bbio-10q_20190930.htm

用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這類備案要求的限制。自願性、自願性、無償性、自願性、☐性

通過檢查標記，説明註冊人是否以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果一家新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所界定的)。

截至2019年11月5日，註冊人持有的普通股有123，574，967股，每股票面價值為0.001美元，已發行。

	九月三十日 2019			十二月三十一日 2018
資產				(1)
流動資產：
現金和現金等價物	$	413,973		$	436,086
短期有價證券		122,080			—
預付費用和其他流動資產		22,102			9,137
流動資產總額		558,155			445,223
財產和設備，淨額		2,984			1,575
長期有價證券		75,886			—
佩萊帕姆投資		907			17,050
其他資產		2,598			1,093
總資產	$	640,530		$	464,941
負債、可贖回可轉換非控制權益和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	10,270		$	13,509
應計補償和福利		7,580			4,047
應計研發負債		13,198			8,915
應計分配給股東		—			997
LEO看漲期權責任		4,021			3,009
其他應計負債		4,789			2,100
流動負債總額		39,858			32,577
定期貸款、非流動的		75,017			54,507
其他負債		1,388			495
負債總額		116,263			87,579
承付款和意外開支(附註10)
可贖回可轉換非控股權益		2,570			122
股東權益：
未指定優先股，面值0.001美元；25，000，000股，無股份截至2019年9月30日和2018年12月31日獲授權；無股份截至2019年9月30日及2018年12月31日止的已發行及未繳款項		—			—
普通股，面值0.001美元；500，000，000股和97，412，870股授權自2019年9月30日和2018年12月31日起生效； 117，359，502股和92，057，704股股票已發行和發行 2019年9月30日及2018年12月31日		117			92
額外已付資本		826,062			494,231
累計其他綜合收入		152			—
累積赤字		(366,573	)		(179,444	)
BridgeBio股東權益總額		459,758			314,879
非控制利益		61,939			62,361
股東權益總額		521,697			377,240
負債、可贖回可兑換非控制權益和股東權益	$	640,530		$	464,941

	三個月結束九月三十日						九個月結束九月三十日
	2019			2018			2019			2018
許可證收入	$	26,741		$	—		$	26,741		$	—
業務費用：
許可證收入成本		2,500			—			2,500			—
研發		55,278			31,148			152,462			88,871
一般和行政		23,495			10,308			59,381			29,206
業務費用共計		81,273			41,456			214,343			118,077
業務損失		(54,532	)		(41,456	)		(187,602	)		(118,077	)
其他收入(費用)，淨額：
利息收入		2,736			528			6,505			531
利息費用		(2,113	)		(1,156	)		(5,725	)		(1,368	)
ML生物資產收購造成的損失		(416	)		—			(416	)		—
佩萊帕姆損失		(6,589	)		—			(16,144	)		—
利奧看漲期權收入(費用)		276			—			(1,012	)		—
其他收入(費用)		(26	)		6			(40	)		(1,296	)
其他收入(費用)共計，淨額		(6,132	)		(622	)		(16,832	)		(2,133	)
淨損失		(60,664	)		(42,078	)		(204,434	)		(120,210	)
可贖回可轉換不可控制的淨虧損利益與非控制利益		684			10,677			17,305			28,102
BridgeBio普通股股東的淨虧損	$	(59,980	)	$	(31,401	)	$	(187,129	)	$	(92,108	)
每股淨虧損，基本損失和稀釋損失	$	(0.51	)	$	(0.52	)	$	(1.86	)	$	(1.60	)
加權平均股票用於計算每股淨虧損，鹼性稀釋		117,071,188			60,950,572			100,855,481			57,437,408

	可贖回										累積					共計
	可轉換							額外			其他					布里奇比奧			非控制-			共計
	非控制			普通股				已付			綜合		累積			股東‘			愛玲			股東‘
	利益			股份		金額		資本			收入		赤字			衡平法			利益			衡平法
截至2018年12月31日的結餘⁽¹⁾	$	122			92,057,704	$	92	$	494,231		$	—	$	(179,444	)	$	314,879		$	62,361		$	377,240
受限制普通股的發行及歸屬股票及關聯股權補償費用		—			518,511		1		1,235			—		—			1,236			—			1,236
償還無追索權票據		—			—		—		179			—		—			179			—			179
非控制性權益的發行(回購)		—			—		—		—			—		—			—			1,320			1,320
轉入(從)非控制權益		870			—		—		(2,968	)		—		—			(2,968	)		2,098			(870	)
淨損失		(790	)		—		—		—			—		(61,185	)		(61,185	)		(7,461	)		(68,646	)
截至2019年3月31日的結餘		202			92,576,215		93		492,677			—		(240,629	)		252,141			58,318			310,459
受限制普通股及有關股份的歸屬股權補償費用		—			604,144		—		2,119			—		—			2,119			—			2,119
股權補償費用		—			—		—		69			—		—			69			—			69
非控制性權益的發行(回購)		—			—		—		—			—		—			—			(27,024	)		(27,024	)
轉入(從)非控制權益		658			—		—		(25,440	)		—		—			(25,440	)		24,782			(658	)
淨損失		(685	)		—		—		—			—		(65,964	)		(65,964	)		(7,685	)		(73,649	)
截至2019年6月30日的結餘		175			93,180,359		93		469,425			—		(306,593	)		162,925			48,391			211,316
受限制普通股的歸屬及連帶權益補償費用		—			604,143		—		2,120			—		—			2,120			—			2,120
權益補償費用股票期權計劃		—			—		—		1,554			—		—			1,554			—			1,554
權益補償費用職工持股計劃		—			—		—		279			—		—			279			—			279
發行普通股，每股17.00美元關於首次公開募股，減去發行費用34 538美元		—			23,575,000		24		366,213			—		—			366,237			—			366,237
非控制性權益的發行(回購)		3,196			—		—		—			—		—			—			(98	)		(98	)
轉入(從)非控制權益		(166	)		—		—		(13,529	)		—		—			(13,529	)		13,695			166
可供出售證券的未實現收益		—			—		—		—			152		—			152			—			152
淨損失		(635	)		—		—		—			—		(59,980	)		(59,980	)		(49	)		(60,029	)
截至2019年9月30日的結餘	$	2,570			117,359,502	$	117	$	826,062		$	152	$	(366,573	)	$	459,758		$	61,939		$	521,697

	可贖回													共計
	可轉換							額外						布里奇比奧			非控制-			共計
	非控制			普通股				已付			累積			股東‘			愛玲			股東‘
	利益			股份		金額		資本			赤字			衡平法			利益			衡平法
截至2017年12月31日的結餘⁽¹⁾	$	833			51,314,794	$	51	$	134,495		$	(48,695	)	$	85,851		$	2,498		$	88,349
受限制普通股及有關股份的歸屬股權補償費用		—			449,371		1		321			—			322			—			322
非控制性權益的發行(回購)		15,617			—		—		—			—			—			553			553
轉入(從)非控制權益		(11,286	)		—		—		3,876			—			3,876			7,410			11,286
淨損失		(3,614	)		—		—		—			(34,156	)		(34,156	)		(4,660	)		(38,816	)
截至2018年3月31日的結餘		1,550			51,764,165		52		138,692			(82,851	)		55,893			5,801			61,694
受限制普通股及有關股份的歸屬股權補償費用		—			450,775		—		325			—			325			—			325
發行普通股，每股4.29美元，減去發行成本為0美元		—			8,455,861		8		36,292			—			36,300			—			36,300
非控制性權益的發行(回購)		46,710			—		—		—			—			—			96,689			96,689
轉入(從)非控制權益		(41,450	)		—		—		56,182			—			56,182			(14,732	)		41,450
淨損失		(3,618	)		—		—		—			(26,551	)		(26,551	)		(5,533	)		(32,084	)
截至2018年6月30日的結餘		3,192			60,670,801		60		231,491			(109,402	)		122,149			82,225			204,374
受限制普通股及有關股份的歸屬股權補償費用		—			451,560		1		325			—			326			—			326
非控制性權益的發行(回購)		—			—		—		—			—			—			974			974
轉入(從)非控制權益		75			—		—		(2,253	)		—			(2,253	)		2,178			(75	)
淨損失		(2,355	)		—		—		—			(31,401	)		(31,401	)		(8,322	)		(39,723	)
截至2018年9月30日的結餘	$	912			61,122,361	$	61	$	229,563		$	(140,803	)	$	88,821		$	77,055		$	165,876

	截至9月30日的9個月，
業務活動：	2019			2018
淨損失	$	(204,434	)	$	(120,210	)
調整數，將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬：
折舊和攤銷		618			145
有價證券溢價和折價的淨增值和攤銷		(69	)		—
股權補償		11,367			2,954
財產和設備處置損失淨額		63			7
ML生物資產收購造成的損失		416			—
佩萊帕姆損失		16,144			—
定期貸款和可兑換本票的累積		722			541
獲得過程中的研究和開發資產		3,560			17,886
根據許可證協議發行的股份		220			134
LEO看漲期權費用		1,012			—
EIDOS金融工具公允價值的變化		—			1,146
經營資產和負債的變化：
預付費用和其他流動資產		(12,541	)		(11,661	)
其他資產		(1,664	)		129
應付帳款		(3,239	)		8,953
應計補償和福利		3,533			2,369
應計研發負債		4,284			6,136
其他應計負債		2,689			1,164
其他負債		(65	)		78
用於業務活動的現金淨額		(177,384	)		(90,229	)
投資活動
購買有價證券		(197,745	)		—
為獲得的過程內研究和開發資產支付現金		(2,500	)		(16,000	)
在ML Bio資產購置中獲得的現金和現金等價物		784			—
購置財產和設備		(891	)		(1,437	)
用於投資活動的現金淨額		(200,352	)		(17,437	)
籌資活動
BridgeBio製藥有限責任公司普通股等價物的發行收益，扣除發行成本		—			36,300
發行與初始公眾有關的普通股的收益提供，扣除承銷折扣和佣金		366,237			—
發行與初始公眾有關的普通股的收益提供EIDOS，扣除承保折扣和佣金		—			95,536
向Alexion發行非控制權益的收益(注14)		23,309			—
簽發本票的收益		—			1,000
償還無追索權票據的收益		179			—
定期貸款收益，扣除發行成本		19,787			36,590
可贖回不可轉換非控股權益的第三方投資者的收益		1,500			58,430
MyoKardia分佈(注15)		(997	)		—
非控制權權益的回購		(55,011	)		—
向非控股股東發放貸款		—			(22	)
償還定期貸款		—			(656	)
附屬股票期權的收益		884			196
籌資活動提供的現金淨額		355,888			227,374
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減少)額		(21,848	)		119,708
期初現金、現金等價物和限制性現金		436,245			92,376
期末現金、現金等價物和限制性現金	$	414,397		$	212,084
現金流量信息的補充披露：
支付利息的現金	$	4,336		$	718
補充披露非現金投資和融資信息：
業主支付的租客改善費用	$	959		$	—
轉入(從)非控制權益(注8)	$	41,937		$	57,805
可贖回非控制權益轉化為非控制利益	$	—		$	12,252
本票轉換為可贖回的可轉換非控制權益	$	—		$	1,005
發行的可贖回可轉換非控制性權益的公允價值獲得過程中的研究和開發資產	$	—		$	1,886

布里奇比奧製藥公司(“公司”)於2019年5月17日作為特拉華州公司成立，目的是完成公司普通股(“IPO”)和相關組織交易(“重組”)的首次公開發行(IPO)，以開展BridgeBio製藥有限公司(“BBP LLC”)的業務。公司是這些合併財務報表中的報告實體，BBP有限責任公司是重組完成前的報告實體，重組完成後公司的全資子公司，統稱為BridgeBio。

自成立以來，BridgeBio要麼創建了全資子公司，要麼對某些受控實體進行了投資，其中包括BridgeBio擁有多數投票權權益的部分擁有子公司，以及BridgeBio為其主要受益者(統稱為“公司”)的可變利益實體(“VIEs”)。BridgeBio公司的總部設在加利福尼亞州的帕洛阿爾託。

BridgeBio的設立是為了確定和改進轉化藥物，以治療孟德爾病(由單一基因缺陷引起的疾病)和具有明確遺傳驅動因素的癌症患者。BridgeBio的程序管道從早期發現到後期開發。

2019年7月1日，該公司結束了其普通股的首次公開發行(IPO)。作為首次公開募股的一部分，該公司以每股17.00美元的公開發行價格發行並出售了其普通股的23，575，000股，其中包括根據承銷商超額配售期權出售的3，075，000股股票。在扣除承銷商的折扣和佣金2，810萬美元和發行成本650萬美元后，該公司從IPO中獲得了大約3.662億美元的淨收益。

在2019年7月1日首次公開募股結束後，BridgeBio完成了重組，所有BBP股份有限責任公司的單位都以公司普通股交換，BBP有限責任公司成為該公司的全資子公司。重組後，作為唯一的管理成員，公司經營和控制BBP有限責任公司的所有業務和事務。有關更多細節，請參見附註3。

2019年7月1日IPO結束前的運營和現金流結果與BBP有限責任公司、其子公司和受控實體有關。在IPO結束後，這些信息涉及公司、其子公司和受控實體。這些精簡的合併財務報表和相關附註中的所有股票和每股數額都已酌情追溯調整，以便在提出的所有期間實施與重組有關的匯率。有關更多細節，請參見附註3。

該公司自成立以來一直保持運營虧損和負現金流，截至2019年9月30日，累計虧損約為366.6美元。公司的最終成功取決於其研發活動的結果以及公司產品候選產品商業化的能力。截至2019年9月30日，該公司擁有現金、現金等價物和有價證券611.9美元，其中364.5百萬美元由BridgeBio持有。其餘的資金由公司的全資子公司和受控實體持有，這些資金被指定用於特定的實體用途，但在有限的情況下除外。

該公司歷來主要通過出售其股權證券和較小程度上的債務借款來為其業務提供資金。到目前為止，公司的產品還沒有被批准出售，因此公司沒有從產品銷售中獲得任何收入。該公司預計在未來將遭受額外的損失，以資助其業務和進行產品的研究和開發，並認識到需要籌集更多的資金，以充分執行其業務計劃。該公司打算通過發行股票證券、債務融資或其他來源籌集此類額外資本，以進一步實施其業務計劃。然而，如果這種融資不能達到足夠的水平，該公司將需要重新評估其運營計劃，並可能需要推遲其產品候選產品的開發。該公司預計，其現金和現金等價物將足以為其業務提供至少一年的資金，從向證券交易委員會(“SEC”)提交濃縮合並財務報表之日起算。

所附的精簡合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)和證券交易委員會關於中期財務報告的適用規則和條例編制的。

精簡的合併財務報表是在與年度財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些調整反映了所有調整，其中僅包括正常的經常性調整，這是公司財務狀況、業務結果和全面損失以及所述期間現金流量的公允報表所必需的。截至2019年9月30日的3個月和9個月的業務結果不一定表明截至2019年12月31日的年度或任何其他未來年度或中期的預期結果。

截至2019年9月30日的合併資產負債表、截至9月30日、2019年和2018年的3個月和9個月的合併業務合併報表、截至9月30日、2019年和2018年的三個月的合併合併報表、截至3月31日、2019年和2018年、6月30日、2019年和2018年6月30日、2019年和2018年9月30日、2019年和2018年的三個月的可贖回不可轉換非控股權益和股東權益壓縮合並報表以及截至9月30日、2019年和2018年9月30日9個月的現金流量表未經審計。與三個月和九個月期間有關的精簡合併財務報表的這些附註中所載的財務數據和其他財務信息也是未經審計的。

這些精簡的合併財務報表應與公司2019年6月26日的招股説明書(“招股説明書”)中所載的經審計的合併財務報表一併閲讀，該招股章程構成公司根據經修正的1933年“證券法”頒佈的規則424(B)(4)向證交會提交的表格S-1(文件編號333-231759和333-232376)的一部分。

BridgeBio以可變利益實體(VIE)模型或投票利益實體(Voe)模型為基礎，對直接或間接控制財務利潤的實體進行合併。

在VIE成立之初，BridgeBio決定它是否是主要受益人，以及是否應該根據事實和情況合併VIE。BridgeBio然後根據重新考慮的事件對VIE進行持續的重新評估，並在每個報告期間重新評估是否需要對合並結論進行更改。參見附註7。

對不符合VIE標準的實體進行評估，以便在VIE模型下進行合併。在Voe模式下，如果BridgeBio確定它直接或間接擁有50%以上的股權，而其他股東沒有實質性投票權、參與權或清算權，則BridgeBio將對該實體進行合併。參見附註7。

合併實體	關係 2019年9月30日	日期控制第一後天	所有權比例截至九月三十日 2019			所有權比例截至十二月三十一日 2018
			(未經審計)
BridgeBio服務公司	全資子公司	2017年4月		100	%		100	%
強化治療公司(“Fortify”)	全資子公司	2018年6月		100	%		100	%
Sub20公司	全資子公司	2018年6月		100	%		100	%
未命名實體#1	全資子公司	2018年12月		100	%		100	%
未命名實體#2	全資子公司	2019年4月		100	%		—
未命名實體#3	全資子公司	2019年5月		100	%		—
BridgeBio製藥有限公司(“BBP有限責任公司”)⁽¹⁾	全資子公司	2019年7月		100	%		—
BridgeBio基因治療	全資子公司	2019年8月		100	%		—
Eidos治療學公司(“Eidos”)⁽²⁾	部分擁有子公司	2016年4月		66.3	%		62.5	%
分子皮膚治療公司(“多數”)	受控VIE	2016年7月		66.2	%		61.7	%
瑟拉斯公司(“theras”)	受控VIE	2016年8月		99.8	%		100	%
石英治療公司(“石英”)	受控VIE	2016年10月		89.0	%		89.0	%
佩萊帕姆公司(“佩萊帕姆”)⁽³⁾	維	2016年12月		43.3	%		43.3	%
海軍制藥公司(“海軍”)	受控VIE	2017年2月		78.7	%		78.8	%
CoA治療學公司(“CoA”)	受控VIE	2017年2月		99.5	%		99.5	%
皮膚分子治療公司(“分子”)	受控VIE	2017年4月		87.6	%		87.6	%
鳳凰組織修復公司(“PTR”)	受控VIE	2017年7月		65.7	%		56.7	%
QED治療學公司(“QED”)	受控VIE	2018年1月		97.5	%		94.4	%
阿德里納斯治療學公司(“Adrenas”)	受控VIE	2018年1月		88.9	%		90.1	%
奧凡生物技術公司(“Orfan”)	受控VIE	2018年1月		89.0	%		85.1	%
費羅治療公司(“費羅”)	受控VIE	2018年3月		89.3	%		89.4	%
原產生物科學公司(“來源”)	受控VIE	2018年4月		99.8	%		100	%
文瑟拉公司(“Venthera”)	受控VIE	2018年4月		83.2	%		82.0	%
ASPA治療學公司(“Aspa”)	受控VIE	2018年6月		90.6	%		92.5	%
ml Bio解決方案公司(“ML Bio”)	受控VIE	2019年7月		50.5	%		—

按照公認會計原則編制精簡合併財務報表需要管理層作出估計和假設，以影響在合併合併財務報表編制之日報告的資產、負債和或有資產和負債的披露，以及報告所述期間的支出數額。在所附的合併財務報表中所作的重要估計和假設包括但不限於利奧看漲期權負債的公允價值、公司基於股權的獎勵的估值、所得税不確定性和研究與開發活動的應計項目。該公司的估計是基於歷史經驗和其他各種被認為是合理的假設。實際結果可能與這些估計或假設不同。

公司認為，從購買日起90天或更短時間內購買的所有高流動性投資都是現金等價物。現金等價物主要包括投資於貨幣市場工具的數額，如貨幣市場基金和與美國政府或其機構發行的證券作擔保的回購協議(見注5)。

該公司的限制現金餘額與根據其租賃協議簽發的信用證有關，這些信用證已進行擔保。截至2019年9月30日和2018年12月31日，該公司的現金限制為40萬美元和20萬美元。截至2019年9月30日和2018年12月31日，限制性現金分別被歸類為預付費支出和其他流動資產及伴隨的合併資產負債表中的其他資產。

下表對合並資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金進行了核對，該表與合併現金流量表中所列數額的總額相加：

截至2019年9月30日和2018年12月31日，BridgeBio持有的現金和現金等價物總額分別為1.666億美元和238.7美元。其餘的現金和現金等價物由公司的全資子公司和受控實體持有，這些資金被指定用於特定的實體用途，但在有限的情況下除外。

本公司將超額現金投資於投資級、短期至中期、固定收益證券.這類投資被視為可供出售，並按公允價值報告，相關的未實現損益包括在股東權益中。

從購買之日起90天以上但自資產負債表日起不到一年的有價證券被歸類為短期證券，而自資產負債表日起超過一年的有價證券被歸類為長期證券。債務證券的攤銷成本按溢價的攤銷和到期日折扣的增加而調整，這包括在業務報表的利息收入中。在有價證券上，已實現的損益和價值的下降被認為是暫時的，如果有的話，則酌情包括在其他收入(費用)中。出售證券的成本是用特定的識別方法確定的。

該公司定期評估其有價證券公允價值低於賬面價值的下降是否是暫時的。這一評估包括若干定性和定量因素，涉及未實現損失的嚴重程度和持續時間，以及公司在預測的復甦發生之前持有可銷售證券的能力和意圖。此外，公司評估是否有出售證券的計劃，或者更有可能要求它在收回其攤銷成本基礎之前出售任何有價證券。考慮到的因素包括報價市場價格、近期財務業績和經營趨勢、最近任何被投資證券交易或要約的隱含價值、債務工具發行人的信貸質量、其他可能影響可銷售證券價值的公開信息、價值下降的持續時間和嚴重程度以及管理層持有有價證券的戰略和意圖。在提交的任何一段時間內，本公司均未在其有價證券上記錄任何其他臨時減值費用。

資產負債表中按公允價值定期記錄的資產和負債根據用於衡量公允價值的投入的判斷程度進行分類。公允價值是指在計量日市場參與者之間有條不紊地進行交易時，為轉移本金或最有利市場上的負債而支付的資產或負債的交換價格或退出價格。用來衡量公允價值的估價技術必須最大限度地利用可觀察的投入，儘量減少使用不可觀測的投入。關於公允價值計量的權威指南為公允價值計量的披露建立了以下三級公允價值等級：

一級-可觀測的投入，例如在計量日未調整的、活躍市場上相同資產或負債的報價；

二級-投入(一級報價除外)可直接或間接觀察資產或負債。其中包括活躍市場同類資產或負債的報價，以及非活躍市場相同或類似資產或負債的報價；及

第三級--由很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀測的投入。

如果估值是基於在市場上不那麼明顯或無法觀察的模型或投入，那麼確定公允價值就需要更多的判斷力。因此，公司在確定公允價值時，對第三級分類工具的判斷程度最高。公允價值等級範圍內的金融工具水平是基於對公允價值計量具有重要意義的任何投入的最低水平。

所附現金和現金等價物、限制性現金、預付費用和其他流動資產、應付帳款和應計費用的未審計合併資產負債表中所反映的賬面金額，由於其短期性質，與其公允價值大致相同。

公司未償還的定期貸款的公允價值與大力士資本公司。(見注11)是使用付款的淨現值估算的，貼現利率與市場利率相一致，即二級投入。公司未償還定期貸款的估計公允價值接近賬面金額，因為定期貸款具有接近市場利率的浮動利率。

該公司承擔了發行費用，包括法律、會計、打印機和文件費，這些費用直接歸因於公司的首次公開募股。IPO結束時收到的收益，扣除發行成本後，記錄在額外的已繳入資本中。截至2019年9月30日和2018年12月31日，沒有任何款項被推遲。

本公司根據ASC主題606“與客户的合同收入”(“ASC 606”)確認收入，當客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時，其數額應反映公司期望以這些貨物或服務作為交換條件而獲得的考慮。為確定在ASC 606範圍內安排的適當收入確認，公司執行以下五個步驟：(一)確定與客户的合同；(二)確定合同中的履約義務；(三)確定交易價格；(四)將交易價格分配給合同中的履約義務；(五)在公司履行履約義務時確認收入。當公司有可能收取公司轉讓給客户的貨物或服務時，本公司對合同採用五步模式。在合同成立時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司就會評估每項合同中承諾的貨物或服務，並將其確定為履約義務，並評估每項承諾的貨物或服務是否不同。然後，當(或作為)履約義務得到履行時，公司將分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。

作為對這些安排的會計核算的一部分，公司制定了需要判斷的假設，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。這些關鍵假設可能包括預測收入、臨牀開發時間表和費用、人員費用償還率、貼現率以及技術和管理成功的可能性。

在正常的業務過程中，公司獨立地進行研究和開發項目，根據這些計劃，公司可以將公司的某些知識產權授權給第三方。這些安排的條款通常包括向公司支付下列一項或多項：預付許可費；開發、管理和銷售里程碑付款；產品供應服務；以及特許產品淨銷售的特許權使用費。

預付許可費：如果對公司知識產權的許可被確定為有別於安排中確定的其他履約義務，則當許可證轉讓給被許可人時，公司將確認分配給該許可證的預付許可費的收入，並且被許可人能夠使用該許可證並從中受益。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司確定合併的履約義務是隨着時間的推移還是在某個時間點上得到履行。如果合併的履約義務隨着時間的推移得到履行，公司將使用判斷來確定衡量進度的適當方法，以便確認預付許可費的收入。公司評估每個報告期的進展情況，並在必要時調整業績和相關收入確認的衡量標準。

開發、管理或商業里程碑付款：在每項包括基於某些開發、監管和商業或啟動事件的付款的安排開始時，公司評估這些里程碑是否被認為是可能實現的，並使用最可能的金額方法估計將包括在交易價格中的金額。如果很可能不會出現重大的收入逆轉，則相關的里程碑值將包括在交易價格中。不屬於公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款，如監管批准，在與批准相關的不確定性得到解決之前，是不可能實現的。

然後，根據相對獨立的銷售價格，將交易價格分配給每項履約義務，公司將在履行合同規定的履約義務時確認收入。在隨後的每個報告期結束時，公司將重新評估實現此類發展和監管里程碑及任何相關限制的可能性，並在必要時調整公司對總體交易價格的估計。任何這類調整都是在累積的基礎上記錄的，並作為調整期間合作產生的合同收入的一部分記錄下來。

產品供應服務：包括承諾將來會為臨牀開發或由持牌人自行決定的商業供應而供應藥物產品的安排，一般會被視為選擇。公司將評估這些選項是否為被許可方提供了重要的權利，如果是的話，它們作為單獨的履約義務入賬。

基於銷售的里程碑支付和特許使用費：對於包括基於銷售的特許權使用費的安排，包括基於銷售額的里程碑付款，公司將確定許可證是否被視為與特許權使用費或基於銷售的里程碑相關的主要項目，如果是這樣的話，公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部分配特許權使用費的業績義務得到履行(或部分履行)時確認收入。

遞延收入和應收賬款：預付款項和費用在到期和應付款時記作遞延收入，並可能要求將收入確認推遲到未來一段時間，直到公司履行其根據這些安排所承擔的義務為止。當公司的考慮權是無條件的時，應付公司的款項被記為應收帳款。本公司不評估一項合同是否有重要的融資部分，如果合同開始時的預期是，從客户付款到向客户轉讓承諾的貨物或服務之間的期限將是一年或更短。

許可證收入成本包括根據“斯坦福協定”(見注12)與承認Alexion公司的許可證收入相對應的期間向斯坦福支付的分許可證費用(見注14)。許可證收入的成本不包括任何分配的間接費用。

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以公司當期已發行普通股的加權平均股份數，而不考慮可能稀釋普通股的股份，如股票期權、未歸屬的限制性股票單位和根據僱員股票購買計劃可發行的股份。被回購的普通股被排除在加權平均股份之外.由於公司在所有期間都處於虧損狀態，因此每股基本淨虧損與稀釋後每股淨虧損相同，因為潛在稀釋證券的影響是反稀釋的。

BBP有限責任公司可贖回的可轉換優先股的累計收益未用於計算每股基本淨虧損和稀釋淨虧損，因為這些單位是追溯調整的，就好像重組發生在公司截至2019年12月31日的財務報表中最早的時期之初一樣。更多細節見濃縮合並財務報表附註3。

ASU 2015-17項所得税(專題740)。2015年11月，財務會計準則委員會發布了2015-17所得税(專題740)：遞延税資產負債表分類(“ASU 2015-17”)，通過取消將遞延所得税負債和資產分為流動和非流動數額的要求，簡化了遞延税在分類資產負債表中的列報。相反，ASU 2015-17要求所有遞延税負債和資產在分類資產負債表中顯示為非流動資產。ASU 2015-17適用於2017年12月15日以後的財政年度，可前瞻性適用，也可追溯適用於所有提交的財政年度。該公司於2018年1月1日通過了這一指南。截至2019年9月30日和2018年12月31日的合併資產負債表按照本指南列報。

ASU 2016-02租賃(主題842)。2016年2月，FASB發行了ASU 2016-02租約(主題842)(“ASU 2016-02”)，其中要求承租人在其資產負債表中確認使用權資產和租賃負債，最初是按租賃付款現值計量的。該指南還要求承租人確認單個租賃費用，計算後，租賃費用在租賃期限內分配，通常是以直線為基礎。2018年7月，FASB發佈了ASU 2018-10，主題842的編纂改進，租約。此外，FASB發佈了ASU 2018-11，租約(主題842)：有針對性的改進，為在收養日期過渡提供了一個實用的權宜之計。這些華碩將於2020年1月1日對該公司生效，公司已選擇使用這一實用權宜之計，並確認累積赤字期初餘額的累積效應調整。公司還計劃採用標準提供的其他實用權宜之計。該公司已開始一項實施計劃，包括確定其租賃數量，並對實施新租賃標準所需的現有程序進行修改。公司認為，財務報表最重要的變化將涉及確認使用權資產和抵消租賃負債在精簡的綜合資產負債表經營租賃。對合並資產負債表的影響將取決於公司在採用時的經營租賃數量。然而，本公司並不期望該標準對合並現金流量表或合併經營表產生重大影響。

ASU 2016-15現金流量表(主題230)某些現金收入和現金付款的分類。2016年8月，FASB發佈了ASU 2016-15，現金流量表(主題230)：某些現金收入和現金付款的分類(“ASU 2016-15”)。受ASU 2016-15年度影響的領域包括債務預付和債務清償成本、零息票債務工具或其他與借款實際利率無關的債務工具的結算、企業合併後的或有代價付款、解決保險索賠的收益、公司所有壽險保單(包括銀行擁有的壽險保單)的結算收益、從股權投資中獲得的分配、證券化交易中的受益利益以及單獨可識別的現金流和優勢原則的應用。具體而言，在這一指導下，債務預付或債務清償費用的現金付款將被歸類為融資活動的現金流出。ASU 2016-15的修正案在2018年12月15日以後的財政年度和2019年12月15日以後的財政年度內生效。允許提前收養，包括在過渡時期收養。如果一個實體在一個臨時期間及早通過了修正案，任何調整都應反映在該財政年度開始時，其中包括該臨時期間。ASU 2016-15中的修正案將採用回顧性過渡方法對提交的每一個時期適用。ASU 2016-15的採用預計不會對公司的合併財務報表產生重大影響。

ASU 2018-13，公允價值計量-披露框架(主題820)。2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，“公允價值計量-披露框架”(主題820)(“ASU 2018-13”)，更新後的指南改進了公允價值計量的披露要求，並在2019年12月15日以後的財政年度和中期有效。允許在發佈披露標準時儘早採用，修改或刪除披露，並將其他披露推遲到生效之日。ASU 2018-13的採用預計不會對公司的合併財務報表產生重大影響。

2019年6月13日，該公司成立了BridgeBio製藥公司Sub LLC(“Merge Sub LLC”)，這是一家特拉華州有限責任公司和直接全資子公司。重組是在2019年7月1日公司普通股首次公開發行(IPO)完成之前執行的。作為重組的一部分，所有BBP有限責任公司持有的BBP有限責任公司的現有所有權被轉讓給合併Sub LLC，BBP有限責任公司的所有未償單位都被取消，並以公司普通股交換。隨後，合併Sub LLC與倖存的實體BBP LLC合併，BBP LLC成為該公司的全資子公司。重組結束時，該公司成為報告實體。

公司在重組過程中向BBP有限責任公司發行的普通股股份數目按單位類別列於下表：

在上述數額中，BBP有限責任公司未獲授權的管理獎勵單位和普通單位被用來交換公司未歸屬的限制性股票中的6，819，455股，但須符合與原管理獎勵單位和共同單位條款和條件相同的基於時間的歸屬條件。詳情見附註16。

為財務報告的目的，重組被視為反向收購和資本重組。該公司的資產和負債，合法收購人，是名義上，沒有實質性的預組合活動。因此，作為法定取得人的BBP有限責任公司被確定為會計收購人。因此，BBP有限責任公司的歷史財務報表成為該公司的歷史財務報表，包括以往的比較期。這些精簡的合併財務報表和相關附註中的所有股票和每股數額都在適用情況下對所列所有期間進行了追溯調整。2019年7月1日前，公司普通股的股份是為實現與重組有關的匯率而重新計算的BBP有限責任公司(BBP LLC)單位。

所有在重組執行時被報告為臨時股權並已轉換為公司普通股的BBP有限責任公司單位，在提出的所有期間都已重新歸類為股權，彷彿重組發生在公司2019年12月31日終了年度財務報表中最早的時期之初，具體如下：

下表列出按公允價值定期計量的公司金融資產和負債的信息，並説明估值的公允價值等級：

	2019年9月30日
	共計		一級		2級		三級
	(單位：千)
資產
現金等價物：
貨幣市場基金	$	256,581	$	256,581	$	—	$	—
回購協議		100,000		100,000		—		—
現金等價物共計		356,581		356,581		—		—
短期可買賣證券：
商業票據		65,280		—		65,280		—
公司債務證券		56,800		—		56,800		—
短期可買賣證券總額		122,080		—		122,080		—
長期可買賣證券：
美國國庫券		45,480		—		45,480		—
公司債務證券		30,406		—		30,406		—
長期有價證券總額		75,886		—		75,886		—
現金等價物和有價證券共計	$	554,547	$	356,581	$	197,966	$	—
負債：
LEO看漲期權責任	$	4,021	$	—	$	—	$	4,021

獅子座看漲期權的估值(見注9)包含無法觀察到的投入，這些投入反映了管理層自己的假設，而在計量日，市場活動(如果有的話)很少。因此，獅子座看漲期權負債被重新計量為公允價值，在經常性的基礎上使用不可觀測的投入，這些投入被歸類為三級投入。

該公司根據每個里程碑的估計風險和實現概率估算各種臨牀、監管和銷售里程碑的公允價值，從而估算LEO看漲期權的公允價值，並在下列假設下使用Black-Schole期權定價模型分配該價值：

該公司投資於某些反向回購協議，這些協議被歸類為現金等價物，由美國國庫券形式的存款擔保，其金額不低於其價值的102%。公司不記錄抵押品的資產或負債，因為它不打算出售或重新質押抵押品。抵押品的信用評級至少相當於美國政府的國債和機構。該公司利用第三方託管人管理資金交換，並確保收到的擔保品每天保持在反向回購協議價值的102%。

	(一九二零九年九月三十日)
	攤銷成本基礎		未實現收益		未實現損失			公允價值
	(單位：千)
現金等價物：
貨幣市場基金	$	256,581	$	—	$	—		$	256,581
回購協議		100,000		—		—			100,000
現金等價物共計		356,581		—		—			356,581
短期可買賣證券：
商業票據		65,280		—		—			65,280
公司債務證券		56,745		62		(7	)		56,800
短期可買賣證券總額		122,025		62		(7	)		122,080
長期可買賣證券：
美國國庫券		30,363		48		(5	)		30,406
公司債務證券		45,426		65		(11	)		45,480
長期有價證券總額		75,789		113		(16	)		75,886
現金等價物和有價證券共計	$	554,395	$	175	$	(23	)	$	554,547

截至2018年12月31日，該公司擁有3.958億美元的貨幣市場基金，沒有任何有價證券。在本報告所述期間，可供出售的證券沒有顯著的已實現損益.

