公文假的--12-31Q32019000108885619000001600025000100012300000010888562019-01-012019-09-3000010888562019-11-0100010888562019-09-3000010888562018-12-3100010888562019-07-012019-09-3000010888562018-01-012018-09-3000010888562018-07-012018-09-3000010888562018-09-3000010888562017-12-310001088856US-GAAP：國庫券成員2019-04-012019-06-300001088856US-GAAP：CommonStockMember2018-06-300001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-09-300001088856US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-01-012018-03-310001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-07-012019-09-3000010888562019-04-012019-06-300001088856US-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-03-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-03-310001088856US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-03-310001088856US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-3100010888562018-01-012018-03-310001088856US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-07-012019-09-300001088856US-GAAP：CommonStockMember2019-07-012019-09-300001088856US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-04-012018-06-300001088856US-GAAP：CommonStockMember2019-04-012019-06-300001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-06-300001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-03-310001088856US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-3100010888562019-01-012019-03-310001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-03-310001088856US-GAAP：國庫券成員2019-06-300001088856US-GAAP：國庫券成員2019-01-012019-03-310001088856US-GAAP：CommonStockMember2019-06-300001088856US-GAAP：CommonStockMember2019-03-310001088856US-GAAP：國庫券成員2019-03-310001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-04-012018-06-300001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-06-300001088856US-GAAP：CommonStockMember2018-03-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-09-300001088856US-GAAP：CommonStockMember2018-09-300001088856US-GAAP：CommonStockMember2017-12-3100010888562018-04-012018-06-300001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-01-012018-03-310001088856US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-300001088856US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-09-300001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-09-300001088856US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-04-012019-06-300001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-07-012019-09-300001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-300001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001088856US-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-04-012019-06-300001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2017-12-310001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-01-012018-03-310001088856US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-09-300001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-07-012018-09-300001088856US-GAAP：CommonStockMember2019-09-300001088856US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-07-012018-09-3000010888562018-03-310001088856US-GAAP：CommonStockMember2018-01-012018-03-310001088856US-GAAP：CommonStockMember2018-04-012018-06-300001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-07-012018-09-300001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-04-012019-06-300001088856US-GAAP：國庫券成員2019-09-300001088856US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-06-300001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-04-012018-06-300001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-310001088856US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-03-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001088856US-GAAP：CommonStockMember2018-07-012018-09-3000010888562019-06-3000010888562018-06-300001088856US-GAAP：國庫券成員2018-07-012018-09-300001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-09-300001088856US-GAAP：國庫券成員2018-06-300001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310001088856US-GAAP：RetainedEarningsMember2017-12-3100010888562019-03-310001088856US-GAAP：國庫券成員2018-12-310001088856us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2017-12-310001088856US-GAAP：國庫券成員2018-09-300001088856US-GAAP：國庫券成員2018-03-310001088856US-GAAP：國庫券成員2017-12-3100010888562018-01-012018-12-310001088856US-GAAP：會計標準更新201602成員2019-01-010001088856US-GAAP：FairValueInputsLevel2Memberus-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberUS-GAAP：商業紙張成員2019-09-300001088856US-GAAP：FairValueInputsLevel1成員us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberUS-GAAP：MoneyMarketFundsMember2019-09-300001088856US-GAAP：FairValueInputsLevel1成員us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberUS-GAAP：USTReasurySecuritiesMember2018-12-310001088856US-GAAP：FairValueInputsLevel2Memberus-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberUS-GAAP：AssetBackedSecuritiesMember2018-12-310001088856US-GAAP：FairValueInputsLevel2Memberus-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberUS-GAAP：AssetBackedSecuritiesMember2019-09-300001088856US-GAAP：FairValueInputsLevel2Memberus-gaap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美國
證券交易委員會
哥倫比亞特區華盛頓20549
_______________________________________________________
形式10-Q
_______________________________________________________
|
| |
☒ | 根據1934年證券交易法第13或15(D)條的季度報告 |
截至季度末的季度期間2019年9月30日
或
|
| |
☐ | 根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
為過渡時期，從“^”到“”，從“”到“”，“，”
佣金檔案編號：
000-50679
_______________________________________________________
Corcept治療公司有組織
(公司章程所列公司的確切名稱)
_______________________________________________________
|
| |
特拉華州 | 77-0487658 |
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) | (I.R.S.僱主 識別號碼) |
149英聯邦大道
門洛帕克, 鈣 94025
(主要行政辦公室地址，包括郵政編碼)
_______________________________________________________
(650) 327-3270
(註冊人的電話號碼，包括區號)+
_______________________________________________________
根據該法第12(B)條登記的證券：
|
| | |
每一類的名稱 | 交易符號 | 每間交易所的註冊名稱 |
普通股，票面價值0.001美元 | CORT | 納斯達克股票市場 |
通過複選標記表明註冊人(1)^是否在之前的12個月內提交了1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act)第13或15(D)節要求提交的所有報告(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)，以及(2)^在過去90個^天內一直遵守此類提交要求。^是^☒^無^☐
通過複選標記指示註冊人是否在之前12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)根據S-T^規則405要求提交的每個交互式數據文件都以電子方式提交。^是^☒^無^☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申請者、非加速申請者、較小報告公司還是新興增長公司。參見“交換法”規則12b-2中“大型加速歸檔公司”、“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。
|
| | | | |
大型加速濾波器 | ☒ | | 加速^Filer | ☐ |
非加速報税器 | ☐ | | 較小的^報告^^公司 | ☐ |
| | | 新興市場^增長^^公司 | ☐ |
如果是新興的成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交換法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。^☐
通過複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如《交換法》規則12b-2中所定義)。☐···
在……上面2019年11月1日，有114,280,708每股面值0.001美元的已發行普通股。
目錄
|
| |
第一部分財務信息 | 3 |
項目1.財務報表 | 3 |
簡明綜合資產負債表 | 3 |
簡明綜合收益表 | 4 |
簡明綜合現金流量表 | 5 |
股東權益簡明合併報表 | 6 |
簡明財務報表附註 | 7 |
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 13 |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 17 |
項目4.控制和程序 | 17 |
第二部分其他信息 | 19 |
項目1.法律程序 | 19 |
項目#1A。危險因素 | 20 |
項目2.未登記的股權證券銷售和收益使用 | 31 |
項目3.高級證券違約 | 31 |
項目4.礦山安全披露 | 31 |
項目5.其他信息 | 31 |
項目6.展品 | 32 |
簽名 | 33 |
第一部分財務信息
項目1.^^財務報表
Corcept治療公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，每股數據除外)
|
| | | | | | | |
| 9月30日
2019 | | 12月31日
2018 |
| (未經審計) | | (見注1) |
資產 | | | |
流動資產： | | | |
現金及現金等價物 | $ | 44,948 |
| | $ | 41,625 |
|
短期有價證券 | 186,697 |
| | 165,135 |
|
貿易應收賬款，扣除免税額 | 22,405 |
| | 17,588 |
|
盤存 | 5,462 |
| | 4,732 |
|
預付費用和其他流動資產 | 7,798 |
| | 7,740 |
|
流動資產總額 | 267,310 |
| | 236,820 |
|
戰略庫存 | 11,539 |
| | 11,510 |
|
經營租賃使用權資產 | 742 |
| | — |
|
財產和設備，扣除累計折舊 | 1,227 |
| | 655 |
|
長期有價證券 | 35,250 |
| | — |
|
其他資產 | 150 |
| | 50 |
|
遞延税金資產，淨額 | 50,804 |
| | 62,659 |
|
總資產 | $ | 367,022 |
| | $ | 311,694 |
|
負債和股東權益 | | | |
流動負債： | | | |
應付帳款 | $ | 5,937 |
| | $ | 8,266 |
|
應計臨牀費用 | 4,121 |
| | 3,521 |
|
應計負債和其他負債 | 21,568 |
| | 23,786 |
|
經營租賃責任 | 770 |
| | — |
|
流動負債總額 | 32,396 |
| | 35,573 |
|
長期應計所得税 | 250 |
| | 239 |
|
負債共計 | 32,646 |
| | 35,812 |
|
承諾及或有事項(附註5) |
| |
|
股東權益： | | | |
優先股 | — |
| | — |
|
普通股 | 119 |
| | 117 |
|
額外實收資本 | 446,611 |
| | 417,228 |
|
庫房股票 | (59,732 | ) | | (23,657 | ) |
累計其他綜合收益(虧損) | 314 |
| | (70 | ) |
累積赤字 | (52,936 | ) | | (117,736 | ) |
股東權益總額 | 334,376 |
| | 275,882 |
|
總負債和股東權益 | $ | 367,022 |
| | $ | 311,694 |
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
Corcept治療公司
簡明綜合收益表
(未經審計)
(以千為單位，每股數據除外)
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
產品收入，淨額 | $ | 81,505 |
| | $ | 64,445 |
| | $ | 218,591 |
| | $ | 184,416 |
|
業務費用： | | | | | | | |
銷售成本 | 1,451 |
| | 1,308 |
| | 4,068 |
| | 3,636 |
|
研究與發展 | 22,805 |
| | 18,860 |
| | 64,705 |
| | 56,453 |
|
銷售，一般和行政 | 24,245 |
| | 21,308 |
| | 73,228 |
| | 59,729 |
|
業務費用共計 | 48,501 |
| | 41,476 |
| | 142,001 |
| | 119,818 |
|
經營收入 | 33,004 |
| | 22,969 |
| | 76,590 |
| | 64,598 |
|
利息和其他收入 | 1,348 |
| | 759 |
| | 3,626 |
| | 1,615 |
|
所得税前收入 | 34,352 |
| | 23,728 |
| | 80,216 |
| | 66,213 |
|
所得税費用 | (8,012 | ) | | (5,981 | ) | | (15,416 | ) | | (12,811 | ) |
淨收入 | $ | 26,340 |
| | $ | 17,747 |
| | $ | 64,800 |
| | $ | 53,402 |
|
其他綜合收益(虧損)： | | | | | | | |
可供出售投資的未實現收入(虧損)淨額，扣除税款影響分別為$1，$(16)，$(123)和$25 | (2 | ) | | 50 |
| | 389 |
| | (77 | ) |
外幣折算損失，税後淨額 | (5 | ) | | — |
| | (5 | ) | | — |
|
綜合收入總額 | $ | 26,333 |
| | $ | 17,797 |
| | $ | 65,184 |
| | $ | 53,325 |
|
| | | | | | | |
基本每股淨收益 | $ | 0.23 |
| | $ | 0.15 |
| | $ | 0.57 |
| | $ | 0.46 |
|
| | | | | | | |
攤薄每股淨收益 | $ | 0.22 |
| | $ | 0.14 |
| | $ | 0.53 |
| | $ | 0.42 |
|
| | | | | | | |
用於計算每股淨收益的加權平均流通股 | | | | | | | |
基本型 | 113,875 |
| | 115,798 |
| | 114,349 |
| | 115,394 |
|
稀釋 | 121,762 |
| | 126,159 |
| | 122,478 |
| | 127,167 |
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
Corcept治療公司
簡明綜合現金流量表
(未經審計)
(以千為單位)
|
| | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月， |
| 2019 | | 2018 |
業務活動現金流量： | | | |
淨收入 | $ | 64,800 |
