目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式10-q
(Mark One) |
|
|
根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)節提交的季度報告 |
2019年9月30日終了季度 |
|
或 |
|
☐ |
根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)節提交的過渡報告 |
從 過渡到 的
委託文件編號001-37581
Aclaris治療學公司
(“憲章”規定的註冊人的確切名稱)
特拉華州 |
46-0571712 |
利道640號,200套房 |
19087 |
登記員的電話號碼,包括區號:(484)324-7933
N/A
(前姓名、前地址和前財政年度,如果自上次報告以來更改)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個類的標題: |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
||
普通股,面值0.00001美元 |
|
ACRS |
|
納斯達克股票市場 |
用支票標記表明登記人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的期限較短),(2)在過去90天中一直受到這種申報要求的限制。是的沒有☐
通過檢查標記表明註冊人是否已以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內,登記人必須提交此類文件)。是的沒有☐
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。見1934年“證券交易法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義:
大型加速濾波器☐ |
|
加速濾波器 |
|
|
|
非加速濾波器☐ |
|
較小的報告公司 |
|
|
|
|
|
新興成長型公司 |
如果一家新興的成長型公司,請用支票標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或訂正的財務會計準則。
通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如1934年“證券交易法”第12b-2條所定義)。是的,☐No
截至2019年11月7日營業結束時,註冊人普通股的流通股數目為41,388,432股,面值為每股0.00001美元。
目錄
ACLARIS治療學公司
索引為10-q
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|
頁 |
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|
第一部分.財務資料 |
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|
|
|
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|
項目1.財務報表 |
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2 | |
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|
截至2019年9月30日和2018年12月31日的未審計合併資產負債表 |
|
2 | |
|
|
|
|
截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三個月和九個月未經審計的精簡的業務和綜合損失綜合報表 |
|
3 | |
|
|
|
|
截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三個月和九個月未經審計的股東權益合併報表 |
|
4 | |
|
|
|
|
截至2019年9月30日和2018年9月30日止9個月未經審計的現金流動合併報表 |
|
5 | |
|
|
|
|
未經審計的精簡合併財務報表附註 |
|
6 | |
|
|
|
|
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
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30 | |
|
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|
項目3.市場風險的數量和質量披露 |
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52 | |
|
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|
項目4.管制和程序 |
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52 | |
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第二部分.其他資料 |
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項目1.法律程序 |
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53 | |
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|
項目1A。危險因素 |
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54 | |
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|
項目2.股本證券的未登記銷售和收益的使用 |
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94 | |
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項目6.展品 |
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94 | |
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|
簽名 |
|
95 | |
|
|
|
目錄
第一部分.財務資料
項目1.財務報表
ACLARIS治療學公司
壓縮合並資產負債表
(未經審計)
(單位:千,除共享和每股數據外)
|
|
9月30日, |
|
12月31日, |
|
||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
流動資產: |
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
29,898 |
|
$ |
57,019 |
|
有價證券 |
|
|
61,530 |
|
|
110,953 |
|
應收賬款淨額 |
|
|
673 |
|
|
563 |
|
{br]庫存 |
|
|
— |
|
|
— |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
2,089 |
|
|
4,802 |
|
終止的業務-流動資產 |
|
|
51,180 |
|
|
6,162 |
|
流動資產總額 |
|
|
145,370 |
|
|
179,499 |
|
財產和設備,淨額 |
|
|
2,854 |
|
|
2,287 |
|
無形資產 |
|
|
7,217 |
|
|
7,273 |
|
古德威爾 |
|
|
— |
|
|
18,504 |
|
其他資產 |
|
|
4,975 |
|
|
332 |
|
終止的業務-非流動資產 |
|
|
— |
|
|
67,671 |
|
資產總額 |
|
$ |
160,416 |
|
$ |
275,566 |
|
負債與股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
|
應付賬款 |
|
$ |
17,780 |
|
$ |
14,755 |
|
應計費用 |
|
|
6,066 |
|
|
8,090 |
|
租賃負債流動部分 |
|
|
642 |
|
|
142 |
|
已終止的業務-流動負債 |
|
|
14,501 |
|
|
4,355 |
|
流動負債總額 |
|
|
38,989 |
|
|
27,342 |
|
其他負債 |
|
|
4,005 |
|
|
476 |
|
長期債務 |
|
|
29,930 |
|
|
29,914 |
|
可能的考慮 |
|
|
1,668 |
|
|
934 |
|
遞延税負債 |
|
|
549 |
|
|
549 |
|
停止經營-非流動負債 |
|
|
— |
|
|
1,227 |
|
負債總額 |
|
|
75,141 |
|
|
60,442 |
|
股東權益: |
|
|
|
|
|
|
|
優先股,面值0.00001美元;2019年9月30日和2018年12月31日未發行或發行股票10,000,000股 |
|
|
— |
|
|
— |
|
普通股,票面價值0.00001美元;2019年9月30日和2018年12月31日授權發行的1億股;2019年9月30日和2018年12月31日分別發行和發行的41,380,811和41,210,725股股票 |
|
|
— |
|
|
— |
|
額外已付資本 |
|
|
520,209 |
|
|
507,366 |
|
累計其他綜合損失 |
|
|
(1) |
|
|
(69) |
|
累積赤字 |
|
|
(434,933) |
|
|
(292,173) |
|
股東權益總額 |
|
|
85,275 |
|
|
215,124 |
|
負債總額和股東權益 |
|
$ |
160,416 |
|
$ |
275,566 |
|
所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。
2
目錄
ACLARIS治療學公司
合併業務報表和綜合損失
(未經審計)
(單位:千,除共享和每股數據外)
|
|
三個月結束 |
|
9個月結束 |
|
||||||||
|
|
9月30日, |
|
9月30日, |
|
||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
|
||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品銷售淨額 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
合同研究 |
|
|
983 |
|
|
1,118 |
|
|
3,132 |
|
|
3,379 |
|
其他收入 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
1,000 |
|
收入總額,淨額 |
|
|
983 |
|
|
1,118 |
|
|
3,132 |
|
|
4,379 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
費用和開支: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入成本 |
|
|
826 |
|
|
1,067 |
|
|
3,028 |
|
|
3,063 |
|
研究與開發 |
|
|
16,183 |
|
|
15,189 |
|
|
53,334 |
|
|
41,482 |
|
銷售和營銷 |
|
|
112 |
|
|
63 |
|
|
629 |
|
|
89 |
|
一般和行政 |
|
|
6,726 |
|
|
6,141 |
|
|
21,142 |
|
|
20,481 |
|
親善損害 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
18,504 |
|
|
— |
|
定活無形資產的攤銷 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
費用和支出總額 |
|
|
23,847 |
|
|
22,460 |
|
|
96,637 |
|
|
65,115 |
|
業務損失 |
|
|
(22,864) |
|
|
(21,342) |
|
|
(93,505) |
|
|
(60,736) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入(費用),淨額 |
|
|
(274) |
|
|
710 |
|
|
(589) |
|
|
2,189 |
|
持續作業的損失 |
|
|
(23,138) |
|
|
(20,632) |
|
|
(94,094) |
|
|
(58,547) |
|
停止作業造成的損失 |
|
|
(32,181) |
|
|
(12,108) |
|
|
(48,666) |
|
|
(35,640) |
|
淨損失 |
|
$ |
(55,319) |
|
$ |
(32,740) |
|
$ |
(142,760) |
|
$ |
(94,187) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股淨虧損,基本損失和稀釋損失 |
|
$ |
(1.34) |
|
$ |
(1.06) |
|
$ |
(3.46) |
|
$ |
(3.04) |
|
加權平均普通股流通股、基礎股和稀釋股 |
|
|
41,364,387 |
|
|
30,982,192 |
|
|
41,296,377 |
|
|
30,938,026 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他綜合收入(損失): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
有價證券未實現收益(虧損),扣除税額0美元 |
|
$ |
(23) |
|
$ |
65 |
|
$ |
41 |
|
$ |
111 |
|
外匯換算調整 |
|
|
14 |
|
|
7 |
|
|
27 |
|
|
19 |
|
其他綜合收入(損失)共計 |
|
|
(9) |
|
|
72 |
|
|
68 |
|
|
130 |
|
綜合損失 |
|
$ |
(55,328) |
|
$ |
(32,668) |
|
$ |
(142,692) |
|
$ |
(94,057) |
|
所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。
3
目錄
ACLARIS治療學公司
壓縮合並報表
股東權益
(未經審計)
(千,除共享數據外)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累積 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股 |
|
額外 |
|
其他 |
|
|
|
共計 |
|
|||||||
|
|
|
|
PAR |
|
付費 |
|
綜合 |
|
累積 |
|
股東們 |
|
|||||
|
|
股份 |
|
值 |
|
資本 |
|
收益(損失) |
|
{br]赤字 |
|
公平 |
|
|||||
2018年12月31日結餘 |
|
41,210,725 |
|
$ |
— |
|
$ |
507,366 |
|
$ |
(69) |
|
$ |
(292,173) |
|
$ |
215,124 |
|
RSU的歸屬 |
|
58,918 |
|
|
— |
|
|
(188) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(188) |
|
有價證券未實現收益 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
34 |
|
|
— |
|
|
34 |
|
外匯換算調整 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(14) |
|
|
— |
|
|
(14) |
|
基於股票的補償費用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
4,862 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
4,862 |
|
淨損失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(37,565) |
|
|
(37,565) |
|
2019年3月31日結餘 |
|
41,269,643 |
|
|
— |
|
|
512,040 |
|
|
(49) |
|
|
(329,738) |
|
|
182,253 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票期權的行使和RSU的歸屬 |
|
8,927 |
|
|
— |
|
|
(18) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(18) |
|
有價證券未實現收益 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
30 |
|
|
— |
|
|
30 |
|
外匯換算調整 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
27 |
|
|
— |
|
|
27 |
|
基於股票的補償費用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
4,814 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
4,814 |
|
淨損失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(49,876) |
|
|
(49,876) |
|
2019年6月30日結餘 |
|
41,278,570 |
|
|
— |
|
|
516,836 |
|
|
8 |
|
|
(379,614) |
|
|
137,230 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票期權的行使和RSU的歸屬 |
|
102,241 |
|
|
— |
|
|
53 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
53 |
|
有價證券未變現虧損 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(23) |
|
|
— |
|
|
(23) |
|
外匯換算調整 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
14 |
|
|
— |
|
|
14 |
|
基於股票的補償費用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
3,320 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
3,320 |
|
淨損失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(55,319) |
|
|
(55,319) |
|
2019年9月30日結餘 |
|
41,380,811 |
|
$ |
— |
|
$ |
520,209 |
|
$ |
(1) |
|
$ |
(434,933) |
|
$ |
85,275 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累積 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股 |
|
額外 |
|
其他 |
|
|
|
共計 |
|||||||
|
|
|
|
PAR |
|
付費 |
|
綜合 |
|
累積 |
|
股東們 |
|||||
|
|
股份 |
|
值 |
|
資本 |
|
{br]損失 |
|
{br]赤字 |
|
公平 |
|||||
2017年12月31日結餘 |
|
30,856,505 |
|
$ |
— |
|
$ |
384,943 |
|
$ |
(246) |
|
$ |
(159,435) |
|
$ |
225,262 |
股票期權的行使和RSU的歸屬 |
|
49,124 |
|
|
— |
|
|
378 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
378 |
有價證券未變現虧損 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(65) |
|
|
— |
|
|
(65) |
外匯換算調整 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(17) |
|
|
— |
|
|
(17) |
基於股票的補償費用 |
|
— |
|
|
— |
|
|
5,143 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
5,143 |
淨損失 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(30,229) |
|
|
(30,229) |
2018年3月31日餘額 |
|
30,905,629 |
|
|
— |
|
|
390,464 |
|
|
(328) |
|
|
(189,664) |
|
|
200,472 |
|
|
|
|
|
|
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股票期權的行使和RSU的歸屬 |
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59,667 |
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— |
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(440) |
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— |
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— |
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(440) |
有價證券未實現收益 |
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— |
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— |
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— |
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111 |
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— |
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111 |
外匯換算調整 |
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— |
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— |
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— |
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29 |
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— |
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29 |
基於股票的補償費用 |
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— |
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— |
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5,249 |
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— |
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— |
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5,249 |
淨損失 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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(31,218) |
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(31,218) |
2018年6月30日餘額 |
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30,965,296 |
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— |
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395,273 |
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(188) |
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(220,882) |
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174,203 |
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股票期權的行使和RSU的歸屬 |
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25,764 |
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— |
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86 |
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— |
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— |
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86 |
有價證券未實現收益 |
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— |
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— |
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— |
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65 |
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— |
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65 |
外匯換算調整 |
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— |
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— |
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— |
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7 |
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— |
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7 |
基於股票的補償費用 |
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— |
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— |
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4,707 |
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— |
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— |
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4,707 |
淨損失 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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(32,740) |
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(32,740) |
2018年9月30日餘額 |
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30,991,060 |
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$ |
— |
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$ |
400,066 |
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$ |
(116) |
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$ |
(253,622) |
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$ |
146,328 |
所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。
4
目錄
ACLARIS治療公司
合併現金流量表
(未經審計)
(千)
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9個月結束 |
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9月30日, |
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2019 |
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2018 |
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業務活動的現金流量: |
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淨損失 |
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$ |
(142,760) |
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$ |
(94,187) |
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調整,將淨虧損與用於業務活動的現金淨額對賬: |
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折舊和攤銷 |
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6,089 |
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921 |
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基於股票的補償費用 |
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12,996 |
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15,099 |
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或有考慮公允價值的變化 |
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734 |
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866 |
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親善減值費用 |
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18,504 |
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— |
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無形資產減值費用 |
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27,638 |
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— |
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經營資產和負債的變化: |
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應收賬款 |
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(13,003) |
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(552) |
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{br]庫存 |
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602 |
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(1,044) |
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預付費用和其他資產 |
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3,278 |
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(3,461) |
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應付賬款 |
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3,050 |
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5,932 |
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應計費用 |
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6,817 |
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2,863 |
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用於業務活動的現金淨額 |
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(76,055) |
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(73,563) |
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投資活動的現金流量: |
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購置財產和設備 |
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(1,347) |
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(1,210) |
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購買有價證券 |
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(121,303) |
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(112,344) |
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銷售收益和有價證券到期日 |
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171,891 |
|
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193,427 |
|
投資活動提供的現金淨額 |
|
|
49,241 |
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79,873 |
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資金活動的現金流量: |
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融資租賃付款 |
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(392) |
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(499) |
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行使僱員股票期權的收益 |
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85 |
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577 |
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資金活動提供的淨現金(用於) |
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(307) |
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78 |
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現金和現金等價物淨增(減少)額 |
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(27,121) |
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6,388 |
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期初現金和現金等價物 |
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57,019 |
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20,202 |
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期末現金和現金等價物 |
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$ |
29,898 |
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$ |
26,590 |
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補充披露非現金投資和融資活動: |
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包括在應付帳款中的財產和設備的增加 |
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$ |
207 |
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$ |
102 |
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根據資本租賃融資安排獲得的財產和設備 |
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$ |
— |
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$ |
2,076 |
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提供費用包括在應付帳款中 |
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$ |
— |
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$ |
20 |
