美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
(馬克一)
|
根據1934年證券交易法第13或15(D)條的季度報告 |
截至2019年9月30日的季度期間
或
|
☐ |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
佣金檔案號：001-38470
聯合生物技術公司
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
|
特拉華州 |
26-4726035 |
|
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) |
(I.R.S.僱主 識別號碼) |
|
|
|
|
海濱大道3280號套間100 加利福尼亞州布里斯班 |
94005 |
|
(主要行政機關地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(650)416-1192
根據該法第12(B)條登記的證券：
|
每一類的名稱 |
交易符號 |
每間交易所的註冊名稱 |
|
普通股，票面價值0.0001美元 |
UBX |
納斯達克全球精選市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在之前12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。···
通過複選標記指示註冊人在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T規則(本章232.405節)以電子方式提交了需要提交的每個交互式數據文件。
用複選標記表明註冊人是大型加速申請者，加速申請者，非加速申請者，較小的報告公司，還是新興的成長型公司。參見“交換法”規則12b-2中“大型加速歸檔公司”、“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。
|
大型^加速^^文件管理器 |
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☐ |
|
加速^Filer |
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☐ |
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|||||
|
非加速報税器 |
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較小的^報告^^公司 |
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☐ |
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||
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|
新興成長型公司 |
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|||
如果是新興的成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交換法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。^☐
通過複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如《交換法》規則12b-2中所定義的那樣)···
截至2019年11月1日，註冊人已發行普通股45，941，750股。
聯合生物技術公司
Form 10-Q季度報告
目錄
|
第一部分財務信息 |
||
|
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|
項目1 |
簡明財務報表 |
2 |
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|
截至2019年9月30日(未審計)和2018年12月31日的簡明資產負債表 |
2 |
|
|
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的經營和全面虧損簡明報表(未審計) |
3 |
|
|
截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的股東權益(赤字)簡明報表(未審計) |
4 |
|
|
截至2019年和2018年9月30日的九個月的現金流量表(未審計) |
6 |
|
|
簡明財務報表附註(未審計) |
7 |
|
項目2 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
21 |
|
項目3 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
29 |
|
項目4 |
管制和程序 |
29 |
|
|
|
|
|
第二部分其他信息 |
||
|
|
|
|
|
項目1 |
法律程序 |
30 |
|
第1A項 |
危險因素 |
30 |
|
項目2 |
未登記的股權證券銷售和收益使用 |
74 |
|
項目3 |
高級證券違約 |
74 |
|
項目4 |
礦山安全披露 |
74 |
|
項目5 |
其他資料 |
74 |
|
項目6 |
陳列品 |
75 |
|
簽名 |
76 |
|
1
第一部分財務信息
項目1.簡明財務報表
聯合生物技術公司
簡明資產負債表
(以千美元為單位，除份額和每股金額外)
|
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九月三十日， 2019 |
|
|
十二月三十一號， 2018 |
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|
(未經審計) |
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|
資產 |
|
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|
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金及現金等價物 |
|
$ |
36,768 |
|
|
$ |
15,399 |
|
|
短期有價證券 |
|
|
76,206 |
|
|
|
155,736 |
|
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
2,249 |
|
|
|
1,830 |
|
|
租户改善應收 |
|
|
10,650 |
|
|
|
— |
|
|
流動資產總額 |
|
|
125,873 |
|
|
|
172,965 |
|
|
財產和設備，淨額 |
|
|
5,359 |
|
|
|
6,238 |
|
|
長期有價證券 |
|
|
7,353 |
|
|
|
— |
|
|
限制性現金 |
|
|
1,446 |
|
|
|
550 |
|
|
其他長期資產 |
|
|
1,647 |
|
|
|
1,622 |
|
|
總資產 |
|
$ |
141,678 |
|
|
$ |
181,375 |
|
|
負債、可轉換優先股和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
4,578 |
|
|
$ |
4,847 |
|
|
應計補償 |
|
|
3,672 |
|
|
|
3,791 |
|
|
應計和其他流動負債 |
|
|
4,912 |
|
|
|
4,990 |
|
|
結算責任 |
|
|
— |
|
|
|
2,059 |
|
|
或有代價負債 |
|
|
1,156 |
|
|
|
895 |
|
|
流動負債總額 |
|
|
14,318 |
|
|
|
16,582 |
|
|
遞延租金，扣除流動部分 |
|
|
12,643 |
|
|
|
2,467 |
|
|
或有代價負債，扣除流動部分 |
|
|
— |
|
|
|
1,588 |
|
|
其他非流動負債 |
|
|
— |
|
|
|
45 |
|
|
負債共計 |
|
|
26,961 |
|
|
|
20,682 |
|
|
承諾和或有事項(附註6) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可轉換優先股，票面價值0.0001美元；授權10，000，000股； 未發行和流通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
股東權益： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股，面值0.0001美元；3億股 截至2019年9月30日和2018年12月31日的授權；44，088，338和 截至2019年9月30日已發行和流通股42，414，294股和 分別為2018年12月31日 |
|
|
4 |
|
|
|
4 |
|
|
額外實收資本 |
|
|
342,647 |
|
|
|
324,663 |
|
|
購買普通股的關聯方本票 |
|
|
(201 |
) |
|
|
(201 |
) |
|
購買普通股的員工期票 |
|
|
(400 |
) |
|
|
(400 |
) |
|
累計其他綜合損失 |
|
|
95 |
|
|
|
(95 |
) |
|
累積赤字 |
|
|
(227,428 |
) |
|
|
(163,278 |
) |
|
股東權益總額 |
|
|
114,717 |
|
|
|
160,693 |
|
|
總負債，可轉換優先股和股東權益 |
|
$ |
141,678 |
|
|
$ |
181,375 |
|
見簡明財務報表的附註。
2
聯合生物技術公司
經營和綜合損失簡明報表
(以千美元為單位，除份額和每股金額外)
(未經審計)
|
|
|
三個月 九月三十日， |
|
|
九個月結束 九月三十日， |
|
||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
|
業務費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
$ |
17,777 |
|
|
$ |
14,353 |
|
|
$ |
52,750 |
|
|
$ |
42,577 |
|
|
一般和行政 |
|
|
5,692 |
|
|
|
4,389 |
|
|
|
15,139 |
|
|
|
11,688 |
|
|
或有代價公允價值變動 |
|
|
(1,115 |
) |
|
|
635 |
|
|
|
(1,327 |
) |
|
|
2,393 |
|
|
業務費用共計 |
|
|
22,354 |
|
|
|
19,377 |
|
|
|
66,562 |
|
|
|
56,658 |
|
|
運營損失 |
|
|
(22,354 |
) |
|
|
(19,377 |
) |
|
|
(66,562 |
) |
|
|
(56,658 |
) |
|
利息收入，淨額 |
|
|
756 |
|
|
|
1,068 |
|
|
|
2,663 |
|
|
|
2,246 |
|
|
其他費用，淨額 |
|
|
(112 |
) |
|
|
(37 |
) |
|
|
(251 |
) |
|
|
(70 |
) |
|
淨損失 |
|
|
(21,710 |
) |
|
|
(18,346 |
) |
|
|
(64,150 |
) |
|
|
(54,482 |
) |
|
其他綜合損失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
有價證券的未實現收益(損失)， 税後淨額 |
|
|
(18 |
) |
|
|
(42 |
) |
|
|
190 |
|
|
|
(15 |
) |
|
綜合損失 |
|
$ |
(21,728 |
) |
|
$ |
(18,388 |
) |
|
$ |
(63,960 |
) |
|
$ |
(54,497 |
) |
|
每股淨虧損，基本和稀釋後 |
|
$ |
(0.51 |
) |
|
$ |
(0.45 |
) |
|
$ |
(1.51 |
) |
|
$ |
(2.29 |
) |
|
使用的加權平均股數 計算每股淨虧損，基本和稀釋 |
|
|
42,965,945 |
|
|
|
41,057,861 |
|
|
|
42,584,835 |
|
|
|
23,762,450 |
|
見簡明財務報表的附註。
3
聯合生物技術公司
股東權益表
(以千美元為單位，除份額和每股金額外)
(未經審計)
截至2019年9月30日的九個月
|
|
|
敞篷車 優先股 |
|
|
|
普通股 |
|
|
附加 付清 |
|
|
關聯方 期票？票據 購買 |
|
|
員工購買期票 |
|
|
累積 其他 綜合 |
|
|
累積 |
|
|
總計 股東 |
|
||||||||||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
數量 |
|
|
|
股份 |
|
|
數量 |
|
|
資本 |
|
|
普通股 |
|
|
普通股 |
|
|
(收益)損失 |
|
|
赤字 |
|
|
權益^(赤字) |
|
||||||||||
|
2018年12月31日的餘額 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
42,414,294 |
|
|
$ |
4 |
|
|
$ |
324,663 |
|
|
$ |
(201 |
) |
|
$ |
(400 |
) |
|
$ |
(95 |
) |
|
$ |
(163,278 |
) |
|
$ |
160,693 |
|
|
行使股票期權時發行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
340,731 |
|
|
|
— |
|
|
|
300 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
300 |
|
|
早期行使股票期權的歸屬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
207 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
207 |
|
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,997 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,997 |
|
|
發行給第三方的普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
133,334 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,059 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,059 |
|
|
可供出售的有價證券的未實現收益(損失)的變化，税後淨額 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
114 |
|
|
|
— |
|
|
|
114 |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(18,767 |
) |
|
|
(18,767 |
) |
|
2019年3月31日的餘額 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
42,888,359 |
|
|
$ |
4 |
|
|
$ |
329,226 |
|
|
$ |
(201 |
) |
|
$ |
(400 |
) |
|
$ |
19 |
|
|
$ |
(182,045 |
) |
|
$ |
146,603 |
|
|
行使股票期權時發行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
147,832 |
|
|
|
— |
|
|
|
494 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
494 |
|
|
早期行使股票期權的歸屬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
218 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
218 |
|
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,944 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,944 |
|
|
回購股份 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
(3,793 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
根據員工購股計劃(“ESPP”)發行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
51,201 |
|
|
|
— |
|
|
|
405 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
405 |
|
|
向第三方發行普通股以獲得許可證 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
120,000 |
|
|
|
— |
|
|
|
965 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
965 |
|
|
可供出售的有價證券的未實現收益(損失)的變化，税後淨額 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
94 |
|
|
|
— |
|
|
|
94 |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(23,673 |
) |
|
|
(23,673 |
) |
|
2019年6月30日的餘額 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
43,203,599 |
|
|
$ |
4 |
|
|
$ |
333,252 |
|
|
$ |
(201 |
) |
|
$ |
(400 |
) |
|
$ |
113 |
|
|
$ |
(205,718 |
) |
|
$ |
127,050 |
|
|
在市面(“ATM”)股權發行計劃下發行普通股(扣除發行成本) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
874,643 |
|
|
|
— |
|
|
|
5,398 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
5,398 |
|
|
行使股票期權時發行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
10,584 |
|
|
|
— |
|
|
|
25 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
25 |
|
|
早期行使股票期權的歸屬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
149 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
149 |
|
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3,823 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3,823 |
|
|
回購股份 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
(488 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
可供出售的有價證券的未實現收益(損失)的變化，税後淨額 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(18 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(18 |
) |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(21,710 |
) |
|
|
(21,710 |
) |
|
2019年9月30日的餘額 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
44,088,338 |
|
|
$ |
4 |
|
|
$ |
342,647 |
|
|
$ |
(201 |
) |
|
$ |
(400 |
) |
|
$ |
95 |
|
|
$ |
(227,428 |
) |
|
$ |
114,717 |
|
4
截至2018年9月30日的九個月
|
|
|
敞篷車 優先股 |
|
|
|
普通股 |
|
|
附加 付清 |
|
|
關聯方 期票？票據 購買 |
|
|
員工購買期票 |
|
|
累積 其他 綜合 |
|
|
累積 |
|
|
總計 股東 |
|
||||||||||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
數量 |
|
|
|
股份 |
|
|
數量 |
|
|
資本 |
|
|
普通股 |
|
|
普通股 |
|
|
(收益)損失 |
|
|
赤字 |
|
|
權益^(赤字) |
|
||||||||||
|
2017年12月31日的餘額 |
|
|
28,159,724 |
|
|
$ |
173,956 |
|
|
|
|
4,830,389 |
|
|
$ |
1 |
|
|
$ |
4,072 |
|
|
$ |
(202 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
(104 |
) |
|
$ |
(86,880 |
) |
|
$ |
(83,113 |
) |
|
發行C系列可轉換優先股，現金每股15.3317美元，扣除發行成本100美元 |
|
|
3,590,573 |
|
|
|
54,950 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
行使股票期權時發行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
400,587 |
|
|
|
— |
|
|
|
31 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
31 |
|
|
早期行使股票期權的歸屬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
38 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
38 |
|
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,370 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,370 |
|
|
可供出售的有價證券的未實現收益(損失)的變化，税後淨額 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(34 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(34 |
) |
|
從關聯方收到購買普通股的期票 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(390 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(390 |
) |
|
從員工處收到購買普通股的期票 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(400 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(400 |
) |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(16,133 |
) |
|
|
(16,133 |
) |
|
2018年3月31日的餘額 |
|
|
31,750,297 |
|
|
$ |
228,906 |
|
|
|
|
5,230,976 |
|
|
$ |
1 |
|
|
$ |
5,511 |
|
|
$ |
(592 |
) |
|
$ |
(400 |
) |
|
$ |
(138 |
) |
|
$ |
(103,013 |
) |
|
$ |
(98,631 |
) |
|
發行C系列可轉換優先股，現金每股5.1972美元，扣除發行成本19美元 |
|
|
322,852 |
|
|
|
4,931 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
優先股向普通股的轉換 |
|
|
(32,073,149 |
) |
|
|
(233,837 |
) |
|
|
|
32,073,149 |
|
|
|
2 |
|
|
|
233,837 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
233,839 |
|
|
行使股票期權時發行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
10,613 |
|
|
|
— |
|
|
|
5 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
5 |
|
|
早期行使股票期權的歸屬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
213 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
213 |
|
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,838 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,838 |
|
|
可供出售的有價證券的未實現收益(損失)的變化，税後淨額 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
61 |
|
|
|
— |
|
|
|
61 |
|
|
首次公開發行時發行普通股，扣除發行成本 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
5,000,000 |
|
|
|
1 |
|
|
|
75,851 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
75,852 |
|
|
從購買普通股的關聯方償還本票 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
504 |
|
|
|
391 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
895 |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(20,002 |
) |
|
|
(20,002 |
) |
|
2018年6月30日的餘額 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
42,314,738 |
|
|
$ |
4 |
|
|
$ |
318,759 |
|
|
$ |
(201 |
) |
|
$ |
(400 |
) |
|
$ |
(77 |
) |
|
$ |
(123,015 |
) |
|
$ |
195,070 |
|
|
行使股票期權時發行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
2,824 |
|
|
|
— |
|
|
|
9 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
9 |
|
|
早期行使股票期權的歸屬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
109 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
109 |
|
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,717 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,717 |
|
|
可供出售的有價證券的未實現收益(損失)的變化，税後淨額 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(42 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(42 |
) |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(18,346 |
) |
|
|
(18,346 |
) |
|
2018年9月30日的餘額 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
42,317,562 |
|
|
$ |
4 |
|
|
$ |
321,594 |
|
|
$ |
(201 |
) |
|
$ |
(400 |
) |
|
$ |
(119 |
) |
|
$ |
(141,361 |
) |
|
$ |
179,517 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
見簡明財務報表的附註。
5
聯合生物技術公司
現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
|
|
|
九個月結束 九月三十日， |
|
|||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
|
經營活動 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(64,150 |
) |
|
$ |
(54,482 |
) |
|
調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金的調整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊攤銷 |
|
|
1,918 |
|
|
|
1,584 |
|
|
有價證券溢價和折價的攤銷 |
|
|
(1,035 |
) |
|
|
(586 |
) |
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
7,764 |
|
|
|
6,925 |
|
|
向第三方發行普通股以獲得許可證 |
|
|
965 |
|
|
|
— |
|
|
增加租户改善津貼 |
|
|
(873 |
) |
|
|
(456 |
) |
|
許可協議或有代價的公允價值變化 |
|
|
(1,327 |
) |
|
|
2,393 |
|
|
營業資產和負債的變化： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應收捐款 |
|
|
— |
|
|
|
1,382 |
|
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
(419 |
) |
|
|
(1,015 |
) |
|
其他長期資產 |
|
|
(25 |
) |
|
|
(1,106 |
) |
|
應付帳款 |
|
|
(331 |
) |
|
|
91 |
|
|
應計補償 |
|
|
(119 |
) |
|
|
658 |
|
|
應計負債和其他流動負債 |
|
|
(502 |
) |
|
|
840 |
|
|
遞延租金，扣除流動部分 |
|
|
1,404 |
|
|
|
(45 |
) |
|
經營活動中使用的現金淨額 |
|
|
(56,730 |
) |
|
|
(43,817 |
) |
|
投資活動 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
購買有價證券 |
|
|
(90,158 |
) |
|
|
(166,070 |
) |
|
有價證券到期日 |
|
|
163,560 |
|
|
|
95,669 |
|
|
購買財產和設備 |
|
|
(977 |
) |
|
|
(816 |
) |
|
投資活動提供的現金淨額 |
|
|
72,425 |
|
|
|
(71,217 |
) |
|
融資活動 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
根據自動櫃員機發行計劃發行普通股的收益， 扣除發行成本 |
|
|
5,398 |
|
|
|
— |
|
|
發行可轉換優先股的收益，扣除發行成本 |
|
|
— |
|
|
|
59,899 |
|
|
行使股票期權發行普通股的收益， 回購淨額 |
|
|
1,224 |
|
|
|
42 |
|
|
首次公開發行的收益，扣除發行成本 |
|
|
— |
|
|
|
79,050 |
|
|
首次公開募股費用的支付 |
|
|
— |
|
|
|
(3,201 |
) |
|
償還追索權票據的收益 |
|
|
— |
|
|
|
895 |
|
|
對資本租賃義務的付款 |
|
|
(52 |
) |
|
|
(52 |
) |
|
籌資活動提供的現金淨額 |
|
|
6,570 |
|
|
|
136,633 |
|
|
現金、現金等價物和限制現金淨增加 |
|
|
22,265 |
|
|
|
21,599 |
|
|
期初現金、現金等價物和限制現金 |
|
|
15,949 |
|
|
|
7,848 |
|
|
期末現金、現金等價物和限制現金 |
|
$ |
38,214 |
|
|
$ |
29,447 |
|
|
非現金投融資信息補充披露 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
出租人出資租賃獎勵包括在租户改善應收帳款中 |
|
$ |
10,650 |
|
|
$ |
— |
|
|
包括在應付帳款中的財產和設備 |
|
$ |
62 |
|
|
$ |
155 |
|
|
從關聯方收到購買普通股的期票 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
390 |
|
|
從員工處收到購買普通股的期票 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
400 |
|
見簡明財務報表的附註。
6
聯合生物技術公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
1.組織
業務説明
聯合生物技術公司本公司(“本公司”)是一家從事研究和開發治療藥物以延長人類健康壽命的生物技術公司。公司將大量的所有時間和精力投入到研究和開發、籌集資本和招聘人員上。該公司位於加利福尼亞州布里斯班，於2009年在特拉華州註冊成立，並分成一個部門運營。
需要額外資本
由於持續努力開發候選藥物，包括進行臨牀前和臨牀試驗以及為這些業務提供一般和行政支持，公司出現了經營虧損和累積虧損。截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司的累計赤字分別為2.274億美元和1.633億美元。本公司截至2019年和2018年9月30日止九個月的淨虧損分別為6420萬美元和5450萬美元，截至2019年和2018年9月30日的九個月用於經營活動的淨現金分別為5670萬美元和4380萬美元。到目前為止，該公司的候選藥物沒有一種獲得批准銷售。該公司尚未從與客户簽訂的合同中獲得任何收入，也不期望在可預見的未來從運營中獲得正的現金流。該公司歷來主要通過發行和銷售可轉換優先股和可轉換期票來為其運營提供資金。公司已經評估並得出結論，總體來看，沒有任何條件或事件會對公司在這些財務報表發佈之日後一年內繼續作為持續經營的公司的能力產生重大懷疑。管理層預計，在可預見的未來，運營虧損將繼續。因此，該公司將需要籌集額外資金。如果在需要時無法以可接受的條款獲得足夠的資金，公司可能需要大幅減少運營費用和延遲，縮小範圍或取消一個或多個開發計劃。如果不能根據需要管理可自由支配的支出或籌集額外融資，可能會對公司實現其預期業務目標的能力產生不利影響。
2.重大會計政策彙總
演示基礎
這些財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“GAAP”)和美國證券交易委員會(“SEC”)的中期報告規則和規定編制的。
簡明財務報表未經審核，管理層認為反映所有調整，僅包括正常經常性調整，以公平呈報中期報告。任何過渡期的經營結果並不一定表明未來任何時期的經營成果。根據GAAP編制的年度財務報表中通常包括的某些信息和腳註披露已被濃縮或省略。因此，未經審計的簡明財務報表應與公司提交給證券交易委員會的截至2018年12月31日的年度報表10-K表格中包含的經審核財務報表及其相關附註一併閲讀。
反向股票拆分
2018年4月19日，本公司董事會批准了對本公司經修訂和重述的公司註冊證書的修訂，以實現本公司普通股和可轉換優先股股份1比2.95的反向拆分(“反向拆分”)，該拆分於2018年4月20日生效。由於反向拆分，普通股和可轉換優先股的票面價值和授權股份沒有調整。所有的份額
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並對隨附財務報表中包含的每股信息進行了調整，以反映反向拆分。因此，本文簡明財務報表及其附註中提供的所有股份和每股信息均已進行追溯調整，以反映反向拆分。
首次公開發行
2018年5月7日，本公司完成了首次公開發行(“IPO”)，即5，000，000股普通股，發行價為每股17.00美元。在扣除承銷折扣、佣金和提供約910萬美元的相關交易成本後，該公司獲得了約7590萬美元的淨收益。與IPO相關，本公司所有可轉換優先股的流通股自動轉換為32，073，149股普通股。此外，我們所有的可轉換優先股認股權證都轉換為購買普通股的認股權證。
於2018年5月7日完成首次公開招股，本公司的公司註冊證書經修訂及重述，以提供300，000，000股每股票面價值0.0001美元的授權普通股及10，000，000股每股票面價值0.0001美元的優先股授權股份。