| | $ | 53,402 |
|
調節淨收入與業務產生的淨現金的調整： | | | |
以股票為基礎的薪酬 | 21,703 |
| | 17,481 |
|
遞延所得税 | 11,731 |
| | 10,602 |
|
利息收入增加 | (1,413 | ) | | (1,020 | ) |
財產和設備的折舊和攤銷 | 474 |
| | 163 |
|
使用權資產攤銷 | 1,136 |
| | — |
|
營業資產和負債的變化： | | | |
貿易應收賬款 | (4,817 | ) | | (4,060 | ) |
其他應收款項 | — |
| | 12,896 |
|
盤存 | (654 | ) | | (4,346 | ) |
預付費用和其他流動資產 | (58 | ) | | (1,606 | ) |
其他資產 | (100 | ) | | (3 | ) |
應付帳款 | (2,424 | ) | | 5,343 |
|
應計臨牀費用 | 600 |
| | 3,145 |
|
應計負債和其他負債 | (2,207 | ) | | 2,149 |
|
經營租賃責任 | (1,108 | ) | | — |
|
經營活動提供的淨現金 | 87,663 |
| | 94,146 |
|
投資活動的現金流量： | | | |
購買財產和設備 | (953 | ) | | (185 | ) |
有價證券到期收益 | 168,445 |
| | 88,500 |
|
購買有價證券 | (223,331 | ) | | (177,325 | ) |
投資活動所用現金淨額 | (55,839 | ) | | (89,010 | ) |
籌資活動的現金流量： | | | |
行使期權發行普通股所得收益，扣除發行成本 | 6,643 |
| | 6,600 |
|
普通股回購 | (30,975 | ) | | (8,904 | ) |
為滿足無現金期權行使淨結算的法定預扣要求而支付的現金 | (4,169 | ) | | — |
|
用於融資活動的現金淨額 | (28,501 | ) | | (2,304 | ) |
現金及現金等價物淨增加情況 | 3,323 |
| | 2,832 |
|
期初現金及現金等價物 | 41,625 |
| | 31,062 |
|
期末現金及現金等價物 | $ | 44,948 |
| | $ | 33,894 |
|
| | | |
補充披露： | | | |
在無現金期權行使淨結算中投標的股份的行使價格 | $ | 931 |
| | $ | — |
|
確認使用權資產和租賃負債 | $ | 1,878 |
| | $ | — |
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
Corcept治療公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(以千為單位)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 附加
實收
資本 | | 庫房股票 | | 累積
其他
綜合
收入(損失) | | 累積
赤字 | | 總計
股東
權益 |
| 股份 | | 數量 | | | | | | | | | | |
2017年12月31日的餘額 | 114,717 |
| | $ | 115 |
| | $ | 384,074 |
| | $ | — |
| | $ | (75 | ) | | $ | (193,146 | ) | | $ | 190,968 |
|
行使期權時發行普通股 | 479 |
| | — |
| | 1,922 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 1,922 |
|
與員工和董事選擇權相關的股份制薪酬 | — |
| | — |
| | 4,954 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 4,954 |
|
其他綜合虧損，税後淨額 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (77 | ) | | — |
| | (77 | ) |
淨收入 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 17,459 |
| | 17,459 |
|
2018年3月31日的餘額 | 115,196 |
| | 115 |
| | 390,950 |
| | — |
| | (152 | ) | | (175,687 | ) | | 215,226 |
|
行使期權時發行普通股 | 821 |
| | 1 |
| | 4,043 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 4,044 |
|
與員工和董事選擇權相關的股份制薪酬 | — |
| | — |
| | 6,017 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 6,017 |
|
其他綜合收入，税後淨值 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 24 |
| | — |
| | 24 |
|
淨收入 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 18,196 |
| | 18,196 |
|
2018年6月30日的餘額 | 116,017 |
| | 116 |
| | 401,010 |
| | — |
| | (128 | ) | | (157,491 | ) | | 243,507 |
|
行使期權時發行普通股 | 108 |
| | — |
| | 634 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 634 |
|
與員工和董事選擇權相關的股份制薪酬 | — |
| | — |
| | 6,510 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 6,510 |
|
其他綜合收入，税後淨值 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 51 |
| | — |
| | 51 |
|
購買庫存量 | (674 | ) | | — |
| | — |
| | (8,904 | ) | | | | | | (8,904 | ) |
淨收入 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 17,747 |
| | 17,747 |
|
2018年9月30日的餘額 | 115,451 |
| | $ | 116 |
| | $ | 408,154 |
| | $ | (8,904 | ) | | $ | (77 | ) | | $ | (139,744 | ) | | $ | 259,545 |
|
| | | | | | | | | | | | | |
2018年12月31日的餘額 | 115,031 |
| | $ | 117 |
| | $ | 417,228 |
| | $ | (23,657 | ) | | $ | (70 | ) | | $ | (117,736 | ) | | $ | 275,882 |
|
行使期權時發行普通股 | 1,497 |
| | 1 |
| | 3,365 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 3,366 |
|
為滿足無現金期權行使淨結算的成本和法定扣繳規定而投標的股份 | (428 | ) | | — |
| | — |
| | (5,100 | ) | | — |
| | — |
| | (5,100 | ) |
與員工和董事選擇權相關的股份制薪酬 | — |
| | — |
| | 6,724 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 6,724 |
|
其他綜合收入，税後淨值 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 164 |
| | — |
| | 164 |
|
購買庫存量 | (1,168 | ) | | — |
| | — |
| | (13,555 | ) | | — |
| | — |
| | (13,555 | ) |
淨收入 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 18,274 |
| | 18,274 |
|
2019年3月31日的餘額 | 114,932 |
| | 118 |
| | 427,317 |
| | (42,312 | ) | | 94 |
| | (99,462 | ) | | 285,755 |
|
行使期權時發行普通股 | 317 |
| | — |
| | 1,514 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 1,514 |
|
與員工和董事選擇權相關的股份制薪酬 | — |
| | — |
| | 7,791 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 7,791 |
|
其他綜合收入，税後淨值 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 227 |
| | — |
| | 227 |
|
購買庫存量 | (1,612 | ) | | — |
| | — |
| | (17,420 | ) | | — |
| | — |
| | (17,420 | ) |
淨收入 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 20,186 |
| | 20,186 |
|
2019年6月30日的餘額 | 113,637 |
| | 118 |
| | 436,622 |
| | (59,732 | ) | | 321 |
| | (79,276 | ) | | 298,053 |
|
行使期權時發行普通股 | 473 |
| | 1 |
| | 2,696 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 2,697 |
|
與員工和董事選擇權相關的股份制薪酬 | — |
| | — |
| | 7,293 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 7,293 |
|
其他綜合虧損，税後淨額 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (7 | ) | | — |
| | (7 | ) |
淨收入 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 26,340 |
| | 26,340 |
|
2019年9月30日的餘額 | 114,110 |
| | $ | 119 |
| | $ | 446,611 |
| | $ | (59,732 | ) | | $ | 314 |
| | $ | (52,936 | ) | | $ | 334,376 |
|
| | | | | | | | | | | | | |
Corcept治療公司
未經審計的簡明綜合財務報表附註
1. 重大會計政策提出和總結的依據
業務描述和展示基礎
Corcept治療公司是一家商業階段的製藥公司，致力於發現和開發通過調節激素皮質醇的作用來治療嚴重代謝、腫瘤和精神疾病的藥物。2012年，美國食品和藥物管理局(“FDA”)批准了Korlym®··(“米非司酮”)300·mg片，作為一種每日一次的口服藥物，用於治療患有2型糖尿病或葡萄糖不耐受且手術失敗或不適合手術的內源性庫欣綜合徵成人患者因皮質醇增多繼發的高血糖。我們已經發現並申請了專利四？結構上截然不同的選擇性皮質醇調節劑系列，包括500·化合物。我們正在開發來自這些系列的化合物，作為廣泛的嚴重疾病的潛在治療方法。
我們於1998年5月在特拉華州成立。我們的總部位於加利福尼亞州門洛帕克。
演示基礎
我們根據美國公認會計原則(“GAAP”)的中期財務信息，並按照S-X法規第10條和10-Q格式的説明，準備了以下內容：(I)截至#年的簡明綜合資產負債表2019年9月30日，(Ii)全面收益表和股東權益表三和截至2019年9月30日的9個月和2018和(Iii)現金流量表截至2019年9月30日的9個月和2018好的。這些不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，所有認為對公平呈報有必要的調整(在適用期間僅包括正常的經常性調整)均已包括在內。的運營結果三和截至2019年9月30日的9個月並不一定表示其餘部分的結果2019或任何其他時期。這些財務報表和附註應與截止年度的財務報表一起閲讀2018年12月31日包括在我們的年度報告中，表格10-K。這個2018年12月31日資產負債表來自於該日經審計的財務報表。
截至#年末的一年，我們的年度報告“10-K表”中描述的重大會計政策沒有重大變化。2018年12月31日除採用以下會計公告外。
最近通過的會計公告
2016年2月，FASB發佈了ASU第2016-02號“租賃”，其中要求期限超過12個月的租賃交易在資產負債表上確認為負債(“租賃負債”)，由相等金額的資產(“使用權資產”)抵銷。ASU No.2016-02取代ASC主題840“租賃”的租賃會計要求，並創建主題842“租賃”。我們於2019年1月1日採用此標準，採用修改後的追溯方法，不會對以前的比較期間造成調整。我們審查了可能包含租賃的所有或我們的合同，並確定唯一的影響是對我們租賃的辦公空間的會計處理。我們已經應用了主題842中的實際權宜之計，允許我們不重新評估到期或現有租賃合同的租賃分類。在採用之日，我們將“經營使用權資產”和“經營租賃負債”增加了大約$1.9百萬，金額等於我們在剩餘租賃期內預期付款的現值。我們的留存收益沒有變化。有關我們租用的辦公空間的更多信息，請參見附註4。
2018年2月，FASB發佈了ASU No.2018-02，“損益表-報告全面收益(主題220)：累積其他全面收益的某些税收影響的重新分類”。該標準允許公司重新歸類與由於減税和就業法案(“法案”)而滯留在“累積其他全面收入”中的項目有關的留存收益税影響。選擇重新分類這些金額的公司必須重新分類與“其他全面收入”中所有項目的美國聯邦税率變化相關的擱淺税收影響。這些實體還可以選擇重新分類與法案相關但與聯邦利率變化沒有直接關係的其他擱淺影響。本標準適用於從2018年12月15日之後開始的財政年度以及這些年度內的過渡期。我們於2019年1月1日採用了此標準。這對我們的綜合財務報表沒有影響。
2018年6月，FASB發佈了ASU No.2018-07，“股票薪酬(主題718)：對非員工股份支付會計的改進”，其中擴大了ASC 718的範圍，將所有與從非員工那裏收購商品和服務相關的股份支付安排包括在內。本標準適用於2018年12月15日之後的財年和這些年內的過渡期。我們於2019年1月1日採用了ASC 718。這對我們的綜合財務報表沒有影響。
最近發佈的尚未採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，“金融工具-信用損失(主題326)”，“金融工具信用損失的計量”，“改變了衡量金融工具信用損失的方法以及此類損失的記錄時間。從2019年12月15日起，本標準將對財政年度以及這些年度內的過渡期生效。2018年12月15日之後允許提前採用。我們計劃於2020年1月1日採用該標準。雖然我們還沒有總結我們的分析，但我們相信新準則將對我們的短期應收賬款和有價證券的信用損失的會計處理產生影響。我們目前正在審查我們的相關披露、政策和控制，當我們採用該標準時，我們將根據需要對其進行更改。基於目前的構成和我們的投資組合、當前的市場狀況和歷史信用損失活動，我們預計採用這一標準不會對我們的綜合財務報表產生重大影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13，“公允價值計量(主題820)”，其中取消或修改了公允價值計量的某些披露要求，並要求披露新信息。從2019年12月15日起，本標準將對財政年度以及這些年度內的過渡期生效。我們計劃於2020年1月1日採用該標準。雖然我們尚未完成我們的分析，但我們預計採用這一標準不會對我們的綜合財務報表產生重大影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-15，“無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40)：客户對雲計算安排中發生的實施成本的核算，即服務合同”，其中要求作為雲計算服務合同一方的客户遵守ASC 350-40中的內部使用軟件指南，以確定將哪些實施成本確認為遞延資產。從2019年12月15日起，本標準將對財政年度以及這些年度內的過渡期生效。我們計劃於2020年1月1日採用該標準。雖然我們尚未完成我們的分析，但我們預計採用這一標準不會對我們的綜合財務報表產生重大影響。
2. 某些資產負債表項目的構成
盤存
|
| | | | | | | |
| 9月30日
2019 | | 12月31日
2018 |
| (千) |
原料 | $ | — |
| | $ | 4,195 |
|
正在進行的工作 | 13,033 |
| | 5,624 |
|
成品 | 3,968 |
| | 6,423 |
|
總庫存 | 17,001 |
| | 16,242 |
|
分類為非流動的較少戰略庫存 | (11,539 | ) | | (11,510 | ) |
分類為當前的總庫存 | $ | 5,462 |
| | $ | 4,732 |
|
由於我們依賴Korlym和Korlym片劑的活性藥物成分(“API”)的單一製造商，我們已經購買並持有大量這些材料。我們將不希望在資產負債表日期後12個月內出售的庫存歸類為“戰略庫存”，這是一種長期資產。
應計負債和其他負債
|
| | | | | | | |
| 9月30日
2019 | | 12月31日
2018 |
| (千) |
政府退税 | $ | 8,024 |
| | $ | 11,132 |
|
應計補償 | 8,262 |
| | 7,879 |
|
應計銷售和營銷成本 | 2,033 |
| | 261 |
|
法律費用 | 1,007 |
| | 314 |
|
專業費用 | 472 |
| | 240 |
|
應計製造成本 | 244 |
| | 2,032 |
|
應付所得税 | 974 |
| | 1,542 |
|
其他 | 552 |
| | 386 |
|
應計負債和其他負債總額 | $ | 21,568 |
| | $ | 23,786 |
|
3. 可供出售的證券和公允價值計量
我們的簡明綜合資產負債表中的可供出售證券如下：
|
| | | | | | | |
| 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
| (千) |
現金等價物 | $ | 30,144 |
| | $ | 27,075 |
|
短期有價證券 | 186,697 |
| | 165,135 |
|
長期有價證券 | 35,250 |
| | — |
|
有價證券總額 | $ | 252,091 |
| | $ | 192,210 |
|
下表列出了按資產類型分組的可供銷售證券：
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公允價值 等級 水平 | | 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
| | 攤銷成本 | | 未實現收益總額 | | 未實現損失總額 | | 估計公允價值 | | 攤銷成本 | | 未實現收益總額 | | 未實現損失總額 | | 估計公允價值 |
| | | (千) |
公司債券 | 2級 | | $ | 95,742 |
| | $ | 190 |
| | $ | (6 | ) | | $ | 95,926 |
| | $ | 54,513 |
| | $ | 2 |
| | $ | (46 | ) | | $ | 54,469 |
|
商業票據 | 2級 | | 25,230 |
| | — |
| | — |
| | 25,230 |
| | 67,906 |
| | — |
| | — |
| | 67,906 |
|
資產支持證券 | 2級 | | 44,308 |
| | 93 |
| | — |
| | 44,401 |
| | 10,970 |
| | — |
| | (5 | ) | | 10,965 |
|
回購協議 | 2級 | | 22,000 |
| | — |
| | — |
| | 22,000 |
| | 15,000 |
| | — |
| | — |
| | 15,000 |
|
美國國庫券 | 1級 | | 56,347 |
| | 49 |
| | (6 | ) | | 56,390 |
| | 39,308 |
| | — |
| | (21 | ) | | 39,287 |
|
貨幣市場基金 | 1級 | | 8,144 |
| | — |
| | — |
| | 8,144 |
| | 4,583 |
| | — |
| | — |
| | 4,583 |
|
有價證券總額 | | | $ | 251,771 |
| | $ | 332 |
| | $ | (12 | ) | | $ | 252,091 |
| | $ | 192,280 |
| | $ | 2 |
| | $ | (72 | ) | | $ | 192,210 |
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
我們利用從商業定價服務獲得的這些或類似投資的報價，估計分類為1級的有價證券的公允價值。我們使用可能包括基準收益率、報告交易、經紀/交易商報價和發行人價差的投入，估計被分類為“2級”的有價證券的公允價值。
我們不打算出售目前處於未實現虧損狀況的投資，並且不太可能要求我們在收回其攤銷成本基礎(可能是到期日)之前出售投資。
自.起2019年9月30日，我們所有的有價證券的原始到期日都低於兩年好的。我們所持股份的加權平均到期日為七個月好的。自.起2019年9月30日，我們的長期有價證券的剩餘到期日從13致16月份。無我們的有價證券從一個公允價值等級變更到另一個公允價值等級三和截至2019年9月30日的9個月.
