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美國
證券交易委員會
哥倫比亞特區華盛頓20549
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形式10-Q
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☒ | 根據1934年證券交易法第13或15(D)條的季度報告 |
截至季度末的季度期間2019年9月30日
或
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☐ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提出的過渡報告 |
對於從^的過渡時期，^
佣金檔案編號：0-24006
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Nektar治療學
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
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特拉華州 | | 94-3134940 |
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) | | (IRS僱主 識別號碼) |
觀瀾灣大道南455號
舊金山, 加利福尼亞 94158
(主要行政機關地址)
415-482-5300
(登記人的電話號碼，包括區號)
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根據該法第12(B)條登記的證券： |
| 每一類的名稱 | 交易符號 | 每間交易所的註冊名稱 | |
| 普通股，票面價值0.0001美元 | NKTR | 納斯達克全球精選市場 | |
通過複選標記表明註冊人(1)^是否在之前的12個月內提交了1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)第13或15(D)節要求提交的所有報告(或要求註冊人提交此類報告的較短時間)，以及(2)^在過去90天內一直遵守此類提交要求。^^(1)^在過去12個月內是否提交了1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告。是 x·無☐
通過複選標記表明註冊人在之前12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T規則(本章232.405節)以電子方式提交了需要提交的每個交互式數據文件。是 x·無☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申請者、非加速申請者、較小報告公司還是新興增長公司。參見“交換法”規則12b-2中“大型加速歸檔公司”、“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。
|
| | | | | | |
大型加速濾波器 | | ☒ | | 加速^Filer | | ☐ |
| | | |
非加速報税器 | | ☐ | | 較小的^報告^^公司 | | ☐ |
| | | |
新興成長型公司 | | ☐ | | | | |
如果是一家新興的成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交換法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
通過複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐·沒有☒
登記人的普通股的流通股數量為0.0001美元，票面價值為175,922,206在……上面2019年11月1日.
Nektar治療學
指數
|
| | |
第一部分：財務信息 |
第1項 | 簡明綜合財務報表-未審計： | 4 |
| 壓縮綜合資產負債表-2019年9月30日和2018年12月31日 | 4 |
| 截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表 | 5 |
| 截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的綜合收益(虧損)簡明綜合報表 | 5 |
| 截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明綜合報表 | 6 |
| 截至2019年和2018年9月30日止九個月的簡明綜合現金流量表 | 8 |
| 簡明綜合財務報表附註 | 9 |
項目2. | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 23 |
項目3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 33 |
項目4. | 管制和程序 | 33 |
| | |
第二部分：其他信息 |
第1項 | 法律程序 | 35 |
第1A項 | 危險因素 | 35 |
項目2. | 未登記的股權證券銷售和收益使用 | 52 |
項目3. | 高級證券違約 | 52 |
項目4. | 礦山安全披露 | 52 |
項目5. | 其他資料 | 52 |
第6項 | 陳列品 | 53 |
簽名 | 54 |
前瞻性陳述
本報告包括1933年“證券法”(修訂後的“證券法”)和“1934年證券交易法”(修訂後的“1934年證券交易法”(交易法))“27A節”和“1934年證券交易法”(“交易法”)“21E節”含義內的“前瞻性陳述”。除歷史事實陳述外，所有陳述均為“前瞻性陳述”，適用於本季度報告(Form 10-Q)，包括對市場規模、收益、收入、里程碑付款、特許權使用費、銷售或其他財務項目的任何預測，關於未來運營(包括但不限於臨牀前開發、臨牀試驗和製造)的計劃和管理目標的任何陳述，與我們的財務狀況和未來營運資金需求有關的任何陳述，關於未來潛在融資選擇的任何陳述，關於建議的藥物候選者的任何陳述，有關臨牀試驗開始或結束的時間或提交監管批准文件的時間的任何聲明，有關未來經濟狀況或表現的任何聲明，有關我們的合作安排的啟動、形成或成功的任何聲明，我們的合作伙伴的商業推出和產品銷售水平的時間聲明，以及根據這些安排可能應向我們支付的任何款項，關於我們啟動或繼續臨牀試驗的計劃和目標的任何聲明，與潛在的、預期的或正在進行的訴訟有關的任何聲明，以及任何關於上述任何基礎假設的聲明。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過使用“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“估計”、“潛在”或“繼續”等術語或其負面或其他類似術語來識別。雖然我們相信本文中包含的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些預期或任何前瞻性陳述可能被證明是不正確的，實際結果可能與前瞻性陳述中預測或假設的結果大不相同。我們未來的財務狀況和經營結果，以及任何前瞻性陳述，都會受到固有風險和不確定因素的影響，包括但不限於第II部分“風險因素”項下的“風險因素”以及本季度報告(Form 10-Q)中其他部分所述的原因。本報告中包括的所有前瞻性陳述和結果可能不同的原因都是截至本文日期作出的，我們不打算更新任何前瞻性陳述，除非法律或適用法規要求。除非上下文另有要求，否則在本季度報告的Form 10-Q中，“公司”、“Nektar”、“我們”、“我們”, “和”我們“指的是Nektar治療公司，特拉華州的一家公司，以及在適當的情況下，它的子公司。
商標
Nektar品牌和產品名稱，包括但不限於Nektar®，本文檔中包含Nektar治療公司在美國(美國)的商標和註冊商標以及其他一些國家。本文檔還包含對屬於其各自所有者的其他公司的商標和服務標記的引用。
第一部分：財務信息
Nektar治療學
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，票面價值除外)
(未經審計) |
| | | | | | | |
| 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
資產 | | | |
流動資產： | | | |
現金及現金等價物 | $ | 81,224 |
| | $ | 194,905 |
|
短期投資 | 1,414,448 |
| | 1,140,445 |
|
應收帳款 | 41,205 |
| | 43,213 |
|
盤存 | 13,720 |
| | 11,381 |
|
預付款給合同製造商 | 13,015 |
| | 26,450 |
|
其他流動資產 | 15,212 |
| | 21,293 |
|
流動資產總額 | 1,578,824 |
| | 1,437,687 |
|
長期投資 | 231,082 |
| | 582,889 |
|
財產，廠房和設備，淨額 | 64,614 |
| | 48,851 |
|
經營租賃使用權資產 | 134,888 |
| | — |
|
商譽 | 76,501 |
| | 76,501 |
|
其他資產 | 2,385 |
| | 4,244 |
|
總資產 | $ | 2,088,294 |
| | $ | 2,150,172 |
|
負債和股東權益 | | | |
流動負債： | | | |
應付帳款 | $ | 21,963 |
| | $ | 5,854 |
|
應計補償 | 23,101 |
| | 9,937 |
|
應計臨牀試驗費用 | 38,338 |
| | 14,700 |
|
應計合同製造費用 | 8,646 |
| | 23,841 |
|
其他應計費用 | 11,394 |
| | 9,580 |
|
應付利息 | 4,198 |
| | 4,198 |
|
經營租賃負債，流動部分 | 9,318 |
| | — |
|
遞延收入，當期部分 | 8,392 |
| | 13,892 |
|
流動負債總額 | 125,350 |
| | 82,002 |
|
高級安全票據 | 248,257 |
| | 246,950 |
|
經營租賃負債減去流動部分 | 145,099 |
| | — |
|
與銷售未來版税有關的負債，淨額 | 73,455 |
| | 82,911 |
|
遞延收入減去流動部分 | 6,779 |
| | 10,744 |
|
其他長期負債 | 643 |
| | 9,990 |
|
負債共計 | 599,583 |
| | 432,597 |
|
承諾和或有事項 |
|
| |
|
|
股東權益： | | | |
優先股，票面價值0.0001美元；授權10，000股；在2019年9月30日或2018年12月31日沒有指定或流通股 | — |
| | — |
|
普通股，0.0001美元票面價值；300，000股授權股；分別於2019年9月30日和2018年12月31日的175，786股和173，530股流通股 | 17 |
| | 17 |
|
超過面值的資本 | 3,241,160 |
| | 3,147,925 |
|
累計其他綜合損失 | (1,186 | ) | | (6,316 | ) |
累積赤字 | (1,751,280 | ) | | (1,424,051 | ) |
股東權益總額 | 1,488,711 |
| | 1,717,575 |
|
總負債和股東權益 | $ | 2,088,294 |
| | $ | 2,150,172 |
|
所附附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
Nektar治療學
簡明綜合經營報表
(以千為單位，每股信息除外)
(未經審計)
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
收入： | | | | | | | |
產品銷售 | $ | 5,558 |
| | $ | 4,256 |
| | $ | 14,302 |
| | $ | 16,414 |
|
特許權使用費收入 | 10,275 |
| | 10,259 |
| | 29,008 |
| | 29,898 |
|
與未來特許權使用費銷售相關的非現金特許權使用費收入 | 10,264 |
| | 8,372 |
| | 27,585 |
| | 24,337 |
|
許可證、協作和其他收入 | 3,121 |
| | 4,875 |
| | 9,860 |
| | 1,082,848 |
|
總收入 | 29,218 |
| | 27,762 |
| | 80,755 |
| | 1,153,497 |
|
運營成本和費用： | | | | | | | |
銷售商品成本 | 4,927 |
| | 4,783 |
| | 15,385 |
| | 16,951 |
|
研究與發展 | 99,048 |
| | 102,895 |
| | 324,197 |
| | 290,653 |
|
一般和行政 | 23,983 |
| | 18,718 |
| | 71,570 |
| | 57,666 |
|
總運營成本和費用 | 127,958 |
| | 126,396 |
| | 411,152 |
| | 365,270 |
|
經營收入(虧損) | (98,740 | ) | | (98,634 | ) | | (330,397 | ) | | 788,227 |
|
營業外收入(費用)： | | | | | | | |
利息費用 | (5,425 | ) | | (5,442 | ) | | (15,882 | ) | | (16,167 | ) |
與出售未來特許權使用費有關的負債的非現金利息支出 | (5,813 | ) | | (4,814 | ) | | (17,853 | ) | | (14,808 | ) |
利息收入和其他收入(費用)，淨額 | 11,492 |
| | 11,847 |
| | 35,964 |
| | 25,523 |
|
營業外收入(費用)總額，淨額 | 254 |
| | 1,591 |
| | 2,229 |
| | (5,452 | ) |
所得税準備前的收入(損失) | (98,486 | ) | | (97,043 | ) | | (328,168 | ) | | 782,775 |
|
所得税準備金(福利) | 322 |
| | (900 | ) | | (939 | ) | | 3,250 |
|
淨收益(損失) | $ | (98,808 | ) | | $ | (96,143 | ) | | $ | (327,229 | ) | | $ | 779,525 |
|
| | | | | | | |
每股淨收益(虧損) | | | | | | | |
···基本 | $ | (0.56 | ) | | $ | (0.56 | ) | | $ | (1.87 | ) | | $ | 4.63 |
|
^稀釋過的^ | $ | (0.56 | ) | | $ | (0.56 | ) | | $ | (1.87 | ) | | $ | 4.34 |
|
用於計算每股淨收益(虧損)的加權平均流通股 | | | | | | | |
···基本 | 175,402 |
| | 172,698 |
| | 174,609 |
| | 168,363 |
|
^稀釋過的^ | 175,402 |
| | 172,698 |
| | 174,609 |
| | 179,619 |
|
Nektar治療學
簡明綜合綜合收益(虧損)表
(以千為單位)
(未經審計)
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
綜合收益(虧損) | $ | (99,206 | ) | | $ | (97,519 | ) | | $ | (322,099 | ) | | $ | 776,258 |
|
所附附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
Nektar治療學
股東權益簡明合併報表
(以千為單位)
(未經審計)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年9月30日的3個月和9個月 |
| 普普通通 股份 | | 帕爾 價值 | | 資本 超額 面值 | | 累積 其他 綜合 損失 | | 累積 赤字 | | 總計 股東 權益 |
2018年12月31日的餘額 | 173,530 |
| | $ | 17 |
| | $ | 3,147,925 |
| | $ | (6,316 | ) | | $ | (1,424,051 | ) | | $ | 1,717,575 |
|
根據股權補償計劃發行的股票 | 698 |
| | — |
| | 5,463 |
| | — |
| | — |
| | 5,463 |
|
以股票為基礎的薪酬 | — |
| | — |
| | 25,385 |
| | — |
| | — |
| | 25,385 |
|
其他綜合收入 | — |
| | — |
| | — |
| | 3,600 |
| | — |
| | 3,600 |
|
淨損失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (118,512 | ) | | (118,512 | ) |
2019年3月31日的餘額 | 174,228 |
| | $ | 17 |
| | $ | 3,178,773 |
| | $ | (2,716 | ) | | $ | (1,542,563 | ) | | $ | 1,633,511 |
|
根據股權補償計劃發行的股票 | 738 |
| | — |
| | 7,103 |
| | — |
| | — |
| | 7,103 |
|
以股票為基礎的薪酬 | — |
| | — |
| | 24,522 |
| | — |
| | — |
| | 24,522 |
|
其他綜合收入 | — |
| | — |
| | — |
| | 1,928 |
| | — |
| | 1,928 |
|
淨損失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (109,909 | ) | | (109,909 | ) |
2019年6月30日的餘額 | 174,966 |
| | 17 |
| | 3,210,398 |
| | (788 | ) | | (1,652,472 | ) | | 1,557,155 |
|
根據股權補償計劃發行的股票 | 820 |
| | — |
| | 5,882 |
| | — |
| | — |
| | 5,882 |
|
以股票為基礎的薪酬 | — |
| | — |
| | 24,880 |
| | — |
| | — |
| | 24,880 |
|
其他綜合損失 | — |
| | — |
| | — |
| | (398 | ) | | — |
| | (398 | ) |
淨損失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (98,808 | ) | | (98,808 | ) |
2019年9月30日的餘額 | 175,786 |
| | $ | 17 |
| | $ | 3,241,160 |
| | $ | (1,186 | ) | | $ | (1,751,280 | ) | | $ | 1,488,711 |
|
所附附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
Nektar治療學
股東權益簡明合併報表
(以千為單位)
(未經審計)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2018年9月30日的3個月和9個月 |
| 普普通通 股份 | | 帕爾 價值 | | 資本 超額 面值 | | 累積 其他 綜合 損失 | | 累積 赤字 | | 總計 股東 權益 |
2017年12月31日的餘額 | 159,524 |
| | $ | 15 |
| | $ | 2,207,865 |
| | $ | (2,111 | ) | | $ | (2,117,941 | ) | | $ | 87,828 |
|
···採用新的會計準則 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 12,577 |
| | 12,577 |
|
根據股權補償計劃發行的股票 | 2,855 |
| | 1 |
| | 34,405 |
| | — |
| | — |
| | 34,406 |
|
以股票為基礎的薪酬 | — |
| | — |
| | 19,949 |
| | — |
| | — |
| | 19,949 |
|
其他綜合損失 | — |
| | — |
| | — |
| | (685 | ) | | — |
| | (685 | ) |
淨損失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (95,792 | ) | | (95,792 | ) |
2018年3月31日的餘額 | 162,379 |
| | $ | 16 |
| | $ | 2,262,219 |
| | $ | (2,796 | ) | | $ | (2,201,156 | ) | | $ | 58,283 |
|
將股票出售給百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb) | 8,285 |
| | 1 |
| | 790,230 |
| | — |
| | — |
| | 790,231 |
|
根據股權補償計劃發行的股票 | 1,751 |
| | — |
| | 20,987 |
| | — |
| | — |
| | 20,987 |
|
以股票為基礎的薪酬 | — |
| | — |
| | 20,659 |
| | — |
| | — |
| | 20,659 |
|
其他綜合損失 | — |
| | — |
| | — |
| | (1,206 | ) | | — |
| | (1,206 | ) |
淨收益 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 971,460 |
| | 971,460 |
|
2018年6月30日的餘額 | 172,415 |
| | $ | 17 |
| | $ | 3,094,095 |
| | $ | (4,002 | ) | | $ | (1,229,696 | ) | | $ | 1,860,414 |
|
根據股權補償計劃發行的股票 | 642 |
| | — |
| | 3,940 |
| | — |
| | — |
| | 3,940 |
|
以股票為基礎的薪酬 | — |
| | — |
| | 23,287 |
| | — |
| | — |
| | 23,287 |
|
其他綜合損失 | — |
| | — |
| | — |
| | (1,376 | ) | | — |
| | (1,376 | ) |
淨損失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (96,143 | ) | | (96,143 | ) |
2018年9月30日的餘額 | 173,057 |
| | $ | 17 |
| | $ | 3,121,322 |
| | $ | (5,378 | ) | | $ | (1,325,839 | ) | | $ | 1,790,122 |
|
所附附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
Nektar治療學
簡明綜合現金流量表
(以千為單位)
(未經審計)
|
| | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月， |
| 2019 | | 2018 |
業務活動現金流量： | | | |
淨收益(損失) | $ | (327,229 | ) | | $ | 779,525 |
|
調整淨收益(虧損)至經營活動提供(用於)的淨現金： | | | |
與未來特許權使用費銷售相關的非現金特許權使用費收入 | (27,585 | ) | | (24,337 | ) |
與出售未來特許權使用費有關的負債的非現金利息支出 | 17,853 |
| | 14,808 |
|
以股票為基礎的薪酬 | 74,787 |
| | 63,895 |
|
折舊攤銷 | 9,582 |
| | 7,799 |
|
折扣、淨額和其他非現金交易的增加 | (10,421 | ) | | (8,136 | ) |
營業資產和負債的變化： | | | |
應收帳款 | 2,008 |
| | (16,179 | ) |
盤存 | (2,339 | ) | | (2,570 | ) |
其他資產 | 18,127 |
| | (22,087 | ) |
應付帳款 | 16,109 |
| | 2,611 |
|
應計補償 | 13,164 |
| | 19,659 |
|
其他應計費用 | 10,019 |
| | 26,603 |
|
遞延收入 | (9,465 | ) | | (10,931 | ) |
其他負債 | 11,932 |
| | 5,104 |
|
經營活動提供的現金淨額 | $ | (203,458 | ) | | $ | 835,764 |
|
投資活動的現金流量： | | | |
購買投資 | (1,028,883 | ) | | (1,944,178 | ) |
投資到期日 | 1,122,902 |
| | 467,658 |
|
投資的銷售 | — |
| | 11,963 |
|
購買財產、廠房和設備 | (22,614 | ) | | (5,552 | ) |
財產、廠房和設備的銷售 | — |
| | 2,633 |
|
投資活動提供的現金淨額 | $ | 71,405 |
| | $ | (1,467,476 | ) |
籌資活動的現金流量： | | | |
發行普通股 | — |
| | 790,231 |
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根據股權補償計劃發行的股份的收益 | 18,449 |
| | 59,067 |
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籌資活動提供的現金淨額 | $ | 18,449 |
| | $ | 849,298 |
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匯率對現金和現金等價物的影響 | (77 | ) | | (87 | ) |
現金和現金等價物淨增加(減少) | $ | (113,681 | ) | | $ | 217,499 |
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期初現金及現金等價物 | 194,905 |
| | 4,762 |
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期末現金及現金等價物 | $ | 81,224 |
| | $ | 222,261 |
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現金流量信息的補充披露： | | | |
支付利息的現金 | $ | 14,229 |
| | $ | 14,701 |
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經營租賃使用權資產作為租賃負債的交換 | $ | 56,025 |
| | $ | — |
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所附附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
Nektar治療學
簡明綜合財務報表附註
2019年9月30日
(未經審計)
注1-重大會計政策的組織和總結
組織
我們是一家以研究為基礎的生物製藥公司，總部設在加利福尼亞州的舊金山，並在特拉華州註冊成立。我們正在開發利用我們先進的聚合物共軛技術平臺的候選藥物管道，這些平臺旨在開發針對已知作用機制的新的分子實體。我們新的研究藥物的研發管道包括癌症、自身免疫性疾病和慢性疼痛的治療。
到目前為止，我們的研究和開發活動需要大量的持續投資，預計將繼續需要大量投資。因此，我們預計未來運營將繼續出現重大虧損和負現金流。我們主要通過許可、合作和製造協議以及融資交易產生的現金為我們的運營提供資金。在…2019年9月30日，我們大約有$1.7十億現金和有價證券投資$250.0百萬高級有擔保票據本金到期2020年10月.
呈報依據和合並原則
我們的綜合財務報表包括我們全資子公司的財務狀況、經營結果和現金流：Inheris Biphma公司、Nektar治療(印度)私人有限公司(Nektar India)和Nektar治療英國有限公司。我們已經在合併中消除了所有公司間帳户和交易。
我們根據美國證券交易委員會(SEC)的中期報告要求，編制了我們的簡明綜合財務報表。在這些規則允許的情況下，我們可以壓縮或省略美國公認會計原則(GAAP)通常要求的年度期間的某些腳註或其他財務信息。管理層認為，這些財務報表包括我們認為公平呈現我們的財務狀況和經營結果所必需的所有正常和經常性調整。
我們的簡明綜合財務報表以美元計價。因此，適用外幣與美元之間的匯率變化將影響每家外國子公司的財務結果轉換為美元，以便報告我們的綜合財務結果。我們將轉換損益計入我們的簡明綜合資產負債表的股東權益部分的累計其他綜合虧損中。迄今為止，此類累計貨幣換算調整對我們的綜合財務狀況並不重要。
我們的綜合收益(虧損)包括我們的淨收入(虧損)加上我們的外幣換算損益和未實現的可供出售證券的持有損益，這兩項在年內都不重要。三和九月末2019年9月30日和2018好的。此外，在年內，經營報表的累積其他綜合虧損沒有重大的重新分類。三和九月末2019年9月30日和2018.
