和合作協議中獲得的任何收入。
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目錄
收入分類
該公司收入的主要來源涉及產前基因檢測的銷售。該公司還確認了其基於雲的軟件平臺、星座和其他收入帶來的許可收入。下表顯示按產品和服務類型分列的收入,並進一步按測試族分列基因檢測的銷售情況:
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三個月結束 |
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9個月結束 |
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9月30日, |
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9月30日, |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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2018 |
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{Br}(以千計) |
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基因測試的銷售 |
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全景NIPT |
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37,556 |
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$ |
35,999 |
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$ |
111,269 |
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$ |
104,981 |
HCS |
|
|
26,149 |
|
|
23,565 |
|
|
73,184 |
|
|
63,248 |
其他基因測試 |
|
|
3,231 |
|
|
3,098 |
|
|
10,946 |
|
|
9,055 |
產品收入 |
|
|
66,936 |
|
|
62,662 |
|
|
195,399 |
|
|
177,284 |
許可證和其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
星座 |
|
|
1,251 |
|
|
1,054 |
|
|
3,895 |
|
|
3,652 |
齊根 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
675 |
|
|
— |
BGI |
|
|
6,844 |
|
|
— |
|
|
11,862 |
|
|
— |
其他 |
|
|
2,878 |
|
|
1,564 |
|
|
7,257 |
|
|
9,753 |
許可證和其他收入 |
|
|
10,973 |
|
|
2,618 |
|
|
23,689 |
|
|
13,405 |
收入總額 |
|
$ |
77,909 |
|
$ |
65,280 |
|
$ |
219,088 |
|
$ |
190,689 |
公司主要根據以下三類確認的收入來衡量其業績結果。下表顯示按支付方類型分列的收入:
|
|
三個月結束 |
|
9個月結束 |
||||||||
|
|
9月30日, |
|
9月30日, |
||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
||||
{Br}(以千計) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
保險承運人 |
|
$ |
51,801 |
|
$ |
50,631 |
|
$ |
152,779 |
|
$ |
143,094 |
實驗室合作伙伴 |
|
|
16,938 |
|
|
9,162 |
|
|
42,093 |
|
|
34,182 |
[醫]病人 |
|
|
9,170 |
|
|
5,487 |
|
|
24,216 |
|
|
13,413 |
收入總額 |
|
$ |
77,909 |
|
$ |
65,280 |
|
$ |
219,088 |
|
$ |
190,689 |
下表根據公司付款人的地點按地理區域列出收入總額:
|
|
三個月結束 |
|
9個月結束 |
||||||||
|
|
9月30日, |
|
9月30日, |
||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
||||
{Br}(以千計) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
美國 |
|
$ |
64,839 |
|
$ |
58,651 |
|
$ |
187,515 |
|
$ |
165,646 |
美洲,不包括美國。 |
|
|
806 |
|
|
932 |
|
|
2,391 |
|
|
2,629 |
歐洲、中東、印度、非洲 |
|
|
3,497 |
|
|
3,711 |
|
|
11,819 |
|
|
16,789 |
其他 |
|
|
8,767 |
|
|
1,986 |
|
|
17,363 |
|
|
5,625 |
收入總額 |
|
$ |
77,909 |
|
$ |
65,280 |
|
$ |
219,088 |
|
$ |
190,689 |
22
目錄
下表彙總了公司應收賬款和遞延收入的期初和期末餘額:
|
|
平衡 |
|
平衡 |
||
|
|
9月30日, |
|
12月31日, |
||
{Br}(以千計) |
|
2019 |
|
2018 |
||
資產: |
|
|
|
|
|
|
應收賬款 |
|
$ |
58,905 |
|
$ |
62,223 |
負債: |
|
|
|
|
|
|
遞延收入,當期部分 |
|
$ |
25,667 |
|
$ |
4,131 |
遞延收入,長期部分 |
|
|
56,174 |
|
|
40,058 |
遞延收入總額 |
|
$ |
81,841 |
|
$ |
44,189 |
下表顯示該期間遞延收入餘額的變化:
|
|
推遲推斷 |
|
|
|
收入 |
|
|
|
(千) |
|
2018年12月31日結餘 |
|
$ |
44,189 |
遞延收入增加 |
|
|
62,758 |
中包含的期間內確認的
收入 |
|
|
(951) |
從履行義務中確認的收入 |
|
|
(18,943) |
在銷售業務中轉移 |
|
|
(5,212) |
2019年9月30日結餘 |
|
$ |
81,841 |
在截至2019年9月30日的9個月內,確認在該期間開始時已列入遞延收入餘額的收入總額約為100萬美元,其中50萬美元與基因檢測服務有關,30萬美元用於此類服務剩餘合同期間未交付的EverCORD儲存服務,約10萬美元與“恰根協定”有關。
下表顯示了這一期間遞延收入中現期和長期部分的餘額:
遞延收入 |
|
電流 |
|
長期 |
|
共計 |
|||
BGI協議 |
|
$ |
12,049 |
|
|
16,050 |
|
$ |
28,099 |
基金會醫療協議 |
|
|
10,391 |
|
|
3,859 |
|
|
14,250 |
齊根協議 |
|
|
2,305 |
|
|
36,265 |
|
|
38,570 |
其他遞延收入 |
|
|
922 |
|
$ |
— |
|
|
922 |
2019年9月30日結餘 |
|
$ |
25,667 |
|
$ |
56,174 |
|
$ |
81,841 |
4.公允價值計量
公司按公允價值承擔的金融資產和負債由包括貨幣市場和投資在內的投資資產組成。
公允價值會計準則要求資產和負債以公允價值記賬,並分為以下三類之一:
一級:活躍市場對公司有能力獲取的相同資產和負債的報價。
23
目錄
二級:由市場數據(如報價、利率和收益率曲線)證實的可觀測的基於市場的輸入或不可觀測的輸入。
(br}第三級:無法觀察到的數據點,但沒有市場數據證實的輸入。
這種層次結構要求公司在可用時使用可觀測的市場數據,並在確定公允價值時儘量減少使用不可觀測的投入。
按公允價值定期計量的資產和負債
下表表示按公允價值定期計量的公司金融資產和金融負債的公允價值等級:
|
|
2019年9月30日 |
|
2018年12月31日 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
一級 |
|
二級 |
|
三級 |
|
共計 |
|
一級 |
|
二級 |
|
三級 |
|
共計 |
|
||||||||
|
|
(千) |
|
||||||||||||||||||||||
金融資產: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貨幣市場存款 |
|
$ |
5,666 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
5,666 |
|
$ |
26,539 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
26,539 |
|
美國國債 |
|
|
131,635 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
131,635 |
|
|
75,685 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
75,685 |
|
美國機構證券 |
|
|
— |
|
|
7,000 |
|
|
— |
|
|
7,000 |
|
|
— |
|
|
12,891 |
|
|
— |
|
|
12,891 |
|
市政證券 |
|
|
— |
|
|
48,065 |
|
|
— |
|
|
48,065 |
|
|
— |
|
|
18,885 |
|
|
— |
|
|
18,885 |
|
金融資產總額 |
|
$ |
137,301 |
|
$ |
55,065 |
|
$ |
— |
|
$ |
192,366 |
|
$ |
102,224 |
|
$ |
31,776 |
|
$ |
— |
|
$ |
134,000 |
|
在截至2019年9月30日的9個月內,該公司沒有在一級和二級資產之間進行任何轉移。
在處理業務方面(注12),公司將得到估計470萬美元的額外考慮。它主要與轉入買方的應收賬款有關。
5.金融工具
公司選擇將其部分現金資產投資於保守的收益和流動投資。現金等價物和投資,所有這些都被歸類為可供出售的證券,包括:
|
|
2019年9月30日 |
|
2018年12月31日 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
攤銷 |
|
格羅斯 |
|
格羅斯 |
|
估計公允價值 |
|
攤銷 |
|
格羅斯 |
|
格羅斯 |
|
估計公允價值 |
|
||||||||
|
|
(千) |
|
||||||||||||||||||||||
貨幣市場存款 |
|
$ |
5,666 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
5,666 |
|
$ |
26,539 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
26,539 |
|
美國國債 |
|
|
130,913 |
|
|
794 |
|
|
(72) |
|
|
131,635 |
|
|
76,061 |
|
|
29 |
|
|
(405) |
|
|
75,685 |
|
美國機構證券 |
|
|
7,000 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
7,000 |
|
|
13,017 |
|
|
— |
|
|
(126) |
|
|
12,891 |
|
市政證券 |
|
|
47,928 |
|
|
161 |
|
|
(24) |
|
|
48,065 |
|
|
18,935 |
|
|
7 |
|
|
(57) |
|
|
18,885 |
|
共計 |
|
$ |
191,507 |
|
$ |
955 |
|
$ |
(96) |
|
$ |
192,366 |
|
$ |
134,552 |
|
$ |
36 |
|
$ |
(588) |
|
$ |
134,000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
被歸類為: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金等價物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
5,666 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
26,539 |
|
短期投資 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
186,700 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
107,461 |
|
共計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
192,366 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
134,000 |
|
24
目錄
該公司投資於美國國債,美國機構和高質量的市政債券,這些債券以票面價值到期,而且都在按期支付利息。因此,該公司得出結論,目前其投資只有暫時減值,並將繼續確認其他綜合收入(損失)中未實現的損益。在截至2019年9月30日的9個月內,沒有出售任何投資,在截至2018年9月30日的9個月內,投資銷售的已實現收益和已實現虧損總額微乎其微。公司採用特定的投資識別方法計算已實現損益,並將其他綜合收益中的金額重新歸類為淨收益。截至2019年9月30日,該公司在其投資組合中有9項投資存在未變現虧損狀況。
下表按合同到期日彙總了截至2019年9月30日公司的可供出售證券組合:
|
|
2019年9月30日 |
|
||||
|
|
攤銷 |
|
公平 |
|
||
|
|
(千) |
|
||||
不足一年 |
|
$ |
86,161 |
|
$ |
86,343 |
|
大於一年但少於五年 |
|
|
99,680 |
|
|
100,357 |
|
共計 |
|
$ |
185,841 |
|
$ |
186,700 |
|
6.資產負債表組成部分
屬性和設備,淨
公司的財產和設備由以下部分組成:
|
|
|
|
9月30日, |
|
12月31日, |
|
||
|
|
使用壽命 |
|
2019 |
|
2018 |
|
||
|
|
|
|
(千) |
|
||||
機械和設備 |
|
3至5年 |
|
$ |
36,317 |
|
$ |
35,400 |
|
傢俱和固定裝置 |
|
三年 |
|
|
1,376 |
|
|
1,319 |
|
計算機設備 |
|
三年 |
|
|
2,031 |
|
|
2,117 |
|
用於內部使用的資本化軟件 |
|
三年 |
|
|
5,296 |
|
|
4,868 |
|
租賃改進 |
|
使用壽命或租賃期限較短 |
|
|
11,268 |
|
|
10,916 |
|
在建過程 |
|
|
|
|
2,487 |
|
|
4,013 |
|
|
|
|
|
|
58,775 |
|
|
58,633 |
|
減:累計折舊和攤銷 |
|
|
|
|
(39,748) |
|
|
(34,297) |
|
財產和設備共計,淨額 |
|
|
|
$ |
19,027 |
|
$ |
24,336 |
|
在截至2019年9月30日的三個月內,銷售、一般和行政費用減值費用170萬美元記錄在合併業務和綜合損益表中。這筆費用包括120萬美元來自租賃權改進的減值,10萬美元來自用於內部使用的資本化軟件的減值,40萬美元來自與業務處置有關的使用權資產(注7)。
在截至2018年3月31日的三個月內,資產減值費用160萬美元記錄在合併的業務和全面損失合併報表中,用於研究和開發費用。記錄這筆費用是為了註銷以前資本化的項目開發費用。
25
目錄
其他資產
2016年4月,該公司與一家健康保險公司簽訂了一項為期四年的協議,根據該協議,該公司同意支付320萬美元的總價支付,以換取部分排他性待遇和定價權。截至2019年9月30日和2018年12月31日,與支付的總考慮有關的40萬美元和100萬美元遞延費用分別列入其他長期資產。遞延費用在協議的四年期限內按比例攤銷。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月內,這兩個期間的這類費用的攤銷額分別為20萬美元;截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月,這兩個期間的這類費用中有60萬美元記錄在業務報表和綜合損益表中,作為產品收入的減少。
2017年8月,該公司與OrbiMed簽訂了2017年定期貸款(如注10所述),併發行了300,000股普通股,以換取OrbiMed最初和剩餘的供資承諾。2019年4月,該公司向OrbiMed增發了25,000股普通股,將到期日期延長至2019年12月31日。該公司已將120萬美元列為非流動資產債務發行成本總額中的120萬美元,未使用的借款能力為5000萬美元。債務貼現將在貸款的剩餘期限內按直線攤銷。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個零九個月裏,從非流動資產中攤銷的債務折扣微不足道。截至2019年9月30日,非流動資產中的未攤銷餘額總額為90萬美元。
截至2019年9月30日,其他資產還包括為未來的測序設備和服務向BGI提供1 000萬美元的長期預付款。
應計補償
公司的應計補償包括以下內容:
|
|
9月30日, |
|
12月31日, |
|
||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
||
|
|
(千) |
|
||||
累計已付休假時間 |
|
$ |
1,781 |
|
$ |
1,825 |
|
應計佣金 |
|
|
3,830 |
|
|
4,492 |
|
累積獎金 |
|
|
3,552 |
|
|
3,757 |
|
其他應計補償 |
|
|
5,075 |
|
|
2,594 |
|
應計賠償總額 |
|
$ |
14,238 |
|
$ |
12,668 |
|
26
目錄
其他應計負債
公司的其他應計負債包括以下各項:
|
|
9月30日, |
|
12月31日, |
|
||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
||
{Br}(以千計) |
|
|
|
|
|
|
|
償還相關索賠的應計結算 |
|
$ |
— |
|
$ |
1,378 |
|
向第三方付款人退款的準備金 |
|
|
8,700 |
|
|
10,012 |
|
外包測試應計費用 |
|
|
6,199 |
|
|
5,001 |
|
供應商提供的測試和實驗室材料 |
|
|
1,170 |
|
|
2,742 |
|
營銷與企業事務 |
|
|
2,430 |
|
|
1,306 |
|
法律、審計和諮詢費 |
|
|
1,516 |
|
|
1,058 |
|
應計運費 |
|
|
— |
|
|
852 |
|
應付銷售税 |
|
|
1,021 |
|
|
1,255 |
|
累積樣本服務費 |
|
|
1,386 |
|
|
1,378 |
|
應計租金 |
|
|
— |
|
|
903 |
|
臨牀試驗和研究 |
|
|
1,229 |
|
|
1,694 |
|
經營租賃負債,當期部分 |
|
|
5,536 |
|
|
— |
|
其他應計費用 |
|
|
9,515 |
|
|
4,863 |
|
其他應計負債共計 |
|
$ |
38,702 |
|
$ |
32,442 |
|
2017年12月,該公司根據一項與償還相關索賠有關的結算協議累計積存共計1 140萬美元,並被要求按法律程序附註8所述定期付款。2018年,該公司支付了總計1,030萬美元的款項,其中包括利息,截至2018年12月31日,其他應計負債的最後一個季度分期付款為140萬美元。該公司於2019年3月支付了最後一次季度分期付款。
向第三方付款人退款的準備金包括向保險公司多付的款項和退還給保險公司的金額,以及公司估計在此期間作為潛在退款請求的準備金的額外數額。當公司釋放這些先前預留的金額時,它們在經營報表中被確認為產品收入和全面損失。截至2018年12月31日,與付款人有關的準備金為1 000萬美元。在截至2019年9月30日的9個月內,該公司又預留了720萬美元,而在同一期間內,由於發放了以前從付款人處保留的款項和多付款項的退款,減少了850萬美元。截至2019年9月30日,與其他應計負債支付人有關的剩餘準備金為870萬美元。
7.租約
2016年10月,該公司直接與其房東簽訂租約,在位於加利福尼亞州聖卡洛斯的公司總部租用實驗室和辦公空間。該公司目前佔用約113,000平方英尺,包括兩個辦公空間(“第一空間”和“第二空間”)。第一空間佔地約88 000平方英尺,第二空間總面積約25 000平方英尺。本租約期限約為84個月,至2023年10月屆滿。本租約載有將租約續期五年的選擇,但業主在續期時並無公平的市值租金。
此外,該公司於2019年6月與第三方簽訂了一項轉租協議,將位於加州聖卡洛斯大樓三樓的25 879平方英尺的空間轉租,同時保持其作為中間出租人的主要義務。本租約的期限約為48個月,自2019年10月起至2023年9月屆滿。每年的租金從190萬美元開始,從2020年10月開始每年增加一次。
27
目錄
2018年3月,該公司租用了位於華盛頓Tukwila的臍帶血組織儲存設施,佔地約10,000平方英尺。該設施的租賃期限從2018年6月開始,從2018年8月開始支付租金。租約期限為62個月,至2023年7月屆滿。本公司有權選擇將此租約延長五年,續約時的公平市場租金是不可確定的。然而,由於該公司於2019年9月出售了與臍帶血和組織儲存有關的業務,預計該公司將轉租該設施,並將在期滿時不行使其更新該設施的選擇權。
在2015年9月,該公司的子公司簽訂了一個長期租賃協議,實驗室和辦公室面積總計約94,000平方英尺在奧斯汀,得克薩斯州。租約期限為132個月,自2015年12月起,至2026年11月止,每月付款自2016年12月開始。
{Br}由於選擇了一套實際的權宜之計,該公司在採用ASC 842時沒有重新評估上述三份現有租約的分類,該租約結轉為經營租約。這些租約不受任何更新或終止選擇的影響。此外,本公司亦已按月租出位於不同地點的處所內的個別工作間,而該公司並無履行既定的租約條款。公司選擇不承認這些資產是資產負債表上的使用權,因為它們都被視為短期租約。在截至2019年9月30日的三個零九個月內,短期租賃費用微不足道。
經營租賃使用權資產在資產負債表中被歸類為非流動資產.相應的租賃負債分為流動部分和長期部分,具體如下:
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9月30日, |
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2019 |
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{Br}(以千計) |
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經營租賃負債,包括在其他應計負債中的當期部分 |
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$ |
5,536 |
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經營租賃負債,長期部分 |
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27,825 |
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經營租賃負債總額 |
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$ |
33,361 |
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業務租賃負債的初始確認額按2019年1月1日確定的貼現率計算,作為未來最低租賃付款的現值。經營使用權資產是按現值折現的經營租賃負債計算的,減去未攤銷的租户改進津貼和遞延租金數額。所使用的貼現率是公司的增量借款利率,因為每一租約的隱含利率並不容易確定。截至採用之日,增量借款利率估計為公司債務融資在貸款期限內產生的年百分比收益率,接近每項租約的剩餘期限,並受某些信用風險評級的影響。截至2019年9月30日,加權平均剩餘租賃期限為3.18年,加權平均貼現率為10.77%。
在通過日期之後,公司繼續按照以前的指導ASC 840的要求,以直線方式確認租賃費用。租賃費用包括資產權利的攤銷,以及用有效利息法估算的相關利息部分。截至2019年9月30日的三個月和九個月,業務報表和綜合損益表分別確認了200萬美元和580萬美元的租賃費用總額。此外,該公司在截至2019年9月30日的3個月和9個月內,記錄了與處置業務有關的與儲存設施租賃有關的使用權的一般費用和管理費,減值費用為40萬美元(注12)。截至2019年9月30日的三個月內,為計算業務租賃負債而支付的現金總額為220萬美元。
28
目錄
截至2019年9月30日,所有不可取消經營租賃的未來年度最低租賃付款的現值如下:
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經營租賃 |
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(千) |
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截至12月31日的年度: |
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2019年(剩餘3個月) |
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$ |
2,185 |
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2020 |
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8,825 |
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2021 |
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9,067 |
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2022 |
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9,319 |
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2023 |
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7,797 |
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2024及其後 |
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7,130 |
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44,323 |
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無:估算利息 |
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(10,962) |
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經營租賃負債 |
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$ |
33,361 |
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8.承付款項和意外開支
法律程序
公司不時捲入糾紛、訴訟和其他法律訴訟。該公司正在積極為其目前的訴訟事項辯護,雖然沒有任何保證,而且這些事項的結果目前也無法確定,但公司目前認為,沒有任何可能對其財務狀況產生重大不利影響的現有索賠或訴訟程序。任何訴訟都有許多不確定因素,這些訴訟或其他第三方對公司的索賠可能導致公司招致昂貴的訴訟和/或重大和解費用。
此外,任何知識產權訴訟的解決可能要求公司支付特許權使用費,這可能會對今後的毛利率產生不利影響。如果發生這種情況,公司的業務、財務狀況、經營結果和現金流量可能會受到不利影響。任何此類事項的實際負債可能與公司的預算(如果有的話)有重大差異,這可能導致需要記錄或調整負債並記錄額外費用。在本報告所述期間,公司沒有記錄與此類法律程序有關的損失或意外損失的任何應計項目,確定可能或合理地可能出現不利結果,或確定任何可能損失的數額或範圍是合理估計的,但與美國司法部達成的和解協議有關的應計金額除外。
在2019年8月13日左右,一名病人在伊利諾伊州庫克縣巡迴法院對該公司提起訴訟,聲稱與不一致的檢測結果有關。該公司打算大力為此事辯護,但無法保證最終結果或不利的解決辦法不會對其財務狀況和經營結果產生重大不利影響。公司無法預測最終結果,也無法對任何不利結果可能造成的損失數額或範圍作出有意義的估計。
2019年3月26日左右,該公司在移植排斥測試領域的主要競爭對手CareDX公司或CareDX公司向美國特拉華州地區法院(“專利案”)提起訴訟。訴訟稱,該公司侵犯了CareDX的兩項專利,即9,845,497項和8,703,652項。該申訴尋求未具體説明的損害賠償和禁令救濟。2019年5月16日,該公司提出一項動議,要求駁回專利案,理由是未能提出索賠,此後雙方於2019年6月和7月提交了答辯狀。該動議的聆訊定於2019年11月21日舉行。此外,在2019年4月10日左右,CareDX向美國特拉華州地區法院起訴該公司,指控虛假廣告、商標詆譭、不公平競爭以及基於描述公司技術和CareDX技術的研究的不公平或欺騙性貿易做法(“廣告案例”)。該申訴尋求未具體説明的損害賠償和禁令救濟。2019年5月30日,該公司提出一項動議,要求駁回
29
目錄
以未能提出索賠為理由的廣告案件,之後雙方於2019年6月提交了答辯狀。2019年10月30日就該動議舉行了聽證會。公司打算大力為這兩件事辯護,但不能保證這兩件事的最終結果,也不能保證對任何一件事或兩件事的不利解決不會對其財務狀況和經營結果產生重大不利影響。公司無法預測任何一種物質的最終結果,也無法有意義地估計任何一種物質的任何不利結果可能造成的損失數額或範圍(如果有的話)。
2019年3月15日,在美國加州北部地區法院對該公司提起了據稱的集體訴訟,指控原告在違反“電話消費者保護法”的情況下收到了一條未經授權的手機短信。除其他救濟外,申訴還尋求法定和其他損害賠償、禁令救濟、律師費和費用。2019年6月18日,該公司提出解僱申請,但被駁回。該公司打算大力為此事辯護,但無法保證最終結果或不利的解決辦法不會對其財務狀況和經營結果產生重大不利影響。公司無法預測最終結果,也無法對任何不利結果可能造成的損失金額或範圍作出有意義的估計。
2019年1月22日,加利福尼亞州高等法院就San Mateo縣向該公司提起訴訟,一名病人家屬指控該公司與不一致的檢測結果有關。該申訴要求賠償未具體説明的損害賠償。2019年4月23日,Natera提交了一份異議書,一份針對部分投訴的動議,以及一份駁回或替代中止訴訟的動議。2019年7月8日,法院發佈了一項臨時命令,批准了法院提出的“不方便”動議,並將訴訟推遲到2019年10月3日,未成年原告在沒有任何偏見的情況下駁回了她的請求。2019年10月23日,納特拉(Natera)提出了一項以偏見為由駁回此案的動議。該公司打算繼續大力為此事辯護,但無法保證最終結果或不利的解決辦法不會對其財務狀況和業務結果產生重大不利影響。公司無法預測最終結果,也無法對任何不利結果可能造成的損失數額或範圍作出有意義的估計。
2018年3月16日,Illumina公司或Illumina公司向美國加州北區地區法院提起訴訟(‘831號訴訟),指控該公司的全景測試侵犯了美國第9,493,831號專利(’831專利)的某些主張。除其他救濟外,申訴要求損害賠償或其他金錢救濟,包括費用、判決前和判決後的利息、三倍的損害賠償、禁令救濟、律師費和費用。2018年6月29日,該公司向美國專利局專利審判和上訴委員會(PTAB)提出請求,要求各方對‘831專利的有效性提出質疑。2018年8月16日,該公司在美國加州北部地區法院對Illumina提起專利侵權訴訟,聲稱Illumina的某些測試侵犯了公司的第8,682,592號專利(‘592專利)。在其他救濟中,Natera尋求損害賠償或其他貨幣救濟,包括費用和判決前及判決後的利息、三倍的損害賠償、禁令救濟、律師費和費用。2019年1月16日,美國加州北部地區地區法院舉行了一次索賠建造聽證會,並於2019年1月30日發佈命令,解釋某些索賠。2019年6月13日,Illumina提出申請,要求各方對‘592號專利進行審查;該公司於2019年9月19日提交了初步答覆,雙方隨後向專利審判和上訴委員會提交了補充案情摘要。該公司打算對‘831號訴訟中的索賠進行有力的辯護,並就’592專利主張提出自己的主張, 但不能保證任何一項訴訟的最終結果,或任何一項訴訟的不利解決不會對其財務狀況和業務結果產生重大不利影響。公司無法預測結果,也無法對任何不利結果可能造成的損失數額或範圍作出有意義的估計。
在2016年2月17日、2016年3月10日、2016年3月28日和2016年4月4日,據稱在加利福尼亞州高等法院為聖馬特奧縣(“San Mateo Superior Court”)向Natera、Natera的董事、某些高管和5%的股東及其附屬公司以及公司2015年7月1日首次公開發行(IPO)的承銷商提起了集體訴訟。申訴根據經修正的1933年“證券法”第11、12(A)(2)條和第15條提出索賠。這些投訴除其他外,指稱公司首次公開募股的註冊聲明和招股説明書載有關於公司業務和前景的重大虛假或誤導性陳述和(或)遺漏了需要披露的重要信息。
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目錄
除其他救濟外,投訴要求獲得階級證明、未具體説明的補償性損害、撤銷、律師費和費用。該公司將這些行動移交給美國加州北部地區法院,隨後將這些行動發回San Mateo高等法院。該公司已就還押候審提出上訴,並在上訴前暫緩發現。該公司還在2017年10月23日批准的San Mateo高等法院提出異議,或作為法律事項提出解僱請求。San Mateo高等法院駁回了1933年“證券法”第12(A)(2)條和第15條規定的申訴,但未允許重新歸檔,並準許對該法第11節提出異議,並允許重新立案。原告於2017年11月22日重新提起訴訟。該公司於2018年1月25日根據修改後的訴狀提交了一份判決動議,原告對此表示反對。2018年5月和7月就該動議舉行了聽證會。2018年8月7日,法官未經修改許可,批准了該公司要求對訴狀作出判決的動議,並下令作出有利於被告的判決。原告在2018年10月18日左右提交了上訴通知,並在2019年3月29日左右提交了訴狀。Natera公司於2019年6月27日提交了答卷。該公司打算繼續大力為此事辯護,但無法保證最終結果或不利的解決辦法不會對其財務狀況和業務結果產生重大不利影響。公司無法預測最終結果,也無法對任何不利結果可能造成的損失金額或範圍作出有意義的估計