4. 租約
我們在加利福尼亞州門洛帕克租用辦公設施。我們的租約將於2020年3月31日到期。2019年1月1日，我們確認了使用權資產和相應的租賃負債$1.9百萬，這等於根據我們的租賃到期的剩餘付款的現值。由於我們的經營租賃沒有提供隱含利率，我們使用折現率計算剩餘租賃付款的現值，貼現率等於我們將為每月付款的貸款支付的利率，並且期限等於我們租賃的每月付款和剩餘期限。我們確認在租賃期內使用直線法將經營租賃付款作為費用。
經營租賃費用三和截至2019年9月30日的9個月大約是$0.4百萬和$1.1百萬分別為。
2019年10月23日，我們修改了租約，增加了更多空間並延長了租期。從2019年10月1日起，原辦公空間的租賃期限從2020年3月31日延長至2022年3月31日，新增辦公空間的租賃期限將從2020年4月1日開始至2022年3月31日。根據這項修訂，在未來三年每年到期的遞增最低租賃付款為$1.6百萬在2020年，$2.1百萬在2021年和$0.5百萬在2022年
對於任何未來經營租賃交易，我們將確認經營租賃使用權資產和負債等於租賃開始日預期租賃付款的現值。
我們的使用權資產和相關租賃負債如下：
|
| | | | | | | |
| 截至2019年9月30日的三個月 | | 截至2019年9月30日的9個月 |
| (千) |
為經營租賃負債支付的現金 | $ | 391 |
| | $ | 1,160 |
|
以新的經營租賃負債交換獲得的使用權資產 | $ | — |
| | $ | 1,878 |
|
加權平均剩餘租期 | 6月份 |
| | 6月份 |
|
加權平均貼現率 | 5.0 | % | | 5.0 | % |
截至#月2019年9月30日，未來兩年每年到期的不可撤銷經營租賃的未來最低租賃付款如下(千):
|
| | | |
2019年(餘數) | $ | 391 |
|
2020 | 391 |
|
| 782 |
|
減息利息 | (12 | ) |
租賃總負債 | $ | 770 |
|
這些付款不包括2019年9月30日之後執行的任何租賃和修改的影響。
5. 承諾和或有事項
我們的年度報告Form 10-K中描述的合同協議下我們的義務沒有發生實質性的變化，這是截至#年末的一年2018年12月31日.
在日常業務過程中，我們可能會受到法律索賠和監管行動的影響，這可能會對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響。我們通過分析各種訴訟、監管和和解策略下的潛在結果，來評估我們在這種情況下的潛在責任。如果我們確定損失是可能的，並且可以合理估計其金額，我們將積累與估計損失相等的金額。
不損失和不到目前為止，損失應急準備已經記錄在案。
6. 股東權益
股票期權計劃
我們有二股票期權計劃-2004年股權激勵計劃(“2004計劃”)和2012年激勵獎勵計劃(“2012計劃”)。2019年2月，我們的董事會批准了4.6百萬2012年計劃下可供授予的股份增加。
在.期間三和截至2019年9月30日的9個月，我們發佈了0.5百萬和2.3百萬股票，分別是我們行使股票期權時的普通股，與0.1百萬和1.4百萬同一時期的股份2018分別為。
下表彙總了我們的基於股票的薪酬：
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| 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| (千) | | (千) |
在庫存中資本化的基於股票的薪酬 | $ | 22 |
| | $ | — |
| | $ | 105 |
| | $ | — |
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銷售成本 | 22 |
| | — |
| | 105 |
| | — |
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研究與發展 | 2,350 |
| | 1,961 |
| | 6,834 |
| | 5,388 |
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銷售，一般和行政 | 4,899 |
| | 4,549 |
| | 14,764 |
| | 12,093 |
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以股票為基礎的總薪酬 | $ | 7,293 |
| | $ | 6,510 |
| | $ | 21,808 |
| | $ | 17,481 |
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股票回購計劃
2018年8月9日，我們宣佈了一項回購計劃，最多可回購到$100百萬我們的普通股(“股票回購計劃”)。本計劃的條款並不要求我們購買任何股份，並允許通過各種方法回購，包括在公開市場、大宗交易、通過私下談判交易、加速股份回購交易或這些方法的任何組合。股票回購計劃於2019年6月30日到期。
在.期間截至2019年9月30日的9個月，我們重新購買2.8百萬公開市場交易中根據股票回購計劃持有的普通股，成本為$31.0百萬(平均價格$11.14每股)。總體而言，我們重新購買了4.6百萬股票回購計劃下的股票，成本為$54.6百萬(平均價格為$11.91每股)。我們在綜合資產負債表上記錄了以成本價回購的庫存股。
7. 每股淨收益
我們通過將淨收入除以該期間已發行普通股的加權平均數來計算基本每股和稀釋後的每股淨收益。·我們使用庫存股方法來確定潛在行使股票期權所產生的稀釋普通股的數量。·全面收益表顯示每個時期的每股淨收益的計算，包括已發行的加權平均股票的數量。
下表顯示了每個期間每股淨收益的計算：
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| (千) | | (千) |
分子： | | | | | | | |
淨收入 | $ | 26,340 |
| | $ | 17,747 |
| | $ | 64,800 |
| | $ | 53,402 |
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分母： | | | | | | | |
用於計算每股基本淨收入的加權平均股份 | 113,875 |
| | 115,798 |
| | 114,349 |
| | 115,394 |
|
員工股票期權的稀釋效應 | 7,887 |
| | 10,361 |
| | 8,129 |
| | 11,773 |
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用於計算稀釋後每股淨收益的加權平均股份 | 121,762 |
| | 126,159 |
| | 122,478 |
| | 127,167 |
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每股淨收益 | | | | | | | |
基本型 | $ | 0.23 |
| | $ | 0.15 |
| | $ | 0.57 |
| | $ | 0.46 |
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稀釋 | $ | 0.22 |
| | $ | 0.14 |
| | $ | 0.53 |
| | $ | 0.42 |
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自.起2019年9月30日和2018，我們有24.1百萬和23.3百萬分別發行股票期權。
因為包括它們會減少稀釋，所以我們在加權平均基礎上將稀釋後的每股淨收益排除在計算之外。10.4百萬和10.1百萬期間未行使的股票期權三和截至2019年9月30日的9個月分別，和5.9百萬和4.7百萬期間未行使的股票期權三和截至2018年9月30日的9個月分別為。
8. 所得税
我們記錄了所得税支出$8.0百萬和$15.4百萬為.三和截至2019年9月30日的9個月分別扣除與股票期權行使和處置有關的離散收益$0.5百萬和$3.6百萬分別為。這些時期的所得税支出主要包括我們遞延税資產的減少$5.9百萬和$11.7百萬分別由利用我們的聯邦和州的淨營業虧損和所得税支出造成的$2.1百萬和$3.7百萬分別在我們沒有結轉淨營業虧損的州。
在三和截至2018年9月30日的9個月，我們的所得税支出是$6.0百萬和$12.8百萬分別主要由減少$5.0百萬和$10.6百萬，分別在我們的遞延税項資產中，由於利用我們的聯邦和州的淨營業虧損，以及所得税費用$1.0百萬和$2.2百萬分別在我們沒有結轉淨營業虧損的州。
由於州所得税和不可扣除的基於股票的補償，我們的有效税率與這些期間的聯邦法定税率不同，這增加了我們的税收支出，被研發税收抵免和員工股票期權行使產生的超額減税抵消，從而減少了我們的應税收入。
每個季度，我們評估我們將產生足夠的應税收入來使用我們的聯邦和州遞延税資產的可能性。如果我們相信收回這些遞延税項資產的可能性不大，我們將設立估值備抵。在確定針對遞延税資產記錄的任何估值備抵時需要作出重大判斷。在評估對估值備抵的需求時，我們考慮所有可用的證據，包括最近的經營業績、未來應税收入的預測、我們利用淨經營虧損和税收抵免結轉的能力，以及税務規劃戰略的可行性。除了我們的加州遞延税淨資產的估值備抵外，我們已經確定，我們更有可能實現與所有其他遞延税項資產相關的利益。在吾等增加估值備抵的範圍內，吾等將於作出有關釐定期間在簡明綜合全面收益報表內計入開支。
項目2？？管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
前瞻性陳述
本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應與本報告中的財務報表和附註一起閲讀。本節中的陳述是聯邦證券法意義上的“前瞻性”，受到已知和未知的風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際結果與這些陳述所表達或暗示的結果大不相同。有關此類風險和不確定因素的討論，請參閲本表10-Q的“風險因素”部分以及本管理層的財務狀況和經營結果的討論和分析中的“概述”和“流動性和資本資源”部分。
概述
我們是一家商業階段的公司，致力於發現和開發通過調節激素皮質醇的作用來治療嚴重代謝、腫瘤和精神疾病的藥物。自2012年以來，我們已將Korlym推向市場®米非司酮(米非司酮)用於治療庫欣綜合徵患者，庫欣綜合徵是一種由皮質醇過度活動引起的疾病。
我們已經發現了超過500個專有的，選擇性的皮質醇調節劑，在四個結構上截然不同的系列。這些新型分子與Korlym對糖皮質激素受體(“GR”)的親和力相同，但與Korlym不同的是，Korlym不與孕酮受體(“PR”)結合，因此不會引起孕酮活動的拮抗作用，如終止妊娠、子宮內膜增厚和陰道出血。這些化合物的組成及其在廣泛的適應症中的使用方法受到美國和外國專利的保護。我們的先導化合物已經進入臨牀，作為一系列嚴重疾病的潛在療法進入臨牀-庫欣綜合徵；實體腫瘤，包括晚期、高度漿液性卵巢癌、轉移性胰腺癌和去勢抗藥性前列腺癌；抗精神病藥物引起的體重增加；以及非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)。
庫欣綜合徵
科林好的。我們在美國銷售Korlym，使用經驗豐富的銷售代表呼籲醫生照顧內源性庫欣綜合徵(皮質醇亢進症)患者。由於許多患有庫欣綜合症的人沒有得到診斷或沒有得到充分的治療，我們已經制定並繼續完善和擴大項目，教育醫生和患者有關皮質醇增多症的篩查以及Korlym在治療這種疾病中可以發揮的作用。我們也有一支以實地為基礎的醫學聯絡隊。
我們使用一家專業藥店和一家專業分銷商來分發Korlym，併為醫生和患者提供後勤支持。我們的政策是，庫欣綜合徵患者不會因為經濟原因而被拒絕使用Korlym。為了幫助我們實現這一目標，我們為我們自己的患者支持項目提供資金，並向獨立的慈善基金會捐款，這些基金會幫助患者支付庫欣綜合症治療的所有方面，無論該治療是否包括服用Korlym。
在批准之前，FDA指定Korlym為治療內源性庫欣綜合徵的孤兒藥物，這授予了在美國七年的獨家營銷權。這種專有權於2019年2月到期，這意味着獲得FDA批准的仿製藥Korlym的競爭對手可以向庫欣綜合徵患者銷售其藥物，前提是這樣做不會侵犯我們的任何專利。·我們在FDA批准的具有治療等效性評估的藥品中列出了10項專利，通常稱為橙皮書，我們認為這些專利會被Korlym的仿製競爭對手侵犯。^這些專利的期限從2028年到2037年不等。我們認為符合橙皮書資格的其他專利申請正在接受美國專利商標局(“USPTO”)的審查。