預算的使用
簡明財務報表是根據GAAP編制的，這要求管理層作出影響簡明財務報表及其附註中報告的金額和披露的估計和假設。公司的估計基於歷史經驗和它認為在當時情況下合理的特定市場或其他相關假設。本公司簡明資產負債表中報告的資產和負債金額以及每個呈報期間報告的費用和收入金額受估計和假設的影響，這些估計和假設用於(但不限於)確定資產和負債的公允價值、普通股估值、或有代價負債和基於股票的補償。實際結果可能與這些估計或假設不同。
或有代價負債
公司已經並可能繼續簽訂訪問和利用某些技術的許可協議。在每種情況下，公司都評估許可協議是否導致資產或業務的收購。到目前為止，該公司的任何許可協議都沒有被認為是對一家企業的收購。對於資產收購，獲得此類許可證的預付款，以及在產品批准之前支付的任何未來里程碑付款，在到期時立即被確認為研究和開發費用，前提是在其他研究和開發項目中沒有替代的未來使用權利。這些許可協議還包括或有代價，其形式是根據某些里程碑的成就額外發行公司的普通股。就資產收購而言，本公司持續評估該等或有代價是否符合衍生工具的定義，以及是否可或不能歸類於股東權益內，直至符合權益分類標準或里程碑期滿為止。與此或有代價相關的衍生工具按每個資產負債表日期的公允價值計量，相關的公允價值變動反映在經營費用中。於重估事件導致或有代價不再符合衍生工具的定義及/或符合權益分類標準時，工具的公允價值的最終變動記錄於營運開支內，而負債則重新分類為股東權益。截至二零一九年九月三十日，本公司已記錄一項與或有代價有關的負債，因為已符合衍生工具定義的淨結算標準。
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現金、現金等價物和限制現金
本公司認為所有自購買之日起原始到期日為90天或更短的高流動性投資均為現金等價物。現金等價物主要包括投資於按公允價值陳述的美國國債的貨幣市場基金。
本公司已根據已抵押的租賃協議簽發信用證。此現金根據相關租賃的期限在資產負債表上歸類為非流動限制現金。
下表提供了資產負債表中現金、現金等價物和限制現金的對賬，總和為簡明現金流量表中顯示的相同金額的總和(以千為單位)。
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九月三十日， 2019 |
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十二月三十一號， 2018 |
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現金及現金等價物 |
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36,768 |
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$ |
15,399 |
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限制性現金 |
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1,446 |
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550 |
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現金總額、現金等價物和限制現金 |
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$ |
38,214 |
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$ |
15,949 |
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可變利益實體
本公司審閲其與第三方實體簽訂的協議，據此，本公司可能在該實體中擁有可變權益，以確定該實體是否為可變權益實體(“VIE”)。如果該實體是VIE，公司將評估它是否是該實體的主要受益人。在確定本公司是否為一實體的主要受益人時，本公司採用定性方法，以確定其是否(I)有權指導該實體的重要經濟活動，以及(Ii)承擔該實體的損失或從該實體獲得可能對該實體具有重大意義的利益的權利。如果公司確定它是VIE的主要受益人，它將把VIE合併到公司的財務報表中。由於現有關係或未來交易的變化可能導致合併或解除合併事件，因此公司對是否應合併這些VIE的決定是持續不斷的。
風險集中
可能使本公司面臨重大信用風險集中的金融工具主要包括現金、現金等價物、受限現金和有價證券。實質上，本公司所有現金及現金等價物及受限制現金均存入管理層認為具有高信用質量的金融機構的賬户中。這類存款已經並將繼續超過聯邦政府的保險限額。本公司在認可的金融機構維持現金，因此，這些資金的信用風險最小。本公司的現金保證金並未出現任何虧損。
該公司的投資政策限制投資於由美國政府、其機構和機構發行的具有投資級信用評級的某些類型的證券，並按類型和發行人對到期日和集中度進行限制。倘持有本公司現金、現金等價物、受限制現金及有價證券的金融機構違約，以及按資產負債表記錄的有價證券發行者違約，本公司將面臨信用風險。截至2019年9月30日，公司沒有表外信用風險集中。
本公司依賴第三方供應商提供其製造過程中使用的關鍵原材料，並面臨與這些第三方供應商的損失或他們無法向本公司提供足夠原材料相關的某些風險。
租約
本公司根據不可取消的經營租賃協議租賃辦公空間和實驗室設施，並在租賃期內以直線方式確認相關租金費用。根據公司的設施租賃授予的獎勵，包括資助租賃改善和租賃假期的津貼，以及
9
確認為在租賃期內直線減少的租金費用。尚未收到的出租人出資租賃改善獎勵記錄在資產負債表上的預付費用和其他流動資產中。本公司在釐定租期時不承擔續期，除非該等租期在租約開始時被視為已獲得合理保證，並於取得合法使用權及控制租賃空間之日開始確認租金開支。遞延租金由現金支付和確認的租金費用之間的差額組成。
本公司就若干設備訂立資本租賃協議，租賃期為三年。資本租賃義務的當期部分包括在應計負債和其他負債中，而非流動資本租賃義務包括在資產負債表中的其他非流動負債中。
最近通過的會計公告
2018年8月，證券交易委員會通過了對“證券法”第33-10532號新聞稿“披露更新和簡化”中某些披露要求的修訂。本公司於二零一九財政年度第一季採納該等修訂，因此在其股東權益表中披露截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月的每個股東權益説明的季度活動。修正案的通過並未對公司的簡明財務報表產生重大影響。
2016年1月，金融會計準則委員會(“FASB”)發佈了2016-01號會計準則更新(“ASU”)號，“金融工具整體(分主題825-10)：金融資產和金融負債的確認和計量”。本指南對金融工具的分類和計量進行修正，並對涉及以下內容的會計進行修正：(1)權益證券投資的分類和計量(權益會計方法下核算的投資除外)；以及(2)按公允價值計量的金融負債的某些公允價值變動的列報。此外，更新還修訂了與金融工具公允價值相關的某些披露要求。本指南對公司於2019年開始的年度期間和2020年開始的過渡期有效。允許在更新中提前採用某些修改。公司在2019年第一季度採用了本指南。本指南的採用對公司的簡明財務報表沒有產生實質性影響。
2017年1月，FASB發佈了ASU No.2017-01，企業合併(主題805)：澄清企業的定義。本ASU在評估交易是否應作為資產或業務的收購(或處置)入賬時澄清業務的定義。本指南對公司有效，適用於2018年12月15日之後的財年，以及2019年12月15日之後的財年內的過渡期。允許提前收養。公司在2019年第一季度採用了此ASU。採用這個ASU並沒有對其簡明財務報表和相關披露產生重大影響。
2016年8月，FASB發佈了ASU No.2016-15，現金流量表(主題230：某些現金收入和現金支付的分類)。本指南處理具體的現金流問題，目的是減少處理這些問題的實踐中的多樣性。確定的領域包括：債務預付或債務清償成本；零息票債務工具的結算；企業合併後支付的或有代價；保險索賠結算的收益；公司擁有的壽險保單結算的收益；從股權方法投資中收到的分配；證券化交易中的實益；以及對可單獨識別的現金流應用優勢原則。本指南通常將追溯應用，並對2018年12月15日之後的財年以及2019年12月15日之後的財年內的過渡期有效。允許提前收養。公司在2019年第一季度採用了此ASU。採用這個ASU並沒有對其簡明財務報表和相關披露產生重大影響。
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最近發佈的尚未採用的會計公告
2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-15，無形資產(主題350)：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的會計處理，將作為服務合同的託管安排中發生的實施成本資本化的要求與將開發或獲取內部使用軟件所產生的實施成本資本化的要求相一致。這一新標準還要求客户支付託管安排的資本化實施成本，這是託管安排期限內的服務合同。本標準適用於公司從2020年12月15日開始的年度報告期，以及2021年12月15日之後的年度報告期內的過渡期。這一新標準可以追溯或前瞻性地應用於在採用之日之後發生的所有實施成本。公司目前正在評估採用對其簡明財務報表的影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13，公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變更。本ASU消除、修改和增加了公允價值計量的披露要求。本ASU中的修正案對財年和這些財年內的過渡期有效，從2019年12月15日之後開始，允許提前採用。本公司目前正在評估此ASU對其簡明財務報表和相關披露的影響。
2018年6月，FASB發佈了ASU No.2018-07，Compensation-Stock Compensation(主題718)：對非員工股份支付會計的改進。本ASU中的修正案擴大了主題718的範圍，以包括從非員工處獲取商品和服務的基於股份的支付交易。這一新指南在2019年12月15日之後的財年以及2020年12月15日之後的財年內的過渡期內對公司有效。允許提前收養。本公司目前正在評估此ASU對其簡明財務報表和相關披露的影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU2016-13號“金融工具-信用損失”(主題326)，“金融工具信用損失的計量”，在隨後的修訂中得到了澄清。ASU 2016-13改變了某些金融工具的減值模式。新模型是一種前瞻性的預期損失模型，將適用於遭受信用損失並以攤銷成本和某些表外信用風險計量的金融資產。這包括貸款，持有至到期的債務證券，貸款承諾，財務擔保和租賃淨投資，以及貿易應收賬款。對於有未實現損失的可供出售的債務證券，信用損失將以與今天類似的方式計量，不同之處在於這些損失將被確認為補貼，而不是證券攤銷成本的減少。2019年10月，FASB投票決定推遲該標準的生效日期。主題326將對公司在2022年12月15日之後的財年生效。允許提前收養。本公司目前正在評估此ASU將對其財務狀況、運營結果和披露的影響。
2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租賃(主題842)和相關修改，取代了以前的ASC 840，租賃指南。經過後來的華碩(Asus)對這一主題的修訂，新標準要求承租人採用雙重方法，根據租賃是否實際上是承租人的融資購買的原則，將租賃分類為融資租賃或經營性租賃。這種分類將決定租賃費用是基於有效利息方法還是在租賃期限內以直線方式確認。承租人還必須記錄所有租期超過12個月的租約的使用權資產和租賃負債，無論其分類如何。租期為12個月或更短的租約將按類似於目前經營租約的指導原則入賬。根據FASB在2019年10月進行的推遲本標準生效日期的投票，Topic 842現在對公司有效，適用於2020年12月15日之後的年度報告期，以及2021年12月15日之後的年度期間內的過渡期。允許提前收養。公司預計將於2021年1月1日採用修改後的追溯法，並對採用期開始時的累積赤字進行累積效應調整。公司還期望採用主題842提供的某些實用權宜之計。管理層正在清點和確定公司租賃資產的範圍，以評估主題842的影響。主題842預計將影響本公司的財務報表，因為本公司有某些經營租賃安排，本公司是承租人。公司計劃採用修改後的追溯轉換法，確認在生效日期對保留收益期初餘額的累積效應調整，並且不會重寫以前的期間。在標準允許的情況下，公司將選出過渡實用權宜之計方案，其中包括允許歷史租賃結轉
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分類。雖然本公司目前正在評估採用這一標準對其財務報表的影響，但本公司預計其資產負債表上將確認與這些租賃相關的額外資產和相應負債。採用這一會計準則更新預計也將影響公司的簡明財務報表披露。
3.公允價值計量
本公司根據市場參與者在計量日進行有序交易時將使用的資產或負債定價的假設，確定金融和非金融資產和負債的公允價值。市場參與者假設的確定提供了確定每項資產或負債定價所使用的投入的基礎。已經建立了公允價值層次結構，使使用可觀測輸入計算的公允價值計量優先於使用不可觀測輸入計算的公允價值計量。此層次結構將輸入劃分為三個主要級別，如下所示：
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第1級：相同工具活躍市場的報價 |
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級別2：其他重要的可觀察到的投入(包括活躍市場中類似工具的報價) |
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第3級：重大不可觀測輸入(包括在確定某些投資的公允價值時的假設) |
金融工具如現金及現金等價物、受限制現金、預付費用及其他流動資產、應付帳款、應計補償、應計及其他流動負債的賬面金額因該等工具的到期日較短而接近相關公允價值。
本公司成本法投資的公允價值在被視為非暫時性減值時進行計量。
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本公司定期進行公允價值計量的金融資產和負債以及此類計量中使用的投入水平如下(以千為單位)：
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2019年9月30日 |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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第3級 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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22,848 |
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$ |
22,848 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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美國國庫 |
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3,996 |
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— |
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3,996 |
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— |
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美國政府債務證券 |
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6,476 |
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— |
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6,476 |
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— |
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現金等價物總數 |
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33,320 |
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22,848 |
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10,472 |
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— |
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短期有價證券： |
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美國國庫 |
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5,485 |
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— |
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5,485 |
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— |
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美國和外國商業票據 |
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11,926 |
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— |
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11,926 |
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美國和外國公司債務證券 |
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7,431 |
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— |
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7,431 |
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— |
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美國政府債務證券 |
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51,364 |
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— |
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51,364 |
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— |
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短期有價證券總額 |
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76,206 |
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— |
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76,206 |
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長期有價證券： |
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美國和外國公司債務證券 |
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1,004 |
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— |
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1,004 |
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— |
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美國政府債務證券 |
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6,349 |
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— |
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6,349 |
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長期有價證券總額 |
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7,353 |
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— |
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7,353 |
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— |
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按公允價值計量的總資產 在經常性的基礎上 |
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$ |
116,879 |
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$ |
22,848 |
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$ |
94,031 |
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$ |
— |
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負債： |
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或有代價負債 |
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1,156 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
1,156 |
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公允價值負債總額 定期測量 |
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$ |
1,156 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
1,156 |
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2018年12月31日 |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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第3級 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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14,131 |
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$ |
14,131 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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現金等價物總數 |
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14,131 |
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14,131 |
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— |
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— |
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短期有價證券： |
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美國國庫 |
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34,121 |
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— |
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34,121 |
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— |
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美國和外國商業票據 |
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10,635 |
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— |
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10,635 |
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— |
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美國和外國公司債務證券 |
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26,533 |
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— |
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26,533 |
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資產支持證券 |
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2,748 |
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— |
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2,748 |
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美國政府債務證券 |
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81,699 |
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— |
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81,699 |
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— |
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短期有價證券總額 |
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155,736 |
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— |
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155,736 |
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— |
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按公允價值計量的總資產 在經常性的基礎上 |
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169,867 |
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$ |
14,131 |
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$ |
155,736 |
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$ |
— |
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負債： |
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或有代價負債 |
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2,483 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
2,483 |
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公允價值負債總額 定期測量 |
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$ |
2,483 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
2,483 |
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13
該公司通過考慮從第三方定價服務獲得的估值，估計其貨幣市場基金、美國和外國商業票據、美國和外國公司債券、資產支持證券、美國國債和美國政府債券的公允價值。定價服務利用行業標準估值模型，包括收入和基於市場的方法，所有重要投入均可直接或間接觀察到，以估計公允價值。這些輸入包括相同或類似證券的報告交易和經紀/交易商報價，發行人信用利差；基準證券；基於歷史數據的預付款/違約預測；以及其他可觀察到的輸入。
或有代價負債的公允價值包括在市場上不可觀察到的投入，因此代表3級計量。本公司已記錄與一傢俬人持有的臨牀階段生物製藥公司的三項協議有關的或有代價負債(見附註5)。截至2019年9月30日，這些商業協議包括最多533，336股額外普通股的或有代價，這些普通股將在特定部分發行給許可方和許可方先前基於某些特定臨牀前和臨牀開發和銷售里程碑事件的成就而獲得其基礎技術許可的學術機構。本公司管理層每季度使用反映未來發行股份的概率和時間的概率加權估值方法模型，每季度估計實現商業協議規定的里程碑事件的可能性。隨着與商業協議涵蓋的化合物相關的臨牀前和臨牀開發取得進展，並獲得更多數據，或有總代價可能發生重大變化，從而影響公司關於成功實現相關里程碑事件的概率和時間的假設。例如，達到里程碑的估計概率顯着增加將導致公允價值計量顯著提高，而達到里程碑的估計概率顯著降低將導致公允價值計量顯著降低。潛在的或有代價價值導致將發行的股票從零到最高為390萬美元(使用公司截至2019年9月30日的股票價格)。截至2019年9月30日和2018年12月31日，尚未實現任何商業里程碑，銷售許可產品無需支付版税。
截至2018年12月31日，本公司確定向第三方提供133，334股普通股已符合衍生品定義的淨結算標準。公司於2019年1月向許可方發行了其中的106，667股，並於2019年3月向學術機構發行了剩餘的26，667股。2018年12月31日記錄的200萬美元結算負債在發行這些股份時重新分類為股東權益。在2019年9月30日，公司記錄了120萬美元的或有代價負債，這與協議中某些特定臨牀開發和銷售里程碑事件的實現有關的額外潛在股份有關。下表提供了使用重大不可觀測輸入(第3級)(以千為單位)在經常性基礎上按公允價值計量的資產和負債的對賬：
|
|
|
數量 |
|
|
|
2018年12月31日的餘額 |
|
$ |
2,483 |
|
|
加法 |
|
|
— |
|
|
安置點 |
|
|
— |
|
|
公允價值變動 |
|
|
(1,327 |
) |
|
2019年9月30日的餘額 |
|
$ |
1,156 |
|
在截至2019年9月30日的9個月和截至2018年12月31日的一年內，層次結構之間沒有轉移。
14
4.有價證券
截至2019年9月30日，分類為可供銷售的有價證券包括以下內容(以千為單位)：
|
|
|
攤銷 成本基礎 |
|
|
未實現 利得 |
|
|
未實現 損失 |
|
|
公平 價值 |
|
||||
|
現金等價物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貨幣市場基金 |
|
$ |
22,848 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
22,848 |
|
|
美國政府債務證券 |
|
|
6,475 |
|
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
6,476 |
|
|
美國國庫 |
|
|
3,996 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3,996 |
|
|
現金等價物總數 |
|
|
33,319 |
|
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
33,320 |
|
|
短期有價證券： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國和外國商業票據 |
|
|
11,922 |
|
|
|
4 |
|
|
|
— |
|
|
|
11,926 |
|
|
美國和外國公司債務證券 |
|
|
7,418 |
|
|
|
13 |
|
|
|
— |
|
|
|
7,431 |
|
|
美國政府債務證券 |
|
|
51,302 |
|
|
|
63 |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
51,364 |
|
|
美國國庫 |
|
|
5,481 |
|
|
|
4 |
|
|
|
— |
|
|
|
5,485 |
|
|
短期有價證券總額 |
|
|
76,123 |
|
|
|
84 |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
76,206 |
|
|
長期有價證券： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國和外國公司債務證券 |
|
|
1,002 |
|
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,004 |
|
|
美國政府債務證券 |
|
|
6,338 |
|
|
|
11 |
|
|
|
— |
|
|
|
6,349 |
|
|
長期有價證券總額 |
|
|
7,340 |
|
|
|
13 |
|
|
|
— |
|
|
|
7,353 |
|
|
有價證券總額 |
|
$ |
116,782 |
|
|
$ |
98 |
|
|
$ |
(1 |
) |
|
$ |
116,879 |
|
截至2018年12月31日，分類為可供銷售的有價證券包括以下內容(以千為單位)：
|
|
|
攤銷 成本基礎 |
|
|
未實現 利得 |
|
|
未實現 損失 |
|
|
公平 價值 |
|
||||
|
貨幣市場基金 |
|
$ |
14,131 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
14,131 |
|
|
短期有價證券： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國和外國商業票據 |
|
|
10,638 |
|
|
|
— |
|
|
|
(3 |
) |
|
|
10,635 |
|
|
美國和外國公司債務證券 |
|
|
26,552 |
|
|
|
2 |
|
|
|
(21 |
) |
|
|
26,533 |
|
|
資產支持證券 |
|
|
2,750 |
|
|
|
— |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
2,748 |
|
|
美國政府債務證券 |
|
|
81,755 |
|
|
|
1 |
|
|
|
(57 |
) |
|
|
81,699 |
|
|
美國國庫 |
|
|
34,136 |
|
|
|
1 |
|
|
|
(16 |
) |
|
|
34,121 |
|
|
短期有價證券總額 |
|
|
155,831 |
|
|
|
4 |
|
|
|
(99 |
) |
|
|
155,736 |
|
|
有價證券總額 |
|
$ |
169,962 |
|
|
$ |
4 |
|
|
$ |
(99 |
) |
|
$ |
169,867 |
|
截至2019年9月30日，可供出售證券的剩餘合同到期日不到兩年。在所述期間內，可供出售證券沒有重大的實現收益或虧損。在2019年9月30日和2018年12月31日，處於持續虧損狀況但不被視為暫時減值以外的可供出售債務證券均屬無關緊要。
5.許可協議
許可證和複合庫和選項協議