所附的簡明綜合財務報表未經審計。截至#年的壓縮綜合資產負債表數據2018年12月31日來自於審計的綜合財務報表，這些報表包括在我們截止年度的Form 10-K年度報告中2018年12月31日於2019年3月1日提交給證券交易委員會。本Form 10-Q季度報告中包含的信息應與綜合財務報表以及包括在Form 10-K年度報告中的截至年度的財務報表附註一起閲讀2018年12月31日.
收入、費用、資產和負債在一年中的每個季度都會有所不同。該等中期簡明綜合財務報表的結果及趨勢並不一定顯示全年或任何其他期間的預期結果。
預算的使用
根據公認會計原則編制綜合財務報表要求管理層作出影響資產和負債上報金額的估計和假設，並披露合併財務報表日期的或有資產和負債以及報告期內報告的收入和支出金額。會計估計和假設本質上是不確定的。實際結果可能與這些估計大不相同，並且
假設。在適當的情況下，我們評估我們的估計每個時期，更新它們以反映當前的信息，並一般確認這些估計在最初確定的時期內的任何變化。
段信息
我們在一業務領域，重點是應用我們的技術平臺來開發新的候選藥物。我們的業務產品具有相似的經濟學和其他特徵，包括產品的性質和製造流程、客户類型、分銷方法和監管環境。我們被全面管理為一業務部門由我們的首席執行官。
顯著濃度
我們的客户主要是位於美國和歐洲的製藥和生物技術公司，我們與他們簽訂了多年協議。我們的應收賬款餘額包括來自產品銷售的已記帳和未記帳貿易應收款項、里程碑、其他或有付款和特許權使用費，以及來自合作研究和開發協議的可報銷成本。自.起2019年9月30日和2018年12月31日，我們的應收帳款包括$27.7百萬和$24.2百萬分別用於我們的合作伙伴百時美施貴寶公司(BMS)的淨費用報銷。
我們依賴我們的供應商和合同製造商提供適當質量和可靠性的原材料和藥品，並滿足適用的合同和法規要求。在某些情況下，我們依賴一個或多個關鍵材料的單一供應來源。因此，如果供應因任何原因而延遲或中斷，我們開發和生產候選藥物的能力或我們履行供應義務的能力可能會受到嚴重損害，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
租約
2019年1月1日，我們通過了會計準則編撰(ASC)842，租約(ASC 842)。ASC 842取代ASC 840中的指導，租約(ASC 840)。根據ASC 842，實體確認使用權資產和相應的租賃負債，計量為租賃付款的現值。在我們的採用中，我們使用了一套實用的權宜之計，除其他事項外，這允許我們繼續對截至2019年1月1日有效的租約進行歷史租賃分類。我們給出了三和九月末2019年9月30日根據ASC 842。我們沒有重述結果三和九月末2018年9月30日以及我們截至2018年12月31日的財務狀況，並繼續根據ASC 840報告它們。
我們在安排開始時確定該安排是否包含租約。使用權資產代表吾等在租賃期內使用標的資產的權利，而租賃負債代表吾等因租賃而支付租賃款項的責任。我們在租賃開始日根據預期租賃期內租賃付款的現值確認經營租賃使用權資產和負債。在確定租賃付款的現值時，我們根據租賃開始日期可用的信息使用我們的增量借款利率。然而，在確定我們採用ASC 842時有效的租賃租賃付款的現值時，我們使用了截至2019年1月1日的增量借款利率。
我們選擇實際權宜之計，將租賃和非租賃組成部分(如公共區域維護費)作為我們的房地產租賃的單一租賃組成部分，併為我們的短期租賃選擇短期租賃確認豁免，這允許我們不確認原始期限為12個月或更短的租賃的租賃負債和使用權資產。
我們的預期租賃期限可能包括在合理確定我們將行使任何此類期權時延長或終止租賃的選項。我們在預期的租賃期內以直線方式確認經營租賃的租賃費用。
吾等已選擇於租賃開始日確認租賃獎勵，例如租户改善津貼，作為使用權資產及租賃負債的減少，直至出租人支付給吾等，惟租賃提供指定固定或最高償還水平，且吾等合理地肯定會產生至少相等於此等金額的可償還成本。對於截至2019年1月1日生效的租賃，我們確認我們的租賃激勵是過渡調整的一部分。
由於我們採用了ASC 842，我們記錄了以下資產的使用權$83.5百萬和租賃負債$96.2百萬對於我們的設施運營租賃，不對我們的期初累積赤字的影響。有關我們的租賃的更多信息，請參見附註4。
協作安排
我們與製藥和生物技術合作伙伴簽訂了合作協議，根據該協議，我們可以向我們的合作伙伴授予許可證，以進一步開發和商業化我們的一種專利候選藥物，無論是單獨開發還是與合作伙伴的化合物相結合，或者向合作伙伴授予使用我們的技術研究和開發他們自己的專利候選藥物的許可證。我們還可以根據我們的合作協議進行研究、開發、製造和供應活動。這些合同下的考慮可能包括預付款、開發和監管里程碑和其他或有付款、費用報銷、基於批准藥物淨銷售額的特許權使用費和商業銷售里程碑付款。此外，這些合同可能為客户提供購買我們專有的聚乙二醇酰化材料、候選藥物或根據單獨合同購買額外合同研究和開發服務的選項。
當我們簽訂合作協議時，我們評估這些安排是否在ASC 808的範圍內，協作安排(ASC 808)基於該安排是否涉及聯合經營活動，以及雙方是否積極參與該安排並面臨重大風險和回報。如果該安排屬於ASC 808的範圍，我們將評估我們與合作伙伴之間的付款是否屬於其他會計文獻的範圍。如果我們得出結論，協作合作伙伴向我們支付的款項代表客户的考慮，如許可費和合同研發活動，我們將這些支付計入ASC 606的範圍內，與客户簽訂合同的收入(ASC 606)。但是，如果我們得出結論，我們的協作合作伙伴不是某些活動和相關付款的客户，例如某些協作研究、開發、製造和商業活動，則根據我們提供基礎費用的位置，我們將此類付款作為研發費用或一般和管理費用的減少。
收入確認
對於我們確定應根據ASC 606進行核算的這些安排的要素，我們評估我們的合作協議中的哪些活動是應單獨核算的履行義務，並確定該安排的交易價格，其中包括對未來里程碑實現可能性的評估和其他潛在考慮。對於包括多個履行義務的安排，例如授予許可證或執行合同研發活動，或參與聯合指導或其他委員會，我們根據相對獨立的銷售價格方法分配預付款和里程碑付款。因此，我們制定了需要判斷來確定合同中確定的每個履行義務的獨立銷售價格的假設。這些關鍵假設可能包括收入預測、臨牀開發時間表和成本、貼現率以及臨牀和監管成功的概率。
產品銷售
產品銷售主要來自與客户的製造和供應協議。我們已經評估了我們目前的製造和供應安排，並大致確定他們為客户提供了購買我們專有的PEG酰化材料的選擇。因此，我們將每個採購訂單視為客户選擇的離散行使(即單獨的合同)，而不是整體安排的組成部分。製造和供應的定價通常是固定價格，可能會受到年度生產者價格指數(PPI)的調整。當所有權和損失風險轉移給客户時，我們開具發票並確認產品銷售，這通常發生在裝運時。客户付款通常在收到發票後30天到期。我們在發貨前測試我們的產品是否符合技術規範；因此，我們沒有經歷過客户的任何重大退貨。
特許權使用費收入
通常，我們有權根據合作伙伴批准的藥品在我們擁有版税權利的一個或多個國家/地區銷售和銷售的淨銷售額，向他們收取版税。對於包括基於銷售的版税(包括基於銷售水平的商業里程碑付款)的安排，我們得出的結論是許可證是與版税相關的主要項目。因此，當基礎銷售基於我們對藥物銷售的最佳估計發生時，我們確認特許權使用費收入，包括我們的非現金特許權使用費。我們的合作伙伴通常在日曆季度結束後根據合同條款支付版税或商業里程碑。我們在許可證、協作和其他收入範圍內提供商業里程碑付款。
許可證、協作和其他收入
許可證授予：對於包括向我們的知識產權授予許可的合作安排，我們考慮許可授予是否有別於安排中包括的其他履行義務。通常，如果客户能夠利用可用的資源從許可證中獲益，我們會得出結論認為許可證是不同的。對於不同的許可，我們確認在許可期限開始時分配給許可的不可退款、預付款和其他代價的收入，並且我們已經向客户提供了有關基礎知識產權的所有必要信息，這些信息通常發生在協議開始之時或附近。
里程碑付款在安排開始時和之後的每個報告日期，我們評估是否應包括任何里程碑付款或其他 交易價格中可變對價的形式，基於先前確認的收入是否可能在不確定性解決後出現重大逆轉。由於里程碑付款可能會在啟動時支付給我們 在進行臨牀研究或申請或獲得監管批准時，我們審查相關事實和情況，以確定何時應更新交易價格，這可能發生在觸發事件之前。當我們更新交易價格時 對於里程碑付款，我們按相對獨立的銷售價格進行分配，並在累積追趕基礎上記錄收入，從而確認在此期間以前履行的履約義務的收入。我們的合作伙伴通常支付開發里程碑 之後 觸發事件的實現。
研發服務：對於在合作安排中分配給我們的研究和開發義務的金額，我們使用比例績效模型確認一段時間內的收入，代表我們在協議期限內執行活動時的貨物或服務轉移。
研發費用
研究和開發成本作為發生的費用支出，包括薪金、福利和其他經營成本，如外部服務、用品和分配的間接費用。我們根據合作協議為我們的專利候選藥物和技術開發以及某些第三方進行研究和開發。對於我們的專利候選藥物和我們的內部技術開發項目，我們投資我們自己的資金，而不需要第三方報銷。當我們在臨牀聯合開發合作下進行研究和開發活動時，例如我們與BMS的合作，當根據協議應向我們支付報銷金額時，我們將來自合作伙伴的成本報銷記錄為研發費用的減少。
我們記錄了第三方執行的臨牀試驗活動的估計成本的應計費用。這些協議的財務條款有待協商，各合同各不相同，可能會導致向我們的供應商支付的流量不均衡。根據合同支付的費用取決於諸如某些事件的完成、患者的成功登記以及某些臨牀試驗活動的完成等因素。我們通常將與臨牀試驗的啟動和報告階段相關的成本累算在啟動和報告階段的估計持續時間之上。我們通常根據第三方執行的估計活動累算與臨牀試驗治療階段相關的成本。我們還可以根據每個患者的治療階段總估計成本來累算費用，並根據患者登記情況在估計的患者治療期內按比例計算每個患者的成本。在特定情況下，例如某些基於時間的成本，我們使用我們認為更能反映發生成本的時間的方法來確認臨牀試驗費用。
我們記錄了第三方執行的合同製造活動的估計成本的應計費用。這些協議的財務條款有待協商，各合同各不相同，可能會導致向我們的供應商支付的流量不均衡。合同下的付款包括預付款和里程碑付款，這取決於製造過程的某些階段的完成等因素。為了確認費用，我們評估我們是否認為生產過程被充分定義為交付貨物，如生產過程中的預測或合同要求的產量或基於實際產量的付款條件或服務的交付，其中過程和產量正在發展且不太確定。如果我們認為這個過程是商品的交付，我們在藥品交付時確認費用，否則我們承擔損失的風險。如果我們認為這個過程是服務的交付，我們會根據我們對合同製造商在完成合同中各個階段的進度的最佳估計來確認費用。我們根據每項安排的具體條款確認並攤銷預付款和應計負債。某些安排可能為安排的某些階段提供預付款，併為完成某些階段提供里程碑付款，因此，我們可能會記錄尚未完成的服務或未交付的貨物的預付款，以及合同製造商有權獲得里程碑付款的階段的負債。
我們將用於未來研究和開發活動的商品或服務的預付款資本化，並在相關商品交付或服務履行時確認費用。我們的估計是基於最好的
當時可用的信息。然而，我們可能會獲得更多的信息，這可能使我們能夠在未來的時期做出更準確的估計。在這種情況下，當實際活動水平變得更加確定時，我們可能需要在未來期間記錄對研究和開發費用的調整。我們一般將成本的增加或減少視為估計的變化，並將其反映在確定期間的研究和開發費用中。
所得税
為.三和九月末2019年9月30日，我們記錄了我們Nektar印度業務的所得税準備金，實際税率約為33%好的。由於我們在截至九個月的可供出售證券的淨虧損和未實現收益2019年9月30日，我們記錄了針對這種未實現收益的税收準備，並在持續經營中抵銷了税收優惠$1.3百萬好的。然而，在截至2019年9月30日的三個月中，由於我們的可供出售證券出現虧損，我們記錄了以下收益$0.3百萬抵銷我們在可供出售證券方面的未實現損失，以及持續經營中的抵銷費用。我們已經完全保留了我們從淨運營虧損中產生的美國聯邦遞延税資產，因為我們相信收益實現的可能性並不大。
在過去的九個月裏2018年9月30日，由於印度和美國的應税收入，主要來自BMS預付款確認的收入，我們記錄了全球所得税準備金，實際税率約為0.4%好的。截至三個月的所得税優惠2018年9月30日反映了我們在這一時期的税前虧損。我們的收入導致我們在某些州的税務負債，在這些州，我們沒有足夠的淨營業虧損來抵消我們估計的分配應税收入。我們的實際税率是基於關於2018年應納税所得額分配和我們所在州的某些假設和其他估計。我們對應税收入的分配包括根據與BMS的合作協議將開展的活動的估計，以及其他收入來源的估計，對BMS預付款的分配的估計。我們的有效税率反映了淨經營虧損、結轉和其他税收抵免的估值準備額的釋放，以抵消美國聯邦和州的應税收入。
近期會計公告
2018年11月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了2018-18會計準則更新：澄清主題808和主題606之間的交互(ASU 2018-18)。該指南澄清了當協作安排參與者是在協作安排內不同的承諾商品或服務的客户時，協作安排參與者之間的某些交易應被計為ASC 606下的收入。該指南還禁止實體將與非客户的協作安排參與者的交易相關的金額作為收入呈報，除非這些交易與第三方銷售直接相關。ASU 2018-18於2020年第一季度生效，應追溯到2018年1月1日，當時我們採用了ASC 606。允許提前收養。我們正在評估採用的效果，但我們預計不會對我們的收入產生實質性影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13：金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的計量。該指南對大多數金融資產和某些其他工具的信用損失的計量和確認進行了修改。修正案通過將“發生損失”模型替換為“預期損失”模型，更新了衡量和記錄按攤銷成本計量的金融資產的信貸損失的指南。因此，我們將以我們預期收集的淨額呈現這些金融資產。修正案還要求我們將與可供出售債務證券相關的信用損失記錄為淨收益備抵，而不是在當前的非暫時性減值模式下減少賬面金額。ASU 2016-13將於2020年第一季度生效。允許提前收養。我們目前正在評估採用此ASU的影響，但我們預計採用不會對我們的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
注2-現金和有價證券投資
現金和有價證券投資，包括現金等價物，如下(以千為單位)：
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| | | | | | | |
| 估計公允價值 |
| 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
現金及現金等價物 | $ | 81,224 |
| | $ | 194,905 |
|
短期投資 | 1,414,448 |
| | 1,140,445 |
|
長期投資 | 231,082 |
| | 582,889 |
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現金和有價證券投資總額 | $ | 1,726,754 |
| | $ | 1,918,239 |
|
我們投資於流動性高、質量高的債務證券。我們對債務證券的投資受到利率風險的影響。為儘量減少因利率變動而造成的風險，我們投資於期限為兩年或更短的證券，並維持加權平均到期日為一年或更短的期限。自.起2019年9月30日和2018年12月31日，我們所有的長期投資的到期日都在一和兩年.
未實現損益總額在兩者中都不顯着2019年9月30日或2018年12月31日好的。在.期間三和九月末2019年9月30日三個月結束了2018年9月30日，我們賣了不可供出售的證券。在.期間九月末2018年9月30日，我們出售的可供出售的證券總計為#美元。$12.0百萬，以及這些項目的實現損益總額2018銷售並不顯着。？出售證券的成本是基於具體的識別方法。
根據我們的條款7.75%高級有擔保票據到期2020年10月，我們需要保持最低現金和有價證券投資餘額$60.0百萬.
我們的現金和有價證券投資組合包括(以千計)：
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| | | | | | | | | |
| | | 估計公允價值 |
| 公允價值 等級 水平 | | 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
公司票據和債券 | 2 | | $ | 1,163,575 |
| | $ | 1,288,986 |
|
公司商業票據 | 2 | | 482,468 |
| | 498,048 |
|
美國政府機構的義務 | 2 | | — |
| | 12,977 |
|
可供出售的投資 | | | 1,646,043 |
| | 1,800,011 |
|
貨幣市場基金 | 1 | | 45,674 |
| | 105,656 |
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存款證 | 不適用 | | 6,871 |
| | 6,760 |
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現金 | 不適用 | | 28,166 |
| | 5,812 |
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現金和有價證券投資總額 | | | $ | 1,726,754 |
| | $ | 1,918,239 |
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____________________________
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2樓2樓- | 直接或間接可觀察到的水平1以外的投入，例如類似資產或負債的報價；非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價；或可觀察到的或可被資產或負債大致整個期限內的可觀察市場數據證實的其他投入。 |
我們使用市場方法來評估我們的二級投資。與我們的投資相關的公開公允價值基於來自各種行業標準數據提供商的市場價格，通常代表活躍市場中類似資產的報價，或來自可觀察的市場數據。
在.期間三和九月末2019年9月30日和2018，有不公允價值層次結構的級別1和級別2之間的轉移。
| |
三樓- | 由很少或沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重大意義的不可觀察的輸入。 |
此外，截至2019年9月30日，基於使用3級輸入(包括財務貼現率)的貼現現金流分析，我們認為$250.0百萬我們的本金7.75%高級有擔保票據到期2020年10月大約是$252.5百萬好的。我們可以贖回部分或全部這些票據，贖回價格等於票據的本金加上贖回日期的應計和未付利息。
注3-盤存
庫存包括以下內容(以千為單位)：
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| | | | | | | |
| 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
原料 | $ | 1,586 |
| | $ | 1,846 |
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在製品 | 7,961 |
| | 6,403 |
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成品 | 4,173 |
| | 3,132 |
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總庫存 | $ | 13,720 |
| | $ | 11,381 |
|
我們在收到確鑿的採購訂單後生產成品庫存，我們可能會根據我們的合作伙伴的採購預測生產某些在製品材料和採購原材料。我們在庫存中包括直接材料、直接人工和製造費用，並在原材料的先進先出的基礎上確定成本，對在製品和產成品進行具體的識別。我們重視我在成本或可變現淨值較低的情況下，我們根據歷史經驗或預計使用情況將有缺陷或過剩的存貨減記為可變現淨值。我們花費與我們製造或購買時的研發活動相關的庫存。在我們的候選藥物獲得監管批准之前，我們確認用於製造藥物產品的研究和開發費用，如果獲得批准，這些費用可能可用於支持候選藥物的商業推出。
注4-租約
2017年8月，我們與ARE-San Francisco No.簽訂了租賃協議(觀瀾湖租賃)。19，LLC(ARE)並終止了我們與輝瑞公司的轉租，有效地延長了我們的租賃期2020致2030為了我們的145,085佔地平方英尺的公司辦公室和研發設施位於加利福尼亞州舊金山市任務灣大道455號(任務灣設施)。觀瀾灣租約的年期由2017年9月1日，並將於2030年1月31日，以我方有權延長租賃期限為限二連續五-年期間，我們已將其排除在確定租賃期限之外。特派團海灣設施的每月基本租金將在租賃期內以不同的間隔逐步上升。在任務灣租賃期內，我們負責支付租約中規定的運營費用的份額，包括公用事業、公共區域維護、保險和税收。觀瀾湖租約還規定我們有義務從總共大約8,000任務灣設施的面積為2平方英尺。在.期間九月末2019年9月30日，已交付10,729平方英尺的空間，因此我們確認了使用權資產和租賃負債$5.0百萬為了空間。特派團海灣租賃包括各種契約、賠償、違約、終止權、保證金和這類租賃交易慣常的其他條款。
2018年5月，我們與Kilroy Realty Finance Partnership，L.P.簽訂了租賃協議(第三街租賃)。(Kilroy)出租135,9362018年6月，位於加利福尼亞州舊金山第三街360號(第三街設施)的面積為2平方英尺，至2030年1月31日，在我們有權連續延長期限的前提下五-一年期間，我們已將其排除在確定租賃期限之外。基爾羅伊提供了一個初步的1,7262018年6月，總面積為67,105平方英尺二2018年12月增加的空間，以及最終67,1052019年8月四個空間的面積。由於在截至2019年9月30日的9個月內交付了最終空間，我們確認了額外的使用權資產和租賃負債$51.0百萬好的。第三街租賃為我們提供了額外的設施，以支持我們在舊金山的研發活動。我們在工業總租賃基礎上的固定每月基本租金包括房東直接支付的某些費用和物業税，並將在規定的期限內每年遞增。對於第三街設施的某些額外租賃空間，我們有一次性優先提供的權利。第三街租約包括各種契約、賠償、違約、終止權、保證金及此類性質租賃交易慣常的其他條款。
租賃成本的組成部分，我們將其包括在我們的簡明綜合經營報表中的運營費用中，如下(以千為單位)：
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
經營租賃成本 | $ | 4,116 |
| | $ | 1,927 |
| | $ | 10,030 |
| | $ | 5,651 |
|
可變租賃成本 | 1,485 |
| | 1,096 |
| | 4,539 |
| | 3,371 |
|
租賃總成本 | $ | 5,601 |
| | $ | 3,023 |
| | $ | 14,569 |
| | $ | 9,022 |
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在.期間九月末2019年9月30日，我們付了$5.1百萬對於租賃負債計量中包括的金額，我們在我們的簡明綜合現金流量表中包括由經營活動提供的(用於)經營活動的現金淨額。
自.起2019年9月30日，我們經營租賃負債的到期日如下(以千為單位)：
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| | | |
截至12月31日的一年， | |
2019年(三個月結束) | $ | 2,400 |
|
2020 | 15,283 |
|
2021 | 19,026 |
|
2022 | 19,633 |
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2023 | 20,257 |
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2024 | 20,899 |
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2025年及以後 | 116,881 |
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租賃付款總額 | 214,379 |
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減去：代表利息的部分 | (56,621 | ) |
減去：租賃激勵 | (3,341 | ) |
經營租賃負債 | 154,417 |
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減：當前部分 | (9,318 | ) |
經營租賃負債減去流動部分 | $ | 145,099 |
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自.起2019年9月30日，加權平均剩餘租期為10.3年數用於確定經營租賃負債的加權平均貼現率為5.9%.
