美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
_____________________
表格10-Q
_____________________
(馬克一)
| |
x | 根據1934年證券交易法第13或15(D)條的季度報告 |
截至2019年9月30日的季度期間
或
| |
o | 根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於過渡期間,從“^”到“”的過渡期間,“
佣金檔案號:001-38683
_____________________
Guardant Health,Inc.
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
_____________________
|
| | |
特拉華州 | | 45-4139254 |
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) | | (I.R.S.僱主 識別號碼) |
505 Penobscot博士 加州紅杉城 | | 94063 |
(主要行政機關地址) | | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:(855)698-8887
_______________
用複選標記表示註冊人(1)是否在之前12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。···
通過複選標記指示註冊人在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T規則(本章232.405節)以電子方式提交了需要提交的每個交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申請者、非加速申請者、較小報告公司還是新興增長公司。參見“交換法”規則12b-2中“大型加速歸檔公司”、“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。
|
| | | |
大型^加速^^文件管理器 | o | 加速^Filer | o |
| | | |
非加速報税器 | X?(不檢查是否有較小的報告公司) | 較小的^報告^^公司 | o |
| | | |
新興成長型公司 | x | | |
如果是新興的成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交換法”第13(A)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
通過複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如《交換法》規則12b-2中所定義的那樣)。^是^
根據該法第12(B)條登記的證券:
|
| | |
每一類的名稱 | 交易符號 | 每間交易所的註冊名稱 |
普通股,票面價值0.00001美元 | GH | ??納斯達克股票市場有限責任公司(The Nasdaq Stock Market LLC) |
截至2019年10月31日,註冊人已發行普通股93,905,925股,每股票面價值0.00001美元。
Guardant Health,Inc.
表格10-Q
目錄
|
| | |
| 第一部分-財務資料 | |
| | 頁 |
第1項 | 未經審計的合併財務報表 | 4 |
| 簡明綜合資產負債表 | 4 |
| 簡明綜合經營報表 | 6 |
| 綜合損失簡明報表 | 7 |
| 可贖回非控股權益與股東權益的簡明合併報表 | 8 |
| 簡明現金流量表 | 10 |
| 未經審計的簡明綜合財務報表附註 | 12 |
項目2. | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 34 |
項目3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 55 |
項目4. | 管制和程序 | 55 |
| | |
| 第二部分-其他資料 | |
| | |
第1項 | 法律程序 | 57 |
第1A項 | 危險因素 | 57 |
項目2. | 未登記的股權證券銷售和收益使用 | 57 |
項目3. | 高級證券違約 | 57 |
項目4. | 礦山安全披露 | 57 |
項目5. | 其他資料 | 57 |
第6項 | 陳列品 | 58 |
| 簽名 | 59 |
前瞻性陳述
本季度報告採用Form 10-Q,包括題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分,包含有關未來事件和我們未來結果的前瞻性陳述,這些陳述基於我們對業務的當前預期、估計、預測和預測,我們的經營結果,我們所處的行業以及我們管理層的信念和假設。諸如“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“將”、“可能”、“應該”、“打算”和“期望”等詞語以及類似的表達方式都是為了識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述只是預測,會受到難以預測的風險、不確定性和假設的影響。因此,實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達的結果大不相同。可能引起或促成這些差異的因素包括(但不限於)第一部分第1A項“風險因素”和我們截至2018年12月31日的年度10-K表格年度報告以及我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他報告中討論的那些因素。雖然前瞻性聲明是基於我們管理層在作出這些聲明時的合理預期,但您不應該依賴它們。我們不承擔出於任何原因公開修改或更新任何前瞻性陳述的義務,無論是由於新信息、未來事件或其他原因,但法律可能要求的除外。
除非另有説明,否則此處使用的每個術語“公司”、“我們”和類似術語統稱為特拉華州的Guardant Health,Inc.及其合併的子公司。
第一部分-財務資料
項目1.未經審計的簡明綜合財務報表
Guardant Health,Inc.
簡明綜合資產負債表(未審計)
(以千為單位,共享和每份數據除外)
|
| | | | | | | |
| 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金及現金等價物 | $ | 147,188 |
| | $ | 140,544 |
|
短期有價證券 | 375,768 |
| | 278,417 |
|
應收帳款 | 39,689 |
| | 35,690 |
|
盤存 | 14,760 |
| | 9,136 |
|
預付費用和其他流動資產 | 5,657 |
| | 5,204 |
|
流動資產總額 | 583,062 |
| | 468,991 |
|
長期有價證券 | 302,624 |
| | 77,563 |
|
財產和設備,淨額 | 40,759 |
| | 31,003 |
|
無形資產 | 8,755 |
| | — |
|
商譽 | 2,928 |
| | — |
|
資本化許可費用 | 7,133 |
| | 7,800 |
|
其他資產 | 3,073 |
| | 2,046 |
|
總資產(1) | $ | 948,334 |
| | $ | 587,403 |
|
負債、可贖回非控制權益與股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付帳款 | $ | 12,054 |
| | $ | 10,642 |
|
應計補償 | 24,604 |
| | 12,986 |
|
應計費用 | 17,239 |
| | 7,081 |
|
資本租賃,當前 | 80 |
| | 97 |
|
遞延租金,當前 | 745 |
| | — |
|
遞延收入 | 13,095 |
| | 16,138 |
|
流動負債總額 | 67,817 |
| | 46,944 |
|
資本租賃,扣除流動部分 | 57 |
| | 119 |
|
遞延租金,扣除流動部分 | 10,564 |
| | 7,844 |
|
與特許權使用費有關的義務 | 6,780 |
| | 7,338 |
|
其他長期負債 | 1,220 |
| | 206 |
|
負債共計(1) | 86,438 |
| | 62,451 |
|
承諾及或有事項(附註8) |
|
| |
|
|
可贖回的非控制權益 | 46,500 |
| | 41,800 |
|
|
| | | | | | | |
股東權益: | | | |
普通股,每股面值0.00001美元;截至2019年9月30日和2018年12月31日授權的350,000,000股股票;截至2019年9月30日和2018年12月31日分別已發行和流通股93,853,390股和85,832,454股 | 1 |
| | 1 |
|
額外實收資本 | 1,141,885 |
| | 764,033 |
|
累計其他綜合損失 | 1,109 |
| | (83 | ) |
累積赤字 | (327,599 | ) | | (280,799 | ) |
股東權益總額 | 815,396 |
| | 483,152 |
|
總負債、可贖回非控制權益與股東權益 | $ | 948,334 |
| | $ | 587,403 |
|
(1)截至2019年9月30日和2018年12月31日,分別包括4510萬美元和4830萬美元的資產,僅可用於清償綜合可變利息實體(“VIE”)和VIE子公司的債務,以及綜合VIE和VIE子公司的債務,分別為300萬美元和120萬美元,其債權人對其債權人沒有追索權的綜合VIE和VIE子公司的債務。參見注釋3。
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
Guardant Health,Inc.
簡明綜合經營報表(未審計)
(以千為單位,每股數據除外)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月 九月三十日, | | 九個月結束 九月三十日, |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | | | |
收入: | | | | | | | | |
精確腫瘤學檢測 | | $ | 52,147 |
| | $ | 18,298 |
| | $ | 123,048 |
| | $ | 50,311 |
|
發展服務 | | 8,701 |
| | 3,394 |
| | 28,430 |
| | 7,455 |
|
總收入 | | 60,848 |
| | 21,692 |
| | 151,478 |
| | 57,766 |
|
成本和運營費用: | | | | | | | | |
精確腫瘤學測試的成本 | | 16,578 |
| | 9,671 |
| | 42,251 |
| | 27,222 |
|
開發服務成本 | | 1,936 |
| | 380 |
| | 6,631 |
| | 2,041 |
|
研發費用 | | 24,569 |
| | 14,253 |
| | 60,417 |
| | 34,062 |
|
銷售和營銷費用 | | 18,802 |
| | 13,464 |
| | 56,048 |
| | 36,351 |
|
一般及行政費用 | | 16,440 |
| | 8,129 |
| | 42,540 |
| | 23,645 |
|
總成本和運營費用 | | 78,325 |
| | 45,897 |
| | 207,887 |
| | 123,321 |
|
運營損失 | | (17,477 | ) | | (24,205 | ) | | (56,409 | ) | | (65,555 | ) |
利息收入 | | 4,286 |
| | 958 | | 9,870 |
| | 2,932 |
|
利息費用 | | (280 | ) | | (304) | | (860 | ) | | (952 | ) |
其他收入(費用),淨額 | | 179 |
| | 43 | | 275 |
| | 4,587 |
|
未計提所得税(受益)前的損失 | | (13,292 | ) | | (23,508 | ) | | (47,124 | ) | | (58,988 | ) |
所得税準備金(受益於)所得税 | | (202 | ) | | — |
| | (1,383 | ) | | 3 |
|
淨損失 | | (13,090 | ) | | (23,508 | ) | | (45,741 | ) | | (58,991 | ) |
可贖回非控制權益的公允價值調整 | | 300 |
| | (950 | ) | | (4,700 | ) | | (950 | ) |
可歸因於Guardant Health,Inc.的淨損失普通股股東 | | $ | (12,790 | ) | | $ | (24,458 | ) | | $ | (50,441 | ) | | $ | (59,941 | ) |
Guardant Health,Inc.每股淨虧損普通股股東,基本股東和稀釋股東 | | $ | (0.14 | ) | | $ | (1.94 | ) | | $ | (0.56 | ) | | $ | (4.87 | ) |
在計算歸因於Guardant Health,Inc.的每股淨虧損時使用的加權平均股票。普通股股東,基本股東和稀釋股東 | | 93,303 |
| | 12,582 |
| | 89,452 |
| | 12,300 |
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
Guardant Health,Inc.
綜合損失簡明報表(未審計)
(千)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月 九月三十日, | | 九個月結束 九月三十日, |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | | | |
淨損失 | | $ | (13,090 | ) | | $ | (23,508 | ) | | $ | (45,741 | ) | | $ | (58,991 | ) |
其他綜合收入(虧損),扣除税收影響: | | | | | | | | |
可供出售證券的未實現收益(損失) | | (282 | ) | | 188 |
| | 1,055 |
| | 28 |
|
外幣折算調整 | | 47 |
| | (27 | ) | | 137 |
| | (27 | ) |
其他綜合收益(虧損) | | (235 | ) | | 161 |
| | 1,192 |
| | 1 |
|
綜合損失 | | $ | (13,325 | ) | | $ | (23,347 | ) | | $ | (44,549 | ) | | $ | (58,990 | ) |
歸因於可贖回非控股權益的綜合收益(虧損) | | 300 |
| | (950 | ) | | (4,700 | ) | | (950 | ) |
可歸因於Guardant Health,Inc.的綜合損失。 | | $ | (13,025 | ) | | $ | (24,297 | ) | | $ | (49,249 | ) | | $ | (59,940 | ) |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
Guardant Health,Inc.
可贖回非控制權益和股東權益的簡明合併報表(未審計)
(以千為單位,共享數據除外)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可贖回的非控制權益 |
| | 普通股 | | | 附加 實收 資本 |
| | 累積 其他 綜合損失 |
| | 累積 赤字 |
| | 股東權益總額 |
|
| | 股份 |
| | 數量 |
| |
截至2018年12月31日的餘額 | $ | 41,800 |
| | 85,832,454 |
| | $ | 1 |
| | $ | 764,033 |
| | $ | (83 | ) | | $ | (280,799 | ) | | $ | 483,152 |
|
主題606採用的累積效應調整 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 4,907 |
| | 4,907 |
|
ASU 2018-07採用的累積效應調整 | — |
| | — |
| | — |
| | 1,266 |
| | — |
| | (1,266 | ) | | — |
|
行使股票期權時發行普通股 | — |
| | 146,318 |
| | — |
| | 538 |
| | — |
| | — |
| | 538 |
|
普通股的歸屬提前行使 | — |
| | — |
| | — |
| | 56 |
| | — |
| | — |
| | 56 |
|
根據員工購股計劃發行的普通股 | — |
| | 119,702 |
| | — |
| | 1,933 |
| | — |
| | — |
| | 1,933 |
|
以股票為基礎的薪酬 | — |
| | — |
| | — |
| | 3,183 |
| | — |
| | — |
| | 3,183 |
|
可贖回非控制權益的公允價值調整 | 4,700 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (4,700 | ) | | (4,700 | ) |
其他綜合收益,扣除税收影響 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 416 |
| | — |
| | 416 |
|
淨損失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (21,351 | ) | | (21,351 | ) |
截至2019年3月31日的餘額 | 46,500 |
| | 86,098,474 |
| | 1 |
| | 771,009 |
| | 333 |
| | (303,209 | ) | | 468,134 |
|
在後續發行時發行普通股,扣除發行成本723美元 | — |
| | 5,175,000 |
| | — |
| | 349,709 |
| | — |
| | — |
| | 349,709 |
|
行使股票期權時發行普通股 | — |
| | 1,531,672 |
| | — |
| | 4,992 |
| | — |
| | — |
| | 4,992 |
|
限制性股票單位的歸屬 | — |
| | 1,106 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
普通股的歸屬提前行使 | — |
| | — |
| | — |
| | 13 |
| | — |
| | — |
| | 13 |
|
以股票為基礎的薪酬 | — |
| | — |
| | — |
| | 3,215 |
| | — |
| | — |
| | 3,215 |
|
可贖回非控制權益的公允價值調整 | 300 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (300 | ) | | (300 | ) |
其他綜合收益,扣除税收影響 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 1,011 |
| | — |
| | 1,011 |
|
淨損失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (11,300 | ) | | (11,300 | ) |
截至2019年6月30日的餘額 | 46,800 |
| | 92,806,252 |
| | 1 |
| | 1,128,938 |
| | 1,344 |
| | (314,809 | ) | | 815,474 |
|
行使股票期權時發行普通股 | — |
| | 949,496 |
| | — |
| | 4,265 |
| | — |
| | — |
| | 4,265 |
|
限制性股票單位的歸屬 | — |
| | 4,439 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
普通股的歸屬提前行使 | — |
| | — |
| | — |
| | 13 |
| | — |
| | — |
| | 13 |
|
根據員工購股計劃發行的普通股 | — |
| | 93,203 |
| | — |
| | 3,185 |
| | — |
| | — |
| | 3,185 |
|
以股票為基礎的薪酬 | — |
| | — |
| | — |
| | 5,484 |
| | — |
| | — |
| | 5,484 |
|
可贖回非控制權益的公允價值調整 | (300 | ) | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 300 |
| | 300 |
|
其他綜合收益,扣除税收影響 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (235 | ) | | — |
| | (235 | ) |
淨損失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (13,090 | ) | | (13,090 | ) |
截至2019年9月30日的餘額 | $ | 46,500 |
| | 93,853,390 |
| | $ | 1 |
| | $ | 1,141,885 |
| | $ | 1,109 |
| | $ | (327,599 | ) | | $ | 815,396 |
|
| | | | | | | | | | | | | |
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可贖回的非控制權益 |
| | 敞篷車 優先股 | | | 普通股 | | | 附加 實收 資本 |
| | 累積 其他 綜合損失 |
| | 累積 赤字 |
| | 股東權益總額 |
|
| | 股份 |
| | 數量 |
| | 股份 |
| | 數量 |
| |
截至2017年12月31日的餘額 | $ | — |
| | 78,627,369 |
| | $ | 499,974 |
| | 11,896,882 |
| | $ | — |
| | $ | 4,900 |
| | $ | (532 | ) | | $ | (195,736 | ) | | $ | 308,606 |
|
行使股票期權時發行普通股 | — |
| | — |
| | — |
| | 421,264 |
| | — |
| | 1,103 |
| | — |
| | — |
| | 1,103 |
|
提前行使股票期權時發行普通股 | — |
| | — |
| | — |
| | 44,268 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
認股權證行使後發行普通股 | — |
| | — |
| | — |
| | 31,713 |
| | — |
| | 4 |
| | — |
| | — |
| | 4 |
|
以股票為基礎的薪酬 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 1,277 |
| | — |
| | — |
| | 1,277 |
|
其他綜合虧損,扣除税收影響 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (298 | ) | | — |
| | (298 | ) |
淨損失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (13,844 | ) | | (13,844 | ) |
截至2018年3月31日的餘額 | — |
| | 78,627,369 |
| | 499,974 |
| | 12,394,127 |
| | — |
| | 7,284 |
| | (830 | ) | | (209,580 | ) | | 296,848 |
|
行使股票期權時發行普通股 | — |
| | — |
| | — |
| | 148,230 |
| | — |
| | 424 |
| | — |
| | — |
| | 424 |
|
認股權證行使後發行普通股 | — |
| | — |
| | — |
| | 11,922 |
| | — |
| | 2 |
| | — |
| | — |
| | 2 |
|
普通股回購 | — |
| | — |
| | — |
| | (31,681 | ) | | — |
| | (172 | ) | | — |
| | — |
| | (172 | ) |
以股票為基礎的薪酬 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 1,180 |
| | — |
| | — |
| | 1,180 |
|
發行可贖回非控股權益的股權 | 41,000 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
其他綜合虧損,扣除税收影響 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 138 |
| | — |
| | 138 |
|
淨損失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (21,639 | ) | | (21,639 | ) |
截至2018年6月30日的餘額 | 41,000 |
| | 78,627,369 |
| | 499,974 |
| | 12,522,598 |
| | — |
| | 8,718 |
| | (692 | ) | | (231,219 | ) | | 276,781 |
|
行使股票期權時發行普通股 | — |
| | — |
| | — |
| | 250,656 |
| | — |
| | 839 |
| | — |
| | — |
| | 839 |
|
認股權證行使後發行普通股 | — |
| | — |
| | — |
| | 229,568 |
| | — |
| | 33 |
| | — |
| | — |
| | 33 |
|
以股票為基礎的薪酬 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 1,831 |
| | — |
| | — |
| | 1,831 |
|
可贖回非控制權益的公允價值調整 | 950 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (950 | ) | | (950 | ) |
其他綜合虧損,扣除税收影響 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 161 |
| | — |
| | 161 |
|
淨損失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (23,508 | ) | | (23,508 | ) |
截至2018年9月30日的餘額 | $ | 41,950 |
| | 78,627,369 |
| | $ | 499,974 |
| | 13,002,822 |
| | $ | — |
| | $ | 11,421 |
| | $ | (531 | ) | | $ | (255,677 | ) | | $ | 255,187 |
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
Guardant Health,Inc.
簡明合併現金流量表(未審計)
(千)
|
| | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, |
| 2019 | | 2018 |
| | | |
運營活動: | |
淨損失 | $ | (45,741 | ) | | $ | (58,991 | ) |
調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金的調整: | | | |
折舊攤銷 | 7,963 |
| | 4,967 |
|
與版税有關的義務未實現的翻譯收益 | (330 | ) | | (251 | ) |
非現金股本式薪酬 | 11,882 |
| | 4,288 |
|
非現金利息費用 | — |
| | (10 | ) |
有價證券折價攤銷 | (1,953 | ) | | 41 |
|
受益於所得税 | (1,235 | ) | | — |
|
營業資產和負債的變化: | | | |
應收帳款 | 908 |
| | (1,853 | ) |
盤存 | (5,624 | ) | | 212 |
|
預付費用和其他流動資產 | (453 | ) | | (2,483 | ) |
其他資產 | (1,043 | ) | | 97 |
|
應付帳款 | 426 |
| | 3,348 |
|
應計補償 | 11,618 |
| | 2,519 |
|
應計費用和其他負債 | 6,368 |
| | 541 |
|
遞延租金 | 3,465 |
| | 1,086 |
|
遞延收入 | (3,043 | ) | | 842 |
|
經營活動中使用的現金淨額 | (16,792 | ) | | (45,647 | ) |
| | | |
投資活動: | | | |
購買有價證券 | (542,468 | ) | | (48,693 | ) |
有價證券到期日 | 223,064 |
| | 110,625 |
|
業務收購,扣除收購的現金淨額 | (7,328 | ) | | — |
|
購買財產和設備 | (11,628 | ) | | (17,272 | ) |
購買無形資產和資本化許可義務 | (2,568 | ) | | — |
|
投資活動提供的淨現金(用於) | (340,928 | ) | | 44,660 |
|
| | | |
融資活動: | | | |
對特許權使用費義務的支付 | (228 | ) | | — |
|
對資本租賃義務的付款 | (79 | ) | | (420 | ) |
行使股票期權時發行普通股的收益 | 9,795 |
| | 2,572 |
|
認股權證行使後發行普通股所得收益 | — |
| | 38 |
|
普通股回購 | — |
| | (172 | ) |
根據員工購股計劃發行普通股的收益 | 5,118 |
| | — |
|
扣除承銷折扣和佣金後的後續發行收益 | 350,432 |
| | — |
|
首次公開招股及後續招股有關的招股費用的支付 | (811 | ) | | (221 | ) |
發行可贖回非控股權益股權所得淨收益 | — |
| | 41,000 |
|
|
| | | | | | | |
籌資活動提供的現金淨額 | 364,227 |
| | 42,797 |
|
外匯匯率變動對現金、現金等價物和限制現金的淨影響 | 137 |
| | (27 | ) |
現金、現金等價物和限制現金淨增加 | 6,644 |
| | 41,783 |
|
現金、現金等價物和限制現金-期初 | 140,544 |
| | 72,596 |
|
現金、現金等價物和限制現金-期末 | $ | 147,188 |
| | $ | 114,379 |
|
現金流量信息的補充披露: | | | |
支付利息的現金 | $ | 860 |
| | $ | 67 |
|
繳納所得税的現金 | $ | 298 |
| | $ | — |
|
非現金投融資活動補充披露: | | | |
購入應付賬款和應計費用中的財產和設備 | $ | 6,418 |
| | $ | 1,859 |
|
遞延提供成本包括在應付帳款和應計費用中 | $ | — |
| | $ | 4,036 |
|
或有代價在收購日的初始公允價值 | $ | 1,065 |
| | $ | — |
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
·Guardant Health,Inc.