該公司與Ascentage Pharma Group Corp.Ltd.簽訂了三項協議，Ascentage Pharma Group Corp.Ltd.是一家總部設在中國香港的臨牀階段生物製藥公司(“許可方”)：(A)於2016年2月簽署的一項複合庫和期權協議，授予公司識別和取得許可證的權利，以研究、開發和尋求用於治療外部適應症的庫化合物的上市批准
15
腫瘤，(B)於2016年2月執行的初始許可協議授予本公司對初始許可化合物的權利，以及(C)於2019年1月執行的第二個許可協議授予本公司對第二個許可化合物的權利(統稱“商業協議”)。截至2019年9月30日，作為這些協議的一部分，公司已向許可方發行了640，002股普通股，向許可方先前許可過該技術的學術機構發行了160，000股普通股。
上面提到的商業協議包括高達7030萬美元的現金支付，以及總計多達533，336股額外普通股的股權支付，每種情況下都將根據公司在臨牀前和臨牀開發和銷售里程碑事件中取得的成就發行。這些里程碑包括將其他化合物推進到研究性藥物應用(IND)，使研究成為可能，提交IND，開始臨牀研究，食品和藥物管理局(Food And Drug Administration)和/或歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)的批准，以及淨銷售門檻。許可協議還包括基於許可產品銷售的低個位數的分級版税。
2018年12月，公司選擇將第二種化合物推進到正式的臨牀前開發中，這導致了複合庫和期權協議項下的義務，即向許可方和學術機構額外發行133，334股普通股。這些股份分別於2019年1月和2019年3月發給許可方和學術機構。關於本公司在特定里程碑事件完成後根據商業協議可能有義務發行的額外普通股股份，本公司於2019年9月30日和2018年12月31日記錄的或有代價負債分別為120萬美元和250萬美元。根據對里程碑成就的最新估計，120萬美元或有代價負債被記錄為流動負債。到目前為止，銷售許可產品沒有到期的版税。
公司同意向許可方提供資金，用於在2020年2月之前進行的研究和開發工作，費用高達200萬美元。根據研究服務協議，截至2019年9月30日的三個月和九個月的研發支出分別為10萬美元和40萬美元，截至2018年9月30日的三個月和九個月的研發支出分別為10萬美元和40萬美元。
在合併指導下，公司確定許可方為VIE。本公司無權指導對本實體經濟表現影響最大的活動，因此本公司不是主要受益人，無需合併。截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司尚未向許可方提供合同上不需要的財務或其他支持。
與研究機構的其他許可協議
2019年5月，公司代表其舊金山校區(統稱為“UCSF”)與加州大學的董事會簽訂了一項許可協議，為公司提供了對某些專利和相關技術的權利。2019年6月，作為本許可協議的一部分，公司向UCSF發行了120，000股普通股。此外，本公司有義務每年支付許可證維持費，並可能有義務在發生特定事件時支付里程碑付款或發行最多34，000股普通股，以及在商業化後，根據根據協議商業化的產品的銷售，以較低的個位數百分比(受指定的最低年度版税限制)支付版税。截至2019年9月30日，這些事件均未發生，也未確認任何里程碑付款或版税付款。公司120，000股普通股的預發價值為100萬美元，並在2019年6月發行時記錄為額外的實繳資本。
該公司已經與各種其他研究機構簽訂了許可協議，這些研究機構為公司提供了專利權，在某些情況下，還提供了研究“技術訣竅”和專有研究工具，以研究、開發候選藥物並將其商業化。除了以現金或公司普通股的股票形式向這些不同的研究機構支付預付代價外，公司可能有義務在完成某些特定的臨牀開發和/或銷售活動時以現金或發行公司的普通股支付里程碑式的付款。或有代價負債被認為是與這些許可協議(包括UCSF)相關的普通股的潛在發行相關的衍生品
16
協議，在2019年9月30日或2018年12月31日並不重要。到目前為止，這些事件均未發生，也沒有確認或有代價、里程碑或版税付款。
6.承諾和或有事項
經營租賃
2019年2月，公司簽訂了在加利福尼亞州南舊金山的新辦公室和實驗室空間的租賃協議。租賃協議的期限於2019年5月開始。租賃的初始期限為十年，自開始之日起，公司有權按照租賃協議確定的當時的市場租金，將初始期限再延長八年。？基礎租金支付總額每年根據從13年開始的固定百分比遞增。租賃協議的月份。公司還將負責分配給建築物的運營費用和税費，以及歸因於公共區域的運營費用和税費。根據租賃協議，業主向公司提供高達780萬美元的租户改善津貼，並將提供最高290萬美元的資金，用於額外的租户改善，但須遵守租賃協議中所述的還款條款。·此租户改善津貼的價值1070萬美元繼續作為遞延租金和租户改善應收賬款在2019年9月30日的資產負債表上記錄。當實現時，它將被重新分類為物業和設備內的租賃改善，並在剩餘的租賃期內折舊。在執行租賃協議方面，本公司向業主交付了一份約90萬美元的信用證。
公司目前位於加利福尼亞州布里斯班的總部將於2022年10月到期，該公司擁有一份不可取消的經營租約，其中包括行政和研發辦公空間。
根據公司於2019年9月30日的不可取消的經營租賃，未來的最低租賃付款如下(以千為單位)：
|
|
|
數量 |
|
|
|
2019年(10月至12月) |
|
$ |
507 |
|
|
2020 |
|
|
5,373 |
|
|
2021 |
|
|
6,230 |
|
|
2022 |
|
|
5,859 |
|
|
2023及更高版本 |
|
|
33,658 |
|
|
未來最低租賃付款總額 |
|
$ |
51,627 |
|
截至2019年9月30日的三個月和九個月的租金支出分別為140萬美元和300萬美元，而截至2018年9月30日的三個月和九個月的租金支出分別為50萬美元和140萬美元。
賠償
本公司根據特拉華州法律及本公司經修訂及重述的公司註冊證書及章程，就某些事件或事件向每名高級職員及董事作出彌償，但須受某些限制所限，而該高級職員或董事現時或過去應本公司要求以該等身份任職。彌償期的期限只要一名高級人員或董事可能受到因該高級人員或董事以該身份的作為或不作為而引起的任何法律程序的約束。
未來潛在賠償的最大金額是無限的；然而，公司目前持有董事和高級管理人員責任保險。此保險允許轉移與公司風險相關的風險，並可能使公司能夠收回任何未來支付的部分金額。本公司認為，這些賠償義務的公允價值是最低的。因此，本公司在所呈交的任何期間內並無確認與此等債務有關的任何負債。
17
7.關聯方交易
追索權票據
於二零一五年十二月、二零一六年四月及二零一六年七月，本公司向兩名行政人員發行三張全追索權期票，本金總額為20萬美元，年利率為2.5%。所有本金用於提前行使公司667，253股普通股的期權，總計。所有這些關聯方全追索權票據已於2018年4月4日按照該等票據的條款償還。
2017年10月，本公司向一名執行人員發行了兩張期票，面額分別為160萬美元和50萬美元，年利率各為1.85%。本金總額為210萬美元，用於購買625，084股限制性股票。期票被視為實質上無追索權，因此，根據該等期票出售的股份被視為會計用途的選擇權。2018年4月，公司董事會批准免除160萬美元無追索權期票的所有未償還本金和應計利息。未償還的無追索權本票50萬美元已於2018年4月4日按照票據條款償還。期票的寬恕被計入對基於股份的付款的修改，並於2018年記錄了修改產生的150萬美元的基於股票的補償。
二零一八年一月，本公司向本公司一名行政人員及一名行政人員發行全追索權期票，本金總額為40萬美元，年利率為2.5%。所有本金都被用來早期行使公司114，406股普通股的期權。執行幹事的20萬美元追索書已於2018年4月4日按照追索書的條款全額償還。
籌資活動
在截至2018年9月30日的九個月內，本公司向被視為關聯方的股東發行了總收益為300萬美元的可轉換優先股。
8.股權融資
2019年6月3日，本公司提交了一份表格S-3的登記聲明(“貨架登記聲明”)，涵蓋了高達2.5億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證和單位的發行。貨架登記聲明包括一份招股説明書，內容包括根據經修訂的1933年“證券法”(“自動櫃員機發售計劃”)不時通過“在市場上”發售高達7500萬美元的公司普通股的招股説明書。SEC宣佈貨架註冊聲明於2019年6月6日生效。
於2019年6月3日，本公司還與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，通過自動櫃員機發售計劃出售本公司普通股的股份，總銷售收入最高可達7，500萬美元，根據該計劃，Cowen將擔任其銷售代理，Cowen有權就其服務獲得最高相當於根據銷售協議通過Cowen出售的任何普通股總收益的3.0%的補償。此外，該公司已同意報銷Cowen與要約有關的部分費用，最高可達10萬美元。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，本公司通過其自動櫃員機發售計劃發行和出售了874，643股普通股，在扣除20萬美元的佣金和50萬美元的其他發售費用後，獲得了約540萬美元的淨收益。
9.股票補償
18
股票期權活動
截至2019年9月30日的9個月，公司根據2013年股權激勵計劃和2018年激勵獎勵計劃開展的股票期權活動摘要如下：
|
|
|
數量 股份 |
|
|
加權- 平均值 鍛鍊 價格 |
|
||
|
2018年12月31日的餘額 |
|
|
5,500,531 |
|
|
$ |
6.75 |
|
|
授與 |
|
|
2,345,912 |
|
|
$ |
9.00 |
|
|
已行使 |
|
|
(499,147 |
) |
|
$ |
1.64 |
|
|
取消 |
|
|
(476,393 |
) |
|
$ |
10.17 |
|
|
2019年9月30日的餘額 |
|
|
6,870,903 |
|
|
$ |
7.65 |
|
股票補償費用
下表列出了授予員工和非員工的所有期權的基於股票的薪酬費用總額，包括通過發行被視為會計用途的期權的無追索權期票出售的股份，以及與公司2018年員工股票購買計劃相關的費用(單位：千)：
|
|
|
三個月 九月三十日， |
|
|
九個月結束 九月三十日， |
|
||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
|
研究與發展 |
|
$ |
1,609 |
|
|
$ |
1,652 |
|
|
$ |
3,536 |
|
|
$ |
4,595 |
|
|
一般和行政 |
|
|
2,214 |
|
|
|
1,065 |
|
|
|
4,228 |
|
|
|
2,330 |
|
|
總計 |
|
$ |
3,823 |
|
|
$ |
2,717 |
|
|
$ |
7,764 |
|
|
$ |
6,925 |
|
10.每普通股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行股份的加權平均數。每股攤薄淨虧損按淨虧損除以期內已發行普通股股份的加權平均數及潛在攤薄普通股等價物(如影響為攤薄)計算。
每股攤薄收益(虧損)的計算還要求，在期內或有事項得到滿足和假定發行或有代價等額外股份對本期每股收益(虧損)攤薄的情況下，需要對計算中使用的淨收入或淨虧損進行調整，以消除本期或有代價負債公允價值的變動。同樣，需要對分母進行調整以反映相關的攤薄股份。在所介紹的所有期間，本公司的已發行股票期權、可轉換優先股、受未來歸屬制約的早期行使普通股、作為期權普通股和優先股認股權證入賬的限制性股票以及作為或然代價的假定發行的額外股份不包括在每股稀釋淨虧損的計算中，因為它們的影響是反稀釋的。
19
用於計算每股持續經營淨虧損的分子和分母的對賬如下(以千為單位，每股金額除外)：
|
|
|
三個月 九月三十日， |
|
|
九個月結束 九月三十日， |
|
||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
|
分子： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(21,710 |
) |
|
$ |
(18,346 |
) |
|
$ |
(64,150 |
) |
|
$ |
(54,482 |
) |
|
分母： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均股數 突出-基本和稀釋 |
|
|
42,965,945 |
|
|
|
41,057,861 |
|
|
|
42,584,835 |
|
|
|
23,762,450 |
|
|
每股淨虧損-基本和稀釋 |
|
$ |
(0.51 |
) |
|
$ |
(0.45 |
) |
|
$ |
(1.51 |
) |
|
$ |
(2.29 |
) |
由於本公司在所有呈報期間均處於淨虧損狀況，每股普通股基本淨虧損與每股攤薄淨虧損相同，因為包括所有潛在已發行普通股將是反攤薄。因反攤薄而未包括在攤薄每股計算中的潛在攤薄證券如下：
|
|
|
九月三十日， |
|
|||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
|
購買普通股的期權 |
|
|
6,870,903 |
|
|
|
5,433,874 |
|
|
受制於未來的早期行使普通股 歸屬 |
|
|
207,184 |
|
|
|
848,898 |
|
|
作為期權入賬的限制性股票 |
|
|
— |
|
|
|
359,228 |
|
|
購買普通股的認股權證 |
|
|
— |
|
|
|
850,686 |
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須受ESPP約束的股份 |
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51,970 |
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29,657 |
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總計 |
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7,130,057 |
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7,522,343 |
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如果根據公司的許可協議滿足某些業績條件，則可能會臨時發行多達640，218股股票。
11.隨後的事件
ATM產品計劃
2019年9月30日之後，公司通過其ATM發售計劃額外發行了1，853，158股普通股，為公司帶來了約1240萬美元的淨收益。
許可方首次公開募股
於二零一九年十月，Ascentage Pharma Group Corp.Ltd.(本公司許可證及複合庫及期權協議(見附註5)中的許可方)完成在香港聯交所以每股34.20港元(約4.36美元)首次公開發售(“IPO”)普通股。截至IPO日期，本公司持有許可方1，425，710股普通股，成本基礎為100萬美元，於2019年9月30日作為其他長期資產記錄在資產負債表中。本公司須遵守一項鎖定協議，該協議禁止本公司在2019年10月28日後六個月前出售股份。
20
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
您應該閲讀以下管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們未經審計的簡明財務報表及其附註，這些報表和附註包括在本季度報告的第一部分10-Q表格中，以及我們截至2018年12月31日的經審核財務報表和附註。
概述
我們是一家生物技術公司，致力於研究和開發療法，通過減緩、阻止或逆轉衰老疾病來延長健康範圍。我們最初的重點是創造解敏藥物，選擇性地消除衰老細胞，從而治療與年齡相關的疾病，如肌肉骨骼疾病，眼科疾病和肺部疾病。
2019年6月，我們宣佈了我們對UBX0101(我們的主導產品候選產品)進行的第一階段臨牀研究的第一線結果，該研究用於中到重度膝關節骨關節炎(OA)患者。在這項研究中，UBX0101耐受性良好，並顯示出在幾種臨牀測量方面的改善，包括疼痛和功能。此外，在單劑量UBX0101後觀察到某些衰老相關分泌表型或SASP、因子和疾病相關生物標記物的調製。我們希望在2019年11月的美國風濕病學會(“ACR”)年會上提交UBX0101的1期臨牀研究的額外數據。
在2019年7月，我們宣佈我們計劃啟動UBX0101的第二階段研究，用於疼痛的中到重度膝關節OA患者。10月，我們宣佈在這項研究中，第一位患者已經服藥。這項研究預計將招收大約180名患者，初步的12周結果預計將在2020年下半年公佈。這將是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估三種劑量(0.5 mg、2.0 mg和4.0 mg)的UBX0101通過一次關節內注射給藥。主要措施將是在12周時使用WOMAC-A儀器評估疼痛。次要措施包括12周的安全性和耐受性、疼痛(按10分數字評定量表，或NRS)和功能(由WOMAC-C)，以及在24周時的類似措施。
我們還計劃在1b期研究中研究新的較高劑量和重複劑量的UBX0101的安全性、耐受性和初始有效性。這項研究預計將招募大約36名患者，預計在2020年上半年開始，初步結果預計在2020年下半年進行，為期12周。這將是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估8.0 mg劑量的UBX0101通過單個關節內注射以及兩個4.0 mg劑量的UBX0101通過關節內注射給藥，間隔一個月。主要措施將是安全性和耐受性。次要措施將包括12周時的疼痛(使用WOMAC-A和NRS儀器)和功能(由WOMAC-C)，以及24周時的類似措施。
在2019年第二季度，我們還推動了另一種感受性分子UBX第1325，用於眼科疾病的IND-Enabling研究。UBX第1325是一種具有不同於UBX1967的藥代動力學特徵的Bcl抑制劑。我們計劃在2020年初提交眼科疾病的研究性新藥(Ind)申請。
自我們開始運營以來，我們在研發活動上投入了很大一部分精力和財政資源，自成立以來，我們每年都發生淨虧損。截至2019年和2018年9月30日的九個月，我們的淨虧損分別為6420萬美元和5450萬美元。我們沒有批准銷售任何產品，而且我們從未從與客户簽訂的合同中獲得任何收入。截至2019年9月30日，我們的累積赤字為2.274億美元，我們預計在可預見的未來運營中不會出現正的現金流。我們預計至少在未來幾年內將繼續遭受淨運營虧損，因為我們繼續我們的研究和開發工作，推進我們的
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候選藥物通過臨牀前和臨牀開發，尋求監管批准，準備，如果批准，繼續商業化。
我們於2019年2月簽訂了在加利福尼亞州舊金山南部新建辦公室和實驗室的租賃協議。租賃協議於2019年5月開始，初始期限為10年。根據租賃協議，業主向我們提供了高達780萬美元的租户改善津貼，並將提供高達290萬美元的資金用於額外的租户改善，但須遵守租賃協議中所述的還款條款。·此租户改善津貼的價值1，070萬美元在2019年9月30日作為遞延租金和租户改善應收賬款記錄在資產負債表上。
在我們進行首次公開募股(IPO)之前，我們的運營資金主要來自可轉換優先股和可轉換期票的發行和銷售。2018年5月，我們完成了IPO，據此，我們以每股17.00美元的價格發行了5，000，000股普通股。在扣除IPO的承銷折扣、佣金和與發售相關的交易成本後，我們獲得了約7590萬美元的收益。
2019年6月3日，我們與Cowen and Company，LLC或Cowen簽訂了銷售協議，即銷售協議，不時出售我們普通股的股份，通過市場股權發售計劃(根據該計劃，考恩將擔任銷售代理)，總銷售收益總額高達7500萬美元。在截至2019年9月30日的三個月中，我們通過自動櫃員機發售計劃發行和出售了874，643股普通股，在扣除20萬美元的佣金和50萬美元的其他發售費用後，獲得了約540萬美元的淨收益。
在我們獲得一個或多個此類候選藥物的監管批准並將我們的產品商業化或與第三方達成合作協議之前，我們預計不會從我們開發的任何候選藥物中產生收入。基本上，我們所有的淨虧損都來自與我們的研究和開發計劃相關的成本，以及與我們的運營相關的一般和管理成本。因此，我們需要籌集更多資金。如果在需要時無法在可接受的條件下獲得足夠的資金，我們可能會被要求大幅減少運營費用和延遲，縮小範圍或取消一個或多個開發計劃。
我們依靠第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及製造和供應我們的候選藥物。我們沒有內部製造能力，我們將繼續依賴第三方(其中許多是單一來源供應商)提供臨牀前和臨牀試驗材料，以及我們產品的商業供應。此外，我們還沒有營銷或銷售組織或商業基礎設施。因此，在產生任何產品銷售之前，我們將產生巨大的費用來發展營銷和銷售組織和商業基礎設施。
我們運營結果的組成部分
研發費用
研究和開發費用主要包括為開發候選藥物而產生的成本，其中包括：
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• |
與人事有關的費用，包括為研究和開發活動作出貢獻的人員的工資、福利和股票報酬； |
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• |
實驗室費用，包括用品和服務； |
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• |
與第三方合同製造組織、合同研究組織、研發服務提供者、學術研究機構和顧問簽訂協議產生的費用； |
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• |
與許可和贊助研究協議有關的費用； |
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• |
臨牀試驗費用；以及 |
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• |
設施和其他分配費用，包括租金和設施維護費用，以及折舊和攤銷費用。 |
我們預計，隨着我們將候選藥物推進臨牀前和臨牀試驗，並尋求監管機構批准候選藥物，我們的研究和開發費用將會增加。進行獲得監管批准所需的臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。臨牀試驗一般會隨着進入後期階段而變得更大和更昂貴，我們需要估計與臨牀試驗費用相關的應計費用。我們候選藥物的實際成功概率可能受到多種因素的影響，包括：候選藥物的安全性和有效性、早期臨牀數據、對我們臨牀項目的投資、合作者(如果有的話)成功開發我們授權給他們的任何候選藥物的能力、競爭、製造能力和商業可行性。我們可能永遠不會成功地為我們的任何候選藥物獲得監管批准。作為直接外部費用的計劃成本一旦進入臨牀研究，就會在逐個計劃的基礎上進行跟蹤。由於以上討論的不確定性，我們無法確定我們的研究和開發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們何時以及在多大程度上將從候選藥物的商業化和銷售中獲得收入。
一般及行政費用
我們的一般和行政費用主要包括人事費、分配的設施費用和外部專業服務的其他費用，包括法律、審計和會計服務，以及與財產和設備相關的折舊和攤銷費用。人事成本包括工資，福利，保險和股票補償。我們預計將繼續招致與上市公司運營相關的額外費用，包括與遵守證券交易委員會的規則和法規以及適用於國家證券交易所上市公司的標準有關的費用，額外的保險費用，投資者關係活動以及其他行政和專業服務。我們還希望繼續增加我們的行政人員規模，以支持我們的業務增長和作為一家上市公司運營。
或有代價的公允價值
我們的某些許可協議包括或有代價，其形式是根據某些里程碑的成就額外發行我們的普通股。對於資產收購，我們評估該或有代價是否符合衍生工具的定義，直到該或有代價滿足或到期為止。截至二零一九年九月三十日，我們已記錄一項與或有代價有關的負債，因為已符合衍生工具定義的淨結算標準。與此或有代價相關的衍生工具按每個資產負債表日期的公允價值計量，相關的公允價值變動反映在經營費用中。或有代價費用是由負債的估計公允價值的變化驅動的，公允價值的變化是使用反映我們普通股未來發行的概率和時間的概率加權估值方法模型確定的。
利息收入
利息收入主要與我們截至2019年和2018年9月30日止九個月的有價證券所賺取的利息有關。
23
運營結果
截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的比較
下表列出了我們運營結果的重要組成部分(以千為單位)：
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三個月 九月三十日， |
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九個月結束 九月三十日， |
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2019 |
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2018 |
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變化 |
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2019 |
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2018 |
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變化 |
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操作數據摘要： |
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業務費用： |
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研究與發展 |
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$ |
17,777 |
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$ |
14,353 |
|
|
$ |
3,424 |
|
|
$ |
52,750 |
|
|
$ |
42,577 |
|
|
$ |
10,173 |
|
|
一般和行政 |
|
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5,692 |
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4,389 |
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1,303 |
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15,139 |
|
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11,688 |
|
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3,451 |
|
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或有代價公允價值變動 |
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(1,115 |
) |
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635 |
|
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(1,750 |
) |
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(1,327 |
) |
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|
2,393 |
|
|
|
(3,720 |
) |
|
業務費用共計 |
|
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22,354 |
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|
|
19,377 |
|
|
|
2,977 |
|
|
|
66,562 |
|
|
|
56,658 |
|
|
|
9,904 |
|
|
運營損失 |
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(22,354 |
) |
|
|
(19,377 |
) |
|
|
2,977 |
|
|
|
(66,562 |
) |
|
|
(56,658 |
) |
|
|
9,904 |
|
|
利息收入(費用)，淨額 |
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756 |
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1,068 |
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(312 |
) |
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2,663 |
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2,246 |
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|
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417 |
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其他費用，淨額 |
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(112 |
) |
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(37 |
) |
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75 |
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(251 |
) |
|
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(70 |
) |
|
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181 |
|
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淨損失 |
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$ |
(21,710 |
) |
|
$ |
(18,346 |
) |
|
$ |
3,364 |
|
|
$ |
(64,150 |
) |
|
$ |
(54,482 |
) |
|
$ |
9,668 |
|
研究與發展
研發支出從截至2018年9月30日的三個月的1440萬美元增加到截至2019年9月30日的三個月的1780萬美元，增加了340萬美元。增加的主要原因是直接研究和開發費用增加了230萬美元，與設施有關的費用增加了90萬美元，與人事有關的費用增加了80萬美元，但因顧問費用減少60萬美元而部分抵消。
研發支出從截至2018年9月30日的9個月的4260萬美元增加到截至2019年9月30日的9個月的5280萬美元，增加了1020萬美元。增加的主要原因是直接研究和開發費用增加了800萬美元，與人事有關的費用增加了190萬美元，與設施有關的費用增加了150萬美元，但被顧問費用減少120萬美元部分抵銷。
一般和行政
一般和行政開支增加了130萬美元，截至2019年9月30日的三個月增加至570萬美元，而截至2018年9月30日的三個月為440萬美元。增加的主要原因是人事相關費用增加110萬美元，設施相關費用增加20萬美元。
一般和行政開支增加了350萬美元，截至2019年9月30日的九個月增加至1510萬美元，而截至2018年9月30日的九個月為1170萬美元。增加的主要原因是人事費增加300萬美元，保險費增加50萬美元，與設施有關的費用增加30萬美元，但因諮詢費減少30萬美元而部分抵消。
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或有代價公允價值變動
截至二零一九年九月三十日止三個月的或有代價公平值變動為一百八十萬美元，截至二零一九年九月三十日止九個月的公平值變動為三百七十萬美元。或有代價費用的變動是由於我們的許可協議項下負債的估計公允價值發生變化，以及本公司股票價格在該期間的價值變化。公允價值是使用概率加權估值方法模型確定的，該模型考慮了我們的股票價格以及在資產負債表日期實現某些里程碑的概率和時間。
利息收入
截至2019年9月30日的三個月，我們的利息收入為80萬美元，而截至2018年9月30日的三個月為110萬美元，主要來自我們的現金投資以及我們的C系列融資和IPO在有價證券中的收益。
截至2019年9月30日的9個月，我們的利息收入為270萬美元，而截至2018年9月30日的9個月，我們的利息收入為220萬美元，這主要來自我們的現金投資以及我們的C系列融資和IPO在有價證券中的收益。
流動性、資本資源和資本要求
流動資金來源
自成立以來，我們每年都發生淨虧損。我們沒有批准銷售的任何產品，並且從未從產品銷售中獲得任何收入。從歷史上看，我們一直在努力開發我們的候選藥物，包括進行持續的研究和開發、臨牀前研究以及為這些業務提供一般和行政支持，因此我們發生了經營虧損。截至2019年9月30日，我們的累積赤字為2.274億美元，我們預計在可預見的未來運營中不會出現正的現金流。我們預計，隨着我們繼續我們的研究和開發活動，通過臨牀前和臨牀試驗推進我們的候選藥物，進入藥物開發的後期和成本更高的階段，招聘人員，為監管提交和我們的候選藥物的商業化做準備，我們的運營虧損和用於經營活動的淨現金將至少在未來幾年內增加。
在我們於2018年5月進行IPO之前，我們主要通過發行和銷售可轉換優先股和可轉換期票為我們的運營提供資金，並將繼續依賴股權和/或債務融資，直到我們能夠從我們的運營中產生正的現金流。2018年3月，我們以每股15.3317美元的價格出售了3，590，573股C系列可轉換優先股，收益為5，490萬美元。2018年4月，我們以每股15.3317美元的價格出售了322，852股C系列可轉換優先股，額外收益為500，000美元。2018年5月，我們完成了首次公開募股，在扣除我們應支付的承銷折扣、佣金和發售費用後，獲得了7590萬美元的淨收益。
2019年6月3日，我們在表格S-3上提交了一份登記聲明(“貨架登記聲明”)，涵蓋了高達2.5億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證和單位的發行。貨架登記聲明包括一份招股説明書，內容涉及通過“At-the-Market”股票發售計劃不時發行、發行和銷售價值高達7500萬美元的普通股。SEC宣佈貨架註冊聲明於2019年6月6日生效。2019年6月3日，我們還與考恩簽訂了銷售協議或銷售協議，根據該協議，我們可以根據自己的選擇，通過“At-the-Market”股權發售計劃出售價值高達7500萬美元的普通股，根據該計劃，考恩將擔任銷售代理。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，我們通過自動櫃員機發售計劃發行和出售了874，643股普通股，在扣除20萬美元的佣金和50萬美元的其他發售費用後，獲得了約540萬美元的淨收益。
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未來資金需求
到目前為止，我們還沒有為與客户簽訂的合同產生任何收入，只收到了第三方組織對某些研究和開發活動的捐款，以支持他們的慈善使命。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，隨着我們繼續開發候選藥物並尋求監管批准，並開始將任何批准的產品商業化，我們預計損失還會增加。我們面臨與開發新藥候選藥物有關的所有風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延遲和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。此外，在我們的IPO完成後，我們已經開始承擔與作為一家上市公司運營相關的額外持續成本。我們預計，我們將需要大量的額外資金，與我們的持續業務有關。
在我們能夠從候選藥物的商業化或與第三方的合作協議中產生足夠的收入之前，如果有的話，我們希望通過公共或私人股本或債務融資來滿足我們未來的現金需求。通過出售我們的股權證券、招致債務、與合作伙伴簽訂許可或合作協議、接受研究捐款、贈款或其他資金來源來為我們的運營提供資金，可以籌集額外的資金。我們不能保證有足夠的資金以有吸引力的條件或根本就可以獲得。如果我們無法從這些或其他來源獲得額外資金，則可能有必要通過減少員工和延遲、縮減或停止某些研發計劃來大幅降低我們的支出速度。流動性不足也可能要求我們在開發的早期階段或在比我們選擇的更有利的條件下放棄對候選藥物的權利。
自成立以來，我們已經發生了重大虧損和運營的負現金流。截至2019年9月30日，我們的累計赤字為2.274億美元。我們預計未來在進行和擴大我們的研究和開發活動時會招致大量的額外損失。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以使我們至少在未來12個月內為我們的計劃運營提供資金。根據我們目前的運營計劃，我們預計現有的資本資源將為我們到2021年下半年的計劃運營支出提供資金，包括通過我們在2019年第四季度啟動的UBX0101第二階段臨牀研究的臨牀數據讀出，以及我們計劃在2020年上半年啟動的UBX0101的更高劑量和重複劑量1b期研究，以及我們眼科疾病牽頭項目的數據讀出。
我們對運營資本要求的預測基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與生物技術產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定因素，我們無法估計我們的運營資本需求的確切數量。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
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• |
研究和開發UBX0101，UBX1967，UBX第1325或任何其他候選藥物，並進行臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本，包括我們正在進行的UBX0101的2期臨牀研究，我們於2019年第四季度啟動的UBX0101的1b期臨牀研究，我們計劃在2020年上半年啟動的UBX0101的1b期臨牀研究，以及我們眼科疾病牽頭項目的初步臨牀研究； |