Relacorilant我們正在進行我們專有的選擇性皮質醇調節劑relacorilant的第三階段試驗，作為治療皮質醇增多症的一種方法。Relacorilant的第二階段試驗中的患者在血糖控制和高血壓以及體重減輕、肝功能改善、凝固病、認知、情緒、胰島素抵抗和生活質量方面表現出有意義的改善。在其第一階段和第二階段試驗中耐受性良好。重要的是，Relacorilant與Korlym具有GR親和力，但與Korlym不同，Relacorilant與PR沒有親和力，因此不會引起與PR親和力相關的影響，包括終止妊娠、子宮內膜增厚和陰道出血。Relacorilant似乎也不會引起低血鉀(低鉀)，這是一種潛在的嚴重不良事件，是患者停止使用Korlym治療的主要原因。在Korlym的關鍵試驗中，44%的患者經歷了低鉀血癥。
Relacorilant的第三階段試驗(“GRACE”)預計將在美國、加拿大、歐洲和以色列的地點招募130名患者。GRACE中的每個患者都將接受為期22周的Relacorilant。那些在高血壓或葡萄糖代謝方面表現出預先規定的改善的人將進入為期12周的雙盲“隨機停藥”階段，其中一半
其中的患者將繼續接受Relacorilant，其餘的將接受安慰劑。GRACE的主要終點是接受安慰劑治療的患者與繼續使用Relacorilant治療的患者相比的複發率和復發度。
我們還計劃進行一項安慰劑對照、雙盲、Relacorilant的第三期試驗，以治療由腎上腺腫瘤引起的庫欣綜合徵患者。庫欣綜合徵的這種病因尚未被嚴格研究。腎上腺庫欣綜合徵患者的健康結局較差。
FDA和歐洲委員會(“EC”)已經指定Relacorilant作為治療庫欣綜合徵的孤兒藥物。在美國，孤兒指定給予税收抵免，降低管理費用，並且，如果我們在指定孤兒適應症中獲得Relacorant的批准，庫欣綜合徵治療的七年獨家營銷權，只有有限的例外。·歐盟指定孤兒藥物的好處與此類似，包括降低的監管費用，如果批准用於孤兒指定適應症，則在歐盟(“EU”)擁有十年治療庫欣綜合徵的獨家營銷權(“EU”)。在歐盟的其他好處包括來自歐洲藥品管理局(“EMA”)的協議援助，以及獲得歐盟的集中營銷授權程序。EC的孤兒稱號是基於它的發現，即有可信的證據表明Relacorilant的療效及其與已經批准的治療相比具有顯着的臨牀益處的潛力。
在美國和歐盟，孤兒藥物的指定都沒有縮短藥物審批過程，使批准的可能性更大，或阻止競爭對手銷售其他治療庫欣綜合徵的藥物。
FKBP5基因表達分析.診斷皮質醇增多症患者並優化其治療的測試不精確，往往無法識別出症狀較輕的患者。我們已經開發了一種方法來測量受皮質醇活性刺激的基因FKBP5的表達，並根據臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)完成了分析驗證。臨牀數據表明，FKBP5水平在患有皮質醇增多症(即過量皮質醇活性)的患者中較高，但在成功治療後有所下降。我們正在Grace試驗中檢驗這一假設。我們相信，這種檢測方法的成功開發將使醫生能夠更容易地識別新的皮質醇增多症患者，並更好地治療那些已經在他們的護理中的患者。
腫瘤學
許多類型的實體瘤表達GR，是皮質醇調節治療的潛在靶點，其中包括胰腺癌、卵巢癌、去勢抗性前列腺癌和腎上腺皮質癌。
實體腫瘤患者中的釋放激素在2019年6月的美國臨牀腫瘤學會(“ASCO”)年會上，我們提交了Relacorilant加NAB-紫杉醇(Celgene Corporation的Abraxane)的1/2期試驗數據®)治療晚期實體腫瘤患者。在該試驗中，可評價反應的患者中有11人患有晚期、高度漿液性卵巢癌。其中5名患者經歷了16周或更長時間的疾病控制。在該試驗的25名反應可評估的胰腺腫瘤患者中，7名患者的疾病控制時間為16周或更長。
這些在此類疾病患者中是引人注目的結果，特別是在以前接受過紫杉烷治療的患者中，值得進一步調查。Relacorilant與Abraxane聯合用於晚期、高級別漿液性卵巢腫瘤患者的2期對照試驗正在進行中。該試驗預計將在美國和歐洲的地點招收180名患者。三分之二的患者將接受Relacorilant加Abraxane。其餘的將單獨接受Abraxane。主要終點是無進展生存率(“PFS”)，這是使用實體腫瘤中的反應評估標準(RECIST)測量的。
我們計劃進行Relacorilant加Abraxane的第三階段試驗，以治療轉移性胰腺癌患者。Relacorilant已被FDA和EC指定為治療胰腺癌的孤兒藥物。
此外，我們擁有美國和歐洲的專利，涵蓋relacorilant的物質組成及其用於治療各種疾病，包括胰腺癌和其他實體腫瘤。
實體腫瘤患者的Korlym好的。芝加哥大學的研究人員正在進行Korlym plus抗癌劑治療實體腫瘤的兩項試驗：在Celgene的資助下，他們正在領導一項有64名患者的雙盲、安慰劑控制、多中心的Korlym與Abraxane聯合治療三陰性乳腺癌(“TNBC”)患者的第2期試驗。他們正在對Korlym與默克的藥物Keytruda®(Pembrolizumab)聯合進行74名患者的開放標籤試驗，用於晚期HER2陰性和三陰性乳腺癌患者。默克為這項試驗提供資金，並提供Keytruda®。我們正在為這些試驗提供Korlym。
我們擁有芝加哥大學的獨家授權專利，涉及皮質醇調節劑與抗癌劑結合用於治療TNBC和CRPC的用途。
去勢耐藥前列腺癌患者皮質醇調節劑的研究好的。我們正在進行一項開放標籤的劑量發現試驗，對我們專有的選擇性皮質醇調節劑axorilant與Xtandi聯合應用於轉移性CRPC患者。芝加哥大學的研究人員正在同一患者人羣中進行Relacorilant和Xtandi聯合使用的劑量發現試驗。我們正在提供相關的藥劑。除了涉及其物質組成的專利外，我們還擁有美國專利，涉及使用axorilant治療CRPC。
代謝性疾病
抗精神病藥物引起的體重增加和NASH。 在動物模型中，我們專有的選擇性皮質醇調節劑miricorilant有效地防止和逆轉由Eli Lilly和公司的抗精神病藥物Zyprexa®(奧氮平)引起的體重增加。這些發現與米非司酮在相同動物模型中和安慰劑對照臨牀試驗中產生的結果相似，在這些試驗中，米非司酮顯著減少了服用Zyprexa或Johnson&Johnson的抗精神病藥物Risperdal的健康受試者的體重增加和不良代謝反應®(利培酮)臨牀試驗的結果發表在“治療進展，格羅斯等人”(2009)和“肥胖，格羅斯等人”(2010)雜誌上。
我們正在進行一項雙盲、安慰劑控制的1b期試驗，測試miricorilant在減弱抗精神病藥物引起的體重增加方面的活性。試驗的第一部分招募了66名健康受試者，每人每天接受10毫克的奧氮平和安慰劑或Miricorilant(600毫克)。試驗時間為14天。
接受奧氮平加安慰劑的受試者在第八天的平均體重增加為3.5公斤，而接受奧氮平加Miricorilant的受試者的平均體重增加了2.6公斤。在第15天，安慰劑組平均增加了5.0公斤，而微型組增加了3.9公斤。在接受Miricorilant的受試者中，經常在奧氮平啟動時升高的肝損傷標記增加較少。第12天，安慰劑組的丙氨酸氨基轉移酶(ALT)增加了144.5 IU/L，而微粒劑組的丙氨酸氨基轉移酶(ALT)增加了111.3 IU/L。關於天冬氨酸轉氨酶(AST)也測量了類似的結果，安慰劑組增加了67.2IU/L，而微增色劑組僅增加了43.3IU/L。Miricorilant的耐受性很好。
在試驗的第二階段，魔鏡的劑量將增加到每天900毫克。
我們正在進行一項2期，雙盲，安慰劑對照試驗，在抗精神病藥物引起的體重增加的逆轉中使用miricorilant。這項試驗預計將在美國20個地點招募100名精神分裂症患者，這些患者將繼續接受他們已有的抗精神病藥物治療，並將在12周的治療方案中加入Miricorilant或安慰劑。
Miricorilant在脂肪肝和肝纖維化的動物模型中也是有效的。·我們進行這些臨牀前研究，是為了響應數據表明，科林對皮質醇的調節在逆轉高皮質醇增多症患者的脂肪肝疾病中起着一定作用。·脂肪肝是NASH的前兆，NASH是一種折磨着美國數百萬人的疾病。我們計劃進行一項雙盲、安慰劑對照的2期試驗，評估Miricorilant作為NASH的治療方法。
持續發現和發展
我們計劃繼續鑑定和開發專有的、選擇性的皮質醇調節劑。
運營結果
產品淨收入– 淨產品收入是銷售給客户的總產品收入減去估計的政府返點和退款的扣除額。
淨產品收入為$81.5百萬和$218.6百萬美元三和截至2019年9月30日的9個月，分別與$64.4百萬和$184.4年同期的百萬美元2018好的。淨產品收入的增長主要是由於我們向更多患者運送Korlym時銷售量的增加，以及Korlym的平均價格由於政府回扣和費用回扣的減少以及2019年8月1日生效的價格上漲。
銷售成本– 銷售成本包括原料藥、壓片、包裝、人員、管理費用、穩定性測試和分銷成本。
銷售成本為$1.5百萬和$4.1百萬美元三和截至2019年9月30日的9個月，分別與$1.3百萬和$3.6年同期的百萬美元2018分別為。銷售成本佔收入的百分比下降到1.8%和1.9%三和截至2019年9月30日的9個月與之相比，年內每個相應時期的增長率為2.0%2018由於Korlym的價格上漲。
研究開發費用·-研究和開發費用包括(1)招募和補償開發人員，(2)臨牀試驗，(3)支持臨牀試驗和監管提交的藥物產品和臨牀前研究，(4)發現研究和(5)開發藥物配方和製造工藝的成本。
研發費用增加到$22.8百萬美元截至2019年9月30日的三個月從…$18.9年可比期間的百萬美元2018並增加到$64.7百萬美元截至2019年9月30日的9個月自$56.5年可比期間的百萬美元2018好的。增加的主要原因是用於開發人員的招聘和薪酬以及新的選擇性皮質醇調節劑的發現和推進的開支增加，與Relacorilant相關的藥物-藥物相互作用研究的完成部分抵消了這一增加。
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| 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| (千) | | (千) |
發展計劃： | | | | | | | |
腫瘤學 | $ | 4,270 |
| | $ | 2,901 |
| | $ | 14,392 |
| | $ | 9,608 |
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內分泌學 | 10,158 |
| | 4,352 |
| | 25,730 |
| | 14,373 |
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臨牀前和臨牀選擇性皮質醇調節劑 | 3,077 |
| | 7,390 |
| | 9,106 |
| | 21,367 |
|
未分配的活動，包括臨牀前、製造和監管活動 | 2,950 |
| | 2,256 |
| | 8,643 |
| | 5,717 |
|
以股票為基礎的薪酬 | 2,350 |
| | 1,961 |
| | 6,834 |
| | 5,388 |
|
研發費用總額 | $ | 22,805 |
| | $ | 18,860 |
| | $ | 64,705 |
| | $ | 56,453 |
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很難預測開發活動的時間和成本，這些活動受到許多不確定因素和風險的影響，包括不確定的或負面的結果、緩慢的患者登記、不良副作用和研究藥物的制定或製造中的困難以及缺乏藥物候選療效。此外，臨牀開發受制於嚴格的政府監督和法規，這些法規可能會在沒有通知的情況下發生不可預測的變化。截至2019年12月31日的整個年度的研發支出在2019年將高於2018年。我們預計2020年研發費用將增加。未來幾年的研究和開發支出將取決於我們臨牀前和臨牀試驗的結果以及我們的發展計劃。
銷售，一般和行政費用-·銷售、一般和行政費用包括(1)從事商業和行政活動的僱員、顧問和承包商的報酬，(2)支持商業活動的供應商的成本，(3)法律和會計費用。
銷售，一般和行政費用截至2019年9月30日的三個月增加到$24.2百萬，從$21.3年可比期間的百萬美元2018，並增加到$73.2百萬美元截至2019年9月30日的9個月從…$59.7年可比期間的百萬美元2018好的。銷售、一般和行政費用的增加主要是由於用於招聘和補償額外員工的開支增加，法律和營銷成本增加，以及由於Korlym銷售量增加而增加的分銷費用。
我們截至2019年12月31日的年度銷售、一般和行政費用將高於2018年，這是由於銷售量增加、知識產權訴訟和研發活動產生的商業和行政費用。我們預計2020年銷售、一般和管理費用將增加。未來幾年的銷售、一般和行政活動將取決於我們的商業活動的成本和範圍以及我們的研究和開發計劃的範圍。vbl.
利息和其他收入-利息及其他收入三和截至2019年9月30日的9個月是$1.3百萬和$3.6分別為百萬，與$0.8百萬和$1.6年的可比期分別為百萬美元2018好的。利息和其他收入的增加是由於我們在2019年第二季度持有的現金和有價證券餘額的增加以及短期利率的增加。
所得税費用-所得税支出三和截至2019年9月30日的9個月是$8.0百萬和$15.4分別為百萬，與$6.0百萬和$12.8百萬美元三和截至2018年9月30日的9個月好的。分別。所得税支出的增加主要是由於在年度期間行使不合格的股票期權所帶來的離散利益減少所致。截至2019年9月30日的9個月，與截至2018年9月30日的9個月.
