美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區20549

表格 10-q

(標記 一)

對於 ，截至2019年9月30日的季度期間

或

從_到

委員會 檔案號：001-37769

VBI 疫苗公司

(章程中指定的註冊人的確切姓名 )

註冊人的 電話號碼，包括區號：617-830-3031

根據該法第12(B)節註冊的證券 ：

通過複選標記表示 註冊人(1)是否在之前12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法 第13或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去的90天中一直遵守此類提交要求， ，

是 [X]不[]

通過複選標記 表明註冊人是否在之前12個月內(或在 要求註冊人提交此類文件的較短時間內)根據S-T規則(本章232.405節)以電子方式提交了 要求提交的每個交互式數據文件。

是 [X]不[]

通過勾選標記表明 註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興的成長型公司。參見“交換法”第12b-2條中“大型加速文件服務器”、“加速文件服務器”、 “較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果 是一家新興的成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期 遵守根據“交換法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。[X]

通過複選標記表明 註冊人是否是空殼公司(如《交換法》規則12b-2中所定義)。是[] 否[X]

註明 截至最後可行日期，發行人的每類普通股的流通股數量。

VBI 疫苗公司

截至2019年9月30日的季度期間的表單 10-q

目錄

關於前瞻性陳述和其他信息的特別 注意事項
包含在此報告中

本 Form 10-Q(本“Form 10-Q”)季度報告包含前瞻性陳述，符合1995年“私人 證券訴訟改革法”和經修訂的1933年“證券法”(“證券 法”)第27A條和經修訂的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E條的規定。前瞻性 陳述給出了我們對未來事件的當前預期或預測。您可以通過以下事實來識別這些陳述：它們 不嚴格地與歷史或當前事實相關。通過查找諸如“近似”、“相信”、“希望”、“預期”、“預期”、“ ”估計、“項目”、“打算”、“計劃”、“將”、“應該”、“ ”可能、“將”、“可能”或其他類似表達形式的10-Q，您可以找到許多(但不是全部)這些語句 ，如“近似”、“相信”、“希望”、“預期”、“預計”、“ ”估計、“項目”、“打算”、“計劃”、“將”、“應該”等。特別是，這些 包括與未來行動有關的陳述；預期產品、應用程序、客户和技術；未來業績 或預期產品的結果；預期費用；以及預計的財務結果。這些前瞻性 陳述主要基於我們對未來事件和財務趨勢的當前預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響 我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述僅涉及截至本 Form 10-Q季度報告發布之日，並且存在一些風險，可能導致實際結果與我們的歷史經驗和當前預期或預測有實質性差異的不確定性和假設 本季度報告中標題為“風險因素”和“管理層對 財務狀況和經營結果的討論和分析”的Form 10-Q表中的章節以及我們提交給美國證券交易委員會的2018年年度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節 向美國證券交易委員會提交的Form 10-K中描述的部分 可能導致實際結果與前瞻性陳述中討論的 不同的因素包括但不限於：

由於 前瞻性陳述固有地受到風險和不確定因素的影響，其中一些無法預測或量化 ，有些無法控制，您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。 我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能 與前瞻性陳述中預測的情況有很大的不同。此外，我們在不斷髮展的環境中運作。新的 風險因素和不確定因素可能會不時出現，我們無法預測所有風險因素和不確定因素。 除非適用法律要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述， 無論是由於任何新信息、未來事件、改變的情況或其他原因。

除非 另有説明或上下文另有要求，術語“VBI”、“我們” 和“公司”指VBI疫苗公司。和它的子公司。

除非 另有説明，否則所有對美元、美元或$的引用都是對美國美元(美利堅合眾國的法定貨幣)的引用，所有對歐元的引用都是指歐元，即歐盟的法定貨幣。我們也可以參考 到NIS，這是以色列的法定貨幣新以色列謝克爾和加拿大元或加元，這是加拿大的法定貨幣 。

除 的份額和每股金額或另有規定以百萬為單位外，提交的金額以千為單位陳述。

第 部分-財務信息

項目 1.簡明合併財務報表

VBI 疫苗公司和子公司

精簡 綜合資產負債表

(以 千為單位，共享金額除外)

見 附註簡明合併財務報表

VBI 疫苗公司和子公司

簡明 經營和綜合損失合併報表

(未經審計)

(以 千為單位，除份額和每股金額外)

見 附註簡明合併財務報表

VBI 疫苗公司和子公司

簡明 股東權益合併報表

(未經審計)

(以 千為單位，共享金額除外)

VBI 疫苗公司和子公司

簡明 股東權益合併報表(續)

(未經審計)

(以 千為單位，共享金額除外)

見 附註簡明合併財務報表

VBI 疫苗公司和子公司

精簡 現金流量合併報表

(未經審計)

(單位： 千)

見 附註簡明合併財務報表

VBI 疫苗公司和子公司

附註 簡明合併財務報表

(未經審計)

(以 千為單位，除份額和每股金額外)

1. 業務性質和業務繼續

公司 概述

VBI 疫苗公司(“公司”或“VBI”)於1965年4月9日根據加拿大不列顛哥倫比亞省的法律成立。

公司及其全資子公司，特拉華州的VBI Vaccines(特拉華)公司(“VBI DE”)；VBI DE的全資子公司Variation BioTechnologies(US)，Inc.，特拉華州的一家公司(“VBI US”)；Variation BioTechnologies Inc.一家加拿大公司和VBI US(“VBI CDA”)的全資子公司；以色列公司SciVac Ltd(“SciVac”) 和SciVac香港有限公司(“SciVac HK”)統稱為“公司”、“我們”、 “我們”、“我們”或“VBI”。

公司的註冊辦事處位於卑詩省温哥華伯拉德大街666號公園廣場666號公園廣場1700室，主要 辦公室位於馬薩諸塞州劍橋，02142號第三街2222號。此外，公司在以色列雷霍沃特設有 生產設施，在加拿大安大略省渥太華設有研究設施。

主體 操作

VBI 是一家商業階段的生物製藥公司，開發下一代疫苗以解決傳染病和免疫腫瘤學方面未滿足的需求 。我們目前生產我們的產品，Sci-B-Vac，第三代預防性乙型肝炎疫苗 ，已批准在以色列和其他10個國家使用。SCI-B-Vac尚未得到美國食品和藥物管理局(“FDA”)、歐洲藥品管理局(“EMA”)或加拿大衞生部的批准。VBI目前 正在進行一項全球第三階段臨牀計劃，以獲得FDA、EMA和Health Canada市場批准，分別在美國、歐洲和加拿大進行Sci-B-Vac 的商業銷售。我們在以色列雷霍沃特的全資子公司目前製造和銷售Sci-B-Vac 。我們還與 Brii Biosciences Limited(“Brii Bio”)合作開發了一種基於蛋白質的免疫療法，用於治療乙型肝炎。

我們 還在使用VBI的專有技術開發一系列產品，即像Particle或“EVLP” 疫苗平臺一樣的包膜病毒，允許設計緊密模擬目標病毒的EVLP疫苗。將其鉅細胞病毒 (“CMV”)專業知識與EVLP平臺技術相結合，VBI的主要EVLP計劃候選者包括預防性CMV疫苗 候選者和膠質母細胞瘤(“GBM”)疫苗免疫治療者。

2019年9月10日，VBI宣佈， 作為與葛蘭素史克生物製品公司合作的一部分。(“GSK”)臨牀評估 VBI-1901與GSK專有AS01的組合_B 在輔助系統中，該公司計劃在GBM I/IIa期臨牀研究的B部分 增加第二個研究臂。與第二個研究部門相關的成本將作為研究和開發費用 發生的費用；到目前為止，成本已降至最低。

流動性 和持續關注

公司的經營歷史有限，面臨許多風險，包括但不限於 其產品開發和商業化的成功、公司產品的需求和市場接受度以及對主要客户的依賴 的不確定性。公司預計其產品開發將繼續招致巨大的運營成本和損失 。

公司截至2019年9月30日的累計赤字為251，513美元，截至2019年9月30日的9個月的經營活動現金流出為 $40，182。

公司將需要大量額外資金進行臨牀和非臨牀試驗，獲得監管批准，並 在獲得批准後，將其產品投入商業運營。該公司計劃用現有的 現金儲備為其未來的運營提供資金。可通過發行股權證券、發行額外債務、結構性 資產融資和/或潛在業務發展交易的收入(如果有的話)獲得額外融資。如果需要，不能保證公司 將設法獲得這些融資來源。上述情況引發了對公司 持續經營能力的極大懷疑。合併財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可恢復性和分類或負債的金額和分類可能產生的影響 如果公司無法繼續經營。

在 2019年9月，公司以每股0.50美元的價格完成了80，500，000股普通股的包銷公開發行 ，總收益為40，250美元。該公司產生了2835美元的股票發行成本，導致 淨現金收益為37415美元。

在簡明綜合資產負債表中確認的財務 工具包括現金、應收賬款、其他流動資產、 應付賬款和其他流動負債。公司認為，由於這些工具的短期性質，其當前金融工具的賬面價值 接近其公允價值。本公司不持有任何衍生金融工具 。