BridgeBio合併的實體包括全資子公司和根據Voe模式合併的部分擁有實體以及VIE，BridgeBio是VIE模式下的主要受益者。合併實體的業務結果包括在BridgeBio濃縮的截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和9個月的合併財務報表中。

重組後，BBP有限責任公司通過附註3所述的一系列交易，成為公司的全資子公司，當時代表公司更新了合併評估，除了BBP有限責任公司合併和Subb LLC合併之外，合併評估結果是附註3所述的重組，沒有改變BridgeBio集團的組成。

截至2019年9月30日，除VIE持有的現金外，對VIE的資產或負債沒有重大限制。對於VIEs，BridgeBio計算的最大損失風險敞口等於投資於VIE股權的金額和未償還的可轉換票據的數額。

注2中列有截至2018年9月30日、2019年12月31日由BridgeBio控制的部分擁有實體的名單。在每個報告期內，該公司重新評估它是否對根據Voe模式合併的實體擁有多數表決利益，以及它是否仍然是根據VIE模式合併的VIEs的主要受益者。

從BridgeBio的初始投資之日到2018年6月22日Eidos的IPO截止日期，Eidos被確定為VIE，BridgeBio合併Eidos為主要受益人。在Eidos的首次公開募股之後，BridgeBio認定Eidos不再是競爭對手，因為它有足夠的股權風險為其活動融資，而沒有額外的附屬財政支持。2018年6月22日至2019年9月30日，BridgeBio決定持有Eidos 50%以上的投票權，沒有任何其他政黨擁有實質性的參與、清算或啟動權。BridgeBio於2019年9月30日和隨後的9個月內將Eidos合併為Voe模式。

2019年5月，BridgeBio以2 860萬美元的私人購買交易，從一個現有的Eidos股東手中購買了Eidos普通股的1，103，848股。在2019年7月，BridgeBio以2，640萬美元的私人購買交易，從一名現有的Eidos投資者手中購買了Eidos普通股的882，353股。在2019年9月，eidos向第三方發行了556 173股eidos普通股，詳見注14。

在2019年7月，BridgeBio以700萬美元購買了ML Bio的優先股。在最初的投資中，BridgeBio獲得了ML Bio的多數股權，確定ML Bio是VIE，BridgeBio是主要受益人。BridgeBio控制着對ML Bio的經濟績效影響最大的活動，並通過其在ML Bio董事會的管理層中的代表，也控制了影響ML Bio的最重要的決策。BridgeBio從2019年7月的初始投資日期到2019年9月30日，一直在VIE模式下整合ML Bio。有關此交易的詳細信息，請參閲附註13。

注2中確定為“受控VIE”的實體是VIEs，截至2019年9月30日，BridgeBio被確定為主要受益人。截至2019年9月30日和2018年12月31日，BridgeBio還擁有這些實體的多數股權。

在截至2019年9月30日的9個月內，BridgeBio對QED的投資為8，000萬美元，Oriue為2，400萬美元，Aspa為1，160萬美元，Adrenas為1，160萬美元，PTR為700萬美元，ML Bio為700萬美元，CoA為510萬美元，其他為500萬美元，Venthera為450萬美元，費羅為450萬美元，海軍為450萬美元，Orfan為350萬美元，大部分為140萬美元，Quartz為40萬美元，以換取各自實體可再轉換的優先股。根據上述股權融資交易，BridgeBio得出結論，在2019年9月30日終了期間，合併結論沒有變化。

下表列出截至2019年9月30日所有經合併的VIE的資產和負債情況：

	阿德里納斯		ASPA		PTR		QED		文瑟拉		全其他		共計
	(單位：千)
資產：
流動資產：
現金和現金等價物	$	793	$	904	$	6,782	$	24,084	$	3,113	$	33,557	$	69,233
預付費用和其他流動資產		1,261		2,811		662		5,060		222		2,379		12,395
流動資產總額		2,054		3,715		7,444		29,144		3,335		35,936		81,628
財產和設備，淨額		631		292		71		310		—		279		1,583
其他資產		—		—		1		348		—		—		349
總資產	$	2,685	$	4,007	$	7,516	$	29,802	$	3,335	$	36,215	$	83,560
負債：
流動負債：
應付帳款	$	350	$	320	$	131	$	1,893	$	600	$	1,798	$	5,092
應計補償和福利		466		49		368		2,249		37		1,253		4,422
應計研發負債		927		915		93		2,380		271		3,954		8,540
其他應計負債		270		274		8		677		2		238		1,469
流動負債總額		2,013		1,558		600		7,199		910		7,243		19,523
其他負債		—		—		—		163		—		24		187
負債總額	$	2,013	$	1,558	$	600	$	7,362	$	910	$	7,267	$	19,710

下表列出截至2018年12月31日所有經合併的VIE的資產和負債情況：

	阿德里納斯		ASPA		PTR		QED		文瑟拉		全其他		共計
	(單位：千)
資產：
流動資產：
現金和現金等價物	$	3,046	$	4,259	$	6,934	$	8,630	$	2,913	$	6,713	$	32,495
預付費用和其他流動資產		665		1,722		28		3,240		—		321		5,976
流動資產總額		3,711		5,981		6,962		11,870		2,913		7,034		38,471
財產和設備，淨額		584		129		88		181		—		277		1,259
其他資產		7		—		41		—		—		28		76
總資產	$	4,302	$	6,110	$	7,091	$	12,051	$	2,913	$	7,339	$	39,806
負債：
流動負債：
應付帳款	$	1,876	$	1,187	$	621	$	3,537	$	333	$	1,737	$	9,291
應計補償和福利		377		30		287		1,392		—		467		2,553
應計研發負債		227		728		—		4,390		—		1,251		6,596
其他應計負債		28		32		8		229		9		82		388
流動負債總額		2,508		1,977		916		9,548		342		3,537		18,828
其他負債		—		—		—		150		—		29		179
負債總額	$	2,508	$	1,977	$	916	$	9,698	$	342	$	3,566	$	19,007

列入上表“所有其他”類別的VES對於單獨的陳述來説並不重要。展望未來，BridgeBio可能不會在這些VIE中提供任何進一步的投資。

截至2019年9月30日，公司擁有可贖回的可轉換非控股權益和合並部分擁有實體的非控股權益，BridgeBio在Voe模式下擁有多數投票權，BridgeBio是VIE模式下的主要受益人。這些餘額在“可贖回的可轉換非控制權益”中作為股東權益之外的單獨組成部分報告，並作為合併後資產負債表中“非控制權益”中股東權益的一部分列報。

公司調整非控制權益的賬面價值，以反映合併部分擁有實體的非控股股東在各自報告期內所有權發生變化時的賬面價值。在截至2019年9月30日的3個月和9個月內，這些總額為1，350萬美元和4，190萬美元的調整計入了額外的已繳資本。在截至2018年9月30日的3個月和9個月內，這些總計230萬美元和5780萬美元的調整計入了額外的已繳資本。所有此類調整均在可贖回可轉換不可控制權益和股東權益合併簡表中的“轉至(從)非控制權益”項目中披露。

下表提供了可贖回的可轉換不可控制權益平衡的前滾，如下所示：

	奧凡			QED			毫升Bio			共計
	(單位：千)
截至2018年12月31日的餘額	$	8		$	114		$	—		$	122
可贖回可兑換的淨虧損非控制利益		(34	)		(756	)		—			(790	)
轉入可贖回的可兑換非控制利益		57			813			—			870
截至2019年3月31日的結餘		31			171			—			202
可贖回可兑換的淨虧損非控制利益		(23	)		(662	)		—			(685	)
轉入可贖回的可兑換非控制利益		47			611			—			658
截至2019年6月30日的餘額		55			120			—			175
可贖回可轉換非控制債券的發行利息		—			—			3,196			3,196
可贖回可兑換的淨虧損非控制利益		(37	)		(509	)		(89	)		(635	)
轉入可贖回的可兑換非控制利益		(1	)		891			(1,056	)		(166	)
截至2019年9月30日的結餘	$	17		$	502		$	2,051		$	2,570

	阿德里納斯			ASPA			埃多斯			PTR			文瑟拉			所有其他			共計
	(單位：千)
截至2018年12月31日的餘額	$	217		$	245		$	58,185		$	2,728		$	449		$	537		$	62,361
非控制的發行(回購) 利息		2			2			1,027			34			1			254			1,320
轉移到(從)非控制利息		874			472			(337	)		(10	)		(1	)		1,100			2,098
因不控制而造成的淨損失利息		(451	)		(222	)		(4,365	)		(1,580	)		(192	)		(651	)		(7,461	)
截至2019年3月31日的結餘		642			497			54,510			1,172			257			1,240			58,318
非控制的發行(回購) 利息		3			2			(27,030	)		—			—			1			(27,024	)
轉移到(從)非控制利息		32			208			23,751			4			273			514			24,782
因不控制而造成的淨損失利息		(554	)		(471	)		(5,200	)		(552	)		(353	)		(555	)		(7,685	)
截至2019年6月30日的餘額		123			236			46,031			624			177			1,200			48,391
非控制的發行(回購) 利息		6			9			(1,205	)		12			2			1,078			(98	)
轉移到(從)非控制利息		388			316			8,220			2,257			506			2,008			13,695
非控制權益造成的淨收益(損失)		(401	)		(399	)		2,326			(514	)		(298	)		(763	)		(49	)
截至2019年9月30日的結餘	$	116		$	162		$	55,372		$	2,379		$	387		$	3,523		$	61,939

佩萊帕姆公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發BBP-009，一種治療Gorlin綜合徵和高頻基底細胞癌的佩爾格霍格抑制劑的局部凝膠製劑。2015年7月，BridgeBio首次投資450萬美元收購PelleP氨，在截至2016年12月的一系列交易中，該公司將持股比例提高到50%以上。BridgeBio確定，其對PelleP氨的最初投資是可變的，但BridgeBio直到2016年12月才成為主要受益者。

2018年11月19日，佩萊帕姆簽訂了“獅子座協定”，根據該協議，獅子座獲得了獲得佩萊帕姆的獨家、不可撤銷的選擇權。獅子座看漲期權是由獅子座在發生與佩萊帕姆的臨牀發展計劃有關的某些事件時或之前行使的，並且不遲於2021年7月30日。該公司在其精簡的合併財務報表中將利奧看漲期權記作流動負債，因為如果行使期權，BridgeBio有義務以預先確定的價格向LEO出售其在PellePhim的股份。公司在隨後的每個壓縮合並資產負債表日期將LEO看漲期權重新計量為公允價值，直到LEO看漲期權被行使或到期為止。

“獅子座協定”簽訂之日被確定為VIE重新審議事件。根據該公司的評估，BridgeBio的結論是，在重新考慮事件之後，PellePmi仍然是一個競爭對手，因為它沒有足夠的股權風險來為其活動融資，而沒有額外的附屬財政支持。然而，根據“獅子座協定”對佩萊帕姆公司治理結構和董事會組成的改變，布里奇比奧不再是主要受益者，因為它不再擁有對佩萊帕姆經濟業績影響最大的關鍵決定的權力。因此，BridgeBio於2018年11月19日解除了PellePmm的團結。在2018年11月解除團結之後，PellePams被認為是BridgeBio的一個相關黨派。

繼PellePames的解構後，BridgeBio將其保留的普通股投資作為權益法投資，將其保留的優先股投資作為成本法投資。截至2019年9月30日和2018年12月31日，該公司在PelleP氨的權益法投資的總賬面金額為零和20萬美元。截至2019年9月30日和2018年12月31日，該公司在PellePames的成本法投資的總賬面金額分別為90萬美元和1680萬美元。在截至2019年3月31日的三個月內，股權法投資降至零後，BridgeBio公司的淨虧損比例隨後達到了62%的優先股持股比例。BridgeBio在合併資產負債表中對PellePames的投資的賬面金額是與其在PellePames的VIE投資相關的最大虧損敞口。

2017年11月，Eidos公司為加州舊金山的一家行政設施簽訂了運營租約。2019年3月，Eidos公司對2017年11月的租約進行了修訂，經修訂的租約於2019年8月開始。與這項修訂有關，Eidos租賃了10，552平方英尺。經修訂的EIDOS租約為期87個月，未來最低租金為640萬美元。

截至2019年9月30日，所有剩餘租賃期限超過一年的不可取消經營租賃的未來最低租賃付款如下：

2019年2月13日，位於奧克蘭的兒童醫院研究中心(“CHRCO”)向加利福尼亞州舊金山縣高等法院提交了一份民事訴狀，對佩萊帕姆和佩萊帕姆的共同創始人兼首席醫務官埃爾文·愛潑斯坦博士提起民事訴訟。77.CHRCO對Epstein博士提出了四項訴訟理由(轉換、違約、違反隱含的誠信和公平交易契約以及具體履行義務)，以及對PelleP傷害(建設性信任)提起訴訟的一項相關原因。所有五項行動的原因一般都是針對一組與阿普斯坦博士先前受僱於CHRCO有關的指控。2019年9月，CHRCO、PellePams和Epstein博士就他們的分歧達成了相互同意和保密的解決辦法，CHRCO自願以偏見駁回了對PellePames和Epstein博士的訴訟。

有時，公司可能會捲入在正常業務過程中產生的法律訴訟。公司無法預測這些事項的結果或最終的法律和財務責任，此時無法合理地估計可能的損失或損失範圍，因此沒有產生相關的負債。

2018年6月，該公司與Hercules Capital公司簽訂了一項貸款和擔保協議。(“Hercules”)，其中公司借入3 500萬美元(“第一批”)。貸款期限約為42個月，到期日為1，2022年1月(“到期日”)。在僅利息期內，即從最初借款日期開始，至2020年7月1日(“攤銷日期”)，不應支付本金。2018年12月，該公司執行了“貸款和擔保協議第一修正案”，該公司借了另外2 000萬美元(“第二檔”)，將未清本金餘額增加到5 500萬美元。在提取額外的2000萬美元后，整個設施的純利息期延長至2021年1月1日，整個設施的到期日為2022年7月1日。2019年5月，該公司執行了“貸款和擔保協議第二修正案”(“修正的大力士定期貸款”)，該公司借了另外2 000萬美元(“第三檔”)，將未清本金餘額增加到7 500萬美元。

2019年7月，該公司IPO的完成觸發了修訂後的大力神定期貸款的某些規定。該公司可選擇向整個設施支付至多1.5%的定期現金支付利息，作為實物支付或PIK利息，這種現金支付利息按1：1.2的比例作為PIK利息支付。純利息期將持續至2021年7月1日(“經修正的攤銷日期”)，整個設施收到的到期日為2023年1月1日(“經修正的到期日”)。經修訂的大力士定期貸款的未償還餘額，應由公司每月償還，從經修正的攤銷日開始，並延長至經修正的到期日。

修訂後的大力神定期貸款的利率確定如下：(1)第一批貸款按浮動利率浮動，浮動利率等於：(1)“華爾街日報”報告的最優惠利率加上3.85%和(Ii)8.85%(根據該日的最優惠利率計算，截至2019年9月30日為8.85%)，每月支付；(2)第II期以浮動利率支付利息，相當於：(I)“華爾街日報”所報告的最優惠利率加2.85%及(Ii)8.60%(截至2019年9月30日止8.60%)，按月支付；及(3)第III期浮動利率的浮動利率為：(I)“華爾街日報”所報告的最優惠利率+3.10%及(Ii)9.10%(截至2019年9月30日為9.10%)，按月支付。

在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，該公司確認了與修訂的Hercules定期貸款有關的利息支出210萬美元和570萬美元，其中10萬美元和70萬美元分別與債務貼現的攤銷有關。在截至2018年9月30日的三個月和九個月內，該公司確認了與修訂的Hercules定期貸款有關的利息支出90萬美元和100萬美元，其中30萬美元和30萬美元分別用於債務貼現的攤銷。

2016年4月，EIDOS與利蘭斯坦福初級大學(“斯坦福大學”)董事會簽訂了關於EIDOS藥物發現和開發舉措的許可證協議。根據這項協議，Eidos公司獲得了某些世界範圍內生產、使用和銷售特許專利權所涵蓋的產品的獨家許可。在截至2019年9月30日的3個月和9個月中，Eidos確認了與這項協議相關的研究和開發費用為零和20萬美元。

根據與斯坦福的許可協議，公司將向斯坦福支付所有非特許使用費的一部分，這部分費用可歸因於許可化合物的再許可。許可協議規定，如果這一事件發生在第三年，10%將支付給斯坦福大學。在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，該公司在執行Alexion許可證協議時確認了250萬美元和250萬美元的許可證收入成本(見注14)。

2017年3月，海軍與德克薩斯大學系統委員會(“委員會”)和德克薩斯大學M.D.安德森癌症中心(“MD Anderson”和統稱“德州大學”)就藥物發現和開發舉措達成了合作和許可協議。根據這一協議，海軍和得克薩斯大學將在德克薩斯大學授予的獨家許可證下進行許可產品的開發、製造和商業化。該公司在截至2019年9月30日的三個零九個月內發行了海軍普通股的董事會股票，價值分別為零和20萬美元，被確認為研發費用。在截至2019年9月30日的三個月零九個月內，海軍確認與這項協議有關的額外研究和開發費用分別為110萬美元和240萬美元。

2016年9月，theras與加州大學(UniversityofCalifornia)的執政者簽訂了一項有關藥物發現和開發計劃的許可協議。根據這項協議，特拉斯獲得了使用許可化合物的某些全球獨家許可證(“UCSF許可證”)。在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間，與本協議有關的名義費用得到確認。

2017年3月，theras與Leidos生物醫學研究公司簽訂了一項合作研發協議(“Leidos CRADA”)。(“Leidos”)。2018年12月，theras和Leidos簽訂了許可證協議(“Leidos許可證”，以及Leidos CRADA，即“Leidos協議”)，根據該協議，theras獲得了使用許可化合物的某些全球獨家許可證。Leidos協議與theras的藥物發現和開發計劃有關。在截至2019年9月30日的三個月零九個月內，該公司確認了與Leidos協議有關的40萬美元和100萬美元的研發費用。

2017年4月，CoA與St.Jude兒童研究醫院(“St.Jude”)簽訂了一項許可證協議，涉及CoA的藥物發現和開發計劃。根據這一協議，CoA獲得了使用特許化合物的全球獨家許可。在截至2019年9月30日的3個月和9個月內，CoA確認與這項協議有關的研究和開發費用分別為10萬美元和50萬美元。

2018年3月，費羅與K-Gen公司達成了一項許可協議。(“K-Gen”)與費羅的藥物發現和開發計劃有關。根據這一協議，費羅獲得了使用許可化合物的某些全球獨家許可證。在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間，與本協議有關的名義費用得到確認。

2018年4月，Venthera與紀念斯隆·凱特林癌症中心(“MSK”)簽訂了一項與Venthera的藥物發現和開發計劃有關的許可協議。根據這項協議，Venthera已經獲得了使用許可產品的某些全球獨家許可證。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，沒有確認與本協議有關的費用。

2018年4月，Aspa與馬薩諸塞大學(UM)簽訂了一項許可證協議，涉及Aspa的藥物發現和開發計劃。根據這項協議，Aspa已經獲得了使用許可化合物的某些全球獨家許可證。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，Aspa確認了與本協議相關的名義研發費用。

2018年6月，Fortify與NeuroVive製藥公司(“NeuroVive”)簽署了一項許可證協議，涉及Fortify的藥物發現和開發計劃。根據這項協議，Fortify已經獲得了使用許可化合物的某些全球獨家許可證。在截至2019年9月30日的3個月和9個月內，Fortify確認了與本協議相關的名義研發費用。

2018年8月，BridgeBio與生命技術公司(“生命”)簽訂了一項許可證協議，涉及Adrenas‘和Aspa的藥物發現和開發舉措。根據這項協議，BridgeBio、Adrenas和Aspa已經獲得了在世界範圍內使用許可化合物的某些非獨家許可證。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，Aspa承認與此協議相關的研發費用分別為零和40萬美元。

2018年12月，未具名的1號實體簽署了一項與其藥物發現和開發舉措有關的許可協議。根據這一協議，未具名的實體#1已被授予某些在全球範圍內使用許可化合物的獨家許可證。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，沒有確認與本協議有關的費用。

2018年11月，QED和基金會醫學公司。(“FMI”)與QED的藥物發現和開發舉措有關的診斷協議。在截至2019年9月30日的3個月和9個月中，QED確認了與這項協議相關的研究和開發費用為零和30萬美元。

除上述協議外，該公司還與各機構和商業實體簽訂了其他許可和合作協議，其條款與上文所述類似，但沒有一項是單獨或總體上的。

正如注7所述，截至2019年7月，ML Bio是一個可變的利益實體。根據在ASC 805業務組合下進行的定性評估，該公司的結論是，ML Bio不被視為一家企業，並在2019年7月作為一項資產收購對ML Bio進行了初步投資。在交易中所獲得的資產、負債和非控制權益是根據公允價值來衡量的。該公司確認其他收入(費用)損失40萬美元。損失的計算是支付了700萬美元的代價和發行的非控制權益的公允價值400萬美元，減去獲得的可識別淨資產的公允價值1 060萬美元。

獲得100萬美元的過程中研發資產(“IPR&D”)的公允價值被記作研究和開發費用，因為在收購時，它沒有替代的未來用途。BridgeBio在完成ML Bio的某些開發里程碑後，可能需要購買價值高達2，450萬美元的優先股。在截至2019年9月30日的三個月內，獲得了20萬美元的集合勞動力被攤銷。

2019年6月，未具名的第2號實體與一個生物製藥實體的所有者簽訂了一項單位購買和銷售協議，以獲得該實體100%的未償股權。未具名的第2號實體將交易列為資產購置，因為所購資產總額的估計公允價值基本上都集中在一組類似的已查明資產、知識產權和D.交易中獲得的資產和承擔的負債是根據公允價值計量的。

所獲得的投資政策研究與開發的公允價值為50萬美元，並由研發費用支付，因為在收購時，該公司沒有替代的未來用途。如果將來實現了某些實質性的里程碑，第二實體可能需要支付高達700萬美元的監管里程碑付款、6500萬美元的銷售里程碑付款，以及支付高達一位數的未來淨銷售額的版税。在某些情況下，版税可能會增加到中等個位數的百分比.

2017年7月，PTR與Shire人類基因療法公司簽訂了繳款協議和資產購買協議。及其附屬蓮花組織修復公司。為了獲得某些知識產權的權利、所有權和權益，研究項目資產，以及與重組人類第七型膠原相關的合同。考慮到，2017年PTR預付了150萬美元現金，發行時發行了10，019，900股PTR普通股，發行時價值為名義公允價值。沒有與交易有關的實質性直接交易費用。

在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，PTR支付了與第一階段啟動里程碑相關的零和200萬美元的里程碑付款。這筆款項記作研究和開發費用，因為基礎的過程內研究和開發資產沒有替代的未來用途。如果將來實現了某些實質性的里程碑，PTR可能需要支付高達2500萬美元的監管里程碑付款，6000萬美元的銷售里程碑付款，以及支付最高可達每位數低百分比的特許權使用費，如果有的話。

在2019年9月，Eidos和Alexion製藥公司的一個附屬公司。(“Alexion”)與Alexion簽訂了一項獨家許可協議，在日本開發、製造和商業化稱為AG 10的化合物及其任何各種化學形式和任何含AG 10的藥品。根據協議，Eidos收到了2500萬美元的預付不可退還的付款。

該公司對ASC 606規定的獨家許可協議進行了解釋，並將獨家許可確定為一項獨特的履約義務，因為Alexion可以通過利用自己的資源開發和商業化基礎產品而單獨受益於許可證。此外，EIDOS將為領有牌照的地區簽訂醫療和商業供應協議。該公司決定，根據這些供應協議對未來產品的選擇權不被視為一項物質權利。

此外，Eidos和Alexion簽訂了一項股票購買協議(連同獨家許可協議，即“Alexion協議”)，根據該協議，Eidos以每股44.95美元的價格將Eidos普通股的556 173股出售給Alexion，總價約為2 500萬美元。根據截至執行之日納斯達克全球選擇市場報告的EIDOS普通股的收盤價41.91美元確定，購買價格超過Eidos普通股股票的價值為170萬美元。

在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，該公司分別確認了2 670萬美元和2 670萬美元與Alexion協議有關的收入。總收入包括2019年9月許可證協議生效之日為Eidos普通股支付的2500萬美元預付費和170萬美元溢價。該公司認定，許可證是使用EIDOS的知識產權的一項權利，自生效之日起，Eidos已向Alexion提供了所有必要的信息，以便從許可證中受益，許可證的有效期也已開始。

EIDOS也有資格獲得3000萬美元的監管里程碑付款，但須視監管里程碑的實現情況而定。根據AG 10在日本的淨銷售額，eidos還將獲得兩位數的低版税。如果要求Alexion從第三方獲得知識產權，以便在日本開發、製造或使AG 10商業化，或在市場引入通用競爭時，特許權使用費就會降低。Eidos還在與Alexion就截至2019年9月30日為止尚未敲定的供應協議進行討論。

該公司認為，未來潛在的監管里程碑高達3000萬美元，以及銷售為基礎的版税是可變的考慮因素。截至2019年9月30日，該公司將監管里程碑排除在交易價格之外，因為我們確定此類支付將在ASC 606項下受到完全限制，因為在實現此類里程碑付款方面存在固有的不確定性，而且很容易受到我們無法控制的因素的影響。由於以銷售為基礎的特許權使用費都與知識產權的許可證有關，公司將在隨後的銷售期間確認收入，根據ASC 606-10-55-65項下的銷售特許權使用費例外條款進行銷售。公司將在每個報告期內重新評估交易價格，當不確定事件得到解決或其他情況發生變化時。

2016年和2017年，該公司與兩位創始人簽訂了無追索權票據(“Notes”)。發行這些債券是為了便利兩位創始人購買BBP有限責任公司股權。該批債券的本金為三十萬元，並於二零二一年五月到期。債券作為一種期權入賬，公司在發行時確認以股權為基礎的補償費用。債券的償還在2019年2月收到付款後記作額外的已付資本，而債券則於2019年2月全額支付。

在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，該公司向PellePams公司提供了名義上的服務。

2015年4月，該公司收購了MyoKardia公司的股份。價值100萬美元。該投資隨後於2016年被處置，該公司確認在截至2016年12月31日的一年中，處置收益為120萬美元。在BridgeBio製藥公司、LLC公司和BridgeBio LLC公司於2017年6月合併之前，該公司按當時未償還的單位數量向其成員分配了120萬美元，並被要求分配剩餘的100萬美元收益。截至2018年12月31日，這一負債包括在彙總綜合資產負債表中應計分配給單一資產負債表中。2019年2月，向大學學生支付了100萬美元的應計分配額。

本公司在其精簡的職工和非僱員業務綜合報表中，按以下費用類別記錄了以股權為基礎的補償：

2019年6月22日，該公司通過了2019年股票期權和激勵計劃(“2019年計劃”)，並於2019年6月25日生效。2019年計劃規定授予基於股權的獎勵，包括普通股期權和其他股權獎勵。該公司最初保留了11，500，000股普通股，用於根據2019年計劃發放獎勵，這些股份可分配給股票期權、限制性普通股、限制性普通股和其他股權獎勵。

2019年計劃規定，從2020年1月1日起，每年1月1日起，保留和可發行的股份數量將自動增加前一年12月31日普通股流通股數的5%，或董事會賠償委員會確定的較少股份數。

每個股票期權授予的公允價值由BridgeBio在授予日期使用Black-Schole期權定價模型確定，假設如下：

下表概述了2019年9月30日之前根據2019年計劃開展的股票期權活動：

2019年6月21日，董事會批准以相當於普通股IPO價格(每股17.00美元)的行使價格，向公司某些員工和非員工授予購買3，696，429股普通股的期權。2019年6月26日，董事會批准以同樣的行使價格向公司某些員工和非員工增購48，200股普通股的期權。所授予的期權有服務條件，有效期為四年。

在截至2019年9月30日的三個月零九個月內，該公司確認了與2019年計劃下的股票期權有關的160萬美元和160萬美元的基於股權的補償費用。截至2019年9月30日，根據2019年計劃，與股票期權有關的未確認補償費用總額為2310萬美元。未確認的股權補償成本預計將在3.7年的加權平均期限內確認。

如附註3所述，重組後，BBP有限責任公司所有未獲授權的管理激勵單位和普通股均被取消，並轉換為公司的限制性股票。下表概述了公司在2019年9月30日之前的2019年計劃下的限制性股票獎勵活動：

在截至2019年9月30日的三個月零九個月內，該公司確認了與2019年計劃下的限制性股票有關的210萬美元和210萬美元的基於股權的補償費用。截至2019年9月30日，根據2019年計劃，與限制性股票有關的未確認賠償費用總額為2，810萬美元。未確認的股權補償成本預計將在3.7年的加權平均期限內確認。

該公司於2019年6月22日通過了2019年6月25日生效的“2019年員工股票購買計劃”(“ESPP”)。ESPP最初保留並授權向參與的僱員總共發行2，000，000股普通股。ESPP規定，自2020年1月1日起，每年1月1日起，保留和可發行的股票數量將自動增加，其幅度為：(I)在緊接12月31日之前發行的普通股數量的1%，(Ii)200萬股，或(Iii)賠償委員會確定的較少股份數。

根據ESPP，符合資格的公司僱員可以通過工資扣減購買BridgeBio普通股的股份，其價格相當於六個月發行期開始或結束時股票公平市價的85%。僱員在ESPP下的工資扣減僅限於僱員薪酬的15%，僱員在任何上市期間不得購買BridgeBio普通股超過3，500股。

在截至2019年9月30日的三個月零九個月內，該公司確認了與ESPP相關的基於股權的補償費用30萬美元和30萬美元。截至2019年9月30日，根據ESPP，有200萬股留作未來發行。

BBP有限責任公司歷史上一直頒發管理激勵單位和共同單位(集體，“BBP公司股份獎勵”)。如注3所述，BBP有限責任公司的股權獎勵被取消，並與BridgeBio限制性普通股的股份交換。在截至2019年9月30日的三個零九個月裏，BBP有限責任公司基於股權的薪酬為零，340萬美元。截至2018年9月30日，在截至2018年9月30日的三個月和九個月裏，BBP有限責任公司基於股權的薪酬分別為30萬美元和100萬美元。

以BBP有限責任公司股權為基礎的每一項授標的估計贈款日期公允價值是根據下列假設使用Black-Schole期權定價模型計算的：

僱員和非僱員董事股票期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Schole期權定價模型估算的，其假設如下：

與授予非僱員的股票期權有關的基於股票的薪酬被確認為股票期權是獲得的。批給非僱員的股票期權的公允價值是在每個報告日期使用Black-Schole期權定價模型在下列假設下計算的：

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月裏，Eidos分別向非員工諮詢公司發放了零股、18500股、零股和35880股股票。Eidos承認，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個零九個月內，非僱員薪酬的非物質性股票補償費用。

截至2019年9月30日，根據Eidos 2016股權激勵計劃和Eidos 2018股票期權和激勵計劃，與未獲承認的基於股權的薪酬安排有關的未確認補償費用總額為1 310萬美元。未確認的股權補償成本預計將在2.7年的加權平均期限內確認。

該公司作為一家公司須繳納美國聯邦和州所得税。公司的税收準備金和由此產生的過渡時期的有效税率是根據該季度產生的離散項目的影響而調整的年度實際税率估計數確定的。在免税重組之前，BBP有限責任公司被視為美國聯邦所得税的傳遞實體，因此，在實體層面通常不受美國聯邦所得税的約束。相反，有關其應納税收入的税務責任已轉交給其大學學生。

遞延税資產和遞延税負債是根據資產和負債的財務報告和税基之間的臨時差異按法定費率確認的。如果部分或全部遞延税款資產不可能變現，則估值備抵額將計入遞延税資產。由於在未來報税表中實現優惠税收屬性的不確定性，公司記錄了對公司其他可識別的遞延税淨資產的全額估價備抵。

公司的政策是將與不確定的税收福利相關的利息和罰款確認為所得税規定的一部分，並將應計利息和罰款與合併資產負債表上的相關所得税負債包括在內。到目前為止，公司還沒有在其綜合經營報表中確認任何利息和罰款，也沒有為利息和罰款產生或支付任何利息和罰款。該公司未經確認的總税收優惠如果得到確認，將不會降低估計的年度有效税率，因為它已在其遞延税收資產上記錄了全額估價免税額。

在計算稀釋後的每股淨虧損時，排除了下列普通股等價物，因為將它們包括在內會起到反稀釋作用：

在2019年9月30日之後，BridgeBio在Aspa追加投資400萬美元，Adrenas投資400萬美元，Reas投資200萬美元，3號實體追加投資100萬美元。亞細亞

請閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告中所列的壓縮財務報表和相關附註-表10-Q和我們經審計的合併和合並財務報表及其2018年12月31日終了年度的相關附註，這些內容載於我們2019年6月26日的招股説明書(“招股説明書”)，並根據經修正的1933年“證券法”第424(B)(4)條(“證券法”)提交證券交易委員會(“證券交易委員會”)，有關我們在表格S-1(檔案編號333-231759及333-232376)上的登記聲明。