注5-與銷售未來版税有關的責任
2012年2月24日，我們與Royalty Pharma的附屬公司RPI財務信託(RPI)簽訂了購買和銷售協議(購買和銷售協議)，根據該協議，我們出售併購買了我們從2012年1月1日起和之後的全球淨銷售產生的版税付款(版税權利)(版税權利)，該權利來自於(A)^CIMZIA，2012年1月1日及之後®，根據我們的許可，與UCB Pharma(UCB)和(B)MIRCERA簽訂製造和供應協議®，根據我們的許可，製造和供應協議與F.霍夫曼-拉·羅氏有限公司和霍夫曼-拉·羅氏公司。(統稱為羅氏)。我們收到了總計的現金收益$124.0百萬作為此次銷售的一部分，我們大約發生了$4.4百萬於交易成本中攤銷至購銷協議估計年期內的利息開支。雖然我們出售了我們所有的權利來接受CIMZIA的版税®和MIRCERA®由於我們正在進行的製造和供應義務與產生這些特許權使用費有關，我們繼續將這些特許權使用費作為收入入賬。我們錄下了$124.0百萬此交易的收益作為負債(版税義務)，使用利息方法在購買和銷售協議的估計期限內攤銷，作為CIMZIA的版税®和MIRCERA®產品直接匯到RPI。在.期間九月末2019年9月30日和2018，我們認識到$27.6百萬和$24.3百萬分別來自CIMZIA淨銷售的非現金特許權使用費收入®和MIRCERA®，我們錄製了$17.9百萬和$14.8百萬分別為相關非現金利息費用。
我們定期評估UCB和羅氏向RPI支付的估計版權費，如果該等付款高於或低於我們的初始估計，或者該等付款的時間與我們的原始估計存在重大差異，我們將前瞻性地調整版税債務的攤銷。從開始到2017，我們對特許權使用費債務的總利息支出的估計導致實際年利率約為17%好的。在截至年底的三個月內2017年12月31日，我們對協議有效期內實際年利率的估計增加到17.6%，這導致預期利率約為21%在截至三個月的時間裏2018年12月31日，主要
由於MIRCERA的預測銷售額增加®，我們對協議有效期內實際年利率的估計增加到18.7%，這導致預期利率為29%.
購買和銷售協議授予RPI接收與版税權利有關的某些報告和其他信息的權利，幷包含此類交易習慣上的其他陳述和保證、契約和賠償義務。據我們所知，我們目前遵守購買和銷售協議的這些條款；然而，如果我們違反我們的義務，我們可能被要求向RPI支付損害賠償，但不限於我們在銷售交易中收到的購買價格。
注6-承諾和或有事項
法律事項
我們不時地參與訴訟、仲裁、索賠、調查和訴訟，包括知識產權、商業、僱傭和其他事務，這些都是在正常業務過程中產生的。當負債很可能已經發生，並且損失金額可以合理估計時，我們會為負債做準備。此類規定至少每季度審查一次，並進行調整，以反映和解談判、司法和行政裁決、法律顧問的建議以及與特定案件有關的其他信息和事件的影響。訴訟本身就是不可預測的。如果在任何特定期間發生任何不利裁決，則存在對我們在該期間的經營結果以及我們的現金流和流動性產生重大不利影響的可能性。
2018年10月30日，我們和我們的某些高管在向美國加州北區地區法院提交的一份推定的證券集體訴訟訴訟中被點名，該訴訟隨後於2019年5月15日進行了修訂。此外，在2019年2月13日和2019年2月18日，股東衍生品投訴也在特拉華區美國地區法院提出，任命了Nektar董事會的首席執行官、首席財務官和某些成員。集體訴訟和股東衍生訴訟均聲稱，在至少從2017年11月11日至2018年10月2日的一段時間內，我們的股票由於對NKTR-214的功效和安全性的據稱虛假陳述而被誇大。此外，在2019年8月19日，我們和我們的某些高管在向美國加州北區地區法院提交的一份推定的證券集體訴訟訴訟中被點名，該訴訟聲稱，在2019年2月15日至2019年8月8日(含)的一段時間內，我們的股票由於據稱未能披露NKTR-214製造問題而膨脹。所有這些案例都處於早期階段。因此，我們無法合理估計任何範圍的潛在未來費用，並且我們沒有記錄與這些法律程序相關的或有負債的任何應計金額。然而，不利的解決方案可能會對我們的業務、財務狀況以及運營結果或前景產生重大不利影響，並可能導致支付金錢損失。
與商業協議有關的賠償
作為我們與合作伙伴的合作協議的一部分，基於我們的專有技術和候選藥物，我們與合作伙伴就藥品和聚乙二醇酰化材料的許可、開發、製造和供應達成了合作協議，我們通常同意保護、保障我們的合作伙伴免受因協議而產生的第三方責任，包括產品責任(與我們的活動有關)和侵犯知識產權，前提是知識產權由我們開發並許可給我們的合作伙伴。這些賠償義務的期限通常在協議執行後的任何時間都是永久的。根據這些賠償義務，我們未來可能需要支付的潛在金額通常沒有限制。
我們不時地簽訂其他戰略協議，如資產剝離和融資交易，根據這些協議，我們需要做出陳述和擔保，並承諾履行或遵守某些契約，包括附註5中所述的我們對RPI的義務。如果確定我們違反了我們在任何此類協議中所作的某些陳述和擔保或契約，我們可能會根據任何此類索賠的時間、性質和金額承擔重大賠償責任。
到目前為止，我們還沒有發生為訴訟辯護或解決與這些賠償義務、陳述或保證相關的索賠的費用。由於任何潛在賠償義務的合計金額並不是規定的金額，因此我們無法合理估計任何此類義務的總最高金額。我們已經錄了不在我們的簡明綜合資產負債表中這些義務的負債2019年9月30日或2018年12月31日.
注7-許可和協作協議
我們已經與各種製藥和生物技術公司簽訂了各種合作協議，包括許可協議和合作研究、開發和商業化協議。根據這些合作安排，我們有權獲得許可費、預付款、里程碑和其他或有付款、特許權使用費、銷售里程碑付款、生產和供應我們專有PEG化材料的付款和/或研發活動的報銷。我們的合作伙伴通常可以取消我們的協作協議，而不會受到重大的財務處罰。我們通常將執行這些服務的成本包括在研究和開發費用中，但向合作伙伴銷售產品的成本除外，這些成本包括在銷售的商品成本中。我們分析我們的協議以確定我們是否應該説明ASC 808範圍內的協議，如果是的話，我們分析我們是否應該説明ASC 606中的任何元素。
根據我們的協作協議，我們確認了以下許可證、協作和其他收入(以千為單位)：
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
合夥人 | | 藥物或候選藥物 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
百時美施貴寶公司 | | NKTR-214 | | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 1,059,768 |
|
禮來公司 | | NKTR-358 | | 1,500 |
| | 3,221 |
| | 5,200 |
| | 8,627 |
|
安進公司 | | Neulasta® | | 1,250 |
| | 1,250 |
| | 3,750 |
| | 3,750 |
|
Baxalta公司/武田藥業株式會社及其他 | | 腺苷酸® | | 371 |
| | 404 |
| | 910 |
| | 10,703 |
|
許可證、協作和其他收入 | | | | $ | 3,121 |
| | $ | 4,875 |
| | 9,860 |
| | $ | 1,082,848 |
|
在三和九月末2019年9月30日，我們認識到$20.5百萬和$56.6百萬我們在前期分別履行了履約義務的收入。此金額包括我們所有的版税收入和非現金版税收入，因為這些版税與我們之前授予的許可證有很大關係。
在截至2018年9月30日的3個月和9個月中，我們確認$18.6百萬和$64.2百萬對於我們在以前期間已履行的履約義務的收入。此金額包括我們所有的版税收入和非現金版税收入，因為這些版税與我們之前授予的許可證有很大關係。此金額還包括$10.0百萬從Baxalta Inc.賺取和接收的開發里程碑付款。在九月末2018年9月30日如下所述。
下表顯示了在我們的協作協議期間，我們的遞延收入餘額的變化九月末2019年9月30日(單位：千)：
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| | | |
| 九個月結束
九月三十日，
2019 |
遞延收入-2018年12月31日 | $ | 24,636 |
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確認以前未曾賺取的收入 | (9,465 | ) |
遞延收入-2019年9月30日 | $ | 15,171 |
|
我們的遞延收入餘額包含我們的協作協議分配給部分未滿足的履行義務的交易價格。我們希望大致認識到$8.4百萬我們未來12個月的遞延收入，並確認剩餘的$6.8百萬幾年來。
自.起2019年9月30日，我們與合作伙伴的合作協議包括未來潛在的開發和監管里程碑付款，總計約$1.7十億包括下文所述我們與BMS和Eli Lilly and Company的協議金額。此外，根據我們的合作協議，我們有權接收或有銷售里程碑付款、其他或有付款和版税付款，如下所述。
我們的合作協議在三和九月末2019年9月30日，但如下所述除外。
百時美施貴寶公司(BMS)：BempegaldesIL，也稱為NKTR-214
2018年2月13日，我們與BMS簽訂了戰略合作協議(BMS協作協議)和股份購買協議，這兩項協議均於2018年4月3日生效。根據這些協議，我們和BMS
聯合開發NKTR-214，包括但不限於與BMS的Opdivo相結合®(Nivolumab)和Opdivo®加上耶沃伊®(Ipilimumab)，以及BMS、我們或任何第三方的其他化合物。雙方同意在全球範圍內共同將NKTR-214商業化。我們保留記錄NKTR-214全球銷售的權利。我們將與BMS共享NKTR-214的全球商業化利潤和虧損，並共享Nektar65%和BMS共享35%淨利潤和淨虧損的比例。雙方將根據各方對方案中所含化合物的相對所有權權益，在組合方案中分擔NKTR-214的內部和外部開發成本。根據協議，雙方將共同分擔“NKTR-214”和“Opdivo”的開發成本®, 67.5%BMS和32.5%到Nektar，以及在三聯體組合中使用NKTR-214^型和Opdivo的三聯體®·和··耶沃伊®, 78%BMS和22%致Nektar。？雙方將分擔製造NKTR-214的成本，35%BMS和65%敬奈克塔。
BMS協作協議取代並取代了我們在2016年9月與BMS簽訂的臨牀試驗協議，以結合Opdivo開發NKTR-214®好的。根據臨牀試驗協議，我們擔任每項聯合治療試驗的發起人，BMS負責50%與第三方合同研究組織、實驗室、臨牀站點和機構審查委員會相關的所有自付費用。我們記錄了BMS向我們支付的成本報銷款項，作為研究和開發費用的減少。每一方以其他方式負責其自身的內部成本，包括內部人員成本，與每個組合療法試驗相關的費用。
在BMS協作協議於2018年4月生效之日，BMS向我們支付了不可退還的預付現金$1.0十億好的。我們有資格收到額外的現金付款，總額約為$1.4十億根據某些開發和管理里程碑的成就，總共達到了$350.0百萬根據某些銷售里程碑的成就。2018年4月，BMS還購買了8,284,600根據股份購買協議購買我方普通股的股份，總額外現金對價為$850.0百萬.
我們確定BMS協作協議屬於ASC 808的範圍。如上所述，BMS分擔我們產生的某些百分比的開發成本，我們分擔BMS產生的某些百分比的開發成本。我們認為這些活動代表ASC 808下的協作活動，並且我們承認這種成本分擔與基礎服務的性能成比例。我們承認BMS對我們成本的報銷是研發費用的減少，我們對BMS成本的報銷是作為研發費用。在.期間三和九月末2019年9月30日，我們錄製了$28.3百萬和$81.4百萬分別作為BMS在我們的費用中所佔份額的研究和開發費用的減少，淨額為我們在BMS所承擔的費用中的淨額。三和九月末2018年9月30日，我們錄製了$18.9百萬和$42.8百萬分別作為BMS對我們的費用份額的研究和開發費用的減少，扣除我們對BMS的費用份額。自.起2019年9月30日，我們已記錄了應收賬款$27.7百萬來自BMS的應收賬款在我們的壓縮綜合資產負債表中。
我們將ASC 606類比為我們兩個履行義務的會計，包括交付開發和商業化NKTR-214的許可證，以及我們參與聯合指導和其他合作委員會。我們確定我們的委員會參與不是實質性的。
我們把…的總考慮加在一起$1.85十億由於吾等與BMS共同談判協議，而BMS協作協議的生效日期取決於股份購買協議的生效日期，因此，BMS協作協議的生效日期取決於股份購買協議的生效日期。我們記錄了估計的股份公允價值$790.2百萬在股東權益的基礎上，我們的普通股的收盤價為$99.36，因缺乏反映股份未登記性質的適銷性而進行折價調整。我們分配了剩餘的$1,059.8百萬到協作協議的交易價格。我們認為未來的潛在發展，監管和銷售里程碑最多大約$1.8十億是可變的考慮。我們在2018年和截止日期將這些里程碑排除在交易價格之外2019年9月30日由於臨牀開發和監管批准所涉及的重大不確定性。我們在每個報告期重新評估交易價格，並在不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。
因此，我們分配了整個交易價$1,059.8百萬授予許可證，因此被認可$1,059.8百萬在截至年底的九個月內2018年9月30日作為許可證，協作和其他收入。
禮來公司(禮來)：NKTR-358
2017年7月23日，我們與禮來公司(Lilly)簽訂了全球許可協議，並於2017年8月23日生效，共同開發我們發明的新型免疫候選藥物NKTR-358。根據協議條款，我們(I)收到初始付款$150.0百萬在2017年9月，並且有資格獲得最多$250.0百萬在其他開發里程碑中，(Ii)將與禮來公司共同開發NKTR-358，我們負責完成
第一階段臨牀開發和某些藥物產品開發和供應活動，(Iii)將與禮來公司分擔第二階段開發成本75%這些費用由禮來公司和25%在我們承擔的成本中，(Iv)將有權按指示逐個指示地為第三階段發展提供資金，範圍從零致25%(V)將有機會獲得高達兩位數的銷售特許權使用費，該費率將根據我們的第三階段開發成本貢獻和全球產品年銷售水平而逐步上升，並且(V)將有機會獲得高達兩位數的銷售特許權使用費。禮來公司將負責全球商業化的所有成本，我們將有權在特定條件下在美國共同推廣。開發里程碑的一部分可能會減少50%在某些條件下，與批准產品的最終制定和具有類似行動機制的競爭產品的事先批准(如果有的話)的時間有關，這可以通過以下方式減少這些里程碑式的付款75%如果兩種情況都發生。
協議將繼續，直到禮來不再有任何版税支付義務，或如果更早，協議終止根據其條款。為了方便起見，禮來可能會終止協議，也可能在某些其他情況下終止協議，包括重大違約。
我們將我們授予禮來公司的許可證、我們正在進行的第一階段臨牀開發義務和我們的藥物產品開發義務確定為協議中的重要履行義務。對每個履行義務的估值涉及重要的估計和假設，包括但不限於預期的市場機會和定價、假設的使用費費率、臨牀試驗成本、時間表和成功的可能性；在每種情況下，這些估計和假設涵蓋很長一段時間。我們根據對NKTR-358預計收入和開發和商業成本的折現現金流分析確定了許可證的銷售價格，使用的貼現率是基於市場參與者的加權平均資本成本為基礎調整的，以預測風險為基礎。我們根據將要執行的服務的性質以及相關工作的估計和類似服務的第三方費率，確定了我們的第一階段臨牀開發和藥物產品開發可交付產品的銷售價格。
雖然根據這一安排，我們有權獲得重要的發展里程碑，但通過2019年9月30日由於與臨牀開發有關的重大不確定性，我們已將這些里程碑從交易價格中剔除。因此，我們已確定交易價格包括預付款$150.0百萬2017年9月。根據我們對履行義務的獨立銷售價格的估計，我們分配了$150.0百萬預付款方式$125.9百萬許可證，$17.6百萬到第一階段的臨牀開發和$6.5百萬藥品開發。
我們認識到$125.9百萬在2017年8月許可協議的生效日期分配給許可的收入，因為我們確定許可是使用我們的知識產權的權利，在生效日期，我們已經向禮來提供了所有必要的信息，以從許可中獲益，許可期限已經開始。我們使用輸入方法確認第一階段臨牀開發和藥物產品開發的收入，使用產生的成本，因為這種方法描述了我們向禮來公司提供臨牀試驗和藥物生產過程的結果的進展。自.起2019年9月30日，我們的遞延收入大約為$3.1百萬與該協議相關，我們預計到2020年初，我們根據該協議履行義務的估計結束時間。
Baxalta公司/武田藥業有限公司：血友病
我們是與Baxalta Inc.簽訂的獨家研究、開發、許可和製造和供應協議的一方。(Baxalta)，武田製藥有限公司的子公司。(Takeda)，於2005年9月簽訂，旨在開發產品，旨在使用我們的PEG酰化技術改進血友病A患者的治療。根據協議條款，我們有權為我們的現行項目獲得研究和開發資金，這些項目現在已經完成了因子VIII，並負責向武田提供其對我們專有材料的要求。武田負責所有臨牀開發、監管和商業化費用。在習慣條件下，雙方當事人可以終止協議。
這個血友病A計劃包括Adynovate®美國食品和藥物管理局(FDA)於2015年11月批准在患有甲型血友病的12歲及以上的成年人和青少年中使用，目前在美國、歐盟和許多其他國家銷售。由於2018年1月在歐盟獲得營銷授權，我們獲得了$10.0百萬發展里程碑，我們在2018年3月收到。我們於2018年1月更新了此里程碑的交易價格，因為我們之前由於監管審批存在重大不確定性而將其排除在外。基於此里程碑的條款，我們將整個里程碑分配給許可證授予和研發服務，因此確認了整個$10.0百萬在九月末2018年9月30日因為我們以前已經履行了這些履行義務。在……裏面2018年12月，我們額外賺了一筆$10.0百萬Adynovate年度銷售里程碑®/ADYNOVI™達到一定的額度。此外，我們有權獲得額外的
根據本協議產生的產品在全球範圍內的淨銷售額達到年度全球淨銷售目標和特許權使用費後的銷售里程碑。
2017年10月，我們與Baxalta簽訂了轉授許可權協議，根據該協議，我們向Baxalta授予了對某些專利授予非排他性再許可的權利，這些專利以前根據我們2005年的協議專門授權給Baxalta。根據轉授許可協議，Baxalta向我們支付了$12.0百萬於2017年11月簽訂，並同意根據從屬許可證涵蓋的產品在整個協議期限內的淨銷售額向我們支付一位數的版税付款。
我們剩餘的未履行的履行義務由我們持續供應的PEG化材料組成，其價格低於這些材料的獨立銷售價格。自.起2019年9月30日，我們從這項安排中獲得的遞延收入並不顯著。
安進公司.：Neulasta®
2010年10月，我們修訂並重申了現有的供應和許可協議，與Amgen，Inc.簽訂了供應、專用套件和製造保證協議(修訂和恢復的協議)以及許可協議。和安進製造有限公司(統稱為安進)。根據修訂和恢復協議的條款，我們收到了$50.0百萬在2010年第四季度付款，作為我們保證向安進供應一定數量的專有聚乙二醇化材料的回報。
我們確定，我們製造和供應我們的PEG酰化材料的義務，以及維護專門為Amgen生產此類材料的專用製造套件的義務，代表了隨時準備製造此類材料的義務。我們的結論是，我們應該根據時間的推移確認收入，因為這種方法描述了安進在任何時候要求生產聚乙二醇酰化材料的權利的滿足。自.起2019年9月30日，我們的遞延收入大約為$5.4百萬與這項協議有關，我們預計到2020年10月，我們根據該協議承擔的義務估計將結束。
阿斯利康AB：Movantik® (草酸鹽)，以前稱為Naloxegol和NKTR-118
2009年9月，我們與阿斯利康公司(AstraZeneca AB)達成了一項協議，根據該協議，我們在我們的專利和其他知識產權下授予阿斯利康全球獨家許可，以開發、營銷和銷售MOVANTIK®好的。阿斯利康負責MOVANTIK的所有研究、開發和商業化成本及相關決策®好的。2014年9月和2014年12月，MOVANTIK®/MOVENTIG®分別在美國和歐盟獲得批准。自.起2019年9月30日，我們總共收到了$385.0百萬本協議的預付款和或有里程碑付款，所有這些款項都是在2015年或之前收到的。此外，我們有權根據MOVANTIK的年度全球淨銷售額獲得重大且不斷上升的兩位數版税付款和銷售里程碑付款®.
2016年3月，阿斯利康宣佈已與Kyowa Hakko麒麟有限公司的子公司ProStrakan Group plc達成協議。(麒麟)，授予麒麟對MOVENTIG的獨家營銷權®在歐盟，冰島，列支敦士登，挪威和瑞士。根據我們與阿斯利康的許可協議，我們和阿斯利康將分享麒麟向阿斯利康支付的預付款、市場準入里程碑付款、版税和銷售里程碑付款，阿斯利康將獲得這些款項60%和Nektar接收40%.