本公司長期資產的 賬面金額接近其各自的公允價值。

2. 重大會計政策

演示和合並的基礎

公司的會計年度在每個日曆年的12月31日結束。附帶的未經審計的簡明綜合財務 報表以美元(“USD”)編制，並根據美國 證券交易委員會(“SEC”)的規則和規定編制，用於中期報告。因此，根據美國公認會計準則(“U.S.GAAP”)編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露 已根據此類規則和規定進行濃縮或省略。本文檔中的2018年12月31日 綜合資產負債表源自經審計的綜合財務報表。本季度報告10-Q表格(“表格10-Q”)中包含的簡明 合併財務報表和附註 不包括美國公認會計原則要求的所有披露，應與公司截至2018年12月31日的10-K表格年度報告(“2018年10-K”)中包括的財務報表和附註 一起閲讀， 與2019年2月25日提交給證券交易委員會的 。

簡明綜合財務報表包括本公司及其全資附屬公司：SciVac、VBI DE、VBI US、VBI CDA及SciVac HK的賬目。公司與其子公司之間的公司間餘額和交易在簡明綜合財務報表中沖銷 。

在 管理層的意見中，這些簡明合併財務報表包括所有正常 和經常性性質的調整和應計，以公平地陳述所呈現期間的結果。所提供期間的結果 不一定表示全年或任何未來期間的預期結果。

重大 會計政策

在編制這些簡明綜合財務報表時使用的 重大會計政策在 2018年10-K中披露，除下文討論的租賃會計外，截至2019年9月30日的九個月內，本公司的主要會計政策沒有變化。

租約

公司確定安排是否為初始租賃。對於本公司的經營租賃，使用權(“ROU”) 資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，經營租賃負債代表 支付租賃產生的租賃付款的義務。ROU資產和租賃負債在租賃開始日期 根據租賃期內租賃付款的現值確認。由於租賃協議沒有提供隱含利率， 公司在確定租賃付款的現值時估計了增量借款利率。經營租賃費用 在租賃期內以直線方式確認，取決於租約或有關 條款的預期的任何更改。可變租賃成本，如經營成本和財產税，作為發生的費用。另見注3。

3. 新會計公告

最近 採用會計公告

租約

2016年2月，FASB發佈了會計 標準更新號2016-02，租賃(主題842)(“ASU 2016-02”)，其中規定了承租人和出租人租賃的確認、 計量、展示和披露的原則。2019年1月1日，本公司採用了新的 租賃標準，採用了可選的過渡方式，在此方式下，比較財務信息將不再重述，並繼續 在其比較期間的年度披露中應用以前租賃標準的規定。此外， 新租賃標準在過渡過程中提供了許多可選的實用權宜之計。公司選擇了實用的 權宜之計。因此，公司不必重新評估到期或現有合同是否為租賃或包含租賃；不需要 重新評估租賃分類或重新評估與到期或現有 租賃相關的初始直接成本。

新的租賃標準也為實體的持續會計提供了實用的權宜之計。公司選擇了短期 租賃確認豁免，根據該豁免，公司將不會確認短期租賃的ROU資產或租賃負債。 公司選擇了不分離租賃和非租賃組成部分的實際權宜之計。

在 2019年1月1日，公司在其綜合資產負債表上確認了1，653美元的ROU資產和租賃負債。

薪酬 -股票薪酬

2018年6月，FASB發佈了ASU 2018-07：薪酬-股票薪酬(主題718)：對非員工持股支付會計的改進 。此ASU擴展了主題718的範圍，以包括從非員工處獲取商品和 服務的基於股份的支付交易，因此，對非員工的基於股份的支付的會計將大幅一致。 我們對此ASU的採用，從2019年1月1日起生效，對我們的簡明綜合財務報表 和腳註披露沒有重大影響。

最近 發佈的會計準則，尚未採用

無形資產 -商譽和其他內部使用軟件

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-15：無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(Subtopic 350-40)： 客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的核算。此 ASU將作為服務合同的託管安排中發生的實施成本資本化要求與開發或獲取內部使用軟件時發生的實施成本資本化要求相一致 。因此， 修正案要求作為服務合同的託管安排中的實體(客户)遵循Subtopic 350-40中的指導，以確定將哪些實施成本作為與服務合同相關的資產進行資本化，以及將哪些成本用於支出。 ASU 2018-15對於2019年12月15日之後的財年以及這些財年內的過渡期有效。允許提前 採用。本ASU可以追溯或前瞻性地應用於 採用日期之後發生的所有實施成本。公司預計這一新的指導方針不會對其簡明綜合 財務報表和相關披露產生實質性影響。

4. 存貨，淨額

存貨 以成本或市場中的較低者列示，並由以下各項組成：

5. 無形資產和商譽

公司的無形資產被確定 具有不確定的有用壽命，包括過程中的研發(“IPR&D”)和商譽，每年進行減值測試，或者如果事件 或情況表明資產可能受到減值，則更頻繁地進行測試。此類情況可能包括但不限於：(1)法律因素或商業環境的重大 不利變化，(2)意料之外的競爭，或(3)監管機構的不利行動或評估 。公司已將8月31日定為年度知識產權研發和商譽減值測試的日期。

在資產收購中獲得的知識產權&D項目 的成本在合併經營報表中支出，除非該項目有可供選擇的未來用途 。這些成本包括監管部門批准之前與研發 協議相關的初始付款，這些協議提供了開發、製造、營銷和/或銷售藥品的權利。

IPR&D資產，包括 CMV和GBM項目，在業務合併中獲得，作為無形資產資本化，並在商業化之前至少每年 進行減值測試，之後IPR&D在其估計使用年限內攤銷。減值 測試將IPR&D資產的賬面金額與其公允價值進行比較。如果賬面金額超過 資產的公允價值，則超額計入減值損失。2019年8月31日公司 年度測試沒有確定IPR&D減值。減值測試中包括的IPR&D資產的公允價值是使用 收益法確定的，並被視為公允價值層次結構中的第3級。IPR&D資產公允價值估計中固有的一些更重要的估計和假設 包括將IPR&D 發展為可行產品的成本的金額和時間、未來現金流入的金額和時間、貼現率以及應用於現金流的技術和監管成功的概率 。使用的貼現率為12.5%，技術和法規成功 獲得市場批准的累積概率約為6%至17%。

公司在估計的使用壽命內以直線方式攤銷壽命有限的無形資產。

自2018年12月31日起，IPR&D 資產賬面價值的變化與貨幣換算調整有關，在截至2019年9月30日的9個月 期間，貨幣換算調整增加了1，691美元。

商譽是指購買 價格超過企業合併中收購的有形和可識別無形資產淨值的公允價值。在評估 商譽減值時，我們可以首先定性地評估報告 單位的賬面值超過其公允價值的可能性是否更大，稱為“步驟零”方法。隨後(如有必要， 在步驟0之後)，如果報告單位的賬面價值超過其公允價值，則減值將被記錄。我們將 通過比較報告單位的公允價值與其賬面值進行商譽減值測試。 公司在2019年8月31日的年度減值測試中記錄了4，549美元的商譽減值。公司 認為其股票價格截至2019年9月30日的下跌是臨時商譽減值 測試的觸發事件，導致額外減值1，743美元。截至二零一九年九月三十日止三個月及九個月 期間記錄的商譽減值總額為6，292美元，並計入隨附的簡明 綜合經營報表及全面虧損中的一般及行政開支。本公司由單個報告單位組成，並使用其市場資本化 確定報告單位的公允價值。為了確定市值，公司 使用截至每個測試日期的股票的尾隨20天成交量加權平均價。

商譽在VBI CDA中，自2018年12月31日起賬面值的變化 與貨幣換算調整有關，在截至2019年9月30日的九個月期間 增加了204美元的商譽，不包括減值費用6，292美元的影響。

6. 其他流動負債

其他 流動負債包括：

7. 普通股每股虧損

每股基本 虧損的計算方法是將適用於普通股股東的淨虧損除以每個期間已發行普通股的加權平均數 。每股攤薄虧損包括潛在行使或轉換證券(如認股權證和股票期權)所產生的影響 ，這將導致發行普通股的增量股份 除非這種影響是反稀釋的。在計算適用於普通股股東的每股基本和稀釋淨虧損時， 兩種計算的加權平均股份數保持相同，因為當存在淨虧損時，稀釋 股份不包括在計算中，因為它們的影響將是反稀釋的。這些潛在的稀釋證券 在附註9“股東權益和額外繳入資本”中有更充分的描述。

在2019年9月30日和2018年9月30日發行的潛在稀釋證券之後的 已被排除在 稀釋加權平均已發行股份的計算之外，因為它們是反稀釋的：

8. 長期債務關聯方

如 在2019年9月30日和2018年12月31日，長期債務如下：

2016年5月6日，本公司通過VBI US與關聯方Perceptive Credit Holdings，LP( “貸款人”)承擔了金額為6，000美元的定期貸款安排(“貸款”)。2016年12月6日，本公司修訂了貸款 (“經修訂的信貸融資”)，並將貸款人的承諾額提高至13，200美元，與 貸款餘額1，800美元合併在一起。2018年7月17日，本公司修訂了經修訂的信貸安排(“第二 修正案”)，將本公司只需支付貸款利息的期限從2018年5月31日延長至2018年12月31日，並將購買 原定到期日為2019年7月25日的363，771股向貸款人發行的普通股的某些認股權證的到期日延長至2021年12月6日。該公司將此作為債務修改，並作為與第二修正案有關的認股權證到期日延長 的結果，債務折扣額增加了 $386。此金額代表經修改認股權證的遞增公允價值。

