公文假的--12-31Q32019000031015816324000000172810000001190000001160000000.481.440.551.650.500.5065000000006500000000357710352235771035220.01850.023500.02400.038750P24YP18Y140000000098200000020000002000000984543979102621489200003101582019-01-012019-09-300000310158US-GAAP:CommonStockMember2019-01-012019-09-300000310158MRK:A1.875 Notesdue2026成員2019-01-012019-09-300000310158MRK:A1.375 Notesdue2036成員2019-01-012019-09-300000310158MRK:A0.500 Notesdue2024成員2019-01-012019-09-300000310158MRK:A2.500 Notesdue2034成員2019-01-012019-09-300000310158MRK:A1.125 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美國
證券交易委員會
哥倫比亞特區華盛頓20549
形式10-Q
(馬克一)
|
| |
☒ | 根據1934年證券交易法第13或15(D)條的季度報告 |
截至季度末的季度期間2019年9月30日
或
|
| |
☐ | 根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
佣金檔案號1-6571
默克公司
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
|
| | |
新澤西 | 22-1918501 |
(述明或其他成立為法團的司法管轄權) | (國税局僱主識別號碼) |
| |
2000龍崗山道 |
凱尼爾沃思 | 新澤西 | 07033 |
(主要行政辦事處地址)(郵政編碼) |
(登記人的電話號碼,包括區號) (908) 740-4000
|
| | |
| 不適用 | |
(前姓名、前地址和前會計年度,如果自上次報告後發生更改。) |
通過複選標記表明註冊人是否:(1)在之前的12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)已提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)^在過去90天內一直受此類提交要求的約束。是 ☒#☐
通過複選標記表明註冊人是否在之前12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)根據S-T規則(本章232.405節)以電子方式提交了需要提交的每個交互式數據文件。是 ☒#☐
用複選標記表明註冊人是大型加速申請者,加速申請者,非加速申請者,較小的報告公司,還是新興的成長型公司。參見“交換法”規則12b-2中“大型加速歸檔公司”、“加速歸檔公司”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。(選中一個):
|
| | | |
大型加速濾波器 | ☒ | 加速填報器 | ☐ |
| | | |
非加速報税器 | ☐ | 小型報表公司 | ☐ |
| | | |
| | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司,請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
通過複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如《交換法》規則12b-2所定義)。☐#☒ |
| | |
根據該法第#12(B)節登記的證券: |
每一類的名稱 | 交易符號 | 每間交易所的註冊名稱 |
普通股(面值0.50美元) | 姆爾克 | 紐約證券交易所 |
1.125%2021年到期票據 | MR/21 | 紐約證券交易所 |
2024年到期的0.500%票據 | MRK 24 | 紐約證券交易所 |
2026年到期的1.875%票據 | MR/26 | 紐約證券交易所 |
2.500%2034年到期票據 | MR/34 | 紐約證券交易所 |
2036年到期的1.375%票據 | MRK 36A | 紐約證券交易所 |
截止交易結束時已發行普通股的股數2019年10月31日: 2,545,984,142
目錄
|
| | | | |
| | | | 頁碼 |
第一部分 | 財務信息 | 3 |
| | |
第1項 | 財務報表 | 3 |
| 簡明綜合收益表 | 3 |
| 簡明綜合收益表 | 3 |
| 簡明綜合資產負債表 | 4 |
| 簡明現金流量表 | 5 |
| 簡明綜合財務報表附註 | 6 |
| | |
項目2. | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 32 |
| | |
項目4. | 管制和程序 | 45 |
| | |
| 可能影響未來結果的警示因素 | 46 |
| | |
第二部分 | 其他資料 | 46 |
| | |
第1項 | 法律程序 | 46 |
| | |
項目2. | 未登記的股權證券銷售和收益使用 | 46 |
| | |
第6項 | 陳列品 | 47 |
| | |
展品索引 | | 48 |
| | |
簽名 | | 49 |
第一部分-財務資料
項目1.財務報表
默克公司和子公司
簡明綜合收益表
(未經審計,除每股金額外,以百萬美元為單位)