本季度報告的表10-Q包含“前瞻性陳述”在“證券法”第27A節和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節的意義內。在某些情況下，你可以通過“可能”、“將”、“期望”、“相信”、“預期”、“意願”、“可能”、“應該”、“估計”或“繼續”等前瞻性詞語來識別這些陳述，以及類似的表達或變化。這種前瞻性陳述受到風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果和某些事件發生的時間與這種前瞻性陳述所表達或暗示的未來結果大不相同。可能導致或導致這種差異的因素包括但不限於以下所確定的因素，以及本季度報告中關於表10-Q和招股説明書中的“風險因素”一節中討論的因素。本季度報告中關於表10-Q的前瞻性陳述代表了我們截至本季度報告之日對錶10-Q的看法。除非法律可能要求，我們沒有義務更新這些前瞻性聲明或結果可能與這些前瞻性聲明不同的原因。因此，你不應依賴這些前瞻性的陳述來代表我們在本季度報告日期之後的任何日期的意見，即表10-Q。

我們是一個由經驗豐富的藥物發現者、開發人員和創新者組成的團隊，致力於創造改變生命的藥物，這些藥物的目標是在其源頭上有特徵的遺傳病。我們於2015年創建了BridgeBio，以確定和改進轉化藥物，用於治療孟德爾病患者，這些疾病是由單一基因缺陷引起的疾病，以及具有明確遺傳驅動因素的癌症。我們的15多個開發項目的管道包括從早期發現到後期開發的產品候選。我們的幾個項目的目標是，我們相信，如果我們的產品候選人獲得批准，我們有潛力瞄準至少10億美元年銷售額的市場機會。我們有四種產品在臨牀試驗中，如果是陽性的，我們相信可以支持申請營銷授權。其中兩個候選產品處於第3期臨牀試驗階段，一個處於第2/3期臨牀試驗階段，另一個處於第2階段臨牀試驗階段。

我們把重點放在遺傳病上，因為它們存在於高度未滿足的病人需求和可治療生物學的交匯處。我們的方法是將學術實驗室和領先醫療機構的研究成果轉化為我們希望最終能送達患者的產品。我們能夠通過科學進步的匯合點認識到這一機會：(一)隨着成本效益更高的基因組和外顯子測序的出現，對疾病的遺傳基礎進行識別；(二)分子生物學方面的進展；以及(三)縱向數據的開發和成熟，以及能夠將基因與疾病聯繫起來的回顧性研究。我們相信，這一早期創新是新藥開發的最大實用來源之一。

自我們於2015年成立以來，我們的所有努力和財政資源主要集中在獲取和開發產品和技術權利，建立我們的知識產權組合，並在我們的全資子公司和受控實體(包括部分擁有的子公司和子公司)內為我們的產品候選人進行研究和開發活動，我們根據我們對這些實體的多數控制權進行合併，這些實體是使用可變利益實體或VIE模型，或投票利益實體或Voe模型確定的。為了支持這些活動，我們和我們的全資子公司BridgeBio服務公司，(I)確定和確保新的項目，(Ii)建立新的全資子公司和受控實體，(Iii)招募關鍵管理團隊成員，(Iv)在整個投資組合中籌集和分配資本，(V)提供某些共享服務，包括會計和人力資源以及工作空間。我們沒有任何產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們已從出售股票證券和較小程度上的債務借款中獲得收益，為我們的業務提供資金。

2019年7月1日，在ipo完成之前，我們進行了一系列交易，BridgeBio製藥有限公司(BBP LLC)成為BridgeBio製藥公司(BBP Inc.)的全資子公司。作為交易的一部分，BBP股份有限責任公司的優先股、方正股、普通股和管理激勵股的持有者以BBP公司的99，999，967股普通股的總額交換了所有未償單位。

2019年7月1日，我們完成了普通股的IPO。作為首次公開募股的一部分，我們發行並出售了23，575，000股普通股，其中包括根據承銷商超額配售期權出售的3，075，000股股票，公開發行價格為每股17.00美元。2019年7月，我們從IPO中獲得了大約3.662億美元的淨收益，扣除了承銷商的折扣和佣金2，810萬美元，並扣除了650萬美元的發行成本。截至2019年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和有價證券611.9百萬美元，其中4.461億美元持有布里奇生物集團(BridgeBio Group Of Company)，其中不包括Eidos，在Eidos持有1.658億美元。

自成立以來，我們遭受了巨大的經營損失。截至2018年12月31日和2017年12月31日，我們的淨虧損分別為1.695億美元和4380萬美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中，我們淨虧損6，070萬美元和4，210萬美元，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，我們的淨虧損分別為2.044億美元和1.202億美元。截至2019年9月30日，我們有366.6美元的累計赤字。我們能否創造足以實現盈利的產品收入，將在很大程度上取決於我們的全資子公司和受控實體的產品候選人的成功開發和最終商業化。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續承擔大量開支，並增加運營虧損。

	截至9月30日的三個月，									截至9月30日的9個月，
	布里奇比奧不包括EIDOS			埃多斯⁽¹⁾			布里奇比奧合併			布里奇比奧不包括EIDOS			埃多斯⁽¹⁾			布里奇比奧合併
	(單位：千)
許可證收入	$	50		$	26,691		$	26,741		$	50		$	26,691		$	26,741
業務費用：
許可證收入成本		—			2,500			2,500			—			2,500			2,500
研發		43,373			11,905			55,278			119,658			32,804			152,462
一般和行政		17,719			5,776			23,495			47,847			11,534			59,381
業務費用共計		61,092			20,181			81,273			167,505			46,838			214,343
業務損失		(61,042	)		6,510			(54,532	)		(167,455	)		(20,147	)		(187,602	)
其他收入(費用)，淨額：
利息收入		2,036			700			2,736			4,161			2,344			6,505
利息費用		(2,113	)		—			(2,113	)		(5,725	)		—			(5,725	)
ML生物資產收購造成的損失		(416	)		—			(416	)		(416	)		—			(416	)
佩萊帕姆損失		(6,589	)		—			(6,589	)		(16,144	)		—			(16,144	)
利奧看漲期權收入(費用)		276			—			276			(1,012	)		—			(1,012	)
其他收入(費用)		(6	)		(20	)		(26	)		32			(72	)		(40	)
其他收入(費用)共計，淨額		(6,812	)		680			(6,132	)		(19,104	)		2,272			(16,832	)
淨收入(損失)	$	(67,854	)	$	7,190		$	(60,664	)	$	(186,559	)	$	(17,875	)	$	(204,434	)

在上表中，我們選擇將EIDOS的運營結果和現金流與我們其他業務的結果分開列報，因為EIDOS是一家上市公司，根據經修正的1934年“證券交易法”(自2018年6月起)接受公開報告要求。

由於下文所述的因素，我們的歷史財務狀況和所述期間的業務結果可能無法比較，無論是在兩期之間還是在未來。

2018年2月，我們與Eidos簽訂了一份票據和認股權證購買協議，根據該協議，Eidos發行了本金為1 000萬美元的可兑換本票或Eidos票據，並以投資者在下一次股權融資中支付的價格購買了價值400萬美元的優先股認股權證。2018年3月，我們將Eidos票據和Eidos授權書10%或100萬美元的股權轉給了EIDOS的少數股東。2018年3月，Eidos Note被贖回為Eidos B系列可贖回的可轉換優先股的股票，其價格比其他投資者支付的價格低30%。在這些交易中，EIDOS確認了優先股認股權證負債、分批負債和嵌入的衍生產品，這些負債在開始時按公允價值記錄，並在隨後的每個報告日重新計量為公允價值，直至票據結算為止。截至2018年9月30日，在截至2018年9月30日的三個月和九個月中，我們在2018年EIDOS融資交易的合併業務簡縮報表中記錄了70萬美元和130萬美元的其他收入(費用)。所有這些EIDO金融工具都是在2018年結算的。

2018年6月，Eidos完成了首次公開募股(Eidos IPO)。EIDOS的所有可贖回的可轉換優先股在EIDOS IPO結束時被轉換為普通股。作為Eidos IPO的一部分，我們購買了價值1700萬美元的普通股。在Eidos首次公開募股完成後，Eidos逮捕證也得到了淨行使。我們之前確定Eidos在2017年12月31日是一個受控制的VIE，並通過2018年6月的首次公開募股(IPO)，當時我們確定Eidos不再是VIE。在2019年5月，我們以2860萬美元的私人購買交易，從一個現有的Eidos股東手中購買了Eidos普通股的1，103，848股。在2019年7月，我們以2，640萬美元的私人購買交易，從一個現有的Eidos投資者手中購買了882，353股Eidos普通股。在Eidos首次公開募股之後，一直到2019年9月30日，我們持有Eidos的多數投票權，並在Voe模式下合併Eidos。

佩萊帕姆於2018年11月與利奧製藥A/S或LEO簽訂了一系列協議，或稱LEO協議。作為LEO協議的一部分，我們授予LEO一個獨家的、不可撤銷的期權，或者LEO看漲期權，以獲得我們所持有的PellePames的所有股份。獅子座看漲期權是由獅子座在發生與佩萊帕姆的臨牀發展計劃有關的某些事件時或之前行使的，並且不遲於2021年7月30日。我們在精簡的合併財務報表中將獅子座看漲期權記為流動負債，因為我們有義務在行使期權的情況下，以預先確定的價格將我們在PellePhim公司的股份出售給利奧。2018年11月發行的LEO看漲期權的公允價值為190萬美元，到2019年9月30日已增至400萬美元。我們將在隨後的每個合併資產負債表日將LEO看漲期權重估為公允價值，直到LEO看漲期權被行使或到期為止。我們先前確定，自2017年12月31日起至2018年11月執行“獅子座協定”之日，我們是PellePames的主要受益者。在執行時，我們得出的結論是，我們不再是佩萊帕姆的主要受益者，因此也不再是他們的主要受益者。繼“獅子座協定”之後，我們根據權益法和成本法對佩萊帕姆的保留投資進行了核算。

自我們成立以來，我們創建了全資子公司或對某些受控實體進行投資，包括我們根據Voe模式擁有多數表決權的子公司，或者我們是VIE模式下的主要受益者，我們統稱為我們的合併實體。我們對其有重大影響的實體的所有權利益，而不是控制金融利益的權益，作為成本和權益法投資入賬。我們以外的實體所持有的合併實體的所有權權益在我們的合併資產負債表中被報告為可贖回的、可兑換的、不可控制的權益和非控制的利益。可贖回的、可轉換的、非控制的利益和非控制的利益所造成的損失在我們的合併經營報表中單獨報告。

到目前為止，我們的收入主要是有關許可協議和相關的股票購買協議，或Alexion協議，是由Eidos公司與Alexion製藥公司的一個附屬公司於2019年9月簽訂的。根據適用的GAAP規則，在執行Alexion協議時，我們確認了Alexion支付的預付許可費的收入，以及Alexion購買的Eidos普通股的公平市場價值溢價。

許可證收入成本是指根據斯坦福許可證支付的與Alexion協議有關的次級許可費用。

研究和開發費用主要包括我們的研究活動的費用，包括我們的藥物發現工作，以及我們產品候選人的開發費用，這些費用包括：

我們承擔研發費用。我們為將來收到的用於研究和開發活動的貨物或服務所作的不可退還的預付款記作預付費用。預付款項在交付相關貨物或提供服務時支出。

我們的直接研發成本是按項目逐項跟蹤的，主要由外部成本組成，例如支付給諮詢人、承包商、CMOs和CRO的與我們的臨牀前和臨牀開發活動相關的費用。產品候選人被指定並與產品候選人直接相關的許可費和其他費用包括在該項目的直接研發費用中。許可證費用和指定產品候選人之前發生的其他費用包括在早期階段的研究項目中。

我們還分別提供了與Eidos、QED、Adrenas和theras(我們的合併實體)正在開發的產品候選產品的研發活動有關的研究和開發費用的額外細節，因為我們認為它們代表着關鍵的投資組合價值驅動因素。我們提供了更多的細節BBP-009(佩萊帕姆)，因為這是我們的第一個產品候選人，為第三方提供了研究和開發資金，並獲得了一個選擇收購。在“獅子座協定”之後，獅子座獲得了不可撤銷的收購佩萊帕姆的選擇權，佩萊帕姆被作為一種權益法和成本法投資入賬，我們記錄了我們與佩萊帕姆所有權百分比相關的淨收入/損失的百分比。上表中其他項目的費用是指我們在所有其他合併實體對我們的項目進行的研究中發生的研究和開發費用。

我們在很大程度上依賴於我們的產品候選人的成功，其中許多人正處於臨牀前或臨牀發展的早期階段，這是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，有可能出現重大延誤。我們不能保證，我們的任何產品候選人將獲得監管批准，這是必要的，然後才能商業化。

臨牀開發後期的產品開發成本通常高於臨牀開發的早期階段，這主要是由於後期臨牀試驗規模和持續時間的增加。我們預計，我們的研究和開發費用將大幅度增加與我們計劃的臨牀和臨牀前發展活動在近期和未來。特別是，我們期望在我們正在進行的ATTR-CM中BBP-265的第三階段臨牀試驗、我們計劃在ATTR-PN中進行的BBP-265臨牀試驗以及我們計劃在晚期膽管癌中進行的BBP-831的第一線治療和輔助尿路癌的第三階段臨牀試驗中花費大量的近期研究和開發費用。

我們的一般和行政費用主要包括與僱員有關的費用、旅費、外部專業服務的費用，包括法律、人力資源、審計、會計和税務服務，以及分配的與設施有關的費用。與員工有關的費用包括工資、相關福利和基於股權的薪酬費用.我們預計將因作為上市公司而產生額外費用，包括與遵守證券交易委員會的規章制度和適用於在國家證券交易所上市的公司的上市標準有關的費用、額外的保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。我們還希望擴大行政、財務和法律職能的規模，以支持我們業務的預期增長。

在截至2019年9月30日的3個月零9個月中，我們的一般和行政開支分別為2 350萬美元和5 940萬美元，其中580萬美元和1 150萬美元與EIDOS有關。在截至2018年9月30日的3個月零9個月中，我們的一般和行政開支為1 030萬美元，其中260萬美元和860萬美元與Eidos有關。

利息收入包括用我們的現金等價物和有價證券賺取的利息收入。

利息費用主要包括我們在大力士資本公司(HerculesCapital，Inc.)或大力神公司(Hercules Capital，Inc.)的定期貸款

我們確認我們的部分損失來自佩萊帕姆沙姆權益法投資所產生的損失。在截至2019年3月31日的三個月內，我們的股權法投資降至零後，我們確認我們的淨虧損百分比與我們的優先股所有權比例保持一致，直到成本法投資也減少到零為止。

我們認為獅子座看漲期權是一種現行的責任，因為如果利奧看漲期權被行使，我們有義務以預先確定的價格向獅子座出售我們的佩萊帕斯股票。獅子座看漲期權可以在任何時候行使至到期日。自2018年11月與獅子座簽訂期權協議之日起，按公允價值記錄了獅子座看漲期權。獅子座看漲期權在每個合併資產負債表日都會被重新計量為公允價值，直到利奧看漲期權被行使或到期為止。

其他費用主要包括2018年發行和結算的EIDOS金融工具的公允價值變化以及與我們核心業務無關的其他雜項費用。

在2019年7月1日的重組後，我們開始接受典型的美國公司、聯邦和州所得税。在我們因税務目的被視為公司期間，如果我們遭受經營損失，我們一般可以使用淨營業虧損結轉額來抵消未來應納税所得的現金税，但須遵守適用的税法。

在我們精簡的合併業務報表中，由於非控制性利益而造成的淨虧損是我們對合並實體的投資的結果，其中包括PelleP氨公司。(至2018年11月)、Eidos治療學公司、QED治療學公司、Adrenas治療學公司、Orfan生物技術公司、Venthera公司、Aspa治療優質學公司、菲尼克斯組織修復公司、石英治療公司、導航製藥公司、費羅治療公司、德姆分子治療學公司、分子皮膚治療學公司、CoA治療學公司、原產地生物科學公司。和ML Bio解決方案公司由未分配給我們的合併實體的淨損失部分組成。非控制利益導致的淨損失額的變化直接受到合併實體淨虧損變化的影響，是所有權百分比變化的結果。

我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。編制這些精簡的合併財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設影響到報告的資產、負債數額，或有資產和負債在合併財務報表編制之日的披露，以及報告所述期間發生的收入和支出。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

與招股説明書中題為“管理人員對財務狀況和業務的討論和分析”一節中披露的關鍵會計政策和估計數相比，我們的關鍵會計政策和估計數沒有重大變化，但普通股公允價值的確定除外，該公允價值用於估算授予日期股票獎勵的公允價值。在首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開交易，因此我們估計了招股説明書中討論的普通股的公允價值。在我們的首次公開募股之後，我們的普通股的收盤價(如在批地日在納斯達克全球選擇市場上的報告)被用來確定我們購買普通股的股票獎勵的每股行使價格。

此外，我們在2019年9月30日終了期間未經審計的濃縮和合並財務報表中，根據我們在首次公開募股後進行的交易，披露了我們的收入確認會計政策和有價證券會計政策。

我們是一家新興的成長型公司，正如“就業法案”所定義的那樣。根據“就業法”，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後頒佈的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或經修訂的會計準則，這些準則對公營和私營公司有不同的生效日期，直到(一)我們不再是一家新興的成長型公司，或者(二)我們肯定和不可撤銷地選擇退出“就業法”規定的延長過渡期。因此，我們精簡的合併財務報表可能無法與上市公司生效之日遵守新的或經修訂的會計公告的公司相比較。

我們將繼續是一家新興的成長型公司，直到(I)我們第一個財政年度的最後一天，即我們年總收入達到10.7億美元或更多的最後一天，(Ii)在我們的首次公開募股完成5週年之後的財政年度的最後一天，(Iii)我們在前三個財政年度發行了價值超過10億美元的不可轉換債務工具的日期。或(Iv)根據證券交易委員會的規則，我們被視為“大型加速提交人”的日期，即非聯營公司持有的至少700.0美元未償還股本證券。

有關更多信息，請參閲附註2，“重大會計政策摘要-最近通過的會計公告”，以瞭解我們在第1部分第1項下出現的未經審計的合併財務報表。

	截至9月30日的三個月，
	2019			2018			增加/ (減少)			% 變化
	(單位：千)
許可證收入	$	26,741		$	—		$	26,741			100	%
業務費用：
許可證收入成本		2,500			—			2,500			100	%
研發		55,278			31,148			24,130			77	%
一般和行政		23,495			10,308			13,187			128	%
業務費用共計		81,273			41,456			39,817			96	%
業務損失		(54,532	)		(41,456	)		(13,076	)		32	%
其他收入(費用)，淨額：
利息收入		2,736			528			2,208			418	%
利息費用		(2,113	)		(1,156	)		(957	)		83	%
ML生物資產收購造成的損失		(416	)		—			(416	)		100	%
佩萊帕姆損失		(6,589	)		—			(6,589	)		100	%
利奧看漲期權收入		276			—			276			100	%
其他費用		(26	)		6			(32	)	*
其他收入(費用)共計，淨額		(6,132	)		(622	)		(5,510	)	*
淨損失		(60,664	)		(42,078	)		(18,586	)		44	%
可贖回可兑換的淨虧損非控制利益與非控制利益		684			10,677			(9,993	)		-94	%
可歸因於我們的淨虧損	$	(59,980	)	$	(31,401	)	$	(28,579	)		91	%

截至2019年9月30日的三個月的許可證收入主要包括Eidos在執行Alexion協議時收到的預付款項以及與Alexion的股權投資有關的高於公平市場價值的溢價。

截至2019年9月30日的三個月的許可證收入成本是Eidos根據斯坦福許可證支付的與執行Alexion協議有關的分許可證費用。

在截至2019年9月30日的三個月中，研發費用增加了2 410萬美元，增至5 530萬美元，而2018年同期為3 110萬美元，這主要是由於正在開發的產品候選數量有所增加，並啟動了更多的臨牀試驗。

這一增長主要包括：為我們的研究項目增加了1，070萬美元的研發和藥物研發工作，增加了500萬美元的工資和員工相關福利，增加了250萬美元的許可費，其中包括了與ML Bio收購有關的100萬美元的費用，為我們的產品候選人增加了240萬美元的臨牀開發成本，以及分配的設施和其他費用增加了140萬美元。

在截至2019年9月30日的三個月裏，總務和行政支出增加了1，320萬美元，達到2，350萬美元，而2018年同期為1，030萬美元，這主要是由於我們增加了更多受控實體和開發項目，並準備成為一家上市公司，從而擴大了我們的業務。

這一增加主要包括工資和與僱員有關的福利增加420萬美元，基於股權的補償費用增加360萬美元，這是我們給予僱員的基於股權的獎勵，專業和諮詢費增加200萬美元，法律費用增加130萬美元，分配的設施和其他費用增加120萬美元。

截至2019年9月30日的三個月的利息收入，主要包括本期間現金等價物和有價證券的利息收入。2018年同期的利息收入不是很大。

截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月的利息支出主要與大力士定期貸款的應計利息有關。利息費用增加100萬美元，原因是2018年12月和2019年5月執行的大力士追加支取。

我們將2019年7月的ML Bio交易記作資產收購。由於ML Bio是一個可變的利益實體，而不是一家企業，我們確認在截至2019年9月30日的三個月中損失了40萬美元。

由於佩萊帕姆公司的解體，我們根據股權法對佩萊帕姆公司的剩餘投資進行了入賬，並確認了截至2019年9月30日我們在佩萊帕姆公司收益或虧損中所佔的份額。截至2018年9月30日，佩萊帕姆是一個合併實體，因此在本報告所述期間沒有此類損益得到確認。

獅子座看漲期權負債在2018年11月執行“獅子座協定”時按公允價值入賬，並於2019年9月30日重新計量為公允價值，結果由於相應負債減少而確認了其他收入。截至2018年9月30日或之前，沒有任何此類負債需要記錄和重新計量。

	截至9月30日的9個月，
	2019			2018			增加/ (減少)			% 變化
	(單位：千)
許可證收入	$	26,741		$	—		$	26,741			100	%
業務費用：
許可證收入成本		2,500			—			2,500			100	%
研發		152,462			88,871			63,591			72	%
一般和行政		59,381			29,206			30,175			103	%
業務費用共計		214,343			118,077			96,266			82	%
業務損失		(187,602	)		(118,077	)		(69,525	)		59	%
其他收入(費用)，淨額：
利息收入		6,505			531			5,974		*
利息費用		(5,725	)		(1,368	)		(4,357	)		318	%
ML生物資產收購造成的損失		(416	)		—			(416	)		100	%
佩萊帕姆損失		(16,144	)		—			(16,144	)		100	%
LEO看漲期權費用		(1,012	)		—			(1,012	)		100	%
其他費用		(40	)		(1,296	)		1,256		*
其他收入(費用)共計，淨額		(16,832	)		(2,133	)		(14,699	)	*
淨損失		(204,434	)		(120,210	)		(84,224	)		70	%
可贖回可兑換的淨虧損非控制利益與非控制利益		17,305			28,102			(10,797	)		-38	%
可歸因於我們的淨虧損	$	(187,129	)	$	(92,108	)	$	(95,021	)		103	%

截至2019年9月30日的9個月的許可證收入主要包括Eidos在執行Alexion協議時收到的預付款項以及與Alexion的股權投資有關的高於公平市場價值的溢價。

截至2019年9月30日的9個月的許可證收入成本是Eidos根據斯坦福許可證支付的與執行Alexion協議有關的分許可證費用。

截至2019年9月30日的9個月內，研發支出增加了6，360萬美元，達到152.5，000美元，而2018年同期為8，890萬美元，這主要是由於截至2018年9月30日至2019年9月30日，正在開發的產品候選數量大幅增加，以及啟動了比2018年更多的臨牀試驗。

這一增長主要包括：為我們的研究項目開發和藥物發現工作增加2，760萬美元；為我們的產品候選人增加1，240萬美元的臨牀開發成本；增加1，700萬美元的工資和與僱員有關的福利；增加680萬美元的專業和諮詢服務，以促進我們的產品候選人；增加1，150萬美元的分配設施和其他費用。這一增加被用於購買各種技術的許可證費用減少了1 270萬美元部分抵消了，2018年初我們進行了大量的資產收購。

在截至2019年9月30日的9個月中，總務和行政開支增加了3020萬美元，達到5940萬美元，而2018年同期為2920萬美元，這主要是由於我們增加了更多的受控實體和開發項目，從而擴大了我們的業務。

這一增加主要包括：工資和與僱員有關的福利增加1 140萬美元；行政、會計、財務、人力資源和信息技術服務等專業和諮詢服務增加720萬美元；基於股權的補償費用增加710萬美元，原因是我們給予員工的基於股權的獎勵；專利費增加230萬美元；分配的設施和其他費用增加210萬美元。

截至2019年9月30日的9個月的利息收入主要包括我們的現金等價物和有價證券的利息收入。2018年同期的利息收入不是很大。

截至2019年9月30日和2018年9月30日九個月的利息支出主要與大力士定期貸款的應計利息有關。利息支出增加440萬美元，原因是2018年12月和2019年5月執行的大力士追加支取。

我們將2019年7月的ML Bio交易記作資產收購。由於ML Bio是一個可變的利益實體，而不是一家企業，我們確認在截至2019年9月30日的9個月中損失了40萬美元。

由於佩萊帕姆公司的解體，我們按照股權法對我們剩餘的投資進行了核算，並在2019年9月30日之前確認了我們在PellePames收益或虧損中所佔的份額。截至2018年9月30日，佩萊帕姆是一個合併實體，因此，在該日終了期間，沒有確認此類損益。

獅子座看漲期權責任在2018年11月執行“獅子座協定”時按公允價值入賬。自2019年9月30日起，利奧看漲期權負債被重新計量為公允價值。在2018年9月30日之前，沒有任何此類負債需要記錄和重新計量。

截至2018年9月30日的9個月的其他支出主要包括EIDOS在2018年發行和結算的金融工具公允價值的變化。2019年同期的其他費用不算重大。

自成立以來，我們遭受了巨大的經營損失。歷史上，我們主要通過出售我們的股票證券，並在較小的程度上，通過借債來為我們的業務提供資金。我們能否創造足以實現盈利的產品收入，將在很大程度上取決於我們在合併實體中產品候選人的成功開發和最終商業化。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續承擔大量開支，並增加運營虧損。

2018年6月，我們的控股子公司Eidos在美國完成了其普通股的首次公開發行(IPO)，淨收益為9550萬美元。截至2019年9月30日，我們持有埃多公司24，575，501股普通股。EIDOS持有的所有現金和現金等價物都受到限制，只能用於資助EIDOS的運營。

2019年7月1日，我們完成了普通股的IPO。作為首次公開募股的一部分，我們發行並出售了23，575，000股普通股，其中包括根據承銷商超額配售期權出售的3，075，000股股票，公開發行價格為每股17.00美元。在扣除承銷商的折扣和佣金2，810萬美元和發行成本650萬美元后，我們從IPO中獲得了大約3.662億美元的淨收益。

截至2019年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和有價證券611.9百萬美元，其中4.461億美元持有布里奇生物集團(BridgeBio Group Of Company)，其中不包括Eidos，在Eidos持有1.658億美元。我們的全資子公司和受控實體持有的資金可供特定的實體使用，但在有限的情況下除外。

2018年6月，我們與大力士資本公司(Hercules Capital，Inc.)或大力神公司(Hercules Capital，Inc.)簽訂了一項貸款和安全協議，根據協議，我們借入了3 500萬美元，即第一部分。2018年12月，我們執行了“貸款和安全協議第一修正案”(First Amendment To The Loan And Security Agreement)，借了額外的2 000萬美元，即第二階段，將未償還本金餘額增加到5 500萬美元在2019年5月，我們執行了“貸款和安全協議第二修正案”，借了另外2 000萬美元，即第三檔，將未清本金餘額增加到7 500萬美元。2018年6月至2019年5月期間與大力神簽訂的協議和修正案統稱為經修正的大力神定期貸款。

2019年7月，我們的首次公開募股(IPO)的完成引發了修訂後的大力神定期貸款的某些規定。我們得到了一個選項，支付高達1.5%的定期現金支付利息的整個設施，作為實物支付1：1.2的比例。定期貸款的利息期將持續至2021年7月1日，或經修正的壞賬化日期，而整個大力神定期貸款安排的到期日為2023年1月1日，或經修訂的到期日。經修訂的大力士定期貸款的未償還餘額，應由公司每月償還，從經修正的攤銷日開始，並延長至經修正的到期日。

在我們首次公開募股後，根據修訂的Hercules定期貸款的利率確定如下：(1)第一批利率浮動利率等於：(1)“華爾街日報”報告的最優惠利率加上3.85%和(Ii)8.85%(按該日的最優惠利率計算，截至2019年9月30日為8.85%)，每月支付；(2)第II檔按浮動利率計算的利息相等於：(I)“華爾街日報”所報告的最優惠利率+2.85%及(Ii)8.60%(截至2019年9月30日止8.60%)，按月支付；及(3)第III期利率的浮動利率為：(I)“華爾街日報”所報告的最優惠利率+3.10%及(Ii)9.10%(截至2019年9月30日為9.10%)，按月支付。

修訂後的大力士定期貸款包含習慣的陳述和保證，違約事件，以及肯定和消極的契約，為這種規模和類型的定期貸款設施。然而，大力神沒有任何契約來限制或限制全資子公司或控股實體的能力，該實體主要參與推進我們的發展項目，承擔債務。在經過修正的大力士定期貸款結束時，我們沒有任何流動性契約。

根據修訂後的Hercules定期貸款，我們必須保持2，000萬美元的無限制現金，或最低現金要求，除非這些條件中的任何一項得到滿足：(一)我們的市值超過7.5億美元，(二)Eidos第三階段屬性試驗的A部分提供了支持NDA申請的正面數據，或者(三)FDA接受了與我們的任何全資子公司或受控實體提交的任何產品有關的NDA。大力神不能限制或限制我們處置資產、投資或收購的能力。作為我們根據修訂的大力士定期貸款所承擔義務的抵押，我們給予大力神在我們所有的資產或個人財產上的擔保權益，包括我們擁有或以後獲得的所有股權。此外，根據大力士的唯一酌情權，我們必須強制預付相當於出售或許可出售我們擁有的合併實體的任何質押或擔保品資產(包括知識產權)所得現金淨額的75%，或某些指定經營公司回購或贖回任何質押。我們的合併實體中沒有一個是修訂的Hercules定期貸款的締約方，也沒有提供任何信貸支持或其他擔保。

在我們的首次公開募股中，我們以每股17.00美元的價格發行並出售了總計23，575，000股普通股(包括行使授予承銷商的超額配售期權所持有的3，075，000股普通股)。我們收到3.662億美元的收益，扣除承保折扣和佣金2 810萬美元，提供費用650萬美元。截至2019年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和有價證券611.9百萬美元，其中4.461億美元持有布里奇生物集團(BridgeBio Group Of Company)，其中不包括Eidos，在Eidos持有1.658億美元。我們相信，我們目前可用的資源和在首次公開募股中獲得的淨收益將使我們能夠至少在今後12個月內為我們的預計運營費用和資本支出提供資金。

我們不會從產品銷售中獲得收入，除非我們成功地完成臨牀開發，併為我們的產品候選人獲得監管批准。如果我們獲得任何產品候選產品的監管批准，而不加入商業化合作夥伴關係，我們預計將繼續承擔大量費用，以發展我們的內部商業化能力，以支持產品銷售、營銷和分銷。此外，我們預計會招致額外的成本，作為一家上市公司的運作。因此，我們需要大量額外資金，以支持我們的持續業務和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們希望通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和營銷、分銷或許可安排的組合來為我們的業務提供資金。如果我們確實通過公開或私人股本發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集更多資本，我們可能會受到限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如增加債務、作出資本支出或宣佈紅利。此外，我們可能無法籌集更多的資金，或在必要時以優惠的條件或根本無法達成其他協議或安排。如果我們不能籌集資金或在必要時達成協議，我們可能不得不大大推遲、縮減或停止開發和商業化我們的一個或多個產品候選產品。

由於與製藥產品開發有關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或數額，也無法準確預測何時或是否能夠實現或保持盈利能力。即使我們能夠產生產品銷售，我們也可能無法盈利。如果我們不能盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法在計劃的水平上繼續我們的業務，並被迫減少或終止我們的業務。

截至2019年9月30日的9個月，用於業務活動的淨現金為1.774億美元，其中包括EIDOS業務活動使用的1 510萬美元現金淨額和BridgeBio集團其他實體使用的1.623億美元淨現金。它主要包括我們的淨虧損2.044億美元和淨營業資產和負債的變化700萬美元，這些變化被3 400萬美元的非現金費用部分抵消。

業務資產和負債淨變化的主要原因是預付費用和其他資產增加了1 250萬美元，其他資產增加了170萬美元，這兩項增加的主要原因是，由於CRO和CMO的活動增加，為研究支付了預付款。預付費用和其他資產的增加被負債變化所抵消，其中包括應計補償和福利增加350萬美元，應計研究與發展負債增加430萬美元，其他應計負債增加270萬美元，應付賬款減少320萬美元，這主要與付款時間有關。

我們的非現金費用主要包括佩萊帕姆公司的1，610萬美元虧損，基於股權的補償費用1，140萬美元，收購過程中的研究和開發資產360萬美元，以及與重新評估利奧看漲期權負債有關的100萬美元費用。

截至2018年9月30日的9個月，用於業務活動的淨現金為9 020萬美元，其中包括Eidos業務活動使用的2 370萬美元淨現金和BridgeBio集團其他實體使用的6 650萬美元淨現金。它主要包括我們的1.22億美元的淨虧損，其中一部分被2 280萬美元的非現金費用以及720萬美元的淨經營資產和負債的變化所抵消。

我們的非現金費用主要包括：2018年1月QED和2018年6月Oriue收購過程中研發資產的1790萬美元，基於股權的補償費用300萬美元，Eidos金融工具公允價值變化110萬美元。

業務資產和負債淨變化的主要原因是應付賬款增加900萬美元，應計研究與發展負債增加610萬美元，其他應計負債增加120萬美元，原因是研究與開發費用增加，供應商收到發票和付款的時間也增加。此外，與我們子公司增加的人員配置和相關活動有關的應計補償和福利增加了240萬美元。這些數額被預付費用和其他流動資產增加1 170萬美元部分抵消，主要原因是QED預付研究和開發費用增加。

在截至2019年9月30日的9個月中，用於投資活動的淨現金為200.4美元，其中主要包括用於購買有價證券的1.97億美元、用於購置資產而獲得的在製品研究和開發資產250萬美元以及與購買財產和設備有關的90萬美元。

截至2018年9月30日的9個月中，用於投資活動的淨現金為1 740萬美元，其中1 600萬美元用於購買與資產收購有關的正在進行中的研究和開發資產，140萬美元用於購買財產和設備。

在截至2019年9月30日的9個月中，融資活動提供的3.559億美元淨現金主要來自我們的首次公開發行(IPO)3.662億美元，發行Eidos非控股權益給Alexion 2 330萬美元，Hercules定期貸款收益1 980萬美元，以及發行ML Bio可贖回可轉換非控制權益150萬美元，與從非控股股東手中回購Eidos普通股有關的5 500萬美元付款相抵。