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所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。
5
目錄
ACLARIS治療學公司
未經審計的合併合併財務報表的附註
(除股票和每股數據外,以千計)
1.業務的組織和性質
概述
Aclaris治療公司2012年根據特拉華州的法律成立。2015年7月,Aclaris治療國際有限公司(“ATIL”)根據聯合王國法律成立,作為Aclaris治療公司的全資子公司。2016年3月,Vixen製藥公司。(“Vixen”)成為Aclaris治療公司的全資子公司,2018年9月,Vixen被解散。2017年8月,合流生命科學公司。(現稱Aclaris生命科學公司)(“合流”)由Aclaris治療公司收購。併成為其全資子公司。Aclaris治療公司、Atil、Vixen和Confluence統稱為“公司”。該公司是一家以醫生為主導的生物製藥公司,專注於免疫炎症性疾病.該公司目前有一種商業產品和多種候選藥物,包括一種晚期調查藥品候選產品。2019年10月,該公司向其商業產品RHOFADE(鹽酸羥甲唑啉)銷售了1%(“RHOFADE”)的全球版權,其中包括轉讓相關知識產權資產的某些許可證(見注19)。該公司的另一種商業產品,ESKATA(過氧化氫)外用溶液,40%(w/w)(“ESKATA”),是一種高濃度過氧化氫的專利製劑,經美國食品和藥物管理局(“FDA”)批准作為一種以辦公室為基礎的治療脂溢性角化病(SK)的處方藥,這是一種常見的非惡性皮膚腫瘤。2019年8月, 該公司自願停止了ESKATA在美國的商業化,並撤回了它以前在美國以外的所有國家為該產品獲得的銷售授權。該公司繼續在美國維護ESKATA的新藥申請(“NDA”)。該公司目前正在尋找一個戰略合作伙伴,使ESKATA在世界範圍內商業化。
流動性
公司精簡的合併財務報表是根據業務連續性、資產變現和正常經營過程中的債務清償情況編制的。截至2019年9月30日,該公司擁有現金、現金等價物和有價證券91,428美元,累計虧損434,933美元。自成立以來,該公司已發生淨虧損和負現金流的業務。在2017年8月收購匯合部之前,該公司從未創造過任何收入。無法保證將實現有利可圖的業務,如果實現,將繼續維持下去。此外,研究和開發活動,包括臨牀前和臨牀測試公司的藥物候選人將需要大量的額外資金。該公司未來的生存能力取決於它是否有能力成功開發其藥物候選人,並通過確定和完成與潛在第三方合作伙伴的交易而產生收入,以便進一步開發、獲得市場批准和/或將其開發資產商業化,或籌集更多資本為其業務融資。該公司未能在必要時籌集資金,可能會對其財務狀況和執行其業務戰略的能力產生負面影響。
2.重要會計政策摘要
表示基
所附精簡合併財務報表是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)編制的。該公司精簡的合併財務報表包括經營母公司Aclaris治療公司及其全資子公司Atil、Confluence和Vixen的賬目。所有重要的公司間交易
6
目錄
被淘汰了。根據合同研究服務的收入,該公司認為毛利沒有提供一個有意義的盈利衡量標準,因此沒有在精簡的綜合業務報表中列入毛利細目。
停止操作
2019年9月5日,該公司宣佈完成一項戰略審查,並決定將其資源重新用於其免疫炎症發展計劃,並積極為其商業產品尋找合作伙伴。該公司還宣佈了一項解僱86名僱員的計劃(見注16)。
所附的精簡合併財務報表已在所列所有期間重新編制,以反映與公司商業產品有關的資產、負債、收入和支出,作為已停止的業務(見附註15)。所附的精簡合併財務報表通常是按照公司的歷史格式列報的,即使在將業務改敍為停業導致價值為0美元的情況下也是如此。該公司認為,這種格式提供了與其以前提交的財務報表的可比性。
使用估計值
{Br}按照公認會計原則編制財務報表,要求管理層對報告的資產和負債數額、財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出數額作出估計和假設。這些財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於產品銷售、淨額、研究和開發費用、或有考慮因素和基於股票的獎勵的估值中的可變因素。根據情況、事實和經驗的變化,定期審查估計數。實際結果可能與公司的估計不同。
未經審計的臨時財務信息
所附截至2019年9月30日的合併合併資產負債表、截至2019和2018年9月30日的3個月和9個月的合併業務和綜合虧損表、截至9月30日、2019年和2018年的3個月和9個月的股東權益合併報表以及截至9月30日、2019年和2018年的9個月的合併現金流量表未經審計。未經審計的臨時合併財務報表是在2019年3月18日提交證券交易委員會(“SEC”)的公司提交給證券交易委員會(“SEC”)的表10-K中所載經審計的年度財務報表的相同基礎上編制的,管理層認為,其中只反映了所有調整,其中僅包括公司截至2019年9月30日財務狀況公平報表所需的正常經常性調整、截至9月30日、2019年9月30日和2008年9月30日的三個月和九個月的運營結果和全面虧損,在截至2019年9月30日和2018年9月30日的3個月和9個月,以及截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月內,該公司的股東權益發生了變化。截至2018年12月31日的彙總綜合資產負債表數據來自經審計的財務報表,但不包括公認會計原則要求的所有披露。這些附註中披露的與截至2019年9月30日和2018年9月30日的3個月和9個月有關的財務數據和其他信息未經審計。截至2019年9月30日的3個月和9個月的業績不一定表明截至2019年12月31日的年度、任何其他中期或任何未來年份或期間的預期結果。本公司未經審計的中期財務報表已編制完畢, 根據證券交易委員會的規則和條例。按照公認會計原則編制的財務報表中通常包括的某些信息和腳註披露,在這種細則和條例允許的情況下,已從本報告中濃縮或省略。這些未經審計的合併財務報表應與2018年12月31日終了年度經審計的合併財務報表及其附註一併閲讀,這些報表應包括在2019年3月18日公司向證券交易委員會提交的關於表10-K的年度報告中。
7
目錄
重大會計政策
公司的重要會計政策是在2018年12月31日終了年度經審計的合併財務報表中披露的,這些報表包括在2019年3月18日公司向SEC提交的關於10-K表的年度報告中。自此類財務報表之日起,公司的重大會計政策沒有發生任何變化。
收入識別
{BR}公司根據會計準則編纂(ASC)主題606“與客户簽訂合同的收入”記帳收入。在ASC主題606下,當客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時,收入即被確認,其數量反映了公司期望以這些貨物或服務為交換條件而享有的考慮。
為了根據ASC主題606確定收入確認,公司執行以下五個步驟:(一)確定與客户的合同,(二)確定合同中的履約義務,(三)確定交易價格,(四)將交易價格分配給合同中的履約義務,(五)在(或作為)履行義務得到履行時確認收入。在合同開始時,公司評估在與客户簽訂的合同中承諾的貨物或服務,以確定履行義務,並確定它們是否不同。當履行(或作為)履行義務時,公司確認分配給每項不同履約義務的收入。本公司只在收取根據與客户訂立的合約而有權收取的代價時,才會確認該公司的收入。
產品銷售,淨
該公司在截至2019年9月30日的9個月內銷售RHOFADE,在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月內將ESKATA出售給美國有限數量的批發商(統稱為“客户”)。這些客户隨後將公司的產品轉售給藥店和醫療服務提供商。除了與客户達成分配協議外,該公司還與第三方付款人(包括醫藥福利經理和政府機構)和集團採購組織(“GPO”)簽訂了協議,其中規定了政府授權或私下談判的回扣、回扣和購買公司商業產品的折扣。該公司於2019年8月停止銷售ESKATA。該公司於2019年10月向RHOFADE出售了全球範圍的權利(見注19)。產品銷售淨額已被重新歸類為已停止的所有期間的業務。
公司在客户獲得產品控制權時確認產品銷售收入,這種控制一般發生在交貨時,幷包括對同期收入的可變考慮的估計。可變因素包括貿易折扣和補貼、產品退貨、政府退税、折扣和回扣、其他激勵措施,如病人共同支付的援助和其他服務費。可變費用記在合併資產負債表上,如應收賬款減少,如應付客户,則記作當期負債,如果應付給客户以外的第三方,則記作流動負債。在估計可變因素時,公司會考慮所有相關信息,如當前的合同和法定要求、具體已知的市場事件和趨勢、行業數據和預測的客户購買和支付模式。公司能夠識別的淨收入的數量受到交易價格中包含的可變考慮因素的限制。與客户的付款條件不超過一年,因此,公司在其安排中不考慮融資部分。公司與客户簽訂合同所需的增量費用,包括銷售佣金,因福利期不足一年而發生。產品發貨給客户的運輸和處理費用記作銷售和營銷費用,列在精簡的綜合業務報表中。
8
目錄
貿易折扣和補貼-公司向客户提供貿易折扣、回扣、津貼和其他獎勵。公司將這些項目的預算記錄為確認收入的同一時期的收入減少。
政府和Payor回扣-該公司與某些第三方付款人,包括醫藥福利經理和政府機構簽訂合同,為其商業產品的使用支付回扣。該公司還與GPO簽訂了協議,其中規定了行政費和以數量為基礎的回扣形式的折扣定價。該公司還受到國家醫療補助計劃和醫療保險計劃下的折扣和退税義務的限制。該公司記錄了這些折扣和回扣的估計數,並在確認收入的同一時期減少了收入。
其他激勵措施包括該公司的共同支付援助計劃,該計劃旨在向符合條件的商業保險患者提供財政援助,由第三方支付方要求的處方藥共同支付。公司估計並記錄這些激勵措施的應計利潤,作為收入確認期內收入的減少。公司根據索賠的數量和每項索賠的成本來估算共同支付援助的金額,該公司期望收到的與已銷售給客户但在每個報告期結束時仍在分銷渠道中的產品有關的費用。
產品退貨-與行業慣例一致,本公司有一項產品退貨政策,為客户提供在產品到期日之前和之後的指定期限內購買的產品的退貨權。產品裝運給病人後,退貨權即告失效。公司記錄其產品數量的估計,在相關收入確認期間,這些產品可能作為收入減少而退回。公司對產品回報的估計是基於現有的行業數據和自己的銷售信息,包括其在分銷渠道中的庫存的可見度。不存在與ESKATA銷售相關的退貨責任,因為該公司對此產品有無退貨政策。
合同研究
該公司通過其全資子公司Confluence向客户提供實驗室服務,從而獲得合同研究收入。合同研究收入通常由與客户簽訂的合同來證明,這些合同是在固定價格、按服務收費的基礎上達成的,並且通常是按月收取所提供服務的欠款。與這些合同有關的收入通常被確認為實驗室服務是根據合同規定的費率提供的。在ASC主題606下,公司選擇在確認合同研究收入時適用“發票權”實用權宜之計。本公司承認合同研究收入的金額,它有權發票。
該公司還從美國國立衞生研究院(NIH)的小企業創新研究項目(“NIH”)的贈款中獲得收入。在截至2018年9月30日的9個月內,該公司獲得了NIH的兩筆積極資助,它們都與早期研究相關。在補助金項下,公司沒有剩餘的資金可供使用。公司確認與贈款有關的收入,因為每一筆贈款都可以報銷,這通常是在進行研究和發生相關費用時進行的。
其他收入
知識產權許可-本公司確認從與知識產權許可有關的不可退還的預付費用中獲得的收入,當該知識產權被確定有別於該安排中確定的其他性能義務時,該許可已轉讓給客户,並且客户能夠使用該許可並從中受益。
9
目錄
里程碑付款-在每項包括里程碑付款的安排開始時,公司評估是否認為可能達到這些里程碑,並使用最可能的金額方法估算交易價格中將包括的金額。如果不可能出現重大的收入逆轉,則將相關的里程碑值包括在分配給知識產權許可的數額中。不屬於公司或客户控制範圍內的里程碑付款,如監管批准,在收到這些批准之前是不可能實現的。
庫存
庫存包括製造和裝配成品的第三方成本、質量控制和其他間接費用。庫存按成本或可變現淨值的較低部分列報。庫存根據對未來需求和市場狀況的假設,對短期、不可銷售的庫存進行調整,相當於庫存成本與估計價值之間的差額。截至2019年9月30日和2018年12月31日,該公司的庫存分別為189美元和791美元,主要由製成品組成,並已在所有提交期內重新歸類為停產業務。
無形資產
無形資產既包括定壽命資產,也包括無限期資產.一定壽命的無形資產是根據無形資產被消耗或以其他方式使用的模式,在其估計的使用壽命內攤銷的。如果無法可靠地確定這一模式,則採用直線攤銷法.確定的無形資產包括一個研究技術平臺,該公司通過收購匯合部和與RHOFADE相關的知識產權而獲得。無限期無形資產包括過程中的研究和開發(“IPR&D”)藥物候選人通過獲得合流。知識產權和開發資產被認為是無限期的,直到完成或放棄相關的研究和開發努力。IPR&D資產的成本在其估計的使用壽命內攤銷,從批准和商業啟動潛在候選藥物開始,或者在放棄藥物候選產品的開發時立即支出。
當事件或情況的變化表明資產的賬面價值可能無法收回時,確定活的無形資產被測試為減值。無限期無形資產至少每年進行一次減值測試,這是公司在第四季度進行的,或者是在存在減值指標的情況下進行的。當一項無限期無形資產的估計公允價值低於其賬面價值時,公司確認減值損失。
在截至2019年9月30日的三個月內,該公司對RHOFADE無形資產進行了中期減值分析,原因是它決定停止商業經營,並積極尋求RHOFADE的商業化合作夥伴。截至2019年9月30日,該公司將RHOFADE無形資產歸類為已停止運營的待售資產,列在其精簡的合併資產負債表上。該公司的減值分析主要利用市場參與者對公允價值的指示,導致RHOFADE無形資產的公允價值低於其賬面價值。因此,該公司記錄了一筆27,638美元的減值費用,以調整RHOFADE無形資產的賬面價值,使其至2019年9月30日的可變現淨值(見附註19)。
10
目錄
古德威爾
商譽不是攤銷的,而是至少每年進行一次減值測試,公司在第四季度進行,或者當有減值指標存在時。該公司認為每一個操作部門,治療學和合同研究,是一個報告單位,因為這是最低水平的離散財務信息是可用的。該公司將合併獲得的商譽全部歸因於治療部分,即18,504美元。本公司進行的年度減值測試是一項基於當前事實和與治療部分操作有關的情況的定性評估。如果質量評估表明可能存在減值,公司將進行所需的定量分析,並在報告單位的估計公允價值低於其賬面金額的情況下確認減值費用。但是,確認的任何損失不會超過分配給該報告單位的商譽總額。
在截至2019年9月30日的9個月內,由於股價下跌,公司進行了一次中期減值分析,這被認為是評估商譽減值的觸發事件。該公司採用市場方法進行減值分析,指出其股票價格,包括合理的控制溢價,導致治療學報告單位的公允價值低於其賬面價值。因此,在截至2019年9月30日的9個月內,該公司記錄了一筆18,504美元的減值費用,這是商譽的全部餘額。
租約
租賃是指公司使用基礎資產的權利,以及向出租人支付使用這些資產的權利的相應義務。公司在開始時對租約進行評估,以確定它們是經營租賃還是融資租賃。如果租賃符合以下五項標準之一,則該租賃被視為融資租賃:租賃具有合理肯定的購買選擇權,未來現金流量的現值實質上是標的資產的所有公平市場價值,租賃期限為標的資產剩餘經濟壽命的很大一部分,租賃期限為租賃期限結束時標的資產轉讓的所有權,或基礎資產具有特殊性質,預期在租賃期結束時沒有其他用途。不符合融資租賃標準的租賃作為經營租賃入賬。
公司根據根據租約應支付的所有款項的現值確認租賃成立時的資產和負債。公司採用隱含利率確定融資租賃的現值,增量借款利率確定經營租賃的現值。公司通過參照債務工具的抵押借款利率來確定增量借款利率,其條款類似於各自的租約。公司在每一租約的期限內以直線確認經營和融資租賃的費用,而與融資租賃有關的利息費用是根據有效利息法在租賃期限內確認的。公司在其合併資產負債表上記錄的租賃負債中包括對其租賃下的任何剩餘價值擔保義務的估計。
資產使用權包括在其他資產、財產和設備中,這些資產分別列在公司精簡的綜合資產負債表中,用於經營和融資租賃。租賃付款債務包括在本公司經營和融資租賃合併資產負債表上的租賃負債和其他負債的當期部分。
或有考慮
{Br}該公司最初以收購之日的估計公允價值記錄了與未來可能付款有關的或有考慮,其基礎是取得了某些發展、監管和商業里程碑,這些里程碑是由於收購匯合點而產生的。公允價值的變化反映了關於支付或有代價的可能性和時間推移的新信息。特遣隊公允價值的未來變化
11
目錄
如果有任何考慮,將在公司精簡的綜合業務報表中作為收入或費用入賬。
信貸風險的集中以及重要客户和供應商的集中
可能使公司面臨集中信貸風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。本公司在一家經認可的金融機構持有所有現金、現金等價物和有價證券餘額,數額超過聯邦保險限額。本公司不認為其信用風險超出與商業銀行關係相關的正常信用風險。
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中,該公司的前五大客户分別佔合同研究收入的67%和85%。
該公司依賴第三方製造商提供藥物產品,包括所有潛在的成分,用於其研究和開發活動,包括臨牀前和臨牀測試。這些活動可能因活性藥物成分或其他成分的供應大幅度中斷而受到不利影響。
最近發佈的會計公告
2018年11月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了“2018-18年會計準則更新”(“ASU”),合作安排(主題808):澄清主題808和主題606之間的互動,其中除其他外,就如何評估某些協作安排交易是否應列入主題606提供指導。本ASU的修正案適用於財政年度,以及在2019年12月15日以後開始的財政年度內的過渡時期,並允許早日通過。該公司正在評估ASU 2018-18對其合併財務報表的影響。
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-15,無形-親善和其他內部使用軟件(分主題350-40)。ASU 2018-15要求雲計算協議中的客户遵循ASC 350-40中的內部使用軟件指南,以確定將哪些實現成本作為資產或支出進行資本化。該標準將在2019年12月15日以後的財政年度生效,包括此類財政年度內的過渡時期,並允許儘早採用。該公司正在評估ASU 2018-15對其合併財務報表的影響。
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-13公允價值計量(主題820)。財務會計準則委員會制定了對ASC 820的修正,作為其更廣泛的披露框架項目的一部分,該項目的目的是通過注重向財務報表用户明確傳達最重要信息的要求,提高財務報表附註中披露信息的效力。這一更新取消了對所有實體進行公允價值計量的某些披露要求,要求公共實體披露某些新的信息,並修改一些現有的披露要求。該標準將在2019年12月15日以後的財政年度生效,包括此類財政年度內的過渡時期,並允許儘早採用。該公司正在評估ASU 2018-13對其合併財務報表的影響。
2018年6月,FASB發佈了ASU 2018-07年薪酬-股票補償(主題718)。本ASU中的修正擴大了主題718的範圍,包括與非員工的股票薪酬安排,但對期權定價、模型投入和成本歸屬的具體指導除外。ASU 2018-07適用於2018年12月31日以後開始的年度報告期,包括該年內的中期報告。該公司於2019年1月1日採用了這一標準的規定,其對合並財務報表的影響不大。
12
目錄
2016年2月,FASB發佈ASU 2016-02,租約(主題842)。2018年7月,FASB發佈了ASU 2018-10,專題842的編纂改進,租約,2018-11,有針對性的改進,其中包括一些技術修正和改進,包括更多的過渡備選方案。新標準建立了使用權模式,要求承租人在資產負債表上記錄使用權資產和租賃負債,期限超過12個月。租賃分為融資或經營,分類影響損益表中的費用確認模式。ASU 2016-02適用於2018年12月15日以後的年度期間,包括這些年度期間內的中期。ASU 2016-02中的修正案必須適用於公司最初適用標準之日的所有現有租約。
公司於2019年1月1日採用了新標準,以生效日期為其首次應用日期,並採用了修改後的追溯方法。此外,該公司選擇了在新標準範圍內過渡指導下允許的實際權宜之計,除其他外,這使公司得以繼承歷史租約的識別和分類。公司還選擇了切實可行的權宜之計,不分離租賃和非租賃的組成部分,以及短期租約的實際權宜之計,使公司不以不包含合理的特定購買選擇權的12個月以下的條款將租約資本化。在2019年1月1日前,公司的合併財務報表沒有被重報,新標準要求的披露也沒有提供。
ASU 2016-02的通過導致在2019年1月1日通過時分別記錄了2,132美元和2,317美元的額外資產和負債。ASU 2016-02的採用對該公司的綜合業務報表或現金流量表沒有重大影響。
3.金融資產和負債的公允價值
下表列出按公允價值定期計量的公司資產和負債的信息,並説明用於確定公允價值的公允價值層次結構的級別:
|
|
2019年9月30日 |
|
||||||||||
|
|
1級 |
|
2級 |
|
3級 |
|
共計 |
|
||||
資產: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金等價物 |
|
$ |
23,567 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
23,567 |
|
有價證券 |
|
|
— |
|
|
61,530 |
|
|
— |
|
|
61,530 |
|
資產總額 |
|
$ |
23,567 |
|
$ |
61,530 |
|
$ |
— |
|
$ |
85,097 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
負債: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
與購置有關的或有考慮 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
1,668 |
|
$ |
1,668 |
|
負債總額 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
1,668 |
|
$ |
1,668 |
|
|
|
2018年12月31日 |
|
||||||||||
|
|
1級 |
|
2級 |
|
3級 |
|
共計 |
|
||||
資產: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金等價物 |
|
$ |
49,766 |
|
$ |
4,992 |
|
$ |
— |
|
$ |
54,758 |
|
有價證券 |
|
|
— |
|
|
110,953 |
|
|
— |
|
|
110,953 |
|
資產總額 |
|
$ |
49,766 |
|
$ |
115,945 |
|
$ |
— |
|
$ |
165,711 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
負債: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
與購置有關的或有考慮 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
934 |
|
$ |
934 |
|
負債總額 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
934 |
|
$ |
934 |
|
13
目錄
截至2019年9月30日和2018年12月31日,該公司的現金等價物包括期限不到三個月的投資,包括一隻貨幣市場基金和商業票據,根據一級投入進行估值。該公司的有價證券包括期限超過三個月的投資,包括商業票據、公司債務和政府債務,這些投資根據二級投入進行估值。在確定其二級投資的公允價值時,該公司依賴於在不活躍的市場上相同證券的報價。這些報價是由本公司在第三方定價服務的協助下獲得的,該服務基於現有的交易、投標和其他可觀察到的相同證券的市場數據。公司每季度將從第三方定價服務中獲得的報價與其他可獲得的獨立定價信息進行比較,以驗證這些報價的合理性。該公司評估是否需要調整第三方定價,而且在歷史上,公司沒有對從第三方定價服務中獲得的報價進行調整。在截至2019年9月30日的9個月和截至2018年12月31日的一年中,第1級、第2級和第3級之間沒有轉移。與合併有關的收購相關或有考慮發生變化,734美元是由於在截至2019年9月30日的9個月內提交ATI-450的調查新藥物申請(“IND”)而對公司假設進行更新的結果。
下表按證券類型列出公司可供出售的有價證券的公允價值:
|
|
2019年9月30日 |
|
||||||||||
|
|
|
|
|
格羅斯 |
|
格羅斯 |
|
|
|
|
||
|
|
攤銷 |
|
未實現 |
|
未實現 |
|
公平 |
|
||||
|
|
成本 |
|
增益 |
|
{br]損失 |
|
值 |
|
||||
有價證券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
公司債務證券 |
|
$ |
14,359 |
|
$ |
13 |
|
$ |
— |
|
$ |
14,372 |
|
商業票據 |
|
|
28,643 |
|
|
— |
|
|
(1) |
|
|
28,642 |
|
資產支持證券 |
|
|
5,998 |
|
|
4 |
|
|
— |
|
|
6,002 |
|
美國政府機構債務證券 |
|
|
12,514 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
12,514 |
|
有價證券總額 |
|
$ |
61,514 |
|
$ |
17 |
|
$ |
(1) |
|
$ |
61,530 |
|
|
|
2018年12月31日 |
|
||||||||||
|
|
|
|
|
格羅斯 |
|
格羅斯 |
|
|
|
|
||
|
|
攤銷 |
|
未實現 |
|
未實現 |
|
公平 |
|
||||
|
|
成本 |
|
增益 |
|
{br]損失 |
|
值 |
|
||||
有價證券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
公司債務證券 |
|
$ |
5,030 |
|
$ |
— |
|
$ |
(14) |
|
$ |
5,016 |
|
商業票據 |
|
|
67,159 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
67,159 |
|
資產支持證券 |
|
|
21,745 |
|
|
— |
|
|
(8) |
|
|
21,737 |
|
美國政府機構債務證券 |
|
|
17,044 |
|
|
— |
|
|
(3) |
|
|
17,041 |
|
有價證券總額 |
|
$ |
110,978 |
|
$ |
— |
|
$ |
(25) |
|
$ |
110,953 |
|
14
目錄
4.財產和設備,淨
屬性和設備,網由以下部分組成:
|
|
|
9月30日, |
|
|
12月31日, |
|
|
|
2019 |
|
2018 |
|
||
計算機設備 |
|
$ |
1,362 |
|
$ |
1,292 |
|
艦隊車輛 |
|
|
— |
|
|
— |
|
融資租賃使用權資產 |
|
|
435 |
|
|
— |
|
製造設備 |
|
|
607 |
|
|
604 |
|
實驗室設備 |
|
|
1,067 |
|
|
1,068 |
|
傢俱和固定裝置 |
|
|
647 |
|
|
313 |
|
租賃改進 |
|
|
889 |
|
|
332 |
|
財產和設備,毛額 |
|
|
5,007 |
|
|
3,609 |
|
累計折舊 |
|
|
(2,153) |
|
|
(1,322) |
|
財產和設備,淨額 |
|
$ |
2,854 |
|
$ |
2,287 |
|
截至2019年9月30日和2018年9月30日三個月的折舊費用分別為324美元和264美元,截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月分別為886美元和704美元。
5.無形資產
無形資產由以下部分組成:
|
|
|
|
|
總成本 |
|
累積攤銷 |
||||||||
|
|
|
{br]剩餘 |
|
|
9月30日, |
|
|
12月31日, |
|
|
9月30日, |
|
|
12月31日, |
|
|
|
壽命(年份) |
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
||||
其他無形資產 |
|
|
7.8 |
|
|
751 |
|
|
751 |
|
|
163 |
|
|
107 |
確定的無形資產總額 |
|
|
|
|
|
751 |
|
|
751 |
|
|
163 |
|
|
107 |
IPR&D |
|
|
NA |
|
|
6,629 |
|
|
6,629 |
|
|
— |
|
|
— |
無形資產總額 |
|
|
|
|
$ |
7,380 |
|
$ |
7,380 |
|
$ |
163 |
|
$ |
107 |
截至2019年9月30日,估計未來攤銷費用如下:
截至12月31日的年度, |
|
|
|
|
2019 |
|
$ |
20 |
|
2020 |
|
|
75 |
|
2021 |
|
|
75 |
|
2022 |
|
|
75 |
|
2023 |
|
|
75 |
|
之後 |
|
|
268 |
|
共計 |
|
$ |
588 |
|
15
目錄
6.應計費用
應計費用包括以下各項:
|
|
|
9月30日, |
|
|
12月31日, |
|
|
|
2019 |
|
2018 |
|
||
僱員補償費用 |
|
$ |
2,665 |
|
$ |
4,948 |
|
銷售折扣和折扣 |
|
|
— |
|
|
— |
|
研發費用 |
|
|
2,045 |
|
|
1,437 |
|
專業費用 |
|
|
276 |
|
|
1,123 |
|
銷售和營銷費用 |
|
|
— |
|
|
— |
|
其他 |
|
|
1,080 |
|
|
582 |
|
應計費用總額 |
|
$ |
6,066 |
|
$ |
8,090 |
|
7.債務
貸款與安全協議-牛津金融有限公司
2018年10月,該公司與特拉華州有限責任公司牛津金融有限責任公司(“牛津”)簽訂了一項貸款和擔保協議(“貸款協議”)。“貸款協定”規定提供最多65 000美元的定期貸款(“定期貸款機制”)。2018年10月,該公司在65,000美元中借入了30,000美元。2019年10月,該公司全額償還了根據“貸款協議”未付的30 000美元,以及所有應計和未付的利息和費用(見附註19)。
{Br}貸款協議只規定在2021年11月之前支付利息,然後從2021年11月起每月連續24次按月支付本金和利息,並持續到2023年10月的到期日。貸款協議規定的年利率等於(I)8.35%和(Ii)30天的美國Libor利率加6.25%。貸款協議還規定,最後支付費用相當於根據定期貸款機制提取的定期貸款原始本金的5.75%。
公司可選擇全額預付該定期貸款的未償餘額,但須繳付預付費用(I)為該定期貸款一週年前的任何預付款項而提取的定期貸款總額本金的3%;。(Ii)為該定期貸款一週年及二週年之間的任何預付款項而提取的定期貸款總額本金的2%;或。(Iii)為該定期貸款於籌資日期2週年後但在2023年10月1日前的任何預付款項而提取的定期貸款總額的原始本金的1%。
貸款協議的賬面價值接近公允價值,因為利率是基於30天美國Libor利率的浮動利率,因此反映了市場利率。
8.股東權益
優先股
截至2019年9月30日和2018年12月31日,公司經修正和重報的公司註冊證書授權公司發行1000萬股未指定優先股。截至2019年9月30日或2018年12月31日,沒有優先股上市。
普通股
截至2019年9月30日和2018年12月31日,公司經修訂和重報的公司註冊證書授權公司發行面值為0.00001美元的1億股普通股。
16
目錄
每一股普通股使股東有權就提交公司股東表決的所有事項投一票。普通股股東有權獲得股利,董事會可能宣佈,如果有的話,但有任何優先股利權利的任何系列優先股可能已發行。該公司在2019年9月30日之前沒有宣佈任何股息。
9.基於股票的獎勵
2017年誘導計劃
2017年7月,公司董事會通過了2017年誘導計劃(“2017年誘導計劃”)。2017年誘導計劃是根據納斯達克上市規則規定的“誘導例外”通過的非股東批准的股票計劃。根據2017年“誘導計劃”,唯一有資格獲得獎金的員工是符合納斯達克上市規則規定的誘導補助金標準的個人,通常包括以前不是該公司僱員或董事的個人。根據2017年誘導計劃的規定,可根據無保留股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位(RSU)獎勵和其他股票獎勵,發行至多100萬股普通股。所有在2018年10月1日後根據2017年誘導計劃有資格發行的普通股,包括任何到期或以其他方式終止的、為履行扣繳税款義務而重新獲得、以現金結算或未來由該公司回購的、根據2017年誘導計劃有資格重新發行的股票,都已退休。
2015年股權激勵計劃
2015年9月,公司董事會通過了2015年股權激勵計劃(“2015年計劃”),公司股東批准了2015年計劃。2015年計劃在該公司2015年10月的首次公開發行(IPO)中生效。從2015年計劃生效之日起,不得根據公司經修訂和重述的2012年股權補償計劃(“2012年計劃”)提供進一步贈款。2015年計劃規定授予激勵股票期權、非合格股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、RSU獎勵、績效股票獎勵、現金獎勵和其他基於股票的獎勵。根據2015年計劃最初保留髮行的股票數目為1 643 872股普通股。根據2015年計劃可能發行的普通股數量將在截至2025年1月1日的每年1月1日自動增加,數額相當於(I)上一個歷年12月31日公司普通股已發行股份的4.0%,或(Ii)公司董事會確定的數額。任何裁決到期、以其他方式終止、以現金結算或由公司根據2015年計劃回購的普通股股份,將加回根據2015年計劃可發行的普通股。截至2019年1月1日,根據“2015年計劃”可能發行的普通股數量自動增加了1,648,429股。截至2019年9月30日,仍有2 460 900股可根據2015年計劃獲得贈款。
2012年股權補償計劃
2015年計劃生效後,將不再根據2012年計劃提供任何贈款。根據“2012年計劃”,該公司授予股票期權共購買1,140,524股股票,其中截至2019年9月30日和2018年12月31日分別有856,603和948,761股未清。根據2012年計劃授予的股票期權有效期為四年,10年後到期。根據要求,根據2012年計劃授予的股票期權的行使價格不低於公司在授予之日確定的作為獎勵標的的普通股股份的公允價值。
17
目錄
股票期權估值
公司用來估計股票期權公允價值的加權平均假設如下:
|
|
9個月結束 |
|
|
|||
|
|
9月30日, |
|
|
|||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
無風險利率 |
|
2.27 |
% |
|
2.65 |
% |
|
預期任期(以年份為單位) |
|
6.2 |
|
|
6.3 |
|
|
預期波動率 |
|
101.70 |
% |
|
96.56 |
% |
|
預期股利 |
|
0 |
% |
|
0 |
% |
|
公司在其歸屬期內確認賠償金的補償費用。賠償金的賠償費用包括沒收在發生期間的影響。
股票期權
下表彙總了2019年1月1日至2019年9月30日期間的股票期權活動:
|
|
|
|
|
|
|
{br]加權 |
|
|
|
|
|
|
|
|
{br]加權 |
|
{br]平均 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
{br]平均 |
|
{br]剩餘 |
|
集料 |
|
||
|
|
數 |
|
{br]練習 |
|
[br]合同 |
|
{br]本徵 |
|
||
|
|
股份 |
|
普賴斯 |
|
項 |
|
值 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
(以年份為單位) |
|
|
|
|
截至2018年12月31日 |
|
4,282,081 |
|
$ |
20.53 |
|
7.91 |
|
$ |
2,404 |
|
|
|
44,500 |
|
|
5.75 |
|
|
|
|
|
|
|
|
(66,376) |
|
|
1.29 |
|
|
|
|
|
|
被沒收和取消 |
|
(686,811) |
|
|
23.35 |
|
|
|
|
|
|
截至2019年9月30日 |
|
3,573,394 |
|
$ |
20.16 |
|
6.54 |
|
$ |
29 |
|
已確定並預期將於2019年9月30日歸屬的期權 |
|
3,573,394 |
|
$ |
20.16 |
|
6.54 |
|
$ |
29 |
|
自2019年9月30日起可行使的期權 |
|
2,276,088 |
(1) |
$ |
18.25 |
|
5.74 |
|
$ |
29 |
|
(1) |
根據2012年計劃授予的所有期權都可以立即行使,但回購權必須符合公司的利益,而這種權利隨着期權的歸屬而失效。這一數額反映了已歸屬期權的股份數量,而不是可行使的。 |
2019年9月30日終了的9個月內,股票期權的加權平均授予日公允價值為每股4.63美元。
股票期權的內在價值計算為股票期權的行使價格與基本普通股的公允價值之間的差額,不能小於零。
18
目錄
受限股票單位
下表彙總了從2019年1月1日至2019年9月30日期間的RSU活動:
|
|
|
|
{br]加權 |
|
|
|
|
|
|
{br]平均 |
|
|
|
|
|
|
批准日期 |
|
|
|
|
數 |
|
公允價值 |
|
|
|
|
股份 |
|
每股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2018年12月31日 |
|
626,407 |
|
$ |
20.30 |
|
|
|
1,520,942 |
|
|
6.26 |
|
{br] |
|
(150,271) |
|
|
20.50 |
|
被沒收和取消 |
|
(361,440) |
|
|
11.41 |
|
截至2019年9月30日 |
|
1,635,638 |
|
$ |
9.19 |
|
基於股票的補償
以股票為基礎的賠償費用包括在精簡的綜合業務報表中的總費用和費用中,其中包括以下內容:
|
|
三個月結束 |
|
9個月結束 |
|
||||||||
|
|
9月30日, |
|
9月30日, |
|
||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
|
||||
收入成本 |
|
$ |
25 |
|
$ |
194 |
|
$ |
454 |
|
$ |
560 |
|
研究與開發 |
|
|
1,418 |
|
|
1,433 |
|
|
4,733 |
|
|
4,916 |
|
銷售和營銷 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
一般和行政 |
|
|
2,581 |
|
|
2,320 |
|
|
7,707 |
|
|
6,936 |
|
基於股票的補償費用總額 |
|
$ |
4,024 |
|
$ |
3,947 |
|
$ |
12,894 |
|
$ |
12,412 |
|
截至2019年9月30日,該公司的股票期權和RSU的未確認股票補償費用分別為17,068美元和11,506美元,預計將分別在1.96年和2.90年的加權平均期間內予以確認。
19
目錄
每股淨虧損
基本和稀釋後的每股淨虧損彙總於下表:
|
|
三個月結束 |
|
9個月結束 |
|
||||||||
|
|
9月30日, |
|
9月30日, |
|
||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
|
||||
分子: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(55,319) |
|
$ |
(32,740) |
|
$ |
(142,760) |
|
$ |
(94,187) |
|
分母: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已發行普通股加權平均股份 |
|
|
41,364,387 |
|
|
30,982,192 |
|
|
41,296,377 |
|
|
30,938,026 |
|
每股淨虧損,基本損失和稀釋損失 |
|
$ |
(1.34) |
|
$ |
(1.06) |
|
$ |
(3.46) |
|
$ |
(3.04) |
|
{Br}公司的潛在稀釋證券,包括股票期權和RSU,已被排除在稀釋後每股淨虧損的計算之外,因為這樣做會減少每股淨虧損。因此,用於計算每股基本淨虧損和稀釋淨虧損的普通股流通股加權平均數量是相同的。下表列出了在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個和九個月的稀釋淨每股虧損計算中不包括的普通股的潛在份額。下表所列的所有份額數額均為截至2019年9月30日和2018年9月30日的未繳攤款總數。
|
|
|
|
||
|
|
9月30日, |
|
||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
購買普通股的期權 |
|
3,573,394 |
|
4,323,353 |
|
限制股獎勵 |
|
1,635,638 |
|
541,628 |
|
普通股潛在總份額 |
|
5,209,032 |
|
4,864,981 |
|
11.租約
公司經營辦公場地和實驗室設施的租賃,併為其實驗室設備提供融資租賃。由於該公司決定積極為其商業產品尋找合作伙伴(見注2),該公司終止了其車隊車輛的融資租賃,並確認在截至2019年9月30日的三個月內終止租約的損失為306美元。租賃費用的構成如下:
|
|
9個月結束 |
|
|
|
|
9月30日, |
|
|
|
|
2019 |
|
|
經營租賃費用 |
|
$ |
555 |
|
|
|
|
|
|
融資租賃: |
|
|
|
|
資產使用權的攤銷 |
|
$ |
416 |
|
利息費用 |
|
|
84 |
|
融資租賃費用總額 |
|
$ |
500 |
|
在截至2018年9月30日的三個月和九個月中,該公司分別記錄了204美元和682美元的租金費用,這些費用在租期內是直線確認的。
20
目錄
操作租約
辦公空間協議
2017年11月,該公司與Auxilium製藥有限公司(“分房東”)簽訂了轉租協議,根據該協議,公司將33,019平方英尺的辦公空間轉租給位於賓夕法尼亞州韋恩的總部。經Chesterbrook Partners,LP(“房東”)同意,他們和分房東之間的租約規定,轉租的期限為2023年10月。如果由於任何原因,業主和分房東之間的租約在2023年10月之前終止或到期,公司的轉租將自動終止。
在2019年2月,該公司與第三方簽訂了一項轉租協議,在密蘇裏州聖路易斯簽訂了21,056平方英尺的辦公室和實驗室空間,未來租金總額為3,538美元。該公司還同意支付業主支付的翻修和裝修費用總額1,472美元,由該公司持有的備用信用證作為擔保。租約於2019年6月開始,有效期至2029年6月。
與經營租賃有關的補充資產負債表信息如下:
|
|
|
9月30日, |
|
經營租賃: |
|
2019 |
|
|
總成本 |
|
$ |
5,213 |
|
累計攤銷 |
|
|
(331) |
|
經營租賃使用權資產 |
|
$ |
4,882 |
|
|
|
|
|
|
其他流動負債 |
|
$ |
507 |
|
其他負債 |
|
|
3,686 |
|
經營租賃負債總額 |
|
$ |
4,193 |
|
融資租賃
實驗室設備
