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美國
證券交易委員會
華盛頓，D.C.20549
表格20
| 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的季度報告 |
截至季度末的季度期間
或
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於過渡期間，從“^”
佣金檔案號：
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
| ||
(國家或公司或組織的其他管轄權) | (I.R.S.僱主 |
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
註冊人的電話號碼，包括區號：
(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每一類的名稱 |
| 交易符號 |
| 每間交易所的註冊名稱 |
|
|
通過複選標記表明註冊人(1)^是否在之前的12個^月內提交了1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)第13節或15(D)^節要求提交的所有報告(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)，以及(2)^在過去的90個^天內一直遵守此類提交要求。^^(1)^在1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)的第13或15(D)條中要求提交的所有報告是否都已提交。
通過複選標記指示註冊人在之前12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T規則(本章232.405節)以電子方式提交了需要提交的每個交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小報告公司還是新興增長公司。參見“交換法”第12b-2條中“大型加速備案公司”、“加速備案公司”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
| 加速^filer^^☐ | |
非加速^filer☐ | 較小的^報告^^公司^^ | |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
通過複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如《交換法》規則12b-2所定義)。
截至2019年11月1日，有
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Esperion治療公司
指數
| 頁 | |
第I部分-財務信息 | ||
項目1.財務報表 | ||
2019年9月30日和2018年12月31日的簡明資產負債表 | 3 | |
截至9月30日、2019年和2018年的三個月和九個月期間的經營和全面虧損簡明報表 | 4 | |
截至9月30日、2019年和2018年的三個月和九個月期間的股東權益簡明報表 | 5 | |
截至9月30日、2019年和2018年的9個月期間的現金流量簡明報表 | 6 | |
簡明財務報表附註 | 7 | |
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 19 | |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 30 | |
項目4.控制和程序 | 30 | |
第二部分--其他信息 | ||
項目1.法律程序 | 31 | |
第1A項危險因素 | 32 | |
項目2.未登記的股權證券銷售和收益使用 | 32 | |
第6項.展品 | 32 | |
簽名 | 34 |
2
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Esperion治療公司
簡明資產負債表
(以千為單位，共享數據除外)
| 9月30日 |
| 12月31日 | |||
2019 | 2018 | |||||
(未審計) | ||||||
資產 | ||||||
流動資產： | ||||||
現金及現金等價物 | $ | | $ | | ||
限制性現金 | | — | ||||
短期投資 |
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| | ||
預付臨牀開發成本 |
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經營性租賃資產使用權 | | — | ||||
其他預付和流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
| |
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無形資產 |
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長期投資 |
| — |
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經營性租賃資產使用權 | | — | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債： | ||||||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計臨牀開發成本 |
| |
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其他應計負債 |
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協作的遞延收入 | | — | ||||
經營租賃負債 | | — | ||||
流動負債總額 | | | ||||
收入利息負債 | | — | ||||
經營租賃負債 | | — | ||||
負債共計 | | | ||||
承諾及或有事項(附註5) | ||||||
股東權益： | ||||||
優先股，$ |
| — |
| — | ||
普通股，$ |
| |
| | ||
額外實收資本 |
| |
| | ||
累計其他綜合收益(虧損) |
| |
| ( | ||
累積赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
見簡明財務報表的附註。
3
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Esperion治療公司
經營和綜合損失簡明報表
(以千為單位，共享和每份數據除外)
(未審計)
三個月 | 九個月結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 | |||||
收入： | ||||||||||||
協作收入 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
總收入 | | — | | — | ||||||||
業務費用： | ||||||||||||
研究與發展 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
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業務費用共計 |
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運營損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
利息費用 | ( | — | ( | ( | ||||||||
其他收入，淨額 |
| |
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淨損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每普通股淨虧損-基本和稀釋 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加權平均流通股-基本股和稀釋股 |
| |
| |
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其他綜合損失： | ||||||||||||
投資未實現收益 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
見簡明財務報表的附註。
4
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股東權益簡明報表
(以千為單位，共享數據除外)
(未審計)
累積 | |||||||||||||||||
附加 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 付清 | 累積 | 綜合 | 股東 | |||||||||||||
| 股份 |
| 數量 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 損失 |
| 權益 | ||||||
平衡2018年12月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
股票期權的行使 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
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限制性股票單位的歸屬 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
以股票為基礎的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
其他綜合收益 | — | — | — | — | | | |||||||||||
淨收入 | — | — | — | | — | | |||||||||||
餘額2019年3月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
股票期權的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
手令的行使 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
限制性股票單位的歸屬 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
以股票為基礎的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
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其他綜合收益 |
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| — |
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淨損失 |
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| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
餘額2019年6月30日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
股票期權的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
限制性股票單位的歸屬 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
以股票為基礎的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
其他綜合收益 |
| — |
| — |
| — |
| — |
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淨損失 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
平衡9月30，2019年 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||
累積 | |||||||||||||||||
附加 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 付清 | 累積 | 綜合 | 股東 | |||||||||||||
