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美國

證券交易委員會

哥倫比亞特區華盛頓20549

 

形式10-Q

 

(馬克一)

☒

根據1934年證券交易法第13或15(D)條的季度報告

截至季度末的季度期間九月三十日，2019

或

 

☐

根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

在過渡期間，從“”到“”，從“”到“”，“，”“，”“。

佣金檔案號：001-34207

 

Dynavax技術公司演講

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

 

 

特拉華州

 

33-0728374

(州或其他司法管轄區)
公司或組織)

 

(IRS僱主
識別號碼)

鮑威爾街2100號, 900套房

埃默裏維爾, 鈣94608

(510) 848-5100

(地址，包括郵政編碼，以及註冊人主要行政辦公室的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

每個班級的名稱：

交易符號：

在其上註冊的每個交易所的名稱：

普通股，票面價值0.001美元

DVAX

納斯達克股票市場有限責任公司

通過複選標記指示註冊人(1)？在之前12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)是否提交了1934年“證券交易法”的第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)^在過去90天內一直遵守此類提交要求。^(1)^在過去12個月內是否提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內提交)。是 ☒·否·☐

通過複選標記指示註冊人在之前12個月內(或在要求註冊提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T規則(本章第405節)以電子方式提交了需要提交的每個交互式數據文件(本章的第232.405節)。是 ☒·否·☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申請者、非加速申請者、較小報告公司還是新興增長公司。參見“交換法”第12b-2條中“大型加速歸檔公司”、“加速歸檔公司”、“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。

 

大型^加速^^文件管理器

 

☒

 

加速^Filer

 

☐

 

 

 

 

非加速報税器

 

☐

 

較小的^報告^^公司

 

☐

 

 

 

 

 

 

 

新興成長型公司

 

☐

 

 

 

 

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

通過複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如法案第12b-2條所定義)。☐·否·☒

截至2019年11月1日，註冊人有未完成的83,865,119普通股。

 

 

 

指數

Dynavax技術公司

 

 

頁碼：

第一部分財務信息

 

 

項目1。

財務報表(未審計)

4

 

截至2019年9月30日和2018年12月31日的簡明綜合資產負債表

4

 

截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表

5

 

截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的綜合損失簡明報表

5

 

截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明綜合報表

6

 

截至2019年和2018年9月30日的九個月的簡明綜合現金流量表

7

 

簡明綜合財務報表附註

8

項目2。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

24

項目3。

關於市場風險的定量和定性披露

30

項目#4。

管制和程序

30

 

第二部分其他信息

 

 

項目1。

法律程序

31

項目#1A。

危險因素

31

項目2。

未登記的股權證券銷售和收益使用

46

項目5。

其他資料

46

項目6。

陳列品

47

 

簽名

49

 

2

前瞻性陳述

這份Form 10-Q季度報告包含符合1933年“證券法”(修訂後)第27A條和1934年“證券交易法”(修訂後)21E節含義的前瞻性陳述，這些陳述會受到一些風險和不確定性的影響。所有非歷史事實的陳述均為前瞻性陳述，包括有關我們成功將HEPLISAV-B®商業化的能力、我們預期的市場機會和HEPLISAV-B的銷售水平、我們成功追求早期化合物的戰略替代方案的能力、我們的業務、合作和監管戰略，以及我們是否可能由於重組所導致或與重組有關的事件而招致目前未考慮的其他材料費用，我們製造商業供應和滿足監管要求的能力，關於我們的資本需求和未來的不確定性。期望和意圖。這些陳述貫穿本季度報告的Form 10-Q，可以通過使用前瞻性語言來識別，例如“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“未來”或“打算”，或者這些術語或其他變體或可比術語的否定。

由於“項目1A-風險因素”和“項目2-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本文檔其他部分中確定的各種因素，實際結果可能與我們的前瞻性陳述中的結果大不相同。不能保證本季度報告(Form 10-Q)中描述的風險因素都是可能導致實際結果與前瞻性陳述大不相同的所有因素。所有前瞻性陳述僅限於本季度報告發布之日的Form 10-Q。讀者不應過分依賴這些前瞻性陳述，並提醒讀者，任何此類前瞻性陳述都不能保證未來的表現。我們沒有義務更新任何前瞻性陳述。

這份Form 10-Q季度報告包括Dynavax技術公司的商標和註冊商標。本季度報告Form 10-Q中提及的其他公司的產品或服務名稱可能是其各自所有者的商標或註冊商標。 本文中提到的“我們”、“我們的”、“我們”、“Dynavax”或“公司”是指Dynavax Technologies Corporation及其子公司Dynavax GmbH(如果適用)。

 

 

 

3

第一部分財務信息

 

第一項。

財務報表

Dynavax技術公司

簡明綜合資產負債表

(以千為單位，每股金額除外)

 

 

九月三十日，

 

 

十二月三十一號，

 

 

2019

 

 

2018

 

 

(未審計)

 

 

(注1)

 

資產

 

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

 

現金及現金等價物

$

37,297

 

 

$

49,348

 

可供出售的有價證券

 

137,649

 

 

 

96,188

 

應收帳款和其他應收款淨額

 

8,822

 

 

 

3,704

 

庫存，淨額

 

39,356

 

 

 

19,022

 

預付費用和其他流動資產

 

5,711

 

 

 

6,102

 

流動資產總額

 

228,835

 

 

 

174,364

 

財產和設備，淨額

 

31,461

 

 

 

17,064

 

無形資產，淨額

 

4,823

 

 

 

11,717

 

經營租賃使用權資產

 

29,723

 

 

 

-

 

商譽

 

2,045

 

 

 

2,144

 

限制性現金

 

619

 

 

 

619

 

其他資產

 

3,509

 

 

 

4,976

 

總資產

$

301,015

 

 

$

210,884

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

 

應付帳款

$

7,660

 

 

$

5,278

 

累積研發

 

4,242

 

 

 

9,714

 

應計負債

 

17,003

 

 

 

16,041

 

認股權證責任

 

7,594

 

 

 

-

 

其他流動負債

 

9,849

 

 

 

7,000

 

流動負債總額

 

46,348

 

 

 

38,033

 

長期債務，淨額

 

177,615

 

 

 

100,871

 

租賃負債的長期部分

 

36,964

 

 

 

-

 

其他長期負債

 

932

 

 

 

8,915

 

負債共計

 

261,859

 

 

 

147,819

 

承諾和或有事項(附註6)

 

 

 

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

 

優先股：$0.001面值

 

 

 

 

 

 

 

授權：5,000股份；已發行和未償還的：

 

-

 

 

 

-

 

B系列可轉換優先股̶  52019年9月30日和不2018年12月31日的股票

 

-

 

 

 

-

 

普通股：$0.001票面價值；139,000授權股份

·2019年9月30日和2018年12月31日；83,865和62,862股份

分別於2019年9月30日和2018年12月31日發行和未償還

 

84

 

 

 

63

 

額外實收資本

 

1,224,228

 

 

 

1,131,241

 

累計其他綜合損失

 

(3,088

)

 

 

(2,015

)

累積赤字

 

(1,182,068

)

 

 

(1,066,224

)

股東權益總額

 

39,156

 

 

 

63,065

 

總負債和股東權益

$

301,015

 

 

$

210,884

 

 

請參見附帶的註釋。

4

Dynavax技術公司

簡明綜合經營報表

(以千為單位，每股金額除外)

(未經審計)

 

 

三個月結束，九月三十，

 

 

截至9月30日的9個月，

 

 

2019

 

 

2018

 

 

2019

 

 

2018

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

產品收入，淨額

$

10,158

 

 

$

1,461

 

 

$

24,086

 

 

$

2,880

 

其他收入

 

417

 

 

 

-

 

 

 

563

 

 

 

-

 

總收入

 

10,575

 

 

 

1,461

 

 

 

24,649

 

 

 

2,880

 

業務費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

銷售成本-產品

 

3,824

 

 

 

3,927

 

 

 

7,765

 

 

 

9,309

 

銷售成本-無形資產攤銷

 

2,324

 

 

 

3,823

 

 

 

6,894

 

 

 

8,538

 

研究與發展

 

12,660

 

 

 

16,820

 

 

 

50,062

 

 

 

52,059

 

銷售，一般和行政

 

18,459

 

 

 

15,788

 

 

 

54,668

 

 

 

48,332

 

重組

 

3,937

 

 

 

-

 

 

 

12,714

 

 

 

-

 

業務費用共計

 

41,204

 

 

 

40,358

 

 

 

132,103

 

 

 

118,238

 

運營損失

 

(30,629

)

 

 

(38,897

)

 

 

(107,454

)

 

 

(115,358

)

其他收入(費用)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

890

 

 

 

1,047

 

 

 

2,604

 

 

 

2,940

 

利息費用

 

(4,779

)

 

 

(2,735

)

 

 

(12,111

)

 

 

(6,587

)

轉租收入

 

891

 

 

 

-

 

 

 

891

 

 

 

-

 

其他收入，淨額

 

168

 

 

 

57

 

 

 

226

 

 

 

75

 

淨損失

 

(33,459

)

 

 

(40,528

)

 

 

(115,844

)

 

 

(118,930

)

優先股視為股息

 

(3,267

)

 

 

-

 

 

 

(3,267

)

 

 

-

 

可分配給普通股股東的淨虧損

$

(36,726

)

 

$

(40,528

)

 

$

(119,111

)

 

$

(118,930

)

可分配給普通股股東的每股淨虧損-基本和

稀釋

$

(0.49

)

 

$

(0.65

)

 

$

(1.75

)

 

$

(1.91

)

用於計算基本淨損失和稀釋淨損失的加權平均份額

可分配給普通股股東的每股

 

75,106

 

 

 

62,650

 

 

 

68,032

 

 

 

62,250

 

 

 

綜合損失簡明報表

(以千為單位)

(未經審計)

 

 

三個月結束，九月三十，

 

 

截至9月30日的9個月，

 

 

2019

 

 

2018

 

 

2019

 

 

2018

 

淨損失

$

(33,459

)

 

$

(40,528

)

 

$

(115,844

)

 

$

(118,930

)

其他綜合收入(虧損)，税後淨值：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售的有價證券的未實現(虧損)收益

 

(71

)

 

 

(10

)

 

 

105

 

 

 

(15

)

外幣折算調整

 

(1,034

)

 

 

(167

)

 

 

(1,178

)

 

 

(791

)

其他綜合損失合計

 

(1,105

)

 

 

(177

)

 

 

(1,073

)

 

 

(806

)

全損

$

(34,564

)

 

$

(40,705

)

 

$

(116,917

)

 

$

(119,736

)

 

請參閲附註.

5

Dynavax技術公司

股東權益簡明合併報表

(以千為單位)

(未經審計)

 

 

普通股

 

 

優先股

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2019年9月30日的三個月

股份

 

 

票面金額

 

 

股份

 

 

票面金額

 

 

附加

實收資本

 

 

累計其他

綜合

(損失)收入

 

 

累積

赤字

 

 

總計

股東

權益

 

2019年6月30日的餘額

 

65,155

 

 

$

65

 

 

 

-

 

 

$

-

 

 

$

1,161,115

 

 

$

(1,983

)

 

$

(1,148,609

)

 

 

10,588

 

行使時發行普通股

股票期權和限制性股票

獎勵，淨額

 

138

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

普通股發行

員工股票購買計劃

 

47

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

158

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

158

 

發行普通股，扣除發行淨額

成本

 

18,525

 

 

 

19

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

46,146

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

46,165

 

優先發行B系列可轉換車

？股票，扣除發行成本淨額

 

-

 

 

 

-

 

 

 

5

 

 

 

-

 

 

 

12,061

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

12,061

 

股票補償費用

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

4,748

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

4,748

 

其他綜合損失合計

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(1,105

)

 

 

-

 

 

 

(1,105

)

淨損失

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(33,459

)

 

 

(33,459

)

2019年9月30日的餘額

 

83,865

 

 

$

84

 

 

 

5

 

 

$

-

 

 

$

1,224,228

 

 

$

(3,088

)

 

$

(1,182,068

)

 

$

39,156

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2019年9月30日的9個月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2018年12月31日的餘額

 

62,862

 

 

$

63

 

 

 

-

 

 

$

-

 

 

$

1,131,241

 

 

$

(2,015

)

 

$

(1,066,224

)

 

$

63,065

 

行使時發行普通股

股票期權和限制性股票

獎勵，淨額

 

969

 

 

 

1

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

1

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

2

 

普通股發行

員工股票購買計劃

 

122

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

565

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

565

 

發行普通股，扣除發行淨額

成本

 

19,912

 

 

 

20

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

60,093

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

60,113

 

優先發行B系列可轉換車

？股票，扣除發行成本淨額

 

-

 

 

 

-

 

 

 

5

 

 

 

-

 

 

 

12,061

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

12,061

 

股票補償費用

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

20,267

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

20,267

 

其他綜合損失合計

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(1,073

)

 

 

-

 

 

 

(1,073

)

淨損失

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(115,844

)

 

 

(115,844

)

2019年9月30日的餘額

 

83,865

 

 

$

84

 

 

 

5

 

 

$

-

 

 

$

1,224,228

 

 

$

(3,088

)

 

$

(1,182,068

)

 

$

39,156

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

優先股

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2018年9月30日的三個月

股份

 

 

票面金額

 

 

股份

 

 

票面金額

 

 

附加

實收資本

 

 

累計其他

綜合

(損失)收入

 

 

累積

赤字

 

 

總計

股東

權益

 

2018年6月30日的餘額

 

62,608

 

 

$

63

 

 

 

-

 

 

$

-

 

 

$

1,118,487

 

 

$

(1,510

)

 

$

(985,727

)

 

$

131,313

 

發行(扣繳)普通股

在行使股票期權和

限制股票獎勵，淨額

 

16

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

20

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

20

 

普通股發行

員工股票購買計劃

 

67

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

339

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

339

 

股票補償費用

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

6,046

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

6,046

 

其他綜合損失合計

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(177

)

 

 

-

 

 

 

(177

)

淨損失

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(40,528

)

 

 

(40,528

)

2018年9月30日的餘額

 

62,691

 

 

$

63

 

 

 

-

 

 

$

-

 

 

$

1,124,892

 

 

$

(1,687

)

 

$

(1,026,255

)

 

$

97,013

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2018年9月30日的9個月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2017年12月31日的餘額

 

61,533

 

 

$

62

 

 

 

-

 

 

$

-

 

 

$

1,107,693

 

 

$

(881

)

 

$

(907,325

)

 

$

199,549

 

發行(扣繳)普通股

在行使股票期權和

限制股票獎勵，淨額

 

1,033

 

 

 

1

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(530

)

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(529

)

普通股發行

員工股票購買計劃

 

125

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

594

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

594

 

股票補償費用

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

17,135

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

17,135

 

其他綜合損失合計

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(806

)

 

 

-

 

 

 

(806

)

淨損失

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(118,930

)

 

 

(118,930

)

2018年9月30日的餘額

 

62,691

 

 

$

63

 

 

 

-

 

 

$

-

 

 

$

1,124,892

 

 

$

(1,687

)

 

$

(1,026,255

)

 

$

97,013

 

 

請參閲附註.

6

Dynavax技術公司

簡明現金流量表

(以千為單位)

(未經審計)

 

 

截至9月30日的9個月，

 

 

2019

 

 

2018

 

經營活動

 

 

 

 

 

 

 

淨損失

$

(115,844

)

 

$

(118,930

)

調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金的調整：

 

 

 

 

 

 

 

折舊攤銷

 

7,838

 

 

 

2,511

 

使用權資產攤銷

 

2,742

 

 

 

-

 

有價證券折價的增加

 

(1,293

)

 

 

(1,146

)

認股權證責任重估

 

234

 

 

 

-

 

股票補償費用

 

20,267

 

 

 

17,135

 

銷售成本-無形資產攤銷

 

6,894

 

 

 

8,538

 

非現金利息費用

 

3,533

 

 

 

1,944

 

房東提供的租户改善

 

6,639

 

 

 

-

 

營業資產和負債的變化：

 

 

 

 

 

 

 

應收帳款和其他應收款淨額

 

(5,118

)

 

 

(653

)

庫存，淨額

 

(20,334

)

 

 

(12,140

)

預付費用和其他流動資產

 

391

 

 

 

(907

)

其他資產

 

1,467

 

 

 

(2,564

)

應付帳款

 

3,035

 

 

 

2,377

 

租賃負債

 

(1,340

)

 

 

-

 

應計負債和其他負債

 

(7,351

)

 

 

6,164

 

經營活動中使用的現金淨額

 

(98,240

)

 

 

(97,671

)

投資活動

 

 

 

 

 

 

 

技術許可證的獲取

 

(7,000

)

 

 

(11,000

)

購買有價證券

 

(181,148

)

 

 

(187,808

)

有價證券到期收益

 

141,085

 

 

 

212,700

 

購買財產和設備，淨額

 

(20,570

)

 

 

(2,838

)

投資活動提供的淨現金(用於)

 

(67,633

)

 

 

11,054

 

融資活動

 

 

 

 

 

 

 

長期債務收益，淨額

 

74,250

 

 

 

99,000

 

發行普通股所得收入，淨額

 

65,948

 

 

 

-

 

發行優先股的收益，淨額

 

13,586

 

 

 

-

 

行使股票期權和限制性股票獎勵所得收入(預扣税款)，淨額

 

2

 

 

 

(529

)

員工股票購買計劃收益

 

565

 

 

 

594

 

籌資活動提供的現金淨額

 

154,351

 

 

 

99,065

 

匯率變動對現金、現金等價物和限制現金的影響

 

(529

)

 

 

(327

)

現金淨(減少)增加，現金等價物和限制現金

 

(12,051

)

 

 

12,121

 

現金、現金等價物和期初限制現金

 

49,967

 

 

 

27,213

 

現金、現金等價物和期末限制現金

$

37,916

 

 

$

39,334

 

補充披露現金流量信息

 

 

 

 

 

 

 

本期支付的現金利息

$

8,715

 

 

$

4,643

 

非現金投融資活動：

 

 

 

 

 

 

 

充分折舊的財產和設備的處置

$

9,418

 

 

$

199

 

非現金獲取技術許可證

$

-

 

 

$

12,773

 

購買財產和設備，尚未支付

$

3,135

 

 

$

759

 

發行時分配給認股權證負債的收益

$

7,360

 

 

$

-

 

以經營租賃負債換取使用權資產

$

39,104

 

 

$

-

 

 

請參見附帶的註釋。

7

Dynavax技術公司

簡明綜合財務報表附註

(未經審計)

 

1.重大會計政策的組織和彙總

Dynavax Technologies Corporation(“我們”、“我們的”、“我們”、“Dynavax”或“公司”)是一家商業階段的生物製藥公司，開發新型疫苗並將其商業化。我們推出了我們的第一款產品HEPLISAV-B®[乙肝疫苗(重組)，佐劑]，2018年2月，在美國食品和藥物管理局(“FDA”)批准預防所有已知乙肝病毒亞型在成年人中引起的感染後18幾歲甚至更大。我們於1996年8月在加利福尼亞州以Double Helix Corporation的名稱註冊成立，並於1996年9月更名為Dynavax Technologies Corporation。2000年我們在特拉華州重新成立了公司。

2019年5月23日，我們實施了戰略性組織重組，主要是圍繞疫苗業務調整我們的運營，並顯著減少對免疫腫瘤學業務的進一步投資。在重組的過程中，我們將員工數量減少了大約80位置，或大約36%，駐美國的人員。我們預計重組將基本完成，相關費用將由2019年12月31日好的。我們正在為我們的免疫腫瘤學業務探索戰略替代方案。

演示基礎

我們隨附的未經審計的簡明綜合財務報表是根據中期財務信息的美國公認會計原則(“GAAP”)並根據Form 10-Q和S-X法規第10條的説明編制的。我們認為，這些未經審計的簡明綜合財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整，我們認為這些調整對於公平地呈現我們的財務狀況以及我們的經營和現金流量的結果是必要的。在這些規則允許的情況下，GAAP通常要求的某些腳註或其他財務信息已被濃縮或省略。？中期結果不一定表示全年或任何其他中期預期的運營或現金流結果。2018年12月31日的簡明綜合資產負債表來自於該日經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的完整財務報表披露。

未經審計的簡明綜合財務報表和這些附註應與我們提交給證券交易委員會(“SEC”)的截至2018年12月31日的年度10-K表格年度報告一起閲讀。

未經審計的簡明綜合財務報表包括Dynavax和我們的全資子公司Dynavax GmbH的賬目。所有重要的公司間賬目和這些實體之間的交易已從簡明綜合財務報表中剔除。我們在一業務部門：新型疫苗的發現、開發和商業化。

流動性和金融狀況

截至2019年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和有價證券 $174.9百萬截至2019年9月30日，我們的定期貸款本金為$179.1百萬美元，包括實物支付利息。定期貸款的到期日為2023年12月31日，除非提前預付。

自成立以來，該公司的運營出現了虧損和負現金流，預計在可預見的未來，隨着我們繼續投資於HEPLISAV-B的商業化，公司將出現運營虧損。如果我們不能從產品銷售中產生足夠的收入，我們將需要通過戰略聯盟和許可安排和/或未來的公共或私人債務和股權融資來為我們的運營提供資金。我們可能無法在可接受的條款下獲得足夠的融資，或者根本無法獲得。

截至2019年6月30日，由於該公司沒有足夠的財務資源為其2020年第一季度之後的運營提供資金，因此對該公司繼續經營的能力有很大的懷疑。2019年8月，公司完成了普通股、無表決權優先股和購買普通股的認股權證的包銷公開發行，淨收益為#美元。65.6百萬我們目前預計，我們截至2019年9月30日的現金、現金等價物和短期有價證券，以及HEPLISAV-B的預期收入將足以為我們的運營提供至少12個月的資金，從本申報之日起。

8

我們在股票和債券市場籌集額外資本的能力(如果我們選擇這樣做)取決於許多因素，包括但不限於市場對我們普通股的需求，普通股本身也受到一些發展和商業風險和不確定性的影響，我們的信譽以及我們能否以對我們有利的價格或條款籌集這些額外資本的不確定性。通過發行股票或債務證券籌集額外資金可能會稀釋我們現有的股東，增加固定支付義務，或兩者兼而有之。此外，這些證券可能擁有高於我們普通股的權利，並可能包括限制我們運營的契約。.