2019年1月31日，公司進一步修訂了修正後的信用貸款(“第三修正案”)，i)將公司只需支付貸款利息的 期從2018年12月31日延長至2020年1月31日，ii)將期限貸款的到期日 延長至2020年6月30日，以及iii)將向貸款人發行的某些認股權證購買普通股的行使價 從4.13美元的363，771份權證下調至2.75美元 2016年和2016年12月6日簽發的1，341，282份認股權證從3.355美元開始。本公司已將此計入債務修改 ，並且由於與第三修正案有關的行使價的修訂，債務折扣增加了 179美元。此金額代表經修改認股權證的遞增公允價值。

根據 經後來修訂的信貸機制，在2019年9月30日未償還的貸款本金總額(包括下文討論的300美元退出費 )為15，300美元。根據經修訂信貸安排提供的貸款本金按年利率 累算，利息等於(A)一個月LIBOR(上限為5.00%)或(B)1.00%，外加適用保證金中較大者。適用的 毛利將為11.00%。本公司最初只需支付利息至2018年5月31日，根據第二修正案，該日期延長至2018年12月31日 ，並根據第三修正案進一步延長至2020年1月31日。 截至2019年9月30日的利率為13.125%。一旦發生違約事件(如修正的 信貸工具中所定義)，並在違約事件持續期間，上述適用保證金將每年增加4.00%。此期限貸款工具到期日已從2019年12月6日延長至2020年6月30日，幷包括 金融和非金融契約，包括最低現金餘額要求。截至2019年9月30日，公司遵守了這些 契約。根據經修訂的信貸安排，本公司同意貸款人應指定 一名將被任命為本公司董事會(“董事會”)成員的個人。貸款人的指定人 也是公司最大股東的投資組合經理。自2018年1月起，貸款人的指定人從我們的董事會辭職 。

公司在經修訂信貸安排下的義務通過對公司及其子公司幾乎所有 資產的留置權在高級基礎上提供擔保，並由本公司及其子公司擔保。修正的信貸工具 還包含慣常的違約事件。

總債務折扣4，018美元，在債務期限內使用實際利息法計入利息支出。 截至2019年9月30日和2018年12月31日，未攤銷債務折扣分別為699美元和1，274美元。

在 2019年9月30日和2018年12月31日，我們未償還債務(在公允價值 層次結構中被視為第3級)的公允價值估計分別約為15，232美元和14，975美元。

利息 費用，扣除截至2019年和2018年9月30日的3個月和9個月的利息收入淨額如下：

下表彙總了長期債務下未來到期的本金付款：

9. 股東權益和額外實收資本

股票 期權計劃

公司的股票期權計劃由公司董事會及其薪酬委員會批准並由其管理。 董事會根據薪酬委員會的建議指定計劃中應納入的合格參與者 ，並指定新期權的數量、行使價和歸屬期限。

2006 VBI美國股票期權計劃

不 將根據2006年VBI美國股票期權計劃(“2006年計劃”)發行進一步的期權。截至2019年9月30日， 根據2006年計劃，有1，111，136個選項未完成。

2013 股權激勵計劃

沒有 2013年股權激勵計劃(“2013計劃”)下將發佈更多選項。截至2019年9月30日，2013計劃下沒有 未完成的選項。

2014 股權激勵計劃

不會根據2014年股權激勵計劃(“2014計劃”)發佈 更多選項。截至2019年9月30日，根據2014年計劃， 有521，242個待解決方案。

2016 VBI激勵計劃

2016 VBI股權激勵計劃(“2016計劃”)是一項滾動激勵計劃，將2016計劃下可發行的普通股數量 連同公司的任何其他基於證券的補償安排設置為2016計劃下任何授予時已發行和未清償普通股總數的最高 10%。 最高10%包括根據所有股權激勵計劃授予的期權。2016計劃是一項綜合性股權激勵 計劃，根據該計劃，公司可以向符合條件的參與者授予股權和與股權相關的獎勵，以通過提供激勵和吸引、激勵、留住和獎勵 有資格參與2016計劃的人員的手段，促進公司的 成功。2016計劃下的授予包括一項或多項期權、股票增值 權利(“SARS”)、限制性股票單位(“RSU”)、業績股份單位(“PSU”)、限制性股票股份 或2016計劃允許的其他此類獎勵。截至2019年9月30日，2016計劃下有4，999，498個期權和182，228個股票獎勵尚未完成。

截至2019年9月 30，2016計劃可供獎勵的剩餘普通股總數為9，841，337股。

與股票期權相關的活動 如下：

與RSU相關的信息 如下：

在 確定基於股票的薪酬金額時，公司使用Black-Scholes期權定價模型，通過應用以下加權平均假設來確定授予的期權的公平 價值：

期權的 公允價值在歸屬期間以直線方式確認為費用，並在發生沒收時將其計入 。截至2019年9月30日 和2018年9月30日的三個月和九個月記錄的基於股票的薪酬費用總額如下：

10. 收入和遞延收入

收入 包括以下內容：

下表列出了根據當前 估計，預計將在未來確認的與績效義務相關的收入，這些收入在2019年9月30日未得到滿足：

下表 顯示了截至2018年12月31日的年度遞延收入餘額的變化：

協作 和許可協議-Brii Bio

2018年12月4日 ，我們與Brii Bio簽訂了協作和許可協議(“協作和許可協議”)， 據此：

根據 合作和許可協議，公司負責研發服務，而Brii Bio負責 與許可地區臨牀試驗有關的成本。

對協作和許可協議的初步考慮包括1100萬美元的不可退款預付款。作為 合作和許可協議的一部分，公司和Brii Bio簽訂了股票購買協議。根據股票購買協議的條款，公司向Brii Bio發行了價值360萬美元的普通股2，295，082股(基於2018年12月4日公司的普通股價格 )。剩餘的740萬美元，被視為初始交易 價格，被分配給兩個履行義務：i)VBI-2601(BRII-179)許可證和ii)研發服務。研發 服務使用基於預期成本加上 保證金方法的估計銷售價格分配交易價格的480萬美元，剩餘的260萬美元交易價格使用 剩餘方法分配給VBI-2601(BRII-179)許可證。

此外，公司還有資格獲得額外1.175億美元的潛在監管和銷售里程碑付款 以及許可地區商業銷售的版税。不在 公司或被許可人控制範圍內的里程碑付款，例如監管審批，在 收到這些批准之前不會被認為有可能實現。因此，初始交易價格中沒有包括可變代價，並且到目前為止沒有確認此類金額 。

2018年12月4日 ，公司在獲得VBI-2601(BRII-179)許可證時認可了該許可證，並且Brii Bio能夠使用該許可證並從中受益 ，因為它被確定為是不同的。隨着時間的推移，研發服務將得到滿足，因為服務是使用“成本-成本”輸入法提供的 ，因為此方法根據預期產生的成本類型最準確地描述了服務的轉讓 。截至2019年9月30日，仍未滿足 的與Brii Bio相關的研發服務為350萬美元，在410萬美元的遞延總收入中。

在 在期限結束前終止協作和許可協議時，沒有退款義務，與未履行履行義務相關的遞延收入中的任何 金額將立即確認。

11. 所得税

公司在美國、以色列和加拿大税務轄區開展業務。其收入受不同税率的影響，在一個司法管轄區發生的 損失不能用於抵銷另一個司法管轄區應繳納的所得税。

公司根據年初至今期間的結果，在每個過渡期結束時確定其年度有效税率。由於 公司是在加拿大註冊成立的，因此需要使用加拿大26.50%的法定税率來確定估計的年度實際税率 。

公司截至2019年9月30日止三個月和九個月税前虧損的實際税率分別為0.0%和0.0% (截至2018年9月30日的三個月和九個月分別為0.0%和0.0%)與加拿大法定税率 26.50%不同，主要原因是記錄了加拿大遞延税資產超過剩餘加拿大 遞延税負債的估值備抵，以及記錄所有其他司法管轄區遞延税資產的估值備抵的影響。

公司對其所有遞延税資產保持估值備抵。根據 對各種因素的評估，包括最近的經營虧損歷史、預期未來收益以及審慎合理的税收規劃戰略 ，遞延税項資產的某些部分很可能無法變現時，需要有估值備抵。

12. 承諾和或有事項

法律 程序

公司可能會不時捲入因正常業務過程和行為而產生的某些索賠和訴訟。 管理層評估此類索賠，如果認為資產可能受到減值或負債發生 並且損失金額可以合理估計，則根據管理層對最可能結果的評估 為損失撥備作出準備。