| 股份 |
| 數量 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 損失 |
| 權益 | ||||||
平衡年12月31日，2017年12月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
股票期權的行使 |
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| |
| — |
| — |
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手令的行使 |
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| — |
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| — |
| — |
| — | |||||
限制性股票單位的歸屬 |
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| — |
| — |
| — |
| — |
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以股票為基礎的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
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其他綜合損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
淨損失 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
餘額2018年3月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
股票期權的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
限制性股票單位的歸屬 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
以股票為基礎的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
其他綜合收益 |
| — |
| — |
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淨損失 |
| — |
| — |
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| — |
| ( | |||||
餘額2018年6月30日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
股票期權的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
限制性股票單位的歸屬 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
以股票為基礎的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
其他綜合收益 |
| — |
| — |
| — |
| — |
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淨損失 |
| — |
| — |
| — |
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| ( | |||||
平衡9月30日，2018年 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
見簡明財務報表的附註。
5
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Esperion治療公司
現金流量表
(千)
(未審計)
截至九月底的九個月？30，？ | ||||||
| 2019 |
| 2018 | |||
經營活動 | ||||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | ||
調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金的調整： | ||||||
折舊費用 |
| |
| | ||
投資保費和折價的增加 |
| ( |
| ( | ||
與收入利息負債相關的非現金利息費用 | | — | ||||
股票補償費用 |
| |
| | ||
資產和負債的變化： | ||||||
預付款項和其他資產 |
| ( |
| ( | ||
遞延收入 | | — | ||||
應付帳款 |
| ( |
| ( | ||
其他應計負債 |
| |
| | ||
經營活動中使用的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動 | ||||||
購買投資 |
| ( |
| ( | ||
銷售/投資到期收益 |
| |
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購買財產和設備 |
| ( |
| ( | ||
投資活動提供的淨現金 |
| |
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融資活動 | ||||||
扣除發行成本後的收入利息負債 | | — | ||||
行使普通股期權的收益 |
| |
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對長期債務的支付 | — | ( | ||||
籌資活動提供的現金淨額 |
| |
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現金和現金等價物淨增加(減少) |
| |
| ( | ||
期初現金及現金等價物 |
| |
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現金、現金等價物和期末限制現金 | $ | | $ | | ||
補充披露現金流量信息： | ||||||
購買尚未支付的財產和設備 | $ | | $ | | ||
非現金使用權資產 | | — | ||||
見簡明財務報表的附註。
6
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Esperion治療公司
簡明財務報表附註
(未審計)
1.公司及提交依據
該公司是脂質管理公司，是一家後期製藥公司，專注於開發和商業化用於治療升高的低密度脂蛋白膽固醇(“LDL-C”)患者的補充、成本效益高、方便、每天一次的口服療法。通過科學和臨牀的卓越表現，以及對膽固醇生物學的深入瞭解，Esperion經驗豐富的脂質管理團隊致力於開發新的LDL-C降低療法，這些療法將對降低全球心血管疾病(“CVD”)的發病率產生重大影響；CVD是全球主要的死亡原因。Bempedoic acid和Bempedoic acid/ezetimibe組合片劑是正在開發的靶向治療藥物，用於顯著降低高膽固醇血癥患者的升高的LDL-C水平，包括目前沒有得到充分治療的患者。
2019年2月11日，本公司向歐洲藥品管理局(“EMA”)提交了苯培多酸和苯培多酸/依折麥布組合片劑的營銷授權申請(“MAAS”)。2019年2月21日，公司提交了苯培多酸的新藥申請(“NDA”)，2019年2月26日，公司向食品和藥物管理局(“FDA”)提交了苯培度酸/依折麥布組合片劑的NDA，以瞭解LDL-C降低的適應症。2019年2月28日，EMA完成了用於苯培多酸的MAAS和用於LDL-C降低適應症的苯培多酸/依折麥布組合片劑的正式驗證。2019年5月5日，公司宣佈FDA接受苯妥酸和苯培酸/依折麥布組合片劑的NDA，用於備案和監管審查。處方藥物使用費法案(“PDUFA”)完成苯培多酸NDA審查的目標日期設置為2020年2月21日，完成苯培多酸/ezetimibe組合片劑NDA審查的PDUFA目標日期設置為2020年2月26日。這些日期與公司的期望一致，並反映了標準審查期。FDA已經通知，目前沒有計劃召開諮詢委員會會議來討論申請。
該公司正在進行一項全球心血管結果試驗(“CVOT”)--即通過苯培多酸(一種ACL抑制方案(CLEAR)結果)降低膽固醇。該試驗旨在評估用苯培多酸治療是否可以降低患有CVD或CVD高風險的他汀類不耐受(“statin averse”)患者發生心血管事件的風險。公司於2016年12月啟動了明確的結果CVOT，並全面參與了這項研究
自公司成立以來，公司的主要活動一直是開展研究和開發活動，包括非臨牀、臨牀前和臨牀測試，執行業務和財務規劃，招募人員和籌集資本。因此，該公司尚未開始主要業務，並且受到風險和不確定因素的影響，其中包括需要研究、開發和臨牀測試潛在的治療產品；獲得監管部門的批准並將其商業化(如果獲得批准)；擴大其管理和科學人員；以及為其業務提供資金，最終目標是實現有利可圖的業務。
該公司自成立以來一直承受着年度經營虧損，並預計這種虧損將在可預見的未來繼續下去。While management believes current cash resources and future cash received from the Company‘s collaboration agreement with Daiichi Sankyo Europe GmbH(“DSE”)，entered into on January 2，2019，and from the Revenue Interest Purchase Agreement(“RIPA”)with Eiger III SA LLC(“Oberland”)，an affiliate of Oberland Capital LLC，and the Purchasers named therein，entered into on June 26，2019，will fund operations for the foreseeable future，management may continue to fund operations and advance the development of the Company’s product candidates through a combination of collaborations with third parties，strategic alliances，licensing arrangements，permitted debt financings，permitted royalty-based financings，以及私人、公開和股權發行或其他來源。
7
目錄
如果沒有足夠的資金，公司可能無法繼續開發其當前或未來的候選產品，或將其當前或未來的候選產品商業化(如果獲得批准)。
演示基礎
隨附的簡明財務報表未經審計，由本公司根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制。管理層認為，本公司已作出所有調整，其中只包括為公平呈列本公司中期財務狀況及經營業績所需的正常經常性調整。某些上一年度的金額已重新分類，以符合本年度的呈報方式。根據GAAP編制的年度財務報表中通常包括的某些信息和披露已被濃縮或省略。這些簡明中期財務報表應與截至2018年12月31日的年度和截至2018年12月31日的經審計財務報表及其附註一起閲讀，這些財務報表包括在公司截至2018年12月31日的Form 10-K年度報告中。過渡期的經營結果並不一定表示全年、任何其他過渡期或任何未來年度或期間的預期結果。
2.重大會計政策彙總
預算的使用
根據美國普遍接受的會計原則編制財務報表需要管理層作出影響資產、負債、費用和相關披露的報告金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。
現金和現金等價物
公司將多餘的現金投資於銀行存款、貨幣市場賬户和短期投資。本公司認為所有在購買時原始到期日為90天或更短的高流動性投資均為現金等價物。現金等價物按公允價值列報。
限制現金
受限制現金包括金融機構根據合同安排持有的法律上受限制的金額。
投資
投資被視為可供出售，並按公允價值列賬。未實現的收益和損失，如果有的話，作為股東權益的一個單獨組成部分報告。分類為可供出售的投資的成本根據保費的攤銷和到期日折價的增加進行調整，並記錄在其他收入淨額中。已實現的收益和損失(如果有的話)使用特定的識別方法確定，並記入其他收入淨額。在購買之日原始到期日超過90天且於資產負債表日到期或不足十二個月的投資歸類為當期投資。自資產負債表日起超過12個月到期的投資被歸類為長期投資。
信貸風險集中