未經審計的簡明綜合財務報表附註
Guardant Health,Inc.該公司(以下簡稱“公司”)是一家領先的精密腫瘤學公司,致力於通過使用其專有的血液檢測、海量數據集和先進的分析技術,幫助全球戰勝癌症。戰勝癌症的關鍵是在疾病的所有階段都前所未有地獲得其分子信息,公司通過常規抽血或液體活檢實現了這一點。Guardant Health腫瘤學平臺旨在利用公司在技術、臨牀開發、監管、報銷和商業採用方面的能力,以改善患者的臨牀結果,降低醫療保健成本,並加快生物製藥藥物的開發。為了實現管理疾病所有階段的癌症的目標,該公司針對晚期癌症患者推出了Guardant360和GuardantOMNI液體活檢檢測,並正在開發其月球早期檢測計劃的檢測,以滿足早期癌症患者的輔助治療選擇、癌症倖存者的監測和篩查的無症狀個體的需求。
該公司於2011年12月在特拉華州註冊成立,總部位於加利福尼亞州雷德伍德市。2018年4月,公司成立了Guardant Health AMEA公司。(“合資企業”)在美國與與軟銀有關聯的實體。根據合資協議的條款,本公司在合資企業中擁有50%的所有權權益。截至2019年9月30日,合資企業在新加坡和日本設有子公司(見附註3)。
演示基礎
本公司的簡明綜合財務報表是根據美國普遍接受的會計原則(“GAAP”)編制的。所附的簡明綜合財務報表包括Guardant Health,Inc.的帳户。及其合併的合資企業。合營企業的其他股東權益在簡明綜合財務報表中顯示為可贖回的非控制權益。所有重要的公司間餘額和交易都已在合併中消除。
該公司相信,截至2019年9月30日的現有現金和現金等價物以及有價證券將足以使公司在所附簡明綜合財務報表發佈之日後至少一年的時間內為其當前的運營計劃提供資金。由於公司繼續遭受虧損,其向盈利能力的轉變取決於足以支持公司成本結構的收入水平。如果公司向盈利能力的轉變與其當前的運營計劃不一致,公司可能不得不尋求額外的資本。
預算的使用
根據GAAP編制簡明綜合財務報表需要管理層作出某些估計、判斷和假設,這些估計、判斷和假設會影響在簡明綜合財務報表日期的資產和負債的報告金額和相關披露,以及所呈報期間的收入和費用的報告金額。公司的估計基於歷史經驗和它認為在當時情況下合理的其他特定市場或其他相關假設。估計被用於幾個領域,包括但不限於對可變代價的估計、具有多項履約義務的合同中的獨立銷售價格分配、對應收賬款潛在信用損失的估計、存貨的估值、所收購資產的公允價值和為企業合併承擔的負債、·商譽和可識別無形資產、基於股票的補償、意外情況、對所得税準備(受益於)的某些投入,包括相關準備金,可贖回非控制權益的估值,等等。這些估計通常涉及複雜的問題,需要做出判斷,涉及對歷史結果的分析和對未來趨勢的預測,可能需要較長的時間來解決,並且可能會隨時期的變化而變化。實際結果可能與管理層的估計大不相同。
未經審計的中期簡明財務報表
附於二零一九年九月三十日的簡明綜合資產負債表,截至二零一九年九月三十日止三個月及九個月的簡明綜合經營報表及全面虧損,截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月的現金流量,以及相關的中期簡明綜合披露均未經審核。隨附的未經審計的簡明綜合財務報表是根據中期財務信息的GAAP和1933年證券法S-X法規的10-Q格式和規則10-01的指示(“證券法”)編制的。因此,
它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。這些未經審計的簡明綜合財務報表包括所有調整,只包括正常的經常性應計項目,公司認為這些項目是根據公認會計原則公平陳述財務狀況和公司經營結果以及過渡期現金流量所必需的。中期業績並不一定表示全年或其後任何過渡期的經營業績或現金流量。
隨附的簡明綜合財務報表應與公司的審計財務報表及其附註一起閲讀,這些財務報表包括在公司截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中。
工作法案會計選舉
本公司是2012年“Jumpstart Our Business Act”(“JOBS法案”)含義內的“新興增長型公司”。JOBS法案的第一百零七(B)節規定,新興的成長型公司可以利用“JOBS法案”第102(B)節規定的延長過渡期,以符合新的或修訂的會計準則。因此,新興的成長型公司可以推遲採用對上市公司和私營公司具有不同生效日期的新的或修訂的會計準則,直到這些標準適用於私營公司。本公司已選擇使用此延長的過渡期,因此,綜合財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司進行比較。該公司還打算依賴“工作法案”提供的其他豁免,包括但不限於不需要遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第404(B)節的審計師認證要求。由於截至2019年6月30日,非關聯公司持有的公司普通股的市值超過7億美元,公司預計將被歸類為大型加速申報公司,並從2019年12月31日起不再是新興的成長型公司。
外幣換算
合併合營企業子公司的本位幣為當地貨幣。子公司的資產和負債按每個資產負債表日的有效匯率折算為美元,由此產生的折算調整計入股東權益內累計其他全面虧損的單獨組成部分。收入和費用賬户按本期平均匯率折算。以本位幣以外的貨幣計價的交易所產生的外幣交易損益在合併經營報表中確認。對於截至2019年9月30日的三個月和九個月,外幣換算調整並不重要。
現金和現金等價物和限制現金
現金等價物包括在購買三個月或更短時間時具有原始到期日的高流動性投資。?現金等價物包括銀行活期存款和貨幣市場帳户,這些帳户主要投資於美國政府支持的證券和國庫券。現金等價物按成本入賬,接近其公允價值。
限制性現金包括與公司公司信用卡相關的存款。受限制現金餘額包括在隨附的簡明綜合資產負債表的其他資產中,截至2019年9月30日和2018年12月31日都是無關緊要的。
風險集中
本公司須承受其在一間商業銀行持有的現金等價物組合及有價證券投資的信貸風險。該公司通過一家信用評級較高的美國銀行投資於貨幣市場基金,從而限制了其對信貸損失的風險敞口。本公司的現金可能由銀行存款組成,有時可能超過聯邦保險限額,然而,在金融機構違約時其對信用風險的風險僅限於簡明綜合資產負債表上記錄的金額。公司對這些金融機構的相對信用狀況進行評估,以限制信用風險。
該公司還投資於投資級債務工具,並對其可投資於任何一種證券的金額有政策限制,美國政府發行或擔保的證券除外。公司投資政策的目標,按優先順序如下:安全和保全本金和分散風險;投資的流動性足以滿足現金流要求;有競爭力的税後回報率。根據其投資政策,本公司根據信用評級、到期日、投資類型和發行人限制投資於該等證券的金額,因此,本公司不會面臨來自該等金融工具的任何重大集中的信用風險。
本公司還須承擔應收賬款的信用風險。該公司的大部分應收賬款來自於在美國提供精確的腫瘤學服務,主要是與信用評級較高的生物製藥公司有關。公司沒有經歷任何與個人客户或客户集團應收賬款有關的重大損失。公司不需要抵押品。應收賬款按發票金額入賬,不計息。
重要客户是指在各自的簡明綜合資產負債表日期佔公司總收入或應收賬款餘額10%以上的客户。對於每個重要客户,收入佔收入的百分比和應收帳款佔應收帳款的百分比如下:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 營業收入 | | 應收帳款 |
| | 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, | | 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | (未審計) | | (未審計) | | |
客户A | | * |
| | * |
| | * |
| | 10 | % | | * |
| | * |
|
客户B | | 21 | % | | 18 | % | | 27 | % | | 14 | % | | 28 | % | | 65 | % |
客户C | | 19 | % | | * |
| | 15 | % | | * |
| | * |
| | * |
|
客户D | | * |
| | * |
| | * |
| | * |
| | 10 | % | | * |
|
應收帳款
應收賬款代表對生物製藥公司、研究機構和國際分銷商的有效索賠。本公司評估其應收賬款的收款能力,並根據管理層對可能的信貸損失金額的最佳估計為潛在信貸損失提供備抵。當管理層確定某一餘額無法收回且不再打算積極追收應收賬款時,應收賬款被核銷。截至9月30日、2019年和2018年的三個月和九個月,本公司沒有核銷任何重大應收賬款。
在2019年1月1日通過FASB ASC主題606“與客户的合同收入”(“ASC 606”)後,合同資產作為應收賬款的一部分在簡明綜合資產負債表上報告,並在下面的“未開單應收款”中討論。
收入確認
該公司的收入來自向其訂購醫生和生物製藥客户提供的精確腫瘤學測試服務,以及向其生物製藥客户提供的生物製藥研究和開發服務。精確的腫瘤學服務包括基因組分析和從公司平臺獲得的其他基因組信息的交付。開發服務包括開發新的平臺和信息解決方案,包括同伴診斷開發和實驗室服務。該公司目前接受第三方商業和政府付款人、某些醫院和腫瘤學中心和個人患者以及生物製藥公司和研究機構的付款。
自2019年1月1日起,公司開始根據ASC 606確認收入。當服務控制權轉移給客户時確認收入,金額反映公司預期有權交換這些服務的對價。ASC 606提供了五個步驟的模型,該模型包括識別與客户的合同,識別合同中的履行義務,確定交易價格,將交易價格分配給履行義務,以及在實體履行履行義務時或作為實體來識別收入。
精確腫瘤學檢測
在向醫生報告測試結果時,公司確認向臨牀客户(包括某些醫院、癌症中心、其他機構和患者)銷售其精確腫瘤學測試的收入。臨牀客户要求的大多數精確腫瘤學測試都是在沒有書面協議的情況下銷售的;然而,該公司確定與其臨牀患者存在隱含的合同。該公司將其每一次向臨牀客户銷售的液體活檢測試確定為一項履行義務。除了與保險公司和其他機構的某些有限合同安排,其中交易價格是固定的,規定的合同價格不存在,與臨牀客户的每個隱含合同的交易價格代表可變的代價。公司估計投資組合方法下的可變對價,並考慮
來自第三方商業和政府付款人和患者的歷史報銷數據,以及歷史數據中未反映的已知或預期的報銷趨勢。本公司根據實際現金收款,監控在每個報告期內在投資組合中收取的估計金額,以評估是否需要對估計進行修訂。估計和任何後續修訂都包含不確定性,並要求在估計可變代價時使用判斷,以及對此類可變代價應用約束。
向生物製藥客户銷售精確腫瘤學測試的收入基於每項測試的協商價格,或基於在規定時間內提供一定測試量的協議。該公司確定其承諾將向生物製藥客户轉移一系列不同的液體活組織檢查作為一項單一的履行義務。對生物製藥客户的精確腫瘤學測試通常按每個測試的固定價格計費。對於涉及在限定期間內滿足測試量的協議,根據隨着時間的推移履行履行義務所執行的測試數量,隨着時間的推移確認收入。
公司的精確腫瘤學信息服務是以電子方式提供的,因此公司不會產生運費或手續費,也不會向客户收費。
發展服務
該公司利用其精確的腫瘤學信息平臺為其生物製藥客户提供開發服務。開發服務通常表示單一的履行義務,因為公司執行重要的集成服務,如分析驗證和法規提交。個人承諾不能與合同中的其他承諾分開識別,因此不能區分開來。然而,在某些合同中,生物製藥客户可能會與本公司進行多項不同的開發服務,這些服務既能夠與合同中的其他承諾區分開來,也可以單獨識別,因此具有不同的履行義務。
該公司與製藥公司合作開發新藥。作為這些合作的一部分,公司向FDA提供與監管文件相關的服務,以支持公司液體活檢面板的配套診斷設備提交。在這些合作下,公司從里程碑的成就以及持續支持的提供中獲得收入。對於所執行的開發服務,公司通過預付費用和基於績效的、不可退還的監管和其他開發里程碑付款的組合獲得補償。公司開發服務合同的交易價格通常代表可變代價。將可變代價約束應用於里程碑付款是一個需要進行重要判斷的領域。公司評估實現各自里程碑所必須管理的科學、臨牀、監管、商業和其他風險等因素,以及實現各自里程碑所需的努力和投資水平。在進行此評估時,公司考慮其具有類似里程碑的歷史經驗、與每個里程碑相關的複雜性和不確定性程度,以及里程碑的實現是否取決於公司以外的各方。應用可變對價的約束條件,使得當與偶然性相關的不確定性得到解決時,很可能不會發生收入的重大逆轉。可變代價限制的應用在每個報告期更新,作為對估計交易價格的修訂。
公司確認在提供生物製藥研究和開發服務期間的開發服務收入。具體地説,公司使用輸入法確認收入來衡量進度,使用迄今發生的成本相對於總預期成本作為其進度的衡量標準。就根據這些安排開發新產品或服務而言,在達到技術可行性之前發生的成本作為研究和開發費用計入本公司的簡明綜合經營報表,而此後發生的成本則計入開發服務成本。
具有多個履行義務的合同
與生物製藥客户的合同可能包括多個不同的履行義務,例如提供精確的腫瘤學測試、生物製藥研究和開發服務以及臨牀試驗登記協助等。該公司評估其與生物製藥客户的合同中包括的條款和條件,以確保適當的收入確認,包括服務是否被視為不同的履約義務,應單獨核算,而不是一起核算。公司首先根據合同確定重大承諾,與非實質性承諾或行政任務形成對比,然後評估這些承諾是否能夠在合同範圍內區分開來。在評估承諾的服務是否能夠與眾不同時,公司考慮客户是否可以從服務中獲益,或者與客户隨時可用的其他資源一起受益,包括第三方的研究、開發和商業化能力以及可用性等因素
一般市場的相關專業知識。在評估承諾的服務是否在合同的上下文中是不同的時,公司考慮它是否提供了服務的重要集成,服務是否顯著地修改或定製彼此,或者服務是否高度相互依賴或相互關聯。
對於具有多個履約義務的合同,交易價格按相對獨立的銷售價格分配給單獨的履約義務。本公司通過考慮類似交易中這些履約義務的歷史銷售價格以及其他因素來確定獨立的銷售價格,這些因素包括但不限於市場上客户願意支付的價格、其他供應商的競爭性定價、行業出版物和當前的定價做法,以及履行每個履約義務的預期成本加上適當的保證金。
未開單應收帳款
未開賬單的應收款是一種合同資產,主要包括:i)提供給臨牀客户的精確腫瘤學測試收入,這些收入在現金收集之前在交付測試結果時確認;以及ii)開發服務收入給生物製藥客户,這些收入在實現基於業績的里程碑後但在建立記帳權之前確認。當公司收到臨牀客户的付款時,或在達到里程碑時向生物製藥客户開具發票時,合同資產即被解除,從而將合同資產的餘額重新分類為應收帳款。
未開單應收賬款列示於本公司綜合資產負債表的應收賬款項下。截至2019年9月30日,該公司的未結算應收賬款為570萬美元,而截至2019年1月1日為490萬美元。在2019年1月1日採用ASC 606之前,公司沒有記錄其合同資產的未結算應收賬款。
遞延收入
遞延收入是一種合同負債,主要由與客户簽訂的合同確認收入之前收到的付款組成。例如,與生物製藥客户的開發服務合同通常包含預付款,這導致在公司履行相關服務之前收到現金的程度記錄遞延收入。隨着公司履行合同規定的義務並因此確認收入,合同債務得以解除。
截至2019年9月30日和2018年12月31日,遞延收入餘額分別為1310萬美元和1610萬美元,其中分別包括與兩家制藥公司合作開發工作相關的520萬美元和1050萬美元,這些合作開發工作將被確認為公司在未來期間執行研究和開發服務。截至2019年9月30日的9個月中確認的收入,包括在截至2019年1月1日的遞延收入餘額中的收入為1480萬美元,主要代表根據與一家生物製藥公司的合作協議提供開發服務的收入。
分配給剩餘履行義務的交易價格
分配給剩餘履約義務的交易價格代表尚未確認的合同收入,其中包括遞延收入和將在未來期間開具發票並確認為收入的不可註銷金額。本公司根據主題606應用實際權宜之計,放棄與剩餘履約義務分配對價相關的披露,以及從這些履約義務確認收入的時間。
精確腫瘤學測試的成本
精密腫瘤學檢測的成本一般包括材料成本、直接人工(包括獎金、福利和基於庫存的補償)、與處理液體活檢檢測樣本相關的設備和基礎設施費用(包括樣本接入、庫準備、測序、質量控制分析和運輸血液樣本的運費)、運費、醫生檢驗結果的保管以及應付給第三方的許可費。基礎設施費用包括實驗室設備折舊、租金成本、租賃改善攤銷和信息技術成本。在執行測試時記錄與執行公司測試相關的成本,而不管是否確認了該測試的收入。許可技術的特許權使用費按使用相關技術產生的收入的百分比計算,在確認相關收入時記錄為費用。與簽署許可協議或其他里程碑(如發放新專利)有關的一次性版税付款在適用專利權的預期使用年限內攤銷為費用。
開發服務成本
開發服務成本包括為執行公司客户要求的開發服務而發生的成本。對於新產品的開發,在實現技術可行性之前發生的成本被報告為研究和開發費用,而之後發生的成本被報告為開發服務的成本。
無形資產
購買有限壽命的無形資產按成本計入,減去累計攤銷。根據各自資產的估計使用年限計算攤銷。·與收購相關的正在進行的研究和開發(“IPR&D”)代表截至收購日尚未達到技術可行性的未完成研究和開發項目的公允價值。最初,這些資產不需要攤銷。與已經完成的項目相關的資產轉移到已開發的技術上,這些技術需要攤銷。
商譽、無形資產和其他長期資產的減值
商譽在本公司財政年度第四季度每年評估減值,每當事件或情況變化表明商譽的賬面金額可能無法收回時。本公司已選擇首先評估定性因素,以確定單個報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面值,包括商譽。如果單個報告單位的公允價值更有可能小於其賬面值,則將進行定量減值測試。在定量減值測試下,如果單個報告單位的賬面金額超過其公允價值,則減值損失將按等同於該超額金額的金額確認,但以商譽總額為限。
每當事件或業務情況的變化表明資產的賬面金額可能無法完全收回時,本公司評估長期資產(包括財產和設備)以及所購買的無形資產的減值情況。當因使用該資產及其最終處置而預期產生的估計未貼現未來現金流量少於其賬面值時,將確認減值虧損。減值(如有)按長壽資產的賬面金額超過其公允價值的金額計量。
截至2019年9月30日,公司尚未確認其商譽、無形資產或其他長期喜愛的資產的任何減值虧損。
以股票為基礎的薪酬
與授予本公司員工和董事的股票期權有關的基於股票的薪酬在授予日期根據獎勵的公允價值計量。公允價值確認為所需服務期內的費用,服務期一般為各獎勵的歸屬期間。
2018年,本公司計入根據授權日估計公允價值向非僱員顧問發行的股票期權,並在每個報告期重新計量。從2019年1月1日開始,在採用會計準則更新(“ASU”)2018-07,·薪酬-股票薪酬(主題718),對非員工股份支付會計的改進後,發放給非員工顧問的股票期權的公允價值在授予日期確定,薪酬費用在提供相關服務的期間內確認。
該公司使用Black-Scholes期權定價模型來估計其股票期權的公允價值。Black-Scholes期權定價模型要求做出與預期獎勵期限、預期波動性、無風險利率和預期股息率相關的假設。從2017年1月1日開始,沒收將在發生時入賬。
普通股股東應佔每股淨虧損
公司通過將普通股股東應佔淨虧損除以本期已發行普通股的加權平均數來計算普通股股東的每股基本淨虧損。應歸因於普通股股東的每股攤薄淨虧損通過對使用庫存法確定的期間內所有未償還的潛在攤薄普通股等價物生效而計算。在本計算中,可轉換優先股、普通股認股權證、股票期權、限制股單位、根據員工購股計劃可發行的股份、須從早期行使期權回購的股份和或有發行股份被視為普通股等價物,但由於其影響是反攤薄的,因此已被排除在應歸於普通股股東的每股稀釋淨虧損的計算之外。
在公司於2018年10月完成首次公開募股(“IPO”)並將其可轉換優先股轉換為普通股之前,本公司按照公司要求的兩級法計算了應歸於公司普通股股東的每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損
參與證券交易。該公司認為其可轉換優先股是參與證券。在公司普通股宣佈或支付股息的情況下,可轉換優先股的持有人有權按轉換後普通股持有人的比例獲得該股息的份額。在兩級法下,普通股股東的淨虧損是通過在普通股股東和優先股股東之間分配未分配收益來確定的。由於可轉換優先股沒有合同義務分擔公司的虧損,普通股股東應佔的淨虧損未按兩級法分配給可轉換優先股。
最近通過的會計公告
本公司於2019年1月1日採用修改後的追溯法通過ASU 2014-09“客户合同收入(主題606)”及所有相關修訂(統稱“ASC 606”)。將標準應用於截至初始申請日期尚未完成的所有合同的累積效應被確認為截至2019年1月1日開始累積赤字。由於採用ASC 606,公司在收入確認會計方面發現了某些差異,這些差異影響了其財務狀況和經營結果。下面將討論這些差異。
對於某些臨牀客户的精確腫瘤學測試收入,公司歷來將收入確認推遲到現金接收,當根據基本客户安排的價格變得固定和可確定,並且可收藏性得到合理保證時。在新標準下,這被視為可變對價,收入按交付時的估計交易價格確認。與以前的收入確認相比,這導致在新標準下提前確認收入。
對於某些生物製藥客户的開發服務收入,該公司基於向客户開具發票的權利,歷來限制收入確認。根據新準則,就該等安排而言,本公司限制收入,以致當與可變代價有關的不確定性隨後獲得解決時,確認的累積收入金額可能不會出現重大逆轉。對於監管和其他發展里程碑支付的安排,與以前的收入確認相比,這導致在新標準下確認收入的時間和模式發生了變化。
自2019年1月1日起,公司根據ASC 606確認收入。以前期間的比較信息沒有重述,並且繼續根據這些期間有效的會計準則報告。
截至2019年1月1日,與採用ASC 606相關的簡明綜合資產負債表變化的累積影響如下:
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| 截至2018年12月31日的餘額 | | 由於ASC 606而進行的調整 | | 截至2019年1月1日的餘額 |
| (千) |
資產: | | | | | |
應收帳款 | $ | 35,690 |
| | $ | 4,907 |
| | $ | 40,597 |
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權益: | | | | | |
累積赤字 | $ | (280,799 | ) | | $ | 4,907 |
| | $ | (275,892 | ) |
根據ASC 606的要求,修改後的追溯採用法對公司簡明綜合經營報表和簡明綜合資產負債表的影響披露如下:
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年9月30日的三個月 | | 截至2019年9月30日的9個月 |
| 如ASC 606下所報告的 | | 改變的影響 | | 未採用ASC606的餘額 | | 如ASC 606下所報告的 | | 改變的影響 | | 未採用ASC606的餘額 |
| (千) |
收入: | | | | | | | | | | | |
精確腫瘤學檢測 | $ | 52,147 |
| | $ | (439 | ) | | $ | 51,708 |
| | $ | 123,048 |
| | $ | 1,578 |
| | $ | 124,626 |
|
發展服務 | 8,701 |
| | (717 | ) | | 7,984 |
| | 28,430 |
| | (2,079 | ) | | 26,351 |
|
總收入 | 60,848 |
| | (1,156 | ) | | 59,692 |
| | 151,478 |
| | (501 | ) | | 150,977 |
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| | | | | | | | | | | |
| 2019年9月30日 |
| 如ASC 606下所報告的 | | 改變的影響 | | 未採用ASC606的餘額 |
| (千) |
資產: | | | | | |
應收帳款 | $ | 39,689 |
| | $ | (501 | ) | | $ | 39,188 |
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權益: | | | | | |
累積赤字 | $ | (327,599 | ) | | $ | (501 | ) | | $ | (328,100 | ) |