2015年12月12日,該公司收到了美國司法部提出的民事調查要求,涉及過去提交的一些測試費用報銷申請。Tam訴訟最初是在2015年1月26日由相關人員在美國肯塔基州西區地區法院(United States Region Court for the West District of肯塔基州)提起的。Qui Tam投訴稱,Natera在2013年1月1日至2016年12月31日期間向政府醫療機構提交了虛假的檢測服務,並要求賠償和處罰。該投訴已於2018年2月8日公佈。2018年3月7日,該公司與美國司法部達成協議,解決在訴訟中對其提出的所有索賠。根據和解協議,該公司將向聯邦政府和參與的州醫療補助總共支付約1 140萬美元,其中約530萬美元加上適用的利息將分四季度支付,但公司可選擇不受處罰地預付。作為支付和解金額的交換,美國和相關方同意免除公司的某些索賠,包括根據申訴尋求的民事或行政貨幣救濟。和解協議不包含或代表公司承認責任或不當行為,也不存在公司誠信協議。截至2017年12月31日,該公司在其業務報表和全面虧損報表中記錄了與此結算相關的1 140萬美元的費用。在2018年12月31日終了的一年中,該公司支付了530萬美元和所需的季度分期付款, 最後一次季度分期付款140萬美元是在2019年3月支付的。關於付款的更多細節,見其他應計負債項下的附註6。
主任和官員賠償
根據特拉華州法律的允許,並按照公司註冊證書及其細則的規定,公司對其董事、執行官員、其他高級人員、僱員和其他代理人在以該身份時可能發生的某些事件或事件給予賠償。根據這一賠償規定,公司未來可能支付的最高金額是無限的;然而,公司有可能限制其風險敞口的保險單,並可能使其能夠收回今後支付的任何款項的一部分。假定承保範圍的適用性、保險人承擔承保的意願,並在符合某些保留、損失限額和其他保單規定的前提下,該公司認為,這種賠償下的任何義務都不會是重大的,但與證券有關的索賠最初的150萬美元和商業一般責任索賠的30萬美元除外。不過,我們不能保證承保人不會試圖在沒有向這些保險人提出昂貴訴訟的情況下,就承保範圍的有效性、適用性或承保額提出質疑,在這種情況下,公司可能會因這些賠償責任而承擔重大的法律責任。
第三方支付方報銷審核
公司不時收到第三方付款人對所稱多付款項的追償請求。該公司不同意關於待決請求的爭論,並/或為所稱的多付款項記錄了估計準備金。
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目錄
合同承諾
截至2019年9月30日,該公司與供應商的合同承諾不可取消,約為750萬美元,其他材料供應商的承諾約為660萬美元,用於實驗室測試過程的庫存材料。
截至2019年9月30日,該公司與一家供應商簽訂了一項不可取消的應用服務協議,其中授權該公司使用專有技術進行基因測序數據分析。協議規定的最低承諾費用為90萬美元,用於支付到2020年3月的服務費用。
截至2019年9月30日,該公司與一家生物樣品處理和儲存供應商的合同承諾在今後12個月內總額約為30萬美元。
截至2019年9月30日,該公司仍有一些不可取消的承諾,要求供應商在2019年12月之前進行至少720萬美元的基因測試。本供應商協議的期限將於2020年12月屆滿。
截至2099年9月30日,該公司與一家基因測序試劑和試劑盒供應商有一項不可取消的最低採購承諾,這就要求在2021年4月之前每年至少承諾購買約110萬美元。
截至2019年9月30日,該公司對一個研究項目合格樣品的供應商仍有一個不可取消的最低採購承諾,這就要求到2020年8月為止,每年的最低採購承諾總額約為30萬美元。
截至2099年9月30日,該公司與一家實驗室儀器供應商有一項剩餘的不可取消的最低採購承諾,這就要求到2021年12月為止,每年的最低採購承諾總額約為1,170萬美元。
9.基於股票的補償
2015年股權激勵計劃
2015年6月,董事會通過並核準了公司2015年股權激勵計劃(“2015年計劃”),根據其規定,該計劃自2015年7月2日公司首次公開發行之日起生效。2015年計劃取代了公司2007年的股票計劃(“2007年計劃”)。在2015年7月1日後,沒有根據2007年計劃授予進一步的獎勵。然而,根據2007年計劃尚未執行的任何剩餘裁決將繼續受該計劃的條款管轄。該公司最初保留了根據2015年計劃發行的3,451,495股普通股;此外,該公司還授權保留至多9,890,310股普通股,以涵蓋根據2007年計劃保留但未發行的股份和根據2007年計劃到期或過期未行使的未行使股份或根據2007年計劃發行的股份,這些股份隨後由公司重新收購。
基於性能的獎勵
2017年6月,董事會批准向公司執行主席授予425,000股股票,其中200,000股是基於業績的期權。這些以業績為基礎的選擇的歸屬取決於今後三年所需服務的完成和在此期間內某些里程碑的實現。這些里程碑是:(I)成功取得一項指定的策略性安排,屆時50,000股將開始分季分期付款轉歸超過1年;(Ii)成功取得指定的發牌安排;屆時,75,000股將開始在同一季度分期轉歸超過一年的股份;及(Iii)成功取得與腫瘤學有關的指定發牌安排,屆時,75,000股將開始在一年內以同等季度分期付款方式轉讓。每個里程碑都是相互獨立的。
32
目錄
上述里程碑(一)和(二)分別在2019年第一季度和2018年第一季度實現。上述里程碑(3)是在2019年第三季度實現的。在截至2019年9月30日的3個月和9個月內,基於股票的期權的總薪酬支出分別為40萬美元和60萬美元;在截至2018年9月30日的3個月和9個月中,該公司確認基於股票的薪酬支出分別為10萬美元和40萬美元。
2018年12月,董事會批准了一項基於業績的期權授予公司執行主席60萬股。這些以業績為基礎的期權的歸屬取決於某一里程碑的實現,前提是所需服務的完成一直持續到這種歸屬之日,屆時,基於業績的期權將成為完全歸屬和可行使的選擇。收入里程碑很可能在2019年第三季度實現,該公司在截至2019年9月30日的3個月和9個月內確認了250萬美元的股票補償費。
在2019年1月,董事會批准向公司首席執行官提供200 000股股票和100 000股限制性股票單位的股票期權贈款,這是以業績為基礎的、符合市場條件的獎勵。這些獎勵將根據公司普通股某些價值在一定時期內在兩個不同的閾值上的實現而授予,並取決於完成所需的服務直至轉歸之日。該公司利用蒙特卡洛模擬來確定此類獎勵的授予日期、公允價值和可能授予的期限。第一個里程碑是在2019年第三季度實現的,導致18750個受限制的股票單位和37500個股票期權歸屬,並在本季度內記錄了剩餘的未確認股票的補償費累計增長20萬美元。在截至2019年9月30日的3個月和9個月中,該公司記錄了約30萬美元和50萬美元的股票賠償金。
此外,董事會於2019年3月批准了公司首席財務官和首席運營官各100,000個限制性股票單位。這兩項獎勵還具有業績和市場條件,其依據的股票價值業績指標與首席執行官在授予獎勵之前的業績目標相同,並取決於完成所需服務直至歸屬之日。該公司利用蒙特卡洛模擬來確定此類獎勵的授予日期、公允價值和可能授予的期限。第一個里程碑是在2019年第三季度實現的,導致了2.5萬個限制庫存單位的歸屬,並在本季度內記錄了剩餘的未確認股票補償費用累計增長40萬美元。在截至2019年9月30日的3個月和9個月中,該公司記錄了約70萬美元和100萬美元的股票賠償金。
2019年5月,董事會核準向數名僱員發放188 099個限制性股票單位,這是基於業績的獎勵。這類獎項將根據某一日曆年某一產品線收入的成就而授予。另一項業績指標要求在另一產品線上達到一定的運行率,並取決於所需服務的完成日期。收入里程碑很可能在2019年第三季度實現,該公司在截至2019年9月30日的3個月和9個月中記錄了大約90萬美元的股票薪酬。
2019年9月,董事會核準向業務發展高級副總裁提供50 000個限制性庫存單位。這些獎勵將根據公司普通股某些價值在一定時期內達到某一特定閾值而授予,並取決於完成必要的服務直至轉歸之日。該公司利用蒙特卡洛模擬來確定此類獎勵的授予日期、公允價值和可能授予的期限。在截至2019年9月30日的三個月和九個月裏,該公司記錄了大約13,000美元與此類獎勵相關的股票薪酬。
員工股票購買計劃
在2015年第二季度,該公司的股東批准了2015年Natera公司。員工股票購買計劃(“ESPP”),於2015年7月2日公司首次公開募股時生效。根據ESPP,僱員可以通過工資扣除購買公司普通股,其價格相當於六個月發行期開始或結束時股票公平市價的85%。僱員的工資
33
目錄
ESPP規定的扣減額僅限於僱員薪酬的15%,在任何發行期間,僱員不得購買超過5,000股股票。如果參與人購買股票的權利在任何時候未清償的每一個日曆年內以超過25,000美元的股票公平市價計算,則不應授予參與人該期權的選擇權。公司已根據該計劃發行了893,548股股票,該數目自動增加最少:(I)在上一個財政年度的最後一個營業日實際發行和已發行的普通股總數的1%,(Ii)880,000股普通股(但須根據下文(C)款作出某些調整),或(Iii)董事會決定的普通股數目。
2019年的第一個發行期從2018年11月1日開始,到2019年4月30日結束,在第一個發行期結束時購買了132,177股,總收益為210萬美元。2019年的第二個發行期從2019年5月1日開始,到2019年10月31日結束。截至2019年9月30日,第二次發行期間未購買任何股票。
股票期權
下表彙總了截至2019年9月30日的9個月的選項活動:
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值得注意的選項 |
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加權- |
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加權- |
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{br]平均 |
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股份 |
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{br]平均 |
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{br]剩餘 |
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集料 |
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{br]練習 |
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[br]合同 |
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{br]本徵 |
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(千,合同壽命和行使價格除外) |
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格蘭特 |
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股份 |
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普賴斯 |
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生命 |
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值 |
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(以年份為單位) |
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2018年12月31日結餘 |
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5,431 |
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9,463 |
|
$ |
7.69 |
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6.91 |
|
$ |
61,718 |
|
獲授權的額外股份 |
|
2,483 |
|
— |
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|
|
|
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授予的選項 |
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(1,837) |
|
1,837 |
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$ |
18.00 |
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選項 |
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— |
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(2,138) |
|
$ |
4.87 |
|
|
|
|
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選項被沒收/取消 |
|
364 |
|
(364) |
|
$ |
13.93 |
|
|
|
|
|
|
2019年9月30日結餘 |
|
6,441 |
|
8,798 |
|
$ |
10.27 |
|
7.10 |
|
$ |
198,252 |
|
2019年9月30日可運動 |
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|
|
4,811 |
|
$ |
7.09 |
|
5.74 |
|
$ |
123,680 |
|
預計將於2019年9月30日歸屬 |
|
|
|
8,603 |
|
$ |
10.18 |
|
7.06 |
|
$ |
194,605 |
|
受限股票單位
下表彙總了截至2019年9月30日9個月的RSU活動:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加權- |
|
|
|
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|
{br]平均 |
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|
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|
批准日期 |
|
|
(千,除授予日期公允價值外) |
|
股份 |
|
公允價值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2018年12月31日結餘 |
|
1,084 |
|
$ |
11.72 |
|
|
|
1,765 |
|
$ |
18.72 |
|
{br] |
|
(419) |
|
$ |
11.86 |
|
取消/沒收 |
|
(161) |
|
$ |
16.68 |
|
2019年9月30日結餘 |
|
2,269 |
|
$ |
17.69 |
|
34
目錄
基於股票的補償費用
基於員工股票的補償費用是根據最終預期授予的獎勵計算的,並因估計的沒收而減少。如果實際沒收額與這些估計數不同,則在授予時對沒收額進行估計,必要時在以後的期間對其進行修訂。在實際沒收相關賠償金之前,非僱員股票補償費用未按估計的沒收額進行調整。
下表列出了僱員和非僱員股票補償費用對截至2019年9月30日和2018年9月30日的3個月和9個月業務細目項目的選定報表的影響。
|
|
截至9月30日的三個月, |
||||||||||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
||||||||||||||
|
|
僱員 |
|
非僱員 |
|
共計 |
|
僱員 |
|
非僱員 |
|
共計 |
||||||
|
|
(千) |
||||||||||||||||
收入成本 |
|
$ |
258 |
|
$ |
11 |
|
$ |
269 |
|
$ |
176 |
|
$ |
15 |
|
$ |
191 |
研究與開發 |
|
|
1,580 |
|
|
— |
|
|
1,580 |
|
|
1,047 |
|
|
— |
|
|
1,047 |
銷售,一般和行政 |
|
|
8,312 |
|
|
86 |
|
|
8,398 |
|
|
2,292 |
|
|
86 |
|
|
2,378 |
共計 |
|
$ |
10,150 |
|
$ |
97 |
|
$ |
10,247 |
|
$ |
3,515 |
|
$ |
101 |
|
$ |
3,616 |
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
||||||||||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
||||||||||||||
|
|
僱員 |
|
非僱員 |
|
共計 |
|
僱員 |
|
非僱員 |
|
共計 |
|
||||||
|
|
(千) |
|
||||||||||||||||
收入成本 |
|
$ |
641 |
|
$ |
21 |
|
$ |
662 |
|
$ |
466 |
|
$ |
20 |
|
$ |
486 |
|
研究與開發 |
|
|
3,738 |
|
|
— |
|
|
3,738 |
|
|
2,963 |
|
|
— |
|
|
2,963 |
|
銷售,一般和行政 |
|
|
15,184 |
|
|
518 |
|
|
15,702 |
|
|
6,606 |
|
|
83 |
|
|
6,689 |
|
共計 |
|
$ |
19,563 |
|
$ |
539 |
|
$ |
20,102 |
|
$ |
10,035 |
|
$ |
103 |
|
$ |
10,138 |
|
截至2019年9月30日,將在約3.3年的加權平均期間內確認約4 440萬美元未確認的補償費用,並按估計的沒收額調整,與未歸屬的期權裁決和RSU有關。
股票期權發放給僱員和非僱員的估值
在2019年1月1日採用ASU 2018-07時,授予僱員和非僱員的股票期權的公允價值在授予日期使用Black-Schole期權定價模型估算,但以業績為基礎的具有市場條件的期權除外。在2019年1月1日之前,該公司只估算了在授予日期授予其僱員的股票期權的公允價值,而其未歸屬的非僱員股票期權的公允價值則在每個報告期結束時重新計算,直至其歸屬日期為止。股票期權的公允價值在獎勵的必要服務期內按直線攤銷,一般為歸屬期。
35
目錄
{Br}公司在估計股票期權的公允價值時,採用了Black-Soles期權定價模型。在截至2019年9月30日的3個月和9個月中,對僱員和非僱員的期權都採用了以下估值假設。在上一年同期,以下估值假設僅用於授予僱員的股票期權。
|
|
截至9月30日的三個月, |
|
截至9月30日的9個月, |
||||||||||||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
2018 |
|
|||||||||||||
預期任期(年份) |
|
5.23 |
|
— |
10.00 |
|
|
5.35 |
|
— |
5.50 |
|
|
5.23 |
|
— |
10.00 |
|
|
5.24 |
|
— |
5.62 |
|
預期波動率 |
|
43.07 |
% |
— |
45.84 |
% |
|
40.59 |
% |
— |
41.05 |
% |
|
42.53 |
% |
— |
45.84 |
% |
|
40.28 |
% |
— |
41.05 |
% |
預期股息率 |
|
|
|
|
0.00 |
% |
|
|
|
|
0.00 |
% |
|
|
|
|
0.00 |
% |
|
|
|
|
0.00 |
% |
無風險利率 |
|
1.60 |
% |
— |
2.12 |
% |
|
2.75 |
% |
— |
2.97 |
% |
|
1.60 |
% |
— |
2.60 |
% |
|
2.37 |
% |
— |
2.97 |
% |
在截至2018年9月30日的三個月和九個月裏,該公司在估算授予其非僱員的股票期權的公允價值時,使用了一套不同的Black-Schole估值假設。在每個報告期結束時重新計算了公允價值,直到2018年12月31日為止。下表彙總了所使用的估值假設:
|
三個月結束 |
|
9個月結束 |
||||||||
|
2018年9月30日 |
|
2018年9月30日 |
||||||||
預期任期(年份) |
|
|
|
2.76 |
|
|
2.72 |
|
— |
2.76 |
|
預期波動率 |
|
|
|
41.36 |
% |
|
41.36 |
% |
— |
42.03 |
% |
預期股息率 |
|
|
|
0.00 |
% |
|
|
|
|
0.00 |
% |
無風險利率 |
|
|
|
2.86 |
% |
|
2.36 |
% |
— |
2.86 |
% |
預期期限:期望值表示期望值。公司通過計算(1)歷史股票期權行使行為的平均值和(2)期權歸屬時間的加權平均值和期權的總合同壽命來確定僱員和非僱員股票期權的預期期限。對於2019年1月1日之前授予非僱員的股票期權,公司通過評估非僱員的歷史行使行為和服務年限來估算預期期限,並計算這兩個組成部分的平均值。
預期波動率:該公司從可比較的上市公司在DNA測序、診斷或個性化醫藥行業的平均歷史波動中得出的預期波動性大致等於預期期限。在選擇這些公司時,考慮了企業價值和財務槓桿等具有可比性的特徵。選定的公司也有足夠的歷史股價波動,與公司股票期權的預期期限相稱。
預期股息率:公司尚未支付任何股息,也不預期在不久的將來支付任何股息。
無風險利率:無風險利率假設基於美國國債在批出零息美國國庫券時的有效收益率,其到期日與預期期限大致相等。
截至2019年9月30日,已發行的總期權包括91,073股授予非僱員的期權獎勵,其中30,648股未歸屬。與授予非僱員的股票期權有關的基於股票的補償費用被確認為股票期權的獲得和服務的提供。公司認為,股票期權的估計公允價值比所提供服務的公允價值更容易衡量。
36
目錄
10.債務
信貸額度協議
2015年9月,該公司與瑞銀(UBS)簽訂了一項信貸額度(“信貸額度”),提供5 000萬美元的循環信貸額度,可以在任何時候以增量方式提取。信貸額度利率為30天libor+1.10%.信用額度由公司在其與瑞銀的管理投資賬户中持有的貨幣市場和有價證券中的第一優先留置權和證券權益作為擔保。瑞銀有權要求全額或部分支付信用額度債務,並在任何時候任意和無理由地終止信貸額度。
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中,該公司記錄了這兩個時期的信貸額度利息支出40萬美元;在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中,信貸額度的利息支出分別為130萬美元和110萬美元。信貸額度的利息付款是在同一時期內支付的。截至2019年9月30日,剩餘應計利息為110萬美元,未付本金和應計利息總額為5 010萬美元。
2017年定期貸款
2017年8月,該公司與OrbiMed簽訂了2017年定期貸款,最高借款能力為1億美元。在2017年8月8日的收盤日,該公司借入了7 500萬美元,其餘2 500萬美元可在2018年12月31日之前的任何時候按公司的選擇借入,但須符合標準條件。根據2017年定期貸款借款的數額已經並將繼續主要用於一般公司用途,併為公司的業務和業務提供資金和支持。未償還貸款餘額應計利息,利率等於(I)8.75%加(Ii)高1.00%或libor。2017年的貸款期限為84個月,將於2024年8月到期。要求公司按季度支付利息,並在到期日償還全部未付餘額。該公司在2017年定期貸款下的債務主要由其所有資產擔保,包括知識產權,但有某些慣例例外。
2018年12月31日,該公司在OrbiMed的2017年定期貸款中修改了某些條款。修正案將現有的未使用借款能力從2 500萬美元增加到5 000萬美元,並將提取未用能力的選擇權的到期日延長至2019年3月31日。如果該公司行使上述期權,則上述利率會下降至(I)8.50%+(Ii)較高的1.00%或libor的總和。
2019年4月,該公司與OrbiMed就2017年定期貸款進行了第二次修訂,將到期日期進一步延長至2019年12月31日,以提取5 000萬美元的未用借款能力。第二項修訂將利率調低至(I)8.25%+(Ii)高於1.00%或libor,而先前的總和為(I)8.50%+(Ii)高於libor的1.00%,條件是提取最低容量為2,500萬元。為了考慮將提供這一選擇權的承諾延長到2019年12月31日,該公司於2019年4月29日向OrbiMed增發了25,000股普通股。截至2019年9月30日,該公司尚未行使這一選擇權。
2017年定期貸款包含習慣上的肯定和否定契約,包括財務信息維護契約、債務限制契約、最低淨收入契約和投資契約。它還包括標準違約事件,如支付違約和不履行上述義務和契約。一旦發生違約,可將3.00%的額外利息用於未償債務餘額,直至這種違約得到糾正,OrbiMed可宣佈所有未清債務立即到期和應付。截至2019年9月30日,該公司遵守了2017年期限貸款的所有契約。
公司被允許對其部分或全部未償債務餘額自願支付預付款。當預付時,額外的預付保險費將適用於未付本金在當時。提前還款保費將在貸款期限內從12.5%逐步降低到2.5%。
37
目錄
最初,該公司向OrbiMed支付了一筆費用,作為提供2017年定期貸款的考慮,該公司以270萬美元的公允價值發行了30萬股普通股。繼上述定期貸款的第二次修訂後,於2019年4月29日又向OrbiMed發行了25,000股股票,公允價值為50萬美元。迄今支付的總費用的公允價值為320萬美元,作為債務貼現,在貸款的剩餘期限內按直線攤銷。該公司已將200萬美元的累積債務貼現率歸類為從7 500萬美元的未償債務餘額中直接減少,其餘的120萬美元被歸類為非流動資產(如附註6所述)。
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中,該公司記錄了2017年定期貸款的利息支出,每個期間共計210萬美元,截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月分別為650萬美元和610萬美元,其中還包括債務貼現的攤銷。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中,作為利息費用攤銷的債務貼現和綜合損失分別為10萬美元和30萬美元,分別為2019年9月30日和2018年9月30日終了的9個月。此外,在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月裏,該公司分別支付了650萬美元和610萬美元的利息。截至2019年9月30日,未攤銷債務貼現額為140萬美元,債務淨賬面金額為7360萬美元。
11.逮捕令
2014年4月,該公司批准了大約376 691張認股權證,以每股2.3229美元的行使價格購買普通股。認股權證是授予ROS收購離岸有限公司(“ROS”)與一項高級有擔保的定期貸款,該貸款已得到償還。經確定,授予的認股權證是可拆卸的,因此是高級有擔保定期貸款的一個獨立組成部分,使用三級投入作為單獨的衍生工具進行公允估值。
2018年6月26日,認股權證由ROS使用淨股票結算的選擇權充分行使。ROS選擇接受332,896股股票,而不是將現金收入用於購買股票。該公司將其認股權證負債的公允價值重新計算為680萬美元,直至2018年6月26日,並將這一金額重新歸類為股東權益。
12.業務的處置
出售Evercord
在2019年9月,該公司出售了提供臍帶血和臍帶組織處理和儲存服務的EverCORD業務,估計總價為1 540萬美元,其中包括970萬美元現金、100萬美元存入第三方代管賬户的現金,其中包括短期其他應收賬款中記錄的100萬美元現金,以及470萬美元的額外補償。額外的考慮主要與移交給買方的應收賬款有關。代管現金作為公司賠償義務的擔保,並有資格在截止日期後12個月釋放。截至2019年9月11日,轉讓給買方的與EverCORD服務有關的資產的賬面淨值為620萬美元,其中包括應收帳款和設備。與轉給買方的EverCORD服務有關的債務和負債包括520萬美元的遞延收入。出售EverCORD業務不符合報告為停業經營的標準,因為這並不代表對公司業務和財務業績產生重大影響的戰略轉變。該公司確認出售的收益為1 440萬美元,包括在“精簡的業務和綜合損失綜合報表”中的業務損失。
在出售EverCORD業務方面,公司在精簡的綜合業務和綜合損益表中記錄了先前用於該業務的留存資產的減值費用170萬美元,用於銷售、一般和行政費用。這筆費用包括120萬美元來自租賃權改進的減值,10萬美元來自用於內部使用的資本化軟件的減值,以及40萬美元來自存儲設施租賃的使用權資產。
38
目錄
13.所得税
在截至2019年9月30日的三個月和九個月內,該公司的所得税支出總額分別約為44,000美元和200萬美元。該公司為設在外國的診所和基於雲的軟件和知識產權提供測試,在截至2019年9月30日的3個月和9個月中,這些軟件和知識產權的外國所得税費用分別約為6000美元和200萬美元。此外,該公司在截至2019年9月30日的三個月中記錄了3.8萬美元的國家所得税支出,在截至2019年9月30日的9個月中記錄了1.8萬美元的國家所得税支出。所得税支出總額包括截至2018年9月30日的3個月和9個月的外國所得税支出6.7萬美元和19.2萬美元。截至2018年9月30日的三個月和九個月,國家所得税支出也分別為5.1萬美元和14.3萬美元。
由於公司累積營業損失的歷史,公司得出結論認為,在考慮了所有現有的客觀證據之後,公司所有遞延税金淨額都不太可能變現。因此,截至2019年9月30日,公司的所有遞延税務資產,包括淨營業虧損或NOL結轉以及主要與研究和開發有關的税收抵免,都繼續享受估價津貼。該公司將繼續保持全額估價備抵,直到有充分證據證明可收回其遞延税款資產為止。
2017年12月,美國國會通過了2017年減税和就業法案(“税法”)。結果,從2018年1月1日起,公司税率降至21%。ASC 740,所得税,要求實體在頒佈期間承認税法變化的影響。在“税法”頒佈後不久,證券交易委員會(“SEC”)的工作人員發佈了第118號工作人員會計公報(“SAB 118”),以處理在一個實體沒有必要的信息、準備或分析(包括計算)以完成“税法”某些所得税影響的會計核算的情況下適用美國公認會計原則的問題。該公司在將美國聯邦公司税率從34%降至21%的基礎上,對截至2017年12月31日的遞延税資產和負債進行了臨時調整,並根據目前對新法律規定的理解,評估了遞延税資產的可變現性。截至2018年12月31日,該公司完成了對税率變動的評估,並確定不需要進一步調整。
該公司在2019年9月30日和2018年12月31日分別有830萬美元和740萬美元的未確認税收優惠。不確定的税收福利的逆轉不會影響有效税率,只要該公司繼續對其遞延税收資產保持充分的估價免税額。未確認的税收優惠在未來12個月內可能會因正常經營過程中出現的項目而發生變化。
與所得税事項有關的利息和(或)處罰被確認為所得税支出的一個組成部分。截至2019年9月30日,沒有與不確定的税收狀況有關的應計利息和罰款。
14.每股淨虧損
每股基本淨虧損是通過將可歸於普通股股東的淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數計算的,不包括可回購的股票,不考慮可能稀釋的證券。稀釋後每股淨虧損的計算方法是使所有可能稀釋的普通股在這段時間內流通。就這一計算而言,未清償的普通股期權、限制性股票單位和認股權證被視為普通股等價物。在具有反稀釋效應的時期內,普通股等價物被排除在計算範圍之外,除非對其中任何一種股票的考慮產生稀釋效應。
39
目錄
下表列出截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的每股基本和稀釋淨虧損計算情況。
|
|
三個月結束 |
|
9個月結束 |
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||||||||
|
|
9月30日, |
|
9月30日, |
|
||||||||
(單位:千,除每股數據外) |
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
|
||||
分子: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失,鹼性和稀釋 |
|
$ |
(23,137) |
|
$ |
(29,616) |
|
$ |
(89,644) |
|
$ |
(96,313) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
分母: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加權-用於計算每股淨虧損的平均股票數,包括基本損失和稀釋損失。 |
|
|
70,456 |
|
|
60,570 |
|
|
67,198 |
|
|
56,462 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股淨虧損,基本 |
|
$ |
(0.33) |
|
$ |
(0.49) |
|
$ |
(1.33) |
|
$ |
(1.71) |
|
每股淨虧損,稀釋後 |
|
$ |
(0.33) |
|
$ |
(0.49) |
|
$ |
(1.33) |
|
$ |
(1.71) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
下表顯示截至2019年9月30日和2018年9月30日,未計入稀釋每股損失的已發行潛在稀釋股總數,因為其效果將是反稀釋性的:
|
|
9月30日, |
|
||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
|
|
(千) |
|
||
購買普通股的期權 |
|
8,798 |
|
9,127 |
|
限制性股票單位 |
|
2,269 |
|
1,089 |
|
員工股票購買計劃 |
|
124 |
|
164 |
|
|
|
11,191 |
|
10,380 |
|
15.後續事件
2019年10月17日,該公司完成了一項承銷股權發行,以每股35美元的價格出售其普通股的5,714,286股。同日,在承銷商行使購買普通股的選擇權後,該公司又以同樣價格向承銷商出售了另外857 142股普通股。在提供40萬美元的費用之前,公司收到的收益為2.162億美元,扣除承保折扣。
40
目錄
項目2管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析
{Br}你應結合本報告第一部分第1項所載的未經審計的合併財務報表和有關説明,閲讀以下對我們財務狀況和業務結果的討論和分析。
概述
我們是一家發展中的診斷公司,擁有專有的分子和生物信息學技術,我們正在部署這些技術來改變全世界對遺傳病的管理。我們的目標是開發和商業化無創或微創測試,以評估各種遺傳疾病的風險,如唐氏綜合症,其結果可使早期發現、診斷和治療。我們的技術已經在產前檢測領域得到臨牀和商業證明。我們已經開始將這一成功轉化為液體活檢領域,在那裏,我們正在利用我們的核心專業知識開發用於腫瘤診斷應用的產品,並致力於開發移植排斥試驗。我們尋求通過我們基於全球雲的分銷模式,使我們的技術能夠更廣泛地被採用。除了我們在美國的直銷隊伍外,我們還擁有100多個實驗室分銷夥伴的全球網絡,其中包括許多最大的國際實驗室。