現金、現金等價物和有價證券由可能使公司面臨信用風險集中的金融工具組成。該公司已經為其過剩現金的投資制定了指導方針，並相信這些指導方針通過交易對手和到期日的多樣化來保持安全和流動性。
段信息
公司查看其運營並管理其業務
8
目錄
金融工具的公允價值
本公司的現金、現金等價物、受限現金及投資按公允價值列賬。金融工具，包括其他預付及流動資產、應付賬款及應計負債，按成本列賬，接近公允價值。債務按攤銷成本結轉，接近公允價值。
財產和設備，淨額
財產和設備按成本減去累計折舊入賬。使用直線方法在各個資產的估計可用壽命內提供折舊，通常為3至
長期資產減值
每當事件或業務情況的變化表明資產的賬面金額可能無法完全收回時，本公司審查長期資產(包括財產和設備)的減值情況。當因使用該資產及其最終處置而預期產生的估計未貼現未來現金流量少於其賬面值時，將確認減值虧損。如確認減值虧損，將以減值資產的賬面價值超出其各自的公允價值為基礎。
租約
公司審查所有安排，以確定合同是否包含租賃或使用會計準則法典(“ASC”)842中的標準的嵌入租賃。如果確定租賃，公司將審查合同中的考慮事項，並將租賃組件與非租賃組件分開。此外，本公司審查經營租賃和融資租賃之間的租賃分類。根據ASC 842，承租人應在租賃開始日使用租賃中隱含的費率貼現租賃付款。如果租賃中隱含的利率不容易確定，承租人必須使用其遞增的借款利率對租賃進行分類和計量使用權資產和負債。在租賃中沒有隱含利率的情況下，本公司使用其必須支付的增量借款利率，在類似的期限內以類似的期限借款，金額等於類似經濟環境下的租賃付款。
收入利息負債
收入利息負債在簡明資產負債表上扣除遞延發行成本後列示。本公司使用有效利率法估算與此負債相關的利息費用。實際利率是根據使債務能夠在安排的預期期限內全額償還的利率計算的。負債的利率在協議期限內可能會有所不同，這取決於許多因素，包括預測的淨銷售額水平。該公司根據其當前的淨銷售預測，採用前瞻性方法，每季度評估利率。
收入確認
a. | 協作收入 |
該公司已經達成了一項與其開發、製造和商業化其候選產品的活動相關的協議。在公司認為合作者是客户的情況下，公司獲得與開發和/或商業化候選產品的協作協議相關的協作收入。本公司採用ASC 606，“與客户的合同收入”，根據該標準的條款，收入計量為預期有權向客户轉讓承諾貨物或提供服務的對價金額。收入在公司履行合同條款下的履行義務時確認。視乎安排的條款而定，本公司可延遲確認所收取的全部或部分代價，作為履行義務已獲履行。
合作協議可能要求公司在產品或候選產品的整個生命週期內提供各種權利、服務和/或商品。在涉及承諾轉讓給客户的多個商品或服務的協議中，公司必須在合同開始時評估每個承諾是否代表一個單獨的履行義務(即“不同的”)，或者這些承諾是否應合併為一個履行義務。
9
目錄
協議條款通常包括以不可退還的預付款、開發里程碑、銷售里程碑以及在各自地區內銷售產品的特許權使用費的形式向公司提供的對價。
在合同開始時，交易價格反映了公司期望有權向其客户轉讓承諾貨物或服務的對價金額。在公司在監管階段隨時間履行履行義務的安排中，公司通常使用輸入法確認協作收入，其依據是相對於總預期成本產生的監管成本，該成本決定了完成進度的程度。公司審查每個期間的交易價格估計和總預期成本，並根據需要對該估計進行修改。
根據公司的合作協議，產品銷售和銷售成本可由公司的合作者記錄，因為他們被視為交易的主體。公司從此類產品的商業化中獲得特許權使用費，並將其在可變對價中的份額(佔產品淨銷售額的百分比)記錄為合作者發生此類基礎銷售和成本期間的協作收入。合作者將向公司提供該季度;的版税估計數，這些估計數與下一季度的實際結果相一致，並根據需要相應調整版税。
請參考附註3“與第三方的協作”中的討論，進一步討論與協作協議相關的會計問題。
研究與發展
研發費用包括為推進公司的研究和開發活動而產生的成本，包括工資和相關福利，與臨牀活動、非臨牀活動、監管活動、支持臨牀活動的製造活動以及公司接近預期批准時的商業產品製造供應相關的成本，與研究相關的間接費用，以及支付給代表公司進行某些研究和開發、臨牀和製造活動的外部服務提供商的費用。研究和開發成本按發生的方式支出。
應計臨牀開發成本
外部研究費用是研究和開發費用的一部分。這些費用包括支付給代表公司進行某些臨牀和產品開發活動的臨牀研究組織和其他服務提供商的費用。根據向服務提供商付款的時間，公司確認與這些成本相關的預付費用或應計費用。這些應計或預付費用是基於管理層對根據服務協議完成的工作的估計，達到的里程碑以及類似合同的經驗。公司監控這些因素中的每一個，並相應地調整估計。
所得税
公司按照ASC 740所得税的要求，使用所得税會計的負債方法。在這種方法下，遞延税項資產和負債根據財務報告和資產和負債的税務基礎之間的差異確定，並使用預期差異將逆轉時生效的制定税率和法律進行計量。自成立以來，公司每年都發生經營虧損。因此，本公司將從其遞延税項資產中實現税收優惠的可能性不大，因此，本公司已記錄了全部估值備抵。
以股票為基礎的薪酬
本公司按照ASC 718，薪酬-股票薪酬的規定，對股票薪酬進行核算。因此，與授予的權益工具相關的補償成本按授予日公允價值以直線方式在獎勵的必要服務期內確認，該公平值是使用Black-Scholes期權定價模型計算的。本公司對發生的沒收進行説明。費用在相關服務提供期間確認。
10
目錄
近期會計公告
2018年11月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了2018-08會計準則更新(“ASU”)，其中澄清了當協作安排參與者是帳户單位上下文中的客户時，協作安排參與者之間的某些交易應作為ASC 606下的收入進行核算。該標準對上市公司在2019年12月15日之後的會計年度以及這些年度內的過渡期有效。允許提前採用，包括在任何過渡期內，前提是實體已經採用ASC 606或在採用本指南的同時採用ASC 606。公司早在2019年1月1日就採用了本指南，並在考慮2019年1月2日簽署的DSE協作會計時實施了新的指南。有關詳細信息，請參閲注3“與第三方的協作”和上面的協作收入會計政策。
2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，隨後進行了修訂(統稱為“租賃標準”或“ASC 842”)，旨在改進有關租賃交易的財務報告。更新後的指南要求承租人確認租賃期限超過12個月的租賃的資產和負債。本公司於2019年1月1日採用修改後的追溯法。2018年12月31日之後開始的報告期的結果已根據標準提交，而以前期間的結果未作調整。公司確認$
截至2018年12月31日的財年，公司在Form 10-K的年度報告中披露的重大會計政策沒有其他重大變化。
3.與第三方的合作
協議條款
2019年1月2日，公司與DSE簽訂了許可和協作協議。根據該協議，公司授予DSE在歐洲經濟區和瑞士(“DSE領土”)對苯培多酸和苯培酸/依折麥布組合片劑的獨家商業化權利。DSE將負責DSE地區的商業化。該公司仍然負責全球(包括DSE地區)許可產品的臨牀開發、監管和製造活動。
根據協議，對價包括$
該協議要求雙方參加聯合合作委員會(“JCC”)。JCC由各公司的行政管理人員組成，公司將領導與發展有關的所有方面，DSE將領導與DSE地區商業化有關的所有方面。
協作收入
該公司考慮了ASC 606下的指導意見，並得出結論認為該協議在ASC 606的範圍內。公司的結論是，預付款$
11
目錄
截至2019年9月30日，金額為$
所有未來的潛在里程碑金額都未包括在交易價格中，因為它們都被確定為完全遵循ASC 606的概念，因為這些金額取決於監管部門的批准。此外，該公司預計，與版税和基於銷售的里程碑相關的任何代價都將在隨後的銷售發生時得到認可。
公司尚未確認里程碑付款的任何收入，因為相關的監管和商業里程碑尚未實現。
4.手令
關於2014年6月簽訂的信貸安排，本公司發出了購買權證
5.承諾和或有事項
2016年1月12日，該公司一名據稱的股東在美國密歇根東區地區法院對該公司和Tim Mayleben提起集體訴訟，標題如下Kevin L.Dougherty訴Esperion治療公司等人。(第16-cv-10089號)訴訟稱，該公司和Mayleben先生違反了1934年“證券交易法”第10(B)和20(A)條以及SEC規則10b-5，據稱未能在2015年8月17日的公開聲明中披露，FDA在批准該公司的主要產品候選產品之前，將要求進行心血管結果試驗。除其他事項外，該訴訟尋求與2015年8月18日至2015年9月28日之間據稱誇大股票價格有關的補償性損害賠償，以及律師費和費用。2016年5月20日，在訴訟中提交了修改後的投訴，2016年7月5日，公司提交了駁回修改後的投訴的動議。2016年12月27日，法院批准了公司的帶有偏見的駁回動議，並做出了有利於公司的判決。2017年1月24日，這起訴訟的原告提出了修改判決的動議。2017年5月，法院駁回了原告修改或修改判決的動議。2017年6月19日，原告向第六巡迴上訴法院提交了上訴通知，2017年9月14日，他們提交了支持上訴的公開案情摘要。2017年12月7日，上訴得到了充分的通報，並於2018年3月15日在第六巡迴法院進行了辯論。2018年9月27日，第六巡迴法院發佈了一項意見，在該意見中，它推翻了地區法院的駁回，併發回重審以進行進一步訴訟。2018年10月11日，公司提交了重新審理恩班克的請願書，2018年10月23日，第六巡迴上訴法院指示原告對該請願書作出迴應。2018年12月3日，第六巡迴法院駁回了公司要求重新審理銀行的請願書，2018年12月11日，根據第六巡迴法院的授權，該案被退回聯邦地區法院。2018年12月26日，公司提交了對修改後的投訴的答覆，2019年3月28日，公司提交了對修改後的投訴的修改答覆。公司無法預測這一事件的結果，也無法對不利結果可能導致的損失金額或損失範圍(如果有的話)做出有意義的估計。
2016年12月15日，公司一名據稱的股東在特拉華州法院對蒂姆·梅勒本、羅傑·牛頓、瑪麗·麥戈文、妮可·維圖洛、多夫·戈爾茨坦、丹尼爾·詹尼、安東尼奧·戈託、馬克·麥戈文、吉爾伯特·奧曼、斯科特·布勞恩斯坦和帕特里克·恩萊特提起衍生訴訟。該公司被指定為名義被告。訴訟稱，被告在2015年8月17日做出或批准有關公司主要候選產品獲得FDA批准的不當聲明時，違反了他們對公司的受託責任，並且未能確保公司建立了可靠的內部控制系統。2019年2月8日，該公司和被告提交了一項動議，駁回衍生訴訟。2019年4月23日，原告對駁回衍生訴訟的動議提出反對，該公司於2019年5月15日提交了回覆簡報。該訴訟尋求(除其他外)本公司因被告據稱違反受託責任而遭受的任何損害，包括與上述證券集體訴訟有關的損害，指示本公司採取一切必要行動改革和改善其公司治理和內部程序的命令，向被告歸還，以及律師費和費用。公司無法預測這一事件的結果
12
目錄
這是一件非常重要的事情，無法對不利結果可能導致的損失金額或損失範圍作出有意義的估計(如果有的話)。
2018年5月7日，該公司的一名據稱的股東在密歇根東區的美國地區法院提起了一起集體訴訟，標題如下凱文·貝利訴Esperion治療公司等人。(表格18-cv-11438))。2018年10月22日，針對公司和某些董事和高管提出了一份修改後的申訴。修改後的起訴書指控違反了1934年“證券交易法”第10(B)和20(A)條以及證券交易委員會規則10b-5，其依據是涉嫌就苯培多酸的安全性和耐受性作出虛假和誤導性的陳述和遺漏，特別是有關公司2018年5月2日宣佈的苯培多酸第三階段試驗結果的事實和情況。2018年11月13日，公司提交了駁回修改後的投訴的動議，並於2018年12月18日全面聽取了該動議的簡報。該訴訟除其他外，尋求與2017年2月22日至2018年5月22日之間據稱股價上漲有關的補償性損害賠償，以及律師費和成本。2019年2月19日，法院批准了該公司的帶有偏見的駁回動議，並作出了有利於該公司的判決。
除附註8“與收入利息購買協議相關的負債”中披露的收入利息購買協議外，公司截至2018年12月31日的會計年度的10-K表格年度報告中披露的合同義務和承諾以及日常業務以外的意外開支沒有其他重大變化。
6.投資
下表總結了公司的現金等價物和投資：
9月30日，2019年 | ||||||||||||
|
| 毛 |
| 毛 |
| 估計數 | ||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 公平 | |||||||||
成本 | 利得 | 損失 | 價值 | |||||||||
(單位：千) | ||||||||||||
現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
短期投資： | ||||||||||||
存款單 | | — | — | | ||||||||
美國國庫券 |
| |
| |
| — |
| | ||||
總計 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
2018年12月31日 | ||||||||||||
|
| 毛 |
| 毛 |
| 估計數 | ||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 公平 | |||||||||