ASC 606對公司在經營活動中使用的現金淨額沒有總體影響,但導致了本公司簡明綜合現金流量表中經營活動使用的現金淨額內呈列的某些資產的抵銷變化,如上表所示。
2018年6月,FASB發佈了ASU 2018-07,Compensation-Stock Compensation(主題718):對非員工股份支付會計的改進,將主題718的範圍擴展到包括從非員工處獲取商品和服務的股份支付交易,但某些例外情況除外。公司早些時候採用了這一新的指導意見,從2019年1月1日起生效。根據過渡指南,公司評估了尚未確定測量日期的未完成的非員工獎勵。截至2019年1月1日,這些未支付的獎勵被重新計量為公允價值。對於包含績效條件的非員工獎勵,度量基於可能的結果,而不是可能結果範圍內的最低合計公允價值。ASU 2018-07的採用通過確定非員工獎勵的衡量日期並消除季度重新衡量的要求,提供了行政救濟。該公司在修改後的追溯基礎上採用了這一標準,並記錄了130萬美元的累積效應調整,作為截至2019年1月1日累計赤字的增加和額外實收資本的同等增加。
最近尚未採用的會計公告
2016年2月,FASB發佈了ASU 2016-02“租賃協議”(主題842)。新標準要求承租人將資產負債表上的大多數租賃確認為具有相應使用權資產的租賃負債,並取消某些特定於房地產的條款。新指引將於二零二零年開始對本公司生效,屆時,新指引將於綜合財務報表所載最早比較期開始時或之後存在的租賃的修訂追溯過渡期基礎上採用。本公司目前正在評估新指南對其簡明綜合財務報表的影響,並預計將在其與租賃相關的簡明綜合資產負債表上確認額外資產和相應負債。新標準的採用預計也將對公司與租賃相關的簡明綜合財務報表披露產生重大影響。
2016年6月,FASB發佈了ASU 2016-13“金融工具-信用損失:金融工具信用損失的計量”,其中要求實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估計某些類型的金融工具的信用損失,包括貿易應收賬款和可供銷售的債務證券,從而修正了減值模型。新的指導意見從2021年開始對公司有效,並允許提前採用。本公司目前正在評估新指南對其簡明綜合財務報表的影響。
可變利益實體(“VIE”)
2018年5月,公司和軟銀成立了Guardant Health AMEA,Inc.並對其進行了資本化。合營公司(“合資企業”)在北美、中美洲、南美、英國、截至2017年5月的所有其他歐盟成員國、冰島、挪威、瑞士和土耳其以外的所有地區銷售、營銷和分銷公司的測試。該公司預計將依靠合資企業加速其產品在亞洲、中東和非洲的商業化,最初的重點是日本。
根據合資協議的條款,公司支付900萬美元購買合資企業的40,000股普通股或50%的所有權權益,軟銀的附屬公司出資4100萬美元購買合資企業的40,000股普通股,或其他50%的所有權權益。任何一方都沒有義務向合資企業提供額外的財政支持。合資企業被視為可變利益實體(“VIE”),公司已被確定為VIE的主要受益人。作為主要受益人,本公司已在其財務報表中合併合營企業的財務狀況、經營業績和現金流量,所有公司間餘額已在合併中沖銷。
截至2019年9月30日和2018年12月31日,合資企業的總資產分別約為4510萬美元和4830萬美元,主要包括現金、財產和設備以及安全押金。雖然公司合併了合資企業,但合資企業的法律結構限制了債權人對公司一般信貸或資產的追索權。類似地,合資企業持有的資產只能用於清償合資企業的債務。截至2019年9月30日和2018年12月31日,公司尚未向合資企業提供以前未簽訂或需要的財務或其他支持。
看漲安排
合資協議包括關於軟銀及其附屬公司持有的合資公司股份的看跌期權安排。在某些特定情況下,根據合資協議中規定的條款,包括及時書面通知,軟銀有權促使公司購買由軟銀及其關聯公司持有的合資企業的所有股份(“認購權”),而本公司有權購買所有該等股份(“贖回權”)。
如果(I)與合資企業或其業務有關的某些重大分歧可能嚴重影響合資企業履行合營協議義務的能力,或可能以其他方式嚴重損害合資企業在有效事項上開展業務的能力,但與合營企業的業務計劃或可由專家確定的事實事項有關的事項除外,公司和軟銀均可行使其各自的看漲期權權利,以購買軟銀持有的合營企業的所有股份;(I)與合資企業或其業務有關的重大分歧可能會嚴重影響合資企業履行其在合資企業協議下義務的能力,或可能嚴重損害合資企業在有效事項上開展業務的能力,但與合營企業的業務計劃或可由專家確定的事實事項有關的事項除外;(Ii)本公司首次公開募股的效力、本公司控制權的變更、合資企業成立七週年或上述各項事件的每個後續週年;或(Iii)另一方重大違反合資企業協議,在約20個營業日內未予補救。在這些情況下,如果合資企業的股份公開交易並在國家交易所上市,則合營企業的每股購買價將等於在緊接看跌期權或看跌期權通知日期前一個營業日結束的“20”交易日的股票平均收盤價;或由第三方估值公司在假設出售是在看跌期權或看跌期權通知之日基於公平距離的基礎上確定的。第三方估值公司可能評估一系列因素並採用主觀假設,這可能導致軟銀在合資企業中的權益的公允價值被確定為與公司的簡明綜合財務報表中記錄的公允價值大不相同。
在公司行使其贖回權的情況下,考慮到軟銀及其附屬公司截至該日期從其股票中獲得的所有收益,合資企業的公允價值將被視為不低於軟銀及其附屬公司在合資企業中投資的每部分資本產生約20%內部回報率的金額。(C)如果公司行使其贖回權,則合資企業的公允價值將被視為不低於軟銀及其附屬公司投資於合資企業的每一批資本產生約20%內部回報率的金額,考慮到軟銀及其附屬公司截至該日期從其股份獲得的所有收益。
如果軟銀行使其認購權,且確定合營企業的公允價值大於公司公允價值的“40%”,則本公司只需購買由軟銀及其關聯公司持有的合營企業的股份數量,其總價值等於公司公允價值的“40%”與軟銀及其附屬公司持有的合營企業已發行股份的比例部分的乘積。
公司可以現金、普通股或兩者的組合支付合營公司股份的購買價。如果公司行使呼叫權,軟銀將選擇對價形式。在軟銀行使賣權的情況下,公司將選擇對價的形式。
軟銀持有的非控制性權益包含嵌入的看跌期權贖回特徵,這些特徵並不完全在公司的控制範圍內,並已在綜合資產負債表中歸類為永久權益以外的資產。嵌入在可贖回非控制權益中的看跌期權特徵目前不需要分叉,因為它不符合衍生產品的定義,並且被認為與可贖回非控制權益明顯密切相關。非控股權益被認為有可能成為可贖回的,因為軟銀有權行使其在合資企業成立七週年或之後,在首次公開招股後的每個週年及某些其他情況下向本公司出售其在合資企業中的股權的認沽權利。本公司選擇在贖回價值發生變化時立即確認,就好像看跌期權贖回功能可在報告期結束時行使一樣。
截至2019年9月30日和2018年12月31日,軟銀持有的可贖回非控制性權益的公允價值分別確定為約4650萬美元和4180萬美元。截至2019年9月30日的三個月和九個月,公司在其簡明綜合經營報表中分別記錄了可贖回非控制權益的收益30萬美元和虧損470萬美元的公允價值調整。
截至2019年9月30日,軟銀持有的可贖回非控股權益的公允價值採用收益法和市場法相結合確定。確定可贖回非控制權益的公允價值需要判斷和使用重要的估計和假設。這些估計和假設包括未來收入增長率、毛利率、EBITDA利潤率、未來資本支出、加權平均資本成本和未來市場狀況等。可贖回非控制權益的公允價值計量在公允價值層次結構的第3級內分類。
財產和設備,淨額
財產和設備,淨額由以下部分組成:
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| | | | | | | |
| 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
| (未審計) | | |
| (千) |
機械設備 | $ | 27,590 |
| | $ | 23,440 |
|
計算機硬件 | 6,279 |
| | 4,949 |
|
租賃改良 | 17,910 |
| | 13,965 |
|
傢俱和固定裝置 | 1,701 |
| | 1,522 |
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計算機軟件 | 797 |
| | 643 |
|
在建 | 7,312 |
| | 3,118 |
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財產和設備,毛額 | 61,589 |
| | 47,637 |
|
減去:累計折舊和攤銷 | (20,830 | ) | | (16,634 | ) |
財產和設備,淨額 | $ | 40,759 |
| | $ | 31,003 |
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截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三個月,與物業及設備有關的折舊及攤銷開支分別為二百五十萬美元及一百七十萬美元,而截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月則分別為六百八十萬美元及四百二十萬美元。
截至2019年9月30日和2018年12月31日,根據資本租賃融資的房地產和設備總額為346,000美元和504,000美元,累計攤銷淨額分別為209,000美元和294,000美元。截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三個月,與根據資本租賃融資的物業及設備總額有關的攤銷開支分別為22,000美元及30,000美元,而截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月則分別為73,000美元及135,000美元。
應計費用
應計費用包括:
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| | | | | | | |
| 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
| (未審計) | | |
| (千) |
應計特許權使用費義務 | $ | 1,622 |
| | $ | 707 |
|
應計法律費用 | 2,005 |
| | 814 |
|
應計税款負債 | 1,884 |
| | 1,470 |
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累積專業服務 | 2,991 |
| | 1,791 |
|
累積臨牀試驗和研究 | 1,546 |
| | 236 |
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包括在應計費用中的財產和設備的購買 | 4,210 |
| | 343 |
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其他 | 2,981 |
| | 1,720 |
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應計費用總額 | $ | 17,239 |
| | $ | 7,081 |
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金融工具包括現金等價物、有價證券、預付費用和其他流動資產、應付帳款、應計費用和其他長期負債。現金等價物及有價證券按公允價值列賬。預付費用及其他流動資產、應付賬款及應計費用按其賬面值列賬,由於距預期收款或付款日期時間較短,其近似公允價值。
公允價值定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中,通過出售資產或支付在本金或最有利市場上為資產或負債轉移負債而獲得的交換價格。市場參與者假設的確定提供了確定每項資產或負債定價所使用的投入的基礎。金融工具在公允價值層次結構中的分類基於對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平。
已經建立了公允價值層次結構,使使用可觀測輸入計算的公允價值計量優先於使用不可觀測輸入計算的公允價值計量。此層次結構將輸入劃分為三個主要級別,如下所示:
一級-活躍市場中相同資產或負債的報價。
第2級-直接或間接可觀察到的除1級以外的投入,例如類似資產或負債的報價;非活躍市場的報價;或可觀察到的或可被實質上整個資產或負債期限內的可觀察市場數據證實的其他投入。
第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入,並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。
本公司定期進行公允價值計量的金融資產和負債以及此類計量中使用的投入水平如下:
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年9月30日 |
| 公允價值 | | 1級 | | 2級 | | 第3級 |
| | | | | | | |
| (未審計) |
| (千) |
金融資產: | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 8,066 |
| | $ | 8,066 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
現金等價物總數 | 8,066 |
| | 8,066 |
| | — |
| | — |
|
| | | | | | | |
公司債券 | 23,029 |
| | — |
| | 23,029 |
| | — |
|
美國政府債務證券 | 352,739 |
| | — |
| | 352,739 |
| | — |
|
短期有價證券總額 | 375,768 |
| | — |
| | 375,768 |
| | — |
|
| | | | | | | |
美國政府債務證券 | 302,624 |
| | — |
| | 302,624 |
| | — |
|
長期有價證券總額 | 302,624 |
| | — |
| | 302,624 |
| | — |
|
總計 | $ | 686,458 |
| | $ | 8,066 |
| | $ | 678,392 |
| | $ | — |
|
| | | | | | | |
金融負債: | | | | | | | |
收購相關或有代價 | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 1,065 |
| | $ | — |
|
總計 | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 1,065 |
| | $ | — |
|
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2018年12月31日 |
| 公允價值 | | 1級 | | 2級 | | 第3級 |
| | | | | | | |
| (千) |
金融資產: | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 25,796 |
| | $ | 25,796 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
現金等價物總數 | 25,796 | | 25,796 | | — |
| | — |
|
| | | | | | | |
公司債券 | 38,397 | | — |
| | 38,397 | | — |
|
美國政府債務證券 | 235,016 | | — |
| | 235,016 | | — |
|
美國政府機構債券 | 5,004 | | — |
| | 5,004 | | — |
|
短期有價證券總額 | 278,417 | | — |
| | 278,417 | | — |
|
| | | | | | | |
公司債券 | 3,805 | | — |
| | 3,805 | | — |
|
美國政府債務證券 | 73,758 | | — |
| | 73,758 | | — |
|
長期有價證券總額 | 77,563 | | — |
| | 77,563 | | — |
|
總計 | $ | 381,776 |
| | $ | 25,796 |
| | $ | 355,980 |
| | $ | — |
|
本公司根據相同證券活躍市場的報價計量貨幣市場基金的公允價值。公司債券、美國政府債務證券和美國政府機構債券的估值考慮了從第三方定價服務獲得的估值。定價服務利用行業標準估值模型,包括收入和基於市場的方法,所有重要投入均可直接或間接觀察到,以估計公允價值。這些輸入包括相同或類似證券的報告交易和經紀/交易商報價,發行人信用利差;基準證券;基於歷史數據的預付款/違約預測;以及其他可觀察到的輸入。
在本公司或有代價負債的公允價值計量中使用的重大不可觀察輸入包括預計現金流量的估計金額和時間,以及用於現值現金流量的風險調整貼現率。在或有代價負債的估值中使用不同的投入可能導致公允價值估計大不相同。
在所述期間,1級、2級和3級之間沒有轉賬。
現金等價物和有價證券
下表按重大投資類別彙總了公司的現金等價物和有價證券的攤銷成本、未實現收益總額、未實現損失總額和估計的公允價值:
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年9月30日 |
| 攤銷成本 | | 未實現收益總額 | | 未實現損失總額 | | 估計公允價值 |
| | | | | | | |
| (未審計) |
| (千) |
貨幣市場基金 | $ | 8,066 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 8,066 |
|
公司債券 | 22,985 |
| | 44 |
| | — |
| | 23,029 |
|
美國政府債務證券 | 654,230 |
| | 1,244 |
| | (111 | ) | | 655,363 |
|
總計 | $ | 685,281 |
| | $ | 1,288 |
| | $ | (111 | ) | | $ | 686,458 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2018年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現收益總額 | | 未實現損失總額 | | 估計公允價值 |
| | | | | | | |
| (千) |
貨幣市場基金 | $ | 25,796 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 25,796 |
|
公司債券 | 42,273 |
| | — |
| | (71 | ) | | 42,202 |
|
美國政府債務證券 | 308,775 |
| | 235 |
| | (236 | ) | | 308,774 |
|
美國政府機構債券 | 5,014 |
| | — |
| | (10 | ) | | 5,004 |
|
總計 | $ | 381,858 |
| | $ | 235 |
| | $ | (317 | ) | | $ | 381,776 |
|
在所述期間內,有價證券沒有重大的實現收益或損失。該公司在有價證券方面的投資沒有一年以上處於未變現虧損狀況。本公司確定其確實有能力和意圖持有所有處於持續虧損狀況的有價證券直至到期日或收回,因此在截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月內沒有確認任何非暫時性減值。該公司長期有價證券的到期日為1.0年期至1.8年(截至2019年9月30日)。
2019年4月,公司購買了Bellwether Bio公司的所有流通股。(“Bellwether Bio”),一傢俬人持股公司,開發一種早期基於血液的癌症檢測方法。該公司將收購作為一項業務合併入賬。收購代價總額為870萬美元,包括i)完成交易時支付的760萬美元現金;以及ii)收購日公平值為110萬美元的未來或有代價負債。或有代價取決於某些商業化里程碑的實現,最高支付額為1000萬美元。該公司還將支付高達1000萬美元的額外盈利代價,視某些商業化里程碑的實現而定,並將繼續由Bellwether Bio的某些前僱員和顧問向公司提供服務。或有代價和創出代價可以在本公司的選擇中以現金或本公司的普通股支付。截至2019年9月30日,公司認為創出代價不太可能實現,因此沒有記錄任何補償費用。
超額購買代價超過所收購資產和承擔的負債的公允價值,被記錄為商譽。商譽可歸因於我們預期通過利用Bellwether Bio現有的許可證和IPR&D以及聚集起來的勞動力獲得的未來收入機會。收購的無形資產的估值是
使用當前可用的信息和合理的假設確定。?收購價格分配是初步的,因為公司仍在為無形資產的估值、或有代價和未確認的税收優惠收集更多信息。下表總結了總對價對所收購資產和承擔的負債的估計公允價值的初步分配:
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| | 數量 |
| | (未審計) |
| | (千) |
現金 | | $ | 521 |
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確定的無形資產 | | 6,700 |
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商譽 | | 2,928 |
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承擔的淨負債 | | (1,441 | ) |
總計 | | $ | 8,708 |
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下表列出了從Bellwether Bio收購中獲得的已識別無形資產的詳細信息:
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| | 公允價值 | | 估計使用壽命 |
| | (千) | | |
獲得許可證 | | $ | 5,100 |
| | 10年 |
IPR&D | | 1,600 |
| | * |
總計 | | $ | 6,700 |
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關於收購Bellwether Bio,該公司還基於他們的經驗和對Bellwether Bio運營的重要性,與某些關鍵個人簽訂了競業禁止協議。由於這些競業禁止協議是本公司為保護其利益而發起的,因此本公司將不參與競爭的契約解釋為購買與業務合併分離的無形資產。收購的不競爭契約的公允價值估計為250萬美元,記錄在精簡綜合資產負債表的無形資產內,並將使用直線法在估計使用壽命6年內攤銷。
與收購有關的或有代價按季度按公允價值計量,並於獲得額外資料後按季計量,而待支付的估計或有代價的變動將計入其他收入(開支),並於綜合經營報表中淨額。收購相關或有代價的公允價值使用多結果貼現現金流量估值技術進行估計。或有代價在公允價值層次結構的第3級內分類,因為它基於包括重大不可觀察輸入的概率。重大的不可觀測投入包括對某些商業化里程碑的實現情況的概率加權估計,某些前僱員和顧問的持續服務,由此產生的或有付款,以及預期付款現值的貼現率。這些投入因素中的任何一個單獨發生重大變化都可能對公允價值計量產生重大影響。
截至二零一九年九月三十日止三個月及九個月,估計或有代價負債並無變動,因為期末提供的資料與用以估計或有代價於收購日的公平值的資料相似。截至2019年9月30日,與收購相關的或有代價負債110萬美元記錄在簡明綜合資產負債表的其他長期負債中。