自2009年以來,我們推出了一套全面的婦女健康和產前檢測十種產品-九種分子診斷測試和一種新生兒幹細胞庫,以補充我們的產前檢查組合-以及我們為腫瘤學診斷應用提供的個性化液體活檢技術,僅供腫瘤學研究人員和生物製藥公司使用。我們的大部分收入來自於銷售Panorama,我們的非侵入性產前檢查,或NIPT,我們在2013年3月商業化推出。我們在2014年推出了Panorama的微缺失面板,並在2017年推出了雙胞胎、卵子捐贈者和代孕篩查功能。我們還從我們2012年推出的Horizon運營商篩選(HCS)測試的銷售中獲得了很大一部分收入。2015年5月,我們推出了星座軟件平臺,這是我們基於雲的分佈模式的核心。截至2019年9月30日的3個月和9個月,我們的收入分別為7,790萬美元和2.191億美元,而2018年9月30日終了的3個月和9個月的收入分別為6,530萬美元和1.907億美元。
我們成立於2003年,以前的名字是基因安全網絡。從2006年到2013年,美國國立衞生研究院(NationalInstituteofHealth)累計撥款570萬美元,用於開展各種研究項目,包括對循環胎兒細胞進行無創非整倍體篩查,以進行產前診斷。隨後是初步的研究和開發階段,2009年的頻譜植入前基因篩查(PGS)和2010年的頻譜植入前遺傳學診斷(PGD)商業化;2010年的Anora產品(POC);2011年的無創產前親子鑑定;2012年的Horizon載體篩選;2013年的Panorama NIPT;2014年的Panorama微缺失面板;2015年的星座;2017年的Vistara、SignateraTM(Ruo)和我們的Panorama雙胞胎能力。
在截至2019年9月30日的9個月中,我們在加州聖卡洛斯的臨牀實驗室改進修正案(CLIA)認證的實驗室中處理了大部分測試。我們的部分HCS和Vistara測試是由第三方實驗室進行的.我們的客户包括獨立的實驗室、國家和地區參考實驗室、醫療中心和檢查檢查的內科醫生;為我們的臍帶血和組織服務服務的個別病人和家屬;以及我們的Signatera(Ruo)液體活檢技術的研究實驗室和製藥公司。我們通過我們的銷售團隊和實驗室銷售夥伴來銷售和銷售我們的產前檢查。我們收費診所,實驗室分配夥伴,病人和保險支付者為我們進行的測試。在我們向實驗室分配夥伴收費的情況下,我們的合作伙伴依次向診所、病人和保險公司收費。我們的大部分收入來自保險公司。與我們有網絡合同的保險公司根據肯定的承保範圍決定償還NIPT程序,這意味着保險人已經確定NIPT在一般情況下對這類病人是必要的。在美國,大多數保險供應商提供積極的NIPT保險。截至2019年9月30日,我們與美國超過2.09億商業保險公司簽訂了網絡合同。“保險壽險”係指根據已確定的保險承運人的保險單投保的訂户或訂户的受撫養人。承保人所代表的有正面承保範圍的壽險數目,或我們或我們的保險公司所代表的保險壽數。
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實驗室分銷合作伙伴有一份合同,為我們進入醫療市場提供了一種手段。雖然我們對NIPT的目標市場是保險壽命總數的一個小得多的子集,因為它不包括我們的NIPT不會為其執行的用户,例如男性、兒童和絕經後婦女,但我們相信,我們根據合同可以獲得的美國保險壽命的數量是我們進入我們產品的總可用市場的一個重要指標。在我們與保險公司沒有合同的情況下,保險公司也可以通過網絡外索賠提交程序來補償我們的產品。
目前我們商業業務的主要重點是通過我們的直銷部隊和實驗室分銷夥伴以及我們基於雲的分銷模式下的星座許可證持有人分發分子診斷測試。我們加入的試驗數量是我們用來評估業務的一個關鍵指標。當我們在實驗室接受測試時,我們將加入一項測試,將有關測試的相關信息輸入到我們的計算機系統中,並將測試樣本路由到適當的樣本流中。這個數字是我們處理的測試數量的子集,包括通過我們的星座許可方以及臍帶血和/或臍帶組織樣本存儲的測試。我們處理的測試數量是一個關鍵的指標,因為它跟蹤整體的體積增長,特別是當我們的實驗室合作伙伴可能從發送樣本到我們的實驗室到我們基於雲的分佈模型。在截至2019年9月30日的9個月內,我們共進行了594,884次測試,包括在我們的實驗室進行的大約555,500次測試和通過我們的星座軟件平臺(即星座單元)處理的35,900次,而在2018年9月30日結束的9個月中,處理了大約494,334次測試,包括大約463,000次加入測試和28,700個星座單元。這一數量的增加主要代表着全景的持續商業增長,無論是在我們的實驗室進行的測試,還是通過我們的星座軟件平臺和HCS進行的測試。在截至2019年9月30日的9個月中,我們獲得了大約374,900次全景測試,比前一年同期增加了約18%。在截至2019年9月30日的9個月內,我們加入了大約162,300次HCS測試。, 比上年同期增加約27%。
2016年之前,我們在美國的內部銷售隊伍經歷了快速增長,這是我們努力增加通過我們的直接銷售隊伍分配的測試數量的一部分,因為我們直接銷售測試服務時產生了更高的毛利率。在截至2019年9月30日的9個月中,我們的收入來自美國直接銷售力量的百分比為80%,低於2018年9月30日終了的9個月的82%。在截至2019年9月30日的9個月中,美國實驗室分銷合作伙伴佔我們收入的比例為5%,與上年同期的5%持平。我們增加收入和毛利的能力將取決於我們能否用我們的直銷力量進一步打入美國市場。在截至2019年9月30日的9個月中,我們的收入來自國際實驗室分銷合作伙伴和其他國際銷售的百分比為14%,高於2018年9月30日終了的9個月的13%,這主要是由於美國直接銷售佔收入的百分比增加。
除了在我們的實驗室直接或通過我們的實驗室分發夥伴分發分子診斷測試之外,我們還尋求與基於雲的分發模型下的實驗室建立許可協議,從而我們的實驗室被許可人自己運行分子工作流,然後通過基於雲的星座軟件訪問我們的生物信息學算法。這種基於雲的分佈模型比我們自己處理測試的情況下每個測試的收入和毛利都要低;但是,因為我們不需要處理測試的成本,所以在這個模型下,我們的每個測試的成本也更低。我們從2015年第四季度開始實施這些許可安排。我們還與dna診斷中心(Ddc)簽訂了一項許可和服務協議,以便開發基於我們專有技術的無創產前親子鑑定。DDC將此測試商業化,我們將從DDC獲得版税收入。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中,我們分別從DDC安排中獲得了200萬美元和190萬美元的收入。關於從星座許可安排中確認的收入,我們分別在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月內確認了190萬美元和180萬美元。
2017年4月,我們推出了一項私人臍帶血和臍帶組織加工和存儲服務Evercorde。我們在2019年9月出售了這項業務,估計總價為1,540萬美元,其中包括970萬美元現金、100萬美元存入第三方代管賬户的短期其他應收賬款,以及470萬美元的額外考慮。我們的美國直銷隊伍把Evercorde賣給了同樣的OB/GYN,他們開處方並訂購Panorama和HCS測試,我們自己的內部銷售團隊為我們現有的和過去的病人提供這種產品。
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使用了我們的全景或HCS測試。在EverCORD業務方面,我們與臍帶血銀行達成協議,對臍帶血和臍帶血組織進行加工和測試,並將這些單位存儲在其設施中。我們的EEverCORD服務包括提供收集工具包以及收集、處理和儲存新生兒臍帶血和臍帶組織單位。EvercordCustomer支付了一次費用來處理這些單位.客户可以選擇按年度計劃存儲其單位,或預付費18年或其使用壽命(我們假設使用壽命為78年);他們還可以選擇在收集單位時支付全部儲存費用,或在6個月、12個月或18個月內支付全部儲存費用。
2017年5月,我們推出了vistara,一種NIPT,用於篩選單基因障礙,並作為全景的補充。在Vistara發射後,我們與一個實驗室合作伙伴達成協議,合作改進測試性能,並在商業上發射Vistara。
2017年8月,我們推出了Signatera(Ruo),這是一種循環的腫瘤DNA技術,用於分析和跟蹤個體腫瘤的特定突變,僅供腫瘤學研究人員和生物製藥公司使用。
2017年10月,我們擴大了我們的全景測試,以篩選雙胞胎懷孕的受精卵和染色體異常。
截至2019年9月30日的9個月裏,我們的收入從2018年9月30日終了的9個月的1.907億美元增加到2.191億美元。截至2019年9月30日的9個月中,Panorama收入佔我們總收入的1.113億美元,佔總收入的51%;截至2018年9月30日的9個月,Panorama收入為1.05億美元,佔我們收入的55%。在截至2019年9月30日的9個月中,HCS的收入佔我們收入的73,200萬美元,佔我們收入的33%;在截至2018年9月30日的9個月中,HCS的收入為6,320萬美元,佔我們收入的33%。我們的收入很大一部分來自於網絡支付合同.在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中,沒有任何客户個人收入超過總收入的10%。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月裏,美國境外客户的收入分別為3,160萬美元和2,500萬美元。我們的大部分收入都是以美元計價的,但我們在2015年開始以外幣創收,主要以歐元和新加坡元計價。
截至2019年9月30日和2018年9月30日,我們的淨虧損分別為8 960萬美元和9 630萬美元。這包括截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月的非現金股票補償費用2,010萬美元和1,010萬美元。截至2019年9月30日,我們的累計赤字為6.64億美元。
運算結果的分量
收入
我們的收入來自銷售我們的基因測試,主要是銷售我們的全景和HCS測試。我們的兩個主要分銷渠道是我們的直銷隊伍和我們的實驗室合作伙伴。如果我們通過我們的直銷力量來推廣我們的測試,我們通常會直接向病人、診所或保險公司,或者由保險公司和病人共同支付費用。
如果我們通過我們的實驗室合作伙伴出售我們的測試,我們的大多數實驗室合作伙伴向病人、診所或保險公司支付我們測試的費用,我們有權獲得每項測試的固定價格或其收集的一定百分比。
從2015年第四季度開始,我們開始通過許可和提供服務來確認許可收入,以支持我們基於雲的分發模式下的被許可方使用我們的專有技術。從2017年第二季度到2019年第三季度,我們確認了我們提供EverCORD服務的收入。
Panorama、HCS和Vistara測試的銷售記錄為產品收入。通過我們的星座軟件平臺,EverCORD和Signatera的收入,以及從
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“奇根協議”在許可證和其他收入中作了報告。截至2019年9月30日,我們已經在基於雲的分銷模式下與實驗室進行了17項商業許可和服務安排,在截至2019年9月30日的三個月中,我們從這些協議中獲得了收入。
2018年之前,由於歷史經驗有限和確定收入數額和收款時間的不確定性,我們在收到現金後從與保險公司簽訂的合同中確認了大部分收入。2018年1月1日起,我們採用了新的收入指南,會計準則編纂(ASC)主題606,與客户簽訂合同的收入,採用全面回顧的方法。根據ASC 606,我們期望從保險公司和病人那裏收取的全部費用,以換取所提供的貨物和服務,是在向客户報告我們的測試期間累積的。由於未來保險單、合同費率和其他測試費用償還趨勢的潛在變化,我們的託收額可能會隨着時間的推移而大幅波動。
我們增加收入的能力將取決於我們是否有能力進一步打入國內和國際市場,特別是通過我們的直銷力量創造銷售,開發和商業化額外的測試,從更多的第三方付款者那裏獲得補償,以及提高我們的測試償還率。特別是,我們的財務業績取決於對一般風險人羣中的全景和微缺失的償還。在一般的風險人羣中使用Panorama還沒有得到廣泛的補償,儘管許多第三方支付者已經開始償還這一費用。許多第三方支付方目前不償還微缺失篩查費用,正如題為“與我們的業務有關的償還和監管風險--如果我們無法擴大或維持第三方支付方對全景和其他測試的支付範圍和補償,或者如果我們被要求退還任何已經收到的補償,我們的收入和運營結果將受到不利影響”的風險因子中所討論的那樣,部分原因是目前關於微缺失篩選測試的性能的公佈數據有限。一個新的程序術語,簡稱CPT,微刪除代碼從2017年1月1日起生效。到目前為止,我們在這個新代碼下的微缺失測試的平均償還率很低,而且我們預計這個新代碼至少在近期會導致我們的微缺失補償保持在低水平,這是由於第三方支付者拒絕償還,並通過降低新代碼下的償還額來實現的。這對我們的收入已經產生了不利的影響,而且我們預計它將繼續對我們的收入產生不利的影響。此外,一項用於擴大載體篩查的新cpt代碼已於2019年1月1日生效,並且已經並可能繼續生效。, 一個不利的影響,我們的償還率,我們的更廣泛的地平線運營商篩選小組,我們以前主要是得到償還的基礎上的每個條件,因為這些測試可以作為一個合併的單一面板,而不是作為多個單獨的測試。由於我們從Horizon獲得的收入在我們總收入中所佔的比例繼續增加,我們對Horizon的償還率下降,從而導致我們的平均售價下降,可能導致我們的總收入下降。
我們的財務業績也受到我們增加了與第三方支付者的網絡覆蓋範圍的影響,我們認為這對我們的增長和長期成功至關重要。然而,由於我們與第三方支付方簽訂的合同下的費用通常低於我們測試的價目表,因此,隨着我們與保險供應商簽訂額外的網絡合同,我們每次測試的平均報銷額都會減少。雖然我們預計網絡內定價每項測試平均費用的減少將在短期內降低我們的收入和毛利潤,但網絡內定價比網絡外定價更可預測,我們打算繼續通過從我們利潤最高的賬户中帶動更多業務來減輕這種影響。此外,我們通過基於星座雲的軟件平臺向實驗室許可方提供測試的策略也可能導致我們的收入減少,因為我們沒有在這個模型下處理測試和在我們自己的實驗室進行分子生物學分析,因此無法收取高金額的費用,因此實現了比我們自己進行整個測試時更低的收入。然而,星座軟件平臺的許可成本和其他收入相對較低,因此其相關毛利率較高。
產品收入成本
我們產品收入成本的組成部分是材料和服務費用、與測試設備有關的減值費用、人事費用,包括庫存補償費用、與測試樣品有關的設備和基礎設施費用、電子醫療記錄、訂單和遞送系統、運輸樣品的運費、將我們的測試外包給第三方所產生的費用,以及分攤的間接費用,如租金、信息技術費用、設備折舊和公用事業。與執行測試相關的成本被記錄。
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當測試被加入的時候。我們預計以絕對美元計算的產品收入成本將隨着我們執行的測試次數的增加而增加。
然而,已經迅速達到規模,我們已經增加了我們的重點是更有效地使用勞動力,自動化,和DNA測序。例如,我們更新了Panorama的分子和生物信息學過程,以進一步減少獲得測試結果所需的測序試劑、測試步驟和相關的勞動力成本,同時提高測試的準確性,使其能夠以較低的胎兒分數投入運行。這些改進也減少了需要從病人身上抽取血液的頻率。
許可證費用和其他收入
我們的許可費用和其他收入的組成部分是與測試包有關的材料成本、我們的研究和開發團隊為改進和維護我們的星座軟件平臺而產生的工程費用以及星座軟件開發成本的攤銷費用。許可證的成本和其他收入也包括與EverCORD相關的成本。這些費用涉及臍帶血樣本處理過程中消耗的收集包、向我們的合作伙伴支付的處理服務和儲存臍帶血樣本的費用,以及將樣本運往儲存設施的運費。
我們目前與實驗室簽訂了17項創收許可證和服務協議,並繼續在星座分配模式下與許多其他潛在的許可證持有者進行積極的討論。我們認為星座軟件平臺的許可和其他收入成本相對較低,因此我們預計其相關毛利率較高。雖然與許可證安排相關的成本隨着時間的推移已經穩定下來,但我們預計,與Signatera相關的額外成本會導致許可成本和其他收入的增加。
研究與開發
研究和開發費用包括開發我們的技術、收集臨牀樣本和進行臨牀研究以開發和支持我們的產品的費用。這些費用包括人事費用,包括基於庫存的補償費用、原型材料、實驗室用品、諮詢費用、管理費用、電子病歷建立費用、與在國內和國際地點建立和進行臨牀研究有關的費用以及分配的間接費用,包括租金、信息技術、設備折舊和公用事業。我們把所有的研究和開發成本都花在它們發生的時期。我們預計,隨着我們繼續投資於與開發強化和新產品有關的研究和開發活動,我們的研究和開發費用將增加絕對美元。
銷售,一般和行政
銷售、一般和行政費用包括行政、銷售和營銷、法律、財務和會計、人力資源、賬單和客户服務。這些費用包括人事費用,包括以股票為基礎的補償費用、直接營銷費用、審計和法律費用、諮詢費用、培訓和醫療教育活動、支付人外聯方案和分配的間接費用,包括租金、信息技術、設備折舊和公用事業。2019年,我們預計,由於規劃和執行符合“薩班斯-奧克斯利法”第404節的要求所需的政策和程序以及相關的會計和審計費用,一般和行政費用將增加,而遵守證券交易委員會和納斯達克全球選擇市場的規則和條例所引起的費用、保險費用和投資者關係活動則保持穩定。我們預計我們的銷售和營銷相關開支將保持相對穩定。
企業處置收益
在2019年9月,我們出售了我們提供臍帶組織加工和存儲服務的EverCORD業務,估計總價為1,540萬美元,其中包括970萬美元現金、100萬美元存入第三方代管賬户的短期其他應收賬款,以及470萬美元的額外補償(見附註4)。該公司確認出售的收益為1 440萬美元,包括在精簡的綜合業務報表中的業務損失和綜合虧損。
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利息費用
利息支出可歸因於我們的信貸額度和2017年定期貸款項下的借款,以及與2017年定期貸款相關的債務貼現的攤銷。
利息和其他收入(費用),淨額
利息和其他收入來自我們的現金所得利息、投資的已實現損益、外幣重計損益、權證公允價值的變化以及與2017年定期貸款未用借款能力有關的融資費用。
關鍵會計政策
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的,我們的財務報表是根據美國公認的會計原則或美國公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估計和假設,以影響在財務報表之日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告的收入和報告期內發生的費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計不同。
我們認為我們的關鍵會計政策和估計是收入確認、租賃、公允價值計量和股票補償。
在2019年1月1日,我們採用了修改後的追溯方法,在ASC 842下采用了新的會計要求,該方法現在要求大多數租賃被確認為資產負債表中的使用權資產和相應的租賃負債。在通過後,我們有三份現有租約被歸類為經營租賃,其最低未來租賃付款的現值是通過使用增量借款利率貼現現金流量來確定的,其期限接近每一租約的剩餘期限。我們選擇了ASC 842下的可選過渡指南,允許從2019年1月1日起對運營使用權資產和相應的租賃負債進行初步確認,而不是最早提出的期限。
從2019年1月1日起,我們還根據會計準則更新(“ASU”)ASU 2018-07年對非員工股票獎勵的新會計要求進行了轉換,採用了修正的回顧性方法。新指南改變了對非員工股票獎勵的公允價值衡量要求,從每個報告期結束時的重新計量,改為使用Black-Schole期權定價模型對授予日期的一次性計量,而確認基於股票的薪酬的方法則保持不變。從2019年1月1日開始,我們選擇在確定非僱員獎勵的公允價值時使用預期期限而不是剩餘的合同期限,並選擇確認實際發生的沒收行為。在採用時,我們在資產負債表中對累積赤字餘額進行了20萬美元的累積效應調整。
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收入識別
自2018年1月1日起,我們採用了新的收入確認標準ASC 606,採用全面追溯方法,要求我們對財務報表中最早提出的累計赤字進行累積效應調整。
當合同中的履約義務得到履行時,我們確認收入,數額反映從轉讓給客户的貨物或服務中得到的預期報酬。
產品收入
產品收入來自與保險公司、實驗室合作伙伴和與銷售產前基因檢測有關的病人的合同。我們的大部分收入來自於Panorama NIPT,HCS,在較小程度上來自其他基因測試。我們與保險公司簽訂合同,主要與提供給有健康保險的病人的檢查有關的付款條件。保險公司被視為代表患者的第三方支付者,而患者則被視為接受基因檢測服務的客户。測試可以向保險公司、病人或保險公司和病人的組合收取費用。此外,我們還向多個國內和國際實驗室合作伙伴銷售測試,並確定實驗室合作伙伴為客户,條件是我們與他們之間有測試服務協議。
履約義務是在合同中承諾向客户轉讓一種獨特的貨物或服務,而客户是按照ASC 606規定的會計單位。應將部分報酬分配給每一項不同的履約義務,並在履行義務得到履行時或作為履行義務得到履行時確認為收入。我們評估我們與保險公司、實驗室合作伙伴和病人的合同,並在這些合同中確定一個單一的履約義務,即交付測試結果。
我們期望用我們的產品換取的總代價是一個估計,可能是固定的,也可能是可變的。考慮因素包括病人和保險公司的報銷,並根據與不允許的情況、折扣、退款和可疑賬户有關的可變考慮因素進行調整,並採用期望值法進行估計。對於具有類似補償特性的保險公司,我們使用相關歷史數據的組合來估計我們產品的可變考慮因素和總收集量。當我們評估確認的累積收入可能在未來期間發生重大逆轉時,我們限制了估計變量的考慮。預期來自實驗室合作伙伴的考慮通常包括一個固定的金額,但它可以是可變的,取決於所執行的測試量,我們使用期望值方法確定可變的考慮因素。對於保險公司、實驗室合作伙伴和病人,我們將全部考慮分配給一個單一的性能義務,即將測試結果交付給客户。
在評估保險公司和病人的總費用時,一定百分比的收入將進一步受限於估計退款。
我們通常在檢驗結果交付後向保險承運人、實驗室合作伙伴或病人付款。我們還直接向病人收取費用,包括共同支付和他們負責的免賠額。向保險公司並直接向病人收取的檢驗通常平均需要9至12個月才能收取費用,而向實驗室分發夥伴收取費用的平均收集週期約需2至3個月。有時,公司可能會或不會得到全額賬單的補償。此外,如果保險承運人的報銷政策不包括此類測試,或者我們不是保險承運人的合格提供者,或者未經事先授權的測試,我們可能根本得不到賠償。
產品收入在測試結果交付時的某個時間點被確認為等於總考慮(如上文所述)的金額。我們在資產負債表上的其他應計負債中保留了某些數額,以預期保險公司以前所作付款的退款要求,這些款項被記作業務報表中產品收入的減少和全面損益表。在截至2019年9月30日的3個月和9個月內,分別有60萬美元和190萬美元從以前持有的其他應計負債準備金中扣除,其中70萬美元和250萬美元的準備金在這三個月和
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截至2018年9月30日止的9個月。留存額的釋放在此期間被確認為產品收入。
許可證和其他收入
我們確認了我們基於星座雲的分配模型的許可收入,根據該模型,我們授權實驗室通過基於雲的軟件訪問我們的專有生物信息學算法,以分析這些許可方在實驗室中執行的分子工作流的結果。
我們還確認了從我們的Signatera(Ruo)產品、齊根和BGI協議、IVD工具包以及Evercorde公司到2019年第三季度處理和儲存新生兒臍帶血和臍帶血單位的收入。
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操作的結果
2019年9月30日和2018年9月30日終了三個月的比較
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三個月結束 |
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9月30日, |
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變化 |
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2019 |
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2018 |
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量 |
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{br% |
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(千(百分比除外)) |
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收入 |
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產品收入 |
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$ |
66,936 |
|
$ |
62,662 |
|
$ |
4,274 |
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6.8 |
% |
許可證和其他收入 |
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10,973 |
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|
2,618 |
|
|
8,355 |
|
319.1 |
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收入總額 |
|
|
77,909 |
|
|
65,280 |
|
|
12,629 |
|
19.3 |
|
費用和費用 |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
產品收入成本 |
|
|
40,138 |
|
|
39,477 |
|
|
661 |
|
1.7 |
|
許可證和其他收入的費用 |
|
|
3,742 |
|
|
2,202 |
|
|
1,540 |
|
69.9 |
|
研究與開發 |
|
|
12,796 |
|
|
12,393 |
|
|
403 |
|
3.3 |
|
銷售,一般和行政 |
|
|
56,715 |
|
|
38,374 |
|
|
18,341 |
|
47.8 |
|
業務處置收益 |
|
|
(14,388) |
|
|
— |
|
|
(14,388) |
|
* |
|
費用和費用總額 |
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|
99,003 |
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|
92,446 |
|
|
6,557 |
|
7.1 |
|
業務損失 |
|
|
(21,094) |
|
|
(27,166) |
|
|
6,072 |
|
(22.4) |
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利息費用 |
|
|
(2,672) |
|
|
(2,781) |
|
|
109 |
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(3.9) |
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利息和其他收入淨額 |
|
|
673 |
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449 |
|
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224 |
|
49.9 |
|
所得税前損失 |
|
|
(23,093) |
|
|
(29,498) |
|
|
6,405 |
|
(21.7) |
|
所得税費用 |
|
|
(44) |
|
|
(118) |
|
|
74 |
|
(62.7) |
|
淨損失 |
|
$ |
(23,137) |
|
$ |
(29,616) |
|
$ |
6,479 |
|
(21.9) |
% |
_______________________
*無意義的
收入
總收入包括主要由我們的Panorama和HCS測試的銷售驅動的產品收入,以及許可證和其他收入,主要包括開發許可收入、我們的星座軟件給我們的被許可方的許可以及我們EverCORD業務的收入。與2018年9月30日終了的三個月相比,總收入增長了1,260萬美元,增幅為19.3%。2018年1月1日起,收入在新的收入確認指南asc 606. 下公佈。
產品收入
在截至2019年9月30日的三個月中,由於Panorama和HCS測試的收入持續增長,產品收入增加了430萬美元,即6.8%。Panorama和HCS的收入分別淨增150萬美元和260萬美元。在截至2019年9月30日的三個月中,加入的全景和HCS測試數量繼續增加,與前一年同期相比,收入的增長被保險公司事先授權要求等因素造成的收款趨勢減弱所部分抵消。
許可證和其他收入
截至2019年9月30日的三個月裏,許可證和其他收入增加了840萬美元,而截至2018年9月30日的三個月則增加了840萬美元。收入增加的主要原因是,“BGI協定”確認的收入約為690萬美元,其他收入為150萬美元,其中包括與我們的許可證持有人和相關的IVD工具包達成的EVCORD和星座軟件許可安排的增加。2019年9月,該公司出售了EverCORD業務。更多信息見注12-業務處置。
49
目錄
在截至2019年9月30日的三個月中,我們共進行了200,229次測試,包括大約187,200次測試和12,100個星座單元。在截至2019年9月30日的三個月中,大約有125,400次全景測試和55,000次HCS測試被加入。在2018年9月30日結束的三個月中,我們進行了大約167,172次測試,包括大約156,600次補充測試和9,500個星座單元。在2018年9月30日終了的三個月內,共進行了大約106 800次全景測試和44 400次HCS測試。
根據向客户報告的單元,我們從測試中獲得收入。所有報告的單位要麼在我們的實驗室訪問或處理通過我們的星座軟件平臺。在截至2019年9月30日的三個月內,報告的單位總數約為189 600個,包括約178 000個已加入的報告單位和11 600個星座單位。在此期間,我們確認了大約120,100次全景測試和9,900次全景星座測試的收入,以及大約52,600次HCS測試的收益。在2018年9月30日終了的三個月內,報告的單位總數約為154 900個,包括約145 700個已加入的報告單位和9 200個星座單位。在此期間,我們確認了大約100 900次全景測試和7 800次全景星座測試的收入,以及大約41 000次HCS測試的收益。
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中,美國境外客户的收入分別為1 310萬美元和660萬美元。
產品收入成本
在截至2019年9月30日的三個月內,產品收入成本比截至2018年9月30日的三個月增加了70萬美元,即1.7%,主要原因是勞動力和間接費用增加了約150萬美元,用於支持Panorama和HCS自動化工作流程以及運輸成本的支持活動。此外,我們記錄到與庫存消耗有關的費用增加120萬美元,主要是由於可計費案件的增加,但由於我們的內部HCS自動化工作流程而節省的費用淨減少200萬美元,抵消了這一增加。
許可證費用和其他收入
截至2019年9月30日的三個月,與2018年9月30日之前的三個月相比,許可證和其他收入的成本增加了150萬美元,增幅為69.9%。在截至2019年9月30日的三個月內,許可證費用的增加主要是由於與BGI和奇根開發許可收入有關的努力。
研究與開發
截至2019年9月30日的三個月的研發費用與2018年9月30日終了的三個月相比增加了40萬美元,即3.3%。增加的主要原因是薪金和諮詢相關支出增加,但由於研究和開發活動增加,與實驗室有關的支出減少,以及分配給銷售費用的僱員減少,部分抵消了這一增加。
銷售,一般和行政
在截至2019年9月30日的三個月裏,銷售、一般和行政開支增加了1 830萬美元,即47.8%,而2018年9月30日結束的三個月則增加了47.8%。銷售、一般和行政費用增加的主要原因是薪金和相關費用增加1 070萬美元,原因是人員數量增加、獎金和佣金、業績加薪和對僱員額外股票獎勵的基於庫存的補償的綜合影響;與國內和國際顧問有關的260萬美元外部服務費用增加,與我們內部控制認證工作有關的會計和審計費用,以及支付給外部訴訟律師的法律費用,銷售和營銷活動引起的80萬美元旅行相關費用增加,與公司有關的費用增加440萬美元,因為我們的第三方供應商增加收取費用,向客户收取信貸測試費用,以及150萬美元與銷售有關的資產減值。
50
目錄
其他與銷售有關的活動和與辦公室有關的費用淨減少20萬美元,部分抵銷了EverCORD業務。
企業處置收益
在截至2019年9月30日的三個月內,由於出售EverCORD的收益,處置業務的收益為1,440萬美元。在截至2018年9月30日的三個月內,沒有出現這種增長。
利息費用
截至2019年9月30日的三個月,利息支出比上一年同期增加了10萬美元。增加的主要原因是與我們2017年的定期貸款有關的libor利率的變化。
利息和其他收入(費用),淨額
截至2019年9月30日的三個月,利息和其他收入(支出)淨額為70萬美元,而上一年同期為50萬美元,增加了20萬美元,主要原因是現金、現金等值和投資結餘增加了利息收入。
2019年9月30日和2018年9月30日終了九個月的比較
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9個月結束 |
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||||
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9月30日, |
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變化 |
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|||||||
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2019 |
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2018 |
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量 |
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{br% |
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|||
(千(百分比除外)) |
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收入: |
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產品收入 |
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$ |
195,399 |
|
$ |
177,284 |
|
$ |
18,115 |
|
10.2 |
% |
|
許可證和其他收入 |
|
|
23,689 |
|
|
13,405 |
|
|
10,284 |
|
76.7 |
|
|
收入總額 |
|
|
219,088 |
|
|
190,689 |
|
|
28,399 |
|
14.9 |
|
|
費用和費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品收入成本 |
|
|
123,125 |
|
|
117,736 |
|
|
5,389 |
|
4.6 |
|
|
許可證和其他收入的費用 |
|
|
7,883 |
|
|
5,530 |
|
|
2,353 |
|
42.5 |
|
|
研究與開發 |
|
|
36,355 |
|