2018年9月30日終了的9個月內，融資活動提供的2.274億美元淨現金主要涉及Eidos首次公開發行普通股的淨收益9 550萬美元、可贖回非控制權益的第三方投資者的5 840萬美元收益、從定期貸款收到的3 660萬美元淨收入、BBP有限責任公司收到的股權融資淨收益3 630萬美元以及發行期票的收益100萬美元。EIDO首次公開發行的淨現金收益不能被我們或我們的其他子公司使用，只能由EIDOS或其子公司使用(如果有的話)。

2019年3月，Eidos公司對其辦公室租約進行了修訂。經修訂的租約於2019年8月開始，Eidos將其可租設施增加到10 552平方英尺。經修訂的租約為期87個月，根據本租約支付的款項為640萬美元。

2019年7月，我們的首次公開募股(IPO)的完成引發了修訂後的大力神定期貸款的某些規定。我們將從2021年7月1日起至2023年1月1日每月償還經修訂的大力士定期貸款的未償還餘額。在我們的首次公開募股完成前，這些日期分別是2021年1月1日和2022年7月1日。

在報告所述期間，我們沒有任何表外安排。雖然我們的投資被歸類為VIEs，但它們的目的不是提供表外融資。

我們在正常的業務過程中面臨市場風險。這些風險主要包括利率敏感性。我們的投資活動的首要目標是保護我們的資本，為我們的業務提供資金。我們還力求在不承擔重大風險的情況下，最大限度地增加我們的投資收入。為了實現我們的目標，我們維持了現金等價物的投資組合和對各種高信用質量的有價證券的投資。

截至2019年9月30日，我們持有現金、現金等價物和有價證券價值611.9美元，其中4.461億美元在BridgeBio集團持有，其中不包括Eidos，在Eidos持有1.658億美元。我們的現金等價物包括投資於貨幣市場賬户的金額，如貨幣市場基金和以美國政府或其機構發行的證券為抵押的隔夜回購協議。我們的有價證券包括商業票據、公司債務證券和美國政府機構證券。我們並非為交易或投機目的而進行投資，亦沒有使用任何衍生金融工具管理我們的利率風險風險。由於利率的變化，我們既沒有受到重大風險的影響，也沒有預料到會受到重大風險的影響。假設在所提出的任何一段時期內利率變動100個基點，對我們的財務報表不會產生重大影響。我們不認為我們的現金、現金等價物或有價證券有很大的違約或流動性不足的風險。

截至2019年9月30日，我們有7500萬美元的可變利率債務未償還。修訂後的大力士定期貸款將於2022年7月到期，每月只支付利息，直到2021年1月。(1)“華爾街日報”報告的最高利率加上3.85%和(Ii)8.85%(截至2019年9月30日為8.85%)；第二批利率浮動率為等於較大的浮動利率：(1)“華爾街日報”報告的最優惠利率加上2.85%和(Ii)8.60%(截至2019年9月30日為8.60%)；第三檔利率浮動利率等於：(I)“華爾街日報”報道的基本利率加上3.10%和(Ii)9.10%(截至2019年9月30日為9.10%)。

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與和監督下，評估了我們的披露控制和程序(根據1934年“證券交易法”(經修正的“證券交易法”或“交易法”)第13a-15(E)條和第15d-15(E)條的規定)，截至本季度報告表10-Q所涉期間結束時，我們對披露控制和程序進行了評估。根據這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論認為，截至本季度10-Q表報告所涉期間結束時，我們的披露控制和程序有效地提供了合理的保證，即我們根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告，並將這些信息積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便就所要求的披露作出及時的決定。

在對我們2017年12月31日終了年度財務報表的審計過程中，我們在財務報告的內部控制方面發現了重大缺陷。重大缺陷是對財務報告的內部控制存在缺陷或綜合缺陷，因此公司的內部控制不可能及時防止或發現對我們年度或中期財務報表的重大錯報。查明的這些重大弱點與以下方面有關：

隨着僱用更多的財務和會計人員在經濟上可行，我們打算採取適當和合理的步驟，通過適當的職責分工和會計政策和控制的正規化來彌補這些重大弱點。然而，我們不能向你保證，這些措施將大大改善或彌補上述重大弱點。截至2019年9月30日，這些重大弱點尚未得到糾正。

此外，關於對我們子公司EIDOS 2018年12月31日終了年度財務報表的審計，EIDOS是一家上市公司，受“交易法”和納斯達克股票市場規則和條例的約束，EIDos及其獨立註冊公共會計師事務所查明，EIDos對財務報告的內部控制存在重大缺陷，原因是EIDos對複雜債務和股票交易會計的內部控制不足和披露控制不力。雖然EIDOS打算執行一項計劃來彌補這一重大弱點，但它尚未完成該計劃的執行工作，無法保證其目前和計劃的執行將彌補內部控制方面的這一缺陷，或在今後不會發現其財務報告方面的其他重大弱點或重大缺陷。

我們對財務報告的內部控制沒有變化，這與“外匯法”第13a-15(D)條和第15d-15(D)條所要求的評價有關，這些評價發生在本季度報告所涉期間，即表10-Q，對財務報告的內部控制產生了重大影響或相當可能產生重大影響。

我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不認為我們對財務報告的披露控制或內部控制將防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和運行如何良好，只能提供合理的，而不是絕對的，保證控制系統的目標得到實現。此外，控制系統的設計必須反映一個事實，即資源受到限制，控制的好處必須與其成本相比較。由於所有控制系統的固有侷限性，對控制的任何評價都不能絕對保證所有控制問題和欺詐事件(如果有的話)都已被發現。這些固有的限制包括這樣的現實：決策中的判斷可能是錯誤的，而故障可能是由於一個簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩人或兩人以上的勾結或管理人員凌駕於管制之上，都可以規避管制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在所有可能的未來條件下都能成功地實現其既定目標；隨着時間的推移，管制可能會因條件的變化而變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於成本效益控制系統固有的侷限性，可能會出現錯誤或欺詐引起的誤報，因此可能無法檢測到。

2019年2月13日，位於奧克蘭的兒童醫院研究中心(CHRCO)向加利福尼亞州舊金山縣高等法院提交了針對佩爾文·愛潑斯坦(Ervin Epstein)博士的民事訴訟，但並未受理。艾文·愛潑斯坦博士是佩萊帕姆和佩萊帕姆的共同創始人和首席醫務官。77.CHRCO對Epstein博士提出了四項訴訟理由(轉換、違約、違反隱含的誠信和公平交易契約以及具體履行義務)，以及對PelleP傷害(建設性信任)提起訴訟的一項相關原因。2019年9月，CHRCO、PellePams和Epstein博士就他們的分歧達成了相互同意和保密的解決辦法，CHRCO自願以偏見駁回了對PellePames和Epstein博士的訴訟。

有時，我們可能會捲入在正常業務過程中產生的法律訴訟。我們無法預測任何此類事項的結果或最終的法律和財政責任，目前也無法合理地估計可能的損失或損失範圍，因此也沒有相應的負債。

我們的業務涉及重大風險，其中一些風險將在下文介紹。您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本季度10-Q表報告中所載的所有其他信息，包括“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及財務報表和相關附註。如果實際發生以下任何一種風險，可能會損害我們的業務、前景、經營業績、財務狀況和未來前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。我們目前所不知道或我們認為不重要的額外風險和不確定因素也可能損害我們的業務運作。本季度報告的表10-Q也包含前瞻性的陳述，涉及風險和不確定因素.我們的實際結果可能與前瞻性報表中的預期結果大不相同，這是由於本季度報告下文和其他部分所描述的因素造成的。

藥物開發是一項高度不確定的工作，涉及很大程度的風險。自成立以來，我們遭受了重大損失，並預計在可預見的將來，我們將繼續遭受重大損失。自成立以來，我們一直沒有創造任何收入，加上我們有限的經營歷史，可能會使您難以評估我們未來的生存能力。

製藥和生物製藥產品開發是一項高度投機性的事業，涉及很大程度的風險。我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，有有限的經營歷史，您可以據此評估我們的業務和前景。我們的子公司，我們主要依靠他們的成功，也是早期的生物製藥公司。到目前為止，我們主要集中在識別，獲取或在許可和開發我們的產品候選在子公司層面，所有這些都是在發現，領先優化，臨牀前或臨牀開發。我們的產品候選人將需要大量額外的開發時間，包括廣泛的臨牀研究和資源，然後我們才能申請或獲得監管批准，並開始從產品銷售收入。

自2015年4月成立以來，我們沒有盈利，每年都有虧損。截至2019年9月30日的9個月以及截至2018年12月31日和2017年12月31日的淨虧損分別為2.044億美元、1.695億美元和4380萬美元。截至2019年9月30日，我們的累計赤字為366.6美元。我們沒有獲準進行商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們僅通過出售股票證券和債務融資來為業務提供資金。我們繼續承擔重大的研究和開發，或研發，以及與正在進行的業務有關的其他費用，並預計在可預見的未來將遭受損失。我們預計，這些損失將在未來大幅增加，我們將不會從產品銷售中產生任何收入，直到我們成功地完成臨牀開發，並獲得對一個或多個產品候選產品的商業銷售的監管批准之後。

由於與藥物開發有關的許多風險和不確定因素，我們無法預測我們開支的時間或數額，也無法預測我們何時能夠產生任何有意義的收入，或實現或保持盈利能力(如果有的話)。此外，如果美國食品和藥物管理局(FDA)或類似的外國監管機構要求我們進行非臨牀或臨牀前研究或臨牀試驗，加上我們目前預期的研究或臨牀試驗，或者如果我們或我們未來的合作者的臨牀試驗或我們可能確定的產品的開發有任何延誤，我們的開支可能會超出我們目前的預期。即使我們可能確定的未來產品候選產品已被批准用於商業銷售，我們預計將任何已批准的產品候選產品商業化以及正在進行的合規工作都會招致重大成本。

我們可能永遠無法開發或商業化一種適銷對路的藥物或實現盈利。出售任何獲監管批准的產品候選人的收入，部分取決於我們獲得規管批准的地區內的市場規模、產品的接受價格、以任何價格取得補償的能力，以及我們是否擁有該地區的商業權利。我們的增長戰略取決於我們創造收入的能力。此外，如果可尋址的病人人數不像預期的那樣，監管當局批准的指示比預期的要窄，或者由於競爭、醫生選擇或治療指南而縮小了合理接受的治療人羣，即使獲得批准，我們也可能無法從這類產品的銷售中獲得很大的收入。即使我們能夠從任何認可產品的銷售中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。即使我們在未來取得盈利能力，我們也可能無法在隨後的時期內維持盈利能力。我們不能實現持續的盈利能力將降低我們公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、使研究和開發渠道多樣化的能力，如果我們的產品獲得批准，我們將向市場推銷產品，以便我們能夠確定、繼續或繼續我們的業務。我們先前的損失，加上預期的未來損失，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

為了實現我們的業務目標，我們將需要大量的額外資金。如果我們無法在需要時以可接受的條件獲得這筆資金，我們可能被迫推遲、限制或終止我們的產品開發工作。

開發生物製藥產品是昂貴和耗時的，我們希望需要大量的額外資本來進行研究、臨牀前測試和人體研究，可以建立試點規模和商業規模的製造工藝和設施，並建立和發展質量控制、監管、營銷、銷售和管理能力，以支持我們現有的項目並追求潛在的額外項目。我們還負責向第三方支付費用，這些費用可能包括里程碑付款、許可證維持費和版權費，包括我們與學術機構或其他公司達成的協議，這些機構或公司各自的項目所依據的知識產權已獲得許可或收購。由於任何臨牀前或臨牀開發和監管審批過程的結果高度不確定，我們無法合理地估計成功完成我們可能確定的任何未來產品候選產品的開發、監管批准過程和商業化所需的實際金額。

截至2019年9月30日，我們的營運資本為5.183億美元，現金、現金等價物和有價證券為6.119億美元。我們預計，我們在首次公開募股中收到的現金、現金等價物和淨收入將至少在未來24個月內足以為我們的業務提供資金。然而，我們的業務計劃可能由於目前我們所不知道的許多因素而發生變化，我們可能需要比計劃更早地通過公共或私人股本或債務融資或其他來源，例如戰略合作或許可證和發展協議，尋求更多的資金。任何額外的籌資努力都可能會轉移我們的管理層的日常活動，這可能會對我們開發和商業化產品候選人的能力產生不利影響，我們可能會識別和追求。此外，這種融資可能導致股東被稀釋，債務契約和償還義務被強加，或可能影響我們的業務的其他限制。此外，我們可能會尋求額外的資本，因為有利的市場條件或戰略考慮，即使我們認為我們有足夠的資金，我們目前或未來的經營計劃。

當我們需要額外的資金時，我們可能無法根據可以接受的條件或根本不提供額外的資金。如果我們沒有及時獲得足夠的資金，我們可能需要推遲、限制或終止一個或多個研發項目或任何產品候選產品的商業化，或無法按要求擴大業務或以其他方式利用商業機會，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生重大影響。

籌集更多的資本可能會對我們現有的股東造成稀釋，限制我們的經營，或者要求我們在不利的條件下放棄現有產品的候選者或任何未來的產品候選者的權利。

我們可以通過公共和私人股本發行、債務融資、戰略夥伴關係和聯盟以及許可證安排，尋求更多的資本。我們和間接地，我們的股東將承擔發行和維修任何此類證券的費用，以及締結和維持任何此類戰略夥伴關係或其他安排的費用。由於我們日後發行債務或股票證券的決定，會視乎市場情況及其他我們無法控制的因素而定，因此，我們無法預測或估計未來任何融資交易的金額、時間或性質。如果我們通過出售股權或債務證券籌集額外資本，你的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對你作為股東的權利產生不利影響的優惠。額外負債將導致固定付款義務增加，並可能涉及額外的限制性公約，例如限制我們承受額外債務的能力，限制我們獲取、出售或許可知識產權的能力，以及可能對我們經營業務的能力產生不利影響的其他經營限制。此外，我們未來與第三方的任何合作都可能在短期內提供資金，但也限制了我們未來的潛在現金流和收入。如果我們通過與第三方的戰略夥伴關係、聯盟和許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄我們的技術或產品候選者的寶貴權利，或在不利條件下授予許可證或其他權利。

此外，如果我們的一家附屬公司通過發行股票證券籌集資金，而我們的股東在這種子公司中的權益可能會大幅度降低。如果我們的一家子公司通過合作和許可安排籌集額外資金，則可能有必要放棄對我們的技術或產品候選者的一些權利，或以對我們不利的條件授予許可證。

如果我們從事其他收購或戰略夥伴關係，這可能會增加我們的資本需求，稀釋我們的股東，使我們產生債務或承擔或有負債，並使我們承擔其他風險。

我們可以在未來從事各種收購和戰略夥伴關係，包括許可或獲取補充產品、知識產權、技術或企業。任何收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：

此外，如果我們進行這樣的交易，我們可能發行稀釋證券，承擔或承擔債務義務，承擔大量一次性費用，並獲得無形資產，這可能導致未來的攤銷費用。

如果我們在未來獲得更多公司的控股權，可能會對我們的經營業績和普通股價值產生不利影響，從而擾亂我們的業務。

作為我們戰略的一部分，我們希望組建並投資於更多的全資子公司和可變利益實體(VIEs)。對我們現有和未來任何子公司的投資涉及許多風險，包括但不一定限於：

如果我們不能正確評估與創建新的研發項目或維護現有項目相關的潛在收購、許可、投資或其他交易，我們可能無法實現任何此類交易的預期效益，我們可能會招致超出我們預期的成本，管理資源和注意力可能被轉移到其他必要或有價值的活動上。例如，在2019年8月，我們宣佈了一項不具約束力的提議，即收購eidos所有當時不屬於我們或我們子公司的普通股，或eidos收購要約。雖然由eidos的無利害關係的獨立董事和我們組成的一個特別委員會就擬議中的交易進行的討論已經結束，但每個公司管理層的某些成員和每一家公司的資源可能集中在完成eidos的收購要約上，並被從日常業務中轉移，這可能會擾亂每家公司正在進行的業務。

與我們的業務相關的風險以及產品候選產品的臨牀開發、監管審查和批准

我們的產品候選在臨牀前或臨牀開發，這是一個漫長和昂貴的過程，不確定的結果和潛在的重大延誤。我們不能保證，我們的任何產品候選人將獲得監管批准，這是必要的，然後才能商業化。

在獲得市場管理機構批准銷售我們的產品候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明產品候選產品在人體內的安全性和有效性。到目前為止，我們已經將我們所有的努力和財政資源主要集中在確定、獲取和開發我們的產品候選產品上，包括進行鉛優化、非臨牀研究、臨牀前研究和臨牀試驗，併為這些業務提供一般和行政支持。我們不能肯定任何臨牀試驗是否會如期進行或如期完成。我們無法成功地完成臨牀前和臨牀的發展，可能會給我們帶來額外的成本，並對我們創造收入的能力產生負面影響。我們未來的成功取決於我們成功開發、獲得監管機構批准、然後成功地將產品候選產品商業化的能力。我們目前沒有批准銷售的產品，也沒有從藥品銷售中獲得任何收入，我們可能永遠無法開發或成功地將一種可銷售的藥物商業化。

我們所有的產品候選產品都需要額外的開發；臨牀前、臨牀和生產活動的管理；以及監管審批。此外，我們還需要獲得足夠的製造供應；建立一個商業組織；開始營銷工作；並在我們從商業產品銷售中獲得任何重大收入之前，獲得補償。我們的許多產品候選人正處於開發的早期研究或轉換階段，這些項目失敗的風險很高。我們不能確定，我們的任何產品候選人將在臨牀試驗中成功或獲得監管機構的批准。此外，我們的產品候選人可能得不到監管批准，即使他們是成功的臨牀試驗。如果我們不為我們的產品候選人獲得監管批准，我們和我們的子公司可能無法繼續運營，這可能導致我們解散子公司，取消技術許可，或採取替代戰略。

如果我們無法在一個或多個管轄區內獲得對我們可能識別和開發的任何產品候選人的監管批准，我們的業務將受到很大的損害。

在適當的監管機構審查和批准產品候選之前，我們不能將產品商業化。由FDA和類似的外國監管機構批准是漫長和不可預測的，並取決於許多因素，包括監管當局的重大酌處權。批准政策、法規或獲得批准所需的非臨牀或臨牀數據的類型和數量在產品候選人的開發過程中可能發生變化，並可能因司法管轄區的不同而有所不同，這可能導致批准或不批准申請的決定發生延誤。我們尚未獲得任何產品候選人的監管批准，而且我們目前的產品候選人和我們今後可能尋求開發的任何其他產品候選人都可能永遠得不到監管機構的批准。我們不能確定，我們的任何產品候選人將獲得監管批准或成功商業化，即使我們得到監管批准。

獲得營銷批准是一個廣泛、漫長、昂貴和內在不確定的過程，監管當局可能出於許多原因推遲、限制或拒絕批准我們的產品候選人，其中包括但不限於：

漫長的審批過程，以及臨牀試驗結果和不斷變化的監管要求的不可預測性，可能導致我們無法獲得我們可能在美國或其他地方追求的市場產品候選人的監管批准，這將極大地損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果。

我們可能會在臨牀試驗中遇到很大的延誤，或者可能無法在預期的時限內進行或完成臨牀試驗，如果有的話。

臨牀試驗費用昂貴，耗時長，且不確定。我們不能保證我們正在進行和計劃中的任何臨牀試驗都將按計劃或如期完成，如果有的話。此外，即使這些試驗是及時開始或進行的，也可能出現可能導致中止或終止這種臨牀試驗的問題。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段，我們正在進行的和未來的臨牀試驗可能不會成功。可能妨礙成功或及時啟動或完成臨牀試驗的事件包括：

任何無法成功啟動或完成臨牀試驗的情況都會給我們帶來額外的成本，或削弱我們創造收入的能力。例如，2018年10月30日，FDA通知我們的子公司菲尼克斯組織修復公司。的部分臨牀擱置，但允許它進行計劃的第1/2階段的研究，只使用現有的藥物物質BBP-589，是由FDA確定的。FDA要求進一步開發分析測試方法，以量化我們打算用於未來臨牀研究的任何一批新產品的相對效力。儘管我們認為，IND中確定的BBP-589的現有產品批次(不受部分臨牀擱置)足以完成我們提議的第1/2階段臨牀試驗，但我們需要調和效力分析中確定的缺陷，並向FDA提供所要求的信息，然後我們才能發佈更多BBP-589供臨牀使用。我們不能向你保證，FDA會認為我們的反應令人滿意，以滿足它的要求，我們可能永遠無法確保部分臨牀擱置的釋放。此外，如果我們對我們的產品候選產品進行製造或配方更改，我們可能被要求或我們可能選擇進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗，以便將從我們修改後的產品候選產品獲得的數據與使用早期版本進行的非臨牀和臨牀研究中獲得的數據連接起來。臨牀試驗的延誤也可以縮短我們的產品享有專利保護的任何時期，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能損害我們成功地將產品候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和經營結果。

如果臨牀試驗被我們、數據安全監測委員會或DSMB中止或終止，包括我們正在進行和計劃進行的BBP-265的第三階段臨牀試驗、我們正在進行的BBP-831的第二階段和計劃的第三階段臨牀試驗以及我們正在進行的BBP-009的第三階段臨牀試驗，或者由FDA或其他監管機構中止或終止正在進行此類試驗的機構的IRBs，則我們也可能遇到延誤。這些當局可因若干因素而暫停或終止臨牀試驗，包括未能按照規管規定或我們的臨牀規程進行臨牀試驗，由FDA或其他管理當局檢查臨牀試驗操作或試驗地點，結果導致臨牀擱置、意外的安全問題或不良副作用、未能證明使用產品候選品所帶來的好處、政府規章或行政行動的改變或缺乏繼續進行臨牀試驗所需的足夠資金。

此外，我們臨牀試驗的主要調查人員可不時擔任我們的科學顧問或顧問，並就這些服務獲得補償。在某些情況下，我們可能需要向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們和主要調查人員之間的財務關係造成了利益衝突，或以其他方式影響了對研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗現場生成的數據的完整性，而臨牀試驗本身的效用可能會受到損害。這可能導致FDA或類似的外國監管機構(視情況而定)延遲批准或拒絕我們的營銷申請，並最終導致拒絕批准我們的一個或多個產品候選人。

推遲對我們的產品候選人進行任何臨牀試驗的啟動、進行或完成將增加我們的成本，減緩產品候選開發和批准過程，並推遲或可能危及我們開始產品銷售和創收的能力。此外，導致或導致臨牀試驗的開始或完成延遲的許多因素也可能最終導致我們的產品候選人被拒絕接受監管批准。如果我們確定任何其他產品的候選產品，我們不能確定提交IND或CTA將導致FDA或類似的外國監管機構允許臨牀試驗及時開始，如果有的話。任何這些事件都可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們的臨牀試驗可能無法證明產品候選產品的安全性和有效性的實質性證據，我們可以確定和追求它們的預期用途，這將防止、延遲或限制監管批准和商業化的範圍。

在獲得對任何產品候選產品的商業銷售的監管批准之前，我們必須通過宂長、複雜和昂貴的非臨牀研究、臨牀前研究和臨牀試驗證明，適用的產品候選產品在每個目標指示中都是安全和有效的，如果我們的產品候選產品是作為生物製品被監管的，則該產品候選品是安全、純和有效的，可用於其目標指示。每種產品的候選產品都必須在其預期的病人羣體和預期的用途中顯示出足夠的風險和效益。

臨牀試驗費用昂貴，可能需要許多年才能完成，其結果本身就不確定。在臨牀發展過程中，任何時候都可能發生故障。大多數開始臨牀試驗的產品候選人從來沒有得到監管部門的商業化批准。我們在設計臨牀試驗方面的經驗有限，可能無法設計和執行一項臨牀試驗以支持市場認可。

我們不能確定我們目前的臨牀試驗或任何其他未來的臨牀試驗是否會成功。此外，我們在任何一項臨牀試驗中觀察到的任何有針對性的跡象中出現的任何安全問題，都可能限制我們的產品候選人在這些和其他適應症中獲得監管批准的前景，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。此外，即使這些臨牀試驗成功完成，我們也不能保證FDA或類似的外國監管機構會像我們這樣解釋結果，而且在我們提交產品候選材料供批准之前，可能需要進行更多的試驗。這在非常罕見的疾病的臨牀試驗中尤其如此，例如對於A型MoCD的BBP-870，那裏的病人人數很少，使得很難或不可能進行兩項傳統的、充分的和良好控制的研究，因此，FDA或類似的外國監管機構經常需要在批准此類疾病的治療時靈活行事。此外，支持在一個法域核準的可接受結果可能被另一個管理當局視為不足以支持該另一法域的監管批准。如果FDA或類似的外國監管機構在支持營銷應用方面對試驗的結果不滿意，我們可能需要花費大量的資源，這些資源可能是我們無法獲得的，因此我們可能需要進行額外的試驗，以支持可能批准我們的產品候選人。例如，我們打算在第二線中為BBP-831提交一份NDA文件，並在2020年與FGFR 2融合或易位一起推進CCA。不過, FDA可能不同意我們第二階段試驗的數據足以申請NDA或批准BBP-831作為這樣的指示。即使獲得了對產品候選產品的監管批准，這種批准的條件也可能限制特定產品候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。

早期研究或臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果，初步研究或臨牀試驗可能無法為我們的產品候選人確定足夠的安全或有效情況，使我們的產品候選人有理由繼續進行高級臨牀試驗或申請監管部門批准。

非臨牀和臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果，而臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。此外，對於我們獲得的某些產品候選人，我們沒有進行臨牀前研究和臨牀試驗。對一組患者或疾病指徵的臨牀前研究和臨牀試驗的結果，或我們沒有領導的臨牀前研究或臨牀試驗的結果，可能不能預測在另一組患者中取得的結果。在某些情況下，由於許多因素，同一產品候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括協議中規定的試驗程序的變化、患者羣體規模和類型的差異、給藥方案和其他臨牀試驗方案的變化和遵守情況以及臨牀試驗參與者的輟學率。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多認為其產品候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司仍未能獲得市場營銷批准。儘管在非臨牀研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但在臨牀試驗的後期階段，產品候選品可能無法顯示出所期望的安全性和有效性。一些製藥和生物製藥業的公司由於缺乏療效或不良的安全狀況而在高級臨牀試驗中遭受重大挫折，儘管先前的研究取得了可喜的結果，但我們不能肯定我們不會面臨類似的挫折。即使早期臨牀試驗成功, 我們可能需要在更多的病人羣體中或在不同的治療條件下對我們的產品候選人進行額外的臨牀試驗，然後我們才能向美國以外的FDA和監管機構尋求批准，以銷售和銷售這些產品候選產品。如果我們不能為我們的產品候選人獲得市場許可，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果將受到很大的損害。例如，如果BBP-265首先根據降低死亡率或住院的功效端點批准ATTR-CM，那麼BBP-265可能僅限於二線索賠，直到這些數據具備為止。任何這些事件都可能限制BBP-265的商業潛力，並對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

此外，迄今為止所進行的一些臨牀試驗是從開放標籤研究中產生的，並且在有限數量的患者身上進行了有限數量的臨牀試驗。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受調查產品的候選產品，或者是現有的批准藥物或安慰劑。最典型的，開放標籤的臨牀試驗只測試研究產品的候選，有時可能在不同的劑量水平這樣做。開放標籤的臨牀試驗受到各種限制，這些限制可能誇大任何治療效果，因為在開放標籤臨牀試驗中，患者在接受治療時就會意識到這一點。開放標籤的臨牀試驗可能會受到一種“病人偏見”的影響，即患者認為他們的症狀已經改善，僅僅是因為他們意識到接受了一種實驗性的治療。此外，選擇早期臨牀研究的病人往往包括最嚴重的患者，儘管有了新的治療方法，他們的症狀仍有可能得到改善。此外，開放標籤的臨牀試驗可能會受到“研究者偏見”的影響，在這種情況下，那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者已經接受過治療，並且可以更好地解釋治療組的信息。鑑於我們的bbp-265的第二階段臨牀試驗包括一個開放標籤的臨牀試驗擴展，本臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果與這個或其他產品候選，我們包括一個開放標籤的臨牀試驗，當研究在一個對照環境中與安慰劑或積極對照。

我們在臨牀試驗中可能會遇到註冊病人的困難，因此臨牀發展活動可能會受到延遲或其他不利影響。

根據其議定書及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力將足夠數量的病人留在試驗中直到試驗結束。我們計劃評估我們目前產品候選的適應症是一種罕見的疾病或疾病，患者人數有限，可以吸引臨牀試驗的參與者。由於我們的重點是開發用於治療孟德爾病和基因驅動的癌症的候選產品，其中許多是罕見的疾病，我們可能無法及時識別和登記足夠數量的病人，或那些具有所需或期望的特徵和標準的病人。

由於種種原因，我們在臨牀試驗中可能會遇到病人登記方面的困難，包括：

如果我們難以按計劃登記足夠數量的病人進行臨牀試驗，我們可能需要推遲或終止正在進行或計劃進行的臨牀試驗，這兩項試驗都會對我們的業務產生不利影響。

使用我們的產品候選產品可能與副作用、不良事件或其他屬性或安全風險有關，這些可能會延遲或停止臨牀開發，阻止它們獲得監管批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗，放棄產品候選產品，限制其商業潛力，如果獲得批准，或導致其他嚴重的負面後果，可能嚴重損害我們的業務、前景、經營結果和財務狀況。

與一般藥品的情況一樣，我們的候選產品可能會有副作用和AES。我們的臨牀試驗結果可以揭示一個高度和不可接受的嚴重程度和發生率的副作用或意想不到的特點。我們的產品候選引起的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或延遲或拒絕FDA或類似的外國監管機構的監管批准。藥物相關的副作用可能會影響患者的招募或登記病人完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，如果我們的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中與不良副作用有關，或者具有意想不到的特性，我們可以選擇放棄它們的發展，或將其發展限制在更狹窄的用途或亞羣體，從風險利益的角度來看，不良副作用或其他特性不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易被接受，這可能會限制產品候選人的商業預期。我們還可能需要根據臨牀前研究或臨牀試驗的結果修改或終止我們的研究計劃。例如，在我們對bpp-831治療FGFR驅動的癌症的第二階段臨牀試驗中，最常見的治療突發不良事件是高磷血癥，這是一種電解質紊亂，血液中的磷酸鹽水平升高。許多最初在早期測試中顯示出希望的產品候選產品可能會在稍後被發現會產生副作用，從而阻止進一步的測試。

發展。此外，在正在進行的使能毒理學研究中，我們觀察了一種非齧齒動物的BBP-671的毒性。我們認為所觀察到的毒性符合物種和化學類型特異性機制，我們現在正在尋找兩個BBP-671的備份化合物。在我們努力推進現有的產品候選人和確定新的產品候選人時，我們不能肯定，以後的測試或對最初在早期測試中表現出希望的產品候選人的試驗不會產生類似的或不同的無法接受的副作用，從而阻礙它們的進一步發展。

當我們在更大、更長、更廣泛的臨牀試驗中測試我們的產品候選產品時，或者隨着這些產品候選產品的使用變得更加廣泛，如果它們得到了監管機構的批准，那麼在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良反應，以及在以前的試驗中沒有發生或未被發現的情況，將由受試者報告。如果這些副作用在開發過程中或在批准後(如果有的話)被發現，這些發現可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，其他人進行的藥品和生物製藥產品臨牀試驗的不利進展可能導致FDA或其他監管監督機構暫停或終止我們的臨牀試驗，或改變批准我們的任何產品候選人的要求。

除了產品候選人造成的副作用外，給藥過程或相關程序也會產生不良副作用。如果有任何類似的AES發生，我們的臨牀試驗可能被暫停或終止。如果我們無法證明任何AEs是由管理過程或相關程序引起的，FDA、歐洲委員會、歐洲藥品管理局、歐洲藥品管理局或其他監管當局可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准任何或所有有針對性的跡象的產品候選產品。即使可以證明所有未來的嚴重不良事件，或SAES，都與產品無關，這些事件也可能影響患者的招募或登記病人完成試驗的能力。此外，如果我們選擇或被要求不發起、推遲、暫停或終止對我們的任何產品候選人的任何未來臨牀試驗，這些產品候選人的商業前景可能受到損害，我們從這些產品候選人中的任何一個產生產品收入的能力可能會被推遲或消除。任何這些情況都可能損害我們開發其他產品候選人的能力，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，如果我們的任何產品候選人獲得營銷許可，FDA可以在我們產品的標籤上設置一個盒裝警告，並可能要求我們採取風險評估和緩解策略(REMS)，並可以應用一些元素來確保安全使用，以確保該產品的好處大於其風險，其中可能包括一份藥品指南，概述該產品分發給病人的風險，以及一項向保健從業人員通報的計劃。此外，如果我們或其他人稍後發現我們的產品候選產品一旦獲得批准所造成的不良副作用，可能會產生一些潛在的重大負面後果，包括：

任何這些事件都可能妨礙我們獲得或保持市場對特定產品候選產品的認可，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們的某些產品候選產品正在開發中，用於治療那些可能導致死亡或嚴重的不良或不可接受的副作用，並要求我們放棄或限制臨牀開發活動的患者羣體。

在我們正在進行的和計劃中的基因驅動癌症產品候選產品臨牀試驗中的某些患者，包括FGFR驅動的癌症的BBP-831的臨牀試驗，以及可能與我們可能開發的其他產品候選物一起接受治療的患者，也可能在治療他們的疾病過程中接受化療、輻射和/或其他高劑量或清髓治療，因此可能會出現副作用或AES，包括死亡，這些都與我們的產品候選人無關。雖然這些副作用或AES可能與我們的產品候選無關，但它們仍可能影響我們臨牀試驗的成功。將危重病人納入我們的臨牀試驗也可能導致死亡或其他不良醫療事件，因為潛在的疾病或其他治療或藥物，這些病人可能會接受。這些事件中的任何一個都可能阻止我們通過臨牀開發來推動我們的產品候選產品，也無法獲得監管機構的批准，並且會損害我們將產品候選產品商業化的能力。任何無法通過臨牀開發來推動我們的產品候選產品的行為都會對我們的業務產生實質性的不利影響，我們的普通股的價值也會下降。