根據該公司分別於2017年8月和2017年10月簽訂的兩項租賃融資安排,公司租用了在密蘇裏州聖路易斯的實驗室空間使用的實驗室設備。租約的期限分別為2020年10月和2020年12月。
艦隊車輛
公司根據與第三方簽訂的主要租賃協議,為其銷售人員和其他外地僱員租賃汽車。每輛汽車的租賃期限從公司交付之日開始,並持續四年。在截至2019年9月30日的三個月內,該公司歸還了所有租賃車輛。
21
目錄
與融資租賃有關的補充資產負債表信息如下:
|
|
|
9月30日, |
|
融資租賃: |
|
2019 |
|
|
財產和設備,毛額 |
|
$ |
435 |
|
累計折舊 |
|
|
(296) |
|
財產和設備,淨額 |
|
$ |
139 |
|
|
|
|
|
|
其他流動負債 |
|
$ |
135 |
|
其他負債 |
|
|
159 |
|
融資租賃負債總額 |
|
$ |
294 |
|
與經營和融資租賃有關的補充信息如下:
|
|
9個月結束 |
|
|
|
|
9月30日, |
|
|
補充現金流租賃信息: |
|
2019 |
|
|
經營租賃的經營現金流 |
|
$ |
530 |
|
經營融資租賃現金流 |
|
|
86 |
|
融資租賃現金流融資 |
|
|
447 |
|
|
|
|
|
|
為換取新的經營租賃負債而獲得的租賃資產 |
|
$ |
3,060 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加權-平均剩餘租期(以年份為單位): |
|
|
|
|
經營租賃 |
|
|
6.98 |
|
融資租賃 |
|
|
0.89 |
|
|
|
|
|
|
加權平均貼現率: |
|
|
|
|
經營租賃 |
|
|
10.10 |
% |
融資租賃 |
|
|
9.96 |
% |
截至2019年9月30日,經營租賃和融資租賃下的租賃負債的未來期限如下:
|
|
|
{br]操作 |
|
|
金融 |
截至12月31日的年度, |
|
|
租約 |
|
|
租約 |
2019 |
|
$ |
223 |
|
$ |
36 |
2020 |
|
|
909 |
|
|
116 |
2021 |
|
|
934 |
|
|
— |
2022 |
|
|
959 |
|
|
— |
2023 |
|
|
877 |
|
|
— |
之後 |
|
|
2,024 |
|
|
— |
未貼現租賃付款總額 |
|
|
5,926 |
|
|
152 |
無:未確認的利益 |
|
|
(1,733) |
|
|
(8) |
租賃負債總額 |
|
$ |
4,193 |
|
$ |
144 |
上表列出的未貼現租賃付款與該公司在2019年3月18日向SEC提交的關於表10-K的年度報告中披露的未來最低租賃付款是一致的。
22
目錄
租賃指南,但與租賃車輛有關的未貼現租金除外,這些款項在截至2019年9月30日的三個月內退還。
12.關聯方事務
轉租
2013年8月,該公司與NeXeption公司簽訂了轉租協議。(“NeXeption”),隨後被分配給NST諮詢有限責任公司(NST諮詢公司),這是NST公司的全資子公司。2017年11月,該公司終止了與NST諮詢有限責任公司的轉租,自2018年3月31日起生效。該公司向NST諮詢有限責任公司支付了590美元,數額相當於加速支付租金。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中,轉租支付的總金額分別為0美元和570美元。
StephenTullman先生,前公司董事會主席,是NeXeption公司的一名執行幹事,也是NST諮詢公司、LLC公司和NST公司有限責任公司的經理,公司的某些執行官員現在和過去都是與NST、LLC有關聯的實體的成員。
截至2019年9月30日和2018年12月31日,該公司未向NST諮詢有限責任公司支付任何款項。
與Allergan的資產購買協議
2018年11月,該公司結束了對RHOFADE的收購,其中包括根據截至2018年10月15日的資產購買協議(經修正的“資產購買協議”),從Allergan Sales公司(“Allergan”)獲得對RHOFADE某些知識產權的獨家許可,以及額外的知識產權。
根據“資產購買協議”,該公司同意根據與方面製藥公司、LLC公司和Vicept治療公司的協議,承擔支付特定特許權使用費和里程碑付款的義務。公司管理團隊和董事會的某些現任和前任成員是Vicept治療公司的前股權持有人。和方面製藥有限責任公司。以這種身份,這些人可能有權獲得公司未來可能支付的部分款項。
在截至2019年9月30日的9個月中,該公司根據這些協議分別支付了576美元和0美元的費用,涉及方面製藥公司、LLC公司和Vicept治療公司賺取的版税和/或里程碑。
在2019年10月,該公司將世界範圍的權利出售給RHOFADE給EPI Health,LLC(“EPI Health”),後者同意承擔公司根據其現有協議支付特許權使用費和里程碑付款的義務。(見注19)。
13.與知識產權有關的協定
資產購買協議-Allergan Sales,LLC
2018年11月,該公司根據“資產購買協定”結束了從Allergan收購RHOFADE的交易(見注12)。該公司同意按國家支付艾爾根指定的特許權使用費,從一箇中等個位數的百分比到一箇中期的淨銷售額,但須按國傢俱體削減、限制和其他調整,直到與rhofade相關的專利權到期之日,或者如果晚些時候是2028年11月30日。該公司在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月內,根據“資產購買協議”,分別獲得440美元和0美元的特許權使用費,在截至9個月的9個月中,分別支付了1 281美元和0美元的版税。
23
目錄
分別為2019年9月30日和2018年9月30日。該公司還同意在實現與開發一種額外皮膚科產品有關的特定發展里程碑之後,一次性支付5,000美元。
2019年10月,該公司將世界範圍的權利出售給RHOFADE給EPI Health,後者同意承擔根據“資產購買協議”支付特許權使用費和里程碑付款的義務(見注19)。
許可證和合作協議-Rigel製藥公司
2015年8月,該公司與Rigel製藥公司簽訂了一項全球獨家許可證和合作協議。(“Rigel”)用於開發和商業化含有兩種特定JAK抑制劑的產品,該公司稱之為ATI-501和ATI-502。根據這項協議,該公司同意在完成指定的發展里程碑後支付總額達8萬美元的款項。在截至2019年9月30日的三個月中,該公司在實現指定的發展里程碑後向Rigel支付了4,000美元的里程碑款。對於該公司根據該協議進行商業化的任何產品,公司將按年度淨銷售額的一位數的比例支付每種產品的年度淨銷售額的Rigel季度級專利使用費,但須作特定的削減,直到該產品的所有專利權到期之日為止,這一日期取決於一個國家和按產品分類的基礎,或在特定情況下特定國家,從該產品第一次商業銷售起十年。
關於2019年10月對協議的修正,該公司同意在2020年1月、2020年4月和2020年7月分三次向Rigel支付1,500美元的修正費。此外,雙方修改了某些其他發展里程碑,公司同意將實現這些里程碑後應支付的潛在付款總額從10,000美元增加到10,500美元。
許可證、開發和商業化協議-密碼製藥公司。
2018年4月,該公司與密碼製藥公司簽訂了獨家許可協議。(“密碼”)獲得A-101 40%局部解決方案的監管批准和商業化的權利,該公司在加拿大以ESKATA品牌在加拿大銷售該產品,用於治療脂溢性角化病(“SK”)。2019年9月,公司與密碼公司共同終止了獨家許可協議。
轉讓協議-米基米勒和 的財產
Finder的服務協議-KPT諮詢,LLC
2012年8月,該公司與Mickey Miller莊園(“Miller莊園”)簽訂了一項轉讓協議,根據該協議,該公司獲得了一些涉及ESKATA和A-101-45%專題解決方案的知識產權。在從Miller莊園獲得知識產權轉讓方面,該公司還與KPT Consulting,LLC簽訂了一項單獨的發現者服務協議。根據Finder服務協議的條款,該公司在2017年4月實現某一特定監管里程碑時支付了1,000美元的里程碑付款,在2018年5月實現某一特定商業里程碑時支付了1,500美元的里程碑付款。這些付款在公司精簡的綜合業務報表中作為一般和行政費用入賬。
根據Finder的服務協議,公司有義務在達到指定的商業里程碑後再支付3,000美元的里程碑款。根據每項轉讓協議和查找者的服務協議,本公司也有義務支付ESKATA和任何相關產品的銷售特許權使用費,按淨銷售額的一位數百分比低,但在特定情況下有所減少。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中,該公司在根據這些協議支付的特許權使用費方面分別支出了14美元和0美元。這兩項協議將在最後一項懸而未決的、可行的專利到期時終止。
24
目錄
申請根據轉讓協議獲得的專利,但不得早於協議生效之日起15年。
14.所得税
公司沒有為截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月內發生的損失記錄聯邦或州所得税福利,因為該公司的結論是,這些期間需要有估價津貼。
15.停止作業
公司精簡的合併業務報表中報告的停產業務損失的組成部分如下:
|
|
三個月結束 |
|
9個月結束 |
||||||||
|
|
9月30日, |
|
9月30日, |
||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品銷售淨額 |
|
$ |
4,977 |
|
$ |
510 |
|
$ |
13,734 |
|
$ |
2,043 |
收入總額,淨額 |
|
|
4,977 |
|
|
510 |
|
|
13,734 |
|
|
2,043 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
費用和開支: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入成本(不包括攤銷) |
|
|
1,118 |
|
|
126 |
|
|
4,396 |
|
|
278 |
研究與開發 |
|
|
132 |
|
|
742 |
|
|
522 |
|
|
1,990 |
銷售和營銷 |
|
|
5,897 |
|
|
11,317 |
|
|
22,388 |
|
|
34,941 |
一般和行政 |
|
|
960 |
|
|
433 |
|
|
2,724 |
|
|
474 |
無形資產減值 |
|
|
27,638 |
|
|
— |
|
|
27,638 |
|
|
— |
定活無形資產的攤銷 |
|
|
1,107 |
|
|
— |
|
|
4,426 |
|
|
— |
費用和支出總額 |
|
|
36,852 |
|
|
12,618 |
|
|
62,094 |
|
|
37,683 |
停止作業造成的損失 |
|
|
(31,875) |
|
|
(12,108) |
|
|
(48,360) |
|
|
(35,640) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他費用,淨額 |
|
|
(306) |
|
|
— |
|
|
(306) |
|
|
— |
因停止業務而造成的淨損失 |
|
$ |
(32,181) |
|
$ |
(12,108) |
|
$ |
(48,666) |
|
$ |
(35,640) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股停業淨虧損,基本虧損和稀釋淨虧損 |
|
$ |
(0.78) |
|
$ |
(0.39) |
|
$ |
(1.18) |
|
$ |
(1.15) |
加權平均普通股流通股、基礎股和稀釋股 |
|
|
41,364,387 |
|
|
30,982,192 |
|
|
41,296,377 |
|
|
30,938,026 |
下表列出了產品銷售的詳細情況,包括在已停止的業務中的淨額:
|
|
三個月結束 |
|
9個月結束 |
||||||||
|
|
9月30日, |
|
9月30日, |
||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
||||
埃斯卡塔 |
|
$ |
(32) |
|
$ |
510 |
|
$ |
312 |
|
$ |
2,043 |
霍法德 |
|
|
5,009 |
|
|
— |
|
|
13,422 |
|
|
— |
產品銷售總額,淨額 |
|
$ |
4,977 |
|
$ |
510 |
|
$ |
13,734 |
|
$ |
2,043 |
25
目錄
下表列出公司合併資產負債表中報告的已停止經營的資產和負債的相關信息:
|
|
9月30日, |
|
12月31日, |
||
|
|
2019 |
|
2018 |
||
應收賬款淨額 |
|
$ |
17,191 |
|
$ |
4,298 |
{br]庫存 |
|
|
189 |
|
|
791 |
預付費用和其他流動資產 |
|
|
— |
|
|
1,073 |
待售無形資產 |
|
|
33,800 |
|
|
— |
終止的業務-流動資產 |
|
$ |
51,180 |
|
$ |
6,162 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
財產和設備,淨額 |
|
$ |
— |
|
$ |
1,993 |
無形資產,扣除累計攤銷額 |
|
|
— |
|
|
65,678 |
終止的業務-非流動資產 |
|
$ |
— |
|
$ |
67,671 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應計費用 |
|
$ |
14,501 |
|
$ |
3,896 |
租賃負債流動部分 |
|
|
— |
|
|
459 |
已終止的業務-流動負債 |
|
$ |
14,501 |
|
$ |
4,355 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他負債 |
|
$ |
— |
|
$ |
1,227 |
停止經營-非流動負債 |
|
$ |
— |
|
$ |
1,227 |
下表列出了與停止的業務有關的現金流量信息:
|
|
9個月結束 |
||||
|
|
9月30日, |
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
||
折舊和攤銷 |
|
$ |
302 |
|
$ |
160 |
基於股票的補償費用 |
|
|
102 |
|
|
2,687 |
無形資產減值費用 |
|
|
27,638 |
|
|
— |
財產和設備處置方面的損失 |
|
|
391 |
|
|
— |
|
|
$ |
28,433 |
|
$ |
2,847 |
該公司依靠Allergan根據過渡服務協定的條款代表其分發RHOFADE。截至2019年9月30日和2018年12月31日的應收賬款淨額分別包括17,191美元和3,838美元,涉及Allergan為銷售RHOFADE開出的發票金額。
由於該公司決定積極為其商業產品尋找合作伙伴,該公司終止了其車隊車輛的融資租賃,並確認在截至2019年9月30日的三個月內終止租約的損失為306美元。
在截至2019年9月30日的三個月內,公司還對RHOFADE無形資產進行了中期減值分析,原因是該公司決定停止商業經營,並積極尋求RHOFADE的商業化合作夥伴。截至2019年9月30日,該公司將RHOFADE無形資產歸類為在其精簡的合併資產負債表上待售的無形資產。公司的減值分析主要是利用第三方的公允價值指示,得出了公允價值較低的RHOFADE無形資產的公允價值。
26
目錄
超過了它的承載價值。因此,截至2019年9月30日,該公司記錄了27 638美元的減值費用,將RHOFADE無形資產的賬面價值調整為其可變現淨值33 800美元(見注19)。
16.重組費用
在2019年9月5日,該公司宣佈完成一項戰略審查,並決定重新關注其免疫炎症發展計劃,並積極為其商業產品尋找合作伙伴。因此,該公司於2019年9月5日解僱了63名僱員(“被解僱的僱員”),並向另外23名僱員(“注意到的僱員”)發出通知,要求他們從發出通知之日起4至6個月內提供過渡服務。被解僱的僱員有權領取現金遣散費和現金付款,以代替“工人調整和再培訓通知法”(“警告法”)要求的60天通知。注意到的員工有權獲得一次性現金遣散費,但不取決於向公司提供2019年9月5日以後的額外服務。此外,某些被注意到的僱員如果在某些終止日期繼續受僱於公司,就可以獲得留用獎金。該公司記錄了一次性遣散費的重組費用,並警告法案付款,這是立即觸發的解僱或通知受影響的僱員。本公司將在其各自的服務條款中為受關注的員工支付留用獎金的費用。在截至2019年9月30日的三個月內,該公司分別確認了2,248美元和257美元的支出,分別涉及被解僱員工和注意到員工的一次性現金付款。該公司承諾支付至多388美元的或有留用獎金,其中75美元在截至2019年9月30日的三個月內得到確認。
17.段信息
公司有兩個可報告的部分,治療和合同研究。治療部分的重點是確定和發展創新的治療,以滿足免疫炎症疾病的重大需求。該公司在截至2019年9月30日的9個月內銷售和銷售了RHOFADE。2019年10月,該公司向RHOFADE出售了全球範圍的權利(見注19)。RHOFADE是一種局部治療持續性面部紅斑,或紅斑,與酒渣鼻在成人。該公司在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月內在美國銷售和銷售ESKATA,並於2019年8月停止了ESKATA的銷售和營銷。ESKATA是一種專利配方的高濃度雙氧水局部溶液,該公司銷售的是一種以辦公室為基礎的治療提高SKS的處方藥。該公司目前正在尋找一個戰略合作伙伴,使ESKATA在全球範圍內商業化。
合同研究部門通過公司全資子公司Confluence向客户提供實驗室服務,從而獲得收入。合同研究收入通常由與客户簽訂的合同來證明,這些合同是在固定價格、有償服務的基礎上達成的。公司和其他費用包括一般和行政費用以及公司間交易的沖銷。公司不按部門報告資產負債表信息,因為它沒有經過首席經營決策者的審查,而且公司的所有有形資產都在美國持有。
27
目錄
公司截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月按部門分列的經營業績摘要見下表:
|
|
|
|
[br]合同 |
|
公司 |
|
共計 |
||||
截至2019年9月30日止的三個月 |
|
治療學 |
|
{br]研究 |
|
和其他 |
|
公司 |
||||
收入淨額 |
|
$ |
— |
|
$ |
2,943 |
|
$ |
(1,960) |
|
$ |
983 |
收入成本(不包括攤銷) |
|
|
— |
|
|
2,724 |
|
|
(1,898) |
|
|
826 |
研究與開發 |
|
|
16,245 |
|
|
— |
|
|
(62) |
|
|
16,183 |
銷售和營銷 |
|
|
96 |
|
|
16 |
|
|
— |
|
|
112 |
一般和行政 |
|
|
— |
|
|
956 |
|
|
5,770 |
|
|
6,726 |
定活無形資產的攤銷 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
業務損失 |
|
$ |
(16,341) |
|
$ |
(753) |
|
$ |
(5,770) |
|
$ |
(22,864) |
停止作業造成的損失 |
|
$ |
(30,915) |
|
$ |
— |
|
$ |
(960) |
|
$ |
(31,875) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
[br]合同 |
|
公司 |
|
共計 |
||||
截至2018年9月30日止的三個月 |
|
治療學 |
|
{br]研究 |
|
和其他 |
|
公司 |
||||
收入淨額 |
|
$ |
— |
|
$ |
3,225 |
|
$ |
(2,107) |
|
$ |
1,118 |
收入成本 |
|
|
— |
|
|
2,823 |
|
|
(1,756) |
|
|
1,067 |
研究與開發 |
|
|
15,189 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
15,189 |
銷售和營銷 |
|
|
49 |
|
|
14 |
|
|
— |
|
|
63 |
一般和行政 |
|
|
— |
|
|
566 |
|
|
5,575 |
|
|
6,141 |
業務損失 |
|
$ |
(15,238) |
|
$ |
(178) |
|
$ |
(5,926) |
|
$ |
(21,342) |
停止作業造成的損失 |
|
$ |
(11,675) |
|
$ |
— |
|
$ |
(433) |
|
$ |
(12,108) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
[br]合同 |
|
公司 |
|
共計 |
||||
截至2019年9月30日止的9個月 |
|
治療學 |
|
{br]研究 |
|
和其他 |
|
公司 |
||||
收入淨額 |
|
$ |
— |
|
$ |
11,940 |
|
$ |
(8,808) |
|
$ |
3,132 |
收入成本(不包括攤銷) |
|
|
— |
|
|
11,584 |
|
|
(8,556) |
|
|
3,028 |
研究與開發 |
|
|
53,585 |
|
|
— |
|
|
(251) |
|
|
53,334 |
銷售和營銷 |
|
|
581 |
|
|
48 |
|
|
— |
|
|
629 |
一般和行政 |
|
|
— |
|
|
2,069 |
|
|
19,073 |
|
|
21,142 |
親善損害 |
|
|
18,504 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
18,504 |
定活無形資產的攤銷 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
業務損失 |
|
$ |
(72,670) |
|
$ |
(1,761) |
|
$ |
(19,074) |
|
$ |
(93,505) |
停止作業造成的損失 |
|
$ |
(45,636) |
|
$ |
— |
|
$ |
(2,724) |
|
$ |
(48,360) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
[br]合同 |
|
公司 |
|
共計 |
||||
截至2018年9月30日止的9個月 |
|
治療學 |
|
{br]研究 |
|
和其他 |
|
公司 |
||||
收入淨額 |
|
$ |
1,000 |
|
$ |
8,779 |
|
$ |
(5,400) |
|
$ |
4,379 |
收入成本 |
|
|
— |
|
|
7,564 |
|
|
(4,501) |
|
|
3,063 |
研究與開發 |
|
|
41,482 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
41,482 |
銷售和營銷 |
|
|
55 |
|
|
34 |
|
|
— |
|
|
89 |
一般和行政 |
|
|
— |
|
|
1,557 |
|
|
18,924 |
|
|
20,481 |
業務損失 |
|
$ |
(40,537) |
|
$ |
(376) |
|
$ |
(19,823) |
|
$ |
(60,736) |
停止作業造成的損失 |
|
$ |
(35,166) |
|
$ |
— |
|
$ |
(474) |
|
$ |
(35,640) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
段間收入
合同研究部分的收入分別為1,960美元和2,107美元,分別用於在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月內代表治療部分提供的服務,以及分別用於截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月的8,807美元和5,400美元。所有部門間收入都已在公司精簡的綜合業務報表中被取消。
28
目錄
18.法律程序
證券集團訴訟
2019年7月30日,原告Linda Rosi(“Rosi”)在美國紐約南區地區法院對該公司及其某些執行官員(“被告”)提出了一項假定的集體訴訟申訴,標題為Rosi訴Aclaris治療公司等。訴狀稱,被告違反了聯邦證券法,除其他外,沒有披露監管機構有可能審查與ESKATA有關的廣告材料,並發現這些材料將風險降到最低或誇大了產品的功效。在2018年5月8日至2019年6月20日期間,該申訴代表Rosi和所有其他購買或以其他方式購買該公司證券的個人和實體尋求未具體説明的補償性損害賠償。
2019年9月9日,另一名原告Robert Fulcher(“Fulcher”)在同一法院對同一被告提出了一項基本相同的集體訴訟申訴,標題為Fulcher訴Aclaris治療公司等。
在2019年9月30日,Rosi和Fulcher分別提出了合併案件的動議,並被任命為假定級別的“首席原告”。在2019年10月15日,羅西提交了一份“不反對通知”,對富爾徹的動議,合併案件和擔任首席原告。法院尚未任命首席原告,也沒有提出綜合申訴。
被告對原告的主張提出異議,並打算大力為此事辯護。
專利侵權
2019年10月8日,該公司與Allergan公司一起,在美國特拉華州地區法院對Taro製藥公司提起專利侵權訴訟。(“Taro”),與一種縮寫的新藥應用程序(“ANDA”)有關,Taro向FDA申請銷售一種RHOFADE的通用版本。該訴訟聲稱侵犯了美國專利編號7,812,049,8,420,688,8,815,929,9,974,773和10,335,391,這些專利被列入FDA批准的藥品,並對RHOFADE進行了治療等效性評估,俗稱Orange Book。該公司收到了Taro於2019年8月28日發出的第四段通知信,通知説Taro已向FDA提交了一份ANDA文件,請求FDA批准在Orange圖書上市專利到期之前生產和銷售RHOFADE的通用版本。根據與EPI Health簽訂的“資產購買協議”(“APA”),EPI Health同意提出一項動議,取代該公司作為原告一方,並同意向該公司償還其合理的費用和費用,只要它仍然是原告。
19.隨後發生的事件
與EPI Health的資產購買協議
2019年10月10日,該公司與EPI Health簽訂了一項APA,根據該協議,該公司向RHOFADE出售了世界範圍的權利,其中包括轉讓相關知識產權資產的某些許可證(“處置”)。
{Br}根據APA,EPI Health已同意支付公司現金總額55,000美元,其中包括:(1)預付35,000美元(其中1,750美元由代管支付);(2)在APA所涵蓋的產品達到規定的淨銷售水平(根據APA的定義)之後,潛在的銷售里程碑付款總額達20,000美元。此外,EPI健康公司已同意向公司支付(I)按產品副產品和按國家分列的銷售淨額的百分比計算的指定的高單位數字版税,直至下列日期:
29
目錄
與某一特定產品(如RHOFADE)有關的專利權已過期,但就RHOFADE在美國以外的任何領土的銷售而言,該專利使用費應按國家逐一支付,直至RHOFADE在特定國家的專利權過期之日,或如果晚些時候自RHOFADE首次在該國家商業銷售之日起10年後,(Ii)EPI Health收到的任何預付、許可、里程碑、維護或固定付款,涉及在美國境外任何領土上轉讓的資產的任何許可證或分許可證,除非有特定的例外情況,而且(Iii)某些存貨約為200美元,但須作特定的結帳後存貨調整。此外,EPI健康公司已同意根據其與Allergan、AGE製藥、LLC和Vicept治療公司的現有協議,承擔公司支付特定特許權使用費和里程碑付款的義務。
償還牛津定期貸款機制
2019年10月10日,該公司全額償還了根據與牛津的貸款協議借來的3萬美元(見注7)。此外,根據貸款協議的條款,公司支付了(一)應計利息和未付利息約70美元,(二)最後付款費1,725美元和(Iii)預付費用600美元。在此償還之後,公司根據貸款協議承擔的所有義務將被視為終止,但協議中規定的除外。
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
本季度報告中關於表10-Q的某些陳述可能構成經修正的1933年“證券法”第27A節和經修正的1934年“證券交易法”第21E節所指的前瞻性陳述。單詞或短語“將是”、“將允許”、“打算”、“可能的結果”、“預期的”、“將繼續的”、“預期的”、“估計”、“項目”或類似的表達,或這類詞語或短語的否定詞,旨在識別“前瞻性陳述”。我們的這些前瞻性聲明是基於我們目前對未來事件的期望和預測。由於這些陳述包括風險和不確定性,實際結果可能與這種前瞻性陳述所表達或暗示的結果大相徑庭。可能導致或導致這些差異的因素包括本季度報告表10-Q的以下和其他部分,特別是第二部分-第1A項,“風險因素”-在我們關於第一部分第1A項“風險因素”的表10-K的年度報告中,以及在我們向證券交易委員會(SEC)提交的其他文件中。在此所作的陳述是在向SEC提交本表格10-Q之日時作出的,以後的任何日期都不應依賴於此。除適用法律另有規定外,我們不承擔並明確否認有義務更新任何前瞻性陳述,以反映在聲明發表之日後發生的事件、事態發展、意外事件或情況。
以下關於我們財務狀況和業務結果的討論和分析,應與本季度報告第10-Q表第1項以及2018年12月31日終了年度經審計的合併財務報表和相關附註一併閲讀,這些內容應與我們於2019年3月18日向證券交易委員會提交的關於表10-K的年度報告一併閲讀。
概述
我們是一家醫生領導的生物製藥公司,專注於免疫炎症性疾病。我們目前有一種商業產品和多種候選藥物,包括一種晚期研究藥物候選產品。在2019年9月,我們宣佈完成對我們業務的戰略審查,因此我們重新把我們的資源集中在我們的免疫炎症發展計劃上,併為我們的商業產品和某些開發資產尋找合作伙伴。在2019年10月,我們向我們的一種商業產品RHOFADE(鹽酸氧美唑啉)出售了世界範圍的版權,RHOFADE(鹽酸氧美唑啉)乳膏,即RHOFADE,包括轉讓相關知識產權資產的某些許可證,詳見下文“-最近的發展”。我們的另一種商業產品,ESKATA(雙氧水)局部溶液,40%(w/w),是一種高濃度過氧化氫的專利製劑,於2017年12月被美國食品和藥物管理局(FDA)批准為一種針對脂溢性角化病的辦公室處方治療,SK是一種常見的非惡性疾病。
30
目錄
皮膚腫瘤。2019年8月,我們自願停止了ESKATA在美國的商業化,並撤回了我們以前在美國以外的所有國家獲得的銷售授權。我們繼續在美國維護ESKATA的新藥物應用程序(NDA)。我們目前正在尋找一個戰略合作伙伴,使ESKATA在全球範圍內商業化。
我們正在開發另一種高濃度的雙氧水製劑,A-10145%外用溶液,作為治療常見疣(又稱尋常疣)的一種可能的處方藥。每年,美國大約有200萬人被診斷出患有共同疣。在我們完成的兩項關鍵的第三階段臨牀試驗中,我們稱之為“阻隔-1”和“第二階段-2”,使用A-101-45%外用溶液治療的受試者在臨牀上取得了有意義的結果,並對初級和二級療效終點有統計學意義。此外,在2019年2月,我們開始了一項開放標籤的安全擴展試驗,研究A-101-45%外用溶液作為治療常見疣的潛在療法,我們在2019年5月完成了425名患者的登記工作。我們預計這項試驗將於2020年上半年完成。我們正在尋找一個合作伙伴,將A-101-45%局部解決方案商業化,作為常見疣的潛在治療方法。
在2015年,我們擁有從Rigel製藥公司或Rigel公司獲得的對Janus激酶或JAK的某些抑制劑的全球專有權利,我們稱之為ATI-501和ATI-502,這是一種針對特定皮膚病的口服和局部製劑,包括斑禿,或AA,以及雄基因脱髮,又稱AGA,也稱為男性或女性型禿髮。我們正在尋找一個開發和商業化的合作伙伴ATI-501和ATI-502作為潛在的治療脱髮。下面概述我們的ATI-501和ATI-502作為脱髮的潛在治療方法的第二階段臨牀試驗的現狀。
201局部-這個階段2隨機,雙盲,平行組,車輛對照試驗評價了兩種濃度的ATI-502對129例AA患者頭髮再生的安全性、有效性和劑量反應。在2019年6月,我們宣佈ati-502在本次試驗的主要或次要端點上沒有取得統計優勢,這是因為車輛治療的病人的疾病解決率很高。
AUAT-201口服-這個階段2隨機,雙盲,平行組,安慰劑對照試驗評價了三劑量ATI-501對87例AA患者頭髮再生的安全性、有效性和劑量反應。在2019年7月,我們宣佈ATI-501在頭髮生長的幾個指標上取得了統計學上的顯著改善,包括這個試驗的主要終點和某些次要終點。觀察到ATI-501在所有劑量下都具有良好的耐受性。沒有嚴重的不良事件報告。所有不良事件,即AES,在嚴重程度上都是輕度或中度的,而AES的發生率在所有組中都是相似的。試驗中未觀察到血栓栓塞事件。最常見的AEs是:鼻咽炎、流感、上呼吸道感染、尿路感染、痤瘡、血肌酸磷酸激酶升高和鼻竇炎。安慰劑組和400毫克組各有兩名受試者和600毫克組中的一名受試者有導致研究藥物停用的AES,800 mg組中沒有這類AEs。
aga-201局部-這個正在進行的第二階段開放標籤不受控制的臨牀試驗正在評估的安全性和有效性的ATI-502在31例AGA患者的頭髮再生。我們在2019年6月公佈了6個月的數據,預計將在2019年第四季度發佈12個月的數據。
在2016年,由於我們收購了Vixen製藥公司或Vixen公司,我們獲得了更多的知識產權,用於特定皮膚病的某些JAK抑制劑的開發和商業化。
2017年,我們收購了匯流生命科學公司。(現稱Aclaris生命科學公司),或合流。“合流”的獲得增加了小分子藥物的發現和臨牀前開發能力,使我們能夠將我們以前外包給第三方的早期研究和開發活動在內部進行。我們打算利用我們的專利藥物發現平臺Kinect,以確定潛在的藥物候選人,我們
31
目錄
可獨立或與第三方合作發展。我們還從合流公司向第三方提供的合同研究服務中獲得收入。我們還獲得了幾種臨牀前藥物候選藥物,包括稱為軟JAK抑制劑的額外局部JAK抑制劑、絲裂原活化蛋白激酶激活蛋白激酶2(MK 2)抑制劑、信號通路抑制劑和白細胞介素-2誘導T細胞激酶抑制劑(ITK)。
我們於2019年4月提交了一份用於治療類風濕關節炎的口服、新的、小分子選擇性MK2抑制劑化合物ATI-450的調查新藥申請(Ind),FDA於2019年5月批准了這一應用。Mk2是腫瘤壞死因子(TNFα)、白細胞介素-1(IL-1β)、白細胞介素-6(IL-6)、白細胞介素-8(IL-8)等促炎介質在慢性炎症和自身免疫性疾病以及癌症中的重要調節因子。作為口服藥物的候選藥物,ATI-450正被開發成一種潛在的替代注射抗TNF/抗IL-1的生物製劑來治療免疫炎症性疾病。
我們於2019年8月在大約60-80名受試者中啟動了ATI-450的第一階段臨牀試驗,該試驗的數據預計將於2020年第一季度結束。如果成功完成,我們預計將在2020年上半年為類風濕關節炎患者啟動ATI-450的第二階段臨牀試驗。我們還在考慮開發ATI-450作為額外的炎症指示。
我們希望提交一份IND或類似的監管文件ATI-1777,一種研究軟性JAK抑制劑化合物,用於治療特應性皮炎在2020年中期。軟性JAK抑制劑是專為局部應用和活性在皮膚,但迅速代謝和失活時,他們進入血液,這可能導致低系統性暴露。如果IND或法規申請被允許,我們預計將在2020年下半年啟動第1/2期臨牀試驗。我們正在考慮開發ATI-1777作為治療中重度特應性皮炎的潛在療法。
我們正在考慮開發我們研究的ITK抑制劑化合物,作為治療銀屑病、炎症性皮膚病或炎症性腸病的潛在療法。
自成立以來,我們遭受了巨大的經營損失。截至2019年9月30日的9個月,我們的淨虧損為1.428億美元,截至2018年12月31日的年度為1.327億美元。截至2019年9月30日,我們的累計赤字為4.349億美元。我們預計在可預見的將來,我們將承擔重大的費用和運營損失,因為我們從發現藥物到臨牀前和臨牀的發展。此外,我們的藥物候選人,即使他們是由監管機構批准的營銷,可能無法取得商業成功。我們也可能無法為我們的藥物候選人找到發展和/或商業化夥伴。此外,我們已經並預計將繼續承擔與作為一家上市公司經營有關的大量費用,包括法律、會計、投資者關係和其他費用。因此,我們將需要大量額外資金來支持我們的持續行動。
我們歷來主要通過出售我們的可轉換優先股以及2015年10月首次公開發行或首次公開募股的淨收益以及隨後的公開發行和我們的普通股的私人發行來為我們的業務提供資金。在短期內,我們希望通過出售股權、債務融資或其他資本來源,包括與其他公司的潛在夥伴關係或其他戰略交易,為我們的業務提供資金。在商業上可以接受的條件下,我們可能無法籌集更多資金,也無法達成其他協議或安排,或根本無法達成此類協議或安排。如果我們不能籌集資金或在必要時達成協議,我們可能不得不大大推遲、縮減或停止開發我們的一種或多種藥物候選人。
最近的發展
RHOFADE剝離
2019年10月10日,我們與EPI Health、LLC或EPI Health簽訂了資產購買協議(APA),根據該協議,我們向RHOFADE出售了全球範圍的權利,其中包括轉讓相關知識產權資產的某些許可證。
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目錄
根據APA,EPI Health已同意向我們支付現金總額5 500萬美元,其中包括:(1)預付3 500萬美元(其中175萬美元由代管支付);(2)在APA所涵蓋的產品達到規定的淨銷售水平(按APA的定義)之後,潛在銷售里程碑付款總額達2 000萬美元。此外,EPI Health已同意向我們支付(I)按產品副產品和按國家計算的、按淨銷售額百分比計算的指定高單位數字版税,直至與某一特定產品(如RHOFADE)有關的專利權過期之日為止,條件是在美國以外的任何領土上銷售RHOFADE時,應按國家-按國家-支付這種使用費,直至該特定國家的RHOFADE專利權過期之日,或如晚些時候,自該國家首次商業銷售RHOFADE之日起10年,(Ii)EPI Health收到的任何預付、許可證、里程碑、維修或固定付款的25%,與在美國以外任何領土處置中轉讓的資產有關的任何許可證或分許可證有關,但有指明的例外情況;(Iii)為某些存貨支付20萬美元,但須作特定的結帳後存貨調整。此外,EPI健康公司已同意根據我們與Allergan Sales,LLC,或Allergan,AXT製藥公司,LLC和Vicept治療公司的現有協議,承擔我們支付特定特許權使用費和里程碑付款的義務。
償還定期貸款機制
2019年10月10日,我們全額償還了根據2018年10月15日的“貸款和安全協議”或與牛津金融有限責任公司簽訂的貸款協議借來的3000萬美元。此外,根據“貸款協定”的條款,我們支付了(1)10萬美元的應計利息和未付利息,(2)最後支付的費用170萬美元,(3)預付費用60萬美元。在償還貸款後,我們根據貸款協議承擔的所有義務將被視為終止,但協議中規定的除外。
對Rigel許可證和合作協議的修正
2019年10月15日,我們和Rigel簽訂了許可證和合作協議的第一修正案,即第一修正案,原日期為2015年8月27日。
根據第一修正案,我們和Rigel同意取消某些發展里程碑,Rigel免除了我們為這些里程碑支付里程碑付款的任何義務。我們還同意向Rigel支付150萬美元的修正費,在2020年1月、2020年4月和2020年7月分三次支付50萬美元。此外,我們修改了某些其他發展里程碑,並同意將實現這些里程碑後支付的潛在付款總額從1 000萬美元增加到1 050萬美元。“第一修正案”還規定,我們利用商業上合理的努力開發、尋求監管批准和至少將一種產品商業化的義務將被我們視為滿足我們的要求,通過商業上合理的努力尋找第三方,利用商業上合理的努力開發、尋求監管批准和至少使一種產品商業化。
操作結果的組成部分
收入
產品銷售,淨
在截至2019年9月30日的9個月內,我們在美國銷售了RHOFADE。根據過渡服務協議的條款,我們依靠Allergan代表我們分發RHOFADE。我們把RHOFADE賣給了美國的批發商,這些批發商又把RHOFADE賣給藥房,這些藥房最終給病人開了處方。我們還與第三方付款人達成了協議,包括醫藥福利經理和政府機構,以及團體採購組織或GPO,這些組織規定了政府授權或私下談判的退税、回扣和購買rhafde的折扣。我們從來沒賣過
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目錄
美國境外的RHOFADE。我們於2019年10月將RHOFADE的全球版權出售給EPI Health(見“最近的發展”)。
我們於2019年8月停止了ESKATA在美國的銷售。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月內,我們將ESKATA出售給了一家批發商McKesson Specity Care DistributionsMcKesson,後者將ESKATA轉售給醫療服務提供商。我們還與兩個GPO簽訂了協議,其中規定了行政費用和以數量為基礎的回扣和回扣形式的折扣定價。我們從未在美國境外出售ESKATA。
產品銷售,淨額已重新分類為已停止的業務在所有期間。
合同研究
我們通過我們全資擁有的子公司Confluence向客户提供實驗室服務賺取收入.合同研究收入通常由與客户簽訂的合同來證明,這些合同是在固定價格、按服務收費的基礎上達成的,並且通常是按月收取所提供服務的欠款。
我們還從美國國立衞生研究院(NIH)的小企業創新研究項目中獲得了收入。在2018年9月30日結束的9個月裏,我們得到了來自NIH的兩筆積極資助,它們都是與早期研究相關的。在贈款項下,我們沒有剩餘的資金可供使用。
收入成本
收入成本包括通過合流向客户提供合同研究服務所產生的費用。收入成本主要包括:
· |
與僱員有關的開支,包括工資、福利和基於股票的薪酬; |
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外包專業科學服務; |
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實驗室設備的折舊; |
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與設施有關的費用;以及 |
· |
用於支持所提供服務的實驗室材料和用品。 |
研發費用
研究和開發費用包括與發現和開發我們的藥物候選人有關的費用。這些費用主要包括:
· |
根據與合同研究組織或CRO簽訂的協議而產生的費用,以及進行臨牀試驗和臨牀前研究的調查地點和顧問; |
· |
製造規模費用和獲取和製造活性藥物成分及臨牀前和臨牀試驗材料的費用; |
· |
外包專業科學發展服務; |
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與我們的藥物候選人有關的醫療費用,包括調查員發起的研究; |
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與僱員有關的開支,包括工資、福利和基於股票的薪酬; |
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製造設備的折舊; |
· |
根據與第三方達成的協議支付的款項,根據這些協議,我們獲得或許可了知識產權; |
· |
與管制活動有關的開支,包括向管理機構支付的申報費;以及 |
· |
用於支持我們的研究活動的實驗室材料和用品。 |
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目錄