成本 | 利得 | 損失 | 價值 | |||||||||
(單位：千) | ||||||||||||
現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
短期投資： | ||||||||||||
存款單 | | — | ( | | ||||||||
美國國庫券 |
| |
| — |
| ( |
| | ||||
美國政府機構證券 |
| |
| — |
| ( |
| | ||||
長期投資： | ||||||||||||
存款單 | | — | ( | | ||||||||
總計 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
於2019年9月30日，資產負債表上歸類為當期投資的剩餘合同到期日不到12個月，2018年12月31日，歸類為長期投資的剩餘合同到期日不到兩年。
在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，經營報表中的其他收入淨額包括投資利息收入$
13
目錄
經營報表中的淨額包括投資的利息收入#美元。
有
7.公允價值計量
本公司遵循會計準則，強調公允價值是基於市場的計量，而不是實體特定的計量。公允價值被定義為“在計量日市場參與者之間有序交易中出售資產或為轉移負債而獲得的價格”。公允價值計量在三個層次上定義：
1級輸入： |
| 活躍市場中相同資產或負債的報價； |
2級輸入： | 除1級價格外的可觀察到的投入，例如類似資產或負債的報價市場價格或可觀察到或可由市場數據證實的其他投入；以及 | |
3級輸入： | 很少或沒有市場活動支持的不可觀察的輸入，並要求報告實體制定市場參與者在為資產或負債定價時將使用的假設。 |
下表列出了公司在經常性基礎上按公允價值計量的金融資產和負債：
描述 |
| 總計 |
| 1級 |
| 級別2 |
| 3級 | ||||
(單位：千) | ||||||||||||
9月30日，2019年 | ||||||||||||
資產： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
投資： | ||||||||||||
存款單 |
| |
| |
| — |
| — | ||||
美國國庫券 |
| |
| |
| — |
| — | ||||
按公允價值計算的總資產 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
2018年12月31日 | ||||||||||||
資產： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
投資： | ||||||||||||
存款單 |
| |
| |
| — |
| — | ||||
美國國庫券 |
| |
| |
| — |
| — | ||||
美國政府機構證券 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
按公允價值計算的總資產 | $ | | $ | | $ | | $ | — | ||||
2019年9月30日，美元的公允價值
有
8.與收入權益購買協議有關的法律責任
二零一九年六月二十六日，本公司與Oberland簽訂RIPA，作為買方一方(“買方”)及其中指名的買方的代理，以獲得有關苯培多酸和苯妥酸/依折麥布組合片劑的商業化和進一步開發的融資及其他營運資金需求。根據RIPA，公司收到了#美元
14
目錄
在以後的分期付款中，須遵守RIPA中規定的條款和條件：(I)$
作為此類付款的代價，購買者將有權根據公司某些產品的淨銷售額(一旦獲得批准)從公司獲得某些收入利息(“收入利息”)，這些收入利息將分階段支付，最初的範圍為
根據RIPA，本公司有權在事先書面通知後隨時終止RIPA並回購未來收入權益(“買入期權”)。此外，購買者擁有終止RIPA的選擇權(“賣出選擇權”)，並可要求本公司在列舉事件(例如破產事件、未治癒的重大違約、重大不利影響或控制權變更)時購回未來收入權益。如果買主在成交日期一週年之前行使認沽期權(根據控制權變更除外)，所需的回購價格將為
此外，RIPA還包含各種陳述和保證、信息權、非金融契約、賠償義務以及此類交易慣常的其他條款。
就該安排而言，本公司記錄了一項負債，在簡明資產負債表中稱為“收入利息負債”，為$。
收入利息負債在簽訂RIPA時的公允價值為$
15
目錄
下表總結了截至2019年9月30日的9個月的收入利息負債活動：
(千) | |||
2019年6月26日的收入利息負債 | $ | | |
利息支出確認 |
| | |
資本化發行成本 |
| ( | |
2019年9月30日的收入利息負債 | $ | | |
9.股票補償
2017誘因股權計劃
2017年5月，公司董事會批准了2017年誘因股權計劃(“2017年計劃”)。2017年計劃下可供獎勵的普通股數量設置為
2013年股票期權和激勵計劃
2015年5月，本公司股東通過了修訂和重述的2013年股票期權和激勵計劃(經修訂的“2013年計劃”)。2013年計劃下可供獎勵的普通股數量設置為
2017年計劃規定授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位(“RSU”)、非限制性股票獎勵和股息等價權。2013年計劃規定授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、RSU、非限制性股票獎勵、現金獎勵、業績股票獎勵和股息等價權。公司產生與股票期權和RSU有關的股票補償費用。RSU的公允價值由本公司普通股於授出當日的收市價決定。股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型計算的。本公司按照ASC 718，薪酬-股票薪酬的規定，對股票薪酬進行核算。因此，與已授出權益工具有關的補償成本按授權日公允價值在獎勵所需服務期內以直線方式確認。根據ASU 2016-09的採用，本公司對發生的沒收進行會計處理。
下表總結了與公司在截至2019年9月30日的9個月內購買普通股的期權有關的活動：
加權平均 | 加權平均 | |||||||||
鍛鍊 | 剩餘 | 集料 | ||||||||
數字^ | 價格 | 合同 | 內在性 | |||||||
| 選項 |
| 每^份 |
| 術語^(年) |
| 價值 | |||
(單位：千) | ||||||||||
出色的2018年12月31日 |
| | $ | |
| $ | | |||
授與 |
| | $ | | ||||||
已沒收或已過期 |
| ( | $ | | ||||||
已行使 |
| ( | $ | | ||||||
出色的9/30，/2019年 |
| | $ | |
| $ | | |||
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目錄
下表總結了截至2019年9月30日公司股票期權計劃的信息：
加權平均 | 加權平均 | |||||||||
鍛鍊 | 剩餘 | 集料 | ||||||||
數字^ | 價格 | 合同 | 內在性 | |||||||
| 選項 |
| 每^份 |
| 術語^(年) |
| 價值 | |||
(單位：千) | ||||||||||
已歸屬並預計於2019年9月30日歸屬 |
| | $ | |
| $ | | |||
可於2019年9月30日行使 |
| | $ | |
| $ | | |||
在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了$
下表總結了截至2019年9月30日的9個月與公司RSU相關的活動：
|
| 加權平均 | |||
數字^ | 公平^價值^每^ | ||||
RSU | 分享 | ||||
未履行且未歸屬於2018年12月31日 |
| | $ | | |
授與 |
| | $ | | |
既得 |
| ( | $ | | |
未償還和未歸屬於2019年9月30日 |
| | $ | | |
在截至9月份的三個月和九個月內30，2019年，公司確認$
10.契約
本公司擁有主要與本公司主要行政辦公室、汽車租賃和其他IT相關設備相關的經營租賃。主要行政辦公室的租賃期為
下表總結了公司截至2019年9月30日的經營租賃負債的未來到期日：
| (千) | ||
2019 | $ | ||
2020 |
| ||
2021 |
| ||
2022 |
| ||
2023 |
| ||
租賃付款總額 |
| ||
減息利息 |
| ||
總計 | $ | ||
17
目錄
下表彙總了截至2019年9月30日與租賃相關的補充資產負債表信息：
經營租賃 |
| (千) | |
經營性租賃資產使用權(短期) | $ | ||
經營性租賃資產使用權(長期) |
| ||
總使用權經營租賃資產 | $ | ||
經營租賃負債(短期) | $ | ||
經營租賃負債(長期) |
| ||
經營租賃項下的租賃義務總額 | $ | ||
11.所得税
有
12.每股普通股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以本期已發行普通股等價物的加權平均數，包括如果在本期內行使可能會稀釋的股份，使用庫存法確定。就此計算而言，普通股、股票期權和未歸屬的RSU的認股權證被視為普通股等價物，僅當其影響為攤薄時才計入每股稀釋淨虧損。
下列各期結束時的已發行股份因其反攤薄效應而不計入每股攤薄淨虧損：
| 9月30日 | 12月31日 | ||
| 2019 |
| 2018 | |
| ||||
普通股認股權證 |
| — | | |
期權下的普通股 | | | ||
未歸屬的RSU | | | ||
總潛在攤薄股份 | | |
13.現金流量表
下表提供了現金及現金等價物與簡明資產負債表上列示的限制現金與9月30日、2019年和2018年的簡明現金流量表上列示的相同金額的對賬。
| 9月30日 |
| 9月30日 | |||
2019 | 2018 | |||||
現金及現金等價物 | $ | | $ | | ||
限制性現金 |
| |
| — | ||
現金流量簡明報表中顯示的現金及現金等價物總額和限制現金 | $ | | $ | | ||
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目錄
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的簡明財務報表和出現在本季度報告中其他地方的相關注釋一起閲讀，這些報告採用的是2018年12月31日結束的財政年度的“10-Q表格”和我們的“10-K表格”年度報告，以及我們向證券交易委員會提交的其他文件。
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含“前瞻性陳述”，符合“證券法”第27A條和1934年經修訂的“證券交易法”(“交易法”)第21E節的含義。這些前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設，以及管理層目前可以獲得的信息。雖然我們相信這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述涉及未來事件，包括我們的臨牀開發計劃或我們未來的財務表現，並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、性能或成就，包括與苯培多酸和苯妥酸/依折麥布組合片劑的臨牀開發或監管批准有關的實際結果、性能或成就與任何未來的結果、性能或成就存在實質性差異，包括與苯培多酸的臨牀開發或監管批准有關的風險。
前瞻性陳述通常通過諸如但不限於“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”或這些術語或其他類似術語的否定詞的使用來識別。這些説法只是預測。您不應過分依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，在某些情況下，這些因素超出了我們的控制範圍，可能會對結果產生重大影響。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括(但不限於)，在本季度報告表格“10-Q”的第二部分第1A部分“風險因素”一節中提到或討論或通過引用納入的那些因素。如果這些風險或不確定因素中的一個或多個發生，或者如果我們的基本假設被證明是不正確的，實際事件或結果可能與前瞻性陳述中暗示或預測的事件或結果大不相同。沒有前瞻性陳述是對未來業績的保證。
本報告中的前瞻性陳述代表了我們截至本季度報告發布之日的觀點。除法律規定外，我們不承擔更新任何前瞻性陳述以反映這些陳述日期之後的事件或情況的義務。
概述
企業概況