自.起2019年9月30日，我們沒有與阿斯利康協議相關的遞延收入。
作為批准MOVANTIK的一部分®，FDA要求阿斯利康進行上市後的觀察性流行病學研究，比較MOVANTIK®對於慢性、非癌症疼痛患者的阿片類藥物誘導便祕的其他治療。因此，從MOVANTIK的淨銷售額中支付給我們的特許權使用費®在美國，阿斯利康可以削減至多兩個百分點的資金33%阿斯利康為此類審批後研究提供資金的外部成本，取決於$35.0百萬聚合上限自.起2019年9月30日，自2015年以來，我們在審批後研究費用中的累計份額為$1.7百萬好的。阿斯利康只能收回因減少應付給我們的版税而產生的成本。在任何情況下，都不能通過減少阿斯利康應付給我們的或有付款或通過我們向阿斯利康付款來追回金額。
其他
此外，截至2019年9月30日，我們還有許多其他合作協議，包括與我們的合作伙伴UCB Pharma和Halozyme治療公司的合作協議，根據該協議，我們有權獲得總計最多$45.5百萬實現某些發展目標時的發展里程碑付款，以及以下方面的銷售里程碑
實現基於商業化產品淨銷售額的年度銷售目標和特許權使用費(如果有的話)。然而，鑑於這些合作協議下潛在產品的開發目前階段，我們無法估計實現這些里程碑的可能性或時間，因此，已將所有開發里程碑排除在這些協議的各自交易價格之外。自.起2019年9月30日，我們的遞延收入大約為$6.0百萬與這些其他協作協議相關。
注8-以股票為基礎的薪酬
我們在我們的簡明綜合運營報表中確認了基於股票的總薪酬費用，具體如下(以千美元計)：
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
銷售商品成本 | $ | 1,119 |
| | $ | 1,176 |
| | $ | 3,208 |
| | $ | 3,470 |
|
研究與發展 | 15,680 |
| | 15,365 |
| | 47,549 |
| | 40,449 |
|
一般和行政 | 8,081 |
| | 6,746 |
| | 24,030 |
| | 19,976 |
|
以股票為基礎的總薪酬 | $ | 24,880 |
| | $ | 23,287 |
| | $ | 74,787 |
| | $ | 63,895 |
|
我們發行了基於股票的獎勵和普通股的結果股票如下(以千股為單位的股票)：
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
授予的期權 | 131 |
| | 190 |
| | 246 |
| | 929 |
|
已授期權的加權平均授權日公允價值 | $ | 13.43 |
| | $ | 30.52 |
| | $ | 15.81 |
| | $ | 39.28 |
|
授予RSU | 316 |
| | 152 |
| | 712 |
| | 558 |
|
已授予的RSU的加權平均授予日期公允價值 | $ | 28.00 |
| | $ | 57.27 |
| | $ | 31.80 |
| | $ | 54.49 |
|
根據股權補償計劃發行的股票 | 820 |
| | 642 |
| | 2,256 |
| | 5,248 |
|
注9-每股淨收益(虧損)
我們根據所介紹期間已發行普通股的加權平均數計算每股基本淨收入(虧損)，並根據已發行普通股(包括潛在稀釋證券)的加權平均數計算每股攤薄淨收入(虧損)。對於所附的簡明綜合經營報表中列出的所有期間，我們可供普通股股東使用的淨收入(虧損)等於報告的淨收入(虧損)。
為.三和九月末2019年9月30日截至2018年9月30日的三個月，由於我們的淨虧損以及排除可能會對每股淨虧損產生反稀釋效應的潛在攤薄證券的要求，基本和稀釋後每股淨虧損是相同的。在.期間三和九月末2019年9月30日截至2018年9月30日的三個月，潛在攤薄證券由涉及已發行股票期權和RSU的加權平均普通股組成，總計17.2百萬, 18.0百萬和17.6百萬股票。
在計算截至2018年9月30日的九個月的稀釋每股收益時，我們包括了大約11.3百萬加權平均普通股根據庫藏股方法以股票期權和RSU為基礎，並大致排除3.2百萬以普通股為基礎的股票期權，因為它們的影響是反稀釋的。
以下討論包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與這裏討論的結果有很大的不同。可能導致或促成這些差異的因素包括，但不限於本節中討論的因素以及第II部分“1A”項“風險因素”中描述的因素。
概述
我們業務的戰略方向
Nektar治療公司是一家以研究為基礎的生物製藥公司，在高度未得到滿足的醫療需求領域發現和開發創新的新藥。我們新的研究藥物的研發管道包括癌症、自身免疫性疾病和慢性疼痛的治療。我們利用我們專有和經過驗證的化學平臺來發現和設計新的候選藥物。這些候選藥物利用我們先進的聚合物偶聯技術平臺，這些技術平臺旨在開發針對已知作用機制的新的分子實體。我們繼續在建立和推進我們的專利候選藥物管道方面進行重大投資，因為我們相信這是建立長期股東價值的最佳戰略。
在免疫腫瘤學方面，我們正在與Bristol-Myers Squibb Company(BMS)合作進行BempegaldesIL(也稱為NKTR-214)的臨牀開發，以及與具有潛在互補作用機制的其他試劑聯合評估NKTR-214的其他獨立開發工作。我們在8月份宣佈，FDA通知我們，它已批准NKTR-214與Opdivo聯合使用的突破性治療指定®用於治療未治療、不可切除或轉移性黑色素瘤患者。我們預計，隨着我們擴大和執行NKTR-214廣泛的臨牀開發計劃，我們的研究和開發費用將在未來幾年繼續增長。根據我們的合作開發計劃，我們和BMS已經開始對一線轉移性黑色素瘤、一線轉移性腎細胞癌、一線順鉑不合格、PD-L1陰性、局部晚期或轉移性尿路上皮癌、二線轉移性非小細胞肺癌(檢查點後抑制劑和化療)進行註冊研究，我們正在完成下一組針對其他腫瘤類型的註冊和非註冊研究，我們將在合作下執行這些研究。對於我們合作開發計劃內的開發工作，我們根據各方在方案中包含的化合物的相對所有權權益來分擔開發成本。例如，我們與Opdivo一起分擔NKTR-214的開發成本®、BMS 67.5%和Nektar 32.5%，以及NKTR-214與Opdivo的三聯體組合®和耶沃伊®，BMS 78%，Nektar 22%。然而，對於製造NKTR-214的成本，BMS負責35%，Nektar負責65%的成本。我們在協作開發計劃下的開發成本份額被限制在每年1.25億美元的上限內。如果超過這個年度上限，我們將確認我們的研究和開發費用的全部份額，BMS將償還我們超過年度上限的金額，該金額將被記錄為或有負債。這種或有負債只有在NKTR-214獲得批准的情況下才會支付給BMS，並且僅通過減少我們在NKTR-214首次商業銷售後所佔淨利潤的一部分來支付給BMS。此外，根據BMS合作協議，我們有權獲得14.3億美元的監管和商業發射里程碑，其中6.5億美元與NKTR-214在美國、歐盟和日本的第一個指示的批准和發射有關。因此，NKTR-214是否以及何時在任何跡象中獲得批准，將對我們未來的運營結果和財務狀況產生重大影響。
在與BMS的合作開發計劃之外，我們正在與其他具有潛在互補作用機制的代理一起進行更多的研究和開發活動，評估NKTR-214。我們的戰略目標是將NKTR-214確立為許多免疫-腫瘤學組合方案的關鍵組成部分，具有提高多種腫瘤學環境中護理標準的潛力。2018年11月6日，我們與輝瑞公司進行了臨牀合作。輝瑞公司(Pfizer)將在多種癌症環境下評估幾種組合方案，包括轉移性去勢抗性前列腺癌和頭頸部鱗狀細胞癌。在這項合作中的組合方案將用默克KGaA(Merck)和輝瑞公司開發的人類抗PD-L1抗體avelumab、輝瑞公司開發的聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制劑talazoparib或安非他胺(Enzalutamide)評估NKTR-214，Avelumab是一種由默克KGaA(Merck)開發的人類抗PD-L1抗體，輝瑞公司開發的Talazoparib是一種聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制劑；或enzalutamide，一種我們計劃今年與BioXcel治療公司合作，對胰腺癌患者進行第一階段研究。(BioXcel)評估輝瑞(Pfizer)和默克(Merck)向BioXcel提供的NKTR-214、BXCL-701(小分子免疫調節劑，DPP 8/9)和Avelumab的三聯體組合。我們還與Vaccibody AS(Vaccibody)合作，對結合NKTR-214和Vaccibody的個性化癌症新抗原疫苗的第一階段概念驗證研究進行評估。通過我們對NKTR-214的非BMS臨牀合作，我們通常按照與我們對基礎化合物的所有權相稱的基本比例來分擔臨牀開發成本。我們希望繼續進行大量和不斷增加的投資，探索NKTR-214的潛力，並根據癌症生物學和臨牀前開發工作中出現的科學發現，利用我們認為與NKTR-214具有協同作用的作用機制。
我們還在推動其他分子，包括NKTR-262和NKTR-255，在我們的免疫腫瘤學組合中。NKTR-262是一種小分子激動劑，作用於體內天然免疫細胞上發現的Toll樣受體。NKTR-262旨在刺激先天免疫系統，促進抗原呈遞細胞(APC)的成熟和激活，如樹突狀細胞，這些細胞對誘導機體的適應性免疫和產生抗原特異性細胞毒性T細胞至關重要。NKTR-262正在開發為一種與全身NKTR-214相結合的腫瘤內注射，以便在接受這兩種療法治療的癌症患者中誘導異常反應並實現腫瘤完全消退的目標。第一階段劑量升級試驗目前正在進行中。NKTR-255是一種以白細胞介素-15(IL-15)途徑為靶點的生物製劑，以激活機體的先天和獲得性免疫。IL-15途徑的信號轉導增強自然殺傷(NK)細胞的存活和功能，並誘導效應器和CD8記憶T細胞的存活。臨牀前研究結果表明，NKTR-255具有協同結合抗體依賴性細胞毒性分子以及增強CAR-T治療的潛力。我們已經啟動了NKTR-255在成人復發或難治性非霍奇金淋巴瘤或多發性骨髓瘤中的首次人類1期臨牀研究。我們還在液體和固體腫瘤環境中設計其他臨牀試驗。
在免疫學方面，我們正在開發NKTR-358，旨在糾正自身免疫性疾病患者體內潛在的免疫系統失衡。NKTR-358旨在最佳靶向IL-2受體複合物，以刺激調節性T細胞的增殖和生長。NKTR-358正在被開發為一種每月一到兩次的自我給藥注射，用於一些自身免疫性疾病。2017年，我們與禮來公司(Lilly)達成全球許可協議，共同開發NKTR-358。我們在2017年9月收到了1.5億美元的初始付款，並有資格獲得高達2.5億美元的額外開發和監管里程碑費用。我們負責完成第一階段的臨牀開發和某些藥物產品的開發和供應活動。我們還與禮來分擔第二階段開發成本，其中75%的成本由禮來承擔，25%的成本由我們承擔。我們可以選擇按指示逐項為第三期發展提供資金，由零至百分之二十五的第三期發展成本不等。禮來公司將負責全球商業化的所有成本，我們將有權在特定條件下在美國共同推廣。我們已經完成了NKTR-358的第一階段劑量發現試驗，以評估NKTR-358在大約100名健康患者中的單次遞增劑量。評估NKTR-358在系統性紅斑狼瘡(SLE)患者中的第一階段多次遞增劑量試驗於2018年5月啟動，並已完成治療。2019年10月7日，我們宣佈開始對牛皮癬和特應性皮炎患者進行NKTR-358的兩項1b期臨牀研究。
在疼痛方面，我們正在開發NKTR-181，用於治療成人慢性腰痛。NKTR-181在ESPEST-07第3階段療效研究中滿足了其主要和關鍵的次要終點，在患有慢性下腰痛的阿片類藥物天真患者中，NKTR-181還在關鍵的人類濫用潛力研究、長期安全性研究和其他幾項臨牀和非臨牀研究中顯示了積極的結果。
2018年5月31日，我們宣佈提交了NKTR-181的保密協議。FDA錯過了根據“處方藥使用費法案”(“PDUFA”)為我們的申請指定的2019年8月29日的目標行動日期，並推遲了阿片類止痛藥的產品特定諮詢委員會會議，包括先前定於2019年8月21日舉行的NKTR-181會議。我們繼續與FDA密切合作，因為他們審查我們的NKTR-181的NDA，目前我們預計NKTR-181的諮詢委員會會議將正式安排在未來幾個月內舉行。
如果獲得批准，我們計劃通過我們的全資子公司Inheris Biphma公司將NKTR-181商業化，並與一個或多個潛在的資本合作伙伴一起支持商業發射。儘管與成功和及時完成建立NKTR-181商業化基礎設施有關的重大風險和不確定因素仍然存在，但我們繼續努力建立NKTR-181的商業發射能力。
我們未來研發投資的水平將取決於許多趨勢和不確定因素，包括臨牀結果、將項目推進至監管部門批准所需的未來研究，以及與未來潛在合作相關的經濟狀況，這些合作可能包括預付款、開發資金、里程碑和特許權使用費。在未來幾年中，我們計劃繼續進行重大投資，以推進我們的早期候選藥物管道。
從歷史上看，我們的所有收入和大量運營資本都來自我們的合作協議，包括2018年4月3日生效的NKTR-214的BMS協作，據此，我們確認了10.6億美元的收入，併為交易中發行的普通股股份記錄了7.90.2億美元的額外已付資本。雖然在短期內，我們繼續期望從協作安排中產生基本上所有的收入，包括BMS協作下潛在的14.3億美元的開發和監管里程碑，但在中長期，我們的計劃是從包括NKTR-181和NKTR-214在內的專有產品中產生可觀的收入。由於我們沒有將產品商業化或已建立的商業化組織的經驗，因此在未來幾年，當我們構建商業、組織和運營能力時，將會有大量的風險和不確定性。
我們還從兩種批准的藥物中獲得特許權使用費和里程碑。我們與阿斯利康合作進行MOVANTIK®，一種口服外周作用mu-阿片拮抗劑，用於治療成人非癌性疼痛患者的阿片類藥物誘導的便祕，該藥已獲FDA批准，隨後於2015年3月推出，MOVENTIG®用於治療對瀉藥反應不足的成年患者的阿片類藥物引起的便祕，該藥物從2014年開始獲得歐盟和其他許多國家衞生當局的批准。我們還與Baxalta Inc合作。(武田藥業株式會社的全資附屬公司)用於Adynovate®，該藥於2015年底被FDA批准用於患有血友病A.ADYNOVI的12歲及以上的成年人和青少年™已於2018年1月獲得歐洲衞生當局的批准，許多其他國家也已批准。
我們的業務受到重大風險的影響，包括我們開發工作中固有的風險、我們臨牀試驗的結果、我們對合作夥伴營銷努力的依賴、與獲得和執行專利有關的不確定性、宂長而昂貴的監管批准過程以及來自其他產品的競爭。有關這些以及影響我們業務的其他一些關鍵風險和不確定因素的討論，請參見第II部分，第1A項“風險因素”。
雖然上述批准的藥物和臨牀開發計劃是我們未來成功的關鍵因素，但我們相信，我們繼續在我們的早期候選藥物管道上進行大量投資是至關重要的。我們有幾種處於早期臨牀開發階段或正在研究中的候選藥物，我們準備在未來幾年進入臨牀。我們還在免疫腫瘤學、免疫學和其他治療適應症領域的臨牀前開發中推進了其他幾種候選藥物。我們相信，如果我們的一個或多個候選藥物顯示出積極的臨牀結果，在一個或多個主要市場獲得監管批准並取得商業成功，我們在研究和開發方面的大量投資就有可能創造巨大的價值。藥物研發是一個固有的不確定過程，在批准之前的每個階段都有很高的失敗風險。臨牀試驗結果的時間和結果極難預測。臨牀開發的成功和失敗可能對我們的科學和醫學前景、財務狀況和前景、運營結果和市場價值產生不成比例的正面或負面影響。
流動性和資本資源的主要發展和趨勢
我們估計我們有流動資金至少在未來12個月內為我們當前的業務計劃提供資金。自.起2019年9月30日，我們大約有17億美元以現金及有價證券投資，並於二零二零年十月到期的高級有擔保票據的本金債務為2億5千萬美元。
運營結果
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月
收入(以千為單位，百分比除外)
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| 截至9月30日的三個月， | | 增加/ (減少) 2019年vs.2018 | | 百分比 增加/ (減少) 2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
產品銷售 | $ | 5,558 |
| | $ | 4,256 |
| | $ | 1,302 |
| | 31 | % |
特許權使用費收入 | 10,275 |
| | 10,259 |
| | 16 |
| | — | % |
與未來特許權使用費銷售相關的非現金特許權使用費收入 | 10,264 |
| | 8,372 |
| | 1,892 |
| | 23 | % |
許可證、協作和其他收入 | 3,121 |
| | 4,875 |
| | (1,754 | ) | | (36 | )% |
總收入 | $ | 29,218 |
| | $ | 27,762 |
| | $ | 1,456 |
| | 5 | % |
| | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月， | | 增加/
(減少)
2019年vs.2018 | | 百分比
增加/
(減少)
2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
產品銷售 | $ | 14,302 |
| | $ | 16,414 |
| | $ | (2,112 | ) | | (13 | )% |
特許權使用費收入 | 29,008 |
| | 29,898 |
| | (890 | ) | | (3 | )% |
與未來特許權使用費銷售相關的非現金特許權使用費收入 | 27,585 |
| | 24,337 |
| | 3,248 |
| | 13 | % |
許可證、協作和其他收入 | 9,860 |
| | 1,082,848 |
| | (1,072,988 | ) | | (99 | )% |
總收入 | $ | 80,755 |
| | $ | 1,153,497 |
| | $ | (1,072,742 | ) | | (93 | )% |
我們的收入來自我們的合作協議，根據該協議，我們可以獲得產品銷售收入、版税、許可費、里程碑和其他或有付款和/或合同研究付款。當我們將承諾的商品或服務轉移給我們的協作合作伙伴時，收入即被確認。在我們交付產品或提供開發服務時，根據我們的許可和協作協議收到的分配給持續義務(如製造和供應承諾)的預付費用金額通常被確認。因此，在收到現金付款的時間和我們對收入的確認方面可能會有很大的差異。我們對履行履行義務所需的產品和服務的時間和數量做出最佳估計。考慮到研究和開發合作中的不確定性，我們需要做出重大判斷才能做出這些估計。
產品銷售
產品銷售主要包括與我們的合作伙伴簽訂的固定價格製造和供應協議，並且是來自這些合作伙伴的固定採購訂單的結果。發貨時間僅基於我們的協作合作伙伴的需求和要求，不會在全年進行評級。
在截至2019年9月30日的三個月中，產品銷售增加，而在截至2019年9月30日的九個月中，產品銷售有所下降2019年9月30日與已結束的可比較期間相比2018年9月30日主要是由於我們的合作伙伴的產品需求波動。我們預計2019年全年的產品銷售將與2018年保持一致。
特許權使用費收入
我們從某些合作伙伴的商業產品淨銷售額中獲得版税收入。特許權使用費收入三和九月末2019年9月30日與三和九月末2018年9月30日，我們預計2019年全年的版税收入將與2018年一致。
與未來特許權使用費銷售相關的非現金特許權使用費收入
有關我們的非現金使用費收入的討論，請參閲我們在“非現金使用費收入和非現金利息費用”下面的討論。
許可證、協作和其他收入
許可證、合作和其他收入包括確認與我們的許可證和合作協議以及某些研究和開發活動相關的預付款、里程碑和其他或有付款。許可證、協作和其他收入的水平在一定程度上取決於里程碑和其他或有事件的實現、現有合作的繼續、我們的研發服務的數量以及簽訂新的合作協議(如果有)。
許可證、協作和其他收入在截至三個月的時間內減少2019年9月30日與截止的三個月相比2018年9月30日由於我們與禮來公司的合作協議確認的收入減少。截至9個月的許可證、協作和其他收入減少2019年9月30日與截止的九個月相比2018年9月30日主要由於如我們的簡明綜合財務報表附註7所述，從BMS協作協議確認1，0598百萬美元。此外，在九月末2018年9月30日，我們確認了2018年3月收到的1000萬美元里程碑付款，這是ADYNOVI營銷授權的結果TM2018年1月在歐盟。
我們預計，由於BMS協作協議在2018年確認的收入，我們的許可證、協作和其他收入將在2019年全年與2018年相比大幅下降。
銷貨成本和產品毛利率(千元，百分比除外)
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| 截至9月30日的三個月， | | 增加/ (減少) 2019年vs.2018 | | 百分比 增加/ (減少) 2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
銷售商品成本 | $ | 4,927 |
| | $ | 4,783 |
| | $ | 144 |
| | 3 | % |
產品毛利 | 631 |
| | (527 | ) | | 1,158 |
| |
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產品毛利 | 11 | % | | (12 | )% | | | | |
| | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月， | | 增加/
(減少)
2019年vs.2018 | | 百分比
增加/
(減少)
2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
銷售商品成本 | $ | 15,385 |
| | $ | 16,951 |
| | $ | (1,566 | ) | | (9 | )% |
產品毛利 | (1,083 | ) | | (537 | ) | | (546 | ) | | >100% |
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產品毛利 | (8 | )% | | (3 | )% | | | | |
我們的戰略是製造和供應聚合物試劑，以支持我們的專利候選藥物或第三方合作者，在那裏我們具有戰略開發和商業化關係，或者我們獲得可觀的經濟利益。我們選擇只簽訂和維護那些與長期合作協議相關的製造關係，這些協議包括多個收入來源，我們從整體和總體上看待這些來源。我們有一個與我們的製造活動相關的主要固定成本基礎。因此，我們的產品毛利率和利潤率受到每個時期銷售的產品組合和數量的顯著影響。
截至三個月和九個月的貨物銷售成本的變化2019年9月30日，與結束的可比期間相比2018年9月30日，與這些時期內產品銷售的變化是一致的。截至三個月和九個月的產品毛利和產品毛利率的變化2019年9月30日，與結束的可比期間相比2018年9月30日反映了產品銷售和產品銷售組合的變化。我們與合作伙伴達成了一項生產安排，其中包括低於試劑完全負擔的製造成本的固定價格，我們預計這種情況將在未來幾年繼續與該合作伙伴進行。此安排導致在提交的所有期間向此合作伙伴銷售產品的產品毛利潤為負。除了試劑材料的產品銷售
提供給此合作伙伴的同時，我們還可以從此協作中獲得版税收入。在三和九月末2019年9月30日和2018，此次合作的版税收入超過了相關的負毛利。
我們預計，由於與我們的製造活動相關的主要固定成本基礎，我們預期產品毛利率在未來期間將繼續波動，這取決於來自我們客户的製造訂單的水平和組合。目前，我們預計2019年的產品毛利率將為負，這主要是因為我們向合作伙伴發貨，而我們的銷售低於我們完全負擔的製造成本。
研發費用(千元，百分比除外)
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| 截至9月30日的三個月， | | 增加/ (減少) 2019年vs.2018 | | 百分比 增加/ (減少) 2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
研發費用 | $ | 99,048 |
| | $ | 102,895 |
| | $ | (3,847 | ) | | (4 | )% |
| | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月， | | 增加/
(減少)
2019年vs.2018 | | 百分比
增加/
(減少)
2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
研發費用 | $ | 324,197 |
| | $ | 290,653 |
| | $ | 33,544 |
| | 12 | % |