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• |
獲得我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物的監管批准的時間和所涉及的成本； |
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• |
我們開發或獲得的任何其他候選藥物的數量和特徵； |
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• |
根據我們的許可協議要求我們支付的任何里程碑付款的時間和金額； |
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• |
製造我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物以及我們成功商業化的任何產品的成本； |
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• |
在預期產品商業化的情況下建立銷售隊伍的成本； |
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• |
如果我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物被批准銷售，則商業化活動的成本，包括營銷、銷售和分銷成本； |
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• |
我們建立和維護戰略合作、許可或其他安排以及任何此類協議的財務條款的能力，包括根據任何此類協議到期的任何未來里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額； |
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• |
任何與我們產品相關的產品責任或其他訴訟； |
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• |
吸引、聘用和留住技術人員所需的費用； |
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• |
與上市公司相關的成本； |
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• |
準備、提交、起訴、維護、維護和執行我們的知識產權組合所涉及的成本；以及 |
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• |
任何未來批准或批准的產品的時間、接收和銷售金額(如果有的話)。 |
現金流
下表彙總了以下每個期間的現金和受限現金的主要來源和用途(以千為單位)：
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九個月結束 九月三十日， |
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2019 |
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2018 |
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經營活動中使用的現金 |
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$ |
(56,730 |
) |
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$ |
(43,817 |
) |
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投資活動提供的現金 |
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72,425 |
|
|
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(71,217 |
) |
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融資活動提供的現金 |
|
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6,570 |
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136,633 |
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現金和受限現金的淨增長 |
|
$ |
22,265 |
|
|
$ |
21,599 |
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經營活動
截至2019年9月30日的9個月，經營活動中使用的5670萬美元現金主要包括6420萬美元的淨虧損，經740萬美元的淨非現金費用調整後，淨營業資產和負債的輕微減少部分抵消了這一損失。我們的非現金費用主要包括780萬美元的股票補償，190萬美元的折舊和攤銷，以及授予第三方的100萬美元普通股，抵消了100萬美元的溢價攤銷和有價證券折扣，90萬美元租户改善津貼的增加，以及與我們的兩個許可協議和我們的複合庫和期權協議相關的或有代價負債公允價值變化130萬美元。我們營業資產和負債的淨變化主要由應付賬款、應計補償和應計負債和其他流動負債合計減少100萬美元，以及預付費用和其他流動資產增加50萬美元，被遞延租金增加140萬美元(扣除流動部分)所抵銷。
截至2018年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金為4，380萬美元，主要包括淨虧損5，450萬美元，經調整後的淨非現金費用為980萬美元，營業資產和負債的淨變動為80萬美元。我們的非現金費用主要包括690萬美元的股票-
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基於補償，與許可協議和複合庫和期權協議相關的或有代價負債記錄了240萬美元的費用，折舊和攤銷為160萬美元，部分被60萬美元的溢價和有價證券折扣的攤銷以及50萬美元的租户改善津貼的增加所抵銷。我們營業資產和負債的淨變化包括應收貢獻減少140萬美元，應計補償增加70萬美元，應計負債和其他流動負債增加80萬美元，但被其他長期資產增加110萬美元和預付費用和其他流動資產增加100萬美元部分抵消。
投資活動
截至2019年9月30日止九個月，投資活動提供的現金為7240萬美元，涉及有價證券的到期日為1.636億美元，其中被9020萬美元的有價證券購買額和100萬美元的物業和設備購買量所抵銷。
截至2018年9月30日止九個月，投資活動使用的現金為7120萬美元，涉及購買有價證券16610萬美元和購買物業和設備80萬美元，這些現金被到期日為9570萬美元的有價證券抵銷。
籌資活動
截至2019年9月30日的9個月，融資活動提供的660萬美元現金涉及通過我們的自動櫃員機發售計劃出售普通股所得的540萬美元(扣除發行成本)，以及行使股票期權發行普通股所得的120萬美元(扣除回購淨額)。
截至2018年9月30日的9個月，融資活動提供的現金為1.366億美元，主要涉及出售我們IPO普通股的淨收益7590萬美元，發行C系列可轉換優先股的淨收益5990萬美元，以及償還追索權票據的收益90萬美元。
合同義務和其他承諾
我們的合同義務、承諾和承諾主要涉及我們的經營租賃和在正常業務過程中與各種研發組織和供應商簽訂的協議下不可取消的購買義務。2019年2月，我們在加利福尼亞州南舊金山簽訂了新辦公室和實驗室空間的租賃協議。有關進一步信息，請參閲我們簡明財務報表的附註6，承諾和或有事項。
表外安排
我們還沒有達成任何表外安排。雖然我們對可變利息實體進行投資，但其目的並不是提供表外融資。
關鍵會計政策和估計
在截至2019年9月30日的9個月中，與截至2018年12月31日的年度報告Form 10-K中披露的情況相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有發生實質性變化，但我們的財務報表“重要會計政策摘要”附註2中提供的情況除外。
近期會計公告
有關信息，請參閲我們的財務報表“重要會計政策摘要”的註釋2。
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項目3.關於市場風險的定量和定性披露
在我們的日常業務過程中，我們面臨着市場風險。這些風險主要與利率敏感性有關。截至2019年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和有價證券1.203億美元，其中包括銀行存款、貨幣市場基金和有價證券。我們投資活動的主要目標是保留資本，為我們的運營提供資金。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下最大限度地提高投資收益。由於我們的投資主要是短期的，我們認為我們對利率風險的風險敞口不大，市場利率1%的變動不會對我們的投資組合的總價值產生重大影響。截至2019年9月30日，我們沒有未償債務。
截至2018年12月31日的一年，我們的市場風險與我們在Form 10-K年度報告中披露的風險並無實質性變化。
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
截至2019年9月30日，我們的管理層在我們的首席執行官和財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性，如《交換法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義。根據“交易法”第13a-15(E)和15d-15(E)條的定義，術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格中規定的期限內被記錄、處理、總結和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據“交換法”提交或提交的報告中要求披露的信息積累起來，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行人員和主要財務人員，以便及時作出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼好，只能提供實現其目標的合理保證，並且管理必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。根據截至2019年9月30日對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至目前，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下有效。
財務報告內部控制的變化
管理層確定，截至2019年9月30日，我們對財務報告的內部控制在隨後結束的財政季度期間沒有發生任何重大影響或相當可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分其他信息
項目1.法律程序
我們目前不是任何實質性訴訟或其他實質性法律程序的當事人。
第1A項危險因素
這份Form 10-Q季度報告包含基於我們當前預期的前瞻性信息。由於我們的業務受到許多風險的影響，我們的實際結果可能與我們或代表我們作出的任何前瞻性陳述存在實質性差異，因此本節討論了可能影響我們的業務、經營業績、財務狀況和普通股交易價格的重要因素。本討論應與我們截至2019年9月30日和2018年12月31日的簡明財務報表以及這些財務報表附帶的附註一起閲讀。
與我們有限的運營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，經營歷史有限，沒有批准商業銷售的產品。自成立以來，我們已經遭受了重大損失，我們預計在可預見的未來，我們將繼續遭受損失，再加上我們有限的經營歷史，很難評估我們未來的生存能力。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，經營歷史有限。生物製藥產品開發是一項高度投機性的事業，涉及相當大的風險。我們尚未就任何產品的商業銷售尋求批准，因此沒有批准任何產品進行商業銷售，也沒有從與客户簽訂的合同中產生任何收入，並且自2009年3月成立以來每年都出現虧損。我們只有有限的運營歷史，您可以根據此來評估我們的業務和前景。此外，我們的經驗有限，尚未證明有能力成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定性，特別是在生物製藥行業。我們完成了UBX0101的第一階段臨牀研究，UBX0101是一種有效的MDM2/p53相互作用的溶敏小分子抑制劑，在膝關節骨關節炎(OA)患者中進行了研究，並在2019年第二季度宣佈了初步結果。我們於2019年第四季度在OA患者中啟動了UBX0101的2期臨牀研究，並計劃在2020年上半年在OA患者中啟動UBX0101的1b期研究。我們還計劃在2020年初提交眼科疾病的研究性新藥(Ind)申請。我們尚未提交除UBX0101以外的候選藥物的IND、申請或啟動臨牀研究。
自成立以來，我們已經出現了巨大的運營虧損。在截至2019年和2018年9月30日的九個月中，我們的淨虧損分別約為6420萬美元和5450萬美元。截至2019年9月30日，我們的累計赤字為2.274億美元。基本上，我們所有的損失都來自與我們的研究和開發計劃相關的費用，以及與我們的業務相關的一般和行政成本。我們預計在可預見的未來將繼續遭受損失，我們預計隨着我們繼續開發候選藥物、進行臨牀研究以及進行研究和開發活動，這些損失將會增加。即使我們在未來實現盈利，我們可能無法在隨後的時期保持盈利能力。我們先前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。
我們將需要大量的額外融資來實現我們的目標，如果在可接受的條款下不能在需要時獲得這筆資金，或者根本不能獲得這筆資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、其他業務或商業化努力。
自成立以來，我們在研發活動上投入了大量的精力和財力。我們的候選藥物的臨牀前研究和臨牀研究以及發現和開發新藥候選藥物的額外研究和開發活動將需要大量資金才能完成。截至2019年9月30日，我們的資本資源包括現金、現金等價物和有價證券1.203億美元。2018年3月和4月，我們出售併發行了總計3，913，425股C系列股票
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每股15.3317美元的可轉換優先股，為我們帶來的淨現金收益約為5，990萬美元。2018年5月，我們完成了首次公開募股(IPO)，在扣除我們應支付的承銷折扣、佣金和發售費用後，獲得了7590萬美元的淨收益。在截至2019年9月30日的三個月內，我們通過市場股權發售計劃發行和出售了874，643股普通股，獲得了約540萬美元的淨收益。我們相信，在可預見的未來，我們將繼續投入大量資源，用於我們的主要候選藥物UBX0101、UBX1967和UBX第1325的臨牀前和臨牀開發，以及發現和/或開發我們可能選擇追求的任何其他候選藥物。這些支出將包括與進行臨牀前研究和臨牀研究、獲得監管批准、製造和供應以及營銷和銷售任何批准銷售的產品相關的成本。此外，可能會出現其他無法預料的成本。由於任何臨牀前研究或臨牀研究的結果都高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物的開發和商業化所需的實際數量。
根據我們目前的運營計劃，我們預計我們現有的資本資源將為我們到2021年下半年的計劃運營費用提供資金。然而，由於我們目前未知的許多因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更快地通過公共或私人股本或債務融資或其他來源(如戰略合作)尋求額外資金。此類融資可能導致股東稀釋，施加負擔沉重的債務契約和償還義務，或可能影響我們業務的其他限制。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資金，即使我們相信我們有足夠的資金來滿足我們目前或未來的運營計劃。
我們未來的資本要求取決於許多因素，包括：
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研究和開發UBX0101、UBX1967、UBX第1325或任何其他候選藥物以及進行臨牀前研究和臨牀研究的範圍、進度、結果和成本，包括我們正在進行的UBX0101的2期臨牀研究，我們於2019年第四季度啟動的UBX0101的1b期臨牀研究，我們計劃在2020年上半年啟動的UBX0101的1b期臨牀研究，以及我們眼科疾病牽頭項目的初步臨牀研究； |
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獲得我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物的監管批准的時間和所涉及的成本； |
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我們開發或獲得的任何其他候選藥物的數量和特徵； |
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根據我們的許可協議要求我們支付的任何里程碑付款的時間和金額； |
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製造我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物以及我們成功商業化的任何產品的成本； |
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在預期產品商業化的情況下建立銷售隊伍的成本； |
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如果我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物被批准銷售，則商業化活動的成本，包括營銷、銷售和分銷成本； |
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我們保持現有並建立新的戰略合作、許可或其他安排以及任何此類協議的財務條款的能力，包括根據任何此類協議到期的任何未來里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額； |
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任何與我們產品相關的產品責任或其他訴訟； |
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吸引、聘用和留住技術人員所需的費用； |
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與上市公司相關的成本； |
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準備、提交、起訴、維護、維護和執行我們的知識產權組合所涉及的成本；以及 |
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任何未來批准的產品的時間、接收和銷售金額(如果有的話)。 |
當我們需要額外資金時，我們可能無法按照我們可以接受的條款或根本無法獲得這些資金。如果我們沒有及時獲得足夠的資金，我們可能需要：
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延遲、限制、減少或終止我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物的臨牀前研究、臨牀研究或其他開發活動； |
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延遲、限制、減少或終止我們的研究和開發活動；或 |
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延遲、限制、減少或終止我們建立製造、銷售和營銷能力的努力，或其他必要的活動，以使我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物商業化，或降低我們制定或維持銷售和營銷策略的靈活性。 |
我們也可以選擇或被要求通過與合作者或其他人的安排來尋求資金，這些安排可能要求我們放棄我們的一些技術或候選藥物的權利，否則我們將自行尋求資金。我們不期望在可預見的將來實現產品銷售的收入或許可產品的版税(如果有的話)，除非和直到我們的候選藥物經過臨牀測試、批准商業化併成功上市。到目前為止，我們主要通過出售債務和股權證券來為我們的運營提供資金。我們將被要求在未來尋求額外的資金，目前我們打算通過合作、公共或私人股本發行或債務融資、信貸或貸款設施或一個或多個這些資金來源的組合來實現這一目標。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。我們可能無法在可接受的條款下或根本無法獲得額外資金。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東將受到稀釋，任何融資條款都可能對我們股東的權利產生不利影響。此外，作為向我們提供額外資金的條件，未來投資者可能要求並可能被授予高於現有股東的權利。債務融資(如果可用)可能涉及限制性契約，限制我們未來開展業務活動的靈活性，如果出現破產，債務持有人將在我們的股權證券持有人收到我們公司資產的任何分配之前償還債務。
由於開發候選藥物需要大量資源，我們必須優先開發某些候選藥物和/或某些疾病適應症。我們可能會將有限的資源花費在不能產生成功產品的候選或適應症上，也可能無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的藥物候選或適應症。
我們計劃繼續開發候選藥物的管道，以治療與年齡相關的疾病，延長人類的健康壽命。我們的臨牀發展戰略最初側重於開發旨在局部應用於疾病組織的溶敏藥物，目前我們正在推進肌肉骨骼、眼科和肺部疾病方面的項目。我們還處於開發溶敏藥物的早期階段，這些藥物可以系統地用於治療其他與年齡相關的疾病，如腎臟疾病、肝臟疾病和神經退行性疾病。除了我們消除衰老細胞的努力外，我們還在推進其他有潛力延長人類健康壽命的項目，包括管理循環的青年因素。
我們尋求在我們的計劃中保持優先順序和資源分配的過程，以在積極推進已確定適應症的主導計劃和探索與老年病相關的其他適應症和/或機制之間保持平衡。然而，由於開發候選藥物所需的大量資源，我們必須將重點放在特定的疾病和疾病途徑上，並決定使用哪些候選藥物
追求和分配給每個人的資源量。我們的近期目標是在我們的臨牀研究中證明，用溶質分子進行局部治療可以改變與年齡相關的疾病的病程。為了實現這一目標，我們在2019年第二季度完成了UBX0101在膝關節OA患者中的1期臨牀研究，並在2019年第四季度開始了UBX0101在OA中的2期臨牀研究。此外，我們計劃在2020年上半年啟動UBX0101用於OA的1b期臨牀研究，並提交IND
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在2020年初申請我們眼科疾病的主導項目，如果被接受，將使我們能夠追求與年齡相關的眼病的多種適應症。
我們關於向特定候選藥物或治療領域分配研究、開發、合作、管理和財務資源的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並且可能會使資源偏離更好的機會。同樣，我們在某些計劃方面延遲、終止或與第三方合作的潛在決定隨後也可能被證明是次優的，並可能導致我們錯失寶貴的機會。如果我們對我們的任何項目或候選藥物的生存能力或市場潛力做出不正確的決定，或者錯誤地解讀生物製藥行業的趨勢，特別是那些關注老齡化和健康跨度的領域，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或延遲與其他候選藥物或其他疾病和疾病途徑的機會追求，這些疾病和疾病途徑後來可能被證明比我們選擇追求的藥物具有更大的商業潛力，或者在我們投資更多資源以保留開發和商業化權利的情況下，我們可能無法通過合作、許可或其他版税安排向這些候選藥物放棄有價值的權利。
我們的經營業績可能大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期。
我們的季度和年度經營業績可能大幅波動，使我們難以預測未來的經營業績。這些波動可能是由於各種因素造成的，其中許多因素超出了我們的控制範圍，並且可能難以預測，其中包括：
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與我們的候選藥物有關的研究、開發和商業化活動(如果獲得批准)的投資時間、成本和水平，這些時間、成本和水平可能會不時發生變化； |
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我們臨牀研究的報名時間和狀態； |
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製造我們的候選藥物的成本，以及建立我們的供應鏈的成本，這可能取決於生產數量和我們與製造商的協議條款； |
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我們可能為獲取、開發或商業化其他候選藥物和技術而招致的支出； |
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根據任何合作或許可協議到期的任何里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額； |
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未來的會計聲明或會計政策的變化； |
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我們的候選藥物或競爭候選藥物的臨牀前研究和臨牀研究的時機和成敗，或我們行業競爭格局中的任何其他變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合； |
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收到美國或美國監管當局和國際上對我們的候選藥物的批准的時間； |
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與我們的候選藥物(如果獲得批准)以及與我們的產品競爭的潛在未來藥物有關的覆蓋範圍和報銷政策；以及 |
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對我們產品的需求水平，如果獲得批准，隨着時間的推移可能會有很大的變化。 |
這些因素的累積影響可能導致我們的季度和年度經營業績出現較大波動和不可預測性。因此，逐期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。
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這種可變性和不可預測性也可能導致我們在任何時期都無法滿足行業或金融分析師或投資者的期望。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到我們可能提供的任何先前公開的收入或收益指引，這種股票價格下跌也可能發生。
與我們的業務相關的風險
我們延長人類健康壽命的核心治療方法是基於我們對細胞衰老的理解。利用溶栓分子治療與年齡相關的疾病是一種新的治療方法，它使我們暴露於不可預見的風險中，並且使我們很難預測藥物開發的時間和成本以及監管批准的潛力。
我們正在開發候選藥物的管道，以治療與年齡相關的疾病並延長人類的健康壽命。我們的基礎科學和領先的候選藥物是基於衰老生物學。我們相信，當局部給藥時，我們可以開發出能夠消除或導致消除累積的衰老細胞及其相關的衰老相關分泌表型(SASP)的候選藥物。我們還處於開發溶敏藥物的早期階段，這些藥物可以系統地用於治療其他與年齡有關的疾病，如腎臟疾病、肝臟疾病和神經退行性疾病。在我們的發展努力中，我們打算探索使用多種方式的溶敏藥物。然而，這種治療與年齡有關的疾病的方法是新穎的，構成我們開發解敏藥物努力的基礎的科學研究正在進行中。目前，我們僅有有限的數據，並且在人類中沒有確鑿的證據表明，衰老細胞的積累和由此產生的暴露於SASP因子是許多與年齡相關的疾病相關的組織損傷和功能障礙的根本原因。我們目前正在追求的適應症，包括膝骨性關節炎(OA)和幾種與年齡相關的眼病，被認為是由多種SASP因素驅動的異質性和多因素疾病。雖然有證據表明，在每種情況下，單個SASP因素都會導致疾病，但我們相信，可能需要多種因素的調節才能觀察到有意義的臨牀益處，我們還不知道哪些SASP因素在每種疾病中最重要，或者我們是否可以測量它們。例如，我們的第一階段OA研究旨在測量多達24個SASP因子和疾病生物標記物，相信與人類OA相關。在這24個候選因素和標記中，19個符合我們建立的方法中提出的標準，以實現有意義的測量和分析。在這19個SASP因子和疾病生物標誌物中，9個以與涉及疾病調解的機制一致的方式增加或減少，2個不符合這樣的機制，其餘8個的變化與安慰劑沒有可靠的不同。我們才剛剛開始在人類中測試我們的溶敏分子，我們目前的數據主要限於動物模型和臨牀前細胞系，其結果可能不會轉化為人類。因此，即使我們能夠開發出能夠消除或導致消除衰老細胞並由此調節其相關SASP因子的溶敏藥物，也不能保證這些藥物將安全有效地治療與年齡相關的疾病。
此外，雖然細胞衰老是一個自然發生的生物過程，但給藥以消除或導致消除累積的衰老細胞並調節其在人類中的相關SASP的管理尚未被廣泛測試，並且可能潛在地損害健康組織或導致不可預見的安全事件。我們還可能最終發現，我們的溶質分子不具備治療效果所需的某些特性，或者即使在一種組織中發現有效，這些分子在其他組織中也會有效。此外，鑑於這種治療方法的新奇性質，設計臨牀前和臨牀研究以證明溶敏藥物的效果是複雜的，並使我們面臨不可預見的風險。例如，我們在不同動物模型中複製早期體內發現的某些嘗試已被證明是具有挑戰性的，例如我們努力模仿一種疾病，例如在人類中長期發展的OA，以及某些眼睛和肺部疾病。此外，支持開發全身性溶敏藥物可行性的科學證據是初步的和有限的。我們可能會花費大量資金試圖開發這些候選藥物，但從未成功。
目前還沒有監管機構批准一種感覺性藥物。因此，我們相信美國食品和藥物管理局(FDA)在生物衰老方面的經驗有限，這可能會增加複雜性，
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我們的候選藥物的臨牀開發和監管審批流程的不確定性和長度。我們可能永遠不會獲得任何候選藥物的市場和商業化批准。即使我們獲得了監管部門的批准，批准也可能是針對目標、疾病適應症或患者羣體，這些目標、疾病指徵或患者羣體不像我們預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包含重要用途或分銷限制或安全警告的標籤。我們可能需要進行額外的或意想不到的臨牀研究以獲得批准，或接受上市後測試要求以保持監管批准。如果我們的可溶性分子被證明是無效的、不安全的或商業上不可行的，我們的整個可溶性平臺和管道將幾乎沒有價值(如果有的話)，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們的業務依賴於我們候選藥物的成功開發、監管批准和商業化，所有這些都處於開發的早期階段，並且都沒有在人體試驗中進行過測試。
我們沒有批准銷售的產品，我們所有的候選藥物都處於開發的早期階段。我們在2019年第二季度完成了我們的第一個先導候選藥物UBX0101的第一階段臨牀研究，並在2019年第四季度開始了UBX0101的第二階段臨牀研究。我們在2019年第一季度開始與我們的另一個主要候選藥物UBX1967一起進行IND-Enabling研究，用於眼科疾病。在2019年第二季度，我們還推動了另一種感受性分子UBX第1325，用於眼科疾病的IND-Enabling研究。UBX0101是我們用於人體的唯一候選藥物，因此，我們的候選藥物面臨着巨大的轉譯風險。我們也可能被FDA或類似的外國監管機構要求在那些計劃支持臨牀試驗開始的基礎上進行更多的臨牀前研究。例如，UBX1967的特性之一是玻璃體內注射後在感興趣的眼組織中持續暴露。在與FDA就UBX1967的IND-Enabling研究進行設計之後，我們確定，由於藥代動力學特徵，這些非臨牀研究的持續時間將比最初預期的更長，這導致我們將IND的提交推遲到2020年初。在此期間，我們打算繼續進行UBX第1325的臨牀前研究。
我們業務的成功，包括我們為公司提供資金並在未來產生任何收入的能力，將主要取決於我們的溶血性藥物管道中候選藥物的成功開發、監管批准和商業化。然而，考慮到我們的早期發展階段，如果我們成功的話，可能還需要很多年，我們才能證明一種候選藥物的安全性和有效性足以獲得批准進行商業化。
將來，我們可能還會依賴於我們可能開發或獲得的其他候選藥物。我們的候選藥物和未來候選藥物的臨牀和商業成功將取決於許多因素，包括以下因素：
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我們在可接受的條款下籌集任何額外所需資金的能力，或根本沒有； |
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我們完成IND-Enabling研究併成功提交IND或類似申請的能力； |
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及時完成我們的臨牀前研究和臨牀研究，這可能會大大減慢或成本高於我們目前的預期，並將在很大程度上取決於第三方承包商的表現； |
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FDA或類似的外國監管機構是否要求我們在計劃的基礎上進行額外的臨牀研究或其他研究，以支持我們的候選藥物或任何未來候選藥物的批准和商業化； |
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FDA和類似的外國監管機構接受我們建議的適應症和與我們候選藥物的擬議適應症相關的主要終點評估； |
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我們有能力向FDA和類似的外國監管機構證明我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物的安全性、有效性和可接受的風險-效益概況； |
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與我們的候選藥物或未來批准的產品(如果有的話)所經歷的潛在副作用或其他安全問題的流行率、持續時間和嚴重程度； |
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及時收到FDA和類似外國監管機構的必要營銷批准； |
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實現並保持，並在適用的情況下，確保我們的第三方承包商實現並保持遵守我們的合同義務和適用於我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物或批准產品(如果有的話)的所有監管要求； |
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醫生、診所經營者和患者是否願意利用或採用我們未來的任何候選藥物來治療與年齡相關的疾病； |
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與我們簽訂合同的第三方製造我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物的充足臨牀研究和商業供應的能力，在監管機構中保持良好信譽，並開發、驗證和維護符合當前良好製造規範(CGMP)的商業可行的製造工藝； |
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我們有能力成功地制定商業戰略，然後將我們的候選藥物或任何未來的候選藥物在美國和國際上商業化(如果批准在這些國家和地區進行營銷、報銷、銷售和分銷，無論是單獨或與他人合作)； |
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我們的治療或劑量方案的便利性； |
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醫生、付款人和患者接受我們的候選藥物或任何未來候選藥物(如果獲得批准)的益處、安全性和有效性，包括相對於替代和競爭治療； |
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患者對我們的候選藥物的需求，如果獲得批准； |
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我們有能力在我們的候選藥物或任何未來的候選藥物中建立和執行知識產權；以及 |
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我們有能力避免第三方專利干涉、知識產權挑戰或知識產權侵權索賠。 |
這些因素，其中許多是我們無法控制的，可能導致我們經歷重大延誤，或無法獲得監管批准或將我們的候選藥物商業化。即使獲得了監管部門的批准，我們也可能永遠不會成功地將任何候選藥物商業化。因此，我們不能保證我們將能夠通過銷售我們的候選藥物或任何未來候選藥物來產生足夠的收入，以繼續我們的業務或實現盈利。
根據適用的監管要求，我們可能無法獲得監管機構對候選藥物的批准。拒絕或延遲任何此類批准將延遲我們候選藥物的商業化，並對我們的創收潛力、我們的業務和我們的經營結果產生不利影響。
為了獲得上市候選藥物的批准，我們必須向FDA和外國監管機構提供臨牀數據，充分證明候選藥物的安全性和有效性，以滿足在適用的監管備案文件中申請的預期適應症。對於我們的溶敏藥物，我們還必須證明，消除或導致消除衰老細胞並調節相關的SASP因子將導致明確定義和可測量終點的改善。
我們以前沒有向FDA提交過新藥申請，或NDA，或生物製品許可證申請，或BLA，或類似的外國監管機構的批准文件。NDA、BLA或其他相關監管文件必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據和支持信息，以證明
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候選藥物對於每個所需的適應症都是安全、純淨和有效的。NDA、BLA或其他相關的監管文件還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。
藥品和生物產品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷受到美國和其他國家的FDA和其他監管機構的廣泛監管，這些監管因國家而異。我們不允許在美國或任何外國銷售我們的候選藥物，直到他們獲得這些司法管轄區的適用監管當局的必要批准。