|
38,585 |
|
|
(2,230) |
|
(5.8) |
|
|
銷售,一般和行政 |
|
|
147,589 |
|
|
113,739 |
|
|
33,850 |
|
29.8 |
|
|
業務處置收益 |
|
|
(14,388) |
|
|
— |
|
|
(14,388) |
|
* |
|
|
費用和費用總額 |
|
|
300,564 |
|
|
275,590 |
|
|
24,974 |
|
9.1 |
|
|
業務損失 |
|
|
(81,476) |
|
|
(84,901) |
|
|
3,425 |
|
(4.0) |
|
|
利息費用 |
|
|
(8,117) |
|
|
(7,730) |
|
|
(387) |
|
5.0 |
|
|
利息和其他收入(費用),淨額 |
|
|
1,962 |
|
|
(3,347) |
|
|
5,309 |
|
(158.6) |
|
|
所得税前損失 |
|
|
(87,631) |
|
|
(95,978) |
|
|
8,347 |
|
(8.7) |
|
|
所得税費用 |
|
|
(2,013) |
|
|
(335) |
|
|
(1,678) |
|
500.9 |
|
|
淨損失 |
|
$ |
(89,644) |
|
$ |
(96,313) |
|
$ |
6,669 |
|
(6.9) |
% |
|
_______________________
*無意義的
收入
總收入包括主要由我們的Panorama和HCS測試的銷售所驅動的產品收入,以及許可證和其他收入,主要包括開發許可證收入、向我們的被許可方發放星座軟件的許可證以及我們本季度銷售的EverCORD業務的收入。與截至2018年9月30日的9個月相比,總收入增長了2840萬英鎊,增幅為14.9%。2018年1月1日起,收入在新的收入確認指南asc 606. 下公佈。
51
目錄
產品收入
在截至2019年9月30日的9個月中,由於Panorama和HCS測試的收入持續增長,產品收入比截至2018年9月30日的9個月增加了1 810萬美元,即10.2%。Panorama和HCS的收入分別淨增630萬美元和990萬美元。在截至2019年9月30日的9個月內,加入的全景和HCS測試數量繼續增加,與前一年同期相比,收入的增長部分被保險公司事先授權要求等因素所驅動的收集趨勢減弱所抵消。
許可證和其他收入
截至2019年9月30日的9個月裏,許可證和其他收入增長了1,030萬美元(76.7%),而截至2018年9月30日的9個月則增長了76.7%。收入增加的主要原因是“BGI協定”確認的收入約為1 190萬美元,其他收入為340萬美元,其中包括EVCORD業務和星座軟件許可安排及相關的IVD工具包的增加;由於前一年同期轉讓我們的技術許可證而一次性確認我們的技術許可證而導致的收入減少500萬美元,抵消了收入的減少。
在截至2019年9月30日的9個月中,我們共進行了594,884次測試,包括約555,500次測試和35,900個星座單元。在截至2019年9月30日的9個月內,加入了大約374 900次全景測試和162 300次HCS測試。在截至2018年9月30日的9個月中,我們進行了大約494,334次測試,包括大約463,000次補充測試和28,700個星座單元。在2018年9月30日終了的三個月內,共進行了約318 900次全景測試和127 700次HCS測試。
根據向客户報告的單元,我們從測試中獲得收入。所有報告的單位要麼在我們的實驗室訪問或處理通過我們的星座軟件平臺。在截至2019年9月30日的9個月內,報告的單位總數約為562 600個,包括約525 200個已加入的報告單位和34 300個星座單位。在此期間,我們確認了大約358,100次全景測試和29,200次全景星座測試的收入,以及大約154,200次HCS測試的收益。在2018年9月30日終了的9個月內,報告的單位總數約為457 100個,包括約429 500個已加入的報告單位和27 600個星座單位。在此期間,我們確認了大約301 100次全景測試和22 900次全景星座測試以及大約116 900次HCS測試的收入。
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中,美國境外客户的收入分別為3 160萬美元和2 500萬美元。
產品收入成本
在截至2019年9月30日的9個月內,產品收入成本比截至2018年9月30日的9個月增加了540萬美元,即4.6%,主要原因是用於支持Panorama和HCS自動化工作流程的產品費用的人事和間接費用增加了約500萬美元。此外,我們所處理的測試數量增加,直接材料費用增加了790萬美元,大部分材料是由我們的內部HCS自動化工作流程消耗的,150萬美元的運費,190萬美元的Panorama相關的直接材料和服務費,以及大約190萬美元的其他設施和間接費用。由於我們內部的HCS自動化工作流程,樣品費減少了1,280萬美元,抵消了HCS費用的增加。
許可證費用和其他收入
與截至2018年9月30日的9個月相比,許可證和其他收入的成本增加了240萬美元,增幅為42.5%。在截至2019年9月30日的9個月內,許可證費用的增加主要是由於與BGI和奇根開發許可證收入和星座許可證費用有關的努力。
52
目錄
研究與開發
截至2019年9月30日的9個月的研發費用與2018年9月30日的9個月相比減少了220萬美元,即5.8%。減少的主要原因是以前由第三方供應商執行的工作,將330萬美元的費用轉到產品和許可證收入的成本上,間接費用分配減少110萬美元。此外,在2018年6月30日終了的六個月中,記錄了160萬美元的減值費用,用於後來註銷的某些項目開發費用,而在截至2019年9月30日的9個月中沒有記錄此類費用。這被增加的費用、薪金和諮詢費用360萬美元及其他費用所抵消。
銷售,一般和行政
在截至2019年9月30日的9個月內,銷售、一般和行政開支增加了3 390萬美元,即29.8%,而截至2018年9月30日的9個月則增加了29.8%。銷售、一般和行政費用增加的主要原因是薪金和相關費用增加1 860萬美元,原因是銷售和營銷人數增長的綜合影響被以下因素部分抵消:將某些記賬職能轉移給第三方供應商、獎金和佣金、業績加薪和對僱員的額外股票獎勵(包括給予某些行政人員的某些業績選擇)的基於庫存的補償;較高的外部服務費用620萬美元,主要是支付給外部訴訟律師的律師費以及與公司SOX 404 B實施有關的諮詢和會計費用,因銷售和營銷活動而增加的旅費150萬美元,與我們第三方供應商增加的第三方賬單和收集及處理工作有關的費用770萬美元,以及較高的公司相關和辦公室費用40萬美元,部分被市場營銷和通信相關活動減少70萬美元所抵消。
企業處置收益
在截至2019年9月30日的9個月中,由於出售EverCORD的收益,處置業務的收益增加了1,440萬美元。在截至2018年9月30日的9個月內,沒有出現這種增長。
利息費用
截至2019年9月30日的9個月,利息支出比上一年同期增加了40萬美元。增加的主要原因是與我們2017年的長期貸款有關的Libor利率的變化。
利息和其他收入(費用),淨額
截至2019年9月30日的9個月,利息和其他收入為200萬美元,而上一年同期的利息和其他支出為330萬美元,增加了530萬美元。利息收入增加的原因是我們的投資組合在2019年第二季度保持了較高的餘額,並在2018年第二季度因權證在行使時重新估值而收取了410萬美元的費用。
53
目錄
流動性與資本資源
自成立以來,我們每年都有淨虧損。在截至2019年9月30日的9個月中,我們淨虧損8 960萬美元,隨着我們繼續將大量資源用於現有和新產品的研發和商業化努力,我們預計今後將繼續遭受損失。截至2019年9月30日,我們的累計赤字為6.64億美元。我們有現金和現金等價物5 170萬美元,有價證券1.867億美元,包括應計利息在內的5 010萬美元信用額度未償餘額,以及2017年定期貸款的淨賬面金額7 360萬美元。
雖然我們推出了多個產品來產生收入,但這些收入不足以為所有業務提供資金。因此,我們通過發行股本、債務和其他融資方式,為超出收入的部分運營成本提供了資金。我們希望開發和商業化未來的產品,因此,我們將需要創造更多的收入,以實現未來的盈利,並可能需要籌集更多的股本或承擔更多的債務。如果我們通過發行股票證券來籌集額外的資金,我們的股東將經歷稀釋。額外的債務融資,如果有,可能涉及限制我們的業務或我們承擔額外債務的能力的契約。任何額外的債務融資或我們籌集的額外股本都可能包含對我們或股東不利的條款,並且需要支付大量的還本付息,這就轉移了其他活動的資源。額外的資金可能根本無法獲得,也不能以我們可以接受的數量或條件獲得。如果我們無法獲得額外的資金,我們可能需要推遲我們產品的開發和商業化,並大幅縮減我們的業務和業務。
在2019年4月23日,我們完成了一次承銷股票發行,以每股19美元的價格出售5263,158股我們的普通股。4月26日,當承銷商行使購買這些股票的選擇權時,我們又以同樣的價格向承銷商出售了我們的普通股789,473股。在提供60萬美元的費用之前,我們收到了1.081億美元的承保折扣後的收益。
在2019年10月17日,我們完成了一次承銷股票發行,以每股35美元的價格出售其普通股的5,714,286股。同一天,當承銷商行使購買這些股票的選擇權時,我們又以同樣的價格向他們出售了857,142股普通股。在提供40萬美元的費用之前,我們收到的收益為2.162億美元,扣除了承銷折扣。
根據我們目前的業務計劃,我們相信我們現有的現金和有價證券將足以在2019年11月8日之後至少12個月內滿足我們的預期現金需求。
信貸額度協議
2015年9月,我們與瑞銀一起進入了信貸額度,提供了5000萬美元的循環信貸額度,可以在任何時候以增量方式提取。信貸額度目前的利率為30天libor+1.10%.信用額度的擔保是在我們的貨幣市場和我們在瑞銀管理的投資賬户中持有的有價證券賬户中的第一優先留置權和安全權益。瑞銀有權要求全額或部分支付信用額度債務,並在任何時候任意和無理由地終止信貸額度。
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中,我們分別記錄了每期40萬美元的利息支出,以及截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月的130萬美元和110萬美元的利息支出。信貸額度的利息付款是在同一時期內支付的。截至2019年9月30日,剩餘應計利息為110萬美元,未付本金和應計利息總額為5 010萬美元。
2017年定期貸款
2017年8月,我們進入OrbiMed的2017年定期貸款,最高借款能力為1億美元。在2017年8月8日的收盤日,我們借入了7,500萬美元,其餘的2,500萬美元可在2018年12月31日之前的任何時候按我們的選擇借入,但須符合標準條件。2017年定期貸款項下借入的款項主要用於一般公司用途和資金,
54
目錄
支持我們的業務和運營。未償還貸款餘額應計利息,利率等於(I)8.75%加(Ii)高1.00%或libor。2017年的貸款期限為84個月,將於2024年8月到期.我們必須在貸款期限內支付利息,並在到期日償還全部未償餘額。我們在2017年定期貸款下的義務主要由我們的所有資產擔保,包括我們的知識產權,但有某些習慣上的例外。
2018年12月31日,我們在OrbiMed的2017年定期貸款中修改了某些條款。修正案將現有的未使用借款能力從2 500萬美元增加到5 000萬美元,並將提取未用能力的選擇權的到期日延長至2019年3月31日。如果我們行使這一選擇權,上述利率將降至(I)8.50%+(Ii)高1.00%或libor的總和。
在2019年4月,我們與OrbiMed進行了2017年定期貸款的第二次修訂,將到期日期進一步延長至2019年12月31日,以提取未使用的5 000萬美元的借款能力。第二項修訂將利率由(I)8.50%+(Ii)調低至(I)8.25%+(Ii)高1.00%,或將libor由(I)8.50%+(Ii)高出libor的1.00%降至(I)8.25%+(Ii)高出1,500萬元。為了考慮將提供這一選擇權的承諾延長到2019年12月31日,我們於2019年4月29日向OrbiMed增發了25,000股普通股。截至2019年9月30日,我們沒有這樣做。
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中,我們分別記錄了每個期間210萬美元的利息支出,以及截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月的650萬美元和610萬美元的利息支出,其中還包括債務貼現的攤銷。此外,在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月裏,我們分別支付了650萬美元和610萬美元的利息。截至2019年9月30日,未攤銷債務折扣額為140萬美元,債務賬面淨額為7 360萬美元。
現金流量
下表彙總了所述期間我們合併後的現金流量:
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9個月結束 |
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||||
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9月30日, |
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||||
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2019 |
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2018 |
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||
{Br}(以千計) |
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業務活動提供的現金(用於) |
|
$ |
(48,390) |
|
$ |
(57,768) |
|
投資活動提供的現金 |
|
|
(71,108) |
|
|
(26,849) |
|
籌資活動提供的現金 |
|
|
120,158 |
|
|
110,695 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) |
|
|
660 |
|
|
26,078 |
|
現金、現金等價物和限制性現金,期初 |
|
|
51,004 |
|
|
13,021 |
|
現金、現金等價物和限制性現金,期末 |
|
$ |
51,664 |
|
$ |
39,099 |
|
用於經營活動的現金
在截至2019年9月30日的9個月內,用於經營活動的現金為4840萬美元。淨虧損8 960萬美元,其中包括因折舊和攤銷590萬美元而產生的2 100萬美元非現金費用、在採用ASC 842後以直線方式攤銷營業使用權資產的580萬美元、基於股票的補償費用2 010萬美元;對投資證券的債務貼現、溢價攤銷和貼現增值,共計70萬美元、庫存超額調整數70萬美元、資產減值170萬美元和其他非現金費用50萬美元。這些非現金費用被出售EverCORD的1,440萬美元收益所抵消.由於應收賬款增加250萬美元,預付資產和其他流動資產增加930萬美元,其他資產增加930萬美元,庫存減少40萬美元,業務資產有2 070萬美元現金流出。業務負債產生了4 090萬美元的現金流入,原因是遞延收入增加4 290萬美元,主要原因是預付許可證、特許權使用費和BGI的一筆里程碑付款,應計賠償增加160萬美元,其他應計負債增加170萬美元,但應付帳款減少520萬美元,抵消了這一增加。
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目錄
2018年9月30日終了的9個月內用於經營活動的現金為5 780萬美元。淨虧損9 630萬美元,包括因折舊和攤銷560萬美元、股票補償費用1 010萬美元、投資證券溢價攤銷和貼現增值30萬美元而產生的2 250萬美元非現金福利;我們的信貸額度應計利息50萬美元,根據我們與償還要求有關的結算協議,以及與我們2017年定期貸款有關的債務貼現攤銷、20萬美元庫存超額調整、150萬美元減值費用,以註銷在我們決定終止無細胞DNA提取自動化項目後以前資本化的項目開發費用、410萬美元權證負債公允價值變動的重計損失,以及20萬美元的可疑賬户和其他重要項目準備金。業務資產產生現金流出1 730萬美元,主要原因是應收賬款增加1 650萬美元,庫存增加350萬美元,但預付費用和其他流動資產減少240萬美元,其他資產減少30萬美元,抵消了這一增加。業務負債產生了3 330萬美元的現金流入,原因是遞延收入增加了3 660萬美元,主要是由於尚未交付給奇根的預付銷售特許權使用費和履約義務,應付賬款增加了100萬美元,但其他應計負債減少380萬美元和遞延租金減少50萬美元,抵消了這一增加額。
用於投資活動的現金
截至2019年9月30日的9個月用於投資活動的現金總額為7 110萬美元,其中包括購買新的投資1.97億美元,購置不動產、廠房和設備260萬美元,但因投資到期日產生的1.188億美元收益和處置Evercorde公司的970萬美元收益而抵消。
2018年9月30日終了的9個月用於投資活動的現金共計2 680萬美元,其中9 000萬美元來自投資銷售和到期日,被購買1.15億美元投資以及購置財產和設備180萬美元抵消。
籌資活動提供的現金
截至2019年9月30日的9個月中,資金活動提供的現金總額為1.202億美元。現金收益主要包括2019年第二季度完成的股票發行扣除承銷折扣和發行成本後的1.076億美元。其餘部分包括行使股票期權的收益和從僱員股票購買計劃購買的股份。
截至2018年9月30日的9個月籌資活動提供的現金共計1.107億美元,其中9 680萬美元與2018年7月發行普通股籌資籌集的資金有關,其中扣除發行成本後,我們的普通股在2018年7月出售。其餘1 390萬美元來自行使股票期權和從僱員股票購買計劃購買的股份。
合同義務和其他承諾
見注8-承付款項和意外開支的詳情。
表外安排
我們沒有條例S-K第303(A)(4)(Ii)項所界定的任何表外安排。
就業法案會計選舉
我們是一家新興的成長型公司,如2012年“創業創業法”或“就業法案”中所定義的那樣。根據“就業法”,新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後頒佈的會計準則,直到這些準則適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不利用新的或經修訂的會計準則的豁免,因此,
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將適用與其他非新興成長型公司相同的新會計準則或修訂會計準則。
項目3市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們在正常的業務過程中面臨市場風險。這些風險主要與利率有關。我們的信用額度利率為一個月的libor加1.10%.利率是可變的。我們2017年的定期貸款利率為3個月浮動的libor+8.75%.以截至2019年9月30日的1.251億美元未償債務毛額(包括本金和應計利息)為基礎,借款利率增加100個基點將使我們的年度利息支出增加130萬美元。我們的投資組合面臨利率變化帶來的市場風險。由於我們的投資組合保持相對較短的平均到期日,這一風險得到了緩解。根據我們截至2019年9月30日的短期投資,100個基點的借款利率增量將使我們的年利息收入比我們預期的收入每年增加約180萬美元。
外匯匯率波動
我們的行動目前主要在美國進行。隨着我們在國際上的擴張,我們的經營成果和現金流量可能會因外幣匯率的變化而受到波動的影響。在美元相對於我們支出的外幣貶值的時期,我們以外幣為基礎的開支在換算成美元時會增加。此外,未來美元價值的波動可能會影響我們在美國境外銷售測試的價格。到目前為止,我們的外匯風險是最小的,我們歷史上也沒有對衝我們的外匯風險;但是,我們可能會考慮在將來這樣做。
項目4。管制和程序
披露控制和程序的評估
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2019年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。“交易法”第13a-15(E)條所界定的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序,其目的是確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中必須披露的信息在證券和交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括(但不限於)旨在確保一家公司在根據“外匯法”提交或提交的報告中披露的信息,並酌情向該公司管理層,包括其首席執行官和主要財務官員通報的控制和程序,以便及時作出關於所需披露的決定。
根據對截至2019年9月30日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至該日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2019年9月30日的9個月內,我們實施了與採用ASC 842有關的某些內部控制措施。在本報告所涉期間發生的與“外匯法”第13a-15(D)條和第15d-15(D)條所要求的評價有關的財務報告內部控制沒有發生其他變化,對財務報告的內部控制產生了重大影響或相當可能產生重大影響。
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控制有效性的內在限制
我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,並不期望我們對財務報告的披露控制或內部控制將防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統,無論設計和運行如何良好,只能提供合理的,而不是絕對的,保證控制系統的目標得到實現。此外,控制系統的設計必須反映一個事實,即資源受到限制,控制的好處必須與其成本相比較。由於所有控制系統的固有侷限性,對控制的任何評價都不能絕對保證所有控制問題和欺詐事件(如果有的話)都已被發現。這些固有的限制包括這樣的現實:決策中的判斷可能是錯誤的,而故障可能是由於一個簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外,某些人的個人行為、兩人或兩人以上的勾結或管理人員凌駕於管制之上,都可以規避管制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設,無法保證任何設計在所有可能的未來條件下都能成功地實現其既定目標;隨着時間的推移,管制可能會因條件的變化而變得不充分,或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於成本效益控制系統固有的侷限性,可能會發生錯誤或欺詐所導致的誤報,而不會被發現。
第二部分-其他信息
項目1法律訴訟
我們不時地參與法律訴訟。這種法律訴訟和索賠的結果無法肯定地預測,無論結果如何,法律訴訟都可能對我們產生不利影響,因為辯護和和解費用、資源轉移和其他因素。
關於某些現行法律程序的資料,見“未經審計的臨時精簡合併財務報表説明”中的“附註8-承付款項和意外開支-法律程序”。
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項目1A。危險因素
投資我們的普通股涉及高度的風險。在投資我們的普通股之前,您應仔細考慮下文所述的風險和不確定因素,以及本報告所載的所有其他信息,包括題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節,以及我們精簡的合併財務報表和相關附註。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們認為不重要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營結果產生重大不利影響。如果實際發生任何不利事件或情況,我們的業務可能會受到影響,我們普通股的交易價格可能會下跌,你可能會損失全部或部分投資。
與我們的商業和工業有關的風險
我們的大部分收入來自全景,如果我們進一步增加使用和採用Panorama或今後開發新產品和服務的努力不成功,我們的業務就會受到損害。
在截至2019年9月30日的9個月和2018年12月31日終了的一年中,我們收入的51%和55%分別來自我們的Panorama NIPT的銷售。儘管我們正在從其他產品,特別是我們的Horizon運營商屏幕上增加我們的收入,但我們仍然期望我們的收入中有很大一部分來自Panorama的銷售。對全景的持續和更多的市場需求,以及對平均風險人口和微缺失的補償,是我們未來成功的關鍵因素。市場對NIPT的需求在最近幾個時期不斷增長,並且在不斷變化,但這一市場趨勢可能不會持續下去,即使這種趨勢持續下去,醫生也可能不會推薦和訂購Panorama,我們的實驗室分銷夥伴和許可證持有者可能也不會積極或有效地推銷Panorama。
我們是否有能力增加銷量,並確定大量的採用和償還全景的能力是不確定的,而且由於許多原因,可能對我們來説實現盈利是很有挑戰性的,其中包括:
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NIPT市場可能不會像我們預期的那樣增長,NIPT可能不會被接受用於平均風險懷孕人口或微缺失屏幕,這將限制全景市場,我們可能無法在這個市場上成功競爭,無論大小; |
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如果我們不能證明全景優於相互競爭的NIPT、實驗室、診所、臨牀醫生、醫生、付款人和病人,則不能廣泛使用全景,也可能不願意支付我們迄今能夠達到的其他NIPT的價格溢價; |
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第三方付款人,如商業保險公司和政府保險方案,可能決定不償還全景,可能不償還一般風險懷孕人口使用全景或篩查微缺失的費用,或可能以不允許我們支付費用的價格確定這種償還額;事實上,許多第三方付款人目前對一般風險病人羣體或微缺失篩查沒有償還費用,我們預計微缺失篩查的低償還率將繼續下去,至少在短期內是這樣的;而且,大多數州醫療補助計劃目前要麼以低利率償還,要麼不償還我們的測試費用; |
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第三方付款人越來越多地要求在進行基因測試之前獲得事先授權,以此作為補償的條件,這減少和(或)推遲了我們獲得的全景或其他測試的償還額,自2017年第四季度這些要求開始生效以來,這影響了我們的業務結果; |
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我們臨牀試驗的結果,以及我們可能開發、提出和發佈的任何額外的臨牀和經濟用途數據,或來自於全景的商業用途,可能與先前的數據不一致,可能會對全景的性能產生疑問,或者可能無法使實驗室、診所、臨牀醫師、醫生、付款人或病人相信全景的價值;此外,我們可能無法使我們無法説服實驗室、診所、臨牀醫生、醫生、付款人或病人相信全景的價值。 |
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實現對微缺失的穩定補償,除非和直到有足夠的關於我們對這些條件的檢測的敏感性和特異性的驗證數據,這可能需要比我們預期的更長的時間; |
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我們可能遇到供應方面的限制,包括由於我們的主要供應商未能提供足夠數量的所需定製器和試劑,或與我們的主要供應商有足夠的質量或爭端,包括與我們的供應商Illumina公司或Illumina公司所需的順序和試劑有關的問題,他們也是我們的主要NIPT競爭對手之一,通過其子公司Verinata Health Inc.或Verinata,以及如“綜合財務報表説明”中進一步説明的那樣,我們目前正在與誰一起參與專利訴訟; |
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我們的產品收入成本、許可證和其他收入成本佔總收入的百分比可能會增加,就像前幾個財政年度的情況一樣; |
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美國食品和藥物管理局,或FDA,或其他美國或外國監管或立法機構,可通過新的條例或政策,或採取其他行動,對我們推銷和銷售全景或其他測試的能力施加重大限制,包括要求FDA批准或批准銷售全景或我們從第三方購買的定位器、試劑、工具包和其他消耗品,以便進行我們的測試; |
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我們的實驗室合作伙伴可能選擇開發自己的測試,這些測試與我們的測試具有競爭力,或由於價格或以往發生的其他原因而提供由我們的競爭對手提供的測試,或以其他方式未能有效地推銷全景;競爭對手可能開發和商業化更有效和(或)成本較低的測試,這些測試的結果與我們的測試結果相當; |
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我們可能無法充分保護或執行我們與全景有關的知識產權,導致競爭加劇;或其他各方可能聲稱,我們或我們的被許可人和合作者採用我們的技術侵犯了另一方的知識產權,正如Illumina在對我們提起的訴訟中所做的那樣,如“綜合財務報表説明8-承諾和意外情況-法律程序”中進一步討論的那樣;如果我們被要求支付許可費,以授權第三方知識產權,由於我們運行的全景實際或被指控的侵犯,我們可能會經歷增加的成本運行全景,我們可能無法將這些成本轉嫁給我們的客户; |
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我們可能無法撥出足夠的資源來維持和進一步提高全景的技術進步,這是全景在市場上具有競爭力所必需的,因為對我們的其他產品和方案,包括我們的Horizon載波屏幕產品、我們的Signatera癌症監測產品和我們的Prospera移植排斥試驗,對我們的研發和產品團隊提出了要求; |
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如果這符合我們的商業或金融利益,或者我們被迫過渡全景測序平臺,我們可能無法以商業上可持續的方式這樣做,而且能夠及時或根本不受侵犯Illumina和其他競爭者知識產權的指控的影響; |
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我們可能無法成功地將基於雲的分發模型商業化。 |
如果全景市場或我們的市場份額沒有增長或增長速度低於預期,我們的業務、經營業績和財務狀況將受到損害。
我們自成立以來就蒙受了損失,我們預計在可預見的將來我們將繼續遭受損失,這可能會損害我們未來的業務前景。
自2003年成立以來,我們每年都有淨虧損。到目前為止,我們主要通過私人發行優先股、可轉換債券和其他債務工具來為我們的業務提供資金,這是我們的首次公開發行。
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發行和我們註冊的公共股本。截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中,我們的淨虧損分別為8 960萬美元和9 630萬美元。截至2019年9月30日和2018年12月31日,我們的累計赤字分別為6.64億美元和5.746億美元。這種損失今後可能會繼續增加,因為我們將繼續把很大一部分資源用於努力增加對全景和其他產品的採用和補償,改進這些產品,研究和開發新產品,並使新產品商業化,其中越來越多的是屬於對我們來説是新的行業,包括腫瘤學和移植排斥。
此外,我們收入的增長率在最近幾個時期一般是負的、低的或持平的,這種趨勢可能在今後的時期內繼續下去,包括如果我們的測試量的增長速度減慢的話。特別是,我們的業務策略的一個重要因素是保持與第三方付款人的網絡覆蓋範圍擴大;然而,根據我們與第三方付款人簽訂的合同,我們與第三方付款人的協商費用通常低於我們測試的價目表,而且在某些情況下,我們與第三方付款人簽訂合同的第三方支付方對我們的一些產品有負面的承保範圍,特別是針對平均風險懷孕人口和微缺失篩查的全景(Panorama)。因此,與第三方付款人建立網絡已經並可能繼續對我們的收入產生不利影響,特別是如果我們無法增加對我們產品的採用並獲得有利的補償範圍的決定。此外,2017年1月1日起,用於微缺失的CPT代碼生效。我們在這個代碼下的微缺失測試的平均償還率很低,我們預計這一代碼將繼續導致我們的微缺失補償保持在低水平,至少在短期內是如此,要麼是由於償還額減少,要麼是第三方支付方拒絕根據微缺失代碼償還,這已經並很可能繼續對我們的收入產生不利影響。此外,一項新的擴大載波篩查的CPT代碼從2019年1月1日起生效,並已經並可能繼續對我們更廣泛的Horizon載波篩查小組的償還率產生不利影響,我們以前主要是根據每個條件得到補償,因為這些測試可以作為一個合併的單一面板來償還,而不是作為多個單獨的測試。
正如在題為“-我們可能無法成功地將基於雲的分發模型商業化”的風險因素中進一步討論的那樣,如果我們不在基於雲的分發模型下銷售足夠數量的測試以抵消在該模型下執行的每個測試的較低收入,我們的操作結果可能會受到不利影響。由於我們有限的經營歷史,我們預測未來經營業績(包括收入、現金流和盈利能力)的能力是有限的,而且受到一些不確定因素的影響。我們還遇到並將繼續遇到生命科學和技術行業中不斷增長的公司經常遇到的風險和不確定因素,如本招股説明書中所述的風險和不確定性。如果我們對這些風險和不確定因素的假設是不正確的,或者這些風險和不確定性因我們市場的變化而改變,或者如果我們不成功地處理這些風險,我們的經營和財務結果可能與我們的預期大不相同,我們的業務可能會受到影響。
我們增強的或新的測試或服務的開發和商業化方面的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。
我們的成功在一定程度上將取決於我們是否有能力有效地引入更好的或新的產品。我們繼續致力於產前產品的研究和開發工作,最近擴大了我們的平臺,並在癌症監測和移植排斥反應領域應用我們在處理和分析無細胞dna方面的專門知識。近年來,我們開發和/或推出了幾種新產品或現有產品的增強版本,包括我們在腫瘤學和移植排斥方面的首次產品,我們希望在所有這些領域繼續我們的努力。加強或新測試的開發和啟動需要完成某些複雜、昂貴、耗時和不確定的臨牀開發和商業化活動,並要求我們準確地預測患者、臨牀醫生和付款人的態度和需求以及新興技術和行業趨勢。這一過程是在不同階段進行的,每個階段都存在着我們無法實現目標的風險。
我們在產前檢測領域之外開發和商業化無細胞dna測試的經驗有限,而且我們目前或未來的努力可能並不成功。我們也有有限的經驗預測我們的新產品的未來財務業績,包括非nipt類型的無細胞dna測試,我們的實際結果可能低於我們的財務指導或其他預測,或分析師或
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投資者,這可能導致我們的普通股價格下跌。我們可能會經歷研究和開發、監管、營銷和其他困難,這些困難可能會推遲或阻止我們推出更好的或新的測試,並導致成本增加,並轉移管理層對其他業務事項的注意力和資源,例如我們的全景和地平線產品產品,這些產品目前佔我們收入的絕大部分。例如,我們可能加強或發展的任何測試在臨牀試驗或商業上都可能不具有臨牀效力,或可能不符合我們所期望的目標產品概況,必須以可接受的成本和滿足有關臨牀需要或商業機會所需的靈敏度、特異性和其他測試性能指標提供;我們在商業經驗中的測試性能可能與我們的驗證或其他臨牀數據不一致;我們可能無法成功地實現市場意識和需求,無論是通過我們自己的銷售和營銷業務還是通過合作安排;我們達成的協作安排可能不成功;醫療服務提供者可能不會訂購或使用,或者第三方支付者可能不會償還我們可能加強或發展的任何測試;或者我們可能不得不放棄我們投入了大量資源的測試或服務。特別是,我們面臨的風險是,我們尋求針對的基因突變的生物學特徵以及我們的技術所依賴的生物特徵是不確定和難以預測的。例如,我們致力於檢測和分析血漿中循環的腫瘤dna,用於癌症監測和MRD評估。, 我們的成功取決於腫瘤將突變體DNA脱落到足夠數量的血液中,以便我們的技術能夠檢測到這種突變。正如題為“如果我們的產品不按預期運行,我們的經營成果、聲譽和業務將受到損害”的風險因素中進一步討論的那樣,我們在實施流程更新時也可能遇到不可預見的困難,就像我們偶爾在Panorama和Horizon經歷過的那樣,我們在2018年為此推出了一個新的工作流。