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 ·9月30日, | | 九個月結束 ·9月30日, |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
銷貨 | $ | 12,397 |
| | $ | 10,794 |
| | $ | 34,972 |
| | $ | 31,296 |
|
費用、開支及其他 | | | | | | | |
銷售成本 | 3,990 |
| | 3,619 |
| | 10,443 |
| | 10,220 |
|
銷售,一般和行政 | 2,589 |
| | 2,443 |
| | 7,726 |
| | 7,459 |
|
研究與發展 | 3,204 |
| | 2,068 |
| | 7,324 |
| | 7,538 |
|
重組成本 | 232 |
| | 171 |
| | 444 |
| | 494 |
|
其他(收入)費用,淨額 | 35 |
| | (172 | ) | | 362 |
| | (512 | ) |
| 10,050 |
| | 8,129 |
| | 26,299 |
| | 25,199 |
|
税前收入 | 2,347 |
| | 2,665 |
| | 8,673 |
| | 6,097 |
|
所得税 | 440 |
| | 707 |
| | 1,259 |
| | 1,682 |
|
淨收入 | 1,907 |
| | 1,958 |
| | 7,414 |
| | 4,415 |
|
減去:歸因於非控股權益的淨收入(虧損) | 6 |
| | 8 |
| | (73 | ) | | 22 |
|
默克公司應佔淨收益 | $ | 1,901 |
| | $ | 1,950 |
| | $ | 7,487 |
| | $ | 4,393 |
|
可歸因於默克公司的每普通股基本收益普通股股東 | $ | 0.74 |
| | $ | 0.73 |
| | $ | 2.91 |
| | $ | 1.64 |
|
假設可歸因於默克公司的攤薄,每股普通股收益普通股股東 | $ | 0.74 |
| | $ | 0.73 |
| | $ | 2.89 |
| | $ | 1.63 |
|
默克公司和子公司
簡明綜合收益表
(未經審計,百萬美元)
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 ·9月30日, | | 九個月結束 ·9月30日, |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
默克公司應佔淨收益 | $ | 1,901 |
| | $ | 1,950 |
| | $ | 7,487 |
| | $ | 4,393 |
|
其他綜合(虧損)税後收入淨額: | | | | | | | |
衍生工具的未實現收益(損失)淨額,重新分類後的淨額 | 91 |
| | 27 |
| | (9 | ) | | 223 |
|
投資未實現(虧損)淨收益,重新分類後淨額 | (17 | ) | | 40 |
| | 109 |
| | (56 | ) |
福利計劃淨收益和先前服務信用,攤銷淨額 | 15 |
| | 40 |
| | 41 |
| | 106 |
|
累積平移調整 | (117 | ) | | (136 | ) | | 14 |
| | (240 | ) |
| (28 | ) | | (29 | ) | | 155 |
| | 33 |
|
可歸因於默克公司的綜合收入 | $ | 1,873 |
| | $ | 1,921 |
| | $ | 7,642 |
| | $ | 4,426 |
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
默克公司和子公司
簡明綜合資產負債表
(未經審計,除每股金額外,以百萬美元為單位)
|
| | | | | | | |
| 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
資產 | | | |
流動資產 | | | |
現金及現金等價物 | $ | 7,869 |
| | $ | 7,965 |
|
短期投資 | 149 |
| | 899 |
|
應收賬款(2019年扣除壞賬準備116美元 2018年為119美元) | 8,442 |
| | 7,071 |
|
庫存(不包括2019年1,515美元和2018年1,417美元的庫存 歸類於其他資產-見注6) | 5,855 |
| | 5,440 |
|
其他流動資產 | 3,827 |
| | 4,500 |
|
流動資產總額 | 26,142 |
| | 25,875 |
|
投資 | 2,111 |
| | 6,233 |
|
財產、廠房和設備,按成本計算,扣除累計折舊17281美元 2019年和2018年16,324美元 | 14,287 |
| | 13,291 |
|
商譽 | 19,480 |
| | 18,253 |
|
其他無形資產,淨額 | 12,307 |
| | 11,431 |
|
其他資產 | 9,004 |
| | 7,554 |
|
| $ | 83,331 |
| | $ | 82,637 |
|
負債與權益 | | | |
流動負債 | | | |
應付貸款和長期債務的當期部分 | $ | 3,411 |
| | $ | 5,308 |
|
貿易應付帳款 | 3,198 |
| | 3,318 |
|
應計和其他流動負債 | 11,768 |
| | 10,151 |
|
應付所得税 | 873 |
| | 1,971 |
|
應付股息 | 1,434 |
| | 1,458 |
|
流動負債總額 | 20,684 |
| | 22,206 |
|
長期債務 | 22,677 |
| | 19,806 |
|
遞延所得税 | 1,960 |
| | 1,702 |
|
其他非流動負債 | 11,085 |
| | 12,041 |