研究和開發費用主要包括臨牀研究成本、合同製造成本、外部研究的直接成本、材料、供應、許可證和費用以及人員成本(包括工資、福利和基於股票的薪酬)。研究和開發費用還包括由支持和設施相關費用組成的某些間接費用撥款。當我們在臨牀聯合開發合作下進行研發活動時，例如我們與BMS的合作，我們將合作伙伴的成本報銷記錄為研發費用的減少，並將我們對合作夥伴的費用份額記錄為研發費用的增加。
在截至9個月的時間內，研究和開發費用增加2019年9月30日與截止的九個月相比2018年9月30日主要由於我們對NKTR-214，NKTR-358和NKTR-262的臨牀開發，以及NKTR-255的臨牀前活動。這些增長被商業化前製造的減少以及與我們提交的NKTR-181保密協議相關的成本部分抵消。特別是，根據BMS合作協議、與第三方的合作協議以及我們自己的研究，我們為NKTR-214的廣泛臨牀開發招致了大量的NKTR-214和我們的其他候選藥物的合同製造成本。然而，這些合同製造成本不是可分級的，並且可能因期間而異。我們在截至2018年9月30日的9個月內開始了重大的製造活動，這些活動在截至2019年6月30日的6個月內基本完成。這些製造活動的結束導致截至2019年9月30日的三個月的研發費用與截至2018年9月30日的三個月相比有所減少。這一減少被上述臨牀開發成本的增加部分抵消。
根據我們的合作協議，BMS的成本報銷部分抵消了這些增長。在.期間三和九月末2019年9月30日，我們記錄了BMS償還我們#年費用的研究和開發費用的淨減少2830萬美元和8140萬美元，分別。在三和九月末2018年9月30日，我們記錄了BMS償還我們#年費用的研究和開發費用的淨減少1890萬美元和4280萬美元分別為。根據BMS合作協議，BMS承擔NKTR-214與Opdivo聯合開發成本的67.5%的內部和外部費用®以及製造NKTR-214成本的35%。
此外，這期間的研究和開發費用三和九月末2019年9月30日，與三和九月末2018年9月30日，反映了人員成本的增加，包括基於股票的非現金薪酬。
我們預計，與2018年相比，2019年全年的研發支出將增加，這主要是由於根據BMS協作協議開發NKTR-214，以及正在開發NKTR-358和NKTR-255。
除上述概述部分所述外，臨牀計劃的狀態未發生實質性變化九月末2019年9月30日來自我們提交給證券交易委員會的截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中討論的活動。
一般和管理費用(以千為單位，百分比除外)
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| 截至9月30日的三個月， | | 增加/ (減少) 2019年vs.2018 | | 百分比 增加/ (減少) 2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
一般及行政費用 | $ | 23,983 |
| | $ | 18,718 |
| | $ | 5,265 |
| | 28 | % |
| | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月， | | 增加/
(減少)
2019年vs.2018 | | 百分比
增加/
(減少)
2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
一般及行政費用 | $ | 71,570 |
| | $ | 57,666 |
| | $ | 13,904 |
| | 24 | % |
一般和行政費用包括行政人員編制、業務發展、營銷、財務和法律活動的成本。期間增加的一般和行政費用三和九月末2019年9月30日與三和九月末2018年9月30日主要是由於與NKTR-181和NKTR-214商業化準備活動和基於非現金的股票補償有關的費用增加。我們預計，與2018年相比，2019年全年的一般和行政支出將增加，主要原因是商業化準備活動和基於非現金股票的補償成本增加。如果NKTR-181獲得監管部門的批准，我們最初計劃通過我們的子公司Inheris Biphma公司將NKTR-181商業化。(Inheris)，我們預計商業化成本將大幅增加，包括支持Inheris的銷售人員和相關成本。
利息支出(以千為單位，不包括百分比)
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| 截至9月30日的三個月， | | 增加/
(減少)
2019年vs.2018 | | 百分比
增加/
(減少)
2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
利息費用 | $ | 5,425 |
| | $ | 5,442 |
| | $ | (17 | ) | | — | % |
| | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月， | | 增加/
(減少)
2019年vs.2018 | | 百分比
增加/
(減少)
2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
利息費用 | $ | 15,882 |
| | $ | 16,167 |
| | $ | (285 | ) | | (2 | )% |
期間的利息支出三和九月末2019年9月30日和2018主要由我們高級擔保票據的利息組成。2015年10月，我們發行了總計2.5億美元的本金，其中7.75%的優先擔保票據將於2020年10月到期。7.75%優先擔保票據的利息是根據360天一年的實際未償還天數計算的。利息支出三和九月末2019年9月30日與三和九月末2018年9月30日，我們預計2019年全年的利息支出將與2018年一致。
非現金使用費收入和非現金利息支出
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| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月， | | 增加/
(減少)
2019年vs.2018 | | 百分比
增加/
(減少)
2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
與未來特許權使用費銷售相關的非現金特許權使用費收入 | $ | 10,264 |
| | $ | 8,372 |
| | $ | 1,892 |
| | 23 | % |
與出售未來特許權使用費有關的負債的非現金利息支出 | 5,813 |
| | 4,814 |
| | 999 |
| | 21 | % |
| | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月， | | 增加/
(減少)
2019年vs.2018 | | 百分比
增加/
(減少)
2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
與未來特許權使用費銷售相關的非現金特許權使用費收入 | $ | 27,585 |
| | $ | 24,337 |
| | $ | 3,248 |
| | 13 | % |
與出售未來特許權使用費有關的負債的非現金利息支出 | 17,853 |
| | 14,808 |
| | 3,045 |
| | 21 | % |
有關CIMZIA未來版税銷售的討論®和MIRCERA®，見我們的簡明綜合財務報表附註5。
如附註5所述，我們繼續確認非現金特許權使用費收入，該收入於三和九月末2019年9月30日與三和九月末2018年9月30日由於CIMZIA銷售額的增加®和MIRCERA®.
非現金利息支出增加三和九月末2019年9月30日與三和九月末2018年9月30日由於我們提高了估計實際利率。在.期間三和九月末2018年9月30日，我們以21%的利率確認利息支出。在截至2018年12月31日的三個月期間，主要是由於MIRCERA的預測銷售額增加®，我們對協議有效期內的實際年利率的估計從17.6%提高到約18.7%，從而導致預期利率為29%。
在本安排的期限內，交易的淨收益1.14億美元，包括原始收益1.24億美元，扣除我們向RPI支付的1000萬美元后，將作為非現金特許權使用費收入和非現金利息支出之間的差額攤銷。到目前為止，我們已經攤銷了3890萬美元的淨收益。我們定期評估未來非現金特許權使用費收入，並可能根據我們對未來非現金特許權使用費收入的最佳估計調整預期實際利率，以便未來非現金利息支出將攤銷剩餘7510萬美元的淨收益。有許多因素可能會對我們的估計利率產生實質性影響，特別是CIMZIA未來淨銷售額的版税支付金額和時間®和MIRCERA®好的。因此，未來的利率可能會有很大的不同，我們將前瞻性地調整我們的估計利率的任何此類變化。我們預期，由於上述估計預期利率上升，2019年全年與銷售未來特許權使用費相關的負債的非現金利息支出將較2018年增加。
利息收入和其他收入(費用)淨額(以千為單位，百分比除外)
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| 截至9月30日的三個月， | | 增加/ (減少) 2019年vs.2018 | | 百分比 增加/ (減少) 2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
利息收入和其他收入(費用)，淨額 | $ | 11,492 |
| | $ | 11,847 |
| | $ | (355 | ) | | (3 | )% |
| | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月， | | 增加/
(減少)
2019年vs.2018 | | 百分比
增加/
(減少)
2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
利息收入和其他收入(費用)，淨額 | $ | 35,964 |
| | $ | 25,523 |
| | $ | 10,441 |
| | 41 | % |
利息收入和其他收入(支出)在截至三個月的時間裏略有下降2019年9月30日與截止的三個月相比2018年9月30日好的。截至九個月的利息收入和其他收入(費用)2019年9月30日與截止的九個月相比顯著增加2018年9月30日主要是由於我們對債務證券的投資增加了利息收入，我們於2018年4月根據BMS協作協議和股份購買協議從BMS收到18.5億美元的債務證券。我們預期我們的利息收入和其他收入(支出)淨額將在2019年全年與2018年相比有所增加，這是由於我們增加的投資餘額導致利息收入增加的結果。
所得税費用
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| | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月， | | 增加/
(減少)
2019年vs.2018 | | 百分比
增加/
(減少)
2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
所得税準備金(福利) | $ | 322 |
| | $ | (900 | ) | | $ | 1,222 |
| | >(100%) |
| | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月， | | 增加/
(減少)
2019年vs.2018 | | 百分比
增加/
(減少)
2019年vs.2018 |
| 2019 | | 2018 | | | | |
所得税準備金(福利) | $ | (939 | ) | | $ | 3,250 |
| | $ | (4,189 | ) | |
|
為.三和九月末2019年9月30日，我們記錄了我們Nektar印度業務的所得税準備金，實際税率約為33%好的。由於我們在截至九個月的可供出售證券的淨虧損和未實現收益2019年9月30日，我們記錄了針對這種未實現收益的税收準備，並在持續經營中抵銷了税收優惠130萬美元好的。在截至2019年9月30日的三個月中，由於我們的可供銷售證券出現虧損，我們記錄了30萬美元的利潤，以抵消持續業務中可供銷售證券的未實現損失。我們已經完全保留了我們從淨運營虧損中產生的美國聯邦遞延税資產，因為我們相信收益實現的可能性並不大。
為.三和九月末2018年9月30日，由於印度和美國的應税收入(主要來自BMS預付款確認的收入)，我們記錄了全球所得税準備金，實際税率約為0.4%。截至三個月的所得税優惠2018年9月30日反映了我們在這一時期的税前虧損。我們的收入導致我們在某些州的税務負債，在這些州，我們沒有足夠的淨營業虧損來抵消我們估計的分配應税收入。我們將我們的實際税率基於關於2018年應納税所得額分配和我們所在州的某些假設和其他估計。我們對應税收入的分攤包括根據將要開展的活動的估計，對BMS預付款的分攤估計
根據與BMS的合作協議，以及其他收入來源的分配估計數。我們的有效税率反映了淨經營虧損、結轉和其他税收抵免的估值準備額的釋放，以抵消美國聯邦和州的應税收入。
流動性與資本資源
我們的運營資金主要來自產品銷售收入、特許權使用費和戰略合作協議，以及債券和股權證券的公開發行和私人配售。在…2019年9月30日，我們大約有17億美元以現金及有價證券投資，並於二零二零年十月到期的高級有擔保票據的本金債務為2億5千萬美元。
我們估計我們有流動資金至少在未來12個月內為我們當前的業務計劃提供資金。我們期望我們的專利候選藥物的臨牀發展，包括NKTR-214，NKTR-358，NKTR-262，NKTR-255，NKTR-181和ONZEALD®為了繼續推進臨牀開發和獲得監管批准，以及NKTR-181商業化活動，NKTR-181將繼續需要大量投資。過去，我們從合作協議和其他重要交易中收到了大量的重要付款。2018年4月，我們根據BMS協作協議和股份購買協議從BMS獲得了18.5億美元。根據BMS合作協議，BMS與Opdivo共同承擔NKTR-214開發成本的67.5%®以及製造NKTR-214成本的35%。未來，如果我們計劃中的候選藥物取得積極的臨牀或監管結果，我們預計將從我們與BMS和禮來公司的合作協議以及其他現有和未來的合作交易中獲得可觀的付款。特別是，根據BMS合作協議，我們有權獲得14.3億美元的監管和商業發射里程碑，其中6.5億美元與NKTR-214在美國、歐盟和日本的第一個指示的批准和發射有關。因此，NKTR-214是否以及何時在任何跡象中獲得批准，將對我們未來的流動性和資本資源產生重大影響。我們沒有信貸安排或任何其他承諾資金來源。
由於信貸市場可能出現不利發展，我們在有價證券上的一些投資可能會減少流動性。這些投資一般持有到到期日，根據我們的投資政策，到期日不到兩年。然而，如果有需要在到期前將這些證券變現，我們可能會在清盤時蒙受損失。在…2019年9月30日，我們投資組合中持有的投資的平均到期日約為六個月。到目前為止，我們還沒有遇到與這些證券有關的任何流動性問題。我們相信，即使考慮到這些證券的潛在流動性問題，我們剩餘的現金和有價證券投資將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求。
我們當前的業務計劃受到重大不確定性和風險的影響，這些不確定性和風險包括但不限於：NKTR-214的臨牀和監管結果、我們產品的銷售水平(如果以及何時獲得批准)、我們有權獲得特許權使用費的產品的銷售水平、臨牀計劃結果、我們是否能夠以什麼條款、何時和以什麼條款進行新的合作交易、費用高於預期、計劃外費用、現金收入低於預期以及滿足或有負債的需要，包括訴訟事項和賠償義務。
如果將來需要的話，各種融資選擇的可用性和條款在很大程度上取決於許多因素，包括我們正在進行的藥物開發項目的成敗。融資替代方案的可用性和條款以及來自現有或新合作的任何未來重大付款取決於正在進行的或計劃中的臨牀研究的積極結果，我們或我們的合作伙伴是否成功地獲得主要市場的監管部門批准，如果獲得批准，這些藥物的商業成功以及一般資本市場條件。·我們可能尋求各種融資替代方案，以酌情為我們的業務擴展提供資金。
經營活動現金流
經營活動中使用的現金流九月末2019年9月30日總計2.035億美元，其中包括1.992億美元的淨經營現金使用以及1430萬美元的高級擔保票據利息支付，部分抵消了我們與Baxalta的合作協議中收到的1000萬美元的銷售里程碑付款。
截至2018年9月30日的九個月，運營活動提供的現金流總計為8.358億美元，其中包括2018年4月根據BMS協作協議收到的10.598億美元的付款，以及我們與Baxalta的協作協議的1000萬美元里程碑付款，部分被2.193億美元的淨運營現金使用以及1470萬美元的高級擔保票據利息抵消。
我們預計，與2018年相比，2019年全年用於經營活動的現金流(不包括收到的預付款、里程碑付款和其他或有付款)將增加，主要原因是研發支出增加。
投資活動現金流量
我們支付了2260萬美元和560萬美元，用於購買或建造該地區的財產、廠房和設備九月末2019年9月30日和2018分別為。增加了九月末2019年9月30日與.相比2018由於建造租賃改善我們的新設施租賃第三街，如我們的簡明綜合財務報表附註4所述。我們預計，與2018年相比，我們2019年全年的資本支出將大幅增加，這主要是由於這些租賃改善工程的建設。
融資活動現金流量
我們收到了發行普通股的收益，這些普通股與我們的員工期權和股票購買計劃有關。1840萬美元和5910萬美元九月末2019年9月30日和2018分別為。在截至2018年9月30日的九個月內，我們收到7.90.2億美元，用於根據我們的股份購買協議向BMS發行我們的普通股。
合同義務
除我們的簡明綜合財務報表附註4所披露的增加我們的設施租賃義務外，在年內並無日常業務以外的重大變動九月末2019年9月30日到我們提交給證券交易委員會的截至2018年12月31日的年度報告(Form 10-K)中包含的合同義務摘要。
表外安排
我們不利用表外融資安排作為流動性或融資的來源。
關鍵會計政策和估計
根據美國公認會計原則(GAAP)編制財務報表需要管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債披露以及報告期內報告的收入和支出金額。
我們的估計基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設，其結果構成我們對資產和負債賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計。在不同的假設或條件下，實際結果可能與那些估計不同。除採用我們的綜合財務報表附註1所述的新租賃會計準則(ASC 842)外，我們在截至2018年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中討論的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。
我們的市場風險2019年9月30日與我們提交給證券交易委員會的截至2018年12月31日的年度報告Form 10-K的年度報告中所討論的項目·7A沒有實質性的變化。
披露管制及程序
我們保持披露控制和程序，旨在確保我們的1934年證券交易法(Exchange Act)報告中要求披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被累積並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時就要求的披露做出決定。
在本報告所涵蓋的期間結束時，我們在管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，根據Exchange Act Rule 13a-15對我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估。根據並截至本次評估之日，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
我們不斷尋求提高內部控制的效率和有效性。這導致了整個公司流程的改進。然而，在截至三個月的時間裏，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化2019年9月30日這已經或相當可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響。
控制有效性的限制
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和欺詐。控制系統，無論構思和操作有多好，只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能提供絕對保證，確保公司內部的所有控制問題和欺詐情況(如果有的話)都已被發現。這些固有的限制包括決策決策中的判斷可能是錯誤的，以及由於簡單的錯誤或錯誤而可能發生故障的現實。此外，控制可以被某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或控制的管理超越所規避。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，並且不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述目標。隨着時間的推移，由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法檢測到。
第二部分：其他信息
特此提及本季度報告Form 10-Q中我們在簡明綜合財務報表附註6下的“法律事項”披露，並通過引用將“法律事項”標題下的信息納入本文。
Nektar治療公司的投資者在作出投資決定之前，應仔細考慮以下所述的風險。下面描述的風險可能不是與我們公司有關的唯一風險。本説明包括對我們業務相關的風險因素的任何實質性更改，並取代之前在我們截至2018年12月31日的年度報告表格10-K表格中的10-K表項中披露的風險因素的描述。我們目前認為無關緊要的額外風險也可能損害我們的業務運營。我們的業務、經營業績、財務狀況、現金流和未來前景，以及我們普通股的交易價格和我們償還高級有擔保票據的能力可能會因為任何這些風險而受到損害，投資者可能會失去他們的全部或部分投資。在評估這些風險時，投資者還應參考本Form 10-Q季度報告和我們截至2018年12月31日的Form 10-K年度報告中包含或引用的其他信息，包括我們的綜合財務報表和相關注釋，以及我們不時向SEC提交的其他文件。
與我們的業務相關的風險
我們高度依賴NKTR-214的成功，NKTR-214是我們的主要免疫腫瘤學(I-O)候選者。·我們正在執行NKTR-214的臨牀開發計劃，NKTR-214的臨牀和監管結果如果不成功，將嚴重損害我們的業務。
我們未來的成功在很大程度上取決於我們成功開發NKTR-214、獲得監管批准和商業化的能力。一般來説，大多數早期研究藥物，包括免疫腫瘤學候選藥物，如NKTR-214，不會成為批准的藥物。因此，存在一個非常有意義的風險，即NKTR-214不會在一項或多項臨牀試驗中獲得成功，這一風險足以支持一項或多項監管批准。？迄今為止，NKTR-214報告的臨牀結果已經對我們的市場估值、財務狀況和業務前景產生了重大影響，我們預計這種情況將在未來的時期內持續下去。^如果NKTR-214的一項或多項臨牀研究被推遲或不成功，將對我們的市場估值、前景、財務狀況和運營結果造成重大損害。例如，根據BMS協作協議，NKTR-214的一項或多項臨牀研究將會對我們的市場估值、前景、財務狀況和運營結果造成重大損害。例如，根據BMS協作協議(BMS Collaboration Agreement)，我們有權獲得高達14.3億美元的開發里程碑，這些里程碑基於NKTR-214開發計劃的臨牀和監管成功。NKTR-214研究中的一個或多個失敗可能會危及這些里程碑付款，而我們本來有權獲得的任何產品銷售或版税收入或商業里程碑可能會被減少、延遲或消除。
臨牀研究的延遲是常見的，有很多原因，我們或我們的合作伙伴進行的臨牀研究的任何顯著延遲都可能導致監管批准的延遲，並危及繼續商業化的能力。
我們或我們的合作伙伴可能會在候選藥物的臨牀試驗中遇到延誤。我們正在進行評估NKTR-214的試驗，包括評估NKTR-214作為與BMS的Opdivo的潛在組合治療的試驗®(Nivolumab)以及其他正在進行的和計劃中的聯合試驗。我們的合作伙伴禮來公司已經在銀屑病和特應性皮炎患者中啟動了NKTR-358的臨牀1b期研究。我們還繼續將患者納入1/2期研究，評估NKTR-214與NKTR-262的聯合應用。此外，我們還啟動了一項針對復發或難治性非霍奇金淋巴瘤或多發性骨髓瘤的成人NKTR-255的第一期人體臨牀研究。這些和其他臨牀研究可能不會按時開始，不會招收足夠數量的患者，也可能不會按時完成(如果有的話)。我們的任何候選產品的臨牀試驗可能會因各種原因而延遲，包括：