我們今後可能會為美國以外的產品候選產品進行臨牀試驗，而FDA和可比的外國監管機構可能不會接受這些試驗的數據。

我們將來可能會選擇在美國以外進行一項或多項臨牀試驗，包括在歐洲。例如，我們的BBP-831和BBP-870的臨牀試驗都包括美國以外的病人，而我們的BBP-265的第三階段臨牀試驗將包括美國以外的病人。FDA或類似的外國監管機構接受在美國境外或其他司法管轄區進行的臨牀試驗的研究數據，可能受到某些條件的限制，或者根本不被接受。如果外國臨牀試驗的數據打算作為美國市場批准的基礎，FDA一般不會僅僅根據外國數據批准申請，除非(I)這些數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(Ii)試驗是由具有公認能力的臨牀調查人員根據GCP條例進行的。此外，FDA的臨牀試驗要求，包括足夠的病人數量和統計能力，必須得到滿足。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，這類外國審判將受進行審判的外國法域適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構將接受在美國境外或適用的管轄範圍內進行的試驗的數據，包括我們正在和計劃進行的BBP-265的第三階段臨牀試驗的數據，為此我們計劃在美國境外登記隊列。如果fda或任何類似的外國監管機構不接受這類數據，就需要進行更多的試驗，這將耗費我們業務計劃的成本、時間和延誤。, 並可能導致產品候選，我們可能發展，沒有得到批准或批准商業化在適用的管轄範圍。

即使我們獲得FDA批准的產品候選人，我們可以確定和追求在美國，我們可能永遠不會獲得批准，使任何產品候選產品商業化在美國以外，這將限制我們的能力，以實現他們的全部市場潛力。

為了在美國以外的地方銷售任何產品，我們必須建立和遵守其他國家關於安全和有效性的許多不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不被其他國家的管理當局接受，而在一個國家的監管批准並不意味着在任何其他國家將獲得監管批准。各國的批准程序各不相同，可能涉及額外的產品測試和驗證，以及與美國不同的額外或不同的行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個法域進行的臨牀試驗可能不為其他法域的管理當局所接受。在美國以外的許多司法管轄區，產品的候選產品必須經批准才能在該管轄區內銷售。在某些情況下，我們打算對我們的產品收取的價格也須經批准。

尋求外國監管機構的批准可能導致困難和成本，並需要額外的非臨牀研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。監管要求可能因國家而有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品候選人在這些國家的引進。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們沒有任何產品候選人批准在任何司法管轄區，包括國際市場，我們沒有經驗，在國際市場獲得監管批准。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能取得和維持所需的批准，或國際市場的規管批准被延遲，我們的目標市場將會減少，而我們充分發揮產品市場潛力的能力亦會受到損害。

臨時的、“最重要的”和我們臨牀試驗中的初步數據--我們不時地宣佈或公佈--可能會隨着更多的病人數據的提供或進行更多的分析而改變，因為這些數據會受到審計和驗證程序的影響，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。

有時，我們可以發表我們的臨牀研究的中期，“頂端”，或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險：一個或多個臨牀結果可能隨着患者登記的繼續和更多的病人數據的提供而發生重大變化。初步或“上線”數據仍需接受審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據與我們先前公佈的初步數據有很大的不同。因此，在獲得最後數據之前，應謹慎對待臨時和初步數據。初步、“上線”或中期數據與最終數據之間的實質性不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。

儘管我們可以為我們的產品候選人申請孤兒藥品指定，但我們可能無法獲得孤兒藥品營銷的排他性。

我們的業務戰略集中於開發用於治療遺傳病的產品候選產品，這些產品可能符合FDA或EMA孤兒藥物的指定條件。包括美國和歐洲聯盟在內的一些司法管轄區的監管當局可以將針對相對較少的病人羣體的藥物或生物製品指定為孤兒藥物。根據“孤兒藥物法”，FDA可以指定一種藥物為孤兒藥物，如果它打算治療一種罕見的疾病或疾病，一般定義為在美國每年少於20萬人的病人人口，或在美國超過20萬的病人人口，而在美國，開發這種藥物的費用將無法從在美國的銷售中收回。為了獲得孤兒藥物的指定，必須在提交NDA或BLA之前提出申請。在美國，指定孤兒藥物使一方有權獲得財政獎勵，例如為臨牀試驗費用提供資助的機會、税收優惠和用户費用豁免。在FDA授予孤兒藥物的稱號後，FDA公開披露了該藥物的通用身份及其潛在的孤兒用途。在監管審查和批准過程中，孤兒藥物的指定並不意味着任何好處，也不會縮短其持續時間。

如果被指定為孤兒藥物的產品隨後獲得FDA對其指定的疾病的該特定產品的第一次批准，該產品有權獲得孤兒產品的排他性，這意味着FDA不得批准任何其他申請，包括NDA或BLA，在七年內銷售相同的藥物或生物，除非在有限的情況下，例如顯示出具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢，或者如果食品和藥物管理局發現孤兒藥物的持有者沒有證明它能夠保證有足夠數量的孤兒藥物，以滿足疾病患者或指定該藥物的條件的患者的需要。因此，即使我們的產品候選人之一獲得孤兒排他性，FDA仍然可以批准其他藥物或生物製劑用於治療相同的適應症或疾病，或相同的生物學為不同的指示或疾病在排他期。此外，如果我們無法生產足夠的產品，或者後續的申請人證明我們的產品在臨牀上優於我們的產品，FDA可以放棄孤兒的排他性。

在歐洲聯盟，EMA的孤兒醫藥產品委員會授權指定孤兒藥物，以促進旨在診斷、預防或治療危及生命或長期衰弱的產品的開發，該產品影響到歐洲聯盟內每10 000人中不超過5人(或該藥物的研製不太可能產生足夠的回報以證明投資是合理的)，而且該產品沒有授權使用令人滿意的診斷、預防或治療方法，或者如果存在一種方法，該產品將對受該疾病影響的人有重大好處。

我們從美國食品和藥物管理局獲得BBP-009治療基底細胞癌綜合徵或Gorlin綜合徵、BBP-265治療轉胸腺素澱粉樣變、BBP-589治療大皰性營養不良性表皮鬆解症、BBP-631治療CAH 21 OHD、BBP-587治療營養不良性硬泡症和BBP-870治療A型鉬輔因子缺乏症。我們從EMA孤兒命名為BBP-009治療基底細胞痣綜合徵(Gorlin綜合徵)，BBP-265用於治療TR澱粉樣變，BBP-589用於治療大皰性表皮鬆解症，BBP-870用於治療A型鉬輔因子缺乏症。即使我們獲得孤兒藥品的指定，如果我們尋求批准比孤兒指定的指示更廣泛的指示，在美國的獨家銷售權也可能受到限制，而且如果FDA後來確定指定的請求存在重大缺陷，或者如果我們無法保證足夠數量的產品滿足罕見疾病或疾病患者的需要，或者如果隨後的申請人顯示出比我們的產品更好的臨牀優勢，如果批准的話，那麼我們的獨家銷售權也可能受到限制。此外，雖然我們可能為其他產品候選人尋求孤兒藥物指定，但我們可能永遠不會收到這樣的指定。

我們的某些產品候選產品，包括我們的蛋白質治療和基因治療產品候選產品是新的，複雜的和難以製造的。我們可能會遇到製造問題，導致我們的開發或商業化計劃的延誤，或以其他方式損害我們的業務。

我們的CMO用於生產產品候選產品的製造工藝，包括我們的蛋白質治療和基因治療產品候選產品，都是複雜的、新穎的，還沒有經過商業驗證。有幾個因素可能造成生產中斷，包括設備故障、設施污染、原材料短缺或污染、自然災害、公用事業中斷、人為錯誤或我們供應商業務的中斷。

我們的一些小分子產品的候選產品是特別複雜和難以製造的，在某些情況下，由於所需步驟的數量，過程的複雜性和毒性的最終或中期產品。

我們的蛋白質治療和基因治療產品的候選產品需要比大多數小分子藥物更復雜的加工步驟。此外，與小分子不同的是，像我們這樣的生物製劑的物理和化學性質一般不能完全被描述。因此，對成品的檢測可能不足以確保產品從批次到批次的一致性，或以預期的方式執行。因此，我們的CMO必須採用多個步驟來控制製造過程，以確保該過程是可複製的，並且產品候選產品是嚴格和一致地按照該過程進行的。製造過程中的問題，即使與正常過程稍有偏差，也可能導致產品缺陷或製造失敗，導致批量失敗、產品召回、產品責任索賠或庫存變現不足，無法進行臨牀試驗或供應商業市場。我們可能會遇到問題，以達到足夠的數量和質量的臨牀級材料，以符合FDA，EMA或其他適用的標準或規格，以一致和可接受的生產產量和成本。

此外，FDA、EMA和其他外國監管機構可能要求我們在任何時候提交任何批次批准產品的樣品以及顯示適用測試結果的協議。在某些情況下，FDA、EMA或其他外國監管機構可能要求我們在該機構批准其釋放之前不進行大量分發。製造過程中的微小偏差，包括那些影響質量屬性和穩定性的偏差，可能導致產品不可接受的變化，從而導致批量失敗或產品召回。大量失敗或產品召回可能導致我們推遲產品的發佈或臨牀試驗，這可能會對我們造成代價，並以其他方式損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們的CMO還可能會遇到僱用和留住操作我們的製造過程所需的有經驗的科學、質量保證、質量控制和製造人員的問題，這可能導致生產的延遲或難以保持符合適用的監管要求。

我們的CMO的製造過程或設施中的任何問題都可能導致計劃中的臨牀試驗延遲和成本增加，並可能使我們成為潛在合作伙伴，包括大型生物技術公司和學術研究機構的不那麼有吸引力的合作者，這可能限制我們獲得更多有吸引力的開發項目。我們生產過程中的問題可能會限制我們滿足未來市場對產品的潛在需求的能力。

我們的某些候選產品是基於一種新的AAV基因治療技術，到目前為止臨牀或監管經驗有限，這使得我們很難預測產品候選開發的時間和成本，並隨後獲得監管批准。

我們的某些產品選擇是基於基因治療技術，我們未來的成功取決於這一新的治療方法的成功發展。我們不能向您保證，我們或其他基因治療公司今後在基因治療技術方面遇到的任何開發問題都不會在我們的產品候選產品的開發過程中造成重大的延誤或意外的成本，或者此類開發問題是可以解決的。此外，FDA、EMA和其他監管機構的臨牀研究要求以及這些監管機構用於確定候選產品的安全性和有效性的標準，因潛在產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途和市場而有很大差異。像我們這樣的新產品候選產品的監管審批過程可能比其他的、更廣為人知或被廣泛研究的治療方式花費更多和更長的時間。此外，由於我們正在開發新的治療疾病的新方法，在新的終點和新方法的臨牀經驗有限的情況下，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不考慮臨牀試驗終點來提供臨牀有意義的結果的風險更高，由此產生的臨牀數據和結果可能更難分析。到目前為止，很少有基因療法產品獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，這使得我們很難確定我們在美國、歐盟或其他國家的產品候選人需要多長時間或需要多少費用才能獲得監管批准。此外，一個監管機構的批准可能並不表明其他監管機構可能需要批准什麼。

基因治療產品的監管要求已經發展，並可能在未來繼續改變。例如，FDA在其生物製劑評估和研究中心(CBER)內設立了組織和高級療法辦公室，以鞏固對基因治療和相關產品的審查，並設立細胞、組織和基因療法諮詢委員會，就其審查向CBER提供諮詢意見。這些和其他監管審查機構、委員會和諮詢小組以及它們頒佈的要求和準則可能會延長監管審查進程，要求我們進行更多的臨牀前研究或臨牀試驗，增加我們的開發成本，導致監管地位和解釋的改變，推遲或阻止這些治療候選人的批准和商業化，或導致批准後的重大限制或限制。

FDA、美國國立衞生研究院(NIH)、美國聯邦和州一級的其他監管機構、美國國會委員會、EMA和其他外國政府都表示有興趣進一步監管生物技術行業，包括基因治療和基因測試。例如，epa提倡一種基於風險的方法來開發基因治療產品.任何這樣的進一步規定可能會推遲或阻止我們的部分或所有產品候選產品的商業化。例如，1999年，一名病人在一項使用腺病毒載體的基因治療臨牀試驗中死亡，後來發現腺病毒可能產生極端的免疫系統反應，可能危及生命。2000年1月，FDA停止了這一試驗，並開始調查在美國正在進行的69項其他基因治療試驗，其中13項需要採取補救措施。2003年，FDA暫停了另外27項基因治療試驗，涉及數百名患者，因為他們瞭解到在法國進行的一項臨牀試驗中，一些患者後來患上了白血病。雖然我們在基因治療產品中使用的新的AAV載體已經被設計和開發，以幫助減少這些副作用，但是基因治療仍然是一種相對新的疾病治療方法，過去和不同的副作用都可能發生。

美國和國外對基因治療產品的監管要求已經頻繁變化，並可能在未來繼續變化。例如，除了在美國開始臨牀試驗之前向FDA提交一份IND之外，某些細胞治療產品和基因治療的人類臨牀試驗歷來都由NIH生物技術活動辦公室的重組DNA諮詢委員會(RAC)根據NIH關於涉及重組DNA分子的研究指南或NIH指南進行審查。在初步審查之後，RAC成員將就該協議是否引起重要的科學、安全、醫療、倫理或社會問題提出建議，這些問題值得在RAC的季度會議上進行深入討論。雖然FDA決定個別基因治療方案是否可以在IND下進行，但RAC的建議已與FDA分享，而RAC的公開審查進程如果進行，可能會阻礙或推遲臨牀試驗的啟動，即使FDA已經審查並批准了試驗的開始，或者已經通知發起人研究可能已經開始。相反，即使RAC提供了有利的審查，或者建議不進行深入的公開審查，FDA也可以對臨牀進行評估。

2018年8月17日，NIH在“聯邦登記冊”上發佈了一份通知，並發表了一份公開聲明，提議修改基因治療試驗的監督框架，包括修改適用的NIH指南，以修改RAC在基因治療產品的人類臨牀試驗方面的作用和責任，並請公眾對其擬議的修改發表評論。在2018年10月16日結束的公開評論期間，NIH宣佈不再接受新的人類基因轉移協議作為現行NIH指南下的協議註冊程序的一部分，或者召集RAC來審查單個臨牀協議。在2019年4月，NIH宣佈了最新的指南，其中反映了這些擬議的改變，並澄清説，這些試驗將繼續受FDA的監督和其他臨牀試驗條例的約束，地方一級的監督將繼續按照NIH指南中的其他規定進行。具體來説，根據國家衞生研究院的指導方針，對人類基因轉移試驗的監督包括由IBC進行評估和評估，IBC是一個地方機構委員會，負責審查和監督該機構利用重組或合成核酸分子進行的研究。IBC評估研究的安全性，並確定對公眾健康或環境的任何潛在風險，這種審查可能導致臨牀試驗開始前的一些延遲。雖然NIH指南不是強制性的，除非有關研究是在接受NIH資助的重組或合成核酸分子研究的機構進行或由其贊助的，但許多公司和其他不受NIH準則約束的機構自願遵循這些準則。儘管我們可能沒有被要求為我們的基因治療產品提交一份協議，通過NIH進行rac評審。, 我們仍將受到FDA的重大監管監督，除了政府監管機構外，我們或我們的合作者對我們的產品候選人進行臨牀試驗的每一個機構的適用的IBC和IRB，或者一箇中央IRB(如果適當的話)將需要審查和批准擬議的臨牀試驗。

同樣，EMA管理歐洲聯盟基因療法的發展，並可能發佈關於基因療法產品開發和銷售授權的新準則，並要求我們遵守這些新準則。

這些監管審查委員會和諮詢小組及其頒佈的新準則可能會延長監管審查進程，要求我們進行更多的研究或試驗，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的改變，推遲或阻止我們的產品候選人的批准和商業化，或導致重大的批准後限制或限制。當我們提升我們的產品候選人，我們將被要求諮詢這些監管和諮詢小組，並遵守適用的指導方針。如果我們不這樣做，我們可能被要求推遲或停止開發這類產品的候選人。這些額外的程序可能導致審查和批准過程比我們預期的要長。由於增加或延長監管審批程序或進一步限制我們的產品候選人的開發而造成的延誤可能代價高昂，如果有的話，可能會對我們完成臨牀試驗和及時將我們目前和未來的產品候選產品商業化的能力產生負面影響。

我們基於基因治療技術的產品候選產品可能會造成不良和不可預見的副作用，或者被公眾視為不安全的，這可能會推遲或阻止它們進入臨牀試驗或監管審批，限制商業潛力或造成嚴重的負面後果。

公眾的態度可能受到基因治療技術不安全、不道德或不道德的説法的影響，因此，我們的產品候選人可能無法獲得公眾或醫學界的接受。不良的公眾態度可能會對我們註冊臨牀試驗的能力產生不利影響。此外，我們的成功將取決於醫生開出處方，以及他們的病人願意接受的治療，這些治療涉及使用我們可能開發出來的替代或補充他們已經熟悉的現有治療方法，併為其提供更多的臨牀數據。例如，在先前的基因治療產品候選品的臨牀試驗中有幾個顯著的副作用，包括在使用其他載體的其他試驗中報告的白血病和死亡病例。雖然已經開發了新的AAV載體來減少這些副作用，但基因治療仍然是一種相對較新的疾病治療方法，可能會產生額外的副作用。由於遺傳物質或其他用於攜帶遺傳物質的產品的持續生物活性，在接觸基因治療產品後，也可能出現延遲的AES風險。

使用基因治療產品可能產生的副作用包括用藥後早期的免疫反應，這可能損害患者的健康，或大大限制治療的有效性和持久性。例如，AAV基因治療的一個日益被期待的副作用是T細胞免疫反應的發展，最常見的是影響肝臟。

FDA為治療A型鉬輔因子缺乏症授予了罕見的兒科疾病名稱BBP-870，但是，BBP-870的營銷申請如果獲得批准，可能不符合優先審查憑證的資格標準。

FDA已批准將治療A型鉬輔因子缺乏症的罕見兒科疾病指定為BBP-870，或將一種藥物指定為治療罕見兒科疾病的藥物，並不能保證該藥物的NDA在申請獲得批准時符合罕見兒科疾病優先審查憑證的資格標準。根據聯邦食品，藥品和化粧品法案，或FDCA，我們將需要一個罕見的兒科疾病優先審查憑證，在我們的原始NDA為BP-870。林業發展局可確定，如果批准了BBP-870的NDA，則不符合優先審查憑證的資格標準，其中包括以下原因：

對於在2020年9月30日前獲得罕見兒科疾病認證的藥物，FDA授予罕見兒科疾病優先審查憑證的授權目前已於2022年9月30日到期。如果NDA在2022年9月30日前因任何原因未獲得批准，無論它是否符合罕見的兒科疾病優先檢查憑證的標準，它將不符合優先審查憑證的資格。然而，FDA授予罕見的兒科疾病優先審查憑證的權力也有可能通過聯邦立法進一步擴大。

我們可能無法選擇或能夠利用任何快速發展或監管審查和批准程序，可用於產品候選人獲得突破性治療或快速道指定由FDA。

我們打算評估並繼續與林業發展局就監管戰略進行討論，以使我們能夠利用我們某些產品候選人的快速發展途徑，儘管我們不能確定我們的產品候選方是否有資格進入任何快速發展道路，或者監管當局將批准或允許我們維持相關的合格指定。我們可以追求的潛在的快速發展途徑包括突破性治療和快速通道指定。

突破性療法指定的目的是加速開發和審查用於治療嚴重或危及生命的疾病的產品候選產品，如果“初步的臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點上顯示出比現有療法有很大的改進，例如在臨牀發展早期觀察到的實質性治療效果”。指定一名產品候選人作為一種突破性療法可能帶來的好處包括：更頻繁地與FDA舉行會議，討論產品候選人的發展計劃，並確保收集支持批准所需的適當數據；FDA更頻繁地就設計擬議的臨牀試驗和使用生物標記物等問題寫信；從第一階段開始，就有效的藥物開發方案提供強化指導；涉及高級管理人員的組織承諾；滾動審查和優先審查的資格。

“快車道”是專為治療嚴重或危及生命的疾病或疾病而設計的產品候選產品，其中非臨牀或臨牀數據顯示有可能解決這種疾病或疾病未得到滿足的醫療需求。

儘管BBP-589已被指定為治療大皰性營養不良表皮鬆解症(DEB)的快速通道，但BBP-870已被指定為MoCD和BBP-009的突破性療法，以減少基底細胞痣綜合徵(也稱為Gorlin綜合徵)患者的終生、嚴重的臨牀發病率和持續發展BCNS的疾病負擔，但我們可以選擇不對其他產品候選人進行突破性治療或快速通道指定，而FDA有廣泛的酌處權是否授予這些指定。

因此，即使我們認為某一特定產品的候選產品有資格接受突破性治療或快速通道指定，我們也不能向您保證FDA將決定批准它。突破療法的指定和快車道的指定不會改變產品批准的標準，也不能保證這種指定或資格將導致快速審查或批准，或批准的指示不會比突破療法指定或快速通道指定所涵蓋的指示範圍更窄。因此，即使我們確實獲得突破性治療或快速通道指定，我們可能不會經歷一個更快的發展過程，審查或批准比傳統的FDA程序。如果FDA認為該產品不再符合合格標準，則可撤銷突破性治療或快速通道指定。如果我們不能利用這些或任何其他快速發展和監管途徑，我們的業務可能受到損害。

如果我們無法成功地驗證、開發和獲得監管批准，以便為需要或將從這些測試中獲得商業利益的藥物候選人進行配套診斷測試，或在這方面遇到重大延誤，我們可能無法充分發揮這些藥物候選人的商業潛力。

關於某些適應症的候選藥物的臨牀發展，我們可能與合作者合作開發或獲得體外配套診斷測試，以確定疾病類別中可能從我們的候選藥物中獲得選擇性和有意義利益的患者亞羣。例如，我們目前正在與基礎醫學(FMI)合作，為CCA患者開發BBP-831的配套診斷。這些配套診斷將在我們的臨牀試驗以及與我們的產品候選產品商業化有關的情況下使用。為了取得成功，我們或我們的合作者將需要應對一些科學、技術、監管和後勤方面的挑戰。FDA和類似的外國監管機構將體外輔助診斷規定為醫療設備，根據這一監管框架，很可能需要進行臨牀試驗，以證明我們可能開發的任何診斷方法的安全性和有效性，我們預計，在商業化之前，這些診斷將需要單獨的監管許可或批准。

我們可能依賴第三方為我們的治療藥物候選人設計，開發和製造配套的診斷測試，可能需要這樣的測試。如果我們達成這樣的合作協議，我們將取決於我們未來的合作者在開發和獲得這些配套診斷的批准方面的持續合作和努力。在開發和管理批准過程中，可能需要解決諸如選擇性/特異性、分析性驗證、重現性或配套診斷的臨牀驗證等問題。此外，即使來自臨牀前研究和早期臨牀試驗的數據似乎支持為候選產品開發配套診斷，但在以後的臨牀試驗中生成的數據可能無法支持輔助診斷的分析和臨牀驗證。我們和我們未來的合作者可能在開發、獲得監管批准、製造和商業化配套診斷方面遇到困難，這些診斷與我們自己所面臨的診斷相似，包括在獲得監管許可或批准、在商業規模上生產足夠數量和具有適當質量標準的生產以及在獲得市場接受方面遇到的問題。如果我們不能成功地為這些治療藥物候選藥物開發配套診斷方法，或者遇到延誤，這些治療藥物候選藥物的開發可能會受到不利影響，這些治療藥物候選藥物可能無法獲得營銷許可，而且我們可能無法充分發揮這些獲得營銷批准的治療藥物的商業潛力。因此，我們的業務、經營結果和財務狀況可能受到重大損害。此外, 與我們簽訂合同的診斷公司可能決定停止銷售或製造我們預期用於產品候選產品開發和商業化的配套診斷測試，或者我們與該診斷公司的關係可能終止。我們可能無法與另一家診斷公司達成協議，以獲得替代診斷測試的供應，以便用於產品候選產品的開發和商業化，或以商業上合理的條件進行，這可能會對我們的治療候選產品的開發和商業化產生不利影響和/或推遲其商業化。

如果獲得批准，我們的研究產品作為生物製品可能會面臨競爭的生物相似批准通過一個簡短的調節途徑。

經2010年“保健和教育和解法”修訂的“病人保護和平價醫療法案”，或統稱為“ACA”，包括一個名為“2009年生物製劑價格競爭和創新法案”(BPCIA)的副標題，該副標題為生物相似或可與FDA許可的參考生物產品互換的生物產品創建了一條簡化的批准途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請在參考產品首次獲得FDA許可之日起四年後才能提交給FDA。此外，生物相似產品的批准在參考產品首次獲得許可之日起12年後才能由FDA生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准含有贊助商自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據的BLA，以證明另一公司產品的安全性、純度和效力，另一家公司可能仍然會銷售該參考產品的競爭性版本。這項法律很複雜，目前仍在由食品和藥物管理局解釋和執行。因此，其最終影響、實施和意義都會受到不確定性的影響。

我們相信，我們的任何產品候選人被批准作為生物產品的BLA應該有資格在12年期間的排他性。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性有可能被縮短，或者FDA不會認為我們的調查藥品是競爭產品的參考產品，有可能比預期更早地創造仿製藥品競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能影響到BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，生物相似產品一旦獲得許可，將以類似於非生物製品的傳統通用替代品的方式取代我們的任何一種參考產品的程度尚不清楚，並將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。

如果競爭對手能夠獲得有關我們產品的生物仿製品的市場認可，我們的產品可能會受到這種生物相似產品的競爭，隨之而來的競爭壓力和後果。

即使我們獲得產品候選產品的監管批准，我們也將面臨持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致重大的額外開支，如果我們不遵守監管要求，或者我們的產品候選者遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

如果我們的任何產品候選人獲得批准，他們將在製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、取樣、記錄保存、進行營銷後研究以及提交安全、功效和其他市場後信息(包括美國聯邦和州的要求以及類似的外國監管機構的要求)等方面受到持續的監管要求。

製造商和製造商的設施必須遵守食品和藥品管理局和類似的外國管理當局規定的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合現行的良好生產慣例或cGMP條例。因此，我們和我們的CMO將接受持續的審查和檢查，以評估cGMP的遵守情況和在任何NDA、BLA或營銷授權申請或MAA中所作承諾的遵守情況。因此，我們和我們工作的其他人必須繼續在遵守法規的所有領域，包括生產、生產和質量控制方面，花費時間、金錢和精力。

我們可能為我們的產品候選人獲得的任何監管批准都將受到對產品可能銷售和推廣的已批准的指定用途的限制，或受批准條件的限制，或包含對潛在昂貴的營銷後測試的要求，包括第四階段臨牀試驗和監測產品候選產品的安全性和有效性。我們將被要求報告某些不良反應和生產問題，如果有的話，FDA和類似的外國監管機構。任何涉及藥物安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化方面的拖延，或增加確保遵守的成本。

FDA和其他機構，包括司法部，對產品的批准後營銷、標籤、廣告和促銷活動進行了嚴格的監管和監督，以確保產品的製造、銷售和分銷只針對經批准的標識，並符合經批准的標籤的規定。我們必須遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求。與處方藥有關的宣傳通訊受到各種法律和法規的限制，並且必須與產品經批准的標籤中的信息相一致。因此，我們可能不會推廣我們的產品的跡象或用途，他們沒有得到批准。

獲得批准的NDA、BLA或MAA的持有者必須提交新的或補充的申請，並獲得對批准的產品、產品標籤或製造過程的某些更改的批准。我們也可以被要求進行營銷後臨牀試驗，以驗證我們的產品的安全性和有效性，在一般或特定的病人亞羣。如果通過加速批准途徑獲得最初的營銷批准，我們可能需要進行成功的營銷後臨牀試驗，以確定我們的產品的臨牀效益。不成功的營銷後研究或未能完成這樣的研究可能會導致營銷認可的撤銷。

如果監管機構發現某一產品以前未知的問題，如未預料到的嚴重程度或頻率的AES，或產品生產設施的問題，或不同意產品的推廣、營銷或標籤，該監管機構可對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。如果我們不遵守適用的監管要求，監管機構或執法當局除其他外，可：

任何政府對涉嫌違法行為的調查，都可能需要我們花費大量的時間和資源來作出反應，並可能引起負面的宣傳。任何不遵守現行監管要求的行為都可能對我們將產品商業化和創收的能力產生重大而不利的影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營結果將受到不利影響。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，政府可能會頒佈更多的法規，以防止、限制或延遲對我們產品候選產品的審批。

我們也無法預測未來美國或國外的立法或行政行動可能產生的政府管制的可能性、性質或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能會影響我們的商業和產業。也就是説，特朗普政府已經採取了多項行政行動，包括髮布多項行政命令，這些行動可能會給FDA的日常監管和監督活動帶來重大負擔，或在其他方面造成重大延誤，例如通過規則制定、發佈指導以及審查和批准營銷應用程序來執行法規。如果這些執行行動限制了FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。

FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規。

如果我們的任何產品候選人獲得批准，並發現我們有不當的推廣這些產品的標籤外用途，我們可能會成為重大責任。FDA和其他監管機構嚴格管理有關處方產品的促銷要求，如果批准的話。特別是，儘管fda允許傳播關於已批准產品的真實和非誤導性信息，但製造商不得為未經FDA或其他監管機構批准的產品推廣產品。如果我們被發現促進了這種標籤外的用途，我們可能要承擔重大的責任.聯邦政府對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷活動。林業發展局還要求公司簽署同意法令、公司誠信協議或永久禁令，根據這些法令必須改變或限制具體的宣傳行為。如果我們不能成功地管理我們的產品候選人的推廣，如果獲得批准，我們可能成為重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們期望依賴第三方來進行我們的臨牀試驗，以及我們的研究和臨牀前測試的某些方面，而這些第三方的表現可能並不令人滿意，包括未能在完成這些試驗、研究或測試的最後期限之前完成。

我們目前依賴並期望繼續依靠第三方，例如CRO、臨牀數據管理機構、醫療機構和臨牀調查員，進行一些方面的研究和臨牀前測試和臨牀試驗。這些第三方中的任何一方都可能終止與我們的合同，或無法履行其合同義務。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法在商業上合理的條件下與其他第三方達成協議，或者根本無法達成協議。如果我們需要作出替代安排，就會推遲產品開發活動。

我們對這些第三方的研究和開發活動的依賴減少了對這些活動的控制，但並沒有減輕我們的責任。例如，我們仍然有責任確保我們各自的臨牀試驗都按照試驗的一般調查計劃和協議以及適用的法律、法規和科學標準進行，而我們對第三方的依賴並不免除我們的監管責任。此外，FDA和類似的外國監管機構在進行、記錄和報告臨牀試驗結果時要求遵守GCPs，以確保數據和報告的結果可信、可複製和準確，並確保試驗參與者的權利、完整性和保密性得到保護。管理當局通過定期檢查審判發起人、主要調查人員和審判地點來執行這些GCP。如果我們或其中任何第三方不遵守適用的GCP規則，在我們的臨牀試驗中產生的一些或全部臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能要求我們進行額外的非臨牀或臨牀試驗，或者在批准我們的營銷申請之前註冊更多的病人。我們不能肯定，在檢查後，這些監管當局將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP的規定。在臨牀試驗過程中違反法律法規的行為, 我們可能會受到無題的警告信或執法行動，其中可能包括民事處罰，直至幷包括刑事起訴。我們還需要註冊正在進行的臨牀試驗，並在一定的時間框架內將完成的臨牀試驗結果發佈在政府資助的數據庫中。如果不這樣做，可能導致罰款、不利的宣傳以及民事和刑事制裁。

如果這些第三方不成功地履行其合同職責，不遵守預期的最後期限，或根據監管要求或我們規定的協議進行臨牀試驗，我們將無法或在獲得我們可能開發的任何產品候選產品的市場批准方面被拖延，我們將無法或在我們成功地使我們的藥物商業化的努力中被拖延。我們或這些第三方未能遵守適用的監管要求或我們所述的議定書，也可能使我們受到執法行動的制約。

我們還期望依賴其他第三方來儲存和分發我們臨牀試驗所需的藥品。我們分銷商的任何業績不佳都可能延誤臨牀開發或對我們可能開發的任何產品的市場批准，或使我們的藥品商業化，造成額外的損失，並使我們失去潛在的產品收入。

我們完全依賴第三方來製造我們的產品候選產品或其他產品候選產品，我們可以為臨牀前研究和臨牀試驗開發，並期望繼續這樣做以實現商業化。如果這些第三方不向我們提供足夠數量的藥品，或者不能在可接受的質量水平或價格上這樣做，我們的業務就會受到損害。

我們目前沒有，也沒有計劃在內部獲得基礎設施或能力，為我們正在進行的臨牀試驗或今後的任何臨牀試驗製造藥品供應，而且我們也缺乏資源來生產任何商業規模的產品候選產品。我們依賴，並期望繼續依賴第三方製造商生產我們目前的產品候選產品或其他產品的候選產品，我們可以確定為臨牀試驗，以及商業製造，如果任何產品候選人獲得營銷批准。儘管我們通常不會開始臨牀試驗，除非我們相信我們有足夠的產品候選品來完成試驗，但由於需要替換第三方製造商而導致正在進行的臨牀試驗的產品候選產品或其原材料部件的供應方面的任何重大延遲或中斷，都會大大推遲我們產品候選產品的臨牀開發和潛在的監管批准，這可能會損害我們的業務和運營結果。如果獲得批准，我們還期望主要依靠第三方生產我們的產品候選產品的商業供應。

我們可能無法確定和適當資格的第三方製造商，或建立協議，與第三方製造商，或這樣做，以可接受的條件。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，對第三方製造商的依賴也會帶來額外的風險，包括：

此外，我們所有的商業管理組織都與其他公司合作，為這些公司供應和/或製造材料或產品，使我們的製造商在生產這些材料和產品時面臨監管風險。我們的合同製造商用於生產我們的產品候選產品的設施將由FDA根據我們向FDA提交NDA或BLA後進行的檢查進行審查。我們不控制我們的合同製造夥伴的製造過程，並且完全依賴於我們的合同製造夥伴，以遵守被稱為當前良好製造慣例(CGMP)的藥品和生物產品生產要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和嚴格的FDA或其他方面的監管要求的材料，我們將無法獲得或保持對在這些生產設施生產的產品候選產品的監管批准。此外，我們沒有控制我們的合同製造商的能力，以保持充分的質量控制，質量保證和合格的人員。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些生產我們產品候選產品的設施，或者如果任何機構在未來撤回其批准，我們可能需要找到替代的製造設施，這將對我們的產品候選產品的開發、獲得監管批准或市場營銷的能力產生負面影響，如果批准的話。

我們的產品候選人可能與其他產品候選人和銷售藥品進入生產設施。我們現有或未來的製造商的任何性能失敗都可能延遲臨牀開發、營銷批准或商業化。我們目前和預期的未來依賴他人來製造我們的產品候選產品可能會對我們未來的利潤率和我們在及時和競爭的基礎上獲得營銷批准的任何產品的商業化的能力產生不利的影響。