2018年9月13日 ，以色列中心區地區法院提起兩起訴訟，指定我們的子公司SciVac 為被告。在一項指控中，兩名未成年人通過他們的父母聲稱，除其他外，2015年7月發現某些批次的Sci-B-Vac 存在缺陷；Sci-B-Vac被批准用於以色列的兒童和嬰兒，但沒有充分證據證明其安全性 ；SciVac未能向消費者提供關於Sci-B-Vac的準確信息，每個兒童都受到疫苗的副作用 。這項索賠與一項動議一起提出，要求批准2011年4月起代表以色列428，000名兒童 接種Sci-B-Vac疫苗的集體訴訟，並要求賠償總額為1，879，500，000新謝克爾(不是數千) (539，776美元)。第二項索賠是由兩名未成年人及其父母對SciVac和以色列衞生部 提起的民事訴訟，聲稱除其他事項外，SciVac銷售的是一種實驗性的、有缺陷的、危險的或有害的疫苗；Sci-B-Vac 在以色列銷售時沒有足夠的證據證明其安全性；Sci-B-Vac 在以色列生產和銷售時沒有得到西方監管機構的批准 。索賠要求賠償過去和未來的損失和費用以及懲罰性賠償 。

SciVac 認為這些問題沒有價值，並打算大力為這些主張辯護。

地區法院已接受SciVac的 動議，在民事 訴訟下的責任確定之前，暫停就集體訴訟的批准作出決定。民事訴訟的審判定於2019年12月19日開始。

運營 租約

公司已經為其辦公室、實驗室和製造設施簽訂了各種不可取消的租賃協議，這些協議被分類為 經營租賃。美國的辦公設施租賃協議將於2020年4月30日到期，無延長選項。 我們的製造設施租賃協議將於2022年1月31日到期，其中包括一個延長至2027年1月 31的五年選項。我們在加拿大的研究設施(包括辦公室和實驗室空間)的租賃協議的初始期限為 ，截止日期為2019年12月31日，可以選擇將期限延長兩期，為期三年。2019年9月5日生效 租賃期延長至2022年12月31日，並可選擇將租期再延長一段時間，為期三年 。

要延長的選項 未被確認為租賃負債的一部分，也未被確認為資產使用權。沒有剩餘價值 擔保，沒有可變租賃付款，也沒有租賃施加的限制或契約。計量 租賃負債和使用權資產時使用的貼現率是通過審查我們在初始計量 日的增量借款利率確定的。

截至2018年9月30日的三個月的租金 費用為242美元，截至2018年9月30日的九個月的費用為721美元。

經營 租賃費用包括在經營表中的一般和行政(“G&A”)費用和綜合損失 。

運營 截至2019年9月30日的現金流補充信息：

2019年1月1日，隨着新租賃標準的採用，1，653美元的初始使用權(“ROU”) 資產被確認為非現金資產附加物。在截至2019年9月30日的9個月中，公司簽訂了新的租賃協議，並確認了504美元的ROU資產。

下表彙總了與租賃負債調節的未來未貼現現金付款：

13. 分部信息

公司的首席執行官(“CEO”)已被確定為首席運營決策者。CEO 評估公司的績效，並根據公司內部 管理系統在合併層面提供的信息分配資源。本公司已確定其只有一個營業分部。

來自外部客户的收入 根據簽約客户的位置歸因於地理區域：

在截至2019年9月30日和 2018年的三個月和九個月， 沒有歸因於我們的户籍國加拿大的收入。

項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

您 應閲讀以下有關我們的財務狀況和經營結果的討論，連同本Form 10-Q中其他地方包括的綜合 財務報表和相關附註，以及我們提交給證券交易委員會的2018年10-K中包括的經審核的綜合財務報表 。

除 的份額和每股金額或另有規定以百萬為單位外，提交的金額以千為單位陳述。

概述

我們 是一家商業階段的生物製藥公司，開發下一代疫苗以解決傳染病和免疫腫瘤學方面未滿足的需求 。我們正在推進乙型肝炎的預防和治療，唯一一種經商業批准的三價 乙肝疫苗，即Sci-B-Vac，已獲準在以色列和其他10個國家使用，並與Brii Bio合作開發基於蛋白質的免疫療法 ，用於慢性乙型肝炎的功能性治療 尚未被FDA、EMA或Health Canada批准 使用。我們目前正在進行SCI-B-Vac的全球第三階段臨牀計劃 ，旨在分別在美國、歐洲和加拿大獲得FDA、EMA和Health Canada市場對Sci-B-Vac商業銷售的批准 。該計劃由兩個同時進行的第三階段研究組成-安全性和免疫原性研究(“保護”) 和批次到批次一致性研究(“常量”)。

2019年6月17日 ，我們公佈了隨機、雙盲、關鍵的第三期研究Protect 的陽性結果，旨在評估10µg劑量的Sci-B-Vac與20µg劑量的對照疫苗 Engerix-B®的有效性和安全性。這項研究共招募了1，607名成年人，其中81%的人年齡為45歲，符合共同初級 個端點。

10月份，SCI-B-Vac關鍵階段III恆定研究中的所有受試者 完成了臨牀訪問，包括安全性隨訪訪問，這是一個里程碑 ，它確認了預計在2020年1月初發布的頂級數據的時間表。成功完成第二個關鍵階段 III研究(Constant)需要向FDA提交生物製品許可證申請(“BLA”)，向EMA提交營銷授權 申請以及向加拿大衞生部提交新藥。在成功完成持續研究後，我們 計劃從2020年年中開始在美國、歐洲和加拿大提交監管審批申請。

VBI-2601(BRII-179)是我們開發中的基於蛋白質的重組免疫療法，用於治療 乙型肝炎，這種疾病影響着全球2.5億多人。慢性乙型肝炎感染可導致肝硬化 ，肝細胞癌和其他肝病，使其成為威脅生命的全球健康問題。VBI-2601(BRII-179) 用於誘導對乙型肝炎病毒的廣泛免疫，包括在 控制乙肝感染中起重要作用的T細胞免疫。2018年12月6日，公司宣佈已與Brii Bio簽訂合作和許可協議 ，根據該協議，除其他事項外，我們和Brii Bio同意在許可地區合作開發乙型肝炎重組蛋白免疫療法 ，並進行一期Ib/IIa協作臨牀試驗，以便將VBI-2601(BRII-179)與{bbI-2601(BRII-179)進行比較我們預計將在2019年第四季度啟動Ib/IIa期臨牀概念驗證 研究的報名，這將在2020年下半年實現最初的人類概念驗證數據讀出。

我們 還在使用我們的EVLP平臺技術開發一系列產品，該技術允許設計緊密模擬目標病毒的疫苗 。將我們的CMV專業知識與EVLP平臺技術相結合，我們的領先EVLP計劃候選者包括 VBI-1501我們的預防性CMV疫苗候選者和VBI-1901，我們的GBM疫苗免疫治療性候選者。

CMV 是一種可導致新生兒嚴重感染(先天性CMV)的病毒，也可能導致免疫系統減弱的人 發生嚴重感染，例如固體器官或骨髓移植接受者。2018年5月，我們宣佈了VBI-1501的隨機、安慰劑對照I期研究的積極頂線 結果。最終的第一階段研究結果表明，VBI-1501 在所有劑量下都是安全和耐受性良好的，無論有沒有佐劑明礬。最高劑量的VBI-1501，2.0µg，結合 明礬，在第三次接種後，100%的受試者產生針對成纖維細胞感染的CMV中和抗體， 在第二次接種後的受試者中，誘導的滴度與自然感染保護的患者中觀察到的滴度相當 。在 第三次接種VBI-1501 2.0µg明礬後，31%的受試者也出現了針對上皮細胞感染的中和抗體。數據還顯示，明礬提高了 抗體滴度的疫苗配方。測試的最高劑量的VBI-1501，含明礬為2.0µg，其抗原含量 比其他幾種基於VLP的疫苗或其他公司以前開發的CMV候選疫苗中使用的少約10倍。2018年12月 20日，在與加拿大衞生部進行積極討論後，我們宣佈了評估VBI-1501的II期臨牀研究計劃。 我們在2019年7月從FDA獲得了類似的積極指導。預計第二階段研究將評估含明礬的VBI-1501至20µg劑量的安全性和免疫原性 。由於內部資源限制，公司目前正在評估 計劃下一步的時間安排。

我們的 GBM腦癌疫苗免疫治療計劃，VBI-1901，針對腫瘤細胞中的CMV。CMV還與許多 實體腫瘤有關，包括GBM。我們於2018年1月在一項多中心的I/IIa期臨牀研究中開始給藥，評估VBI-1901，結合 和GM-CSF，用於複發性GBM患者。研究A部分的登記於2018年12月完成。 2019年4月，獨立數據安全監測委員會(DSMB)完成了對復發GBM受試者的I/IIa期試驗中 完全登記的A部分的所有安全數據的審查，其中包括3個不同 劑量隊列中的6個受試者。DSMB一致建議不加修改地繼續進行研究，並且對VBI-1901的3個劑量水平中的任何一個都沒有安全顧慮 。2019年4月23日，我們宣佈，根據安全性和免疫原性數據，在研究的A部分中測試的最高 劑量(10µg)被選擇為在研究的B部分中測試的最佳劑量水平。加入具有GM-CSF B部分研究ARM的VBI-1901的10名患者中的 開始於2019年7月底。