預算的使用

根據GAAP編制財務報表要求管理層作出知情的估計和假設，以影響簡明綜合財務報表及其附註中報告的金額。管理層的估計是基於截至簡明綜合財務報表日期可獲得的歷史信息以及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設。實際結果可能與這些估計大不相同。

重大會計政策摘要

收入確認

當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，我們確認收入，金額反映我們期望以這些商品或服務換取的代價。為了確定我們確定屬於會計準則編纂(“ASC”)606範圍內的安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：(I)與客户確定合同；(Ii)確定合同中的履行義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履行義務；以及(V)當我們履行履行義務時確認收入。我們只在可能的情況下將五步模式應用於合同，我們將收取我們有權獲得的代價，以換取我們轉移給客户的商品或服務。在合同開始時，一旦確定合同在ASC 606的範圍內，我們將評估每個合同中承諾的商品或服務，並確定哪些是履行義務，並評估每個承諾的商品或服務是否不同。然後，當履行義務得到滿足時，我們將分配給各自履行義務的交易價格金額確認為收入。

產品收入，淨額

我們將產品銷售給美國的有限數量的批發商和專業分銷商(統稱為“客户”)。產品銷售收入在我們履行履行義務時確認，即在交付給客户時將我們的產品控制權移交給客户。確認產品銷售收入和收到付款之間的時間並不重要。由於我們的標準信用條款是短期的，我們預計在一年內收到付款，因此相關應收賬款上沒有融資組成部分。從客户那裏收取的與產品銷售有關並匯給政府當局的税款不包括在收入中。

總體而言，產品收入淨額反映了我們根據合同條款對我們有權獲得的對價金額的最佳估計。可變代價金額僅在未來期間確認的累計收入金額可能不會出現重大逆轉的情況下才包括在銷售淨價中。如果我們的估計與實際情況有很大差異，我們將記錄將影響產品收入的調整，在調整期間淨額。

可變代價準備金

產品銷售收入按淨銷售價格入賬，其中包括對可變代價的估計，例如產品退貨、退款、折扣、回扣和其他費用，這些費用是在我們與客户、醫療保健提供商、藥店和其他與我們產品銷售相關的人之間的合同中提供的。我們使用最可能的金額法或期望值方法估計可變對價，這取決於可變對價的類型以及哪種方法更好地預測我們期望收到的對價金額。在估計每個可變因素時，我們會考慮相關因素，例如行業數據、當前合同條款、有關客户庫存的現有信息、轉售和按存儲容量使用計費數據以及預測的客户購買和支付模式。可變代價在確認產品銷售時記錄，導致產品收入減少和應收帳款減少(如果客户將金額抵銷其應收帳款)或作為應計負債(如果我們通過應付帳款流程支付金額)。可變考慮需要從外部來源獲得的重要估計、判斷和信息。可變代價金額僅在未來期間確認的累計收入金額可能不會出現重大逆轉的情況下才包括在銷售淨價中。如果我們的估計與實際情況有很大差異，我們將記錄將影響產品收入的調整，在調整期間淨額。如果我們改變這些判斷或估計中的任何一個，可能會導致我們在特定時期報告的收入數額大幅增加或減少。截至2019年9月30日的9個月，這些估計沒有重大調整。

9

產品退貨： 與行業慣例一致，我們為客户提供有限的退貨權 基於產品的到期日期對於產品AT是從我們這裏買來的。我們估計客户可能退回的產品銷售量，並將此估計記錄為相關產品Reven期間的收入減少UE被識別。我們在估計潛在產品退貨時考慮幾個因素，包括髮貨的產品到期日期，有限的產品退貨權利，關於客户庫存的可用信息、產品的保質期和其他相關因素。

退款：我們的客户隨後將我們的產品轉售給醫療保健提供者、藥店和其他人。除了與客户簽訂分銷協議外，我們還與合格的醫療保健提供商簽訂協議，為購買我們的產品提供退款和折扣。退款代表合同承諾以低於向直接從我們購買產品的客户收取的價目表價格向合格的醫療保健提供商銷售產品所產生的估計義務。客户向我們收取他們為產品支付的費用和向合格的醫療服務提供商提供的最終銷售價格之間的差額。這些儲備是在確認相關收入的同一時期建立的，導致產品收入和應收賬款減少。按存儲容量使用計費金額由客户在轉售給合格的醫療保健提供商時確定，我們通常在客户通知我們轉售後的幾周內發放此類金額的信用額度。退款準備金包括我們預計在每個報告期結束時為分銷渠道庫存中剩餘的單位發放的積分，我們預計將出售給合格的醫療保健提供商的單位，以及我們的客户已出售給合格的醫療保健提供商，但尚未發放積分的單位的退款。

貿易折扣和優惠：我們向客户提供折扣，其中包括合同中明確規定的提前付款獎勵，並記錄為相關產品收入確認期間的收入減少。

分銷費用：分銷費用包括支付給某些客户的銷售訂單管理、數據和分銷服務的費用。分銷費用記錄為相關產品收入確認期間的收入減少。

返點：根據某些合同，客户可以通過購買我們產品的最小數量獲得回扣。我們根據預期購買量和合同返利率估計這些返利，並將此估計記錄為相關收入確認期間的收入減少。

協作和製造服務收入

我們已經達成了合作安排和安排，為其他公司提供製造服務。此類安排可能包括對客户的承諾，如果能夠區分開來，這些承諾將被視為單獨的履行義務。對於具有多個履行義務的協議，我們在合同開始時根據每個履行義務的估計交易價格將估計收入分配給每個履行義務。然後，當我們通過將承諾的商品或服務的控制權轉讓給客户來履行履行義務時，分配給每個履行義務的收入將被確認。協作和製造服務收入記錄在簡明綜合經營報表的其他收入中。

租約

2019年1月1日，我們採用了ASC 842，租賃，使用改進的追溯方法。前期金額繼續根據我們以前的租賃指導，ASC 840，租賃的歷史會計進行報告。我們選擇了一套實用的權宜之計，其中包括允許我們延續截至2019年1月1日的租約的歷史租約分類。我們還選擇了實用的權宜之計，不將租賃組件與非租賃組件分開。由於採用了ASC 842，我們確認了經營租賃的使用權資產和租賃負債$34.8百萬美元37.1百萬，分別於2019年1月1日。由於採用ASC 842，累積赤字的期初餘額沒有調整。

我們確定安排是否包括初始租約。經營租賃包括在我們的簡明綜合資產負債表中的經營租賃使用權資產、其他流動負債和租賃負債的長期部分中。使用權資產代表吾等在租賃期內使用標的資產的權利，而租賃負債代表吾等因租賃而支付租賃款項的責任。經營租賃使用權資產和負債於租賃開始日根據租賃期限內租賃付款的現值確認。在釐定租賃付款的淨現值時，我們使用我們的遞增借款利率，該利率代表我們在租賃開始日期以抵押方式借入同等資金所需支付的估計利率。

經營租賃使用權資產還包括任何租賃付款，並不包括任何租賃獎勵。我們的租約可能包括延長或終止租約的選擇權，這些選擇權包含在租賃期內，當我們合理地確定我們將行使任何該等選擇權時。租賃費用在預期租賃期內以直線方式確認。我們已選擇不將ASC 842的確認要求應用於短期租賃。

作為出租人，我們決定一項安排是否包括初始租賃。我們選擇了實用的權宜之計，不將租賃組件與非租賃組件分開。在預期的租賃期內以直線方式確認租金收入，並將其計入我們精簡的綜合經營報表中的其他收入(費用)中。

10

盤存

存貨按先進先出或先進先出的基礎，以成本或估計可變現淨值中的較低者列賬。我們主要使用實際成本來確定庫存的成本基礎。我們的市場價值評估需要使用關於我們庫存餘額的可變現淨值的估計，包括評估過剩或過時的庫存。我們根據多種因素確定過剩或過時的庫存，包括對我們產品的未來需求、產品到期日和當前銷售水平的估計。我們對產品未來需求的假設本質上是不確定的，如果我們改變任何這些判斷或估計，可能會導致我們在特定時期報告的庫存儲備量大幅增加或減少。在截至2019年9月30日的9個月中，不庫存儲備已確認。

我們認為候選產品的監管批准是不確定的，在監管批准之前製造的產品不得銷售，除非獲得監管批准。因此，在監管批准之前產生的候選產品的製造成本不作為庫存資本化，而是作為研究和開發成本支出。一旦獲得監管批准，我們就開始對這些庫存相關成本進行資本化。

Heplisav-B於2017年11月9日獲得FDA批准，當時我們開始資本化與HEPLISAV-B小瓶展示相關的庫存成本。2018年3月，我們獲得了HEPLISAV-B預充式注射器(“PFS”)演示的監管批准。在FDA批准HEPLISAV-B之前，所有與HEPLISAV-B的製造相關的潛在成本可用於支持我們產品的商業推出，在此期間的研究和開發費用被計入費用，因為沒有替代的未來用途。在PFS獲得監管部門批准之前，與恢復杜塞爾多夫製造廠運營活動相關的成本也包括在研究和開發費用中。在PFS獲得監管批准後，與恢復杜塞爾多夫工廠生產活動相關的成本被計入銷售產品成本，直到2018年年中恢復商業生產，屆時這些成本被記錄為原材料庫存。

研發費用和應計費用

研究和開發費用包括與人員和設施有關的費用，外部承包服務，包括臨牀試驗成本，製造和工藝開發成本，研究成本和其他諮詢服務以及基於非現金的股票補償。研究和開發成本按發生的方式支出。根據與第三方簽訂的合同到期的金額可以是固定費用或服務費，可能包括預付款、月度付款和完成里程碑或收到交付成果時的付款。根據協議，不可退還的預付款將隨着相關貨物的交付或服務的執行而資本化和支出。

我們與第三方簽訂合同，在持續開發潛在產品的過程中進行各種臨牀試驗活動。這些協議的財務條款有待協商，各合同各不相同，可能會導致向我們的供應商支付的流量不均衡。根據合同支付的費用取決於諸如某些事件的完成、患者的成功登記以及臨牀試驗或類似條件的部分完成等因素。我們的臨牀試驗收益是根據與臨牀試驗中心和臨牀研究組織簽訂的合同對收到的服務和花費的努力的估計。我們可能會在書面通知後終止這些合同，並且我們通常只對組織截至終止日期所花費的實際努力負責，儘管在某些情況下，我們可能會進一步負責終止費用和罰款。我們根據當時所知的事實和情況估計研究和開發費用以及截至每個資產負債表日的相關應計費用。截至2019年9月30日的9個月的前期應計臨牀試驗活動估計數沒有實質性調整.

重組

重組成本包括遣散費、其他離職福利成本、股票獎勵的股票補償費用以及與裁員和加速折舊有關的股票期權修改。當負債可能發生且金額可估量時，我們確認重組費用。員工離職福利在管理層承諾終止計劃之日累計，並已通知受影響員工其終止日期和預期遣散費福利。

近期會計公告

2016-13年度會計準則更新

2016年6月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(“ASU”)第2016-13號，“金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的計量”。該標準改變了衡量金融工具信用損失的方法和記錄此類損失的時間。2019年4月，FASB向ASU No.2019-04內的ASU No.2016-13發佈了有針對性的澄清。2019年5月，FASB向ASU No.2019-05內的ASU No.2016-13發佈了有針對性的過渡救濟。這些ASUS在2019年12月15日之後的年度期間有效，允許提前採用。我們目前正在評估這一標準將對我們的簡明綜合財務報表產生的影響。

11

會計準則更新2017-04

2017年1月，FASB發佈了ASU No.2017-04，無形資產-商譽和其他(主題350)，通過取消先前計算商譽隱含公允價值以衡量商譽減值費用的要求，簡化了商譽減值測試。ASU在2019年12月15日之後的年度期間有效，允許提前採用。預計採用這一做法不會對我們的簡明綜合財務報表產生重大影響。

2018-13年度會計準則更新

2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13，公允價值計量(主題820)，其中取消、增加和修改了公允價值計量的某些披露要求。各實體將不再被要求披露公允價值等級1級和2級之間轉移的金額和原因，但上市公司將被要求披露用於為3級公允價值計量制定重大不可觀測投入的範圍和加權平均。ASU在2019年12月15日之後的年度期間有效，允許提前採用。採用這一標準預計不會對我們的簡明綜合財務報表產生重大影響。

2018-15會計準則更新

2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-15，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40)。此ASU要求作為服務合同的雲計算安排(即託管安排)中的客户遵循ASC 350-40中的內部使用軟件指南，以確定將哪些實施成本資本化為資產或發生的費用。ASC 350-40要求將在應用程序開發階段發生的某些成本資本化，並將在初步項目和實施後階段發生的其他成本作為發生的費用。ASU在2019年12月15日之後的年度期間有效，允許提前採用。採用這一標準預計不會對我們的簡明綜合財務報表產生重大影響。

 

2.公允價值計量

我們將公允價值計量為在計量日市場參與者之間的有序交易中為資產或負債在本金或最有利市場上轉讓負債(退出價格)而將收到或支付的交換價。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，並儘量減少對不可觀測投入的使用。會計準則描述了基於三個級別的輸入的公允價值層次結構，其中前兩個級別被認為是可觀察的，最後一個級別被認為是不可觀察的，可用於計量公允價值，具體如下：

 

•

一級-可觀察的投入，如活躍市場中相同資產或負債的報價；

 

•

第2級-除第1級以外的直接或間接可觀察到的投入，例如類似資產或負債的報價、非活躍市場的報價或其他可觀察到或可被可觀察到的市場數據證實的投入，基本上整個資產或負債期限；以及

 

•

第3級-很少或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重大意義的不可觀察的輸入；因此，要求實體開發自己的估值技術和假設。

資產及負債根據對公允價值計量有重大意義的最低投入水平進行分類。我們每季度審查公允價值層次分類。觀察估值輸入的能力變化可能導致公允價值等級內某些資產或負債的水平重新分類。

由於其短期性質，現金等價物、應收賬款及其他應收賬款、應付賬款及應計負債的賬面值被視為其各自公允價值的合理估計。

12

經常性公允價值計量

下表顯示了我們的金融資產(現金等價物和有價證券)和以經常性公允價值計量的負債的公允價值層次結構(以千為單位)：

 

 

1級

 

 

2級

 

 

3級

 

 

總計

 

2019年9月30日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

資產

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

$

33,732

 

 

$

-

 

 

$

-

 

 

$

33,732

 

美國國庫

 

-

 

 

 

1,497

 

 

 

-

 

 

 

1,497

 

美國政府機構證券

 

-

 

 

 

58,719

 

 

 

-

 

 

 

58,719

 

公司債務證券

 

-

 

 

 

77,433

 

 

 

-

 

 

 

77,433

 

總資產

$

33,732

 

 

$

137,649

 

 

$

-

 

 

$

171,381

 

負債

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

認股權證責任

$

-

 

 

$

-

 

 

$

7,594

 

 

$

7,594

 

再許可責任

 

-

 

 

 

-

 

 

 

6,791

 

 

 

6,791

 

負債共計

$

-

 

 

$

-

 

 

$

14,385

 

 

$

14,385

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1級

 

 

2級

 

 

3級

 

 

總計

 

2018年12月31日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

資產

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

$

44,002

 

 

$

-

 

 

$

-

 

 

$

44,002

 

美國國庫

 

-

 

 

 

14,724

 

 

 

-

 

 

 

14,724

 

美國政府機構證券

 

-

 

 

 

42,372

 

 

 

-

 

 

 

42,372

 

公司債務證券

 

-

 

 

 

41,291

 

 

 

-

 

 

 

41,291

 

總資產

$

44,002

 

 

$

98,387

 

 

$

-

 

 

$

142,389

 

負債

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

再許可責任

$

-

 

 

$

-

 

 

$

6,320

 

 

$

6,320

 

貨幣市場基金是流動性很高的投資，交易活躍。這些投資工具的定價信息隨時可用，並可在測量日期進行獨立驗證。這種方法導致將這些證券分類為公允價值層次結構的第1級。

美國國債、美國政府機構證券和公司債務證券使用二級投入以公允價值計量。我們審查這些投資的交易活動和定價截至每個衡量日期。當無法獲得相同證券的足夠報價時，我們將使用市場定價和其他可觀察到的市場輸入，用於從各種第三方數據提供商獲得的類似證券。這些輸入代表活躍市場中類似資產的報價，或者這些輸入來自可觀察的市場數據。這種方法導致將這些證券分類為公允價值層次結構的第2級。

有不在截至2019年9月30日的9個月內，第1級和第2級之間的轉賬。

認股權證於二零一九年八月就包銷的公開發售發出，並按公允價值計入衍生負債。見附註11。認股權證負債的公允價值是使用Black-Scholes模型估計的，該模型需要諸如預期期限、預期波動性和無風險利率等假設。這些假設是主觀的，需要進行判斷。預期期限是使用認股權證的全部剩餘合同期限估計的。我們根據歷史普通股價格波動性確定預期波動率。認股權證負債被歸類為3級工具，因為其價值基於很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入。

截至2019年9月30日，我們使用以下關鍵假設來估計認股權證負債的公允價值：

 

股份數

 

 

5,841,250

 

期望期

 

2.4年數

 

預期波動性

 

 

0.7

 

無風險利率

 

 

1.6

%

股息收益率

 

 

0

%

13

下表提供了截至2019年9月30日的9個月公允價值認股權證責任的變化摘要(以千為單位)：

 

2018年12月31日的餘額

 

 

$

-

 

認股權證負債在發行日的公允價值

 

 

 

7,360

 

重估時認股權證負債的估計公允價值增加

 

 

 

234

 

2019年9月30日的餘額

 

 

$

7,594

 

截至2019年9月30日，我們衡量了我們$的公允價值7.0由於使用了無法被可觀察到的市場數據證實的不可觀測的輸入，基於3級輸入，向Merck Sharpe&Dohme Corp.支付的款項將於2020年第一季度到期。我們估計負債的公允價值使用貼現現金流技術，使用我們的定期貸款的實際利率。負債的公允價值為$6.8截至2019年9月30日，百萬美元。