|
默克公司股東權益 | | | |
普通股,面值0.50美元 授權-6,500,000,000股 2019年和2018年發行-3,577,103,522股 | 1,788 |
| | 1,788 |
|
其他實收資本 | 39,561 |
| | 38,808 |
|
留存收益 | 45,804 |
| | 42,579 |
|
累計其他綜合損失 | (5,390 | ) | | (5,545 | ) |
| 81,763 |
| | 77,630 |
|
減去庫存量,按成本價: 2019年為1,026,214,892股,2018年為984,543,979股 | 54,925 |
| | 50,929 |
|
道達默克公司股東權益 | 26,838 |
| | 26,701 |
|
非控制性利益 | 87 |
| | 181 |
|
總股本 | 26,925 |
| | 26,882 |
|
| $ | 83,331 |
| | $ | 82,637 |
|
附註是本簡明綜合財務報表的組成部分。
默克公司和子公司
簡明綜合現金流量表
(未經審計,百萬美元)
|
| | | | | | | |
| 九個月結束 ·9月30日, |
| 2019 | | 2018 |
經營活動現金流量 | | | |
淨收入 | $ | 7,414 |
| | $ | 4,415 |
|
調整淨收益與經營活動提供的現金淨額: | | | |
折舊攤銷 | 2,716 |
| | 3,521 |
|
無形資產減值費用 | 864 |
| | — |
|
收購peloton治療公司的費用 | 982 |
| | — |
|
對與協作許可證選項相關的未來付款收費 | — |
| | 650 |
|
協作終止費用 | — |
| | 420 |
|
遞延所得税 | (386 | ) | | (391 | ) |
股份薪酬 | 306 |
| | 261 |
|
其他 | 219 |
| | 488 |
|
資產和負債淨變動 | (3,469 | ) | | (2,034 | ) |
經營活動提供的淨現金 | 8,646 |
| | 7,330 |
|
投資活動現金流量 | | | |
資本支出 | (2,336 | ) | | (1,686 | ) |
購買證券和其他投資 | (2,380 | ) | | (6,899 | ) |
出售證券和其他投資的收益 | 7,459 |
| | 11,243 |
|
收購Antelliq Corporation,扣除收購的現金淨額 | (3,620 | ) | | — |
|
收購peloton治療公司,扣除收購的現金淨額 | (1,040 | ) | | — |
|
其他收購,扣除收購的現金淨額 | (269 | ) | | (372 | ) |
其他 | 320 |
| | (150 | ) |
投資活動提供的淨現金(用於) | (1,866 | ) | | 2,136 |
|
融資活動現金流量 | | | |
短期借款淨變化 | (3,892 | ) | | 2,294 |
|
還債 | — |
| | (3,007 | ) |
發行債券的收益 | 4,958 |
| | — |
|
購買庫存量 | (3,730 | ) | | (3,158 | ) |
支付給股東的股息 | (4,290 | ) | | (3,895 | ) |
行使股票期權所得收益 | 344 |
| | 461 |
|
其他 | (240 | ) | | (289 | ) |
用於融資活動的淨現金 | (6,850 | ) | | (7,594 | ) |
匯率變動對現金、現金等價物和限制現金的影響 | (26 | ) | | (140 | ) |
現金淨(減少)增加,現金等價物和限制現金 | (96 | ) | | 1,732 |
|
年初現金、現金等價物和限制現金(包括限制現金 截至2019年1月1日的現金200萬美元,包括在其他資產中) | 7,967 |
| | 6,096 |
|
期末現金、現金等價物和限制現金(包括限制現金 截至2019年9月30日的200萬美元,包括在其他資產中) | $ | 7,871 |
| | $ | 7,828 |
|
附註是本簡明綜合財務報表的組成部分。
隨附的默克公司未經審計的簡明綜合財務報表。(默克或本公司)已根據規則和規定準備好在Form 10-Q上報告。因此,美國普遍接受的會計原則要求的某些信息和披露完整的合併財務報表不包括在本文中。這些中期報表應與2019年2月27日提交的默克10-K表格中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。
任何過渡期的經營結果並不一定表明全年的經營成果。在公司看來,這些中期陳述的公允陳述所需的所有調整都已包括在內,並且具有正常和經常性的性質。對上一年度金額進行了某些重新分類,以符合目前的列報方式。
最近採用的會計準則
2016年2月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了關於租賃會計和報告的新會計指南(ASU 2016-02),並隨後發佈了對新指南的若干更新(ASC 842或新指南)。新指南要求承租人確認其每項租賃的使用權資產和租賃負債(符合短期租賃定義的租賃除外)。^租賃被分類為經營性租賃或融資性租賃。經營租賃導致損益表中的直線費用(類似於以前的經營租賃),而融資租賃導致更多的費用在租賃期的前幾年被確認(類似於以前的資本租賃)。該公司於2019年1月1日採用修改後的追溯方法採用新標準。默克選擇了允許在採用日而不是在財務報表中最早的比較期間開始時應用標準的過渡方法。公司還選擇了可用的實用權宜之計。通過後,公司確認$1.1十億在其綜合資產負債表上增加的資產和相關負債(見附註8)。新指南的採用並未影響公司的綜合收益表或現金流量表。
2018年4月,FASB發佈了關於實施被視為服務安排的雲計算安排的成本核算的新指南。新的指導方針要求將這些成本資本化,使其與開發或獲得內部使用軟件相關的成本核算相一致。本公司於2019年第三季度採用新標準,預期申請符合資格的成本,而該等成本並不重要。