我們不能向您保證,我們可以成功地完成任何新的或增強的產品的臨牀開發,或者我們可以建立或保持對我們的臨牀開發和商業化努力至關重要的合作關係。臨牀發展需要大量的患者標本,對於某些產品,可能需要大量的、前瞻性的和對照的臨牀試驗。我們可能無法及時登記病人或收集足夠數量的適當樣本;或者我們可能會在臨牀發展過程中遇到延遲,原因是登記速度比預期慢,這是我們過去在基於snp的微缺失和非整倍體登記(SMART)研究中經歷的,或者是由於研究設計的變化或其他不可預見的情況,例如我們決定擴大我們的智能研究以包括更多的患者;或者我們可能負擔不起或管理我們計劃中的一些未來產品可能需要的大規模臨牀試驗。從我們完成的任何研究中收集的數據可能不利於或與我們現有的數據不一致,也可能對醫學界或尋求此類數據的第三方付費者沒有統計意義或説服力,以確定我們檢測的覆蓋範圍。對於平均懷孕風險人羣的檢測和使用我們的全景測試進行微缺失篩查,情況尤其如此。例如,2017年1月,我們公佈了我們的DNAFirst研究的數據,表明NIPT可以有效和適當地作為所有孕婦的一種主要篩查手段,而不論其是否存在孕齡或其他因素造成的風險;然而,目前仍不清楚NIPT是否會或在多大程度上影響到平均風險人羣中對Panorama的覆蓋或採用情況。
在同行評審的期刊上發表臨牀數據是使像我們這樣的測試商業化和獲得補償的關鍵一步,如果有的話,我們無法控制什麼時候公佈結果可能會延遲或限制我們從作為研究主題的任何測試中獲得足夠收入的能力。與我們的測試相關的同行評審出版物可能受到許多因素的限制,包括臨牀研究的完成延遲、設計不當或缺乏令人信服的數據,以及審查、接受和發表過程中的延遲。如果我們的測試或作為我們當前測試或未來測試基礎的技術沒有在同行評審的出版物中獲得足夠的有利暴露,那麼臨牀醫生接受我們的測試的比率以及我們測試的肯定補償範圍的確定可能會受到負面影響。
此外,正如題為“-如果FDA開始積極管理我們的測試,我們可能會招致大量的成本和延誤,試圖獲得市場前的批准或批准,並承擔與遵守後市場控制相關的費用”的風險因素,開發必要的數據,以獲得監管許可和批准的測試是耗時的,並帶有不產生預期的結果的風險。在已發表的研究中所取得的成績可能不會在以後的研究中重複,這些研究可能需要獲得FDA在國外的市場前許可或批准或監管批准。早期驗證研究的有限結果可能無法預測更多來自更多不同人羣的研究在較長時間內得出的結果。正在進行的臨牀前和臨牀研究的不利結果可能
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導致正在進行的分析性或未來臨牀研究的延誤、修改或放棄,或放棄產品開發計劃,或可能延遲、限制或阻止對我們產品候選產品的批准、批准或商業化,這可能對我們的業務、經營結果或財務狀況產生重大的不利影響。
這些和我們無法控制的其他因素可能導致在研究和開發、批准、生產、發射、銷售或分發增強或新的測試方面出現延誤或其他困難,並可能對我們的競爭地位和業務結果產生不利影響。
我們的季度業績可能會大幅波動,這可能會對我們普通股的價值產生不利影響。
我們的季度經營業績,包括我們的收入、毛利率、淨虧損和現金流量,在未來可能會有很大的差異,對我們的經營業績的逐期比較可能沒有意義。因此,不應將我們的季度業績作為未來業績的指標。我們的季度業績可能會因為各種因素而波動,其中許多因素是我們無法控制的。可能導致我們季度業績波動的因素包括(但不限於)本“風險因素”一節其他地方列出的因素。此外,我們的季度業績歷來波動不定,因為我們通常承認發生的費用,但在2018年之前,大多數收入只在收到付款時記錄,因此通常在相關收入確認方面出現延遲。然而,從2018年開始,我們按照財務會計準則委員會發布的ASC 606,向權責發生制會計過渡,如“綜合財務報表説明”中“説明2-重大會計政策摘要-最近的會計聲明-尚未通過的新會計公告”中所進一步描述的那樣。此外,如果我們繼續在內部銷售和營銷以及研究和開發方面投入大量資金,我們預計在實現這些努力的預期效益之前會產生費用。季度業績和關鍵指標的波動可能導致這些結果低於我們的財務指導或其他預測,或低於分析師或投資者的預期,這可能導致我們普通股的價格下跌。我們還面臨着競爭性的定價和償還壓力,今後我們可能無法維持我們的保費定價,這將對我們的經營結果產生不利影響。
如果我們不能就我們目前或未來的產品或服務進行成功的競爭,我們可能無法增加或維持我們的收入或實現盈利。
我們主要在分子測試領域競爭,其特點是技術變化迅速、新產品引進頻繁、償還挑戰、新出現的競爭、不斷變化的行業標準、知識產權爭端、價格競爭、積極的營銷做法和不斷變化的客户偏好。我們在產前檢測方面的主要競爭來自於OB/GYN、MFM專家或IVF中心使用的現有檢測方法、技術和產品。這些包括我們的競爭對手提供的其他NIPT和載體篩查測試,以及既定的傳統的第一線產前篩查方法,例如血清蛋白質檢測,醫生測量血液中的某些激素,以及侵入性產前診斷檢查,如羊膜穿刺術,這些檢查已經使用了多年,因此很難取代或補充。此外,新的檢測方法可能會取代或優於NIPT,如全基因組測序或單細胞分析。我們在腫瘤學和移植排斥等領域是新手,在這些業務領域面臨着來自其他公司的競爭,其中許多公司比我們更大、更成熟、更有經驗和更多的資源。在液體活檢領域,我們的一些競爭對手正在擴大他們的研究和開發工作,以包括對ctdna以外的其他生物標誌物的篩查,因為分析多個生物標誌物可能會比ctdna等基於ctdna的測試提高靈敏度、降低成本和早期檢測。在液體活檢領域,臨牀癌症診斷試驗檢查血液樣本而不是固體腫瘤樣本。我們不能向你保證, 其他公司的發現或其他進步不會使我們現有或潛在的產品和服務不合算,也不會導致比我們目前或未來的產品和服務優越或其他更好的產品和服務。
我們在基因診斷領域與眾多公司競爭。我們在NIPT的主要競爭對手包括最近被LabCorp收購的Sequenom;通過其子公司Verinata收購的Illumina;Roche的子公司Ariosa;收購Counsyl公司的Myriad Genetics,Inc.;Okpo Health,Inc.的業務部門Bio-Reference;Quest;PreMaitha Health PLC;BGI和Progenity。我們在美國的主要NIPT競爭對手
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由比我們大得多的公司擁有或控制,擁有更多的銷售、營銷、研究和開發資源。我們在運營商篩選方面的主要競爭對手包括LabCorp;Myriad Genetics公司;Invitae公司收購的良好開端基因公司;Progenity公司;Quest公司;重組公司;GenPath診斷公司,Bio-Reference公司的業務部門。在基於ctDNA的癌症監測領域,我們面臨着來自提供或尋求提供競爭解決方案的各種公司的競爭,例如羅氏分子系統公司。和基金會醫學公司,分別是羅氏公司、Guardant健康公司、適應性生物技術公司、個人基因組診斷公司、基因組健康公司和ArcherDX公司。在移植排斥方面,我們面臨着來自提供或尋求提供競爭解決方案的各種公司的競爭,例如CareDx公司。我們預計,在這些空間的競爭對手將繼續增加。
我們的競爭對手的一些產品和服務以低於我們的價格銷售,這可能導致我們測試和服務的銷售下降或迫使我們降低價格。我們目前和未來的競爭對手可能比我們擁有更大的技術、金融、聲譽和市場準入優勢,我們可能無法有效地與他們競爭。競爭加劇可能導致定價壓力,這可能會損害我們的收入、營業收入或市場份額。我們越來越多地受到競爭對手的訴訟;例如,正如這些風險因素在其他地方披露的那樣,我們正在與Illumina和CareDx進行積極的訴訟。如果我們不能成功地競爭,我們可能無法增加或維持我們的收入或實現盈利。
我們可能無法成功地將基於雲的分發模型商業化。
我們利用基於雲的分佈模型來部署我們的生物信息學技術,供其他實驗室使用。在這種模式下,包括美國在內的世界各地的臨牀實驗室都授權我們的技術在自己的設備中開發和運行自己的nipt或其他分子測試測試,然後通過基於雲的星座軟件訪問我們的專有算法來分析分析結果。在診斷學行業,基於雲的解決方案和服務的市場還不如企業軟件市場成熟,我們的基於雲的分銷模式是否和在多大程度上能夠實現和維持高水平的客户需求和市場接受,仍然是個未知數。截至2019年9月30日,只有17家持牌人在商業上使用星座來銷售NIPT產品,另有一家持牌人在美國和國際上使用星座進行非侵入性產前親子鑑定。我們採用基於雲的分發模型的速度仍然比我們預期的要慢,這取決於許多因素,包括與我們的解決方案相關的成本、性能和感知價值,以及我們解決安全、隱私和監管要求或關切的能力。特別是,在我們基於雲的分發模式下,我們的所有許可用户都需要使用Illumina測序器和試劑來運行他們基於我們的技術開發的測試。如題為“--我們依靠有限數量的供應商,或在某些情況下依賴單一供應商,作為我們的一些實驗室儀器和材料,而且可能無法找到替代供應商或立即向替代供應商過渡”的風險因素中進一步説明瞭這一點。, “我們知道,Illumina要求我們的許可方在某些司法管轄區支付額外的許可費,以便為在我們基於雲的分發模式下運行NIPT所需的測序器和試劑獲得供應協議。”此外,Illumina通過其子公司Verinata與我們競爭,並且可能不會為Verinata的特許經營向其他實驗室收取類似的許可費。因此,我們的潛在或現有的被許可方可能無法在我們基於雲的分發模型下以經濟上可行的方式啟動他們的測試,這已經並可能繼續勸阻潛在的或現有的被許可方從我們那裏獲得許可,或者根據我們的技術發起測試。
我們也不知道,從長遠來看,這一模式是否會在我們預期的水平上帶來利益或節省成本。例如,如果我們的任何實驗室客户都完全在實驗室過渡到基於雲的分佈模型中進行測試,我們從這些客户那裏獲得的收入就會減少,因為我們無法像我們自己進行整個測試時那樣收取高額的每次測試費用。如果每進行一次測試的較低收入沒有被測試銷售量的足夠增加所抵消,我們的總收入就會減少,我們的業務結果可能會受到不利影響。
在我們的星座模型對我們的業務和經營結果造成的風險中,有以下幾個方面:
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我們和我們的被許可方從FDA和國際監管機構獲得必要的監管授權的能力,如題為“償還和監管風險”的風險因子中所進一步描述的那樣。 |
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與我們的業務有關--未能獲得必要的監管批准,可能會對我們擴大國際業務的能力產生不利影響,包括我們繼續將基於雲的分銷模式商業化的能力;“ |
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供應制約因素,包括用於我們全景測試的採血管,以及Streck公司提供的採血管,如題為“--我們依靠數目有限的供應商,或在某些情況下依靠單一供應商--我們的一些實驗室儀器和材料,可能無法找到替代或立即向替代供應商過渡”的風險因素所進一步描述的那樣; |
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指控或潛在的第三方聲稱,我們的被許可人根據我們的技術進行的試驗侵犯了這些第三方在被許可方將其試驗商業化的領土上的知識產權; |
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許可我們的部分專有技術給第三方,這些第三方可能不採取與我們保護這些信息相同的安全防範措施;以及 |
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無法實現預期的效益和成本節約。 |
如果我們或其他基於雲的解決方案提供商遇到安全事故、客户數據丟失、交付中斷或其他問題,診斷行業中基於雲的解決方案市場,包括我們的解決方案,可能會受到不利影響。這些事件也可能導致潛在的訴訟和責任索賠,這可能對我們的業務產生重大的不利影響。如果由於技術挑戰、經濟條件減弱、安全或隱私關切、競爭技術和產品或其他挑戰,對基於雲的解決方案的需求減少,我們可能無法成功地執行星座業務模式,我們的運營結果可能會受到不利影響。
由於我們的快速增長,包括我們對銷售、營銷和賬單工作的依賴,我們可能會面臨更大的合規風險。
在截至2019年9月30日和2018年12月31日終了的9個月中,我們總收入的大約80%和83%分別歸功於我們在美國的直接銷售。我們必須擴大我們的培訓和合規工作,以配合我們在銷售、營銷和記帳職能方面對人員的日益依賴,以及我們根據業務的總體增長擴大這些職能;我們繼續監測我們的人員,但我們過去曾經歷過,而且可能在今後的經驗中,員工未能嚴格遵守我們的政策。此外,醫療保健領域的銷售和營銷活動受到各種規則和條例的約束,如題為“-與我們的業務有關的償還和監管風險-如果我們或我們的實驗室分銷夥伴、顧問或商業夥伴採取違反醫療保健欺詐和濫用法律或以其他方式從事不當行為的方式行事,我們可能會受到民事或刑事處罰;”此外,我們的賬單和營銷信息可能很複雜和微妙,而且在我們的僱員交流此類信息時可能會出現錯誤或誤解。此外,我們利用短信、電子郵件、電話和其他類似的方法,與我們產品的現有或潛在用户進行各種商業用途的溝通。這些活動使我們不得不遵守與消費者通信有關的法律和條例,如“垃圾郵件法”和“電話消費者保護法”,違反這些法律和條例的行為可能會使我們受到消費者的索賠,消費者可能要求實際或法定的損害賠償,這些損害可能是總體上的重大損失。如“附註8-承付款項和意外開支-法律程序”中進一步説明的那樣,載於合併財務報表的説明, 最近有人對我們提起集體訴訟,聲稱我們向原告的手機發送了一條未經授權的短信。隨着我們的業務增長,特別是我們產品發佈速度的加快以及進一步的地域擴張--例如,我們與一家移植診斷公司達成協議,與我們的直接銷售人員共同銷售我們的普洛斯彼拉腎移植排斥試驗--我們面臨着更多的需求,需要不斷監測和改進我們的政策、流程和程序,以遵守越來越多的法律和法規,包括在消費者營銷方面。如果有任何違反我們的政策或適用的法律法規的實際、感知或指控的行為,我們可能會接受額外的培訓和遵守。
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費用,可接受第三方付款人或其他第三方的查詢,或對此類不遵守行為承擔責任或其他責任。上述任何一項都可能對我們的現金流和財務狀況產生不利影響。
我們依賴內部和第三方數據中心和平臺來託管我們的實驗室和基於雲的軟件,任何服務的中斷或故障都可能損害我們的實驗室操作或基於雲的服務的交付,並損害我們的業務。
我們目前在加州聖卡洛斯的實驗室設施中維持一個數據中心。此外,我們的專有生物信息學算法是我們測試處理的關鍵組成部分,並將來自mmPCR分析工作流程的信息與更廣泛的科學界公開獲得的數據結合起來,以分析和返回測試結果。根據與DNAnexus公司或DNAnexus公司的協議,我們在基於雲的軟件平臺上承載了這些算法的絕大部分,我們和星座許可方都通過DNAnexus平臺訪問我們的算法。DNAnexus平臺是由位於美國和歐盟的亞馬遜網絡服務(AWS)運營的第三方數據中心託管設施。這些算法目前只能通過DNAnexus平臺運行;它們目前用於對我們的星座許可方以及Horizon、Signatera、Prospera和我們的某些研究和開發活動進行我們的Panorama NIPT和NIPT分析,我們計劃今後利用該平臺進行更多的應用。如果在我們的現場數據中心、dnanexus平臺或dnanexus平臺所在的AWS服務器上可能出現任何技術問題,或者我們與dnanexus的關係遇到困難或終止,我們可能會在實驗室操作或基於雲的服務中遇到中斷,我們和星座許可方可能無法訪問我們的專有算法,因此無法處理測試或進行任何其他需要訪問此類算法的活動。我們沒有任何備份平臺、服務器或其他方法來承載我們的算法,並且可能無法找到和實現一個滿足我們商業上合理需求的替代平臺。, 以及時的方式,或者根本沒有。這些類型的問題可能是由多種因素引起的,包括基礎設施更改、人為錯誤或軟件錯誤、病毒、安全攻擊、欺詐、客户使用激增和拒絕服務問題。中斷我們的運作或服務,可能會減少我們的收入,令我們發還款項,導致客户流失,導致實驗室持牌人終止與我們的合約,影響我們吸引新的實驗室持牌人的能力,或損害我們的聲譽。我們還可能面臨潛在的訴訟和責任索賠。
如果我們的產品表現不像預期的那樣,我們的經營業績、聲譽和業務都將受到損害。
我們的成功取決於市場的信心,我們可以提供可靠的,高質量的檢測結果,在產前空間,以及在癌症監測和移植排斥反應。我們迄今所展示的準確性和重現性並不能保證隨着測試量的增加和產品組合的擴大而繼續下去。我們認為,我們的客户對測試的侷限性和錯誤特別敏感,包括測試結果不準確,有時還需要對病人進行第二次抽血或重新抽血,而Panorama的比率高於其他NIPT。因此,如果我們的測試不能像預期的那樣或者比競爭性測試表現得更好,那麼我們的運營結果、聲譽和業務就會受到影響。我們可能會受到這些限制、錯誤或不準確的法律要求。
Panorama、Horizon和我們的其他產品使用許多複雜而複雜的生化和生物信息學過程,其中許多過程對外部因素高度敏感。在這些複雜過程中的操作、技術或其他故障或外部變量的波動可能導致靈敏度或特異性率低於我們的預期或在測試運行期間有所差異,需要重新繪製或無法產生結果的測試次數高於預期,或比預期的週轉時間長,因為實驗室設備、部件或材料或其他方面的問題,這些情況有時可能會繼續發生。此外,我們定期評估和完善我們的測試流程,就像2018年我們在對Horizon工作流進行重大更新時所做的那樣。我們對測試過程的任何改進可能不會如我們所期望的那樣改進我們的測試,並可能導致意想不到的問題,這些問題可能會對我們的測試性能產生不利影響,如上所述。例如,在2018年實施更新的Horizon工作流之後,我們經歷了比預期更長的週轉時間。這些操作、技術和其他困難對測試性能產生不利影響,可能影響我們產品的商業吸引力,並可能增加我們的成本,或使我們的資源,包括管理人員的時間和注意力,從其他項目和優先事項上轉移開來。此外,對測試過程的任何更改
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可能需要我們使用新的或不同的供應商或材料,而這些供應商或材料是我們不熟悉的,而且可能不符合我們的預期。
{Br}此外,正如題為“如果我們除了全景之外不能成功地增加我們目前或未來產品或服務的收入,我們的業務和業務結果可能受到不利影響”的風險因素中進一步討論的那樣,我們的Vistara NIPT是一個相對較新的測試產品,Signatera和Prospera也是如此。任何不符合消費者期望的行為都可能損害我們的聲譽。
我們依賴第三方實驗室來執行我們提供的部分服務。
我們和我們的子公司將不進行內部測試的部分外包給第三方CLIA認證實驗室。例如,我們的Horizon運營商篩查測試和vistara單基因突變測試的一部分由第三方實驗室進行。這些第三方實驗室受合同義務的約束,為我們提供這些服務,但不受我們的控制。因此,我們並不控制這些第三方實驗室的能力和質量控制努力,而是通過我們在數量和質量體系上履行合同義務的能力,而且我們也無法控制這些實驗室遵守適用的法律和監管要求。我們也無法控制這類實驗室履行對我們的義務的及時性,而我們過去與第三方實驗室簽訂合同的第三方實驗室在向我們交付結果或在我們與它們簽訂的合同中確定的時間框架內解決與我們有關的問題時,有時會導致比預期更長的週轉時間,或對這些測試和服務的性能產生負面影響。如果這些第三方實驗室有任何不利的發展,或它們有能力按照我們和客户期望的標準及時履行對我們的義務,我們為客户提供服務的能力可能會受到延誤、中斷或其他不利影響,這可能會導致客户損失,損害我們的聲譽。此外,當這些問題出現時,我們不得不花費時間、管理層的注意力和其他資源來解決和糾正這些問題。
如果與我們簽約的一個或多個第三方實驗室無法以足夠的性能、質量和及時性履行對我們的義務,我們可能沒有足夠的替代備份。特別是,我們沒有一個後備實驗室,我們的全景,維斯特拉或Signatera的產品。任何自然災害或其他災難、戰爭或恐怖主義行為、航運禁運、勞工動亂或政治不穩定或在我們的一個或多個第三方實驗室設施發生的類似事件,如果造成能力喪失,都會增加我們面臨的風險。更改或終止我們的協議,或無法與這些第三方實驗室續簽協議,或與其他能夠提供此類服務的實驗室簽訂新的協議,可能會損害、拖延或中止我們推銷和銷售這些測試和服務的努力。此外,與我們簽訂合同的某些第三方支付人,包括一些州醫療補助支付人,可能會採取這樣的立場,即向第三方實驗室發送檢測併為此類檢測開出賬單違反了我們供應商協議的條款,並可能拒絕支付我們的檢測費用。如果這些事件發生,我們的業務、財務狀況和運營結果都可能受到影響。此外,一些州的法律規定了反標記限制,阻止實體實現外包測試的利潤率。如果我們或我們的子公司無法標記外包測試,我們的收入和營業利潤率可能會受到影響。
如果我們不能成功地增加除全景之外的產品或服務的收入,我們的業務和經營結果可能會受到不利影響。
除全景外,我們能否成功地增加產品或服務的收入,如地平線、頻譜、Anora、Vistara、Signatera或Prospera等,是不確定的,並受到我們在全景方面面臨的許多風險的影響。例如,對這類產品或服務的採用和需求可能不會如我們所預期的那樣增長;我們可能無法證明這類產品或服務等同於或優於競爭產品或服務;第三方支付方可能不償還我們的測試費用,或可能以不允許我們支付費用的價格確定此類補償的數額;我們可能無法在相關產品市場上成功競爭,或我們的實驗室分銷夥伴可能選擇更積極或完全由競爭對手進行市場測試;我們可能遇到供應限制;我們可能無法充分保護我們與我們的產品有關的知識產權,或者其他人可能聲稱我們侵犯了他們的知識產權,正如在這些風險因素的其他地方所披露的那樣,這些權利發生在與Illumina關於全景和CareDx關於普洛斯彼拉的積極訴訟中。特別是,由於我們來自Horizon的收入在我們總收入中所佔的比例繼續增加,我們在Horizon方面所經歷的任何不利影響都可能對我們的總收入產生影響,或對這種總收入的一個組成部分產生影響;例如,我們對Horizon的償還率下降,從而導致我們的平均售價下降,
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可能會導致我們的混合平均銷售價格下降。如果我們不能增加對這些產品或服務的採納並增加收入,我們的業務和經營結果可能會受到不利影響。
2017年5月,我們開始提供vistara單基因突變篩查測試;2017年8月,我們的Signatera(Ruo)復發監測液體活檢提供研究用途;我們的雙胎妊娠篩查能力於2017年10月用於全景;在有限的基礎上,我們的Signatera CLIA檢測和Prospera移植排斥試驗都在2019年提供。我們在這些產品上的成功取決於影響我們業務的許多風險,以及與推出新產品相關的固有困難,包括同時推出多個新產品所固有的風險。我們的Signatera和Prospera產品雖然以我們的核心分子診斷技術為基礎,但在對我們來説是新的領域;Vistara面臨着與實驗室合作伙伴將產品商業化所固有的風險。我們不得不審查並在某些情況下修訂我們與業務夥伴的程序、程序和協議,以處理不可預見的業務問題和其他意外情況,而且隨着業務的這些領域的發展,我們很可能會繼續這樣做。我們不能向你保證,我們的維斯塔拉、西納泰拉或普洛斯彼拉的供品一定會成功。
如果我們的主要CLIA認證的實驗室設施無法操作,我們將無法進行測試,我們的業務將受到損害。
我們目前沒有多餘的商業實驗室設施,除了我們使用的第三方實驗室來執行我們的Horizon載波屏幕測試和vistara單基因突變測試的很大一部分。雖然我們正在擴大我們在得克薩斯州奧斯汀的實驗室設施,以支持我們的Panorama和Horizon測試的持續增長,但我們目前沒有後備或多餘的設施來執行我們的主要產品和收入來源--Panorama,這是我們在加州聖卡洛斯的主要實驗室進行的。我們的Signatera和Prospera測試目前也在這個機構進行,我們期望我們在腫瘤學和移植排斥方面的努力將在近期內成為我們在運營和財務方面的重點領域。我們的聖卡洛斯設施位於活躍的地震斷層線附近。我們的設施可能因自然或人為災害,包括地震、洪水、停電和污染而受損或無法操作,或樣品可能被損壞或毀壞,這可能使我們在一段時間內難以或不可能進行測試。如果我們的聖卡洛斯設施在短時間內無法運行,無法執行我們的測試或積壓的測試可能會導致客户流失或損害我們的聲譽。
我們依靠有限數量的供應商,或在某些情況下依靠單一供應商提供我們的一些實驗室儀器和材料,可能無法找到替代供應商或立即向替代供應商過渡。
我們已經並將繼續從第三方獲得我們技術的組成部分,包括測序儀、試劑、管子和其他實驗室材料。特別是,我們的測序程序,我們的許多試劑,包括以下所述的全景和Signatera試劑,以及運行我們最近更新的Horizon工作流程所需的試劑,以及我們的血液收集管,都是唯一的來源。
例如,根據2026年6月到期的供應協議,我們的分子診斷測試目前只在伊利米納的測序平臺上得到驗證;此外,Illumina目前是我們的Panorama和Signatera序列儀和相關試劑的唯一供應商,也是我們與腫瘤學診斷有關的開發活動以及某些硬件和軟件的唯一供應商。如果沒有測序儀和相關試劑,我們將無法進行測試並將我們的產品商業化。此外,我們基於雲的分發模式下的所有許可用户除了使用Illumina測序器和試劑來運行他們根據我們的技術開發的測試之外,沒有其他選擇。此外,LabCorp收購的Illumina公司和Sequenom公司簽訂了一項專利池協議,根據該協議,雙方已將其知識產權集中到NIPT。我們從公開文件中瞭解到,根據專利彙集協議,Illumina擁有全世界獨有的權利,除其他外,授權第三方實驗室開發和銷售利用集合知識產權的NIPT,並對涉嫌侵權者強制執行合併的知識產權。根據我們與Illumina達成的供應協議,我們沒有針對集合知識產權的明確許可來運行我們自己的測試,或者根據我們基於雲的分發模型,將集合知識產權下的權利授予被許可方。我們知道,Illumina要求我們的許可方,為了確保在基於雲的分發模式下運行nipt所需的排序器和試劑的供應協議,需要支付額外的費用,以獲得集合知識下的許可。
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Illumina認為某些共同知識產權可以強制執行的轄區內的財產。這項額外費用已勸阻並可能繼續勸阻潛在的或現有的持牌人從我們的許可或啟動基於我們的技術測試。此外,Illumina還對我們提起專利侵權訴訟,如“合併財務報表説明8-承付款項和意外情況-法律程序”中進一步描述的那樣,聲稱我們的部分全景測試侵犯了專利池中的一項專利。雖然我們認為,我們在美國將全景進行商業化並不侵犯合併知識產權中包含的任何有效專利,但我們無法確定這起訴訟的結果,包括在訴訟過程中可能提出的進一步索賠,而針對這一訴訟辯護的費用和分散精力可能是很大的。此外,Illumina通過其子公司Verinata在NIPT市場直接與我們競爭。我們瞭解到,伊利米娜為Verinata提供相同或類似的排序器和消耗品。由於Illumina擁有Verinata的所有權,我們面臨着更大的風險和不確定性:根據我們的供應協議,我們與Illumina的成功工作關係的連續性,以及我們在市場上與Verinata競爭的能力,因為Verinata在測序設備和相關消耗品的成本方面享有經濟優勢。如果我們不能繼續供應測序機和試劑,以及使用某些硬件和軟件的權利,將對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。特別是,當我們試圖在額外的測序平臺上驗證我們的測試時, 例如,根據我們與BGI基因有限公司的許可協議,或BGI基因組學,我們迄今尚未驗證任何可供選擇的測序平臺,在此平臺上我們的測試可以以商業上可行的方式進行。這些努力將需要大量的資源、支出以及管理層的時間和注意力,而且我們也不能保證成功地以商業上可持續的方式實施任何這類排序平臺。我們也不能保證,我們將適當地優先安排或選擇可供我們努力的替代排序平臺,特別是考慮到我們有限的產品和研究開發資源以及各種業務舉措,這可能導致成本增加和時間延後,或以其他方式影響我們的業務和業務成果。
{Br}此外,我們的全景測試目前只能使用Streck公司或Streck公司的採血管進行驗證,Streck是我們的全景測試中所包括的採血管的唯一供應商,根據Streck的供應安排,我們必須完全使用Streck管。同樣,在我們基於雲的分佈模式下,所有的許可用户也沒有其他的選擇,只能使用這些採血管來進行他們基於我們的技術開發的測試。此外,Streck提供的採血管僅供研究使用,並被標記為Ruo。我們的測序程序,來源於伊利米娜,以及某些其他試劑,我們使用的全景和其他測試,也被標記為若。正如題為“與我們的業務有關的償還和監管風險-FDA在開發、驗證和執行測試時使用的試劑、其他消耗品和測試設備的管理方式的改變”中進一步討論的那樣,在將我們的測試推向市場或為我們的客户進行此類測試時,FDA可能會導致延遲或額外的費用,FDA可以確定標記為ROO的產品仍將用於診斷性用途,並可對該產品的供應商採取強制措施。如果這種情況發生在Streck、Illumina或我們的Ruo產品的任何其他供應商身上,我們可能需要獲得這些產品的一個或多個替代來源,我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法這樣做。此外, Streck的血液收集管並沒有在我們銷售全景測試的所有國家註冊為一種醫療設備。正如題為“與我們的業務有關的償還和監管風險-未能獲得必要的監管批准-可能會對我們擴大國際業務的能力,包括我們繼續將基於雲的分銷模式商業化的能力”的風險因素中所討論的那樣,其中一些國家的監管當局可能確定需要這樣的登記,這可能會影響我們在這些國家提供全景的能力。此外,由於我們基於雲的分銷模式下的被許可人也完全使用這種單一來源的組件來運行他們根據我們的技術開發的測試,而我們的實驗室分銷夥伴必須使用其中的某些單一來源的組件來利用我們的測試,因此fda對供應商採取的任何執法行動或我們的許可方和實驗室分銷夥伴所在的管轄區內的任何其他監管機構都可能對我們的業務產生不利影響。
由於我們依賴第三方製造商,我們不控制這些部件的製造,包括這些部件是否符合我們的質量控制要求,也不控制我們供應商遵守適用的法律和法規要求的能力。在許多情況下,我們的供應商沒有合同要求提供這些組件的質量或性能標準,我們需要。如果我們收到的組件供應不符合我們的質量控制或性能標準,我們可能無法使用這些組件,或者如果我們不使用它們。
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我們知道某些試劑的質量不合格,有時也會出現這種情況,我們的測試可能無法正常工作,甚至可能提供錯誤的結果,我們可能會因生產或製造中斷而受到重大延誤,或因這種中斷或損壞的測試而損失收入。此外,任何自然災害或其他災難、戰爭或恐怖主義行為、航運禁運、勞工動亂或政治不穩定或在我們的第三方製造商工廠發生的類似事件,如果造成製造能力喪失,都會增加我們面臨的風險。
如果與我們的唯一供應商有任何不利的發展,或如果我們的唯一供應商修改了他們提供給我們的任何組件,我們的供應我們的產品的能力可能會中斷,獲得替代組件可能是困難的,或要求我們重新設計或重新驗證我們的產品。此外,如果我們獲得FDA批准、批准或授權對我們的任何測試進行體外診斷或IVD,那麼與供應商或我們從供應商那裏獲得的組件之間的此類問題可能會影響我們為這類IVD所做的商業化努力,正如題為“與我們的業務有關的償還和監管風險--如果FDA開始積極管理我們的測試,我們可能會招致大量費用和延誤,因為我們試圖獲得市場前許可或批准,並承擔與遵守市場後控制相關的費用”。我們未能繼續供應零部件,或供應符合我們質量控制要求的產品,或更改或終止我們的協議,或無法與這些當事方續簽我們的協議,或無法與其他供應商達成新的協議,特別是在Streck和Illumina等單一供應商的情況下,可能導致無法接觸到我們測試的重要部件,影響我們的測試性能,或影響我們及時或根本不進行測試的能力,從而損害、拖延或中止我們的商業化活動。如果我們從任何一家唯一的供應商過渡到一個新的供應商,這樣做既費時又昂貴,可能會中斷我們向市場供應產品的能力,影響我們測試的性能,或者要求我們重新驗證Panorama和其他使用替換設備和用品的測試。, 這可能會延誤我們測試的性能並導致成本的增加。任何這些事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們依靠商業快遞服務,以及時和成本效益高的方式將樣品運送到我們的設施,如果這些送貨服務中斷,我們的業務將受到損害。
我們的核心業務取決於我們快速可靠地向客户交付測試結果的能力。我們通常接受血液樣本分析,在我們的聖卡洛斯,加利福尼亞州的設施,在幾天內從病人收集。送貨服務的中斷,無論是由於快遞服務的錯誤、勞工中斷、惡劣天氣、自然災害、恐怖行為或威脅或其他原因,都可能對樣品的完整性、我們及時處理或儲存樣品的能力以及為我們的客户提供服務的能力產生不利影響,最終影響到我們的聲譽和我們的業務。此外,如果我們不能繼續以商業上合理的條件獲得快速交貨服務,我們的經營結果可能會受到不利影響。
安全漏洞、數據丟失和其他幹擾,包括網絡安全,可能會損害與我們的業務有關的敏感信息,或阻止我們獲取關鍵信息並使我們承擔責任,這可能對我們的業務和聲譽產生不利影響。
在我們正常的業務過程中,我們收集和存儲敏感數據,包括受法律保護的個人信息,如檢測結果和其他病人健康信息、信用卡和其他財務信息、保險信息和個人身份信息。我們還存儲敏感的知識產權和其他專有商業信息,包括我們的客户,付款人和合作夥伴的信息。我們使用現場系統、管理數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統的組合來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種各樣的商業關鍵信息,包括研究和開發信息、商業信息以及商業和金融信息。我們高度依賴信息技術網絡和系統,包括因特網,安全地處理、傳輸和存儲這一關鍵信息。我們還通過我們的網站、傳真、與第三方電子病歷系統的集成以及通過與美國和國際上的第三方供應商及其分包商的關係,以電話方式傳播敏感數據,包括病人數據。一些外國的法律並沒有像美國的法律那樣保護數據隱私。
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這一重要信息的安全處理、儲存、維護和傳輸對我們的業務和業務戰略至關重要。儘管我們採取措施保護敏感信息不被未經授權的訪問、使用或披露,但我們的信息技術和基礎設施,以及我們的技術和其他第三方服務提供商及其分包商的信息技術和基礎設施,仍可能容易受到黑客或病毒的網絡攻擊,或因僱員錯誤、瀆職或其他幹擾而受到的破壞。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的數據安全,我們可能無法訪問我們存儲的信息,也可能被未經授權的各方訪問,公開披露、丟失或被盜。在獲取、不適當地獲取、披露、修改或其他信息損失方面的任何此類中斷都可能導致法律索賠或訴訟程序,根據保護個人信息隱私的法律承擔責任,如1996年“健康保險可攜性和問責製法”或HIPAA、“歐洲數據隱私條例”,如“一般數據保護條例”或“GDPR”,以及監管處罰。我們可能被要求遵守國家違規通知法,成為強制性糾正行動,或被要求核實數據庫內容的正確性。我們經營的幾個州,包括加利福尼亞州,提出了進一步規範我們收集和儲存數據的法律或條例。不遵守這些新的法律或條例可能會導致法律索賠或訴訟程序。未經授權的訪問、丟失或傳播也會破壞我們的業務,包括我們進行測試、提供測試結果、支付賬單的人或病人、處理索賠和上訴、提供客户援助服務、開展研究和開發活動、開發和商業化測試、收集測試的能力。, 處理和準備公司財務信息,提供關於我們測試的信息,並管理我們業務的管理方面,其中任何一個都會損害我們的聲譽並對我們的業務產生不利影響。此外,這些違規行為和其他不適當的進入可能很難被發現,在查明它們方面的任何拖延都可能使這些不利後果更加嚴重。任何此類違反行為也可能導致我們的商業機密和其他專有信息受到損害,這可能對我們的競爭地位產生不利影響。
例如,在2019年5月,我們接到了一次數據安全事件的通知,這一事件損害了檢索的計算機系統--主債權人局。d/b/a美國醫療收集機構,或AMCA,我們的第三方供應商之一,並影響到我們的有限數量的病人,其數據存儲在AMCA的系統。雖然獲得的數據不包括社會保險號碼,但少數患者的信用卡信息受到損害。我們已按照HIPAA. 的要求通知受影響的個人。