 

3.現金、現金等價物、限制現金和有價證券

下表提供了在簡明綜合資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制現金的對賬，這些現金總和為簡明綜合現金流量表中顯示的相同金額的總和(以千為單位)：

 

 

2019年9月30日

 

 

2018年12月31日

 

 

2018年9月30日

 

 

年12月31日，2017年12月31日

 

現金及現金等價物

 

$

37,297

 

 

$

49,348

 

 

$

38,712

 

 

$

26,584

 

限制性現金

 

 

619

 

 

 

619

 

 

 

622

 

 

 

629

 

顯示現金總額、現金等價物和限制現金

在簡明合併現金流量表中

 

$

37,916

 

 

$

49,967

 

 

$

39,334

 

 

$

27,213

 

限制性現金餘額涉及作為某些信用證的抵押品簽發的存款證，作為我們的設施租賃的擔保。參見注釋6。

現金、現金等價物和有價證券包括以下內容(以千為單位)：

 

 

攤銷

成本

 

 

未實現

利得

 

 

未實現

損失

 

 

估計數

公允價值

 

2019年9月30日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金及現金等價物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金

$

3,565

 

 

$

-

 

 

$

-

 

 

$

3,565

 

貨幣市場基金

 

33,732

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

33,732

 

現金及現金等價物總額

 

37,297

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

37,297

 

可供銷售的有價證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國國庫

 

1,495

 

 

 

2

 

 

 

-

 

 

 

1,497

 

美國政府機構證券

 

58,718

 

 

 

23

 

 

 

(22

)

 

 

58,719

 

公司債務證券

 

77,399

 

 

 

42

 

 

 

(8

)

 

 

77,433

 

可供銷售的有價證券總數

 

137,612

 

 

 

67

 

 

 

(30

)

 

 

137,649

 

現金總額，現金等價物和有價證券

$

174,909

 

 

$

67

 

 

$

(30

)

 

$

174,946

 

2018年12月31日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金及現金等價物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金

$

3,147

 

 

$

-

 

 

$

-

 

 

$

3,147

 

貨幣市場基金

 

44,002

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

44,002

 

公司債務證券

 

2,199

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

2,199

 

現金及現金等價物總額

 

49,348

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

49,348

 

可供銷售的有價證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國國庫

 

14,732

 

 

 

-

 

 

 

(8

)

 

 

14,724

 

美國政府機構證券

 

42,416

 

 

 

-

 

 

 

(44

)

 

 

42,372

 

公司債務證券

 

39,108

 

 

 

-

 

 

 

(16

)

 

 

39,092

 

可供銷售的有價證券總數

 

96,256

 

 

 

-

 

 

 

(68

)

 

 

96,188

 

現金總額，現金等價物和有價證券

$

145,604

 

 

$

-

 

 

$

(68

)

 

$

145,536

 

14

我們可供銷售的有價證券的到期日如下(以千為單位)：

 

 

 

2019年9月30日

 

 

 

攤銷成本

 

 

估計數

公允價值

 

一年或更短時間內成熟

 

$

117,130

 

 

$

117,178

 

一年至兩年後成熟

 

 

20,482

 

 

 

20,471

 

 

 

$

137,612

 

 

$

137,649

 

 

有不截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月內，出售有價證券實現收益或虧損。

我們將整個投資組合歸類為可供銷售和可用於當前運營，因此將所有投資歸類為短期投資。可供出售證券按公允價值按直接或間接可觀察到的投入入賬，例如類似證券的市場報價；非活躍市場的報價；或可觀察到或可由可觀察到的市場數據證實的其他投入在證券的整個期限內，未實現收益和損失包括在股東權益的累計其他全面損失中。可供出售證券的已實現損益和價值下降(如有)被判斷為非暫時性的，包括在利息收入或費用中。出售證券的成本是基於具體的識別方法。管理層評估投資證券公允價值的下降是否是暫時的。在確定下降是否是暫時的時，管理層考慮以下因素：

 

•

投資是否連續變現虧損超過12個月；

 

•

我們投資到期的期限；

 

•

我們持有投資至到期日的意向和能力，如果不太可能，我們將被要求在收回攤銷成本基礎之前出售投資；

 

•

發行人的信用評級、財務狀況和近期前景；以及

 

•

所做投資的類型。

到目前為止，公允價值沒有出現被確定為暫時性以外的下降。

 

4.庫存，淨額

下表列出了庫存(以千為單位)：

 

 

 

2019年9月30日

 

 

2018年12月31日

 

原料

 

$

20,461

 

 

$

12,111

 

在製品

 

 

17,409

 

 

 

6,562

 

成品

 

 

1,486

 

 

 

349

 

總計

 

$

39,356

 

 

$

19,022

 

 

5.無形資產，淨額

無形資產與某些資本化里程碑和從屬許可證付款。下表列出了無形資產(以千為單位)：

 

 

2019年9月30日

 

 

2018年12月31日

 

無形資產

 

$

19,773

 

 

$

19,773

 

減累計攤銷

 

 

(14,950

)

 

 

(8,056

)

總計

 

$

4,823

 

 

$

11,717

 

 

我們記錄了$2.3百萬美元3.8銷售成本百萬-分別截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三個月無形資產攤銷。我們記錄了$6.9百萬美元8.5截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月的銷售-攤銷無形資產成本為百萬元。參見注釋7。

15

6.承諾和或有事項

租約

如注1所述，我們從2019年1月1日起採用了ASC 842。我們評估了我們的合同，並確定，自採用ASC 842起生效，我們的經營租賃包括設備租賃、辦公室/實驗室租賃和製造設施租賃。

我們在加利福尼亞州的埃默裏維爾和德國的杜塞爾多夫租用我們的設施。

於2019年7月，我們簽訂了位於加利福尼亞州艾默裏維爾鮑威爾街2100號的辦公空間轉租協議(“鮑威爾街轉租協議”)，位於加利福尼亞州伯克利第七街2929號的前公司總部的租賃於2019年8月31日終止。根據鮑威爾街轉租的條款，我們正在租賃23,976平方英尺，按美元匯率計算3.90每平方英尺，按月支付。租金按計劃每年增加，我們負責在整個鮑威爾街分租期內的某些運營費用和税收。鮑威爾街轉租將持續至2022年6月30日. 沒有延長轉租期限的選項.

2018年9月17日，我們簽訂了位於加利福尼亞州埃默裏維爾霍頓街5959號辦公室和實驗室空間的租賃(“霍頓街大師租賃”)(“霍頓街房產”)。根據霍頓街大師租約的條款，我們正在租賃75,662霍頓街處所的平方英尺，費率為$4.75每平方英尺，按月支付，從2019年4月1日(“生效日期”)。租金按計劃每年增加，我們還負責在霍頓街大師租賃的整個生命週期內的某些運營費用和税收。就霍頓街大師租約而言，我們有權獲得最高$的租户改善津貼。8.3百萬霍頓街大師租約的初始期限為12在開工日期之後，可選擇將租約連續兩個五年期限延長。可選期間並未包括在釐定使用權資產或租賃負債所使用的租賃期內，因為吾等認為並不合理地確定吾等會行使該等選擇權。我們2019年9月30日精簡的綜合資產負債表上的經營租賃使用權資產和負債主要與霍頓街總租賃有關。

2019年7月，我們簽訂了一項協議，將霍頓街的房產轉租給另一家公司(“霍頓街轉租”)。我們之前曾打算將霍頓街作為我們的新公司總部。在組織架構重組方面(見注13)，我們無意佔用何頓街的任何樓宇。根據霍頓街轉租的條款，我們正在轉租整個75,662可租平方英尺，租金為$5.50每平方英尺，按月支付。租金按計劃每年增加，分租户(“分租户”)負責霍頓街轉租期間的某些運營費用和税收。霍頓街轉租將持續至2031年3月31日除非提前終止，否則與我們的霍頓街大師租約的期限同時進行。轉租人沒有延長轉租期限的選擇。在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，我們確認了$0.9百萬分租收入包括在我們的簡明綜合經營報表中的其他收入(費用)中。

根據霍頓街總租約的條款，從分租人收到的租金超過支付給房東的租金，應通過向房東支付來分享50超額租金的百分比。超額租金被視為可變租賃付款，估計付款總額將被確認為直線基礎上的額外租金支出。

我們的租賃費用包括以下(以千為單位)：

 

 

 

截至9月30日的三個月，

 

 

截至9月30日的9個月，

 

 

 

2019

 

 

2018

 

 

2019

 

 

2018

 

經營租賃費用

 

$

1,789

 

 

$

821

 

 

$

5,274

 

 

$

2,212

 

在截至2019年9月30日的9個月中，為計量租賃負債所包括的金額支付的現金為$3.8百萬美元，並被計入我們的簡明綜合現金流量表的經營現金流量中。

我們的經營租賃負債的資產負債表分類如下(以千為單位)：

 

 

 

2019年9月30日

 

 

2018年12月31日

 

經營租賃負債：

 

 

 

 

 

 

 

 

租賃負債的流動部分(包括在其他流動負債中)

 

$

3,058

 

 

$

-

 

租賃負債的長期部分

 

 

36,964

 

 

 

-

 

經營租賃負債總額

 

$

40,022

 

 

$

-

 

16

截至2019年9月30日，我們的轉租收入和運營租賃負債的到期日如下(以千為單位)：

 

截至12月31日的年份，

 

轉租收入

 

 

運營租賃

負債

 

2019年(剩餘)

 

$

-

 

 

$

1,723

 

2020

 

 

4,446

 

 

 

7,007

 

2021

 

 

5,202

 

 

 

6,935

 

2022

 

 

5,358

 

 

 

6,185

 

2023

 

 

5,519

 

 

 

4,946

 

此後

 

 

45,285

 

 

 

39,523

 

總計

 

$

65,810

 

 

 

66,319

 

減去：

 

 

 

 

 

 

 

 

現值調整

 

 

 

 

 

 

(26,297

)

總計

 

 

 

 

 

$

40,022

 

截至2019年9月30日，加權平均剩餘租賃期限為9.8年，用於確定經營租賃負債的加權平均貼現率為10.1%.

承付款

2018年2月，我們簽訂了$175.0百萬期貸款協議。根據定期貸款協議借款，金額為$179.1百萬，包括實物支付利息，於到期日付款2023年12月31日，除非提前預付。參見注釋8。

2018年2月，我們與Merck Sharpe&Dohme Corp(“Merck”)簽訂了再許可協議。根據協議，我們需要支付$7.0到2020年第一季度，這一數字將達到300萬美元。參見注釋7。

截至2019年9月30日，我們用於供應HEPLISAV-B和用於臨牀研究的材料不可取消採購和其他承諾總計為$13.0百萬

偶然事件

我們可能會不時涉及我們日常業務過程中產生的索賠、訴訟和訴訟，包括與知識產權索賠、商業索賠和其他事項有關的訴訟。這種索賠、訴訟和訴訟本身就是不確定的，其結果不能肯定地預測。無論結果如何，由於法律費用、管理資源的分流和其他因素，此類法律程序可能會對我們產生不利影響。此外，一個或多個此類訴訟的解決可能會導致大量損害、罰款、處罰或要求我們改變業務做法的命令，這可能會在未來對我們的財務狀況、運營結果或特定時期的現金流產生重大不利影響。

與Symphony Dynamo，Inc.的融資安排相結合。和Symphony Dynamo Holdings LLC(“控股”)在2009年11月，我們同意向控股公司支付相當於50前$的百分比50從任何前期、商業化前里程碑或我們從與任何第三方就最初許可給Symphony Dynamo，Inc.(包括SD-101)的癌症和丙型肝炎療法的開發和/或商業化達成的任何協議中獲得的類似付款中獲得100萬美元。我們已經不付款，截至2019年9月30日尚未記錄負債。

7.合作研究、開發和許可協議

印度血清研究所有限公司。

2017年6月，我們簽訂了一項協議，向印度血清研究所有限公司提供。(“SIIPL”)提供技術支持。作為考慮，SIIPL同意按商定的每小時費率支付我們的服務費用，並報銷某些自付費用。此外，我們有權將SIIPL工廠生產的某些潛在產品商業化。在截至2019年9月30日的9個月中，我們確認協作收入為$0.1百萬不合作收入確認為比較前期。

17

默克，夏普&Dohme公司

2018年2月，我們與默克簽訂了再許可協議(“再許可協議”)。根據默克控制的與重組生產乙肝表面抗原有關的某些非獨家美國專利權，再許可協議授予我們在美國製造、使用、提供銷售、銷售和進口HEPLISAV-B的權利，幷包括授予進一步的再許可的權利。根據再許可協議的條款，我們有義務支付$21.0百萬入三分期付款。第一期和第二期$7.0分別於2018年2月和2019年2月支付了100萬美元，剩餘款項為$7.0百萬美元將於2020年第一季度到期。二零二零年的付款在簡明綜合資產負債表上分類為其他流動負債。在2019年9月30日和2018年12月31日，無形資產淨餘額為$4.8百萬美元11.7分別是百萬。參見附註5。再許可協議繼續有效，直至2020年4月，屆時許可將成為永久的、不可撤銷的、完全繳足的和免版税的。

8.長期債務

 

2018年2月20日，我們簽訂了$175.0與CRG Servicing LLC簽訂的百萬期貸款協議(“貸款協議”)。我們借了$100.0結算時貸款協議項下的百萬美元(“初期貸款”)，其餘$75.02019年3月，貸款總額為300萬美元(“第二批定期貸款”)(統稱為“定期貸款”)。第一期貸款和第二批定期貸款的淨收益為#美元。99.0百萬美元74.3分別是百萬。貸款協議項下的定期貸款利率等於9.5每年%在2019年9月30日，實際利率為10.3%。根據我們的選擇，在2023年9月30日之前，部分利息付款可以實物支付，從而加到本金中。到2019年9月30日，我們的一部分利息以實物支付，這將定期貸款的本金增加到$179.1百萬期限貸款的到期日為2023年12月31日，除非提前預付。期限貸款和實物支付利息將在到期日全部支付。

 

2019年8月，我們對貸款協議進行了第二次修訂(“第二次修訂”)。第二修正案修改了HEPLISAV-B銷售的年度淨銷售門檻，修改了從每年1月1日開始到每年7月1日開始的12個月計量期(包括2019年)，並取消了2022年7月1日之後的這一要求。第二修正案還修改了部分提前還款或到期的期限貸款的應付費用。3%至4合計本金的百分比。

貸款協議項下的義務，除習慣允許留置權和其他商定的例外情況外，由完善的擔保權益擔保，該擔保權益包括(I)本公司和任何未來附屬擔保人的所有有形和無形資產，但某些習慣上排除的財產除外，以及(Ii)本公司和該等未來附屬擔保人擁有的所有股本(如果是本公司的某些非美國子公司和某些美國子公司的股票，其資產基本上全部由非美國子公司的股權組成)，以獲得以下各項的擔保：(I)本公司和任何未來附屬擔保人的全部資產均由非美國子公司的股權構成的股本；(Ii)本公司和該等未來附屬擔保人擁有的所有股本(就本公司的某些非美國子公司的股票而言，其資產基本上全部由非美國子公司的股權組成)。65該等附屬公司股本的%，但某些例外情況除外)。貸款協議項下的義務將由本公司未來的每一家直接和間接子公司(本公司的某些非美國子公司和若干美國子公司除外，其資產基本上全部由非美國子公司的股權組成，但某些例外情況除外)提供擔保。貸款協議包含習慣契約，並要求我們遵守$15.0從2019年7月1日開始對HEPLISAV-B的銷售實行每日最低組合現金和投資餘額契約以及12個月的收入要求。

我們可以隨時預付定期貸款。如果定期貸款是在最初借款日期兩週年之前預付的，我們需要支付的還款溢價最高可達7.0預付本金的百分比，取決於預付日期。

我們記錄了$4.7百萬美元2.6截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三個月期間，與定期貸款有關的利息開支分別為百萬元。我們記錄了$11.8百萬美元6.2截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月期間，與定期貸款有關的利息開支分別為百萬元。

18

9.收入確認

我們所有的產品收入都包括HEPLISAV-B在美國的銷售。在截至2019年9月30日和2018年9個月的時間裏，我們的三大客户集合表示近似63%和68分別佔我們產品收入的%。下表彙總了截至2019年9月30日的九個月的每個產品收入津貼和準備金類別中的餘額和活動(以千為單位)：

 

 

按存儲容量使用計費，^分佈

費用、折扣和

其他費用

 

 

退貨

 

 

總計

 

2018年12月31日的餘額

 

$

1,736

 

 

$

569

 

 

$

2,305

 

與本期銷售相關的準備金

 

 

10,937

 

 

 

1,724

 

 

 

12,661

 

在此期間所作的信貸或付款

 

 

(8,689

)

 

 

(408

)

 

 

(9,097

)

2019年9月30日的餘額

 

$

3,984

 

 

$

1,885

 

 

$

5,869

 

 

退款和折扣準備金共計$2.7截至2019年9月30日，已將100萬美元記錄為應收賬款的減少額。剩餘準備金餘額合計為#美元。3.2截至2019年9月30日，100萬美元被記錄為應計負債。

10.每股淨虧損

可分配給普通股股東的每股基本淨虧損是通過將可分配給普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數來計算的。可分配給普通股股東的每股稀釋淨虧損的計算方法是將可分配給普通股股東的淨虧損除以本期已發行普通股的加權平均數，並採用庫存法計算所有可能稀釋的普通股。在本計算中，未行使的購股權、股票獎勵、認股權證和B系列可轉換優先股被視為潛在的攤薄普通股，僅在其影響為攤薄時才計入可分配給普通股股東的每股攤薄淨虧損。

截至2019年9月30日，股票期權和股票獎勵，B系列可轉換優先股(在AS基礎上轉換為普通股)和認股權證(可執行為普通股)，總計約10,065,000, 4,840,000和5,841,250普通股的股份分別被排除在截至2019年9月30日的三個月和九個月的每股稀釋淨虧損的計算中，因為納入普通股的影響將是反稀釋的。截至2018年9月30日，股票期權和股票獎勵總計約12,892,000普通股股份不包括在截至2018年9月30日止三個月和九個月的每股攤薄淨虧損的計算中，因為納入普通股的影響將是反攤薄的。對於我們有淨虧損和不工具確定為攤薄，例如截至二零一九年九月三十日、二零一九年及二零一八年九月三十日止三個月及九個月，每股基本淨虧損及攤薄淨虧損相同。

11.普通股、優先股及認股權證

普通股未結清

截至2019年9月30日，有83,865,119我們的普通股的流通股。

2019年8月，我們出售(I)18,525,000我們普通股的股份，面值$0.001每股，(Ii)4,840我們B系列優先股的股票，票面價值$0.001每股(“B系列優先股”)和(Iii)認股權證購買總計不超過5,841,250我們的普通股在承銷的公開發行(“發售”)中的股份。每股普通股連同認購權證一起出售0.25普通股，合計價格為$3.00每股普通股和附隨的認股權證。B系列優先股的每一股均與認購權證一起出售250普通股，合計價格為$3,000每股和附隨的認股權證。此次發行的收益約為$65.6百萬美元，扣除發行成本4.5百萬

2017年11月3日，我們與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)簽訂了市場銷售協議(“2017 ATM協議”)，根據該協議，我們可以根據自己的全權判斷不時提供和出售我們普通股的股份，總髮行價最高可達$。150通過考恩作為我們的銷售代理。我們付給考恩的佣金高達3根據2017年自動櫃員機協議通過考恩出售的任何普通股的總銷售收益的%。在截至2019年9月30日的9個月中，我們收到了淨現金收益$13.9銷售產生的百萬美元1,386,906我們普通股的股份。截至2019年9月30日，我們有$118.62017年ATM協議項下剩餘的100萬美元。