我們某些產品的藥品和藥品目前是從單一來源的供應商那裏採購的。失去這些供應商，或他們未能向我們供應藥物或藥品，可能會對我們的業務產生重大和不利的影響。

我們的某些候選產品的藥物和藥品，包括Veratroucalfornicum，或玉米百合，我們從這些產品中獲得了BBP-009的氯胺酮，是由單一來源的供應商或CMO根據開發和製造合同和服務以及質量協議和採購訂單種植或製造的。我們目前沒有其他供應商供應這些候選產品的藥物物質或藥物產品，儘管我們認為有其他供應來源可以滿足我們的臨牀和商業需要，但我們不能向您保證，確定替代來源並與這些來源建立關係不會導致我們產品候選產品的開發出現重大延誤。

此外，我們可能無法以商業上合理的條件與替代供應商達成供應安排，或根本無法達成供應安排。延遲開發我們的產品候選人，或不得不以比我們現在的供應商更優惠的條件與另一個第三方簽訂新的協議，可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

如果我們所依賴的合同製造設施不能繼續滿足監管要求或無法滿足我們的供應需求，我們的業務就會受到損害。

所有參與為臨牀試驗或商業銷售準備產品候選人的實體，包括我們所有產品候選人的現有CMO，都受到廣泛的監管。批准商業銷售或在後期臨牀試驗中使用的成品治療產品的部件必須按照cgmp或美國以外類似的監管要求製造。這些條例規範了生產過程和程序，包括記錄保存，以及質量體系的實施和操作，以控制和確保已批准銷售的調查產品和產品的質量。生產過程控制不善可能導致污染物的引入，或導致產品性能或穩定性的意外變化。我們或第三方製造商不遵守適用的規定，可能導致對我們實施制裁，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、拖延、暫停或撤銷批准、吊銷許可證、暫停生產、扣押或召回產品候選品或銷售藥品、限制操作和刑事起訴，任何這些都可能對我們的產品候選人的臨牀或商業供應產生重大和不利的影響。

我們或我們的CMO必須及時提供支持NDA、BLA或MAA的所有必要文件，並必須遵守FDA和其他監管機構通過其設施檢查計劃實施的規定。我們的一些商業管理組織從未生產過商業批准的藥品，因此沒有獲得必要的監管當局批准。我們的部分或全部第三方承包商的設施和質量體系必須通過對適用法規的遵守情況的預批准檢驗，以此作為對我們的產品候選人或任何其他潛在產品進行監管批准的條件。此外，監管當局可隨時審計或檢查與準備我們的產品候選產品或其他潛在產品或相關質量體系有關的製造設施，以遵守適用於正在進行的活動的條例。儘管我們監督CMO，但我們不能控制CMO的生產過程，而且完全依賴我們的CMO合作伙伴來遵守監管要求。如果這些設施沒有通過工廠的預批准檢查，對產品的監管批准可能得不到批准，或者可能會被大大推遲，直到任何違規行為得到糾正，以達到監管當局的滿意程度(如果有的話)。

監管當局也可以在批准銷售產品後的任何時候，對我們的第三方承包商的製造設施進行審核。如果任何這類檢查或審計發現沒有遵守適用的條例，或者如果在這種檢查或審計之外發生了違反我們的產品規格或適用條例的情況，我們或有關管理當局可能需要採取補救措施，這對我們或第三方來説可能是昂貴和/或費時的，可能包括暫時或永久中止臨牀研究或商業銷售，或臨時或永久關閉設施。任何此類補救措施強加給我們或與我們簽訂合同的第三方，都可能對我們的業務造成實質性損害。

此外，如果一家經批准的製造商的供應中斷，則需要通過NDA、BLA補充或MAA變更或類似的外國監管文件對替代製造商進行資格認證，這可能導致進一步的拖延。如果依賴一家新制造商進行商業生產，監管機構也可能需要進行額外的研究。轉換製造商可能涉及大量的成本，並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。

這些因素可能導致我們承擔更高的成本，並可能導致臨牀試驗的延遲或終止，監管提交，所需的批准，或商業化的我們的產品候選。此外，如果我們的供應商未能符合合約的規定，而我們又不能取得一個或多個可以相當相等的成本生產的替代供應商，我們的臨牀試驗可能會被延遲，或可能失去可能的收入。

與第三方的合作關係會導致我們花費大量的資源，並在沒有財務回報保證的情況下承擔巨大的商業風險。

我們期望依靠戰略合作來營銷和商業化我們現有的產品候選產品，我們可能更多地依賴於其他產品候選產品的研發戰略合作。我們可以通過與製藥和生物技術公司的戰略夥伴關係銷售產品。如果我們不能在對我們有利的條件下建立或管理這樣的戰略合作，我們的研發努力和創造收入的潛力可能是有限的。

如果我們在產品開發的早期階段進行研發合作，成功將在一定程度上取決於研究合作者的表現。我們不會直接控制研究合作者投入與產品候選人相關活動的資源的數量或時間。研究合作者可能沒有為我們的研發項目投入足夠的資源。如果任何研究合作者未能投入足夠的資源，與合作相關的臨牀前或臨牀開發項目可能會被推遲或終止。此外，合作者可以優先追求現有或其他開發階段的產品或替代技術，而不是與我們合作開發的產品或替代技術。最後，如果我們未能向合作者支付必要的里程碑或特許權使用費，或未遵守與他們達成的協議中的其他義務，則合作者有權終止或停止履行這些協議。

建立戰略協作既困難又費時。我們與潛在合作者的討論可能不會導致在有利的條件下建立合作關係，如果有的話。潛在合作者可以根據他們對我們金融、監管或知識產權狀況的評估而拒絕合作。此外，大型製藥公司最近出現了大量的商業組合，導致未來潛在合作者的數量減少。即使我們成功地建立了新的合作關係，這些關係也永遠不會導致產品候選產品的成功開發或商業化或產生銷售收入。在我們達成合作安排的範圍內，相關的產品收入可能會低於我們直接銷售和銷售的產品。這類合作者也可以考慮替代的產品候選或技術，以獲得類似的跡象，可以在這方面進行合作，以及這種合作對於未來的任何產品候選人是否比與我們合作更有吸引力。

我們是並可能尋求締結更多的合作、許可證和其他類似安排，在維持現有安排或締結新安排方面可能不成功，即使是這樣，我們也可能無法認識到這種關係的好處。

我們的合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。合作面臨許多風險，其中可能包括以下風險：

此外，由於開發或商業化產品候選產品所需的資本成本或製造限制，我們可能尋求為產品候選產品的開發或商業化加入更多的合作、合資企業、許可證和其他類似的安排。我們可能無法成功地為我們的產品候選者建立這樣的合作關係，因為我們的研究和開發管道可能不夠充分，我們的產品候選方可能被認為處於合作努力發展的早期階段，或者第三方可能認為我們的產品候選方沒有必要的潛力來展示安全和效率或重要的商業機會。此外，在尋找合適的戰略夥伴方面，我們面臨着巨大的競爭，談判過程可能耗時而複雜。此外，任何未來的合作協議都可能限制我們與潛在的合作者簽訂額外的協議。我們不能肯定，在一項戰略性交易或許可證之後，我們將取得經濟利益，證明這種交易是正當的。

即使我們在建立這種合作的努力中取得成功，我們商定的條件可能不利於我們，如果產品候選人的開發或批准被推遲、產品候選人的安全受到質疑或認可產品候選人的銷售令人不滿意，我們可能無法維持這種合作。

此外，我們的戰略夥伴今後可能終止任何潛在的合作，我們可能無法充分保護我們在這些協定下的權利。此外，戰略夥伴可以就某些權利進行談判，以便對我們產品候選產品的開發和商業化作出控制決定，如果獲得批准，也可能不會以與我們相同的方式開展這些活動。我們今後終止的任何合作，或與我們的產品候選人有關的合作的任何拖延，都可能推遲我們的產品候選人的開發和商業化，如果他們進入市場，就會降低他們的競爭力，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

如果我們無法為BBP-265、BBP-831、BBP-454、BBP-631或我們可能識別的其他產品候選人獲得和保持足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可以開發與我們類似或相同的產品候選產品，我們成功地將BBP-265、BBP-831、BBP-454、BBP-631和我們可能追求的其他產品候選人商業化的能力可能會受到損害。

正如其他製藥和生物製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力獲得和保持對我們可以單獨和與其他國家共同擁有的知識產權的保護，特別是在美國和其他國家的產品候選和技術方面的專利。我們尋求保護我們的專利地位，在美國和國外提交專利申請有關BBP-265，BBP-831，BBP-454，BBP-631或其他產品的候選，我們可以確定。

獲取和執行製藥和生物製藥專利費用昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理的成本或及時的方式提交和起訴所有必要的或可取的專利申請，或維護、執行和批准可能從這些專利申請中頒發的任何專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發成果的可專利方面。我們可能沒有權利控制專利申請的準備、提交和起訴，也沒有權利保留對第三方許可的專利的權利。因此，這些專利和申請不得以符合我們業務最大利益的方式被起訴和強制執行。

生物技術和製藥公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律、技術和事實問題，近年來一直是訴訟的主題。此外，外國法律對我們的權利的保護程度可能與美國法律相同，反之亦然。此外，我們可能不知道所有的第三方知識產權可能與我們的產品候選人有關。科學文獻中的發現出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，在某些情況下甚至根本不公佈。因此，我們不能確定我們是第一個在專利或待決專利申請中提出要求的發明，還是我們是第一個對這些發明提出專利保護的。此外，專利要求的範圍取決於法律的解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史，還可能涉及專家意見等其他因素。我們對這些問題的分析，包括解釋專利或待決申請中的索賠的相關性或範圍，確定這類索賠對我們的專利技術或產品候選人的適用性，預測第三方的待決專利申請是否會提出相關範圍的索賠，以及確定在美國或國外任何我們認為相關的專利的有效期可能是不正確的，這可能會對我們開發和推銷我們的產品候選人的能力產生不利影響。我們並不總是對第三方的待決專利申請和專利進行獨立審查。因此，發行，範圍，有效期, 我們專利權的可執行性和商業價值是高度不確定的。我們的待決和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發，以保護我們的產品候選人，在全部或部分，或有效地阻止其他競爭產品候選人商業化。即使我們的專利申請是以專利的形式發出，也未必能為我們提供有意義的保障，防止競爭對手與我們競爭，或為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可以通過在非侵權的方式開發類似的或替代的產品來規避我們的專利。

我們執行專利權的能力也取決於我們發現侵權的能力。不為其產品和服務所用的部件或方法做廣告的侵權者可能很難被發現。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭者的產品或服務受到侵犯的證據。在我們提出的任何訴訟中，我們都不可能獲勝，如果我們勝訴，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。如果我們提起訴訟以保護或強制執行我們的專利，或對第三方索賠提起訴訟，這種訴訟將是昂貴的，而且會轉移我們管理人員和技術人員的注意力。這種程序還可能促使第三方對我們提出索賠，包括我們一項或多項專利中的部分或全部權利主張無效或不能強制執行。

此外，我們還可能受到第三方預先向美國專利和商標局(USPTO)提交的專利和商標局(USPTO)的許可，或參與反對、衍生、複審、當事人間審查、批出後審查或干涉程序，對我們的專利權或其他人的專利權提出質疑。在任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利決定可能會縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權失效，允許第三方將我們的產品候選品商業化，並與我們直接競爭，而不向我們支付費用，或導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或使藥品商業化。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或力度受到威脅，無論結果如何，都有可能勸阻公司與我們合作，使目前或未來的產品候選人獲得許可、開發或商業化。

此外，專利的簽發對於其發明權、範圍、有效性或可執行性沒有定論，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。這種挑戰可能導致喪失獨佔性或經營自由，或專利主張被縮小、失效或無法全部或部分強制執行，這可能限制我們阻止其他人將類似或相同的產品候選品用於我們或使其商業化的能力，或限制我們產品候選人的專利保護期限。鑑於新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，排除其他人將類似或相同的藥物商業化。

此外，我們的知識產權可能受到一個或多個第三方的權利保留。例如，這項研究產生了我們的某些專利權和技術，部分是由美國政府資助的。因此，政府對這類專利權和技術擁有一定的權利，包括進行權。當在政府資助下開發新技術時，政府通常在任何由此產生的專利中獲得某些權利，包括授權政府使用該發明或讓其他人代表政府使用該發明的非專屬許可。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的信息，並行使使用或允許第三方使用我們的技術的進行權。如果政府決定採取行動是必要的，因為我們無法實現政府資助的技術的實際應用，因為採取行動來緩解健康或安全需要，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，政府就可以行使其進軍權。此外，我們在這類發明方面的權利在美國製造此類發明的產品時可能受到某些要求的限制。任何政府行使這種權利或任何第三方行使其保留的權利都會損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。

我們開發和商業化我們的產品候選人的權利在一定程度上取決於其他人授予我們的許可證的條款和條件，我們的一些產品候選人的專利保護、起訴和執行可能取決於我們的許可人。

我們目前依賴於第三方的某些知識產權和專有技術的許可，這些許可對於我們的專利技術的發展是非常重要或必要的，包括與我們的產品候選方相關的技術。這些許可證，以及我們今後可能簽訂的其他許可證，可能沒有提供在所有有關使用領域或在我們將來可能希望開發或商業化技術和產品候選產品的所有領土上使用這種知識產權和專有技術的充分權利。額外的第三方專有技術或知識產權的許可，我們的發展計劃可能需要在未來可能無法獲得，或可能無法以商業上合理的條件。在這種情況下，我們可能需要花費大量的時間和資源重新設計我們的專有技術或產品候選人，或開發或許可替代技術，這在技術或商業基礎上可能是不可行的。如果我們不能這樣做，我們可能無法開發和商業化在使用領域和領土上的技術和產品候選人，而這些領域和地區沒有根據這些許可證授予我們的權利，這可能會嚴重損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。

在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交、起訴和執行，或保留專利，包括我們從第三方獲得許可的技術。此外，我們與許可人達成的一些協議要求我們在強制執行專利權之前必須獲得許可方的同意，我們的許可人可能會拒絕或不及時提供這種同意。因此，我們不能肯定我們的許可人或合作者是否會以符合我們企業最大利益的方式起訴、維護、執行和捍衞此類知識產權，包括採取合理措施保護技術和商業機密的機密，或為我們的任何產品候選人支付與知識產權註冊有關的所有適用的起訴和維持費。我們也不能肯定我們的許可人是否按照適用的法律和條例起草或起訴向我們頒發的專利和專利申請，這可能會影響這些專利或可能從這些申請中頒發的任何專利的有效性和可執行性。這可能導致我們失去任何適用的知識產權的權利，我們的許可，因此，我們開發和商業化產品候選人的能力可能受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手生產，使用和銷售競爭產品。

此外，我們的許可人可能擁有或控制未獲許可給我們的知識產權，因此，無論其優點如何，我們都可能受到侵犯或以其他方式侵犯許可人權利的要求。此外，雖然我們目前無法確定我們在銷售未來產品(如果有的話)時必須支付的特許權使用費義務的數額，但數額可能很大。我們未來的版税義務將取決於我們在成功開發和商業化的產品候選產品中使用的技術和知識產權。因此，即使我們成功地開發和商業化的產品候選人，我們可能無法實現或保持盈利能力。此外，我們可能尋求從我們的許可人那裏獲得更多的許可，並且，在獲得這些許可時，我們可能同意以一種對許可人更有利的方式來修改我們現有的許可，包括同意使第三方(可能包括我們的競爭對手)能夠獲得屬於我們現有許可範圍的部分知識產權的許可的條款。任何這些事件都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們不履行我們在協議中的義務，根據這些協議，我們從第三方獲得知識產權許可，或者這些協議被終止，或者我們與許可人的商業關係受到破壞，我們可能失去對我們的業務很重要的知識產權。

我們是經營業務所倚賴的各項協議的締約方，而我們使用現時獲發牌照的知識產權或日後獲發牌照的知識產權的權利，須視乎這些協議的延續及遵守而定。例如，我們是與利蘭斯坦福初級大學董事會或斯坦福大學董事會簽訂獨家許可協議的一方，我們可能需要從其他人那裏獲得更多的許可證，以推進我們的研究和開發活動，以允許BBP-265或我們可能確定和追求的任何其他產品候選人的商業化。我們與斯坦福的許可協議規定，未來的許可協議將對我們施加各種發展、勤奮、商業化和其他義務。例如，根據我們與斯坦福的許可協議，我們必須在商業上作出合理的努力，從事與許可產品有關的各種開發和商業化活動，並必須履行特定的里程碑和特許權使用費支付義務。我們也是與諾華國際製藥有限公司簽訂的BBP-831許可證協議的締約方，根據該協議，我們必須使用商業上合理的努力來開發BBP-831，並在美國和歐盟獲得至少一種含BBP-831的治療產品的批准和商業化。

儘管我們作出了努力，但我們的許可人可能會得出結論，我們在實質上違反了這些許可協議規定的義務，因此可能終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。例如，如果我們與斯坦福的許可協議終止，競爭對手或其他第三方將有自由尋求與BBP-265相同的產品的監管批准和銷售，我們可能被要求停止BBP-265的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

此外，可能會出現涉及須遵守許可協議的知識產權的爭端，包括：

此外，我們的許可協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。解決可能出現的任何合同解釋分歧可能縮小我們對有關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認為是我們根據協議承擔的財政或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。此外，如果我們就知識產權而發生的糾紛妨礙或削弱我們以商業上可接受的條件維持現行發牌安排的能力，我們可能無法成功發展受影響的產品，並將其商業化，這可能會對本港的競爭地位、業務、財政狀況、經營結果及前景造成重大的不利影響。

第三方的知識產權侵權主張可能會阻礙或拖延我們的發展和商業化努力.

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和所有權。然而，我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。在美國境內外有大量涉及生物技術和製藥業的專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、干涉、反對和在美國專利貿易組織和相應的外國專利機構進行的當事方間複審程序。許多由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和待決專利申請，都存在於我們正在尋找發展候選人的領域。隨着生物技術和製藥業的擴大和專利的發放，風險增加-BBP-265、BBP-831、BBP-454、BBP-631或我們可能確定的其他產品候選人-可能會受到侵犯第三方專利權的指控。

其他第三方可能聲稱我們未經授權就使用了他們的專有技術。可能還有其他第三方專利或專利申請，要求使用或製造BBP-265、BBP-831、BBP-454、BBP-631或其他產品候選產品的材料、配方、製造方法或處理方法。由於專利申請可能需要數年時間才能發出，因此目前仍有有待處理的專利申請，日後可能會導致已批出的專利，即BBP-265、BBP-831、BBP-454、BBP-631或我們可能識別的其他產品候選產品可能會受到侵犯。此外，第三方可能在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果任何第三方專利是由具有管轄權的法院持有的，以涵蓋BBP-265、BBP-831、BBP-454、BBP-631或我們可以識別的其他產品候選產品、在製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身，那麼任何此類專利的持有者都可以阻止我們將此類產品候選產品商業化的能力，除非我們根據適用的專利獲得許可，或者直到這些專利到期為止。

同樣，如果任何第三方專利，包括任何可能從‘257申請中頒發的專利，都是由具有管轄權的法院持有的，以涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括組合療法，那麼任何此類專利的持有者都可以阻止我們開發和商業化適用的產品候選產品的能力，除非我們獲得了許可證，或者直到該專利到期為止。在任何一種情況下，這樣的許可可能無法以商業上合理的條件獲得，也可能根本不具有排他性，這可能會導致我們的競爭對手獲得同樣的知識產權。

對我們提出索賠的各方可獲得禁令或其他公平的救濟，這將有效地阻礙我們進一步開發和商業化BBP-265、BBP-831、BBP-454、BBP-631或我們可能確定的其他產品候選產品的能力。對這些索賠的辯護，不論其優點如何，都將涉及大量的訴訟費用，並將使僱員的資源大量從我們的業務中轉移出去。如果我們成功地向我們提出侵權索賠，我們可能需要支付大量的損害賠償，包括三倍的賠償金和律師費，支付版權費，重新設計侵權產品，或者從第三方獲得一個或多個許可證，這可能是不可能的，也可能需要大量的時間和金錢支出。

對我們提出索賠的當事方可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，由於知識產權訴訟或行政訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能因披露而受到損害。此外，任何訴訟的展開和繼續所造成的任何不確定因素，都可能對籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或對我們的業務、業務結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品候選產品上的競爭地位。

專利的壽命有限。在美國，如果所有的維持費都及時支付，專利的自然有效期通常從美國最早的非臨時或國際專利申請之日起20年。可以獲得各種擴展，但專利的壽命及其所提供的保護是有限的。即使我們的產品候選人獲得了專利，一旦專利壽命過期，我們可能會面臨來自競爭性產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製品。鑑於新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和獲得許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，使其他人無法將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們不能根據“哈奇-瓦克斯曼法案”在美國獲得專利展期或非專利專屬權，在類似立法下在外國獲得專利期限，從而有可能延長我們產品候選人的營銷專屬期限，則我們的業務可能受到重大損害。

根據FDA批准我們產品的時間、期限和具體情況，根據“哈奇-瓦克斯曼法案”，涵蓋每一種產品或其使用的一項美國專利可能有資格獲得最多五年的專利期限延長。“Hatch-Waxman法案”允許根據FDA批准的產品最多延長一項專利，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。專利期限的延長不能將專利的剩餘期限從產品批准之日起延長14年以上，只有涉及該核準藥品的申請、使用方法或者製造方法可以延長。專利展期也可在某些外國獲得我們產品候選方的批准。然而，在美國或任何外國，我們都不可能被授予專利展期，原因包括：例如，在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查，未能在適用的最後期限內提出申請，未能在相關專利期滿前提出申請，或以其他方式未能滿足適用的要求。此外，政府當局提供的延長期限以及在任何此種延長期間的專利保護範圍可能比我們所要求的要少。

如果我們不能獲得專利期限的延長或恢復，或任何此類延長的期限小於我們的要求，我們將有權獨家銷售我們的產品的期限可能會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利期滿後更早獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會減少，可能是實質性的。

我們有可能不會根據“哈奇-瓦克斯曼法案”為一項涵蓋產品候選人的美國專利獲得專利期限的延長，即使該專利有資格獲得專利期限的延長，或者如果我們獲得這樣的延長，它的期限可能比我們所要求的更短。此外，對於我們的某些授權專利，我們沒有權利控制起訴，包括向USPTO提交一份根據“哈奇-瓦克斯曼法案”申請延長專利期限的申請。因此，如果我們的授權專利之一有資格根據“哈奇-瓦克斯曼法案”延長專利期限，我們可能無法控制是否向USPTO提交或獲得了一份獲得專利期限延長的申請。

此外，有詳細的規則和要求的專利，可以提交給FDA，以列入批准的藥物產品與治療等效性評估，或橘子書。我們可能無法獲得專利涵蓋我們的產品候選人，其中包含一個或多個要求，以滿足在橙色圖書上市的要求。即使我們提交了一項專利，在橙色圖書上上市，FDA可能會拒絕列出專利，或者非專利藥品製造商可能會對清單提出質疑。如果其中一種產品的候選產品獲得批准，涉及該產品候選人的專利未被列入“橙書”，仿製藥製造商將不必事先通知我們任何向FDA提交的任何縮寫新藥申請(ANDA)，以獲得銷售此類產品候選產品的非專利版本的許可。

如果我們不能保護我們的商業機密的機密性，我們的技術的價值就會受到實質性的影響，我們的業務也會受到損害。

我們尋求保護我們的機密專有信息，在一定程度上，通過與我們的僱員，顧問，科學顧問，承包商和合作者的保密協議和發明轉讓協議。這些協議旨在保護我們的專有信息。不過，我們不能肯定這些協議是否已與所有有關方面簽訂，我們亦不能肯定我們的商業祕密及其他機密專有資料不會被披露，或其他競爭對手不會獲得我們的商業機密，或獨立發展相當的資料和技術。例如，任何一方都可能違反協議，披露包括商業機密在內的專有信息，而我們可能無法就這種違反行為獲得充分的補救。我們亦設法維護我們的機密專有資料的完整性和保密性，方法是維持樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的物理和電子保安，但這些保安措施有可能被違反。如果我們的任何機密專有信息是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。

未經授權的各方也可能試圖複製或反向工程我們的產品的某些方面，我們認為是專有的。在未經許可使用的情況下，我們可能無法獲得足夠的補救措施。對非法披露或盜用商業祕密的一方實施指控可能是困難的、昂貴的和耗時的，其結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願意保護商業機密。隨着時間的推移，商業祕密也將通過獨立發展、發表期刊文章和技術人員從一家公司到另一家公司或學術到工業科學職位的流動在行業內傳播。雖然我們與第三方的協議通常限制我們的顧問、僱員、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問發佈與我們的商業祕密有關的數據的能力，但我們的協議可能包含某些有限的出版權利。此外，如果我們的任何商業機密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們無權阻止該競爭對手利用該技術或信息與我們競爭，從而損害我們的競爭地位。儘管採用了上文所述的合同和其他安全防範措施，但分享商業機密的必要性增加了此類商業祕密被我們的競爭對手所知、無意中被納入他人的技術、或被披露或違反這些協議使用的風險。如果這些事件發生，或者我們失去了商業機密的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景都會受到損害。

如果我們的商標和商號得不到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起名稱識別，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊商標或商標可被質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要在我們感興趣的市場中建立起潛在合作者或客户之間的名稱識別。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號或商標，從而妨礙我們建立品牌認同的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標或商標的所有者可能會提出可能的商標或商標侵權索賠，這些商標或商標包括我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。長遠來説，如果我們不能建立基於商標和商標名稱的名稱識別，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可以將我們的商標和商號授權給第三方，如經銷商。雖然這些許可協議可能為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但如果我們的被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和貿易名稱，可能會損害我們的權利，或削弱與我們的商標和商號有關的商譽。我們執行或保護與商標、商號、商業祕密、域名、版權或其他知識產權有關的專有權利的努力可能無效，可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。

我們可能會捲入訴訟，以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利或其他知識產權。如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涉及我們的一個或多個產品候選者的專利，被告可以反訴我們產品候選人的專利是無效的和/或不可執行的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。對有效性提出質疑的理由可能是據稱未能滿足若干法定要求中的任何一項，包括新穎性、不明顯性、書面説明或授權。不可執行性斷言的理由可以是一種指控，即與專利起訴有關的人在起訴期間隱瞞了USPTO的相關信息，或作了誤導性陳述。關於無效和不可執行的法律主張之後的結果是不可預測的。由第三方挑起或由我們提出或由USPTO宣佈的干涉或衍生程序可能是確定發明相對於我們的專利或專利申請的優先權所必需的。一個不利的結果可能要求我們停止使用相關的技術，或試圖許可它的權利，從主導的一方。如果盛行方不以商業上合理的條件或根本不向我們提供許可，或者提供非獨家許可，而我們的競爭對手獲得同樣的技術，我們的業務就會受到損害。我們對訴訟或干涉或衍生程序的辯護可能失敗，即使成功，也可能導致大量成本，分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與訴訟有關的不確定性可能會對我們籌集必要資金繼續進行臨牀試驗、繼續研究項目的能力產生重大不利影響。, 從第三方獲得必要的技術許可，或加入發展夥伴關係，以幫助我們將產品候選產品推向市場。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟中被披露而受到損害。還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大的不利影響。

我們可能會受到對我們的專利和其他知識產權的發明權的質疑。

我們與員工的協議和我們的人事政策規定，個人在向我們提供服務的過程中所構想的任何發明都是我們的專有財產。雖然我們的政策是讓所有這些人完成這些協議，但我們不可能在任何情況下都獲得這些協議，而與我們有這些協議的個人可能不遵守他們的條件。知識產權的轉讓在發明創造時不一定是自動的，儘管有這種協議，此類發明仍可轉讓給第三方。在未經授權使用或披露我們的商業機密或專有信息的情況下，即使獲得這些協議，也可能無法提供有意義的保護，特別是對我們的商業機密或其他機密信息。

我們或我們的許可人可能會被要求前僱員，合作者或其他第三方對我們擁有的或許可的專利，商業祕密，或其他知識產權作為發明人或共同發明人的利益。例如，我們或我們的許可人可能會因員工、顧問或參與開發產品候選人的其他人的相互衝突的義務而產生發明權糾紛。訴訟可能是必要的，以抵禦這些和其他索賠質疑發明權，或我們或我們的許可人擁有我們擁有的或在許可的專利，商業祕密或其他知識產權。如果我們或許可人不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的產品候選者很重要的知識產權的專有所有權或使用權。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層和其他僱員的注意力。

上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

涉及我們產品候選產品的已頒發專利如果在法庭上受到質疑，可能會被發現無效或無法強制執行。

如果我們或我們的許可夥伴之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涉及我們的一個或多個產品候選人的專利，被告可以反訴有關產品候選人的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和(或)不可執行的反訴很常見。對有效性提出質疑的理由可能是據稱未能滿足若干法定要求中的任何一項，包括新穎性、不明顯性、書面説明或授權。不可執行性斷言的理由可以是一種指控，即與專利起訴有關的人在起訴期間隱瞞了USPTO的相關信息，或作了誤導性陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，甚至在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括重新審查、補助金後審查和外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。這種程序可能導致撤銷或修改我們的專利，使其不再涵蓋我們的產品候選人。關於無效和不可執行的法律主張之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們無法確定是否存在使我們和專利審查人員在起訴期間不知道的現有技術無效。如果被告以無效和(或)不可強制執行的法律主張為依據，我們將至少失去對我們產品候選人的部分或全部專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生重大的不利影響。

我們可能會被指我們的僱員、顧問或獨立承辦商錯誤地使用或披露第三者的機密資料，或我們的僱員錯誤地使用或披露其前僱主的指稱商業祕密。

正如生物科技和製藥業中常見的情況一樣，我們僱用以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司的人，包括我們的競爭對手或潛在的競爭者。雖然我們儘量確保我們的僱員、顧問及獨立承建商不會在他們的工作中使用其他人的專有資料或知識，但我們可能會被指我們或我們的僱員、顧問或獨立承辦商無意或以其他方式使用或披露我們僱員的任何前僱主或其他第三者的知識產權，包括商業機密或其他專有資料。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務產生不利影響。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層和其他僱員的注意力。

獲得和維持我們的專利保護取決於遵守各種程序、文件提交、費用支付和政府專利機構提出的其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可以減少或消除。

關於專利和/或申請的定期維持費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和(或)申請有效期內分幾個階段支付給美國專利貿易組織和美國以外的各種政府專利機構。我們已經建立了一些系統來提醒我們支付這些費用，我們聘請了一家外部公司，並依靠外部律師支付這些費用，因為這些費用是由非美國專利機構支付的。然而，我們不能保證我們的許可人有類似的制度和程序來支付這些費用。美國專利貿易組織和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守若干程序、文件、費用支付和其他類似規定。我們聘請信譽良好的律師行和其他專業人士，協助我們遵守有關規定，而在很多情況下，疏忽的過失，可透過繳付遲交的費用或根據適用的規則，以其他方法加以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關管轄範圍內專利權的部分或完全喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能能夠進入市場，這種情況將對我們的業務產生重大的不利影響。

在全世界所有國家為我們的產品候選人申請、起訴和辯護專利的費用將高得令人望而卻步，而且在美國以外的一些國家，我們的知識產權可能不如美國那樣廣泛。此外，一些外國的法律沒有像美國聯邦和州法律那樣保護知識產權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他法域銷售或進口利用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，也可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國法域的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術和藥品有關的知識產權保護，這可能使我們很難制止侵犯專利或銷售競爭產品的行為，而這一般都侵犯了我們的專有權利。在外國司法管轄區執行我們的專利權利的程序，不論是否成功，都可能導致大量費用，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，使我們的專利有可能被狹義地作廢或解釋，而我們的專利申請亦有可能不發，並可能促使第三者向我們提出申索。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風，如果有的話，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地實施知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大的商業優勢。

美國專利法的改變可能會削弱專利的價值，從而損害我們保護產品的能力。

無論是對專利法的修改，還是對美國專利法的解釋，都可能增加圍繞起訴專利申請以及執行或辯護已頒發專利的不確定性和成本。假設在2013年3月之前，在美國符合關於可專利性的其他要求，第一個發明聲稱的發明的人有權獲得專利，而在美國以外的國家，第一個提出專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的“Leahy-Smith美國發明法”或“美國發明法”，美國向第一位發明人轉變為第一位發明人，在該系統中，假設符合其他可申請專利的要求，第一位提出專利申請的發明人將有權獲得某項發明的專利，而不論第三方是否是第一個發明聲稱的發明的人。在2013年3月之後向USPTO提出專利申請但在我們面前的第三方可以獲得一項涉及我們發明的專利，即使我們在該發明由第三方作出之前就作出了這項發明。這就要求我們認識到從發明到申請專利的時間。由於在美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或在簽發之前的一段時間內是保密的，我們無法確定我們或我們的許可人是第一個提出與我們的產品候選人有關的任何專利申請的，或(Ii)在我們或許可人的專利或專利申請中聲稱的任何發明是由我們或我們的許可人首先提出的。

“美國發明法”還包括一些重大變化，這些變化影響到專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這包括允許第三方在專利起訴期間向USPTO提交先前的技術，並允許附加程序攻擊USPTO管理的授予後程序的專利有效性，包括授予後審查、各方間審查和派生程序。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院使專利請求無效所必需的證據標準，第三方可能在USPTO程序中提供足以使USPTO認為索賠無效的證據，即使同樣的證據不足以使第一次在地區法院訴訟中提出的索賠無效。因此，第三方可能試圖利用USPTO程序使我們的專利主張無效，如果第三方首先作為地區法院訴訟中的被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，“美國發明法”及其實施可能會增加圍繞起訴我們擁有的或持有許可的專利申請以及執行或辯護我們擁有或持有許可的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

此外，公司在藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下的專利保護範圍，削弱了專利所有者在某些情況下的權利。這些事件的結合造成了專利一旦獲得後的有效性和可執行性方面的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO今後的行動，有關專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們今後保護和執行我們知識產權的能力產生實質性的不利影響。

即使我們開發的任何產品候選人都獲得了營銷批准，他們也可能無法達到醫生、病人、醫療保健支付人和其他醫療機構對商業成功所必需的市場接受程度。

我們的產品候選人的商業成功將取決於他們的市場接受程度的醫生，病人，第三方支付者，以及其他在醫學界。即使我們開發出的任何產品都得到了市場的認可，他們也可能無法獲得醫生、病人、醫療保健人員和其他醫學界的足夠的市場認可。我們可能開發的任何產品的市場接受程度，如果被批准用於商業銷售，將取決於若干因素，包括：

醫療產品的銷售也取決於醫生是否願意開處方，這很可能是基於這些醫生確定這些產品是安全、治療有效和成本有效的。此外，將產品列入或排除在各種醫師團體制定的治療指南之外，以及有影響力的醫生的觀點，可能會影響其他醫生開具處方治療的意願。我們無法預測醫生、醫生組織、醫院、其他醫療機構、政府機構或私營保險公司是否會確定我們的產品與競爭的治療方法相比是安全的、有效的和成本效益的。如果我們開發的任何產品候選人沒有達到足夠的接受水平，我們可能不會產生大量的產品收入，我們也可能無法盈利。