最近發佈的會計準則尚未採用
2016年6月,FASB發佈了修正後的金融工具信用損失會計準則。該指南引入了用於估計信用損失的預期損失模型,取代了已發生的損失模型。新指南還改變了可供出售的債務證券的減值模型,要求使用備用金來記錄估計的信用損失(以及隨後的收回)。新指南對從2020年開始的中期和年度期間有效,允許在2019年提前應用,包括在任何過渡期間採用。新指南將在修改後的追溯基礎上,通過累積效應調整直接應用於採用期開始時的留存收益。本公司正在繼續評估採用新標準的影響,但預計採用新標準不會對其綜合財務報表產生實質性影響,這取決於評估的最終確定。
2018年11月,FASB發佈了新的協作安排指南,旨在通過澄清協作安排參與者之間的某些交易是否應根據收入確認指南(ASC 606)進行核算,從而減少實踐中的多樣性。新的指導方針對2020年開始的中期和年度期間有效。允許提前領養,包括在任何過渡期內領養。新的指導方針將通過累積效應調整直接應用於留存收益的追溯基礎上。公司預計採用這一標準不會對其綜合財務報表產生重大影響。
該公司繼續尋求收購和建立外部聯盟,如研究合作和許可協議,以補充其內部研究能力。這些安排通常包括預付款,以及費用報銷或向第三方支付,以及里程碑、特許權使用費或利潤份額安排,視與開發中資產的成功相關的某些未來事件的發生而定。該公司還審查其營銷產品和管道,以審查可能通過外部許可提供更多價值的候選產品,並且作為其投資組合評估過程的一部分,還可能剝離某些資產。如果被收購實體的歷史財務業績與公司的財務業績相比並不重要,則不提供被收購企業的預計財務信息。
2019年7月,默克收購了peloton治療公司。(Peloton)是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於開發針對缺氧誘導因子-2α(HIF-2α)的新型小分子治療候選藥物,用於治療癌症和其他非腫瘤性疾病患者。peloton的主要候選藥物MK-6482(以前的PT2977)是一種新型的口服藥物
HIF-2α抑制劑在腎癌晚期發展中的作用。默克公司預付了$1.2十億現金;此外,前peloton股東將有資格獲得$50百萬在美國監管機構的批准下,$50百萬在美國的第一次商業銷售時,最高可達$1.05十億基於銷售的里程碑。這筆交易被記為一項資產收購。默克記錄的現金$157百萬,遞延税項負債$64百萬,以及其他淨負債$6百萬在收購日期和研究與發展開支$982百萬與交易相關的2019年第三季度和前九個月。
2019年4月1日,默克收購了Antelliq Corporation(Antelliq),該公司是數字動物識別、可追蹤性和監控解決方案領域的領導者。這些解決方案幫助獸醫、農民和寵物主人收集關鍵數據,以改善牲畜和寵物的管理、健康和福祉。默克支付$2.3十億收購Antelliq的所有流通股並耗盡$1.3十億來償還Antelliq的債務。這筆交易被記為對一家企業的收購。
從Antelliq獲得的資產和承擔的負債的估計公允價值如下:
|
| | | |
(百萬美元) | 2019年4月1日 |
現金及現金等價物 | $ | 31 |
|
應收帳款 | 73 |
|
盤存 | 95 |
|
不動產、廠場和設備 | 62 |
|
可識別的無形資產(使用年限為18-24年)(1) | 2,689 |
|
遞延所得税負債 | (563 | ) |
其他資產和負債,淨額 | (81 | ) |
可識別淨資產總額 | 2,306 |
|
商譽(2) | 1,345 |
|
轉移的對價 | $ | 3,651 |
|
| |
(1) | 可識別無形資產的估計公允價值主要與商品名稱有關,並採用收益法確定。未來的淨現金流使用以下折現率貼現至現值11.5%好的。實際現金流可能與假設的不同。 |
| |
(2) | 確認的商譽主要歸因於預期收購後將出現的協同作用,並被分配給動物健康部門。商譽不可為納税目的扣除。 |
公司2019年前九個月的業績包括Antelliq的五個月活動。公司招致$47百萬與收購Antelliq直接相關的交易成本,主要由諮詢費構成,這些費用反映在銷售,一般和行政2019年前九個月的費用。
同樣在2019年4月,默克收購了免疫設計公司,這是一家後期免疫治療公司,採用下一代體內使身體的免疫系統能夠對抗疾病的方法$301百萬現金。這筆交易被記為對一家企業的收購。默克確認無形資產用於過程中的研發(IPR&D)$156百萬,現金$83百萬和其他淨資產$31百萬好的。轉讓的代價超過所收購淨資產的公允價值$31百萬被記錄為分配給製藥部門的商譽,不可為税收目的扣除。與IPR&D相關的可識別無形資產的公允價值採用收益法確定。實際現金流可能與假設的不同。
2018年第三季度,公司記錄的總費用為$420百萬在.內銷售成本隨着2014年與Samsung Bioepis Co.,Ltd.簽訂的合作協議的終止。(三星)用於胰島素甘精。該費用反映了終止付款$155百萬這意味着三星之前根據協議向默克支付的所有費用的報銷,加上利息,以及默克在協議下的持續義務的解除。該費用還包括固定資產報廢費用$137百萬,存貨核銷$122百萬,以及其他相關費用$6百萬好的。本協議的終止對公司與三星的其他合作沒有影響。
2018年6月,默克收購了澳大利亞上市公司Viralytics Limited(Viralytics),該公司專注於一系列癌症的溶瘤免疫治療502百萬 ($378百萬)。這項交易為默克公司提供了V937(以前稱為CVA21)的全部權利,V937是Viralytics公司的研究性溶瘤免疫療法。V937是基於Viralytics公司的一種溶瘤病毒(柯薩奇病毒A21型)的專有配方,已被證明可以優先感染和殺死癌細胞。V937目前正在多個1期和2期臨牀試驗中進行評估,包括作為瘤內和靜脈藥物,包括與凱特魯達好的。根據默克和Viralytics之前達成的協議,一項研究正在調查凱特魯達和V937聯合用於黑色素瘤、前列腺癌、肺癌和膀胱癌。這筆交易被記為一項資產收購。默克記錄的淨資產$34百萬(主要是現金)在收購日期和研究與發展開支$344百萬在第一個九與交易相關的2018個月。沒有與收購相關的未來或有付款。