19

未決優先股

截至2019年9月30日，有4,840已發行的B系列優先股的股票。

B系列優先股的每股均可轉換為1,000普通股在任何時候由持有者選擇。但是，如果由於轉換的結果，持有者及其關聯公司擁有的股份超過，則禁止持有者將B系列優先股轉換為普通股4.99當時已發行和未發行的普通股股份總數的%，該百分比可在持有人選擇時更改為更高或更低的百分比(不超過19.99%)於61天前通知本公司。在清算、解散或清盤的情況下，B系列優先股的持有者將獲得B系列優先股(在轉換為普通股的基礎上確定)的支付金額，相當於我們普通股的支付金額。B系列優先股的股票一般沒有表決權，除非法律要求，除非大多數已發行B系列優先股的持有人同意修改B系列優先股的條款。B系列優先股的持有者無權獲得任何股息，除非和直到我們的董事會明確宣佈。B系列優先股在清算、解散或清盤時的資產分配方面與我們的普通股平價。根據未來股票發行的具體條款，B系列優先股的排名可能高於、平價或低於未來產生的任何類別或系列的資本股票。

B系列優先股可轉換成的普通股的公允價值超過B系列優先股的分配購買價格$3.3在發行日，我們記錄了視為股息的100，000，000，000，000，000，000，000美元。我們確認的視為股息等於B系列優先股可轉換成的普通股數量乘以普通股的價值與發行之日的B系列優先股轉換價格之間的差額，這是股票首次可轉換的日期。股息反映為在發行日向B系列優先股持有人支付的一次性非現金股息。

權證

截至2019年9月30日，以下普通股認股權證尚未兑現：

 

認股權證發行日期

 

可發行股份

(千)

 

 

到期日

 

鍛鍊價格

每股

 

 

突出的

2019年9月30日

(千)

 

2019年8月12日

 

 

5,841

 

 

2022年2月12日

 

$

4.50

 

 

 

5,841

 

 

認股權證可於發行時行使。持有人被禁止行使這些權證，如果作為行使的結果，持有人及其附屬公司將擁有超過4.99當時已發行和未發行的普通股股份總數的%，該百分比可在持有人選擇時更改為更高或更低的百分比(不超過19.99%)於61天前通知本公司。

認股權證包含的條款可能會使我們有義務在控制權發生變化時以不代表公允價值的金額回購該等認股權證。由於這一規定，認股權證不符合被視為與我們自己的股票掛鈎的標準。因此，我們將認股權證記錄為公允價值$的衍生負債。7.4發行日期的估計數為300萬美元，這是使用Black-Scholes模型估計的。

認股權證將在每個報告期使用Black-Scholes模型進行重估，認股權證公允價值的變動將在簡明綜合經營報表中確認為其他收入(支出)。於2019年9月30日，認股權證負債的估計公允價值為$。7.6百萬在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，我們確認了$0.2估計公允價值增加百萬美元，作為其他收入中認股權證負債的虧損，在我們的簡明綜合經營報表中為淨額。

12.股權計劃和股權薪酬

我們的2018年股權激勵計劃(“2018年EIP”)旨在成為Dynavax Technologies Corporation 2011股權激勵計劃(“2011 EIP”)的繼承和延續。根據2018年EIP可能發行的普通股股份總數(可根據某些資本化變化進行調整)包括(I)5,000,000新保留的普通股，(Ii)O140,250截至2018年5月31日，2011年EIP下剩餘可供授予的未分配普通股，以及(Iii)7,477,619·受根據2011 EIP和Dynavax Technologies Corporation 2017誘導獎勵計劃授予的未償還股票獎勵的約束，這些獎勵可能會不時可供使用，如2018年EIP所述。2018年彈性公網IP最多支持發佈12,617,869我們的普通股給我們的員工和董事。

20

2019年5月30日，我們的股東批准了2018年股權激勵計劃(“2018年修訂後的EIP”)修正案，其中包括增加普通股授權者的總股份數量ZED發行人2,300,000. 根據修訂後的2018年EIP，我們可能向員工和董事發行的普通股股份總數(可根據某些資本化變化進行調整)為14,917,869.

在截至2019年9月30日的9個月中，我們基於股票的薪酬計劃下的期權活動如下(除每股金額外，以千計)：

 

 

 

相關股份

未完成的期權

 

 

加權平均

鍛鍊

每股價格

 

 

加權平均

剩餘

合同條款

(年)

 

 

聚合本質

價值

 

2018年12月31日的餘額

 

 

5,750

 

 

$

18.20

 

 

 

 

 

 

 

 

 

授予的期權

 

 

3,025

 

 

 

6.94

 

 

 

 

 

 

 

 

 

已行使的選項

 

 

(10

)

 

 

5.75

 

 

 

 

 

 

 

 

 

已取消的選項：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

沒收的期權(未歸屬)

 

 

(632

)

 

 

12.53

 

 

 

 

 

 

 

 

 

選項已過期(已歸屬)

 

 

(136

)

 

 

16.77

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2019年9月30日的餘額

 

 

7,997

 

 

$

14.43

 

 

 

4.57

 

 

$

6

 

已歸屬並預期歸屬於

2019年9月30日

 

 

7,692

 

 

$

14.70

 

 

 

4.51

 

 

$

5

 

可在2019年9月30日行使

 

 

4,485

 

 

$

18.40

 

 

 

3.57

 

 

$

-

 

在截至2019年9月30日的9個月中，我們基於股票的薪酬計劃下的限制性股票單位活動如下(除每股金額外，以千計)：

 

 

股份數

 

 

加權平均

授予日？每股公允價值

 

截至2018年12月31日未歸屬

 

1,594

 

 

$

8.82

 

授與

 

1,823

 

 

 

8.80

 

既得

 

(964

)

 

 

6.72

 

沒收

 

(385

)

 

 

11.24

 

截至2019年9月30日未歸屬

 

2,068

 

 

$

9.33

 

 

根據我們在該日的股票價格，截至2019年9月30日已發行的限制性股票單位的總內在價值為$7.4百萬限制性股票單位的公允價值在授予之日使用我們的收盤價確定。

截至2019年9月30日，大約155,000股票標的股票期權和大約111,000具有基於業績的歸屬標準的限制性股票單位獎勵是突出的。

 

根據我們以股票為基礎的薪酬計劃，期權獎勵通常會根據連續服務的情況在三到四年內授予，併到期。七致十年數自批給日期起(或在終止連續服務時的較早日期)。每項期權的公允價值計量在授權日使用Black-Scholes期權估值模型進行估計。

在計算這些計量時使用的基於公允價值的計量和加權平均假設如下：

 

 

股票期權

 

 

股票期權

 

 

員工？股票採購？計劃

 

 

三個月

 

 

九個月結束

 

 

九個月結束

 

 

九月三十日，

 

 

九月三十日，

 

 

九月三十日，

 

 

2019

 

 

2018

 

 

2019

 

 

2018

 

 

2019

 

 

2018

 

每股加權平均公允價值

$

2.74

 

 

$

9.36

 

 

$

4.61

 

 

$

10.91

 

 

$

2.72

 

 

$

8.30

 

無風險利率

 

1.6

%

 

 

2.8

%

 

 

2.2

%

 

 

2.6

%

 

 

1.9

%

 

 

2.4

%

預期壽命(年)

 

4.5

 

 

 

4.5

 

 

 

4.5

 

 

 

4.5

 

 

 

1.3

 

 

 

1.3

 

波動率

 

0.9

 

 

 

0.9

 

 

 

0.9

 

 

 

0.9

 

 

 

0.7

 

 

 

1.1

 

 

21

基於股票的薪酬費用的組成部分(以千為單位)為：

 

 

三個月

 

 

九個月結束

 

 

九月三十日，

 

 

九月三十日，

 

 

2019

 

 

2018

 

 

2019

 

 

2018

 

研究與發展

$

1,661

 

 

$

2,332

 

 

$

5,817

 

 

$

7,194

 

銷售，一般和行政

 

2,278

 

 

 

2,976

 

 

 

7,828

 

 

 

8,561

 

重組

 

-

 

 

 

-

 

 

 

4,122

 

 

 

-

 

銷售成本-產品

 

189

 

 

 

443

 

 

 

819

 

 

 

1,085

 

盤存

 

620

 

 

 

295

 

 

 

1,681

 

 

 

295

 

總計

$

4,748

 

 

$

6,046

 

 

$

20,267

 

 

$

17,135

 

 

補償費用基於最終預期歸屬的獎勵，並反映估計的沒收。截至2019年9月30日的9個月的基於股票的薪酬成本包括增量成本$4.1百萬美元用於加快授予股票獎勵和延長我們首席執行官退休時股票期權的行使期。參見注釋13。

 

截至2019年9月30日，與未歸屬股權獎勵(包括所有基於時間的歸屬獎勵)相關的未確認補償成本總額為$30.5百萬美元，預計將在#年剩餘的加權平均歸屬期內確認。1.6好多年了。此外，截至2019年9月30日，與基於績效的歸屬標準的股權獎勵相關的未確認補償成本總額為#美元。0.4百萬

員工股票購買計劃

修訂和重新制定的2014年員工股票購買計劃(“購買計劃”)規定了符合條件的員工購買普通股，並於2014年5月28日生效。2018年5月31日，我們的股東批准了對購買計劃的修訂，以增加授權發行的普通股的總數量600,000分享。每股的購買價是(I)#中較小的一個。85要約期開始時普通股公平市場價值的%(一般為二月或八月的第十六天)或(Ii)85普通股在行權日的公平市場價值的百分比，行權日是購買期的最後一天(通常是二月或八月的第十五天)。在截至2019年9月30日的9個月中，員工收購了122,117購買計劃下我們普通股的股份和450,917根據購買計劃，我們的普通股仍可供未來購買。

13.重組

2019年5月23日，我們實施了戰略性組織重組，主要是圍繞疫苗業務調整我們的運營，並顯著減少對免疫腫瘤學業務的進一步投資。在重組的過程中，我們將員工數量減少了大約80位置，或大約36%，駐美國的人員。此外，在重組方面，我們的首席執行官兼董事會(“董事會”)成員提交了他從本公司和董事會退休的通知，自2019年8月1日起生效。我們預計重組將基本完成，所產生和支付的費用由2019年12月31日好的。我們正在為我們的免疫腫瘤學業務探索戰略替代方案。

在截至2019年9月30日的三個月內，我們確定了某些安裝在霍頓街物業的已由或將由轉租人處置的長期資產。我們記錄了$的加速折舊費用3.0這些資產上的百萬。

我們重組成本的主要組成部分總結如下(千)好的。剩餘的$0.8預計到2019年底將有100萬美元被確認。

 

重組成本的組成部分

 

全面重組

預計成本

招致

 

 

重組成本

招致的

九個月結束

2019年9月30日

 

 

尚待招致

 

遣散費和其他解僱福利

 

$

6,389

 

 

$

5,635

 

 

$

754

 

以股票為基礎的補償費用(A)

 

 

4,122

 

 

 

4,122

 

 

 

-

 

加速折舊

 

 

2,957

 

 

 

2,957

 

 

 

-

 

重組總成本

 

$

13,468

 

 

$

12,714

 

 

$

754

 

 

(a)

由於加快了股票獎勵的歸屬和延長了股票期權的行使期

22

未償還重組負債包括在精簡綜合資產負債表的應計負債中。截至2019年9月30日，重組負債的組成部分如下(以千為單位)：

 

 

遣散費和其他

離職福利

 

2018年12月31日的餘額

$

-

 

遣散費和其他解僱福利

 

5,635

 

現金支付或結算

 

(2,289

)

2019年9月30日的餘額

$

3,346

 

 

 

23

第二項。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”包含前瞻性陳述，涉及許多風險和不確定因素。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中顯示的結果大不相同，這些因素包括但不限於我們估計現金資源充足的時期，額外資金的可用性，以及“風險因素”項下列出的結果，以及可能在我們提交給證券交易委員會的報告和註冊聲明中不時確定的那些。

以下討論和分析旨在向投資者提供我們的財務業績的敍述，以及對我們的財務狀況和經營結果的評估。本討論應與本季度報告Form 10-Q中的項目#1中包含的未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註一起閲讀，以及綜合財務報表和相關附註，以及管理層對我們截至2018年12月31日的Form 10-K年度報告中所包含的財務狀況和經營結果的討論和分析。

概述

我們是一家商業階段的生物製藥公司，開發和商業化新型疫苗。我們推出了我們的第一款產品HEPLISAV-B®[乙肝疫苗(重組)，佐劑]，2018年2月，在美國食品和藥物管理局(“FDA”)批准在18歲及以上的成年人中預防由所有已知乙肝病毒亞型引起的感染後，

我們擁有HEPLISAV-B的全球商業權利。美國還有另外三種被批准用於預防乙型肝炎的疫苗：葛蘭素史克公司(GSK)的Engerix-B和Twinrix®(“GSK”)和默克公司的Recombivax-HB®。(“默克”)。

我們於2018年1月開始發貨HEPLISAV-B。目前，美國成人乙肝疫苗的總銷售額每年超過3億美元，但我們相信HEPLISAV-B在美國的市場機會可能高達每年約5億美元的總銷售額。我們在10個地區的大約60人的現場銷售隊伍的規模覆蓋了疫苗銷售點總數的約25%，我們認為這代表了美國乙肝疫苗銷售的約70%。我們在2019年第二季度將簽約的現場銷售團隊轉換為全職Dynavax員工.

2012年底美國疾病控制與預防中心免疫實踐諮詢委員會擴大了對應該接種乙肝疫苗的成年人的建議，使之包括糖尿病患者(1型和2型)。根據CDC的數據，每年有2000萬成人被診斷為糖尿病，另有150萬人被診斷為新病例。這一人羣代表了美國建議接種乙肝疫苗的成人人數的顯着增加。

2019年5月23日，我們實施了戰略性組織重組，主要是圍繞疫苗業務調整我們的運營，並顯著減少對免疫腫瘤學業務的進一步投資。在重組過程中，我們裁減了大約80個職位，或大約36%的駐美人員。此外，在重組方面，我們的首席執行官兼董事會(“董事會”)成員提交了他從本公司和董事會退休的通知，自2019年8月1日起生效。我們預計重組將在2019年12月31日之前基本完成，並支付所產生和支付的成本。我們正在為我們的免疫腫瘤學業務探索戰略替代方案。

在2019年8月，我們出售了18，525，000股普通股，4，840股B系列可轉換優先股，以及在一次承銷的公開發行中購買總計5，841，250股普通股的權證。此次發行的淨收益總額約為6560萬美元。

關鍵會計政策和估計的使用

對我們的財務狀況和經營結果的附帶討論和分析是基於我們的簡明綜合財務報表和相關披露，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制此等財務報表要求我們作出影響資產負債上報金額的估計、假設和判斷，以及在資產負債表日披露或有資產和負債以及呈報期間的收入和費用金額。在持續的基礎上，我們評估我們以下描述的對我們的簡明綜合財務報表(包括與租賃相關的報表)具有最大潛在影響的估計、假設和判斷。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設，其結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。會計假設和估計本身就是不確定的，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計大不相同。

雖然我們的重要會計政策在簡明綜合財務報表附註1中有更全面的描述，但我們相信以下會計政策反映了在編制我們的簡明綜合財務報表時使用的新的、更關鍵的、更重要的判斷和估計，這些判斷和估計是自我們在截至2018年12月31日的年度10-K表格的最新年度報告以來採用的。

24

租約

2019年1月1日，我們採用了ASC 842，租賃，使用改進的追溯方法。前期金額繼續根據我們以前的租賃指導，ASC 840，租賃的歷史會計進行報告。我們選擇了一套實用的權宜之計，其中包括允許我們延續截至2019年1月1日的租約的歷史租約分類。我們還選擇了實用的權宜之計，不將租賃組件與非租賃組件分開。由於採用ASC 842，我們於2019年1月1日確認經營租賃的使用權資產和租賃負債分別為3，480萬美元和3，710萬美元。由於採用ASC 842，累積赤字的期初餘額沒有調整。

我們確定安排是否包括初始租約。經營租賃包括在我們的簡明綜合資產負債表中的經營租賃使用權資產、其他流動負債和租賃負債的長期部分中。使用權資產代表吾等在租賃期內使用標的資產的權利，而租賃負債代表吾等因租賃而支付租賃款項的責任。經營租賃使用權資產和負債於租賃開始日根據租賃期限內租賃付款的現值確認。在釐定租賃付款的淨現值時，我們使用我們的遞增借款利率，該利率代表我們在租賃開始日期以抵押方式借入同等資金所需支付的估計利率。

經營租賃使用權資產還包括任何租賃付款，並不包括任何租賃獎勵。我們的租約可能包括延長或終止租約的選擇權，這些選擇權包含在租賃期內，當我們合理地確定我們將行使任何該等選擇權時。租賃費用在預期租賃期內以直線方式確認。我們已選擇不將ASC 842的確認要求應用於短期租賃。

作為出租人，我們決定一項安排是否包括初始租賃。我們選擇了實用的權宜之計，不將租賃組件與非租賃組件分開。在預期的租賃期內以直線方式確認租金收入，並將其計入我們精簡的綜合經營報表中的其他收入(費用)中。

重組

重組成本包括遣散費、其他離職福利成本、股票獎勵的股票補償費用以及與裁員和加速折舊有關的股票期權修改。當負債可能發生且金額可估量時，我們確認重組費用。員工離職福利在管理層承諾終止計劃之日累計，並已通知受影響員工其終止日期和預期遣散費福利。

運營結果

營業收入

收入包括來自產品銷售、製造服務和協作收入的收入。以下是我們的收入彙總(以千為單位，百分比除外)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

增額

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

增額

 

 

 

三個月

 

 

(減少)從

 

 

九個月結束

 

 

(減少)從

 

 

 

九月三十日，

 

 

2018至2019年

 

 

九月三十日，

 

 

2018至2019年

 

收入：

 

2019

 

 

2018

 

 

$

 

 

%

 

 

2019

 

 

2018

 

 

$

 

 

%

 

產品收入，淨額

 

$

10,158

 

 

$

1,461

 

 

$

8,697

 

 

 

595

%

 

$

24,086

 

 

$

2,880

 

 

$

21,206

 

 

 

736

%

其他收入

 

 

417

 

 

 

-

 

 

 

417

 

 

NM

 

 

 

563

 

 

 

-

 

 

 

563

 

 

NM

 

總收入

 

$

10,575

 

 

$

1,461

 

 

$

9,114

 

 

 

624

%

 

$

24,649

 

 

$

2,880

 

 

$

21,769

 

 

 

756

%

 

NM=無意義

我們於2018年1月開始了HEPLISAV-B的商業發貨，並於2018年2月部署了現場銷售隊伍。在截至2019年9月30日的3個月和9個月中，由於更多醫療保健提供商完成了轉換到HEPLISAV-B所需的運營活動，以及現有客户下了重複訂單，產品收入淨額增加。銷售工作繼續側重於通過全國各地大型機構帳户中複雜而漫長的審批和採購過程來推進HEPLISAV-B。

25

產品銷售收入按淨銷售價格記錄，其中包括估計的產品退貨、退款、折扣、回扣和其他費用。總體而言，產品收入淨額反映了我們根據合同條款對我們有權獲得的對價金額的最佳估計。最終收到的實際代價金額可能與我們的估計不同。如果未來的實際結果與我們的估計結果不同，我們將調整這些估計值，這將影響這些差異變得已知的期間內的淨產品收入和收益.