研究和開發活動是我們商業模式的核心。臨牀發展後期的候選藥物通常比臨牀發展的早期階段具有更高的開發成本,這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。我們期望在短期內繼續承擔研發費用,因為我們將繼續開發A-101-45%外用溶液作為治療常見疣的潛在療法,ATI-450作為治療類風濕關節炎和其他炎症疾病的潛在療法,繼續開發我們的臨牀前化合物,並繼續確定、研究和開發更多的藥物候選藥物。我們承擔研發費用。我們的直接研究和開發費用主要包括外部費用,包括支付給CRO、顧問、研究人員、監管機構和第三方的費用,這些第三方生產我們的臨牀前和臨牀試驗材料,並按項目逐項進行跟蹤。我們不將人員成本、設施或其他間接費用分配給具體的研究和開發項目。
我們的藥物候選人的成功發展是非常不確定的。目前,我們無法合理地估計或知道為完成剩餘的開發工作所需的努力的性質、時間和費用,或者,如果有的話,我們的任何藥物候選人何時可能開始出現實質性的淨現金流入。這種不確定性是由於與臨牀試驗的持續時間和費用有關的許多風險和不確定因素造成的,這些風險和不確定性在一個項目的整個過程中由於許多因素而有很大差異,其中包括:
· |
包括在試驗中的臨牀地點的數目; |
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(B)註冊適當科目所需的時間; |
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最終參加審判的對象的數目; |
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(B)受試者所受劑量的數目; |
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主題跟蹤的持續時間;以及 |
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我們的臨牀試驗結果。 |
我們的支出還會受到其他不確定因素的影響,包括為我們的藥品候選方準備供銷售批准的管理文件,以及提交、起訴、辯護和執行任何專利主張或其他知識產權的費用。我們可能從臨牀試驗中得到意想不到的結果。我們可能選擇停止、推遲或修改某些藥物候選藥物的臨牀試驗,或將重點放在其他藥物上。與藥物候選人的發展有關的任何這些變量的結果的改變可能意味着與開發該藥物候選人有關的費用和時間的重大變化。例如,如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗,或者如果我們在任何臨牀試驗中遇到明顯的延遲,我們可能需要在完成臨牀開發時花費大量的額外財政資源和時間。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括與A-101-45%外用溶液和我們的JAK抑制劑有關的市場研究活動。
一般費用和行政費用
一般費用和行政費用主要包括行政、行政、財務、投資者關係和法律職能人員的薪金和有關費用,包括以股票為基礎的報酬、旅費和徵聘費用。一般和行政費用還包括設施相關費用、專利申請和起訴費用、法律、審計和税務服務的專業費用、保險費用,以及根據終止的關聯方轉租協議支付的款項以及根據我們的查找者服務協議支付的里程碑付款。我們預計,我們將承擔更多的董事和官員的保險費和法律費用的辯護證券集團訴訟。
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目錄
其他收入,淨額
其他收入淨額包括從我們的現金、現金等價物和有價證券賺取的利息、利息費用以及以外幣計值的交易的損益。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
{Br}對我們財務狀況和業務結果的討論和分析是根據我們根據美國普遍接受的會計原則編制的合併財務報表編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估計和判斷,這些估計和判斷影響到報告的資產、負債、收入和支出數額,以及在我們的合併財務報表中披露的或有資產和負債。我們的估計依據的是歷史經驗、已知的趨勢和事件以及我們認為在這種情況下是合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債賬面價值作出判斷的基礎。我們不斷地評估我們的估計和判斷。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計不同。除下文所述外,我們認為,我們的重要會計政策和估計數的使用沒有發生重大變化,我們已審計的2018年12月31日終了年度綜合財務報表腳註中披露了這一情況,該報告載於我們於2019年3月18日向證券交易委員會提交的10-K報表年度報告中。
收入識別
根據會計準則編碼,或ASC,主題606,與客户簽訂合同的收入核算收入。在ASC主題606下,當客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時,收入就會被確認,這一數額反映了我們期望得到的考慮,以換取這些貨物或服務。
為了根據ASC主題606確定收入確認,我們執行以下五個步驟:(一)識別與客户的合同,(二)確定合同中的履約義務,(三)確定交易價格,(四)將交易價格分配給合同中的履約義務,以及(五)在履行義務(或作為)履行義務時確認收入。我們確認收入時,我們有權收取的考慮,根據合同與客户是可能的。在合同開始時,我們評估與客户簽訂的合同中承諾的貨物或服務,以確定履行義務,並確定它們是否不同。我們確認,在履行(或作為)履行義務時,分配給每一項不同履約義務的收入。
產品銷售,淨
在客户獲得控制時,我們確認產品銷售的收入,這通常發生在交貨時,還包括在同一時期的可變考慮因素的估計。可變因素包括貿易折扣和補貼、產品退貨、政府退税、折扣和回扣、其他激勵措施,如病人共同支付的援助和其他服務費。可變費用記在合併資產負債表上,如應收賬款減少,如應付客户,則記作當期負債,如果應付給客户以外的第三方,則記作流動負債。在估計可變因素時,我們將考慮所有相關信息,例如當前的合同和法定要求、具體的已知市場事件和趨勢、行業數據和預測的客户購買和支付模式。我們能夠認識到的淨收入的數量受到交易價格中包含的可變考慮因素的限制。與客户的付款條件不超過一年,因此,我們沒有在我們的安排中考慮到融資部分。當福利期少於一年時,我們會增加與客户簽訂合同的費用,包括銷售佣金。產品發貨給客户的運輸和處理費用記作銷售和營銷費用,列在精簡的綜合業務報表中。
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目錄
貿易折扣和優惠-我們向客户提供貿易折扣、回扣、補貼和其他獎勵。我們將這些項目的預算記錄為確認收入的同一時期的收入減少。
政府和Payor回扣-我們與某些第三方付款人簽訂了合同,包括醫藥福利經理和政府機構,為我們的商業產品的使用支付回扣。我們還與GPO簽訂了協議,其中規定了行政費用和以數量為基礎的回扣形式的折扣定價。我們還受到國家醫療補助計劃和醫療保險計劃下的折扣和退税義務的限制。我們記錄了這些折扣和回扣的估計數,並在確認收入的同一時期減少了收入。
其他獎勵措施包括我們的共同支付援助計劃,該計劃旨在向符合條件的商業保險患者提供財政援助,並由第三方付款者共同支付處方藥費用。我們估計並記錄這些激勵措施在確認收入期間的收入減少。我們的共同支付援助的估計金額是基於索賠的數量和每項索賠的成本,我們希望收到的產品已經銷售給客户,但在每個報告期結束時仍在分銷渠道。
產品退貨-與行業慣例一致,我們有一項產品退貨政策,可為客户提供在產品到期日之前和之後的指定期限內購買的產品的退貨權。產品裝運給病人後,退貨權即告失效。我們記錄了在確認相關收入期間,可作為收入減少而退還的產品數量的估計數。我們對產品退貨的估計是基於現有的行業數據和我們自己的銷售信息,包括對分銷渠道中剩餘庫存的可見性。沒有與ESKATA的銷售相關的退貨責任,因為我們有ESKATA的無退貨策略。
合同研究
與實驗室服務有關的收入一般被確認為實驗室服務是根據合同規定的費率提供的。在ASC課題606下,我們選擇了在確認合同研究收益時適用“發票權”的實用權宜之計。我們確認合同研究收入的金額,我們有權發票。
我們確認與贈款有關的收入在每次贈款下都可以償還,這通常是在進行研究和發生相關費用時進行的。
庫存
庫存包括製造和組裝ESKATA和RHOFADE的成品表格的第三方成本、質量控制和其他間接費用。庫存按成本或可變現淨值的較低部分列報。庫存根據對未來需求和市場狀況的假設,對短期、不可銷售的庫存進行調整,相當於庫存成本與估計價值之間的差額。我們的存貨主要由製成品組成。
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目錄
無形資產
我們的無形資產包括定壽命資產和無限期資產.一定壽命的無形資產是根據無形資產被消耗或以其他方式使用的模式,在其估計的使用壽命內攤銷的。如果無法可靠地確定這一模式,則採用直線攤銷法.我們確定的無形資產包括一個研究技術平臺,通過收購匯合點和與RHOFADE相關的知識產權。我們的無限期無形資產包括一個過程中的研究和開發,或知識產權,藥物候選收購合流。知識產權和開發資產被認為是無限期的,直到完成或放棄相關的研究和開發努力。IPR&D資產的成本在其估計的使用壽命內攤銷,從批准和商業啟動潛在候選藥物開始,或者在放棄藥物候選產品的開發時立即支出。
當事件或情況的變化表明資產的賬面價值可能無法收回時,確定活的無形資產被測試為減值。無限期無形資產至少每年進行一次減值測試,這是我們在第四季度進行的,或者是在出現減值指標時進行的。當一項無限期無形資產的估計公允價值低於其賬面價值時,我們確認減值損失。
在截至2019年9月30日的三個月內,我們對RHOFADE無形資產進行了中期減值分析,原因是我們決定停止商業經營,並積極尋求RHOFADE的商業化合作夥伴。截至2019年9月30日,我們將RHOFADE無形資產歸類為待出售的壓縮綜合資產負債表。我們的減值分析主要利用第三方的公允價值指示,得出了低於其賬面價值的RHOFADE無形資產的公允價值。因此,在截至2019年9月30日的9個月內,我們記錄了2,760萬美元的減值費用,以便將RHOFADE無形資產的賬面價值調整為其可變現淨值。
古德威爾
古德威爾不是攤銷的,而是至少每年接受一次減值測試,這是我們在第四季度進行的,或者是在出現減值指標的情況下進行的。我們認為我們的每個操作部門,治療學和合同研究,是一個報告單位,因為這是最低層次的離散財務信息。我們把收購匯合部(1850萬美元)的商譽全部歸功於我們的治療部門。我們每年進行一次損傷測試,這是一項基於當前事實和與治療部分手術有關的情況的定性評估。如果我們的定性評估表明可能存在減值,我們將進行所需的定量分析,並在報告單位的估計公允價值低於其賬面金額的情況下確認減值費用。但是,確認的任何損失不會超過分配給該報告單位的商譽總額。
在截至2019年9月30日的9個月內,由於股價下跌,我們進行了一次中期減值分析,這被認為是評估商譽減值的觸發事件。我們的減值分析採用市場方法,指出我們的股票價格,包括合理的控制溢價,導致治療學報告單位的公允價值低於其賬面價值。因此,在截至2019年9月30日的9個月內,我們記錄了1 850萬美元的減值費用,這是商譽的全部餘額。
租約
租賃是指公司使用基礎資產的權利,以及向出租人支付使用這些資產的權利的相應義務。我們在租賃一開始就對租賃進行評估,以確定它們是經營租賃還是融資租賃。如果租賃符合以下五項標準之一,則將其視為融資租賃:租賃具有合理肯定的購買選擇權,未來現金流量的現值實質上是標的資產的公平市場價值,租賃期限是剩餘經濟的很大一部分。
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目錄
基礎資產的壽命,在租賃期限結束時對標的資產轉讓的所有權,或如果相關資產具有特殊性質,預計在租賃期限結束時,該資產將沒有替代出租人的其他用途。不符合融資租賃標準的租賃作為經營租賃入賬。
我們根據根據租約應支付的所有款項的現值確認租賃的資產和負債。我們使用隱含利率來確定融資租賃的現值,而我們的增量借款利率則用來確定經營租賃的現值。我們通過參照債務工具的抵押借款利率來確定增量借款利率,其條款類似於各自的租約。我們在每次租賃的期限內以直線確認經營和融資租賃的費用,而與融資租賃有關的利息費用是根據有效利息法在租賃期限內確認的。我們在我們精簡的綜合資產負債表上記錄的租賃負債中包括對我們租賃下的任何剩餘價值擔保義務的估計。
資產使用權包括在其他資產、財產和設備中,分別列在我們精簡的綜合資產負債表中,用於經營和融資租賃。租賃付款的債務包括在我們的經營和融資租賃合併資產負債表的租賃負債和其他負債的當期部分。
或有考慮
我們最初記錄了與未來可能付款有關的或有考慮,其依據是實現了因收購匯合點而產生的具體的發展、監管和商業里程碑,並按購置之日的估計公允價值記賬。公允價值的變化反映了關於支付或有代價的可能性和時間推移的新信息。或有考慮的公允價值的未來變動,如有任何變動,將作為收入或費用記錄在我們精簡的綜合業務報表中。
在截至2019年9月30日的9個月內,我們更新了與獲得匯合點有關的或有考慮的假設,這是由於為ATI-450提交了一份IND,從而產生了70萬美元的費用。
最近發佈的會計公告
2018年11月,財務會計準則理事會(FASB)發佈了會計準則更新,或ASU,2018-18,合作安排(主題808):澄清主題808和主題606之間的互動,其中除其他外,就如何評估某些協作安排交易是否應列入議題606提供指導。本ASU的修正案適用於財政年度,以及在2019年12月15日以後開始的財政年度內的過渡時期,並允許早日通過。我們正在評估ASU 2018-18對我們合併財務報表的影響。
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-15,無形-親善和其他內部使用軟件(分主題350-40)。ASU 2018-15要求雲計算協議中的客户遵循會計準則編碼中的內部使用軟件指南(ASC,350-40),以確定將哪些實現成本作為資產或發生的費用進行資本化。該標準將在2019年12月15日以後的財政年度生效,包括此類財政年度內的過渡時期,並允許儘早採用。我們正在評估ASU 2018-15年對我們合併財務報表的影響。
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-13公允價值計量(主題820)。財務會計準則委員會制定了對ASC 820的修正,作為其更廣泛的披露框架項目的一部分,該項目的目的是通過注重向財務報表用户明確傳達最重要信息的要求,提高財務報表附註中披露信息的效力。這一更新取消了對所有實體的公允價值計量的某些披露要求,要求公共實體披露某些新信息,並修改一些現有的信息。
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目錄
披露要求。該標準將在2019年12月15日以後的財政年度生效,包括此類財政年度內的過渡時期,並允許儘早採用。我們正在評估ASU 2018-13對我們合併財務報表的影響。
2018年6月,FASB發佈了ASU 2018-07年薪酬-股票補償(主題718)。本ASU中的修正擴大了主題718的範圍,包括與非僱員的股票薪酬安排,但關於期權定價、模型投入和成本歸屬的具體指導除外。ASU 2018-07年對2018年12月31日以後開始的年度報告期間生效,包括該年內的中期報告期。截至2019年1月1日,我們採用了這一標準,其對合並財務報表的影響不大。
2016年2月,FASB發佈ASU 2016-02,租約(主題842)。2018年7月,FASB發佈了ASU 2018-10,專題842,租約的編纂改進,ASU 2018-11有針對性的改進,這兩項都包括一些技術修正和改進,包括更多的過渡備選方案。新標準建立了使用權模式,要求承租人在資產負債表上記錄使用權資產和租賃負債,期限超過12個月。租賃分為融資或經營,分類影響損益表中的費用確認模式。ASU 2016-02適用於2018年12月15日以後的年度期間,包括這些年度期間內的中期。ASU 2016-02中的修正案必須適用於公司最初適用標準之日的所有現有租約。
我們於2019年1月1日採用了新的標準,以生效日期為首次應用日期,並採用了修正的回顧性方法。此外,我們選擇了在新標準的過渡指導下允許的實際權宜之計,除其他外,這使我們得以繼續進行歷史租約的識別和分類。我們還選擇了實用的權宜之計,不分離租賃和非租賃的組成部分,以及短期租約豁免,使我們可以不資本化租約的條款少於12個月,但不包含合理的特定購買選擇。在2019年1月1日前,我們的合併財務報表沒有更新,新標準要求的披露也沒有提供。
ASU 2016-02的通過導致在2019年1月1日通過時分別記錄了210萬美元和230萬美元的額外資產和負債。ASU 2016-02的通過對我們的綜合業務報表或現金流量表沒有實質性影響。
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目錄
操作結果
2019年9月30日和2018年9月30日終了三個月的比較
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截至9月30日的三個月, |
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2019 |
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2018 |
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變化 |
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(千) |
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收入: |
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產品銷售淨額 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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合同研究 |
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983 |
|
|
1,118 |
|
|
(135) |
|
其他收入 |
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— |
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|
— |
|
|
— |
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收入總額,淨額 |
|
|
983 |
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|
1,118 |
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|
(135) |
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費用和開支: |
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收入成本 |
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826 |
|
|
1,067 |
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|
(241) |
|
研究與開發 |
|
|
16,183 |
|
|
15,189 |
|
|
994 |
|
銷售和營銷 |
|
|
112 |
|
|
63 |
|
|
49 |
|
一般和行政 |
|
|
6,726 |
|
|
6,141 |
|
|
585 |
|
定活無形資產的攤銷 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
費用和支出總額 |
|
|
23,847 |
|
|
22,460 |
|
|
1,387 |
|
業務損失 |
|
|
(22,864) |
|
|
(21,342) |
|
|
(1,522) |
|
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|
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|
|
|
|
|
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|
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其他收入(費用),淨額 |
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|
(274) |
|
|
710 |
|
|
(984) |
|
持續作業的損失 |
|
|
(23,138) |
|
|
(20,632) |
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(2,506) |
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停止作業造成的損失 |
|
|
(32,181) |
|
|
(12,108) |
|
|
(20,073) |
|
淨損失 |
|
$ |
(55,319) |
|
$ |
(32,740) |
|
$ |
(22,579) |
|
收入
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中,合同研究收入分別為100萬美元和110萬美元,主要是通過合流向客户提供實驗室服務而賺取的費用。ESKATA和RHOFADE的產品銷售收入已在所列所有期間重新歸類為停產業務(詳見本報告所列合併財務報表附註15)。
收入成本
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中,收入成本分別為80萬美元和110萬美元,與通過合流向客户提供實驗室服務有關。與ESKATA和RHOFADE有關的產品銷售收入成本已在所列所有期間重新歸類為停產業務(詳見本報告所列合併財務報表附註15)。
41
目錄
研發費用
下表彙總了我們的研究和開發費用:
|
|
三個月結束 |
|
|
|
||||
|
|
9月30日, |
|
|
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
變化 |
|||
|
|
(千) |
|||||||
[br]A-101-45%外用溶液 |
|
$ |
2,353 |
|
$ |
2,697 |
|
$ |
(344) |
JAK抑制劑 |
|
|
2,243 |
|
|
6,092 |
|
|
(3,849) |
ATI-450 |
|
|
2,199 |
|
|
1,087 |
|
|
1,112 |
埃斯卡塔 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
人事開支 |
|
|
2,327 |
|
|
1,834 |
|
|
493 |
重組費用 |
|
|
304 |
|
|
— |
|
|
304 |
里程碑付款 |
|
|
4,000 |
|
|
— |
|
|
4,000 |
其他研究費用 |
|
|
1,339 |
|
|
2,046 |
|
|
(707) |
基於股票的補償 |
|
|
1,418 |
|
|
1,433 |
|
|
(15) |
研究和開發費用總額 |
|
$ |
16,183 |
|
$ |
15,189 |
|
$ |
994 |
與A-101-45%局部解決方案有關的費用減少主要是由於我們的兩個關鍵的第三階段臨牀試驗,這些試驗是在2018年第三季度開始的,並在截至2019年9月30日的三個月內或接近完成。我們於2019年9月公佈了第三階段臨牀試驗之一的結果,並於2019年10月公佈了第三階段臨牀試驗的結果。與JAK抑制劑相關的開發費用主要是由於ATI-501和ATI-502的幾個階段臨牀試驗的結果,這些試驗在截至2019年9月30日的三個月內或接近完成。ATI-450的費用增加主要是由於臨牀前的發展活動以及第一階段臨牀試驗的開始。重組費用主要包括在2019年9月30日終了的三個月內被非自願解僱的僱員的解僱福利費用。在截至2019年9月30日的三個月中,我們支付了一筆400萬美元的一次性里程碑付款,這是因為我們實現了與Rigel的許可和合作協議中規定的開發里程碑。其他研究費用主要包括醫療活動和藥物發現研究費用,主要是由於2019年9月30日終了的三個月醫療活動減少所致。與ESKATA公司有關的研究和開發費用已在所列所有期間重新歸類為停產業務(詳情見本報告所列合併財務報表附註15)。
銷售和營銷費用
下表彙總了我們的銷售和營銷費用:
|
|
三個月結束 |
|
|
|
|
||||
|
|
9月30日, |
|
|
|
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
變化 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||
直銷和專業費用 |
|
$ |
112 |
|
$ |
14 |
|
$ |
98 |
|
人事開支 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
其他銷售和營銷費用 |
|
|
— |
|
|
49 |
|
|
(49) |
|
基於股票的補償 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
銷售和營銷費用總額 |
|
$ |
112 |
|
$ |
63 |
|
$ |
49 |
|
銷售和營銷費用主要包括與A-101-45%外用溶液和我們的JAK抑制劑有關的市場研究活動。與eskata和rhofade相關的直接營銷和專業費用、人事費用、其他銷售和營銷費用以及庫存補償已被重新歸類為停產。
42
目錄
所列所有期間的業務活動(見本報告所列合併財務報表附註15,以獲得更多信息)。
一般費用和行政費用
下表彙總了我們的一般費用和行政費用:
|
|
三個月結束 |
|
|
|
||||
|
|
9月30日, |
|
|
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
變化 |
|||
|
|
(千) |
|||||||
人事開支 |
|
$ |
1,845 |
|
$ |
1,570 |
|
$ |
275 |
重組費用 |
|
|
552 |
|
|
— |
|
|
552 |
專業和法律費用 |
|
|
565 |
|
|
1,167 |
|
|
(602) |
機制和支助事務 |
|
|
735 |
|
|
565 |
|
|
170 |
其他一般和行政費用 |
|
|
448 |
|
|
519 |
|
|
(71) |
基於股票的補償 |
|
|
2,581 |
|
|
2,320 |
|
|
261 |
一般和行政費用共計 |
|
$ |
6,726 |
|
$ |
6,141 |
|
$ |
585 |
由於員工人數增加,人員和基於庫存的薪酬支出增加.重組費用主要包括在2019年9月30日終了的三個月內被非自願解僱的僱員的解僱福利費用。專業和法律費用包括會計、法律、投資者關係和公司通信費用,以及與專利有關的法律費用。專業和法律費用減少的主要原因是公司通信費用降低以及與專利有關的法律費用減少。設施和支助服務包括一般辦公室費用和信息技術費用,這些費用由於我們的人數增加而有所增加。
定活非物質 的非物質化
與RHOFADE知識產權無形資產有關的攤銷費用已在所列所有期間重新歸類為已停止的業務(詳見本報告所列合併財務報表附註15)。
其他收入(費用),淨
其他收入(支出)減少100萬美元主要是由於我們在2018年10月借入的牛津大學債務的利息支出。我們於2019年10月還清了全部債務(見“最近的發展”)。
停止作業造成的損失
在2019年9月5日,我們宣佈完成一項戰略審查,並決定重新關注我們的免疫炎症發展計劃,並積極為我們的商業產品尋找合作伙伴。為反映與我們的商業產品有關的資產、負債、收入和支出,已重新編制了所有期間的合併財務報表,作為已停止的業務(見本報告所載合併財務報表附註15,以獲得更多信息)。
43
目錄
2019年9月30日和2018年9月30日終了9個月的比較
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
|
|
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
變化 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品銷售淨額 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
合同研究 |
|
|
3,132 |
|
|
3,379 |
|
|
(247) |
|
其他收入 |
|
|
— |
|
|
1,000 |
|
|
(1,000) |
|
收入總額,淨額 |
|
|
3,132 |
|
|
4,379 |
|
|
(1,247) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
費用和開支: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入成本 |
|
|
3,028 |
|
|
3,063 |
|
|
(35) |
|
研究與開發 |
|
|
53,334 |
|
|
41,482 |
|
|
11,852 |
|
銷售和營銷 |
|
|
629 |
|
|
89 |
|
|
540 |
|
一般和行政 |
|
|
21,142 |
|
|
20,481 |
|
|
661 |
|
親善損害 |
|
|
18,504 |
|
|
— |
|
|
18,504 |
|
定活無形資產的攤銷 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
費用和支出總額 |
|
|
96,637 |
|
|
65,115 |
|
|
31,522 |
|
業務損失 |
|
|
(93,505) |
|
|
(60,736) |
|
|
(32,769) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入(費用),淨額 |
|
|
(589) |
|
|
2,189 |
|
|
(2,778) |
|
持續作業的損失 |
|
|
(94,094) |
|
|
(58,547) |
|
|
(35,547) |
|
停止作業造成的損失 |
|
|
(48,666) |
|
|
(35,640) |
|
|
(13,026) |
|
淨損失 |
|
$ |
(142,760) |
|
$ |
(94,187) |
|
$ |
(48,573) |
|
收入
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中,合同研究收入分別為310萬美元和340萬美元,主要是通過合流向客户提供實驗室服務而賺取的費用。其他收入包括我們在2018年4月與密碼簽署許可協議時收到的100萬美元的預付款項。ESKATA和RHOFADE的產品銷售收入已在所列所有期間重新歸類為停產業務(詳見本報告所列合併財務報表附註15)。
收入成本
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中,收入成本分別為300萬美元和310萬美元,與通過合流向客户提供實驗室服務有關。與ESKATA和RHOFADE有關的產品銷售收入成本已在所列所有期間重新歸類為停產業務(詳見本報告所列合併財務報表附註15)。
44
目錄
研發費用
下表彙總了我們的研究和開發費用:
|
|
9個月結束 |
|
|
|
||||
|
|
9月30日, |
|
|
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
變化 |
|||
|
|
(千) |
|||||||
[br]A-101-45%外用溶液 |
|
$ |
12,216 |
|
$ |
4,223 |
|
$ |
7,993 |
JAK抑制劑 |
|
|
13,306 |
|
|
17,806 |
|
|
(4,500) |
ATI-450 |
|
|
5,617 |
|
|
2,522 |
|
|
3,095 |
埃斯卡塔 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
人事開支 |
|
|
7,586 |
|
|
6,179 |
|
|
1,407 |
重組費用 |
|
|
304 |
|
|
— |
|
|
304 |
里程碑付款 |
|
|
4,000 |
|
|
— |
|
|
4,000 |
或有考慮中的變化 |
|
|
734 |
|
|
866 |
|
|
(132) |
其他研究費用 |
|
|
4,838 |
|
|
4,970 |
|
|
(132) |
基於股票的補償 |
|
|
4,733 |
|
|
4,916 |
|
|
(183) |
研究和開發費用總額 |
|
$ |
53,334 |
|
$ |
41,482 |
|
$ |
11,852 |
與A-101-45%局部解決方案相關的費用增加主要是由於我們正在進行的第三階段臨牀試驗,我們在2018年第三季度開始。與JAK抑制劑相關的開發費用主要是由於ATI-501和ATI-502的幾個階段臨牀試驗的結果,這些試驗在截至2019年9月30日的9個月內或接近完成。ATI-450的費用增加主要是由於臨牀前的發展活動以及第一階段臨牀試驗的開始。人事開支增加是由於人數增加。重組費用主要包括在2019年9月30日終了的三個月內被非自願解僱的僱員的解僱福利費用。在截至2019年9月30日的9個月中,我們支付了一筆400萬美元的一次性里程碑付款,因為我們實現了與Rigel的許可和合作協議中規定的開發里程碑。在截至2019年9月30日的9個月中,或有考慮因素的變化是由於提交ATI-450的IND而對我們的假設進行了更新的結果。2018年9月30日之前的9個月中,我們對軟性JAK抑制劑的藥物發現研究的假設得到了更新,這一進展比我們原先計劃的要快。其他研究費用,主要包括醫療活動和藥物發現的費用,在一段時間內是一致的。股票補償減少的主要原因是在2019年9月30日之前的12個月內發行股票獎勵的時間安排。, 以及這些獎勵的相對較低的公允價值。與ESKATA公司有關的研究和開發費用已在所列所有期間重新歸類為停產業務(詳情見本報告所列合併財務報表附註15)。
銷售和營銷費用
下表彙總了我們的銷售和營銷費用:
|
|
9個月結束 |
|
|
|
|
||||
|
|
9月30日, |
|
|
|
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
變化 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||
直銷和專業費用 |
|
$ |
621 |
|
$ |
41 |
|
$ |
580 |
|
人事開支 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
其他銷售和營銷費用 |
|
|
8 |
|
|
48 |
|
|
(40) |
|
基於股票的補償 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
銷售和營銷費用總額 |
|
$ |
629 |
|
$ |
89 |
|
$ |
540 |
|
45
目錄
銷售和營銷費用主要包括與A-101-45%外用溶液和我們的JAK抑制劑有關的市場研究活動。與ESKATA和RHOFADE有關的直接營銷和專業費用、人事費用、其他銷售和營銷費用以及庫存報酬已被重新歸類為所有所列期間的停辦業務(詳見本報告所列合併財務報表附註15)。
一般費用和行政費用
下表彙總了我們的一般費用和行政費用:
|
|
9個月結束 |
|
|
|
||||
|
|
9月30日, |
|
|
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
變化 |
|||
|
|
(千) |
|||||||
人事開支 |
|
$ |
6,435 |
|
$ |
5,124 |
|
$ |
1,311 |
重組費用 |
|
|
552 |
|
|
— |
|
|
552 |
專業和法律費用 |
|
|
2,980 |
|
|
3,811 |
|
|
(831) |
機制和支助事務 |
|
|
2,091 |
|
|
1,774 |
|
|
317 |
里程碑付款 |
|
|
— |
|
|
1,500 |
|
|
(1,500) |
其他一般和行政費用 |
|
|
1,377 |
|
|
1,336 |
|
|
41 |
基於股票的補償 |
|
|
7,707 |
|
|
6,936 |
|
|
771 |
一般和行政費用共計 |
|
$ |
21,142 |
|
$ |
20,481 |
|
$ |
661 |
由於員工人數增加,人員和基於庫存的薪酬支出增加.重組費用主要包括在截至2019年9月30日的9個月內被非自願解僱的僱員的解僱福利費用。專業和法律費用包括會計、法律、投資者關係和公司通信費用,以及與專利有關的法律費用。專業和法律費用減少的主要原因是公司通信費用降低以及與專利有關的法律費用減少。設施和支助服務包括一般辦公費用和信息技術費用,這些費用由於我們的人數增加而增加。在截至2018年9月30日的9個月中,我們支付了一筆150萬美元的一次性里程碑付款,這是因為我們實現了與KPT諮詢有限責任公司簽訂的Finder服務協議中規定的里程碑。
商譽損害
在截至2019年9月30日的9個月內,由於股價下跌,我們進行了一次中期減值分析。我們的減值分析指出,我們的股票價格,包括合理的控制溢價,使治療學報告單位的公允價值低於其賬面價值。因此,我們記錄了1 850萬美元的減值費用,註銷了商譽的全部餘額。
定活非物質 的非物質化
與RHOFADE知識產權無形資產有關的攤銷費用已在所列所有期間重新歸類為已停止的業務(詳見本報告所列合併財務報表附註15)。
其他收入(費用),淨
其他收入(支出)減少280萬美元,淨額主要是由於我們在2018年10月借入的牛津大學債務的利息支出。我們於2019年10月還清了全部債務(見“最近的發展”)。
46
目錄
停止作業造成的損失
在2019年9月5日,我們宣佈完成一項戰略審查,並決定重新關注我們的免疫炎症發展計劃,並積極為我們的商業產品尋找合作伙伴。為反映與我們的商業產品有關的資產、負債、收入和支出,已重新編制了所有期間的合併財務報表,作為已停止的業務(見本報告所載合併財務報表附註15,以獲得更多信息)。
流動性與資本資源
自我們成立以來,我們的業務造成了淨虧損和負現金流。在我們於2017年8月收購匯合部之前,我們沒有帶來任何收入。在過去幾年裏,我們主要通過出售公開發行的股權證券和私人配售交易來為我們的業務提供資金。2018年10月,我們與牛津簽訂了貸款協議,並於2019年10月全額償還。
截至2019年9月30日,我們擁有9,140萬美元的現金、現金等價物和有價證券。超過即時需要的現金是根據我們的投資政策進行投資的,主要是為了保持流動性和資本。
我們目前除了分租債務、資本租賃義務和購置和知識產權許可協議下的或有債務外,目前沒有預期會影響我們今後五年流動性的實質性融資承諾,例如信貸額度或擔保,這些承諾概述如下:“合同義務和承諾”。
與牛津銀行的貸款和安全協議
2018年10月,我們與牛津簽訂了貸款協議。該協議規定提供6 500萬美元的定期貸款。在這6 500萬美元中,我們在2018年10月借入了3 000萬美元。2019年10月,我們全額償還了根據“貸款協議”尚未償還的3 000萬美元。貸款協議只規定在緊接二零二一年十一月一日之前支付利息,然後由二零二一年十一月一日起,連續二十四次按月等額支付拖欠款項的本金及利息,直至二零二三年十月一日止。“貸款協議”規定,年利率等於(I)8.35%和(Ii)“華爾街日報”(Wall Street Journal)所報道的30天的美國倫敦銀行同業拆借利率(Libor),利率是在當月前一個月的最後一個營業日加6.25%。貸款協議還規定,最後付款相當於提取的定期貸款原始本金的5.75%。
我們可選擇全額預付未償還的定期貸款餘額,但須支付(I)在適用的供資日期一週年前為任何預付款項而提取的定期貸款總額本金的3%;。(Ii)在適用的供資日期一週年至二週年的任何預付款項中所提取的定期貸款總額本金的2%,或(Iii)在適用的供資日期兩週年後但在2023年10月1日前為任何預付款項而提取的定期貸款總額的原有本金的1%。
47
目錄
現金流量
下表彙總了所述各期的現金流量:
|
|
截至9月30日的9個月, |
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
||
|
|
(千) |
||||
用於業務活動的現金淨額 |
|
$ |
(76,055) |
|
$ |
(73,563) |
投資活動提供的現金淨額 |
|
|
49,241 |
|
|
79,873 |
(用於)籌資活動提供的現金淨額 |
|
|
(307) |
|
|
78 |
現金和現金等價物淨增(減少)額 |
|
$ |
(27,121) |
|
$ |
6,388 |
經營活動
在截至2019年9月30日的9個月內,業務活動使用了7610萬美元的現金,主要是由於我們的淨虧損1.428億美元,部分被6 600萬美元的非現金調整所抵消。在截至2019年9月30日的9個月中,我們的業務資產和負債變動提供了現金淨額,其中包括應付賬款和應計費用增加990萬美元,預付費用和其他流動資產減少440萬美元,但應收賬款增加1 300萬美元,部分抵消了這一減少。應付帳款和應計費用的增加主要是由於截至2019年9月30日發生但尚未支付的費用以及供應商開具發票和付款的時間。截至2019年9月30日,發生但尚未支付的費用主要包括與RHOFADE銷售有關的銷售折扣和津貼,以及與我們的A-101-45%局部解決方案的第三階段臨牀試驗有關的費用,我們對ATI-501和ATI-502的第二階段臨牀試驗以及ATI-450的臨牀前開發和第一階段臨牀試驗活動的費用。預付費用和其他流動資產減少的原因是主要與ATI-450和ATI-502的臨牀前開發活動有關的研究和開發活動,這些活動在截至2019年9月的9個月內結束,並減少了與我們決定在2019年9月不再使用銷售人員推廣RHOFADE有關的銷售和營銷活動。此外,由於公司保險單的續期日期為2019年10月,截至9月30日為止,預付保險費的餘額極低。, 2019年。應收賬款增加的主要原因是RHOFADE在截至2019年9月的9個月內銷售。非現金費用6 600萬美元包括無形資產減值費用2 760萬美元、商譽減值費用1 850萬美元、股票補償費1 300萬美元、或有價值變動以及折舊和攤銷費用610萬美元的70萬美元費用。
在截至2018年9月30日的9個月內,業務活動使用了7 360萬美元的現金,主要是由於我們淨虧損9 420萬美元,部分抵消了我們業務資產和負債的變化370萬美元和非現金調整1 690萬美元。2018年9月30日終了的9個月內,我們的業務資產和負債變動提供的現金淨額包括應付賬款和應計費用增加880萬美元,其中部分抵消了預付費用和其他流動資產增加350萬美元、應收賬款增加60萬美元和庫存增加100萬美元。應付賬款和應計費用的增加主要是由於截至2018年9月30日發生但尚未支付的費用以及供應商開具發票和付款的時間。截至2018年9月30日,已發生但尚未支付的費用主要包括與2018年5月ESKATA的商業推出有關的銷售和營銷費用,以及與我們的A-101-45%局部解決方案的第三階段臨牀試驗有關的費用,以及我們對ATI-501和ATI-502的第二階段臨牀試驗的費用。預付費用和其他流動資產的增加主要是由於與我們於2018年10月開始的直銷消費者廣告活動有關的銷售和營銷費用,部分抵消了在向FDA支付的200萬美元處方藥用户費用法案(PDUFA)以及向ESKATA提交NDA的同時,我們在2018年9月30日之前的9個月內收到了退款。應收賬款和庫存增加的原因是ESKATA的商業啟動。1690萬美元的非現金支出主要由股票補償費構成.