2018年3月,默克和衞材有限公司衞材(Eisai)為Lenvima的全球共同開發和共同商業化進行了戰略合作,Lenvima是衞材發現的一種口服酪氨酸激酶抑制劑(見附註3)。
3. 協作安排
默克公司已經達成了合作安排,為公司提供了與其合作伙伴一起開發、生產和銷售產品的不同權利。這些安排中的雙方都是積極的參與者,並根據合作活動的商業成功而面臨重大風險和回報。下面討論默克的更重要的合作安排。
阿斯利康
2017年7月,默克公司(Merck)和阿斯利康公司(AstraZeneca PLC)(阿斯利康)達成了一項全球戰略腫瘤學合作,共同開發和共同商業化阿斯利康針對多種癌症類型的Lynparza。Lynparza是一種口服聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制劑,目前已被批准用於某些類型的卵巢癌和乳腺癌。這兩家公司正在聯合開發Lynparza並將其商業化,既可以作為單一療法,也可以與其他潛在藥物進行聯合試驗。默克和阿斯利康將獨立開發Lynparza並將其與各自的PD-1和PD-L1藥物組合進行商業化,凱特魯達還有Imfinzi兩家公司還將聯合開發阿斯利康的selumetinib並將其商業化,這是一種口服的、有效的、選擇性的MEK抑制劑,MEK是有絲分裂原激活蛋白激酶(MAPK)途徑的一部分,目前正在開發用於多種適應症。根據協議條款,阿斯利康公司和默克公司將分擔Lynparza和selumetinib?單一療法和非PD-L1/PD-1組合療法機會的開發和商業化成本。
通過單一療法或組合療法產生的Lynparza和selumetinib?產品銷售的毛利潤平均分配。默克將資助所有開發和商業化成本凱特魯達與Lynparza或selumetinib聯合使用。阿斯利康將與Lynparza或selumetinib聯合為Imfinzi的所有開發和商業化成本提供資金。阿斯利康是Lynparza銷售交易的負責人。默克將其在Lynparza產品銷售中的份額(扣除銷售成本和商業化成本)記錄為製藥部門內的聯盟收入,以及與合作相關的開發成本份額,作為合作的一部分研究與發展費用。從阿斯利康收到的研發費用報銷確認為減少研究與發展費用。
作為協議的一部分,默克向阿斯利康預付了$1.6十億2017年,並將支付至多$750百萬對於某些許可證選項(其中$250百萬是在2007年12月支付的,$400百萬於2018年12月支付,$100百萬預計將於2019年12月支付)。公司記錄的總費用為$2.35十億在……裏面研究與發展2017年與預付款和許可選項付款相關的費用。此外,該協議還規定默克公司向阿斯利康公司支付額外的或有款項,這與成功實現基於銷售的里程碑和監管里程碑有關。
在2019年第二季度,默克確定,Lynparza未來的年度銷售很可能會引發$300百萬從默克(Merck)到阿斯利康(AstraZeneca)的基於銷售的里程碑付款。因此,在2019年第二季度,默克記錄了$300百萬負債和相應增加的與Lynparza相關的無形資產,也確認$52百萬累計攤銷費用銷售成本好的。在2019年之前,默克積累了基於銷售的里程碑付款聚合$700百萬與Lynparza有關。在這些數量中,$450百萬已經支付給阿斯利康。潛在的未來基於銷售的里程碑付款$3.1十億尚未應計,因為本公司目前認為該等股份可能不存在。
2019年4月,Lynparza在歐盟(EU)獲得監管批准,作為治療某些成人晚期乳腺癌患者的單一療法,引發了$30百萬從默克(Merck)到阿斯利康(AstraZeneca)的資本化里程碑付款。2019年6月,Lynparza在歐盟獲得監管批准,作為一種單一療法,用於某些成人患者的維持治療BRCA-突變的晚期卵巢癌,引發$30百萬從默克(Merck)到阿斯利康(AstraZeneca)的資本化里程碑付款。2018年,Lynparza獲得了監管部門的批准,觸發了資本化里程碑付款$140百萬從默克到阿斯利康。潛在的未來監管里程碑付款$1.7十億繼續遵守協議。
與Lynparza相關的資產餘額(包括資本化的基於銷售的付款和監管里程碑付款)是$983百萬在…2019年9月30日幷包含在其他資產在綜合資產負債表上。根據預計未來現金流的支持,該金額將在其估計使用年限內攤銷至2028年,但需進行減值測試。
與此協作相關的彙總財務信息如下:
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 ·9月30日, | | 九個月結束 ·9月30日, |
(百萬美元) | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
聯盟收入 | $ | 123 |
| | $ | 49 |
| | $ | 313 |
| | $ | 125 |
|
| | | | | | | |
銷售成本 (1) | 28 |
| | 12 |
| | 120 |
| | 48 |
|
銷售,一般和行政 | 36 |
| | 12 |
| | 96 |
| | 28 |
|
研究與發展 | 44 |
| | 47 |
| | 122 |
| | 118 |
|
| | | | | | | |
(百萬美元) | | | | | 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
阿斯利康的應收款包括在其他流動資產 | | | | | $ | 119 |
| | $ | 52 |
|
應付款給阿斯利康(AstraZeneca),包括在應計和其他流動負債 (2) | | | | | 578 |
| | 405 |
|
應付款給阿斯利康(AstraZeneca),包括在其他非流動負債 (3) | | | | | 300 |
| | 250 |
|
(1) 表示資本化里程碑付款的攤銷。