在截至2019年9月30日的三個月中，我們確認了40萬美元的製造服務收入。

銷售成本-產品

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

增額

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

增額

 

 

 

三個月

 

 

(減少)從

 

 

九個月結束

 

 

(減少)從

 

 

 

九月三十日，

 

 

2018至2019年

 

 

九月三十日，

 

 

2018至2019年

 

 

 

2019

 

 

2018

 

 

$

 

 

%

 

 

2019

 

 

2018

 

 

$

 

 

%

 

銷售成本-產品

 

$

3,824

 

 

$

3,927

 

 

$

(103

)

 

 

(3

)%

 

$

7,765

 

 

$

9,309

 

 

$

(1,544

)

 

 

(17

)%

 

銷售成本-截至2019年9月30日的三個月和九個月的產品主要包括HEPLISAV-B的預充填注射器(“PFS”)的某些填充、整理和管理成本。截至2019年9月30日的季度還包括與終止的批次相關的成本。我們的HEPLISAV-B PFS成品庫存包括在2018年3月PFS演示文稿FDA批准之前將一部分製造成本用於研發的組件。我們預計在接下來的6至9個月內將使用此HEPLISAV-B PFS庫存。我們預計HEPLISAV-B PFS的銷售成本將增加，不包括第三季度的一次性成本，因為我們生產並銷售了反映產品製造全部成本的庫存。

截至2018年9月30日的三個月和九個月的銷售成本-產品包括2017年11月FDA批准後發生的HEPLISAV-B瓶的某些整理和間接費用。截至2018年9月30日的季度包括與我們位於杜塞爾多夫的製造工廠產能過剩有關的成本，這些成本先前已計入研發費用中。產能過剩費用是由於在2018年3月下旬獲得監管部門批准HEPLISAV-B的PFS演示後，我們在杜塞爾多夫的製造工廠恢復運營活動的相關成本。在FDA批准HEPLISAV-B小瓶之前，由於沒有替代的未來用途，製造HEPLISAV-B的成本被用於研究和開發。

在2019年9月30日和2018年12月31日，庫存淨額分別從1，900萬美元增加到3，940萬美元，以支持預期銷售額的增加。

銷售成本-無形資產攤銷

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

增額

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

增額

 

 

 

三個月

 

 

(減少)從

 

 

九個月結束

 

 

(減少)從

 

 

 

九月三十日，

 

 

2018至2019年

 

 

九月三十日，

 

 

2018至2019年

 

 

 

2019

 

 

2018

 

 

$

 

 

%

 

 

2019

 

 

2018

 

 

$

 

 

%

 

銷售成本-攤銷

·無形資產

 

$

2,324

 

 

$

3,823

 

 

$

(1,499

)

 

 

(39

)%

 

$

6,894

 

 

$

8,538

 

 

$

(1,644

)

 

 

(19

)%

 

銷售成本-無形資產的攤銷包括作為監管里程碑的結果記錄的無形資產的攤銷和科利製藥集團，Inc.的從屬許可費用。(“Coley”)，默克，夏普和Dohme Corp。(“默克”)和葛蘭素史克生物製品公司(“葛蘭素史克”)在2017年11月FDA批准HEPLISAV-B之後。與Coley及GSK相關的無形資產已分別於2018年1月及2018年7月全額攤銷。截至2019年9月30日，與默克公司相關的480萬美元無形資產的剩餘使用壽命估計將持續到2020年4月專利到期日。

26

研發費用

研究和開發費用主要包括補償和相關人員成本(包括福利、招聘、差旅和供應成本)、外部服務、分配的設施成本和基於股票的非現金補償。外部服務包括與臨牀開發、臨牀前發現和開發、監管文件和研究相關的成本，包括合同研究組織、臨牀研究地點和其他服務提供商產生的費用和費用，以及在批准之前製造候選產品的成本。

2019年5月，我們宣佈了一項戰略性的組織重組，以調整我們圍繞疫苗業務的運營，並大幅削減對免疫腫瘤學研究和開發的進一步投資。

以下是我們的研究和開發費用的摘要(以千為單位，百分比除外)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

增額

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

增額

 

 

 

三個月

 

 

(減少)從

 

 

九個月結束

 

 

(減少)從

 

 

 

九月三十日，

 

 

2018至2019年

 

 

九月三十日，

 

 

2018至2019年

 

研發：

 

2019

 

 

2018

 

 

$

 

 

%

 

 

2019

 

 

2018

 

 

$

 

 

%

 

薪酬及相關

人員成本

 

$

4,026

 

 

$

7,025

 

 

$

(2,999

)

 

 

(43

)%

 

$

17,980

 

 

$

23,136

 

 

$

(5,156

)

 

 

(22

)%

外部服務

 

 

5,123

 

 

 

6,435

 

 

 

(1,312

)

 

 

(20

)%

 

 

20,019

 

 

 

17,103

 

 

 

2,916

 

 

 

17

%

設施成本

 

 

1,850

 

 

 

1,028

 

 

 

822

 

 

 

80

%

 

 

6,246

 

 

 

4,626

 

 

 

1,620

 

 

 

35

%

非現金股本型

^補償^^

 

 

1,661

 

 

 

2,332

 

 

 

(671

)

 

 

(29

)%

 

 

5,817

 

 

 

7,194

 

 

 

(1,377

)

 

 

(19

)%

研發總量

 

$

12,660

 

 

$

16,820

 

 

$

(4,160

)

 

 

(25

)%

 

$

50,062

 

 

$

52,059

 

 

$

(1,997

)

 

 

(4

)%

由於我們在2019年5月重組導致研發人員減少，2019年期間的薪酬和相關人員成本以及基於非現金的股票薪酬與2018年期間相比有所減少。截至2019年9月30日的9個月的外部服務比2018年同期有所增加，這是因為在重組之前支持SD-101和早期免疫腫瘤學項目開發的成本總體上升。與2018年可比期間相比，截至2019年9月30日的三個月中外部服務的減少是重組後免疫腫瘤學計劃逐步減少的結果。設施成本，其中包括佔用和相關費用的間接分配，增加主要是由於較高的租賃費用。

銷售，一般和管理費用

銷售、一般和行政費用主要包括我們的商業支持人員、醫學教育專業人員和執行和其他行政職能人員的薪酬和相關成本，包括法律、金融和信息技術；外部服務的成本，如銷售和營銷成本、HEPLISAV-B的上市後研究、會計、商業開發、諮詢、業務開發、投資者關係和保險；法律成本，其中包括公司和專利相關費用；分配的設施成本和基於股票的非現金補償。

以下是我們的銷售、一般和管理費用的摘要(以千為單位，百分比除外)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

增額

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

增額

 

 

 

三個月

 

 

(減少)從

 

 

九個月結束

 

 

(減少)從

 

 

 

九月三十日，

 

 

2018至2019年

 

 

九月三十日，

 

 

2018至2019年

 

銷售、一般和行政：

 

2019

 

 

2018

 

 

$

 

 

%

 

 

2019

 

 

2018

 

 

$

 

 

%

 

薪酬及相關

人員成本

 

$

7,717

 

 

$

4,132

 

 

$

3,585

 

 

 

87

%

 

$

21,184

 

 

$

11,695

 

 

$

9,489

 

 

 

81

%

外部服務

 

 

5,817

 

 

 

7,539

 

 

 

(1,722

)

 

 

(23

)%

 

 

18,949

 

 

 

24,071

 

 

 

(5,122

)

 

 

(21

)%

法律費用

 

 

521

 

 

 

458

 

 

 

63

 

 

 

14

%

 

 

1,724

 

 

 

2,336

 

 

 

(612

)

 

 

(26

)%

設施成本

 

 

2,126

 

 

 

683

 

 

 

1,443

 

 

 

211

%

 

 

4,983

 

 

 

1,669

 

 

 

3,314

 

 

 

199

%

非現金股本型

^補償^^

 

 

2,278

 

 

 

2,976

 

 

 

(698

)

 

 

(23

)%

 

 

7,828

 

 

 

8,561

 

 

 

(733

)

 

 

(9

)%

總銷售額，一般和

·行政

 

$

18,459

 

 

$

15,788

 

 

$

2,671

 

 

 

17

%

 

$

54,668

 

 

$

48,332

 

 

$

6,336

 

 

 

13

%

 

27

與2018年9月30日相比，截至2019年9月30日的三個月和九個月，薪酬和相關人員成本增加及其相關的外部服務減少是由於從2019年4月1日起將外部銷售人員轉換為我們的員工。此外，2019年第三季度包括為完成HEPLISAV-B營銷後研究的某些里程碑而支付的費用，以及與2018年第三季度相比增加的銷售和營銷活動的成本。與2018年9月30日相比，截至2019年9月30日的9個月，法律成本下降的主要原因是2018年第一季度與貸款融資相關的外部律師成本。設施成本，包括開銷分配，主要由入住率和相關費用組成，由於較高的租賃費用和較高的間接費用分配而增加銷售，一般和行政職能。截至2019年9月30日的三個月和九個月的非現金股本型薪酬與前期相比均有所減少，原因是授予的某些股票獎勵的歸屬時間2017年.

重組

2019年5月23日，我們實施了戰略性組織重組，主要是圍繞疫苗業務調整我們的運營，並顯著減少對免疫腫瘤學業務的進一步投資。在重組過程中，我們裁減了大約80個職位，或大約36%的駐美人員。此外，就重組而言，我們的首席執行官兼董事會(“董事會”)成員提交了他從本公司和董事會退休的通知，自2019年8月1日起生效。我們預計重組將在2019年12月31日之前基本完成，並支付所產生和支付的成本。我們正在為我們的免疫腫瘤學業務探索戰略替代方案。

重組成本總額估計為1，350萬美元，其中640萬美元與遣散費、其他解僱福利和職業介紹服務有關，410萬美元與加快授予股票獎勵和延長股票期權行使期導致的基於股票的補償開支有關，300萬美元與加速折舊有關。在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，我們分別確認了390萬美元和1270萬美元的重組費用。其餘80萬美元的重組費用預計將在2019年底之前確認。

其他收入(費用)

利息收入報告為扣除可流通證券的溢價和折讓的攤銷淨額。利息開支包括與我們於2018年2月簽訂的長期債務協議有關的所述利息及折扣的增加和期末費用。轉租收入確認與我們的辦公室和實驗室空間的轉租有關。其他收入，淨額包括外幣交易損益和處置財產及設備.

以下是我們的利息收入、利息支出和其他收入的彙總，淨額(以千為單位，百分比除外)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

增額

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

增額

 

 

 

三個月

 

 

(減少)從

 

 

九個月結束

 

 

(減少)從

 

 

 

九月三十日，

 

 

2018至2019年

 

 

九月三十日，

 

 

2018至2019年

 

 

 

2019

 

 

2018

 

 

$

 

 

%

 

 

2019

 

 

2018

 

 

$

 

 

%

 

利息收入

 

$

890

 

 

$

1,047

 

 

$

(157

)

 

 

(15

)%

 

$

2,604

 

 

$

2,940

 

 

$

(336

)

 

 

(11

)%

利息費用

 

$

(4,779

)

 

$

(2,735

)

 

$

2,044

 

 

 

75

%

 

$

(12,111

)

 

$

(6,587

)

 

$

5,524

 

 

 

84

%

轉租收入

 

$

891

 

 

$

-

 

 

$

891

 

 

NM

 

 

$

891

 

 

$

-

 

 

$

891

 

 

NM

 

其他收入，淨額

 

$

168

 

 

$

57

 

 

$

111

 

 

 

195

%

 

$

226

 

 

$

75

 

 

$

151

 

 

 

201

%

 

NM=無意義

利息開支增加是由於根據與CRG Servicing LLC(“貸款協議”)的定期貸款協議(“貸款協議”)於二零一九年三月借入餘下的七千五百萬美元定期貸款。在截至2019年9月30日的三個月內，我們確認與我們將位於加利福尼亞州艾默裏維爾霍頓街5959號的辦公室和實驗室空間轉租給另一家公司有關的轉租收入為90萬美元。其他收入淨額的變化主要是由於歐元相對於美元的價值波動以及我們認股權證負債的估計公允價值發生變化而導致的外幣交易。

流動性與資本資源

截至2019年9月30日，我們擁有1.749億美元的現金、現金等價物和有價證券。自成立以來，我們主要依靠公開和私人銷售我們的股權證券、借款、政府贈款以及產品銷售和合作協議的收入來為我們的運營提供資金。我們的基金目前投資於貨幣市場基金、美國國債、美國政府機構證券和公司債務證券。我們目前預計，我們截至2019年9月30日的現金、現金等價物和短期有價證券，以及HEPLISAV-B的預期收入將足以為我們的運營提供至少12個月的資金，從本申報之日起。

28

截至2019年9月30日，根據我們的At Market銷售協議，仍有1.186億美元的普通股可供銷售Cowen and Company，LLC(“2017 ATM協議“)。

在截至2019年9月30日的9個月中，我們使用了9820萬美元的現金用於我們的運營，主要原因是我們的淨虧損為1.158億美元，其中4020萬美元包括非現金費用，如基於股票的補償、無形資產的攤銷、使用權資產的攤銷、折舊和攤銷、非現金利息開支以及有價證券的累加和攤銷。相比之下，在截至2018年9月30日的九個月中，我們使用了9，770萬美元的現金用於我們的運營，主要是由於我們的淨虧損為1.189億美元，其中2900萬美元包括非現金費用，如基於股票的補償、無形資產的攤銷、折舊和攤銷、非現金利息開支以及有價證券的增值和攤銷。2019年前9個月，我們運營中使用的現金增加了60萬美元。在截至2019年9月30日的9個月裏，我們從霍頓街5959號的房東那裏獲得了總計660萬美元的租户改善補償。在2019年的前9個月，我們在HEPLISAV-B庫存中投資了大約2030萬美元，以支持預期銷售額的增長。經營活動中使用的淨現金也受到我們的經營資產和負債的變化的影響，因為現金收支的時間安排。

在截至2019年9月30日的九個月中，投資活動使用的淨現金為6760萬美元，而截至2018年9月30日的九個月內，投資活動提供的淨現金為1110萬美元。2019年前九個月用於投資活動的現金包括4010萬美元的有價證券淨購買，而2018年頭九個月有價證券到期日的淨收益為2490萬美元。在2019年的前9個月，我們向默克支付了700萬美元的從屬許可證付款，而在2018年的前9個月，我們向科利、默克和GSK支付了1，100萬美元的里程碑和從屬許可證付款。與2018年同期相比，2019年前9個月用於淨購買房地產、廠房和設備的現金增加了1770萬美元。增加的主要原因是安裝了改善設施。

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金淨額分別為15.44億美元和9910萬美元。2019年前九個月融資活動提供的現金包括貸款協議第二部分的淨收益7，430萬美元，根據我們的2017年ATM協議發行普通股的淨收益1，390萬美元，以及我們於2019年8月包銷的公開發行的淨收益6，560萬美元。2018年前九個月融資活動提供的現金包括貸款協議的淨收益9900萬美元。

隨着我們繼續投資於HEPLISAV-B的商業化，我們預計在可預見的未來會出現運營虧損。如果我們不能從產品銷售中產生足夠的收入，我們將需要通過戰略聯盟和許可安排和/或未來的公共或私人債務和股權融資來為我們的運營提供資金。我們可能無法在可接受的條款下獲得足夠的融資，或者根本無法獲得。如果在需要時沒有足夠的資金，我們可能需要在尋求戰略替代方案的同時大幅減少運營，這可能會對我們實現預期業務目標的能力產生不利影響。

我們在股票和債券市場籌集額外資本的能力(如果我們選擇這樣做)取決於許多因素，包括但不限於市場對我們普通股的需求，普通股本身也受到一些發展和商業風險和不確定性的影響，我們的信譽以及我們能否以對我們有利的價格或條款籌集這些額外資本的不確定性。通過發行股票或債務證券籌集額外資金可能會稀釋我們現有的股東，增加固定支付義務，或兩者兼而有之。此外，這些證券可能擁有高於我們普通股的權利，並可能包括限制我們運營的契約。

合同義務

2019年3月29日，我們從與CRG Servicing LLC簽訂的1.75億美元定期貸款協議中借入了剩餘的7500萬美元(“第二批定期貸款”)。我們最初在2018年2月20日結束時借入了1000億美元(“初始期限貸款”)。首期貸款本金及第二期貸款本金合共一億七千九百一十萬元，包括實物支付利息，除非提前預付，否則到期日為2023年12月31日。

截至2019年9月30日，我們用於供應HEPLISAV-B和用於臨牀研究的材料不可取消採購和其他承諾總計1300萬美元。

截至2018年12月31日的一年，我們在Form 10-K年度報告中披露的合同義務沒有其他重大變化。

表外安排

我們沒有證券交易委員會制定的規則所界定的任何表外安排，因此，此類安排可能不會對我們的財務狀況產生當前或未來的影響。

29

第三項。

關於市場風險的定量和定性披露

在截至2019年9月30日的9個月內，我們的市場風險披露在截至2018年12月31日的年度報告Form 10-K的第II部分第7A項“關於市場風險的定量和定性披露”中沒有重大變化。

 

第四項。

控制和程序

(A)對披露控制和程序的評價

我們保持披露控制和程序(如1934年“證券交易法”(“交易法”)下第13a-15(E)和15d-15(E)規則中定義的)，旨在確保在證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、總結和報告我們的交易法案報告中要求披露的信息，並且積累這些信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的聯席首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼好，只能提供合理的，而不是絕對的保證，以實現預期的控制目標。

根據他們對截至本報告所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性的評估，我們的管理層在我們的聯席首席執行官和我們的首席財務官的參與下得出結論，我們的披露控制和程序是有效的，並且在合理的保證水平下運行，以確保我們在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時間內被記錄、處理、總結和報告。

(B)內部控制的變化

在我們最近的一個財政季度內，我們對財務報告的內部控制並沒有發生變化，這一點在我們最近一個會計季度已經對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或相當可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響，根據“交易法”第13a-15(F)條的規定，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化。

30

第二部分其他信息

第一項。

在日常業務過程中，我們不時收到有關各種事項的索賠或指控，包括僱傭、供應商和我們運營中的其他類似情況。據我們所知，目前沒有任何涉及本公司的重大法律程序。

第1A項。

危險因素

本季度報告中有關Form 10-Q的各種陳述都是前瞻性陳述，涉及我們未來為獲得監管批准、實現重組目標、將批准的產品商業化、費用、收入、流動性和現金需求以及我們的計劃和戰略所做的努力。這些前瞻性陳述是基於當前的預期，我們沒有義務更新這些信息。許多因素可能導致我們的實際結果與這些前瞻性陳述中描述的結果大不相同，包括以下風險因素。我們已經用星號(*)標記了下面描述的那些風險，這些風險反映了我們在截至2018年12月31日的年度報告(截至2018年12月31日)的第1部分第1A項“風險因素”下描述的風險的實質性變化或補充，該年度報告於2019年2月27日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。

與我們的業務和資本要求相關的風險

Heplisav-B已經在美國推出，市場競爭激烈。由於這是我們的第一個市場產品，因此吸收和分銷工作的時間是不可預測的，並且存在我們可能無法實現和維持HEPLISAV-B商業成功的風險。

我們已經建立了銷售、營銷和分銷能力，並在美國實現了HEPLISAV-B的商業化。HEPLISAV-B的成功商業化將需要大量的資源和時間，而Dynavax人員在醫療保健產品的營銷方面經驗豐富，因為HEPLISAV-B是該公司第一個銷售的產品，因此該產品在分銷中的潛在吸收和銷售增長的時間(如果有的話)是不可預測的，我們可能無法成功地將HEPLISAV-B商業化。特別是，HEPLISAV-B的成功商業化將要求我們繼續與批發商、分銷商、團購組織和其他方談判和簽訂合同，並保持這些合同關係。存在這樣一種風險，即我們可能無法以優惠條款完成或維護所有這些重要合同，或者在潛在的不斷髮展的報銷環境中，我們的努力可能會以優惠的價格戰勝既定的競爭。

2019年第二季度，我們將簽約的現場銷售團隊轉換為Dynavax全職員工。將現場銷售團隊轉換為員工將需要額外的內部資源，無論是在轉換過程中，還是用於持續的行政和後勤支持。我們以前沒有僱用過內部現場銷售團隊，因此在監督和管理受僱銷售團隊方面的經驗有限。此外，單一產品可能更難留住有能力的銷售人員，我們必須留住我們的銷售隊伍，以便HEPLISAV-B建立商業存在。

此外，我們預計需要投入大量資源，以便成功地營銷、銷售和分銷HEPLISAV-B用於糖尿病患者，糖尿病患者是我們的目標患者羣體之一。雖然疾病控制和預防中心(“疾控中心”)和CDC的免疫實踐諮詢委員會(“ACIP”)建議糖尿病患者接種乙肝疫苗，我們無法預測其中有多少患者可能接種HEPLISAV-B。

除了使用和維護我們自己的商業能力以及合同的風險外，其他可能阻礙我們成功商業化HEPLISAV-B的因素包括：

 

•

我們是否能夠招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；

 

•

我們是否能夠聯繫到主要的醫療保健提供者來討論HEPLISAV-B；

 