截至二零一九年九月三十日止九個月,本公司發生與收購有關的交易成本422,000美元,已計入簡明綜合經營報表中的一般及行政開支。
2017年1月,公司與一家生物技術公司達成專利許可協議,獲得與高通量篩選和識別目標基因序列突變相關的專有、不可轉讓的專有技術使用權。該交易被視為一項資產收購,根據該安排,該公司總共資本化了970萬美元。
截至2019年9月30日和2018年12月31日,未攤銷資本化許可費用分別為710萬美元和780萬美元,將分別在7.3和8.0年的剩餘使用年限內攤銷。截至2019年9月30日的三個月,資本化許可費用的攤銷總額為249,000美元和266,000美元
2019年和2018年分別為735,000美元和694,000美元,截至2018年9月30日的9個月分別為735,000美元和694,000美元。
經營租賃
截至2019年9月30日,根據不可取消的運營租約,未來的最低付款如下:
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截至12月31日的年度, | |
| (未審計) |
| (千) |
2019年剩餘時間 | $ | 1,467 |
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2020 | 7,292 |
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2021 | 8,143 |
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2022 | 8,392 |
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2023 | 9,022 |
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2024及以後 | 26,076 |
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總計 | $ | 60,392 |
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設施租賃截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三個月的租金開支分別為一百七十萬美元及一百二十萬美元,截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月分別為四百六十萬美元及三百四十萬美元。
資本租賃
截至2019年9月30日,未來最低資本租賃付款如下:
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截至12月31日的年度, | |
| (未審計) |
| (千) |
2019年剩餘時間 | $ | 27 |
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2020 | 108 |
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2021 | 36 |
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最低資本租賃付款總額 | 171 |
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減去:代表利息的金額 | (34 | ) |
最低資本租賃付款淨現值 | 137 |
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減去:資本租賃下的本期債務分期付款 | (80 | ) |
資本租賃下的義務,不包括本期分期付款 | $ | 57 |
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本公司於2022年及以後並無最低資本租賃付款。
專利許可協議
該公司與許可證內專利權的四個不同方達成協議。根據這些協議,公司已經一次性預付和里程碑付款,並將這些款項資本化,並在基礎專利權的使用壽命內按比例攤銷費用。根據其中一些協議,如果許可專利權用於銷售的產品或服務,公司有義務對淨銷售支付較低的個位數百分比的運行版税,但須遵守某些協議中的最低年度版税或費用。
特許權使用費包括在附帶的簡明綜合經營報表上進行精確腫瘤學測試的成本中。公司確認截至2019年和2018年9月30日的三個月,每個期間的版税支出分別為140萬美元和319,000美元,或精密腫瘤學測試收入的3%和2%,截至2019年和2018年9月30日的9個月,每個期間的版税支出分別為310萬美元和936,000美元,或精密腫瘤學測試收入的3%和2%。
截至2019年9月30日,無論銷售額如何,未來最低版税付款的到期日期如下:
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截至12月31日的年度, | |
| (未審計) |
| (千) |
2019年剩餘時間 | $ | 341 |
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2020 | 1,365 |
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2021 | 1,365 |
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2022 | 1,637 |
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2023 | 1,637 |
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2024及以後 | 5,458 |
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未來最低版税支付總額 | 11,803 |
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減去:代表利息的金額 | (5,023 | ) |
未來最低版税付款的現值 | $ | 6,780 |
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賠償協議
本公司已與某些董事及高級職員訂立賠償協議,該協議要求本公司(其中包括)就其董事或高級職員的地位或服務可能產生的某些責任作出彌償。截至目前為止,並無出現該等事項,而本公司並不相信根據彌償安排提出的任何申索的結果會對其財務狀況、經營業績或現金流量產生重大不利影響。因此,截至2019年9月30日,公司尚未記錄與此類賠償相關的責任。
安全事件
2018年7月,公司發生了涉及未經授權的參與者訪問其電子郵件系統併發送釣魚消息的安全事件。公司已經實施並將繼續實施額外的安全措施,以幫助防止未來未經授權訪問其系統及其維護的數據,包括迅速聘請獨立的網絡安全公司支持其調查,評估其系統並增強其安全性。公司及時向美國衞生與公眾服務部(“HHS”)、某些州監管機構和某些信用機構以及受影響的個人(如果適用)提供通知。在此類安全事件發生後,公司於2019年1月收到HHS民權辦公室(“OCR”)要求提供有關事件信息的請求。公司對這一請求作出了迴應,並於2019年8月,OCR通知公司,OCR已結案,無需採取進一步行動。
對於涉及少數患者的無關安全事件,公司在2019年8月收到了額外的OCR信息請求,公司已於2019年10月對此作出迴應。該公司目前無法預測OCR查詢的最終解決方案,也無法估計由此可能導致的潛在損失的金額或範圍。公司已為與安全事件相關的某些潛在索賠、責任和費用提供保險,但這種保險金額有限,可能不足以防範此類事件引起的所有索賠、責任和費用,包括罰款和罰款。
法律程序
本公司在日常業務過程中不時接受索賠和評估。當有可能已發生負債並可合理估計金額時,公司將就該等事項累算負債。當只能確定可能的損失範圍時,應計該範圍內最可能的金額。如果在此範圍內沒有任何金額是比範圍內任何其他金額更好的估計,則累算範圍內的最小金額。應計的訴訟損失或有可能包括,例如,估計的潛在損害,外部法律費用和其他預計將發生的直接相關費用。
專利糾紛
2017年11月,該公司對基金會醫藥公司提起了單獨的訴訟。(“基礎醫學”)和個人基因組診斷公司。(“個人基因組診斷”)在美國特拉華州地區法院。該公司聲稱,這兩家公司中的每一家都侵犯了該公司的四項數字測序技術專利。這兩家公司各自聲稱專利無效,根據不公平行為原則的不可執行性和不侵權。Personal Genome Diagnostics還指控與該公司專利權的強制執行有關的反壟斷行為。在每一起訴訟中,當事人都在尋求損害賠償、禁令救濟和律師費。
2018年3月,Personal Genome Diagnostics向美國專利商標局的專利審判和上訴委員會(“PTAB”)提交了兩份授權後審查的請願書,對公司聲稱的兩項專利的可專利性提出質疑。2018年7月,兩個人提出的獲批後審查請願書因偏見而被駁回。隨後,“基金會醫學”向PTAB提交了六份“內部審查請願書”,對該公司聲稱的所有四項專利的可專利性提出質疑。PTAB拒絕對基金會醫學提交的六份請願書中的四份進行部門間審查,並對其餘兩份請願書進行了部門間審查。該公司計劃在此類PTAB行動中大力捍衞其專利權。目前,該公司無法合理地確定任何剩餘的被質疑專利將被發現為無效或不可強制執行的可能性。
許可證糾紛
2018年11月,該公司向國際商會提出仲裁請求,聲稱KeyGene N.V.許可方“)違反了與本公司的專利許可協議。許可方反訴公司違反了協議。雙方正在尋求損害賠償、聲明性救濟和收回費用和費用,以及其他補救措施。目前,公司無法合理地確定其任何索賠或許可方的反索賠將根據案情獲得成功的可能性。
其他爭議
2018年第一季度,公司解決了一起商業糾紛。就和解而言,本公司收到一筆425萬美元的付款,該款項在截至2018年3月31日止三個月的簡明綜合經營報表中報告為其他收入。
如果公司董事會(“董事會”)宣佈,普通股股東有權獲得股息。截至2019年9月30日和2018年12月31日,董事會尚未宣佈普通股股息。
普通股已預留用於以下可能的未來發行:
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| 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
| (未審計) |
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以已發行股票期權為基礎的股票 | 4,915,418 |
| | 7,588,405 |
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以未歸屬的限制性股票單位為基礎的股份 | 443,267 |
| | — |
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根據2018年激勵獎勵計劃可供發行的股票 | 2,806,659 |
| | 3,556,507 |
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2018年員工購股計劃下可供發行的股票 | 709,345 |
| | 922,250 |
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總計 | 8,874,689 | | 12,067,162 |
反向股票拆分
2018年9月,公司董事會及其股東批准了公司普通股0.7378換一的反向股票拆分。反向股票拆分於2018年9月19日生效。由於反向股票拆分,普通股的票面價值沒有調整。在IPO結束前,對可轉換優先股可轉換為普通股的比率進行了相應的反向股票拆分調整。隨附的簡明綜合財務報表中的所有股份和每股金額已就所呈報的所有期間進行追溯調整,以實現這一反向股票拆分。
首次公開發行
2018年10月9日,公司完成IPO,以每股19.00美元的價格發行和出售了14,375,000股普通股。該公司在扣除承銷折扣和佣金以及提供公司應支付的費用後,獲得淨收益2.495億美元。在IPO完成之前,所有購買公司普通股的未償認股權證都已行使。此外,與IPO相關的是,公司當時未償可轉換優先股的所有股份被自動轉換為普通股的58,264,577股,而購買公司可轉換優先股的所有未償認股權證自動轉換為購買公司普通股7,636股的權證。
後續產品
2019年5月,本公司完成了一次承銷的公開募股,發行並出售了5,175,000股普通股(包括全面行使承銷商的超額配售選擇權,以購買675,000股額外股份),價格為每股71.00美元。扣除承銷折扣和佣金以及公司應支付的銷售費用後,該公司獲得了3.497億美元的淨收益。
2012股票計劃和2018年獎勵計劃
2012年6月和2018年9月,董事會分別通過了本公司2012年股票計劃(經修訂和重述的“2012年計劃”)和本公司2018年激勵獎勵計劃(“2018年計劃”),根據該計劃,本公司可以向員工和非員工授予股票期權、限制性股票、股票單位和股票增值權等現金和股權激勵獎勵。授予的股票期權可以是激勵性股票期權,也可以是非法定股票期權。根據2018年計劃發行的股份可以是授權但未發行的股份,或在公開市場購買的股份或庫存股。二零一八年計劃於二零一八年十月生效後,二零一二年計劃終止,而二零一二年計劃下剩餘可供未來授出的508,847股股份並無根據二零一二年計劃或二零一八年計劃提供予授出。根據二零一二年計劃授予的任何未償還獎勵仍未支付,但須遵守二零一二年計劃及適用獎勵協議的條款;倘任何該等獎勵被沒收或取消而未就此付款,則該等獎勵所涵蓋的股份將無法根據二零一二年計劃或二零一八年計劃供未來授出或發行。根據2012年計劃,將不再提供進一步的贈款。截至2019年9月30日,根據2018年計劃,已批准並預留了3,658,602股股份用於發行。
股票期權活動
2012年計劃和2018年計劃下公司股票期權活動及相關信息彙總如下:
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 未完成的選項 |
| 股份 適用於格蘭特? | | 受制於未付期權的股份 | | 加權平均行使價格 | | 加權平均剩餘合同壽命(年) | | 聚合內在價值 |
| | | | | | | | | |
| | | (千) |
截至2018年12月31日的餘額 | 3,556,507 |
| | 7,588,405 |
| | $ | 4.58 |
| | 8.3 | | $ | 250,495 |
|
授與 | (306,958 | ) | | 306,958 |
| | 89.37 |
| | | | |
已行使 | — |
| | (2,627,486 | ) | | 3.72 |
| | | | |
取消 | 5,922 |
| | (352,459 | ) | | 6.17 |
| | | | |
授予限制性股票單位 | (484,952 | ) | | — |
| | — |
| | | | |
限制性股票單位已取消 | 36,140 |
| | — |
| | — |
| | | | |
截至2019年9月30日的餘額 | 2,806,659 |
| | 4,915,418 |
| | $ | 10.23 |
| | 8.0 | | $ | 271,740 |
|
已歸屬和可行使日期為2019年9月30日 | | | 1,851,781 |
| | $ | 4.52 |
| | 7.4 | | $ | 109,974 |
|
總內在價值代表相關普通股的估計公允價值與未行使的貨幣內期權的行使價之間的差額。已行使購股權的總內在價值於截至二零一九年及二零一八年九月三十日止三個月分別為七千五百三十萬美元及二百二十萬美元,截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月分別為一億九千一百七十萬美元及三百九十萬美元。
從2019年1月1日起,公司採用ASU 2018-07,將非員工獎勵的會計處理與員工獎勵統一起來,發放給員工和非員工顧問的股票期權的公允價值均確定為授權日。截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三個月,已授出購股權之加權平均授出日公平值分別為每股55.16美元及5.45美元,而截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月則分別為每股53.02美元及約4.65美元。
截至2019年9月30日和2018年12月31日的未歸屬期權的未來基於股票的薪酬分別為2600萬美元和1750萬美元,預計將分別在3.0年和2.7年的加權平均期間內確認。
限制性股票單位
公司在2012年計劃和2018年計劃下的限制性股票單位活動摘要及相關信息如下:
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| | | | | | | |
| | 未結清的限制性股票單位 | | 加權平均授權日公允價值 |
| | | | |
截至2018年12月31日的未歸屬餘額 | | — |
| | $ | — |
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授與 | | 484,952 |
| | 79.68 |
|
既得 | | (5,545 | ) | | 53.20 |
|
取消 | | (36,140 | ) | | 48.83 |
|
截至2019年9月30日的未歸屬餘額 | | 443,267 |
| | $ | 82.52 |
|
截至2019年9月30日,未歸屬限制性股票單位的未來基於股票的補償為3410萬美元,預計將在3.7年的加權平均期內確認。
股票補償費用
下表顯示了員工和非員工相關的基於股票的薪酬費用的影響:
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| | 三個月 九月三十日, | | 九個月結束 九月三十日, |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | | | |
| | (未審計) |
| | (千) |
精確腫瘤學測試的成本 | | $ | 266 |
| | $ | 112 |
| | $ | 562 |
| | $ | 254 |
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研發費用 | | 2,066 |
| | 617 |
| | 4,704 |
| | 1,035 |
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銷售和營銷費用 | | 1,458 |
| | 428 |
| | 2,930 |
| | 1,061 |
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一般及行政費用 | | 1,694 |
| | 674 |
| | 3,686 |
| | 1,938 |
|
以股票為基礎的薪酬費用總額 | | $ | 5,484 |
| | $ | 1,831 |
| | $ | 11,882 |
| | $ | 4,288 |
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股票期權的估值
股票期權的授予日公允價值是使用具有以下加權平均假設的Black-Scholes期權定價模型估計的:
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| | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | | | |
| | (未審計) |
預期期限(年) | | 6.03 – 6.08 | | 5.87 – 6.09 | | 5.50 – 6.22 | | 5.01 – 10.00 |
預期波動性 | | 63.2% – 64.6% | | 69.7% – 70.2% | | 63.2% – 68.3% | | 69.7% – 86.5% |
無風險利率 | | 1.6% – 1.9% | | 2.7% – 2.9% | | 1.6% – 2.7% | | 2.5% – 2.9% |
預期股息收益率 | | —% | | —% | | —% | | —% |
使用Black-Scholes期權定價模型確定股票期權在授予日的公允價值受到公司普通股的估計公允價值以及關於一些複雜、主觀且通常需要重大判斷才能確定的變量的假設的影響。估值假設確定如下:
期望期
預期期限是指所授出的期權預期為未償還的期間。於二零一九年一月一日採納ASU 2018-07後,由於本公司已斷定其股票期權行使歷史並未提供估計預期年期的合理依據,故發行予僱員及非僱員顧問的股票期權的預期期限乃使用簡化方法(基於歸屬日期與合約期限結束之間的中點)確定。在採用ASU 2018-07之前,發放給員工的股票期權的預期期限是使用簡化的方法確定的,發放給非員工顧問的股票期權的預期期限是基於獎勵的合同條款。
預期波動性
在公司普通股於2018年10月4日在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)就首次公開發行(IPO)開始交易之前,公司普通股沒有活躍的交易市場。
由於本公司普通股的交易歷史有限,本公司從平均歷史波動率中得出的預期波動率大約等於其同業集團中被視為代表未來股價趨勢的可比上市公司的預期期限。該公司將繼續應用這一過程,直到有足夠數量的關於其自身股票價格波動性的歷史信息可用。
無風險利率
無風險利率以美國國債利率為基礎,到期期限與股票期權的預期期限相似。
預期股息收益率
本公司預期在可預見的未來不會支付任何股息,因此,使用的預期股息收益率為零。
2018年員工購股計劃
2018年9月,董事會通過了2018年員工購股計劃(“ESPP”),股東通過了該計劃。根據ESPP計劃,公司的普通股最初預留了總計922,250“股供發行。股份數量可以按照ESPP的條款增加。
受任何計劃限制的限制,ESPP允許符合條件的員工(通常通過工資扣減)貢獻其收入的10%,用於以每股折扣價購買公司的普通股。根據ESPP購買普通股的價格相當於公司普通股在發售期間的第一天或最後一天公平市場價值的85%,兩者以較低者為準。首次發售期間從2018年10月2日至2019年1月31日,第二次發售期間從2019年2月1日至2019年7月31日,第三次發售期從2019年8月1日開始,將持續到2019年11月14日。在未來的基礎上,ESPP將從每年的5月15日和11月15日開始,提供單獨的6個月的發行期。
在截至2019年9月的三個月和九個月裏,根據ESPP購買了普通股的30,2019年,63,203和212,905“股。截至2019年9月30日的3個月和9個月,與ESPP相關的薪酬支出總額分別為775,000美元和1,781,000美元。截至2019年9月30日,與ESPP相關的未確認的基於股票的薪酬支出為225,000美元,預計將在0.1年的發行期剩餘期限內確認。
根據ESPP授予的股票購買權的公允價值在每個發售期間的第一天使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。所使用的估值假設與用於對股票期權進行估值的假設基本一致,但預期期限除外,後者基於每個購買期的期限。
根據ESPP授予的股票購買權的授予日期公允價值是使用具有以下加權平均假設的Black-Scholes期權定價模型估計的:
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| | 截至2019年9月30日的三個月 | | 截至2019年9月30日的9個月 |