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投資活動
在截至2019年9月30日的9個月內,投資活動提供了4 920萬美元現金,其中包括銷售收益和有價證券到期日收益1.719億美元,但被購買有價證券1.213億美元和購買設備130萬美元部分抵消。
在2018年9月30日終了的9個月內,投資活動提供了7 990萬美元現金,其中包括銷售收益和有價證券到期日收益1.934億美元,部分抵消了購買有價證券1.123億美元以及購買設備和租賃權改進額120萬美元。
籌資活動
在截至2019年9月30日的9個月內,融資活動使用了30萬美元的現金,主要用於支付融資租賃。
在2018年9月30日終了的9個月內,籌資活動提供了10萬美元現金,其中包括行使僱員股票期權60萬美元,部分由50萬美元的資本租賃付款抵消。
資金需求
我們預計我們將在近期內遭受淨損失,因為我們將繼續開發A-101 45%外用溶液作為治療常見疣的潛在療法,ATI-450作為治療類風濕關節炎和其他炎症疾病的潛在療法,繼續開發我們的臨牀前化合物,並繼續確定、研究和開發更多的藥物候選藥物。如果我們的臨牀試驗不成功,FDA不批准我們目前正在進行臨牀試驗的藥物候選人,或者我們根本無法確定和完善與第三方合作伙伴的交易,以進一步開發、獲得市場許可和/或使我們的藥物候選產品商業化,我們可能無法從這些項目中獲得收入。
我們對資本的主要用途是-我們預期在近期內將繼續-補償和有關費用、臨牀費用、外部研究和開發服務、實驗室和有關用品、法律和其他管理費用以及行政和間接費用。此外,我們正在為我們的藥物發現業務投資一個新的研究設施和設備。我們未來的資金需求將在很大程度上取決於支持發展我們的藥物候選人所需的資源。
作為一家公開交易的公司,我們已經並將繼續承擔大量的法律、會計和其他開支,而我們並不需要作為一傢俬人公司承擔這些費用。此外,2002年“薩班斯-奧克斯利法案”以及美國證交會和納斯達克股票市場有限責任公司通過的規則要求上市公司實施在我們首次公開募股前不適用於我們的具體公司治理做法。我們預計,對這些規則和條例的持續遵守將增加我們的法律和財務合規成本,並將使一些活動更加耗時和昂貴,特別是在我們根據2012年“創業創業法”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就業法案”(就業法案)停止成為“新興成長型公司”之後,我們預計該法案將於2020年12月31日生效。
我們認為,我們現有的現金、現金等價物和有價證券足以滿足我們從發佈本季度報告第1項所列合併財務報表之日起超過12個月的業務和資本支出需求。這些假設可能被證明是錯誤的,我們可以比我們預期的更快地利用我們現有的資本資源。我們預計,我們將需要更多的資金來完成ATI-450的臨牀開發,開發我們的臨牀前化合物,並支持我們的發現工作。額外的資金可能無法及時、商業上可接受的條件獲得,或根本無法獲得,而且這些資金如果籌集到,可能不足以使我們能夠繼續執行我們的長期
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定期商業策略。如果我們無法籌集足夠的額外資本或從與第三方合作伙伴的交易中獲得收入,以開發和/或商業化我們的藥物候選人,我們可能需要大幅削減我們計劃中的業務。
我們可以通過出售股票或債務證券來籌集額外的資本。在這種情況下,您的所有權將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他優惠,對我們普通股持有人的權利產生不利影響。
由於與藥物研究和開發有關的許多風險和不確定因素,我們無法估計我們所需週轉金的確切數額。我們在短期內的資金需求將取決於許多因素,包括:
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我們可能追求的候選藥物的數量和發展要求; |
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(B)臨牀前發展、實驗室測試和為我們的候選藥物進行臨牀前和臨牀試驗的範圍、進展、結果和費用; |
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(B)對我們的藥物候選人進行監管審查的費用、時間和結果; |
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(B)我們許可或獲得更多藥物候選人和技術的程度; |
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準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權有關的索賠辯護的費用和時間; |
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我們有能力識別和完善與第三方夥伴的交易,以便進一步發展、獲得藥品候選人的營銷批准和/或商業化,並從這些安排中獲得收入;以及 |
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從我們的商業產品中獲得的收入,是通過向第三方授權或與第三方建立合作伙伴關係而獲得的。 |
合同義務和承諾
我們佔用的空間,我們的總部韋恩,賓夕法尼亞州,根據轉租協議,有一個期限到2023年10月。我們佔用密蘇裏州聖路易斯的辦公和實驗室空間,根據一項經營租賃協議,租期至2029年6月。
我們根據兩項資本租賃融資安排租用密蘇裏州聖路易斯實驗室使用的實驗室設備,這些安排的期限分別為2020年10月和2020年12月。
根據各種協議,我們可能需要支付里程碑付款,並支付特許權使用費和其他金額給第三方。
根據我們收購知識產權的米基米勒莊園的轉讓協議,我們已同意按協議中定義的以很低的一位數百分比的淨銷售額的費率支付ESKATA或其他相關產品的銷售特許權使用費。根據與KPT諮詢有限責任公司的服務協議,我們同意在實現一個特定的商業里程碑後支付300萬美元的剩餘款項。此外,我們還同意按協議中的定義,對eskata或其他相關產品的銷售按很低的一位數百分比支付版税。
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根據與Rigel的許可協議,我們已同意在實現指定的發展里程碑,如臨牀試驗和監管批准之後,支付剩餘的總額高達7 600萬美元。此外,我們同意在實現第二套發展里程碑後再向Rigel支付1 050萬美元。此外,關於2019年10月對協議的修正,我們同意在2020年1月、2020年4月和2020年7月分三次向Rigel支付150萬美元的修正費。對於我們根據協議進行商業化的任何產品,我們將按每一產品的年淨銷售額支付Rigel季度級版税,每種產品使用經許可的JAK抑制劑開發,佔年淨銷售額的一位數百分比,但須經具體削減。
根據與Vixen的銷售股東達成的股票購買協議,我們有義務在美國、歐洲聯盟和日本實現Vixen專利權所涵蓋的三種產品商業化前的具體里程碑以及在實現Vixen專利權所涵蓋的產品的特定商業里程碑後支付總額達2 250萬美元。我們還有義務在2022年3月之前每年支付10萬美元,這筆款項與根據該協議可能支付的任何具體未來付款相比,都是可以貸記的。對於我們根據協議進行商業化的任何覆蓋產品,我們有義務支付每年淨銷售額的一位數的低百分比,但須受具體規定的削減、限制和其他調整的限制,直至該產品的所有專利權到期之日為止,這一日期取決於一個國家逐個國家和按產品分類的基礎上,或在特定情況下,從該產品首次商業銷售起十年。如果我們將根據協議獲得的任何專利權和技術轉授,我們將有義務在特定情況下支付從這些轉授中獲得的任何代價的一部分。
根據與紐約市哥倫比亞大學或哥倫比亞大學董事會達成的許可協議,我們有義務支付每年10,000美元的許可費,但哥倫比亞的專利費用需作具體調整,並可根據許可協議可能支付的任何特許使用費進行抵扣。我們還有義務在實現指定的商業里程碑時支付總計1,160萬美元,包括哥倫比亞專利權和/或訣竅所涵蓋的產品的指定銷售水平,以及特許使用費佔哥倫比亞專利權和/或訣竅所涵蓋產品年淨銷售額的亞個位數百分比,但須作具體調整。如果我們將哥倫比亞的任何專利權和根據協議獲得的技術轉授給哥倫比亞,我們將有義務在特定情況下向哥倫比亞支付從這些轉授許可中獲得的部分報酬。
根據與匯合部達成的一項合併協議,我們有義務在實現具體的監管和商業化里程碑之後,支付剩餘的總額高達7 500萬美元。對於我們商業化的任何覆蓋產品,我們有義務支付每年淨銷售額的一位數的低百分比,但須受具體規定的削減、限制和其他調整的限制,直到該產品的所有專利權到期之日為止,這一日期取決於一個國家和按產品分類的基礎,或在特定情況下,從該產品的首次商業銷售起十年。如果我們將根據協議獲得的任何專利權和技術轉授,我們將有義務在特定情況下支付從這些轉授中獲得的任何代價的一部分。
我們在正常業務過程中與CRO簽訂合同,用於臨牀試驗、臨牀前研究和測試、製造及其他服務和產品。這些合同一般規定在接到通知後終止合同,因此我們認為,根據這些協議,我們不可取消的義務是不重要的。
表外安排
在提交的期間,我們沒有,目前也沒有,任何表外安排,如證券交易委員會的規則和條例所定義的。
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新興成長型公司地位
“就業法”允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用較長的過渡期遵守適用於上市公司的新的或經修訂的會計準則,直到這些準則不適用於私營公司為止。我們已不可撤銷地選擇“選擇退出”這項規定,因此,當非新興成長型公司的上市公司需要採用新的或經修訂的會計準則時,我們將遵守這些準則。
項目3.市場風險的數量和質量披露
我們面臨與利率變化有關的市場風險。我們的現金等價物和有價證券包括貨幣市場基金、資產支持證券、商業票據、公司債務證券和政府機構債務。我們對市場風險的主要風險是利率敏感性,利率敏感性受美國利率總體水平變化的影響。我們的有價證券受到利率風險的影響,如果市場利率上升,其價值將下降。不過,由於本港投資組合的短期性質及風險狀況,我們預計市場利率的即時10%變動不會對投資組合的公平市價產生重大影響。我們有能力持有有價證券,直至到期為止,因此,我們預期市場利率的改變不會對我們的經營業績或現金流量造成重大影響。
在與牛津的貸款協議方面,我們面臨着市場利率變化的風險。我們於2019年10月全額償還了貸款協議下的債務。
項目4.控制和程序
(A)評估披露控制和程序
1934年“證券交易法”修正後的“證券交易法”或“交易法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所界定的“披露控制和程序”一詞是指旨在確保公司在根據“交易所法”提交或提交的報告中必須披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括(但不限於)控制和程序,目的是確保這些信息得到積累,並酌情傳達給公司管理層,包括其首席執行官和主要財務官員,以便就所需披露作出及時決定。
在設計和評價我們的披露控制和程序時,管理層認識到,披露控制和程序,無論構思和運作如何良好,都只能提供合理而非絕對的保證,使披露控制和程序的目標得到實現。此外,在設計披露控制和程序時,我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設,無法保證任何設計在所有可能的未來條件下都能成功地實現其既定目標;隨着時間的推移,管制可能會因條件的變化而變得不充分,或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於控制系統固有的侷限性,可能會發生錯誤或欺詐引起的誤報,而不會被發現。
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2019年9月30日,即本季度10-Q報告所涉期間結束時,我們的披露控制和程序的有效性。根據這種評估,我們的首席執行幹事和首席財務幹事得出結論,我們的披露控制和程序在這一日期在合理的保證水平上是有效的。
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管理層對披露控制和程序的評估排除了對2018年11月收購的RHOFADE財務報告內部控制的審議。這一排除符合證券交易委員會工作人員提供的指導,即管理層關於財務報告內部控制的報告中可略去對最近收購業務的評估,從收購之日起最長一年,但須符合特定條件。在截至2019年9月30日的三個月和九個月裏,RHOFADE的淨營收分別為440萬美元和1,280萬美元。
(B)財務報告內部控制的變化
{Br}在截至2019年9月30日的財政季度,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何重大影響,或相當可能對財務報告的內部控制產生重大影響。由於RHOFADE於2019年10月被剝離,管理層停止了對RHOFADE財務報告的內部控制的分析和評價。
第二部分.其他資料
項目1.法律程序
證券集團訴訟
2019年7月30日,原告Linda Rosi(“Rosi”)在美國紐約南區地區法院對我們和我們的某些執行官員(“被告”)提出了一項假定的集體訴訟申訴,標題是Rosi訴Aclaris治療公司等。訴狀稱,被告違反了聯邦證券法,除其他外,沒有披露監管機構有可能審查與ESKATA有關的廣告材料,並發現這些材料將風險降到最低或誇大了產品的功效。在2018年5月8日至2019年6月20日期間,該申訴代表Rosi和所有其他購買或以其他方式購買我們證券的個人和實體尋求未具體説明的補償性損害賠償。
2019年9月9日,另一名原告Robert Fulcher(“Fulcher”)在同一法院對同一被告提出了一項基本相同的集體訴訟申訴,標題為Fulcher訴Aclaris治療公司等。
在2019年9月30日,Rosi和Fulcher分別提出了合併案件的動議,並被任命為假定級別的“首席原告”。在2019年10月15日,羅西提交了一份“不反對通知”,對富爾徹的動議,合併案件和擔任首席原告。法院尚未任命首席原告,也沒有提出綜合申訴。
被告對原告的主張提出異議,並打算大力為此事辯護。
專利侵權
2019年10月8日,我們與Allergan公司一起,在美國特拉華州地區法院對Taro製藥公司提起專利侵權訴訟。(“Taro”),與一種縮寫的新藥應用程序(“ANDA”)有關,Taro向FDA申請銷售一種RHOFADE的通用版本。該訴訟聲稱侵犯了美國專利編號7,812,049,8,420,688,8,815,929,9,974,773和10,335,391,這些專利被列入FDA批准的藥品,並對RHOFADE進行了治療等效性評估,俗稱Orange Book。我們收到了一封日期為2019年8月28日的Taro的第四段通知信,通知説Taro已經向FDA提交了一份ANDA報告,請求FDA批准在Orange圖書上市專利到期之前生產和銷售RHOFADE的通用版本。根據APA和EPI健康協議,EPI健康協會同意提出一項動議,取代我們作為原告一方,並同意償還我們的合理費用和費用,只要我們仍然是原告。
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此外,我們不時會受到在正常業務過程中發生的訴訟和索賠,但除上文所述外,我們目前並不是任何重大法律程序的當事方,我們也不知道對我們提出的任何待決或威脅提起的法律程序,我們認為這些程序可能對我們的業務、經營結果、現金流量或財務狀況產生重大不利影響。
項目1A。危險因素
我們的生意麪臨許多風險。您應該仔細考慮以下風險和本季度報告中所包含的所有其他信息,以及一般的經濟和商業風險,以及我們向SEC提交的任何其他文件。如果實際發生下列任何事件或實際發生風險,可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響,並導致我們普通股的交易價格下跌。
與我們的業務有關的風險,我們的財務狀況和資本需要
自成立以來,我們遭受了重大損失。我們預計在未來幾年內會出現虧損,而且可能永遠無法實現或保持盈利。
我們的經營歷史有限。自成立以來,我們遭受了巨大的淨損失。截至2018年12月31日和2019年9月30日的9個月,我們分別淨虧損1.327億美元和1.428億美元。截至2019年9月30日,我們的累計赤字為4.349億美元。在過去幾年裏,我們主要通過公開募股和私募普通股以及債務融資來為我們的業務提供資金,這些資金已經全額償還。我們有一種商業產品,ESKATA,我們不再分銷、營銷或銷售,我們正在開發的一種晚期研究藥物候選產品和其他臨牀前和臨牀藥物候選產品。
我們已將大量財政資源和努力用於開發我們的藥物候選人,包括臨牀前研究和臨牀試驗,並從2018年至2019年10月將我們的產品商業化。我們的淨虧損可能在每個季度和一年之間大幅波動。我們期望在短期內繼續承擔重大開支和經營虧損,因為我們:
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繼續開發A-10145%外用溶液作為治療常見疣的潛在療法,並尋求合作伙伴將A-101-45%外用溶液商業化; |
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繼續臨牀開發ATI-450,我們的MK2抑制劑,作為一個潛在的治療類風濕關節炎和潛在的炎症指示; |
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繼續開發我們的臨牀前藥物候選,包括ATI-1777,軟JAK抑制劑,和我們的ITK抑制劑; |
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尋求發現和開發更多的候選藥物; |
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確定並完善與第三方合作伙伴的交易,以進一步發展、獲得營銷批准和/或使我們的藥物候選人商業化; |
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維持、擴大和保護我們的知識產權組合;以及 |
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法律、會計、投資者關係和作為上市公司經營的其他行政費用。 |
為了成為並保持盈利,我們必須在一系列具有挑戰性的活動中取得成功,包括完成我們的候選藥物的臨牀前測試和臨牀試驗,以及確定和完善與第三方合作伙伴的交易,以進一步開發和/或商業化我們的藥物候選藥物,以及發現和開發更多的候選藥物。我們正處於這些活動的早期階段。我們也許永遠不會成功
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這些活動,即使我們這樣做了,也可能永遠不會從我們的藥物候選人那裏賺取足夠可觀的收入,從而實現盈利。
對於我們的任何藥物候選人,我們的收入將在一定程度上取決於我們是否有能力識別和完成與第三方合作伙伴的交易,以便進一步發展、獲得市場批准和/或使這些藥物候選產品商業化。此外,我們將取決於我們潛在的第三方合作伙伴是否有能力獲得營銷批准併成功地將產品商業化,這取決於獲得市場批准的地區的市場規模、產品的接受價格以及是否能夠獲得覆蓋範圍和補償(如果有的話)。如果我們未能確定並與第三方建立夥伴關係以進一步發展、獲得市場批准和/或使我們的藥物候選人商業化,那麼我們所加入的任何夥伴關係都不會導致我們的藥物候選產品的成功開發、營銷審批和商業化,可尋址患者的數量並不像我們潛在的第三方夥伴估計的那樣重要,監管機構批准的指標比預期的要窄,或者治療人羣因競爭、醫生選擇或治療指南而縮小,我們可能無法從我們潛在的第三方合作伙伴那裏獲得可觀的收入,即使獲得批准。
由於與藥物開發有關的許多風險和不確定因素,我們無法準確預測費用的時間或數額,也無法準確預測何時或是否能夠實現盈利。如果監管當局要求我們在預期的基礎上進行研究,或者我們的臨牀試驗的啟動和完成有任何延誤,或者我們的藥物候選人的開發或與第三方夥伴的交易的識別和完善,以進一步開發、獲得市場批准和/或使我們的藥物候選產品商業化,我們的費用可能會增加。
即使我們實現了盈利,我們也可能無法在季度或年度的基礎上維持或增加盈利能力。我們如果不能成為並保持盈利,就會降低我們公司的價值,並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持發展努力、使產品多樣化或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也會使你失去全部或部分投資。
我們將需要大量的額外資金來履行我們的財政義務和實現我們的業務目標。如果我們不能在需要時籌集資金,我們可能被迫削減計劃中的業務。
確定潛在的候選藥物並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程,需要數年時間才能完成,而且我們可能永遠無法產生必要的數據或結果來識別和完善與第三方合作伙伴的交易,以便進一步開發、獲得市場批准和/或使我們的藥物候選產品商業化。我們預計在可預見的將來,我們將承擔重大的費用和運營損失,因為我們從發現藥物到臨牀前和臨牀的發展。此外,我們可能無法識別和完善與第三方合作伙伴的交易,以進一步發展,獲得市場批准和/或商業化我們的藥物候選人,如果我們的藥物候選人,可能不會取得商業成功。此外,我們已經並預計將繼續承擔與作為一家上市公司經營有關的大量費用,包括法律、會計、投資者關係和其他費用。
截至2019年9月30日,我們擁有9,140萬美元的現金、現金等價物和有價證券。我們相信,截至本季度報告之日,我們現有的現金、現金等價物和有價證券,將使我們能夠根據目前的經營假設,在12個月以上的時間內,為我們的運營開支和資本支出提供資金。這些假設可能被證明是錯誤的,我們可以比我們預期的更快地使用我們現有的資本資源。變化可能發生在我們無法控制的範圍內,導致我們在此之前消耗我們現有的資本,包括我們的發展活動的變化和進展,獲得更多的產品或藥品,以及監管方面的變化。我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括:
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我們可能追求的候選藥物的數量和發展要求; |
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(B)臨牀前發展、實驗室測試和為我們的候選藥物進行臨牀前和臨牀試驗的範圍、進展、結果和費用; |
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(B)對我們的藥物候選人進行監管審查的費用、時間和結果; |
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(B)我們許可或獲得更多藥物候選人和技術的程度; |
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準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權有關的索賠辯護的費用和時間; |
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我們有能力識別和完善與第三方夥伴的交易,以便進一步發展、獲得藥品候選人的營銷批准和/或商業化,並從這些安排中獲得收入;以及 |
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從我們的商業產品中獲得的收入,是通過向第三方授權或與第三方建立合作伙伴關係而獲得的。 |
我們預計我們將需要更多的資金來完成ATI-450的臨牀開發,開發我們的臨牀前化合物並支持我們的發現工作。額外資金可能無法及時、商業上可接受的條件下獲得,或根本無法獲得,而這些資金如果籌集到,可能不足以使我們繼續執行我們的長期業務戰略。如果我們不能籌集到足夠的額外資本,我們就可能被迫削減計劃中的行動。
我們的業務依賴於我們的藥物候選人ATI-450的成功開發。
我們的管道包括ATI-450,我們的研究,新的,選擇性的MK2抑制劑化合物,我們正在開發的類風濕關節炎和潛在的炎症指示。我們於2019年4月提交了ATI-450治療類風濕關節炎的IND,FDA在2019年5月批准了這份報告,並於2019年8月在大約60-80名受試者中啟動了第一階段的臨牀試驗。我們的業務的成功將在很大程度上取決於我們成功開發和/或我們是否有能力識別和完善與第三方合作伙伴的交易,以便進一步開發ati-450的市場,並/或使ati-450商業化。
籌集更多的資本可能會對我們的股東造成稀釋,限制我們的業務,或要求我們放棄對我們的技術、知識產權、潛在的未來收入來源或藥物候選者的權利。
在此之前,如果有的話,由於我們可以賺取大量收入,我們期望通過股票發行、債務融資以及許可證和夥伴關係協議的結合來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權證券或可轉換債務證券籌集額外資本,你的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對你作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。如果有債務融資和優先股融資,則可能涉及協議,其中包括限制或限制我們採取具體行動能力的公約,例如增加債務、進行資本支出或宣佈股息。
如果我們通過與第三方合作伙伴的夥伴關係、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金,我們可能被要求放棄對我們的技術、知識產權、潛在的未來收入來源或藥物候選人的寶貴權利,或者以對我們不利的條件授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或與第三方的其他安排籌集額外資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發努力,或授予第三方開發我們本來更願意開發自己的技術、知識產權或藥物候選品的權利。
我們的經營歷史有限,最近改變了我們的戰略重點,將重點放在我們的免疫炎症投資組合的開發上,這可能使您難以評估我們迄今業務的成功並評估我們未來的生存能力。
在過去幾年中,我們的業務主要集中在籌集資金、進行臨牀前研究和進行臨牀試驗,以及購買新藥和相關知識產權。2018年和
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2019年,我們還專注於兩種商業產品的商業化。在2019年9月,我們宣佈完成對我們業務的戰略審查,因此我們正在重新把我們的資源集中在我們的免疫炎症發展計劃上,並積極為我們的商業產品和某些開發資產尋求商業化的合作伙伴。我們有有限的時間證明我們有能力成功地開發、製造、識別和完善與第三方合作伙伴的交易,以進一步開發、獲得市場認可和/或使我們的藥物候選產品商業化。因此,如果我們有更長的經營歷史或更長的研發和合作歷史,你對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不像他們所能做的那樣準確。在實現我們的業務目標時,我們還可能遇到不可預見的費用、困難、複雜、延誤和其他已知或未知的因素。
如果計算機系統故障、網絡攻擊或我們的網絡安全不足,我們的業務和操作就會受到影響。
儘管實施了安全措施,但我們的內部計算機系統,以及我們所依賴的第三方的計算機系統,很容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障、網絡攻擊或對互聯網的網絡入侵、電子郵件附件、我們組織內人員或能夠進入我們組織內系統的人的破壞。安全漏洞或破壞的風險,特別是通過網絡攻擊或網絡入侵,包括由計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子進行的攻擊或破壞的風險,隨着來自世界各地的企圖和入侵的數量、強度和複雜程度的增加而普遍增加。如果這樣的事件發生,並在我們的運作中造成中斷,它可能導致我們的藥物開發計劃的物質中斷。例如,從已完成或正在進行的或計劃中的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據,可能導致我們的藥物候選人在獲得營銷批准方面出現延誤,並大大增加我們收回或複製這些數據的成本。如果任何干擾或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞,或機密或專有信息的不適當披露,我們可能會招致重大的法律索賠和責任,損害我們的名譽,以及潛在的第三方夥伴進一步開發或商業化我們的藥物候選人。
與我們的候選藥物的發展和潛在商業化有關的風險
如果我們無法成功地開發出我們的藥物候選產品,並且無法識別和完善與第三方合作伙伴的交易,以進一步開發我們的藥品候選產品,並/或使其商業化,或在此過程中遇到重大延誤,我們的業務將受到損害。
我們在發展我們的藥物候選人和確定潛在的藥物候選人方面投入了大量的努力和財政資源。我們能否從我們的候選藥物中獲得可觀的收入,將在很大程度上取決於我們是否有能力成功地開發、識別和完善與第三方合作伙伴的交易,以便進一步開發這些候選藥物,獲得市場認可並將其商業化。我們開發的任何藥物候選人,包括A-101-45%的局部解決方案和ATI-450,都將取決於幾個因素,包括:
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成功完成臨牀前研究和臨牀試驗; |
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成功開發任何獲得市場批准的藥品候選產品的生產工藝; |
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收到適用的管理當局的及時批准; |
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確定和完善與第三方夥伴的交易,以便進一步發展、獲得市場批准和(或)使我們的藥物候選人商業化; |
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如果獲得批准,第三方合作伙伴將在商業上推出我們的藥物候選人; |
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(B)如果病人、醫學界和第三方付款人批准了我們的藥物候選人,我們的第三方合作伙伴是否有能力接受我們的藥物候選人,以及在第三方付款和補償有限或無法獲得時,病人願意為我們的藥物候選人自掏腰包付款; |
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如果獲得批准,我們的第三方合作伙伴能夠成功地對醫生和病人進行關於藥物候選人的利益、管理和使用的教育; |
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(B)我們的藥物候選人所經歷的不良事件的普遍程度和嚴重程度; |
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(B)我們的候選藥物的擬議適應症的替代療法的可得性、可感知的優勢、成本、安全性和有效性; |
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(B)獲取和維護專利、商標和商業祕密保護以及對我們的藥品候選人的管制專屬,並以其他方式保護知識產權組合; |
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(B)保持遵守監管要求,包括目前的良好製造做法或化學品管理計劃; |
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我們的第三方合作伙伴與其他治療程序有效競爭的能力;以及 |
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我們的第三方合作伙伴的能力,以保持一個持續可接受的安全,耐受性和藥效的情況,我們的藥品候選人後,營銷批准。 |
是否給予營銷批准是不可預測的,並取決於許多因素,包括管理當局的重大酌處權。我們的藥物候選人在臨牀試驗中的成功並不能保證市場的認可。如果在提交後,任何藥物候選藥物的NDA未被接受實質性審查,或即使接受實質性審查,FDA或其他類似的外國監管機構可能需要更多的研究或臨牀試驗、額外的數據或額外的製造步驟,或者在重新考慮或批准申請之前需要其他條件。如果FDA或其他類似的外國監管機構需要更多的研究、臨牀試驗或數據,這可能會增加成本,並造成營銷審批過程中的拖延,這可能需要額外資源的支出。這些延誤也會影響我們識別和完善與第三方合作伙伴的交易的能力,以進一步開發、獲得市場認可和/或使我們的藥物候選人商業化。此外,FDA或其他類似的外國監管機構可能不考慮我們所做和完成或生成的任何額外的必要研究、臨牀試驗、數據或信息,或者我們可能決定放棄該項目。
我們目前正在開發的藥物候選人有可能永遠得不到市場上的批准。如果我們不能及時或完全實現這些因素中的一個或多個,我們可能會遇到嚴重的延誤或無法成功地識別和完成與第三方夥伴的交易,從而進一步發展、獲得市場批准和/或使我們的藥品候選品商業化,這將損害我們的業務。
臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程,結果不確定。我們可能會在完成或最終無法完成與第三方合作伙伴的交易開發、識別和完善方面承擔額外費用或經歷延誤,以進一步開發、獲得營銷批准和/或使我們的藥物候選人商業化。
我們的藥物候選人失敗的風險很高。這是不可能預測什麼時候,或如果我們的藥物候選人將證明有效或安全的人,或將獲得營銷批准。在獲得銷售任何藥物候選藥物的監管批准之前,我們必須完成臨牀前的開發,然後進行廣泛的臨牀試驗,以證明我們的候選藥物在人體中的安全性和有效性,以便在目標適應症中使用。臨牀試驗費用昂貴,設計和實施困難,可能需要許多年才能完成,而且其結果本身也不確定。
一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測以後臨牀試驗的成功,臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。此外,臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響,許多認為其候選藥物在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司仍然未能獲得其藥物的銷售批准。
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我們可能會在臨牀試驗期間或由於臨牀試驗而經歷許多不可預見的事件,這些事件可能會推遲或妨礙我們識別和完善與第三方夥伴的交易,以進一步發展、獲得市場批准和/或使我們的藥物候選產品商業化,包括:
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監管機構或機構審查委員會不得授權我們或我們的調查人員在預期的試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗; |
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{Br}我們可能在與可能的試驗場或潛在的合同研究組織達成或未能就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗協議達成協議方面遇到延誤,這些協議的條件可以經過廣泛的談判,而且在不同的臨牀試驗組織和試驗地點之間可能有很大的差異; |
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對我們的候選藥物的臨牀試驗可能產生負面或無結果的結果,包括未能顯示統計意義,我們可能決定,或監管機構可能要求我們進行更多的臨牀試驗或放棄藥物開發計劃; |
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我們的候選藥物臨牀試驗所需的病人人數可能比我們預期的要多,這些臨牀試驗的註冊人數可能比我們預期的要慢,或者參與者可能會退出這些臨牀試驗,或無法以比我們預期的更高的速度返回治療後隨訪; |
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我們的藥物候選人可能有不良的副作用或其他意想不到的特徵,導致我們或我們的調查人員、監管機構或機構審查委員會暫停或終止試驗; |
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我們的第三方承包商可能沒有及時或根本不遵守監管要求或履行他們對我們的合同義務; |
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監管機構或機構審查委員會可能要求我們或我們的調查人員出於各種原因暫停或終止臨牀開發,包括不遵守監管要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險; |
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對我們的候選藥物進行臨牀試驗的費用可能比我們預期的要高; |
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我們的藥物候選人或其他進行臨牀試驗所需材料的供應或質量可能不足或不足。 |
{Br}如果臨牀試驗被我們、正在進行這種試驗的機構的機構審查委員會、這種試驗的數據安全監測委員會或林業發展局或其他管理當局中止或終止,我們也可能遇到延誤。這些當局可能會因若干因素而暫停或終止臨牀試驗,包括未能按照規管規定或我們的臨牀規程進行臨牀試驗,由林業局或其他規管當局檢查臨牀試驗操作或試驗地點,結果導致臨牀擱置、意外的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物有好處、政府規例或行政行動有所改變或缺乏繼續進行臨牀試驗所需的足夠經費。如果我們在完成或終止對我們的藥物候選人的任何臨牀試驗方面遇到延誤,我們的成本將會增加,我們的藥物候選開發過程將被減緩,我們的藥物候選人的商業前景將受到損害,我們識別和完善與第三方合作伙伴的交易以進一步開發、獲得市場許可和/或使我們的藥物候選產品商業化的能力將被推遲。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外,導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素也可能最終導致拒絕批准我們的藥物候選人。如果我們需要在我們目前設想的範圍之外對我們的候選藥物進行額外的臨牀試驗或其他測試,如果我們不能成功地完成我們的候選藥物的臨牀試驗或其他測試的話。, 如果這些試驗或測試的結果不佳,或者存在安全問題,我們可能無法識別和完善與第三方合作伙伴的交易,以進一步發展、獲得市場批准和/或使我們的藥物候選產品商業化,而我們潛在的第三方夥伴可能:
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推遲為我們的藥品候選人取得市場許可; |
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根本沒有獲得營銷許可; |
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獲得營銷批准的適應症或病人羣體,但不像預期或期望的那樣廣泛; |
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獲得市場許可的標籤,其中包括重要的使用或分銷限制或安全警告; |
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須符合額外的售後測試要求;或 |
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獲得市場批准後,請將該藥品從市場上移除。 |
如果我們在試驗中遇到延誤,我們的藥物開發成本也會增加。我們不知道我們的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始,是否需要重組,或是否會如期完成。重要的臨牀前研究或臨牀試驗延遲也可以縮短我們的第三方合作伙伴在此期間擁有將我們的候選藥物商業化的專屬權利,或允許競爭對手在我們的第三方合作伙伴之前將藥物推向市場,這將影響我們成功地識別和完善與第三方合作伙伴之間的交易的能力,以便進一步發展、獲得市場認可和/或使我們的藥物候選人商業化。
如果我們在臨牀試驗的受試者註冊過程中遇到延誤或困難,我們識別和完善與第三方合作伙伴的交易以進一步發展、獲得市場批准和/或使我們的藥物候選人商業化的能力可能會被推遲或阻止。
成功和及時地完成臨牀試驗將需要我們招收足夠數量的受試者。主體登記是臨牀試驗時機的一個重要因素,它受到許多因素的影響,包括患者的規模和性質。試驗可能會因主體登記時間超過預期或主體退出而出現延誤。如果我們無法找到和登記足夠數量的合格患者參加FDA或美國以外類似的監管機構要求的這些試驗,我們可能無法啟動或繼續為我們的藥物候選人進行臨牀試驗。我們無法預測我們在將來的臨牀試驗中會有多成功。科目註冊受其他因素影響,包括:
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所涉審判的資格標準; |
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(B)在試驗中認為藥物候選人的風險和利益; |
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試驗中批准用於治療皮膚病的藥物的供應情況; |
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努力促進臨牀試驗的及時註冊; |
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醫生的病人轉診做法; |
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(B)在治療期間和治療後對病人進行充分監測的能力;以及 |
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潛在患者臨牀試驗地點的鄰近性和可用性。 |
我們無法為臨牀試驗登記足夠數量的受試者將導致重大延誤,並可能要求我們或他們完全放棄一項或多項臨牀試驗。在這些臨牀試驗的註冊延遲可能導致我們的藥物候選人的發展成本增加,這將導致我們公司的價值下降,並限制我們獲得額外資金的能力。此外,我們依賴並期望繼續依賴CRO和臨牀試驗地點,以確保我們的臨牀試驗能夠正確和及時地進行,而且我們對它們的表現影響有限。在完成臨牀試驗過程中的任何延誤都會延遲或妨礙我們識別和完善與第三方合作伙伴的交易,以進一步開發、獲得市場批准和/或使我們的藥物候選產品商業化。
我們的臨牀試驗可能無法證明我們的候選藥物的安全性和有效性,或者在我們的藥物候選產品開發過程中可能會發現嚴重的不良或不可接受的副作用,這可能會阻止或延遲我們與第三方夥伴的交易,以進一步開發我們的藥物候選人,獲得市場批准和/或商業化,增加我們的成本,或需要放棄或限制我們的一些藥物候選人的開發。
在我們潛在的第三方合作伙伴獲得商業銷售我們的候選藥物的市場許可之前,我們必須通過宂長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明
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藥物候選是安全和有效的使用在每個目標指示,失敗可能發生在任何階段的測試。臨牀試驗往往無法證明為目標適應症研究的候選藥物的安全性和有效性。
如果我們的候選藥物在臨牀試驗中與副作用相關,或者具有意想不到的特性,我們可能需要放棄它們的發展,或者將其發展限制在更窄的用途上,從風險利益的角度來看,副作用或其他特性不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易被接受。FDA或機構評審委員會也可能要求我們根據安全信息暫停、中止或限制臨牀試驗。這樣的發現可能會進一步導致監管機構不能為我們的藥物候選人提供營銷授權。許多最初在早期試驗中顯示出希望的候選藥物後來被發現會產生副作用,從而阻礙藥物候選藥物的進一步發展。
此外,如果我們或其他人發現我們的藥物造成的不良副作用,可能會產生一些潛在的重大負面後果,包括:
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監管當局可以撤銷對銷售這類產品的批准; |
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監管當局可能要求在標籤上附加警告; |
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可能需要一份藥物指南,概述這種副作用的風險,以便分發給病人; |
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我們可能被起訴,並對對病人造成的傷害承擔責任; |
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如果獲得批准,我們的聲譽和醫生或病人對我們的候選藥物的接受可能會受到損害;以及 |
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我們識別和完善與第三方合作伙伴的交易,以進一步發展、獲得營銷批准和/或使我們的藥物候選人商業化的能力將受到損害。 |
任何這些事件都可能妨礙我們識別和完善與第三方合作伙伴的交易,以進一步發展、獲得市場批准和/或使特定的候選藥物商業化,並可能嚴重損害我們的業務、經營結果和前景。
改變候選藥物的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延遲。
由於藥物候選藥物是通過臨牀前研究發展到後期臨牀試驗以獲得批准和商業化,因此,發展計劃的各個方面,例如製造方法和配方,都會在此過程中被改變,以努力優化過程和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標,還可能需要額外的測試、FDA的通知或FDA的批准。任何這些變化都可能導致我們的候選藥物的表現不同,並影響計劃的臨牀試驗或其他未來的臨牀試驗與改變的材料進行的結果。這可能會延誤臨牀試驗的完成,需要進行過渡性臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗,增加臨牀試驗費用,推遲批准我們的候選藥物,並危及我們識別和完善與第三方夥伴的交易的能力,以便進一步發展、獲得市場批准和/或使我們的藥物候選品商業化。
我們可能無法成功地增加候選藥物的數量,包括通過發放許可證或獲得更多的候選藥物。
我們戰略的一個關鍵因素是建立和擴大候選藥物的渠道。為了建立我們的管道,我們可以尋求許可證或獲得更多的藥物候選人。我們可能無法確定或開發安全、可容忍和有效的候選藥物。即使我們成功地繼續建設我們的管道,我們所確定的、在許可證內或獲得的潛在藥物候選人可能不適合於臨牀發展,包括由於被證明具有有害的副作用或其他特徵,表明它們不太可能獲得市場認可並獲得市場接受。
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我們可能會將有限的資源用於尋找某一特定藥物候選人或適應症,而未能利用可能更有利可圖或更有可能取得成功的藥物候選人或適應症。
由於我們的財政和管理資源有限,我們把重點放在發展計劃和藥物候選,我們確定了具體的跡象。因此,我們目前主要致力於開發A-101-45%局部溶液作為治療常見疣的潛在療法,ATI-450作為類風濕關節炎的潛在治療方法和一種額外的免疫炎症狀態。因此,我們可能放棄或延遲尋找機會與其他藥物候選人或其他跡象,後來證明有更大的商業潛力。我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。我們在目前和未來的發展計劃和特定適應症的候選藥物上的開支可能不會產生任何商業上可行的藥物。如果我們不準確地評估某一特定藥物候選人的商業潛力或目標市場,我們可能會通過夥伴關係、許可證或其他特許權安排,放棄該藥物候選人的寶貴權利,因為在這種情況下,我們對該藥物候選人保留唯一的開發和商業化權利會更有利。
對於任何獲得營銷批准的藥品候選人,我們的第三方合作伙伴可能達不到醫生、病人、第三方付款人和其他醫療機構對商業成功所必需的市場接受程度。
對於我們的任何藥物候選人,獲得營銷批准,我們的第三方合作伙伴可能無法獲得足夠的市場接受的醫生,病人,第三方支付人和其他在醫學界。如果我們的第三方合作伙伴不能獲得足夠的認可水平,我們的藥物候選人,我們可能無法賺取可觀的收入,我們可能無法盈利。任何藥物候選人的市場接受程度,如獲批准,將取決於多個因素,包括:
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與替代療法相比,療效、安全性和潛在優勢; |
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我們的第三方合作伙伴有能力以有競爭力的價格提供產品供銷售; |
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與替代療法相比,使用方便和方便; |
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目標病人願意嘗試新的治療方法,醫生願意開這些治療的處方; |
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我們潛在的第三方合作伙伴保留銷售隊伍的能力; |
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我們潛在的第三方合作伙伴的營銷和分銷支持的實力; |
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(B)是否有第三方支付保險,是否有足夠的補償,或病人是否願意為這些產品付款; |
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(B)任何副作用的發生率和嚴重程度;以及 |
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對我們的產品和其他藥物的使用有任何限制。 |
我們面臨着巨大的競爭,這可能導致其他人發現、開發或使藥物比我們更成功或更成功地商業化。
新藥的開發和商業化具有很強的競爭力。我們將面臨任何藥物候選人的競爭,我們可能尋求開發或通過我們的潛在第三方合作伙伴,在未來,從許多不同的來源商業化,包括主要的製藥、生物技術和專業製藥公司、學術機構和政府機構以及公共和私營研究機構。
關於A-101 45%的局部解決方案作為一種潛在的治療常見疣,我們知道有一家公司獲得了CE標記的批准,為非手術切除疣的非處方治療,和四家公司開發藥物候選治療共同疣。此外,還有治療常見疣的非處方藥和其他藥物已被用於非標籤治療常見疣。
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關於ATI-450作為一種潛在的治療類風濕關節炎的方法,我們知道許多公司正在對類風濕關節炎進行後期臨牀試驗。此外,還有許多用於治療類風濕關節炎的商業產品。
如果我們的競爭對手開發和商業化更安全、更有效、副作用較少、更方便或比我們可能研製的藥物更便宜的藥物,那麼我們的候選藥物的商業機會就會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們的第三方合作伙伴獲得藥品的批准更快地獲得fda或其他監管機構的批准,這可能導致我們的競爭對手在我們的藥品候選人能夠進入市場之前建立一個強大的市場地位。
與我們競爭的許多公司,或將來可能與之競爭的公司,在研究和開發、製造以及臨牀前和臨牀發展方面擁有的財政資源和專門知識大大超過我們所擁有的資金和專門知識。製藥和生物技術行業的兼併和收購可能導致更多的資源集中在我們的競爭對手中。小型或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手,特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些競爭對手還與我們競爭招聘和留住合格的科學和管理人員,為臨牀試驗建立臨牀試驗場所和病人登記,以及獲取與我們的發展項目相輔相成或可能是必要的技術。
A-101 45%外用溶液作為治療常見疣或其他候選藥物的潛在療法的成功與否,如果獲得批准,將在很大程度上取決於覆蓋範圍和足夠的補償,或患者是否願意支付這些產品的費用。
我們認為,A-101 45%局部解決方案作為治療常見疣或其他藥物候選人的潛在療法的成功與否,如果獲得批准,將取決於能否獲得和維持作為處方藥治療的覆蓋面和足夠的報銷,或在沒有覆蓋範圍和適當的報銷條件下,取決於患者願意在多大程度上願意為我們的處方藥產品自掏腰包。
第三方付款人決定他們將包括哪些處方藥產品,並確定報銷水平。第三方支付人的報銷可能取決於許多因素,包括:第三方支付人確定某一產品是安全、有效和醫療必要的;適合特定患者;成本效益;得到同行評審的醫學期刊或現行臨牀實踐指南的支持;以及是否有有競爭力的產品,無論是品牌產品還是非專利產品,以及這些產品的定價。許多私人第三方支付者,如管理下的護理計劃,管理獲得藥物產品的保險部分是為了控制他們的計劃的成本,並可能使用藥品配方和醫療政策來限制他們的暴露。獲得和保持有利的補償可能是一個耗時和昂貴的過程,我們的潛在第三方合作伙伴可能無法與第三方支付者談判或繼續談判我們產品的償還或定價條款,而這些條款對我們或根本都是有利的。
{Br}除了有關承保政策的不確定性外,償還費用也有定期變化。第三方付款人定期更新償還額,並不時修訂用於確定償還額的方法。因此,這些更新可能會影響對A-101-45%局部解決方案的需求,如果批准的話,這是一種潛在的治療常見疣或其他藥物候選藥物的方法。我們的藥物候選人,如果獲得批准,可能被認為是不符合成本效益的,而政府和第三方私人醫療保險的覆蓋範圍和報銷可能不適用於患者,或者不足以讓我們潛在的第三方夥伴在競爭和盈利的基礎上出售我們的藥物候選人,如果獲得批准的話。我們的運作結果可能會受到“平價醫療法案”和今後可能頒佈或通過的其他醫療改革的不利影響。此外,美國對管理下護理的日益重視將繼續給藥品定價帶來壓力。成本控制措施可以降低我們的潛在第三方合作伙伴的價格,如果批准我們的任何藥物候選人,並可能對我們的盈利能力產生不利影響。我們無法預測未來和將來的醫療立法。
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將影響我們的業務,任何進一步限制我們藥品候選人的覆蓋面和報銷的變化都可能損害我們的業務。
外國政府也有自己的醫療保健報銷制度,這些制度因國家和地區的不同而有很大差別,我們不能肯定,在任何外國報銷制度下,如果獲得批准,我們的藥品候選人將獲得保險和適當的補償。在一些外國,包括歐盟和日本的主要市場,處方藥的定價受政府控制。在這些國家,與政府當局的定價談判可能需要12個月或更長的時間,在產品獲得市場營銷監管批准之後。為了在一些國家獲得報銷或定價批准,我們可能需要進行一項藥物經濟學研究,將我們的候選藥物的成本效益與其他可用的療法進行比較。這樣的藥物經濟學研究可能代價高昂,結果也不確定。如果我們的藥物候選人的報銷,如果獲得批准,在範圍或數量上得不到或限制,或者如果定價設定在不能令人滿意的水平,我們的業務就會受到損害。
針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任,並限制我們可能開發的任何商業產品或藥品的商業化,並由我們潛在的第三方合作伙伴將其商業化。
我們面臨與在人體臨牀試驗中測試我們的藥物候選人有關的產品責任暴露的固有風險,以及與我們銷售的任何商業產品有關的更大風險。如果我們不能成功地為我們的商業產品或藥品候選人造成傷害的説法辯護,我們將承擔很大的責任。無論優點或最終結果如何,產品責任索賠都可能導致
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減少對我們的商業產品或我們可能開發的任何藥物候選人的需求,並被我們潛在的第三方夥伴商業化; |
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損害我們的聲譽和嚴重的負面媒體關注; |
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退出臨牀試驗參與者; |
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為相關訴訟辯護的重大費用; |
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(B)支付給試驗參與者或病人的大量金錢獎勵; |
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收入損失; |
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減少管理層的資源,以推行我們的業務策略;及 |
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我們無法識別和完善與第三方合作伙伴的交易,以進一步開發、獲得市場認可和/或使我們的藥物候選產品商業化。 |
我們目前總共持有1 000萬美元的產品責任保險,每次事故限額為1 000萬美元,這可能不足以支付我們可能承擔的所有負債。保險費用越來越高。我們可能需要增加我們的保險範圍,而且我們可能無法以合理的費用或足夠的數額來維持保險範圍,以應付可能產生的任何責任。
與我們依賴第三方有關的風險
我們依靠第三方為我們的藥物候選人進行臨牀試驗,而這些第三方的表現可能不令人滿意,包括未能在完成這些試驗的最後期限之前完成。
我們聘請CRO對我們的藥物候選人進行臨牀試驗。我們期望繼續依靠第三方,例如臨牀數據管理機構、醫療機構和臨牀調查員來進行這些臨牀試驗。如果我們與這些第三方的任何關係終止,我們可能無法及時與其他第三方達成協議,或以商業上合理的條件(如果有的話)這樣做。此外,任何進行臨牀試驗的第三者,都不會是我們的僱員,除了根據我們與這些第三者的協議所提供的補救外,我們不能控制他們是否將足夠的時間和資源用於我們的臨牀計劃。如果這些第三個
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各方未能成功履行其合同義務或義務,或未達到預期的最後期限,如果他們需要被替換,或由於不遵守我們的臨牀協議、監管要求或其他原因,他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害,我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止,我們可能無法確定和完成與第三方夥伴的交易,以進一步開發、獲得營銷批准和/或將我們的藥物候選品商業化。因此,我們的業務結果和藥物候選人的商業前景將受到損害,我們的成本可能會大幅度增加,我們從這些夥伴關係中獲得收入的能力可能會被大大推遲。
切換或添加CRO需要大量成本,需要管理時間和重點。此外,有一個自然過渡時期,一個新的CRO開始工作。因此,延遲會發生,這會對我們滿足我們期望的臨牀發展時間表的能力產生實質性的影響。儘管我們打算認真管理我們與CRO的關係,但無法保證我們今後不會遇到挑戰或延誤,也無法保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大的不利影響。
我們依靠這些各方執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗,一般不控制他們的活動。我們對這些第三方的研究和開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制,但不會免除我們的責任。例如,我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的一般調查計劃和規程進行。此外,FDA要求我們遵守通常被稱為良好臨牀做法或GCPs的標準,以便進行、記錄和報告臨牀試驗的結果,以確保數據和報告的結果是可信和準確的,試驗參與者的權利、完整性和保密性得到保護。我們還需要註冊正在進行的臨牀試驗,並將完成的臨牀試驗結果發佈在政府支持的數據庫ClinicalTrials.gov上。不這樣做可能導致罰款、不利宣傳以及民事和刑事制裁。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCPs,在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的,FDA、歐洲藥品管理局或類似的外國監管機構可能要求我們在批准營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證,在由某一監管機構進行檢查後,該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗都符合GCP規定。此外,我們的臨牀試驗必須與產品生產的cGMP規定。如果我們不遵守這些規定,我們可能需要重複臨牀試驗,這將推遲我們潛在的第三方合作伙伴的營銷審批過程。
我們也依賴其他第三方存儲和分配藥品供應給我們的臨牀試驗。如果我們的分銷商表現不佳,可能會延誤臨牀開發或銷售審批,如果批准,則會推遲藥品候選品的商業化,從而造成更多的損失,並剝奪我們的潛在收入。
我們與第三方簽訂合同,生產和供應用於臨牀前和臨牀試驗的候選藥物。這種對第三方的依賴增加了我們將無法以可接受的代價擁有足夠數量的候選藥物或此類數量的風險,這可能會拖延、防止或損害我們的發展努力。
我們沒有任何製造設施。我們目前依賴並期望繼續依賴第三方來製造和供應我們的藥物候選品,用於臨牀前和臨牀測試。例如,我們已經與過氧化氫製造商PeroxyChem簽訂了一份為期十年的、自動可再生的獨家供應協議,以提供在A-101-45%外用溶液中用於治療常見疣的活性藥物成分。這種對第三方的依賴增加了風險,即我們將無法以可接受的成本和(或)質量擁有足夠數量的候選藥物,這可能會延誤、阻止或削弱我們及時進行臨牀試驗或其他發展努力的能力。
{Br}我們的合同製造商用於生產我們的藥品候選產品的設施必須得到FDA或其他監管機構的批准,這些檢查將在NDA或類似的營銷申請提交FDA或其他監管機構之後進行。我們不控制供應商或製造商遵守法律、法規和適用的cGMP標準以及其他法律和法規,例如
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與環境衞生和安全事項有關的問題。如果我們的合同製造商不能成功地製造符合我們的規格和嚴格的FDA或其他方面的管理要求的材料,他們將無法獲得和保持對其生產設施的管理批准。此外,我們沒有控制我們的合同製造商的能力,以保持充分的質量控制,質量保證和合格的人員。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選藥物,或者在將來撤銷任何此類批准,我們可能需要找到替代的製造設施,這可能會對我們開發、識別和完善與第三方夥伴的交易的能力產生重大影響,從而進一步開發、獲得市場批准和/或商業化我們的藥品候選產品。
我們可能無法與未來的第三方製造商建立任何協議,或以可接受的條件這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議,對第三方製造商的依賴也會帶來額外的風險,包括:
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依賴第三方遵守規章和保證質量; |
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第三方可能違反制造協議; |
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可能盜用我們的專有信息,包括我們的商業祕密和技術; |
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(B)我們的第三方供應商可能增加我們候選藥物的活性藥物成分的成本;以及 |
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第三方可能終止或不續約對我們來説是昂貴或不方便的時間。 |
第三方製造商可能無法在美國以外遵守cGMP法規或類似的監管要求。我們或我們的第三方製造商不遵守適用的規定,可能導致對我們實施制裁,包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、拖延、暫停或撤銷批准、吊銷許可證、沒收或召回產品、限制經營和刑事起訴,其中任何一種都會對我們的藥品供應產生重大和不利的影響。
我們的候選藥品可能會與其他產品和藥品競爭,以獲得進入生產設施的機會。有有限數量的製造商,經營cGMP的規定,並可能有能力為我們製造。我們現有的或未來的製造商的任何表現失敗都可能延遲臨牀開發或對我們的藥物候選人的市場批准。
如果我們目前的合同製造商不能按照協議履行,我們可能需要更換這樣的製造商。我們可能會招致額外的費用和延誤,以確定和資格任何這樣的替換。我們目前沒有安排多餘的供應,也沒有為我們的藥物候選人提供有效的藥物成分和/或藥物產品的第二個來源。
在可預見的將來,我們預計將繼續依賴第三方合同製造商。我們目前和預期的未來依賴他人來製造我們的藥物候選人,可能會對我們未來的利潤率以及我們與第三方夥伴確定和完善交易的能力產生不利影響,以便在及時和競爭的基礎上進一步發展、獲得市場批准和/或使我們的藥物候選人商業化。
我們打算確定和完善與第三方合作伙伴的交易,以進一步發展,獲得營銷批准和/或商業化我們的藥物候選人。如果這些安排不成功,我們可能無法充分利用這些候選藥物的市場潛力。
我們打算確定和完善與第三方合作伙伴的交易,以進一步發展,獲得營銷批准和/或商業化我們的藥物候選人。例如,我們打算尋找一個合作伙伴,將A-101-45%的局部解決方案商業化,作為治療常見疣的一種潛在療法,以及進一步開發和商業化ATI-501和ATI-502作為治療脱髮的潛在療法的合作伙伴。我們可能的合作伙伴包括大型和
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中型製藥公司、地區和國家制藥公司以及生物技術公司。如果我們確實與任何第三方達成任何這樣的安排,我們很可能對我們的夥伴用於開發或商業化我們的藥物候選人的資源的數量和時間進行有限的控制。我們從這些安排中獲得收入的能力將取決於我們的夥伴能否成功地履行在這些安排中分配給他們的職能。
涉及我們的藥物候選人的夥伴關係將對我們構成下列風險:
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合作伙伴在確定將適用於這些安排的努力和資源方面有很大的酌處權; |
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合作伙伴不得按預期履行其義務; |
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合作伙伴不得根據臨牀試驗結果、改變合作伙伴的戰略重點或現有資金或外部因素,如收購等外部因素,轉移資源或產生競爭優先事項,對任何獲得市場營銷批准的藥物候選人進行開發、銷售或商業化,或選擇不繼續或不延長開發或商業化方案; |
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合作伙伴可推遲臨牀試驗,為臨牀試驗方案提供資金不足,停止臨牀試驗或放棄藥物候選人,重複或進行新的臨牀試驗,或要求新的藥物候選製劑進行臨牀試驗; |
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如果合作伙伴認為有競爭力的產品更有可能成功開發或能夠以比我們更具經濟吸引力的條件商業化,則合作伙伴可以獨立開發或與第三方一起開發或開發與我們的候選藥物直接或間接競爭的產品; |
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與我們合作發現的藥物候選人可能被我們的合作者視為與他們自己的產品或藥物候選人競爭,這可能導致我們的夥伴在獲得批准後停止將資源用於藥物候選人的開發和/或商業化; |
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對獲得營銷批准的一名或多名藥品候選人擁有營銷和分銷權的合作伙伴,不得為這類藥品候選人的營銷和分銷投入足夠的資源; |
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與合作伙伴的分歧,包括在所有權、合同解釋或優先發展或商業化進程上的分歧,可能導致藥物候選人研究、開發或商業化的拖延或終止,可能導致我們對藥物候選人承擔更多責任,或可能導致訴訟或仲裁,其中任何一項都將耗費時間和代價; |
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合作伙伴不得妥善維護或維護我們或其知識產權,也不得利用我們或其專有信息引起可能危及或使此類知識產權或專有信息失效或使我們面臨潛在訴訟的訴訟; |
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合夥人可能侵犯第三方的知識產權,這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任; |
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為了合夥人的方便,可能終止合作伙伴關係,如果夥伴關係終止,我們可能需要籌集更多的資金,以便進一步發展和/或使適用的候選藥物商業化。 |
夥伴關係協定不得以最有效的方式或根本不導致藥物候選人的發展、銷售核準或商業化。如果我們的一個目前或未來的合作伙伴參與一個商業組合,繼續追求和強調我們的藥物開發或商業化計劃可能會被推遲、減少或終止。
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如果我們不能建立夥伴關係,我們可能不得不改變我們的發展和商業化計劃。
我們的藥品開發計劃將需要大量的額外資金。對於我們的一些候選藥物,我們打算與製藥和生物技術公司合作,進一步開發和(或)商業化這些候選藥物。
我們在尋找合適的合作伙伴方面面臨着巨大的競爭。除其他外,我們是否就夥伴關係達成最終協議將取決於我們對夥伴的資源和專門知識的評估、擬議安排的條款和條件以及擬議夥伴對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、美國以外的FDA或類似的監管當局批准的可能性、主題藥品候選產品的潛在市場、製造和向病人交付這種藥物的成本和複雜性、相互競爭的產品的潛力、我們對技術的所有權是否存在不確定性,如果對這種所有權提出質疑,而不考慮挑戰的優點、行業和一般市場條件,這些因素就可能存在。該夥伴還可考慮替代藥物候選人或技術的類似跡象,可供合作伙伴使用,以及這種夥伴關係是否可能比我們與我們的藥物候選人更具吸引力。夥伴關係是複雜和耗時的談判和文件。此外,大型製藥公司最近出現了大量的商業組合,導致未來潛在合作伙伴的數量減少。
我們可能無法及時、以可接受的條件或根本就夥伴關係進行談判。如果我們不能這樣做,我們可能不得不限制這類候選藥物的開發,或減少或推遲其發展計劃或其他一項或多項發展計劃,或增加開支,自費開展開發或商業化活動。如果我們選擇增加開支以資助我們自己的發展或商業化活動,我們可能需要獲得額外的資本,而這些資本可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金,我們可能無法進一步發展我們的藥物候選人,或將他們推向市場並創造收入。
我們可能無法獲得關於我們的產品和藥品候選人的所有信息,這些信息都必須遵守夥伴關係協議。因此,我們向股東通報受這些協議制約的產品和藥品候選人的地位以及我們作出商業和業務決定的能力可能是有限的。
我們可能無法獲得關於我們的產品和藥物候選人的所有信息,這些信息正在或可能成為與合作伙伴達成協議的條件,包括關於臨牀試驗設計、執行和時間安排、安全性和有效性、臨牀試驗結果、監管事務、製造、營銷、銷售和我們的合作伙伴所知道的其他領域的潛在實質性信息。此外,根據我們與這些夥伴的協議,我們可能有保密義務。因此,我們向股東通報產品或候選藥物的情況的能力將受到以下因素的限制:我們的夥伴向我們提供信息的程度,以及我們的夥伴允許我們向公眾披露信息或自己向公眾提供此類信息的程度。如果我們的合作伙伴不及時向我們通報我們的產品或作為夥伴關係主題的候選藥物的狀況,我們可能作出如果我們充分了解情況就不會作出的業務和投資決定,這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和業務結果產生不利影響。
RHOFADE的商業化依賴於EPI健康,如果我們成功地識別和完善與第三方夥伴的交易,開發和/或商業化eskata和我們的候選藥物,我們將取決於這些第三方合作伙伴的成功。
{BR}在2019年10月,EPI Health根據一項資產購買協議,從我們那裏獲得了RHOFADE的全球權利,其中包括轉讓相關知識產權資產的某些許可證。根據資產購買協議,除其他支付義務外,EPI健康計劃已同意支付給我們潛在的銷售里程碑
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在達到規定的淨銷售額水平後,總計支付2,000萬美元,按淨銷售額百分比計算的一種指定的高單位數字版權費,以及EPI Health收到的任何預付、許可證、里程碑、維護或固定付款的25%,涉及在美國以外任何領土轉讓的資產的任何許可證或分許可證,但特定例外情況除外。我們還打算尋求一個合作伙伴,使ESKATA商業化,如果獲得批准,A-101-45%局部解決方案可作為治療常見疣的一種潛在療法,並打算尋求合作伙伴進一步開發和/或商業化ATI-501和ATI-502,作為治療脱髮和其他藥物候選的潛在療法。我們無法控制我們現有或未來潛在的第三方合作伙伴將用於開發和/或商業化這些產品和藥品的資源的時間或數量。我們的合作伙伴可能不會按照我們的期望或質量標準履行他們的義務。我們的合作伙伴可以終止我們現有的協議,原因有幾個,包括他們可能有其他更高優先級的產品正在開發,或者因為我們的合作項目可能不再是他們的優先事項。如果我們的任何合作協議被終止,或者我們的任何合作伙伴沒有按預期執行,我們就可能失去從與這些第三方合作伙伴達成的協議中賺取任何收入的機會,承擔不可預見的成本,並對產品的聲譽和作為一個整體公司的聲譽造成損害。
如果主租約因任何原因而終止,則我們的轉租可以終止,從而終止我們對公司總部的權利。
我們為我們的公司總部分租了空間。當轉租期限延長至2023年10月時,如果總租約因任何原因在2023年10月之前終止或到期,我們的轉租也將自動終止。在這種情況下,我們將需要與主房東取得新的直接租賃,或談判並在另一個地點簽訂新的辦公空間租約,如果有的話,我們可能無法在商業上合理的條件下這樣做。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能為我們的藥品候選方獲得和保持專利保護,或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛,我們的競爭對手可以開發和商業化類似或相同的技術和藥物,成功地確定潛在第三方夥伴使我們的技術商業化的能力和藥物候選人可能會受到損害。
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家獲得和維持對我們藥品候選人的專利保護。我們尋求保護我們的專利地位,在美國和國外的專利申請與我們的藥物候選人有關。
專利起訴過程是昂貴和耗時的,但是,我們可能無法以合理的費用或及時的方式提出和起訴所有必要的或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前,無法確定我們的開發成果的可專利方面。我們可能沒有權利控制專利申請的準備、提交和起訴,也沒有權利保留對第三方許可的專利的權利。因此,這些專利和申請不得以符合我們企業最大利益的方式受到起訴和強制執行。
生物技術和製藥公司的專利地位普遍高度不確定,涉及複雜的法律和事實問題,近年來成為許多訴訟的對象。此外,外國法律對我們的權利的保護程度可能與美國法律不同,反之亦然。例如,歐洲專利法對人體處理方法的專利性的限制比美國法律多。科學文獻中的發現出版物往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈,在某些情況下甚至根本不公佈。因此,我們不能肯定地知道,我們或我們的許可人是第一個在我們的專利或待決專利申請中提出要求的發明,還是我們或我們的許可人是第一個對這些發明提出專利保護的。因此,我國專利權的簽發、範圍、效力、可執行性和商業價值都很高。
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不確定。我們的待決和未來專利申請可能不會導致專利的頒發,從而保護我們的技術或藥物候選人的全部或部分,或有效地阻止其他人將競爭性技術和候選藥物商業化。美國和其他國家對專利法的修改或對專利法的解釋都可能削弱我國專利的價值,或縮小我國專利保護的範圍。
此外,我們可能受到第三方預發行提交美國專利和商標局,或美國專利和商標局,或參與反對,衍生,複審,各方之間的審查,授予後審查或干涉我們的專利權或其他專利權利的程序。在任何此類提交、訴訟或訴訟中作出不利的決定,都可能縮小我們專利權的範圍,或使我們的專利權失效,允許第三方將我們的技術或藥品候選品商業化,並與我們直接競爭,而不向我們支付費用,或導致我們潛在的第三方合作伙伴無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化我們的藥物候選人。此外,如果我們擁有的專利和專利申請或許可所提供的保護的廣度或力度受到威脅,可能會勸阻公司與我們合作,批准、開發和(或)使我們的藥物候選人商業化。
即使我們擁有的專利申請或許可以專利的形式發放,它們也不能以一種形式發佈,為我們提供任何有意義的保護,防止競爭對手與我們或我們潛在的第三方合作伙伴競爭,或以其他方式為我們或潛在的第三方合作伙伴提供任何競爭優勢。競爭對手可以通過以非侵權的方式開發類似的或替代的技術或藥物來規避我們的專利。例如,我們專門從哥倫比亞大學獲得的專利和專利申請主要針對用JAK抑制劑治療脱髮障礙的方法,這些專利和專利申請可能是針對我們不打算開發或商業化的特定JAK抑制劑的使用提出的,也可能不是針對我們競爭對手可能商業化的JAK抑制劑的使用提出的。
此外,對於專利的發明權、範圍、有效性或可執行性,專利的頒發並不是決定性的,我們的專利可以在美國和國外的法院或專利局提出質疑。這種挑戰可能導致喪失獨佔性或經營自由,或專利主張被全部或部分縮小、失效或無法執行,這可能限制其他人使用或使類似或相同的技術和藥物候選產品商業化的能力,或限制我們的技術和藥品候選方的專利保護期限。我們已頒發的美國專利,要求處理至少23%的高濃度雙氧水的SK和頂索,包括eskata和A-10145%的局部溶液,將於2022年到期,我們的美國專利將於2022年到期,我們的專利涉及高濃度過氧化氫製劑,包括ESKATA和A-101-45%的局部解決方案,以及使用方法和應用程序將於2035年到期。美國頒發的與我們的JAK抑制劑ATI-501和ATI-502有關的某些專利將於2023年到期,另外一些專門針對JAK抑制劑的專利將於2030年到期。我們專門從哥倫比亞大學頒發的美國、歐洲和日本專利,要求使用第三方JAK抑制劑治療脱髮障礙,包括斑禿和雄激素性脱髮,並誘導頭髮生長,該專利將於2031年到期。我們目前沒有針對我們的主要軟性JAK抑制劑ATI-1777頒發任何專利,但任何可能發出的索賠將於2038年到期。我們的美國專利涵蓋了我們MK2信號通路的主要抑制劑ATI-450, 2034年到期,其他涉及不同MK2信號通路抑制劑的專利將於2031年和2032年到期。我們的專利包括我們的新抑制劑ITK到期於2035年至2038年。鑑於新藥候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護這些候選藥物的專利可能在這些候選藥物商業化之前或之後不久失效。因此,我們的專利組合可能不會為我們或潛在的第三方合作伙伴提供足夠的權利,使其他人無法將類似或相同的藥物商業化。
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我們可能會捲入訴訟,以保護或執行我們的專利或其他知識產權,這可能是昂貴、耗時和不成功的。此外,如果在法庭上提出質疑,我們已頒發的專利可能被認定無效或不可執行。
競爭對手可能侵犯我們頒發的專利或其他知識產權。我們的待決申請不能對第三方強制執行,除非和直到專利從這類申請中發出為止,第三方正在實踐在此類申請中聲稱的技術。為了對抗侵權或未經授權的使用,我們可能需要提出侵權索賠,這可能是昂貴和耗時的。我們對被認為是侵權者提出的任何索賠都可能引起這些當事方對我們提出反訴,聲稱我們侵犯了他們的專利,或我們的專利無效或無法執行。對有效性提出質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項,包括缺乏新穎性、明顯性、非授權性或書面描述不足。不可執行性斷言的理由可以是與專利起訴有關的人在起訴過程中不向USPTO提供相關信息或作出誤導性陳述的指控。第三方也可以向USPTO提出類似的要求,例如單方面複審、雙方之間的審查、或在美國境外的反對或類似的行政程序,與訴訟並行,甚至在訴訟範圍之外。關於無效和不可執行的法律主張之後的結果是不可預測的。例如,關於有效性問題,我們不能確定我們和專利審查員在起訴期間不知道的現有技術是否無效。如果被告在法律上聲稱無效或不可強制執行,我們將至少失去對我們的產品和藥品候選產品的專利保護的一部分,甚至全部。這樣失去專利保護會損害我們的生意。
在這種程序中,法院或行政委員會可裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行,狹義地解釋該專利的主張,或以我們的專利不包括該技術為由拒絕阻止另一方使用有關技術。任何這類程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效或狹義解釋的風險。我們可能覺得對一些第三者強制執行我們的知識產權是不切實際或不可取的。例如,我們知道第三方在互聯網上銷售高濃度過氧化氫溶液來治療疣。這些締約方似乎沒有監管權,我們也沒有授權他們以任何方式銷售這些產品。然而,由於這些第三方的活動是短暫的,我們迄今沒有尋求對他們實施我們的知識產權。
由第三方挑起或由我們提出或由USPTO宣佈的干涉程序可能是確定發明相對於我們的專利或專利申請的優先權所必需的。一個不利的結果可能要求我們停止使用相關的技術,或試圖許可它的權利,從主導的一方。如果盛行方不以商業上合理的條件向我們提供許可證,我們的生意就會受到損害。
此外,由於在知識產權訴訟中需要大量的發現,我們的一些機密信息有可能在這類訴訟中被披露而受到損害。
關於ATI-501和ATI-502,如果我們不選擇行使我們的第一項權利,Rigel可以強制執行與ATI-501和ATI-502相關的特許專利,以打擊皮膚科領域任何侵犯他人的行為。此外,Rigel擁有第一項權利,但沒有義務強制執行與ATI-501和ATI-502相關的授權專利,以打擊皮膚科以外的任何侵權行為。關於哥倫比亞大學獲得許可的專利,哥倫比亞大學首先有權啟動、控制和辯護任何與許可專利權的有效性、可執行性或侵犯有關的程序,在這樣做時,沒有義務在一個法域對第三方主張一個以上的許可專利。關於哥倫比亞大學的許可專利,如果哥倫比亞大學不選擇行使其第一次這樣做的權利,我們可以對任何侵權的第三方強制執行與侵犯許可專利權有關的特許專利權。
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如果我們違反了與rigel的許可協議,這可能會損害我們識別和完善與潛在第三方合作伙伴的交易的能力,從而進一步開發jak抑制劑ati-501和ati-502,並使其商業化。
我們與Rigel簽訂了一項獨家許可協議,授予我們某些專利權和他們擁有的與皮膚科領域的JAK抑制劑ATI-501和ATI-502有關的其他知識產權。如果我們實質性地違反或沒有履行本許可協議下的任何條款,包括在正當或未能利用商業上合理的努力尋找第三方開發和商業化JAK抑制劑時,Rigel沒有向Rigel支付款項,Rigel有權終止我們的許可證,並且在終止的生效日期,我們行使被許可的Rigel的專利權和其他知識產權的權利將終止,這將對我們尋找潛在的第三方合作伙伴開發ATI-501和ATI-502的能力產生不利影響。
如果我們違反了與vixen的出售股東的協議,這可能會損害我們與潛在的第三方合作伙伴確定和完善交易的能力,從而進一步開發jak抑制劑ati-501和ati-502,並使其商業化。
2016年3月,我們與Vixen的股東簽訂了一項股票購買協議,根據該協議,我們購買了Vixen的所有股票,並與哥倫比亞大學簽訂了許可證協議。如果我們未能在商業上合理地開發和商業化一種抗脱髮的JAK抑制劑,與哥倫比亞大學簽訂的許可證協議將轉讓給Vixen的出售股東,因為與此有關的任何爭議都會遭到不利的解決。在這種轉讓生效之日,我們實行哥倫比亞大學特許專利權和訣竅的權利將終止,這將對我們尋找潛在的第三方合作伙伴的能力產生負面影響,以便為ati-501和ati-502開發、獲得營銷批准並使其商業化。
如果我們違反了與哥倫比亞大學的協議,這可能會損害我們尋找潛在的第三方合作伙伴開發ATI-501和ATI-502的營銷批准和商業化的能力。
2016年3月,作為Vixen收購的一部分,我們與哥倫比亞大學簽訂了一項許可協議,授予我們在哥倫比亞大學擁有的某些專利權和訣竅的權利,涉及使用JAK抑制劑治療脱髮障礙。如果我們實質上違反或未能履行本許可協議中的任何條款,包括在到期時未向哥倫比亞大學付款,以及未能利用商業上合理的努力開發和商業化一種許可的產品,哥倫比亞大學有權終止我們的許可證,並且在終止的生效日期,我們實施獲得許可的哥倫比亞大學專利權和訣竅的權利將終止,這將對我們尋找潛在的第三方合作伙伴開發ATI-501和ATI-502的能力產生不利影響。
我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。
在全世界所有國家對我們的藥物候選人提出申請、起訴和辯護的專利的費用將是驚人的,我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如美國的那麼廣泛。例如,目前在美國、澳大利亞、印度和新西蘭,使用A-101-45%局部溶液治療疣的專利,但不包括在歐洲聯盟或其他國家。美國已經頒發了兩項專利,並正在美國、歐盟和其他外國申請高濃度過氧化氫製劑,其中包括A-101-45%的局部溶液和使用方法。
我們的JAK抑制劑ATI-501和ATI-502目前在美國、歐洲聯盟和其他主要外國市場的專利和應用中都有。此外,美國、歐洲、日本和韓國已在哥倫比亞大學授權的專利組合中頒發專利,這些專利直接用於治療脱髮障礙的某些第三方JAK抑制劑,美國和韓國正在等待申請。
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此外,一些外國的法律並沒有像美國的聯邦和州法律那樣保護知識產權。因此,我們可能無法阻止第三方在這些國家實踐我們的發明。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區內,利用我們的技術發展自己的產品,或以其他方式將侵權產品出口到我們有專利保護的地區,但執法權不如美國的強。這些產品可能與我們的藥品候選人競爭,我們的專利或其他知識產權可能不足以阻止它們競爭。
許多公司在保護和捍衞外國法域的知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度不贊成專利的強制執行和其他知識產權的保護,這使我們很難制止對我國專利的普遍侵犯。在外國司法管轄區執行我們的專利權利的程序,可能會導致大量費用,轉移我們的努力和注意力,使我們的專利有可能被推翻或被狹義地解釋,而我們的專利申請亦有可能不發出專利,並可能促使第三者向我們提出申索。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風,如果有的話,所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。
許多國家,包括歐洲聯盟國家、印度、日本和中國,都制定了強制性許可法律,根據這些法律,在特定情況下,專利所有人可能被迫向第三方授予許可。在這些國家,如果專利受到侵犯,或者我們被迫向第三方授予許可,我們可能有有限的補救辦法,這可能會大大降低這些專利的價值。這可能會限制我們識別和完善與潛在第三方合作伙伴的交易的能力,以進一步發展、獲得市場認可和/或使我們的藥物候選產品商業化,從而限制我們潛在的收入機會。因此,我們在世界各地實施知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大的商業優勢。
我們可能需要從第三方獲得知識產權許可,這種許可可能無法獲得,也可能無法以商業上合理的條件獲得。
第三方可能擁有知識產權,包括對我們藥品候選人的發展非常重要或必要的專利權。例如,我們在與JAK抑制劑ATI-501和ATI-502相關的皮膚科領域獨家授權Rigel公司的知識產權。我們還專門授權哥倫比亞大學有關使用JAK抑制劑治療脱髮障礙的知識產權。我們的潛在第三方合作伙伴可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們的候選藥物商業化。如果我們潛在的第三方合作伙伴不能以商業上合理的條件從這些第三方那裏獲得許可,我們的業務可能會受到損害,可能是物質上的傷害。
我們的第三方許可方可能在皮膚科以外開發jak抑制劑,包括與我們的候選藥物相關的抑制劑。
我們專門授權Rigel公司的知識產權,以便在皮膚科領域開發、使用、製造、銷售和商業化ATI-501和ATI-502。Rigel保留了在皮膚科以外開發、使用、製造、銷售ATI-501和ATI-502的知識產權的權利。如果rigel將這些jak抑制劑在皮膚科以外的領域商業化,這種產品可能會被非標籤地用於皮膚科的指示,這可能會對我們識別和完善與第三方合作伙伴的交易的能力產生負面影響,從而進一步開發、獲得營銷批准和/或將我們的藥物候選品商業化,這反過來會影響我們從與這些第三方合作伙伴的安排中獲得收入的能力。Rigel還保留了開發、使用、製造、銷售和商業化其他類似JAK抑制劑的知識產權。如果Rigel將一種結構類似的JAK抑制劑商業化,如果獲得批准,這種產品可以直接與我們的候選藥物競爭。
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第三方可以提起法律訴訟,聲稱我們侵犯了他們的知識產權,其結果將是不確定的,並可能對我們企業的成功產生重大的不利影響。
我們的成功取決於我們是否有能力識別和完善與潛在第三方合作伙伴的交易,為我們的藥物候選人開發、獲得營銷許可和/或使其商業化,並從這些合作伙伴和我們的專利技術中獲得收入,而不侵犯第三方的專有權利。生物技術和製藥業中有相當多的知識產權訴訟。我們可能成為或受到威脅,未來的對抗性訴訟或訴訟與我們的藥物候選人和技術,包括幹預或衍生程序在USPTO。許多美國和外國頒發的專利和第三方擁有的專利申請都存在於我們開發藥品候選產品的領域。第三方可根據未來可能授予的現有專利或專利向我們提出侵權索賠。
如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權,我們可能需要獲得第三方的許可才能繼續發展我們的藥物候選和技術。然而,我們可能無法以商業上合理的條件獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可,它也可能是非排他性的,從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。因此,我們可能被迫,包括通過法院命令,停止發展侵權技術或候選藥物。此外,如果我們被發現故意侵犯專利,我們可能會被追究賠償責任,包括三倍的損害賠償和律師費。如果發現有侵權行為,我們的第三方合作伙伴會阻止我們的候選藥物商業化,如果批准的話,或者迫使我們停止我們的一些業務活動。如果我們成功地向我們提出侵權索賠,我們可能需要支付大量的損害賠償,包括三倍的賠償金和律師費,支付專利使用費,重新設計我們侵權藥品的候選品,或者從第三方獲得一個或多個許可證,這可能是不可能的,也可能需要大量的時間和金錢支出。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業機密,可能對我們的業務產生類似的負面影響。
我們可能會受到第三方的索賠,聲稱我們、我們的僱員或許可人盜用了他們的知識產權,或聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們的許多僱員和許可人的僱員以前受僱於其他生物技術或製藥公司。雖然我們和我們的許可人試圖確保我們的僱員和許可人的僱員在為我們工作時不使用其他人的專有信息或知識,但我們或我們的許可人可能會受到索賠,聲稱這些僱員、我們的許可人或我們已經使用或披露了任何這類僱員的前僱主的知識產權,包括商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護,可能需要進行訴訟。
此外,雖然我們的政策是要求可能參與開發知識產權的僱員和承包商執行將這種知識產權轉讓給我們的協議,但我們可能無法執行與事實上開發我們自己的知識產權的每一方的這種協議。我們和他們的轉讓協議可能不是自動生效的,也可能被違反,我們可能被迫對第三方提出索賠,或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護,以確定我們所認為的知識產權的所有權。
如果我們或我們的許可人未能起訴或辯護任何此類索賠,除了支付金錢損害外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們和我們的許可人成功地起訴或為此類索賠辯護,訴訟也可能導致大量費用,並分散管理層的注意力。
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知識產權訴訟可能導致我們花費大量資源,分散我們人員的正常責任。
即使有利於我們的解決,與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們承擔大量費用,並可能分散我們的技術人員和管理人員的正常責任。此外,還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果,如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,則可能對我們普通股的價格產生重大不利影響。這種訴訟或訴訟可大大增加我們的業務損失,並減少可用於發展活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源,足以進行有關的訴訟或訴訟。有些競爭對手可能比我們更有效地承擔這些訴訟或訴訟的費用,因為他們擁有更多的財政資源。我們的一些競爭對手比我們更大,而且擁有更多的資源。因此,它們很可能比我們更能承受複雜專利訴訟的費用。因此,儘管我們作出了努力,但我們可能無法防止第三方侵犯或盜用我們的知識產權。訴訟可能導致大量的成本和管理資源的轉移,這可能會損害我們的業務。此外,與訴訟有關的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力,包括削弱我們籌集必要資金以繼續進行臨牀試驗的能力,繼續我們的內部研究計劃,或查明和完善與第三方合作伙伴的交易,以進一步發展、獲得市場批准和/或使我們的藥物候選人商業化。
如果我們不能保護我們的商業機密,我們的業務和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的藥品候選人申請和維護專利之外,我們還依靠商業機密,包括未獲得專利的技術、技術和其他專有信息來維持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的商業祕密,在一定程度上,通過與能夠接觸到這些祕密的各方,如我們的僱員、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方簽訂保密和保密協議。我們還與我們的員工和顧問簽訂了保密、發明或專利轉讓協議。儘管作出了這些努力,但任何一方都可能違反協議,披露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,而且我們可能無法就此類違反行為獲得充分的補救。強制要求當事人非法披露或盜用商業祕密是困難的、昂貴的和費時的,其結果是不可預測的。此外,美國境內外的一些法院不太願意或不願意保護商業機密。如果我們的任何商業機密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的,我們就沒有權利阻止他們或他們與他們交流的人利用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露或由競爭對手獨立開發,我們的競爭地位就會受到損害。
任何涉及我們的商業產品或藥品候選產品的專利的有效性、範圍和可執行性都可能受到競爭對手的質疑。
第三方質疑商業產品專利的可能性增加了,因為它是市場上的產品。質疑可能以專利局程序的形式出現,例如當事人之間的審查,質疑專利的有效性,或地區法院的訴訟程序,如因提交一份簡略的新藥申請而引起的第四款訴訟,或ANDA.