2019年9月10日，我們宣佈， 作為與葛蘭素史克生物製品公司合作的一部分。(“GSK”)臨牀評估 VBI-1901與GSK專有AS01的組合_B 佐劑系統，我們計劃在 研究的B部分增加第二個研究臂。正在進行的I/IIa期臨牀研究的B部分現在計劃是一項雙臂開放標籤研究，招募20名首批 複發性GBM患者接受VBI-1901聯合GM-CSF或AS01_B 作為免疫調節佐劑。 在2019年7月底開始登記加入具有GM-CSF ARM的VBI-1901的10名患者。啟動具有AS01的VBI-1901中10名患者的登記 _B ARM預計將在2019年年底左右進行，前提是FDA接受 修改後的協議和研究現場機構審查委員會的批准。

我們預計在2019年年底左右，在研究的B部分中使用GM-CSF ARM的VBI-1901提供初始免疫學數據。我們期望在2020年上半年擴大 免疫學數據，包括與腫瘤的相關性和來自VBI-1901與GM-CSF ARM的臨牀反應 在研究的B部分。

我們 還可能尋求獲得臨牀階段疫苗或疫苗相關技術的許可，我們認為這些技術是對我們的產品和 管道產品組合的補充，此外還可能補充我們在免疫腫瘤學方面的治療性疫苗接種工作。

目前，我們的運營重點是：

VBI的創收活動 一直是在獲得批准的市場中銷售Sci-B-Vac產品，或在未獲得批准的情況下在指定患者的基礎上銷售， 儘管這些市場迄今為止產生了有限數量的銷售、各種業務開發交易和研發 服務生成費。自成立以來，VBI已經發生了重大的淨虧損和負的運營現金流，並預計 在我們執行計劃的臨牀、監管、研發、 銷售和製造活動時，將繼續招致虧損和運營的負現金流，以促進我們的Sci-B-Vac和新的管道候選產品的發展。截至2019年9月30日 30，VBI的累計赤字約為2.515億美元，股東權益約為9720萬美元 百萬。我們維持運營公司地位和實現對我們的過程中研究 和開發(“IPR&D”)資產的投資的能力取決於獲得足夠的現金來資助我們的臨牀開發、 製造、我們的管理開銷和我們的研究和開發活動。我們計劃用 現有現金儲備為未來的運營提供資金。我們預計我們將需要獲得額外的融資來為我們的業務計劃提供資金，這些資金可能是 發行股票證券、發行額外債務、結構性資產融資 和潛在業務發展交易的收入(如果有的話)的組合。如果需要，不能保證公司將設法獲得 這些融資來源。這些因素使人們對公司繼續 繼續經營的能力產生了很大的懷疑。隨附的財務報表是假設我們將繼續作為一家持續經營的企業而編制的。 財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可恢復性和分類或負債的金額和分類可能產生的影響 如果我們無法繼續作為持續經營的公司。

自 成立以來，我們發生了運營虧損，沒有產生顯著的產品銷售收入，也沒有實現盈利運營。我們在截至2019年9月30日的三個月和九個月中淨 虧損分別為1620萬美元和4390萬美元，我們預計 在未來期間將繼續遭受重大虧損。我們預計，隨着我們繼續研發、臨牀研究以及採取措施將我們的產品商業化，我們將繼續產生可觀的運營 費用。 這些費用包括與以下相關的費用：

此外，作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔重大費用，這使我們必須遵守《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》以及納斯達克資本市場和加拿大 證券監管機構的規則和法規的報告 要求。

股權 融資活動

在 2019年9月，我們從總計 80，500，000股普通股的包銷公開發行中獲得總計4025萬美元的毛收入，價格為每股0.50美元。扣除承銷折扣和佣金以及提供 費用後，此次發行的淨收益為3740萬美元。此次發行的淨收益將用於支持我們的管道 項目，繼續推進我們的臨牀開發和研究項目，並用於其他一般公司目的。

2018年12月4日，我們與Brii Bio簽訂了合作和許可協議，據此我們收到了總計1100萬美元的預付款，用於在中國大陸、香港、 臺灣和澳門合作開發基於乙肝重組蛋白的免疫療法，並進行Ib/IIa期協作臨牀試驗。合作和許可協議指定 分配其中的700萬美元作為股權投資，以換取2，295，082股普通股。合作 與許可協議提出每股3.05美元的價格，高於發行 日的收市價1.58美元，導致2，295，082股股份的公允價值實際分配為360萬美元。收到的1100萬美元代價中的剩餘740萬美元用於銷售許可證和研發服務。

在 2018年，我們從總計30，665，304 普通股的包銷公開發行中獲得了總計4290萬美元的毛收入，每股價格為1.40美元。扣除承銷折扣和佣金以及發行費用後， 此次發行的淨收益為3980萬美元。此次發行的淨收益將用於支持我們的管道計劃， 繼續推進我們的臨牀開發和研究計劃，並用於其他一般公司目的。

修正 信用額度

2016年，公司通過VBI US承擔了與貸款人(關聯方)之間的融資，金額為6，000美元。2016年12月6日， ，本公司通過修訂的信用貸款對貸款進行了修訂，並將貸款人的承諾額提高到13，200美元， 這與貸款的剩餘餘額1，800美元合併在一起。2018年7月17日，本公司通過第二修正案修改了經修訂的Credit Facility，將本公司只需支付貸款利息的期限從2018年5月31日 延長至2018年12月31日，並將購買原定發行日期為2014年7月25日的 貸款人的363，771股普通股的某些認股權證的到期日從2019年7月25日延長至2021年12月6日。公司將此記為 一項債務修改，並且由於與第二修正案有關的權證到期日的延長， 債務折扣增加了386美元。此金額代表經修改認股權證的遞增公允價值。2019年1月31日，我們通過第三修正案進一步修改了修正後的信貸機制，i)將我們只需支付貸款利息的期限 從2018年12月31日延長至2020年1月31日；ii)將期限貸款的到期日從2019年12月31日 延長至2020年6月30日；iii)將購買向貸款人發行的普通股的某些認股權證的行使價 從2014年7月25日發行的363，771份認股權證和2016年12月6日發行的363，771份認股權證的行使價從4.13美元降至2.75美元 ，以及2016年12月6日發行的1，341，282份認股權證的行使價從3.355美元降至2.75美元。

研究 和開發(“R&D”)服務

根據 與以色列創新局(原以色列首席科學家辦公室)的協議，要求公司 為以色列的生物技術行業提供服務。這些服務包括根據國際標準和GMP質量水平開發和製造治療性蛋白質的相關活動，適用於動物的毒理學 研究和人類的臨牀研究(第一階段和第二階段)。服務活動包括分析/生物分析方法 用於開發和工藝開發治療性蛋白質，從上游的候選克隆開始，提純， 配方和填充工藝以及I期和II期臨牀試驗的製造。

這些 研發服務主要銷售給以色列學術界的研究界和 生命科學領域的以色列生物技術公司，缺乏開發和生產符合人類臨牀試驗所需標準 和質量的治療性蛋白質的基礎設施或經驗。2019年上半年，公司為生物技術 公司提供服務，包括分析開發、上游開發流程、蛋白質純化和配方以及 一期臨牀研究的填充。

此外，根據與Brii Bio的合作和許可協議，作為 VBI-2601(BRII-179)開發的一部分，我們向Brii Bio提供研發服務。

現代化 和我們製造設施的產能增加

在 2018年，我們暫時關閉了我們在以色列雷霍沃特的製造工廠，以實現現代化和增加產能。我們於2019年5月重新開始 運營，並預期以色列衞生部 (“IMOH”)在2019年11月對現代化和能力增加進行審查。我們提高了我們的製造設施的能力，以便能夠根據FDA和/或EMA和/或加拿大衞生部的批准，以及VBI-2601(BRII-179)的未來臨牀供應供應商業 數量的SCI-B-Vac。

第三方 方許可和轉讓協議

目前，我們的某些關鍵技術依賴於 第三方的許可，包括根據Savient PharmPharmticals Inc.之間的許可協議授予的許可。和SCIgen Ltd.，日期為2014年6月(“發酵許可協議”)和L‘Universite Pierre et Marie Curie(“UPMC”)的許可。根據Ferring許可協議，我們承諾支付相當於HBsAg“產品”(其中定義)淨銷售額(定義)的 至7%的Ferring版税。根據 FDS Pharm LLP與SCIgen Ltd.於2012年2月14日簽訂的轉讓協議(“SCIgen轉讓協議”)，我們需要向SCIgen Ltd.支付 版税，相當於產品淨銷售額(如Ferring許可協議中所定義)的5%。根據Ferring 許可協議和SCIgen轉讓協議，我們原本應在國家/地區的基礎上支付版税，直至該國家/地區的第一個版税年度開始日期後10年 為止。2019年4月，我們行使了 選擇權，通過向Ferring一次性支付100美元，將FERRING許可協議對所有仍構成該地區的國家/地區再延長 7年。在延長的許可期限內，將繼續支付Ferring許可協議和SCIgen轉讓協議 下的許可使用費。根據我們與UPMC和其他 與EVLP技術相關的 許可方的許可協議，我們擁有一系列專利的獨家許可，這些專利預計將於2022年和2021年在美國 在其他國家到期。根據此協議，我們需要向UPMC支付淨銷售額的0.75%至1.75% 和某些一次總付的里程碑付款。UPMC也是涵蓋我們的VBI-1501 CMV疫苗的專利家族的共同擁有者，我們 目前正在談判延長我們現有的許可證以涵蓋此專利家族。