我們基於雲的分發模型增加了額外的數據隱私風險,因為某些個人健康和其他信息可能由我們的實驗室許可方發送到雲中並存儲在雲中,其中許多信息位於美國境外。我們在合同上禁止被許可人向我們的雲服務器發送可識別的個人信息,而在雲中承載我們軟件的供應商在合同上必須遵守數據保密法,如HIPAA和GDPR。然而,我們不能確定這些第三方是否會遵守我們協議的條款,也不能確定它們不會受到安全破壞或其他幹擾。
推廣、銷售和使用Panorama和我們的其他產品可能導致產品責任或超過我們資源的專業責任索賠所造成的重大損害。
推銷、銷售和使用全景和我們的其他產品,如果有人聲稱我們的測試沒有按照我們的宣傳材料所設計或聲稱的那樣進行,如果我們交付了不正確或不完整的測試結果,或者有人曲解了測試結果,則可能導致對我們的產品責任索賠。此外,我們可能要對我們所提供的信息的錯誤、誤解或不適當的依賴承擔責任,或因未能提供與我們的營銷和宣傳活動有關的信息,或作為全景和我們其他產品所產生的結果的一部分而承擔責任。例如,Panorama可以提供一個低風險的結果,病人或醫生可能依賴它來得出關於胎兒健康的結論,事實上,這可能是我們提供低風險結果的條件,因為Panorama結果是所謂的假陰性。儘管Panorama和我們的其他測試是高度精確的,但它們並不是100%的精確性,而且我們可能會報告虛假的陰性結果。如果有這種情況的嬰兒出生,家庭可能會對我們提起訴訟,要求我們承擔產品或職業責任。我們目前正在涉及產品責任訴訟的病人,誰被指控收到虛假的陰性結果。例如,見“綜合財務報表説明”中的“附註8-承付款項和意外開支-法律程序”。一項產品責任或專業責任索賠可能造成重大損害,對我們來説是昂貴和費時的辯護。雖然我們有產品和專業責任保險,但我們的保險可能無法充分保護我們免受產品責任或專業責任索賠或任何判決、罰款或其他任何判決、罰款或其他任何索賠的財務影響。
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任何此類索賠產生的結算費用。對我們提出的任何產品責任或專業責任索賠,不論是否有價值,都可能提高我們的保險費率,使我們的保險範圍終止,或妨礙我們今後獲得保險。此外,任何產品責任或專業責任訴訟都可能損害我們的聲譽,導致我們的服務停止,或導致我們的合作伙伴終止我們與他們的協議,其中任何一項都可能對我們的業務結果產生不利影響。
如果我們不能成功地擴大業務規模,我們的業務就會受到影響。
我們的測試總量從大約447,600增加到515,200,以及在截至2016年12月31日、2017年和2018年分別處理的668,600次測試,自2009年以來,我們推出了11種產品,其中4種是在2017年,另外兩種是在2019年有限的基礎上推出的。在截至2019年9月30日的9個月中,我們進行了大約594,884項測試。此外,我們還定期評估和完善我們的測試流程,經常大幅更新我們的工作流程,比如2017年的Panorama和2018年的Horizon。隨着我們的測試量和產品供應繼續增長,我們將需要繼續提高我們的測試能力,並實現規模的增長。我們將需要更多或新的設備、實驗室空間和合格的實驗室人員,並需要增加辦公空間,擴大我們的客户服務能力,實施計費和系統流程改進,加強我們的控制和程序,並擴大我們的內部質量保證計劃和技術平臺。Panorama、Horizon和我們的其他產品的價值取決於我們是否有能力及時和以極高的質量標準進行測試,並取決於我們保持這種及時性和質量的聲譽。如果不執行必要的程序、向新的設施、設備或流程過渡,或不及時和有效地僱用必要的人員,可能會導致更高的加工成本或無法滿足市場需求,或者會影響我們的經營結果,就像過去發生的那樣,當我們的索賠提交和處理出現延誤時,我們的大部分保險賬單業務都從我們位於加利福尼亞州聖卡洛斯的總部轉移到了我們位於奧斯汀的工廠。, 得克薩斯州。我們最近將保險賬單業務的一個組成部分轉變為第三方服務提供商,並可能在這一過渡過程中面臨類似的挑戰。此外,我們為擴大業務規模所作的努力可能無法跟上我們推出新產品和服務的頻率的增加。我們僅在2017年就推出了四種新產品,其中兩種是在對我們來説是新的市場或行業,在2019年有兩種有限的新產品,其中一種是在第三個市場,移植排斥,這對我們來説也是新的。隨着我們繼續推出更多的產品和產品改進,我們將需要管理我們在各種計劃中的資源,而這種相互競爭的優先事項可能導致我們的一個或多個業務計劃的延遲。相反,如果我們擴大我們的業務、基礎設施和其他資源,但最終不能在我們的產品開發工作中達到我們預期的時間表,我們將經歷比必要的更高的成本和開支,直到我們的項目時間表和運營資源趨於一致。我們還可能有意或無意地將資源分配給新產品或倡議,其方式與此類舉措與現有或核心產品相比所產生的收入不成比例。我們不能向你保證,我們擴大商業業務的努力不會對我們的測試過程或結果的質量產生負面影響,或者我們將成功地管理我們日益複雜的業務運作。
要執行我們的增長計劃,我們必須吸引和留住高素質的人才。對這些人員的競爭十分激烈,特別是在銷售、科學、醫療、實驗室、研究和開發及其他技術人員方面,特別是在我們總部和主要實驗室設施所在的舊金山灣區,這些人員的更替率可能很高。我們在聘用和挽留具備適當資格的僱員方面,不時有經驗,並期望繼續遇到困難。與我們競爭高素質人才的許多公司擁有比我們更多的資源。如果我們從競爭對手或其他公司聘請僱員,他們以前的僱主可能會試圖聲稱這些僱員或我們違反了他們對前僱主的法律義務,這種情況時有發生。此外,在舊金山灣區的求職者和現有僱員往往考慮他們在就業方面獲得的股權獎勵的價值。如果我們的現任或潛在僱員認為我們的股本獎勵價值很低,我們招聘、留住和激勵高技能員工的能力可能會受到不利影響,從而可能對我們的業務和未來的增長前景產生不利影響。此外,如果我們不能留住我們的員工,他們離開我們的公司加入我們的競爭對手之一,我們不能向您保證,我們現有的任何發明、禁止披露或禁止競爭協議都將提供有意義的保護,防止離職員工未經授權使用或泄露我們的機密信息。
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在“-與我們的知識產權有關的風險-如果我們不能充分保護我們的商業機密和其他專有信息時,我們的技術和產品的價值可能會大大降低。”
此外,我們的增長可能對我們的業務和財務系統以及管理、銷售、營銷和行政資源造成重大壓力。由於我們的增長,我們的經營成本可能比我們預期的要快,我們在獲得額外的辦公室或實驗室空間方面可能會遇到困難,我們的一些內部系統可能需要加強或更換。如果我們不能有效地管理我們不斷擴大的業務和成本,我們可能無法成功地增長,或者我們的增長速度可能放慢,我們的業務可能受到不利影響。
如果我們的銷售和分銷夥伴關係不成功,我們無法通過我們的直接銷售努力或通過與新夥伴的協議來抵消由此產生的影響,我們的商業化活動可能受到損害,我們的財務結果可能受到不利影響。
雖然我們已經加強了對美國直銷力量的商業努力,但我們繼續依靠與實驗室和其他合作伙伴的關係,在美國和國際上銷售全景和其他產品。例如,我們與BGI基因組學簽訂了一項協議,根據該協議,我們將在中國將Signatera商業化,並在BGI基因組學的測序平臺上開展生殖健康測試,我們與奇根簽訂了一項許可證、分配和開發協議,除其他外,我們將依靠齊根公司根據我們的全景測試,在尚未完全驗證的測序平臺上分發NIPT,以便以商業可行的方式運行我們的測試;我們最近還與一家移植診斷公司達成協議,與我們的直銷公司合作銷售我們的Prospera測試。通過合作伙伴分銷Panorama、Signatera和其他產品,降低了我們對收入的控制,降低了我們的市場滲透,也降低了合作伙伴的銷售毛利率,如果我們能通過我們的直銷力量進行銷售的話。這些實驗室的財務狀況可能會減弱,這些實驗室的合作伙伴可以停止銷售我們的產品,減少他們對我們產品的營銷努力,開發和商業化或以其他方式銷售相互競爭的產品,或以其他方式違反他們與我們的協議。例如,奇根最近宣佈停止下一代測序平臺的開發,這可能會減少齊根用於我們與齊根合作的時間和資源。這可能會對我們在其他測序平臺上驗證測試的努力產生不利影響。此外, 我們的實驗室合作伙伴可能盜用我們的商業機密或使用我們的專有信息,使我們面臨訴訟和潛在的責任;我們的合規風險可能增加,以至於我們對合作夥伴的銷售和營銷活動負責。與實驗室合作伙伴的分歧或爭端,包括在客户、所有權或我們或他們遵守合同義務方面的分歧,可能會造成延誤或損害全景、Signatera或其他測試的商業化,導致我們在新測試方面承擔更多責任,或導致訴訟或仲裁,其中任何一項都會轉移管理層的注意力和資源,而且費時費力。正如我們這個行業中的公司所特有的,我們正在不斷評估和追求各種戰略或商業夥伴關係、關係或合作,其中一些可能涉及出售和發行我們的普通股,這可能導致我們的股東的持股比例進一步稀釋,並可能導致我們的普通股價格下降。
此外,我們面臨着實驗室夥伴終止與我們的關係,完全停止銷售我們的產品的風險,這在過去已經發生過。對我們或我們的產品不受排他性或不競爭義務約束的實驗室合作伙伴可以決定開發自己的產品,與我們競爭或銷售競爭產品,除了或代替我們的測試。例如,我們在2017年終止了與Bio-Reference的授權和分銷協議,而Bio-Reference開始銷售一個競爭的NIPT。此外,我們的合作伙伴可以與我們的競爭對手或選擇取消銷售我們產品的優先次序的公司合併或收購。
如果我們的夥伴關係不成功,我們增加全景和其他產品銷售的能力以及成功執行我們的戰略的能力可能會受到損害。
我們的財務狀況和經營結果可能受到國際監管和商業風險的不利影響。
隨着我們擴大業務範圍,包括在其他國家進行試驗,我們越來越多地受制於各種複雜的外國和國際法律法規,這是由於我們的經營、提供我們的產品或簽訂合同。
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與其他國家的員工、承包商和其他服務提供商合作。遵守這些法律和條例往往涉及重大費用,可能需要改變我們的業務做法,這可能導致收入減少,並對我們的經營結果產生不利影響。
我們受經修正的1977年“外國腐敗行為法”或“反海外腐敗法”的約束,該法禁止公司及其中介機構違反法律向非美國政府官員支付款項,目的是獲取或保留業務或獲取任何其他不正當利益。我們依靠獨立的實驗室在國際上銷售全景和其他產品,這就要求我們高度警惕,保持我們的政策,防止參與腐敗活動,因為這些分銷商可以被視為我們的代理人,我們可能要對他們的行為負責。在醫療器械和製藥領域的其他美國公司因允許其代理人在與外國政府官員做生意時偏離適當的做法而面臨“反海外腐敗法”的刑事處罰。在我們運作的司法管轄區,我們亦須遵守類似的反賄賂法例,包括英國2010年的“賄賂法”,該法亦禁止商業賄賂,並規定公司如未能防止賄賂,即屬犯罪。這些法律在性質上是複雜而深遠的.任何違反這些法律的行為,或對這些違法行為的指控,都可能擾亂我們的業務,嚴重分散管理,涉及重大費用和開支,包括律師費,我們可能受到嚴厲處罰,包括刑事和民事處罰、扣押和其他補救措施,其中任何一種都可能對我們的業務、前景、財務狀況或業務結果造成重大不利影響。
此外,我們的國際活動受到美國的經濟和貿易制裁,這些制裁限制或限制了我們在某些指定國家做生意的能力。其他限制,例如限制向美國進口或向其他國家出口我們進行測試所需的組織或基因數據,或限制美國以外國家進口和流通採血管或其他設備或用品,可能會限制我們在國際上提供檢驗的能力。我們還可能面臨來自我們或我們的合作伙伴或許可證持有人提供我們的測試的國家的公司的競爭,在這些國家我們可能處於競爭劣勢,因為國家可能偏袒當地的供應商或出於其他原因。
通過在國際上開展業務,我們可能會經歷較長的應收賬款支付週期和收取應收賬款的困難;由於許多國家的價格較低,實現利潤率較低;可能產生不利的税務後果,包括外國增值税制度的複雜性、與我們公司結構有關的税收效率低下以及對收入返還的限制;經歷財務會計和報告負擔和複雜性;在人員配置和管理方面遇到困難,包括在新的或不熟悉的勞工和就業法律和條例之下;受到關税、配額、優惠投標或進出口許可證要求等貿易壁壘的限制;暴露在國外的政治、社會和經濟不穩定,包括恐怖主義襲擊和安全關切;受到貨幣匯率波動的影響;知識產權保護減少或變化,以及執行知識產權和其他權利方面的實際困難,包括我們在外國司法管轄區的顧問將發明轉讓給我們的情況。
在美國境外,我們請當地和地區實驗室、合同僱員和其他訂約服務提供者協助我們的業務活動的各個方面,包括抽血、工程、銷售、營銷、賬單和客户支助。在必要的情況下,我們還與國際許可方簽訂合同,在他們自己的實驗室中運行我們測試的分子部分,然後通過基於雲的星座平臺訪問我們的算法來分析結果數據。要有效地在美國以外地區銷售和銷售我們的測試,就必須尋找、鑑定和接觸更多具有本地行業經驗和知識的分銷夥伴和當地實驗室。我們可能無法成功地找到、吸引和保留這樣的分銷夥伴或實驗室,或者我們可能無法在優惠的條件下達成這樣的安排。我們的銷售夥伴、合同僱員和其他服務提供者使用的銷售做法和其他活動,其中一些可能在當地可以接受,但可能不符合適用於我們海外業務的美國法律所要求的相關標準,包括通過第三方,這可能造成額外的合規風險。我們的培訓和合規計劃和其他內部控制政策和程序,以及我們與這些第三方的合同條款,可能並不總是保護我們免受我們的僱員、承包商、合作伙伴或代理人在國外實施的行為之害。我們或我們的僱員、承包商、合夥人或代理人不遵守任何適用的法律或法規,無論是惡意還是錯誤,都可能導致罰款或處罰,或對我們經營和發展業務的能力產生不利影響。即使我們能夠有效地管理我們的國際業務,如果我們的分銷
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合作伙伴和本地及區域實驗室持牌人無法有效地管理他們的業務,我們的業務和經營結果可能受到不利影響。此外,管轄廣告、促銷和其他營銷活動的法律背景可能因管轄範圍不同而有很大差異,而且往往比美國更復雜、不那麼清楚或不那麼發達。如果我們的營銷活動被發現違反當地法律、法規或慣例,我們可能會受到罰款和其他處罰,並可能被要求停止在這一管轄範圍內的營銷或商業化活動。如果我們的銷售和營銷工作在美國以外的地方不成功,我們可能無法在美國以外的市場接受我們的測試,這將損害我們的業務。
在國際上開展業務需要管理層的大量關注和財政資源。我們不能肯定,增加國際收入或擴大我們的國際存在所需的投資和額外資源將產生預期的收入或盈利水平。
如果我們失去了創始人和執行主席或高級管理團隊其他成員的服務,我們可能無法執行我們的業務戰略。
我們的成功在很大程度上取決於我們高級管理團隊的持續服務。特別是,我們的創始人兼執行主席馬修·拉比諾維茨以及我們的首席執行官史蒂夫·查普曼對我們的願景、戰略方向、文化、產品和技術至關重要。雖然拉賓諾維茨博士與我們在一起的時間很長,並積極參與我們的管理,但他已不再是我們的首席執行官。此外,我們不為Rabinowitz博士、Chapman先生或我們高級管理團隊的任何其他成員提供關鍵人員保險。失去我們的創始人和執行主席、我們的首席執行官或我們高級管理團隊的一名或多名其他成員可能對我們的業務產生不利影響。
我們可能從事可能擾亂我們的業務、對股東造成稀釋或減少我們的財政資源的收購、處置或其他戰略性交易。
有時,我們可以進行交易,以獲得或處置企業、產品或技術,或從事其他戰略性交易。因為到目前為止,我們還沒有進行任何這樣的收購或處置,我們成功地這樣做的能力還沒有得到證實。即使我們確定了合適的交易,我們也可能無法以優惠的條件完成這些交易。我們完成的任何收購或其他戰略交易都可能不會加強我們的競爭地位,這些交易可能會被客户或投資者負面看待。我們可能決定向被收購公司的股東購買或發行我們的普通股或其他股權證券,這將導致我們現有股東的稀釋。我們可能會因這種戰略性交易而蒙受損失,包括未被發現的被收購業務的負債,而我們可能從賣方那裏獲得的任何賠償都不包括在內。此外,我們可能無法以有效、及時和非破壞性的方式成功地將任何獲得的人員、技術和業務整合到我們現有的業務中。任何處置也可能使我們失去收入,也可能不會加強我們的財政狀況。戰略性交易也可能轉移管理層對日常責任的注意力,增加我們的開支,導致會計費用,並減少我們可用於運營和其他用途的現金。我們無法預測未來戰略交易的數量、時間或規模,也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
我們可能需要籌集更多的資金,如果我們在需要時或在商業上可以接受的條件下不能這樣做,我們可能不得不削減或停止經營。
我們可能需要通過公共或私人股本或債務融資、公司合作或許可證安排籌集額外資金,以繼續資助或擴大我們的業務。
我們的實際流動資金和資金需求將取決於許多因素,包括:
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我們有能力在全景、地平線和其他產品上取得更廣泛的商業成功; |
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我們對潛在新產品的研究、開發和商業化努力的成本和成功; |
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我們有能力為我們的檢測獲得更廣泛的覆蓋和補償,包括在平均風險患者羣體和微缺失篩查方面; |
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我們有能力從基於雲的分銷模式中產生足夠的收入; |
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(B)我們收取應收賬款的能力; |
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我們需要為資本支出提供資金,並進一步擴大我們的臨牀實驗室業務; |
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我們管理業務成本的能力;以及 |
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測試所需的任何監管授權的時間和結果。 |
如果需要的話,可能根本無法以令人滿意的條件獲得額外的資本。此外,任何通過出售股本或與股票掛鈎的證券籌集的額外資本,或與任何債務融資有關的股權或股權掛鈎證券的授予,都將削弱股東對我們的所有權權益,並可能對我們普通股的價格產生不利影響。此外,任何融資條款都可能對股東的持股或權利產生不利影響。如果可以,債務融資可能包括限制性契約,並可能對我們和我們的業務施加其他限制,就像我們2017年的長期貸款一樣,題為“--我們的未償債務可能損害我們的財務和經營靈活性”的風險因素對此作了進一步描述。在我們通過合作和許可安排籌集資金的範圍內,可能有必要放棄對我們的技術的一些權利,或以對我們不利的條件授予許可。
如果我們無法在需要時獲得足夠的資金,我們可能不得不推遲開發計劃或銷售和營銷活動。此外,我們可能需要與一個或多個合作伙伴合作進行我們的一個或多個測試或市場開發項目,這可能會降低這些項目對我們公司的經濟價值。
我們的未償債務可能會損害我們的財務和經營靈活性。
截至2019年9月30日,我們有約1.237億美元未償債務和應計利息。我們2017年的定期貸款有7,360萬美元未償還。此外,根據我們與瑞銀的信用額度,我們還有5,010萬美元未償還,其中包括未支付的利息。除經營租契外,我們並無任何資產負債表外的融資安排。我們2017年的定期貸款包含各種限制性契約,並以我們的所有資產(包括我們的知識產權)作為擔保。這些限制可能會限制我們在其他業務範疇使用營運現金流量的能力,因為我們必須動用其中一部分資金支付債務的本金及利息;反之,我們就負債支付本金及利息的能力,則視乎我們是否有能力產生現金。如果我們在2017年的定期貸款或信貸額度下違約,如果違約不被治癒或放棄,貸款人可以終止向我們貸款的承諾,並安排立即支付任何未償還的款項。在某些情況下,他們也可以行使與貸款有關的擔保協議規定的權利。這種違約也可能導致其他債務工具的交叉違約。此外,任何此類違約都會限制我們獲得額外融資的能力,這可能會對我們的現金流和流動性產生不利影響。我們現有債務的任何再融資或額外負債可能有類似或更嚴格的條件。
我們將來可能會招致額外的債務。如果我們承擔額外的債務,我們可能需要更大一部分的現金流量來履行我們的償債義務,如果我們不能產生足夠的現金來滿足我們的償債要求,我們可能需要尋求更多的資金。在這種情況下,以我們可以接受的條件獲得資金可能會更加困難,或者我們可能無法獲得資金。因此,除了上述與債務有關的風險外,我們更容易受到經濟、工業和資本市場普遍不利狀況的影響。
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與使用遺傳信息有關的倫理、法律和社會關切可能會減少對我們檢測的需求。
DNA測試,就像使用Panorama、Horizon、Signatera和我們的其他產品進行的測試一樣,提出了有關隱私和適當使用由此產生的信息的道德、法律和社會問題。為了社會或其他目的,政府當局可以限制或管制基因組信息或基因組測試的使用,或禁止將遺傳易感性測試到某些條件,特別是那些無法治癒的條件。病人也可能出於類似的原因拒絕使用基因檢測,即使是允許的;他們也可能因為擔心人壽保險或其他保險的資格而拒絕進行基因檢測。道德和社會問題也可能影響美國和外國專利局和法院對與我們的業務有關的技術的專利保護。這些和其他道德、法律和社會關切可能限制市場對我們測試的接受,或減少由我們的技術平臺提供的服務和產品的潛在市場,其中任何一種都可能損害我們的業務。
我們利用淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。
我們有大量的淨營運虧損,或NOL,結轉可以用來抵消未來可能的應税收入和相關的所得税。截至2018年12月31日,我們的聯邦和州NOL結轉額分別約為3.94億美元和2.04億美元,如果不加以利用,分別將於2027年和2028年到期。我們還有大約1,410萬美元的聯邦研究和開發貸款結轉,在2027年到期,而州研究和發展信貸結轉額約為1,050萬美元,可以無限期結轉。根據經修訂的1986年“國税法”第382條,如果一家公司經歷“所有權變動”(一般定義為在任何三年期間,股權所有權的變動幅度大於50%),公司利用其變化前NOL結轉和其他預變化税種抵消其變化後所得税或税金的能力可能受到限制。我們在首次公開募股時,可能經歷過“所有權變動”;將來,我們也可能會因股票所有權的轉變而經歷所有權變動,其中一些可能不在我們的控制範圍之內。如果我們經歷了“所有權變化”,那麼我們使用這些結轉的能力就會受到限制。
我們對總的可尋址市場機會的估計和對市場增長的預測可能被證明是不準確的,即使我們競爭的市場實現了預測的增長,我們的業務也可能無法以類似的速度增長。
總體可尋址市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響,其基礎是可能被證明不準確的假設和估計。我們公開宣佈的有關市場規模和預期增長的估計和預測可能被證明是不準確的。即使我們競爭的市場符合我們的規模估計和預測的增長,我們的業務也可能無法以類似的速度增長。
與我們業務有關的補償和監管風險
如果我們無法擴大、維持或獲得第三方支付全景和其他測試的費用,或者如果我們被要求退還已經收到的任何償還款,我們的收入和業務結果將受到不利影響。
我們的業務取決於我們是否有能力從第三方付款人和病人那裏獲得或維持足夠的償付範圍。我們測試的第三方補償佔我們收入的很大一部分,我們預計第三方支付者,如保險公司和政府醫療項目,將繼續是我們最重要的支付來源。特別是,我們認為以下是我們繼續取得商業成功所必需的:將保險範圍從高風險擴大到平均風險懷孕人口(約佔美國懷孕市場的80%),進行微缺失篩查,並從商業第三方支付者、醫療保險和醫療補助中心(簡稱CMS)獲得積極的保險範圍和優惠的償還率,以及我們測試的國家報銷計劃。我們預計不會因為我們在截至2019年9月30日的季度中對平均風險患者和微缺失患者進行大量全景測試而獲得補償。此外,我們最近已開始在有限的基礎上提供我們的Signatera腫瘤學測試,作為實驗室開發的測試,或LDT,目前尚不清楚液體活檢或其他腫瘤測序測試是否以及在何種程度上將得到補償。我們最近也開始提供
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普洛斯彼拉移植排斥試驗是在有限的基礎上進行的,雖然我們是根據目前市場上的一項類似測試的償還率來估算償還費用的,但我們不能保證我們的測試將以同樣或類似的費率得到償還。如果我們無法從第三方支付者那裏獲得或維持足夠的補償覆蓋範圍,或與第三方支付者達成我們現有或未來測試的網絡身份,我們產生收入的能力將受到限制。例如,醫生可能不願意訂購我們的檢查,因為如果無法獲得或沒有足夠的報銷範圍,可能會給病人帶來很大的費用。
在確定承保範圍時,第三方支付者通常依賴專業協會發布的實踐指南。美國醫學遺傳學學院(ACMG)發佈了最新的指導方針,建議告知孕婦,NIPT是Patau、Edwards和Downsyndrome最敏感的篩查方案,以及擴大使用NIPT篩查臨牀相關拷貝數變異體(CNV)的可能性,其中包括篩查CNV的風險/益處和侷限性。CNV是一種基因突變,其中一段基因組被刪除或重複,包括一小部分染色體被刪除的微缺失。國際產前診斷學會(ISPD)發佈了支持在平均風險懷孕和高風險懷孕中實施NIPT的指導方針。然而,母胎醫學協會(SMFM)發佈了NIPT指導方針,指出雖然所有孕婦都應被告知接受NIPT的選擇,但傳統的篩查方法,如傳統的血清篩查,而不是NIPT,仍然是對平均風險懷孕進行第一線篩查的最合適選擇。雖然我們預計acmg和smfm指導方針會導致被告知nipt的平均風險女性的數量增加,而這可能會因此而提出要求,但並非所有的第三方支付者都為這些平均風險患者支付nipt的費用。目前,Aetna公司、UnitedHealthcare Insurance Company和其他一些第三方支付方對NIPT在平均風險患者中的承保範圍有負面的判斷。, 這意味着他們的政策是不為平均風險人羣中的患者支付NIPT的費用。SMFM指南還呼應了SMFM先前的一項聲明,即不應進行常規的微缺失篩查。許多第三方支付者不償還微缺失篩查。雖然我們已經公佈了22 q11.2缺失綜合徵的全景表現數據,但我們已經並可能繼續遭受對第三方支付方對全景微缺失的補償的負面影響,至少直到我們的測試的敏感性和特異性的額外驗證數據可用為止。如果我們不能提供關於22q11.2缺失綜合徵的全景表現的令人滿意的額外數據,包括我們的智能研究,我們可能無法為我們的測試獲得肯定的覆蓋範圍判定。如果第三方支付者今後不償還nipt的平均風險懷孕或微缺失,我們未來的收入和運營結果將受到不利影響,特別是在我們繼續進行大量測試的情況下,而第三方支付者不償還這些測試。
此外,一個用於微刪除的CPT代碼於2017年1月生效。我們在這個代碼下的微缺失的平均償還率很低,而且我們預計這個代碼將繼續導致我們的微缺失補償保持在低水平,至少在短期內是這樣的,因為第三方支付者拒絕償還,並且由於償還減少,根據該守則,這已經並且我們預計將繼續對我們的收入產生不利的影響。此外,一項用於擴大載體篩查測試的新的CPT代碼於2019年1月生效。新代碼已經並可能繼續導致更廣泛的Horizon運營商篩選面板的償還率下降,因為這些測試可以作為合併的單個面板來補償,而不是作為多個單獨的測試來補償。
償還環境,特別是分子診斷,正在不斷變化,我們努力擴大我們的測試與第三方付款人的補償可能是不成功的。我們已經收到補償的第三方付款人可以在任何時間和任何原因撤回我們的測試的保險範圍或減少補償的金額。在某些情況下,我們的測試或它們在某些人羣中的使用,如微缺失,被第三方支付者視為試驗性的,因此,一些支付方決定不償還此類測試費用。此外,一些第三方支付者將用於篩選多種條件的多個測試或測試(如我們的Horizon測試或Panorama測試和單獨的Panorama屏幕進行微刪除)捆綁在一個單一的支付比率中,從而限制了我們在這些情況下的償還。付款人也可能對我們的帳單或編碼提出異議。基於上述任何一項規定,第三方支付方還可能決定拒絕支付或收回他們聲稱在醫療上不需要的測試、對他們的承保範圍的決定或他們為此而多付的款項,並且我們可能被要求退還已經收到的償還款。我們在正常的業務過程中不時處理第三方付款人的追償請求,我們很可能會這樣做。
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今後繼續這樣做。見“綜合財務報表説明”中的“附註8-承付款項和意外開支-第三方付款人償還審計”。如果第三方支付者拒絕支付測試費用,我們測試的報銷收入可能會下降.如果第三方付款人成功地證明瞭先前測試的付款是違反合同或其他違法的,他們可以收回付款,數額可能很大,並會影響我們的業務結果,這可能會減少未來的償還。我們也可以決定與第三方付款人談判和和解,以解決多付的指控。這些結果中的任何一個都可能要求我們重新陳述前一時期的財務狀況,這可能會導致我們的股價下跌。如2019年6月30日終了的季度報告表10-Q中“合併財務報表説明”中所述,2018年,我們與美國司法部達成了一項和解協議,支付約1 140萬美元,以解決有關過去提交的報銷申請的索賠;雖然和解不涉及我們的過失,也沒有公司誠信協議,但我們不能保證今後不會受到類似的索賠要求的影響,從而導致更多的和解或償還。
此外,我們與第三方付款人簽訂的一些合同包含所謂的最惠國條款,根據這些條款,我們同意不向第三方付款人開出比我們向任何其他第三方付款人支付更多的賬單。因此,我們必須監督我們的帳單和索賠提交,以確保我們仍然遵守這些合同要求與第三方付款人。如果我們不能成功地管理這些最惠國條款,我們可能需要放棄一些第三方付款人的收入,或者減少我們向每一個第三方付款人支付的金額,合同中的最惠國條款被違反了,這會對我們的收入產生不利影響。這種情況也可能使我們要求賠償,這可能需要我們管理層的時間和注意,需要聘請外部顧問或顧問的費用,並可能分散我們業務發展的注意力,對我們的業務產生不利影響。這種追償要求也可能最終導致償還先前掙來的款項的義務。
此外,如果第三方支付人拒絕承保,我們可能很難從病人那裏收集,而且我們可能無法做到這一點。特別是,如果我們是一個網絡外的提供者,儘管我們真誠地努力去收集,但我們常常無法收集到病人的全部責任,而病人卻得到了很大的平衡。因此,當第三方付款人拒絕承保、只支付發票金額的一部分或病人有很大的可扣減額時,我們不能總是為我們的測試收取全部款項,這可能導致付款人對我們的賬單政策和病人收集做法提出疑問。我們相信,我們的賬單政策和病人收取做法是符合適用的法律。然而,我們在過去已經收到,並在未來可能會收到來自第三方付款人關於我們的帳單政策和收集做法的詢問。雖然我們已經解決了這些問題,但我們不能保證將來我們總是能夠成功地解決這些問題,這可能導致第三方付款人決定以較低的費率或根本不償還我們的測試費用,要求收回以前支付給我們的款項,或採取法律行動要求償還以前支付的款項。任何這類事件都可能導致我們測試的償還收入下降,佔我們收入的絕大部分。此外,如果我們被要求償還,這種償還可能是重大的,這將影響我們的經營結果,我們可能被要求重新報告我們以前的財務狀況,這很可能導致我們的股票價格下降。
我們知道我們的競爭對手的政策和做法,為病人提供固定的自費責任上限,完全免除病人的責任,在某些情況下,根本不向病人支付賬單,我們認為所有這些都不符合第三方付款人的政策,而且在許多情況下不符合法律。相反,我們的政策是不提供這類上限或豁免,並向病人提供服務。由於這種差異,我們的產品可能被認為對病人和他們的醫療提供者不那麼有吸引力,他們擔心病人對這些產品負有很大的經濟責任。因此,我們認為,我們的收入和經營成果受到不利影響,而且可能繼續受到影響,以致於我們的競爭對手繼續採取這種做法。
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如果我們無法成功地從醫療保險計劃和州醫療補助計劃中獲得補償,我們的收入可能會受到不利影響。
我們從醫療保險的收入目前非常小,考慮到醫療保險覆蓋的人口,以及我們的測試通常不被醫療保險受益人所接受這一事實。因此,我們不期望我們的醫療保險收入在NIPT方面發生實質性的變化。然而,醫療保險的報銷可以影響醫療補助的報銷,這是與NIPT相關的,也可能影響到來自商業第三方支付方的報銷。具體來説,“按服務收費”的醫療補助計劃通常不會以超過醫療保險服務收費的費率償還,而且許多商業第三方支付者將他們的支付率設定在醫療保險為測試服務支付的金額的一個百分比。醫療保險償還率通常是根據CMS設定的臨牀實驗室費用表(CLFS)計算的。我們目前的醫療保險B部分的補償不是根據國家範圍確定的CMS。雖然我們認為即使沒有這樣的確定,醫療保險B部分的保險也是可以獲得的,但我們目前缺乏由CMS進行的正式的全國範圍確定所提供的確定性。因此,CMS可能會針對Panorama發佈不利的覆蓋範圍決定,這可能會影響其他第三方支付者,包括醫療補助,並可能對我們的收入產生不利影響。此外,我們預計,醫療保險報銷將影響我們未來的收入從我們的Signatera CLIA測試,以及我們的普洛斯彼拉測試,因為絕大部分移植患者是由醫療保險。
據估計,幾乎一半的出生在美國的州醫療補助計劃的接受者。每個州的醫療補助計劃都有其與我們的測試相關的覆蓋範圍決定,而且許多州的醫療補助計劃並沒有為他們的接受者提供我們測試的覆蓋範圍。即使我們的測試是由州醫療補助計劃覆蓋的,我們必須被接受醫療補助服務的州承認為醫療補助提供者,這樣我們才能得到一個州的醫療補助計劃的補償。此外,許多醫療補助方案已與管理下的保健計劃達成協議,由管理下的保健計劃管理向該醫療補助方案的受益人提供的保健服務,包括與大型國家實驗室提供者的獨家安排。為了使我們能夠簽訂合同,為那些註冊了醫療補助管理護理計劃的受益人提供我們的測試服務,我們必須首先被承認為該州的醫療補助提供者,然後與適用的醫療補助管理護理計劃簽訂合同。截至2019年10月1日,我們被47個州承認為醫療補助提供者。我們很可能無法通過額外的醫療補助方案被確認為提供者,因為一些州要求提供者在該州維持一個物理實驗室才能被識別;此外,一些州關閉了提供者面板,這意味着該州不打算擴大其現有的醫療補助提供者網絡,因此不打算承認更多的醫療補助提供者。即使我們在一個州被承認為提供者,如果醫療保險對我們的服務和測試的CLFS比率很低,那麼醫療補助的償還額有時也會低於或低於醫療保險的償還率。此外,如上文所述, 每個州的醫療補助計劃都有其與我們的測試相關的覆蓋範圍決定,而且許多州的醫療補助計劃並沒有為他們的接受者提供我們測試的覆蓋範圍。此外,我們不時收到州醫療補助計劃的請求,要求提供信息或文件,以確定醫療補助報銷的資格和數額。由於所有這些因素,我們的測試沒有得到償還,或者只是在一個非常低的美元金額由許多州醫療補助計劃償還。在某些情況下,一個州醫療補助計劃的償還率,我們的測試可能是零美元。低或零美元的醫療補助償還率可能會對我們的業務和收入產生不利影響。
如果第三方付款人退出保險範圍或由於政策的改變、帳單的複雜性或其他因素的影響,我們的收入可能受到不利的影響。
我們是在網絡,或根據合同,與絕大多數第三方付款人,我們從他們得到償還;這意味着我們與大多數第三方付款人協議,管理批准或付款條件。然而,這些合同並不保證償還我們進行的所有測試。例如,我們與之簽訂協議的許多第三方支付方的政策規定,他們將不償還使用NIPT進行平均風險懷孕或篩查微缺失的費用,或者沒有一項政策來補償微缺失篩查的費用。此外,我們某些協議的條款要求醫生或合格的醫生在測試申請上簽字,或者在進行測試之前需要其他控制和程序。特別是,第三方付款人越來越多地要求在進行測試之前獲得事先授權,以此作為償還測試費用的條件。這對我們的賬單業務造成了負擔,因為我們必須投入資源,確保這些需求得到滿足,並在出現問題時進行跟蹤和處理,而且我們還必須對這些問題進行跟蹤和處理。
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影響了我們的經營結果,包括我們的毛利潤,自2017年第四季度,當這些要求開始生效。如果我們或訂購檢查的醫生不遵守事先授權的要求,我們可能會被要求收回先前支付給我們的償還額,或者可能得不到我們本來有權得到的部分或全部償還款項。這種情況在某些情況下已經發生,今後可能會更頻繁地發生,這確實會對我們的收入產生不利影響。
如果我們被認為是網絡外的提供者,對於我們得到補償的一些第三方支付者來説,這些第三方支付者可以出於任何原因退出我們的保險範圍並拒絕償還我們的測試費用。逐案管理報銷費用耗費時間,增加了我們在賬户上收取的天數,這也增加了我們不付款的風險。逐案協商償還費用通常也會導致以與我們測試的價目表價格相當的折扣收到補償。
即使我們正在被償還我們的測試,第三方支付者可以審查和調整償還率,要求病人共同支付或停止支付我們的測試。政府醫療項目和其他第三方支付者繼續加大努力控制醫療服務的成本、使用和提供,方法是要求價格折扣或退税,並限制分子診斷測試的覆蓋範圍和費用。這些措施降低了付款率,降低了臨牀檢驗行業的利用率。由於這些成本控制措施,政府和商業第三方支付者可能在任何時候減少、暫停、撤銷或停止支付或覆蓋,包括目前為我們的測試提供補償的付款人。降低對測試的償還可能會損害我們的業務、財務狀況或業務結果。