如果第三方提出ANDA或505(B)(2)商業產品的通用申請,並全部或部分依賴於由我們或為我們進行的研究,則要求第三方向FDA證明:(1)FDA的Orange手冊中沒有關於我們適用的批准藥物的NDA的專利信息;(2)Orange Book中列出的專利已過期;(3)列出的專利尚未過期,但將在某一特定日期到期,並在專利到期後申請批准;(四)所列專利無效或者不因第三方非專利藥品的生產、使用、銷售而受到侵害。證明這種新藥不會侵犯橘子
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圖書上列出的專利對於適用的批准藥品來説,或者説這些專利是無效的,稱為第四款認證。如果第三方向FDA提交了第四款認證,一旦第三方的ANDA被FDA接受備案,第四款認證的通知也必須發送給我們。然後,我們可以提起訴訟,為通知中指明的專利辯護。在收到通知之日起45天內提起專利侵權訴訟,自動阻止FDA批准第三方ANDA,直至最早30個月或專利到期之日、訴訟結案或法院就侵權訴訟作出有利於第三方的裁決。如果我們沒有在規定的45天期限內提起專利侵權訴訟,第三方的ANDA將不受FDA批准的30個月的限制。執行或維護知識產權的訴訟或其他程序往往非常複雜,費用昂貴,耗費時間,可能轉移我們管理層對我們核心業務的注意力,並可能導致不利的結果,從而限制我們阻止第三方與我們的商業產品競爭的能力。
2019年10月8日,我們與Allergan公司一起,在美國特拉華州地區法院對Taro製藥公司或Taro公司提起了專利侵權訴訟,涉及Taro向FDA提交的一份ANDA申請,銷售一種通用的RHOFADE。該訴訟聲稱侵犯了美國專利編號7,812,049,8,420,688,8,815,929,9,974,773和10,335,391,這些專利被列入FDA批准的藥品,並對RHOFADE進行了治療等效性評估,俗稱Orange Book。我們收到了一封日期為2019年8月28日的Taro的第四段通知信,通知説Taro已經向FDA提交了一份ANDA報告,請求FDA批准在Orange圖書上市專利到期之前生產和銷售RHOFADE的通用版本。根據APA與EPI健康,EPI健康同意提出動議,以取代我們作為原告一方,並已同意償還我們的合理費用和費用,只要我們仍然是原告。如果EPI Health無法成功捍衞RHOFADE的知識產權並批准RHOFADE的通用版本,我們在APA下通過EPI Health賺取收入的能力將受到負面影響。
如果我們的任何藥物候選人通過開發或獲得FDA批准,一個或多個第三方可能會在我們涵蓋這些藥物候選人的產品範圍內對當前的專利或將來可能頒發的專利提出質疑。任何此類質疑都可能導致部分或全部相關專利主張無效或無法強制執行,或裁定非侵權。
如果我們不能通過延長專利期限併為我們的藥品候選方獲得數據排他性而獲得“哈奇-瓦克斯曼法案”的保護,我們的業務可能會受到重大損害。
我們的成功在很大程度上將取決於我們在美國和其他國家獲得和維持專利和其他知識產權的能力,涉及我們的專利技術、藥品候選和我們的目標指標。我們已頒發的美國專利,要求對SK進行ESKATA治療,將於2022年到期,我們的美國配方和應用專利將於2035年到期,其中包括ESKATA和A-101-45%局部解決方案,我們的專利涉及高濃度過氧化氫製劑和含有高濃度過氧化氫製劑的應用程序,使用方法也將於2035年到期。美國頒發的與我們的JAK抑制劑ATI-501和ATI-502有關的某些專利將於2023年到期,另外一些專門針對JAK抑制劑的專利將於2030年到期。由哥倫比亞大學頒發的美國、歐洲、日本和韓國專利涉及使用某些第三方JAK抑制劑治療脱髮障礙,包括斑禿和雄激素遺傳脱髮和誘導頭髮生長,該專利將於2031年到期。我們目前沒有針對我們的主要軟性JAK抑制劑ATI-1777頒發任何專利,但任何可能發出的索賠將於2038年到期。我們在美國頒發的涉及MK2信號通路的主要抑制劑ATI-450的專利將於2034年到期,涉及不同MK2信號通路抑制劑的其他專利將於2031年和2032年到期。我們的專利包括我們的新抑制劑ITK到期於2035年至2038年。鑑於新藥物候選人的發展、測試和規管檢討所需的時間,保護我們的藥物候選人的專利可能在這些候選藥物開始商業化之前或之後不久失效。我們希望在美國尋求延長專利條款,如果可以的話, 在其他國家,我們正在起訴專利。
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根據FDA批准藥品的時間、期限和具體情況,我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”或“哈奇-瓦克斯曼法案”獲得有限的專利期限延長。“哈奇-瓦克斯曼法案”允許在專利正常到期後的五年內延長專利期限,作為對在開發和FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償,這一程序僅限於批准的指示(或在展期期間批准的任何其他跡象)。但是,從產品批准之日起,包括展期在內的總專利期限不得超過14年。此外,這一延長僅限於每一監管機構審查期間的專利,涵蓋批准的產品。然而,適用當局,包括美國的FDA和USPTO,以及其他國家的任何同等的監管機構,可能不同意我們對是否可獲得此類延長的評估,並可能拒絕給予我們的專利延期,或給予比我們所要求的更有限的延期。我們可能不會獲準延期,例如未能在適用的期限內提出申請,或未能在有關專利期滿前提出申請,或以其他方式未能符合適用的要求。此外,專利保護的適用期限或範圍可能小於我們的要求。
如果我們不能延長現有專利的有效期或獲得更長期限的新專利,我們的競爭對手可能能夠利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資,參照我們的臨牀和臨牀前數據,在專利期滿後獲得競爭產品的批准,並比其他情況下更早地推出其產品。
我們獲得或可能獲得的任何商標都可能受到侵犯或成功挑戰,對我們的業務造成損害。
我們希望依賴商標作為一種手段,以區別我們的任何產品,服務或技術與我們的競爭對手。一旦我們選擇了新的商標並申請註冊,我們的商標申請可能不會被批准。第三方可能反對或試圖取消我們的商標申請或商標,或以其他方式質疑我們對商標的使用。如果我們的商標受到成功的挑戰,我們的產品、服務或技術可能需要更名,這可能會導致品牌認可度的喪失,並可能要求我們將資源用於新品牌的廣告和營銷。我們的競爭對手可能侵犯我們的商標,我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。
在美國境外,我們無法確定任何國家的專利或商標局不會執行可能嚴重影響我們起草、提交、起訴和維護專利、商標和專利及商標申請的新規則。
我們不能肯定美國以外國家的專利或商標局不會執行增加專利、商標和專利及商標申請的起草、歸檔、起訴和維護費用的新規則,也不能確定任何這樣的新規則都不會限制我們申請專利保護的能力。例如,為了節省成本,我們可能選擇在某些司法管轄區或某些藥物候選地不尋求專利保護。由於缺乏財政資源,我們可能被迫放棄或歸還特定專利的權利。
知識產權並不一定解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
‘.’以下示例具有説明性:
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{Br}其他人可能能夠製造與ESKATA和A-101-45%局部解決方案相同或類似的配方或組合物,但我們擁有的專利要求不包括這些製劑或組合物; |
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其他人可能能夠製造一種與我們打算合作的JAK抑制劑類似的JAK抑制劑,而該抑制劑不屬於我們專門許可的專利,並有權強制執行; |
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我們、我們的許可人或任何第三方合作伙伴可能不是第一個作出我們所擁有的已頒發的專利或待決專利申請所涵蓋的發明的人; |
· |
我們,我們的許可人或任何第三方合作伙伴可能不是第一個提出專利申請涉及我們的某些發明; |
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其他人可以獨立開發類似或替代技術,或複製我們的任何技術,而不侵犯我們的知識產權; |
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我們的待決專利申請有可能不會導致已頒發的專利; |
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(B)我們擁有或完全許可的已頒發的專利不得為我們提供任何競爭優勢,也可能因法律質疑而被認定為無效或不可執行; |
· |
(Br)我們的競爭對手可能在美國和其他為某些研究和開發活動提供不受專利侵權要求的國家以及在我們沒有專利權的國家開展研究和開發活動,然後利用從這些活動中獲得的信息,開發具有競爭力的產品,在主要商業市場銷售;以及 |
· |
我們可能不會開發額外的專利技術。 |
與藥品候選人的監管審批和其他法律法規事項有關的風險
如果我們的潛在第三方合作伙伴無法獲得所需的監管批准,或者在獲得批准方面出現延誤,我們的藥物候選人將無法商業化,而我們從與此類第三方合作伙伴的安排中獲得收入的能力將受到重大損害。
我們的藥物候選人以及與其發展和商業化有關的活動,包括其設計、試驗、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷,均須受美國林業發展局和其他監管機構以及歐洲聯盟委員會和歐盟成員國主管當局以及美國境外類似管理當局的全面管制。如果不能獲得藥品候選產品的市場許可,我們的潛在第三方合作伙伴將無法將候選藥物商業化。我們只有有限的經驗,在歸檔和支持的申請,以獲得營銷批准。要獲得營銷批准,就需要提交廣泛的臨牀前和臨牀數據,並向管理當局提供每種治療指示的輔助信息,以確定候選藥物的安全性和有效性。要獲得銷售許可,還需要向監管當局提交有關藥品製造過程的信息,並對生產設施進行檢查。我們的候選藥物可能無效,可能只是中度有效,或可能有不良或非預期的副作用,毒性或其他特徵,可能會妨礙我們潛在的第三方合作伙伴獲得營銷許可,或阻止或限制商業用途。如果我們的任何藥物候選人獲得市場認可,所附標籤可能會以這種方式限制我們產品的批准使用,這可能會限制該產品的銷售。
{BR}在美國和國外獲得營銷批准的過程是昂貴的,如果需要額外的臨牀試驗,如果完全獲得批准,可能需要許多年,而且可能因各種因素而有很大的不同,包括所涉藥物候選人的類型、複雜性和新穎性。在開發期間,市場批准政策的變化,附加法規或條例的修改或頒佈,或對每項提交的藥物申請的監管審查的變化,都可能造成批准或拒絕申請的延誤。監管當局在審批過程中有相當大的酌處權,可拒絕接受任何申請,或可能決定我們的數據不足以獲得批准,並需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外,對臨牀前和臨牀測試數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止對候選藥物的市場批准。我們潛在的第三方合作伙伴最終獲得的任何營銷許可都可能是有限的,或受到限制或批准後的承諾,從而使批准的藥物不具有商業可行性。
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如果我們潛在的第三方合作伙伴在獲得批准方面遇到延誤,或者他們沒有得到我們的藥物候選人的批准,我們的藥物候選人的商業前景可能會受到損害,我們從與這些第三方合作伙伴的安排中獲得收入的能力將受到重大損害。
如果不能在國際法域獲得營銷許可,我們的藥品候選人將無法在國外銷售。
為了在歐盟和任何其他地區銷售和銷售我們的藥物,我們潛在的第三方合作伙伴必須獲得單獨的營銷許可,並遵守許多不同的監管要求。批准程序因國家而異,可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大的不同。美國以外的監管審批程序通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外,在美國以外的許多國家,在批准該藥物在該國銷售之前,必須核準該藥物的報銷。我們潛在的第三方合作伙伴可能無法及時獲得美國以外的監管機構的批准,如果有的話。林業發展局的批准並不能確保得到其他國家或地區的管理當局的批准,而由美國以外的一個管理當局批准並不能確保得到其他國家或管轄區的管理當局或林業發展局的批准。然而,如果不能在一個司法管轄區獲得批准,可能會影響我們潛在的第三方合作伙伴在其他地方獲得批准的能力。我們潛在的第三方合作伙伴可能無法申請營銷批准,也可能無法獲得必要的批准,以便在任何市場上將我們的候選藥物商業化。
與我們潛在的第三方合作伙伴在國際上推銷我們的藥物候選人有關的各種風險可能會損害我們的業務。
如果我們的候選藥物由我們潛在的第三方合作伙伴在國際上銷售,如果獲得批准,我們的潛在第三方夥伴將面臨與在國外經營相關的額外風險,包括:
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外國不同的監管要求; |
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(Br)所謂平行進口的潛力,即噹噹地賣方面對當地高價或較高的價格時,選擇從外國市場(以較低或較低的價格進口貨物)而不是在當地購買貨物時所發生的情況; |
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關税、貿易壁壘、價格和外匯管制及其他監管要求的意外變化; |
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經濟疲軟,包括通貨膨脹,或政治不穩定,特別是外國經濟和市場; |
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外國償還、定價和保險制度; |
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在國外居住或旅行的僱員遵守税收、就業、移民和勞動法的規定; |
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外國税,包括扣繳工資税; |
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(B)外匯波動,可能導致業務費用增加和收入減少,以及在另一國家經商的其他義務; |
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工作人員配置和外國業務管理方面的困難; |
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在勞工動亂比美國更普遍的國家,勞動力的不確定性; |
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根據經修正的1977年“美國外國腐敗行為法”、“反海外腐敗法”或類似的外國條例,潛在的責任; |
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挑戰執行我們的合同和知識產權,特別是在那些與美國一樣不尊重和保護知識產權的外國; |
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由於影響國外原材料供應或製造能力的任何事件造成的生產短缺; |
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將我們的藥物候選人分發給外國所造成的後勤挑戰;以及 |
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包括戰爭和恐怖主義在內的地緣政治行動造成的商業中斷。 |
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與國際行動有關的這些風險和其他風險可能會損害我們從與潛在第三方合作伙伴的安排中為我們的藥物候選人獲得收入的能力。
我們潛在的第三方合作伙伴獲得營銷許可的任何藥物候選人都可能受到營銷後的限制或召回或退出市場,如果我們的潛在第三方合作伙伴不遵守監管要求,或者如果他們與我們的藥物候選人在何時和如果其中任何一方獲得批准,他們會遇到意想不到的問題,則可能受到處罰。
任何我們潛在的第三方合作伙伴獲得市場認可的候選藥物,以及生產過程、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和此類候選藥物的推廣活動,都將受到fda和其他監管機構的不斷要求和審查。這些要求包括提交安全和其他營銷後信息和報告、註冊和上市要求、與製造、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護有關的cGMP要求、關於向醫生分發樣本和保存記錄的要求。即使批准了藥品候選品的營銷批准,批准也可能受制於可能銷售藥品候選藥物的指定用途的限制,或受批准條件的限制,包括實施風險評估和緩解戰略的要求。如果我們的任何藥物候選人獲得市場許可,伴隨的標籤可能限制我們的藥物的批准使用,這可能限制我們潛在的第三方合作伙伴的藥物銷售。
FDA還可能要求昂貴的營銷後研究或臨牀試驗和監測,以監測該藥物的安全性或有效性。FDA對藥品的批准、銷售和推廣進行了嚴格的監管,以確保藥品的銷售只針對經批准的適應症,並符合經批准的標籤的規定。fda對製造商在標籤外使用方面的溝通施加了嚴格的限制,如果我們潛在的第三方合作伙伴不將我們的藥品銷售給他們批准的適應症,他們可能會因為標籤外的營銷而受到執法行動的影響。違反FDCA關於推廣處方藥的行為可能導致對違反聯邦和州保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法的調查。
此外,後來發現我們的藥品、製造商或製造過程中以前未知的不良事件或其他問題,或不遵守監管要求,可能會產生負面後果,包括:
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對此類藥物、製造商或製造工藝的限制; |
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限制藥品的標籤或銷售; |
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限制藥物分銷或使用; |
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要求進行營銷後研究或臨牀試驗; |
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警告信; |
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召回或撤出市場上的藥品; |
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拒絕批准待決的申請或核準的申請的補充; |
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臨牀有效; |
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罰款、歸還或沒收利潤或收入; |
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暫停或撤銷銷售許可; |
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拒絕允許進口或出口我們的藥物; |
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查獲毒品;或 |
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禁止或判處民事或刑事處罰。 |
不遵守歐洲聯盟關於安全監測或藥物警戒的要求,以及與為兒童開發藥物有關的要求,也可能導致重大的經濟處罰。同樣,沒有遵守歐洲聯盟關於保護個人的要求
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信息也可能導致重大的懲罰和制裁。與我們潛在的第三方合作伙伴未能遵守監管要求相關的這些風險和其他風險,可能會損害我們從與此類第三方合作伙伴的安排中為我們的藥物候選人獲得收入的能力。
我們潛在的第三方合作伙伴與美國和其他地方的第三方支付人、醫療專業人員和客户的關係可能直接或間接地受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、醫生支付透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療法規的影響,而任何不遵守這些法律和條例的行為都可能對我們通過與這些第三方合作伙伴為我們的藥物候選人安排而賺取收入的能力產生重大不利影響。
美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方任何獲得市場營銷許可的藥品候選人方面發揮主要作用。我們與第三方支付人、醫療專業人員和客户的潛在第三方合作伙伴安排可能會使他們受到廣泛適用的欺詐、濫用和其他醫療法律法規的影響,包括(但不限於)聯邦反Kickback法規和聯邦民事虛假索賠法,這可能限制他們銷售、銷售和分發任何獲得營銷許可的藥品候選人的商業或財務安排和關係。此外,我們和我們潛在的第三方合作伙伴可能受到聯邦政府、美國各州和外國司法機構的透明度法律和病人隱私監管的約束。可能影響我們或我們潛在的第三方合作伙伴運作能力的聯邦、州和外國衞生保健法律和條例包括:
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“聯邦反Kickback法規”,其中除其他外,禁止個人和實體故意故意直接或間接地以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬,以誘使或獎勵,或作為回報,要麼將個人轉介,要麼購買、訂購或推薦任何商品或服務,這些物品或服務可根據聯邦和州的醫療保健方案,如醫療保險和醫療補助支付。此外,幾個法院對“規約”的意圖要求的解釋是,如果涉及報酬的安排的任何一個目的都是為了促使提交聯邦醫療保險業務,則違反了“反Kickback規約”。“平價醫療費用法”進一步修訂了意圖標準,使個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違法行為。此外,政府可以聲稱,包括因違反聯邦反Kickback法規而產生的物品或服務在內的索賠,就“虛假索賠法”而言,構成虛假或欺詐性索賠; |
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聯邦民事和刑事虛假索賠法,包括(但不限於)“聯邦民事虛假索賠法”(可通過民事舉報人或集體訴訟予以執行),以及對故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出包括醫療保險和醫療補助方案在內的個人或實體處以刑事和民事處罰的民事罰款法、虛假或欺詐性的付款要求或作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務; |
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1996年“聯邦健康保險運輸和問責法”(HIPAA)規定,除其他外,實施一項欺騙任何保健福利方案的計劃或就保健事項作出虛假陳述,應負刑事和民事責任。類似於“聯邦反Kickback規約”,個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違法行為; |
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經HITECH修正的{Br}HIPAA及其各自的實施條例,其中規定受覆蓋的保健提供者、保健計劃和保健信息交換所及其業務夥伴為被覆蓋實體或代表被覆蓋實體創建、接收、維持或傳送個人可識別的健康信息的義務,以保障個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳遞; |
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{Br}聯邦開放式支付方案是根據“平價醫療保健法”(俗稱“醫生支付陽光法”)第6002條設立的,其實施條例要求在醫療保險、醫療補助或兒童健康保險方案下可獲得付款的藥品、設備、生物製劑或醫療用品的具體制造商每年向醫生報告與付款或其他“價值轉移”有關的合作醫療信息,這些信息被界定為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊醫、教學醫院,以及適用的製造商每年向CMS和醫生及其直系親屬所持有的投資權益報告。所有這類報告的資料均可公開查閲;及 |
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類似的州和外國法律法規,如州反回扣法和虛假索賠法,可適用於銷售或營銷安排和涉及非政府第三方付款人(包括私營保險公司)償還的醫療保健項目或服務的索賠;要求製藥公司遵守制藥行業自願遵守指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南或以其他方式限制向保健提供者支付費用的州和外國法律;要求藥品製造商向醫生和其他保健提供者或營銷支出報告有關付款和其他價值轉移的信息的州、地方和外國法律;州法律要求藥品製造商報告關於某些藥品的定價信息;和(或)要求在當地從事營銷活動的某些僱員進行登記;以及關於在某些情況下健康信息的隱私和安全的州和外國法律,其中許多法律在重大方面彼此不同,而且往往不為HIPAA所搶奪,從而使遵守工作複雜化。 |
努力確保我們或我們潛在的第三方夥伴與第三方的商業安排符合適用的醫療法律法規,可能會涉及大量費用。政府當局可能會得出結論,我們或我們潛在的第三方合作伙伴的商業做法,包括與醫生和其他保健提供者的關係,其中一些人可能會推薦、購買和/或處方我們的藥物候選人,如果獲得批准,可能不符合現行或未來涉及適用的欺詐和濫用的法規、條例或案例法或其他保健法律和條例。例如,我們與醫生的一些諮詢安排可能不符合聯邦反Kickback法規規定的個人服務安全港的所有標準。因此,他們可能不符合免受政府起訴的安全港保護的資格。然而,根據“反Kickback規約”,在本質上不符合安全港的商業安排不一定是非法的,但可能受到政府的額外審查。
如果發現我們或我們潛在的第三方夥伴的行動違反了可能適用於我們或他們的任何這些法律或任何其他政府條例,我們或我們潛在的第三方夥伴可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰,包括(但不限於)損害賠償、罰款、扣押、個人監禁、被排除在政府醫療保健方案(如醫療保險和醫療補助)之外、附加報告要求和監督,如果我們或他們成為公司誠信協議或類似協議的管轄對象,以解決關於不遵守這些法律和限制或重組我們或其業務的指控,這可能會對我們從與這些第三方合作伙伴為我們的藥物候選人的安排中獲得收入的能力產生實質性的不利影響。如果發現與我們或我們潛在的第三方夥伴有業務往來的任何醫生或其他保健提供者或實體不遵守適用的法律,則可能會受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府保健項目之外,這也可能對我們從與這些第三方合作伙伴為我們的藥品候選人安排中賺取收入的能力產生重大影響。
最近頒佈和未來的立法可能增加我們的潛在第三方合作伙伴獲得我們的藥物候選人的營銷批准和商業化的困難和成本,如果批准,並影響我們的潛在第三方合作伙伴可能獲得的價格。
在美國和一些外國司法管轄區,已經對醫療保健系統進行了一些立法和監管方面的修改和擬議的修改,這可能會阻止或推遲對我們的市場營銷的批准。
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藥品候選人,限制或規範批准後的活動,並影響到我們潛在的第三方合作伙伴盈利銷售我們的任何藥物候選人的能力,因為我們的潛在第三方合作伙伴獲得營銷許可,從而影響我們從與這些第三方合作伙伴為我們的藥品候選人安排中獲得收入的能力。
{Br}在美國和其他地方的決策者和付款人中,很有興趣促進保健制度的改革,其既定目標是控制保健費用、提高質量和(或)擴大獲得保健的機會。在美國,製藥業一直是這些努力的一個特別重點,並受到重大立法舉措的重大影響。2010年簽署的“平價醫療法案”是一項全面的法律,旨在擴大獲得健康保險的機會,減少或限制醫療支出的增長,加強對欺詐和濫用的補救,對保健和健康保險行業增加新的透明度要求,對保健行業徵收新的税費,並實施更多的衞生政策改革。
“平價醫療法案”中對商業產品具有重要意義的規定如下:
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(B)對任何生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑的實體,按其在某些政府保健方案中的市場份額在這些實體之間分攤的年度不可扣減費用; |
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增加製造商必須根據醫療補助藥品退税方案支付的法定最低折扣,分別為品牌藥品和非專利藥品平均製造商價格的23.1%和13.0%; |
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擴大醫療欺詐和濫用法律,包括“虛假索賠法”和“反Kickback規約”,其中包括新的政府調查權力和加強對不遵守規定的處罰; |
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一項新的醫療保險D部分覆蓋差距折扣方案,其中製造商必須同意在覆蓋差距期間向符合條件的受益人提供70%的可適用品牌藥品的銷售點折扣,作為製造商門診藥品被納入醫療保險D部分的條件; |
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(Br)將製造商的醫療補助退税責任擴大到向參加醫療補助管理護理組織的個人發放的涵蓋藥品; |
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擴大醫療補助方案的資格標準,除其他外,允許各州向其他個人提供醫療補助保險,從而有可能增加製造商的醫療補助退税責任; |
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擴大根據公共衞生服務藥品定價方案有資格享受折扣的實體; |
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聯邦公開支付計劃及其實施條例的新要求; |
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(B)一項新的要求,即每年向醫生報告製造商和分銷商提供的藥品樣本;以及 |
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一個新的以病人為中心的結果研究所,以監督,確定優先事項,並進行比較臨牀有效性研究,併為這種研究提供資金。 |
自頒佈以來,特朗普政府廢除或取代“平價醫療法案”的某些方面的努力一直受到司法和國會的挑戰。因此,在實施和採取行動廢除或取代“平價醫療法”的某些方面方面出現了延誤。例如,自2017年1月以來,特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令,旨在推遲、規避或放寬“平價醫療法案”規定的某些要求。同時,國會審議了廢除或廢除並取代全部或部分“平價醫療法案”的立法。雖然國會尚未通過全面廢除法案,但有兩項影響到根據“平價醫療法案”實施某些税收的法案已簽署成為法律。2017年的減税和就業法案包括一項規定,從2019年1月1日起,廢除了“平價醫療法案”(AffordableCare Act)對某些未能在一年全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的基於税收的共同責任支付,這通常被稱為“個人授權”。此外,2018年1月22日,特朗普總統簽署了一項關於2018年財政年度撥款的持續決議,推遲了
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實施某些平價醫療法案--強制收費,包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税,根據市場份額對某些醫療保險供應商徵收年費,以及對非豁免醫療設備徵收醫療設備消費税。此外,2018年兩黨預算法案,或BBA,除其他外,修正了2019年1月1日生效的“平價醫療法案”,以縮小大多數醫療保險藥物計劃的覆蓋面差距,通常被稱為“甜甜圈洞”。2018年12月,合作醫療公司發佈了一項新的最後規則,允許根據“平價醫療法案”風險調整方案,向某些“平價醫療法案”的合格醫療計劃和醫療保險發放機構收取和支付進一步的款項,以迴應聯邦地方法院就合作醫療公司確定這種風險調整方法的訴訟結果。2018年12月14日,德克薩斯州地區法院的一名法官裁定,“平價醫療法案”完全違反憲法,因為作為2017年減税和就業法案的一部分,“個人授權”已被國會廢除。雖然德克薩斯州地區法院法官以及特朗普政府和CMS表示,在對該決定提出上訴之前,這項裁決不會立即生效,但目前尚不清楚這項裁決、隨後的上訴以及其他廢除和取代“平價醫療法案”的努力將如何影響“平價醫療法案”。我們繼續評估“平價醫療法案”的影響以及廢除或取代“平價醫療法”對我們企業的影響。
此外,自“平價醫療法案”頒佈以來,還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括從2013年4月1日起,每個財政年度向醫療保險提供者支付的總金額減少2%,而且由於隨後對該法規的立法修正案,包括“聯邦醫療管理局”,除非國會採取進一步行動,否則將持續到2027年。除其他外,2013年1月簽署的“2012年美國納税人救濟法”除其他外,進一步減少了對若干提供者的醫療保險付款,並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。任何類似的新法律都可能導致醫療保險和其他醫療資金的額外削減,這可能會對我們通過與潛在的第三方合作伙伴為我們的藥物候選人安排而獲得收入的能力產生實質性的不利影響。
我們預計,“平價醫療法案”以及今後可能通過的其他醫療改革措施,可能會導致更嚴格的覆蓋標準,並對我們潛在的第三方合作伙伴為任何批准的藥物候選人所獲得的價格帶來額外的下行壓力。任何從醫療保險或其他政府項目中償還費用的減少都可能導致私人支付者的付款減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們潛在的第三方合作伙伴無法創造收入、獲得利潤,或在獲得批准後使我們的藥物候選人商業化,這反過來可能會影響我們通過與這些第三方合作伙伴為我們的藥物候選人安排而賺取收入的能力。
立法和監管建議已經提出,以擴大批准後的要求,限制藥品的銷售和推廣活動。此外,鑑於處方藥和生物製品的成本不斷上升,美國政府加強了對藥品定價做法的監督。這種審查導致國會最近進行了幾次調查,並提出並頒佈了聯邦和州立法,除其他外,旨在提高藥品定價的透明度,審查定價與製造商病人方案之間的關係,並改革政府的藥品項目報銷方法。在聯邦一級,特朗普政府2019和2020年財政年度的預算提案載有進一步的藥品價格控制措施,這些措施可以在預算過程中或今後的其他立法中實施,包括允許醫療保險D部分(Medicare Part D)計劃在醫療保險B部分(Medicare Part B)下談判某些藥物的價格,允許一些州在醫療補助下談判藥品價格,以及取消低收入患者非專利藥品的費用分攤。此外,特朗普政府還發布了一份“藍圖”(Blueprint),旨在降低藥品價格,降低藥品的自掏腰包成本,其中還提出了增加藥品製造商競爭、提高某些聯邦醫療保健項目的談判能力、鼓勵製造商降低藥品清單價格、以及降低消費者支付的藥品自掏腰包成本的建議。衞生和公共服務部(HHS)已就其中一些措施徵求反饋意見,並在其現有權力下實施了其他措施。例如,在2019年5月,CMS發佈了一項最終規則,允許醫療保險優勢計劃從1月1日起對B部分藥物使用分步療法。, 2020年。這一最終規則編纂了CMS的政策變化,從2019年1月1日起生效。雖然其中一些提議的措施可能需要額外授權才能生效,但國會和特朗普政府都有
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聲明它們將繼續尋求新的立法和/或行政措施,以控制藥物費用。在州一級,立法機構越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的條例,包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些藥品的獲取和營銷成本披露的限制以及透明度措施,在某些情況下,旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購的立法機構也越來越積極。我們無法確定是否會頒佈更多的立法改革,或者FDA的規定、指導或解釋是否會被改變,或者這些變化對我們的藥品候選方獲得營銷許可可能會產生什麼影響(如果有的話)。此外,美國國會加強對FDA審批程序的審查,可能會大大推遲或阻止市場批准,並使我們潛在的第三方合作伙伴受到更嚴格的藥品標籤和上市後測試及其他要求的限制。這些風險可能會損害我們從與這些第三方合作伙伴為我們的藥物候選人安排獲得收入的能力。
美國以外的政府往往實行嚴格的價格管制,這可能對我們的收入產生不利影響。
在一些國家,特別是歐洲聯盟國家,處方藥的定價受政府控制。在這些國家,與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間才能收到藥品的銷售許可。為了在一些國家獲得保險、報銷或定價批准,我們的潛在第三方合作伙伴可能需要進行一項臨牀試驗,將我們的候選藥物的成本效益與其他可用程序進行比較。如果我們的藥物候選人得不到償還,或者在範圍或數量上受到限制,或者如果定價設定在不能令人滿意的水平,我們潛在的第三方合作伙伴可能無法產生收入,這反過來可能會對我們從與這些第三方合作伙伴的安排中為我們的藥物候選人賺取收入的能力產生不利影響。
如果我們不遵守環境、衞生和安全方面的法律和條例,我們可能會受到罰款或處罰,或承擔可能損害我們的業務的費用。
{Br}我們須遵守許多環境、健康和安全法律和條例,包括關於實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和條例。我們的業務涉及使用危險和易燃材料,包括化學品和生物材料。我們的業務還生產危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同。我們無法消除這些材料受到污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害,我們將對由此造成的任何損害承擔責任,任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能因不遵守這些法律和條例而招致與民事或刑事罰款和處罰有關的重大費用。