如果我們今後無法建立銷售和營銷能力，或與第三方達成協議，銷售和銷售我們可能開發的任何產品，那麼，如果這些產品候選人獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。

我們沒有銷售或營銷基礎設施，在醫藥產品的銷售、營銷或分銷方面缺乏經驗。為了在任何我們保留銷售和營銷職責的認可產品上取得商業成功，我們必須建立一個銷售和營銷組織，或者將這些職能外包給第三方。在未來，我們可能會選擇建立一個有重點的銷售、營銷和商業支持基礎設施，以銷售和銷售我們的產品候選人，如果他們被批准的話。我們也可以選擇與第三方進行合作或戰略夥伴關係，以便就選定的產品候選人、標誌或地理區域，包括在美國以外的地區開展商業化活動，儘管我們不能保證我們能夠作出這些安排，即使我們的意圖是這樣做的。

建立我們自己的商業能力和與第三方作出提供這些服務的安排都有風險。例如，招聘和培訓銷售人員或報銷專家是昂貴和耗時的，可能會推遲任何產品的推出。如果我們為其招聘銷售人員並建立營銷和其他商業化能力的產品在商業上的推出被推遲或不因任何原因而發生，我們就會過早地或不必要地支付這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新安置商業化人員，我們的投資就會損失。

如果我們與第三方達成銷售、營銷、商業支持和分銷服務的安排，我們的產品收入或產品收入的盈利能力可能低於我們在內部銷售和銷售的任何產品。此外，我們可能無法成功地與第三方達成協議，將我們的產品候選產品商業化，或者無法在對我們或他們有利的條件下做到這一點。我們可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能沒有投入必要的資源和注意力來有效地銷售和銷售我們的產品，或者不遵守有關處方藥產品銷售和推廣的監管要求和限制，包括那些限制標籤外促銷的規定和限制，從而使我們面臨法律和監管風險。如果我們不成功地建立商業化能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們將無法成功地商業化我們的產品候選人，如果獲得批准。

新批准產品的保險範圍和報銷狀況尚不確定.我們的產品候選人可能會受到不利的定價規定，第三方保險和報銷做法，或醫療改革倡議，這將損害我們的業務。如果不能獲得或保持對新產品或現有產品的充分覆蓋和補償，就會限制我們推銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。

管制新藥的市場批准、定價、覆蓋面和報銷的法規因國而異。在美國，最近頒佈的立法可能會極大地改變批准要求，可能涉及額外費用，並在獲得批准方面造成延誤。一些國家要求批准藥品的銷售價格，然後才能上市。在許多國家，定價審查期是在市場營銷或產品許可獲得批准後開始的。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准之後，仍受政府的持續控制。因此，我們可能在某一特定國家獲得產品的營銷批准，但隨後受到價格管制的限制，這些規定可能會拖延我們的產品的商業推出，可能會拖延很長時間，並對我們在該國銷售產品所能產生的收入產生不利影響。不利的定價限制可能會妨礙我們收回對一個或多個產品候選產品的投資，即使我們開發的任何產品候選人都可能獲得營銷批准。

我們成功地將產品候選產品商業化的能力還將在一定程度上取決於政府衞生行政部門、私營健康保險公司和其他組織對這些產品和相關治療的承保範圍和適當補償。政府當局和第三方支付者，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物，並確定報銷水平。政府和私人支付者提供的保險範圍和報銷的程度對於大多數患者能夠負擔得起諸如基因治療產品等治療是必不可少的。我們可能發現的這些或其他產品候選人的銷售將在很大程度上取決於我們產品候選人的費用將在多大程度上由健康維護、管理護理、藥房福利和類似的醫療管理機構支付，或者由政府衞生行政部門、私營醫療保險公司和其他第三方支付方償還。如果沒有覆蓋範圍和足夠的補償，或者僅限於有限的水平，我們可能無法成功地將我們的產品候選產品商業化。即使提供保險，經批准的償還額也可能不足以使我們確定或維持足以實現我們投資的充分回報的價格。

美國醫療行業和其他地方的一個主要趨勢是控制成本。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受制於不同的價格控制機制。一般來説，這種制度下的藥品價格比美國低得多。其他國家允許公司自行決定藥品價格，但監督和控制公司利潤。額外的外國價格控制或價格監管的其他變化可能會限制我們能夠為我們的產品候選人收取的費用。因此，在美國以外的市場，對產品的補償可能比美國減少，而且可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

在新批准的產品的保險範圍和報銷方面也存在很大的不確定性，而且承保範圍可能比FDA或類似的外國監管當局批准該藥物的目的更有限。在美國，新藥品報銷的主要決定通常由美國衞生和公共服務部下屬的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出。CMS決定了一種新藥是否和在多大程度上會被醫療保險覆蓋和報銷，私人支付者傾向於在很大程度上遵循CMS。在第三方支付方之間沒有統一的產品覆蓋和補償政策，產品的覆蓋範圍和補償水平在不同的支付方之間可能有很大差異。因此，保險範圍確定過程往往是一個耗時和昂貴的過程，可能需要我們為每個付款人分別使用我們的產品提供科學和臨牀支持，但不能保證保險範圍和充分的補償將在第一次得到一致適用或獲得。很難預測CMS將決定對像我們這樣的基本新產品的補償，因為這些新產品沒有既定的慣例和先例。歐洲的報銷機構可能比CMS更為保守。例如，一些癌症藥物在美國已獲批准報銷，而在某些歐洲國家尚未獲準報銷。此外，報銷資格並不意味着在所有情況下或以包括研究、開發、製造、銷售和分銷在內的費用的費率支付任何藥物。新藥物的臨時償還額(如適用的話), 也可能不足以支付我們的費用，也可能不會成為永久性的。償還率可能因藥物的使用和使用的臨牀環境而異，可根據已為較低成本的藥物確定的償還水平，並可納入其他服務的現有付款。我們無法及時從政府資助和私人付款人那裏獲得我們可能開發的任何批准產品的覆蓋範圍和盈利支付率，這可能會對我們的經營結果、我們為產品候選產品商業化所需的資金籌集能力以及我們的整體財務狀況產生重大的不利影響。

藥品的淨價格可以通過政府保健項目或私人付款者所要求的強制性折扣或回扣，以及通過今後放鬆目前限制從可能以低於美國價格出售藥品的國家進口藥品的任何放鬆措施來降低。我們無法迅速獲得覆蓋範圍和利潤償還率，第三方支付任何我們開發的核準產品，可能會對我們的經營結果，我們籌集資金的能力，以商業化產品和我們的整體財務狀況有重大的不利影響。

越來越多的第三方支付者要求製藥公司向他們提供預定價格的折扣，並對醫藥產品的收費提出質疑。我們不能確定我們商業化的任何產品的產品都能得到補償，如果可以得到補償的話，也不能確定補償的水平。報銷可能影響任何產品的需求，或價格，任何產品的候選人，我們獲得營銷批准。為了獲得補償，醫生可能需要證明，與我們的產品相比，我們的產品有更好的治療效果，包括價格較低的非專利版本的護理藥物。我們預計在銷售我們的任何產品候選產品時都會遇到定價壓力，這是由於管理醫療的趨勢、健康維護組織的影響力不斷增加以及立法上的額外變化。醫療保健費用，特別是處方藥、外科手術和其他治療的下降壓力已經變得非常嚴重。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。

此外，我們可能開發配套的診斷測試，以供我們的產品候選人使用。例如，我們與FMI合作開發了一個配套診斷，用於我們計劃提交的用於第二行CCA的BBP-831的NDA。我們，或我們的合作者，可能被要求獲得這些測試的覆蓋範圍和補償，除了我們為我們的產品候選人尋求的覆蓋和補償之外，一旦獲得批准。即使我們獲得監管批准或批准這類配套診斷，我們是否有能力獲得覆蓋和充分的補償，同樣的理由適用於我們的產品候選人。醫療保險報銷方法，無論是根據A部分，B部分，或臨牀實驗室收費表，可能會不時修訂，我們無法預測，這些方法的任何改變將對任何產品的候選或配套診斷，我們獲得批准。我們無法迅速從第三方付款人那裏獲得相應的診斷測試的保險和足夠的補償，並且我們獲得了監管機構的批准，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大和不利的影響。

如果我們不遵守醫療保健法，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、經營和財務狀況可能受到不利影響。

美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在藥品的推薦和處方中起着主要作用。與第三方付款人和客户達成的協議可以使製藥製造商面臨廣泛適用的欺詐、濫用和其他醫療法規，包括但不限於“聯邦反Kickback法規”和“聯邦虛假索賠法”，這可能限制這些公司銷售、銷售和分銷藥品的商業或財務安排和關係。特別是，醫療保健用品和服務的推廣、銷售和營銷，以及保健行業的某些商業安排，都要遵守廣泛的法律，以防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律和條例可限制或禁止廣泛的所有權、定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户獎勵計劃和其他一般業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不適當地使用在招募病人進行臨牀試驗過程中獲得的信息。適用的聯邦和州保健法律和條例可能影響我們的運作能力，包括但不限於：

由於這些法例的廣度，以及法例上的例外情況和規管上的安全港的狹窄性，我們的一些商業活動，包括向有股票或股票期權的醫生提供補償，可能會受到一項或多項這類法例的質疑，包括向醫生提供股票或股票期權的補償。此外，FDA或外國監管機構可能不同意，我們已經減輕了在臨牀試驗中由於向調查人員或機構提供的付款或股權利益而產生偏見的風險，這可能限制監管機構接受這些臨牀試驗數據以支持營銷應用。此外，確保我們的業務安排符合適用的醫療保健法律的努力可能涉及大量費用。政府和執法當局可能會得出結論，我們的商業慣例可能不符合現行或未來的法規、條例或判例法，解釋適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和條例。如果對我們提起任何此類行動，而我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、財產處分、罰款、不得參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目、誠信和監督協議，以解決關於不遵守規定、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入減少的指控，以及削減或重組我們的業務，其中任何可能對我們的業務和業務結果產生不利影響。此外, 我們在美國境外的任何產品候選人的批准和商業化，也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國同等法律的約束。

不遵守衞生和數據保護法律和條例可能導致政府採取執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或不利的宣傳，並可能對我們的經營結果和業務產生不利影響。

我們和任何潛在的合作者都可能受到聯邦、州和外國數據保護法律和法規(即涉及隱私和數據安全的法律和法規)的約束。在美國，許多關於收集、使用、披露和保護健康相關和其他個人信息的聯邦和州法律和條例，包括聯邦衞生信息保密法、州數據違反通知法、州健康信息保密法、聯邦和州消費者保護法(例如“聯邦貿易委員會法”第5條)，都可以適用於我們的業務或我們合作者的業務。此外，我們還可以從第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲得健康信息，這些信息必須符合經HITECH修正的HIPAA的隱私和安全要求。根據事實和情況，如果我們知情地獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體以未經HIPAA授權或允許的方式保存的可識別的健康信息，我們可能會受到民事、刑事和行政處罰。

遵守美國和國際數據保護法律和條例可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或在某些情況下影響我們在某些管轄區開展業務的能力。不遵守這些法律和條例可能會導致政府的執法行動(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟和/或不利的宣傳，並可能對我們的經營結果和業務產生不利影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得個人信息的臨牀試驗對象、僱員和其他個人，以及與我們分享這些信息的提供者，可能限制我們收集、使用和披露這些信息的能力。聲稱我們侵犯了個人的隱私權，沒有遵守數據保護法，或者違反了我們的合同義務，即使我們沒有被追究責任，這可能是昂貴和費時的辯護，並可能導致不利的宣傳，可能損害我們的業務。

歐洲的數據收集受關於個人信息的使用、處理和跨境轉移的限制性法規管轄。

如果我們決定進行臨牀試驗或繼續在我們正在進行的或未來的歐洲聯盟臨牀試驗中登記受試者，我們可能會受到額外的隱私限制。歐洲聯盟個人健康數據的收集和使用受“第2016/679號一般數據保護條例”(GDPR)的規定管轄。該指令對個人數據所涉個人的同意、向個人提供的信息、向主管國家數據保護當局通報數據處理義務以及個人數據的安全和保密提出了若干要求。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規定。不遵守關於在歐洲聯盟收集和使用個人健康數據的“數據保護指令”、“全球地質雷達”和歐洲聯盟成員國的相關國家數據保護法的要求，可能導致罰款和其他行政處罰。GDPR在歐洲聯盟引入了新的數據保護要求，並對違反數據保護規則的行為處以鉅額罰款。“全球地質雷達條例”可能對我們處理的個人數據規定額外的責任和責任，並可能要求我們建立更多的機制，確保遵守這些和(或)新的數據保護規則。這可能會對我們的業務、財務狀況、前景和業務結果產生不利影響。

旨在降低醫療成本的醫療立法措施可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

美國和許多外國司法機構已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲對我們的產品候選人或任何未來的產品候選人的營銷審批，限制或規範批准後的活動，並影響我們銷售任何獲得市場營銷批准的產品的能力。更改規例、法規或現行規例的釋義，可能會影響我們未來的業務，例如要求：(I)改變我們的製造安排；(Ii)對產品標籤作出附加或修改；(Iii)收回或終止我們的產品；或。(Iv)額外的備存紀錄規定。如果實施這種改變，可能會對我們的業務產生不利影響。

在美國，已經並將繼續採取一些立法措施來控制醫療費用。例如，2010年3月，ACA獲得通過，極大地改變了政府和私人保險公司資助醫療保健的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他外，ACA將生物製品置於成本較低的生物相似產品的潛在競爭之下，提出了一種新的方法，根據該方法，製造商根據“醫療補助藥品退税計劃”所欠的回扣，對吸入、注入、注入、植入或注射的藥物進行計算，增加製造商根據“醫療補助藥品退税計劃”所欠的最低醫療補助折扣，並將退税計劃擴大到在醫療補助管理下的醫療機構註冊的個人，對某些品牌處方藥的製造商規定年費和税收，並制定新的“醫療保險D部分”缺口折扣方案，其中製造商必須同意提供70%(截至2019年)的銷售點折扣，在適用品牌藥品的覆蓋期內向符合條件的受益人提供協商價格，作為醫療保險D部分涵蓋製造商門診藥品的一個條件。

“非加太協定”及其執行情況發生了一些重大變化。2017年的減税和就業法案(簡稱“税法”)包括一項從2019年1月1日起廢除的條款，即ACA對某些未能在一年全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的基於税收的共同責任支付，這通常被稱為“個人授權”。2018年12月14日，德克薩斯州北部地區的一名美國地區法院法官或得克薩斯州地區法院法官裁定，個人授權是ACA的一個關鍵和不可缺少的特徵，因此，由於其作為税法的一部分被廢除，因此ACA的其餘條款也是無效的。特朗普政府和CMS均表示，這一裁決不會立即生效。2018年12月30日，德克薩斯州地方法院法官發佈命令，暫緩判決，等待上訴。2019年7月9日，美國第五巡迴上訴法院舉行了聽證會，以確定某些州和眾議院是否有資格就下級法院的裁決提出上訴，但尚不清楚這一決定、隨後的上訴以及其他廢除和取代“反腐敗法”的努力將如何影響美國公民權利署和我們的業務。

2017年1月20日，特朗普總統簽署了一項行政命令，指示擁有ACA授權和職責的聯邦機構放棄、推遲、豁免或推遲執行“反腐敗法”中將給各州帶來財政負擔的任何條款，或對個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商施加費用、費用、税收、罰款或監管負擔。2017年10月13日，特朗普總統簽署了一項行政命令，終止在美國國家保險管理局(Aca)下補償保險公司的費用分攤補貼。幾個州檢察長提起訴訟，阻止政府終止補貼，但他們提出的限制令申請於2017年10月25日被加州一名聯邦法官駁回。2018年6月14日，美國聯邦巡迴上訴法院裁定，聯邦政府不需要支付超過120億美元的aca風險走廊支付給第三方付款人誰認為是他們欠他們的。補償缺口對第三方支付方的影響、ACA市場的生存能力、供應商以及潛在的我們的業務，目前還不清楚。

此外，2018年1月22日，特朗普總統簽署了一項關於2018年財政年度撥款的持續決議，該決議推遲了某些ACA規定的費用的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税，根據市場份額對某些醫療保險供應商徵收年費，以及對非豁免醫療設備徵收醫療設備消費税。2018年兩黨預算法案也對ACA進行了修正，從2019年1月1日起生效，增加了參與醫療保險D部分的製藥製造商所欠的銷售點折扣，並縮小了大多數醫療保險藥物計劃(通常被稱為“甜甜圈洞”)的覆蓋面差距。2018年7月，CMS發佈了一項最後規則，允許在ACA風險調整方案下向某些ACA合格健康計劃和健康保險發放機構收取和支付更多款項，以響應聯邦地方法院關於CMS用於確定這種風險調整的方法的訴訟結果。此外，CMS發佈了最後一條規則，允許各州從2020年起在個人和小團體市場為保險公司設定基準，這可能會放鬆ACA規定的通過此類市場銷售計劃所需的基本健康福利。

此外，自“非加太法”頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，2011年“預算控制法”，除其他外，制定了國會削減開支的措施。一個削減赤字聯合特設委員會負責建議2013年至2021年至少減少1.2萬億美元赤字，但未能達到所需的目標，從而觸發了該立法對幾個政府方案的自動削減。這包括每個財政年度向醫療保險提供者支付的總金額減少2%，2013年生效，由於隨後的立法修正案，除非國會採取進一步行動，否則將持續到2027年。2012年的“美國納税人救濟法”進一步減少了對包括醫院和癌症治療中心在內的幾家醫療機構的醫療保險付款，並將政府收回多付給醫療機構的期限從三年延長到五年。

美國對特殊藥物定價做法的立法和執法興趣日益增強。具體來説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低醫療保險制度下處方藥的成本，審查定價與製造商病人計劃之間的關係，以及改革政府的藥品報銷方法。在聯邦一級，特朗普政府2019年財政年度的預算中包含了進一步的藥品價格控制措施，這些措施可以在2019年立法會議期間或在未來的其他立法中實施，包括允許醫療保險D部分(Medicare Part D)計劃根據醫療保險B部分(Medicare Part B)就某些藥物的價格進行談判的措施，允許一些州在醫療補助下談判藥品價格，以及取消低收入患者非專利藥品的費用分攤。此外，特朗普政府還發布了一份“藍圖”，旨在降低藥品價格，降低藥品的自掏腰包成本，其中還提出了增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療項目的談判能力、鼓勵製造商降低產品清單價格以及降低消費者支付的藥品自掏腰包成本的建議。美國HHS部已經開始收集對其中一些措施的反饋，同時，在其現有權限下立即實施其他措施。例如，在2018年9月，CMS宣佈將允許Medicare Advantage計劃從1月1日起對B部分藥物使用分步療法。, 2019年。國會和特朗普政府都表示將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的條例，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品的獲取和銷售成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

在外國、聯邦和州各級，已經並有可能繼續提出立法和監管提案，旨在控制或降低醫療費用。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們無法創造收入、獲得利潤或使我們的產品商業化。這些改革可能會對預期的產品候選人收入產生不利影響，而我們可能會成功地發展這些收入，並可獲得規管批准，並可能影響我們的整體財政狀況及發展產品候選人的能力。我們無法預測今後可能採取的主動行動。政府、保險公司、管理下的保健組織和其他保健服務付款人繼續努力控制或降低保健費用和(或)實行價格管制，可能會對下列方面產生不利影響：

我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步削減，更嚴格的覆蓋標準，更低的報銷，以及新的支付方法。這可能會降低我們獲得的任何批准的產品的價格。任何拒絕醫療保險或其他政府資助項目的報銷可能導致類似的拒絕或減少私人支付者的付款，這可能會使我們無法產生足夠的收入，獲得盈利，或使我們的產品候選產品商業化，如果獲得批准。

在科技日新月異的環境下，我們面臨重大競爭，我們的競爭對手有可能在我們面前獲得監管批准，或開發出比我們更安全、更先進或更有效的療法，這可能會對我們成功地推銷或商業化任何我們可能開發的產品或最終損害我們的財務狀況的能力產生負面影響。

新藥的開發和商品化具有很強的競爭力。我們可能面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的任何產品候選人的競爭，這些產品是我們在未來尋求開發或商業化的。潛在的競爭者還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護和建立研究、開發、製造和商業化合作安排的公共和私人研究組織。

一些大型製藥和生物技術公司目前正在尋求產品的開發和商業化，以處理我們四個主要驅動因素正在追求的跡象，其中包括：塔法加米斯，一種TTR四聚體穩定劑(目前由輝瑞公司銷售)。BBP-265的競爭對手，Pemigatinib，BBP-831的競爭對手；促腎上腺皮質激素釋放因子受體拮抗劑NBI-74788，BBP-631的競爭對手；KRAS G12C抑制劑MRTX849，BBP-454的競爭對手。如果這些或其他競爭對手，包括我們其他產品的競爭對手，在我們之前獲得FDA的批准，我們的產品候選人將不會是市場上的第一次治療，我們的市場份額可能是有限的。除了來自其他公司針對我們的目標適應症的競爭之外，我們開發的任何產品也可能面臨來自其他類型的治療的競爭。

與我們相比，我們目前或潛在的許多競爭對手，無論是單獨還是與它們的戰略夥伴，在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和銷售核準產品方面都擁有更多的財政資源和專門知識。

製藥和生物技術行業的兼併和收購可能導致更多的資源集中在我們的競爭對手中。小型或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些競爭對手還與我們競爭招聘和留住合格的科學和管理人員，為臨牀試驗建立臨牀試驗場所和病人註冊，以及獲取與我們的項目相輔相成或必要的技術。如果我們的競爭對手開發和商業化更安全、更有效、副作用更少、更方便、或者比我們開發的任何產品更便宜的產品，我們的商業機會就會減少或消失。此外，目前批准的產品可能會被發現申請治療我們的目標疾病指示或類似的適應症，這將使這些產品比我們的產品候選產品具有重大的監管和市場時機優勢。我們的競爭對手也可能比我們的產品更快地獲得FDA或其他監管機構的批准，並可能因為我們的目標指標而從FDA獲得孤兒產品專賣權，這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭對手開發的產品或技術可能會使我們潛在的產品候選產品變得不經濟或過時，而且我們可能無法成功地銷售我們可能針對競爭對手開發的任何產品候選產品。

此外，我們可能就我們與競爭對手產品有關的專利的範圍、所有權、有效性和(或)可執行性而面臨訴訟或其他訴訟，我們的競爭對手可能指控我們的產品侵犯、濫用或以其他方式侵犯其知識產權。我們競爭對手產品的供應可能會限制我們開發和商業化的任何產品的需求，以及我們能夠收取的價格。參見“與我們的知識產權有關的風險”。

如果我們的產品候選者的市場機會比我們想象的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。我們有能力成功地識別病人並獲得巨大的市場份額，這對我們實現盈利和增長是必不可少的。

我們集中研究和產品開發治療孟德爾疾病和基因驅動的癌症，其中許多是罕見或孤兒的跡象。根據我們的信念和估計，我們對受我們的目標疾病指徵影響並有可能從我們的產品候選者的治療中受益的人數的預測都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能改變這些疾病的估計發病率或流行率。病人的數量可能比預期的要少。我們尋求治療的疾病患者的鑑定工作還處於早期階段，我們無法準確預測可能治療的病人人數。此外，BBP-265、BBP-831、BBP-454、BBP-631或我們可能確定的其他產品候選產品的潛在可尋址人羣可能受到限制，或無法接受BBP-265、BBP-831、BBP-454、BBP-631或我們可能識別的其他產品候選人的治療，而新患者可能越來越難以識別或獲得服務，這將對我們的業務和業務產生不利影響。此外，即使我們為BBP-265，BBP-831，BBP-454，BBP-631或我們可能確定的其他產品候選產品獲得了可觀的市場份額，因為潛在的目標人羣很小，儘管我們獲得瞭如此巨大的市場份額，我們也可能永遠無法實現盈利。此外，市場份額可能受到其他治療方法的限制，包括Vyndamax(塔法加米)和Vyndaqel(塔法米斯-麥格魯明)，輝瑞公司(Pfizer Inc.)。已被批准用於治療ATTR-CM、美國和日本(僅限於Vyndaqel)。因此，BBP-265並不是ATTR-CM市場上的第一種治療方法.

我們未來的成功取決於我們能否留住關鍵員工、董事、顧問和顧問，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。

我們高度依賴我們的行政人員、董事、管理委員會以及我們的科學和臨牀小組的其他成員的管理、研究和開發、臨牀、金融和商業發展方面的專門知識。然而，其中一些執行官員、董事和其他人員將他們的時間分配給BridgeBio和我們的某些其他子公司。例如，Neil Kumar擔任我們和Eidos的首席執行官和董事；Uma Sinha擔任我們和Eidos的首席科學官；Ali Satvat擔任我們和Eidos的主管；Eric David擔任兩家Adrenas治療優勝公司的首席執行官。NeilKirby擔任OriginBiosciesInc.的首席運營官。菲尼克斯組織修復公司首席執行官。因此，這些行政人員、董事和管理委員會的成員可能不能全身心地關注我們，這會妨礙我們的研究、發展和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功執行業務戰略的能力。

雖然我們認為，我們已經制定了政策和程序，以確定這類衝突，而且任何這類政策和程序都是按照信託義務在一定範圍內談判的，但這種利益衝突仍有可能出現。這種潛在衝突的存在和後果可能使我們遭受利潤損失、投資者和債權人的索賠，並損害我們的業務和業務結果。與我們對庫馬爾博士的依賴相關的風險因庫馬爾博士的巨大所有權比例和庫馬爾博士在我們公司和包括Eidos在內的子公司中的作用而變得更加複雜。如果我們失去了庫馬爾博士或任何其他高管或關鍵人員，我們可能無法及時找到合適的替代者。此外，由於我們的某些僱員為多個子公司提供集中的支助來源，這些僱員的損失可能對受影響的子公司的業務產生不利影響，我們的財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。

此外，我們的每一位行政人員都可以隨時終止其在我們的工作。我們不為任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。招聘和留住合格的科學和臨牀人員，如果我們推進藥品管道的發展，擴大商業化、銷售和營銷人員的規模，也將是我們成功的關鍵。失去我們的執行幹事或其他關鍵僱員的服務，可能會妨礙研究、開發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換行政主任和關鍵僱員可能很困難，而且可能需要較長時間，因為在我們的行業中，擁有成功開發、獲得監管批准和使產品候選人商業化所需的廣泛技能和經驗的個人人數有限。在我們這個行業，招聘合格人才的競爭十分激烈，我們可能無法以可接受的條件僱用、培訓、保留或激勵這些關鍵人員，因為許多製藥和生物技術公司都在爭奪類似人員。此外，如果我們從競爭對手那裏僱用人員，我們可能會受到指控，稱他們被不正當地索取，或他們泄露了專有或其他機密信息，或他們的前僱主擁有他們的研究成果。我們還經歷了從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。

此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，協助我們制定我們的研究、開發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據諮詢或諮詢合同與其他實體的承諾，這可能會限制他們向我們提供。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力將受到限制。

我們依賴一個由有限數量的員工組成的中央團隊，在整個組織內提供各種行政、研究和開發及其他服務，以及附屬一級的專職團隊，這給我們的業務帶來了業務挑戰，可能會對我們的業務產生不利影響。

截至2019年9月30日，我們有28名員工受僱於我們全資擁有的子公司BridgeBio服務公司，我們依靠這些公司提供各種行政、研發和其他支持服務。雖然我們認為這一結構使我們能夠降低某些基礎設施成本，但我們的中央小組規模太小，可能使我們無法投入足夠的人員、時間和資源來支持我們所有子公司的業務，包括其研究和開發活動、僱員招聘和留用工作以及管理財務、會計和報告事項。有時，我們的中央團隊成員可能無法獲得有關我們子公司業務和運營方面的充分信息，從而無法充分管理這些事務。此外，由於我們專注的子公司級員工和管理層主要是在子公司一級受到激勵，這些員工和管理團隊成員可能沒有得到充分的激勵，從而使整個組織的整體價值最大化。如果我們的中央團隊不能為整個組織提供足夠的行政、研究和開發或其他服務，或者我們的子公司級員工和管理層的運作方式不符合我們整個組織的利益，我們的業務、財務狀況和運營結果就會受到損害。

改變對林業發展局、證券交易委員會和其他政府機構的供資可能會妨礙它們僱用和保留關鍵領導和其他人員的能力，阻止及時開發新產品和服務或使其商業化，或以其他方式阻止這些機構履行我們的業務可能依賴的正常職能，這可能對我們的業務產生負面影響。

林業發展局審查和批准新產品或就其他監管事項採取行動的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策的變化。因此，近年來，該機構的平均審查時間波動不定。此外，美國證券交易委員會(SEC)和其他政府機構的政府資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的制約，而政治進程本身就是流動的，也是不可預測的。

林業發展局和其他機構的幹擾也可能使有關政府機構審查和/或批准新藥或採取其他行動所需的時間放慢，從而對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不對關鍵的FDA、SEC和其他政府僱員進行休假，並停止關鍵活動。如果政府長期關機，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大的不利影響。同樣，政府長期關閉可能會阻止美國專利和商標局(USPTO)對我們的專利申請進行及時審查，這可能會推遲我們本來有權獲得的任何美國專利的發放。政府今後的關閉可能會影響我們進入公共市場和獲得必要資本的能力，以便使我們的業務得到適當的資本和繼續運作。

我們將需要擴大我們的組織，我們可能在管理這種增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的業務。

截至2019年9月30日，我們有210名全職員工.隨着我們的成熟，我們希望擴大我們的全職員工基礎，並僱用更多的顧問和承包商。我們的管理層可能需要將不成比例的注意力轉移到日常活動上，並將大量時間用於管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理業務的擴展，這可能導致我們的基礎設施薄弱、操作失誤、失去商業機會、失去僱員和降低剩餘僱員的生產力。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能從其他項目中挪用財政資源，例如開發更多的產品候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的開支可能會比預期的增加更多，我們產生和/或增長收入的能力可能會降低，而且我們可能無法執行我們的業務戰略。我們未來的財務表現和我們將產品候選產品商業化和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們是否有能力有效地管理未來的任何增長。

由於我們在開發過程中有多個項目和產品候選人，並且正在尋求各種目標適應症和治療方式，我們可能會將有限的資源用於尋找特定的產品候選人，而無法利用發展機會或可能更有利可圖或更有可能取得成功的產品候選人。

我們的重點是開發產品候選人，以解決孟德爾疾病和基因驅動的癌症，無論治療方式或特定的目標指示在這一領域。由於我們的財力和人力資源有限，我們可能會放棄或推遲對潛在目標指標或產品候選人的追求，這些潛在目標或產品候選人的商業潛力後來證明超過了我們目前和計劃中的開發項目和產品候選者。我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研究和開發項目上的開支，以及其他未來產品候選產品的具體指標，可能不會產生任何商業上可行的未來產品候選產品。如果我們不準確地評估某一特定產品候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能需要通過合作、許可或其他特許權安排，放棄該產品候選人的寶貴權利，因為在這種情況下，我們保留這種未來產品候選人的唯一開發和商業化權利將更為有利。

此外，我們可能追求更多的許可證或開發階段的資產或程序的收購，這會給我們帶來額外的風險。確定、選擇和獲得有前途的產品候選人需要大量的技術、財政和人力資源專門知識。這樣做的努力可能不會導致實際獲得或許可一個成功的產品候選人，有可能導致我們的管理人員的時間和我們的資源的支出，而沒有產生任何好處。例如，如果我們無法確定最終獲得批准產品的項目，我們可能會花費大量的資金和其他資源來評估、獲取和開發最終無法提供投資回報的產品。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔大量的責任，並可能限制我們開發的任何產品候選產品的商業化。

我們面臨與人類臨牀試驗中的產品候選產品測試有關的產品責任暴露的固有風險，如果我們商業化銷售任何我們可能開發的藥物，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地為我們的產品候選人或藥品造成傷害的説法辯護，我們可能會承擔大量的責任。不論優點或最終結果如何，賠償責任要求都可能導致：

雖然我們維持產品責任保險，包括我們贊助的臨牀試驗的保險，但可能不足以涵蓋我們可能承擔的所有責任。我們預計，我們將需要擴大我們的保險範圍，因為我們開始了更多的臨牀試驗，如果我們成功地商業化任何產品的候選。保險市場的費用越來越高，而且隨着臨牀項目規模的擴大，保險的費用也會增加。我們可能無法以合理的費用或足以支付任何可能產生的責任的數額來維持保險範圍。

我們的僱員、獨立承包商、顧問、商業夥伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和疏忽的行為，這些行為不能：遵守林業發展局和可比外國監管當局的法律；向林業發展局和可比外國監管當局提供真實、完整和準確的信息；遵守我們制定的製造標準；遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐不當行為法律；或準確報告財務信息或數據，或披露未經授權的活動。如果我們獲得美國食品和藥物管理局的批准，並開始在美國將這些產品商業化，我們在這些法律下的潛在暴露將大大增加，我們遵守這些法律的相關成本也可能增加。特別是，醫療行業的研究、銷售、營銷、教育和其他商業安排都要遵守廣泛的法律，以防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、教育、營銷和促銷、銷售和佣金、某些客户獎勵計劃和其他一般業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不適當地使用在臨牀試驗中招募病人過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們打算通過一項商業行為和道德準則，但並不總是能夠查明和制止僱員和第三方的不當行為。, 我們為發現和防止這一活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不受政府調查或因不遵守此類法律而採取的其他行動或訴訟。如果對我們採取任何這類行動，而且我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。

如果我們不遵守環境、健康和安全方面的法律和條例，我們可能會受到罰款或處罰，或承擔可能損害我們的業務的費用。

我們要遵守許多環境、健康和安全法律和條例，包括關於實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和條例。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還生產危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同。我們無法消除這些材料受到污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們將對由此造成的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能因不遵守這些法律和條例而招致與民事或刑事罰款和處罰有關的重大費用。

雖然我們設有工人補償保險，以支付因使用危險品而引致僱員受傷而引致的費用及開支，但這項保險未必足以應付潛在的責任。我們不為可能就我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而向我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

此外，為了遵守現行或未來的環境、健康和安全法律和條例，我們可能會承擔大量費用。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律和條例也可能導致大量罰款、處罰或其他制裁。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們是否有能力投資和擴大我們的業務，履行我們的財務義務，吸引和留住第三方承包商和合作夥伴，以及籌集更多的資本取決於我們的經營和財務表現，而這反過來又受到許多因素的影響，包括當前的經濟和政治條件以及我們無法控制的金融、商業和其他因素，例如失業率、美國沒有保險的人數、政治影響和通貨膨脹壓力。例如，由於失業、就業不足或廢除“反腐敗法”的某些規定，美國個人的保險保險全面減少或喪失，可能會減少對保健服務和藥品的需求。如果因沒有保險而尋求醫療服務的病人較少，我們的產品和業務的最終商業化可能會遇到困難，經營結果、財務狀況和現金流動都可能受到不利影響。