臨牀實驗室測試服務的計費是複雜的。我們在付款前進行測試,不確定付款過程的結果。如果由於我們的報銷安排,我們預計每次測試都會收到固定的費用,但我們可能會在定價和賬單方面遇到爭議。每個第三方付款人通常都有不同的帳單要求,而且許多付款人的賬單要求越來越難以滿足。影響我們向第三方付款人付款的因素包括:
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不同支付方之間的保險差距; |
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付款人之間在信息和賬單要求方面的差異,包括在事先授權要求和程序以及確定醫療必要性方面;以及 |
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不正確或丟失的記帳信息,這是需要由訂購醫療從業者提供的。 |
這些風險與帳單的複雜性有關,以及在為我們的測試獲得付款方面的不確定性,可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
在美國,AMA通常根據稱為“當前程序術語”的編碼系統(簡稱CPT)為實驗室測試指定特定的記帳代碼,我們和我們的訂購醫療服務提供商必須使用該代碼來為我們的診斷測試收費和獲得補償。一旦AMA建立了CPT代碼,CMS根據醫療保險(Medicare)建立支付水平和保險規則,而私人支付者則獨立地制定費率和保險規則。2015年1月實施了針對非整倍體的NIPT特有的CPT代碼,2017年1月實施了用於微缺失的CPT代碼。CMS為非整倍體和微缺失測試設定了802美元的定價基準。然而,根據2017年1月的代碼,我們的微刪除補償已經減少,因為第三方支付方拒絕根據該代碼償還費用,或者以比我們以前收到的低得多的補償率償還。此外,我們不能保證,如果我們無法收集和公佈額外的數據,並獲得關於微刪除全景的正面覆蓋範圍,我們將無法就這一代碼談判優惠費率或獲得任何補償。此外,AMA已批准使用CPT碼進行擴大的載波篩選測試,這同樣可能導致我們Horizon擴大的載波篩選測試的償還費用下降。我們目前沒有為我們的所有測試指定特定於分析的cpt代碼,而且我們可能沒有這樣的風險。
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能夠獲得這樣的代碼,或者,如果獲得,我們可能無法就這樣的代碼協商有利的費率。目前,我們根據外部編碼專家和法律顧問的指導,使用CPT代碼進行報銷。我們目前提交的代碼可能會被拒絕或撤回,或者第三方付款人將根據使用的cpt代碼或收費單位的數量,要求退還他們聲稱的不適當的收費金額,這是有風險的。此外,第三方支付方可能不會為我們的測試建立積極的保險政策,或者對我們可能使用的cpt代碼進行充分的補償,或者為以前所執行的測試尋求補償。
如果fda開始積極地管理我們的測試,我們可能會招致大量的成本和延誤,因為我們試圖獲得市場前的批准或批准,並承擔與遵守後市場控制相關的費用。
我們目前提供了一些產前基因測試,包括全景圖,而且每一個測試都是LDT。此外,我們正在初步商業化我們的SignateraCLIA實驗室測試和普洛斯彼拉試驗作為LDTS。LDT通常被認為是一種在單一實驗室內設計、開發、驗證和使用的測試。食品和藥物管理局的立場是,它有權根據“FDC法”對醫療器械進行管理,但它通常對LDTS行使執法酌處權。這意味着,儘管FDA認為它可以對LDTS實施監管要求,例如獲得市場前批准或批准LDTS的要求,但它通常選擇到目前為止不執行這些要求。
FDA對LDTs的調控仍不確定。2014年10月,食品和藥物管理局發佈了指南草案,概述了利用基於風險的方法積極監管低密度排放物質的計劃。2016年11月,FDA宣佈不再計劃完成2014年指南草案。2017年1月,FDA發佈了一份討論文件,列出了未來可能修訂的LDT監管框架的要素,但沒有制定任何監管要求。FDA監管LDTS的努力促使起草了關於診斷產品和服務的立法,試圖對LDTS和IVDs的監管進行重大改革。國會仍可採取行動,就LDTs的監管問題向FDA提供進一步的指導,並對IVDs的監管進行重大修改。
在此期間,FDA可能要求我們尋求市場前的批准,批准或授權提供我們的臨牀使用的測試,甚至在它最後確定任何未來的指導。如果我們的任何現有或未來的測試都需要FDA的市場前許可、批准或授權,我們可能被迫停止銷售我們的測試,或者我們可能被要求修改我們的測試要求或對我們的測試進行其他的更改,而我們的工作是獲得FDA的批准、批准或授權。我們的業務將受到不利影響,而這種審查正在進行,如果我們最終無法獲得市場前的許可,批准或重新授權。例如,市場前的監管審批、批准或重新授權過程,除其他事項外,可能包括成功完成分析、臨牀前和/或臨牀研究,超出我們已經或計劃對每一項產品進行的研究,並涉及提交一份市場前通知,或510(K),一份新的申請,或向FDA提交一份PMA申請。正如題為“加強的或新的測試或服務的開發和商業化過程中的不確定性可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響”的風險因素所進一步描述的那樣,完成此類研究需要花費時間、注意力和財政及其他資源,而且可能不會產生預期的結果,這可能會延誤、限制或阻止監管許可、批准或授權。此外,我們可能需要合作,在我們的申請fda許可,批准或授權的第三方製造商,我們的組件的測試。如果我們無法獲得所需的合作,我們可能無法獲得所需的監管許可、批准或授權。, 或可能被延遲或被要求在此過程中花費額外的費用和其他資源。例如,Illumina目前是我們唯一的測序和測序試劑供應商。如果我們尋求獲得對全景的監管許可、批准或授權,只要Panorama包含了Illumina的測序器或測序試劑,我們可能需要Illumina在監管過程中的合作。我們可能面臨從伊利米娜獲得合作的困難,因為Illumina是Verinata的母公司,Verinata是我們在NIPT領域的直接競爭對手。此外,如“合併財務報表説明”中所述“附註8-承付款項和意外開支-法律程序”所述,我們參與了與伊利米納的某些訴訟。此外,如果需要fda在市場前批准、批准或重新授權,我們的現金流可能會受到不利影響,直到我們獲得這種許可、批准或授權,因為大多數第三方付款人,包括醫療補助,將不償還使用醫療器械的費用,這些設備需要清理或批准,但尚未得到批准。
在2019年5月,fda批准了Signatera測試的突破裝置,用於術前診斷為某些類型的患者的血液中ctdna的檢測和定量。
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癌症和與某些藥物的結合,這將使我們與FDA有更多的相互作用。我們不能向您保證,這一指定將導致我們加快審核或批准我們提交的Signatera公司的監管文件。
我們不能向你保證,我們決定進行或需要獲得林業發展局的市場前許可、批准或重新授權的全景或我們的任何其他測試,如果有的話,都將得到及時的批准、批准或授權。此外,如果一項測試已獲批准、批准或授權,我們可能會作出某些改變,以改善測試,或由於與測試元件的供應商發生問題,或供應商修改我們所依賴的組件,則可能需要FDA批准、批准或授權,然後才能實施,這可能會增加將這類改變推廣至商業市場所涉及的時間及開支。不斷遵守食品和藥品管理局的規定將增加我們開展業務的成本,並使我們受到食品和藥品管理局更嚴格的監管和對不遵守這些要求的處罰,其中任何一項都可能對我們的業務和業務結果產生不利影響。
此外,FDA或聯邦貿易委員會(Fcc)可能反對我們使用我們目前的測試或我們今後可能開發的其他LDT的材料和方法,包括針對我們的宣傳材料中的產品索賠,並可能對我們發起執法行動。林業發展局的執法行動除其他外可包括:無名稱或警告信;罰款;禁令;民事或刑事處罰;召回或扣押目前或今後的測試、產品或服務;操作限制以及部分暫停或完全停產。聯邦貿易委員會的執法行動除其他外可包括禁令、民事處罰和公平的貨幣減免。
如果不能獲得必要的監管批准,可能會對我們擴大國際業務的能力產生不利影響,包括我們繼續將基於雲的分銷模式商業化的能力。
我們業務戰略的一個重要部分是在國際上擴展和提供我們的測試,直接或通過我們的實驗室合作伙伴,或者通過我們基於星座雲的分佈模式下的許可人來提供我們的測試服務。當我們這樣做時,我們將越來越多地受制於或受到外國司法管轄區的監管要求的影響,這些要求是多種多樣和複雜的。我們的測試,以及我們測試的某些組件,可能在我們或實驗室合作伙伴銷售的每一個外國,或者在我們基於雲的分佈模式下由我們的許可人銷售的每個外國,都可能受到監管批准的要求,而我們未來的性能將取決於我們或我們的合作伙伴或許可方及時獲得任何必要的監管批准。例如,雖然我們已與BGI基因組公司簽訂許可證協議,將我們在中國的Signatera測試商業化,並利用BGI基因組學的測序工具和平臺在選定的市場上開發生殖健康測試,但這種商業化和開發活動將取決於在有關法域獲得和保持必要的監管批准。此外,雖然我們已經從歐洲聯盟委員會獲得了用於星座軟件的CE標記,以及我們的許可方根據我們的技術運行NIPT所需的關鍵試劑,但我們還沒有獲得用於全景測試的CE標記作為一個整體。因此,雖然我們能夠在歐洲聯盟和其他接受CE標誌的國家提供星座,但我們不能在這些法域直接提供全景圖作為IVD。再加上我們在星座模式下使用我們的Panorama品牌,使得監管當局懷疑我們、我們的實驗室合作伙伴或我們的許可方是否在營銷。, 商業化或以其他方式提供我們的測試無需批准。我們偶爾需要處理來自歐洲聯盟等不同國家的監管當局關於我們的全景或星座產品的監管狀況的詢問,並期望我們將繼續面臨類似的調查。如果我們今後不能繼續令人滿意地解決任何此類問題,我們可能被要求停止直接或通過我們的合作伙伴或許可證持有人在有關國家提供我們的產品。這可能反過來導致其他國家的類似關切,並導致我們的收入來源隨之停止。
我們基於雲的分佈模式在歐盟以外的一些國家引起了類似的關注;因此,我們不時地處理來自不同國際監管機構的詢問,而且我們很可能在今後繼續這樣做,涉及全景和星座的監管狀況。我們也可能在歐洲聯盟處於競爭劣勢,因為我們的競爭對手已經取得了CE標誌,他們最終結束了NIPT。此外,正如題為“與我們的商業和工業有關的風險-我們依賴有限數量的供應商,或在某些情況下依賴單一供應商-作為我們的一些實驗室儀器和材料,而且可能無法找到替代者或立即向替代供應商過渡”的風險因素所進一步説明的那樣,僅從Streck採購的採血管必須進行我們的測試。這些採血管是CE
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但是,如果這類採血管沒有在不接受CE標記的司法管轄區註冊,我們可能無法擴大我們在這些管轄區的業務。
我們還可能需要在美國獲得對我們星座軟件的監管許可、批准或授權,以便第三方利用我們的技術開發診斷測試並使其商業化。我們已經與FDA討論了我們星座軟件的一部分的管理狀況,即拷貝號計算器,或CNC,以調用拷貝數變異,這是基因突變,其中相對較大的基因組區域已被刪除或複製。在這些討論中,食品和藥物管理局表示,CNC可能適合在新的分類程序下進行審查,這一過程比市場前批准或PMA過程所帶來的負擔要小。FDA表示,在我們與FDA討論如何監管星座的同時,它不會阻止我們在美國銷售星座;然而,FDA可能會在適當的監管審查途徑上或者在我們是否有能力繼續推銷星座的問題上改變自己。此外,2016年頒佈的“21世紀保健法”對FDA對軟件的監管方式進行了一些修改,這可能影響到我們星座軟件的監管地位。如有需要,我們打算為我們的星座軟件尋求監管許可、批准或授權;然而,我們不能保證我們將獲得這樣的許可、批准或授權。如果FDA需要批准、批准或授權,而我們又無法獲得批准、批准或授權,我們將無法在美國將基於雲的分銷模式商業化。
如果我們的星座軟件需要在美國的監管許可、批准或授權,我們將受到林業發展局持續的義務和持續的監管監督和審查,包括遵守諸如質量體系條例或QSR之類的要求,該條例規定了質量保證和控制以及製造程序的廣泛要求;將我們的設備向FDA列出;不良事件和故障報告;更正和刪除報告;以及標籤和促銷要求。我們也可能要承擔額外的FDA售後義務.如果我們不能在所需的範圍內維持監管合規,我們可能無法提供星座軟件,並可能受到食品和藥品管理局的執法行動,例如發出警告或無名稱信件、罰款、禁令和民事處罰;召回或扣押產品;限制操作和刑事起訴。此外,如果我們在美國的基於雲的分發模式下的任何被許可人開發的測試被發現不是ldt,或者該被許可方由於任何法規、供應鏈或其他原因而難以獲得試劑和測序設備,那麼被許可方可能無法銷售其測試,我們將不會從該被許可方獲得預期的收入,並且潛在的或其他現有的被許可方可能無法使用我們的星座軟件。
監管審批可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。此外,監管程序可能會發生變化,新的或已改變的條例可能會導致意外的延誤和費用增加。例如,歐洲委員會發布了新的指令,除其他外,管制IVDs,這些指令預計將於2022年生效。新規定將要求提供基因檢測服務的公司獲得被認為是IVDs的CE標記,或CE-IVD;除了要求通知機構批准各種類型的設備,包括Panorama等產前檢查外,公司還必須在測試獲得批准和商業化後,向監管機構提交臨牀證據和市場後業績數據。我們或我們的合作伙伴或被許可人可能無法及時獲得監管批准,如果有的話,這可能會導致我們承擔額外的費用,或阻止我們在美國或外國推銷我們的測試。
法律法規的改變或其適用可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
{Br}臨牀實驗室檢測行業受到高度管制,如果不遵守適用的監管、監督、認證、註冊或許可要求,可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。特別是,關於臨牀診斷試驗的營銷和研究的法律和條例極其複雜,在許多情況下,對這些法律和條例沒有明確的規章或司法解釋,增加了我們可能被發現違反這些法律的風險。
此外,分子診斷業作為一個整體是一個不斷增長的行業,諸如美國衞生和人類服務部(Department of Health and Human Services,簡稱HHS)或食品藥品監督管理局(FDA)等監管機構可能會對
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該領域的新發展。雖然我們已採取措施,確保在各方面遵守現行規管制度,但鑑於現行規管制度的性質及地理上的多樣性,我們可能會在一些地方不遵守。與我們的業務有關的聯邦或州法律或法規的任何變化都可能要求我們對我們的業務或做法進行修改,而我們可能無法以及時或符合成本效益的方式這樣做。如果我們被發現不符合當前或未來的監管要求,我們可能會受到制裁,其中可能包括改變我們的業務、不利的宣傳、重大的經濟處罰和刑事訴訟,這可能會增加我們的合規成本或限制我們開發、市場和商業化測試的能力,從而對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
此外,最近出現了一種趨勢,即美國聯邦和州加強對轉介來源付款的監管、審查和執行,這些法律和條例包括“斯塔克法”、“聯邦反Kickback法規”、“聯邦虛假索賠法”和“EKRA”,以及類似於此類法律的州法規。除其他要求外,斯塔克法要求實驗室跟蹤並限制向轉診醫生提供的非金錢補償。
雖然我們有一項遵守計劃來處理遵守政府法律和條例的問題,包括適用的欺詐和濫用法律和條例,例如在這一風險因素中所述的法律和條例,但不斷變化的商業合規環境,以及需要建立和維持健全和可伸縮的系統,以遵守具有不同合規和報告要求的多個管轄區的法規,增加了我們無意中違反其中一項或多項要求的可能性。
如果我們不遵守聯邦、州和外國實驗室的許可要求,我們就可能失去進行測試的能力,或者我們的業務受到幹擾。
我們受CLIA的約束,這是一項聯邦法律,對臨牀實驗室進行人體標本測試,目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA法規要求臨牀實驗室獲得證書,並要求在人員資格、行政管理、參與能力測試、病人測試管理和質量保證等領域制定具體標準。CLIA認證也是必需的,以便我們有資格為州和聯邦醫療保險計劃,以及許多私人第三方支付,為我們的測試。我們位於加州聖卡洛斯的實驗室通過了CLIA認證,並通過了美國病理學家學會的認證,或稱為CAP,一個CMS認可的認證機構。為了更新這些認證,我們每兩年進行一次檢驗和檢查。此外,CLIA和/或國家檢查人員也可以對我們的臨牀實驗室進行隨機檢查,或者對已經發生的投訴或報告事件進行檢查。如果不解決已查明的缺陷,或不遵守CLIA、CAP或州的要求,就可能導致執法行動,包括撤銷、中止或限制我們的CLIA和/或CAP認證證書或國家實驗室許可證,以及有針對性的糾正計劃、現場監測、民事罰款、強制救濟民事訴訟、刑事處罰、暫停或排除醫療保險和醫療補助計劃以及重大的不利宣傳。
一些州要求我們持有執照或許可證來檢驗來自這些州的病人的樣本,因此,我們也被要求維持與州許可有關的標準,以便根據州法律在我們的實驗室進行檢測。加州實驗室的法律和法規為我們在加州聖卡洛斯的臨牀實驗室的運作和測試服務的表現制定了標準,包括對實驗室主管和人員的教育和經驗要求(包括能力證明文件的要求);設備驗證;以及質量管理做法。所有參與測試的人員必須持有加州執照,或接受許可人員的監督。我們在加州公共衞生部(CAPH)擁有良好的執照。此外,由於我們收到了來自紐約的測試樣本,我們已從紐約衞生部獲得聖卡洛斯實驗室的州實驗室許可證,該許可證規定無論實驗室是否實際設在紐約,都必須進行熟練測試。紐約州的實驗室法律、條例和規則至少與CLIA條例一樣嚴格,併為臨牀實驗室的運作和測試服務的表現制定了標準,包括對實驗室主任和人員的教育和經驗要求;實驗室設施的實際要求;設備驗證;以及質量管理做法。實驗室主任必須持有由紐約能源部頒發的許可類別的資格證書。此外,我們亦會接受例行的現場視察或巡查。
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根據加州和紐約州實驗室法律法規提出的申訴。如果發現我們不遵守加利福尼亞或紐約的要求,加拿大公共衞生部或紐約衞生部可分別暫停、限制或吊銷我們的許可證或實驗室許可證(對於加利福尼亞,可在吊銷許可證後兩年禁止個人或實體擁有、經營或指揮實驗室),評估民事罰款,或實施具體的糾正行動計劃等制裁措施。任何此類行動都可能通過禁止或限制我們提供測試的能力而對我們的業務產生重大和不利的影響。
如前所述,許多州要求我們持有執照或許可證來檢測這些州的病人的樣本。我們還從我們認為需要我們這樣做的州獲得了許可證,包括賓夕法尼亞州、馬裏蘭州和羅德島州,我們打算對我們可能意識到的其他州遵守類似的要求。然而,我們不能向你保證,每個州的監管機構都會發現我們遵守各自州的適用法律,這可能會導致我們的實驗室執照被吊銷、限制、吊銷或吊銷,或者對我們的CLIA執照產生負面影響、指責或民事罰款,並將導致我們無法檢測來自該州患者的樣本。任何此類行動都可能對我們的業務產生重大和不利的影響。
CMS還有權實施廣泛的制裁,包括撤銷實驗室的CLIA證書,並禁止任何有缺陷實驗室的所有者或經營者擁有或經營任何CLIA認證的實驗室。如果我們不能保持我們的CLIA認證或任何必要的國家許可證或認證,或者如果根據CLIA、其實施條例、州或外國法律或法規對我們實施了任何制裁,我們將無法操作我們的臨牀實驗室並在受影響的州或國家提供我們的檢測服務,這將對我們的業務和業務結果產生重大和不利的影響。使我們的實驗室恢復到符合CLIA要求的水平,可能會導致我們付出大量費用,並有可能損失收入,以解決缺陷和實現合規。
政府醫療保健政策的改變可能會增加我們的成本,並對政府和其他第三方支付者對我們的測試的覆蓋和補償產生負面影響。
美國政府在推行醫療改革和降低醫療成本方面表現出了極大的興趣。在美國聯邦政府和許多州政府中,政府醫療政策一直是並很可能繼續成為廣泛的立法和行政活動的主題。因此,我們的業務可能會受到政府醫療政策的重大和潛在的意外變化的影響,例如政府第三方支付方在報銷水平上的變化。任何此類變化都會對我們的收入產生重大影響,增加成本,並轉移管理層對我們業務戰略的注意力。展望未來,我們無法預測政府醫療政策的變化對我們的業務、財務狀況和經營結果的全面影響。
{Br}在美國,經2010年“保健與教育和解法”或集體“PPACA”修訂的“病人保護和平價醫療法案”於2010年3月簽署成為法律,在許多方面對包括診斷部門在內的美國製藥和醫療器械行業產生了重大影響。除其他外,PPACA擴大了醫療欺詐和濫用法律,如“虛假索賠法”和“反Kickback法規”,包括但不限於要求披露與醫生客户的財務安排,要求報告發現的多付款項,降低違規門檻,建立新的政府調查權力,並加強對此類違規行為的處罰。PPACA限制保險公司向已有疾病的個人收取更高的保險費或拒絕承保,並要求保險公司在不收取任何費用的情況下支付某些預防服務,包括肺癌、乳腺癌、結直腸癌和子宮頸癌的篩查。然而,已經多次試圖廢除PPACA或大大縮小其適用性,這可能會對我們測試的補償產生負面影響。這可能會對我們的測試量產生不利影響,並對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。試圖縮減PPACA的一個例子是通過了2017年的減税和就業法案(即税法)。“税法”廢除了PPACA規定的個人授權,要求消費者購買保險或支付罰款,除非他們有資格獲得適用的豁免。這項規定的廢除意味着更少的消費者可以購買保險,因此他們不太可能選擇接受我們的測試,因為他們將被要求在這種測試中自掏腰包。, 這可能會影響我們的測試量,並對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。PPACA還創建了一個新的醫療保險“交換”系統,旨在使健康成為可能。
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通過州或聯邦管理的市場向個人和某些羣體提供的保險,以及獲得健康保險的現有渠道。在這類交流中,某些“基本健康利益”旨在使各個計劃更加一致,從而設定一個基線覆蓋水平。各州(和聯邦政府)在確定“基本健康福利”的定義時有一定的酌處權,我們不知道Panorama或我們的其他測試是否會被列為福利類別,在任何或所有交易所提供的計劃中都被認為是“必要的”。如果Panorama或我們的任何其他測試不包括在醫療保險交易所提供的計劃中,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。此外,有關PPACA的各種擬議立法舉措,包括可能廢除“PPACA”,造成了相當大的不確定性和關切,例如,病人選擇接受基因篩查,以及這樣做是否會影響健康保險資格。由於不清楚PPACA是否或如何變化,以及NIPT、癌症篩查或其他基因篩查是否以及在多大程度上可能受到影響,我們不確定我們的業務可能受到何種影響。
除了PPACA之外,聯邦和州政府也提出了各種醫療改革建議。2014年的“保護獲得醫療保險法案”(PAMA)對在CLFS下支付的服務實行了多年定價計劃,旨在使醫療保險的允許金額與私人支付者支付的金額相一致。CMS發佈的實施PAMA的規則要求某些實驗室報告第三方支付率和測試數量。自2018年1月1日以來,這些測試的醫療保險支付率等於向CMS報告的加權中位私人支付率,在許多測試中,該比率低於以前的CLFS支付率,原因是適用於大型商業實驗室的私人支付率通常較低,需要向CMS報告數據。雖然我們仍然相信新税率對我們的業務影響不大,但差餉仍然是業界爭論的焦點。PAMA費率的實施對許多臨牀實驗室測試服務的總體定價和報銷產生了負面影響。此外,聯邦預算的限制和醫療保健政策的變化,如為我們的測試和要求設立廣泛的限制,由政府保健計劃的受益人支付或支付更多的臨牀化驗或服務費用,可能會大大減少我們檢測的利用率,增加成本,並對我們創造收入和實現盈利的能力產生不利影響。
我們無法預測未來的醫療保健計劃是否將在聯邦或州一級實施,也無法預測未來的任何此類立法、法規或倡議將如何影響我們。當前或潛在的未來聯邦立法以及政府在美國醫療行業中作用的擴大,以及第三方支付者為我們目前和未來測試支付的補償額的變化,可能會對我們的測試數量產生不利影響,並對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。
如果我們或我們的實驗室分銷夥伴、顧問或商業夥伴以違反醫療欺詐和濫用法律或以其他方式從事不當行為的方式行事,我們可能會受到民事或刑事處罰。
我們受到美國聯邦政府和我們經營業務的州的醫療欺詐和濫用監管及執法的影響,包括:
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HIPAA制定了聯邦民法和刑法,禁止實施欺騙任何保健福利方案或就保健事項作出虛假陳述的計劃,並規定了在維護個人可識別的健康信息的隱私和安全以及傳輸方面的重大義務; |
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關於基因檢測和使用基因材料的知情同意的聯邦和州法律和條例; |
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(B)聯邦和州關於提出保健服務索賠以及帳單和收款做法的法律和條例; |
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“聯邦反Kickback法規”,其中除其他外,禁止以直接或間接的方式,以直接或間接交換或誘使的方式,明知和故意索取、接收、要約或支付報酬。 |
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轉介個人購買、訂購或推薦任何商品或服務,這些商品或服務可在聯邦醫療保健方案下支付,如醫療保險; |
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“聯邦虛假債權法”,該法除其他外,禁止向醫療保險、醫療補助或其他政府資助的第三方付款人提出虛假或欺詐性的付款要求; |
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(B)關於醫療保險方案的聯邦法律和條例,醫療保險方案所涵蓋的服務提供者,向醫療保險方案提出索賠,以及合作醫療公司發佈的醫療保險手冊,以及醫療保險管理承包商頒佈的關於執行和解釋此類法律和條例的地方醫療政策; |
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聯邦斯塔克法,又稱醫生自我轉診法,除某些例外情況外,禁止醫生轉診醫療保險方案所涵蓋的某些指定保健服務(根據一些法域的判例法,也包括醫療補助方案),包括實驗室和病理服務,條件是醫生或直系親屬與提供指定保健服務的實體有財務關係; |
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“聯邦民事罰款法”,該法除某些例外外,禁止向醫療保險或州保健計劃受益人提供或轉移報酬,如果該人知道或應該知道這可能會影響受益人對可由聯邦醫療保險或州保健方案償還的某一特定提供者、從業人員或服務提供者的選擇; |
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消除2018年“追回法”或“EKRA”中的回扣,該法除其他外,禁止知道或故意支付或提供、或索取或收取任何報酬,不論是直接或間接、公開或祕密、現金或實物,以換取轉診或誘導實驗室測試; |
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禁止醫療保險項目受益人向任何一方要求重新分配;以及 |
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州法律相當於上述美國聯邦法律,如Stark法、反Kickback法規和虛假債權法,這些法律可能適用於任何第三方支付者(包括商業保險公司)償還的項目或服務,以及州數據隱私和安全法,這些法律可能比HIPAA更為嚴格。 |
此外,影響我們行業的一個事態發展是加強了“聯邦虛假索賠法”的執行,特別是根據“虛假索賠法”的“舉報人”或“Qui Tam”條款提起的訴訟。“虛假索賠法”規定,除其他外,對故意提出或導致提出虛假或欺詐性的要求聯邦政府付款人方案付款的責任。“虛假索賠法”的Qui Tam條款允許個人代表聯邦政府就違反“虛假索賠法”的行為提起民事訴訟,並允許這些個人分享被告以罰款或和解方式向政府支付的任何金額。如果一個實體被認定違反了“虛假索賠法”,它將受到政府實際損害賠償的三倍的強制性損害賠償,並對每一項虛假索賠處以最高達22 000美元的強制性民事罰款。此外,各州頒佈了類似於聯邦虛假債權法的虛假索賠法,在某些情況下甚至更進一步,因為這些州的許多法律適用於向任何第三方付款者提出的索賠,而不僅僅是政府的付款計劃。如“綜合財務報表説明”中的“説明8-承付款項和意外情況-法律程序”所述,我們於2018年與美國司法部達成和解,以解決根據關於過去提交的償還文件提出的一項Qui Tam申訴提出的索償要求。雖然和解不涉及我們承認過失,也不涉及公司誠信協議,但我們不能保證今後不會有類似的索賠。
這些法律和條例中有許多尚未得到管理當局或法院的充分解釋,其規定可作各種解釋。我們已採取符合這些法例的政策和程序,而在正常運作過程中,我們亦會就遵守這些法例的情況進行內部檢討。
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法律。然而,我們在美國境內外的業務迅速增長和擴大,可能會增加違反這些法律或我們內部政策和程序的可能性,而對這些法律和條例的解釋的不確定性增加了我們可能被發現違反這些或其他法律和條例的風險,或被發現違反這些或其他法律和條例的風險,包括根據個人告密者以政府名義提起的私人訴訟的指控,如上文所述。如果我們的業務,包括我們的僱員、分銷商、顧問和商業夥伴的行為,被發現違反了適用於我們的任何法律或條例,我們可能會受到處罰,包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、利潤分配、禁止參與政府方案、禁令、召回或扣押產品、完全或部分停止生產、拒絕或撤回銷售前產品批准、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入減少以及削減或重組我們的業務,其中任何可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。
不遵守隱私和安全法律法規可能導致罰款、處罰和損害我們的名譽,並對我們的業務產生重大的不利影響。
{Br}聯邦HIPAA隱私和安全條例,包括作為2009年“美國恢復和再投資法”的一部分頒佈的“經濟和臨牀衞生保健保健信息技術法”(HITECH)的擴大要求,制定了關於保健計劃、保健提供者和保健信息交換所使用和披露受保護健康信息的全面聯邦標準,此外還制定了保護受保護健康信息的保密性、完整性和安全性的標準。這些條例就各種主題建立了一個複雜的監管框架,包括病人授權使用和披露、行政、技術和物理保障措施,分析安全事件和違反關於受保護的健康信息的通知要求。
我們執行了與遵守“HIPAA條例”有關的政策和程序。HIPAA的隱私和安全條例規定了最低限度的要求,並且不取代更嚴格的州法律。許多州將醫療信息納入個人信息的定義,並實施了比HIPAA更嚴格的要求或標準。因此,我們必須遵守聯邦以及各州的隱私和安全法律法規。經HITECH修訂的HIPAA規定了對違反隱私和安全條例錯誤使用或披露受保護的健康信息的重大罰款和其他處罰,包括潛在的民事和刑事罰款和處罰。我們還可能因不遵守國家法律而招致罰款、合規費用,或根據私人當事人因非法使用或披露保密健康信息或其他私人信息而提起的訴訟而造成損害。此外,保護病人信息的隱私和安全的其他聯邦和州法律可能會受到各政府當局和法院的強制執行和解釋,從而產生複雜的遵守問題。
歐洲聯盟的數據隱私條例-一般數據保護條例(GDPR)-於2018年5月開始執行。這些條例全面改革了歐盟以前的數據保護規則,更加嚴格,規定了更高的潛在負債,並適用於比美國更廣泛的個人數據。GDPR適用於以美國為基地的公司,如我們的公司,它們在歐盟做生意或提供服務,或處理或保存數據主體的個人數據。我們目前的程序和做法符合“全球地質雷達”,我們目前正在花費大量的時間和資源,包括管理層的注意力,以繼續修訂我們的做法,以確保不斷遵守全球地質雷達。此外,“全球地質雷達”使歐盟成員國能夠在關鍵領域制定特定管轄權的要求,這可能要求我們修改我們的計劃,以遵守“全球地質雷達”,或者以其他方式執行我們運作的司法管轄區特有的多項政策,這可能會使我們在歐洲聯盟繼續運作更加困難和資源密集型。
{Br}在我們繼續擴大和擴大業務的同時,我們對適用的法律和條例的全面遵守可能會增加成本和管理的注意力,而不遵守則可能導致重大的罰款、處罰和對我們的聲譽的損害。此外,與健康有關的、隱私和數據保護法的解釋和適用往往是不確定的、矛盾的和不斷變化的,而且這些法律的解釋和適用可能與我們的做法不一致。因此,我們可能會受到政府施加的影響。
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罰款或命令要求我們改變我們的做法,這可能導致我們付出大量費用,並可能對我們的業務和信譽產生不利影響。
改變FDA在開發、驗證和執行測試時使用的試劑、其他消耗品和測試設備的方式,可能會導致延遲或額外費用,使我們的測試進入市場或為我們的客户進行此類測試。
許多用於進行我們測試的測序器、試劑、試劑盒和其他消耗品,以及使測試得以進行的儀器和其他資本設備,僅供研究使用,或Ruo出售。此外,我們的Signatera(Ruo)測試是一個研究使用僅提供。僅供研究使用並標記為ROO的產品不符合FDA的要求,包括批准、批准或授權以及醫療器械的其他產品質量要求。一種標明Ruo的產品,實際上是用於臨牀診斷的,可能會被FDA視為FDC法案下的摻假和錯誤品牌,並受到FDA的強制執行。FDA表示,在確定標明Ruo的產品的預定用途時,它將考慮產品分銷的總體情況,包括產品的營銷方式和銷售對象。此外,許多用於執行我們測試的試劑都是作為分析特定試劑或ASR出售的。ASR是醫療設備,必須符合QSR規定和其他設備要求,但大多數不受510(K)和PMA市場前審查的限制。FDA可能不同意供應商的評估,即供應商的產品是ASR,或者可以斷定標記為ROO的產品實際上是用於臨牀診斷用途,並且可以對供應商採取強制行動,例如我們對Signatera(Ruo),包括要求供應商在尋求許可、批准或授權時停止提供該產品。我們在其他測試中僱用的若產品供應商可能會停止銷售各自的產品,我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法獲得可接受的替代品。, 這可能會嚴重影響我們向客户提供及時測試結果的能力,或者會顯著增加我們開展業務的成本。
Illumina提供給我們的測序器和試劑以及Streck提供給我們的採血管在美國被標記為Ruo。我們正在使用這些測序儀,試劑和血液收集管用於臨牀診斷。如果FDA要求批准、批准或授權出售Illumina的測序器,如果Illumina沒有獲得這樣的許可、批准或授權,我們將不得不為Panorama找到另一個測序平臺。我們目前還沒有驗證一個可供選擇的測序平臺,可以在此平臺上以商業上可行的方式運行Panorama。如果我們不能成功地選擇、以商業上合理的條件獲得和及時實施替代平臺,我們的業務、財務狀況和經營結果將受到不利影響。同樣,如果FDA決定要求Streck批准、批准或授權出售用於全景的採血管,或發現我們的任何其他供應商沒有遵守適用的要求,則可能會使我們向市場供應產品的能力中斷,並對我們的業務產生不利影響。
我們在進行試驗時使用危險材料,使我們面臨與意外污染或傷害有關的風險,並要求我們遵守關於危險廢物的條例。
我們的研究和開發活動涉及對危險材料和化學品的控制使用。我們無法消除僱員或第三方在使用、儲存、處理或處置這些材料時受到意外污染或傷害的風險。如果發生污染或傷害,我們將對由此造成的任何損害承擔責任,任何責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用的保險範圍。此外,我們還須遵守聯邦、州和地方關於這些材料和特定危險廢物的使用、儲存、處理和處置的規定。遵守這些法律和條例的費用增加可能會損害我們的業務和業務結果。
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如果對病人接受全景檢查或其他測試的知情同意的有效性受到質疑,我們可能無法為這種測試開具賬單,被迫停止進行此類測試,或要求償還先前收到的金額,這將對我們的業務和財務結果產生不利影響。