Nasdaq 最低投標價格要求

正如 先前報道的那樣，在2019年8月14日，我們收到納斯達克股票市場上市資格部門 (“納斯達克”)的來信，表明根據我們普通股在2019年7月2日至2019年8月13日連續30天期間的收盤價，我們沒有達到 根據納斯達克上市規則5550在納斯達克資本市場繼續上市所需的每股1.00美元的最低買入價信中還表示，我們將 在 中獲得180個日曆日的合規期，或直到2020年2月10日(“合規期”)，根據NASDAQ上市規則5810(C)(3)(A)重新獲得合規期。為了重新符合NASDAQ的最低 競價要求，我們的普通股必須在合規期內至少連續十天保持1.00美元的最低收盤價 天。如果我們在合規期結束時仍未恢復合規性，我們可能 有資格獲得更多時間來恢復合規性。要符合資格，我們將被要求滿足 我們的公開持股股票的市值和所有其他納斯達克資本市場的初始上市標準的繼續上市要求，除了投標價格要求 外，我們需要提供書面通知，表明我們打算在第二個 合規期內通過實施反向股票拆分(如有必要)來彌補不足之處。 ， 如果我們滿足這些要求，我們可能會獲得額外的 180個日曆日來恢復合規性。截至本表格10-Q之日，我們尚未恢復合規，如果我們未能 在合規期或納斯達克授予的任何後續寬限期內恢復合規，我們的普通股將 受納斯達克退市的影響，這可能會嚴重降低或消除對我們普通股的投資價值。

財務 概述

整體 性能

公司截至2019年和2018年9月30日的三個月淨虧損分別約為16，162美元和15，370美元， 截至2019年和2018年9月30日的九個月分別為43，938美元和44，350美元。截至2019年9月30日，公司累計赤字 為251，513美元。截至2019年9月30日，公司擁有53，016美元的現金，淨營運資本約為26，794美元。

收入成本

收入的成本 主要包括製造Sci-B-Vac疫苗的成本，其中包括材料、消耗品、 供應、承包商和製造工資的成本。與臨時關閉製造 設施有關的某些收入成本約為348美元，分配給G&A費用。

研究 和開發費用

研發 費用主要包括開發Sci-B-Vac，我們的CMV候選產品，我們的GBM疫苗免疫治療 候選產品和VBI-2601(BRII-179)的成本，其中包括：

當我們招致研發成本時，我們 支出研發成本。

一般 和行政費用

G&A 費用主要包括高管和其他行政人員及顧問的工資和相關費用，包括 股票補償、減值費用和差旅費用。其他一般和行政費用包括法律、專利保護、諮詢和會計服務的專業 費用，差旅和會議費，包括董事會和科學諮詢委員會會議費用，租金，設施維護，折舊，辦公用品，信息技術費用和 費用，保險和其他一般費用。G&A費用在發生時支出。

我們 預計我們的一般和管理費用在未來將會增加，原因是增加員工和擴展我們的 業務與推進臨牀候選人相稱，使產品商業化，並繼續支持上市公司 基礎設施。這些增加可能包括保險、僱用額外人員、董事會委員會、 外部顧問、投資者關係、律師和會計師等費用的增加。

利息收入

利息收入 主要由現金餘額賺取的利息收入組成。

利息 費用

利息 費用與我們的修正信貸安排相關，如簡明綜合財務報表附註8所述 。

操作結果

截至2019年9月30日的三個 和九個月與截至2018年9月30日的三個和九個月相比

除非另有説明，以下所有 美元金額均以千為單位。

營業收入

截至2019年9月30日的3個月和9個月的收入分別為647美元和1，647美元，而截至2018年9月30日的3個月和9個月 的收入分別為259美元和671美元。截至2019年9月30日的三個月的收入增加了388美元，即150%，這是由於根據與Brii Bio的協作和許可協議賺取的服務收入增加了 ，但與截至2018年9月30日的三個月相比 ，由於在截至2019年9月30日的三個月中，Sci-B-Vac產品在指定患者的基礎上銷售減少，抵消了產品收入的減少 。

截至2019年9月30日的9個月的收入增加了976美元，即145%，這是由於根據與Brii Bio的協作和許可協議獲得的研發服務收入 與截至2018年9月30日的9個月相比， 由於Sci-B-Vac產品在指定患者的基礎上銷售減少，導致產品收入減少。

按地理區域劃分的收入

收入成本

截至2019年9月30日的三個月的收入成本 為1，977美元，而截至2018年9月的三個月的收入成本為801美元 30。收入成本增加1，176美元或147%，其原因如下：1)截至2019年9月30日的三個月內與Brii Bio的合作 和許可協議相關的收入成本，這在截至2018年9月30日的三個月中沒有發生 ；2)在雷霍沃特臨時關閉我們的製造工廠 後重新開始生產 ；以及3)在三個月內將某些收入成本重新分類為一般和行政費用{br

截至2019年9月30日的9個月的收入成本 為5，319美元，而截至2018年9月的9個月的收入成本為3，281美元 30。收入成本增加2，038美元或62%，是由於來自Brii Bio的收入成本和 如上所述重新開始製造的結果。

研究 和開發費用

截至2019年9月30日的三個月的研發支出為5，401美元，而截至2018年9月30日的三個月的研發支出為10，507美元。研發費用減少5，106美元或49%，是與SCI-B-Vac III期臨牀研究和我們的GBM疫苗 免疫治療候選臨牀研究相關成本降低的結果。關於Sci-B-Vac臨牀研究，在截至2019年9月30日的三個月中，當我們在 2019年第二季度完成Sci-B-Vac保護研究時，只有Sci-B-Vac常量研究在進行中，而截至2018年9月30日的三個月期間，兩項研究都在進行。對於 GBM疫苗免疫治療，I/IIa階段研究的B部分於2019年7月開始，而在截至2018年9月30日的三個月 期間，I/IIa階段研究的A部分處於試驗中期。

截至2019年9月30日的9個月的研發支出為21，989美元，而截至2018年9月30日的9個月的研發支出為28，385美元。研發費用減少6，396美元或23%，是由於如上所述與SCI-B-Vac和GBM臨牀研究相關的成本減少， 被與我們的候選疫苗相關的製造相關費用增加抵消 在截至2019年9月30日的9個月中，我們在截至2018年9月30日的9個月中沒有發生相關費用。

一般 和行政費用

G&A 截至2019年9月30日的三個月支出為9，412美元，而截至2018年9月30日的三個月為3，493美元 30。G&A費用增加5，919美元或169%，是與商譽有關的減值費用6，292美元 的結果，被商業前和行政費用的減少以及與 臨時設施關閉有關的某些收入成本分配到G&A費用中，如上文“收入成本”中所述。

截至2019年9月30日的9個月的一般和行政(“G&A”)費用為16，570美元，而截至2018年9月30日的9個月為10，904美元 。G&A費用增加5666美元或52%，是上述項目的結果 。

運營虧損

截至2019年9月30日的三個月的運營淨虧損為16，143美元，而截至2018年9月30日的三個月 的淨虧損為14，542美元。業務淨虧損增加1601美元，原因是上述項目。

截至2019年9月30日的9個月的運營淨虧損為42，231美元，而截至2018年9月30日的9個月 的淨虧損為41，899美元。業務淨虧損增加了332美元，原因是上述項目。

利息 費用，扣除利息收入

截至2019年9月30日的三個月和九個月的 利息支出，扣除利息收入淨額分別減少了90美元和219美元，主要原因是截至2019年9月30日的三個月和九個月的利息收入減少。

由於截至2019年9月30日的3個月和9個月的利息 與截至2018年9月30日的3個月和9個月的利息 相比，與截至2018年9月30日的3個月和9個月相比，長期債務和與債務貼現相關的非現金增值支付的利息 略高。

國外 匯兑損失

截至2019年9月30日的三個月和九個月的外匯收益607美元和 外匯損失$(35)，以及截至2018年9月30日的三個月和九個月的外匯損失 $(112)和$(560)，均是這些期間外幣交易計價的外幣 匯率(NIS和CAD)變化的結果。

淨損失

截至2019年9月30日的3個月和9個月淨虧損16，162美元和43，938美元，而截至2018年9月30日的3個月和9個月淨虧損15，370美元和44，350美元，這是上述項目的結果。

流動性 和資本資源

截至2019年9月30日，我們的現金為53，016美元，而截至2018年12月31日，我們的現金為59，270美元。截至2019年9月30日，公司 的營運資本為26，794美元，而2018年12月31日的營運資本為38，354美元。營運資本是通過從流動資產中減去流動負債來計算的 。