流動性與資本資源
自2015年以來，我們一直依靠出售Korlym的收入來為我們的運營提供資金。
根據我們目前的計劃，包括為我們的庫欣綜合徵商業操作提供全部資金，在庫欣綜合徵和實體瘤中進行“relacorilant”的第2階段和第3階段試驗，開發用於治療抗精神病藥物引起的體重增加和NASH的患者的Miricorilant和治療CRPC患者的axicorilant，我們期望在不需要籌集額外資金的情況下為我們的手術提供資金，儘管我們可能會出於其他原因選擇籌集額外的資金。^^(1)
在…2019年9月30日，我們有現金，現金等價物和有價證券$266.9百萬，包括現金和現金等價物$44.9百萬和有價證券$221.9百萬美元，與現金和現金等價物相比$41.6百萬和有價證券$165.1百萬2018年12月31日.
如果持有我們的銀行賬户和有價證券的金融機構破產或受到金融市場不利條件的影響，我們銀行賬户中的現金和我們的有價證券可能會受到影響。我們從未經歷過損失或缺乏獲得現金的機會。
經營活動提供的現金淨額截至2019年9月30日的9個月是$87.7百萬，與之相比$94.1年可比期間的百萬美元2018好的。這一減少主要是由於在#年第一季度從我們以前的專科藥房收到了1290萬美元。2018部分被較高的收入抵消。
用於投資活動的現金淨額截至2019年9月30日的9個月是$55.8百萬，與之相比$89.0年可比期間的百萬美元2018好的。這一減少主要是由於我們根據股票回購計劃使用可用資本回購了價值3100萬美元的普通股，而不是購買有價證券。
用於資助活動的現金淨額截至2019年9月30日的9個月是$28.5百萬與$2.3年可比期間的百萬美元2018好的。提供股票期權行使$6.6每年百萬美元截至2019年9月30日的9個月和2018好的。根據我們於2019年6月30日到期的股票回購計劃，我們購買了280萬股普通股，總成本為$31.0在截至2019年9月30日的9個月中，公司淨資產為890萬美元，而2018年同期為890萬美元。在股票回購計劃期間，我們回購了460萬股普通股，成本為5460萬美元。在截至2019年3月31日的期間，我們還以420萬美元的成本收購了40萬股股票，以滿足結算員工期權行使的成本和税收預扣要求。
在…2019年9月30日，我們有累積赤字$52.9百萬
合同義務和商業承諾
我們的合同付款義務和購買承諾截至2018年12月31日在截止年度的Form 10-K年度報告中披露2018年12月31日好的。他們在這期間並沒有發生實質性的變化。截至2019年9月30日的9個月.
表外安排
一個也沒有。
關鍵會計政策和估計
我們根據GAAP編制財務報表，GAAP要求我們對資產、負債和費用進行估計。我們的估計基於我們認為合理的假設。如果我們的假設不正確，或者我們做業務的條件發生了我們沒有預料到的變化，實際結果可能會有所不同。我們的關鍵會計政策和估計在截止會計年度的Form 10-K年度報告中進行了討論2018年12月31日好的。在.期間截至2019年9月30日的9個月，我們實施了與我們採用ASC主題842“租賃”相關的內部控制。在本報告所涵蓋的會計季度內，沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有合理可能產生重大影響的變化。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們的市場風險2019年9月30日在截止年度的Form 10-K年度報告中披露2018年12月31日.在這期間，他們並沒有發生實質性的變化截至2019年9月30日的9個月.
第四項···控制和程序
對披露控制和程序的評估好的。我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，在首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序，這是根據截至#年的“交換法”規則13a-15(E)和15d-15(E)定義的2019年9月30日好的。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序提供了合理程度的保證，確保本季度報告中要求披露的信息(I)記錄、處理、彙總和
(Ii)通知我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出有關所需披露的決定。我們的披露控制和程序旨在提供合理的，而不是絕對的保證，以確保我們的披露是準確和及時的。
財務報告內部控制的變化我們的首席財務官和其他管理人員已經評估了我們在截至本季度財務報告的內部控制方面的變化2019年9月30日並得出結論，本季度沒有任何變化對我們對財務報告的內部控制產生重大影響，或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分其他信息
項目1A.^^法律程序
Teva ANDA訴訟.
2018年2月5日，我們收到了一封第四段通知信，通知我們Teva製藥美國公司。Teva(“TEVA”)向FDA提交了一份簡短的新藥申請(“ANDA”)，要求在我們與Korlym相關的某些專利到期之前，在美國製造、使用或銷售仿製版Korlym-美國專利號為8，921，348(“‘348”)和美國專利號為“9，829，495”(“’495專利”)--這些專利已列入FDA批准的具有治療等效性評估的藥物產品(“‘495專利”)。TEVA 2018年2月5日的通知信聲稱，到期日為2028年8月的‘348專利和到期日為2036年8月的’495專利不會被TEVA建議的產品侵犯，是無效的和/或不可強制執行的。2018年3月15日，我們向美國新澤西州地區法院提起訴訟，指控Teva侵犯這些專利。2018年10月12日，TEVA獲得FDA對其ANDA的初步批准。然而，根據Hatch-Waxman法案，由於已經對Teva及時提起訴訟，FDA對Teva的ANDA的最終批准將被推遲到(I)自2018年2月5日收到Teva的第IV段通知信後30個月或(Ii)地區法院裁定所確定的專利無效、不可強制執行或未被侵權的較早的一個。
2018年7月6日，我們對Teva提出了修改後的申訴，聲稱侵犯了美國專利號9，943，526(“‘526專利”)。2019年2月8日，我們對TEVA提起第二次訴訟，聲稱侵犯了美國專利No.10，166，242(“ʼ242專利”)，10，166，243(“ʼ243專利”)和10，195，214(“ʼ214專利”)。提交修改後的申訴或新的訴訟不會產生新的30個月停滯期。2019年2月21日，地區法院合併了這兩起訴訟。
2019年5月7日，TEVA向美國專利審判和上訴委員會(“PTAB”)提交了一份申請，要求對‘214專利進行授權後審查，我們對此表示反對。預計PTAB將在2019年11月決定是否進行授予後審查。
我們將大力執行與Korlym有關的知識產權，但我們無法預測此事的結果。
孫安達訴訟
2019年6月10日，我們收到一封第四段通知信，通知太陽製藥工業有限公司(“太陽有限公司”)我們已經向FDA提交了一份簡短的新藥申請(“ANDA”)，要求在我們與“橙子書”中列出的Korlym相關的某些專利到期之前，授權在美國製造、使用或銷售Korlym的仿製版本(“Korlym專利”)。
通知信聲稱，Korlym專利不會受到Sun有限公司建議的產品的侵犯，是無效的和/或不可強制執行的。2019年7月22日，我們在美國新澤西州地區法院對Sun Pharma Global FZE(“Sun FZE”)、Sun Pharma Global Inc.提起訴訟。(“太陽製藥”)，太陽製藥工業公司。(“Sun Inc.”)和Sun Ltd.(統稱“Sun”)侵犯了‘348，’214和‘495專利。
根據“哈奇-韋克斯曼法案”，由於及時對太陽公司提起訴訟，FDA將推遲批准太陽有限公司的ANDA，直到(I)自我們2019年6月10日收到太陽有限公司的第四段通知信30個月後，或(Ii)地區法院裁定‘348，’214和‘495專利無效、不可強制執行或未侵權’中較早的一個。我們將大力執行與Korlym有關的知識產權，但我們無法預測此事的結果。
PTAB上的Partes InterPartes Review
2018年8月，海王星通用有限責任公司(“海王星”)在‘348專利的PTAB上提交了一份申請，要求進行跨派別審查(“IPR”)。海王星是由Burford Capital Ltd.支持的，Burford Capital Ltd.是一家總部設在英國的結紮金融公司，在美國銷售任何藥物都沒有監管批准。2019年2月15日，PTAB授予知識產權機構，口頭辯論聽證會日期定為2019年11月19日。我們計劃大力捍衞‘348專利的有效性，但我們無法預測這件事的結果。
其他事項
2019年3月14日，尼古拉斯·梅盧奇(Nicholas Melucci)在美國加利福尼亞州北區地區法院提起了據稱的證券集體訴訟訴訟(Melucci v.Corcept Treeutics Incorporated，et al.，判例號5：19-cv-01372-lhk)。起訴書將公司及其某些高管列為被告，聲稱他們違反了“交易法”第10(B)和20(A)條以及據此頒佈的第10b-5條規則，並聲稱被告犯了虛假和實質性的罪行
誤導性陳述，未能披露有關公司業務、運營和前景的不利事實。起訴書聲稱從2017年8月2日至2019年2月5日為假定的班級期間，並尋求未指明的貨幣救濟、利息和律師費。2019年10月7日，法院指定了一名首席原告和首席律師。主要原告的綜合申訴將於2019年12月6日或左右提交。我們將對此申訴作出積極迴應，但無法預測此事的結果。
2019年9月30日，勞倫·威廉姆斯在美國特拉華州地區法院提交了一份據稱為股東衍生產品的申訴，標題為勞倫·威廉姆斯訴G·倫納德·貝克等人，民事訴訟第1號：19-cv-01830。訴狀將我們的董事會，包括我們的首席執行官，以及我們的首席財務官列為被告，並將Corcept治療公司列為名義被告。起訴書試圖指控違反受託責任、違反“交易法”第14(A)條、內幕銷售和挪用內幕信息以及浪費公司資產的訴訟原因。o起訴書尋求在審判中證明的損害賠償額。我們會積極迴應這宗投訴，但無法預測此事的結果。
除上述事項外，我們還不時參與日常業務過程中的其他法律程序。儘管任何待決事項的結果以及我們與之相關的最終責任金額(如果有)無法確切預測，但我們不相信該等事項的最終結果將對我們的業務、運營結果或財務狀況產生重大不利影響。
項目1A···風險因素
投資我們的普通股涉及重大風險。在投資之前，請仔細考慮下面描述的風險以及本季度報告中的其他信息，包括我們的財務報表和相關附註。下面描述的風險和不確定性是我們認為可能會對我們產生重大影響的風險和不確定因素。可能還有其他我們不知道的可能會對我們的業務或財務狀況造成重大損害，並導致我們的股票價格下跌，在這種情況下，您可能會損失您的全部或部分投資。
與我們的商業活動相關的風險
未能從出售Korlym產生足夠的收入將損害我們的財務業績，並可能導致我們的股票價格下跌。
我們創造收入和為我們的商業運營和發展項目提供資金的能力取決於Korlym治療庫欣綜合徵患者的銷售情況。醫生只有在確定科林比其他療法更可取的情況下才會開科林，即使這些療法沒有被批准治療庫欣綜合症。由於庫欣綜合症很少見，大多數醫生缺乏診斷或照顧患有這種疾病的患者的經驗，很難説服他們找出合適的患者，並用科林對他們進行治療。
許多因素可能限制我們的Korlym收入，包括：
•一些醫生對庫欣綜合徵的標籤外治療的偏好，例如酮康唑；
•來自非醫療治療，如手術和放射治療的競爭；
•可能引入Korlym的競爭對手，包括Korlym的通用版本；
•缺乏足夠的私人和政府保險；
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• | 對Korlym的活性成分米非司酮的負面宣傳和政治關切，米非司酮在另一種用於終止妊娠的藥物中獲得批准；以及 |
•使Korlym過時的技術變革。
未能產生足夠的Korlym收入可能會阻止我們完全資助我們計劃的商業和臨牀活動，並可能導致我們的股票價格下跌。
如果Korlym的通用版本獲得批准併成功商業化，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到不利影響。
Korlym的孤兒藥物名稱所提供的營銷排他性於2019年2月到期。其他公司現在可能尋求引入Korlym的仿製藥來治療庫欣綜合症，前提是它們獲得FDA批准，並且可以證明他們的產品不侵犯我們持有的涉及Korlym用於治療庫欣綜合徵患者的專利，或者這些專利是無效的或不可強制執行的。如果我們的專利被成功挑戰，並且Korlym的通用版本是
如果獲得批准，我們的Korlym平板電腦的銷售及其價格可能會迅速大幅下降，這將減少我們的收入，並對我們的運營結果和財務狀況造成重大損害。
我們已經在聯邦地區法院起訴了Teva和Sun，因為他們提出了Korlym的通用版本。強制執行或保護知識產權的訴訟是複雜的、成本高昂的，並且涉及大量的管理時間承諾。不能保證成功的結果。請參閲“第二部分，第1項，法律程序”。
其他公司提供或正在嘗試開發不同的藥物來治療庫欣綜合徵患者。競爭療法的可獲得性可能會限制我們從Korlym獲得的收入。
自2012年以來，諾華公司一直在銷售其生長抑素類似物Signifor®(Pasireotide)注射在美國和歐盟，用於庫欣病(庫欣綜合徵的一個子集)的成人患者。諾華公司還在美國和歐盟尋求批准，將用於治療庫欣綜合徵患者的實驗性皮質醇合成抑制劑osilodrostat推向市場。Osilodrostat在兩個司法管轄區都被指定為用於該用途的孤兒藥物。2019年7月，諾華宣佈已經向意大利製藥公司Ricordati S.p.A.出售了Signifor和Osilodrostat的全球使用權。
Strongbridge Biphma plc(“Strongbridge”)因使用皮質醇合成抑制劑左旋康唑治療庫欣綜合徵患者而在美國和歐盟獲得孤兒藥物稱號。·左旋康唑是通用抗真菌藥物酮康唑的對映體，用於治療庫欣綜合徵患者。酮康唑是用於治療庫欣綜合徵患者的非標籤處方藥。Strongbridge已經完成了一個第3階段試驗，達到了減少皮質醇合成的主要終點，並正在進行第二個第3階段試驗。
如果我們不能繼續為Korlym獲得可接受的價格或足夠的保險範圍和報銷，我們將無法產生可觀的收入。
Korlym的商業成功取決於是否有足夠的保險覆蓋範圍和報銷。·包括聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和退伍軍人管理局(Veterans Administration)在內的政府付款人，以及私營保險公司和健康維護組織，正越來越多地試圖通過限制藥品報銷來控制醫療成本。如果政府或私人付款人不再為Korlym提供充分和及時的保險和報銷，醫生可能不會開藥，即使開了處方，患者也可能不會購買。此外，對個別患者的保險延遲可能會減少我們的收入。