我們是脂質管理公司，這是一家晚期製藥公司，專注於開發和商業化互補的、具有成本效益的、方便的、每日一次的口服療法，用於治療升高的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)患者。通過科學和臨牀的卓越表現，以及對膽固醇生物學的深入瞭解，Esperion經驗豐富的脂質管理團隊致力於開發新的LDL-C降低療法，這些療法將對減少全球心血管疾病(CVD)的發生產生重大影響；CVD是全球主要的死亡原因。Bempedoic acid和Bempedoic acid/ezetimibe組合片劑是正在開發的靶向治療藥物，用於顯著降低高膽固醇血癥患者的升高的LDL-C水平，包括目前沒有得到充分治療的患者。
2019年2月11日，我們向歐洲藥品管理局(EMA)提交了苯培多酸和苯培多酸/依折麥布組合片劑的營銷授權申請(MAAS)。2019年2月21日，我們提交了苯培多酸的新藥申請(NDA)，2019年2月26日，我們向食品和藥物管理局(FDA)提交了苯培度酸/ezetimibe聯合片劑的NDA，用於LDL-C降低的適應症。2019年2月28日，EMA完成了用於苯培多酸的MAAS和用於LDL-C降低適應症的苯培多酸/依折麥布組合片劑的正式驗證。2019年5月5日，我們宣佈FDA接受苯妥酸和苯培酸/依折麥布組合片劑的NDA，用於備案和監管審查。處方藥物使用費法案，或PDUFA，完成苯培多酸NDA審查的目標日期設置為2020年2月21日，PDUFA完成苯培多酸/ezetimibe組合片劑NDA審查的目標日期設置為2020年2月26日。這些日期與我們的
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目錄
期望和反映標準審查期。FDA已經通知，目前沒有計劃召開諮詢委員會會議來討論申請。
2019年1月2日，我們與Daiichi Sankyo Europe GmbH(DSE)簽訂了許可和合作協議。根據該協議，我們已授予DSE在歐洲經濟區和瑞士或DSE地區對苯培多酸和苯培多酸/依折麥布組合片劑的獨家商業化權利。DSE將負責DSE地區的商業化。我們仍然負責全球(包括DSE地區)許可產品的臨牀開發、監管和製造活動。根據該協議，代價包括1.5億美元的預付現金付款以及在DSE地區首次商業銷售時的1.5億美元現金付款。在歐盟授予CV風險降低標籤的營銷授權後，我們也有資格收到可觀的額外監管里程碑付款，具體取決於Clear Results研究中相對風險降低的範圍。此外，我們有資格收到額外的銷售里程碑付款。最後，我們將獲得DSE地區淨銷售額的15%(15%)到25%(25%)的分級版税。
2019年6月26日，我們與Eiger II SA LLC或Oberland Capital LLC的附屬公司Oberland簽訂了收入利息購買協議(RIPA)，其中列出了購買者的名字。根據RIPA，Oberland在完成交易時向我們支付了1.25億美元減去確定的發行成本，並且，在RIPA的約束下，我們有資格在我們的候選產品獲得某些監管批准的情況下額外獲得2500萬美元，以及在達到特定銷售閾值時根據我們的選擇獲得5000萬美元。作為付款的代價，Oberland有權根據某些產品的淨銷售額(一旦獲得批准)從我們處獲得一定的收入權益，這些收入利息將分階段支付，最初從我們在覆蓋地區的淨銷售額的2.5%至7.5%不等。在某些收入成就之後，美國收入的初始中位數還款率下降到不到1%。Esperion在償還完成後重新獲得100%的收入權利。有關進一步資料，請參閲簡明財務報表附註中附註8“與收入利息購買協議有關的負債”。
我們正在進行一項全球心血管結果試驗(CVOT)，即通過苯培多酸(一種ACL抑制方案(CLEAR)結果)降低膽固醇。該試驗旨在評估苯培多酸治療是否可以降低患有CVD或CVD高風險的他汀類不耐受或他汀類厭惡患者發生心血管事件的風險。我們在2016年12月啟動了明確的結果CVOT，並在2019年8月完全登記了14，032名患者。這項研究的主要終點是苯培多酸對主要不良心血管事件(心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中風或冠狀動脈血運重建術；也稱為“四組分MACE”)的影響。明確的結果是一項事件驅動的試驗，一旦出現預定數量的主要心血管不良事件(MACE)終點，就會得出結論。根據估計的心血管事件發生率，我們預計在2022年下半年達到目標事件數量。我們打算使用此CVOT的積極結果來支持在美國和歐洲提交CV風險降低指示。
我們於2008年1月在特拉華州註冊成立，並於2008年4月開始運營。自成立以來，我們基本上將所有的努力和財政資源都集中在開發苯培多酸和苯培多酸/依折麥布組合片劑上。迄今為止，我們主要通過出售優先股、可轉換期票和認股權證、公開發售普通股、負債、通過與第三方的合作和收入權益購買協議來為我們的業務提供資金，自成立以來，我們每年都發生虧損。
我們沒有任何被批准銷售的產品。到目前為止，我們還沒有從苯妥酸或苯培酸/依折麥布組合片劑的銷售中獲得任何收入。截至2019年和2018年9月30日的三個月，我們的淨虧損分別為6840萬美元和4990萬美元，截至2019年和2018年9月30日的九個月，我們的淨虧損分別為3520萬美元和14180萬美元。我們以前的所有淨虧損都是由於與研發計劃相關的成本，以及與我們業務相關的一般和行政成本造成的。在可預見的未來，我們預計將招致巨大的開支和運營虧損。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將增加，包括(除其他外)：
| ● | 完成臨牀開發活動，取得明確的結果CVOT； |
| ● | 尋求苯培多酸和苯培多酸/依折麥布組合片的監管批准； |
| ● | 將苯培多酸和苯培多酸/依折麥布組合片劑商業化(如果獲得批准)；以及 |
| ● | 作為一家上市公司運營。 |
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目錄
因此，我們可能需要額外的資金來支持我們的持續運營和進一步開發我們的候選產品。我們可能尋求通過與第三方的合作、戰略聯盟、許可安排、允許的債務融資、允許的公共或私人股本發行或其他來源來為我們的運營和進一步發展活動提供資金。在可接受的條款下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們執行業務戰略或繼續運營的能力產生重大不利影響。我們需要創造可觀的收入才能實現盈利，但我們可能永遠不會這樣做。
產品概述
苯培多酸是我們的鉛，非他汀類，口服，每天一次，低密度脂蛋白膽固醇降低治療候選藥物，目前正在接受FDA和EMA的監管審查。苯培多酸具有靶向作用機制，是一種一流的ATP檸檬酸裂解酶，或ACL，通過減少膽固醇生物合成和上調LDL受體來降低LDL-C。苯妥酸也被觀察到可以降低高敏C反應蛋白(HsCRP)，這是與心血管疾病相關的炎症的一個關鍵標誌。在4000多名患者中進行了完成的第三階段研究，其中2600多名患者接受苯培多酸治療，結果表明，與中強度和高強度他汀類藥物一起使用時，安慰劑校正的LDL-C降低高達18%，與低劑量或沒有背景他汀類藥物使用時，安慰劑校正的LDL-C降低比例高達21%至28%。
通過抑制膽固醇合成(苯培多酸)和抑制膽固醇吸收(Ezetimibe)的互補作用機制，苯培多酸/ezetimibe組合片劑是一種非他汀類，口服，每天一次，降低LDL-C的治療候選藥物，目前正在接受FDA和EMA的審查。苯培多酸抑制ACL通過減少膽固醇生物合成和上調LDL受體來降低LDL-C。ezetimibe對Niemann-Pick C1-like 1的抑制導致胃腸道對膽固醇的吸收減少，從而減少膽固醇向肝臟的輸送。3期數據表明，這種組合在與最大耐受性他汀類藥物聯合使用時導致安慰劑校正的LDL-C降低29%，在沒有背景他汀時LDL-C降低44%(後期分析)，hsCRP降低34%。
在截至2019年9月30日的9個月中，我們發生了8，690萬美元與我們的明確結果CVOT、我們的開放標籤擴展研究和我們的1002FDC-058研究相關的費用。
在截至2018年9月30日的9個月中，我們在全球關鍵3期LDL-C降低計劃中的4項研究、我們的明確結果CVOT、我們的1002FDC-053研究、我們的開放標籤延伸研究、我們的1002FDC-058研究和我們的2期(1002-39)苯培多酸臨牀研究(添加到可注射的Proprotein Convertase subtilisin/kexin type9抑制劑或PCSK9i)中產生了9010萬美元的費用。
計劃開發
對100 mg苯培多酸改良型釋放製劑的初步臨牀研究結果顯示，LDL-C降低了29%(29%)，大約是目前180 mg苯培多酸片有效藥物成分的一半，以及良好的安全性和藥代動力學(PK)參數。這些結果為苯培多酸的改良釋放劑型提供了初步的概念驗證，以提高功效，將苯培多酸專營權的專利壽命延長到2038年，同時利用505(B)(2)監管途徑進行批准，並降低製造成本。
1002FDC-058-苯培多酸/依折麥布覆合片治療高膽固醇血癥和2型糖尿病患者的2期療效和安全性研究
2019年8月29日，我們宣佈了2期苯培多酸/ezetimibe組合片劑研究的第一線結果(1002-058)。這項為期12周的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組多中心研究評估了苯培多酸180 mg/ezetimibe 10 mg組合片劑與ezetimibe 10 mg和安慰劑在用穩定糖尿病治療的高膽固醇血癥和2型糖尿病患者中的有效性和安全性。入選的患者接受穩定的背景糖尿病藥物治療，並不再接受血脂調節治療。這項研究在北美的28個地點進行，總共179名患者被隨機分為1：1：1組，接受苯培多酸180 mg/ezetimibe 10 mg組合片劑、ezetimibe 10 mg或安慰劑。共同的主要目標包括評估苯培多酸/依折麥布聯合片劑與依折麥布和安慰劑的LDL-C降低情況。次要目標包括血紅蛋白A1c，或HbA1c，hsCRP，非HDL-C，
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目錄
治療12周後，測定總膽固醇(TC)和載脂蛋白B(ApoB)，以及苯培多酸/依折麥布組合片與依折麥布和安慰劑相比的安全性和耐受性。
為期12周的研究滿足了其主要終點以及關鍵的次要終點，包括苯培多酸/依折麥布組合片劑：
| ● | 與安慰劑相比，LDL-C顯著降低40%(p |
| ● | hsCRP(與心血管疾病相關的炎症的一個重要標誌)降低了25%(p |
| ● | 血糖控制沒有惡化； |
| ● | 具有與安慰劑相當的總體不良事件或AEs； |
| ● | 與肌肉相關的AEs、嚴重不良事件、由於AEs或肝功能試驗(LFT)升高而中斷的情況沒有增加； |
| ● | 在大約40%的患者中達到了50%的LDL-C水平。 |
正在進行的臨牀研究
研究1的開放標籤延伸-全球關鍵階段3最大耐受性背景脂調節療法對高膽固醇血癥患者的長期安全性和耐受性研究
安全性數據將從一項開放標籤擴展研究中獲得，該研究於2018年3月完成了1，462名納入研究1的2，230名患者中的1，462名患者的登記。這項開放標籤擴展研究始於2017年2月，將評估苯培多酸180 mg在患有高膽固醇血癥和動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)和/或雜合子家族性高膽固醇血癥(HeFH)的高CVD風險患者中的長期安全性，這些患者的LDL-C不能通過當前的脂質修飾療法得到充分控制，並且正在服用最大耐受性他汀類藥物治療。這項開放標籤延伸研究將在美國、加拿大和歐洲的母公司研究中包括的大約100個地點進行。主要目的是評估使用苯培多酸治療長達1.5年的患者的長期安全性。次要目標包括評估苯培多酸在52周和78周對脂質和心臟代謝風險標記物的影響，包括LDL-C，非HDL-C，總膽固醇，apoB和hsCRP。開放標籤擴展研究將於2019年年底左右完成。
全球心血管結果試驗-明確的結果
Clear Outcome是一項3期事件驅動、隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照的臨牀研究，旨在評估苯培多酸的治療是否降低他汀類不耐受患者或被認為厭惡他汀類藥物的患者發生心血管事件的風險，這些患者患有心血管疾病或心血管疾病的風險較高。這項研究的主要終點是苯培多酸對主要不良心血管事件(心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中風或冠狀動脈血運重建術；也稱為“四組分MACE”)的影響。Clear Results旨在提供90%的能力，與安慰劑組相比，Bempedoic acid治療組的主要終點風險降低約15%，預計至少有1620名患者經歷主要終點。
這項研究在32個國家的1，200多個地點超額登記了14，032名高膽固醇血癥和高心血管疾病風險患者。符合資格的心血管疾病高危患者(一級預防中LDL-C>100 mg/dL)或心血管疾病患者(二級預防中LDL-C在100 mg/dL至190 mg/dL之間)，且只能耐受少於批准的最低每日起始劑量並被認為“他汀厭惡”的患者，被隨機分成每日一次服用苯培多酸180 mg或安慰劑。所有患者的預期平均基線LDL-C水平在135 mg/dL和140 mg/dL之間。