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| | (未審計) |
預期期限(年) | | 0.29 | | 0.29 – 0.50 |
預期波動性 | | 60.3% | | 60.2% – 60.3% |
無風險利率 | | 2.1% | | 2.1% – 2.5% |
預期股息收益率 | | —% | | —% |
提前行使員工選擇權的責任
本公司允許某些股票期權持有人行使未歸屬的期權來購買本公司普通股的股份。在選擇權被完全授予之前,從這些早期行使中獲得的股份將在選擇權終止的情況下按原始發行價格回購。截至2019年9月30日和2018年12月31日,普通股的回購價格分別為26,747股和44,268股,加權平均價分別為每股4.66美元和4.66美元。截至2019年9月30日和2018年12月31日,收到的未歸屬普通股現金收益分別為125,000美元和206,000美元,記錄在簡明綜合資產負債表的其他長期負債中。根據未歸屬購股權發行的股份已包括在簡明綜合資產負債表和可贖回非控股權益和股東權益簡明綜合報表上已發行和未清償的股份中,因為該等股份被視為在法律上未清償。
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11. | Guardant Health,Inc.每股淨虧損普通股股東 |
下表列出了歸因於Guardant Health,Inc.的基本和稀釋每股淨虧損的計算。普通股股東:
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| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月 九月三十日, | | 九個月結束 九月三十日, |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | | | |
| | (未審計) |
| | (以千為單位,每股數據除外) |
淨損失 | | $ | (13,090 | ) | | $ | (23,508 | ) | | $ | (45,741 | ) | | $ | (58,991 | ) |
可贖回非控制權益的公允價值調整 | | 300 |
| | (950 | ) | | (4,700 | ) | | (950 | ) |
可歸因於Guardant Health,Inc.的淨損失普通股股東,基本股東和稀釋股東 | | $ | (12,790 | ) | | $ | (24,458 | ) | | $ | (50,441 | ) | | $ | (59,941 | ) |
Guardant Health,Inc.每股淨虧損普通股股東,基本股東和稀釋股東 | | $ | (0.14 | ) | | $ | (1.94 | ) | | $ | (0.56 | ) | | $ | (4.87 | ) |
在計算歸因於Guardant Health,Inc.的每股淨虧損時使用的加權平均股票。普通股股東,基本股東和稀釋股東 | | 93,303 |
| | 12,582 |
| | 89,452 |
| | 12,300 |
|
由於公司在提交的所有期間都處於虧損狀況,因此Guardant Health,Inc.的每股基本淨虧損。普通股股東與Guardant Health公司的稀釋每股淨虧損相同。普普通通
股東,因為包括所有潛在的已發行普通股股份將是反稀釋的。以下加權平均普通股等價物被排除在可歸因於Guardant Health公司的稀釋每股淨虧損的計算之外。由於普通股股東具有反稀釋效應,所以在所介紹的期間內:
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 三個月 九月三十日, | | 九個月結束 九月三十日, |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | | | |
| | (未審計) |
| | (千) |
可轉換優先股(在類似轉換的基礎上) | | — |
| | 58,265 |
| | — |
| | 58,265 |
|
已發行和未償還的股票期權 | | 5,353 |
| | 7,675 |
| | 6,390 |
| | 7,460 |
|
未歸屬的限制性股票單位 | | 338 |
| | — |
| | 179 |
| | — |
|
ESPP義務 | | 42 |
| | — |
| | 62 |
| | — |
|
優先股認購權證(在類似轉換的基礎上) | | — |
| | 8 |
| | — |
| | 8 |
|
普通股認股權證 | | — |
| | 203 |
| | — |
| | 237 |
|
可回購的普通股 | | 28 |
| | 54 |
| | 33 |
| | 43 |
|
總計 | | 5,761 |
| | 66,205 |
| | 6,664 |
| | 66,013 |
|
該公司截至2019年9月30日的9個月的實際所得税税率為3%。截至2019年9月30日的9個月的所得税支出是根據公司在不同司法管轄區的實際所得税税率估計確定的。公司的實際所得税税率與美國聯邦法定税率之間的差異主要歸因於州所得税、外國所得税、某些永久性差異的影響、收購Bellwether Bio以及淨遞延税資產的全額估值備抵。
截至2019年9月30日的9個月的所得税收益主要涉及發放120萬美元與作為Bellwether Bio收購的一部分記錄的不可扣除無形資產相關的估值津貼,以及根據FASB ASC主題740,所得税(“ASC 740”)的期間內税收分配,將持續業務的税收損失用於其他全面收入收益,從而產生205,000美元的税收優惠,部分被州最低所得税和公司在外國司法管轄區的收益的所得税抵消。就收購Bellwether Bio而言,為與非商譽無形資產相關的賬面税基差額確定了遞延税項負債。這次收購產生的淨遞延税負創造了一個額外的收入來源,以抵消公司的遞延税金資產。因此,收購對收購公司遞延税資產和負債的影響在收購會計以外的收購公司合併財務報表中記錄。截至2018年9月30日的9個月的所得税支出主要涉及州最低所得税。
截至2019年9月30日的三個月的所得税收益主要涉及將持續經營的税收虧損用於其他全面收入收益,從而根據ASC 740的期間內税收分配產生205,000美元的税收收益,部分被國家最低所得税和公司在外國司法管轄區的收益所得税抵消。截至2018年9月30日的三個月所得税收益主要涉及州最低所得税。
下表列出了根據客户位置按地理區域劃分的公司收入:
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| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月 九月三十日, | | 九個月結束 九月三十日, |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | | | |
| | (未審計) |
| | (千) |
美國 | | $ | 54,675 |
| | $ | 17,932 |
| | $ | 134,917 |
| | $ | 47,389 |
|
國際(1) | | 6,173 |
| | 3,760 |
| | 16,561 |
| | 10,377 |
|
總收入 |
| $ | 60,848 |
| | $ | 21,692 |
| | $ | 151,478 |
| | $ | 57,766 |
|
| |
(1) | 在截至2018年9月30日的三個月和九個月期間,除美國以外沒有一個國家佔總收入的10%以上,但德國除外,在截至2018年9月30日的三個月中,德國佔總收入的10%。 |
截至2019年9月30日和2018年12月31日,公司的所有長期資產基本上都位於美國。
如附註3所述,關於軟銀於2017年購買其E系列可轉換優先股,本公司與軟銀附屬實體簽訂了一項合資協議。2018年5月,該公司與軟銀組建了合資企業並將其資本化,以加快其產品在亞洲、中東和非洲的商業化。本公司已在其財務報表中合併合營企業的財務狀況、經營業績和現金流量,所有公司間餘額已在合併中沖銷。
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析,以及本季度報告Form 10-Q中其他地方包括的未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註。本次討論和本季度報告的其他部分(Form 10-Q)包含前瞻性陳述,涉及風險和不確定因素,例如我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括(但不限於)我們截至2018年12月31日的年度報告Form 10-K的第I部分,第1A項“風險因素”中討論的那些因素。
概述
我們是一家領先的精密腫瘤學公司,致力於通過使用我們專有的血液檢測、海量數據集和先進的分析技術,幫助全球戰勝癌症。我們相信,征服癌症的關鍵是在疾病的所有階段都前所未有地獲得其分子信息,我們打算通過常規抽血或液體活檢來實現這一點。我們的Guardant Health腫瘤學平臺旨在利用我們在技術、臨牀開發、監管和報銷方面的能力來推動商業採用,改善患者臨牀結果並降低醫療成本。為了實現我們在疾病的所有階段管理癌症的目標,我們推出了Guardant360和GuardantOMNI液體活檢為基礎的晚期癌症檢測。我們於2014年推出的Guardant360測試已被6000多名腫瘤學家、50多家生物製藥公司和所有28個國家綜合癌症網絡(NCCN)中心使用。我們於2017年推出的GuardantOMNI測試是專門為我們的生物製藥客户構建的,作為一種全面的基因組分析工具,有助於加快免疫腫瘤學和靶向治療方面的臨牀開發計劃。我們的月球早期檢測計劃旨在解決早期癌症患者選擇輔助治療、癌症倖存者進行監測和無症狀個體進行篩查的需求。2018年末,我們推出了我們的月球化驗,供生物製藥和學術研究人員進行研究使用。為了進一步追求這一潛在的市場機會,我們啟動了一項前瞻性篩查研究,我們稱之為eclipse試驗,以評估我們的月球檢測在檢測平均風險成人結直腸癌方面的表現。我們預計將招募大約10,000名患者,並在2019年第四季度登記第一名患者。
自成立以來,我們將幾乎所有的資源用於與Guardant360和GuardantOMNI測試和月球計劃相關的研究和開發活動,包括臨牀和監管計劃,以獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准,以及銷售和營銷活動。我們有50多個批准的,完成的或積極的臨牀結果研究,130多個同行評議的出版物
以及400多篇科學摘要。我們以Guardant360和GuardantOMNI測試開創臨牀綜合液體活檢市場,這兩種測試都分析血液中的循環腫瘤DNA。我們的Guardant360測試是一種測量74個癌症相關基因的分子診斷測試,已被臨牀醫生用來幫助告知哪種療法可能對患有實體瘤的晚期癌症患者有效,以及生物製藥公司的一系列應用,包括確定目標患者羣體,以加快轉化性科學研究、臨牀試驗登記和藥物開發,以及批准後的商業化。我們的GuardantOMNI測試具有更廣泛的500個基因面板,包括與同源重組修復缺陷相關的基因以及用於免疫腫瘤學應用的生物標誌物,如腫瘤突變負擔和微衞星不穩定性,並且在臨牀研究中,包括與阿斯利康、百時美施貴寶、默克MSD、德國達姆施塔特的默克KGaA和輝瑞等幾家生物製藥公司合作的轉化性科學應用中取得了相當的分析性能。
FDA於2018年1月批准將Guardant360測試指定為突破性設備,用於同伴診斷用途,並於2018年12月授予GuardantOMNI測試用於同伴診斷用途。突破性的設備設計,尤其是在開發過程中,提供了優先審查和與FDA更多的互動交流。我們的Guardant360和GuardantOMNI測試都是在與生物製藥公司的合作下作為同伴診斷技術開發的。
我們在位於加利福尼亞州雷德伍德市的臨牀實驗室進行Guardant360,GuardantOMNI和其他測試。我們的實驗室根據1988年的臨牀實驗室改進修正案(CLIA)獲得認證,經美國病理學家學會(CAP)認可,紐約州衞生部(Nysdoh)許可,並在加州和其他四個州獲得許可。在2019年第四季度,我們推出了經過CLIA驗證的月球化驗版本,用於前瞻性臨牀試驗。
我們在建立臨牀效用的努力中產生的分析和臨牀數據,再加上我們在腫瘤學領域與關鍵意見領袖(KOL)建立的支持,導致許多商業付款人做出了積極的覆蓋決定。我們的Guardant360測試目前由Cigna,Priority Health和Multiple Blue Cross Blue Shield計劃覆蓋,這些計劃採用了專門涵蓋非小細胞肺癌(NSCLC)Guardant360測試的報銷政策,我們相信這將使我們在與這些支付者的競爭中獲得競爭優勢。
2018年7月,負責管理Medicare分子診斷服務計劃(MolDx)的Medicare管理承包商(或MAC)Palmetto GBA發佈了針對符合特定臨牀標準的NSCLC患者的Guardant360測試的本地覆蓋範圍確定(LCD)。我們與Palmetto GBA合作,通過提交詳細的分析和臨牀數據檔案來獲得這一積極的覆蓋決定,以證明該測試符合Medicare的醫療必要性要求。我們估計大約75%的接受NSCLC測試的醫療保險患者被LCD覆蓋。Noridian Healthcare Solutions,我們實驗室所在的加州負責裁決索賠的MAC,MolDx的參與者,最近完成了Guardant360的LCD測試。2018年9月,我們開始提交報銷為LCD覆蓋的Medicare受益人執行的Guardant360臨牀測試的報銷申請,並且在2018年10月,我們開始收到Medicare的付款。
在截至2019年和2018年9月30日的三個月裏,我們約有42%和45%的美國臨牀測試是針對NSCLC患者的,而在截至2019年和2018年9月30日的九個月中,我們約有45%和45%的美國臨牀測試是針對接受NSCLC測試的患者。
2019年5月,Noridian Healthcare Solutions發佈了一份擬議的LCD,如果按書面形式最終完成,將為被診斷為非中樞神經系統來源的實體癌症的患者提供有限的Medicare?使用Guardant360的覆蓋範圍。覆蓋要求要求患者必須是正在尋求進一步治療的復發、復發、難治性、轉移性或晚期癌症患者,並且是FDA批准的或NCCN推薦的(1類或2A級證據)生物標記物靶向治療的潛在候選人。此外,患者必須沒有進行過Guardant360測試,並且必須未經治療或對患者當前的治療沒有反應。先前接受過Guardant360測試的患者,自其之前的測試以來出現了新的惡性生長,被認為有新的原發性癌症診斷,因此有資格進行另一次測試。最後,對於非小細胞肺癌以外的癌症,基於組織的全面基因組分析對於覆蓋必須是不可行的。如果基於組織的測試是不可行的,或者如果以前基於組織的全面基因組分析沒有返回可操作的結果,則NSCLC患者將有資格獲得覆蓋。
如果最終確定,我們相信擬議的LCD將根據歷史醫生訂購模式顯著擴大醫療保險患者的覆蓋範圍。然而,我們不能保證LCD草案將按書面形式或實施完成。我們預計,如果獲得FDA的批准,可能還會支持Guardant360測試的覆蓋範圍和報銷情況的改善。
在美國,我們通過我們的銷售組織向臨牀客户營銷我們的檢測,該組織從事主要針對腫瘤學家和癌症中心的銷售工作和促銷活動。在美國以外,我們通過分銷商和與醫療機構的直接合同向臨牀客户營銷我們的測試。我們還通過我們的業務開發團隊向全球生物製藥客户銷售我們的測試,這在整個藥物開發和商業化過程中促進了我們測試的廣泛用途。此外,我們還與軟銀建立了一家合資企業,以加速我們的產品在亞洲、中東和非洲的商業化,我們最初的重點是日本。我們的產品目前銷往大約40個國家。
截至2019年和2018年9月30日的三個月,我們的總收入分別為6080萬美元和2170萬美元,而截至2019年和2018年9月30日的九個月,我們的總收入分別為15150萬美元和5780萬美元。截至2019年和2018年9月30日的三個月,我們還分別發生了1310萬美元和2350萬美元的淨虧損,而截至2019年和2018年9月30日的九個月,我們分別發生了4570萬美元和5900萬美元的淨虧損。到目前為止,我們的運營資金主要來自我們的股票銷售和我們的精確腫瘤學測試和開發服務的收入。2018年10月,我們完成了首次公開募股(IPO),出售了14,375,000股普通股,並籌集了2.495億美元(扣除我們應付的承銷折扣和佣金及其他費用)。2019年5月,我們完成了共5,175,000股普通股的包銷公開發行,每股價格為每股71.00美元,在扣除我們應支付的承銷折扣和佣金以及提供費用後,我們獲得了約3.497億美元的淨收益。截至2019年9月30日,我們擁有現金、現金等價物和有價證券8.256億美元。
影響我們業績的因素
我們相信有幾個重要的影響因素,我們預計這些因素將影響我們的運營績效和運營結果,包括:
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• | 測試數量,定價和客户組合。我們的收入和成本受到不同時期的測試數量和客户組合的影響。我們評估了我們代表臨牀醫生為患者執行的測試數量和我們為生物製藥公司執行的測試數量。我們的業績取決於我們與現有客户保持和擴大采用的能力,以及吸引新客户的能力。我們相信,我們從臨牀醫生和生物製藥公司收到的測試量是每個客户垂直市場增長的指標。我們測試的客户組合可能會顯著影響我們的運營結果,因為生物製藥樣品測試的平均銷售價格目前高於我們臨牀測試的平均銷售價格,因為我們不是臨牀患者保險的簽約提供商,或者我們的測試不包括在我們代表臨牀醫生為患者進行的大多數測試中。在截至2019年和2018年9月30日的三個月中,我們約有39%和39%的美國臨牀測試用於醫療保險受益人,在截至2019年和2018年9月30日的九個月中,我們約有38%和38%的美國臨牀測試用於醫療保險受益人。在2018年第三季度之前,Medicare沒有覆蓋我們的測試,我們也沒有提交報銷申請。2018年9月,我們開始向Medicare提交報銷某些Medicare受益人Guardant360臨牀測試的報銷申請,2018年10月,我們開始收到Medicare針對這些臨牀測試的付款。2019年5月,Noridian Healthcare Solutions發佈了一份建議的LCD,如果按書面形式最終完成,將為符合資格的非中樞神經系統來源的實體癌症患者提供有限的Medicare^覆蓋範圍,供Guardant360使用。然而,我們不能保證LCD草案將按書面形式或實施完成。 |
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• | 監管部門批准。我們的Guardant360測試是Nysdoh批准的第一個全面的液體活檢測試。此外,我們相信我們的設施是第一個通過CLIA認證、CAP認證和Nysdoh許可的綜合性液體活檢實驗室。FDA於2018年1月批准將Guardant360測試作為輔助診斷,並於2018年12月將GuardantOMNI測試指定為輔助診斷的突破性設備。突破性的設備指定取代了快速訪問路徑指定,並在開發過程中提供了優先審查和與FDA的更多互動交流。雖然目前不需要FDA批准才能在美國市場銷售我們的測試,但我們在2019年第四季度提交了上市前批准(PMA)申請,將Guardant360測試作為輔助診斷,並打算提交用於GuardantOMNI測試的PMA作為輔助診斷。2018年3月,醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一份針對符合某些臨牀標準的晚期癌症患者的下一代測序測試的決策備忘錄,或NGS決策備忘錄。NGS決定備忘錄聲明,覆蓋範圍將適用於FDA批准的標籤內提供的下一代測序FDA批准的測試。因此,FDA的批准為醫療保險在NGS決定備忘錄下的報銷提供了一條途徑。我們相信,這建立了獲得FDA批准的測試的競爭優勢,並且FDA批准將越來越需要診斷測試在美國和國外獲得採用。我們相信 |
如果獲得FDA的批准,將有助於增加我們的測試的採用,並促進醫療保險和商業支付者做出有利的報銷決定。任何影響我們業務的負面監管決定或變化都可能對我們的運營和財務結果產生不利影響。
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• | 付款人保險和報銷。我們的收入取決於第三方支付方(包括商業和政府支付方)對我們測試的廣泛覆蓋和報銷。商業付款人的付款方式有所不同,這取決於我們是作為“參與提供商”與付款人簽訂了合同,還是沒有合同並被視為“非參與提供商”。付款人通常以低於參與提供商的金額償還非參與提供商(如果有的話)。我們的收入有很大一部分來自數量有限的商業付款人,其中大多數沒有與我們簽約成為參與提供商。我們已經收到了各種癌症患者的檢測報銷,儘管平均金額明顯低於參與提供者。從歷史上看,我們經歷過商業支付者主動減少他們願意為我們的測試報銷的金額的情況,在其他情況下,商業支付者確定他們以前支付的金額太高,並試圖通過從其他支付中扣除這些金額來追回這些被認為是超額支付的金額。當我們與支付方簽訂合同作為參與提供商時,支付方通常根據協商的費用表進行報銷,並且僅限於涵蓋的指示或事先獲得批准的情況。成為參與提供者通常會導致對涵蓋的適應症的較高報銷,以及對非承保的適應症的報銷不足。因此,成為具有特定付款人的參與提供商的影響將基於作為該付款人的非參與提供商的歷史報銷而有所不同,在某些情況下,增加的承保測試報銷的好處可能會被我們作為非參與提供商服務時先前收到的非承保指示的測試報銷的損失所抵消。當前的程序術語或CPT,編碼在我們的Guardant360測試如何從商業和政府支付者那裏報銷方面起着重要作用。Guardant360測試編碼方式的變化可能會導致商業付款人的報銷發生顯着變化。如果我們的Guardant360測試獲得FDA的批准,我們可能需要獲得Guardant360測試的單獨代碼,以向美國付款人開具賬單。如果發生編碼更改,商業付款人可能會減少或取消未覆蓋Guardant360測試的付款。對我們收入的影響可能與我們作為非參與提供商執行的測試數量成比例。信標, 優先健康和多個藍盾計劃採用報銷政策,涵蓋我們測試的大多數NSCLC患者的Guardant360測試。如果他們的報銷政策將來要改變以涵蓋更多的癌症適應症,我們預計我們的總報銷將會增加。2018年9月,我們開始提交報銷申請,針對符合特定臨牀標準的Medicare分子診斷服務計劃涵蓋的NSCLC患者所進行的Guardant360臨牀測試,每次測試金額為3,500美元,2018年10月,我們開始收到Medicare的付款。此外,自2019年7月1日起,我們的Guardant360測試對於與技術評估公司eviCore相關的健康計劃的成員來説是一項承保福利,被認為在醫學上是必要的,以協助選擇晚期肺癌患者的治療方案。隨着超過3800萬美國人的額外覆蓋,我們估計Guardant360測試在美國的肺癌總覆蓋範圍總計超過1.6億條生命,其中包括醫療保險受益者和幾個健康計劃的成員。如果我們無法從第三方支付者那裏獲得或保持覆蓋範圍和足夠的報銷,我們可能無法按預期增加我們的測試數量和收入。追溯性報銷調整也會對我們的收入產生負面影響,並導致我們的財務結果波動。我們經歷過這樣的情況:商業付款人主動減少他們願意為我們的測試報銷的金額,或者確定他們以前支付的金額太高,並試圖通過從否則支付的付款中扣除這些金額來收回這些被認為是超額支付的金額。此外,我們不時地對支付者拒絕報銷提出上訴,如果成功,我們將從這些上訴中收到付款,並將這些付款確認為收入。我們不認為這樣的收入表明我們的正常運營過程中的結果。 |
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• | 我們的收入還取決於我們吸引新客户的能力,以及與現有生物製藥客户保持和擴大關係的能力,我們希望增加我們的銷售和營銷費用以促進這一目標。隨着我們繼續發展這些關係,我們預計將在美國和國際上支持越來越多的臨牀試驗。如果我們與生物製藥客户的關係擴大,我們相信我們可能會繼續有機會為這些客户提供我們的平臺,用於同伴診斷開發、新目標發現和驗證以及臨牀試驗登記,併成長為其他商業機會。例如,我們相信我們的基因組數據,結合臨牀結果或索賠數據,具有創收潛力,支持新藥開發和伴隨診斷開發。 |