•

我們能否在現有的疫苗產品分銷渠道中，作為新的進入者成功競爭；以及

 

•

我們是否將保持足夠的資金，以支付與創建和維持一個有能力的銷售和營銷組織以及相關商業基礎設施相關的成本和開支。

如果我們不成功，我們可能需要與第三方製藥或生物技術公司合作或合作HEPLISAV-B與現有產品。就我們的協作或合作伙伴而言，財務價值將與另一方共享，我們將需要建立和維護成功的協作安排，並且我們可能無法在可接受的條款下或及時達成這些安排，以便在市場上建立HEPLISAV-B。就我們進行聯合推廣或其他安排而言，我們獲得的任何收入都將取決於第三方的努力，而第三方的努力可能不會成功，並且只是部分在我們的控制之下。在這種情況下，我們的產品收入可能低於我們以最高優先級直接營銷和銷售我們的產品，並且由於這種合作或合作關係，我們可能需要減少或消除我們的許多商業基礎設施和人員。

31

如果我們或我們的合作伙伴(如果有的話)不能成功地制定我們的營銷、定價和報銷策略，招聘和保持有效的銷售和營銷人員，或者建設和維護支持商業運營的基礎設施，我們將難以成功地將HEPLISAV-B商業化，這將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們面臨着覆蓋範圍、定價和報銷以及第三方付款人的做法的不確定性，這可能會使我們的產品或候選產品難以或不可能按照商業上合理的條款銷售。*

在國內外市場上，我們實現盈利的能力在一定程度上將取決於與第三方支付方就優惠價格進行談判，以及覆蓋範圍和充分報銷情況，特別是對於已經銷售現有產品的HEPLISAV-B。在美國，乙肝疫苗的定價目前是穩定的，而且報銷是有利的，因為私人和公共支付者認識到這種情況下的預防價值，因為潛在的發病率和死亡率很高，我們已經與大多數第三方支付者實現了覆蓋。然而，存在這樣的風險，即一些付款人可能將承保範圍限制在批准的列表(也稱為配方庫)上的特定產品，該列表可能不包括HEPLISAV-B。因此，不能保證HEPLISAV-B將實現並保持穩定的定價和優惠的報銷。我們成功獲得和保持市場份額以及實現和保持盈利能力的能力將在很大程度上取決於市場’S接受足以實現盈利的HEPLSIAV-B價格，並在未來接受這種定價。

第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格和成本效益，定價以及覆蓋範圍和報銷決策可能不允許我們未來的產品與現有競爭產品進行有效競爭。由於我們打算提供的產品，如果獲得批准，涉及新技術和治療疾病的新方法，第三方付款人是否願意為我們的產品報銷是不確定的。我們將不得不為我們的產品收取足夠的價格，使我們能夠收回我們在產品開發上的大量投資和我們的運營成本。可能無法獲得足夠的第三方付款或報銷，以使我們能夠維持足以實現盈利的價格水平，而這種不可用可能會損害我們的未來前景並降低我們的股票價格。

此外，鑑於處方藥和生物製品的成本不斷上升，美國政府最近對藥品定價做法進行了更嚴格的審查。這種審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價和製造商患者計劃之間的關係，改革產品的政府計劃報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府的2019年和2020年財政年度預算提案包含可能在預算過程中或其他未來立法中頒佈的進一步藥品價格控制措施，例如，允許聯邦醫療保險D部分計劃談判醫療保險B部分下某些藥物的價格的措施，允許一些州談判醫療補助下的藥物價格，以及消除低收入患者的仿製藥成本分擔。此外，特朗普政府發佈了一份降低藥品價格和藥品自付成本的“藍圖”，其中包含增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低產品標價和降低消費者支付的藥品自付成本的額外建議。美國衞生與公眾服務部(HHS)已經就其中一些措施徵求了反饋意見，同時也在其現有授權下實施了其他措施。例如，2019年5月，CMS發佈了最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日起對B部分藥物使用STEP療法。這一最終規則編纂了CMS的政策變更，並於2019年1月1日生效。雖然其中一些和其他擬議的措施需要額外的授權才能生效，但國會和特朗普政府都表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣和對某些產品獲取的限制。在某些情況下，這種立法和法規的設計是為了鼓勵從其他國家進口和批量採購。外國已經有並可能繼續提出立法和監管建議, 聯邦和州一級旨在擴大醫療保健的可獲得性，並控制或降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採取的措施或任何此類措施可能對我們業務的影響。

32

我們最近已執行對我們的疫苗業務進行戰略重組，併為我們的免疫腫瘤產品組合探索戰略替代方案，我們不能向您保證我們將能夠成功地執行我們的免疫腫瘤產品組合的戰略替代方案。*

在2019年第二季度，我們實施了一項戰略性重組，將重點放在HEPLISAV-B上，其中包括減少我們的勞動力和運營，將資源集中在HEPLISAV-B商業化和銷售執行上，並評估利用我們的1018佐劑的其他機會。此外，我們正在為我們的免疫腫瘤學產品組合尋求戰略替代方案，包括我們的開發階段產品，如SD-101和DV281。在重組方面，我們決心逐步結束正在進行的免疫腫瘤學試驗。我們成功執行免疫腫瘤學投資組合的戰略替代方案的能力取決於許多因素，我們可能無法在有利的時間框架內根據有利的條款執行我們免疫腫瘤投資組合的交易或其他戰略替代方案，並確認這些資產的重要價值(如果有的話)。此外，涉及我們免疫腫瘤學的交易或其他戰略替代方案的談判和完成可能是昂貴和耗時的。我們“戰略性”重組“可能不會帶來預期的節約或其他經濟利益，可能會導致總成本和費用高於預期，可能會使我們更難以吸引和留住合格的人才，並可能擾亂我們的運營，每一項都可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們必須遵守FDA關於HEPLISAV-B的上市後義務，這可能會導致大量的額外費用，如果我們未能遵守監管要求或遇到與HEPLISAV-B有關的意外問題，我們可能會受到處罰。

我們的HEPLISAV-B監管批准受制於某些上市後義務和對FDA的承諾。我們必須進行HEPLISAV-B與另一種乙肝疫苗的觀察性比較研究，以評估急性心肌梗死的發生；必須進行觀察性監測研究，以評估新發免疫介導性疾病、帶狀皰疹和過敏反應的發生率；並且必須建立妊娠登記，以提供有關暴露於HEPLISAV-B的妊娠結局的信息。這些研究將需要大量的努力和資源，如果不能及時進行這些研究或完成這些研究使FDA滿意，可能會導致撤銷我們的BLA批准，這將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。上市後研究的結果還可能導致HEPLISAV-B標籤的額外警告或預防措施，或暴露可能導致產品責任和產品退出市場的額外安全問題，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

此外，HEPLISAV-B的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存都受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊以及繼續遵守cGMP、GCP、ICH指南和GLP。如果我們不能滿足並保持法規遵從性，我們可能會失去營銷批准，並被要求撤回我們的產品。如上一段所述，撤資將對我們的業務產生重大不利影響。

如果HEPLISAV-B或我們開發的任何產品不被市場接受，或者如果監管機構限制我們的標籤指示，要求標籤內容減少HEPLISAV-B或我們開發的任何其他產品的市場認可度，或者限制我們的營銷主張，我們可能無法產生顯著的收入(如果有的話)。*

即使我們獲得了我們的候選產品的監管批准，例如2017年11月FDA批准的HEPLISAV-B，並且能夠像我們對HEPLISAV-B那樣將其商業化，我們的產品可能也不會獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界的市場接受。

HEPLISAV-B和我們未來批准的任何產品的市場接受程度將取決於許多因素，包括：

 

•

產品獲得批准的指示及其批准的標籤；

 

•

存在其他競爭批准的療法；

 

•

產品相對於現有和未來的處理方法的潛在優勢；

 

•

產品的相對便利性和易管理性；

 

•

我們強大的銷售，營銷和分銷支持；

 

•

產品的價格和成本效益；以及

 

•

第三方覆蓋範圍和充足的報銷，以及患者在第三方付款人沒有足夠報銷的情況下自掏腰包支付的意願。

33

FDA或其他監管機構可以限制我們的候選產品上市的標籤指示，或者以其他方式限制我們產品的營銷努力。如果我們無法獲得批准或成功地營銷我們的任何候選產品，或者營銷工作受到監管限制的限制，我們產生收入的能力可能會受到嚴重損害。

我們的許多競爭對手都比我們擁有更多的財政資源和專業知識。如果由於這些劣勢，我們無法成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，我們可能無法創造收入，我們的業務將受到損害。*

我們與製藥公司、生物技術公司、學術機構和研究組織競爭，開發和銷售預防或治療癌症以及傳染性和炎症性疾病的療法。例如，HEPLISAV-B在美國與默克(Merck)和葛蘭素史克(GlaxoSmithKline plc(“GSK”))銷售的成熟乙肝疫苗競爭，如果在美國以外獲得批准，則與這些公司以及其他幾家已建立的製藥公司生產的疫苗競爭。

現有的和潛在的競爭對手也可能與我們競爭合格的商業、科學和管理人員，以及其他對我們的業務有利的技術。我們在開發適銷對路的產品和獲得競爭地位方面的成功，部分取決於我們在短期內吸引和留住合格人才的能力，特別是在HEPLISAV-B商業化方面。如果我們不能成功地吸引新的人員，留住和激勵現有的人員，我們的運營可能會受到影響，我們可能無法獲得融資，達成合作安排，銷售我們的產品候選產品或產生收入。

自公司成立以來，我們每年都發生淨虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大虧損，除非我們能夠成功地將HEPLISAV-B商業化，如果我們不能實現並保持盈利能力，我們普通股的市值可能會下降。*

我們從產品銷售中獲得的收入有限，自1996年開始運營以來，每年都出現虧損。在截至2019年和2018年9月30日的九個月中，我們的淨虧損分別為1.158億美元和1.189億美元。截至2019年9月30日，我們的累計赤字為12億美元。

隨着我們在發射和商業化方面的投資Heplisav-B在美國，我們預計在可預見的未來將繼續招致運營虧損。隨着我們建立和維護我們的HEPLISAV-B商業基礎設施，我們的支出大幅增加，包括支持我們的現場銷售隊伍的內部基礎設施投資，以及維持HEPLISAV-B商業供應的製造和供應鏈承諾的投資。我們的產品在美國上市的時機進一步增加了與商業化相關的損失，而且隨着我們進行越來越多更大的研究以投資於臨牀開發，我們的腫瘤學渠道的發展在歷史上增加了我們的成本。儘管我們預計與外部腫瘤學成本相關的運營支出將由於我們的戰略重組而減少，但由於與開發和商業化疫苗和藥物產品相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來任何損失的程度，或者如果有的話，我們將在何時實現盈利。

在我們能夠通過產品銷售產生可觀的收入或實現盈利之前，我們將需要大量的額外資金來為我們的運營提供資金。*

截至2019年9月30日，我們擁有1.749億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們預計在可預見的未來會出現經營虧損，因為我們繼續投資於HEPLISAV-B的商業化，包括投資於HEPLISAV-B庫存、製造以及為我們的免疫腫瘤學候選產品尋求戰略替代產品。在我們能夠產生足夠的收入之前，我們需要通過戰略聯盟和許可安排和/或公共或私人債務和股權融資來為我們的運營提供資金。我們可能無法在可接受的條款下獲得足夠的融資，或者根本無法獲得。如果在需要時沒有足夠的資金，我們可能需要在尋求其他戰略替代方案的同時大幅減少運營，這可能會對我們實現業務目標的能力產生不利影響。

我們在股票和債券市場籌集額外資本的能力(如果我們選擇這樣做)取決於許多因素，包括但不限於市場對普通股的需求，普通股本身也受到一些發展和商業風險和不確定性的影響，我們的信譽以及我們能否以價格或條款籌集這些額外資本的不確定性。那，那個對我們有利。通過發行股票或債務證券籌集額外資金可能會稀釋我們現有的股東，增加固定支付義務，或兩者兼而有之。此外，這些證券可能擁有高於我們普通股的權利，並可能包括限制我們運營的契約。

34

我們可能會為HEPLISAV-B或我們可能在美國以外開發的任何其他候選產品開發、尋求監管批准和營銷，這需要大量的資源投入。如果未能成功地管理我們的國際業務，可能會導致重大的意外成本，以及我們候選產品的監管審批或商業化方面的延遲。*

我們可能會尋求在美國以外的各個市場引入HEPLISAV-B或我們可能開發的任何其他候選產品。在美國以外的市場開發、尋求監管批准和營銷我們的候選產品可能會給我們的人力資源帶來巨大的成本和負擔，此外還可能導致管理層的轉移’來自國內業務的關注。國際業務存在風險，包括：

 

•

管理地理位置遙遠的業務的困難，包括招聘和留住合格的員工，找到足夠的設施，並在當地社區建立有用的業務支持關係；

 

•

遵守各種國際監管要求、法律和條約；

 

•

在優惠條件下確保國際分銷，營銷和銷售能力；

 

•

充分保護我們的知識產權；

 

•

在足以證明商業化的水平上獲得監管和定價批准；

 

•

與關税、出口許可證和其他貿易壁壘相關的法律不確定性和潛在的時間延遲；

 

•

多樣化的税收後果；

 

•

外幣與美元之間的換算率波動；

 

•

區域和地緣政治風險。

如果我們決定在美國以外(如歐洲)將HEPLISAV-B商業化，則該產品未獲得批准，我們的機會將取決於我們是否獲得監管批准，這可能是昂貴且耗時的，並且存在一個或多個監管機構可能要求我們進行額外臨牀試驗和/或採取其他措施的風險，這些措施需要時間並要求我們承擔重大的額外費用。此外，存在我們可能無法在一個或多個司法管轄區獲得批准的風險。2019年3月，我們提交了HEPLISAV-B的營銷授權申請(MAA)，歐洲醫療機構(“EMA”)接受了該申請。我們可能無法提供足夠的數據或對MAA的評論作出迴應，從而在合理的時間段內或根本無法獲得歐洲監管部門的批准。

在一個司法管轄區獲得監管批准的任何失敗或延遲都可能對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。如果我們不能成功地管理我們的國際業務，我們可能會招致巨大的不可預見的成本，以及我們候選產品的監管批准或商業化方面的延遲，這將削弱我們創造收入的能力。

我們的商業產品和候選產品的臨牀試驗既昂貴又耗時，可能涉及與其他試劑的組合，可能需要比我們預期的更長的時間，或者可能根本無法完成，而且結果不確定。*

臨牀試驗，包括上市後研究，產生足夠的數據以滿足FDA的要求是昂貴和耗時的。

我們目前正在逐步減少SD-101和DV281的現有臨牀試驗，包括與其他腫瘤劑的聯合研究，併為這些候選產品尋找戰略替代方案。我們的大多數組合劑研究合作伙伴，如默克公司。默克公司(“Merck”)比我們大得多，並且已經與其他免疫腫瘤劑和合作者進行了各種其他組合研究。我們不確定這些臨牀試驗是否會成功，或者即使成功，我們是否能夠達成協議，進行更大、更廣泛的臨牀試驗，以獲得對組合產品候選方案的監管批准。此外，較小、較早階段臨牀研究的結果可能不能代表為獲得候選產品或候選產品組合的監管批准而需要的較大的受控臨牀試驗。

我們的每項臨牀試驗都需要投入大量的計劃、費用和時間，而這些臨牀試驗的開始、繼續和完成的時間可能會受到與各種原因相關的重大延誤的影響，包括與參與的臨牀醫生和臨牀機構的日程衝突、難以識別和登記符合試驗資格標準的參與者、參與者未能完成臨牀試驗、延遲或未能獲得機構審查委員會(Institution Review Board)(“IRB”)或監管機構批准在預期地點進行臨牀試驗，意外不良事件和可用藥物供應短缺。參與者的登記是許多因素的函數，包括相關人羣的規模、參與者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、競爭臨牀試驗的存在以及替代或新治療的可用性。

35

作為一家生物製藥公司，我們聘請CRO進行臨牀研究，如果我們或我們的CRO未能按照GCP標準和其他適用的監管要求進行臨牀研究，可能會導致取消適用臨牀試驗的資格，使其不能考慮批准潛在產品。*

我們有責任按照GCP標準進行臨牀試驗，並負責監督我們的供應商，以確保他們符合這些標準。我們依賴醫療機構和CRO按照GCP進行臨牀試驗。如果我們或他們未能遵守GCP標準，未能為我們的臨牀試驗註冊參與者，或在執行我們的試驗(包括實現完全註冊)過程中延遲了很長時間，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響，這可能會損害我們的業務。

臨牀試驗必須按照FDA或其他適用的外國政府指南進行，並接受FDA、其他外國政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構的IRBs的監督。此外，臨牀試驗必須使用在國外根據GMP和其他要求生產的候選產品的供應，並且可能需要大量參與者。

此外，我們從監管當局獲得關於我們臨牀開發活動的某些方面的指導，並尋求遵守當局提供的書面指導。這些討論和書面指南對監管當局而言不是具有約束力的義務，監管當局可能要求進行額外的患者數據或研究。在臨牀試驗過程中或試驗完成後，監管部門可以修改或撤銷以前的指導意見。如果當局認為沒有達到指導方針，也可以取消臨牀試驗的資格，以支持對潛在產品的批准。FDA或外國監管機構可能會確定我們的臨牀試驗或其他關於安全性、有效性或製造一致性的數據或GMP法規的符合性不足以獲得監管部門的批准。

FDA或其他外國政府機構或我們自己可能會由於多種原因延遲、暫停或停止候選產品的臨牀試驗，包括關於我們的候選產品和我們的合作伙伴在聯合制劑研究中的臨牀試驗：

 

•

試驗設計的不足；

 

•

進行臨牀試驗的不足之處，包括未能按照法規要求或臨牀方案進行臨牀試驗；

 

•

臨牀試驗操作或試驗地點不足，致使實施臨牀持有的；

 

•

候選產品可能具有不可預見的不良副作用，包括死亡，或者可能確定臨牀試驗呈現不可接受的健康風險；

 

•

確定候選產品是否有效所需的時間可能比預期的長；

 

•

可能與臨牀試驗治療無關的臨牀試驗期間發生的死亡或其他不良事件；

 

•

產品候選或組合研究可能看起來並不比當前的療法更有效；

 

•

質量或刺傷虛實候選產品可能不符合可接受的標準；

 

•

無法生產或獲得足夠數量的候選產品以完成試驗；

 

•

我們無法與預期的CRO和試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可能會經過廣泛的談判，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大的差異；

 

•

我們無法獲得IRB批准在預期地點進行臨牀試驗；

 

•

無法獲得監管部門批准進行臨牀試驗；

 

•

缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗，包括由於登記延遲而出現不可預見的成本，進行額外試驗和研究的要求以及與我們的CRO和其他第三方的服務相關的增加的費用；

 

•

由於包括來自其他臨牀試驗項目的相同或相似適應症的競爭等原因，不能招募和登記個人參加臨牀試驗；或

 

•

無法挽留已啟動臨牀試驗但可能由於治療的副作用、缺乏療效或個人問題而退出的參與者，或失去進一步隨訪的參與者。

36

此外，我們在高級臨牀試驗中可能會遇到重大挫折，即使在早期試驗中取得了有希望的結果之後，例如，當我們的候選產品與其他療法和藥物結合使用或給予更多患者人羣時發生的意想不到的不良事件，這通常發生在後期臨牀試驗中，或者不太好的臨牀結果。此外，臨牀結果經常易受可能延遲、限制或阻止監管批准的各種解釋的影響。

第三方組織(如患者倡導團體和試驗參與者的父母)可能要求進行額外的臨牀試驗或繼續獲得藥物，即使我們對迄今為止收到的臨牀結果的解釋導致我們確定額外的臨牀試驗或繼續獲得藥物是不必要的。與患者倡導團體或試驗參與者父母的任何分歧可能需要管理’的時間和注意力，並可能導致對我們提起法律訴訟，這可能是昂貴的，耗時的和分心的，並可能導致計劃的延遲。在臨牀試驗期間，負面或不確定的結果或不利的醫療事件，包括可能歸因於我們的產品候選產品的參與者死亡，可能需要重新設計、重複或終止。此外，我們的一些臨牀試驗可能由數據安全監測委員會(“DSMB”)，並且DSMB可以基於臨牀試驗期間發生的事件，確定由於安全性或無效性發現而延遲或暫停這些試驗中的一個或多個。任何此類延遲、暫停、終止或請求重複或重新設計試驗都可能增加我們的成本，並阻止或顯著延遲我們將候選產品商業化的能力。