| |
• | 對於與其他公司合作的候選產品(如NKTR-214)，由我們的合作伙伴造成的延遲； |
| |
• | FDA或其他衞生當局可能在任何時候(包括在對臨牀試驗操作或試驗地點的任何檢查之後)實施臨牀持有； |
| |
• | 由於藥物對試驗對象的不良副作用，我們、我們的合作伙伴、FDA或外國監管機構暫停或終止臨牀研究； |
| |
• | 適用於我們的候選藥物的監管當局政策或指南的變化；以及 |
如果我們候選藥物的任何計劃臨牀研究的啟動或完成因上述任何原因或其他原因而延遲，監管審批過程將被延遲，並且這些候選藥物的商業化和開始銷售的能力可能受到重大損害，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。臨牀研究延遲還可能縮短我們的產品獲得專利保護的任何商業期，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會損害我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。
競爭性I-O和組合療法臨牀試驗的結果，以及新的潛在腫瘤學療法的發現和開發，可能對我們I-O研究和開發管道的價值產生重大和不利的影響。
在生物製藥行業，I-O療法的研發是一個極具競爭力的全球領域，每年吸引數十億美元的投資。·我們的NKTR-214、NKTR-262和NKTR-255臨牀試驗計劃面臨着來自其他已經批准的I-O組合療法的激烈競爭，以及更多領先於我們研究候選藥物的患者羣體或與之並行開發的組合療法。由於I-O組合療法是癌症治療中相對較新的方法，很少有成功完成後期開發的方法，I-O藥物開發涉及大量的風險和不確定因素，其中包括迅速變化的護理標準、患者登記競爭、評估組合療法的不斷髮展的監管框架以及競爭療法的不同風險-收益情況，其中任何一個或所有這些都可能對I-O候選藥物成功的可能性產生重大和不利的影響。
藥物開發是一個長期且內在不確定的過程，在開發的每個階段都有很高的失敗風險。
從早期發現研究階段到臨牀前測試和臨牀試驗，我們在研究和開發方面擁有許多專利候選藥物和合作候選藥物。臨牀前試驗和臨牀研究時間長，費用高，設計和實施困難，結果高度不確定。我們或我們的合作伙伴需要很多年來進行廣泛的臨牀前試驗和臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體中的安全性和有效性。由於不斷變化的監管要求、製造挑戰、所需的臨牀試驗管理行動、比預期的患者登記速度慢、護理標準的變化、對照藥物的可獲得性或流行度或所需的先前治療、臨牀結果，或者我們和我們的合作伙伴的財務限制，臨牀研究的開始或結束經常被推遲或停止。
藥物開發是一項高度不確定的科學和醫學努力，在臨牀前和臨牀開發的任何階段都可能意外地發生失敗。通常情況下，由於科學可行性、安全性、有效性、醫療保健標準的變化(包括競爭療法的商業化)和其他變量(例如商業供應挑戰)，候選藥物在臨牀前和臨牀試驗中的消耗率很高(包括在我們的候選藥物進行研究的相同或相似適應症下的競爭療法的商業化)。基於新技術的候選藥物的失敗風險增加，例如將我們先進的聚合物結合技術應用於NKTR-214、NKTR-358、NKTR-262、NKTR-255、NKTR-181、ONZEALD®，以及目前處於發現研究或臨牀前開發中的其他候選藥物。我們的一個或多個候選藥物的失敗可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。
在監管批准之前，任何候選藥物的臨牀失敗風險仍然很高。
一些公司在臨牀研究中遭受了重大的不可預見的失敗，這是由於諸如不確定的功效或安全性等因素，即使是在獲得了臨牀前概念驗證或早期臨牀研究的積極結果之後，這些結果都令它們和審查監管當局都感到滿意。臨牀研究結果仍然非常不可預測，我們的一個或多個臨牀研究可能會在任何時候由於有效性、安全性或其他重要的臨牀結果或法規要求而失敗。候選產品的臨牀前測試或早期臨牀試驗的結果可能無法預測
將在候選產品的後期臨牀試驗中獲得的結果。我們、FDA、獨立機構審查委員會(IRB)、獨立倫理委員會(IEC)或其他適用的監管機構可隨時出於各種原因暫停候選產品的臨牀試驗，包括相信參與此類試驗的患者正面臨不可接受的健康風險或不良副作用。同樣，IRB或IEC可以在特定的試驗地點暫停臨牀試驗。如果我們的一個或多個候選藥物在臨牀研究中失敗，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們或我們的合同製造商不能生產滿足適用質量標準的足夠數量的藥物或藥物物質，可能會延誤臨牀研究，導致銷售減少或違反我們的合同義務，任何這些都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
如果我們或我們的合同製造商不能及時製造和供應滿足支持大型臨牀研究或商業製造所需的適用質量標準的足夠數量的藥物，則可能會延遲我們或我們的合作伙伴的臨牀研究或導致違反我們的合同義務，這反過來可能會減少我們或我們的合作伙伴產品的潛在商業銷售。因此，我們可能會招致大量成本和損害，而我們本來有權獲得的任何產品銷售或版税收入可能會減少、延遲或取消。在大多數情況下，我們依賴合同製造組織為我們和我們的合作伙伴的臨牀研究製造和供應藥物產品。藥品的製造涉及與證明足夠的穩定性、藥物物質和藥物產品的充分純化、雜質的識別和消除、最佳配方、工藝和分析方法驗證以及對所有這些變量的控制方面的挑戰有關的重大風險和不確定因素。在我們驗證藥品供應所需的第三方合同製造商以支持我們的臨牀研究以及我們合作伙伴的臨牀研究和產品時，我們已經面臨並可能在未來面臨重大困難、延遲和意外開支。如果我們或我們的合同製造商未能提供滿足所有適用質量要求的足夠數量的原料藥或藥物產品，可能會導致我們的臨牀研究或我們合作伙伴的臨牀研究和商業活動的供應短缺。這些失敗可能會顯着和實質性地推遲臨牀試驗和監管提交，或導致銷售額下降，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務前景、運營結果和財務狀況。
建立和驗證大規模的臨牀或商業規模的製造設施和流程，招募和培訓合格的人員，並獲得必要的監管批准是複雜、昂貴和耗時的。過去，我們在擴大生產以滿足大規模臨牀試驗的要求時遇到過挑戰，而不對藥物配方進行修改，這可能會導致臨牀開發的重大延誤。在商業供應鏈得到驗證和證明之前，與製造和供應相關的大量和不可預測的風險和不確定性仍然存在。
我們從單一來源或有限數量的供應商購買一些藥物和候選藥物的起始材料，其中一個供應商的部分或全部損失可能導致生產延遲、臨牀試驗延遲、收入的重大損失和對第三方的合同責任。
我們經常面臨的關鍵原材料供應非常有限，只能從單個或有限數量的供應商處獲得，這可能導致生產延遲、臨牀試驗延遲、大量失去收入機會或對第三方的合同債務。例如，對於我們的聚乙二醇酰化和先進的聚合物共軛藥物配方中包括的原材料，只有有限數量的合格供應商，在某些情況下還包括單一來源供應商。任何供應中斷或未能在商業上可行的條件下采購這些原材料可能會通過延遲我們的臨牀試驗、阻礙批准藥物的商業化或增加我們的成本而損害我們的業務。
我們的製造業務和我們的合同製造商的業務受到法律和其他政府監管要求的約束，如果不能滿足這些要求，將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
在某些情況下，我們和我們的合同製造商需要保持符合當前的良好製造規範(CGMP)，包括適用於有效藥物成分和藥品的cGMP指南，以及管理受控物質製造和分銷的法律和法規，並接受FDA、藥品監督管理局或其他管理此類要求的司法管轄區的類似機構的檢查。我們預計將定期對我們的藥品製造設施和合同製造商的製造設施進行監管檢查，以確保符合適用的監管要求。任何未能遵守並記錄我方或我方合同製造商遵守此類cGMP和其他法律和政府法規或滿足其他製造和產品發佈監管要求的情況，可能會擾亂我們履行對客户的製造義務的能力，導致重大延誤
在產品可用於商業用途或臨牀研究時，導致終止或暫停臨牀研究，或延遲或阻止對我們產品的營銷申請的提交或批准。如果不遵守適用的法律和法規，還可能導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、監管當局未能授予我們的產品營銷批准、延遲、暫停或撤回批准、許可證吊銷、扣押、行政拘留或產品召回、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能損害我們的業務。監管檢查可能導致昂貴的製造變更或設施或資本設備升級，以滿足FDA對我們的製造和質量控制程序實質上符合cGMP的要求。對於我們或我們的合同製造商而言，在監管缺陷或暫停解決之前的製造延遲可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
如果我們或我們的合作伙伴沒有及時獲得候選藥物的監管批准，或者根本沒有獲得批准，或者如果任何批准的條款對使用施加了重大限制或限制，我們的業務、運營結果和財務狀況都將受到負面影響。
我們或我們的合作伙伴可能無法及時獲得候選藥物的監管批准，或者根本無法獲得批准，或者任何批准的條款(在某些國家包括定價批准)可能會對使用施加重大限制或限制。候選藥物必須經過嚴格的動物和人體試驗，以及FDA和等效外國監管機構對安全性和有效性的廣泛審查過程。獲得監管決定所需的時間是不確定和難以預測的。例如，儘管FDA將NKTR-214與nivolumab結合使用授予NKTR-214突破性治療稱號，用於治療以前未治療、無法切除或轉移性黑色素瘤的患者，但不能保證NKTR-214的這種或任何適應症將得到監管部門的批准(如果有的話)。FDA和其他美國和外國監管機構在開發的任何階段都有很大的自由裁量權，可以終止臨牀研究，需要額外的臨牀開發或其他測試，延遲或扣留註冊和營銷批准，以及強制產品撤回，包括召回。例如，雖然在我們針對ONZEALD的信標研究中來自某些預先指定的子組的數據®2015年的結果是積極的，該研究沒有達到其主要終點的統計學意義，FDA和歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)很少根據在主要終點上沒有達到統計學意義的研究批准藥物。此外，監管當局有權使用自己的方法分析數據，這些方法可能與我們或我們的合作伙伴使用的方法不同，這可能導致這些當局在候選藥物的安全性或有效性方面得出不同的結論。此外，我們的候選藥物引起的不良副作用可能導致我們或監管當局中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或監管當局延遲或拒絕監管批准。例如，阿斯利康正在進行一項上市後的觀察性流行病學研究，比較MOVANTIK®對於慢性、非癌症疼痛患者的阿片誘導便祕(OIC)的其他治療，這項研究的結果可能在未來的某個時候對MOVANTIK的標籤、調節狀態和商業潛力產生負面影響®.
即使我們或我們的合作伙伴獲得了產品的監管批准，該批准可能會限制藥物可能用於市場的指示用途。我們和我們的合作藥物已經獲得監管批准，以及這些產品的製造過程，都受到FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查。從這樣的審查和檢查中發現以前未知的問題可能會導致對銷售的產品或我們的限制，包括從市場上撤回或召回此類產品，暫停相關的製造操作或更受限制的標籤。未能及時獲得產品候選產品的監管批准，任何產品營銷限制或產品撤回都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
NKTR-181計劃受到與FDA批准的可能性、商業潛力和NKTR-181的不可兑換有關的重要風險和不確定性的影響，其中任何一個都可能對NKTR-181的經濟價值產生重大的負面影響。
2018年5月31日，我們宣佈我們提交了NKTR-181的NDA，2018年7月30日，我們宣佈NKTR-181用於治療阿片類天真成人慢性腰痛的NDA已被FDA接受審查。FDA錯過了根據“處方藥用户費法”(PDUFA)分配給我們NDA的2019年8月29日的目標行動日期，並推遲了阿片類止痛藥的產品特定諮詢委員會會議，包括先前定於2019年8月21日舉行的NKTR-181會議。我們目前預計，NKTR-181諮詢委員會會議將正式安排在未來幾個月內舉行。
FDA繼續考慮與這類藥物有關的一些科學和政策問題。雖然NKTR-181第三階段研究的結果是積極的，並且NKTR-181具有Fast Track名稱，但NKTR-181的監管途徑仍然存在很大的不確定性，包括總體上批准新的基於阿片類藥物的標準的變化和發展，以及支持批准NKTR-181所需的數據量。此外，有關和
控制對阿片類藥物的獲取是嚴格的，如果獲得監管批准，不能保證哪一種調度類別將適用於NKTR-181。
由於以下因素的影響，NKTR-181的商業潛力仍然難以預測，例如，與其他可用的治療方法相比的安全性和有效性，護理標準的變化，第三方付款人的補償標準，NKTR-181標籤的範圍和內容，市場營銷的限制，患者和醫生的偏好，藥物計劃狀態，當前和未來涉及止痛藥物的訴訟，對向市場引入新的受控物質的感知或實際阻力，在批准過程中或批准後可能出現的競爭性替代品的可用性，我們NKTR-181的仿製版本的可用性如果NKTR-181的市場潛力低於我們的預期，它可能會對NKTR-181的商業潛力和價值產生重大的負面影響。
如果我們將NKTR-181商業化和營銷，我們將被要求在內部或通過第三方合同建立一個銷售和營銷組織和基礎設施，這將需要大量投資，我們可能無法及時或有效地建設這個組織和基礎設施。我們打算支持NKTR-181與一個或多個潛在資本合作伙伴的任何商業化，但不能保證我們將為此目的成功敲定資本夥伴關係。NKTR-181藥物開發計劃的一個重要目標是創造一種獨特的阿片分子，這種分子不會迅速進入患者的中樞神經系統，從而具有比替代阿片療法更不容易被濫用的潛力。到目前為止，我們已經使用實驗室和家庭化學技術進行了許多實驗，這些技術無法將NKTR-181轉化為一種快速作用的、更可濫用的阿片形式。將來，可能會發現一種替代的化學技術、過程或給藥方法，或其組合，以使NKTR-181能夠轉化為更易濫用的阿片類藥物。
如果FDA批准NKTR-181，營銷和推廣NKTR-181的能力將取決於FDA批准的最終標籤的範圍和內容，這可能會對NKTR-181的市場潛力產生材料和不利影響。
如果NKTR-181得到FDA的批准，NKTR-181的商業成功將受到FDA批准的標籤的實質性影響，該標籤將列出標籤中批准的適應症所涵蓋的患者人羣、所需的警告、療效結果的描述以及NKTR-181的人類濫用潛在概況等，供醫療服務提供者和患者使用。需要FDA的批准才能對產品進行安全性和有效性聲明。因此，關於最終標籤和包裝插入的內容存在巨大的風險和不確定因素。(1)如果NKTR-181被FDA批准，NKTR-181的商業成功將受到FDA批准的實質性影響，該標籤將列出標籤中批准的適應症、所需的警告、療效結果的描述以及NKTR-181的人類濫用潛在概況等事項。因此，最終標籤和包裝插入的內容存在重大風險和不確定性這可能會對NKTR-181的商業潛力產生重大的不利影響。
我們的運營結果和財務狀況在很大程度上取決於我們的合作伙伴成功開發和銷售藥物的能力，而他們可能無法做到這一點。
根據我們與各種製藥或生物技術公司的合作協議(BMS合作協議除外)，我們的合作伙伴通常單獨負責：
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• | 準備和歸檔獲得政府批准銷售給定候選藥物所需的文件；和/或 |
我們對協作合作伙伴的依賴給我們的業務帶來了許多重大風險，包括以下風險：
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• | 我們幾乎無法控制我們的合作伙伴用於商業營銷活動的時間和資源水平，例如銷售和營銷人員的投資額、一般營銷活動、直接面向消費者的廣告、產品抽樣、與政府和私人付款人簽訂的定價協議和回扣策略、藥品的製造和供應，以及需要開展並很好執行的其他營銷和銷售活動，以使藥品具有獲得商業成功的潛力； |
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• | 擁有商業權利的合作伙伴可以選擇將較少的資源投入到我們的合作藥物的營銷上，而不是投入到他們自己的藥物或他們已經獲得許可的其他藥物上； |
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• | 我們對我們的合作伙伴在一個或多個主要市場的發展項目上投入的資源的時間和數量幾乎沒有控制權； |
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• | 與合作伙伴的分歧可能導致產品候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致訴訟或仲裁程序； |
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• | 與合作伙伴開發的技術或知識產權的所有權方面的糾紛可能會在未來出現或升級； |
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• | 我們沒有能力單方面終止我們認為不符合商業合理條款或不符合我們當前業務戰略的協議(或合作伙伴可能有延期或續訂權利)； |
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• | 合作伙伴可以出於任何原因或無故單方面終止其與我們的協議，在某些情況下需要支付終止費罰款，而在其他情況下不需要支付終止費。 |
鑑於這些風險，我們目前和未來合作伙伴關係的成功是高度不可預測的，並可能對我們的業務產生重大的負面影響。如果批准的藥物未能取得商業成功，或開發中的藥物未能獲得足以支持主要市場監管批准的積極的後期臨牀結果，這可能會嚴重影響我們獲得必要的資金，為我們的專利候選藥物的研究和開發工作提供資金。如果我們不能獲得足夠的資本資源來推進我們的候選藥物管道，這將對我們的業務價值、運營結果和財務狀況產生負面影響。
我們有大量的未來資本要求，並且存在着我們可能無法獲得足夠的資本來滿足我們目前的業務計劃的風險。如果我們沒有從我們現有的合作協議中獲得實質性的里程碑或版税付款，執行新的高價值合作或其他安排，或者無法在一項或多項融資交易中籌集額外資本，我們將無法繼續目前的研發投資水平。
自.起2019年9月30日，我們的現金和有價證券投資價值約為17億美元並擁有2.5億美元的高級擔保票據本金債務。雖然我們相信我們的現金狀況至少在未來12個月內將足以滿足我們的流動性需求，但我們未來的資本需求將取決於許多不可預測的因素，包括：
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• | 我們許可給合作伙伴的專利候選藥物的臨牀研究和監管審查的成本、時間和結果-重要的例子包括與BMS合作的NKTR-214和許可給禮來公司的NKTR-358； |
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• | 我們有權獲得版税和銷售里程碑的合作伙伴銷售的產品的商業發佈和銷售水平-重要的是，營銷和銷售MOVANTIK的成功程度®阿斯利康(AstraZeneca)在美國和Adynovate®由Baxalta(武田的全資子公司)以及MOVENTIG在全球範圍內提供®(歐盟的Naloxegol品牌名稱)由歐盟麒麟提供； |
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• | 如果以及當我們從我們現有的合作中收到潛在的里程碑付款和特許權使用費(如果受制於這些合作的候選藥物獲得臨牀、監管或商業成功的話)； |
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• | 我們努力實施新的合作、許可證和其他增加我們當前淨現金的交易的成功、進展、時機和成本，例如出售我們持有的額外版税權益，定期貸款或其他債務安排，以及發行證券； |
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• | 患者數量，登記標準，主要和次要終點，以及監管當局為了考慮批准我們的候選藥物和我們的合作伙伴的候選藥物所需的臨牀研究的數量； |
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• | 我們的一般及行政開支、資本開支及其他現金用途；及 |
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• | 與專利、專有權或許可和合作協議有關的糾紛對我們收到里程碑付款或版税產生負面影響，或要求我們支付因許可、和解、不利判斷或持續版税而產生的重大付款。 |
為了使我們的候選藥物通過不同的研究和開發階段，需要大量的多年資本承諾，以便產生足夠的數據，使高價值的合作伙伴關係能夠獲得大量的預付款，或者成功地獲得監管部門的批准。如果我們沒有進入任何具有大量預付款的新合作伙伴關係，而我們選擇繼續我們的後期研究和開發計劃，我們可能需要尋求融資替代方案，包括基於稀釋股權的融資，例如提供可轉換債券或普通股，這將稀釋我們目前普通股股東的百分比，並可能顯著降低我們普通股的市場價值。如果我們沒有足夠的資金或在商業合理的情況下不能獲得足夠的資金
就條款而言，它可能要求我們推遲或減少我們的一個或多個研究和開發計劃。如果我們不能充分推進我們的研究和開發計劃，可能會大大損害這些計劃的價值，並對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大不利影響。
開發中的候選藥物的商業潛力很難預測。如果一種新藥的市場規模遠遠小於我們的預期，它可能會對我們的收入、運營結果和財務狀況產生重大的負面影響。
由於安全性和有效性等重要因素，很難估計候選產品的商業潛力，這些因素包括具有類似療效特徵的潛在仿製藥替代藥，護理標準的變化，第三方付款人報銷標準，患者和醫生的偏好，藥物調度狀態，在漫長的藥物開發過程中或在商業引入後可能出現的競爭性替代藥的可用性，以及監管機構基於監管排他性到期或我們無法通過主張我們的專利來阻止仿製藥上市後獲得監管機構批准後候選產品的仿製藥版本的可用性。如果由於這些風險中的一個或多個，候選藥物的市場潛力低於我們的預期，則可能會對候選藥物的商業潛力、候選藥物的任何合作伙伴關係的商業條款產生重大的負面影響，或者如果我們已經就候選藥物進行了合作，則來自版税和里程碑付款的收入潛力可能會顯著減少，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們還依賴於我們與其他公司的關係，以獲得銷售和營銷業績以及候選產品的商業化。這些公司的糟糕表現，或與這些公司的糾紛，可能會對我們的收入和財務狀況產生負面影響。
如果政府和私人保險計劃不為我們的合作產品或專有產品提供付款或報銷，這些產品將不會被廣泛接受，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
在國內和國外市場，我們的合作伙伴和獲得監管批准的專有產品的銷售將部分取決於醫生和患者的市場接受度、政府當局的定價批准以及第三方支付者的覆蓋範圍和付款或報銷情況，例如包括Medicare和Medicaid在內的政府計劃、管理型醫療服務提供商、私營醫療保險公司和其他組織。然而，承保資格並不一定意味着候選藥物將在所有情況下或以涵蓋與研究、開發、製造、銷售和分銷相關的成本的比率得到充分報銷。第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格和成本效益。因此，對於新批准的醫療保健產品的覆蓋範圍和定價批准以及支付或報銷狀態存在重大不確定性。
此外，在監管機構批准我們建議的產品進行營銷之前，影響藥品定價的法律和法規可能會發生變化，並且可能進一步限制政府當局和第三方支付者對我們產品的覆蓋範圍或定價批准和報銷。例如，國會在2010年通過了“平價醫療法案”，該法案頒佈了一系列改革，以擴大醫療保險的可及性，同時減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，為醫療行業增加新的透明度要求，並對醫療行業參與者的費用徵收新的税收，以及其他政策改革。聯邦機構、國會和州立法機構繼續表示有興趣實施成本控制計劃，以限制醫療保健成本的增長，包括價格控制、對報銷的限制以及對醫療保健提供系統的其他根本性改變。此外，近年來，國會頒佈了各種法律，尋求降低聯邦債務水平並控制醫療支出，醫療保險和其他醫療項目經常被確定為削減開支的潛在目標。與醫療保健提供系統的定價或其他根本變化相關的新的政府立法或法規，以及政府或第三方付款人決定不批准我們產品的定價或提供足夠的覆蓋或報銷，都有可能嚴重限制此類產品的市場機會。
如果我們不能以有吸引力的商業條款建立和維持合作伙伴關係，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到影響。