在一些國外市場，藥品價格和處方藥的盈利能力受政府控制。在美國，我們預計聯邦和州將繼續提出類似的控制建議。此外，美國管理醫療的趨勢，以及近期旨在提高藥品價格的公眾可見度，降低政府和私人保險項目成本的法律和立法，可能會對醫療服務和產品的購買產生重大影響，並可能導致Korlym的價格降低。
在美國，已經並將繼續有一些立法倡議來控制醫療費用。2010年通過的“患者保護和負擔得起的醫療法案”(PPACA)極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。PPACA除其他外，擴大了醫療補助計劃的資格和獲得商業健康保險的機會，增加了製造商根據醫療補助藥物回扣計劃欠下的最低醫療補助回扣，並將回扣計劃擴展到在醫療補助管理的醫療組織登記的個人，對某些品牌處方藥的製造商制定了年費和税收，並推廣了新的醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃。PPACA還為比較臨牀有效性研究撥款，儘管尚不清楚該研究將如何影響聯邦醫療保險覆蓋範圍和報銷，或新信息將如何影響其他第三方支付者政策。
自從PPACA頒佈以來，PPACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰，我們預計未來PPACA會有更多的挑戰和修訂。例如，“減税和就業法案”(“税法”)的頒佈，除其他外，取消了對不遵守個人授權攜帶健康保險的懲罰。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，個人授權是PPACA的一個關鍵且不可分割的特徵，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，PPACA的其餘條款也無效。儘管特朗普政府和聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)都表示，這項裁決不會立即生效，但尚不清楚這一決定、隨後的上訴和其他廢除PPACA的努力將如何影響法律。司法部已經提交了一份簡短的支持廢除令。目前，關於PPACA的任何後續立法對我們業務的全面影響尚不清楚。個人參加政府報銷計劃或其他第三方付款人保險計劃的能力方面的任何新限制、變化或不確定性都可能會減少Korlym的銷售額，進而可能影響我們成功開發新產品並將其商業化的能力。
自PPACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法和監管改革。·這些變化包括，每個財政年度向提供者支付的聯邦醫療保險總支出減少2%，2013年4月1日生效，除非國會採取額外行動，否則將一直有效到2029年；以及2012年美國納税人救濟法，該法案進一步減少了對幾個提供者(包括醫院、成像中心和癌症治療中心)的聯邦醫療保險付款，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從3個延長到5個。此外，聯邦政府和美國各州在制定提案、通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規方面變得越來越積極，這些法規包括價格或患者報銷限制、折扣、配方靈活性、營銷成本披露和透明度措施。
這些新的法律和實施它們的法規和政策，以及未來可能採取的其他醫療保健相關措施，可能會大大降低我們開發和商業化候選產品的能力。
公眾對米非司酮的不利看法可能會限制我們銷售Korlym的能力。
Korlym中的有效成分米非司酮是FDA批准的另一種用於終止早孕的藥物。因此，米非司酮在美國和其他地方引起了相當大的爭論。·公眾對米非司酮的看法可能會限制患者和醫生對Korlym的接受。即使我們已經採取措施將Korlym意外開給孕婦的可能性降到最低，醫生也可以選擇不給女性開Korlym，只是為了避免風險
我們依靠第三方來製造Korlym的活性成分，將其製成片劑，包裝並分發給患者。我們還依賴第三方為我們的候選產品製造API和膠囊或片劑。如果這些供應商不能或不願意履行這些職能，而我們不能及時將業務轉移給替代供應商，我們的業務將受到損害。
唯一的第三方製造商PCAS在Korlym提供API。另外兩家第三方製造商生產和裝入Korlym平板電腦。？我們與PCAS的協議自動續訂兩個一年的期限，除非任何一方提供12個月的通知，表明其不打算續訂的意向。一家專業藥店，Optime Care，Inc.(“Optime”)，將我們出售的Korlym直接分配給患者，並從保險公司和其他支付方收取款項，約佔我們收入的99%。如果Optime不遵守其與支付方的協議，它可能無法收取應付給我們的部分或全部付款。我們與Optime的協議期限為五年，並在雙方書面同意後續籤，但需遵守慣例終止條款。此外，為方便起見，我們可能會終止協議。
我們的供應商用於製造和包裝Korlym的原料藥和藥物產品以及我們的候選產品的設施必須得到FDA的批准，在某些情況下，還必須得到歐洲藥品管理局(“EMA”)的批准。·我們不控制這些供應商的活動，包括他們是否保持足夠的質量控制和僱用合格的人員。我們依賴他們來遵守被稱為“良好製造規範”(“GMP”)的法規要求。如果我們的供應商不能生產符合我們的規範和FDA或其他機構的嚴格要求的材料，他們將無法維持其設施的監管授權，我們可能會被禁止使用他們提供的API或藥物產品。如果FDA、EMA或其他監管機構撤銷對這些設施的監管授權，我們可能需要尋找替代供應商或設施，這將是耗時、複雜和昂貴的，並且可能會極大地妨礙我們開發、獲得監管部門批准和營銷我們產品的能力。·可能對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、監管機構拒絕批准我們的候選產品、延遲、暫停或撤回批准、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能損害我們的業務。
我們可能沒有足夠的保險來支付我們對產品責任索賠的風險。
我們可能會受到產品責任或其他基於Korlym或我們的候選產品之一傷害患者的指控而提出的索賠。·此類索賠可能會因對Korlym或我們的候選產品的安全性提出質疑而損害我們的聲譽，並可能阻止或幹擾產品的開發或商業化。有時候，藥品不太常見的副作用要等到該產品被批准銷售很長時間後才會知道。^因為Korlym中的活性成分用於終止妊娠，在臨牀試驗中使用Korlym的臨牀醫生和給女性開這種藥的醫生必須採取嚴格的預防措施，以確保它不會用於孕婦。·如果不遵守這些預防措施，可能會導致重大的產品責任索賠。
我們的產品責任保險可能不能完全覆蓋我們的責任。·無法獲得足夠的保險覆蓋範圍可能會抑制我們的產品候選產品的開發，或導致重大的未投保責任。·為訴訟辯護可能代價高昂，並將管理從生產活動中轉移出來。
如果我們無法維持Korlym在治療庫欣綜合徵患者方面的監管批准，或者如果我們未能遵守其他要求，我們將無法產生收入，並可能受到處罰。
我們在研究、測試、製造、標籤、分銷、不良事件報告、存儲、廣告、促銷、記錄保存以及銷售和營銷活動方面受到FDA和美國其他監管機構的監督。這些要求包括提交安全信息、製造活動的年度更新以及繼續遵守FDA法規，包括GMP、良好實驗室做法(“GLP”)和良好臨牀實踐(“GCP”)。·FDA通過檢查我們和實驗室、製造商和臨牀站點來執行這些法規。^這些要求包括提交安全信息，每年更新制造活動和繼續遵守FDA法規，包括GMP，良好實驗室做法(“GLP”)和良好臨牀實踐(“GCP”)。·FDA通過檢查我們和實驗室、製造商和臨牀站點來執行這些法規發現以前未知的產品或候選產品的問題，例如不可預料的嚴重程度或頻率的不良事件，或製造過程或管理方面的缺陷，以及未能遵守FDA或其他美國或外國監管要求，可能會使我們受到重大的民事和刑事處罰、禁令、暫停臨牀試驗、產品扣押、拒絕允許產品進出口、限制產品營銷、從市場上撤回產品、產品召回、全面或部分暫停生產、拒絕批准待決的NDA或補充NDA，以及暫停或撤銷
我們無法預測政府法規可能會發生什麼變化。特朗普政府已採取行動，可能會對FDA實施新規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請的能力造成重大負擔或實質性延遲。很難預測這些行政措施將如何實施(如果有的話)，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其權力的能力。如果這些行政行為損害了FDA履行其監管職責的能力，或者如果我們行動遲緩或無法適應監管要求的突然變化，我們的監管合規性可能會失效，我們可能會失去對Korlym的市場批准或面臨執法行動。
如果我們對Korlym的營銷違反了FDA法規或醫療欺詐和濫用法律，我們可能會受到民事或刑事處罰。
我們受制於FDA關於藥品促銷和銷售的規定。雖然醫生被允許為他們選擇的任何適應症開藥，但製造商只能為他們的FDA批准的用途推廣產品。所有其他用途被稱為“標籤外”。在美國，我們銷售Korlym，用於治療患有2型糖尿病或葡萄糖不耐受，手術失敗或不能選擇手術的內源性庫欣綜合徵成人患者繼發於皮質醇增多症的高血糖。我們向醫生提供推廣材料和培訓計劃，包括使用Korlym進行此適應症。fda可能隨時改變其政策或頒佈新的法規，限制我們推廣產品的能力。
雖然我們相信我們的營銷材料和培訓計劃並不構成“標籤外”促銷，但FDA可能會不同意。如果FDA確定我們的促銷材料、培訓或我們的員工或代理的其他活動構成“標籤外”促銷，它可能會要求我們對其進行更改。FDA還可以對我們採取監管執法行動，包括髮布公開的“警告信”、強制令、扣押、民事罰款或刑事處罰。·如果其他聯邦或州的執法當局認為所稱的不當推廣導致提交和支付未經批准的使用索賠，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。即使確定我們沒有違反這些法律，我們也可能會受到負面宣傳，招致鉅額費用，並被迫投入管理
我們受聯邦和州醫療欺詐和濫用法規的約束，包括：
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• | 聯邦反回扣法規“除其他外，禁止明知和故意直接或間接徵求、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃可能支付的任何商品或服務。個人或實體不需要對法規或違反法規的具體意圖有實際的瞭解，也不需要有違反法規的具體意圖； |
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• | 聯邦虛假申報法，包括但不限於“虛假申報法”，該法案禁止任何人故意向聯邦政府提出或導致提出向聯邦政府支付的虛假索賠，或故意作出或導致作出虛假陳述以獲得虛假索賠的支付。根據這些法律，製藥公司因各種促銷和營銷活動而被起訴，例如據稱向客户提供免費產品或與客户達成“虛假”諮詢安排，以誘使這些客户購買、訂購或推薦違反“反K法”的公司產品向定價服務機構報告誇大了平均批發價，然後某些政府項目使用這些平均批發價來設定報銷率；從事促進“標籤外”用途的活動，導致客户向政府付款人提交索賠並從政府付款人處獲得未覆蓋的“標籤外”用途的報銷；以及向醫療補助藥物回扣計劃提交誇大的最佳價格信息；政府可以聲稱索賠包括由此產生的物品和服務 |
違反聯邦“反回扣條例”構成虛假或欺詐性索賠，以“虛假索賠法”為目的；
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• | 聯邦民事貨幣懲罰法，除其他外，禁止向聯邦醫療受益人提供或轉移報酬，某人知道或應該知道可能影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府可報銷的項目或服務的決定； |
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• | 1996年聯邦健康保險可攜帶和責任法案(“HIPAA”)，該法案制定了聯邦刑法，禁止執行欺騙任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述； |
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• | 聯邦“陽光”法律，包括聯邦醫生支付陽光法案，要求與醫療保健提供者的財務安排具有透明度，例如PPACA對藥品製造商施加的關於向處方醫生和其他醫療保健提供者進行或分發的任何“價值轉移”的報告和披露要求，以及醫生及其直系親屬持有的所有權或投資權益。要求製造商在每個日曆年的第90天之前提交詳細説明這些財務安排的報告； |
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• | 經2009年“衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法案”及其各自的實施條例修訂的HIPAA，其中規定了承保醫療提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴的義務，這些業務夥伴為或代表承保實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別的健康信息，以保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸； |
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• | 聯邦消費者保護和不正當競爭法，廣泛規範市場活動和可能損害消費者的活動；以及 |
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• | 相當於上述每項聯邦法律的州法律，例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的物品或服務的反回扣和虛假索賠法律；要求製藥公司遵守聯邦政府頒佈的製藥行業自願合規指南和相關合規指南的州法律，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者付款的州法律；要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者的付款和其他價值轉移相關的信息或營銷支出和定價信息的州法律；國家法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律彼此之間存在重大差異，而且往往不會被HIPAA搶佔先機，從而使合規工作複雜化。 |