(2) 包括累計里程碑和許可證選項付款。
(3) 包括應計里程碑付款。
衞賽
2018年3月,默克和衞材宣佈了全球共同開發和共同商業化Lenvima的戰略合作,Lenvima是衞材發現的一種口服酪氨酸激酶抑制劑。根據協議,默克和衞材將聯合開發Lenvima並將其商業化,既可作為單一療法,也可與默克的抗PD-1療法相結合,凱特魯達好的。衞材記錄Lenvima全球產品銷售(衞材是Lenvima銷售交易的負責人),默克和衞材平均分享毛利。默克將其在Lenvima產品銷售中的份額(扣除銷售成本和商業化成本)記錄為聯盟收入。聯合開發期間發生的費用,包括評估Lenvima作為單一療法的研究,由兩家公司平均分攤,並反映在研究與發展費用。
根據協議,默克向衞材預付了一筆款項$750百萬並將支付至多$650百萬對於某些直到2021年的期權權利(其中$325百萬是在2019年3月支付的,$200百萬預計將於2020年3月支付$125百萬預計將在2021年3月支付)。公司記錄的總費用為$1.4十億在……裏面研究與發展2018年第一季度的支出與預付款和未來期權付款有關。此外,協議規定衞材將收到最多$385百萬與某些管理里程碑的實現相關,最高可達$3.97十億實現與Lenvima銷售相關的里程碑。
在2019年第一季度,默克確定未來Lenvima的年度銷售很可能會引發$282百萬銷售為基礎的里程碑付款從默克到衞材。因此,在2019年第一季度,默克記錄了$282百萬與Lenvima相關的負債和無形資產的相應增加,也確認了$35百萬累計攤銷費用銷售成本好的。默克以前應計銷售為基礎的里程碑付款聚合$268百萬2018年與Lenvima相關。在這些數量中,$50百萬已經付給衞材了。潛在的未來基於銷售的里程碑付款$3.42十億尚未應計,因為本公司目前認為該等股份可能不存在。
2018年,Lenvima獲得了監管部門的批准,觸發了資本化里程碑付款$250百萬從默克到衞材。潛在的未來監管里程碑付款$135百萬繼續遵守協議。
與Lenvima相關的資產餘額(包括資本化的基於銷售的付款和監管里程碑付款)是$664百萬在…2019年9月30日幷包含在其他資產在綜合資產負債表上。根據預計未來現金流的支持,該金額將在其估計使用年限內攤銷至2026年,並需進行減值測試。
與此協作相關的彙總財務信息如下:
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 ·9月30日, | | 九個月結束 ·9月30日, |
(百萬美元) | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
聯盟收入 | $ | 109 |
| | $ | 43 |
| | $ | 280 |
| | $ | 78 |
|
| | | | | | | |
銷售成本 (1) | 23 |
| | 8 |
| | 97 |
| | 9 |
|
銷售,一般和行政 | 21 |
| | 5 |
| | 59 |
| | 7 |
|
研究與發展(2) | 37 |
| | 36 |
| | 146 |
| | 1,473 |
|
| | | | | | | |
(百萬美元) | | | | | 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
來自衞材的應收款包括在其他流動資產 | | | | | $ | 109 |
| | $ | 71 |
|
應付款給衞材的款項包括在應計和其他流動負債 (3) | | | | | 692 |
| | 375 |
|
應付款給衞材的款項包括在其他非流動負債 (3) | | | | | 125 |
| | 543 |
|
(1) 表示資本化里程碑付款的攤銷。
(2) 第一個金額九2018年的月份包括預付款和未來期權付款。
(3) 包括應計里程碑和期權付款。
拜耳公司
2014年,公司與拜耳公司(Bayer AG)達成全球臨牀開發合作,以營銷和開發可溶性鳥苷酸環化酶(SGC)調節劑,包括拜耳的Adempas,該藥被批准用於治療肺動脈高壓和慢性血栓栓塞性肺動脈高壓。這兩家公司實施了聯合開發和商業化戰略。這項合作還包括拜耳公司vericiguat的臨牀開發,該產品正在進行心力衰竭惡化的第三階段試驗,以及拜耳公司正在開發的其他早期sGC化合物的選擇權。默克反過來以類似的條款提供其早期sGC化合物。根據協議,拜耳在美洲領導阿德帕斯的商業化,而默克在世界其他地區領導商業化。對於vericiguat和其他潛在的選擇加入產品,拜耳將在世界其他地區引領商業化,默克將在美洲領先。對於協議中包括的所有產品和候選產品,兩家公司都將分擔開發成本和銷售利潤,並有權在它們不處於領先地位的地區共同推廣。Adempas的收入包括默克營銷領域的銷售,以及默克在拜耳營銷領域銷售Adempas所得的利潤份額。
2018年第一季度,默克公司(Merck)發佈了一份$350百萬·基於銷售的里程碑付款給拜耳,這是在2016年應計的,當時默克認為這筆付款是可能的。2018年第二季度,默克公司確定,未來阿德帕斯的年度全球銷售很可能會引發$375百萬從默克到拜耳的基於銷售的里程碑付款;因此,默克記錄了$375百萬負債和相應增加的無形資產與阿德帕斯有關,也被確認$106百萬累計攤銷費用銷售成本好的。還有一個附加的$400百萬尚未應計的潛在未來基於銷售的里程碑付款,因為公司認為目前不太可能。
與Adempas相關的無形資產餘額(包括收購的無形資產餘額,以及資本化的基於銷售的里程碑付款)是$893百萬在…2019年9月30日幷包含在其他無形資產,淨額在綜合資產負債表上。根據預計未來現金流的支持,該金額將在其估計使用年限內攤銷至2027年,並需進行減值測試。
與此協作相關的彙總財務信息如下:
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 ·9月30日, | | 九個月結束 ·9月30日, |
(百萬美元) | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