一旦出現預定數量的MACE端點，明確的結果將結束。我們於2016年12月啟動了明確的成果，並於2019年8月完成註冊。預計平均治療持續時間為3.75年，最短治療持續時間約為2.25年。基於估計的心血管事件發生率，我們期望達到目標
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目錄
2022年下半年的事件數。這項研究旨在支持我們在美國和歐洲提交的CV風險降低指示。
財務運營概述
營業收入
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。未來，我們可能永遠不會從銷售苯培多酸或苯培酸/依折麥布組合片劑或其他候選產品中獲得收入。在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，我們確認與我們與DSE的協作協議的1.5億美元預付款相關的收入分別為100萬美元和1.474億美元。我們預計在EMA批准MAA接受之前的一段時間內，由於與DSE地區MAA正在進行的監管工作相關的持續履行義務，我們預計將按比例確認剩餘的260萬美元。如果我們未能完成苯妥酸或苯妥酸/ezetimibe組合片劑或任何其他候選產品的開發，並獲得監管當局的批准，我們未來的營收能力以及我們的運營結果和財務狀況將受到不利影響。
研發費用
自成立以來，我們將資源集中在我們的研究和開發活動上，包括進行非臨牀、臨牀前和臨牀研究。我們的研究和開發費用主要包括與苯培多酸和苯培酸/依折麥布組合片劑的開發相關的成本，其中包括：
| ● | 根據與進行臨牀前和臨牀研究的顧問、合同研究組織或CRO和調查地點簽訂的協議產生的費用； |
| ● | 當我們接近預期批准時，獲得、開發和製造臨牀研究材料和商業產品製造供應的成本，包括在我們繼續開發苯培多酸/依折麥布組合片劑時採購依折麥布； |
| ● | 與員工有關的費用，包括工資、福利、股份制薪酬和差旅費； |
| ● | 設施租金和維修費、保險和其他用品的分配費； |
| ● | 與遵守法規要求有關的成本。 |
我們按發生的費用支付研究和開發費用。到目前為止，我們基本上所有的研究和開發工作都與苯培多酸和苯培多酸/依折麥布組合片有關。某些開發活動(如臨牀研究)的成本是基於使用數據(如患者登記、臨牀站點激活或供應商提供給我們的信息)對完成特定任務的進度進行評估而確認的。我們的直接研究和開發開支主要包括外部成本，例如支付給研究人員、顧問、中央實驗室和CRO的與我們臨牀研究相關的費用。我們不會將獲取和製造臨牀研究材料、工資、基於股票的薪酬、員工福利或與我們的研發職能相關的其他間接成本分配給特定計劃。
我們的研究和開發費用預計將在可預見的未來繼續，因為它們涉及我們正在進行的明確結果CVOT、我們提交的NDA和MAA、我們接近預期批准時的商業產品製造供應以及我們選擇追求的任何其他開發計劃或其他跡象。我們無法確定與苯培多酸和苯培多酸/依折麥布組合片正在進行的或未來的臨牀研究相關的持續時間和完成成本。此外，我們不能肯定地得出結論，如果，或何時，我們將從苯培多酸或苯培酸/依折麥布組合片劑的商業化和銷售中獲得收入(如果有的話)。我們可能永遠不會成功地獲得苯妥酸或苯培酸/依折麥布組合片劑的監管批准。與苯培多酸和苯培多酸/ezetimibe組合片劑的開發和商業化相關的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括與我們的臨牀研究結果相關的不確定性以及我們獲得監管批准的能力。例如，如果fda或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀研究，完成苯培多酸或苯培多酸/依折麥布組合片劑的臨牀開發或商業化後臨牀研究，或者如果我們經歷了顯着的延遲，
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目錄
如果參加我們的任何臨牀研究，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成苯培多酸和苯妥酸/依折麥布組合片劑的臨牀開發或商業化後臨牀研究。
一般及行政費用
一般及行政開支主要包括與我們的行政、會計及財務、商業、營運及其他行政職能有關的人員薪金及相關成本，包括以股票為基礎的薪酬。其他一般和行政費用包括與設施相關的費用、通信費用和法律、專利起訴、保護和審查、諮詢和會計服務的專業費用。
我們預計，我們的一般和管理開支在未來將會增加，這與苯妥酸和苯妥酸/ezetimibe組合片劑的持續研發和商業化有關，我們員工人數的增加，我們信息技術基礎設施的擴展，以及與上市公司和遵守交易所上市和證券交易委員會(SEC)要求相關的開支增加。這些增加可能包括更高的法律、合規、會計以及投資者和公關費用。
利息支出
截至2019年9月30日的9個月的利息支出與我們與Oberland的RIPA相關。截至2018年9月30日止九個月的成本主要包括與我們的信貸安排相關的成本，以及與相關債務折扣、遞延發行成本和最終付款費用的攤銷相關的非現金利息成本。
其他收入，淨額
其他收入(淨額)主要涉及利息收入以及我們的現金、現金等價物和投資證券所賺取的溢價和折扣的增加或攤銷。
關鍵的會計政策和重要的判斷和估計
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表，這些財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們的財務報表中所報告的資產、負債和費用的金額以及或有資產和負債的披露。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷，包括那些與應計費用和基於股票的補償相關的估計和判斷。吾等根據歷史經驗、已知趨勢及事件、合約里程碑及其他相信在當時情況下合理的各種因素作出估計，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產及負債的賬面價值並不容易從其他來源顯現。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
收入確認-協作收入
我們已經達成了一項與我們的活動有關的協議，以開發、製造和商業化我們的候選產品。在我們認為合作者是我們的客户的情況下，我們獲得與開發和/或商業化產品候選產品的協作協議相關的協作收入。我們採用了ASC 606“與客户的合同收入”，根據該標準的條款，收入以我們預期有權向客户轉讓承諾商品或提供服務的對價金額來衡量。當我們履行合同條款下的履行義務時，確認收入。根據安排的條款，我們可能會推遲確認所收到的履行義務的全部或部分代價。
合作協議可能要求我們在產品或候選產品的整個生命週期內提供各種權利、服務和/或商品。在涉及承諾轉讓給客户的多個商品或服務的協議中，我們必須在合同開始時評估每個承諾是否代表一個單獨的履行義務(即是“不同的”)，或者這些承諾是否應合併為一個履行義務。
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目錄
協議條款通常包括以不可退還的預付款、開發里程碑、銷售里程碑以及在各自區域內銷售產品的特許權使用費的形式向我們提供的代價。
在合同開始時，交易價格反映了我們期望有權為向客户轉讓承諾的商品或服務而獲得的對價金額。在隨着時間推移，我們在監管階段滿足履行義務的安排中，我們通常使用輸入方法來確認協作收入，這是基於我們的監管成本相對於總預期成本的基礎上產生的，這決定了我們在完成方面的進展程度。我們審查每個期間的交易價格估計和總預期成本，並根據需要對這些估計進行修訂。
根據我們的合作協議，產品銷售和銷售成本可以由我們的合作者記錄，因為他們被認為是交易的主體。我們從此類產品的商業化中獲得版税，並記錄我們在可變代價中所佔的份額(佔產品淨銷售額的百分比)，作為此類基礎銷售發生期間的協作收入和我們的合作者產生的成本。我們的合作者將向我們提供該季度;的版税估計數，這些估計數與下一季度的實際結果相一致，並根據需要相應調整版税。
收入利息負債
我們已經簽訂了RIPA，以支持苯妥酸和苯培酸/依折麥布組合片劑的商業化和進一步開發，並提供其他營運資金需求。與RIPA相關的收入利息負債在簡明資產負債表上扣除遞延發行成本後列示。本公司使用有效利率法計算與此負債相關的利息費用，並在簡明經營報表上列示為利息費用。實際利率是根據使債務能夠在安排的預期期限內全額償還的利率計算的。負債的利率在協議期限內可能會有所不同，這取決於許多因素，包括預測的淨銷售額水平。該公司根據其當前的淨銷售預測，採用前瞻性方法，每季度評估利率。淨銷售額的顯著增加或減少將對收入利息負債、利息支出和還款期限產生重大影響。與RIPA相關的發行成本在RIPA的估計期限內攤銷至利息支出。
近期會計公告
2018年11月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計標準更新(ASU，2018-08)，其中澄清了當協作安排參與者是帳户單位上下文中的客户時，協作安排參與者之間的某些交易應作為會計準則編碼(或ASC，606)下的收入核算。該標準對上市公司在2019年12月15日之後的會計年度以及這些年度內的過渡期有效。允許提前採用，包括在任何過渡期內，前提是實體已經採用ASC 606或在採用本指南的同時採用ASC 606。我們早在2019年1月1日就採用了本指南，並在考慮2019年1月2日簽署的DSE協作會計時實施了新的指南。有關進一步資料，請參閲簡明財務報表附註中附註2“重要會計政策摘要”及附註3“與第三方的合作”。
2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，隨後進行了修訂(統稱為“租賃標準”或“ASC 842”)，旨在改進有關租賃交易的財務報告。更新後的指南要求承租人確認租賃期限超過12個月的租賃的資產和負債。我們於2019年1月1日採用改進的回顧性方法採用該標準。2018年12月31日之後開始的報告期的結果已根據標準提交，而以前期間的結果未作調整。截至2019年1月1日，我們在資產負債表上分別確認了100萬美元的經營租賃資產和100萬美元的經營租賃負債，主要與我們主要行政辦公室的租賃協議有關。有關進一步資料，請參閲簡明財務報表附註中的附註9“租賃”。
截至2018年12月31日的財年，我們在Form 10-K年度報告中披露的重大會計政策沒有其他重大變化。
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目錄
運營結果
截至2018年9月30日、2019年和2018年的三個月的比較
下表總結了我們截至2018年9月30日、2019年和2018年9月30日的三個月的運營結果：
截至9月30日的三個月 | |||||||||
| 2019 |
| 2018 |
| 變化 | ||||
(未經審計，^以^千為單位) | |||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
| |||
協作收入 | $ | 981 | $ | — | $ | 981 | |||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| |||
研究與發展 |
| 48,281 |
| 41,551 |
| 6,730 | |||
一般和行政 |
| 18,468 |
| 9,011 |
| 9,457 | |||
運營損失 |
| (65,768) |
| (50,562) |
| (15,206) | |||
利息費用 | (3,996) | — | (3,996) | ||||||
其他收入，淨額 |
| 1,387 |
| 651 |
| 736 | |||
淨損失 | $ | (68,377) | $ | (49,911) | $ | (18,466) | |||
營業收入
從我們與DSE的協作協議中確認的截至9月的三個月的協作收入302019年是100萬美元。收入來自我們於2019年1月2日簽署的合作協議的持續履行義務，該協議與DSE地區正在進行的MAA監管工作有關。
研究開發費用
截至2019年9月30日的三個月的研發支出為4830萬美元，而截至2018年9月30日的三個月為4160萬美元，增加了670萬美元。研究和開發費用的增加主要歸因於苯培多酸的臨牀開發成本，包括支持正在進行的Clear CVOT的成本，在我們接近預期批准時的商業產品製造供應，以及我們的員工人數和基於股票的補償費用的增加。
一般和行政費用
截至2019年9月30日的三個月的一般和行政開支為1850萬美元，而截至2018年9月30日的三個月為900萬美元，增加了950萬美元。一般和行政費用的增加主要歸因於支持上市公司運營的成本，包括支持商業化前活動的成本，我們員工和股票補償費用的進一步增加，以及支持我們增長的其他成本。
利息支出
截至2019年9月30日的三個月的利息支出為400萬美元。利息支出與我們與奧伯蘭的RIPA有關。
其他收入，淨額
截至2019年9月30日的三個月的其他收入淨額為140萬美元，而截至2018年9月30日的三個月為70萬美元，增加了70萬美元。這一增長主要與我們的現金、現金等價物和投資證券賺取的利息收入增加有關。