我們打算繼續尋求與製藥和生物技術合作伙伴的合作關係，為我們的部分研發資金需求提供資金。由於臨牀數據的可用性、我們臨牀研究的結果、需要完成盡職調查和審批流程的潛在合作伙伴的數量、最終協議談判流程以及許多其他可能延遲、阻礙或阻止重大交易的不可預測因素，新的協作夥伴關係的時間很難預測。如果我們無法找到合適的合作伙伴，或無法與我們現有和未來的候選藥物或我們的許可相關的具有優惠商業條款的協作安排進行談判
知識產權，或如果我們談判或已談判的任何安排被終止，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的收入完全來自我們的合作協議，這可能導致我們的收入在不同時期出現重大波動，因此我們過去的收入並不一定代表我們的未來收入。
我們的收入完全來自我們的合作協議，我們從這些協議中獲得預付款、合同研究付款、里程碑和其他基於臨牀進展、監管進展或淨銷售成果、版税和產品銷售的或有付款。收到現金付款的時間和我們確認收入的時間上的重大差異可能來自基於新合作協議的執行、臨牀結果的時間、監管批准、商業投放或達到某些年度銷售閾值的付款。在任何特定時期，我們從合作協議中獲得的收入將取決於許多不可預測的因素，包括我們找到和維持合適的合作伙伴的能力，與這些合作伙伴談判和簽訂合作協議的時間，我們或我們的合作伙伴是否以及何時實現臨牀、監管和銷售里程碑，一個或多個主要市場的監管批准的時間，私人和政府付款人的補償水平，新藥或批准藥物的仿製版本的市場引入，以及其他因素。我們過去通過協作協議產生的收入並不一定代表我們未來的收入。如果我們現有或未來的任何合作伙伴未能根據我們的協作協議開發、獲得監管批准、製造或最終將任何候選產品商業化，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。
我們是眾多合作協議和其他重要協議的一方，這些協議包含複雜的商業條款，可能導致糾紛、訴訟或賠償責任，可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們目前從與生物技術和製藥公司的合作協議中獲得，並預期在可預見的未來獲得幾乎所有的收入。這些合作協議包含複雜的商業條款，包括：
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• | 基於某些商業合理性績效標準的臨牀開發和商業化義務，如果出現關於合作伙伴績效充分性的爭議，這些標準往往難以執行； |
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• | 研發績效和我們的人員以及分配給合作的候選藥物開發項目的其他資源的報銷義務； |
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• | 臨牀和商業製造協議，其中一些是根據我們提供給合作伙伴的產品的實際成本基礎定價的，這些產品具有複雜的成本分配公式和方法； |
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• | 我們與合作伙伴之間的知識產權所有權分配，用於在合作過程中改進和開發新發明； |
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• | 基於多種複雜變量的藥品銷售特許權使用費，包括淨銷售額計算、地理位置、專利索賠範圍、專利有效期、仿製競爭對手、捆綁定價和其他因素；以及 |
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• | 知識產權侵權、產品責任和某些其他索賠的賠償義務。 |
我們是眾多重要合作協議和其他戰略交易協議(例如融資和資產剝離)的一方，這些協議包含複雜的陳述和擔保、契約和賠償義務。如果我們被發現嚴重違反了這些協議，可能會使我們承擔重大責任，並損害我們的財務狀況。
我們不時涉及涉及解釋和應用我們的協議的複雜條款和條件的訴訟事宜。關於我們的合作協議、交易文件或第三方許可協議，未來可能會發生或升級一項或多項爭議，最終可能導致昂貴的訴訟和對合同條款的不利解釋，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們或我們的合作伙伴未能成功招聘銷售和營銷人員或構建銷售和營銷基礎設施，我們將難以將我們的產品商業化，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
在某種程度上，我們依賴其他擁有成熟銷售、營銷和分銷系統的製藥或生物技術公司來營銷我們的產品，我們將需要建立和維持夥伴關係安排，我們可能無法按照可接受的條款或根本無法達成這些安排。在我們進行聯合推廣或其他安排的情況下，我們獲得的任何收入都將取決於第三方的努力，而第三方的努力可能不會成功，而且我們對此幾乎沒有控制-這種風險的重要示例包括MOVANTIK®與阿斯利康和Adynovate合作®(以前稱為BAX 855)與Baxalta(武田的全資子公司)合作。如果我們在沒有合作伙伴的情況下營銷我們的產品，我們將被要求在內部或通過第三方合同建立一個銷售和營銷組織和基礎設施，這將需要大量投資，我們可能無法及時或高效地成功構建這個組織和基礎設施。
如果我們無法創建強大的銷售、營銷和分銷能力，或者無法與第三方達成協議來執行這些功能，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化。
我們目前沒有銷售或分銷能力。要將任何獲得監管部門批准商業化的藥物商業化，我們必須開發強大的內部銷售、營銷和分銷能力，並管理庫存、供應、標籤、存儲、記錄保存以及廣告和促銷能力(這將是昂貴且耗時的)，或者與第三方達成協議來執行這些服務。如果我們決定直接營銷我們的產品，我們必須投入大量的財務和管理資源，以發展一支具有技術專長和支持分銷、管理和合規能力的營銷和銷售隊伍。可能會阻礙我們直接或通過合作伙伴關係將我們的產品商業化的因素包括：
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• | 我們無力招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員； |
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• | 銷售人員無法獲得或成功地教育足夠數量的醫生關於使用我們的產品並隨後開出處方的潛在好處； |
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• | 缺乏補充產品或多種產品定價安排可能會使我們相對於擁有更多產品線的公司處於競爭劣勢；以及 |
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• | 與創建和維持獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。 |
我們依賴第三方為我們的專利產品候選產品進行臨牀試驗，如果這些方未能履行其義務，可能會損害我們的開發和商業化計劃。
我們依靠獨立的臨牀研究人員、合同研究組織和其他第三方服務提供商為我們的專利產品候選者進行臨牀試驗。我們在很大程度上依賴於這些方來成功地執行我們的臨牀試驗。雖然我們對他們活動的結果負有最終責任，但他們活動的許多方面都不是我們所能控制的。例如，我們有責任確保我們的每個臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和協議進行，但獨立的臨牀研究人員可能會將其他項目的優先級置於我們的項目之上，或者以不及時的方式向我們傳達有關我們產品的問題。第三方可能無法按計劃完成活動，或者可能不按照監管要求或我們聲明的規程進行我們的臨牀試驗。提前終止我們的任何臨牀試驗安排，第三方未能遵守有關臨牀試驗的法規和要求，或第三方未能正確進行我們的臨牀試驗，都可能阻礙或延遲我們候選產品的開發、批准和商業化，並將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們預計將繼續遭受鉅額虧損和運營產生的負現金流，未來可能無法實現或維持盈利能力。
為.九月末2019年9月30日，我們報告淨虧損3.272億美元好的。如果以及何時實現盈利取決於許多因素，包括收到的里程碑和其他或有付款和特許權使用費的時間和認可，我們合作協議下的收入時間，我們對我們的專有產品候選產品的投資額，以及我們候選產品的監管批准和市場成功。我們可能無法實現並維持盈利能力。
影響我們是否實現並保持盈利能力的其他因素包括我們單獨或與合作伙伴一起實現以下目標的能力：
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• | 利用我們的技術獨立或與其他製藥或生物技術公司合作開發藥物； |
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• | 有效估計和管理臨牀開發成本，特別是NKTR-214、NKTR-358、NKTR-262、NKTR-255和ONZEALD的臨牀研究成本®; |
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• | 對已被批准、銷售或提交監管機構批准的產品收取特許權使用費；以及 |
對我們的聚合物共軛化學技術平臺以及我們的合作伙伴和專利產品和候選產品的重大競爭可能會使我們的技術、產品或候選產品過時或缺乏競爭力，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
我們先進的聚合物共軛化學平臺以及我們的合作伙伴和專利產品和候選產品與各種製藥和生物技術公司競爭。我們聚合物共軛化學技術的競爭對手包括Biogen公司、Savient製藥公司、雷迪博士實驗室有限公司、SunBio公司、Mountain View製藥公司、Novo Nordisk A/S(以前由Neose技術公司持有的資產)和NOF公司。其他幾家化學、生物技術和製藥公司也可能正在開發聚合物結合技術或對目標藥物分子具有類似影響的技術。這些公司中的一些公司許可或向其他公司提供技術，而其他公司正在開發供內部使用的技術。
目前正在開發的專有產品候選產品有許多競爭對手。對於NKTR-214，有許多公司致力於開發單獨或聯合使用的免疫療法，以治療針對實體和液體腫瘤的廣泛腫瘤學適應症。特別是，我們希望與腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)、嵌合抗原受體表達的T細胞或CAR-T、基於細胞因子的治療和檢查點抑制劑的治療相競爭。TIL和CAR-T領域的潛在競爭對手包括Gilead Sciences，Inc.。(通過收購Kite Pharma公司)/NCI、Aperon Biologics、Philogen S.p.A.、IRX治療公司、Anaveon AG、Adaptimmune LLC和諾華公司、Alkermes plc、Altor Bioscience、Roche、Synthorx，Inc.和Eli Lilly&Co.(通過收購Armo BioSciences)在基於細胞因子的療法領域，以及Tesaro，Inc.，Macrom對於NKTR-358，有許多處於臨牀開發的不同階段的競爭者正在致力於旨在糾正由於自身免疫疾病而導致的體內潛在免疫系統失衡的計劃。特別地，我們期望與基於細胞因子的療法(Symbiotix，LLC和Tizona療法)、調節性T細胞療法(Targazyme，Inc.，Caladrius BioSciences，Inc.和Track Treateutics，Inc.)或基於IL-2的療法(Amgen Inc.)競爭。對於MOVANTIK®，目前有幾種替代療法用於解決阿片誘導的便祕(OIC)和阿片誘導的腸道功能障礙(OBD)，包括Relistor®(甲基納曲酮溴化物)，口服治療胺化®(Lubiprostone)，以及口服和直腸非處方瀉藥和大便軟化劑，如多卡酸鈉、番瀉葉和氧化鎂牛奶。用於Adynovate®，有來自賽諾菲的Fc融合蛋白Eloctate的激烈競爭™對於血友病A的治療，吉維®(抗血友病因子(重組)PEGylated-Aucl)，一種用於血友病A治療的延長半衰期因子VIII，2018年8月在美國獲得批准，由拜耳醫療公司和Novo Nordisk銷售，預計將在2020年推出一種延長半衰期的產品。此外，除基於FC融合和聚合物結合方法(如BioMarin製藥公司開發的基因治療方法)之外的技術。正在尋求治療血友病A患者。對於NKTR-181，有許多公司開發疼痛療法，主要通過應用於現有疼痛療法的配方技術和技術，減少濫用的可能性。潛在競爭對手包括阿庫拉制藥公司、Cara治療公司、Colreum製藥公司、Zyla生命科學公司(原Egalet有限公司)、Elite製藥公司、Endo Health Solutions公司、KemPharm公司、輝瑞/Eli Lilly公司、普渡製藥公司和Regeneron製藥公司/Teva製藥工業有限公司(ONZEALD)®目前已經批准了一些用於乳腺癌的化療和癌症治療方法，並處於臨牀發展的不同階段，包括但不限於：Abraxane®(紫杉醇蛋白結合顆粒用於注射混懸液(白蛋白結合))，希羅達®(卡培他濱)，Afinitor®(Everolimus)，Ellence®(表柔比星)，Gemzar®(吉西他濱)，Halaven®(Eribulin)，赫賽汀(Eribulin)，Herceptin®(Trastuzumab)，Ixempra®(依沙貝匹隆)，長春花鹼®(維諾瑞濱)和Taxotere®(多西紫杉醇)。主要的製藥或生物技術公司擁有批准的藥物或正在開發的治療乳腺癌的藥物，包括但不限於，Bristol-
Myers Squibb Company，Eli Lilly&Co.，Roche，GlaxoSmithKline plc，Pfizer Inc.，Eisai Inc.和Sanofi Aentis S.A.。我們或我們的合作伙伴不能保證我們或我們的合作伙伴將成功地開發、獲得監管批准並將下一代或新產品商業化，這些產品將成功地與我們的競爭對手競爭。我們的許多競爭對手擁有更強的財務、研發、營銷和銷售、製造和管理能力。我們不僅在產品開發方面面臨來自這些公司的競爭，而且在招聘員工、獲取可能增強我們將產品商業化能力的技術、與某些研究和學術機構建立關係、讓患者參加臨牀試驗以及尋求與較大製藥公司的項目合作伙伴關係等領域面臨競爭。因此，我們的競爭對手可能會在我們之前成功地開發出具有競爭力的技術，獲得監管批准或獲得市場對產品的接受。這些發展可能會使我們的產品或技術失去競爭力或過時。
我們可能無法有效地管理我們的增長，這可能會對我們的運營和財務表現產生不利影響。
在我們執行發展和增長戰略時，管理和運營我們的業務的能力將需要有效的規劃。顯著的快速增長可能會給我們的管理和內部資源帶來壓力，其他問題可能會出現，從而對我們的財務表現產生不利影響。我們預計，我們的增長努力將對人員、管理系統、基礎設施和其他資源造成重大壓力。我們有效管理未來增長的能力還將要求我們成功地吸引、培訓、激勵、留住和管理新員工，並繼續更新和改進我們的運營、財務和管理控制和程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的運營和財務表現可能會受到不利影響。
我們的未來取決於我們當前和未來業務運營及其相關費用的適當管理。
我們的業務戰略要求我們管理我們的業務，為我們的專有和合作候選藥物的持續發展和潛在的商業化提供支持。我們的戰略還要求我們開展更多的研究和開發活動，並管理越來越多的與合作伙伴和其他第三方的關係，同時管理支持這一戰略所需的資金。如果我們不能有效地管理我們目前的運營以及我們可能經歷的任何增長，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。如果我們不能有效地管理我們的費用，我們可能會發現有必要通過減少我們的勞動力來降低我們的人事相關成本，這可能會損害我們的運營，員工士氣，並損害我們留住和招聘人才的能力。此外，如果沒有足夠的資金，我們可能需要通過與合作伙伴或其他來源的安排獲得資金，這些安排可能要求我們放棄我們的某些技術、產品或未來經濟權利，否則我們不會放棄或要求我們在不利條件下進行其他融資安排。
由於對高素質技術人員的競爭非常激烈，我們可能無法吸引和留住支持我們的運營和增長所需的人員。
我們必須吸引和留住臨牀測試、製造、研究、監管和金融領域的專家，可能需要吸引和留住商業、營銷和分銷專家，並在現有人員中發展更多的專業知識。我們面臨着來自其他生物製藥公司、研究和學術機構以及其他組織對合格人員的激烈競爭。與我們競爭合格人員的許多組織擁有比我們更多的資源。由於我們行業對技術人才的競爭非常激烈，像我們這樣的公司有時會經歷高技術員工的流失率。此外，在作出就業決定時，求職者通常會考慮他們將獲得的與其就業相關的股票獎勵的價值。我們的股權激勵計劃和員工福利計劃可能無法有效地激勵或留住我們的員工或吸引新員工，而我們股票價格的顯著波動可能會對我們吸引或留住合格人員的能力產生不利影響。如果我們不能吸引新的人員或留住和激勵我們現有的人員，我們的業務和未來的增長前景可能會受到嚴重損害。
我們依賴於我們的管理團隊和關鍵技術人員，任何關鍵經理或員工的流失可能會損害我們有效開發產品的能力，並可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
我們的成功在很大程度上取決於我們高管和其他關鍵人員的持續服務。失去一名或多名管理團隊成員或其他關鍵員工可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和財務狀況。我們的主要經理在我們的行業內培養的關係使我們特別依賴他們繼續與我們一起工作。我們還依賴於我們技術人員的持續服務，因為
我們產品的高度技術性和監管審批流程。由於我們的高管和關鍵員工沒有義務為我們提供持續的服務，他們可以隨時終止與我們的僱傭關係，而不會受到處罰。我們沒有與我們的任何員工簽訂任何離職後競業禁止協議，也沒有為我們的任何高管或關鍵員工維護關鍵人物人壽保險政策。
我們普通股的價格已經並可能繼續大幅波動，這可能會導致投資者和證券集體訴訟的重大損失。
我們的股票價格波動很大。在截至年底的三個月內2019年9月30日，根據納斯達克全球精選市場的收盤價，我們普通股的收盤價為$16.91致$36.27每股。原告的證券訴訟公司最近公開宣佈，他們正在調查涉及我們董事會的潛在的違反受託責任索賠。此外，2018年10月30日，該公司及其某些高管在向美國加州北區地區法院提交的一份推定的證券集體訴訟訴訟中被點名，該訴訟隨後於2019年5月15日進行了修訂。此外，在2019年2月13日和2019年2月18日，股東衍生品投訴也在特拉華區美國地區法院提出，任命了首席執行官、首席財務官和Nektar董事會的某些成員。集體訴訟和股東衍生訴訟均聲稱(其中包括)，在至少從2017年11月11日至2018年10月2日的一段時間內，由於對NKTR-214的功效和安全性的據稱失實陳述，公司的股票被誇大。此外，在2019年8月19日，我們和我們的某些高管在向美國加州北區地區法院提交的一份推定的證券集體訴訟訴訟中被點名，該訴訟聲稱，在2019年2月15日至2019年8月8日(含)的一段時間內，我們的股票由於據稱未能披露NKTR-214製造問題而膨脹。我們預計我們的股票價格將繼續波動。多種因素可能對我們普通股的市場價格產生重大影響，包括本節中所述的“風險因素”和以下內容：
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• | 宣佈來自我們的臨牀研究和我們的合作伙伴的臨牀研究的數據或重大進展，包括關於有效性和安全性的數據，臨牀開發的延遲，監管批准或商業推出-特別是來自NKTR-214臨牀研究的數據對我們的股票價格產生了重大影響； |
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• | 合作伙伴關於與我們有重大經濟利益的候選藥物和批准藥物有關的計劃或預期的公告； |
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• | 專利或其他專有權的發展，包括知識產權訴訟或簽訂知識產權許可協議以及與這些安排相關的費用； |
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• | 可能與我們批准的產品或開發中的產品競爭的技術創新或新的治療產品的公告； |
有時，即使在沒有重大消息或發展的情況下，我們的股票價格也會波動。近年來，生物技術公司和證券市場的股票價格普遍受到價格劇烈波動的影響。
我們實施了一些反收購措施，這使得收購我們變得更加困難，即使這樣的收購可能對我們的股東有利。
我們公司註冊證書和章程的規定，以及特拉華州法律的規定，可能會使第三方更難收購我們，即使這樣的收購可能對我們的股東有利。這些反收購條款包括：
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• | 建立一個分類的董事會，以便不能同時選舉所有董事會成員； |
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• | 缺乏在董事選舉中進行累積投票的規定，否則將允許少於多數股東選舉董事候選人； |
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• | 董事會授權發行“空白支票”優先股的能力，以增加流通股數量並挫敗收購企圖； |
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• | 通過書面同意禁止股東採取行動，從而要求所有股東行動必須在股東會議上採取； |
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• | 為提名董事會成員或提出股東可在股東大會上採取行動的事項制定提前通知要求；以及 |
此外，特拉華州法律關於與感興趣股東的業務合併的規定可能會阻止、延遲或阻止第三方收購我們。這些規定還可能阻止、延遲或阻止第三方收購我們的大部分證券或發起投標要約或代理競爭，即使我們的股東可能在收購中獲得高於當時市場價格的溢價。我們還更改了控制離職福利計劃，該計劃規定，如果我們的員工在收購後被解僱(或在某些情況下，出於特定原因辭職)，將提供一定的現金遣散費、股票獎勵加速和其他福利。這個離職計劃可能會阻止第三方收購我們。
管轄我們7.75%高級有擔保票據的契約對我們和我們的子公司施加了重大的經營和財務限制，這可能會阻止我們尋求某些商業機會，並限制我們經營業務的能力。
2015年10月5日，我們發行了總計2.5億美元的本金，其中7.75%的優先擔保票據將於2020年10月到期。管轄高級有擔保票據的契約包含限制我們和我們的子公司採取各種行動的能力的契約，包括(但不限於)：
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• | 招致或擔保額外負債或發行不合格的股本或導致我們的某些子公司發行優先股； |
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• | 支付股息或分配，贖回股權或次級負債，或進行某些類型的投資； |
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• | 轉讓、出售、租賃或以其他方式處置資產，發行或出售我們某些子公司的股權； |
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• | 對我們的某些子公司向公司支付股息或其他分配或進行公司間貸款、墊款或資產轉移的能力造成限制； |
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• | 從事任何業務，但不包括在契約日期與我們的業務相同、相似、附屬或合理相關的業務；以及 |
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• | 完善合併、合併、重組或業務合併，出售、租賃、轉讓或以其他方式處置我們的全部或基本上所有資產或其他控制權變更交易。 |
該契約還要求我們保持最低現金和有價證券投資餘額6000萬美元。根據契約，我們有關於現金狀況和特許權使用費收入的某些報告義務。契約規定了許多違約事件，其中一些受到適用的寬限期或治療期的限制，其中包括(但不限於)不付款違約、契約違約、對其他重大債務的交叉違約、破產和破產違約、未支付重大判決、遺失任何重大業務許可證、對本公司的刑事起訴以及涉及本公司重大資產的某些民事沒收程序。我們遵守這些公約的能力可能會受到許多因素的影響，包括我們無法控制的事件，我們可能無法滿足這些要求。我們未能履行我們的義務可能導致在我們的其他債務下發生違約事件，而我們其他債務的加速(全部或部分)可能導致根據管轄高級有擔保票據的契約發生違約事件。