默克公司記錄的淨產品銷售 | $ | 57 |
| | $ | 47 |
| | $ | 158 |
| | $ | 138 |
|
默克從拜耳營銷領域的銷售中獲得的利潤份額 | 50 |
| | 47 |
| | 144 |
| | 100 |
|
總銷售額 | 107 |
| | 94 |
| | 302 |
| | 238 |
|
| | | | | | | |
銷售成本 (1) | 28 |
| | 29 |
| | 86 |
| | 188 |
|
銷售,一般和行政 | 12 |
| | 11 |
| | 31 |
| | 26 |
|
研究與發展 | 31 |
| | 34 |
| | 94 |
| | 90 |
|
| | | | | | | |
(百萬美元) | | | | | 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
來自拜耳的應收款包括在其他流動資產 | | | | | $ | 44 |
| | $ | 32 |
|
應付款給拜耳,包括在其他非流動負債 (2) | | | | | 375 |
| | 375 |
|
(1) 包括無形資產的攤銷。
(2) 表示應計里程碑付款。
默克公司最近批准了一項新的全球重組計劃(2019年重組計劃),作為一項全球計劃的一部分,該計劃主要關注於進一步優化公司的製造和供應網絡,以及減少其全球房地產足跡。這一計劃是公司工廠合理化的繼續,並建立在以前的重組計劃的基礎上。該公司將繼續評估其全球足跡和整體運營模式,這可能導致隨着時間的推移確定更多的行動。2019年重組計劃下設想的行動預計將在2023年底之前基本完成,公司為實施該計劃而產生的累積税前成本估計約為$800百萬致$1.2十億好的。公司估計大約60%累積的税前成本將導致現金支出,主要與員工離職費用和設施關閉成本有關。大致40%累計税前成本將為非現金,主要與待關閉或剝離設施的加速折舊有關。公司預計記錄的費用約為$750百萬2019年與該計劃相關。以前的全球重組計劃下的行動已經基本完成。
公司記錄的税前總成本為$296百萬和$169百萬在第三四分之一2019和2018分別,和$642百萬和$508百萬第一次九分別為2019年和2018年與重組計劃活動相關的月份。對於分部報告,重組費用是未分配的費用。
下表按成本類型彙總了與重組計劃活動相關的費用:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年9月30日的三個月 | | 截至2019年9月30日的9個月 |
(百萬美元) | 分離 成本 | | 加速 折舊 | | 其他 | | 總計 | | 分離 成本 | | 加速 折舊 | | 其他 | | 總計 |
銷售成本 | $ | — |
| | $ | 41 |
| | $ | 21 |
| | $ | 62 |
| | $ | — |
| | $ | 139 |
| | $ | 22 |
| | $ | 161 |
|
銷售,一般和行政 | — |
| | 1 |
| | — |
| | 1 |
| | — |
| | 33 |
| | — |
| | 33 |
|
研究與發展 | — |
| | (1 | ) | | 2 |
| | 1 |
| | — |
| | 1 |
| | 3 |
| | 4 |
|
重組成本 | 205 |
| | — |
| | 27 |
| | 232 |
| | 358 |
| | — |
| | 86 |
| | 444 |
|
| $ | 205 |
| | $ | 41 |
| | $ | 50 |
| | $ | 296 |
| | $ | 358 |
| | $ | 173 |
| | $ | 111 |
| | $ | 642 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2018年9月30日的三個月 | | 截至2018年9月30日的9個月 |
(百萬美元) | 分離 成本 | | 加速 折舊 | | 其他 | | 總計 | | 分離 成本 | | 加速 折舊 | | 其他 | | 總計 |
銷售成本 | $ | — |
| | $ | 1 |
| | $ | 1 |
| | $ | 2 |
| | $ | — |
| | $ | 1 |
| | $ | 10 |
| | $ | 11 |
|
銷售,一般和行政 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 1 |
| | 1 |
| | 2 |
|
研究與發展 | — |
| | (9 | ) | | 5 |
| | (4 | ) | | — |
| | (12 | ) | | 13 |
| | 1 |
|
重組成本 | 137 |
| | — |
| | 34 |
| | 171 |
| | 392 |
| | — |
| | 102 |
| | 494 |
|
| $ | 137 |
| | $ | (8 | ) | | $ | 40 |
| | $ | 169 |
| | $ | 392 |
| | $ | (10 | ) | | $ | 126 |
| | $ | 508 |
|
離職成本與實際裁員相關,以及那些可能並且可以合理估計的裁員。
加速折舊成本主要涉及作為計劃的一部分銷售或關閉的製造、研究和行政設施和設備。加速折舊成本是指根據場地將關閉或剝離或設備處置的預期日期在資產的修訂使用年限內確認的折舊費用與利用重組行動之前的使用年限確定的折舊費用之間的差額。所有站點已經並將繼續運營到各自的關閉日期,由於未來未貼現的現金流足以收回各自的賬面價值,默克正在記錄站點資產的修訂使用年限內的加速折舊。預期的工地關閉日期,特別是與製造地點有關的日期,已經並可能繼續進行調整,以反映監管或其他因素導致的變化。
其他活動2019和2018包括資產放棄、關閉和其他相關成本,以及因出售設施和相關資產而產生的税前收益和損失。此外,其他活動包括與養老金和其他退休後福利計劃(見附註12)和基於股份的補償相關的某些員工相關成本。