FDA或任何外國監管機構可以出於多種原因延遲、限制或拒絕批准我們的候選藥物，包括：
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我們無法證明，使FDA或適用的外國監管機構滿意，我們的任何候選藥物對於所要求的適應症來説都是安全和有效的； |
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FDA或適用的外國監管機構不同意我們的試驗方案或對臨牀前研究或臨牀研究數據的解釋； |
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我們無法證明任何候選藥物的臨牀和其他益處超過任何安全性或其他可感知的風險； |
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FDA或適用的外國監管機構對附加臨牀前研究或臨牀研究的要求； |
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FDA或適用的外國監管機構未能批准UBX0101、UBX1967、UBX第1325或任何未來候選藥物的配方、標籤或規範； |
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FDA或適用的外國監管機構未能批准我們所依賴的第三方製造商的製造工藝或設施；或 |
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FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生顯着變化，從而使我們的臨牀數據不足以獲得批准。 |
在大量正在開發的生物製藥和製藥產品中，只有一小部分成功地完成了FDA或其他監管批准程序並將其商業化。
此外，與我們公司或我們的產品無關的FDA和其他監管機構的中斷也可能導致我們產品的監管審批流程延遲。例如，在過去幾年中，包括2018年12月和2019年1月，美國政府已經關閉了幾次，包括FDA在內的某些監管機構不得不解僱關鍵員工並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管提交文件的能力。
即使我們最終完成臨牀測試並獲得FDA或適用的外國機構對我們的任何候選藥物的批准，FDA或適用的外國監管機構可能會根據批准後可能需要的昂貴附加臨牀研究的表現批准批准。FDA或適用的外國監管機構也可能批准我們的主要候選藥物用於比我們最初要求的更有限的適應症或更窄的患者人數，並且FDA或適用的外國監管機構可能不批准我們的候選藥物帶有我們認為對於此類候選藥物的成功商業化是必要或可取的標籤的候選藥物。
在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延遲都將延遲或阻止我們的候選藥物的商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。
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臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果。
臨牀測試是昂貴的，可能需要很多年才能完成，而且其結果本身就是不確定的。在臨牀研究過程中，失敗或延遲可能隨時發生。臨牀前研究和早期臨牀研究的成功並不能保證以後的臨牀研究會成功。生物技術和製藥行業的一些公司在臨牀研究方面遭受了重大挫折，即使在較早的臨牀前研究或臨牀研究取得積極結果後也是如此。這些挫折是由臨牀研究進行中時的臨牀前發現以及臨牀研究中的安全性或有效性觀察(包括以前未報告的不良事件)引起的。我們的臨牀前動物研究或體外人體組織研究的結果可能不能預測人類臨牀研究的結果。例如，我們的溶素分子可能在患者身上表現出與實驗室研究不同的化學和藥理性質，或者可能以不可預見的或有害的方式與人類生物系統相互作用。此外，關於我們對我們的溶敏藥物候選藥物的初始臨牀試驗。我們可能無法準確預測是否或以何種方式能夠測量候選藥物對相關SASP因素和疾病生物標記物的影響。我們目前正在追求的適應症，包括膝關節OA和幾種與年齡相關的眼病，被認為是由多種SASP因素驅動的異質性和多因素疾病。雖然有證據表明，在每種情況下，單個SASP因素都會導致疾病，但我們相信，可能需要多種因素的調節才能觀察到有意義的臨牀益處，我們還不知道哪種SASP因素或疾病生物標誌物在每種疾病中最重要，或者我們是否可以測量它們。例如，在UBX0101膝關節OA患者的UBX0101臨牀1期的初始階段或A部分，我們試圖通過簡單的抽吸來收集滑液；然而，許多患者沒有足夠的液體用於採樣。這導致我們將研究擴展到包括第二階段或B部分，以及額外的患者隊列，以通過允許對那些沒有足夠液體通過簡單抽吸收集的患者進行鹽水灌洗，從而為SASP和OA生物標誌物評估提供更大的樣本量。此外，我們的第一階段OA研究旨在測量多達24個SASP因子和據信與人類OA相關的疾病生物標記物。在這24個候選因子和標記中, 19符合我們建立的方法中提出的標準，以便能夠進行有意義的測量和分析。在這19個SASP因子和疾病生物標誌物中，9個以與涉及疾病調解的機制一致的方式增加或減少，2個不符合這樣的機制，其餘8個的變化與安慰劑沒有可靠的不同。
臨牀研究後期階段的候選藥物可能無法顯示所需的藥理性質或安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀研究取得進展。儘管在較早的研究中取得了一些有希望的結果，但我們不能肯定我們不會面臨類似的挫折。即使我們能夠啟動並完成臨牀研究，結果也可能不足以為我們的候選藥物獲得監管批准。
雖然我們在2019年第二季度完成了UBX0101在OA中的第一階段臨牀研究，並在2019年第四季度開始了UBX0101在OA中的第二階段臨牀研究，但在獲得FDA的授權以啟動UBX0101的進一步臨牀研究、完成其他候選藥物的正在進行的研究以及啟動我們計劃的研究和試驗方面，我們可能會遇到延遲。此外，我們不能確定我們的候選藥物的研究或試驗是否會按時開始，不需要重新設計，是否按時招收足夠數量的科目或是否按時完成(如果有的話)。臨牀研究可能因各種原因而延長、延遲或終止，包括：
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FDA或可比的外國監管機構不同意或要求更改我們的臨牀研究的設計或實施； |
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延遲獲得監管部門批准以開始或繼續試驗； |
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與預期的合同研究組織(CRO)和臨牀研究地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能存在顯著差異； |
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在每個試驗地點獲得機構審查委員會或IRB的批准； |
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招募足夠數量的合適患者參加試驗； |
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讓受試者完成治療後隨訪的試驗或返回； |
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在收集患者的生物學數據方面遇到困難，需要充分評估候選藥物的影響，例如我們在第一階段臨牀研究的A部分中從OA患者收集滑液時遇到的挑戰； |
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臨牀部位偏離試驗方案或退出試驗； |
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解決審判過程中出現的主體安全問題； |
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增加足夠數量的臨牀研究場地；或 |
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從第三方供應商處獲得用於臨牀前研究或臨牀研究的候選藥物的充足產品供應。 |
在臨牀前研究和臨牀研究期間或由於這些研究，我們可能會經歷許多不利或不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得市場批准或將候選藥物商業化的能力，包括：
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我們候選藥物的臨牀研究可能產生負面或不確定的結果，我們可能決定，或監管機構可能要求我們修改臨牀研究設計，進行額外的臨牀研究或放棄藥物開發計劃，包括我們所有的溶栓計劃； |
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我們的候選藥物臨牀研究所需的患者數量可能比我們預期的要多，這些臨牀研究的登記速度可能比我們預期的慢，或者參與者可能會以高於我們預期的速度退出這些臨牀研究； |
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我們的第三方承包商可能無法遵守監管要求，無法保持足夠的質量控制，或者無法向我們提供足夠的產品供應，以便及時進行和完成我們候選藥物的臨牀前研究或臨牀研究，或者根本不能； |
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由於各種原因，我們或我們的研究人員可能不得不暫停或終止候選藥物的臨牀研究，包括不符合監管要求，發現候選藥物具有不良副作用或其他意想不到的特徵，或發現參與者面臨不可接受的健康風險； |
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我們候選藥物的臨牀研究成本可能比我們預期的要高； |
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我們的候選藥物或進行臨牀前研究或臨牀研究所需的其他材料的質量可能不足； |
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監管機構可能會修改批准候選藥物的要求，或者這些要求可能與我們預期的不符；以及 |
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未來的合作者可能會以他們認為對他們有利但對我們來説不是最佳的方式進行臨牀研究。 |
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如果我們需要對我們目前考慮的候選藥物進行額外的臨牀研究或其他測試，如果我們無法成功完成候選藥物的臨牀研究或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性或只是中度陽性，或者如果存在安全問題，我們可以：
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招致計劃外成本； |
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延遲獲得我們的候選藥物的營銷批准或根本無法獲得營銷批准； |
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在一些國家獲得營銷批准，而在其他國家沒有獲得批准； |
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對於不像預期或期望的那樣廣泛的適應症或患者羣體，獲得市場批准； |
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通過標籤獲得市場批准，其中包括重要的使用或分銷限制或安全警告，包括盒裝警告； |
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接受額外的上市後測試要求；或 |
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在獲得市場批准後，將該治療從市場上移除。 |
如果臨牀研究被我們、進行此類試驗的機構的iRBs、數據安全監測委員會(DSMB)暫停或終止，或者FDA或其他監管機構暫停或終止，我們也可能會遇到延遲。由於多種因素，這些當局可能會暫停或終止臨牀研究，包括未能按照監管要求或我們的臨牀協議進行臨牀研究，FDA或其他監管機構對臨牀研究操作或試驗地點的檢查導致臨牀持有，無法預見的安全問題或副作用，未能證明使用藥物的益處，政府法規或行政行為的變化，或缺乏足夠的資金繼續進行臨牀研究。
此外，在外國進行臨牀研究，就像我們可能對某些候選藥物所做的那樣，會帶來額外的風險，可能會推遲我們的臨牀研究的完成。這些風險包括在國外登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀協議，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與這些國家相關的政治和經濟風險。
我們臨牀研究的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關補償導致感知的或實際的利益衝突，或者監管機構得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀研究現場生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀研究本身的效用可能會受到危害，這可能導致我們提交的營銷申請延遲或被拒絕。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止或延遲我們將當前或未來的候選藥物商業化。
如果我們經歷終止或延遲完成我們的候選藥物的任何臨牀前研究或臨牀研究，我們的候選藥物的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選藥物中產生收入的能力將被延遲或未實現。此外，在完成我們的臨牀研究方面的任何延遲可能會增加我們的成本，減慢我們的候選藥物開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和產生收入的能力。這些事件中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，導致或導致臨牀研究開始或完成延遲的許多因素也可能最終導致對我們的候選藥物的監管批准被拒絕。如果我們的一個或多個候選藥物或我們的衰老技術通常被證明是無效的、不安全的或商業上不可行的，那麼我們的平臺和管道的價值將大大降低，
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這將對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大的不利影響。
我們繼續創造候選藥物的渠道或開發商業上成功的產品的努力可能不會成功。如果我們不能成功地識別和開發其他候選藥物，我們的商業機會可能會受到限制。
我們致力於開發減緩、阻止或逆轉與年齡有關的疾病的感覺性藥物，目前我們正在推進多種感覺性分子，以解決各種與年齡有關的疾病，包括肌肉骨骼、眼科和肺部疾病。由於溶敏藥物不限於通過單一作用模式或分子靶點進行幹預，我們相信我們可以調節一些生物途徑，以觸發有益地消除衰老細胞。然而，我們的核心治療方法是基於我們的信念，即消除衰老細胞的積累並調節其伴隨的SASP可以治療許多衰老疾病的根本原因，這可能永遠不會在人類中成功驗證。我們目前正在追求的適應症，包括膝關節OA和幾種與年齡相關的眼病，被認為是由多種SASP因素驅動的異質性和多因素疾病。雖然有證據表明，在每種情況下，單個SASP因素都會導致疾病，但我們相信，可能需要多種因素的調節才能觀察到有意義的臨牀益處，我們還不知道哪些SASP因素最重要，或者我們是否可以測量它們。
此外，識別、開發、獲得監管批准和將用於治療年齡相關疾病的候選藥物商業化將需要大量額外資金，並且容易出現藥物開發固有的失敗風險。識別候選藥物的研究項目也需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何候選藥物，即使我們的臨牀前研究項目最初在識別潛在候選藥物方面顯示出希望，它們也可能無法產生用於臨牀開發的候選藥物。
此外，我們相信，許多與年齡有關的疾病將需要開發可系統管理的溶敏藥物，我們實現延長人類健康壽命的全部潛力的能力將需要更多的基於非衰老的治療方法。因此，我們打算繼續投入資源和努力，更好地理解基本的衰老機制，如循環青春因子的喪失和線粒體功能障礙，並將這些見解轉化為人類藥物。然而，支持開發全身性溶敏藥物可行性的科學證據是初步的和有限的，我們的非溶敏藥物項目是基於新興科學。因此，我們不能保證我們能夠成功識別或獲得額外的候選藥物，在開發過程中推進這些額外的候選藥物中的任何一個，成功地將任何這些額外的候選藥物商業化(如果獲得批准)，或者彙集足夠的資源來識別、獲取、開發或(如果獲得批准)將其他候選藥物商業化。如果我們不能成功地識別、獲得、開發和商業化其他候選藥物，我們的商業機會可能會受到限制。
可能需要很多年，如果有的話，在我們開發能夠全身給藥來治療全身性衰老疾病的溶敏藥物之前。
我們最初的重點是開發可通過局部治療手段治療的與年齡相關的疾病的溶敏分子，並打算繼續研究系統性溶敏藥物的開發。然而，我們仍處於開發局部給藥解毒藥物的非常早期階段，在開發系統給藥解毒藥之前，我們必須在人體內建立用於局部治療的概念驗證。我們在開發局部治療方面仍然面臨着巨大的風險。因此，我們可能需要很多年的時間才能有足夠的人類數據和科學理解來有效地追求一種系統管理的溶敏藥物(如果有的話)。
如果我們在臨牀研究中招收患者遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到不利影響。
根據其方案及時完成臨牀研究，除其他事項外，還取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者，這些患者在研究結束前仍留在研究中。我們可能會經歷
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在我們的臨牀研究中，由於各種原因，患者登記困難。患者的登記取決於許多因素，包括：
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方案中定義的患者資格標準； |
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分析試驗的主要終點所需的患者人數； |
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患者與試驗地點的接近程度； |
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試驗設計； |
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我們有能力招募具有適當能力和經驗的臨牀研究人員； |
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臨牀醫生和患者對於正在研究的候選藥物相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在研究的適應症的任何新藥物；以及 |
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我們獲得並保持患者同意的能力。 |
此外，我們的臨牀研究可能會與其他臨牀研究競爭與我們的候選藥物在相同治療領域的候選藥物，這種競爭將減少我們可以使用的患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手之一進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們可能會在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀研究地點進行一些臨牀研究，這將減少我們在這些臨牀研究地點進行臨牀研究的患者數量。
此外，用於消除或導致消除衰老細胞並由此調節其相關SASP的溶敏藥物的管理可能導致不可預見的事件，包括通過損害健康組織。因此，安全問題可能會對我們打算治療的患者人羣中的患者登記產生負面影響，包括那些具有低死亡率風險的適應症患者。患者登記的延遲可能導致成本增加或可能影響計劃的臨牀研究的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選藥物開發的能力產生不利影響。
我們的候選藥物可能會導致不良副作用，或具有可能延遲或阻止監管批准的其他屬性，限制已批准標籤的商業形象，或在獲得市場批准後導致嚴重的負面後果(如果有的話)。
我們的候選藥物引起的不良副作用可能導致我們或監管當局中斷、延遲或停止臨牀研究，並可能導致更具限制性的標籤或FDA或可比外國監管機構延遲或拒絕監管批准。除了我們於2019年第二季度完成的UBX0101的第一階段臨牀研究外，旨在消除或導致消除衰老細胞和相關SASP的感覺性藥物從未在人類中進行過測試。因此，即使UBX0101在研究的A和B部分中的最大劑量為4.0 mg時，總體上耐受性良好，但我們發起的任何臨牀研究都可能揭示出高且不可接受的副作用嚴重程度和盛行率，而且參加此類臨牀研究的患者可能會以意想不到的方式做出反應。例如，在臨牀前體內動物和體外人體組織研究中，我們的溶敏分子已經顯示出對衰老細胞的清除，然而，消除累積的衰老細胞可能導致不可預見的事件，包括通過損害健康細胞或組織。此外，細胞進入衰老狀態是一個自然的生物學過程，我們相信這可能具有保護作用，例如阻止受損細胞的增殖。用溶質分子處理組織可能會干擾這種保護過程。
如果在候選藥物的開發過程中出現不可接受的副作用，我們、FDA、進行我們研究的機構的IRBs，或者DSMB可以暫停或終止我們的臨牀研究，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀研究，或者拒絕批准我們的候選藥物用於任何或所有目標適應症。與治療相關的副作用也可能影響患者
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招募或登記患者完成我們的任何臨牀研究或導致潛在產品責任索賠的能力。此外，這些副作用可能不能被治療醫務人員適當地識別或管理。我們預計必須培訓使用我們的候選藥物的醫務人員，以瞭解我們的臨牀研究和任何候選藥物的任何商業化的副作用概況。在識別或管理候選藥物的潛在副作用方面的培訓不足可能導致患者受傷或死亡。這些事件中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
此外，即使我們成功地將任何候選藥物提前進入臨牀研究並通過臨牀研究，此類試驗可能只包括有限數量的受試者和有限的暴露於候選藥物的持續時間。因此，我們無法保證，當大量患者接觸候選藥物時，候選藥物的不良影響不會被發現。此外，臨牀研究可能不足以確定在多年期間服用我們的候選藥物的效果和安全後果。例如，即使在我們對UBX0101的研究的A和B部分沒有出現嚴重的不良事件，也沒有患者因為不良事件而停藥，也不能保證它將在隨後的臨牀試驗中顯示出類似的良好安全性。
如果我們的任何候選藥物獲得市場批准，而我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
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監管部門可以撤銷對該產品的批准； |
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我們可能被要求召回一種產品或改變這種產品用於患者的方式； |
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可能對特定產品的營銷或產品或其任何組件的製造過程施加額外限制； |
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監管當局可能要求添加標籤聲明，如“黑箱”警告或禁忌； |
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我們可能被要求實施風險評估和緩解策略(REMS)，或創建一份藥物指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者； |
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我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任； |
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產品可能會變得不具競爭力；以及 |
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我們的聲譽可能會受損。 |
上述任何事件都可能阻止我們實現或保持市場對特定候選藥物的接受程度(如果獲得批准)，並導致我們的重大收入損失，這將對我們的運營和業務結果產生重大不利影響。此外，如果我們的一個或多個候選藥物或我們的衰老方法通常被證明是不安全的，我們的整個平臺和管道都可能受到影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大的不利影響。
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即使我們的主要候選藥物或任何未來的候選藥物獲得監管批准，他們也可能無法達到醫生和患者廣泛採用和使用商業成功所必需的程度。
即使我們的一個或多個候選藥物獲得FDA或其他監管機構的批准，任何當前或未來候選藥物的商業成功都將在很大程度上取決於醫生和患者在批准適應症時對所產生產品的廣泛採用和使用。我們的候選藥物可能由於各種原因在商業上不成功，包括：競爭因素、定價或醫生偏好、保險公司的報銷、醫生和患者採用我們當前或未來候選藥物的程度和比率。如果獲得批准，我們的候選藥物的商業成功將取決於許多因素，包括：
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產品獲得批准的臨牀適應症和患者對治療這些適應症的批准產品的需求； |
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與其他可用療法相比，我們產品的安全性和有效性； |
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我們可能批准的任何候選藥物的管理保健計劃、保險公司和其他醫療保健付款人的承保範圍和充分報銷； |
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醫生、診所經營者和患者接受該產品為安全有效的治療方法； |
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醫生和患者願意採用一種新療法而不是其他可用的療法來治療批准的適應症； |
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克服醫生或患者對治療批准適應症的特定療法可能存在的任何偏見； |
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由醫生和醫務人員對我們的候選藥物進行適當的培訓和管理； |
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公眾對我們療法使用的誤解，或公眾對“抗衰老”公司的偏見； |
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患者對我們候選藥物的結果和管理以及整體治療經驗的滿意度，包括，例如，任何劑量方案的便利性； |
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與我們的候選藥物治療有關的替代治療費用和報銷水平(如果有的話)，以及保險公司和其他第三方付款人、醫生和患者購買產品的意願(如果獲得批准)； |
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如果獲得批准，患者願意為我們的某些產品付費； |
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與替代療法相比，我們的產品可能為醫生提供的收入和盈利能力； |
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副作用的發生率和嚴重程度； |
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FDA批准的產品標籤中包含的限制或警告； |
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醫生、診所經營者和患者願意利用或採用我們的產品作為解決方案； |
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FDA對承擔REMS的任何要求； |
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我們銷售、營銷和分銷工作的有效性； |
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對我們產品的負面宣傳或對競爭產品的有利宣傳；以及 |
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潛在產品責任索賠。 |
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我們不能保證我們目前或未來的候選藥物，如果獲得批准，將獲得醫生和患者的廣泛市場接受。我們的候選藥物獲得監管批准以獲得市場接受或商業成功的任何失敗都將對我們的經營結果產生不利影響。
我們依賴第三方供應商生產候選藥物的臨牀前和臨牀供應，我們打算繼續依賴第三方生產這些臨牀前和臨牀供應以及任何批准產品的商業供應。這些供應商的流失，或他們未能遵守適用的監管要求，或未能以可接受的質量水平或價格向我們提供足夠數量，或根本不會對我們的業務產生重大不利影響。
我們內部沒有基礎設施或能力來生產我們的候選藥物供應或生產用於臨牀前研究或臨牀研究的候選藥物所需的材料，我們缺乏內部資源和能力來生產臨牀前、臨牀或商業規模的任何候選藥物。我們的合同製造商用來生產我們的候選藥物的設施受到各種監管要求的約束，並且可能受到FDA或其他監管機構的檢查。我們不控制合同製造夥伴的製造過程，並且完全依賴合同製造合作伙伴遵守法規要求(稱為cGMP)。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或外國司法管轄區的類似監管機構的嚴格監管要求的材料，我們可能無法依賴他們的製造設施來製造或我們的候選藥物。此外，我們對我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制是有限的。如果FDA或可比較的外國監管機構發現這些設施不足以生產我們的候選藥物，或者如果這些設施將來需要採取執法行動或其他方面不充分，我們可能需要尋找替代生產設施，這將對我們開發、獲得監管批准或營銷候選藥物的能力產生重大影響。
我們目前打算在所有地區為我們的臨牀開發項目提供所有候選藥物。我們目前在供應鏈的關鍵階段依賴第三方。例如，我們的主要候選藥物的供應鏈涉及幾個專門從事製造過程的特定操作的製造商，特別是原材料製造、藥物物質製造和藥物產品製造。因此，我們候選藥物的製造供應鏈是複雜的，我們預計隨着候選藥物通過臨牀試驗過程的進展，與我們的供應鏈相關的物流挑戰將變得更加複雜。
我們對製造商採購或製造材料的過程或時間沒有任何控制。此外，我們尚未與任何製造商就我們的候選藥物的商業供應進行聯繫。雖然我們打算在任何候選藥物的商業推出之前達成此類協議，但我們可能無法達成任何此類協議或在商業上合理的條款下這樣做，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。我們一般不會開始臨牀前研究，也不打算開始任何臨牀研究，除非我們相信我們有足夠的候選藥物來完成這類研究或試驗。此外，用於正在進行的研究或試驗的候選藥物或其原材料成分的供應方面的任何重大延遲或質量控制問題都可能會大大推遲我們的臨牀前研究或未來臨牀研究、產品測試和候選藥物的潛在監管批准的完成。
此外，如果我們的一個或多個第三方製造商或供應商的相關操作受到幹擾，或者如果我們無法就候選藥物的商業供應作出安排，我們將沒有其他方法生產我們的主要候選藥物，直到他們恢復受影響的設施或我們或他們採購替代的製造設施或供應來源。如果我們所依賴的任何第三方供應商由於財務困難或破產等問題、與其他客户相關的問題(如監管或質量合規性問題)或其他財務、法律、監管或聲譽問題而遭遇重大業務挑戰、中斷或失敗，則我們推進臨牀前和臨牀計劃的能力可能會受到重大不利影響。
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此外，對我們第三方製造商或供應商的設施或設備的任何損害或破壞都可能嚴重損害我們及時生產候選藥物的能力。
此外，為了以我們認為滿足預期市場需求所需的數量生產我們的主要候選藥物，我們的第三方製造商可能需要增加製造能力，在某些情況下，我們需要確保替代的商業供應來源，這可能涉及重大挑戰，並可能需要額外的監管批准。此外，商業規模製造能力的發展可能需要我們和我們的第三方製造商投入大量額外資金，並聘請並留住具有必要製造經驗的技術人員。無論是我們還是我們的第三方製造商，都無法及時或根本成功地完成對現有製造能力的任何必要增加。如果我們的製造商或我們不能以可接受的條款、足夠的質量水平或足夠的數量購買製造我們的候選藥物所需的原材料，如果有的話，我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物的商業推出將被推遲或供應短缺，這將削弱我們從銷售這些候選藥物(如果獲得批准)中獲得收入的能力。
我們在生產過程中使用的關鍵原材料依賴於第三方供應商，而這些第三方供應商的流失或他們無法為我們提供足夠的原材料可能會損害我們的業務。
我們依賴第三方供應商提供生產候選藥物所需的原材料。我們對這些第三方供應商的依賴以及我們在獲得充足的原材料供應方面可能面臨的挑戰涉及幾個風險，包括對定價、可用性、質量和交貨時間表的有限控制。作為一家小公司，我們的談判槓桿是有限的，而且我們可能獲得比我們更大的競爭對手更低的優先級。我們不能確定我們的供應商是否會繼續向我們提供我們所需要的這些原材料的數量，或者滿足我們預期的規格和質量要求。有限或唯一來源的原材料的任何供應中斷都可能嚴重損害我們生產候選藥物的能力，直到新的供應來源(如果有的話)能夠被確定和合格。我們可能無法在合理的時間或商業上合理的條件下找到足夠的替代供應渠道。我們的供應商的任何表現失敗都可能延遲我們的候選藥物的開發和潛在的商業化，包括限制臨牀研究和監管批准所需的供應，這將對我們的業務產生重大不利影響。
我們在進行臨牀前研究的關鍵部分時依賴第三方，並打算在未來臨牀研究的關鍵部分進行時依賴第三方。如果這些第三方未能成功履行其合同職責，未能遵守適用的監管要求或達到預期的最後期限，我們可能無法獲得監管部門對候選藥物的批准。
我們目前沒有能力獨立進行符合法規要求的臨牀前研究，即良好的實驗室操作規範(GLP)要求。我們目前也沒有能力獨立進行任何臨牀研究。FDA和其他司法管轄區的監管當局要求我們遵守有關進行、監測、記錄和報告臨牀研究結果的法規和標準，通常稱為“良好臨牀實踐”(GCP)，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗對象充分了解參與臨牀研究的潛在風險。我們依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方，例如CRO，對我們的候選藥物進行符合GLP標準的臨牀前研究和符合GCP標準的臨牀研究。雖然我們有協議管理他們的活動，但我們只控制他們活動的某些方面，對他們的實際表現的影響有限。我們與之簽訂合同執行符合GLP標準的臨牀前研究和符合GCP標準的臨牀研究的第三方在這些研究和試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。這些第三方不是我們的員工，除了我們與這些第三方簽訂的合同所施加的限制外，我們控制他們用於我們計劃的資源的數量或時間的能力是有限的。雖然我們依賴這些第三方進行符合GLP標準的臨牀前研究和符合GCP標準的臨牀研究，但我們仍然有責任確保我們的每一項GLP臨牀前研究和臨牀研究都按照其研究計劃和協議以及適用的法律和法規進行，我們對CRO的依賴並不能免除我們的監管責任。
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我們與之簽訂合同的許多第三方也可能與其他商業實體有關係，可能包括我們的競爭對手，他們也可能為他們進行臨牀研究或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。如果進行我們的臨牀前研究或臨牀研究的第三方未充分履行其合同職責或義務，遇到重大業務挑戰、中斷或失敗，未滿足預期的最後期限，終止其與我們的協議或需要更換，或者如果其獲取的數據的質量或準確性因其未能遵守我們的協議或GCP或任何其他原因而受到影響，我們可能需要與替代第三方達成新的安排。這可能是困難的、昂貴的或不可能的，我們的臨牀前研究或臨牀研究可能需要延長、延遲、終止或重複。因此，我們可能無法及時獲得監管批准，或者根本無法獲得適用候選藥物的監管批准，我們的財務業績和候選藥物的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。
我們目前正在並將繼續與外國的第三方製造商進行臨牀前試驗和合同，這可能會使我們面臨可能對我們的業務成功產生重大不利影響的風險。
我們過去曾進行臨牀前試驗，目前正在美國、加拿大和中國進行臨牀前試驗，並與美國、中國和丹麥的第三方供應商簽訂合同。因此，我們面臨與在全球開展業務相關的風險，包括商業、政治和金融風險。此外，我們還可能受到軍事衝突造成的潛在幹擾；潛在的不穩定的政府或法律系統；國內或政治動亂或動盪；當地的勞工政策和條件；可能的徵用、國有化或沒收資產；匯回外匯收入的問題；經濟或貿易制裁；對進口關閉市場；反美情緒；美國內外的恐怖主義或其他類型的暴力行為；衞生大流行；以及全球旅行的大幅減少。我們的成功部分取決於我們是否有能力克服我們在這些風險和其他影響美國公司全球業務的因素方面遇到的挑戰。如果我們的全球臨牀試驗或外國第三方供應商由於這些風險或其他原因而遭遇重大中斷，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
在技術和科學快速變化的環境中，我們面臨着激烈的競爭，如果獲得批准，我們的候選藥物將面臨激烈的競爭，而我們未能有效競爭可能會阻礙我們實現重大的市場滲透。我們的大多數競爭對手擁有比我們多得多的資源，我們可能無法成功競爭。