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• | 研發業務的一個重要方面是我們在研發方面的投資,包括新產品的開發,例如作為我們月球早期探測計劃的一部分正在開發的產品。特別是,我們在臨牀研究方面投入了大量資金,包括40多項臨牀結果研究,有史以來最大的液體-組織一致性研究,以及一項顯示與組織活檢方法一致的臨牀總體反應率的前瞻性介入性臨牀效用研究。我們的臨牀研究已經產生了超過130篇同行評議的出版物。例如,非侵入性與侵襲性肺評估(NILE)研究的陽性結果發表在“臨牀癌症研究”雜誌上,這是Guardant360試驗與標準護理組織試驗的正面比較,用於在一線晚期NSCLC患者中確定指南推薦的生物標記物。除了滿足證明Guardant360測試在晚期NSCLC中檢測指南建議的生物標記物的準確性與標準護理組織測試一樣精確的主要終點外,尼羅河研究表明(I)Guardant360測試導致指南建議的測試結果是標準護理組織測試的三倍;(Ii)當Guardant360和組織測試的結果都可用於患者時,它們在90%以上的病例中是一致的;(Iii)Guardant360獲得結果的中位數時間為9天,而標準護理組織測試的中位數時間為15天,(Iv)Guardant360測試的臨牀靈敏度為90%。最近發表在“臨牀癌症研究”上的一項研究得出的結論是,使用Guardant360檢測的微衞星不穩定性(MSI)與標準護理組織檢測高度一致,使檢測MSI狀態與全面基因組分析同時進行,併為當前檢測實踐不足的晚期癌症患者擴大了獲得免疫治療的機會。2019年4月,在美國癌症研究協會(American Association for Cancer Research,簡稱AACR)年會上,我們在229名新近確診的結直腸癌患者和年齡匹配的無癌症對照的隊列中,展示了圍繞使用我們的月球試驗進行潛在篩查應用的探索性數據。這些數據顯示,對於該隊列中的I/II期結直腸癌患者,月球測定的平均靈敏度超過80%,特異性為94%。(I期76%,II期87%)。2019年6月,我們與馬薩諸塞州總醫院癌症中心一起在美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上提交了結果, 證明瞭月球試驗能夠識別術後分子殘留病的早期結直腸癌患者,這些患者可能受益於輔助治療。此外,由我們與日本東部國立癌症中心醫院於2019年9月在歐洲醫學腫瘤學學會(ESMO)會議上提出的一項前瞻性多中心II期臨牀試驗(我們稱之為凱旋試驗)的數據顯示,Guardant360試驗檢測到具有HER2(ERBB2)擴增的轉移性結直腸癌(MCRC)患者從NCCN指南推薦的HER2指導組合療法中獲得了臨牀益處。此外,我們正在與多個學術癌症中心的研究人員合作,包括MD安德森癌症中心、科羅拉多大學、紀念斯隆·凱特琳癌症中心、馬薩諸塞州綜合癌症中心、維克森林癌症中心和加州大學舊金山分校,以及幾個國際機構。我們相信,這些研究對於獲得醫生的採納和促使付款人做出有利的覆蓋決定至關重要,並預計我們的投資將增加。我們希望增加我們的研究和開發費用,以促進進一步的創新。 |
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• | 國際擴張。我們長期增長戰略的一個組成部分是在國際上擴大我們的商業足跡,我們希望增加我們的銷售和營銷費用來執行這一戰略。目前,我們主要通過經銷商關係或與醫院的直接合同,在美國以外的國家提供我們的測試。2018年5月,我們與軟銀成立了一家合資企業Guardant Health AMEA,Inc.,我們稱之為合資企業,涉及在美洲和歐洲以外銷售、營銷和分銷我們的測試。我們希望依靠合資企業加快我們的產品在亞洲、中東和非洲的商業化進程,我們最初的重點是日本。 |
雖然每個領域都為我們帶來了重大機遇,但它們也帶來了我們必須應對的重大風險和挑戰。有關更多信息,請參見我們截至2018年12月31日的年度報告Form 10-K的第I部分1A項“風險因素”。
操作結果的組成部分
營業收入
我們的收入來自兩個來源:(I)精確腫瘤學測試和(Ii)開發服務。
從2019年1月1日起,我們採用了新的收入確認標準FASB ASC Topic 606(與客户簽訂合同的收入),或ASC 606,這主要影響了我們對與第三方商業和政府支付方支付的患者索賠相關的收入的確認。我們採用改進的回溯法採用ASC 606,這意味着應用ASC 606的累積效應已確認於2019年1月1日開始累積赤字,即採用ASC 606的日期,之前的比較期間沒有重寫以反映ASC 606。因此,截至2018年9月30日的三個月和九個月的收入根據FASB ASC主題605,^Revenue Recognition,或ASC 605呈現,而截至9月30日的三個和九個月的收入則根據FASB ASC Topic 605,^Revenue Recognition,或ASC 605提供。
2019年在ASC 606下呈現。ASC 606提供了用於識別收入的五步模型,該模型包括識別與客户的合同,識別合同中的履行義務,確定交易價格,將交易價格分配給履行義務,以及在實體滿足履行義務時或作為實體來識別收入。
精確的腫瘤學測試。精確腫瘤學測試收入來自我們Guardant 360和GuardantOMNI測試的銷售。在美國,到2019年9月30日,我們通常作為網絡外服務提供商進行測試,而不與醫療保險公司簽訂合同。我們提交為美國私人支付者覆蓋的患者所進行的測試的付款申請。在2018年第三季度之前,Medicare沒有覆蓋我們的測試,我們也沒有提交這些測試的報銷申請。2018年9月,我們開始向Medicare提交報銷符合特定臨牀標準的Medicare分子診斷服務計劃涵蓋的NSCLC患者Guardant360臨牀測試的報銷申請。醫療保險覆蓋的患者檢測分別佔截至2019年和2018年9月30日的三個月處理的美國檢測的約39%和39%,在截至2019年和2018年9月30日的九個月中處理的美國檢測分別佔38%和38%。由於歷史上普遍缺乏與美國私人付款人的合同,以及提交給他們的索賠收到的付款多變,以及迄今為止聯邦醫療保險的有限索賠經驗,從成立到2018年年底,我們在執行服務時尚未確認收入,因為交易的價格不是固定或可確定的,也沒有合理地保證可收款。由於我們根據滿足所有認可標準的合同向生物製藥客户提供精確的腫瘤學測試,我們已經在這些服務的應計基礎上確認了收入。
發展服務。開發服務收入代表我們向生物製藥公司和大型醫療機構提供的服務,而不是精確的腫瘤學測試。它包括配套診斷開發和監管批准服務,臨牀試驗轉診和液體活檢測試開發和支持。我們與生物製藥公司合作開發和臨牀試驗新藥。作為這些合作的一部分,我們向FDA提供與監管文件相關的服務,以支持我們的液體活檢面板的配套診斷設備提交。在這些安排下,我們從協作工作的進展以及持續支持的提供中獲得收入。隨着不同項目的開始和完成,開發服務收入可能會隨着時間的推移而變化。
成本和經營費用
精密腫瘤學測試的成本。?精密腫瘤學測試的成本通常包括材料成本、直接勞動力成本,包括獎金、福利和基於庫存的補償;與處理液體活檢測試樣本相關的設備和基礎設施費用,包括樣本接入、庫準備、測序、質量控制分析和運輸血液樣本的運費;運費;醫生檢驗結果的保管;以及應付給第三方的許可費。基礎設施費用包括實驗室設備折舊、租金成本、租賃改善攤銷和信息技術成本。與執行我們的測試相關的成本在執行測試時被記錄,而不管是否確認了與測試相關的收入。許可技術的特許權使用費按使用相關技術產生的收入的百分比計算,並在確認相關收入時記錄為費用。與簽署許可協議或其他里程碑(如發放新專利)相關的一次性版權費將在專利的預期使用年限內攤銷為費用。儘管我們不認為這些許可證的基礎技術是允許我們提供測試所必需的,但我們相信這些技術具有潛在價值,並可能對我們或我們的競爭對手具有戰略重要性。精密腫瘤學檢測收入的成本包括截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月分別為140萬美元和30萬美元,以及截至2019年和2018年9月30日的九個月分別為310萬美元和90萬美元。
我們預計精確腫瘤學測試的成本通常會隨着我們執行的測試數量的增加而增加,但由於隨着測試量的增加我們可能獲得的效率以及自動化和其他成本的降低,每項測試的成本會隨着時間的推移而適度降低。
開發服務的成本。^開發服務的成本包括客户要求的開發服務的執行所產生的成本。對於新產品的開發,在實現技術可行性之前發生的成本被報告為研究和開發費用,而之後發生的成本被報告為收入成本。開發服務的成本將根據客户項目的性質、時間和範圍而有所不同。
研發費用。研發費用包括為開發技術而產生的成本,包括工資和福利,研發實驗室工作中使用的試劑和用品,基礎設施費用,包括分配的設施佔用和信息技術成本,合同服務,其他外部成本和開發我們的技術能力的成本。研究和開發費用還包括與在技術可行性尚未確定之前根據與生物製藥公司簽訂的合同進行的活動有關的費用
已實現。研究和開發成本按發生的方式支出。在收到用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項遞延,並在收到相關貨物或提供服務的期間確認為費用。開發我們的技術能力的成本被記錄在研究和開發中,除非它們滿足作為內部使用軟件成本資本化的標準。
我們預計,隨着我們繼續創新和開發更多的產品,擴大我們的基因組和醫療數據管理資源,並進行我們正在進行的和新的臨牀試驗,我們的研究和開發費用(以絕對美元計)將繼續增加。這筆費用預計會增加,特別是為了推動我們的登月計劃。從長期來看,我們預計它將作為收入的百分比適度下降,儘管由於這些費用的時間和範圍,它可能會在不同時期作為收入的百分比上下波動。
銷售和營銷費用?我們的銷售和營銷費用作為發生的費用支出,包括與我們的銷售組織相關的成本,包括我們的直銷隊伍和銷售管理、客户服務、營銷和報銷、醫療事務以及專注於我們的生物製藥客户的業務開發人員。這些費用主要包括工資、佣金、獎金、員工福利、差旅費和基於股票的薪酬,以及營銷和教育活動以及分配的間接費用。
我們預計,隨着我們擴大銷售隊伍,增加我們在美國國內外的存在,並增加我們的營銷活動,以推動對Guardant360和GuardantOMNI測試的進一步認識和採用,我們的銷售和營銷費用將以絕對美元計增加。從我們的月球計劃中開發產品是昂貴的,我們不期望從這些產品中產生利潤,直到它們達到商業規模。雖然預計銷售和營銷費用(以絕對美元計)將增加,但從長期來看,預計其佔收入的百分比將略有下降,儘管由於這些費用的時間和範圍,它們可能在不同時期作為收入的百分比波動。
一般和行政費用。我們的一般和行政費用包括我們的行政,會計和財務,法律和人力資源職能的成本。這些費用主要包括工資、獎金、員工福利、差旅費和基於股票的薪酬,以及專業服務費用,如諮詢、審計、税收和法律費用,以及一般公司成本和分配的間接費用。
我們預計,我們的一般和行政費用在2019年將繼續增加(以絕對美元計),主要原因是員工人數增加以及與作為一家上市公司運營相關的成本,包括與法律、會計、監管、遵守交易所上市和證券交易委員會的要求、董事和高級管理人員保險費和投資者關係有關的費用。這些費用雖然預計將以絕對美元計增加,但預計在長期內佔收入的百分比將略有下降,儘管由於這些費用的時間和範圍,它們在各個時期佔收入的百分比可能會波動。
利息收入
利息收入包括我們的現金、現金等價物和有價證券所賺取的利息。
利息費用
利息支出主要包括資本租賃和特許權使用費義務的利息。
其他收入(費用),淨額
2018年第一季度,我們解決了一起商業法律糾紛。關於和解,我們收到了425萬美元的付款,這筆款項被確認為截至2018年3月31日的三個月的一次性其他收入。
其他收入(費用),淨額也包括外幣匯兑損益。外幣匯兑損益涉及以美元以外的貨幣計價的交易以及資產和負債餘額,主要由歐元計價的特許權使用費債務組成。我們預計,由於外幣匯率的變化,我們的外幣損益在未來將繼續波動。
合資企業
關於軟銀購買我們的E系列可轉換優先股,我們同意與軟銀達成一項合資協議,涉及北美、中美洲、美國、南美、英國、歐盟所有其他成員國(截至2017年5月)、冰島、挪威、瑞士和土耳其或合資企業地區以外全球所有地區的產品商業化和分銷。合資企業成立後(Guardant Health AMEA,Inc.)2018年5月,軟銀以4100萬美元現金購買了40,000股合資企業普通股,我們以900萬美元現金購買了40,000股合資企業普通股。我們還與聯合簽署了各種附屬協議
根據合資協議的條款,我們和軟銀都沒有義務以現金或其他方式向合資企業作出任何進一步的出資。如果合資企業的運營需要任何額外資金,合資企業可以向金融機構尋求債務融資,或者向其股東尋求債務或股權融資,這將在這些股東之間按比例進行,除非他們另有協議。
首次公開募股
2018年10月9日,我們完成了首次公開募股(IPO),我們以每股19.00美元的價格發行和出售了14,375,000股普通股。扣除承保折扣和佣金以及提供我們應支付的費用後,我們收到了淨收益2.495億美元。購買我們普通股的所有當時未行使的認股權證均在IPO完成之前行使。此外,在IPO過程中,我們當時已發行的可轉換優先股的所有股份自動轉換為普通股的58,264,577股,購買我們可轉換優先股的所有未償認股權證自動轉換為購買普通股的7,636股普通股的認股權證。
後續產品
2019年5月28日,我們完成了總共5,175,000股普通股的承銷公開發行,每股價格為71.00美元。扣除承保折扣和佣金以及提供我們應支付的費用後,我們收到了約3.497億美元的淨收益。
操作結果
下表列出了我們在所介紹的期間的運營結果的重要組成部分。
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月 九月三十日, | | 九個月結束 九月三十日, |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | | | |
| | (未審計) |
| | (千) |
收入: | | | | | | | | |
精確腫瘤學檢測 | | $ | 52,147 |
| | $ | 18,298 |
| | $ | 123,048 |
| | $ | 50,311 |
|
發展服務 | | 8,701 |
| | 3,394 |
| | 28,430 |
| | 7,455 |
|
總收入 | | 60,848 |
| | 21,692 |
| | 151,478 |
| | 57,766 |
|
成本和運營費用: | | | | | | | | |
精確腫瘤學測試的成本(1) | | 16,578 |
| | 9,671 |
| | 42,251 |
| | 27,222 |
|
開發服務成本 | | 1,936 |
| | 380 |
| | 6,631 |
| | 2,041 |
|
研發費用(1) | | 24,569 |
| | 14,253 |
| | 60,417 |
| | 34,062 |
|
銷售和營銷費用(1) | | 18,802 |
| | 13,464 |
| | 56,048 |
| | 36,351 |
|
一般及行政費用(1) | | 16,440 |
| | 8,129 |
| | 42,540 |
| | 23,645 |
|
總成本和運營費用 | | 78,325 |
| | 45,897 |
| | 207,887 |
| | 123,321 |
|
運營損失 | | (17,477 | ) | | (24,205 | ) | | (56,409 | ) | | (65,555 | ) |
利息收入 | | 4,286 |
| | 958 |
| | 9,870 |
| | 2,932 |
|
利息費用 | | (280 | ) | | (304 | ) | | (860 | ) | | (952 | ) |
其他收入(費用),淨額 | | 179 |
| | 43 |
| | 275 |
| | 4,587 |
|
未計提所得税(受益)前的損失 | | (13,292 | ) | | (23,508 | ) | | (47,124 | ) | | (58,988 | ) |
所得税準備金(受益於)所得税 | | (202 | ) | | — |
| | (1,383 | ) | | 3 |
|
淨損失 | | $ | (13,090 | ) | | $ | (23,508 | ) | | $ | (45,741 | ) | | $ | (58,991 | ) |
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| | | | | | | | |
| | (未審計) |
| | (千) |
精確腫瘤學測試的成本 | | $ | 266 |
| | $ | 112 |
| | $ | 562 |
| | $ | 254 |
|
研發費用 | | 2,066 |
| | 617 |
| | 4,704 |
| | 1,035 |
|
銷售和營銷費用 | | 1,458 |
| | 428 |
| | 2,930 |
| | 1,061 |
|
一般及行政費用 | | 1,694 |
| | 674 |
| | 3,686 |
| | 1,938 |
|
以股票為基礎的薪酬費用總額 | | $ | 5,484 |
| | $ | 1,831 |
| | $ | 11,882 |
| | $ | 4,288 |
|
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月的比較
營業收入
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 變化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未審計) | | | | |
| (千) | | |
精確腫瘤學檢測 | $ | 52,147 |
| | $ | 18,298 |
| | $ | 33,849 |
| | 185 | % |
發展服務 | 8,701 |
| | 3,394 |
| | 5,307 |
| | 156 | % |
總收入 | $ | 60,848 |
| | $ | 21,692 |
| | $ | 39,156 |
| | 181 | % |
截至2019年9月30日的三個月,總收入為6080萬美元,而截至2018年9月30日的三個月為2170萬美元,增加了3920萬美元,增幅為181%。
精密腫瘤學檢測收入從截至2018年9月30日的三個月的1830萬美元增加到截至2019年9月30日的三個月的5210萬美元,增加了3380萬美元,增幅為185%。精確腫瘤學測試收入的增加主要是由於處理的測試的增加。針對臨牀客户的測試從截至2018年9月30日的三個月的7,027個增加到截至2019年9月30日的三個月的13,259個,主要原因是訂購Guardant360測試的醫生數量增加。在截至2019年9月30日的三個月中,臨牀客户的精確腫瘤學收入為3080萬美元,在截至2018年9月30日的三個月中,來自精確腫瘤學的收入為960萬美元。這一收入的增加歸因於臨牀客户檢測量的增加、從2018年第四季度開始由Medicare為肺癌患者報銷的檢測所賺取的收入、受2014年“保護獲得醫療保險法案”(Protecting Access To Medicare Act)有益影響的商業支付方支付的增加,以及550萬美元的收入,其中包括在截至2019年9月30日的三個月中收到的支付,這些支付來自支付方對2018年處理的樣本拒絕報銷的成功上訴。ASC 606項下的應計基礎收入的變化增加了臨牀客户的精確腫瘤學檢測收入,因為ASC 605項下的現金基礎收入在截至2019年9月30日的三個月中用於臨牀客户檢測的精確腫瘤學收入大約為3030萬美元。由於生物製藥客户及其簽約項目增加,對生物製藥客户的檢測從截至2018年9月30日的三個月的2,505個月增加到截至2019年9月30日的三個月的5,280個。截至2019年9月30日的三個月,生物製藥測試的平均銷售價格為4,052美元,高於截至2018年9月30日的三個月的3,491美元,這是因為GuardantOMNI測試的數量更多,其銷售價格高於Guardant360測試。
開發服務收入從截至2018年9月30日的三個月的340萬美元增加到截至2019年9月30日的三個月的870萬美元,增加了530萬美元,增幅為156%。開發服務收入的增加歸因於2019年的新項目,主要是從生物製藥客户那裏獲得伴隨診斷開發和監管批准服務。
成本和經營費用
精確腫瘤學測試的成本
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 變化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未審計) | | | | |
| (千) | | |
精確腫瘤學測試的成本 | $ | 16,578 |
| | $ | 9,671 |
| | $ | 6,907 |
| | 71 | % |
截至2019年9月30日的三個月,精確腫瘤學測試收入的成本為1660萬美元,而截至2018年9月30日的三個月為970萬美元,增加了690萬美元,即71%。精密腫瘤學測試成本的增加主要是由於材料成本增加了320萬美元,其他成本增加了220萬美元,包括運費、版税和醫生檢驗結果的保管,以及生產人工和間接成本增加了150萬美元。
開發服務成本
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 變化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未審計) | | | | |
| (千) | | |
開發服務成本 | $ | 1,936 |
| | $ | 380 |
| | $ | 1,556 |
| | 409 | % |
截至2019年9月30日的三個月,開發服務成本為190萬美元,而截至2018年9月30日的三個月為40萬美元,增加了160萬美元,即409%。成本包括在開發項目上實現技術可行性後發生的材料和人工成本。
研發費用
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 變化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未審計) | | | | |
| (千) | | |
研究與發展 | $ | 24,569 |
| | $ | 14,253 |
| | $ | 10,316 |
| | 72 | % |
截至2019年9月30日的三個月,研發支出為2460萬美元,而截至2018年9月30日的三個月為1430萬美元,增加了1030萬美元,即72%。研發費用的增加主要是由於我們研發部門員工的人事相關成本增加了590萬美元,包括基於股票的薪酬增加了140萬美元,因為我們增加了員工人數,以支持對我們技術的持續投資。增加的另一個原因是材料費用增加了220萬美元,發展諮詢費增加了200萬美元。
銷售和營銷費用
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 變化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未審計) | | | | |
| (千) | | |
銷售及市場推廣 | $ | 18,802 |
| | $ | 13,464 |
| | $ | 5,338 |
| | 40 | % |
截至2019年9月30日的三個月,銷售和營銷支出為1880萬美元,而截至2018年9月30日的三個月為1350萬美元,增加了530萬美元,即40%。這個增長主要是
由於與我們商業組織的擴張相關的人事成本增加了520萬美元,包括基於股票的薪酬增加了100萬美元。
一般及行政費用