我們獨立註冊的公共會計師事務所關於截至2018年12月31日的年度綜合財務報表的 報告包含關於我們繼續經營的能力的解釋性段落。自成立以來，VBI已經發生了顯著的 淨虧損和負的運營現金流，並預計隨着我們計劃的臨牀、監管、研發、銷售和製造活動的開展， 我們的SCI-B-Vac和新的管道候選產品的發展 將繼續出現虧損和負現金流 來自運營的虧損和負現金流 。截至2019年9月30日，VBI的累計赤字約為2.515億美元，股東權益約為9720萬美元。我們維持 運營公司地位的能力和實現我們對IPR&D資產的投資的能力取決於是否獲得足夠的現金來為我們的 臨牀開發、製造、管理開銷和研發活動提供資金。我們計劃用現有現金儲備為 近期未來運營提供資金。我們預計，我們將需要對當前期限的貸款義務 進行再融資，並獲得額外融資來為我們的業務計劃提供資金，這可能是發行股本 證券、發行額外債務、結構性資產融資和潛在業務發展交易收入的組合 (如果有的話)。不能保證該公司將設法獲得這些資金來源。隨附的財務報表 是在假設我們將繼續作為一家持續經營的企業的前提下編制的；然而，上述條件使我們對 這樣做的能力產生了很大的懷疑。財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對可恢復性 和資產分類或負債的金額和分類可能產生的影響，如果我們無法繼續 作為持續經營的企業。我們的長期成功和持續經營的能力取決於獲得足夠的資本 為我們的產品的研究和開發提供資金，實現其成功的商業發佈，產生收入 ，並最終實現盈利運營，或者，將我們的產品和技術提高到 ，使其成為業內其他公司收購的有吸引力的候選者 。 ， 。

我們 將需要額外的資金來進行臨牀和非臨牀試驗，獲得監管部門的批准，並在獲得 批准的情況下，將我們的產品進行商業發佈，並且需要在未來獲得額外的資金來支持我們的運營 並實現我們對IPR&D資產的投資。我們基於可能發生變化的假設， 我們可能會被要求比我們目前預期更快地使用我們可用的現金資源。我們未來的實際資本需求將取決於 許多因素，包括我們正在進行的臨牀試驗的進展和結果，發現和臨牀前開發 開發的持續時間和成本，我們的管道候選產品的實驗室測試和臨牀試驗， 我們產品監管審查的時間和結果，我們最近在以色列雷霍沃特的現代化製造設施獲得監管批准，產品在以色列境外的銷售 ，準備、提交、起訴、維護、辯護和強制執行專利主張所涉及的成本以及 其他我們追求的其他候選渠道的數量和開發要求以及商業化活動的 成本，包括產品營銷、銷售和分銷。

我們 期望通過公開或私人股本發行、債務融資或結構化資產融資、 或業務發展交易為我們未來的現金需求提供資金。儘管我們正在尋求不同的機會，但除本報告中披露的機會外， 我們目前沒有對未來外部資金的任何簽署承諾。如果我們的一個或多個假設被證明是不正確的，或者如果我們選擇比我們目前預期的更快地擴展我們的產品開發工作，我們可能需要更快地籌集額外資金 。如果籌集 資金的條件有利，我們也可以在需要之前就決定籌集額外的資金。其他股權或債務或結構性資產融資、贈款或業務開發交易可能 在可接受的條款下不可用(如果有的話)。如果沒有足夠的資金，我們可能需要延遲、縮小 範圍或取消我們的研發計劃，減少我們計劃的商業化努力，或通過與合作者或其他人的安排 獲得資金，這些安排可能要求我們放棄某些渠道候選人的權利，否則我們可能尋求 獨立開發或商業化。

我們通過發行股權證券或獲得可轉換為股權的借款籌集額外資本的程度 將導致對現有股東的所有權稀釋，並且未來投資者可能被授予高於現有股東的權利。 負債或債務融資的發生將導致固定債務增加，也可能導致限制我們運營的契約 。我們獲得額外資本的能力可能取決於當前的經濟狀況和 金融、業務和其他我們無法控制的因素。歐洲不穩定的經濟環境以及 美國和全球金融市場的混亂可能會對信貸可用性和成本以及我們在資本市場籌集資金的能力產生不利影響。目前的經濟狀況已經並將繼續動盪。持續的不穩定 在這些市場條件下，可能會限制我們獲得資金和發展業務所需的資金的能力。

在 2019年9月，我們從總計 80，500，000股普通股的包銷公開發行中獲得總計4025萬美元的毛收入，價格為每股0.50美元。扣除承銷折扣和佣金以及提供 費用後，此次發行的淨收益為3740萬美元。此次發行的淨收益將用於支持我們的管道 項目，繼續推進我們的臨牀開發和研究項目，並用於其他一般公司目的。

2018年12月17日，我們完成了總計30，665，304股普通股的包銷 公開發行，每股價格為1.40美元，總毛收入為4290萬美元。 我們產生了320萬美元的發行成本，導致淨現金收益3970萬美元。

2018年12月4日，我們與Brii Bio簽訂了合作和許可協議，據此我們收到了總計1100萬美元的預付款，用於在中國大陸、香港、 臺灣和澳門合作開發基於乙肝重組蛋白的免疫療法，並進行Ib/IIa期協作臨牀試驗。合作和許可協議指定 分配其中的700萬美元作為股權投資，以換取2，295，082股普通股。合作 與許可協議提出每股3.05美元的價格，高於發行 日的收市價1.58美元，導致2，295，082股股份的公允價值實際分配為360萬美元。收到的1100萬美元代價中的剩餘740萬美元用於銷售許可證和研發服務。

經營活動使用的現金淨額

公司在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中分別發生了43，938美元和44，350美元的淨虧損。公司 在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中分別使用了40，182美元和37，983美元的現金用於經營活動。 現金流出的增加主要是由於向供應商付款。

投資活動使用的現金淨額

用於投資活動的現金流 從截至2018年9月30日的9個月的3，619美元減少到截至2019年9月30日的9個月的3，487美元 。截至2018年9月30日和2019年9月30日的9個月的投資活動是我們製造設施現代化 和產能提升的一部分。

融資活動收到的現金淨額

截至2018年9月30日的9個月，來自融資活動的現金 為65美元，而截至2019年9月30日的9個月 為37，494美元。增加涉及如上所述於2019年9月 發生的包銷公開發行的淨收益。

公司的長期成功和繼續經營的能力取決於獲得足夠的資本 資助其產品的研究和開發，實現其成功的商業發佈，產生收入， 最終實現盈利運營，或者，將其產品和技術提高到 將成為行業內其他公司收購的有吸引力的候選者的程度。 ， 。

截止到 ，公司已經能夠在需要;時獲得融資，但是，不能保證將來可以獲得融資 ，或者如果可以，也不能保證可以接受的條款提供融資。

表外 表安排

作為2019年9月30日的 ，本公司沒有表外交易、安排、義務(包括或有義務)、 或與對我們的財務狀況、財務狀況變化、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本 資源具有或可能具有重大影響的未合併實體或其他人的其他關係。

關鍵 會計政策和估計

在截至2019年9月30日的9個月中， 我們的關鍵會計政策沒有變化。關鍵會計 政策和根據該等政策作出的重大會計估計定期與公司董事會審計 委員會討論。這些政策在“關鍵會計政策“ 在我們的”管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析包括 在項目7中，以及在我們的合併財務報表及其腳註中，包括在我們2018年的10-K中。

商譽和過程中研究和開發(“IPR&D”) 資產

公司的無形資產 被確定具有包括知識產權與開發和商譽在內的無限可用年限，每年進行減值測試，如果事件或情況表明資產可能受到減值，則更頻繁 。此類情況可能包括但不限於 ：(1)法律因素或商業環境的重大不利變化，(2)意料之外的競爭，或 (3)監管機構的不利行動或評估。公司已將8月31日定為每年 知識產權與研發及商譽減值測試的日期。

資產收購中獲得的知識產權&D項目的權利成本在合併的 經營報表中支出，除非該項目有可供選擇的未來用途。這些成本包括 在 獲得監管批准之前與提供開發、製造、營銷 和/或銷售藥品權利的研究和開發協議相關的初始付款。

IPR&D資產(包括CMV和GBM項目)是在業務合併中獲得的，將 資本化為無形資產，並至少每年測試一次減值，直到商業化，之後IPR&D在其估計的使用壽命 中進行攤銷 。減值測試將 IPR&D資產的賬面金額與其公允價值進行比較。如果賬面金額超過資產的公允價值，則超額計入 減值損失。由於公司於2019年8月31日 的年度測試結果，沒有確定IPR&D減值。2019年8月31日減值測試中包括的IPR&D資產的公允價值是使用 收益法確定的，並被視為公允價值層次結構中的第3級。IPR&D資產公允價值估計中的一些更重要的估計和 假設包括將IPR&D發展為可行產品 的成本金額和時間、未來現金流入的金額和時間、貼現率以及應用於現金流的 技術和監管成功的概率。使用的貼現率為12.5%，獲得產品上市批准的技術和法規成功的累積概率 約為6%至17%。

CMV無形資產的公允價值 比其賬面價值高出約27%，而GBM無形資產的公允價值比其賬面價值高出約 150%。在評估運營變化的影響和估計未來現金流時，需要進行大量的管理判斷 。我們在 分析中使用的實際結果和/或估計或任何其他假設的更改可能會導致不同的結論。

IPR&D資產在VBI CDA中， 自2018年12月31日起賬面值的變化與貨幣換算調整有關，這使IPR&D資產 在截至2019年9月30日的9個月期間增加了1，691美元。