FDA可能要求我們的候選產品進行比我們目前預期的更多的臨牀試驗，或者在授予監管批准之前進行的臨牀試驗，如果監管部門批准的話。我們的臨牀試驗可能會延長，這可能會導致我們候選產品的監管審批過程出現重大延誤，並可能損害我們創造收入的能力。

我們的註冊和商業時間表取決於與FDA和相應的外國監管機構的進一步討論，以及他們可能提出的額外數據或完成額外臨牀試驗的要求和要求。任何此類要求或請求都可以：

 

•

對我們及時成功地將這些候選產品商業化或推向市場的能力產生不利影響；

 

•

導致顯著的額外成本；

 

•

潛在地削弱這些產品的任何競爭優勢；

 

•

潛在地限制這些產品的市場；

 

•

對我們進行合作或從潛在合作者那裏獲得里程碑付款或版税的能力產生不利影響；

 

•

導致我們放棄開發受影響的候選產品；或

 

•

限制我們在可接受的條款下獲得額外融資的能力(如果有的話)。

Heplisav-B，SD-101和我們的大多數早期項目依賴於寡核苷酸TLR激動劑。與TLR激動劑有關的嚴重不良事件數據可能需要我們縮小或終止我們的業務範圍，或重新評估戰略替代方案的可行性。*

我們的大多數項目，包括HEPLISAV-B和SD-101，都含有TLR9激動劑CpG寡核苷酸。如果我們在臨牀試驗中的任何候選產品或競爭對手的類似產品產生了嚴重的不良事件數據，我們可能會被要求延遲、終止或修改我們的臨牀試驗或臨牀試驗戰略，或對戰略替代方案進行重大重新評估。如果確定了基於作用機制或分子結構的安全風險，則可能會阻礙我們開發候選產品或進行潛在合作或商業安排的能力。在我們的臨牀試驗中，在患者中觀察到了罕見的疾病和心臟不良事件的數量失衡。如果發現不良事件數據適用於我們的TLR激動劑和/或抑制劑技術作為一個整體，我們可能需要顯著減少或停止我們的業務。

我們依靠我們在德國杜塞爾多夫的工廠和第三方供應材料或執行製造HEPLISAV-B和我們的候選產品所需的工藝。我們依賴數量有限的供應商來生產開發和商業化所需的寡核苷酸。此外，我們在商業批量生產候選產品方面的經驗有限。關於HEPLISAV-B，我們已經切換到預先填充的注射器展示疫苗，我們滿足未來需求的能力將取決於我們在本次展示中生產足夠供應的能力。

我們依靠我們在杜塞爾多夫的工廠和第三方來執行製造HEPLISAV-B某些抗原、寡核苷酸和抗原的組合以及配方、填充和整理所涉及的多個過程。FDA批准了我們在2018年預先填寫的HEPLISAV-B演示文稿，我們預計這樣的演示文稿將是HEPLISAV-B未來的唯一演示文稿。我們在製造和供應此演示文稿方面的經驗有限，並且不能保證我們能夠成功地生產符合GMP要求的足夠數量的預充式注射器，以滿足市場需求。

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我們還依賴數量有限的供應商生產用於臨牀試驗的寡核苷酸，並依靠一個供應商為HEPLISAV-B生產我們的1018。到目前為止，為了開發目的，我們自己只生產了少量的寡核苷酸。如果我們不能維持現有的1018供應商，我們將不得不建立替代的合格製造能力，這將導致顯著的額外運營成本，並延遲開發和商業化我們的候選產品，特別是HEPLISAV-B。我們或其他第三方可能無法以我們當前第三方供應商提供的成本、數量和質量生產產品，或者根本無法生產。

在美國以外的國家，我們可能無法遵守正在進行的和可比較的外國法規，我們的製造過程可能會受到延遲、中斷或質量控制/質量保證問題的影響。不遵守這些法規或我們的製造過程中的其他問題可能會限制或幹擾HEPLISAV-B或其他候選產品的商業化，並可能導致巨大的費用。

Heplisav-B須遵守FDA的義務和持續的監管審查，如果我們獲得其他候選產品的監管批准，我們將受到持續的FDA和外國監管義務的約束，並繼續對此類產品進行監管審查。

關於HEPLISAV-B和我們開發中的其他候選產品，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守適用的GMP法規和其他國際監管要求。法規要求我們的候選產品按規定的方式製造和保存有關製造、測試和質量控制/質量保證活動的記錄。對於我們正在尋求FDA批准的任何候選產品，關鍵組件和材料的製造商和供應商必須在提交給FDA的BLA中註明。此外，第三方製造商和供應商以及任何製造設施必須經過預先批准檢查，然後我們才能獲得任何候選產品的營銷授權。即使製造商已通過FDA認證，製造商也必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以確保完全符合GMP。製造商在最初批准後接受FDA的定期檢查。此外，在我們與第三方簽訂生產我們產品的合同的情況下，我們控制第三方遵守FDA要求的能力將僅限於合同補救措施和檢查權。

如果，作為FDA的結果’在進行檢查時，它確定設備、設施、實驗室或工藝不符合FDA適用的法規和產品批准條件，FDA可能不批准該產品或可能暫停生產操作。如果我們候選產品的任何供應商的生產操作暫停，我們可能無法產生足夠數量的商業或臨牀產品供應以滿足市場需求，這將損害我們的業務。此外，如果我們供應商的材料交付因任何原因而中斷，我們可能無法運送我們批准的產品用於商業供應，或供應我們開發中的產品用於臨牀試驗。如果需要新供應商的資格，可能會發生重大且代價高昂的延遲。

此外，在2019年3月，我們提交了HEPLISAV-B的MAA，EMA接受了。我們可能無法提供足夠的數據或對MAA的評論作出迴應，從而在合理的時間段內或根本無法獲得歐洲監管部門的批准。在一個司法管轄區獲得監管批准的任何失敗或延遲都可能對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。如果我們不能成功地管理我們的國際業務，我們可能會招致巨大的不可預見的成本，以及我們候選產品的監管批准或商業化方面的延遲，這將削弱我們創造收入的能力。

如果不遵守監管要求，可能會阻止或延遲營銷批准，或者需要花費金錢或其他資源來進行糾正。不遵守適用要求還可能導致警告信、罰款、禁令、民事處罰、產品召回或扣押、全部或部分停產、政府拒絕續簽營銷申請和刑事起訴，任何這些都可能損害我們的創收能力和我們的股價。

我們為候選產品獲得的任何監管批准都可能包含上市後後續研究的要求，這可能是昂貴的。產品批准，一旦授予，可以根據後續研究或商業使用的數據進行修改。因此，如果在批准和商業化後出現問題，可能需要對標識指示或營銷聲明進行限制，或者從市場上撤回。

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我們針對開發中產品的業務戰略的一個關鍵部分是建立合作關係，以幫助我們的候選產品和研究項目的開發和商業化。我們可能無法成功建立和維護合作關係，這可能會極大地限制我們繼續開發這些產品和計劃並將其商業化的能力(如果有的話)。*

我們可能需要建立合作關係，以便為我們的候選產品和發現研究計劃獲得國內和/或國際銷售、營銷、研究、開發和分銷能力。如果未能為那些需要廣泛銷售的產品候選和計劃或HEPLISAV-B在美國以外的市場獲得合作關係，可能會嚴重損害這些產品和計劃的潛力，我們可能需要籌集更多資金來繼續它們。建立和維護協作關係的過程既困難又耗時，即使我們建立了這樣的關係，它們也可能涉及重大的不確定性，包括：

 

•

我們的合作伙伴可能會尋求重新談判或終止與我們的關係，原因是臨牀結果不令人滿意，製造問題，商業戰略的改變，控制的改變或其他原因；

 

•

我們資金資源的短缺可能會影響公司與我們合作的意願；

 

•

我們的合作安排合同可以根據書面通知隨意終止，否則可能到期或終止，我們可能沒有替代資金可用；

 

•

我們的合作伙伴可能會選擇尋求替代技術，包括我們的競爭對手的技術；

 

•

我們可能與合作伙伴發生糾紛，可能導致訴訟或仲裁；

 

•

我們對合作夥伴的決定有有限的控制權，他們可能會改變我們計劃的優先級，導致協議終止或在合作計劃中增加重大延遲；

 

•

我們從合作伙伴那裏產生未來付款和特許權使用費的能力取決於我們的合作伙伴確定候選藥物的安全性和有效性，獲得監管批准，以及成功地製造和實現對候選藥物開發的產品的市場接受的能力；

 

•

我們或我們的合作伙伴可能無法恰當地發起、維護或捍衞我們的知識產權(如果適用)，或者一方可能使用我們的專有信息，從而引發訴訟，這可能會危及或潛在地使我們的專有信息失效，或使我們面臨潛在的責任；

 

•

我們的合作伙伴可能沒有為我們的候選產品投入足夠的資金或資源；以及

 

•

我們的合作伙伴可能不遵守適用的政府監管要求。

支持潛在合作者開展的盡職調查活動，以及就合作協議的財務和其他條款進行談判，都是一個漫長而複雜的過程，結果不確定。即使我們成功地簽訂了一個或多個合作協議，合作對我們來説也可能涉及更大的不確定性，因為我們對合作計劃的某些方面的控制可能低於我們對專有開發和商業化計劃的控制，並且合作者可能願意簽訂此類安排的財務條款無法確定。

如果任何協作者未能及時或根本履行其職責，我們根據該協作進行的研究、臨牀開發、製造或商業化工作可能會被延遲或終止，或者我們可能需要承擔費用或活動的責任，否則這些費用或活動本應由我們的協作者負責。儘管我們努力了，但我們可能無法確保合作安排。如果我們無法在可接受的條款下建立和保持合作關係，或無法成功過渡終止的合作協議，我們可能不得不推遲或停止進一步開發我們的一個或多個候選產品，自費開展開發和商業化活動，或尋找替代的資金來源。

我們於2018年2月簽訂的定期貸款協議對我們施加了重大的運營和財務限制，可能會阻止我們尋求某些業務機會，並限制我們運營業務的能力。

2018年2月，我們簽訂了一項定期貸款協議，根據該協議，我們已借入1.791億美元，包括實物支付利息好的。該協議包含限制我們採取各種行動的能力的契約，其中包括(除其他外)招致額外債務、支付股息或分配或進行某些投資、設定或產生某些留置權、轉讓、出售、租賃或處置資產、與關聯公司進行交易、完成合並或出售或以其他方式處置資產。該協議還要求我們遵守每日最低流動性契約和基於HEPLISAV-B銷售的年度收入要求，即2019年7月1日至2020年6月30日期間為3000萬美元，這是我們受此要求約束的第一個期間。該協議規定了一些違約事件，其中一些受到適用的寬限期或治療期的約束，其中包括(除其他外)不付款違約、契約違約、對其他重大債務的交叉違約、破產和無力償債違約，以及不支付重大判決。

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我們遵守這些公約的能力可能會受到許多因素的影響，包括我們無法控制的事件，我們可能無法滿足這些要求。我們未能履行我們的義務可能導致違約事件，並在我們可能沒有現金履行該義務時加速我們的償還義務，這可能導致我們的大部分資產被扣押。協議中包含的限制也可能限制我們滿足資本需求的能力或以其他方式限制我們的活動，並對我們為運營融資、進行收購或從事符合我們利益的其他業務活動的能力產生不利影響。

我們依靠CRO和臨牀站點以及研究人員進行臨牀試驗。如果這些第三方沒有履行其合同義務或滿足預期的最後期限，我們計劃的臨牀試驗可能會被推遲，我們可能無法獲得使我們的候選產品商業化所必需的監管批准。

我們依靠CRO、臨牀站點和研究人員進行臨牀試驗。如果這些第三方不履行其義務或滿足預期的最後期限，我們計劃的臨牀試驗可能會延長、延遲、修改或終止。在我們保持對臨牀試驗的監督並對數據進行定期審查的同時，我們依賴於第三方承包商的流程和質量控制努力，以確保臨牀試驗正常進行，並保持詳細的質量記錄，以支持他們代表我們進行的臨牀試驗的結果。我們臨牀試驗的任何延長、延遲、修改或終止，或未能確保臨牀試驗中足夠的文件和結果的質量，都可能延遲或以其他方式對我們將候選產品商業化的能力產生不利影響，並可能對我們的業務和運營產生重大不利影響。

當我們專注於商業化 HEPLISAV-B，我們在管理我們的商業增長和成功擴展我們的業務時可能會遇到困難。*

隨着我們商業業務的擴展，我們預計我們還需要管理與各種第三方的更多關係，包括獨家供應商、分銷商、批發商和醫院客户。未來的增長，包括管理內部現場銷售團隊，將給我們的組織帶來重大的額外責任，特別是在管理方面。我們未來的財務表現以及我們成功將HEPLISAV-B商業化和有效競爭的能力將部分取決於我們有效管理任何未來增長的能力。為此，我們可能無法有效地管理我們的增長努力，以及招聘、培訓和整合額外的管理、行政、銷售和營銷人員，而我們未能完成任何這些活動可能會阻礙我們成功地發展我們的公司。

如果我們未能遵守適用於生物製藥製造商和營銷者的廣泛要求，根據我們開展業務的司法管轄區的醫療欺詐和濫用、反腐敗、隱私、透明度和其他法律，我們可能要承擔重大責任。

我們的活動，以及我們的代理(包括一些簽約的第三方)的活動，在美國和外國司法管轄區都受到廣泛的政府監管和監督。我們與醫生和其他有能力開處方或購買我們產品的人的互動受旨在防止醫療欺詐和濫用以及標籤外促銷的法律制度的約束。我們還須遵守與以下方面有關的法律：向醫療保健提供者轉讓價值的透明度；隱私和數據保護；遵守行業自願遵守準則；以及禁止行賄。美國相關法律包括：

 

•

聯邦“反回扣法”，除其他外，禁止任何人明知和故意直接或間接索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可能支付的任何物品或服務；

 

•

聯邦虛假申報法，包括“民事虛假申報法”和民事罰金法，除其他外，禁止個人或實體明知地向政府或其代理人提出或導致提出向政府或其代理人支付虛假或欺詐性的索賠；

 

•

聯邦食品、藥物和化粧品法案和監管條例，其中包括禁止處方藥的標籤外促銷；

 

•

根據2010年“患者保護和負擔得起的醫療法案”創建的聯邦醫生支付陽光法案，由2010年的“健康護理和教育與和解法案”(統稱為“PPACA”)修訂，該法案要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告，與向醫生、其他醫療保健提供者和教學醫院的付款和其他價值轉移相關的信息，以及醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬持有的所有權和投資權益

 

•

1996年聯邦健康保險攜帶和責任法案(“希帕”)，除其他外，它創造了新的聯邦刑法，禁止執行欺騙任何醫療福利計劃的計劃和作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；

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•

經“衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法案”修訂的HIPAA及其實施條例，其中規定了與個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸有關的某些要求；

 

•

“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act)禁止向外國政府官員行賄，並要求公司’的賬簿和記錄準確反映公司’的交易；及

 

•

外國和州法律等同於上述每項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，這些法律可能適用於州健康保險計劃或任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務；要求製藥公司遵守制藥業的州法律’美國聯邦政府頒佈的自願合規指南和適用的合規指南；要求藥品製造商報告某些藥物定價信息的州法律；要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律；以及管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律彼此之間存在重大差異，通常不會被HIPAA搶佔先機。

美國司法部衞生與公共服務部監察長辦公室表示’總檢察長和其他政府當局積極執行上述法律和法規。這些實體還與FDA進行廣泛協調，使用法律理論將違反“聯邦食品、藥物和化粧品法案”(如標籤外促銷)與最終向政府醫療保健計劃提交虛假聲明聯繫起來。根據聯邦民事虛假申報法對此類晉升案件的起訴為私人當事人(qui tam relator，或“舉報人”)代表政府提起訴訟，並規定定罪後的刑罰明顯更高。

在美國，製藥和生物技術公司一直是眾多政府起訴和調查的目標，指控他們違反法律，包括聲稱對藥品進行不允許的標籤外促銷，支付意在影響聯邦或州醫療保健業務的轉介，提交虛假的政府報銷申請，或提交不正確的定價信息。

違反上述任何法律或任何其他適用的政府法規和其他類似的外國法律，可能會使我們、我們的員工或我們的代理人受到刑事、民事和行政處罰，包括罰款、民事罰款、禁止參與政府醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃)、交出、個人監禁、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決不遵守這些法律的指控以及限制或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們經營業務的能力和我們的財務業績產生不利影響此外，無論我們是否遵守法律，對涉嫌非法行為的調查可能導致我們招致重大費用，造成聲譽損害，轉移管理時間和注意力，並以其他方式對我們的業務產生不利影響。雖然我們已經制定並制定了公司合規計劃，但我們不能保證我們、我們的員工、我們的顧問、承包商或其他代理是否或將遵守所有適用的美國或外國法律。

我們預計將繼續有聯邦和州法律和/或法規的提出和實施，可能會影響我們的運營和業務。例如，除其他事項外，PPACA對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收可觀的年費。它還包含大量條款，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，並實施額外的醫療政策改革，其中任何或所有這些都可能影響我們的業務。PPACA的一些規定尚未得到充分執行，PPACA的某些方面存在法律和政治挑戰。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在推遲、規避或放鬆PPACA規定的某些要求。同時，國會已經考慮廢除或廢除並取代全部或部分PPACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但兩項影響PPACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年“減税和就業法案”或“税法”包括一項條款，該條款從2019年1月1日起廢除了PPACA向未能在一年的全部或部分時間內維持符合資格的醫療保險的某些個人徵收的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人授權”。2018年1月22日，特朗普總統簽署了一項關於2018財年撥款的持續決議，推遲了PPACA授權的某些費用的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税，根據市場份額對某些醫療保險提供商徵收的年費，以及對非豁免醫療設備徵收醫療器械消費税。2018年兩黨預算法案(或稱BBA)對PPACA進行了修正，從2019年1月1日起生效，將參加Medicare D部分的製藥商所欠的銷售點折扣從50%提高到70%，並填補了大多數Medicare藥物計劃中的覆蓋缺口，通常稱為“甜甜圈洞”。2018年7月，CMS發佈了一項最終規則，允許根據PPACA風險調整計劃向某些PPACA合格的健康計劃和健康保險發行人進一步收取和支付款項，以響應聯邦地區法院關於CMS用於確定此風險調整的方法的訴訟結果。2018年12月14日，德克薩斯州美國地區法院法官裁定，PPACA完全違憲，因為“個人授權”作為税法的一部分被國會廢除。而得克薩斯州地區法院法官, 以及特朗普政府和CMS都表示，在對該決定提出上訴之前，該裁決不會立即生效，目前尚不清楚這一決定、隨後的上訴以及其他廢除和取代PPACA的努力將如何影響PPACA和我們的業務。

41

自PPACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的“預算控制法案”導致從2013年開始，每個財政年度向提供者支付的聯邦醫療保險總支出減少高達2%，並且由於隨後對法規(包括BBA)的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2027年。此外，2012年的《美國納税人救濟法》(American Tab Recision Act Of 2012)除其他外，減少了對幾類提供者的聯邦醫療保險(Medicare)支付，並延長了政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限，從三年延長到五年。這些法律，以及其他可能影響我們最近頒佈或將來可能頒佈的業務的法律，可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步減少。

未來，可能會繼續有與美國醫療系統改革有關的其他提案，其中一些可能會進一步限制產品的覆蓋範圍和報銷，包括我們的候選產品。醫療保險或其他政府項目報銷的任何減少都可能導致私人支付者付款的類似減少。成本控制措施的實施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入，實現盈利或將我們的產品商業化。