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 變化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未審計) | | | | |
| (千) | | |
一般和行政 | $ | 16,440 |
| | $ | 8,129 |
| | $ | 8,311 |
| | 102 | % |
截至2019年9月30日的三個月,一般和行政開支為1640萬美元,而截至2018年9月30日的三個月為810萬美元,增加了830萬美元,即102%。這一增長主要是由於與人員相關的成本增加了330萬美元,其中包括與我們員工增加相關的基於股票的薪酬增加了100萬美元,與外部法律、會計、諮詢和IT服務有關的專業服務費用增加了320萬美元,與分配的設施和信息技術基礎設施成本有關的增加了110萬美元。
利息收入
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 變化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未審計) | | | | |
| (千) | | |
利息收入 | $ | 4,286 |
| | $ | 958 |
| | $ | 3,328 |
| | 347 | % |
截至2019年9月30日的三個月,利息收入為430萬美元,而截至2018年9月30日的三個月為100萬美元,增加了330萬美元,即347%。這一增長主要是由於截至2019年9月30日的三個月期間現金、現金等價物和有價證券的大幅增加,主要是由於我們的首次公開募股和後續發行的現金收益。
利息費用
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 變化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未審計) | | | | |
| (千) | | |
利息費用 | $ | 280 |
| | $ | 304 |
| | $ | (24 | ) | | (8 | )% |
截至2019年9月30日的三個月的利息支出為30萬美元,而截至2018年9月30日的三個月為30萬美元,減少了24,000美元,即8%。這一減少主要是由於與2017年1月簽訂的專利許可協議有關的特許權使用費相關義務的未清償餘額減少。
其他收入(費用),淨額
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 變化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未審計) | | | | |
| (千) | | |
其他收入(費用),淨額 | $ | 179 |
| | $ | 43 |
| | $ | 136 |
| | 316 | % |
其他收入(支出)淨額包括截至2019年9月30日的三個月的外匯收益176,000美元和截至2018年9月30日的三個月的43,000美元。這一增長主要是由於與2017年1月簽訂的專利許可協議有關的以歐元計價的義務。
受益於所得税
|
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 變化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未審計) | | | | |
| (千) | | |
受益於所得税 | $ | (202 | ) | | $ | — |
| | $ | (202 | ) | | * |
截至2019年9月30日的三個月的所得税收益主要涉及將持續經營的税收虧損用於其他全面收入收益,從而根據ASC 740的期間內税收分配產生20萬美元的税收優惠,部分被國家最低所得税和我們在外國司法管轄區的收益所得税抵消。在截至2018年9月30日的三個月中,所得税的收益並不重要。
截至2019年9月30日和2018年9月30日的九個月比較
營業收入
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, | | 變化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未審計) | | | | |
| (千) | | |
精確腫瘤學檢測 | $ | 123,048 |
| | $ | 50,311 |
| | $ | 72,737 |
| | 145 | % |
發展服務 | 28,430 |
| | 7,455 |
| | 20,975 |
| | 281 | % |
總收入 | $ | 151,478 |
| | $ | 57,766 |
| | $ | 93,712 |
| | 162 | % |
截至2019年9月30日的九個月,總收入為1.155億美元,而截至2018年9月30日的九個月為5780萬美元,增加了9370萬美元,增幅為162%。
精密腫瘤學檢測收入從截至2018年9月30日的9個月的5030萬美元增加到截至2019年9月30日的9個月的1.23億美元,增加了7270萬美元,增幅為145%。精確腫瘤學測試收入的增加主要是由於處理的測試的增加。針對臨牀客户的測試從截至2018年9月30日的9個月的20,996個月增加到截至2019年9月30日的9個月的34,655個,主要原因是訂購Guardant360測試的醫生數量增加。在截至2019年9月30日的9個月中,臨牀客户的精確腫瘤學收入為6,970萬美元,在截至2018年9月30日的9個月中,來自精確腫瘤學的收入為2,650萬美元。這一收入的增加歸因於臨牀客户檢測量的增加、從2018年第四季度開始由Medicare為肺癌患者報銷的檢測所賺取的收入、受2014年“保護獲得醫療保險法案”(Protecting Access To Medicare Act)有益影響的商業支付方支付的增加,以及550萬美元的收入,其中包括在截至2019年9月30日的三個月中收到的支付,這些支付來自支付方對2018年處理的樣本拒絕報銷的成功上訴。ASC 606項下的權責發生制收入的變化增加了臨牀客户測試的精確腫瘤學收入,因為
根據ASC 605的現金基礎收入,在截至2019年9月30日的9個月中,臨牀客户的精確腫瘤檢測收入大約為7130萬美元。由於生物製藥客户數量及其簽約項目的增加,對生物製藥客户的測試從截至2018年9月30日的9個月的7,337個增加到截至2019年9月30日的9個月的14,326個。截至2019年9月30日的9個月中,生物製藥測試的平均銷售價格為3,722美元,高於截至2018年9月30日的9個月的3,245美元,這是因為GuardantOMNI測試的數量更多,其銷售價格高於Guardant360測試。
開發服務收入從截至2018年9月30日的9個月的750萬美元增加到截至2019年9月30日的9個月的2840萬美元,增加了2100萬美元,增幅為281%。開發服務收入的增加歸因於2019年的新項目,主要是從生物製藥客户那裏獲得伴隨診斷開發和監管批准服務。
成本和經營費用
精確腫瘤學測試的成本
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| 截至9月30日的9個月, | | 變化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未審計) | | | | |
| (千) | | |
精確腫瘤學測試的成本 | $ | 42,251 |
| | $ | 27,222 |
| | $ | 15,029 |
| | 55 | % |
截至2019年9月30日的9個月,精確腫瘤學測試收入的成本為4230萬美元,而截至2018年9月30日的9個月為2,720萬美元,增加了1,500萬美元,即55%。精密腫瘤學測試成本的增加主要是由於材料成本增加了740萬美元,其他成本增加了460萬美元,包括運費、版税和醫生檢驗結果的保管,以及生產人工和間接成本增加了300萬美元。
開發服務成本
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| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, | | 變化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未審計) | | | | |
| (千) | | |
開發服務成本 | $ | 6,631 |
| | $ | 2,041 |
| | $ | 4,590 |
| | 225 | % |
截至2019年9月30日的九個月,開發服務成本為660萬美元,而截至2018年9月30日的九個月為200萬美元,增加了460萬美元,增幅為225%。成本包括在開發項目上實現技術可行性後發生的材料和人工成本。
研發費用
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, | | 變化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未審計) | | | | |
| (千) | | |
研究與發展 | $ | 60,417 |
| | $ | 34,062 |
| | $ | 26,355 |
| | 77 | % |
截至2019年9月30日的九個月,研發支出為6040萬美元,而截至2018年9月30日的九個月為3410萬美元,增加了2640萬美元,即77%。研發費用的增加主要是由於我們研發部門員工的人事相關成本增加了1550萬美元,包括基於股票的薪酬增加了370萬美元,因為我們增加了員工人數,以支持對我們技術的持續投資。增加的另一個原因是材料費用增加550萬美元,發展諮詢費增加300萬美元。
銷售和營銷費用
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, | | 變化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未審計) | | | | |
| (千) | | |
銷售及市場推廣 | $ | 56,048 |
| | $ | 36,351 |
| | $ | 19,697 |
| | 54 | % |
截至2019年9月30日的9個月,銷售和營銷費用為5600萬美元,而截至2018年9月30日的9個月為3640萬美元,增加了1970萬美元,即54%。這一增長主要是由於與人員相關的成本增加了1470萬美元,其中包括與我們的商業組織的擴張相關的基於股票的薪酬增加了190萬美元,差旅費用增加了220萬美元,貿易會議和促銷增加了150萬美元,與營銷活動相關的專業服務費用增加了100萬美元。
一般及行政費用
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, | | 變化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未審計) | | | | |
| (千) | | |
一般和行政 | $ | 42,540 |
| | $ | 23,645 |
| | $ | 18,895 |
| | 80 | % |
截至2019年9月30日的九個月,一般和行政開支為4250萬美元,而截至2018年9月30日的九個月為2360萬美元,增加了1890萬美元,即80%。這一增長主要是由於與人員相關的成本增加了790萬美元,包括與我們員工增加相關的股票薪酬增加了170萬美元,與外部法律、會計、諮詢和IT服務有關的專業服務費用增加了610萬美元,與分配的設施和信息技術基礎設施成本有關的增加了260萬美元。
利息收入
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| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, | | 變化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未審計) | | | | |
| (千) | | |
利息收入 | $ | 9,870 |
| | $ | 2,932 |
| | $ | 6,938 |
| | 237 | % |
截至2019年9月30日的9個月,利息收入為990萬美元,而截至2018年9月30日的9個月為290萬美元,增加了690萬美元,增幅為237%。這一增長主要是由於截至2019年9月30日的9個月期間現金、現金等價物和有價證券的大幅增加,主要是由於我們的首次公開募股和後續發行的現金收益。
利息費用
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, | | 變化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未審計) | | | | |
| (千) | | |
利息費用 | $ | 860 |
| | $ | 952 |
| | $ | (92 | ) | | (10 | )% |
截至2019年9月30日的9個月的利息支出為90萬美元,而截至2018年9月30日的9個月為100萬美元,減少了92,000美元,即10%。這一減少主要是由於減少
與2017年1月簽訂的專利許可協議有關的特許權使用費相關義務的未清餘額。
其他收入(費用),淨額
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, | | 變化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未審計) | | | | |
| (千) | | |
其他收入(費用),淨額 | $ | 275 |
| | $ | 4,587 |
| | $ | (4,312 | ) | | (94 | )% |
其他收入(支出)淨額包括在截至2018年3月31日的三個月內解決商業法律糾紛的收益425萬美元。截至2019年9月30日的9個月沒有類似的費用或收益。
其他收入(支出)淨額還包括截至2019年9月30日的9個月的外匯收益235,000美元和截至2018年9月30日的9個月的241,000美元。這一減少主要是由於與2017年1月簽訂的專利許可協議有關的以歐元計價的義務。
所得税準備金(受益於)所得税
|
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, | | 變化 |
| 2019 | | 2018 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未審計) | | | | |
| (千) | | |
所得税準備金(受益於)所得税 | $ | (1,383 | ) | | $ | 3 |
| | $ | (1,386 | ) | | * |
截至2019年9月30日的9個月的所得税收益主要涉及發放120萬美元的估值備抵,與作為收購Bellwether Bio,Inc.的一部分記錄的不可扣除無形資產相關。以及將持續業務的税收損失用於其他綜合收入收益,從而根據ASC 740的期間內税收分配產生20萬美元的税收優惠,部分被國家最低所得税和我們在外國司法管轄區的收益所得税抵消。由於我們招致的虧損,截至2018年9月30日的九個月所得税撥備並不重要。
流動性和資本資源
自成立以來,我們的運營出現了虧損和負現金流,截至2019年9月30日,我們的累計赤字為3.276億美元。我們預計在不久的將來會出現額外的經營虧損,隨着我們繼續擴大我們的銷售組織,加大我們的營銷努力,推動我們的Guardant360和GuardantOMNI測試的市場採用,投資於臨牀試驗,並開發我們的研究項目(包括月球項目)的新產品,我們的運營費用將會增加。由於醫生和生物製藥公司對Guardant360和GuardantOMNI測試的需求預計將繼續增加,我們預計我們的資本支出需求也將增加,以建立更多的能力。此外,我們預計將繼續招致與上市公司運營相關的額外成本,包括與法律、會計、監管、遵守交易所上市和證券交易委員會要求、董事和高級管理人員保險費以及投資者關係有關的費用。
到目前為止,我們的運營資金主要來自股票銷售、精確腫瘤學測試和開發服務的收入以及負債。截至2019年9月30日,我們擁有1.472億美元的現金和現金等價物,以及6.788億美元的有價證券。超出即時需求的現金將根據我們的投資政策進行投資,主要目的是在確保資本保留的同時提供流動性。目前,我們的資金是由美國國債和公司債券組成的有價證券持有。
根據我們目前的業務計劃,我們相信我們目前的現金、現金等價物和有價證券以及預期的運營現金流將足以滿足我們至少在未來幾年的預期現金需求。
自本報告發布之日起12個月內。我們可能會考慮籌集額外資本來擴大我們的業務,進行戰略投資,利用融資機會或出於其他原因。隨着精確腫瘤學測試和開發服務的收入預期增長,我們預計我們的應收賬款和庫存餘額將增加。應收賬款和存貨的任何增加可能不會被應收賬款和應計費用的增加完全抵消,這可能導致更高的週轉資金需求。
如果我們的可用現金餘額和運營的預期現金流不足以滿足我們的流動性要求,包括由於客户的償還率低於當前預期或本報告中描述的其他風險而導致對我們產品的需求降低,我們可能會尋求出售更多的普通股或優先股或可轉換債務證券,加入額外的信貸安排或其他形式的第三方融資,或尋求其他債務融資。出售股本和可轉換債務證券可能會稀釋我們的股東,在優先股本證券或可轉換債務的情況下,這些證券可以提供優先於我們普通股的權利、優惠或特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券條款可能會對我們的運營施加重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集資金,我們可能需要放棄對我們的平臺技術或產品的重大權利,或者以對我們不利的條款授予許可。額外的資本可能無法在合理的條件下獲得,或者根本無法獲得。
現金流
下表彙總了我們在所提供期間的現金流量:
|
| | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, |
| 2019 | | 2018 |
| | | |
| (未審計) |
| (千) |
經營活動中使用的現金 | $ | (16,792 | ) | | $ | (45,647 | ) |
投資活動提供的現金(用於) | $ | (340,928 | ) | | $ | 44,660 |
|
融資活動提供的現金 | $ | 364,227 |
| | $ | 42,797 |
|
經營活動
截至2019年9月30日的9個月內,經營活動使用的現金為1680萬美元,這是由於淨虧損4570萬美元,但被1630萬美元的非現金費用和1260萬美元的營業資產和負債淨變動部分抵銷。非現金費用主要包括1190萬美元的股票補償和800萬美元的折舊和攤銷,部分抵消了200萬美元的投資折扣攤銷和120萬美元的所得税收益。我們營業資產和負債的淨變化主要是由於人員增加導致的應計薪酬增加了1160萬美元,應計費用和其他負債增加了640萬美元,以及遞延租金增加了350萬美元,部分被由於測試量增加而增加的庫存增加了560萬美元,遞延收入減少了300萬美元,應收賬款增加了90萬美元,其他資產增加了100萬美元。
截至2018年9月30日的九個月內,經營活動使用的現金為4560萬美元,這是由於淨虧損5900萬美元,但被900萬美元的非現金費用和430萬美元的運營資產和負債的淨變化部分抵銷。非現金費用主要包括500萬美元的折舊和攤銷以及430萬美元的股票補償。我們營業資產和負債的淨變化主要是由於為支持不斷增長的收入而增加的經營活動導致的應付帳款增加了330萬美元,由於人員增加而增加了250萬美元的應計補償,遞延租金增加了110萬美元,遞延收入增加了80萬美元,應計費用和其他流動負債增加了50萬美元,部分被預付費用和其他流動資產增加了250萬美元,應收帳款增加了190萬美元,原因是預付費用和其他流動資產增加了250萬美元。
投資活動
在截至2019年9月30日的9個月中,投資活動使用的現金為3.409億美元,主要來自購買5.425億美元的有價證券、730萬美元的業務收購淨額、1160萬美元的財產和設備購買、無形資產的購買(競業禁止協議)
以及資本化許可義務(根據生物材料許可證)260萬美元,部分被2.231億美元的有價證券到期日抵銷。
截至2018年9月30日止九個月內,投資活動提供的現金為4470萬美元,主要來自有價證券的到期日為110.6百萬美元,部分被4870萬美元的有價證券購買額和1730萬美元的物業和設備購買額所抵銷。
融資活動
截至二零一九年九月三十日止九個月內,融資活動提供的現金為三億六千四百二十萬美元,主要來自公開發售普通股的收益(扣除包銷折扣及佣金及本公司應付的發售費用)三億四千九百七十萬美元,行使股票期權的收益九百八十萬美元,以及根據員工購股計劃發行普通股的收益五百一十萬美元。
截至2018年9月30日止九個月內,融資活動提供的現金為4280萬美元,主要來自出售非控股權益股權的淨收益4100萬美元。
合同義務和承諾
除了在本季度報告Form 10-Q中其他地方包括的簡明綜合財務報表附註中的附註8“承諾和或有事項”中所述外,在我們截至2018年12月31日的Form 10-K年度報告中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中所述的合同義務和承諾在正常業務過程之外沒有重大變化。
表外安排
截至2019年9月30日,我們還沒有SEC規則和法規中定義的任何表外安排。
關鍵會計政策和估計
我們根據美國普遍接受的會計原則(“GAAP”)編制財務報表。我們編制這些財務報表需要我們作出估計、假設和判斷,這些估計、假設和判斷會影響財務報表日期的資產、負債、費用和相關披露的上報金額,以及報告期內記錄的收入和支出。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素,其結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,而這些資產和負債從其他來源看起來並不明顯。因此,在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計大不相同。
雖然我們的重要會計政策在我們未經審計的簡明綜合財務報表的附註2中有更詳細的描述,但我們相信以下會計政策對於我們在編制財務報表時所使用的判斷和估計至關重要。
收入確認
我們的收入來自向我們訂購的醫生和生物製藥客户提供的精確腫瘤學測試服務,以及向我們的生物製藥客户提供的生物製藥研究和開發服務。精確的腫瘤學服務包括基因組分析和從我們的平臺獲得的其他基因組信息的交付。開發服務包括開發新的平臺和信息解決方案,包括同伴診斷開發和實驗室服務。我們目前收到商業第三方付款人,某些醫院和腫瘤中心和個人患者,以及生物製藥公司和研究機構的付款。
從2019年1月1日起,我們開始根據ASC 606確認收入。當服務控制權轉移給客户時,收入即被確認,其金額反映了我們預期有權換取這些服務的對價。ASC 606提供了五個步驟的模型,該模型包括識別與客户的合同,識別合同中的履行義務,確定交易價格,將交易價格分配給履行義務,以及在實體履行履行義務時或作為實體來識別收入。
精確腫瘤學檢測
在向醫生報告測試結果時,我們確認我們向臨牀客户(包括某些醫院、癌症中心、其他機構和患者)銷售精確腫瘤學測試的收入。臨牀客户要求的大多數精確腫瘤學測試都是在沒有書面協議的情況下銷售的;然而,我們確定與我們的臨牀患者存在隱含的合同。我們將每一次向臨牀客户銷售我們的液體活檢測試確定為一項單獨的履行義務。除了與保險公司和其他機構的某些有限合同安排,其中交易價格是固定的,規定的合同價格不存在,與我們的臨牀客户的每個隱含合同的交易價格代表可變的代價。我們估計投資組合方法下的可變考慮因素,並考慮來自第三方付款人和患者的歷史報銷數據,以及歷史數據中未反映的已知當前或預期報銷趨勢。我們根據實際現金收款監控在每個報告期在投資組合中收取的估計金額,以評估是否需要對估計進行修訂。估計和任何後續修訂都包含不確定性,並要求在估計可變代價時使用判斷,以及對此類可變代價應用約束。