{Br}我們收到的所有臨牀數據和血樣都必須從提供適當知情同意的個人那裏收集,以便我們進行商業和臨牀試驗。我們力求確保收集數據和樣本的個人不保留或賦予這些數據或從中獲得的任何發現任何所有權或商業權利。除美國外,我們的合作伙伴還在許多不同的國家開展業務,我們在很大程度上依賴他們遵守個人的知情同意以及美國和國際法律和法規。在許多不同的州和外國收集數據和樣本,導致在許多不同的法律制度下,關於知情同意的充分性和遺傳物質的狀況的複雜法律問題。個人在任何特定國家取得的知情同意今後可能會受到質疑,這些知情同意可能被視為無效、非法或不足以達到我們的目的。任何針對我們或我們的合作伙伴的發現,都可能使我們無法接觸,或迫使我們停止在某一特定國家進行樣本檢測,或對我們的臨牀試驗結果提出質疑。我們也可能被禁止向第三方付款人支付對知情同意提出質疑的測試,或者要求退還以前由第三方支付的此類測試的金額。我們可能會捲入法律挑戰,這可能需要大量的管理和財政資源,並對我們的收入和業務結果產生不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
對侵犯知識產權的第三方索賠可能導致訴訟或其他訴訟,這將是昂貴和耗時的,並可能限制我們將我們的產品或服務商業化的能力。
我們的成功在一定程度上取決於我們不侵犯第三方的專利或知識產權。我們在一個擁擠的技術領域開展業務,在這一領域中,基因診斷行業的專利和其他知識產權受到了大量的訴訟和其他訴訟。某些第三方,包括我們的競爭對手,已經並可能在今後聲稱我們未經授權而使用他們的專有技術,或以其他方式侵犯他們的知識產權。特別是,Illumina對我們提起了專利侵權訴訟,指控我們的全景測試侵犯了美國專利9,493,831項下的某些索賠,如“綜合財務報表説明”中的“説明8--承付款項和意外情況-法律程序”中所進一步描述的那樣。
此外,正如“合併財務報表説明”中的“説明8-承付款項和意外情況-法律程序”中進一步描述的那樣,在2019年3月26日左右,CareDX公司或我們在移植排斥測試領域的主要競爭對手CareDX向美國特拉華州地區法院起訴我們。訴訟稱,我們侵犯了CareDX的兩項專利,即9,845,497項和8,703,652項。該申訴尋求未具體説明的損害賠償和禁令救濟。在2019年4月10日左右,CareDX向美國特拉華州地區法院提出了另一項針對我們的訴訟。這起訴訟指控虛假廣告、商標貶損、不公平競爭和不公平或欺騙性的貿易做法,這些做法都是基於我們對Prospera產品的陳述,以及它與CareDX公司的異體產品的比較。該申訴尋求未具體説明的損害賠償和禁令救濟。我們繼續大力維護這兩件事,但不能保證這兩件事的最終結果,也不能保證對任何一件事或兩件事的不利解決都不會對我們的財務狀況和業務結果產生重大不利影響。我們無法預測任何一種物質的最終結果,也無法對任何一種物質的任何不利結果可能造成的損失數額或範圍作出有意義的估計。
有爭議的知識產權和其他訴訟程序的數量可能隨着產品數量和我們工業部門競爭程度的增加而增加。對這些索賠進行辯護代價高昂,可能會轉移我們管理人員和技術人員的注意力。如果我們對這些索賠不成功,我們可能被要求停止產品或服務的開發或商業化;改變我們的營銷做法;支付潛在的鉅額金錢損害;和(或)在專利侵權索賠的情況下,從第三方獲得許可,而我們可能無法以可以接受的條件(如果有的話)這樣做,而且可能需要我們支付大量的特許權使用費。在……裏面
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此外,我們可能會遇到延遲的產品介紹或銷售增長,而我們試圖開發替代的非侵權產品或替代產品信息運動。任何這些或其他不利結果都可能使我們無法進行測試,或以其他方式對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
當我們進入新的市場和我們產品的應用程序時,這些市場的競爭者可能會對我們提出專利和其他所有權主張,以此作為阻止或減緩我們進入這些市場的一種手段,或作為從我們那裏獲得大量許可證和使用費的一種手段。我們的競爭對手和其他人可能比我們擁有更強大、更大和/或更成熟的專利組合。此外,今後的訴訟可能涉及專利控股公司或其他專利所有者或許可人,他們沒有相關的產品收入,我們自己的專利可能對他們提供很少或根本沒有威懾或保護。
此外,我們與我們的一些客户、供應商和其他實體達成的協議要求我們在涉及侵權索賠的範圍內為這些當事方進行辯護或賠償,包括上述索賠的類型。如果我們認為第三方符合我們的業務關係的最大利益,我們也可以自願同意為第三方辯護或賠償。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方辯護或賠償,我們可能會招致大量費用和費用,這些費用和費用可能會對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。
任何不能有效保護我們的專有技術的行為都可能損害我們的競爭地位。
我們的成功和競爭能力在很大程度上取決於我們開發專利產品和技術的能力,以及在美國和其他國家保持對我們知識產權的充分保護的能力;隨着我們擴大業務並與合作伙伴進行戰略合作以開發和商業化產品,這一點變得越來越重要。一些外國的法律對所有權的保護程度與美國法律不同,許多公司在美國境外確立和執行其所有權方面遇到了重大挑戰。這些挑戰可能是由於在美國境外缺乏建立和執行知識產權的規則和方法造成的。此外,開發包括我們公司在內的分子診斷工具並將其商業化的公司的專有地位通常是不確定的,涉及複雜的法律和事實問題。這種不確定性可能會對我們捍衞或獲得專利或處理我們的合作者和許可人擁有或控制的專利和專利申請的能力產生重大影響。
我們將能夠保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用,但前提是我們的專有技術被有效和可執行的專利所涵蓋,或作為商業機密得到有效維護。任何關於我們的專利無效或不可執行的發現都會損害我們阻止他人使用相關技術的能力。我們不能肯定我們是第一個發明待決專利申請所涵蓋的發明的人,也不能確定我們是第一個提出這類申請的人,如果發現其他人對我們的專利和申請擁有發明權或所有權,就可能要求我們獲得某些使用相關技術的權利,這些技術可能根本無法以優惠的條件獲得。此外,我們現有的專利和將來獲得的任何專利可能不足以阻止其他人使用我們的技術,也不可能開發類似或替代的競爭產品或圍繞我們的專利技術進行設計,因此可能無法為我們提供任何競爭優勢。此外,隨着我們頒發的專利到期,我們可能會失去一些競爭優勢,因為其他人開發的競爭產品將被過期的專利所涵蓋,因此,我們可能會失去收入。
我們可能需要提出侵權訴訟,以保護我們的利益,這可能是昂貴和耗時的。例如,我們對Illumina提起了專利侵權訴訟,指控Illumina的某些測試侵犯了我們的美國專利編號8,682,592,如“綜合財務報表説明”中的“説明8-承付款項和意外開支-法律程序”所進一步描述的那樣。我們不能向你保證,我們將成功地證明任何這樣的侵權行為的第三方,我們可能會成為反訴的第三方。由於這種訴訟,我們的專利可能被宣佈無效或不可強制執行,或範圍縮小。一些第三方侵權者可能比我們擁有更多的資源,並且可能比我們更有效地承擔複雜的侵權訴訟的費用。即使我們在侵權訴訟中獲勝,我們也不能向你保證,對我們的業務造成的任何損害,我們將得到充分或部分的經濟補償。我們可能是
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被迫與侵權第三方簽訂許可或其他協議,其條款比自願被許可人和自願許可人之間談判的條款利潤更低或在商業上更不為我們所接受。任何無法阻止第三方侵權的行為都可能導致我們部分產品的市場份額損失,或導致我們的一些產品的開發、製造或銷售受到延誤、減少和/或抑制。由第三方侵權人生產和銷售的產品可能不符合我們或其他監管標準,或者使用不安全,這可能對我們產品的聲譽造成不可彌補的損害,進而可能導致我們的市場份額和利潤遭受重大損失。
還有一種風險,即其他人可能圍繞我們的專利技術獨立開發類似或替代技術或設計,而我們的競爭對手或其他人可能已經提出,並可能在今後提出與我們類似或相同的技術的相互衝突的專利主張。與質疑相互衝突的專利主張有關的費用可能是巨大的,而且我們的努力可能會失敗,並可能導致我們的專利地位的喪失以及相互競爭的權利要求的簽發或確認。如果這種相互競爭的索賠包括我們的技術,我們可能被要求以相當大的代價獲得這些索賠的權利
我們的某些知識產權在一定程度上得到了美國國家衞生研究院(NationalInstituteofHealth)授予的美國政府的資助,因此,美國政府在這一知識產權中擁有某些權利,包括非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可,可以將適用的發明用於任何政府用途。這些權利還包括“進軍”權利,即美國政府要求我們向負責任的申請人授予技術許可的權利,如果我們不能實現該技術的實際應用,或者如果需要採取行動來緩解健康或安全需要,滿足聯邦法規的要求,或給予美國工業優先權。
這些因素中的任何一個都可能對我們獲得商業相關或具有競爭優勢的產品專利保護的能力產生不利影響。
如果我們不能充分保護我們的商業機密和其他專有信息,我們的技術和產品的價值就會大大降低。
我們依靠商業祕密保護和專有技術保護我們的機密和專有信息,我們已經採取安全措施來保護這些信息。然而,這些措施可能無法為我們的商業祕密、技術或其他機密信息提供充分的保護。例如,雖然我們的政策是要求我們的顧問、顧問和合作者,例如,我們尋求開發和商業化產品的戰略合作者,簽訂保密協議,以及我們的僱員簽訂發明、不披露和不競爭協議,但我們不能向你保證,這些協議將對我們的商業祕密提供有意義的保護,我們不能保證,在任何未經授權的使用或泄露信息時,包括由於我們的物理或電子安全系統遭到破壞,或由於我們的僱員在終止與我們的僱用期間或在他們的工作結束時不遵守他們的保密義務,我們如何或其他專有信息。任何強制執行我們權利的行動都可能是耗時和昂貴的,最終可能是不成功的,或者可能導致一種沒有商業價值的補救辦法。這些風險在法律或執法做法可能不像美國或歐洲那樣充分保護所有權的國家加劇。任何未經授權使用、泄露或獲取我們的商業祕密、技術或其他專有信息,無論是偶然的還是故意的不當行為,都可能對我們的方案和戰略以及我們有效競爭的能力產生重大的不利影響。
如果我們的商標和商號得不到充分保護,我們可能無法在我們感興趣的市場上建立名稱識別,我們的業務可能會受到不利影響。
如果不能維持我們的商標註冊,或在將來獲得新的商標註冊,可能會限制我們保護商標的能力,並妨礙我們在經營所在國的營銷工作。我們可能無法保護我們對商標和商號的權利,我們可能需要在我們感興趣的市場上與潛在的合作伙伴或客户建立名稱識別。為了執行我們的商標權和防止侵權,我們可能需要向第三方提出商標索賠或發起商標反對程序。這可能是昂貴的,特別是對我們這樣規模的公司來説,這既費時又費時,而我們可能並不是這樣。
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成功了。我們的註冊或未註冊商標或商號可能受到質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定為侵犯其他商標。
我們在美國和其他外國司法管轄區提出的商標申請可能不被允許,或隨後可能遭到反對。即使這些申請結果註冊商標,第三方可能會質疑我們的使用或註冊這些商標在未來。從長遠來看,如果我們不能建立基於我們的商標和商品名稱的名稱識別,那麼我們可能無法有效地競爭,我們的業務可能會受到不利的影響。
我們可能會受到索賠,聲稱我們的僱員、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。
我們僱用以前受僱於其他生物技術或診斷公司的人。我們可能會被指我們或我們的僱員、顧問或獨立承辦商無意或故意使用或披露僱員的前僱主或其他第三者的機密資料。我們亦可能會被指僱員的前僱主或其他第三者對我們的專利擁有擁有權。訴訟可能是必要的,以捍衞這些索賠,如果我們不成功,我們可能被要求支付大量的損害,並可能失去對重要知識產權的權利。即使我們成功了,訴訟也會給我們帶來巨大的成本,也會轉移我們管理層和其他員工的時間和注意力。
與我們普通股所有權有關的風險
我們普通股的市場價格一直並且可能波動,這可能使我們受到訴訟。
包括我們公司在內的生命科學公司證券的交易價格一直並且可能繼續高度波動。因此,我們的普通股的市場價格可能會受到多種因素的影響,其中許多因素是我們無法控制的,例如在“風險因素”一節中的因素和其他因素,包括:
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我們和我們的競爭對手的經營結果的實際或預期的變化,以及這些結果如何與分析師和投資者的預期相比較; |
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我們或我們的競爭對手宣佈新產品、重大收購、其他戰略交易,包括戰略和商業夥伴關係和關係、合資企業、剝離、合作或資本承諾; |
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(B)目前或可能的付款人改變償還辦法;例如,第三方付款人日益要求在進行基因測試之前獲得事先授權,以此作為補償的條件,因為這減少和(或)推遲了我們獲得的全景或其他測試的償還額,自2017年第四季度這些要求開始生效以來,這就影響了我們的業務結果; |
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分析師未能啟動或維持對我公司的覆蓋,發行新的證券分析師報告或更改對我們股票的建議; |
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與我們的財務指導或預測有關的前瞻性報表,我們未能達到或超過我們的財務指導或預測或財務指導或預測中的變化; |
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(B)我們收入的週期性波動,部分原因是我們在按照ASC 606轉入權責發生制會計之前確認收入的方式; |
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我們產品監管方面的實際或預期變化; |
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與我們的知識產權或其他所有權有關的事態發展或爭端; |
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(B)開始或參與訴訟; |
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宣佈或期望作出更多的債務或股權融資努力; |
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我們、內部人士或其他股東出售我們的普通股; |
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(B)我們管理上的任何重大變化;以及 |
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總的經濟狀況和我們市場的緩慢或負增長。 |
此外,如果生命科學股票市場或股票市場普遍存在投資者信心不平衡的情況,我們普通股的市場價格可能會因為與我們的業務、經營業績或財務狀況無關的原因而下跌。我們的普通股的市場價格也可能下降,以應對影響我們行業內外其他公司的事件,即使這些事件沒有直接影響到我們。一些經歷過股票交易價格波動的公司一直是證券集團訴訟的對象。例如,如“綜合財務報表説明”中所述的“附註8-承付款項和意外開支-法律程序”所述,已對我們、我們的董事以及我們的某些高級官員和股東提起了所謂的證券集體訴訟。在某些情況下,我們有合約及其他法律責任,代表現任及前任董事及高級人員,以及代表現任或前任承保人,就合併財務報表附註8所述的訴訟,以及就日後的訴訟,作出彌償及招致法律開支。我們作為一方的任何訴訟,不論是否有法律依據,都可能導致不利的判決。我們也可能決定以不利的條件解決訴訟。任何這樣的負面結果都可能導致支付鉅額損害賠償或罰款,損害我們的聲譽,或對我們的產品或商業慣例造成不利的改變。對訴訟進行辯護既費錢又費時,可能會轉移我們管理層的注意力和資源.此外,在訴訟過程中,可能會對聽訊、動議或其他臨時程序的結果或事態發展作出負面的公開宣佈。, 這可能對我們普通股的市場價格產生重大的不利影響。
作為一家上市公司,我們將繼續大幅增加成本,並投入大量的管理時間。
作為一家上市公司,我們已經並將繼續承擔大量的法律、會計和其他開支,而我們作為一傢俬營公司並沒有承擔這些費用。例如,我們須遵守經修正的1934年“證券交易法”或“交易法”的報告要求,並須遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法”、“薩班斯-奧克斯利法”、“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”的適用要求,以及隨後由證券交易委員會和納斯達克全球選擇市場實施的規則和條例,包括建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理做法的變化。我們預計,遵守這些要求將繼續增加我們的法律和財務合規成本,並將使一些活動更加耗時和昂貴。我們的管理層和其他人員管理上市公司和準備公開文件的經驗有限。此外,我們預期我們的管理人員和其他人員將需要轉移對業務和其他業務事項的注意力,以便花大量時間來滿足這些上市公司的要求。特別是,我們已經並預計將繼續支付大量費用,並投入大量管理努力,以確保遵守“薩班斯-奧克斯利法”第404條的要求,當我們不再是2012年“創業公司法案”或“就業法”所界定的新興增長公司時,該條款將增加。我們僱用了,我們希望我們需要繼續僱用, 有適當的上市公司經驗和技術會計知識的額外會計和財務人員,可能需要建立內部審計職能。我們不能預測或估計作為一家上市公司我們可能承擔的額外費用的數額或這些費用的時間。額外的補償費用和任何未來的股權獎勵將增加我們的補償費用,這將增加我們的一般和行政費用,並可能對我們的盈利能力產生不利影響。此外,作為一家上市公司,我們以合理的條件獲得董事和高級人員責任保險的費用更高。因此,我們可能更難吸引和留住合格的人員在我們的董事會、董事會委員會或執行官員中任職。
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我們將在2019年12月31日之前成為一家新興成長型公司,我們無法確定適用於新興成長型公司的減少的披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家新興的成長型公司。根據“就業法”,新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂的會計準則,直到這些準則適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不利用新會計準則或修訂會計準則的豁免,因此,我們將受到與其他非新興成長型公司相同的新會計準則或修訂會計準則的約束。
只要我們繼續是一家新興的增長公司,我們打算利用適用於其他上市公司的某些其他豁免,包括但不限於在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務,以及免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢表決的要求,以及股東批准以前未批准的任何黃金降落傘付款的要求。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力,因為我們依賴這些豁免,這可能導致我們的普通股交易市場不那麼活躍,我們的股票價格波動加劇。
我們將繼續是一家新興的增長公司,直到2019年12月31日。
從2019年12月31日開始,我們將不再是一家“新興成長型公司”,適用於新興成長型公司的減少的披露要求將不再適用於我們。
我們目前是一家新興的成長型公司,但由於截至2019年6月30日,非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元,我們將不再有資格從2019年12月31日起獲得這一地位。作為一個大的加速申報,我們將受到某些披露要求,適用於其他上市公司,但不適用於我們作為一個新興的成長型公司。這些要求包括:
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在評估我們對財務報告的內部控制時遵守審計員證明要求; |
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遵守公共公司會計監督委員會可能通過的關於強制審計事務所輪調的任何要求,或對審計員報告的補充,提供有關審計和財務報表的補充資料; |
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關於高管薪酬的充分披露義務;以及 |
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遵守關於就高管薪酬和股東批准以前未批准的金降落傘付款舉行不具約束力的諮詢表決的要求。 |
如果我們今後無法對財務報告實施和維持有效的內部控制,投資者可能對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心,我們普通股的市場價格可能受到不利影響。
作為一家上市公司,我們必須保持對財務報告的內部控制,並報告這種內部控制中的任何重大弱點。“薩班斯-奧克斯利法案”第404條要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性,並提供關於財務報告的內部控制的管理報告。“薩班斯-奧克斯利法案”還要求,我們關於財務報告內部控制的管理報告必須由我們的獨立註冊公共會計師事務所予以證實,首先是我們關於截至2019年12月31日的年度表10-K的年度報告。
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目錄
雖然我們確定我們對財務報告的內部控制自2018年12月31日起生效,但我們必須繼續監測和評估我們對財務報告的內部控制。如果我們在財務報告方面的內部控制存在重大缺陷,我們可能無法及時發現錯誤,而且我們的財務報表可能會在很大程度上被誤報。如果我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷,如果我們不能及時遵守第404節的要求,如果我們不能斷言我們對財務報告的內部控制是有效的,或者在今後需要時,如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表意見,投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心,我們的普通股的市場價格可能受到不利影響,我們可能會受到證券交易所的調查,證券交易委員會,或其他監管機構。
我們不打算對我們的股本支付股息,因此任何回報都將限於普通股價值的變化。
我們從來沒有宣佈或支付任何現金紅利,我們的股本。我們目前預計,我們將保留未來的收益,以發展,經營和擴大我們的業務,並預計不會宣佈或支付任何現金紅利在可預見的未來。此外,我們對股本支付現金股息的能力可能受到任何現行或未來債務融資安排條款的禁止或限制。因此,給股東的任何回報將僅限於我們普通股價格的上漲(如果有的話)。
今後出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利,包括根據我們的股權獎勵計劃,或與收購或戰略或商業交易有關的出售和發行,可能會進一步稀釋我們股東的所有權百分比,並可能導致我們普通股的價格下跌。
我們可以在一個或多個交易中以我們確定的方式發行額外的證券或出售普通股、可轉換證券或其他股票證券。我們還期望繼續按照我們的股權激勵計劃向員工和董事發行普通股。如果我們在隨後的交易中出售或發行普通股、可轉換證券或其他股權證券,或者按照股權激勵計劃發行普通股,投資者可能會被大幅稀釋。我們可能決定發行普通股或其他股票證券,涉及收購、戰略或商業交易,這可能會對我們現有的股東造成稀釋。在這類後續交易中,新投資者可以獲得比我們普通股持有者更高的權利、優惠和特權。
在公開市場上出售大量普通股可能導致我們的普通股價格下跌。
在公開市場出售我們的大量普通股,或認為這些出售可能發生,可能會壓低我們普通股的市場價格,並可能損害我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測銷售對我們普通股當前市場價格的影響。
我們可以在融資、收購、投資或其他方面不時發行普通股或可轉換為普通股的證券。任何此類發行都可能導致對我們現有股東的大幅稀釋,並導致我們普通股的交易價格下跌。
如果證券或行業分析師不發表對我們業務的研究或發表不準確或不利的研究,我們的股票價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師公佈的有關我們或我們業務的研究和報告。目前,只有少數證券分析師負責我們的股票。如果更多的分析師不開始報道我們,或者如果行業分析師停止對我們的報道,或者不定期發佈我們的報告,我們的普通股的交易價格可能會受到不利影響。如果一個或多個分析師
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目錄
如果我們降低普通股的評級,或發表對我們業務的不準確或不利的研究,我們的普通股價格可能會下跌。
內部人士對我們有很大的控制權,能夠影響公司事務。
截至2019年10月23日,我們的董事和執行官員及其附屬公司總共受益地擁有大約18.09%的未償資本存量。因此,這些股東現在和將來都能夠對所有需要股東批准的事項施加重大影響,包括選舉董事和批准重大公司交易,例如我們公司或其資產的合併或其他出售。這種所有權集中可能限制股東影響公司事務的能力,並可能造成拖延或阻止第三方獲得對我們的控制權的影響。
在我們經修正和重述的公司註冊證書以及修訂和重申的章程和特拉華州法律中的規定可能會阻止、拖延或防止改變對我們公司的控制或改變我們的管理,從而壓低我們普通股的市場價格。
我們經修訂和重報的公司註冊證書和修訂及重述的附例載有一些條文,可通過採取行動阻止、延遲或防止我們公司控制權的改變或我們公司股東認為有利的管理變動,從而壓低我們普通股的市價。這些規定,除其他外:
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授權發行“空白支票”優先股,我們的董事會可用來執行股東權利計劃; |
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禁止股東以書面同意的方式採取行動,這要求在我們的股東會議上採取所有股東行動; |
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消除股東召集股東特別會議的能力; |
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\x 對我們董事會成員的提名或提出股東在年度股東會議上可採取行動的事項提出事先通知要求; |
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(B)設立一個分類董事會,使我們董事會的所有成員不是一次選舉產生的; |
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允許董事會確定董事人數; |
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規定,只有在我們75%的股東批准的情況下,董事才能“因由”被撤職; |
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(B)規定超多數票才可修訂我們經修訂及重述的法團證明書及經修訂及重述的附例中的某些條文;及 |
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規定,董事會明確授權制定、修改或廢除我們經修訂和重申的章程。 |
此外,“特拉華普通公司法”第203條可能會阻止、拖延或阻止對本公司控制權的改變。第203條對我們與持有我們普通股15%或以上的人之間的合併、商業合併和其他交易施加某些限制。
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目錄
我們修訂和重述的公司註冊證書規定,特拉華州法院是我們與股東之間基本上所有爭端的專屬法院,這可能限制我們的股東就與我們或我們的董事、官員或僱員之間的爭端獲得一個有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定,特拉華州法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何聲稱違反信託義務的訴訟、根據“特拉華普通公司法”對我們提出索賠的任何訴訟或任何聲稱對我們提出的受內部事務原則管轄的索賠的訴訟的專屬法院。這種選擇法院的規定可能會限制股東在司法法院提出索賠的能力,因為它認為這有利於與我們或我們的董事、高級官員或其他僱員發生糾紛,並可能阻止這類訴訟。或者,如果法院認為我們公司註冊證書中所載的法院選擇條款在一項訴訟中不適用或不可執行,我們可能會在其他司法管轄區支付與解決這類訴訟有關的額外費用,這可能會損害我們的業務、財務狀況和業務結果。
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目錄
項目2股權證券的未登記銷售和收益的使用
(A)最近出售未註冊證券
無。
(B)收益的使用
不適用。
(C)發行人和關聯購買者購買股票證券
無。
項目3高級證券違約
無。
第4項-礦山安全披露
不適用。
項目5其他信息
無。
第6項展品
顯示 的 索引
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引用法 |
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證物編號 |
描述 |
形 |
檔案編號。 |
證據 |
提交日期 |
在此提交 |
10.1* |
對信貸協議的第三次修正,日期為2019年9月12日,由Natera公司和Natera公司之間簽署。和Orbimed皇家機會2,LP。 |
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X |
10.2* |
“應用服務提供商協議”第三次修正,日期為2019年10月18日,由Natera公司和Natera公司之間簽署。和DNAnexus公司 |
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X |
31.1 |
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的首席執行幹事認證。 |
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X |
100
目錄
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引用 |
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展示編號。 |
描述 |
形式 |
文件編號 |
展示 |
提交日期 |
在此提交 |
31.2 |
根據根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席財務官。 |
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X |
32.1† |
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的根據“美國法典”第18條第1350條頒發的首席執行官證書。 |
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X |
32.2† |
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的根據“美國法典”第18條第1350條頒發的首席財務官證書。 |
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X |
[br]101 |
XBRL實例文檔。 |
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X |
{Br}101.SCH |
XBRL分類法擴展架構文檔。 |
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X |
{Br}101.CAL |
XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔。 |
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X |
101 DEF |
XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
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X |
101.lab |
XBRL分類法擴展標籤鏈接庫文檔。 |
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X |
101.PRE |
XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔。 |
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X |
†附於表10-Q的本季度報告的證據32.1和32.2所附的證書不被視為向SEC提交,也不應通過引用納入Natera公司的任何文件中。根據1933年經修正的“證券法”或經修正的1934年“證券交易法”,不論是在本季度報告之日之前或之後就第10-Q號表格提出,也不論任何文件中所載的一般註冊語言如何。
*根據保密處理的請求,本展覽的部分內容(以星號標明)已被省略。遺漏的部分已分別提交給證券交易委員會。
101
目錄
簽名
{Br}根據1934年“證券交易法”的要求,登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告,並經正式授權。
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納特拉公司 |
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日期:2019年11月8日 |
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通過: |
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/s/Steve Chapman |
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名稱: |
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史蒂夫·查普曼 |
標題: |
首席執行官、總裁和主任 |
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(特等執行幹事) |
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通過: |
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/s/Michael Brofe |
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名稱: |
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邁克爾·布羅菲 |
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標題: |
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首席財務官 |
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(首席財務和會計幹事) |
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