商譽是指購買 價格超過企業合併中收購的有形和可識別無形資產淨值的公允價值。在評估 商譽減值時，我們可以首先定性地評估報告 單位的賬面值超過其公允價值的可能性是否更大，稱為“步驟零”方法。隨後(如有必要， 在步驟0之後)，如果報告單位的賬面價值超過其公允價值，則減值將被記錄。我們將 通過比較報告單位的公允價值與其賬面值進行商譽減值測試。公司在2019年8月31日的年度減值測試中記錄 商譽減值4，549美元。公司認為，其股價截至2019年9月30日的下跌 是臨時商譽減值測試的觸發事件，導致 額外減值1，743美元。截至二零一九年九月三十日止三個月及九個月內記錄的商譽減值總額為6，292美元，並計入一般及行政開支，並計入隨附的經營及全面虧損簡明綜合報表 。本公司由單一報告單位組成，並利用其市值確定報告單位的公允價值 。為了確定市值，公司使用了截至每個測試日期的股票的過去20天成交量 加權平均價格。

商譽在VBI CDA中，自2018年12月31日起賬面值的變化 與貨幣換算調整有關，在截至2019年9月30日的 九個月期間，商譽增加了204美元，不包括減值費用6，292美元的影響。

趨勢、 事件和不確定因素

正如 與其他正在將新型藥品商業化的公司一樣，我們將需要成功地管理 正常的業務和科學風險。從本質上講，新技術的研究和開發是不可預測的。我們無法 向您保證我們的技術將被採用，我們將獲得足以支持我們運營的收入，或 我們將永遠盈利。此外，除本報告中討論的內容外，我們沒有承諾的融資來源， 可能無法在需要時籌集資金以繼續運營。如果我們不能在需要的時候籌集資金 ，我們可能會被要求嚴重削減甚至停止我們的業務。

除上述及本表格10-Q中其他討論的 外，我們不知道有任何趨勢、事件或不確定因素可能 對我們的財務狀況產生重大影響。

最近 會計公告

見 簡明合併財務報表附註3。

第 項3.市場風險的定量和定性披露

不適用。

第 項4.控制和程序

披露 控制和程序

我們的 管理層在我們的首席執行官(我們的首席執行官 官)和我們的首席財務官和業務發展主管(我們的首席財務和會計官)的監督和參與下，評估了 我們的披露控制和程序在本表格10-Q所涵蓋的期間結束時的有效性(定義見交換法下的規則 13a-15(E)或規則15d-15(E))。基於該評估，我們的首席執行官和我們的首席財務官兼業務發展主管得出結論，在本Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露 控制和程序有效地確保我們的Exchange Act報告中要求披露的信息是(1) 及時記錄、處理、總結和報告，以及(2)積累並傳達給我們的管理層，包括 我們的首席執行官和我們的首席財務官和業務發展主管(視情況而定)，

財務報告內部控制變更

在截至2019年9月30日的會計季度內發生的《匯兑法案》規則 13a-15(D)和15d-15(D)要求的評估中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或相當可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第 II部分-其他信息

第 項1.法律程序

公司可能會不時捲入因正常業務過程和行為而產生的某些索賠和訴訟。 管理層評估此類索賠，如果認為資產可能受到減值或負債發生 並且損失金額可以合理估計，則根據管理層對最可能結果的評估 為損失撥備作出準備。

2018年9月13日 ，以色列中心區地區法院提起兩起訴訟，指定我們的子公司SciVac 為被告。在一項指控中，兩名未成年人通過他們的父母聲稱，除其他外，2015年7月發現某些批次的Sci-B-Vac 存在缺陷；Sci-B-Vac被批准用於以色列的兒童和嬰兒，但沒有充分證據證明其安全性 ；SciVac未能向消費者提供關於Sci-B-Vac的準確信息，每個兒童都受到疫苗的副作用 。這項索賠與一項動議一起提出，要求批准2011年4月起代表以色列428，000名兒童 接種Sci-B-Vac疫苗的集體訴訟，並要求賠償總額為1，879，500，000新謝克爾(不是數千) (539，776美元)。第二個索賠是由兩個未成年人和他們的父母對SciVac和IMOH提起的民事訴訟，指控 除其他外，SciVac銷售的是一種實驗性的、有缺陷的、危險的或有害的疫苗；Sci-B-Vac在以色列銷售 沒有足夠的證據證明其安全性；以及Sci-B-Vac在以色列生產和銷售時沒有 西方監管機構的批准。索賠要求賠償過去和未來的損失和費用以及懲罰性賠償。

SciVac 認為這些問題沒有價值，並打算大力為這些主張辯護。

地區法院已接受SciVac的動議，在 民事訴訟下的責任確定之前，暫停就集體訴訟的批准作出決定。民事訴訟審判定於2019年12月19日 開始。

項目 1A。危險因素

以下風險因素描述 包括對 與我們的業務、財務狀況和先前在“第1A項”中披露的運營結果相關的風險因素的任何實質性更改，並取代對這些風險因素的描述。風險因素“ 我們在截至2018年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中提到了風險因素，該報告於2019年2月25日提交給證券交易委員會。我們的 業務、財務狀況和運營結果可能受到許多因素的影響，無論是當前已知的還是未知的， 包括但不限於以下描述的因素，其中任何一個或多個因素都可能直接或間接導致我們的實際財務 狀況和運營結果與過去或預期的未來、財務狀況和運營結果大不相同。 這些因素中的任何一個，全部或部分都可能對我們的業務、財務狀況、運營 業績和股價產生重大的負面影響。

以下對風險因素的討論 包含前瞻性陳述。這些風險因素對於理解 此表10-Q中的其他陳述可能很重要。以下信息應與本表格10-Q第一部分第一項“財務報表”和第一部分第二項“管理 財務狀況和經營結果的討論和分析”中的簡明綜合財務 報表和相關附註一起閲讀。

我們普通股的 價格一直並可能繼續波動。這可能會影響我們投資者出售 股的能力，對我們普通股的投資價值可能會下降。

在截至2019年11月4日的12個月期間，我們的普通股交易價格高達每股2.39美元，低至每股0.466美元。我們普通股的市場價格 可能繼續波動，並可能因各種因素而大幅波動，其中許多因素 超出了我們的控制範圍，包括：

此外， 一般的股票市場，特別是生物技術公司的市場，不時經歷與受影響公司的經營業績無關或不成比例的極端 價格和數量波動。這種 廣泛的市場波動可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們 未能滿足納斯達克資本市場繼續上市的要求，可能導致我們的普通股退市。

正如 先前報道的那樣，於2019年8月14日，我們收到納斯達克上市資格部門的來信，表明 根據納斯達克上市規則5550(A)(2)，根據我們普通股在2019年7月2日至 連續30個營業日期間的收盤價，我們沒有達到在納斯達克資本 市場繼續上市所需的每股1.00美元的最低買價。為了重新符合NASDAQ的最低競價要求， 我們的普通股必須在合規 期間至少連續十個工作日保持最低收盤價1.00美元。如果我們在合規期結束時仍未恢復合規性，我們可能有資格獲得額外時間 以恢復合規性。為了符合資格，我們將被要求滿足我們的公開持有股份 的市場價值的繼續上市要求，以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準(投標價格要求除外)， 並需要提供書面通知，表明我們打算在第二個合規期內通過實施 反向股票拆分(如有必要)來彌補不足之處。如果我們滿足這些要求，我們可能會獲得額外的180個日曆日，以重新獲得 合規性。但是，如果NASDAQ認為我們無法修復缺陷，或者如果我們在其他方面沒有資格 獲得額外的治癒期限，NASDAQ將提供通知，我們的普通股將會退市。

為了 解決違規問題，我們可能會考慮可用選項，包括反向拆分股份，這可能不會導致我們股票的市場價格永久性 上漲，這取決於許多因素，包括一般經濟、市場和行業 條件以及我們不時在提交給證券交易委員會的報告中詳細説明的其他因素。 在反向拆分後的一段時間內，公司股票的市場價格下跌並不少見。

儘管 我們預計將採取旨在恢復遵守上市要求的行動，但我們不能保證我們採取的任何 行動將獲得成功，或任何此類行動將穩定市場價格或改善我們 股票的流動性。如果出現退市，投資者可能會發現出售或獲得有關我們股票價值的準確 報價明顯更困難，並且我們通過出售我們的股份籌集未來資本的能力可能會受到嚴重限制 。

第 項2.未登記的股權證券銷售和收益使用

a) 銷售未登記證券

在本Form 10-Q所涵蓋的期間內， 沒有未在Form 8-K的當前報告中報告過的未登記證券銷售 。本公司在 本表格10-Q所涵蓋的時間段內沒有購買自己的證券。

c) 發行人購買股權證券

一個也沒有。

第 項3.高級證券違約

一個也沒有。

第 項4.礦山安全披露

不適用。

項目 5.其他信息

一個也沒有。

第 項6.展品

請參閲 本表格10-Q簽名頁後的展品索引，以獲得隨本表格10-Q提交或提供的展品列表， 該展品索引通過引用併入本文。

附件 索引

* 隨附存檔。

** 隨附。

+ 表示管理合同或補償計劃。

簽名

根據 1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由以下正式授權的人代表其簽署 。