我們被發現違反這些法律和法規的風險因以下事實而增加：監管當局或法院尚未明確解釋其中許多條款，其條款可供各種解釋。由於這些法律的廣度以及根據這些法律提供的法定例外和安全港的狹隘，我們的一些業務活動，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者(其中一些人推薦、購買和/或處方我們的產品)的關係，以及我們推廣產品的方式，是可能的我們還面臨員工、獨立承包商、首席調查員、顧問、供應商、分銷商和合同研究組織(“CRO”)可能從事欺詐性或其他非法活動的風險。儘管我們有禁止此類活動的政策和程序，但並不總是有可能確定和阻止不當行為，我們採取的預防措施可能無法有效控制未知風險，或保護我們免受政府調查或其他行動，或因未能遵守適用法律和法規而提起的訴訟。
如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他政府法規，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府醫療保健計劃之外、公司誠信協議或其他協議，以解決有關不遵守規定的指控、個人監禁以及我們業務的縮減或重組，其中任何一項都可能對我們的財務業績和運營能力產生不利影響。
我們的信息技術系統發生故障或違反，或者我們未能保護與患者或其他人有關的機密信息，都可能使我們承擔責任或中斷我們的業務運營。
我們在我們的計算機網絡和供應商的網絡上存儲與我們的業務、患者和員工有關的知識產權和機密信息。儘管實施了安全措施，這些網絡仍然面臨着網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及互聯網和電力故障的風險。·它們也可能被試圖進行欺詐或盜竊的犯罪分子操縱。此外，系統故障可能導致寶貴的臨牀試驗數據丟失或被盜，或以其他方式擾亂我們的臨牀和商業活動，並且修復成本高昂且耗時。如果中斷或安全漏洞導致機密或專有信息的披露，我們可能會承擔責任，我們的研究、開發和商業化工作可能會延遲或以其他方式受到損害。
我們受政府監管和其他有關隱私和數據保護的法律義務的約束。遵守這些要求是複雜和昂貴的。不遵守可能會嚴重損害我們的業務。
我們受有關數據隱私和安全的法規的約束，包括HIPAA和歐盟的一般數據保護條例(“GDPR”)。隨着新規則的頒佈和現有規則的更新和更加嚴格，這些和其他監管框架正在迅速演變。例如，2018年6月28日，加州頒佈了加州消費者隱私法(CCPA)，該法案將於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。聯邦一級和其他州也提出了類似的法律。
GDPR於2018年生效。它為歐盟個人數據的使用和保護制定了新的要求，並適用於在歐盟設立的公司，以及收集和使用個人數據向歐盟內的個人提供商品或服務或監控其行為的公司(包括臨牀試驗)。對不遵守規定的處罰包括高達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。一些歐盟成員國的數據保護當局尚未完成其解釋性指導和實施法律法規，這使得GDPR難以遵守。此外，不同歐盟國家的數據保護當局可能會對GDPR要求做出不同的解釋。一旦頒佈，國家和歐盟的指導方針可能會不時更新，這將增加我們收集和處理數據的複雜性和成本。
遵守HIPAA、GDPR和其他數據隱私和安全要求是複雜而昂貴的。如果我們或我們的供應商不遵守，我們可能會面臨訴訟、政府執法行動以及鉅額處罰和罰款，這可能會損害我們的業務。
我們依賴於FDA和其他聯邦工具的繼續運作。這些工具的資金不足，其部分或完全關閉，或由於其支付員工能力的不確定性導致無法聘用和留住有才華的專業人員，都可能對我們的業務造成重大損害。
FDA履行其授權職能的能力受到多種因素的影響，包括充足的政府資金，僱用和留住關鍵人員的能力，以及法律、法規和政策的變化。FDA和其他機構的中斷可能會減慢審查新藥申請和迴應其他詢問的時間。證券交易委員會(“SEC”)的中斷可能會暫時停止其審查和批准提議的融資交易的能力。在過去幾年中有幾次，包括從2018年12月22日開始的35天，美國政府關門，許多監管機構，包括FDA和SEC，不得不解僱員工並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重損害FDA、SEC和其他當局處理我們提交的文件的能力，這可能會對我們的業務造成重大損害。
此外，我們的許多患者通過由美國聯邦政府提供全部或部分資金的支付者提供的保險或其他支持來支付Korlym，例如Medicare、Medicaid、Tricare和Veterans Administration。如果聯邦政府的部分或全部關閉阻止這些付款人為其債務提供資金，我們的收入可能會下降。
聯邦、州和地方税法的變化可能會減少我們的淨收益。
我們的收益需要繳納聯邦、州和地方税。·我們使用淨運營虧損抵消了部分收益，並使用研發税收抵免來抵銷我們的税收，從而減少了我們支付的税額。有些司法管轄區要求我們支付按銷售額、工資支出或我們活動的其他標記的百分比計算的税收或費用。·請參閲“第一部分，第一項，未審計合併財務報表註釋-所得税”。^我們無法控制或預測的對現有税法的更改可能會大幅增加我們必須支付的税額和手續費。例如，所得税税率的提高或淨經營虧損的減少或消除以及研發税收抵免可能會顯著增加我們的税收支出，這將減少我們的淨收入，並對我們的經營結果產生不利影響。
一場災難可能會損害我們自己或我們製造商的設施和設備，這可能要求我們停止或縮減業務。
我們的業務容易受到各種自然災害或其他破壞性事件的損害，包括地震、火災、洪水、停電和通信故障。我們的總部在舊金山灣區，那裏是地震多發地區。我們的專業藥房和片劑製造商位於颶風和龍捲風肆虐的地區。與米非司酮有關的政治考慮使我們和我們的製造商面臨更高的抗議和破壞性事件的風險。·如果發生災難，我們可能無法經營我們的業務。·我們的保險可能不能覆蓋或不足以彌補災難或其他業務中斷造成的損失。
與我們的研發活動相關的風險
臨牀藥物開發是漫長的，昂貴的，而且往往不成功。早期研究和試驗的結果通常不能預測以後的試驗結果。我們為發現、開發和商業化治療庫欣綜合徵患者的候選產品所做的努力可能不會成功。
臨牀開發費用昂貴，耗時長，而且往往不成功。來自臨牀試驗的數據容易受到各種解釋的影響，這可能會延遲、限制或阻止監管批准。早期臨牀試驗的結果通常不能預測後期臨牀試驗的結果。·儘管在臨牀前研究和初始臨牀試驗中產生了積極的結果，但候選產品可能無法顯示所需的安全性和有效性特徵。^許多公司在後期臨牀試驗中由於缺乏療效或意外或意外的嚴重不良事件而遭受重大挫折。
我們目前的臨牀試驗可能被證明不足以支持尋求營銷批准的監管機構提交文件。即使這些試驗產生了積極的結果，這些結果可能也必須在更大、更昂貴和更長時間的試驗中得到證實，然後我們才能切實尋求監管部門的批准。
臨牀試驗的開始和完成可能受到許多因素的影響，包括：
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• | 延遲獲得開始試驗的監管許可，或對已在進行的試驗的大小或設計或監管要求進行更改； |
•無法獲得供應商和臨牀試驗地點的可接受條款；
•延遲或無法在預期的試驗地點獲得機構審查委員會(“IRB”)的批准；
•患者登記緩慢；
•患者或調查人員未能遵守臨牀試驗方案；
•陰性或不確定的試驗結果；以及
•我們，FDA或其他當局對臨牀場所或生產操作進行檢查的陰性結果。
我們可能無法選擇合適的臨牀站點並取得資格。如果^如果我們選擇的臨牀站點沒有及時招收足夠的患者，我們可能無法按計劃完成試驗，這可能會延遲對我們的產品候選產品的批准。如果臨牀試驗被我們、試驗的數據安全監控委員會或管理試驗進行地點的iRBs暫停或終止，我們也可能會遇到延遲。FDA或其他監管機構可能會因多種原因暫停或終止試驗，包括未能遵守監管要求或臨牀協議，FDA或其他主管部門對我們的臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查時發現的陰性結果，無法預見的安全問題，未能證明受益或政府法規的變化。
在開發候選產品的過程中，我們可能會決定，或者FDA或其他監管機構可能要求我們進行更多的臨牀前或臨牀研究，或改變已在進行的試驗的規模或設計，這可能會延遲或阻止開發的完成並增加成本。即使我們進行了我們認為合適的所有臨牀試驗和支持性研究，並且結果是積極的，我們也可能不會獲得監管批准。
供應商進行和管理我們的一些臨牀試驗，並執行數據收集和分析。如果這些供應商未能履行其職責或滿足預期的時間表，可能會阻止或延遲對我們的產品候選產品的批准。
第三方臨牀研究人員和臨牀站點登記患者和CRO，管理我們的許多試驗，並執行數據收集和分析。雖然我們只控制這些第三方活動的某些方面，但我們有責任確保每項研究都遵守其議定書，並符合監管和科學標準。如果我們的任何供應商沒有履行其職責或滿足預期的最後期限或未能遵守適用的GCP，或者如果其產生的數據的質量或準確性受到影響，受影響的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法獲得對我們的產品候選產品的批准。同樣，如果我們的製造商未能履行其職責或遵守GMP，我們可能需要重複進行臨牀試驗，這將延遲監管部門的批准。如果我們與這些第三方的協議終止，我們可能無法及時或合理地達成替代安排。
我們可能無法獲得或維持我們的產品或候選產品的監管批准。失敗可能發生在藥物開發的任何階段。
除非FDA或可比的外國監管機構批准，否則我們不能推廣候選產品，而這可能不會發生。獲得藥物的監管批准是困難的、不確定的、漫長的和昂貴的。·任何階段都可能發生失敗。·為了獲得FDA的批准，我們必須向FDA證明，新藥對於其預期用途是安全有效的，並且我們的製造過程符合GMP。·我們無法或我們的供應商無法遵守適用的FDA和其他監管要求，可能導致延遲或拒絕新產品批准、警告信、罰款、限制或暫停生產操作的同意法令、禁令、民事處罰、召回或拒絕批准，或拒絕批准新產品的批准、警告信、罰款、限制或暫停生產操作的同意法令、禁令、民事處罰、召回，或拒絕新產品批准、警告信、罰款、同意法令、禁令、民事處罰、召回或全部或部分暫停產品銷售和刑事起訴。？這些或其他監管行動中的任何一項都可能對我們的業務和財務狀況造成重大損害。
如果我們獲得監管機構對候選產品的批准，我們將受到持續的FDA要求和監督，例如持續的安全性和其他報告要求以及上市後的限制。如果我們不能保持法規遵從性，我們可能不被允許開發我們的候選產品或營銷我們的產品，可能會受到產品召回或沒收的影響。對我們的候選產品的任何監管批准都可能需要昂貴的上市後研究。未來的政府行為或FDA政策或人員的變化也可能導致NDA或補充NDA的延遲或拒絕。
在外國司法管轄區獲得產品候選產品的監管批准將是昂貴和困難的。如果不能獲得這樣的批准，我們將無法將我們的產品候選產品在美國以外的地方商業化。
我們可能會尋求在國際市場上將我們的產品商業化，這將要求我們獲得營銷授權，在許多情況下，還需要獲得相應監管機構的定價批准。這些批准程序包括與FDA批准程序相關的所有風險，在某些情況下甚至更多。·批准程序因國家不同而不同，可能需要額外的臨牀前或臨牀研究。獲得批准所需的時間可能比在美國長。儘管FDA的批准不能確保其他國家的監管當局批准，而且一家外國監管機構的批准也不能確保其他國家的批准，但在一個國家獲得監管批准的失敗或延遲可能會對其他國家的監管流程產生負面影響。
我們可能會面臨來自財務、技術和營銷資源比我們自己更多的公司的競爭。
製藥行業競爭激烈，受到快速技術變革的影響。^我們的潛在競爭對手包括大型製藥公司，它們擁有比我們自己更多的資源。^這些公司可能會開發和商業化比我們更好、更便宜的藥物，這可能會對我們的財務業績產生負面影響。^
我們需要擴大組織的規模，在管理增長方面可能會遇到困難。
我們的商業和研發工作受到我們有限的行政、運營和管理資源的限制。到目前為止，我們一直依賴一個小的管理團隊。^增長將給管理層成員帶來重大的額外責任，包括招聘和留住更多員工的需要。^我們的財務表現和競爭能力將取決於我們有效管理增長的能力。為此，我們必須：
•有效地管理我們的銷售和營銷工作，臨牀試驗，研究和製造活動；
•增聘管理、臨牀開發、行政、銷售和營銷人員；以及
•繼續發展我們的行政系統和控制。
如果不能完成這些任務中的任何一個，都可能會損害我們的業務。
如果我們失去了關鍵人員或無法吸引更多的技術人員，我們可能無法實現我們的產品開發和商業化目標。
我們成功運營和管理增長的能力取決於聘用和留住熟練的管理、科學、銷售、營銷和財務人員。·合格人員的就業市場競爭激烈。·我們依賴於我們的管理和科學人員的主要成員。·任何官員或員工都可以隨時終止與我們的關係，併為競爭對手工作。我們沒有為我們的任何員工提供就業保險。？關鍵人員的流失可能會延遲我們的研究、開發和商業化努力。
與我們的資本需求和財務結果相關的風險
我們可能需要額外的資金來為我們的運營提供資金或出於戰略原因。？此類資金可能無法在可接受的條款下獲得或根本無法獲得。
我們依靠出售Korlym的收入和我們的現金儲備來為我們的商業運營和發展計劃提供資金。如果Korlym收入下降，我們可能需要籌集資金來支持我們的計劃。出於戰略原因，我們也可能選擇籌集資金。我們不能肯定在可接受的條件下或根本就可以獲得資金。在任何情況下，股權融資將導致稀釋，而債務融資(如果可用)可能涉及限制性契約。·如果我們通過與其他公司的合作獲得資金，我們可能不得不放棄對Korlym或我們的產品候選產品的權利。如果沒有足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消一個或多個開發項目，甚至停止運營。
如果我們獲得產品或候選產品，我們將承擔巨大的成本，並且可能無法實現我們預期的好處。
我們可能會收購與我們的戰略計劃相輔相成的產品或候選產品。·這樣的收購可能會引起不可預見的困難和成本，並可能吸收大量的管理關注。·我們可能不會意識到任何收購的預期收益，這可能會稀釋我們股東的所有權權益或導致我們招致重大費用和債務。
如果我們無法獲得或維護我們的產品候選產品的孤兒稱號，我們的財務結果可能會受到負面影響。
在美國和歐盟，孤兒藥物指定給予財政獎勵，例如向臨牀試驗成本提供贈款資助的機會，税收優惠，以及降低費用或免除費用。雖然我們在美國和歐盟都收到了用於治療庫欣綜合徵患者和胰腺癌患者的Relacorilant孤兒藥物指定，但我們可能無法維持這些指定或獲得我們其他候選產品的指定，這可能會對我們的財務結果產生負面影響。
與我們的知識產權有關的風險
為了取得成功，我們必須確保並保持對我們專有的選擇性皮質醇調節劑的成分和使用方法以及Korlym用於治療庫欣綜合徵和其他疾病的充分專利保護。
專利是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，並且經常是訴訟的主題。頒發或許可給我們的專利可能會在任何時候受到質疑。同樣，競爭對手和其他人可能會採取我們認為侵犯我們知識產權的行為，導致我們採取法律行動來捍衞我們的權利。與專利和其他形式的知識產權有關的訴訟是漫長的，昂貴的，並且需要大量的管理關注。結果是不確定的。如果我們不保護我們的知識產權，競爭對手可能會侵蝕我們的競爭優勢。請參閲“第二部分，第1項，法律程序”。