向生物製藥客户銷售精確腫瘤學測試的收入基於每項測試的協商價格,或基於在規定時間內提供一定測試量的協議。我們確定我們的承諾,將一系列不同的液體活組織檢查轉移給生物製藥客户,作為一項單一的履行義務。對生物製藥客户的精確腫瘤學測試通常按每個測試的固定價格計費。對於涉及在限定期間內滿足測試量的協議,根據隨着時間的推移履行履行義務所執行的測試數量,隨着時間的推移確認收入。
我們的精確腫瘤學信息服務是通過電子方式提供的,因此我們不會產生運費或手續費,也不會向客户收取費用。
發展服務
我們利用我們的精確腫瘤學信息平臺為我們的生物製藥客户提供開發服務。在我們執行重要的集成服務(如分析驗證和法規提交)時,開發服務通常表示單一的性能義務。個人承諾不能與合同中的其他承諾分開識別,因此不能區分開來。然而,在某些合同中,生物製藥客户可能會與我們簽訂多種不同的開發服務,這些服務既可以與合同中的其他承諾不同,也可以單獨識別,因此具有不同的履行義務。
我們與製藥公司合作開發和臨牀試驗新藥。作為這些合作的一部分,我們向FDA提供與監管文件相關的服務,以支持我們的液體活檢面板的配套診斷設備提交。在這些合作下,我們從里程碑的成就以及持續支持的提供中獲得收入。這些協作安排不包括版税義務。對於所執行的開發服務,我們通過預付費用和基於績效的不可退款監管和其他開發里程碑付款的組合獲得補償。我們的開發服務合同的交易價格通常代表可變的考慮。將可變代價約束應用於里程碑付款是一個需要進行重要判斷的領域。我們評估了實現各自里程碑所必須管理的科學、臨牀、監管、商業和其他風險等因素,以及實現各自里程碑所需的努力和投資水平。在進行此評估時,我們考慮了我們具有類似里程碑的歷史經驗、與每個里程碑相關的複雜程度和不確定性,以及里程碑的實現是否取決於除我們之外的其他各方。應用可變對價的約束條件,使得當與偶然性相關的不確定性得到解決時,很可能不會發生收入的重大逆轉。可變代價限制的應用在每個報告期更新,作為對估計交易價格的修訂。
我們確認在提供生物製藥研究和開發服務期間的開發服務收入。具體地説,我們確認使用輸入法來衡量進度的收入,使用迄今為止相對於總預期成本的已發生成本作為其進度的衡量標準。就根據這些安排開發新產品或服務而言,在達到技術可行性之前發生的成本在我們的簡明綜合經營報表中被列為研究和開發費用,而此後發生的成本則被記錄為開發服務成本。
具有多個履行義務的合同
與生物製藥客户的合同可能包括多個不同的履行義務,例如提供精確的腫瘤學測試、生物製藥研究和開發服務以及臨牀試驗登記協助等。我們評估我們與生物製藥公司的合同中包含的條款和條件
客户確保適當的收入確認,包括服務是否被視為不同的績效義務,應分別核算而不是一起核算。我們首先識別合同下的實質性承諾,與非實質性承諾或行政任務形成對比,然後評估這些承諾是否能夠在合同範圍內區分開來。在評估承諾的服務是否能夠與眾不同時,我們考慮客户是否可以從服務中獲益,或者與客户隨時可用的其他資源一起受益,包括第三方的研究、開發和商業化能力以及相關專業知識在一般市場上的可用性等因素。在評估承諾的服務是否在合同上下文中是不同的時,我們考慮是否提供服務的重要集成,服務是否顯著地修改或定製彼此,或者服務是否高度相互依賴或相互關聯。
對於具有多個履約義務的合同,交易價格按相對獨立的銷售價格分配給單獨的履約義務。我們通過考慮類似交易中這些履行義務的歷史銷售價格以及其他因素來確定獨立銷售價格,這些因素包括但不限於市場客户願意支付的價格、其他供應商的競爭性定價、行業出版物和當前定價做法,以及履行每個履行義務的預期成本加上適當的保證金。
可變利益實體
我們審查我們與第三方實體簽訂的協議,根據這些協議,我們可能在該實體中擁有可變權益,以確定該實體是否為可變權益實體(VIE)。如果該實體是VIE,我們將評估我們是否是該實體的主要受益人。在確定我們是否是一家實體的主要受益人時,我們採用定性方法,確定我們是否既有(1)指導該實體重要經濟活動的權力,也有(2)承擔該實體的損失或從該實體獲得可能對該實體具有重大意義的利益的權利。如果我們確定我們是VIE的主要受益人,我們將VIE的經營報表和財務狀況合併到我們的合併財務報表中。合併的會計處理基於我們的判斷,VIE是否符合業務或資產的定義。未被確定為業務的VIE的資產、負債和非控制權益(不包括商譽)在合併後按公允價值計入我們的財務報表。我們轉移到VIE的資產和負債,在我們成為主要受益人之日之後或之前按資產和負債如果沒有轉移將會被計量的相同金額記錄。我們是否應該合併這些VIE的決定是持續不斷的,因為現有關係或未來交易的變化可能導致合併或解除合併事件。
2018年5月,我們和軟銀成立了合資企業並將其資本化,用於在合資企業地區銷售、營銷和分銷我們的測試。我們希望依靠合資企業加快我們的產品在亞洲、中東和非洲的商業化進程,最初的重點是日本。截至2018年3月31日,合資企業被視為VIE,我們被確定為VIE的主要受益人。因此,我們在財務報表中合併了合資企業的財務狀況、經營業績和現金流量,所有公司間餘額已在合併中消除。
合資協議還包括關於軟銀及其附屬公司持有的合資公司股份的看跌期權安排。軟銀將有權使我們購買由軟銀及其關聯公司持有的合資企業的所有股份,如果(I)與合資企業或其業務有關的某些重大分歧可能嚴重影響合資企業履行其在合資企業協議下義務的能力,或可能以其他方式嚴重損害合資企業在有效事項上開展業務的能力,除與合資企業的業務計劃或事實有關的事項外,我們將有認購權購買所有此類股份。(I)與合資企業或其業務有關的重大分歧可能嚴重影響合資企業履行其在合資企業協議下義務的能力,或可能嚴重損害合資企業在有效事項上開展業務的能力,而與合資企業的業務計劃或事實無關的情況下,我們將有認購權購買所有此類股份(Ii)我們首次公開募股的有效性、控制權的變更、合資企業成立七週年或上述事件的每個後續週年;或(Iii)另一方實質性違反合資企業協議,在“20”個營業日內未得到補救。在這些情況下,如果合資企業的股份公開交易並在國家交易所上市,則合營企業的每股購買價將等於在緊接看跌期權或看跌期權通知日期前一個營業日結束的“20”交易日的股票平均收盤價;或由第三方估值公司在假設出售是在看跌期權或看跌期權通知之日基於公平距離的基礎上確定的。第三方估值公司可能會評估一系列因素並採用主觀假設,這可能導致軟銀在合資企業中的權益的公允價值被確定為與我們的簡明綜合財務報表(包括本季度報告Form 10-Q中其他部分)中記錄的內容存在實質性差異。
如果我們行使我們的贖回權,考慮到軟銀及其附屬公司截至該日期從其股票中獲得的所有收益,如果我們行使我們的贖回權,合資企業的公允價值將被視為不低於軟銀及其附屬公司投資於合資企業的每一部分資本產生約20%“內部回報率”的金額。在此情況下,合資企業的公允價值將被視為不低於軟銀及其附屬公司投資於合資企業的每部分資本產生約20%“內部回報率”的金額。
如果軟銀行使其認購權,並且合資企業的公允價值被確定大於我們公允價值的“40%”,我們將只需要購買軟銀及其附屬公司持有的合資企業的股份數量,其總價值等於我們的公允價值的“40%”與軟銀及其附屬公司持有的合資企業已發行股份的按比例部分的乘積。
我們可以現金、普通股或兩者的組合支付合資企業股份的購買價。在我們行使呼叫權的情況下,軟銀將選擇對價的形式。如果軟銀行使賣出權利,我們將選擇對價的形式。
軟銀持有的非控制性權益包含嵌入的看跌期權贖回功能,這些功能並不完全在我們的控制範圍內,並且已在我們的綜合資產負債表中被歸類為永久股本之外的資產。嵌入在可贖回非控制權益中的看跌期權特徵目前不需要分叉,因為它不符合衍生產品的定義,並且被認為與可贖回非控制權益明顯密切相關。非控股權益被認為有可能變得可贖回,因為軟銀有權行使其在合資企業成立七週年或之後,以及在IPO後的每個週年及某些其他情況下,向吾等出售其在合資企業中的股權的認沽權利。我們選擇在贖回價值發生變化時立即確認它們,就好像看漲贖回功能在報告期結束時可以執行一樣。
以股票為基礎的薪酬
在採用會計準則更新2018-07,薪酬-股票薪酬(主題718):對2019年1月1日非員工股份支付會計的改進後,我們測量了授予員工、董事和非員工顧問的股票期權的股票薪酬支出,並確認了這些獎勵在相關服務提供期間(通常是相應獎勵的歸屬期間)的相應薪酬支出。
我們使用Black-Scholes期權定價模型估計在授予日期授予員工、董事和非員工顧問的股票期權的公允價值。Black-Scholes期權定價模型要求對一些複雜的、主觀的、通常需要重大判斷才能確定的變量使用假設。用於計算我們股票期權公允價值的假設是:
期望期
我們的預期期限是指我們的股票期權預計將到期的時期。在採用會計準則更新2018-07,薪酬-股票薪酬(主題718):對非員工股份支付會計的改進2019年1月1日,發放給員工和非員工顧問的股票期權的預期期限是使用簡化方法確定的(基於歸屬日期和合同期限結束之間的中點),因為我們沒有足夠的歷史數據使用任何其他方法來估計預期期限。
預期波動性
在我們的普通股於2018年10月4日開始在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)進行與IPO相關的交易之前,我們的普通股沒有活躍的交易市場。由於我們普通股交易的歷史數據有限,預期波動率是根據同行業同類上市集團公司在與股票期權授予的預期期限相等的一段時間內的平均波動率來估計的。可比較的公司是根據其相似的規模、生命週期中的階段或專業領域來選擇的。
無風險利率
無風險利率基於授予時與股票期權授予的預期期限相對應的美國財政部零息票發行。
預期股息收益率
我們從未支付過普通股的股息,也沒有計劃支付普通股的股息。因此,我們使用預期股息收益率為零。
Black-Scholes假設
在我們授予的股票期權的Black-Scholes期權定價模型中使用的加權平均假設如下:
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| | 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
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| | (未審計) |
預期期限(年) | | 6.03 – 6.08 | | 5.87 – 6.09 | | 5.50 – 6.22 | | 5.01 – 10.00 |
預期波動性 | | 63.2% – 64.6% | | 69.7% – 70.2% | | 63.2% – 68.3% | | 69.7% – 86.5% |
無風險利率 | | 1.6% – 1.9% | | 2.7% – 2.9% | | 1.6% – 2.7% | | 2.5% – 2.9% |
預期股息收益率 | | —% | | —% | | —% | | —% |
我們根據“會計準則更新2016-09”,“薪酬-股票薪酬(主題718):對基於員工股份的支付會計的改進”,確認基於股票的薪酬費用淨額(沒收)。
我們將繼續使用判斷力來評估與我們基於股票的薪酬相關的假設,並在預期的基礎上進行評估。隨着我們繼續積累與我們的普通股相關的額外數據,我們可能會對我們的估計進行細化,這可能會對我們未來基於股票的補償費用產生重大影響。
截至2019年9月30日,我們有未確認的基於股票的薪酬6010萬美元,與未歸屬的員工股票期權和限制性股票單位有關,預計將在3.4年的加權平均期間內確認。
工作法案會計選舉
我們是一家“新興增長公司”(EGC),符合2012年“快速啟動我們的商業法案”(Jumpstart Our Business Act Of 2012)或“工作法案”(JOBS Act)的含義。“JOBS法”的第15107(B)節規定,EGC可以利用“JOBS法”第102(B)節規定的延長過渡期,以符合新的或修訂的會計準則。因此,EGC可以推遲採用對上市公司和私營公司具有不同生效日期的新的或修訂的會計準則,直到這些準則適用於私營公司為止。我們選擇使用這個延長的過渡期,因此,我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司進行比較。我們還打算依賴JOBS法案提供的其他豁免,包括但不限於不需要遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第404(B)節的審計師認證要求。
我們將繼續擔任EGC,直至(1)IPO完成五週年後的財年最後一天,(2)我們年度總收入至少為10.7億美元的財年最後一天,(3)我們被視為“大型加速備案人”的財年最後一天,如Exchange Act下規則12b-2所定義,如果我們由非關聯公司持有的普通股的市值在該年度第二財政季度的最後一個營業日超過7000萬美元或(4)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期,就會發生這種情況。由於截至2019年6月30日,我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元,我們將不再是EGC,並將從2019年12月31日起成為大型加速申報公司。因此,我們需要遵守額外的法律、財務和會計要求,這可能會給我們帶來巨大的成本和額外的風險,並轉移管理層的注意力。
最近的會計公告
有關更多信息,請參閲本季度報告Form 10-Q中包含的未經審計的簡明綜合財務報表的註釋2。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們在日常業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。
利率風險
我們面臨主要與我們的現金和現金等價物以及有價證券相關的利率變化的市場風險。截至2019年9月30日,我們主要以現金存款和貨幣市場基金形式持有1.472億美元的現金和現金等價物。我們的有價證券以美國政府債券、美國政府機構債券和公司債券的形式持有。截至2019年9月30日,我們有3.758億美元的短期有價證券和3.026億美元的長期有價證券。我們對市場風險的主要風險敞口是利息收入敏感度,這受到美國利率總體水平變化的影響。截至2019年9月30日,假設利率上升100個基點,我們可供銷售證券的公允價值大約會下降590萬美元。這一估計是基於一個靈敏度模型,該模型測量利率發生變化時的市場價值變化。
我們的資本租賃義務承擔固定利率。因此,我們不會因未償還債務的利率變化而面臨重大風險。
外幣風險
我們的大部分收入來自美國。到2019年9月30日,我們已經產生了以外幣計價的微不足道的收入。隨着我們擴大在國際市場的存在,我們的經營結果和現金流預計將越來越多地受到外幣匯率變化的影響,並可能在未來受到外匯匯率變化的不利影響。我們與歐元計價的特許權使用費有關的義務受到外匯風險的影響。截至2019年9月30日,假設外幣匯率變動10%的影響將導致70萬美元的外匯收益或損失,累計債務餘額。到目前為止,我們還沒有就外匯風險達成任何對衝安排。隨着我們國際業務的增長,我們將繼續重新評估我們管理與貨幣匯率波動有關的風險的方法。
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評估
我們的管理層在我們的首席執行官或首席執行官和首席財務官或CFO的參與下,評估了我們的披露控制和程序的有效性(如1934年證券交易法(經修訂)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義),截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2019年9月30日,我們的披露控制和程序設計在合理的保證水平上,有效地提供了合理的保證,確保我們在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告,並且這些必要的信息被積累並酌情傳達給我們的管理層,包括我們的CEO和CFO,以便及時就所需的披露做出決定。
內部控制的變化
在本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間內,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化與《交換法》第13a-15(D)和15d-15(D)條所要求的評估有關,這些變化已經對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或相當可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
對控制和程序有效性的限制
我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,相信我們的披露控制和程序以及財務報告的內部控制旨在為實現其目標提供合理的保證,並且在合理的保證水平上是有效的。然而,我們的管理層並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和欺詐。控制系統,無論構思和操作有多好,只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得以實現。此外,控制系統的設計必須反映存在資源約束的事實,並且必須考慮相對於其成本的控制的好處。由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能提供絕對保證,確保已檢測到所有控制問題和欺詐情況(如果有)。這些固有的限制包括現實情況,即決策制定中的判斷可能是錯誤的,而故障可能是由於一個簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外,控制可以被某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或控制的管理超越所規避。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設,並且不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現其所述目標;隨着時間的推移,控制可能會因為條件的變化而變得不充分,或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法檢測到。
第二部分-其他資料
項目1.法律程序
我們可能會不時涉及各種法律程序和正常業務過程中出現的其他事項。例如,我們已經收到並可能在未來繼續收到來自其他人的信件、索賠或投訴,指控他們發佈虛假廣告、侵犯專利、違反僱傭慣例和侵犯商標。我們還已經提起,並可能在未來提起額外的法律程序,以強制執行我們的權利並尋求補救,例如金錢賠償、禁令救濟和宣告性救濟。我們無法預測任何此類糾紛的結果,儘管存在潛在的結果,但由於轉移了管理時間和注意力以及與解決此類糾紛相關的財務成本,這些糾紛的存在可能會對我們產生不利的實質性影響。
本季度報告Form 10-Q中其他地方包括的未經審計的簡明綜合財務報表附註8中的“承諾和或有事項-法律程序”標題下的信息,涉及我們所涉及的某些法律程序,現通過引用併入本文。任何此類法律程序的解決受到內在不確定性的影響,並可能對我們的財務狀況、現金流或經營結果產生重大不利影響。
第1A項危險因素
我們的業務、財務狀況和運營結果受到許多因素的影響,無論是目前已知還是未知的因素,包括我們或醫療保健行業特有的風險,以及影響總體業務的風險。除了本季度報告Form 10-Q中列出的信息外,您還應仔細考慮我們截至2018年12月31日提交給SEC的Form 10-K年度報告的第I部分,第1A項“風險因素”中討論的因素。該年度報告和本季度報告中披露的風險和不確定因素可能對我們的業務、財務狀況、現金流或經營結果產生重大不利影響,從而影響我們的股價。雖然我們相信我們的風險因素與年度報告中披露的因素相比沒有重大變化,但目前尚不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
這些風險因素對於理解本季度報告中的其他報表可能很重要,應與本季度報告第一部分第一項“財務報表”和第一部分第二項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註一起閲讀。由於這些風險因素,以及影響我們的財務狀況和經營業績的其他因素,過去的財務業績不應被視為未來業績的可靠指標,投資者不應利用歷史趨勢來預測未來期間的結果或趨勢。
2.未登記的股權證券銷售和收益使用。
一個也沒有。
項目3.高級證券的違約。
不適用。
項目4.礦山安全披露。
不適用。
第5項其他資料
不適用。
第6項.展品
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展品編號 | | 描述 | | 形式 | | 文件編號 | | 陳列品 | | 申報日期 | | 隨此提交/提供 |
3.1 | | 修改和恢復的公司註冊證書 | | 8-K | | 001-38683 | | 3.1 | | 10/9/2018 | | |
3.2 | | 修訂和恢復的附例 | | 8-K | | 001-38683 | | 3.2 | | 10/9/2018 | | |
31.1 | | 根據“1934年證券交易法”(根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302節通過)根據第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席執行官的證明 | | | | | | | | | | * |
31.2 | | 根據“1934年證券交易法”(根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302節通過)根據規則13a-14(A)和15d-14(A)證明首席財務官 | | | | | | | | | | * |
32.1 | | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的18U.S.C.第1350條對首席執行官的認證 | | | | | | | | | | ** |
32.2 | | 依據18U.S.C.第1350節(根據2002年Sarbanes-Oxley法案第906節通過)對首席財務官的證明 | | | | | | | | | | ** |
101.INS | | XBRL實例文檔 | | | | | | | | | | * |
101.SCH | | XBRL分類擴展架構文檔 | | | | | | | | | | * |
101.CAL | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | | | | | | | * |
101.DEF | | XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔 | | | | | | | | | | * |
101.LAB | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | | | | | | | | | * |
101.PRE | | XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文檔 | | | | | | | | | | * |
| | | | | | | | | | | | |
___________________________
*^與此一同存檔的^
**在此提供。
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求,註冊人已正式促使本報告由以下正式授權的簽署人代表其簽署
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| | | |
| | Guardant Health,Inc. |
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日期: | 2019年11月7日 | 依據: | /s/Derek Bertocci |
| | 姓名: | 德里克·貝爾託奇 |
| | 標題: | 首席財務官(首席財務和會計幹事) |