尤其是生物技術和製藥業的特點是技術快速進步，競爭激烈，大力強調開發專有療法。許多公司從事保健產品的開發、專利申請、製造和營銷，這些產品與我們正在開發的產品具有競爭力。我們面臨來自多個來源的競爭，例如製藥公司、仿製藥公司、生物技術公司和學術和研究機構，其中許多公司比我們擁有更多的財務資源、營銷能力、銷售力量、製造能力、研發能力、臨牀研究專業知識、知識產權組合、獲得專利和候選藥物監管批准的經驗以及其他資源。一些提供競爭產品的公司還擁有範圍廣泛的其他產品，大量的直銷力量以及與我們的目標醫生的長期客户關係，這可能會抑制我們的市場滲透努力。製藥行業的兼併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的少數競爭對手身上。較小的或早期的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。這些競爭對手還與我們競爭，招募和保留合格的科學和管理人員，建立臨牀研究網站和臨牀研究的患者註冊，以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術。此外，如果獲得批准，我們的某些候選藥物可能會與其他治療與年齡相關的疾病的產品競爭，包括非處方藥(OTC)治療，以獲得一些患者的可自由支配預算的一部分，並在他們的臨牀實踐中引起醫生的關注。
我們知道其他公司尋求開發通過各種生物途徑預防或治療與衰老相關的疾病的療法，包括Calico和resTORbio。在我們三個領先的Senolytic計劃中，我們的
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候選藥物將與來自廣泛公司和技術的現有療法競爭，包括：
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肌肉骨骼疾病，包括OA：目前的護理治療標準(雖然不能改善疾病並側重於症狀管理)包括消炎藥(布洛芬、雙氯芬酸、塞來昔布)、止痛藥(對乙酰氨基酚)或麻醉性止痛藥物(曲馬多)。 |
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眼科疾病，包括糖尿病視網膜病變：幾家製藥和生物技術公司正在銷售和開發潛在的疾病改善療法，其中包括羅氏/基因技術公司(Roche/Genentech)和Regeneron。 |
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肺部疾病，包括特發性肺纖維化：治療藥物正在由幾家製藥和生物技術公司和學術機構銷售和開發，其中包括基因技術公司、勃林格-英格爾海姆公司、細胞動力學公司和Mallinckrodt公司，目前正在進行不同階段的臨牀研究。 |
此外，我們相信潛在的競爭對手可能能夠利用成熟的分子和途徑開發解敏藥物，從而能夠利用相同的細胞衰老生物學理論開發具有競爭力的候選藥物。
競爭對手提供的某些替代療法可能以更低的價格提供，並可能提供更好的療效或更好的安全性。此外，目前批准的產品可能被發現適用於一般與年齡相關的疾病的治療，這可能使此類產品在監管和市場時機方面比我們的任何候選藥物都具有重大優勢。我們的競爭對手也可能比我們獲得批准的速度更快地獲得FDA、EMA或其他監管機構對其產品的批准，並可能獲得FDA針對候選藥物的指示的孤兒產品排他性，這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。與目前的療法相比，新開發的系統性或非系統性療法取代了目前僅用於嚴重疾病患者的現有療法，也可能具有較少的副作用或降低了價格，這使得它們對患有輕中度疾病的患者更具吸引力。即使仿製藥或非處方藥產品不如我們的候選藥物有效，但基於成本或便利性，它可能更快地被醫生和患者採用，而不是我們的競爭候選藥物。
我們候選藥物的成功商業化將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司在多大程度上建立了足夠的覆蓋範圍、報銷水平和定價政策。如果我們的候選藥物獲得批准，如果未能獲得或保持覆蓋範圍和足夠的報銷，可能會限制我們銷售這些產品的能力，並降低我們產生收入的能力。
政府醫療計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人的承保範圍和報銷的可用性和充分性對於大多數患者而言至關重要，以便能夠負擔得起我們的候選藥物等處方藥，前提是獲得FDA批准。我們通過政府當局、私營健康保險公司和其他組織實現可接受的產品覆蓋和報銷水平的能力，將對我們成功地將候選藥物商業化的能力產生影響。假設我們通過第三方支付者獲得候選藥物的保險，由此產生的報銷支付率可能不夠高，或者可能需要患者發現高得令人無法接受的共同支付。我們不能確定美國、歐盟或其他地方的保險和報銷是否適用於我們的候選藥物或我們可能開發的任何產品，將來可能會減少或取消任何報銷。
第三方支付方越來越多地挑戰藥品和服務的收費價格，許多第三方支付方可能拒絕為特定藥物或生物製劑提供保險和報銷，當有等效的仿製藥、生物類似藥物或較便宜的療法可用時，第三方支付方可能會拒絕提供特定藥物或生物製劑的保險和報銷。第三方付款人可能會認為我們的候選藥物是可替代的，並且只提供報銷患者較便宜產品的成本。即使我們對候選藥物顯示出更好的療效或更好的給藥方便性，現有第三方療法的定價可能會限制我們對候選藥物收取的費用。這些付款人可能會拒絕或撤銷給定產品的報銷狀態，或者為新的或現有的營銷產品制定價格，其水平太低，無法使我們在我們的產品上實現適當的回報
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在我們的候選藥物上的投資。如果無法獲得報銷或僅在有限的水平上可用，我們可能無法成功地將候選藥物商業化，並且可能無法從我們對候選藥物開發的投資中獲得令人滿意的財務回報。
與新批准產品的保險覆蓋範圍和報銷有關的不確定性很大。在美國，第三方支付方，包括私人和政府支付方，如Medicare和Medicaid計劃，在確定新藥和生物製品的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。在美國，Medicare和Medicaid計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定藥品和生物製品的覆蓋和報銷政策的模式。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的設備或藥物治療的承保範圍，然後才能向使用此類治療的醫療保健提供者報銷。我們目前無法預測第三方付款人將決定我們的候選藥物的覆蓋面和報銷。
美國的第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保和報銷可能因付款人而異。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且成本高昂的過程，將要求我們分別向每個付款人提供使用候選藥物的科學和臨牀支持，不能保證承保範圍和充分的報銷將始終如一地應用或首先獲得。此外，有關報銷的規章制度經常發生變化，在某些情況下是臨時通知，我們認為這些規章制度有可能發生變化。
在美國以外的地區，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場法規的制約，我們相信，歐洲和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續對我們的候選藥物的定價和使用施加壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到各種價格控制機制的影響。其他國家允許公司自行確定醫療產品的價格，但監控公司的利潤。
額外的國外價格控制或定價法規的其他變化可能會限制我們對候選藥物收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們對候選藥物的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本可能導致這些組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或提供足夠的付款給我們的候選藥物。我們預計，由於管理衞生保健的趨勢，健康維護組織的影響力越來越大，以及更多的立法變化，我們的候選藥物銷售將面臨定價壓力。總體上醫療費用的下行壓力，特別是處方藥和生物製品以及外科手術和其他治療的壓力已經變得很大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。
我們目前沒有銷售組織。如果我們無法自行或通過第三方建立銷售能力，如果獲得批准，我們可能無法在美國和外國司法管轄區有效地營銷和銷售我們的候選藥物，或者產生產品收入。
我們目前沒有營銷或銷售組織。為了使我們的候選藥物在美國和外國司法管轄區商業化，我們必須建立我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排提供這些服務，我們可能不會成功做到這一點。如果我們的任何候選藥物獲得監管批准，我們希望建立一個具有技術專長和支持分銷能力的銷售組織，將每種候選藥物商業化，這將是昂貴和耗時的。我們先前在藥品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，在建立和管理銷售組織方面存在重大風險，包括我們僱用、留住和激勵合格人員的能力，產生足夠的銷售線索，為銷售和營銷人員提供足夠的培訓，以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。我們內部銷售、營銷和分銷發展的任何失敗或延遲
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能力將對這些產品的商業化產生不利影響。我們可以選擇與具有直接銷售力量和已建立的分銷系統的第三方合作，以增加我們自己的銷售力量和分銷系統，或者代替我們自己的銷售力量和分銷系統。如果我們不能在可接受的條件下或根本不能達成這樣的安排，我們可能無法成功地將我們的候選藥物商業化。如果我們不能成功地將我們的候選藥物或任何未來的候選藥物商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方的安排，我們可能無法產生任何未來的產品收入，我們將招致重大的額外損失。
我們需要擴大組織的規模，我們可能會在管理增長方面遇到困難。
截至2019年9月30日，我們有103名全職員工。我們將需要繼續擴大我們的管理、運營、財務和其他資源，以便管理我們的運營和臨牀研究，繼續我們的開發活動，並將我們的主要候選藥物或任何未來的候選藥物商業化。我們現有的管理和人員、系統和設施可能不足以支持未來的增長。我們需要有效地執行我們的增長戰略，這要求我們：
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有效地管理我們的臨牀研究； |
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識別、招聘、保留、激勵和整合其他員工，包括銷售人員； |
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有效地管理我們的內部研究、開發和運營工作，同時履行我們對第三方的合同義務；以及 |
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繼續改進我們的運營，財務和管理控制，報告系統和程序。 |
如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵的科學人員，我們可能無法成功地開發我們的主要候選藥物或任何未來的候選藥物，進行我們的臨牀研究，並將我們當前或任何未來的候選藥物商業化。
我們的成功部分取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員的能力。我們高度依賴我們的高級管理層，特別是我們的總裁Nathaniel E.David和我們的首席執行官Keith R.Leonard，以及我們的高級科學家和高級管理團隊的其他成員。這些人中任何一個人的服務丟失都可能延遲或阻止
我們的產品線的成功開發，我們計劃的臨牀研究的啟動或完成，或我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物的商業化。
由於擁有我們行業所需的技能和經驗的個人數量有限，對生物技術和製藥領域的合格人員的競爭非常激烈。我們將需要僱用更多的人員，因為我們擴大我們的臨牀開發，如果我們啟動商業活動。我們可能無法以可接受的條款吸引和留住高素質的人才，甚至根本無法留住。此外，就我們從競爭對手那裏僱用人員的程度而言，我們可能會受到指控，即他們被不正當地徵求，或者他們泄露了專有或其他機密信息，或者他們的前僱主擁有他們的研究成果。
如果產品責任訴訟針對我們，我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制我們當前或未來候選藥物的商業化。
由於對候選藥物進行臨牀測試，我們面臨着產品責任的固有風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱造成傷害或在產品測試、製造、營銷或銷售過程中被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷和未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據國家消費者保護法，也可以主張索賠。如果我們不能成功地針對產品責任索賠進行辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們的候選藥物的商業化。
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即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果，責任索賠都可能導致：
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對當前或未來候選藥物的需求減少； |
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損害我們的聲譽； |
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臨牀研究參與者退出； |
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抗辯相關訴訟的費用； |
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轉移管理層的時間和我們的資源； |
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向試驗參與者或患者提供實質性的金錢獎勵； |
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監管調查、產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制； |
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收入損失；及 |
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無法將我們目前或未來的候選藥物商業化。 |
我們無法以可接受的成本和覆蓋範圍獲得並保持足夠的產品責任保險，以防止潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們目前或將來開發的任何候選藥物的商業化。我們目前提供包括臨牀研究在內的產品責任保險。雖然我們維持此類保險，但可能針對我們提出的任何索賠都可能導致法院判決或和解，金額不在我方保險的全部或部分範圍內，或超出我們的保險承保範圍。我們的保險單也有各種排除和免賠額，我們可能會受到產品責任索賠的影響，我們沒有承保範圍。我們必須支付超過我們的承保範圍限制或不在我們的保險範圍內的任何由法院裁決或協商達成的和解金額，並且我們可能沒有或無法獲得足夠的資金來支付這些金額。此外，將來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受損失。如果我們獲得批准銷售任何候選藥物，我們打算擴大保險範圍，以包括銷售此類候選藥物；然而，我們可能無法按照商業合理條款或根本無法獲得此責任保險。
我們現有的合作以及我們未來可能達成的額外合作安排可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化候選藥物的能力產生不利影響。
我們利用外部合作，目前維持着大約十個活躍的早期研究和發現重點合作。未來，我們可能會尋求更多的合作安排，以實現某些候選藥物的商業化，或潛在的開發，這取決於與達成合作安排相比，保留自己商業化權利的優點。如果我們決定在未來簽訂更多的合作協議，我們在尋找合適的合作者方面可能會面臨巨大的競爭。此外，協作安排在談判、記錄、實施和維護方面既複雜又耗時，管理起來也頗具挑戰性。如果我們選擇這樣做，我們可能不會成功地審慎管理我們現有的合作或進入新的合作。新合作的條款或我們可能建立的其他安排可能對我們不利。
我們的合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者和合作夥伴的努力和活動。協作受到許多風險的影響，其中可能包括以下風險：
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合作者和合作夥伴在確定他們將應用於協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權，他們可能不會投入我們期望的努力或資源水平； |
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合作者可能不追求我們的候選藥物的開發和商業化，或者可能根據臨牀研究結果選擇不繼續或更新開發或商業化計劃，他們的戰略重點由於他們收購競爭產品或競爭產品的內部開發而發生變化，資金的可用性或其他外部因素，例如轉移資源或創造競爭優先次序的商業組合； |
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合作者可以推遲臨牀研究，為臨牀研究項目提供資金不足，停止臨牀研究，放棄候選藥物，重複或進行新的臨牀研究，或者要求新的候選藥物進行臨牀試驗； |
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合作者可以獨立開發，或與第三方開發直接或間接與我們的產品或候選藥物競爭的產品； |
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對一個或多個產品擁有營銷、製造和經銷權的合作者可能不會投入足夠的資源或在執行這些活動時表現不令人滿意； |
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我們可以向我們的合作者授予專有權，這將阻止我們與他人合作； |
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合作者可能不能適當地維護或捍衞我們的知識產權，或者使用我們的知識產權或專有信息的方式可能導致實際的或威脅的訴訟，這些訴訟可能會危及或使我們的知識產權或專有信息無效，或使我們面臨潛在的責任； |
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我們和合作者之間可能會發生糾紛，導致我們當前或未來候選藥物的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，從而轉移管理的注意力和資源； |
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合作可能被終止，導致需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的當前或未來的候選藥物； |
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合作者可能擁有或共同擁有我們與他們合作產生的產品的知識產權，在這種情況下，我們不會擁有開發或商業化此類知識產權的專有權； |
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根據我們的合作開發的任何知識產權的所有權可能會產生爭議；以及 |
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合作者的銷售和營銷活動或其他操作可能不符合適用的法律，導致民事或刑事訴訟。 |
不利的全球經濟或政治狀況可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們的經營結果可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。此外，具有治療與年齡相關疾病的潛力的產品市場，特別是那些在廣泛地理位置影響大量人口的產品，可能特別容易受到不利經濟條件的影響。全球金融危機或全球或區域政治混亂可能導致資本和信貸市場的極端波動。嚴重或長期的經濟衰退或政治混亂可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物(如果獲得批准)的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條款籌集額外資本的能力(如果有的話)。疲弱或衰退的經濟或政治中斷也可能使我們的製造商或供應商感到壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户延遲支付我們的服務。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預測政治或經濟氣候和金融市場條件可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
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我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們的公司總部和其他設施位於舊金山灣區，該地區過去曾經歷過強烈的地震和野火。雖然我們承保地震保險，但範圍有限。地震、野火或其他自然災害可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或大部分總部，損壞的關鍵基礎設施，如我們的企業財務系統或製造資源規劃和企業質量系統，或者其他中斷的運營，我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。我們目前實施的災難恢復和業務連續性計劃是有限的，在發生嚴重災難或類似事件時不太可能證明是足夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性質，我們可能會招致大量費用，特別是當我們缺乏地震保險時，可能會對我們的業務產生重大不利影響。
此外，我們供應鏈中的整體各方同樣容易受到自然災害或其他突發的、不可預見的和嚴重的不利事件的影響。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，它可能會對我們的業務產生重大的不利影響。
信息技術系統的重大中斷或數據安全漏洞可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們收集和維護開展業務所需的數字形式的信息，並且我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在我們的日常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息。至關重要的是，我們以安全的方式這樣做，以保持此類機密信息的機密性和完整性。我們制定了物理、電子和組織措施來保護和保護我們的系統，以防止數據泄露，並依賴於商業上可用的系統、軟件、工具和監控來為我們的信息技術系統以及數字信息的處理、傳輸和存儲提供安全。我們還將信息技術基礎設施的要素外包，因此許多第三方供應商可能或可能獲得我們的機密信息。我們的內部信息技術系統和基礎設施，以及我們目前和未來的合作者、承包商和顧問以及我們所依賴的其他第三方的系統和基礎設施，容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、我們組織內部的人員或有權訪問我們組織內部系統的人員造成的損害。
隨着來自世界各地的企圖攻擊和入侵的數量、強度和複雜程度的增加，安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子)的風險，總體上有所增加。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息或其他知識產權的丟失。我們緩解網絡安全問題、漏洞、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞的成本可能是巨大的，雖然我們實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統，但我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意外的中斷、延遲、服務停止以及對我們的業務和競爭地位的其他傷害。如果這樣的事件發生並導致我們的運營中斷，它可能會導致我們的產品開發計劃的實質性中斷。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀研究的臨牀研究數據丟失可能導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。
此外，如果計算機安全漏洞影響到我們的系統或導致未經授權發佈個人身份信息，我們的聲譽可能會受到嚴重損害。此外，這樣的違反可能需要
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根據各種聯邦和州隱私和安全法律(如果適用)向政府機構、媒體或個人發出通知，其中包括由2009年“臨牀健康信息技術法案”修訂的1996年“健康保險攜帶和責任法案”及其實施規則和條例，以及聯邦貿易委員會頒佈的法規和州違規通知法。我們還將面臨損失或訴訟的風險以及潛在的責任，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們的員工和獨立承包商，包括首席調查員、顧問、商業合作者、服務提供商和其他供應商，可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們面臨員工和獨立承包商(包括首席調查員、顧問、任何未來的商業合作者、服務提供商和其他供應商)可能參與不當行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽行為或其他未經授權的活動，違反了FDA和其他類似監管機構的法律法規，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準；美國聯邦和州醫療欺詐和濫用、數據隱私法和其他類似的非美國法律；或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用或歪曲臨牀研究過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀研究中創建欺詐性數據，或非法挪用產品，這可能導致監管制裁併對我們的聲譽造成嚴重損害。識別和阻止員工和其他第三方的不當行為並不總是可能的，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行為或由於未能遵守此類法律或法規而提起的訴訟。此外，即使沒有發生任何欺詐或其他不當行為，我們也可能面臨個人或政府指控此類欺詐或其他不當行為的風險。如果針對我們採取任何此類行動，而我們未能成功捍衞自己或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務和財務結果產生重大影響，包括但不限於，施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、吐出、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他美國醫療保健計劃之外、個人監禁、其他制裁、合同損害賠償、聲譽損害、利潤減少和未來收益以及我們業務的縮減，其中任何一項都可能對我們運營業務的能力產生不利影響。
我們的業務涉及危險材料的使用，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境法律和法規，這可能會很昂貴，並限制我們的業務方式。
我們的研究和開發活動以及我們第三方製造商和供應商的活動涉及到我們所擁有的危險材料的受控存儲、使用和處置，包括我們的產品成分和候選藥物以及其他危險化合物。我們和我們接觸的任何第三方製造商和供應商都要遵守眾多聯邦、州和地方環境、健康和安全法律、法規和許可要求，包括管理實驗室程序的法規；危險和受管制材料和廢物的產生、處理、使用、儲存、處理和處置；有害物質向地面、空氣和水中的排放和排放；以及員工的健康和安全。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品以及生物和放射性材料。我們的業務也會產生危險廢物。在某些情況下，這些危險材料和使用產生的各種廢物儲存在我們和我們製造商的設施中，等待它們的使用和處置。我們通常與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同。我們無法消除污染風險，因為污染可能導致我們的商業化努力、研發工作和業務運營中斷，環境損害導致昂貴的清理費用，並根據適用的法律和法規管理這些材料和特定廢品的使用、儲存、處理和處置。
雖然我們相信我們的第三方製造商用於處理和處置這些材料的安全程序總體上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況是這樣的，或者消除這些材料造成意外污染或傷害的風險。根據某些環境法律，我們可能需要承擔與我們目前或目前的任何污染相關的費用。
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過去的設施和第三方設施。在這種情況下，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且此類責任可能超出我們的資源，州或聯邦或其他適用當局可能會限制我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，而且趨於更加嚴格。我們不能預測這些變化的影響，也不能確定我們未來的合規性。
遵守適用的環境法律和法規可能代價高昂，而當前或未來的環境法律和法規可能會損害我們的研究、產品開發和製造努力。此外，我們不能完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。雖然我們維持工人補償保險以支付我們的成本和開支，但我們可能會因使用危險材料而導致員工受傷，此保險可能無法提供足夠的潛在責任承保範圍。我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、傷亡和一般責任保險單明確排除生物或危險廢物暴露或污染引起的損害和罰款的保險範圍。因此，如果發生污染或傷害，我們可能會被要求承擔損害賠償責任或被處以超過我們資源的罰款，我們的臨牀研究或監管批准可能被暫停，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
與知識產權有關的風險
我們的溶敏藥物平臺和我們商業化的任何未來產品都可能被指控侵犯第三方的專利權和其他專有權，這可能需要高昂的訴訟費用，如果我們不成功，可能會導致我們支付大量損失和/或限制我們將產品商業化的能力。
我們的商業成功取決於我們開發、製造和營銷我們的解敏藥物和未來的候選藥物的能力，以及在不侵犯第三方專利和其他專有權的情況下使用我們的專有技術的能力。知識產權糾紛的辯護成本可能會很高，並可能導致我們的業務、運營結果和財務狀況受到影響。我們經營的行業涉及廣泛的知識產權訴訟。隨着生物製藥和製藥行業的擴張和頒發更多的專利，向第三方頒發的與我們的產品和技術有關的專利可能會增加，而我們並不知道這些專利，或者我們可能需要挑戰以繼續我們目前預期的運營。
無論應得與否，我們可能面臨侵犯第三方商標、版權、專利和其他知識產權的指控，包括競爭對手或非執業實體持有的專利。我們還可能面臨員工盜用其前僱主或其他第三方的知識產權的指控。
訴訟可能使我們有必要通過確定第三方專有權的範圍、可執行性和有效性來為自己辯護，或者建立我們的專有權。無論關於我們侵犯專利或其他知識產權的指控是否有價值，這些指控都可能是耗時的，轉移了管理層的注意力和財政資源，而且評估和辯護的成本也很高。任何此類訴訟的結果都難以預測，可能需要我們在開發非侵權替代產品時停止處理某些條件、獲得許可或修改我們的產品和功能，或可能導致鉅額和解成本。例如，訴訟可能涉及侵權的實質性損害賠償(如果法院認定侵權是故意的，我們可能被責令支付三倍的賠償金和專利權人的律師費)，法院可以禁止我們銷售或許可我們的產品，除非第三方將權利許可給我們，而這並不需要以商業合理的價格進行，或者根本不需要這樣做。如果從第三方獲得許可，我們可能需要支付大量的版税、預付費用或為我們的產品授予交叉許可以獲得知識產權。我們可能還必須重新設計我們的產品，使其不會侵犯第三方知識產權，這可能根本不可能，或者可能需要大量的金錢支出和時間，在此期間，我們的產品可能無法制造、使用或銷售。
此外，在美國和許多國際司法管轄區，專利申請通常在提交某些優先權文件後18個月才會公佈(或者在某些情況下，直到它們作為專利發佈後才發表)，科學文獻中的出版物往往落後於實際發現。因此，我們無法確定其他人是否提交了專利申請或公開披露了與我們的技術或我們的預期相關的內容
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技術第三方可能已經提交，並可能在未來提交專利申請，涵蓋我們的產品或與我們相似的技術。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利，這可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方就類似於我們的發明提交了美國專利申請，取決於提交日期的時間是否符合某些專利法，我們可能必須參加美國專利商標局宣佈的優先權競爭(例如干涉訴訟)，以確定發明在美國的優先權。專利和其他訴訟的成本可能是巨大的，如果確定另一方在我們自己的發明之前獨立地獲得了相同或類似的發明，那麼這種努力可能不會成功。(如果確定另一方在我們自己的發明之前獨立地獲得了相同或類似的發明)，我們可能必須參加美國專利和商標局宣佈的優先權競賽(例如干涉訴訟)。專利和其他訴訟的成本可能是巨大的，如果確定另一方在我們自己的發明之前獨立地取得了相同或類似的發明，那麼這種努力可能不會成功。導致我們失去了關於這些發明的美國專利地位。
在日常業務過程中，我們可能會不時受到有關知識產權的法律訴訟和索賠。雖然我們目前沒有受到第三方聲稱侵犯其知識產權的任何索賠，但將來我們可能會收到第三方聲稱侵犯其知識產權的索賠。未來的訴訟可能需要確立我們的知識產權，或通過確定第三方知識產權的範圍、可執行性和有效性來為自己辯護。對於由我們提出或針對我們提出的任何當前或未來訴訟的結果，我們無法保證，任何此類訴訟的結果都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。訴訟本身是不可預測的，結果也是不確定的。此外，由於這些類型的索賠和訴訟的成本和結果可能有很大差異，因此很難估計可能發生的潛在損失。因此，我們目前無法估計這些未來潛在訴訟對我們的財務狀況、運營或現金流的影響。
我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。即使解決了對我們有利的問題，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們招致重大費用，並可能分散我們的技術和管理人員對其正常職責的注意力。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。最後，任何訴訟的發起和繼續所帶來的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。
如果我們無法獲得、維護和執行鍼對我們的溶敏藥物平臺和我們開發的任何未來技術的知識產權保護，其他人可能能夠製造、使用或銷售與我們大致相同的產品，這可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
截至2019年10月24日，我們在美國和外國司法管轄區擁有、共同擁有或在某些使用領域擁有110多項專利和待決申請的獨家許可證或選擇權。這個組合包括29項已頒發的美國專利和允許的美國專利申請，以及15項已批准和允許的外國專利和申請。
在我們可能銷售產品的每個國家或地區，我們沒有追求或維持，將來也不可能追求或維持對我們的產品的專利保護。此外，我們不能確定我們的任何待決專利申請或待決商標申請是否會發布，或者如果發佈，它們是否會以對我們有利的形式發佈。美國專利商標局或美國專利商標局、國際專利局或司法機構可能會拒絕或大幅縮小根據我們的專利申請提出的權利要求，我們發佈的專利可能會被成功地挑戰，可能是圍繞設計的，或者可能沒有足夠的範圍為我們的商業產品提供保護。此外，USPTO、國際商標局或司法機構可能會拒絕我們的商標申請，即使發佈或註冊，這些商標也可能無法有效保護我們的品牌和商譽。與專利一樣，商標也可能被成功地反對或挑戰。
我們不能確定我們所採取的步驟是否會防止未經授權使用或未經授權的反向工程我們的技術。此外，第三方可以獨立開發與我們具有競爭力的技術，這些具有競爭力的技術可能會也可能不會侵犯我們的知識產權。我們知識產權的執行還取決於我們在相應國家或論壇對這些侵權者採取的法律行動是否成功，但這些行動可能不會成功。與所有已授予的知識產權一樣，此類知識產權可能會受到質疑、失效或規避，可能不提供具體保護和/或可能證明在針對特定所謂侵權人的訴訟中不可強制執行。
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生物製藥、藥品和年齡相關疾病的治療市場競爭激烈，並且受到快速技術變化的影響。我們的成功部分取決於我們在開發和保護用於這些領域的技術和產品方面保持競爭地位的能力，以及我們獲得、維護和執行與此相關的知識產權的能力。我們尋求獲得並維護專利和其他知識產權，以限制他人銷售濫用我們技術和/或侵犯我們知識產權的產品的能力，從而與我們的產品進行不公平和非法的競爭。如果我們不能保護我們的知識產權和專有權，我們的競爭地位和我們的業務可能會受到損害，因為第三方可能能夠製造、使用或銷售與我們基本相同的產品，而不會招致我們已經產生的大規模開發和許可成本，這將對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
我們使用專利、商標、技術訣竅、保密程序和合同條款的組合來保護我們的專有技術。然而，這些保護可能並不充分，也可能不會為我們提供任何競爭優勢。例如，我們目前正在申請的專利或任何未來的專利申請可能不會發布專利，我們發佈的專利和可能發佈的任何未來專利可能無法經受住對其範圍、有效性或可執行性的法律挑戰，或者為我們提供重要的保護。
如果我們或我們目前或未來的合作者之一要對第三方提起法律訴訟，以強制執行涉及我們的主要候選藥物或未來候選藥物的專利，被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行性的反訴是司空見慣的。