關鍵人員的流失可能會延遲或阻止實現我們的目標。此外，我們支持商業化的持續增長可能會導致管理我們的增長和成功擴展我們的業務的困難。*

我們依賴於我們的高級管理人員，以及其他關鍵的科學人員。我們的商業和業務努力可能會因我們的商業或管理人員中的一個或多個關鍵成員的流失而受到不利影響，包括我們的高級行政人員。我們目前沒有為我們的任何員工提供關鍵人員保險。

隨着我們業務的擴展，我們預計我們將需要管理與各種供應商、合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。未來的增長將給管理層成員帶來重大的額外責任。我們未來的財務表現以及我們成功將HEPLISAV-B商業化和有效競爭的能力將部分取決於我們有效管理任何未來增長的能力。為此，我們必須能夠有效地管理我們的商業化努力、研究工作和臨牀試驗，並招聘、培訓和整合更多的監管、製造、行政、銷售和營銷人員。我們可能無法完成這些任務，如果我們無法完成其中任何一項任務，則可能會阻止我們成功地發展公司並實現盈利。

我們面臨產品責任風險，如果沒有保險覆蓋，可能會導致巨大的財務負債。

雖然到目前為止我們還沒有經歷過任何產品責任索賠，但在臨牀試驗中使用我們的任何候選產品以及銷售任何批准的產品，包括HEPLISAV-B，將使我們面臨潛在的產品責任索賠，並可能引發有關產品的問題’安全性和有效性。因此，我們可能會遇到我們將一個或多個候選產品商業化的能力延遲，或者任何批准的候選產品的銷售減少。此外，產品責任索賠可能會超出我們的保險單的限制，並耗盡我們的內部資源。我們已經為我們的臨牀試驗獲得了有限的臨牀試驗責任和保護傘保險範圍。此承保範圍可能不夠充分，或可能無法繼續以可接受的成本提供足夠的金額或根本無法提供。雖然我們已經為HEPLISAV-B獲得了產品責任保險，但存在這樣的風險，即該保險可能不夠充分，或可能無法繼續以可接受的成本提供足夠的金額或根本無法提供。我們也可能無法獲得商業上合理的產品責任保險，任何被批准在未來營銷的產品。產品責任索賠，產品召回或其他索賠，以及任何未保險責任或超過保險責任的索賠，將轉移我們的管理’我們的業務的關注，並可能導致重大的財務負債。

2017年通過的全面税制改革法案可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

2017年12月22日，特朗普總統簽署了一項法律立法，即2017年的減税和就業法案，該法案對1986年修訂的“國內收入法”進行了重大修改。新頒佈的聯邦所得税法包括對公司税的重大修改，包括將公司税率從最高邊際税率從35%降低到21%的統一税率，將利息支出的扣税限制為調整後收益的30%(某些小企業除外)，將淨營業虧損扣除限制為本年度應納税收入的80%，消除淨營業虧損結轉，對離岸收益一次性減税，無論其是否回國，取消對外國收益的美國税收(受立即扣除某些新投資，而不是隨着時間推移扣減折舊費用，並修改或廢除許多業務扣減和貸方。儘管企業所得税税率有所降低，但新聯邦税法的總體影響是不確定的，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。

42

我們在我們的業務中使用危險材料和受控物質。與這些材料和物質的不當處理、儲存或處置有關的任何索賠或責任都可能會耗費時間和成本來解決。

我們的研究和產品開發活動涉及危險和放射性材料和生物廢物以及受控物質的受控儲存、使用和處置。我們受聯邦、州和地方法律法規的約束，管理這些材料、物質和某些廢物產品的使用、製造、儲存、處理和處置。我們相信，我們目前正在遵守所有政府許可證，這些許可證是儲存，使用和處置這些材料和受控物質所必需的。但是，我們不能消除這些材料造成意外污染或人身或財產傷害的風險，或者違反相關聯邦、州和地方要求而意外存儲或使用受控物質的風險。如果發生與危險材料有關的事故或違反有關受控物質的要求，我們可能會被要求承擔損害賠償、清理費用或罰款，而這一責任可能超出我們的保險單的限制並耗盡我們的內部資源。為了遵守未來的環境法律和法規，以及與儲存和使用受管制物質有關的法律和法規，我們可能不得不承擔巨大的成本。

信息技術系統的重大中斷或數據安全漏洞可能對我們的業務產生不利影響。

我們的業務越來越依賴關鍵、複雜和相互依賴的信息技術系統，包括基於互聯網的系統，以支持業務流程以及內部和外部通信。我們的計算機系統的規模和複雜性使它們潛在地易受故障、惡意入侵和計算機病毒的影響，這些可能會導致關鍵業務流程的損害。

此外，我們的系統可能容易受到數據安全漏洞(無論是員工還是其他人)的攻擊，這可能會將敏感數據暴露給未經授權的人員。此類數據安全漏洞可能導致商業祕密或其他知識產權的丟失，或者可能導致我們的員工、合作者、臨牀試驗患者和其他人的個人身份信息(包括敏感的個人信息)被公開。數據安全違規或隱私侵犯導致患者信息(包括個人身份信息或受保護的健康信息)的泄露或修改或阻止訪問，可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦、州和/或國際違規通知法，要求我們採取強制糾正措施，要求我們驗證數據庫內容的正確性，以及以其他方式使我們根據保護個人數據的法律和法規承擔責任，包括但不限於HIPAA、類似的州數據保護法規和歐盟通用數據保護法規或GDPR(EU)2016/

2018年6月28日，加州通過了“2018年加州消費者隱私法案”(“CCPA”)。CCPA被認為是第一個“類GDPR”隱私權法規將在美國頒佈，因為它反映了GDPR中的一些關鍵條款。CCPA賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息共享，並接收關於他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。“反腐敗法”的生效日期是2020年1月1日，但立法者表示，他們打算在生效前對“反腐敗法”提出修訂建議。我們正在繼續分析CCPA，以確定其適用性和對我們業務的影響。

如果我們無法防止此類數據安全漏洞或隱私侵犯或實施令人滿意的補救措施，我們的運營可能會中斷，我們可能會因為丟失或盜用信息(包括敏感的患者數據)而蒙受聲譽損失、財務損失和其他監管處罰。此外，這些漏洞和其他不適當的訪問可能很難檢測到，識別它們的任何延遲都可能導致上述類型的危害增加。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息、商業祕密或其他知識產權的丟失。雖然我們已實施安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統，但這些措施可能無法防止此類事件發生。

這種破壞和破壞安全的行為可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

43

與我們知識產權相關的風險

我們依賴於來自第三方的知識產權許可。這些許可證的損害或我們無法維護它們將嚴重損害我們的業務。

我們目前的研究和開發工作部分取決於我們對第三方擁有的知識產權的許可安排。我們對這些許可的依賴使我們面臨許多風險，例如關於許可知識產權的使用以及此類許可協議下新發現的創造和所有權的爭議。此外，這些許可證安排要求我們及時支付維護許可證的費用，並且通常包含勤勉或基於里程碑的終止條款。如果我們未能按照這些協議履行任何義務，則我們的許可人可以終止我們的協議或採取其他補救措施，例如，如果我們無法治癒或獲得此類失敗的豁免，或無法按照我們可接受的條款修訂此類協議，則可以採取其他補救措施，例如將獨佔許可證轉換為非獨家許可證。此外，我們的許可協議可能會因其條款而終止或到期，我們可能無法保持這些許可的排他性。如果我們無法獲得和維護對我們的候選產品的開發或商業化有利或必要的許可，我們可能需要花費大量的時間和資源來開發或許可類似的技術，或者尋找其他替代方案來保持我們產品的競爭地位。如果這些替代方案不能及時或在可接受的條款下提供給我們，我們可能無法繼續開發或將我們的候選產品商業化。在沒有當前許可證的情況下，我們可能需要重新設計我們的技術，使其不會侵犯第三方’的專利，這可能是不可能的，或可能需要大量的資金和時間。

如果第三方成功地斷言我們侵犯了他們的專利和專有權，或者挑戰了我們的專利和專有權，我們可能會捲入知識產權糾紛和訴訟，這些糾紛和訴訟將是昂貴的、耗時的，並且會延遲或阻止我們的候選產品的開發或商業化。

我們可能會因為聲稱我們的產品候選或專有技術侵犯了他們的知識產權而受到第三方的訴訟，或者我們可能被要求進行訴訟，以執行頒發或許可給我們的專利，或確定我們或另一方的所有權、範圍或有效性。’的專有權，包括對我們已發佈和未決索賠的有效性的質疑。我們不時地捲入與我們的知識產權有關的各種幹擾和其他行政訴訟，這導致我們招致一定的法律費用。如果我們捲入與我們的知識產權或他人的知識產權有關的任何訴訟和/或其他重大幹擾訴訟，我們將招致大量額外費用，這將轉移我們的技術和管理人員的努力。

如果我們或我們的合作者在辯護或起訴我們已發佈和待決的索賠或辯護針對我們產品的潛在索賠方面失敗，例如，與HEPLISAV-B或任何類似候選產品的商業化有關的可能出現的索賠，我們或我們的合作者可能被要求支付大量損害賠償，或者在未獲得該第三方許可的情況下無法將我們的候選產品商業化或使用我們的專有技術。許可可能需要支付大量費用或版税，需要授予我們的技術交叉許可，或者可能無法以可接受的條款提供(如果有的話)。這些結果中的任何一個都可能要求我們改變我們的業務戰略，並可能對我們的業務和運營產生重大影響。

如果我們賴以保護知識產權的專利、商業祕密和合同條款的組合不充分，我們候選產品的價值就會下降。

我們的成功取決於我們的能力：

 

•

取得並保護具有商業價值的專利或國內外專利權；

 

•

在不侵犯他人專有權的情況下運作；以及

 

•

防止他人成功挑戰或侵犯我們的專有權。

我們將能夠保護我們的專有權不被未經授權使用，只有在這些權利被有效且可強制執行的專利涵蓋的商業充分期限內，或者以其他方式有效地作為商業祕密進行維護的情況下，我們才能保護我們的專有權利不受未經授權的使用。我們試圖通過提交和起訴美國和外國專利申請來保護我們的專有權。然而，在某些情況下，這種保護可能是有限的，部分取決於第三方持有的現有專利，這可能只允許我們獲得相對狹窄的專利保護。在美國，與生物製藥領域專利權利要求的有效性和範圍有關的法律標準可能高度不確定，仍在發展中，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未得到解決。

美國以外的生物製藥專利環境更加不確定。我們可能特別受到這種不確定性的影響，因為我們的幾個候選產品最初可能會解決美國以外的市場機會，在那裏我們可能只能獲得有限的專利保護。

44

我們在專利和其他專有權方面面臨的風險和不確定因素包括：

 

•

我們可能不會收到我們的任何專利申請或我們獨家許可的任何專利申請的已頒發專利；

 

•

我們已經提交或擁有專有權的未決專利申請可能需要比我們預期的時間更長的時間才能產生已發佈的專利；

 

•

所頒發的任何專利的權利要求可能不提供有意義的保護，或者可能不是有效的或可強制執行的；

 

•

我們可能無法開發其他可申請專利的專利技術；

 

•

許可或頒發給我們或我們的合作者的專利可能不會提供競爭優勢；

 

•

頒發給其他方的專利可能會限制我們的知識產權保護或損害我們的業務能力；

 

•

其他方可能獨立開發類似或替代技術或複製我們的技術並將我們試圖申請專利的發現商業化；以及

 

•

其他方可能圍繞我們已獲得許可、專利或開發的技術進行設計。

我們還依賴商業祕密保護和保密協議來保護我們在不可申請專利的專有技術和難以執行專利的過程中的利益。我們不能確定我們是否能夠充分保護我們的商業祕密。任何在公共領域或向第三方披露機密數據的行為都可能讓我們的競爭對手瞭解我們的商業祕密。如果我們不能充分獲得或執行專有權，我們可能無法將我們的產品商業化，進行合作，產生收入或保持相對於現有或潛在競爭對手我們可能擁有的任何優勢。

與投資我們的普通股有關的風險

我們的股票價格可能會波動，您的投資可能會貶值。*

生物製藥公司的證券市場價格過去一直非常波動，將來可能會繼續波動。我們普通股的市場價格會受到許多因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的，包括：

 

•

我們的任何臨牀試驗或監管或製造工作的進展或結果，特別是來自FDA或其他監管機構的關於我們計劃的試驗和BLA歸檔和溝通的進展或結果的任何公告；

 

•

我們有能力及時獲得我們的產品候選產品的監管批准；

 

•

我們有能力為我們的候選產品的開發和商業化建立和保持合作；

 

•

我們有能力籌集額外的資金來為我們的運營提供資金；

 

•

在聯合研究中涉及我們的免疫腫瘤學產品候選者和第三方合作者的產品候選者的臨牀試驗的成功或失敗；

 

•

我們或我們的競爭對手的技術創新、新的商業產品或藥物發現努力以及臨牀前和臨牀活動；

 

•

我們的知識產權組合的變化或發展或與我們的產品或候選產品的專有權有關的爭議；

 

•

我們有能力獲得零部件材料，併成功地為我們的候選產品建立製造關係或建立自己的製造能力；

 

•

我們有能力建立和維護開發候選產品所必需的知識產權許可協議；

 

•

政府規章、一般經濟狀況或行業公告的變化；

 

•

醫療支付系統結構的變化；

 

•

發行新的或更換的證券分析員’報告或建議；

 

•

我們季度財務和經營業績的實際或預期波動；以及

 

•

我們普通股的交易量。

45

這些因素中的一個或多個可能導致我們普通股的價格大幅下降。此外，證券集體訴訟和股東派生訴訟經常是在證券市場價格下跌後針對公司提起的。我們過去一直是，將來也可能是這類訴訟的目標。證券和股東衍生品訴訟可能導致大量成本，並轉移管理層’的注意力和資源，這可能會損害我們的業務，經營業績和財務狀況。

由於遵守影響上市公司的法律和法規，我們將繼續招致更高的成本和對管理層的要求，這可能會影響我們的經營業績。

作為一家上市公司，我們將繼續承擔與報告要求和公司治理要求相關的法律、會計和其他費用，包括2002年“薩班斯-奧克斯利法案”以及證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司實施的任何新規則的要求。我們可能需要繼續實施額外的財務和會計系統，程序和控制，以適應我們的業務和組織的變化，並遵守新的報告要求。對於我們對財務報告的內部控制的充分性，我們不能保證能夠保持有利的評估。如果我們無法進行不合格的評估，或者我們的獨立註冊公共會計師事務所無法在本財年末就我們對財務報告的內部控制的有效性發出不合格的證明，投資者可能對我們的財務報告的可靠性失去信心，這可能會損害我們的業務，並可能影響我們普通股的價格。

我們普通股的未來出售或這種出售可能在公開市場上發生的看法可能導致我們的股票價格下跌。

在公開市場出售大量普通股，或認為可能發生這些出售，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能損害我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。截至2019年9月30日，我們有83，865，119股已發行普通股，所有這些股份都有資格在公開市場出售，在某些情況下須遵守1933年證券法(經修訂)第144條下的數量限制和銷售方式要求。

根據我們於2017年8月提交的全球貨架註冊聲明，我們可以在一項或多項發售中出售普通股、優先股、債務證券和認股權證的任何組合，包括根據我們與Cowen的2017年ATM協議，根據該協議，我們可以不時提供和出售我們的普通股，總銷售收益為1.5億美元。截至2019年9月30日，根據該協議，我們還有1.186億美元。我們的證券的出售或發行，以及根據我們的期權和股權激勵計劃為發行保留的未行使期權和普通股的存在，也可能對我們能夠通過出售股權證券獲得額外資本的條款產生不利影響。

第二項。

未經登記的股權證券銷售和收益使用

一個也沒有。

第五項。

其他資料

一個也沒有。

 

 

46

第六項。

展品

 

 

 

通過引用併入

 

陳列品

數

公文

展品編號

歸檔

申報日期

文件編號

隨此提交

3.1

第六次修改和恢復的公司註冊證書

3.1

S-1/A

二00四年二月五日

333-109965

 

3.2

經修訂和恢復的公司註冊證書的修訂證書

3.1

8-K

2010年1月4日

001-34207

 

3.3

經修訂和恢復的公司註冊證書的修訂證書

3.1

8-K

2011年1月5日

001-34207

 

3.4

經修訂和恢復的公司註冊證書的修訂證書

3.6

8-K

2013年5月30日

001-34207

 

3.5

第六次修訂和恢復的公司註冊證書的修訂證書

3.1

8-K

2014年11月10日

001-34207

 

3.6

第六次修訂和恢復的公司註冊證書的修訂證書

3.1

8-K

2017年6月2日

001-34207

 

3.7

第六次修訂和恢復的公司註冊證書的修訂證書

3.1

8-K

2017年7月31日

001-34207

 

3.8

B系列可轉換優先股優先股、權利和限制指定證書

3.1

8-K

2019年8月8日

001-34207

 

3.9

修訂和恢復的附例

3.8

10-Q

2018年11月6日

001-34207

 

4.1

參考上面的附件3.1，3.2，3.3，3.4，3.5，3.6，3.7，3.8和3.9

 

 

 

 

 

4.2

普通股證書樣本格式

4.2

S-1/A

2004年1月16日

333-109965

 

4.3

B系列優先股證書格式

 

 

 

 

X

4.4

購買普通股的認股權證格式

4.1

8-K

2019年8月8日

001-34207

 

10.1+

賠償協議格式

 

 

 

 

X

10.2

Dynavax Technologies Corporation和MedAmerica，Inc.之間的轉租。(d/b/a Vituity)，日期為2019年7月2日.

 

 

 

 

X

10.3

Dynavax Technologies Corporation和Zymergen Inc.之間的轉租，日期為2019年7月12日

 

 

 

 

X

47

 

 

通過引用併入

 

陳列品

數

公文

展品編號

歸檔

申報日期

文件編號

隨此提交

10.4

Dynavax Technologies Corporation，CRG Partners III L.P.，CRG Partners III-Parallel Fund“A”L.P.和CRG Servicing LLC之間對定期貸款協議和費用信函的第2號修改。

 

 

 

 

X

31.1

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條認證聯合首席執行官

 

 

 

 

X

31.2

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條認證聯合首席執行官

 

 

 

 

X

31.3

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條對首席財務官的認證

 

 

 

 

X

32.1*

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條認證共同首席執行官

 

 

 

 

X

32.2*

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條認證共同首席執行官

 

 

 

 

X

32.3*

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條對首席財務官的認證

 

 

 

 

X

+

表示管理合同、補償計劃或安排。

 

EX-101.INS

內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。

EX-101.SCH

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EX-101.PRE

EX-104

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

封面交互式數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)

 

*

作為證物32.1、32.2和32.3隨附於本季度報告的Form 10-Q，不被視為已向證券交易委員會提交，也不會通過引用被納入公司根據經修訂的1933年“證券法”或經修訂的“1934年證券交易法”(無論是在本表格10-Q的日期之前或之後作出)提交的任何文件中，無論該文件中包含的任何一般公司語言如何。

 

 

 

48

簽名

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，註冊人已促使以下籤署人代表其在加利福尼亞州埃默裏維爾市正式授權簽署本報告。

 

 

 

Dynavax技術公司

 

 

 

 

日期：2019年11月7日

 

依據：

 

/s/大衞·諾瓦克

 

 

 

 

大衞·諾瓦克

 

 

 

 

聯席總裁，運營高級副總裁

 

 

 

 

(聯席首席執行官)

 

 

 

 

日期：2019年11月7日

 

依據：

 

/s/Ryan Spencer

 

 

 

 

瑞恩·斯賓塞

 

 

 

 

聯席總裁，高級副總裁，商務

 

 

 

 

(聯席首席執行官)

 

 

 

 

日期：2019年11月7日

 

依據：

 

/s/Michael OSTRACH

 

 

 

 

邁克爾·奧斯特拉赫

 

 

 

 

首席財務官

 

 

 

 

(首席財務官)

 

 

 

 

 

日期：2019年11月7日

 

依據：

 

/s/大衞·約翰遜

 

 

 

 

大衞·約翰遜

 

 

 

 

副總裁，首席會計官

 

 

 

 

(首席會計主任)

 

49