我們的專利申請可能不會導致頒發的專利。頒發給我們的任何專利可能會受到質疑、失效、不可強制執行或規避。·我們的專利主張可能不會阻止第三方生產競爭產品。·我們有朝一日可能在其中運營的外國可能不會像美國法律那樣保護我們的知識產權。^如果我們未能在其他國家獲得足夠的專利保護，其他國家可能會根據我們的技術在這些國家生產具有競爭力的產品。
第三方可能聲稱我們的專利侵犯了他們的權利。對這些指控進行辯護可能會導致昂貴的訴訟，並可能要求我們獲得許可證或禁止我們將我們的產品候選或Korlym商業化以獲得新的指示。
我們對Korlym或選擇性皮質醇調節劑的開發和商業化可能會導致聲稱我們的專利或我們許可的專利侵犯了他人的權利，這可能需要我們進行昂貴、耗時且可能不成功的訴訟。如果確定我們的產品或候選產品之一侵犯了他人的專利權，我們可能必須獲得這些權利的許可，或者在我們試圖圍繞被侵犯的專利進行設計時延遲或暫停商業活動。如果我們的努力失敗，我們可能無法將侵權產品或候選產品商業化。我們沒有專利侵權責任保險。
我們不認為我們侵犯了任何專利或其他專有權。除芝加哥大學外，我們沒有義務支付與知識產權使用有關的版税。為了維持這些許可證，我們必須支付里程碑和版税。o如果我們不遵守付款和其他義務，我們可能會失去將皮質醇調節劑商業化的權利，包括米非司酮，用於治療TNBC和CRPC。
如果我們不能保護我們的商業祕密和專有信息，我們的競爭能力可能會降低。
除了專利，我們還依賴於保密、保密和其他合同條款、保護商業祕密的法律和保護我們專有信息的安全措施的組合。·這些措施可能不充分，在這種情況下，競爭對手可能會利用我們的專有信息對我們不利。·如果員工、顧問或任何其他人違反與我們就我們的專有信息達成的協議，我們可能沒有足夠的補救措施。
我們擁有或許可的米非司酮專利涵蓋米非司酮的使用，而不是其組成，這可能會使防止專利侵權變得更加困難。
我們擁有或擁有獲得獨家許可的美國專利，涉及皮質醇調節劑(包括米非司酮)的使用，用於治療各種疾病。使用方法專利僅涵蓋化合物的特定用途，而不包括其組成。因為我們的專利不包括米非司酮的成分，我們不能阻止他人將米非司酮商業化來治療我們的使用方法專利沒有涵蓋的疾病。對於這些疾病，米非司酮的可用性可能使患者能夠從其他公司獲得米非司酮，用於我們的專利涵蓋的適應症。儘管這種“標籤外”使用會侵犯我們的專利，但有效地監督遵從性和執行我們的權利可能是困難的，而且成本高昂。米非司酮由Danco實驗室在美國銷售，用於終止妊娠。o我們無法確定庫欣綜合徵的患者是否無法從Danco或另一家公司獲得米非司酮，如果它獲得批准，可以終止妊娠。·我們不能確定庫欣綜合徵的患者是否能夠從Danco或其他公司獲得米非司酮，如果它獲得批准
與我們的股票相關的風險
我們普通股的價格波動很大，而且很可能會繼續如此。在任何特定時間出售股份的機會可能是有限的。
我們不能向投資者保證，我們的普通股在任何特定時間都會存在流動性交易市場。因此，我們普通股的持有者可能無法迅速或以當前的市場價格出售股票。2019年11月1日，我們的平均每日交易量約為1，039，191股，我們普通股在納斯達克股票市場的日內銷售價格從9.14美元到19.48美元不等。2019年11月1日，我們的高級管理人員、董事和主要股東實益擁有我們普通股的約16“%。
我們的股票價格可能會經歷與我們的經營業績或前景無關或不成比例的極端價格和交易量波動。證券集體訴訟通常是在股票市場波動之後對公司提起的訴訟。這樣的訴訟代價高昂，並且轉移了管理層對生產努力的注意力。
可能導致我們的普通股價格快速和廣泛波動的因素包括：
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• | 我們運營結果的實際或預期變化或我們提供的任何公共指導的變化； |
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• | 我們競爭對手潛在開發計劃的預期或實際時間的變化，包括ANDA訴訟的進展和ANDA申請批准Korlym通用版本的公告； |
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• | 與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力； |
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• | 賣空我們的普通股，發佈關於我們業務的投機性意見或第三方旨在降低我們的股票價格或增加其波動性的其他市場操縱活動； |
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• | 證券分析師的估計或建議發生變化，或我們的業績未能滿足這些分析師公佈的預期或我們提供的任何公開指導； |
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• | 對我們的候選產品或競爭產品的實際或預期的監管批准； |
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• | 高級管理人員、董事或股東購買或出售我們的普通股； |
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• | 適用於我們的候選產品或競爭對手產品的法律或法規的變化； |
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• | 我們、我們的合作者或我們的競爭對手進行的技術創新； |
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• | 生物技術和製藥行業的情況，包括類似於Corcept的公司的市場估值； |
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• | 我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、合作或資本承諾； |
如果我們的財務表現不符合我們向公眾提供的指導、研究分析師發佈的估計或其他投資者預期，我們的股票價格可能會下降。
我們提供的關於2019年預期收入的指導只是我們認為在提供此類指導時可以實現的估計。我們的實際結果可能有很大不同。很難預測我們的收入。例如，醫生對Korlym的採用率以及政府和私人付款人的行為都是不確定的。由於其他原因，我們可能無法達到我們的財務指導或其他投資者預期，包括本報告以及我們其他公開文件和公開聲明中描述的風險和不確定性所引起的風險和不確定性。？研究分析師根據他們自己的分析發佈對我們未來收入和收益的估計。^我們提供的收入指導可能是他們在確定他們的估計時考慮的一個因素。
研究分析師可能不會繼續提供或啟動對我們普通股的報道，或者可能會發布負面報告。
我們普通股的市場可能會受到財務分析師發佈的關於我們的報告的影響。？如果報道我們的任何分析師下調或停止對我們股票的覆蓋，我們普通股的價格可能會迅速而顯着下降。研究覆蓋面的不足也可能對我們的股價產生不利影響。
出售大量普通股可能導致其價格下跌。
在公開市場上出售大量我們的股票可能會降低其價格。^隨着我們股票的額外股份可供公開轉售，無論是通過員工或董事行使股票期權，還是由於我們的股權融資，我們的股票的供應將增加，這可能導致其價格下降。基本上我們所有的股票都有資格出售，但須受適用的數量和其他轉售限制的限制。
我們的高級管理人員、董事和主要股東作為一個羣體，可以對公司行動產生重大影響。
自.起2019年11月1日，我們的高級管理人員和董事實益擁有我們普通股的約16%。通過共同行動，這些股東可以對任何需要我們股東批准的事項產生重大影響，包括董事的選舉和合並或其他企業合併的批准。·這個羣體的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益一致，可能會阻止或延遲控制權的變更。？股權的如此顯著集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為許多投資者認為擁有控股股東的公司的股票對其不利。
法律法規的變化可能會顯著增加我們的成本，這可能會損害我們的財務業績。
新的法律和法規，以及對現有法律和法規的變化，包括有關藥物開發、批准和營銷的法規和法規，要求報告與保健專業人員有關的總支出的PPACA條款，2002年“薩班斯-奧克斯利法案”的條款，以及證券交易委員會和納斯達克股票市場通過的規則，已經並可能繼續增加我們的經營成本，並將管理層的注意力從創收活動上轉移開。
我們可能無法遵守我們的上市公司義務，包括證券法律和法規。這樣的合規性成本高昂，並且需要管理層給予極大的關注。
聯邦證券法律和法規，包括2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)的公司治理和其他要求，對我們的運營和報告提出了複雜且不斷變化的監管要求。這些不斷髮展的要求將繼續增加我們的合規成本。2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條要求我們評估我們對財務報告的內部控制的有效性，並提供一份關於我們對財務報告的內部控制的管理報告。^它還要求審計我們的合併財務報表的獨立註冊公共會計師事務所必須證明並報告我們對財務報告的內部控制的有效性。^如果我們無法完成
如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表無保留的意見，投資者可能對我們的財務報告失去信心，我們的股價可能會下跌。
我們的章程和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們或改變我們的管理更加昂貴或困難，即使收購或管理改變將有利於我們的股東。
我們的章程和規章制度中的規定可能會延遲或阻止收購我們或改變我們的管理。其中一些規定允許我們發行優先股，無需股東投票或採取進一步行動，要求提前通知股東提案和提名董事候選人，並禁止股東經書面同意行事。此外，修訂我們的章程需要股東的絕對多數投票。我們的章程規定，股東的特別會議只能由我們的董事長、總裁或董事會召開，並且授權的董事人數只能通過董事會的決議才能改變。^這些規定可能會阻止或推遲改變。^我們的章程規定，股東的特別會議只能由我們的董事長、總裁或董事會召開，並且授權的董事人數只能通過董事會的決議才能改變。^這些規定可能會阻止或推遲改變。^我們的章程規定，只有由我們的董事長，總裁或董事會才能召開特別會議，並且只有通過董事會的決議才能改變授權的董事人數。^這些規定可能會阻止或推遲改變。因為我們是在特拉華州註冊成立的，所以我們受“特拉華州普通公司法”第203條的規定管轄。·第203條可能禁止大股東，特別是那些擁有我們15%或更多已發行表決權股票的股東與我們合併或合併。^我們章程和章程中的這些條款以及特拉華州法律可能會降低投資者願意為我們的普通股支付的價格。
項目2.未登記的股權證券銷售和收益使用
在本報告所涵蓋的期間，沒有未登記的股本證券銷售。
項目3.對高級證券的債務違約
不適用。
項目4.#
不適用。
第5項^^其他信息
一個也沒有。
項目6.展品
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陳列品 數 | | 文件描述 |
3.1 | | 經修改並恢復的公司註冊證書(通過參考2012年8月9日提交的註冊人季度報告表格10-Q的附件3.1併入)。 |
3.2 | | 修改和恢復的章程(通過引用註冊人於2017年2月13日提交的8-K表格的當前報告的附件3.1併入)。 |
31.1 | | 第13a-14(A)/15d-14(A)條註冊人首席執行官Joseph K.Belanoff醫學博士的證明。 |
31.2 | | 第13a-14(A)/15d-14(A)條登記人的首席財務官G.Charles Robb的證明。 |
32.1 | | 18 U.S.C.第1350節註冊人的首席執行官Joseph K.Belanoff，M.D.的證明。 |
32.2 | | 18 U.S.C.第1350節註冊人的G.Charles Robb首席財務官的證明。 |
101 | | The following materials from the registrant’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended September 30，2019，formatted in Extensible Business Reporting Language(XBRL)：(i)Unaudited Condensed Consolidated Balance Sheets at September 30，2019 and December 31，2018，(ii)Unaudited Condensed Consolidated Statements of Comprehensive Income for the three and nine month periods ended September 30， 2019 and 2018，(iii)Unaudited Condensed Consolidated Statements of Cash Flows for the nine month periods ended September 30， 2019 and 2018，(iv)Unaudited Condensed Consolidated Statement of Stockholder‘s Equity and(v)Notes to Unaudited Condensed Consolidated Financial Statements.
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簽名
根據1934年“證券交易法”的要求，註冊人已正式促使本報告由以下正式授權的簽署人代表其簽署。
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| | Corcept治療公司 |
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日期： | 2019年11月7日 | /s/Joseph K.Belanoff |
| | 約瑟夫·K·貝拉諾夫(Joseph K.Belanoff)，醫學博士 |
| | 首席執行官 |
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日期：
| 2019年11月7日 | /s/G.Charles Robb |
| | G.Charles Robb |
| | 首席財務官 |