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截至9月30日、2019年和2018年的九個月的比較
下表總結了我們截至2018年9月30日、2019年和2018年9個月的運營結果：
截至九月底的九個月？30，？ | |||||||||
| 2019 |
| 2018 |
| 變化 | ||||
(未經審計，^以^千為單位) | |||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
| |||
協作收入 | $ | 147,382 | $ | — | $ | 147,382 | |||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| |||
研究與發展 |
| 137,377 |
| 122,015 |
| 15,362 | |||
一般和行政 |
| 44,142 |
| 21,921 |
| 22,221 | |||
運營損失 |
| (34,137) |
| (143,936) |
| 109,799 | |||
利息費用 | (3,996) | (28) | (3,968) | ||||||
其他收入，淨額 |
| 2,914 |
| 2,193 |
| 721 | |||
淨損失 | $ | (35,219) | $ | (141,771) | $ | 106,552 | |||
營業收入
在截至2019年9月30日的9個月中，我們與DSE簽訂的協作協議確認的協作收入為1.474億美元。收入歸因於初步確認我們於2019年1月2日簽署的合作協議的預付款，以及DSE地區正在進行的MAA監管工作的持續履行義務。
研究開發費用
截至2019年9月30日的9個月的研發支出為1.374億美元，而截至2018年9月30日的9個月為1.22億美元，增加了1540萬美元。研究和開發費用的增加主要歸因於苯培多酸的臨牀開發成本，包括支持正在進行的Clear CVOT的成本、我們接近預期批准時的商業產品製造供應、監管提交以及我們的人數和基於股票的補償費用的增加。
一般和行政費用
截至2019年9月30日的九個月，一般和行政開支為4410萬美元，而截至2018年9月30日的九個月為2190萬美元，增加了2220萬美元。一般和行政費用的增加主要歸因於支持上市公司運營的成本，包括支持商業化前活動的成本，我們員工和股票補償費用的進一步增加，以及支持我們增長的其他成本。
利息支出
截至2019年9月30日的9個月的利息支出為400萬美元，而截至2018年9月30日的9個月的利息支出不到10萬美元。截至2019年9月30日的9個月的利息支出與我們與Oberland的RIPA相關。截至2018年9月30日的9個月的利息支出與我們與Oxford Finance LLC的信貸安排有關。
其他收入，淨額
截至2019年9月30日的9個月的其他收入淨額為290萬美元，而截至2018年9月30日的9個月的淨收入為220萬美元，增加了70萬美元。這一增長主要與我們的現金、現金等價物和投資證券賺取的利息收入增加有關。
流動性與資本資源
到目前為止，我們的運營資金主要來自銷售優先股、可轉換期票和認股權證、普通股的公開發行、負債的發生、合作協議和收入利息購買協議的里程碑付款。根據與DSE簽署的許可證和協作協議
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2019年1月2日，我們從DSE收到了1.50億美元的預付現金，並有資格獲得大量額外的銷售和監管里程碑付款和版税。根據與Oberland簽訂的RIPA協議，我們收到了1.244億美元的預付現金，扣除發行成本後，我們有資格在我們的候選產品獲得某些監管批准後額外獲得2500萬美元，以及在達到某些銷售門檻時根據我們的選擇獲得5000萬美元。作為回報，Oberland將有權根據我們候選產品的淨銷售額獲得收入利息。到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的未來我們將出現虧損。
截至2019年9月30日，我們的主要流動性來源是我們的現金和現金等價物以及可供出售的投資，總額分別為2.12億美元和3190萬美元。我們投資我們的現金等價物，並投資於高流動性、有利息的投資級證券和政府證券，以保留本金。
下表彙總了以下期間的主要現金來源和用途：
截至九月底的九個月？30，？ | ||||||
| 2019 |
| 2018 | |||
(單位：千) | ||||||
經營活動中使用的現金 | $ | (20,347) | $ | (119,946) | ||
投資活動提供的現金 |
| 67,099 |
| 101,881 | ||
融資活動提供的現金 |
| 129,181 |
| 10,352 | ||
現金和現金等價物淨增加(減少) | $ | 175,933 | $ | (7,713) | ||
經營活動
我們已經並預計將繼續在研究和開發、監管和其他臨牀研究成本方面產生重大成本，這些成本與苯培多酸和苯乙醇酸/依折麥布組合片劑的開發以及我們的業務相關。
在截至2019年9月30日的9個月裏，經營活動使用的淨現金總計為2030萬美元，包括來自DSE協作的1.5億美元預付款，由用於資助苯培多酸和苯妥酸/依折麥布組合片劑開發的現金抵銷，經非現金支出調整，如基於股票的補償費用、與我們與Oberland的RIPA相關的利息支出、折舊和攤銷以及營運資本的變化。截至2018年9月30日的9個月中，運營活動使用的淨現金總計為1.20億美元。截至2018年9月30日的9個月，我們現金的主要用途是為苯培多酸和苯培酸/依折麥布組合片劑的開發提供資金，並根據非現金支出進行調整，如基於股票的補償費用、折舊和攤銷以及營運資本的變化。
投資活動
截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月，投資活動提供的現金淨額分別為6710萬美元及10190萬美元，主要包括出售及到期高流動性、計息投資級及政府證券的收益。
籌資活動
截至2019年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為1.292億美元，主要涉及從RIPA與Oberland一起收到的預付現金。截至2018年9月30日的9個月，融資活動提供的1040萬美元的淨現金主要涉及行使我們的普通股期權的收益。
業務計劃和資金需求
我們預計在可預見的未來，與我們正在進行的明確結果CVOT、NDA和MAA提交以及商業發射活動有關，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。根據與DSE的許可和合作協議，我們從DSE收到了150，000，000美元的預付現金，並且有資格獲得大量額外的銷售和監管里程碑付款和版税，包括在DSE地區的第一次商業銷售時額外的15，000，000美元。根據RIPA與Oberland的協議，我們收到了1.25億美元的預付現金，在監管部門批准我們的任何一種候選產品後，我們可能有資格獲得額外的2500萬美元，以及根據我們的選擇，在以下情況下獲得5000萬美元
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目錄
達到一定的銷售門檻。作為回報，Oberland將有權根據我們某些產品的淨銷售額接受我們的收入利息支付。我們估計，根據DSE合作協議和RIPA與Oberland公司未來收到的當前現金資源和收益，足以通過預期批准的苯培多酸和苯妥酸/ezetimibe組合片劑以及商業化的苯培多酸和苯培多酸/ezetimibe組合片劑(如果被批准用於LDL-C降低適應症)為運營提供資金。然而，我們可能需要獲得額外的現金資源，以繼續資助苯培多酸和苯妥酸/依折麥布組合片劑的商業化和進一步開發。我們將這些估計建立在可能被證明是錯誤的假設基礎上，並且我們可能會比我們目前預期更快地使用我們可用的資本資源。由於與苯妥酸和苯妥酸/依折麥布組合片的開發和商業化相關的眾多風險和不確定因素，以及我們與醫藥合作伙伴就苯培多酸和苯妥酸/依折麥布組合片劑的開發和商業化進行合作的程度，我們無法估計與完成苯妥酸和苯培多酸的開發和商業化相關的增加的資本支出和運營費用的金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
| ● | 我們成功開發和商業化的能力苯培多酸和苯培多酸/依折麥布組合片劑或其他候選產品； |
| ● | 我們明確的結果CVOT和其他正在進行的臨牀研究的成本，時間和結果苯培多酸和苯培多酸/依折麥布組合片； |
| ● | 獲得監管部門批准所需的時間和成本苯培多酸和苯培多酸/依折麥布組合片劑(如果有的話)； |
| ● | 我們建立銷售、營銷和分銷基礎設施以實現商業化的能力苯培多酸和Bempedoic acid/ezetimibe組合片劑或我們在有利條件下建立任何未來合作或商業化安排的能力(如果有的話)； |
| ● | 我們實現現有和未來合作伙伴關係預期收益的能力； |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請，維護和執行我們的知識產權，以及為與知識產權相關的索賠辯護的費用；以及 |
| ● | 實施運營和財務信息化。 |
在我們能夠在美國產生可觀的產品收入之前，我們期望通過與第三方的合作、戰略聯盟、許可安排、許可債務融資、許可基於版税的融資和股權發行或其他來源的組合來滿足我們的現金需求。就我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本而言，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股東的權利產生不利影響的偏好。債務融資，如果可用並根據我們的RIPA條款允許，可能涉及包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約的協議，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與製藥合作伙伴的合作、戰略聯盟或許可安排或基於版税的融資安排(例如與DSE的合作安排以及RIPA與Oberland的合作安排)籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可。例如，作為與Oberland簽訂的RIPA的一部分，一旦獲得批准，Oberland有權根據某些產品的淨銷售額從我們獲得一定的收入權益，並且我們已授予Oberland在我們的某些資產中的高級擔保權益。如果我們的現金流和資本資源不足以讓我們支付所需的款項，我們可能不得不減少或延遲資本支出，出售資產或尋求額外資本。如果我們通過出售額外的股本來籌集資金，這種出售將導致我們的股東被稀釋。如果我們無法通過股權融資或獲準債務融資，或通過合作、戰略聯盟或許可安排或必要時的許可許可融資安排或許可版税融資安排籌集額外資金，我們可能需要延遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們傾向於自行開發和營銷的苯妥酸和苯妥酸/ezetimibe組合片劑的權利。
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合同義務和承諾
2019年6月26日，我們與Oberland簽訂了RIPA。根據RIPA，Oberland在結束時向我們支付了1.25億美元減去一定的發行成本，並且，在RIPA的條款和條件的約束下，我們有資格在我們的候選產品獲得某些監管批准的情況下額外獲得2500萬美元，以及在達到某些銷售門檻時根據我們的選擇獲得5000萬美元。作為付款的代價，Oberland有權根據某些產品的淨銷售額(一旦獲得批准)從我們處獲得一定的收入權益，這些收入利息將分階段支付，初始範圍為我們在涵蓋地區的淨銷售額的2.5%至7.5%(如RIPA中所述)。在某些收入成就之後，美國收入的初始中位數還款率下降到不到1%。Esperion在償還完成後重新獲得100%的收入權利。我們將RIPA的收益作為負債記錄在綜合資產負債表上，並在RIPA的估計壽命內按有效利息法對RIPA進行核算。有關進一步資料，請參閲簡明財務報表附註中附註8“與收入利息購買協議有關的負債”。
在截至2018年12月31日的財年，我們的合同義務和承諾在正常業務過程之外沒有其他重大變化，與我們之前在Form 10-K年度報告中披露的變化不同。
表外安排
我們目前沒有，在報告期間，也沒有證券交易委員會規則所定義的任何表外安排。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
截至2019年9月30日，我們的現金和現金等價物以及可供出售的投資分別約為2.12億美元和3190萬美元，截至2018年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為3700萬美元和9930萬美元。我們投資活動的主要目標是在不顯著增加風險的情況下保持本金，提供流動性和最大化收入。我們對市場風險的主要風險敞口與利率波動有關，利率波動受美國利率總體水平變化的影響。鑑於我們的現金及現金等價物的短期性質，我們相信市場利率的突然變化預計不會對我們的財務狀況和/或經營業績產生重大影響。我們沒有任何外幣或其他衍生金融工具。