有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾個法定要求中的任何一個，包括缺乏新穎性、明確性或不可啟發性。不可執行性斷言的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或作出了誤導性聲明。第三方也可以向USPTO提出類似的索賠要求，甚至是在訴訟範圍之外。在法律上斷言無效和不可強制執行之後的結果是不可預測的。
例如，關於有效性問題，我們無法確定是否存在我們和專利審查員在起訴期間不知道的使現有技術失效的現有技術。如果被告在法律上主張無效和/或不可強制執行，我們將至少失去對候選藥物的部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生重大的不利影響。
即使法院裁定我們的專利是有效的和可強制執行的，它們也可能沒有被足夠廣泛地解釋，以防止其他人銷售與我們相似的產品或圍繞我們的專利進行設計。例如，第三方可能能夠製造與我們相似的產品，但不在我們專利的權利要求範圍內。第三方可能會斷言，我們或我們的許可人不是第一個提出我們已發佈的專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人。我們發佈的專利或專利申請的權利要求可能不包括我們建議的商業技術或我們開發的未來產品。我們可能不能自由地商業化而不受他人專利權的阻礙。第三方可能擁有我們不知道的與我們的技術相關的支配、阻止或其他專利。可能有先前的公開披露或技術，可能被認為使我們的一項或多項專利主張無效。此外，我們可能不會在未來開發額外的專有技術，並且，如果我們開發了，它們可能無法獲得專利。
專利法可能具有很高的不確定性，涉及到複雜的法律和事實問題，其中的重要原則仍未得到解決。在美國和許多國際司法管轄區，關於專利中允許的權利要求廣度的政策可能是不一致的。美國最高法院和聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。同樣，國際法院已經並可能繼續改變各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測未來專利法解釋的變化，或美國和國際立法機構可能制定為法律的專利法的變化。這些變化可能會對我們的專利、我們獲得專利的能力或許可人的專利和專利申請產生重大影響。
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美國的專利改革立法可能會增加圍繞我們的專利申請的起訴以及我們已發行專利的執行或辯護的不確定性和成本。例如，2011年9月16日，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或稱“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請被起訴的方式，重新定義現有技術，可能影響專利訴訟，以及將美國專利制度從“先發明”制度轉變為“先申請”制度。在“先申請”制度下，假設滿足可專利性的其他要求，第一個提出專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而不管另一發明人是否在較早前完成了該發明。美國專利商標局最近制定了新的法規和程序來規範Leahy-Smith法案的管理，許多與Leahy-Smith法案相關的專利法的實質性修改，特別是最先提交的條款，直到2013年3月16日才開始生效。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們的專利申請的起訴以及我們已發行專利的執行或辯護的不確定性和成本，這可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
此外，我們擁有多項國際專利和專利申請，並期望繼續在我們打算開展業務的許多重要市場尋求專利保護。一些國際司法管轄區的法律可能無法像美國法律那樣保護知識產權，許多公司在國際司法管轄區獲得、保護和捍衞這些權利時遇到了重大困難。如果我們遇到這樣的困難，或者在其他方面我們無法在國際司法管轄區有效保護我們的知識產權，我們的商業前景可能會受到極大損害。
國際國家不同的申請日期也可能允許介入的第三方聲稱某些技術的優先權。
專利期限可以通過例如終止免責聲明、專利期限調整、補充保護證書和專利期限延長來縮短或延長。專利期限延長和補充保護證書等可能受到監管過程的影響，並且可能不會顯著延長專利期限。不支付或延遲支付專利費或年金，延遲提交專利申請或延遲提交延期(包括任何專利期限延長或調整申請)，無論是有意還是無意，也可能導致對我們的業務重要的專利權的喪失。某些國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能被迫向其他各方授予許可。此外，許多國家限制專利對其他方(包括政府機構或政府承包商)的可執行性。在這些國家，專利權人可能有有限的補救辦法，這可能會實質性地減少任何專利的價值。
除了專利提供的保護外，我們還依賴保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的機密信息和專有技術、難以實施專利的過程以及我們的候選藥物發現和開發過程中涉及專利以外的專有技術、信息或技術的任何其他要素。我們尋求保護我們的專有技術和過程，部分是通過與我們的員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密協議。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的機密信息或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。我們還尋求通過維護我們場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們數據和其他機密信息的完整性和機密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但我們仍然認為，協議或安全措施可能被違反，檢測機密信息的披露或挪用，並強制要求當事人非法披露或挪用機密信息是困難、昂貴和耗時的，而且結果是不可預測的。此外，我們可能無法為任何違約行為獲得足夠的補救。此外，我們的機密信息可能以其他方式被競爭對手知曉或獨立發現，在這種情況下，我們沒有權利阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。我們未來可能會依賴商業祕密保護，這將受到上述機密信息風險的影響。
監督未經授權的使用我們的知識產權是困難和昂貴的。我們不時地審查我們的競爭對手的產品，並可能在未來尋求強制執行我們的專利或其他權利，以防止潛在的侵權行為。然而，我們為保護我們的專有權而採取的步驟可能不足以防止
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盜用我們的知識產權。我們可能無法檢測到未經授權使用我們的知識產權，或採取適當的步驟來強制執行我們的知識產權。我們的競爭對手也可以獨立開發類似的技術。任何無法有意義地保護我們的知識產權的情況都可能導致競爭對手提供結合了我們的產品或服務功能的產品，這可能會減少對我們產品的需求。此外，我們可能需要保護我們的專利免受第三方挑戰，例如(但不限於)幹擾、派生訴訟、複審程序、授權後複審、各方間複審、第三方提交、反對、無效訴訟或其他專利訴訟。我們可能需要發起侵權索賠或訴訟。
不利的訴訟程序(如訴訟)可能會花費昂貴、耗時，並且可能會轉移我們的技術和管理人員的努力，這反過來可能會損害我們的業務，無論我們是否收到了對我們有利的決定。此外，在侵權訴訟中，法院或其他司法機構可能會裁定我們尋求強制執行的專利無效或不可強制執行，或者可能以該專利不包括該技術為理由，拒絕阻止另一方使用該技術。任何訴訟的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效或狹義解釋的風險。我們的一些競爭對手可能能夠將更多的資源投入到知識產權訴訟中，並且如果我們對他們主張我們的權利，他們可能會擁有更廣泛的專利組合來對我們進行指控。此外，由於知識產權訴訟所需的實質性發現，我們的一些機密信息有可能在訴訟過程中被披露或以其他方式泄露。
我們可能無法正確估計或控制與獲取知識產權、執行知識產權和/或保護知識產權有關的未來運營費用，這可能會影響運營費用。由於各種因素，我們未來的運營費用可能會大幅波動，包括準備、提交、起訴、辯護和強制執行專利和商標索賠的成本以及其他與知識產權相關的成本，包括不利訴訟(如訴訟)成本。
我們與第三方的知識產權協議可能在合同解釋方面存在分歧，這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或者增加我們對許可人的財務或其他義務。
我們知識產權協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決都可能影響我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或影響相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。我們的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫對第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。
我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明或所有權的索賠。
我們還可能受到前員工、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。訴訟可能是必要的，以抗辯這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們可能會失去寶貴的知識產權。這樣的結果可能會對我們的業務產生重大的不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致大量費用，並使管理層和其他員工分心。
我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。
在全世界所有國家對候選藥物的專利申請、起訴和辯護的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不那麼廣泛
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此外，一些外國法律沒有像美國聯邦和州法律那樣保護知識產權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術開發自己的產品，並且還可能將侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執行力度不如美國。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利和其他知識產權保護，特別是那些與生物製藥有關的法律制度，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售競爭產品的行為，而這種行為通常侵犯我們的專有權。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的程序可能會導致大量成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨不頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果有的話，所判給的損害或其他補救措施可能沒有商業意義。
因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場中建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到挑戰，侵犯，規避，宣佈通用或與第三方權利衝突。我們可能無法保護我們對這些商標和商號的權利，我們需要在我們感興趣的市場中建立潛在合作伙伴或客户的知名度。此外，第三方可能首先在某些國家申請我們的商標。如果他們成功註冊了這些商標，如果我們沒有成功地挑戰這些第三方權利，我們可能無法使用這些商標在這些國家營銷我們的產品。在這種情況下，從長遠來看，如果我們不能建立基於我們的商標和商號的名稱識別，那麼我們的營銷能力可能會受到影響。
如果我們不能保護我們的專有信息和技術訣竅的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。
我們可能無法充分保護我們的專有信息和技術。儘管我們盡了合理的努力來保護我們的專有信息、技術和專有技術，但我們的員工、顧問、承包商和外部科學顧問可能無意或故意向競爭對手披露我們的信息。強制執行第三方非法獲取並使用我們的任何專有信息、技術或專門知識的索賠既昂貴又耗時，且結果不可預測。此外，美國以外的法院有時不太願意保護專有信息、技術和專有技術。我們部分依賴於與員工、顧問和其他方面的保密協議，以保護我們的專有信息、技術和技術訣竅。這些協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施。此外，其他人可能獨立開發類似或等效的專有信息，而第三方可能以其他方式獲得對我們專有知識的訪問。
與政府監管相關的風險
即使我們獲得了候選藥物的監管批准，我們的產品仍將接受監管審查。
如果我們的候選藥物獲得批准，他們將在製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、取樣、記錄保存、上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息方面遵守持續的監管要求，包括美國的聯邦和州要求以及可比外國監管機構的要求。
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製造商和製造商的設施必須符合廣泛的FDA和可比的外國監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估cGMP的遵從性和對任何批准的營銷申請中作出的承諾的遵守情況。因此，我們和其他與我們一起工作的人必須繼續在法規遵從性的所有領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。
我們必須遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求。關於處方藥和生物製品的促銷通信受到各種法律和監管限制，並且必須與產品批准標籤中的信息一致。因此，對於未經批准的適應症或用途，我們可能不會推廣我們的產品。批准申請的持有者必須提交新的或補充的申請，並對批准的產品、產品標籤或製造過程的某些更改獲得批准。我們還可以被要求進行上市後臨牀研究，以驗證我們的產品在一般或特定患者子集中的安全性和有效性。不成功的上市後研究或未能完成此類研究可能導致撤回營銷批准。
如果監管機構發現以前未知的產品問題，例如無法預料的嚴重程度或頻率的不良事件，或產品生產設施的問題，或不同意產品的促銷、營銷或標籤，則該監管機構可能會對該產品或我們施加限制，包括要求該產品從市場上撤回。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執行機構可能會(除其他事項外)：
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發出警告信； |
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施加民事或刑事處罰； |
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暫停或者撤銷監管批准； |
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暫停我們的任何臨牀研究； |
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拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充； |
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對我們的經營施加限制，包括關閉我們的合同製造商的設施；或 |
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扣押或扣留產品，或要求產品召回。 |
任何政府對涉嫌違法行為的調查都可能要求我們花費大量時間和資源作出迴應，並可能產生負面宣傳。任何未能遵守現行法規要求的行為都可能對我們將產品商業化和產生收入的能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和經營業績將受到不利影響。
此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以防止、限制或延遲我們的候選藥物的監管批准。我們無法預測政府監管的可能性、性質或程度，這些監管可能來自未來的立法、行政或行政行動，無論是在美國還是在國外。例如，特朗普政府的某些政策可能會影響我們的商業和行業。
也就是説，特朗普政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布一些行政命令，這些行政命令可能會給FDA從事常規監督活動的能力帶來重大負擔，或者以其他方式造成實質性拖延，例如通過制定規則、發佈指導以及審查和批准營銷申請來實施法規的能力。很難預測這些命令將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行為對FDA在正常過程中從事監督和實施活動的能力施加了限制，
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我們的業務可能會受到負面影響。此外，如果我們速度緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能已經獲得的任何營銷批准，並且我們可能無法實現或維持盈利能力。
如果我們的任何小分子候選藥物獲得監管批准，更多的競爭對手可能會以此類藥物的仿製版本進入市場，這可能會導致受影響產品的銷售出現實質性下降。
根據1984年的“藥品價格競爭和專利條款恢復法案”或“哈奇-瓦克斯曼法案”，製藥製造商可以提交縮寫新藥申請(ANDA)，尋求批准批准的小分子創新產品的仿製版本。根據“哈奇-韋克斯曼法案”，製造商還可以根據“聯邦食品、藥物和化粧品法案”第505(B)(2)條提交新藥申請或NDA
參考FDA對小分子創新產品的事先批准。505(B)(2)NDA產品可能是原始創新者產品的新版本或改進版本。Hatch-Waxman法案還規定了一定時期的監管排他性，這排除了FDA批准(或在某些情況下，FDA提交和審查)ANDA或505(B)(2)NDA。除了監管排他性的好處外，創新者NDA持有者可能擁有聲稱有效成分、產品配方或藥物批准用途的專利，這些專利將與產品一起列入FDA出版物“具有治療等效性評估的批准藥物產品”，即橙皮書。如果產品在“橙皮書”中列出了專利，尋求在專利到期前營銷其產品的通用或505(B)(2)申請人必須在其申請中包括所謂的“第四段”認證，質疑所列專利的有效性或可執行性，或聲稱不侵犯所列的一個或多個專利。必須向專利所有者和NDA持有人發出認證通知，如果在收到通知後45天內，專利所有者或NDA持有人起訴專利侵權，ANDA或505(B)(2)NDA的批准將被推遲長達30個月。
因此，如果我們的任何小分子候選藥物，如UBX0101或UBX1967獲得批准，競爭對手可以為我們的小分子藥物產品的仿製版本或參考我們的小分子藥物產品的505(B)(2)NDA申請ANDA。如果橙皮書中列出了我們的小分子藥物產品的專利，則這些ANDA和505(B)(2)NDA將被要求包括關於每個列出的專利的證明，表明ANDA申請人是否有意挑戰該專利。我們無法預測我們當前投資組合中的哪些(如果有的話)專利或將來我們可能獲得的專利將有資格在橙皮書中上市，任何仿製藥競爭對手將如何處理這些專利，我們是否會對任何此類專利提起訴訟，或任何此類訴訟的結果。
對於我們開發或許可的產品和技術，我們可能不會成功地獲得或維持專有專利保護。此外，如果橙皮書中列出的任何我們擁有的或許可內的專利通過第四款認證和隨後的訴訟被成功地挑戰，受影響的產品可能立即面臨仿製藥競爭，其銷售額可能會迅速大幅下降。
我們打算尋求批准的任何生物或大分子候選藥物可能會比預期更早面臨競爭。
如果我們成功地獲得監管批准，使任何生物候選藥物商業化的速度比我們的競爭對手快，那麼這些候選藥物可能會面臨來自生物相似產品的競爭。在美國，大分子候選藥物作為生物產品受到FDA的監管，需要根據生物製品許可證申請(BLA)途徑獲得批准。2009年生物製品價格競爭和創新法案(BPCIA)創建了一條經過原始BLA批准的生物相似和可互換生物產品的簡明途徑。簡化的調控途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括基於其與現有品牌產品的相似性，可能將生物類似物命名為“可互換的”。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在最初的品牌產品根據BLA獲得批准後12年才能得到FDA的批准。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，它的最終影響、實現和意義都受到不確定性的影響。
此外，生物相似產品一旦獲得批准，將以類似於非生物產品的傳統仿製替代的方式取代我們的任何一種參考產品的程度尚不清楚，並將
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取決於仍在發展的許多市場和監管因素。此外，競爭對手可以決定放棄生物相似批准途徑，並在完成自己的臨牀前研究和臨牀研究後提交完整的BLA。在這種情況下，我們根據BPCIA可能有資格獲得的任何排他性都不會阻止競爭對手在其獲得批准後立即銷售其產品。
如果競爭對手能夠獲得有關我們的大分子候選藥物的生物仿製藥的市場批准，如果獲得批准，這些產品可能會受到來自這些生物仿製藥的競爭，並帶來隨之而來的競爭壓力和潛在的不利後果。這些具有競爭力的產品可能能夠在我們的候選藥物可能已獲得批准的每個適應症方面立即與我們競爭。
我們可能會為某些未來的候選藥物尋求孤兒藥物指定，但我們可能無法獲得此類指定或無法維持與孤兒藥物指定相關的好處，包括市場排他性，這可能會導致我們的收入(如果有的話)減少。
我們可能會為我們未來的某些候選藥物尋求孤兒藥物稱號。根據“孤兒藥物法案”，如果一種藥物或生物產品旨在治療一種罕見的疾病或狀況，即美國的患者人數少於200，000，或者美國的患者人數超過200，000，其中沒有合理的預期開發藥物的成本將從美國的銷售中收回，FDA可以將該藥物或生物產品指定為孤兒藥物。在歐盟，EMA的孤兒藥物產品委員會(COMP)授予孤兒藥物指定，以促進旨在開發的產品的開發。在歐洲聯盟，EMA的孤兒藥物產品委員會，或COMP，授予孤兒藥物指定，以促進用於的產品的開發。在歐洲聯盟，EMA‘s Committee for Orphan Medicinal products，或COMP，授予孤兒藥物指定以促進用於的產品的開發在歐洲聯盟影響不超過萬分之五的危及生命或慢性衰弱的疾病的治療。此外，如果沒有激勵措施，藥品在歐盟的銷售不太可能足以證明開發藥物或生物製品的必要投資，或者沒有令人滿意的診斷、預防或治療方法，或者如果存在這樣的方法，藥物必須對受疾病影響的人有重大益處時，將授予用於診斷、預防或治療危及生命的、嚴重衰弱或嚴重慢性疾病的產品。
在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財務激勵，例如向臨牀研究成本、税收優惠和申請費用豁免提供贈款資助的機會。此外，如果產品獲得FDA對其具有孤兒名稱的適應症的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA可能在七年內不批准任何其他針對相同適應症營銷相同藥物的申請，除非在有限的情況下，例如顯示具有孤兒排他性的產品的臨牀優勢，或者製造商無法保證孤兒患者羣體有足夠的產品數量。在歐盟，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政獎勵，如降低費用或免除費用，以及藥物或生物製品批准後十年的市場排他性。如果不再滿足孤兒藥物指定標準，這一期限可縮短至六年，包括表明該產品具有足夠的利潤而不足以維持市場排他性的情況。
即使我們獲得了孤兒藥物名稱，由於與開發藥物產品相關的不確定性，我們可能不是第一個獲得任何特定孤兒適應症市場批准的公司。此外，即使我們獲得候選藥物的孤兒藥物排他性，這種排他性也不能有效地保護產品免受競爭，因為具有不同活性基團的不同藥物可以被批准用於相同的條件。即使在孤兒藥物被批准後，如果FDA或EMA認為後一種藥物在臨牀上更好，因為它更安全，更有效，或對患者護理做出重大貢獻，則FDA或EMA可以隨後批准具有相同活性部分的相同藥物用於相同條件。孤兒藥物指定既不會縮短藥物或生物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給予藥物或生物任何優勢。
制定的和未來的醫療保健立法可能會增加我們獲得候選藥物的市場批准和商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。
在美國、歐盟和其他司法管轄區，已經並預計將繼續有一些立法和監管方面的變化，以及對醫療保健系統的擬議變化，這些變化可能會影響我們未來的運營結果。特別是，在美國聯邦和州一級已經並將繼續存在許多旨在降低醫療成本和提高醫療質量的舉措。例如，在2010年3月，
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通過“衞生保健和教育調整法”或共同的“平價醫療法”修訂的“患者保護和負擔得起的醫療法”已經頒佈，這極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。在“平價醫療法案”的條款中，對製藥和生物技術行業最重要的條款包括：
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任何製造或進口某些品牌處方藥和生物製劑(指定為孤兒藥物除外)的實體每年支付的不可扣除的費用，根據它們在某些政府醫療保健項目中的市場份額在這些實體之間分攤； |
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一項新的醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，其中製造商必須同意在其覆蓋缺口期間向符合條件的受益人提供適用品牌藥物協商價格的50%銷售點折扣，作為製造商的門診藥物被納入醫療保險D部分的條件； |
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報告與醫生和教學醫院的某些財務安排的新要求，包括報告向處方醫生和其他保健提供者進行或分發的“價值轉移”，以及報告醫生及其直系親屬持有的投資權益； |
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提高製造商在醫療補助藥品回扣計劃下必須支付的法定最低迴扣，分別為品牌藥品和仿製藥製造商平均價格的23.1%和13.0%； |
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一種新的方法，根據醫療補助藥物回扣計劃，製造商欠下的回扣是針對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物計算的； |
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將製造商的醫療補助回扣責任擴展到分配給在醫療補助管理醫療組織登記的個人的承保藥物； |
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擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州向收入等於或低於聯邦貧困水平133%的特定個人提供醫療補助保險，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任； |
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一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督，確定優先事項，並進行比較臨牀有效性研究，以及為此類研究提供資金； |
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建立獨立支付諮詢委員會，一旦清空，將有權對醫療保險計劃提出某些改變，這些改變可能導致處方藥的支付減少，這些建議可能具有法律效力，除非被國會的絕對多數投票否決；以及 |
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在醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立醫療保險創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。 |
自該法案頒佈以來，“平價醫療法案”的某些方面受到了司法和國會的挑戰，我們預計未來將會有更多的挑戰和對“平價醫療法案”的修訂。目前的總統政府和國會可能會繼續尋求修改、廢除或以其他方式使“平價醫療法案”的所有或某些條款無效。目前尚不確定任何此類變化可能會對我們的業務或財務狀況產生多大影響。
此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，美國已經提出並通過了其他立法改革。2011年8月，“2011年預算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)除其他外，導致每個財年向提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)支付總額減少2%。這些削減措施於2013年4月生效，由於隨後對法規的立法修正，除非國會採取進一步行動，否則這些削減措施將一直有效到2025年。2013年1月，“2012年美國納税人救濟法”簽署成為法律，其中包括
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此外，政府還採取了一些措施，進一步減少了對醫院、成像中心和癌症治療中心等幾類提供者的醫療保險支付，並延長了政府向提供者追回多付款項的時效期限，從三年延長到五年。
美國各個州在通過立法和實施旨在控制藥品和生物產品定價的法規方面也變得越來越積極，這些法規包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品的准入限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。第三方付款人對付款量的法定價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區衞生保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少對我們的候選藥物的最終需求，或對我們的產品定價造成壓力。此外，支付方法可能會受到醫療立法和監管倡議的變化。例如，CMS可以開發新的支付和交付模型，例如捆綁支付模型。此外，最近政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查。
在歐盟，如果獲得批准，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將候選藥物商業化的能力。除了對價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或成員國層面的立法發展可能會導致重大的額外要求或障礙，這可能會增加我們的運營成本。在歐盟提供醫療保健，包括衞生服務的建立和運營以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家而不是歐盟法律和政策的問題。在這種情況下，各國政府和衞生服務提供者在提供衞生保健以及產品定價和報銷方面有不同的優先事項和方法。然而，總體而言，大多數歐盟成員國的醫療保健預算限制導致相關醫療服務提供者對藥品的定價和報銷進行限制。再加上希望開發和銷售產品的歐盟和國家監管負擔不斷增加，這可能會阻止或延遲我們候選藥物的上市批准，限制或規範審批後活動，並影響我們將候選藥物商業化的能力(如果獲得批准)。在美國和歐盟以外的市場，報銷和醫療保健支付系統因國家而異，許多國家對特定產品和療法制定了價格上限。
我們無法預測美國、歐盟或任何其他司法管轄區未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方行動遲緩或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或此類第三方無法保持法規遵從性，我們的候選藥物可能會失去任何可能已經獲得的監管批准，我們可能無法實現或維持盈利能力。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方支付者、患者組織和客户的當前和未來關係將受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到處罰。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排，可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規。如果獲得批准，這些法律可能會限制我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們研究、營銷、銷售和分銷候選藥物的方式。
這些法律包括：
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美國聯邦反回扣法規，其中禁止個人或實體明知和故意索取、提供、接受或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或某些回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式誘導或獎勵，或作為回報，推薦或購買、租賃、訂購或推薦可能全部或部分支付的任何商品、設施、物品或服務，個人或實體 |
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不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可構成違反； |
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美國聯邦虛假申報法和民事罰款法，包括“民事虛假申報法”，該法除其他外，通過民事舉報人或舉報人的行動，對故意向美國聯邦政府提出或導致提出虛假或欺詐性的付款或批准要求，故意作出、使用或導致作出或使用虛假記錄或陳述的個人或實體施加刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或Qui tam訴訟，或明知作出虛假陳述以避免、減少或導致作出或使用虛假記錄或陳述材料，或通過民事舉報人或舉報人的行動對個人或實體施加刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或Qui tam行動，對有意向美國聯邦政府提出或導致提出虛假或欺詐性的付款或批准要求的個人或實體施加刑事和民事處罰此外，政府可以斷言，違反美國聯邦“反回扣條例”而產生的包括物品和服務在內的索賠，就“虛假索賠法”而言，構成虛假或欺詐性索賠； |
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1996年美國聯邦醫療保險可攜帶和責任法案(HIPAA)，該法案對故意或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或在與提供或支付醫療福利、物品或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述的情況下，明知並故意執行或試圖執行的計劃，施加刑事和民事責任；與美國聯邦“反回扣條例”類似，個人或實體不需要擁有任何與提供或支付醫療福利、物品或服務有關的重大事實或陳述；類似於美國聯邦“反回扣條例”，個人或實體不需要擁有任何與提供或支付醫療福利、物品或服務有關的重大事實或陳述；類似於美國聯邦“反回扣條例”，個人或實體不需要擁有任何醫療福利計劃，或故意偽造、隱藏或掩蓋重大事實或作出任何重大虛假陳述。 |
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經2009年“衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法案”及其實施條例修訂的HIPAA，其中還規定了某些義務，包括強制性合同條款，涉及保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸，而無需受該規則約束的涵蓋實體的適當授權，如健康計劃、醫療保健票據交換所和醫療保健提供者，以及執行某些服務涉及使用或披露個人可識別健康信息的業務夥伴； |
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FDCA，除其他事項外，禁止對藥物、生物製品和醫療器械進行摻假或貼錯商標； |
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美國公共衞生服務法，除其他外，禁止將生物製品引入州際商業，除非該產品的生物製品許可證有效； |
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“美國醫生付款陽光法案”及其實施條例要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向政府報告與向醫生和教學醫院的某些付款和其他價值轉移有關的信息，以及上述醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益； |
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類似的美國州法律和法規，包括：州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的業務實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉診來源支付的款項；州法律和法規要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告，這要求跟蹤提供給保健專業人員和實體的禮物和其他報酬和有價值的項目；以及州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律彼此之間存在重大差異，並且往往不會被HIPAA搶佔先機，從而使合規工作複雜化；以及 |
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歐盟和其他司法管轄區的類似醫療保健法律和法規，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和付款的報告要求。 |