此外，我們的經營結果可能受到全球經濟和全球金融市場的一般條件的不利影響，而我們這樣的製藥和生物製藥公司則依賴這些條件來獲得資金來源。過去，全球金融危機造成資本和信貸市場的極端波動和混亂。嚴重或長期的經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險，包括在需要時以可接受的條件籌集更多資本的能力降低(如果有的話)，以及削弱對我們產品候選產品的需求。疲軟或衰退的經濟也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們也無法預料目前的經濟氣候和金融市場狀況會對我們的業務造成不利影響的所有方式。

我們的內部計算機系統，或我們的第三方研究機構合作者、CRO或其他承包商或顧問所使用的系統，可能會失敗或遭受安全漏洞。

雖然我們已採取保安措施，但我們的內部電腦系統，以及日後的電腦系統，以及其他承辦商和顧問，可能容易受到電腦病毒及未經授權進入本港的電腦系統的損害。雖然據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何這樣的物質系統故障或安全破壞，但如果這種事件發生並在我們的業務中造成中斷，可能會導致開發程序和業務運作的實質性中斷。例如，從已完成的、正在進行的或未來的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能會導致我們的監管審批工作出現延誤，並大大增加我們收回或複製這些數據的成本。同樣，我們依靠第三方進行研究和開發、藥物產品和藥物的製造和供應以及進行臨牀試驗，而與其計算機系統有關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何干擾或違反安全的行為導致我們的數據或系統損失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們就可能承擔責任，我們的產品候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。

某些數據泄露還必須根據經HITECH、美國其他聯邦和州法律修訂的HIPAA條款以及包括歐盟數據保護指令在內的非美國司法管轄區的要求，向受影響的個人和政府報告，在某些情況下還必須向媒體報告。

我們的保險單可能不足以補償我們因基礎設施的破壞、故障或中斷、災難性事件和災難或其他原因而造成的潛在損失。此外，這種保險今後可能無法在經濟上合理的條件下提供，也可能根本得不到。此外，我們的保險可能不涵蓋對我們提出的所有索賠，而為一項訴訟辯護，無論其優點如何，都可能代價高昂，轉移管理層的注意力。

此外，從已完成的或未來的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能導致我們的監管審批工作出現延誤，並大大增加我們收回或複製這些數據的成本。

我們或我們所依賴的第三方可能受到地震或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災後恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災害的影響。

地震或其他自然災害可能嚴重擾亂我們的業務，並對我們的業務、業務結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果發生了自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用總部的全部或大部分，破壞了關鍵的基礎設施，如我們的第三方CMOs的製造設施，或以其他方式擾亂了運作，我們可能很難，或在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。我們目前制定的災後恢復和業務連續性計劃有限，在發生嚴重災害或類似事件時不太可能充分。由於災後恢復和業務連續性計劃的有限性質，我們可能會招致大量費用，特別是如果再加上我們缺乏地震保險，可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

我們預期的國際業務可能使我們面臨與在美國境外開展業務有關的商業、監管、政治、業務、金融、定價和償還費用以及經濟風險。

我們目前沒有國際業務，但我們的商業戰略納入了潛在的國際擴張，以美國以外的病人羣體為目標。如果我們在美國以外的病人羣體中獲得任何產品候選人的認可並將其商業化，我們可以僱用銷售代表，並在美國以外地區開展醫生和病人協會的外聯活動。在國際上開展業務涉及許多風險，包括但不限於：

任何這些因素都可能嚴重損害我們潛在的國際擴張和行動，從而損害我們的業務成果。

我們已查明我們在財務報告內部控制方面的重大弱點。如果我們對重大弱點的補救沒有效果，或者我們今後又遇到更多的重大弱點或無法維持有效的內部控制制度，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或業務結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

我們受1934年“證券交易法”(經修訂)、“交易法”、“薩班斯-奧克斯利法案”和“納斯達克股票市場規則和條例”的報告要求。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求，除其他外，我們必須對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。在我們的首次公開募股之前，我們是一傢俬人公司，擁有有限的會計人員，以充分執行我們的會計程序和其他監督資源，以解決我們對財務報告的內部控制問題，因此，我們可能很難及時滿足這些報告要求。到目前為止，我們從未為提供薩班斯-奧克斯利法案所要求的報告而對我們的內部控制進行審查。在我們的審查和測試中，我們可能會發現缺陷，在我們必須提供所需的報告之前，我們無法糾正這些缺陷。

在編制2017年合併合併財務報表時，我們和我們的獨立審計員查明瞭我們在財務報告內部控制方面的重大弱點。重大缺陷是對財務報告的內部控制方面的缺陷或綜合缺陷，因此有合理的可能性，即無法及時防止或發現我們年度或中期合併財務報表的重大錯報。

此外，關於對我們子公司EIDOS 2018年12月31日終了年度合併財務報表的審計，EIDOS是一家上市公司，受“交易法”和納斯達克股票市場規則和條例的約束，EIDos及其獨立註冊公共會計師事務所查明，EIDos對財務報告的內部控制存在重大缺陷，原因是EIDos對複雜債務和股票交易會計的內部控制不足和披露控制不力。雖然EIDOS打算執行一項計劃來彌補這一重大弱點，但它尚未完成該計劃的執行工作，無法保證其目前和計劃的執行將彌補內部控制方面的這一缺陷，或今後將不會發現其財務報告方面的其他重大弱點或重大缺陷。

我們可能會發現，我們的內部財務和會計控制和程序系統有更多的弱點，可能導致對合並和合並財務報表的重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。一個控制系統，無論設計和運行如何良好，只能提供合理的，而不是絕對的保證，控制系統的目標將得到實現。由於所有控制系統的固有侷限性，對控制的任何評價都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而造成的誤報，或將發現所有控制問題和欺詐事件。

如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案的要求，或者如果我們不能保持對財務報告的適當和有效的內部控制，我們可能無法及時和準確地編制財務報表。如果發生這種情況，我們的投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們的股票市場價格可能會下跌，我們可能會受到美國證交會或其他監管機構的制裁或調查。

如果我們不能對財務報告保持有效的披露控制和內部控制制度，我們編制及時和準確的財務報表或遵守適用條例的能力就會受到損害。

作為一家上市公司，必須保持對財務報告的內部控制，並報告這種內部控制中的任何重大弱點。薩班斯-奧克斯利法案要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性，並從我們IPO後的第二次年度報告開始，提供一份關於財務報告內部控制的管理報告。然而，雖然我們仍然是一家新興的成長型公司，但我們不會被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告內部控制的認證報告。

任何未能制定或維持有效控制措施，或在執行或改進這些控制方面遇到任何困難，都可能損害我們的業務結果，使我們無法履行我們的報告義務，導致重述我們以前各期的財務報表，或對管理評估和獨立註冊公共會計師事務所對財務報告的內部控制進行審計的結果產生不利影響，最終將要求我們將其列入將提交證券交易委員會的定期報告。此外，如果我們收購或建立更多的合併子公司和VIEs，這些實體的財務報表最初可能不會由我們編制，我們也不會直接控制它們的財務報表編制。因此，我們的財務報告將取決於這些實體向我們報告的內容，這可能導致我們增加監測和審計程序，並增加了今後對我們的財務流程和報告實施和保持適當控制的難度，這可能導致我們的外部報告出現延誤。特別是，如果我們與沒有先進財務會計程序的夥伴建立這種實體，或者我們正在迅速建立新的關係，從而使我們的一體化能力受到限制，就可能出現這種情況。此外，在對EIDOS 2018年12月31日終了財政年度財務報表的審計過程中，EIDOS發現了與複雜債務和股票交易會計有關的某些錯誤，這要求EIDOS重申其截至2018年3月31日、2018年6月30日和2018年9月30日的季度財務信息。如果我們或任何公開上市的子公司被要求重新聲明

在先前發佈的任何一段額外的財務報表中，我們的聲譽都可能受到損害，這可能會導致投資者喪失信心，並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大影響。此外，如果我們不及時收到合併子公司或受控制的VIE的信息，就可能導致我們的外部報告出現延誤。對財務報告缺乏有效的披露控制和程序以及內部控制，也可能使投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

歷史上，我們一直依賴並期望繼續依賴第三方合同服務提供商來協助我們的財務報告。我們正在設計和實施符合薩班斯-奧克斯利法案所要求的財務報告的內部控制。這個過程將是耗時、昂貴和複雜的。如果我們不能斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者在今後需要時，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們財務報告的內部控制的有效性發表不利的意見，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的普通股的市場價格可能受到不利影響，我們可能會受到證券上市交易所、證券交易委員會或其他監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源。

我們是一家“新興成長型公司”，我們無法確定適用於新興成長型公司的報告要求降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是“就業法”所界定的“新興增長公司”，我們打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司不受報告要求的一些豁免，包括：

我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股的交易市場可能就會不那麼活躍，而我們的股票價格可能會更不穩定。我們可以利用這些報告豁免，直到我們不再是一個新興的增長公司。我們將繼續是一家新興的增長公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)在我們的首次公開募股(IPO)完成5週年之後，(B)我們的年度總收入總額至少為10.7億美元，或(C)我們被認為是一個大型加速申報者，這意味着我們的普通股的市值超過7億美元，截至6月30日之前，以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券。

根據“就業法”第107(B)條，新興成長型公司可以推遲採用新的或經修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。根據“就業法”第107(B)條，我們選擇利用延長的過渡期來遵守“就業法”第102(B)(2)節規定的新的或經修訂的會計準則。這次選舉使我們可以推遲採用新的或經修訂的會計準則，這些準則對公營和私營公司有不同的生效日期，直到這些準則適用於私營公司為止。因此，我們的財務報表可能無法與遵守上市公司生效日期的公司相比較，如果將我們與這些公司進行比較，我們的股東和潛在投資者可能難以分析我們的經營結果。

我們普通股的市場價格可能波動很大，購買我們普通股的人可能會蒙受巨大損失。

我們普通股的市場價格可能會波動。我們的股價可能會受到多種因素的影響，其中包括：

此外，在股票市場上交易的公司，特別是納斯達克，經歷了與這些公司的經營業績不相關或不成比例的價格和成交量的極端波動。廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，而不管我們的實際經營業績如何。

今後出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，將導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們將來需要額外的資金來繼續我們計劃中的業務。在我們通過發行股票證券籌集額外資本的範圍內，我們的股東可能會經歷大量稀釋。我們可以以我們不時確定的價格和方式，在一次或多次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股票證券。如果我們在多個交易中出售普通股、可轉換證券或其他股票證券，投資者可能會因隨後的出售而被大幅稀釋。這些出售也可能導致對我們現有股東的物質稀釋，新投資者可以獲得比我們現有股東更好的權利。

根據我們的2019年股票期權和激勵計劃，或2019年計劃，我們被授權授予股票期權和其他基於股權的獎勵給我們的員工、董事和顧問。如果我們的董事會選擇增加未來可獲得的股份數量，而我們的股東在我們的年會上同意這樣的增加，我們的股東可能會經歷更多的稀釋，我們的股價可能會下跌。

我們的流通股中有很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場，這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌。

在公開市場上出售大量我們的普通股隨時可能發生。這些出售，在市場僵局和鎖定協議到期後，這些協議的早日發佈，或者市場上持有大量普通股的人打算出售股票的看法，都可能降低我們普通股的市場價格。

所有在首次公開募股中未售出的普通股，將在我們首次公開募股後180天開始在公開市場上出售。摩根證券(J.P.Morgan Securities LLC)和高盛股份有限公司(GoldmanSachs&Co.LLC)可以自行決定，在任何時間和任何原因下，釋放全部或部分股票，但須遵守鎖定協議。此外，自重組時已發行並已發行的普通股的股份，將在適用的股份歸屬和任何適用的市場僵局或鎖定協議到期後立即出售。根據我們的股權激勵計劃或未來根據這些計劃授予的獎勵，在行使股票期權後發行的股票將在適用的歸屬時間表、任何適用的市場僵局和鎖定協議以及1933年經修正的“證券法”或“證券法”的規則144和規則701允許的範圍內在公開市場上出售。有關更多信息，請參閲題為“有資格進行未來銷售的股票”一節。

在符合條件的情況下，我們普通股的某些股東有權要求我們提交涉及其股票的登記聲明，或將其股份列入我們可以為自己或其他股東提交的登記報表。我們還在表格S-8上提交了一份登記聲明，登記了根據我們的股權補償計劃發行或保留以供今後發行的1350萬股普通股的發行情況。根據表格S-8登記的股份，一經發行，即可在公開市場自由出售，但須受適用於附屬公司的數量限制和上述鎖存協議的限制。如果這些額外股票中的任何一種被出售，或者如果人們認為它們將在公開市場上出售，我們的普通股的市場價格可能會下降。

如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者他們發佈對我們股票的負面評價，我們的股票的價格就會下跌。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。如果涉及我們業務的一位或多位分析師下調了他們對我們股票的評級，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一個或多個停止覆蓋我們的股票，我們可能會失去市場對我們股票的能見度，而這反過來又會導致我們的股價下跌。

我們的主要股東和我們管理層的某些成員擁有很大比例的股票，並將能夠對股東批准的事項施加重大控制。

根據我們截至2019年9月30日已發行的普通股，KKR基因紊亂公司(KKR GeneticDisorder L.P.)或其附屬公司KKR、Viking Global OpportunityLitments Sub-Master LP和我們的首席執行官尼爾·庫馬爾(Neil Kumar)受益地持有我們49.5%的未發行普通股。這些股東將有能力通過他們的所有權地位來影響我們。這些股東可以決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東共同行動，可能能夠控制董事的選舉、我們組織文件的修改或任何合併、出售資產或其他重大公司交易的批准。這可能會阻止或阻止我們的普通股的非邀約收購提議或要約，您可能認為這符合您作為我們的股東之一的最佳利益。

我們經修正和重述的公司註冊證書和修訂及重述的附例，以及特拉華州法律的規定，可能使第三方更難以收購我們或增加收購我們的成本，即使這樣做會使我們的股東受益或取消我們目前的管理層。

我們修改和重新聲明的公司註冊證書以及修訂和重新聲明的附例和特拉華州法律包含的規定可能會延遲或防止我們改變對我們的控制或改變我們的管理。我們經修訂及重述的法團註冊證明書及經修訂及重述的附例包括以下條文：

這些規定，單獨或共同，可以推遲或防止敵意收購和改變控制或改變我們的管理。

此外，由於我們是在特拉華州註冊的，我們受“特拉華普通公司法”第203節的規定管轄，該條款限制股東擁有超過15%的未清有表決權股票與我們合併或合併的能力。我們經修訂和重述的公司註冊證書或修訂及重述的附例或特拉華州法例的任何條文，如能延遲或阻止控制權的改變，可能會限制我們的股東獲得我們普通股股份溢價的機會，並可能影響某些投資者願意支付我們普通股的價格。

修改後的細則將指定特定的法院作為股東提起訴訟的專屬法院，這可能會限制我國股東獲得一個有利的司法論壇處理與我們之間的糾紛的能力。

根據我們修訂和重申的附例，除非我們書面同意選擇另一個法院，否則特拉華州法院(或，如果法院沒有管轄權，特拉華州聯邦地區法院或特拉華州其他州法院)將是州法律主張的唯一和專屬論壇：(1)代表我們提起的任何派生行動或訴訟；(2)任何指控我們的董事、官員、僱員或代理人違反信託義務或其他不當行為的訴訟；(Iii)根據“特拉華一般公司法”或“公司註冊證明書”或“附例”的任何條文向我們提出申索的任何申索；。(Iv)解釋、應用、強制執行或裁定我們成立為法團的證明書或附例的有效性的任何行動；或。(V)任何指稱受內部事務理論管限的申索的訴訟。本專屬論壇條款不適用於根據“證券法”或“交易法”產生的任何訴訟原因。我國修改和重申的章程中的法院選擇條款可能限制了我國股東獲得與我們發生糾紛的有利司法論壇的能力。

我們簽署了一項貸款和擔保協議，其中包括可能限制我們的業務和融資活動的經營和金融契約。

2018年6月，我們與大力士資本(Hercules Capital，Inc.)或大力神(Hercules Capital，Inc.)簽訂了一項貸款和擔保協議，即貸款與安全協議(Loan And Security Agreement)，根據該協議，我們獲得了一筆總額達3，500萬美元的定期貸款。2018年12月，我們與Hercules簽署了一項貸款和安全協議修正案，根據該協議，我們獲得了總額達2 000萬美元的額外定期貸款。2019年5月，我們與大力神簽訂了“貸款和安全協定”的第二項修正案，根據該修正案，我們獲得了總額達2 000萬美元的第二筆額外定期貸款，根據迄今修訂的“貸款和安全協定”或經修訂和恢復的貸款和安全協定，使未償還本金總額增加到7 500萬美元。經修訂和恢復的貸款和擔保協定，除其他外，可能限制我們的能力：

此外，根據經修訂及重訂的貸款及保安協議，我們須遵守多項經營契約及違約條款，這些條款可能會限制我們為業務融資、從事商業活動或擴展或全面推行業務策略的能力。違反上述任何一項契約或條款，可能會導致“經修訂及重訂的貸款及保證協議”的拖欠，而該協議可能導致貸款安排下的所有未償還債務立即到期及應付。

如果我們無法產生足夠的現金來償還到期和應付的債務，我們可能無法以優惠的條件獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

根據經修訂及重整的貸款及保安協議，我們亦有責任以附屬公司的股權作為抵押。此外，我們的某些非經營子公司，除了那些主要參與推進我們的發展項目的子公司之外，也有義務簽訂一項合併協議，根據該協議，它們還應同意遵守經修訂和重新安排的貸款和擔保協議的條款。

我們的經營業績可能波動很大，這使我們的未來經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們的指導。

我們的季度和年度經營業績可能在未來大幅波動，這使我們很難預測我們未來的經營業績。我們的經營結果可能會因為各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，很難預測，其中包括：

這些因素的累積影響可能導致我們的季度和年度經營業績大幅波動和不可預測。因此，將我們的經營業績按期對期進行比較可能是沒有意義的.這種多變性和不可預見性也可能導致我們在任何時期都未能滿足行業或金融分析師或投資者的期望。如果我們的經營業績低於分析師或投資者的預期，或者低於我們對市場的預測，或者我們對市場的預測低於分析師或投資者的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。

我們未來利用我們的淨經營虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。

在我們的歷史上，我們遭受了巨大的損失，我們不期望在不久的將來盈利，而且我們可能永遠也無法實現盈利。在我們繼續產生應納税損失的情況下，未使用的損失將結轉，以抵消未來應納税收入的一部分(如果有的話)，但在2018年之前結轉的情況下，這種結轉將到期。此外，根據經修訂的1986年“國內收入法”第382和383條，或“守則”，如果一家公司經歷“所有權變動”，一般定義為在三年期間其股權所有權的變動幅度大於50個百分點，公司利用其變化前淨營業虧損結轉或NOL以及其他税前税前屬性(如研究和發展税抵免)抵消其變化後所得税或税金的能力可能受到限制。我們先前的股票發行和我們股票所有權的其他變化可能導致了這種所有權的變化。此外，我們在未來可能會經歷所有權的變化，這是由於我們的股票所有權發生了隨後的變化，其中有些是在我們無法控制的情況下發生的。因此，如果我們獲得了淨應税收入，我們利用我們的預先變化的NOL抵消美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。我們利用NOL抵消未來應税收入的能力可能會受到額外限制，這可能是由於我們的公司結構造成的，我們的某些子公司或受控實體產生的NOL可能無法抵消其他子公司、受控實體或BridgeBio賺取的應税收入。此外，根據税法, 在任何應税年度，我們被允許扣除的2017年後的NOL數量僅限於該年度應納税收入的80%。税法通常取消了將任何NOL攜帶到以前應税年份的能力，同時允許2017年後未使用的NOL無限期地結轉。有一種風險是，由於税法的變化、法規的改變或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能到期或無法用以抵消未來的所得税負債。在州一級，也可能有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能加速或永久增加所欠的州税。由於這些原因，即使我們獲得盈利，我們也可能無法從使用我們的NOL中獲得税收利益。

全面的税制改革法例可能會對本港的營商及財政狀況造成不良影響。

2017年12月22日，“税法”簽署成為法律，該法除其他外，對公司税作了重大修改，包括(一)將公司税率從35%的最高邊際税率降至21%的統一税率；(二)將利息費用扣減額限制在調整後收益的30%(某些小企業除外)；(三)對2018年或之後產生的營業淨虧損的扣除額限制在本年度應納税收入的80%以內，並取消營業淨虧損結轉，(Iv)對離岸收益一次性課税，不論他們是否被遣返，(V)即時扣減某些新投資，而非隨時間而扣除折舊開支；及(Vi)修改或取消許多業務扣減及信貸。根據“税法”，2018年和今後幾年發生的任何聯邦淨營業損失現在都可以無限期結轉。目前還不確定各州是否以及在多大程度上符合新頒佈的聯邦税法。我們將繼續研究税法可能對我們的業務產生的影響。

我們從來沒有也不打算對我們的普通股支付紅利，因此，我們的股東能否從他們的投資中獲得回報將取決於我們普通股價格的上漲。

我們從未就任何股本支付現金股息，目前也不打算在可預見的將來對我們的普通股支付任何現金紅利。此外，根據與大力士簽訂的修訂及重整貸款及安全協議，除有限情況外，我們不得申報或支付任何現金股息，亦不得就任何類別的股本或任何其他權益派發現金。我們目前打算將未來的收益(如果有的話)投資於我們的增長。因此，在可預見的將來，你不太可能從你的普通股中得到任何紅利。由於我們不打算支付股息，您能否從您的投資中獲得回報，將取決於我們普通股市場價值的任何未來增值。我們不能保證我們的普通股會升值，甚至維持持有者購買股票的價格。

我們將因作為一家新的上市公司而承擔大量費用，我們的管理層將投入大量時間用於新的合規舉措。

作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他開支，而作為一傢俬人公司，我們並沒有承擔這些費用。我們受“外匯法”的報告要求，除其他外，要求我們向證券交易委員會提交關於我們和我們合併子公司的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，“薩班斯-奧克斯利法”以及美國證交會和納斯達克隨後為執行“薩班斯-奧克斯利法”的規定而通過的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理做法的改變。

此外，在2010年7月，“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”，或“多德-弗蘭克法案”頒佈。“多德-弗蘭克法案”(Dod-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相關規定，要求美國證交會在這些領域通過更多的規則和法規，如“對薪酬的發言權”和“代理准入”。最近的立法允許新興成長型公司從IPO定價開始，在更長的時間內，最多5年內實施其中的許多要求。我們打算利用這項新法例，但不能保證我們不會被要求比預算或計劃更早執行這些規定，從而招致意外開支。股東激進主義、當前的政治環境以及目前政府幹預和監管改革的高度水平，可能導致大量新的監管和披露義務，這可能導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預料的方式經營業務的方式。

我們期望適用於我們作為一家上市公司的規則和條例將大大增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求轉移了我們管理層和人員對其他商業問題的注意力，就會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。增加的成本將減少我們的淨收入或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低我們業務的其他領域的成本，包括我們的子公司。例如，我們期望這些規則和規例會使我們獲得董事及高級人員責任保險時，更困難及更昂貴，而我們可能須支付大量費用，以維持相同或相若的保險範圍。我們不能預測或估計額外費用的數額或時間，我們可能會招致迴應這些要求。這些規定的影響，亦會令我們更難吸引和挽留合資格的人士出任董事局、董事局委員會或行政人員。

2019年7月1日，在ipo完成之前，我們進行了一系列交易，BridgeBio製藥有限公司成為BridgeBio製藥公司的全資子公司。作為交易的一部分，BridgeBio製藥有限責任公司的優先股、方正股、普通股和管理激勵股的持有者將所有這些單位交換為BridgeBio製藥公司的總計99，999，967股普通股。我們認為根據“證券法”第4(A)(2)節，該交易所可獲豁免註冊。

在2019年6月26日，我們在表格S-1(文件編號333-231759和333-232376)上與我們的首次公開募股有關的登記聲明被證券交易委員會宣佈生效。2019年7月1日，我們發行並出售了總計23，575，000股普通股(包括根據承銷商購買更多股份的選擇權售出的3，075，000股)，每股價格為17.00美元，現金收益總額為3.662億美元，扣除承銷折扣和佣金2，810萬美元，發行成本為650萬美元。這些費用沒有直接或間接支付給(I)我們的任何高級人員或董事或其同夥，(Ii)任何擁有我們任何類別股票證券10%或10%以上的人，或(Iii)我們的任何附屬公司，但以下情況除外：首次公開募股的承銷商KKR資本市場有限責任公司(KKR Capital Markets LLC)獲得了我們為IPO支付的部分承銷折扣和佣金，以及KKR資本市場有限公司的附屬公司擁有我們普通股的10%以上。

摩根證券(J.P.Morgan Securities LLC)、高盛(Goldman Sachs&Co.LLC)、傑富瑞(Jefferies LLC)和SVB Leerink LLC是承銷商的代表。

從招股説明書中描述的，我們IPO所得收益的使用計劃沒有發生實質性變化。

陳列品數	展覽名稱	形式	檔案編號。	陳列品	提交日期

3.1	註冊人法團證書的修訂及複核，現正生效	8-K	001-38959	3.1	(一九二零九年七月三日)

3.2	修訂及恢復現行註冊官附例	8-K	001-38959	3.2	(一九二零九年七月三日)

10.1†	註冊人與Alexion醫藥國際運營有限公司之間的許可證協議，日期為2019年9月9日	—	—	—	隨函提交

10.2#	提供信，布里奇比奧製藥公司。和Brian Stolz，日期為2019年9月19日	—	—	—	隨函提交

10.3#	提供信件，中間和布里奇比奧服務公司。日期：2019年9月9日	—	—	—	隨函提交

31.1	根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的特等執行幹事認證	—	—	—	隨函提交

31.2	根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的特等財務幹事認證	—	—	—	隨函提交

32.1*	根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第1350條規定的特等執行幹事認證	—	—	—	隨函提交

32.2*	根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第1350條規定的首席財務官證書	—	—	—	隨函提交

準101.慣導系統	XBRL實例文檔	—	—	—	隨函提交

101.SCH	XBRL分類法擴展模式文檔	—	—	—	隨函提交

10.CAL	XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔	—	—	—	隨函提交

101.DEF	XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔	—	—	—	隨函提交

二00一	XBRL分類法擴展標籤Linkbase文檔	—	—	—	隨函提交

101.PRE	XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔	—	—	—	隨函提交

根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並正式授權。

特拉華州		84-1850815
(國家或其他司法管轄區) 成立為法團或組織)		(I.R.S.僱主) (識別號)
吉卜林街421號加州Palo Alto		94301
(主要行政辦公室地址)		(郵政編碼)

		頁
第一部分	財務信息
項目1.	財務報表(未經審計)
	合併資產負債表	3
	精簡的業務綜合報表	4
	簡明綜合損失報表	5
	可贖回不可轉換非控股權益與股東權益的精簡合併報表	6
	現金流動彙總表	8
	精簡合併財務報表附註	9
項目2.	管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析	37
項目3.	市場風險的定量和定性披露	50
項目4.	管制和程序	50
第二部分。	其他資料
項目1.	法律程序	52
項目1A。	危險因素	52
項目2.	未登記的股本證券出售和收益的使用	104
項目3.	高級證券違約	104
項目4.	礦山安全披露	104
項目5.	其他資料	104
項目6.	展品	105
簽名		106

BBP LLC單元類	數目附屬公司的已發行股份
系列D優選機組		30,459,426
系列C優選機組		31,992,709
B系列優先單元		17,794,455
系列A優選單元		4,918,881
方正單位		2,252,916
公用單位		1,794,823
管理激勵單位		10,786,757
已發行股份總額		99,999,967

	九月三十日 2019		十二月三十一日 2018
里程碑成就概率	12.0%-84.0%		12.0%-84.0%
貼現率	1.7%-14.5%		2.7%-11.0%
預期任期(以年份為單位)	0.83-4.13		0.58-4.38
預期波動率	60.0%-69.0%		67.0%-79.0%
無風險利率	3.12%-3.34%		2.51%-2.78%
股利收益率		—		—

	九月三十日 2019		十二月三十一日 2018
	(單位：千)
應計專業服務	$	1,570	$	772
應計其他負債		3,219		1,328
其他應計負債共計	$	4,789	$	2,100

大型速動成型機	☐	加速機	☐
非加速濾波器		小型報告公司	☐
新興成長型公司

	九月三十日 2019		九月三十日 2018
	(單位：千)
現金和現金等價物	$	413,973	$	211,725
限制現金		424		359
現金、現金等價物和限制性現金共計在合併現金流量表中	$	414,397	$	212,084

	(2018年12月31日)
	如報告所述			調整			作為調整
	(單位：千)
可贖回可轉換優先股	$	478,865		$	(478,865	)	$	—
可贖回方正單元		1,754			(1,754	)		—
可贖回公用單位		1,619			(1,619	)		—
管理激勵單位		3,221			(3,221	)		—
可贖回可轉換非控股權益		122			—			122
股東權益(成員虧損)：
未指定優先股		—			—			—
普通股		—			92			92
額外已付資本		—			494,231			494,231
累積赤字		(170,580	)		(8,864	)		(179,444	)
BridgeBio股東權益總額(成員赤字)		(170,580	)		485,459			314,879
非控制利益		62,361			—			62,361
股東權益總額(成員赤字)	$	(108,219	)	$	485,459		$	377,240

	2017年12月31日
	如報告所述			調整			作為調整
	(單位：千)
可贖回可轉換優先股	$	143,867		$	(143,867	)	$	—
可贖回方正單元		1,754			(1,754	)		—
可贖回公用單位		1,431			(1,431	)		—
管理激勵單位		226			(226	)		—
可贖回可轉換非控股權益		833			—			833
股東權益(成員虧損)：
未指定優先股		—			—			—
普通股		—			51			51
額外已付資本		—			134,495			134,495
累積赤字		(61,427	)		12,732			(48,695	)
BridgeBio股東權益總額(成員赤字)		(61,427	)		147,278			85,851
非控制利益		2,498			—			2,498
股東權益總額(成員赤字)	$	(58,929	)	$	147,278		$	88,349

	2018年12月31日
	共計		一級		2級		三級
	(單位：千)
資產：
貨幣市場基金	$	395,780	$	395,780	$	—	$	—
負債：
LEO看漲期權責任	$	3,009	$	—	$	—	$	3,009

	金額
	(單位：千)
2019年剩餘時間	$	542
截至十二月三十一日止年度
2020		2,462
2021		2,156
2022		1,444
2023		1,107
此後		2,766
未來最低租賃付款總額	$	10,477

	截至2019年9月30日止的9個月
	布里奇比奧		埃多斯		其他		共計
	(單位：千)
研發	$	609	$	1,630	$	121	$	2,360
一般和行政		6,767		2,095		145		9,007
股權報酬總額	$	7,376	$	3,725	$	266	$	11,367

	截至2018年9月30日止的9個月
	布里奇比奧		埃多斯		其他		共計
	(單位：千)
研發	$	—	$	869	$	142	$	1,011
一般和行政		974		829		140		1,943
股權報酬總額	$	974	$	1,698	$	282	$	2,954

	獲獎可得為格蘭特
截至2018年12月31日的餘額		—
授權		11,500,000
獲批-股票期權		(3,744,629	)
獲批-受限制股票		(6,819,455	)
取消-股票期權		15,039
截至2019年9月30日的結餘		950,955

	九個月結束 2019年9月30日
預期任期(以年份為單位)	6.02-6.08
預期波動率		37.5	%
無風險利率		1.86	%
股利收益率		—
以股票為基礎的獎勵的加權平均公允價值	$	6.64

	九月三十日 2019		十二月三十一日 2018
	(單位：千)
預付的臨牀和研究費用	$	8,750	$	7,087
其他流動資產		13,352		2,050
預付費用和其他流動資產共計	$	22,102	$	9,137

	備選方案突出			加權- 平均運動單價期權		加權- 平均殘存契約性壽命(年份)		骨料內稟價值
	(單位：千，但份額和每股數額除外)
截至2018年12月31日未繳		—		$	—		—	$	—
獲批		3,744,629		$	17.00
取消		(15,039	)	$	17.00
截至2019年9月30日未繳		3,729,590		$	17.00		9.7	$	16,671
可於2019年9月30日開始運動		232,736		$	17.00		9.7	$	1,040

	未歸屬股份受限股票突出			加權- 平均授予日期公允價值
2018年12月31日餘額		—		$	—
BBP有限責任公司單位轉換為未歸屬股份有限公司的股份		6,819,455			3.38
既得利益		(603,990	)		2.22
2019年9月30日結餘		6,215,465		$	3.49

	等價物股份公司的受限普通股
截至2018年12月31日的餘額		9,994,483
授權和授予		2,587,939
取消		(842	)
轉換為公司普通股		(5,762,125	)
轉換為公司		(6,819,455	)
截至2019年9月30日的結餘		—

	九月三十日
	2019		2018
已發放和尚未執行的備選辦法		1,435,668		1,041,334
今後可供選擇的贈款		486,915		371,004
Eidos ESPP可用於未來贈款的股票		104,540		143,540
共計		2,027,123		1,555,878

	備選方案可得特別撥款			備選方案突出			加權- 平均運動單價期權		加權- 平均殘存契約性壽命(年份)		骨料內稟價值
	(單位：千，但份額和每股數額除外)
截至2018年12月31日未繳		747,057			1,329,762		$	8.55		9.4	$	6,928
獲批		(313,712	)		313,712			30.29
行使		—			(154,236	)		2.26
取消		53,570			(53,570	)		7.24
截至2019年9月30日未繳		486,915			1,435,668			14.02		8.9	$	31,513
既得和預期將於2019年9月30日歸屬					238,717			7.17		8.5	$	6,876
可於2019年9月30日開始運動					1,435,668		$	14.02		8.9	$	31,513

	截至9月30日，
	2019		2018
無限制普通股		6,215,465		5,328,400
已發行和未發行的普通股期權		3,729,590	—
預計在ESPP下發行的股票		72,949	—
		10,018,004		5,328,400

	按期間支付的款項
	少於 1年		1至3年		3至5年		多過 5年		共計
業務租賃債務	$	2,375	$	3,864	$	2,181	$	2,057	$	10,477
大力神定期貸款債務		—		58,329		16,671		—		75,000
定期貸款利息債務及最後期限付款		6,753		10,378		309		—		17,440
合同債務共計	$	9,128	$	72,571	$	19,161	$	2,057	$	102,917

	布里奇比奧製藥公司

日期：2019年11月8日	通過：	/S/NeilKumar
		尼爾·庫馬爾博士。
		首席執行官、主任
		(特等行政主任)

日期：2019年11月8日	通過：	/s/布賴恩·斯蒂芬森
		Brian Stephenson博士，CFA
		首席財務官
		(首席財務主任)