我們不相信我們的現金、現金等價物和可供出售的投資有重大違約或流動性不足的風險。雖然我們相信我們的現金和現金等價物不包含過高的風險，但我們不能絕對保證我們的投資在未來不會受到市場價值的不利變化的影響。此外，我們在一個或多個超過聯邦保險限額的金融機構保持大量現金和現金等價物。
我們與CRO和全球調查網站簽訂合同。因此，我們會受到與這些協議有關的外幣匯率波動的影響。我們不對衝我們的外幣匯率風險。我們不認為外幣匯率的波動對我們在截至2019年9月30日的九個月內的運營結果產生了實質性影響。
通貨膨脹通常通過增加我們的勞動力成本和臨牀研究成本來影響我們。我們不認為通貨膨脹對我們在截至2019年9月30日的九個月內的運營結果產生了實質性影響。
我們已經簽訂了收入利息購買協議。我們對市場風險的主要風險是，負債的利率在協議期限內可能會有所變化，這取決於許多因素，包括預測的淨銷售額水平。淨銷售額的顯著增加或減少將對收入利息負債、利息支出和還款期限產生重大影響。我們不認為利率的變化對我們截至2019年9月30日的九個月的運營結果產生了實質性影響。
項目4. 管制和程序
對披露控制和程序的評價
我們保持披露控制和程序，旨在確保我們根據1934年“證券交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息(1)被記錄、處理、總結和報告
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在SEC的規則和表格中指定的時間段內，(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的總裁和首席執行官，他是我們的首席執行官，我們的首席財務官，他是我們的首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
截至2019年9月30日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性(如1934年“證券交易法”下的13a-15(E)和15d-15(E)規則所定義)。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼好，只能提供實現其目標的合理保證，並且管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。我們的首席執行官和首席財務官基於上述評估得出結論，截至2019年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2019年9月30日的三個月中，我們實施了一些額外的控制措施，涉及我們與Oberland之間的收入利息負債的持續會計處理。
第二部分--其他信息
項目1.法律程序
2016年1月12日，我們公司的一位據稱的股東在密歇根東區的美國地區法院對我們和Tim Mayleben提出了一項假定的集體訴訟，標題如下Kevin L.Dougherty訴Esperion治療公司等人。(第16-cv-10089號)。·訴訟聲稱，我們和梅萊本先生違反了1934年“證券交易法”第10(B)和20(A)節以及證券交易委員會規則10b-5，據稱未能在2015年8月17日的公開聲明中披露，美國食品和藥物管理局在批准我們的主要產品候選產品之前，將要求進行心血管結果試驗。除其他外，該訴訟尋求與據稱在2015年8月18日至2015年9月28日之間的股價膨脹有關的補償性損害賠償，以及律師費。訴訟中提出了一項修改後的申訴，2016年7月5日，我們提出了駁回修改後的申訴的動議。2016年12月27日，法院批准了我們的帶有偏見的駁回動議，並做出了有利於我們的判決。2017年1月24日，這場訴訟的原告提交了一項動議，要求修改或修改判決。2017年5月，法院駁回了原告修改或修改判決的動議。2017年6月19日，原告向第六巡迴上訴法院提交了上訴通知，2017年9月14日，他們提交了支持上訴的公開案情摘要。2017年12月7日，上訴得到了充分的通報，並於2018年3月15日在第六巡迴法院進行了辯論。 2018年9月27日，第六巡迴法院發佈了一項意見，在該意見中，它推翻了地區法院的駁回，併發回重審以進行進一步訴訟。2018年10月11日，我們提交了重新審理恩班克的請願書，2018年10月23日，第六巡迴上訴法院指示原告對該請願書作出迴應。2018年12月3日，第六巡迴法院駁回了我們要求銀行重新審理的申請，2018年12月11日，根據第六巡迴法院的授權，該案被退回聯邦地區法院。2018年12月26日，我們提交了對修改後的投訴的答覆，2019年3月28日，我們提交了對修改後的投訴的修改答覆。我們無法預測此事的結果，也無法對不利結果可能導致的損失金額或範圍(如果有的話)做出有意義的估計。
2016年12月15日，我們公司的一名據稱的股東在特拉華州法院對Tim Mayleben，Roger Newton，Mary McGowan，Nicole Vitullo，Dov Goldstein，Daniel Janney，Antonio Gotto Jr.，Mark McGoven，Gilbert Omenn，Scott Braunstein和Patrick Enright提起衍生訴訟。我們公司被指定為名義上的被告。而且未能確保我們公司有可靠的內部控制系統。2019年2月8日，我們和被告提交了一項動議，要求駁回這起派生訴訟。2019年4月23日，原告對駁回衍生訴訟的動議提出反對，我們於2019年5月15日提交了回覆簡報。該訴訟尋求，除其他事項外，我們因被告據稱違反受託責任而遭受的任何損害，包括與上述證券集體訴訟有關的損害賠償，指示我們採取一切必要行動改革和改善公司治理和內部程序的命令，向被告賠償，以及律師費和費用。我們無法預測此事的結果，也無法對不利結果可能導致的損失金額或範圍(如果有的話)做出有意義的估計。
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2018年5月7日，我們公司的一位據稱的股東在密歇根東區的美國地區法院提起了一起集體訴訟，標題如下凱文·貝利訴Esperion治療公司等人。(表格18-cv-11438))。2018年10月22日，針對我們以及某些董事和高管提出了修改後的申訴。修改後的起訴書指控違反了1934年“證券交易法”第10(B)和20(A)條以及證券交易委員會規則10b-5，其依據是據稱作出虛假和誤導性陳述。以及關於苯培多酸的安全性和耐受性的遺漏，特別是有關我們於2018年5月2日宣佈的苯培多酸3期試驗結果的事實和情況。2018年11月13日，我們提交了駁回修改後的申訴的動議，該動議於2018年12月18日得到了全面通報。該訴訟除其他外，尋求與2017年2月22日至2018年5月22日之間據稱股價上漲有關的補償性損害賠償，以及律師費和成本。2019年2月19日，法院批准了我們的帶有偏見的駁回動議，並做出了有利於我們的判決。
在截至2018年12月31日的財政年度中，我們在截至2018年12月31日的財年的年度報告中披露的法律程序在正常業務過程之外沒有其他重大變化。
未來，我們可能會成為在日常業務過程中產生的法律問題和索賠的一方，我們預計這些問題的解決不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
項目“1A”“風險因素”
除了本文中包含或引用的歷史信息外，本報告和引用的信息均包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。這些陳述包括對我們的會計和財務的預測，對未來的計劃和目標，未來的經營和經濟表現，以及關於未來表現的其他陳述。這些陳述不是對未來業績或事件的保證。我們的實際結果可能與本報告中討論的結果大不相同。可能引起或促成這些差異的因素包括，但不限於第一部分，題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的項目2以及本報告的其他部分和任何文件中所討論的因素，通過引用納入本報告。
您應該認真考慮我們截至2018年12月31日的財年10-K年度報告的第一部分1A項和截至2019年6月30日的季度報告第二部分1A項以及本報告中包括或納入的所有其他信息以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中提出的風險因素。如果任何先前確定的風險(單獨或一起)或我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險發展為實際事件，則我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到重大不利影響。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會下降，股東可能會失去全部或部分投資。
項目2.未登記的股權證券銷售和收益使用
一個也沒有。
項目6.展品
作為本季度報告的一部分提交或提供的展品在表10-Q上列出，在表索引中列出，該表索引通過引用併入本文。
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展覽品指數
合併為^^參考^^至： | ||||||||||
陳列品沒有。 | 描述 | 表格^或進度表 | 陳列品沒有。 | 歸檔日期^與證交會 | SEC？文件數 | |||||
3.1 | 修改並恢復註冊人的公司註冊證書。 | S-1/A | 3.2 | 6/12/2013 | 333-188595 | |||||
3.2 | 修訂和恢復註冊人的章程。 | S-1/A | 3.4 | 6/12/2013 | 333-188595 | |||||
4.1 | 註冊人普通股證書樣本。 | S-1/A | 4.1 | 6/12/2013 | 333-188595 | |||||
31.1* | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席執行官的認證 | |||||||||
31.2* | 根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條(根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條通過)對首席財務官的認證 | |||||||||
32.1+ | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的18U.S.C.第1350條認證首席執行官和首席財務官 | |||||||||
101.SCH* | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |||||||||
101.CAL* | 內聯XBRL分類擴展計算Linkbase文檔 | |||||||||
101.LAB* | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |||||||||
101.PRE* | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |||||||||
101.DEF* | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |||||||||
104* | 封面交互式數據文件(格式為內聯XBRL，附件101中包含適用的分類擴展信息。*) | |||||||||
*^與此一同存檔的^
表32.1中提供的證明被視為與本季度報告一起提供，且不會被視為“提交”1934年“證券交易法”(經修訂)的“18節”，除非註冊人通過引用具體將其納入其中。(注：1934年“證券交易法”)的“提交”部分將不會被視為“提交”，除非註冊人通過引用具體將其包含在“提交”表中，並且不會被視為“提交”於1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)的“18節”中。
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簽名
根據1934年“證券交易法”的要求，註冊人已正式促使本報告由以下正式授權的簽署人代表其簽署。
Esperion治療公司 | ||
2019年11月6日 | 依據： | /s/Tim M.Mayleben |
蒂姆·M·梅勒本 | ||
總裁兼首席執行官 | ||
(首席行政主任) | ||
2019年11月6日 | 依據： | /s/Richard B.Bartram |
理查德·巴特倫(Richard B.Bartram) | ||
首席財務官 | ||
(首席財務幹事和首席會計幹事) | ||
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