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確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規，將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務做法不符合當前或未來的法規、法規、機構指南或涉及適用欺詐和濫用的判例法或其他醫療保健法律法規。如果發現我們的運營違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，例如Medicare和Medicaid或其他國家或司法管轄區的類似計劃、移交、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及我們的業務縮減或重組。此外，針對任何此類行為進行防禦可能會成本高昂、耗時，並且可能需要大量的人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提出的此類行動，我們的業務也可能受到損害。
變更或未能遵守美國和外國的隱私和數據保護法律、法規和標準可能會對我們的業務、運營和財務表現產生不利影響。
我們受制於或受許多聯邦、州和外國法律和法規以及監管指南的影響，監管個人數據的收集、使用、披露、保留和安全，例如我們在美國和國外臨牀試驗中收集的關於患者和醫療保健提供者的信息。全球數據保護格局正在迅速發展，在可預見的未來，實施標準和實施實踐可能仍然不確定。這種演變可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們或任何服務提供商、承包商或未來合作者在某些司法管轄區運營或收集、存儲、轉讓、使用和共享個人信息的能力，迫使我們在合同中接受更繁重的義務，導致責任或向我們施加額外成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，未來可能會增加。我們或我們的合作者、服務提供商和承包商未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序或管理個人信息處理的合同，可能會導致負面宣傳、挪用管理時間和精力以及政府實體或其他人對我們提起訴訟。在許多司法管轄區，執法行動和不遵守規定的後果正在上升。
在美國，加州於2018年6月28日頒佈了加州消費者隱私法(CCPA)，該法案將於2020年1月1日生效。CCPA賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息共享，並接收關於他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。一些觀察人士指出，CCPA可能標誌着美國更加嚴格的隱私立法趨勢的開始，這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務產生不利影響。
我們的海外業務也可能受到數據保護當局的更多審查或關注。這些地區的許多國家已經或正在建立隱私和數據安全法律框架，我們、我們的合作者、服務提供商(包括我們的CRO)和承包商必須遵守。例如，歐盟通過了於2018年5月生效的歐盟通用數據保護條例(EU)2016/679，即GDPR，並對處理歐盟受試者的個人信息(包括臨牀試驗數據)提出了嚴格要求。GDPR已經並將繼續增加我們的合規負擔，包括強制執行可能繁重的文檔要求，並授予個人某些權利來控制我們如何收集、使用、披露、保留和處理有關他們的信息。根據GDPR，敏感個人數據(如身體健康狀況)的處理可能會加重合規負擔，這是外國監管機構非常感興趣的一個話題。此外，GDPR規定了更有力的監管執法和高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入4%的罰款，兩者以金額較大者為準。當我們擴展到其他國家和司法管轄區時，我們可能會受到其他法律和法規的影響，這些法律和法規可能會影響我們如何開展業務。
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最近的美國税收立法以及未來對適用的美國税收法律和法規的修改可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
與税收有關的法律和政策的變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。例如，美國政府最近頒佈了重大的税收改革，2017年12月31日之後開始的新法律的某些條款可能會對我們產生不利影響。變化包括，但不限於，聯邦公司税率降低到21%，減少到2017年12月31日之後税收年度產生的淨經營虧損允許的最大扣除，消除淨經營虧損的結轉，以及為2017年12月31日之後税收年度產生的虧損提供無限期結轉。該立法在許多方面不明確，可能會受到可能的修訂和技術更正，並將受到財政部和國税局的解釋和實施條例的制約，其中任何一項都可能減輕或增加立法的某些不利影響。此外，還不清楚美國聯邦所得税的這些變化將如何影響州和地方税收。一般而言，未來適用的美國税收法律法規或其解釋和應用的變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
與我們普通股所有權相關的風險
我們的股票價格可能不穩定，您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格轉售我們的普通股。
我們普通股的交易價格可能具有很大的波動性，並且可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。
這些因素包括本報告“風險因素”一節中討論的因素以及其他因素，例如：
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我們的主要候選藥物或任何其他未來臨牀開發項目的臨牀研究的結果，以及在開始、進行或完成我們的臨牀研究時出現的任何延遲； |
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學術或其他第三方對我們治療與年齡相關的疾病和/或藥物開發方法的基本前提提出質疑的公告； |
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對我們當前或任何未來候選藥物的監管批准或不批准的公告； |
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我們的任何研究和開發項目的失敗或中止； |
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與未來許可、合作或開發協議有關的公告； |
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延遲我們當前或任何未來候選藥物的商業化； |
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公眾對我們療法使用的誤解，或公眾對“抗衰老”公司的偏見； |
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收購和銷售新產品、新技術或新業務； |
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與我們的臨牀研究候選藥物或未來商品化候選藥物相關的製造和供應問題； |
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我們的經營業績或未來競爭對手業績的季度變化； |
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證券分析師對收益估計或建議的變更； |
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我們或我們的競爭對手宣佈的新產品、重要合同、商業關係、收購或資本承諾； |
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知識產權方面的發展； |
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我們開始或參與訴訟； |
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財務估計或指導的變化，包括我們滿足未來收入和營業利潤或虧損估計或指導的能力； |
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董事會或管理層的任何重大變動； |
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美國有關藥品銷售或定價的新立法； |
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FDA或其他影響我們或我們行業的美國或外國監管行為； |
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產品責任索賠或其他訴訟或公眾對候選藥物安全性的關注； |
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製藥、生物製藥和生物技術部門的市場狀況；以及 |
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美國和國外的一般經濟狀況。 |
此外，一般股票市場，特別是製藥、生物製藥和生物技術股票市場，經歷了可能與發行人的經營業績無關的極端波動。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格或流動性產生不利影響。過去，當股票的市場價格波動時，該股票的持有者有時會對發行人提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起這樣的訴訟，我們可能會招致為訴訟辯護的大量費用，並且我們的管理層的注意力將從我們的業務運營上轉移。
對於我們的普通股來説，一個活躍、流動和有序的市場可能不會發展，也可能無法維持。
在我們2018年5月首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。雖然我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，但我們普通股的活躍交易市場可能永遠不會在納斯達克全球精選或任何其他交易所維持。缺乏活躍的市場可能會損害您在希望出售股票時或以您認為合理的價格出售股票的能力。不活躍的市場也可能損害我們通過出售股票籌集資金的能力，並可能損害我們以我們的股份作為對價收購其他業務、應用程序或技術的能力。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表不利或誤導性的意見，我們的股票價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表不利或誤導性的意見，或者如果我們的臨牀研究和運營結果未能滿足分析師的期望，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一個或多個停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場上失去可見性，從而可能導致我們的股價或交易量下降。
我們是一家“新興成長型公司”，由於適用於新興成長型公司的信息披露和治理要求降低，我們的普通股對投資者的吸引力可能降低。
我們是一家“新興增長型公司”，如“JOBS法案”所定義，我們打算利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，這些要求適用於不是新興增長型公司的其他上市公司，包括但不限於，不需要遵守第404條的審計師認證要求，減少在我們的定期報告和代理聲明中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款的要求。此外，作為一家“新興增長公司”，JOBS法案允許我們推遲採用新的或修改過的會計
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適用於上市公司的公告，直到此類公告適用於私營公司為止。我們選擇根據“就業法案”利用這一延長的過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與要求遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則的生效日期的發行人的財務報表相比較，這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務狀況進行比較更加困難。
我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者發現我們的普通股因此吸引力降低，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股票價格可能會更不穩定。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們將保持一家新興的成長型公司，直至(1)我們的IPO完成五週年後的一年的最後一天，(2)我們的年度總收入至少為10.7億美元的一年的最後一天，(3)我們被視為“大型加速申報公司”的一年的最後一天，如“交易法”下的規則12b-2所定義，如果我們由非關聯公司持有的普通股的市值在該年度第二財政季度的最後一個營業日超過7000萬美元或(4)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期，就會發生這種情況。
如果我們在未來的融資中出售普通股，股東可能會立即遭到稀釋，因此，我們的股價可能會下跌。
我們可能會不時按普通股當前交易價格的折扣價發行額外普通股。因此，我們的股東在購買以這樣的折扣價出售的任何普通股時，將立即經歷稀釋。此外，隨着機會的出現，我們可能會在未來進行融資或類似安排，包括髮行債務證券、優先股或普通股。例如，2019年6月3日，我們在表格S-3上提交了一份註冊聲明，涵蓋了高達2.5億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證和單位的發行，並與考恩公司或考恩公司簽訂了銷售協議或銷售協議，不時出售我們的普通股股份，總銷售收入最高可達75，000，000美元，根據該計劃，考恩將擔任我們的截至2019年9月30日，我們已根據銷售協議出售了874，643股普通股。如果我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的普通股股東將經歷額外的稀釋，結果，我們的股票價格可能會下降。
我們的主要股東和管理層擁有相當大比例的股份，並將能夠對需要股東批准的事項施加重大控制。
截至2019年9月30日，我們的執行人員、董事、5%或更多股本的持有人及其各自的關聯公司實益擁有約64.2%的有表決權股票。因此，這些股東有能力通過這種所有權立場來影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、我們組織文件的修訂或任何合併、資產出售或其他主要公司交易的批准。這可能會阻止或阻止您認為符合您作為我們股東之一的最佳利益的對我們普通股的主動收購建議或報價。
在公開市場上大量出售我們的普通股可能會導致我們的股價下跌。
我們的大量普通股在公開市場上的出售可能隨時發生。這些出售，或市場上認為大量股份持有人打算出售股份的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。此外，我們大約1200萬股普通股的持有人有權在某些條件的限制下，要求我們提交涵蓋他們的股份的登記聲明，或將他們的股份包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。我們已經登記並打算繼續登記我們可能根據股權補償計劃發行的所有普通股。一旦我們註冊這些股票，它們就可以在發行時在公開市場上自由出售，但受適用於關聯公司的數量限制。
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我們作為一家上市公司運營，導致成本增加，我們的管理層將大量時間投入到新的合規計劃上。我們可能無法遵守適用於上市公司的規則，包括2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條，這可能會導致制裁或其他懲罰，從而損害我們的業務。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續招致重大的法律、會計和其他費用，包括根據“交易法”和有關公司治理做法的法規規定的上市公司報告義務所產生的成本。納斯達克全球精選市場的上市要求和證券交易委員會(SEC)的規則要求我們滿足與董事獨立性、提交年度和中期報告、股東會議、批准和投票、招攬代理人、利益衝突和行為準則有關的某些公司治理要求。我們的管理層和其他人員已經投入並將需要投入大量的時間來確保我們遵守所有這些要求。此外，報告要求、規則和條例將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和成本更高。我們為遵守這些義務所做的任何改變可能都不足以讓我們及時或根本履行我們作為上市公司的義務。這些報告要求、規則和規定，再加上作為上市公司的潛在訴訟風險的增加，也可能使我們更難吸引和留住合格的人加入我們的董事會或董事會委員會，或擔任執行人員，或以可接受的條款獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員的保險。
我們須遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條或第404條以及證券交易委員會的相關規則，這些規則一般要求我們的管理和獨立註冊公共會計師事務所報告我們對財務報告的內部控制的有效性。從我們將被要求向證券交易委員會提交的第二份年度報告開始，第404條要求我們對財務報告的內部控制的有效性進行年度管理評估。然而，只要我們仍然是JOBS法案中定義的新興增長型公司，我們打算利用適用於非新興增長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不需要遵守第404條的審計師認證要求。一旦我們不再是一家新興的成長型公司，或者如果在此日期之前，我們選擇不再利用適用的豁免，我們將被要求包括我們的獨立註冊公共會計師事務所對我們對財務報告的內部控制的有效性的意見。
到目前為止，我們從未為了提供這些規則所要求的報告而對我們的內部控制進行審查。在我們的審查和測試過程中，我們可能會發現不足之處，並且在必須提供所需的報告之前無法對其進行補救。
此外，如果我們在財務報告的內部控制方面存在重大弱點，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能會被嚴重誤報。我們或我們的獨立註冊會計師事務所可能無法持續得出結論，我們對財務報告有有效的內部控制，這可能會損害我們的經營業績，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並導致我們股票的交易價格下跌。此外，作為一家上市公司，我們將被要求根據“交換法”向證券交易委員會提交準確及時的季度和年度報告。為了準確和及時地報告我們的經營結果和財務報表，我們將部分依賴CRO向我們提供及時和準確的成本通知。任何未能準確、及時地報告我們的財務業績的行為都可能導致制裁、訴訟、我們的股票從納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)退市或其他會對我們的業務造成重大損害的不利後果。
我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。
我們在歷史上遭受了巨大的損失，並不期望在不久的將來實現盈利，我們可能永遠也不會實現盈利。在我們繼續產生應納税虧損的情況下，未使用的虧損將結轉以抵銷未來應納税收入的一部分(如果有的話)，直到此類未使用虧損到期為止(如果有的話)。根據1986年修訂的“國內收入法”第382和383條，如果一家公司經歷“所有權變更”，一般定義為特定股東在三年內其股權變動(按價值)大於50個百分點，該公司使用變動前淨營業虧損結轉(NOL)和其他變動前税收屬性(如研究和開發税收抵免)抵消的能力
71
其變動後的收入或税收可能是有限的。我們可能在2019年9月30日之前經歷過所有權變更，未來可能會由於我們的股權變更(其中一些變更超出我們的控制範圍)而發生所有權變更。因此，如果我們賺取應納税淨收入，我們使用變更前NOL抵消這些應税收入的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用。因此，即使我們實現盈利，我們也可能無法使用NOL和其他税務屬性的重要部分。此外，2017年12月22日頒佈的“税法”對“守則”進行了重大改革，包括對在2017年12月31日後結束的納税年度內產生的淨營業虧損結轉規則進行了修改。對於淨營業虧損結轉，税法將納税人利用此類結轉的能力限制為應税收入的80%。此外，在2017年12月31日之後結束的納税年度產生的淨營業虧損結轉可以無限期結轉，但通常禁止結轉。我們在2018年1月1日之前產生的淨營業虧損結轉將不受應税收入限制，並將繼續擁有20年的結轉期。然而，結轉和結轉期間的變化以及對淨經營虧損使用的新限制可能會顯著影響我們使用2017年12月31日後產生的淨經營虧損結轉的能力，以及任何此類使用的時間，並可能對我們的運營結果產生不利影響。
我們章程文件中的條款和特拉華州法律可能會阻止股東可能認為有利的收購，並可能導致管理的鞏固。
我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程包含的條款可能會在未經董事會同意的情況下延遲或阻止控制權的變化或管理層的變化。這些規定包括：
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三年交錯任期的分類董事會，這可能會延遲股東改變大多數董事會成員的能力； |
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在董事選舉中沒有累積投票，這限制了少數股東選舉董事候選人的能力； |
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我們董事會選舉董事填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而產生的空缺的專有權，這阻礙了股東能夠填補我們董事會的空缺； |
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我們董事會的能力授權發行優先股，並在沒有股東批准的情況下決定優先股的價格和其他條款，包括優先股和投票權，這可能被用來大大稀釋敵意收購方的所有權； |
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我們董事會在沒有獲得股東批准的情況下修改我們修改和重述的規章制度的能力； |
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至少66.2/3%有權在董事選舉中投票的股份獲得所需的批准，以通過、修訂或廢除我們修訂和重述的章程或廢除我們修訂和重述的公司註冊證書中關於選舉和罷免董事的規定； |
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通過書面同意禁止股東採取行動，迫使股東在股東年度或特別會議上採取行動； |
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要求股東特別會議只能由首席執行官或總裁或董事會召開，這可能會延緩股東強制考慮提案或採取行動的能力，包括罷免董事；以及 |
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股東為了向我們的董事會提名候選人或提出要在股東大會上採取行動的事項而必須遵守的預先通知程序，這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託代理來選舉收購者自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得我們的控制權。 |
72
我們還須遵守特拉華州普通公司法第203節中的反收購條款。根據第203條，公司一般不得與持有其股本15%或以上的任何持有人進行業務合併，除非該持有人持有該股票三年，或者，除其他例外情況外，董事會批准該交易。
我們的董事和高級管理人員提出的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方針對我們的索賠，並且可能會減少我們的可用資金數量。
我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內賠償我們的董事和高級管理人員。
此外，根據特拉華州普通公司法第145條的許可，我們修訂和重申的章程以及我們與董事和高級管理人員達成的賠償協議規定：
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我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，賠償董事和高級管理人員在我們的要求下為我們提供這些服務或為其他商業企業提供服務的責任。特拉華州法律規定，如果此人善意行事，並以合理認為符合或不反對註冊人的最佳利益的方式行事，並且就任何刑事訴訟而言，公司沒有合理理由相信此人的行為是非法的，則公司可以賠償該人。 |
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在適用法律允許賠償的情況下，我們可以酌情賠償員工和代理人。 |
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我們需要向我們的董事和高級管理人員預支與抗辯訴訟相關的費用，但如果最終確定該人無權獲得賠償，該等董事或高級管理人員應承諾償還該等預付款。根據我們修訂和重申的章程，我們沒有義務就某人對我們或我們的其他受償人提起的訴訟向該人作出賠償，除非是關於我們董事會授權的訴訟或為了執行賠償權利而提出的訴訟。 |
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我們修訂和重述的規章制度所賦予的權利不是排他性的，我們有權與我們的董事、高級管理人員、僱員和代理人簽訂賠償協議，並獲得保險來賠償這些人。 |
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我們可能不會追溯性地修改我們的修訂和重述的附例條款，以減少我們對董事、高級管理人員、僱員和代理人的賠償義務。 |
我們目前不打算對我們的普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。
在可預見的未來，我們目前不打算支付普通股的任何現金股息。我們目前打算投資我們未來的收益，如果有的話，為我們的增長提供資金。因此，在可預見的未來，你不太可能在你的普通股上獲得任何股息。由於我們不打算支付股息，您獲得投資回報的能力將取決於我們普通股的市場價值未來的任何增值。不能保證我們的普通股會升值，甚至維持我們的持有者購買它的價格。
73
項目2.未登記的股權證券銷售和收益使用
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a) |
出售未經登記的證券 |
在截至2019年9月30日的9個月內，沒有出售未登記的證券。
b)使用我們首次公開發行普通股的收益
2018年5月2日，美國證券交易委員會宣佈，我們在與首次公開募股(IPO)相關提交的S-1表格(文件編號：333-224163)上提交的註冊聲明生效。有關招股説明書所述的首次公開招股所得款項的計劃用途並無重大改變。
c)股份或公司股權證券的回購
一個也沒有。
項目3.高級證券違約
一個也沒有。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
一個也沒有。
74
第6項.展品
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陳列品 |
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展品説明 |
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通過引用引用併入^ |
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歸檔 |
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在此 |
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3.1 |
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修改和恢復的公司註冊證書。 |
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8-K |
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5/7/2018 |
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3.1 |
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3.2 |
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修訂和恢復的附例。 |
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8-K |
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5/7/2018 |
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3.2 |
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4.1 |
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請參考附圖3.1至3.2。 |
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4.2 |
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普通股證書形式。 |
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S-1/A |
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4/23/2018 |
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4.2 |
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4.3 |
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修改並恢復了投資者權利協議，日期為2018年3月15日，由Unity Biotechnology，Inc.以及Unity Biotechnology，Inc.之間簽署。以及投資方。 |
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S-1 |
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4/5/2018 |
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4.3 |
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10.1 |
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Unity Biotechnology，Inc.於2019年6月3日簽署的銷售協議和Cowen and Company有限責任公司。 |
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S-3 |
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6/3/2019 |
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1.2 |
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31.1 |
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根據“1934年證券交易法”(根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條通過)根據第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席執行官進行認證。 |
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X |
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31.2 |
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根據根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條通過的1934年“證券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)條，對首席財務官進行認證。 |
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X |
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32.1* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act of 2002)第906節通過的第18 U.S.C.第1350條，由首席執行官和首席財務官認證。 |
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X |
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101.INS |
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XBRL實例文檔 |
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X |
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101.SCH |
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XBRL分類擴展架構文檔 |
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X |
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101.CAL |
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XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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X |
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101.DEF |
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XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔 |
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X |
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101.LAB |
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XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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X |
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101.PRE |
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XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文檔 |
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X |
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* |
作為附件32.1隨本季度報告在Form 10-Q上附上的證明不被視為已向SEC提交，也不會通過引用被納入Unity Biotechnology，Inc.的任何提交文件中。根據經修訂的1933年“證券法”或經修訂的“1934年證券交易法”，無論是在本表格10-Q的日期之前或之後作出，無論該文件中包含的任何一般公司語言如何。 |
75
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求，註冊人已正式促使本報告由以下正式授權的簽署人代表其簽署。
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聯合生物技術公司 |
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日期：2019年11月6日 |
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作者：/s/Keith R.Leonard Jr. 小基思·R·倫納德(Keith R.Leonard Jr. 董事長兼首席執行官 (首席行政主任) |
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日期：2019年11月6日 |
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作者：/s/Robert C.Goeltz II 羅伯特·C·戈爾茨二世 首席財務官 (首席財務官) |
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76