雖然我們維持工人補償保險,以支付因使用危險材料而對僱員造成傷害的費用和開支,但這種保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。我們不為可能因儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外,為了遵守現行或未來的環境、衞生和安全法律和條例,我們可能會承擔大量費用。這些現行或未來的法律和法規可能會損害我們的發展或製造努力。我們不遵守這些法律和條例也可能導致大量罰款、處罰或其他制裁。
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過氧化氫生產和運輸的固有危險可能造成破壞,並可能使我們面臨潛在的重大損失、成本或責任。
我們的操作受到在使用和運輸過氧化氫過程中固有的重大危險和風險,過氧化氫是A-101-45%外用溶液中的有效成分。過氧化氫可在有機物質存在下分解,被歸類為氧化劑,具有腐蝕性。過氧化氫應儲存在涼爽、乾燥、通風良好的區域,遠離任何易燃或易燃物質。與生產和運輸過氧化氫有關的危害和風險包括火災、爆炸、第三方幹擾(包括恐怖主義)和我們設施或過氧化氫供應商設備的機械故障。任何這些事件的發生都可能造成生產和分配方面的困難和中斷、人身傷害或不當死亡索賠以及其他財產損失。
我們受到政府經濟制裁以及進出口管制,這可能會損害我們潛在的第三方夥伴在國際市場上競爭的能力,如果我們或我們的潛在第三方夥伴不遵守適用的法律,我們或我們的潛在第三方夥伴將承擔責任。
作為一家美國公司,我們受到美國進出口管制和經濟制裁法律法規的約束,我們必須按照這些法律和條例,包括美國出口管理條例、國際武器運輸條例和由財政部外國資產管制辦公室管理的經濟禁運和貿易制裁方案,進口和出口我們的藥品候選人、技術和服務。
美國的經濟制裁和出口管制法律法規禁止向美國製裁的國家、政府和個人運送某些產品和服務。雖然我們目前正在採取預防措施,防止與美國製裁的國家、政府和個人直接或間接進行任何交易,並確保我們的藥物候選人不被美國製裁的國家、政府和個人出口或使用,但這些措施可能會被規避。
此外,如果我們或我們的第三方夥伴出口我們的藥物候選人,出口可能需要授權,包括許可證,許可證例外或其他適當的政府授權。遵守出口管制和制裁條例可能耗費時間,並可能導致銷售機會的延誤或喪失。不遵守出口管制和制裁條例可能會使我們或我們的潛在第三方夥伴受到政府的調查和處罰。
如果我們被發現違反了美國的制裁或進出口管制法,它可能導致民事和刑事、貨幣和非金錢的懲罰,包括可能監禁那些應對違法行為負責的個人、喪失出口或進口特權以及損害名譽。
我們和我們潛在的第三方合作伙伴在我們及其運作方面受到反腐敗和反洗錢法律的約束,不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事和/或民事責任,並損害我們的業務。
我們和我們潛在的第三方合作伙伴受到“反海外腐敗法”(FCPA)、“美國法典”第18編第201條、“美國旅行法”、“美國愛國者法”以及可能在我們開展活動的國家的其他反賄賂和反洗錢法的約束。反腐敗法被廣義地解釋,禁止公司及其僱員和第三方中間人授權、提供或直接或間接地向公共或私營部門的接受者提供不正當的付款或福利。我們或我們的潛在第三方合作伙伴可以聘請第三方中介參與開發或商業化我們的藥物候選人,並獲得必要的許可,許可證和其他監管批准。我們,我們潛在的第三方合作伙伴或第三方中介可能與政府機構或國有機構的官員和僱員進行直接或間接的互動。
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或附屬實體。我們可以為這些第三方中間人、我們的僱員、代表、承包商、合夥人和代理人的腐敗或其他非法活動承擔責任,即使我們沒有明確授權這些活動。
不遵守反腐敗和反洗錢法律可能會使我們受到舉報人的投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、利潤分配、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、暫停和(或)禁止與某些人訂約、喪失出口特權、名譽損害、負面媒體報道和其他附帶後果。對任何行動作出反應都可能導致重大轉移管理層的注意力和資源,以及大量的國防費用和其他專業費用。
與員工事務有關的風險和管理我們的成長
我們未來的成功取決於我們是否有能力留住關鍵的管理人員,以及吸引、留住和激勵合格的人才。
我們高度依賴Neal Walker博士、我們的首席執行官David Gordon博士、我們的首席財務官Frank Ruffo和我們的首席法律幹事Kamil Ali-Jackson以及我們的科學和臨牀小組的其他成員的管理、發展、臨牀、財務、法律和商業發展方面的專門知識。雖然我們已與我們的某些行政人員訂立僱傭協議,但現時每一位行政人員都可能終止與我們的僱傭關係,或隨時辭職。除沃克博士外,我們不為我們的任何主要主管提供“關鍵人物”保險。
招聘和留住合格的科學、製造和臨牀人員也將是我們成功的關鍵。失去我們的行政官員或其他關鍵僱員的服務可能會妨礙我們實現發展目標,並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外,更換行政主任和主要僱員可能很困難,而且可能需要較長的時間,因為我們這個行業的人數有限,具備成功研製藥物所需的廣泛技能和經驗。從這個有限的人才庫招聘人員的競爭十分激烈,鑑於許多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭,我們可能無法以可接受的條件僱用、培訓、保留或激勵這些關鍵人員。我們還經歷了從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外,我們依靠顧問和顧問,包括科學和臨牀顧問,協助我們制定我們的發展戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主,並可能根據諮詢或諮詢合同與其他實體的承諾,這可能會限制他們向我們提供。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才,我們實施增長戰略的能力將受到限制。
我們的僱員、獨立承包商、顧問、第三方合作伙伴、主要調查人員、CRO和供應商可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨的風險是,我們的僱員、獨立承包商、顧問、第三方合作伙伴、主要調查人員、CRO和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和(或)疏忽的行為或向我們披露違反林業發展局條例的未經授權的活動,包括要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準、聯邦和州保健法律和條例,以及要求真實、完整和準確地報告財務信息或數據的法律。特別是,我們在醫療行業潛在的第三方合作伙伴的銷售、營銷和商業安排要遵守廣泛的法律法規,以防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。這些當事方的不當行為還可能涉及不當使用可單獨識別的信息,包括(但不限於)在臨牀試驗過程中獲得的信息,這可能導致監管制裁。
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嚴重損害我們的名譽。我們已通過了一項商業行為和道德守則,但並不總是能夠查明和制止不當行為,我們為發現和防止這一活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或非管理的風險或損失,或保護我們不受政府調查或因不遵守這些法律或條例而採取的其他行動或訴訟。如果對我們採取了任何這類行動,而且我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利,這些行動可能對我們的業務產生重大影響,包括施加重大的民事、刑事和行政處罰,包括(但不限於)損害賠償、罰款、扣押、監禁、被排除在政府保健方案(如醫療保險和醫療補助)、附加報告義務和監督之下,如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束,以解決關於不遵守這些法律的指控,以及限制或重組我們的業務。
我們可能無法實現我們收購匯合點的預期收益。
2017年8月,我們收購了匯流生命科學公司。(現稱Aclaris生命科學公司),或合流,包括幾個臨牀前候選藥物和Confluence的合同研究服務業務。收購是固有的風險,我們可能沒有意識到收購合流的預期收益。具體來説,我們面臨的風險是:
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我們從臨牀前研究或臨牀試驗中得到了不充分或不利的數據,這些數據評估了獲得的臨牀前候選藥物; |
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我們未能管理與遠距離業務地點相結合的大型合併公司所造成的複雜性;以及 |
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我們未能與客户、供應商和僱員保持關係。 |
如果發生任何這些事件,我們實現合併預期效益的能力可能受到不利影響,或可能減少我們未來的收益,或以其他方式對我們的業務和財務業績產生不利影響,從而對我們普通股的市場價格產生不利影響。
與我們普通股所有權有關的風險
我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。
雖然我們的普通股在納斯達克全球選擇市場上市,但我們不能保證我們股票的活躍交易市場會持續下去。如果我們普通股的活躍市場持續不下去,我們普通股的投資者可能很難在不壓低股票市場價格的情況下出售股票,也很難出售股票。
我們普通股的交易價格一直並且很可能會繼續波動。
我們的股價一直並且很可能會繼續波動。整個股票市場,特別是生物技術公司的市場,經歷了極大的波動,而這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動,投資者可能無法以或高於股票價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響,包括:
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(B)我們可能進行的任何臨牀試驗的開始、登記或結果,或藥物候選人發展狀況的變化; |
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在我們對任何藥物候選人的監管文件中有任何延誤,以及在適用的監管當局審查此類文件方面的任何不利發展或被認為不利的發展,包括但不限於林業發展局發出“拒絕提交”信函或要求提供更多信息; |
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臨牀試驗的不良結果、延誤或終止; |
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(B)不利的管制決定,包括我們的任何藥物候選人沒有得到市場的批准; |
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與使用任何候選藥物或以前銷售的商業產品有關的意外嚴重安全關切; |
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我們或任何可能涉及我們股票的證券分析師在財務估計方面的變化; |
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我們行業的狀況或趨勢; |
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保健支付制度結構的變化; |
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類似公司市場估值的變化; |
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可比公司的股票市場價格和數量波動,特別是在生物技術行業經營的公司的股票市場價格和數量波動; |
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發表有關我們或我們行業的研究報告,或證券分析師提出正面或負面建議或撤回研究範圍; |
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我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略夥伴關係或剝離; |
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(B)宣佈對我們的業務進行調查或監管審查,或對我們提起訴訟; |
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投資者對我們公司和業務的總體看法; |
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招聘或離開關鍵人員; |
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股票市場的總體表現; |
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我們普通股的交易量; |
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與專利權利有關的爭端或其他發展,包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力; |
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重大訴訟,包括專利或股東訴訟; |
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總的政治和經濟狀況;以及 |
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其他事件或因素,其中許多是我們無法控制的。 |
過去,在製藥公司股票市場價格波動期間,股東對這些公司提起集體訴訟。例如,我們和我們的某些執行官員被指控違反了某些聯邦證券法,並提出了兩項所謂的集體訴訟申訴。我們和其他被告對原告的主張提出異議,並打算為這些事項進行有力的辯護。如果對我們提起這些案件,再加上額外的訴訟,我們可能會招致大量費用,轉移管理層對我們業務的注意力和資源。
如果我們不遵守納斯達克全球市場的上市要求,我們可能會被除名,我們的普通股價格和我們進入資本市場的能力可能受到不利影響。
我們的普通股目前在納斯達克全球市場上市。為維持我們的普通股在納斯達克全球市場上市,我們必須滿足某些上市要求,其中包括:(I)最低收盤價為每股1美元,公開持有的股票(不包括我們的執行幹事、董事和10%或10%以上的股東所持有的股份)的市值至少為500萬美元,股東的股本至少為1 000萬美元;或(Ii)最低收盤價為每股1.00元,公開持有的股份(不包括我們的執行主任、董事、聯營公司及10%或以上股東所持有的股份)的市值最少為1,500萬元,而上市證券的總市值最少為5,000萬元。
我們可能無法滿足一個或多個納斯達克全球市場的要求,以繼續上市我們的普通股在未來。我們無法保證我們將成功地維持我們的普通股在納斯達克全球市場的上市,或者,如果轉讓,我們將在納斯達克資本市場上市。這可能會損害我們普通股的流動性和市場價格。此外,將我們的普通股從國家交易所退市可能會對我們進入資本市場產生重大不利影響,如果由於退市而限制市場流動性或降低我們的普通股價格,就會對我們按照我們可以接受的條件籌集資金的能力產生不利影響。
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如果股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告,或者發表不利的研究或報告,我們的股票價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場受到股票研究分析師發表的關於我們或我們的業務、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告的影響。股票研究分析師可能選擇不發起或繼續提供我們的普通股的研究覆蓋面,而這種缺乏研究覆蓋範圍可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。即使我們有股票研究分析師的報道,我們也無法控制分析師或他們報告中的內容和意見。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級,或者發佈其他不利的評論或研究,我們的股票價格可能會下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對我們公司的報道或不定期發佈我們的報告,對我們股票的需求可能會減少,這反過來會導致我們的股價或交易量下降。
發行與融資、收購、投資、我們的股權激勵計劃或其他有關的額外股票將稀釋所有其他股東。
我們的註冊證書授權我們發行最多100,000,000股普通股和10,000,000股優先股,其權利和偏好由我們的董事會決定。在符合有關規定的情況下,我們可不時發行普通股或可轉換為普通股的證券,涉及融資、收購、投資、股權激勵計劃或其他事宜。任何這樣的發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋,並導致我們普通股的交易價格下降。
將大量普通股出售給市場可能會導致我們普通股的市價大幅下跌,即使我們的業務做得很好。
在任何時候,在公開市場上出售我們的大量普通股都可能發生。如果我們的股東在公開市場上出售大量我們的普通股,或者市場認為我們的股東打算出售大量的普通股,我們的普通股的市場價格可能會大幅下跌。
此外,我們還根據“證券法”在表格S-8上提交了登記聲明,登記了根據我們的股票獎勵計劃發行的普通股股票,這些股票須服從於根據我們的股權獎勵計劃發放或保留供今後發行的期權或其他股權獎勵。根據這些登記聲明登記的股份可在公開市場出售,但須作出歸屬安排和行使選擇權,如屬我們的附屬公司,則須受“證券法”第144條的限制。
此外,我們普通股的某些持有人或其被轉讓者在符合某些條件的情況下,有權要求我們提交一份或多份關於其股票的登記聲明,或將其股份列入我們可以為自己或其他股東提交的登記報表。如果我們登記轉售這些股票,它們就可以在公開市場上自由出售。如果這些額外的股票被出售,或者被認為將在公開市場上出售,我們普通股的交易價格可能會下降。
在我們的公司章程文件和特拉華州法律中的規定可能會阻止或挫敗我們的股東改變我們管理層的企圖,阻礙我們獲得控制權的努力,因此我們的普通股的市場價格可能會降低。
{Br}在我們的註冊證書和細則中有一些條款可能使第三方難以獲得或試圖獲得我們公司的控制權,即使我們的一些或所有股東認為改變控制權是有利的。例如,我們的董事會有權發行最多1000萬股優先股。董事會可以確定優先股的價格、權利、偏好、特權和限制,而無需我們的股東進一步投票或採取任何行動。發行優先股可能會延遲或阻止
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控制事務。因此,我們的普通股的市場價格以及股東的表決權和其他權利可能受到不利影響。發行優先股可能導致其他股東失去表決權控制。
我們的包機文件還包含可能產生反收購效果的其他條款,包括:
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每年只選出我們三個級別的董事中的一個; |
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股東除以662/3%的選票和僅為理由罷免董事外,無權罷免董事; |
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股東不得以書面同意採取行動; |
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股東不能召開股東特別會議; |
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股東必須事先通知提名董事或提交建議供股東會議審議。 |
此外,我們受“特拉華普通公司法”第203條的反收購規定的約束,該條款通過禁止特拉華州公司與這些公司的特定股東進行特定的商業組合來規範公司收購。這些規定可能會阻止潛在的購置建議,並可能推遲或防止控制權交易的改變。它們也可能會阻止其他人對我們的普通股進行投標報價,包括可能符合你最大利益的交易。這些規定也可能阻止我們管理層的變動,或限制投資者願意為我們的股票支付的價格。
將我們普通股的所有權集中在我們現有的執行官員、董事和主要股東之間,可能會使新投資者無法影響重大的公司決策。
我們5%或以上的普通股的執行官員、董事和現任實益所有人及其各自的附屬公司實益地擁有我們普通股的很大一部分。因此,這些人共同行動將能夠對所有需要股東批准的事項產生重大影響,包括董事的選舉和撤職、任何合併、合併、出售我們全部或實質上的所有資產,或其他重要的公司交易。這組股東的利益可能與我們的利益或其他股東的利益不一致。
我們是一家“新興成長型公司”,由於適用於新興成長型公司的披露和治理要求減少,我們的普通股對投資者可能不那麼有吸引力。
我們是2012年“創業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就業法案”(就業法案)中定義的“新興成長型公司”,我們打算利用一些適用於其他非新興成長型公司的報告要求豁免,包括:
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{Br}除任何規定的未經審計的中期財務報表外,只允許提供兩年的審定財務報表,因此本報告中披露的“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”相應減少; |
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在評估我們對財務報告的內部控制時不需要遵守審計員證明要求; |
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{Br}不要求遵守公共公司會計監督委員會可能通過的關於強制審計事務所輪調的任何要求,或對審計員報告的補充,提供關於審計和財務報表的補充資料; |
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在我們的定期報告、委託書和登記聲明中減少行政報酬方面的披露義務;以及 |
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不需要舉行一次不具約束力的諮詢表決的執行薪酬和股東批准任何黃金降落傘付款之前未獲批准。 |
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我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力,因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力,我們的普通股的交易市場可能就會不那麼活躍,而我們的股票價格可能會更不穩定。我們可以利用這些報告豁免,直到我們不再是一個新興的增長公司。我們目前預計,到2020年12月31日,我們仍將是一家新興的增長公司。
我們還符合“交易所法”規則12b-2所定義的“較小的報告公司”的資格,而且只要我們仍然是一家較小的報告公司,我們就能從一些相同規模的披露要求中獲益。
{Br}根據“就業法”第107(B)條,新興成長型公司可推遲採用新的或經修訂的會計準則,直至這些準則適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不利用新會計準則或修訂會計準則的豁免,因此,我們將受到與其他非新興成長型公司相同的新會計準則或修訂會計準則的約束。
如果我們不能保持適當和有效的內部控制,我們及時編制準確財務報表的能力就會受到損害。
我們受“交易法”、“薩班斯-奧克斯利法”和我們的普通股上市的股票市場規則和條例的報告要求。薩班斯-奧克斯利法案除其他外,要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制,並對我們對財務報告的內部控制進行系統和過程評估和測試,以便管理層能夠報告我們對財務報告的內部控制的有效性。這就要求我們承擔大量額外的專業費用和內部成本,以擴大我們的會計和財務職能,並花費大量的管理努力。
我們可能查明我們內部財務和會計控制和程序系統中的弱點,這些弱點可能導致對合並財務報表的重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。一個控制系統,無論設計和運行如何良好,只能提供合理的,而不是絕對的保證,控制系統的目標將得到實現。由於所有控制系統的固有侷限性,對控制的任何評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐造成的誤報,或將發現所有控制問題和欺詐事件。
如果我們不能保持適當和有效的內部控制,我們可能無法及時和準確地編制財務報表,我們可能會得出結論,我們對財務報告的內部控制是無效的。如果發生這種情況,我們的股票的市場價格可能會下跌,我們可能會受到制裁或由我們的普通股上市的證券交易所、證券交易委員會或其他監管機構進行調查。
我們可能無法利用我們的淨營業虧損結轉和研發税收抵免結轉。
截至2018年12月31日,聯邦和州的營業淨虧損分別為1.995億美元和2.124億美元,將於2032年到期。截至2018年12月31日,我們還獲得了聯邦研發税收抵免額490萬美元,將於2032年到期,州研發税抵免額10萬美元,將於2022年到期。這些淨營業損失和税收抵免結轉可能過期未用,無法抵消未來的所得税負債。此外,根據經修訂的1986年“國內收入法典”第382條和州法律的相應規定,如果一家公司經歷了“所有權變動”,通常定義為在三年期間股權所有權的變化大於50%,公司利用其變化前淨營業虧損結轉和其他變化前税收屬性抵消其變化後收入的能力可能是有限的。我們已經完成了根據第382節對2012年7月13日至2016年12月31日期間產生的淨營業虧損結轉的分析。雖然自2012年以來,我們經歷了382條款的所有權變更,但我們得出的結論是,我們應該有足夠的能力利用網絡
92
目錄
在測試期間累積的運營損失結轉。我們尚未確定是否在2017年12月31日終了的一年內發生了第382節的所有權變更,或在收購之前是否發生了合流。此外,我們在未來可能會經歷所有權的變化,因為我們的股票所有權隨後發生了變化,其中一些可能超出了我們的控制範圍。如果我們確定發生了所有權變化,而我們利用歷史上的淨經營損失和税收抵免結轉的能力受到實質性限制,就會有效地增加我們未來的税收義務,從而損害我們未來的經營成果。
2017年全面税制改革法案可能會對我們的商業和財務狀況產生不利影響。
2017年12月22日,2017年“減税和就業法”被簽署成為法律,大大修訂了經修訂的1986年“國內收入法”。除其他外,聯邦所得税立法對公司税作了重大修改,包括將公司税率從35%的最高邊際税率降至21%的統一税率,將利息費用的扣減額限制在調整後收益的30%(某些小企業除外),將淨營業損失扣減額限制在本年度應納税收入的80%,消除營業淨虧損,一次對離岸收益徵税,不論是否遣返,取消美國對外國收入的徵税(但某些重要例外除外),對某些新投資立即扣減,而不是隨着時間的推移而扣除折舊費用,並修改或取消許多業務扣減和抵免。儘管公司所得税税率降低,但聯邦税法變化的總體影響仍不確定,我們的業務和財務狀況可能受到不利影響。此外,目前還不確定各州將如何應對聯邦税法的變化。這一税制改革對我們普通股持有者的影響也是不確定的,可能是不利的。我們敦促我們的股東就這項立法以及投資或持有我們的普通股可能產生的税務後果與他們的法律和税務顧問進行協商。
在可預見的將來,我們不會為我們的普通股支付任何現金紅利,我們的股票可能不會升值。
我們迄今尚未申報或支付普通股的現金紅利。我們目前打算保留未來的收益,如果有的話,為我們的業務的發展和增長提供資金。不能保證我們普通股的股份會升值,也不能保證我們的股東購買股票的價格能夠維持。
由於我們是一家上市公司,我們將招致巨大的成本,對管理的要求也會增加。
作為一家在美國上市的上市公司,我們承擔並將繼續承擔重大的法律、會計和其他成本,尤其是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後。這些成本可能會對我們的財務結果產生負面影響。此外,改變有關公司治理和公開披露的法律、法規和標準,包括美國證交會和納斯達克股票市場實施的監管,可能會增加法律和財務合規成本,並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準有不同的解釋,因此,隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見,它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準,這種投資可能會增加一般和行政開支,並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。儘管我們努力遵守新的法律、法規和標準,但我們沒有遵守,監管當局可能對我們提起法律訴訟,我們的業務可能受到損害。
不遵守這些規則也可能使我們更難以獲得某些類型的保險,包括董事和官員責任保險,而且我們可能被迫接受減少的保單限額和承保範圍,或為獲得同樣或類似的保險而招致更高的費用。這些事件的影響也會使它更多。
93
目錄
我們很難吸引和留住合格的人擔任董事會成員、董事會委員會成員或高級管理人員。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定,特拉華州法院是我們的股東可能提起的某些訴訟的專屬法院,這可能限制我們的股東獲得一個有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、官員或僱員之間的爭端的能力。
我們經修訂和重述的公司註冊證書規定,特拉華州法院是根據特拉華州成文法或普通法提起下列類型訴訟或訴訟的專屬法院:(1)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟;(2)任何聲稱違反我們的董事、高級人員或其他僱員對我們或股東所欠的信託義務的訴訟;(3)根據“特拉華普通公司法”任何規定提出索賠的任何訴訟,我們經修訂及重述的成立為法團證明書,或我們經修訂及重述的附例,或(Iv)任何聲稱受內部事務理論管限的申索的訴訟。然而,這一專屬論壇條款不適用於為執行“證券法”或“交易法”規定的義務或責任而提起的訴訟。法院的選擇可能會限制股東在司法法庭上提出有利於與我們或我們的董事、高級官員或其他僱員發生糾紛的權利主張,這可能會阻止對我們和我們的董事、高級官員和其他僱員提起此類訴訟。或者,如果法院認為我們修訂和重述的公司註冊證書中所載的法院選擇條款在一項訴訟中不適用或不可執行,我們可能會在其他司法管轄區支付與解決這類訴訟有關的額外費用,這可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
項目2.股票證券的未登記銷售和收益的使用
無。
項目6.展品
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證據 |
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文件 |
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2.1+# |
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資產購買協議,註冊人和EPI健康公司之間的協議,截止日期為2019年10月10日(此處參考2019年10月11日向證券交易委員會提交的登記表8-K(檔案號001-37581)的表2.1)。 |
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3.1 |
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註冊官註冊證書的修訂和恢復(在此參考該註冊人目前關於表格8-K的報告(檔案號001-37581)的表3.1,該報告於2015年10月13日提交證券交易委員會)。 |
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3.2 |
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修訂和恢復註冊人的附例(此處參考該註冊人目前關於表格8-K(檔案編號001-37581)的表3.2(檔案編號001-37581),於2015年10月13日提交證券交易委員會)。 |
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10.1^ |
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許可證和合作協議的第一修正案,註冊人和Rigel製藥公司之間的第一修正案。截止2019年10月15日(參見2019年10月17日向證交會提交的註冊官當前表格8-K(檔案編號001-37581)的表10.1)。 |
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31.1* |
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根據“薩班斯-奧克斯利法”第302條認證首席執行官。 |
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31.2* |
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根據“薩班斯-奧克斯利法”第302條認證首席財務官。 |
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94
目錄
32.1** |
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“薩班斯-奧克斯利法”第906條規定的首席執行幹事和首席財務幹事的認證。 |
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[br]101 |
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XBRL實例文檔 |
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{Br}101.SCH |
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XBRL分類法擴展模式文檔 |
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{Br}101.CAL |
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XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔 |
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101 DEF |
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XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.lab |
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XBRL分類法擴展標籤鏈接庫文檔 |
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101.PRE |
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XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔 |
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謹此提交。 |
** |
{Br}這些證明是按照“美國法典”第18節第1350條提交本季度報告的,並不是為了“外匯法”第18節的目的而提交的,而且不應以參考方式納入註冊人的任何存檔,無論是在此日期之前或之後提出的,不論在提交時使用何種一般的註冊語言。 |
+ |
{Br}根據證券交易委員會頒佈的條例S-K第601(A)(5)項,本協議的某些證物和附表已被刪除。公司特此同意應SEC的請求,向其提供任何或全部此類遺漏的證物或附表。 |
# |
{Br}根據證券交易委員會頒佈的條例S-K第601(B)(2)(Ii)項,本證物的某些部分已被修改。公司特此同意應SEC的要求,向其提供一份未經編輯的證物副本。 |
^ |
{Br}根據證券交易委員會頒佈的條例S-K第601(B)(10)(四)項,本證物的某些部分已被修改。公司特此同意應SEC的要求,向其提供未經編輯的本證物副本。 |
簽名
{Br}根據1934年“證券交易法”的要求,登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告,並經正式授權。
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ACLARIS治療公司 |
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日期:2019年11月7日 |
通過: |
/s/Neal Walker |
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尼爾·沃克 |
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總裁兼首席執行官 |
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(代表書記官長) |
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日期:2019年11月7日 |
通過: |
/s/Frank Ruffo |
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弗蘭克·魯福 |
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首席財務官 |
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(特等財務幹事) |
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