管轄高級有擔保票據的契約中包含的限制也可能限制我們計劃或對市場條件作出反應的能力，滿足資本需求或以其他方式限制我們的活動或業務計劃，並對我們的運營融資、進行收購或從事符合我們利益的其他業務活動的能力產生不利影響。
我們不時宣佈或公佈的臨牀研究的初步和中期數據受到審計和驗證程序的制約，這些程序可能導致最終數據發生實質性變化，並且可能隨着更多患者數據的出現而發生變化。
我們不時地公佈臨牀研究的初步或中期數據。初步數據仍需經過審計確認和驗證程序，這可能導致最終數據與我們先前公佈的初步數據存在實質性差異。臨時數據也面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多的患者數據可用，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性的變化。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看初步和臨時數據。最終數據的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。
我們可能無法在商業上合理的基礎上獲得與我們的候選藥物開發相關的知識產權許可證(如果有的話)。
許多正在申請和發佈的美國和外國專利權以及第三方擁有的其他專有權涉及藥品組合物、製備和製造方法以及使用和管理方法。我們無法肯定地預測哪些專利引用(如果有)將被存在此類權利的各個司法管轄區的當局視為與我們或我們的合作伙伴的技術或藥物候選相關，我們也無法肯定地預測這些權利中的哪些(如果有)將或可能會被第三方針對我們提出主張。在某些情況下，我們擁有現有許可證或與第三方的交叉許可證；然而，這些許可證的範圍和充分性非常不確定，並且在生物技術和製藥產品的長期開發和商業化週期中可能發生重大變化。我們不能保證我們可以在合理的條款下獲得我們確定需要的任何技術的許可，或者我們可以開發或以其他方式獲得替代技術。如果我們被要求與第三方簽訂許可證，我們受許可證約束的產品的潛在經濟效益將會減少。如果沒有以商業上合理的條款獲得許可證或根本沒有許可證，我們可能會被阻止開發和商業化藥物，這可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
如果我們的任何未決專利申請不發佈，或在發佈後被視為無效，我們可能會失去寶貴的知識產權保護。
像我們這樣的製藥和生物技術公司的專利地位是不確定的，並且涉及複雜的法律和事實問題。我們擁有超過275項美國專利和850項外國專利，並擁有許多正在申請的專利申請，涵蓋了我們技術的各個方面。不能保證已經頒發的專利在法庭上是有效的和可強制執行的。即使對於被認定為有效和可強制執行的專利，與獲得這樣的判決相關的法律過程也是耗時和昂貴的。此外，發佈的專利可能會受到反對、各方之間的審查或其他訴訟，這些訴訟可能導致專利被撤銷或以修正的形式維持專利(並且可能以使專利沒有商業相關性和/或廣泛覆蓋的形式)。此外，我們的競爭對手可能能夠繞過我們的專利並以其他方式圍繞我們的專利進行設計。即使一項專利已經頒發並可強制執行，因為藥品的開發和商業化可能會有很大的延遲，專利可能會提前到期，並且在我們的專利所涵蓋的產品商業化之後只提供短期的保護期(如果有的話)。？我們可能必須在美國專利和商標局之前參與授權後或各方之間的審查，這可能會導致專利的丟失和/或給我們帶來巨大的成本。
我們已經提交了專利申請，並計劃提交更多的專利申請，涵蓋我們的聚乙二醇酰化和先進的聚合物共軛技術的各個方面以及我們的專利候選產品。·不能保證我們申請的專利申請實際上會作為專利發佈，或者這樣做具有商業相關性和/或廣泛的覆蓋範圍。專利申請中聲稱的覆蓋範圍可以在專利發佈之前大幅減少。？我們的索賠覆蓋範圍對我們與第三方進行許可交易的能力以及從我們的合作伙伴關係中獲得版税的權利至關重要。由於在科學或專利文獻中發表的發現往往滯後於此類發現的日期，我們無法確定我們是專利或專利申請所涵蓋的發明的第一個發明者。此外，也不能保證我們會第一個提出針對某項發明的專利申請。
在涉及知識產權(包括專利)的任何司法程序中，如果出現不利結果，可能會使我們對第三方承擔重大責任，要求從第三方獲得許可或向第三方授予有爭議的權利，或者要求我們停止使用有爭議的技術。在我們尋求從另一方獲得知識產權許可的情況下，我們可能無法在商業合理的基礎上獲得許可(如果有的話)，從而引起人們對我們自由商業化我們的技術或產品的能力的擔憂。
我們對重要的專有技術依賴商業祕密保護和其他非專利專有權，這些權利的任何損失都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
我們依靠商業祕密保護我們的機密和專有信息。不能保證其他人不會獨立開發實質上等效的機密和專有信息，或者以其他方式獲取我們的商業祕密或披露這些技術，或者我們可以有意義地保護我們的商業祕密。此外，包括商業祕密和專有技術在內的未獲專利的專有權可能難以保護，如果它們是由第三方獨立開發的，或者如果失去了保密性，則可能會失去其價值。任何商業祕密保護或其他未獲專利的專有權的損失都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
如果產品責任訴訟針對我們，我們可能會招致重大責任。
醫療產品的製造、臨牀測試、銷售和銷售涉及固有的產品責任風險。如果產品責任成本超出我們的產品責任保險範圍(或如果我們無法獲得產品責任保險)，我們可能會招致重大負債，這可能對我們的財務狀況產生嚴重的負面影響。無論我們最終是否在任何產品責任訴訟中勝訴，此類訴訟都將消耗我們大量的財務和管理資源，並可能導致負面宣傳，所有這些都將損害我們的業務。此外，我們可能無法以可接受的成本維持我們的臨牀試驗保險或產品責任保險(如果有的話)，並且此保險可能無法針對潛在的索賠或損失提供足夠的承保範圍。
如果我們或當前或未來的合作者或服務提供商未能遵守醫療保健法律法規，我們或他們可能會受到執法行動和民事或刑事處罰。
儘管我們目前市場上沒有任何產品，但一旦我們開始將我們的候選藥物商業化，我們將受到我們開展業務所在司法管轄區的聯邦和州政府的額外醫療保健法規和監管要求的約束。醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選藥物方面發揮主要作用。我們與第三方付款人和客户的未來安排可能會使我們受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規的影響，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的治療候選產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括：
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• | 聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人明知和故意索取、接受、提供或支付報酬(該術語被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，例如，包括禮物、折扣和信用)，直接或間接以現金或實物形式誘導或獎勵，或作為回報，轉介個人或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可報銷的項目或服務； |
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• | 聯邦民事和刑事虛假申報法和民事貨幣懲罰法，除其他外，禁止個人或實體明知地提出或導致提出向聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方支付者的虛假或欺詐性付款索賠，或作出虛假陳述或記錄材料以支付虛假索賠，或避免、減少或隱藏支付聯邦政府欠款的義務； |
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• | 1996年聯邦健康保險可攜帶和責任法案(HIPAA)的條款，該法案創建了新的聯邦刑法，稱為“HIPAA全額支付欺詐禁令”，禁止故意和故意實施欺騙任何醫療福利計劃的計劃，並就醫療保健事項作出虛假陳述； |
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• | 聯邦透明度法律，包括聯邦醫生付款陽光法案，該法案要求某些藥物和生物製品的製造商跟蹤和披露他們向美國醫生和教學醫院進行的付款和其他價值轉移，以及醫生對製造商的所有權和投資權益，並且這些信息隨後在CMS網站上以可搜索的格式公開； |
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• | 經“衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法案”及其實施條例修訂的HIPAA條款，對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求；以及 |
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• | 相當於上述每項聯邦法律的州法律，例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務的反回扣和虛假索賠法律，州透明度報告和合規法；以及管理某些健康信息的隱私和安全的州法律 |
在某些情況下，許多情況下彼此之間的差異很大，並且可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。
確保我們與第三方的未來業務安排符合適用的醫療保健法律和法規，可能會涉及大量成本。如果我們的運營被發現違反了任何此類要求，我們可能會受到處罰，包括民事或刑事處罰、金錢損害、縮減或重組我們的運營，或禁止參與政府承包、醫療報銷或其他政府計劃，包括Medicare和Medicaid，其中任何一項都可能對財務結果產生不利影響。雖然有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而被調查和起訴的風險，但這些風險無法完全消除。任何針對我們的指控或涉嫌違反行為的訴訟都可能導致我們招致巨大的法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力，即使我們的辯護是成功的。此外，實現並持續遵守適用的法律和法規可能會使我們在資金、時間和資源方面付出昂貴的代價。
我們涉及法律程序，可能會招致大量訴訟費用和責任，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
第三方不時會斷言，並且將來可能會斷言，我們或我們的合作伙伴侵犯了他們的專有權，如專利和商業祕密，或以其他方式違反了我們對他們的義務。第三方的斷言通常基於其專利涵蓋我們的技術平臺或候選藥物，或者我們盜用了其機密或專有信息。類似的侵權主張可能基於未來可能頒發給第三方的專利。在我們與合作伙伴達成的某些協議中，我們有義務賠償和保護我們的合作伙伴免受知識產權侵權、產品責任和某些其他索賠的侵害，如果我們被要求針對任何索賠為自己和我們的合作伙伴辯護，這些索賠可能會導致我們承擔大量成本和責任。如果第三方獲得針對我們或我們合作伙伴的禁令或其他衡平法救濟，他們可以有效地阻止我們或我們的合作伙伴在美國和國外開發或商業化某些藥物或候選藥物，或從中獲得收入。與訴訟、實質性損害索賠、賠償索賠或向第三方支付許可使用費相關的費用可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們參與的法律程序中，我們或其他第三方正在執行或尋求知識產權，使已經被允許或發佈的專利權無效或限制，或者通過一種或多種潛在的法律補救措施主張專有權利。例如，我們目前正參與德國的訴訟程序，拜耳正在尋求我們在歐洲專利局未決的某些專利申請中的共同所有權，其中包括我們獨家授權給Baxalta(武田的全資子公司)的PEGylated Factor VIII。本程序中我們專利申請的主題與拜耳的聚乙二醇化重組因子VIII化合物BAY 94-9027有關，該化合物現已上市，名稱為Jivi®好的。我們認為，拜耳在這些專利申請中的所有權權益主張是沒有價值的，並且正在積極捍衞這項知識產權的獨家和獨家所有權。此外，Nektar還在德國提出索賠，要求獲得某些拜耳專利申請的所有權。在美國，拜耳對Baxalta和Nektar投訴Adynovate®產品侵犯了拜耳的專利。雖然美國法院駁回了拜耳對Nektar的所有索賠，Nektar作為被告被撤銷，但陪審團發現拜耳的專利是有效的，並且侵犯了專利，並判給拜耳賠償，其責任完全由Baxalta承擔。此損害賠償裁決不影響我們從Adynovate的銷售中獲得的版税®在我們與Baxalta的合作下。在其他美國訴訟程序中，Nektar和Baxalta對拜耳醫療保健公司提出申訴，指控拜耳公司的Jivi®產品侵犯了幾項Nektar專利。此外，為了迴應阿斯利康和我們從仿製藥公司Apotex(Apotex Inc.和Apotex Corp.)和MSN實驗室有限公司，提醒我們他們已經向FDA提交了縮寫新藥申請(ANDA)，以銷售MOVANTIK的仿製版®(第四段認證)，阿斯利康和我們於2018年12月共同對這些仿製藥公司提起專利侵權訴訟。此外，在一封日期為2019年9月26日的信中，阿斯利康和我們收到了Aurobindo Pharma USA Inc.的另一段IV認證。在這些第四款認證中，所有三家仿製藥公司只聲稱一項專利，即美國專利號為9，012，469的專利無效，不可強制執行和/或不因各自的仿製產品的製造、使用或銷售而受到侵犯。目前，其他五項Orange Book都沒有列出與MOVANTIK相關的專利®正受到這些仿製藥公司的挑戰。此外，我們目前在推定的證券集體訴訟訴訟中被點名，我們的首席執行官、首席財務官和董事會的某些成員在股東衍生品投訴中被點名。我們還經常參與歐洲專利局的反對訴訟，並參與美國專利商標局的各方審查程序，在這些訴訟中，第三方尋求使我們所允許的專利申請的範圍無效或限制我們所批准的專利申請或頒發的專利涵蓋(除其他外)我們的藥品和平臺技術。我們發起或辯護任何訴訟或其他訴訟的成本，即使解決對我們有利，也可能是巨大的，訴訟將轉移我們管理層的注意力。專利訴訟或其他訴訟的啟動和繼續所帶來的不確定性可能會推遲我們的研究和開發工作，或導致在尋求許可安排或支付損害或版税方面產生財務影響。
我們的內部計算機系統，或我們的合作伙伴、供應商、CRO、CMO或其他承包商或顧問的系統可能出現故障或遭受安全漏洞，這可能導致我們的產品開發計劃或我們的機密信息或患者機密信息被盜。
儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們的合作伙伴、供應商、合同研究組織(CRO)、合同製造組織(CMO)和其他承包商和顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障造成的損害。這樣的事件可能會導致我們的操作中斷。例如，臨牀前數據或涉及我們候選產品的任何未來臨牀試驗數據的丟失可能導致我們的開發和監管備案工作延遲，並顯著增加我們的成本。如果任何中斷或安全違規導致我們的數據丟失或損壞，或不適當地披露我們公司或臨牀患者的機密或專有信息，我們可能遭受或遭受名譽損害、金錢罰款(例如由歐洲法規2016/679(稱為一般數據保護法規)或“GDPR”以及2020年生效的加州消費者隱私法(“CCPA”)施加的罰款)、民事訴訟、民事處罰或刑事制裁以及披露違規行為的要求，以及其他此外，我們繼續受到來自不同司法管轄區的新的和不斷髮展的數據保護法律和法規的約束，並且存在我們用於管理和保護數據的系統和流程可能被發現不足的風險，這可能會使我們面臨罰款和訴訟。
英國退出歐盟(EU)可能會對全球經濟狀況、患者市場準入和監管確定性產生負面影響，這可能會對我們的運營產生不利影響。
2016年6月，英國選民在全民公投(英國退歐)中投票決定退出歐盟。雖然英國和歐盟繼續討論英國退出歐盟的條件，但仍未達成協議。
除了對全球經濟狀況產生負面影響外，英國退歐預計將導致歐洲和歐洲經濟區的監管過程出現相當大的不確定性。在英國退歐的情況下，英國將取代或複製哪些歐盟規則和法規缺乏明確性，例如與貿易(包括藥品進出口)、臨牀研究和知識產權相關的規則和法規，增加了我們在英國進行的臨牀試驗延遲或中斷的風險。此外，取決於英國在退出歐盟後最終採用的規則和法規，我們的業務可能會受到負面影響。
全球經濟狀況可能會對我們產生負面影響，並可能放大影響我們業務的某些風險。
我們的經營和業績已經並可能繼續受到全球經濟狀況的影響。由於全球經濟狀況，一些第三方付款人可能延遲或無法履行其償還義務。失業或其他經濟困難也可能影響患者支付醫療費用的能力，這是由於共同支付或可扣除義務增加、對現有共同支付或可扣除義務更具成本敏感性、失去醫療保險覆蓋範圍或其他原因。我們相信，這些條件已經導致並可能繼續導致對我們和我們的合作伙伴的藥品產品的需求減少，這可能對我們的產品銷售、業務和運營結果產生重大不利影響。
此外，不斷加劇的國際貿易緊張局勢、新的或增加的關税以及美國貿易政策的變化可能會增加進口到美國的材料和產品的成本，並可能對我們的業務產生不利影響。美國或其他國家實施的關税、貿易限制或制裁可能會提高我們和我們的合作伙伴的藥物產品的價格，影響我們和我們的合作伙伴將此類藥物產品商業化的能力，或在美國或其他國家造成不利的税收後果。因此，國際貿易政策的變化、貿易協議的變化以及美國或其他國家徵收的關税或制裁可能會對我們的經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
如果地震或其他災難性事件發生，我們的業務可能會受到損害。
我們的公司總部，包括我們大部分的研究和開發業務，位於舊金山灣區，這是一個以地震活動而聞名的地區，也是一個潛在的恐怖分子目標。此外，我們在阿拉巴馬州亨茨維爾擁有使用先進聚合物共軛技術生產產品的設施，並在印度海德拉巴擁有和租賃辦事處。我們在阿拉巴馬州亨茨維爾的製造業務沒有後備設施。如果其中任何一個地點發生地震或其他自然災害、政治不穩定或恐怖事件，我們為開發中的候選藥物生產和供應材料的能力以及我們履行對客户的製造義務的能力都將受到嚴重幹擾，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到損害。我們的協作夥伴也可能受到災難性事件的影響，例如地震、洪水、颶風和龍捲風，任何
這可能會損害我們的業務，經營結果和財務狀況。我們尚未對重大地震或其他災難性事件(如火災、持續斷電、恐怖活動或其他災難)對我們業務、運營結果和財務狀況的潛在影響進行系統分析，也沒有針對此類災難的恢復計劃。此外，我們的保險範圍可能不足以補償我們因可能發生的任何業務中斷而造成的實際損失。
無，包括在截至三個月的時間內，我們或任何聯屬公司根據任何公開宣佈的回購計劃，沒有購買任何類別的我們的股權證券2019年9月30日.
一個也沒有。
不適用。
一個也沒有。
除附件32.1所示外，以下證物作為本季度報告表格10-Q的一部分提交，或通過引用併入本季度報告。
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陳列品 數 | | 文件説明 |
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3.1(1) | | 吸氣治療系統(特拉華州)公司註冊證書。 |
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3.2(2) | | 經修訂的吸氣治療系統公司註冊證書的修訂證書。 |
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3.3(3) | | Nektar治療公司的所有權和合並證明。 |
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3.4(4) | | Nektar治療公司AL，Corporation與Nektar治療公司的所有權證書和合並證書。 |
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3.5(5) | | 修訂和恢復Nektar治療公司的規章制度。 |
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10.1(6) | | 分離、諮詢和總髮布協議++ |
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31.1(6) | | 規則13a-14(A)或規則15d-14(A)要求的Nektar治療公司首席執行官的認證。 |
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31.2(6) | | 規則13a-14(A)或規則15d-14(A)要求的Nektar治療公司首席財務官的證明。 |
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32.1* | | 第1350節認證。 |
| | |
101.SCH(6) | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL(6) | | 內聯XBRL分類擴展計算Linkbase文檔。 |
| | |
101.LAB(6) | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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101.PRE(6) | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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101.DEF(6) | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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104(6) | | 封面交互式數據文件(格式為內聯XBRL，附件101中包含適用的分類擴展信息)。 |
_____________________
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(1) | 通過引用Nektar治療公司在截至1998年6月30日的季度10-Q表格上的季度報告的附件3.1併入本文。 |
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(2) | 通過引用Nektar治療公司在截至2000年6月30日的季度10-Q表格上的季度報告的附件3.3將其併入本文。 |
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(3) | 通過引用Nektar治療公司2003年1月23日提交給證券交易委員會的Form 8-K的當前報告的附件3.1併入。 |
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(4) | 通過引用Nektar治療公司截至2009年12月31日的年度報告10-K表的附件3.6併入。 |
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(5) | 通過引用Nektar治療公司在2019年2月6日提交給證券交易委員會的Form 8-K上的當前報告的附件3.1併入。 |
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* | 附件32.1正在提供，不應被視為“提交”1934年“證券交易法”(經修訂)的“18節”，或以其他方式受制於該節的責任，也不應被視為通過引用方式納入根據“1933年證券法”(經修訂)或“證券交易法”提交的任何註冊聲明或其他文件，除非在該提交文件中另有説明。 |
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求，註冊人已正式促使本報告由以下正式授權的簽署人代表其簽署。
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| 依據： | /s/Gil M.LABRUCHERIE |
| | 吉爾·M·拉布呂切利 高級副總裁，首席運營官，首席財務官 |
| | 日期：2019年11月6日 |
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| 依據： | /s/Jillian B.Thomsen |
| | 吉莉安·B·湯姆森 高級^副總裁^^財務^^首席^會計^^ |
| | 日期：2019年11月6日 |