下表總結了與重組計劃活動有關的費用和支出九月末2019年9月30日:
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| | | | | | | | | | | | | | | |
(百萬美元) | 分離 成本 | | 加速 折舊 | | 其他 | | 總計 |
重組儲備2019年1月1日 | $ | 443 |
| | $ | — |
| | $ | 91 |
| | $ | 534 |
|
費用 | 358 |
| | 173 |
| | 111 |
| | 642 |
|
(付款)收入,淨額 | (198 | ) | | — |
| | (158 | ) | | (356 | ) |
非現金活動 | — |
| | (173 | ) | | 20 |
| | (153 | ) |
重組儲備2019年9月30日(1) | $ | 603 |
| | $ | — |
| | $ | 64 |
| | $ | 667 |
|
| |
(1) | 預計剩餘的現金支出將在2023年底之前基本完成。 |
衍生工具與套期保值活動
本公司通過經營手段和使用各種金融工具,包括衍生工具,管理匯率變動和利率變動對其收益、現金流和資產和負債的公允價值的影響。
公司在外國附屬公司的收入和收益的很大一部分受到外匯匯率變化的影響。下文將討論與公司外匯風險管理計劃相關的目標和會計,以及其利率風險管理活動。
外匯風險管理
本公司已建立收入套期保值、資產負債表風險管理和淨投資套期保值計劃,以防止未來外幣現金流的波動和外匯匯率波動導致的公允價值變化。
收入套期保值計劃的目標是減少匯率變化造成的變異性,這種變化將影響外幣計價銷售(主要是歐元、日元和人民幣)所產生的未來現金流的美元價值。為了實現這一目標,公司將對其預計在計劃週期內發生的以外幣計價的第三方和公司間分銷商實體銷售(預測銷售)的一部分進行對衝,通常不超過兩年進入未來。公司將隨着時間的推移進行套期保值,隨着預測銷售額的預期日期越來越近,將增加預測銷售額的套期保值部分。預測銷售套期保值部分是基於對成本-收益概況的評估,該評估考慮了自然抵銷風險、收入和匯率波動及相關性,以及對衝工具的成本。公司主要通過購買的當地貨幣看跌期權、遠期合同和購買的領式期權來管理其預期的交易風險。
該等衍生合約的公允價值在簡明綜合資產負債表中記錄為資產(收益頭寸)或負債(虧損頭寸)。衍生工具合同公允價值的變化在每個期間都記錄在當期收益或其他綜合收入 (保監處),取決於衍生品是否被指定為對衝交易的一部分,如果是,則取決於對衝交易的類型。對於被指定為現金流量套期保值的衍生工具,這些合同的未實現收益或損失記錄在累計其他綜合收入 (奧西)並重新分類為銷貨當套期保值的預期收入被確認時。對於那些沒有指定為現金流套期保值,但作為預測銷售的經濟套期保值的衍生品,未實現的收益或損失記錄在銷貨每個時期。來自指定合同和非指定合同的現金流量都作為經營活動報告在彙總現金流量報表中。本公司並不為交易或投機目的而訂立衍生工具。
本公司管理各本地附屬公司的經營活動及資產淨頭寸,以減輕匯兑對貨幣資產及負債的影響。該公司還使用資產負債表風險管理計劃,以減輕以子公司功能貨幣以外的貨幣計價的淨貨幣資產受到外匯波動影響的風險。在這些情況下,默克公司主要利用遠期外匯合同來抵消外匯對以發達國家貨幣(主要是歐元和日元)計價的風險敞口的影響。對於發展中國家貨幣的風險敞口,公司將根據成本效益分析(考慮風險的大小、匯率的波動性和對衝工具的成本),在被認為是經濟的情況下,簽訂遠期合同,以部分抵消匯率對風險敞口的影響。來自這些合同的現金流量在簡明綜合現金流量表中作為經營活動報告。
以給定子公司的功能貨幣以外的貨幣計價的貨幣資產和負債按資產負債表日有效的即期匯率重新計量,並報告即期匯率變化的影響其他(收入)費用,淨額好的。遠期合約不被指定為套期保值,並通過以下方式按市價進行標記其他(收入)費用,淨額好的。因此,遠期合約的公允價值變動有助於減輕可歸因於外幣匯率變動的重新計量資產和負債的價值變動,但即期遠期差額除外。由於合同的短期性質,這些差異並不顯著,這些合同通常在開始時的平均到期日小於一年.
該公司還使用遠期外匯合同來對衝其在外國業務中的淨投資,以應對匯率的波動。遠期合同被指定為外國業務淨投資的套期保值。該公司對其某些海外業務的淨投資的一部分進行對衝。這些合同的未實現損益計入外幣折算調整保監處並留在奧西直到出售或完成或實質上完成了子公司的清算。本公司將其衍生工具公允價值變動的某些部分從對衝有效性的評估中剔除(不包括部分)。排除的組成部分的公允價值變化在中確認保監處好的。在收益中,公司在衍生工具的有效期內以直線方式確認不包括的成分的初始值,而不是使用按市值計價的方法。來自這些合約的現金流量在簡明綜合現金流量表中作為投資活動報告。
外匯風險也是通過使用外幣債務來管理的。該公司的高級無擔保歐元計價票據已被指定為海外業務淨投資的經濟對衝,並有效。因此,歐元計價債務工具的即期匯率波動導致的外幣交易收益或損失包括在內期外幣換算調整中。保監處.
公司淨投資套期保值對保監處和綜合收益表如下:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在其他全面收益中確認的税前(收益)損失額 (1) | | 確認的税前(收益)損失額其他(收入)費用,淨額·不包括在有效性測試中的金額 |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, | | 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
(百萬美元) | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
淨投資套期保值關係 | | | | | | | | | | | | | | | |
外匯合同 | $ | 1 |
| | $ | (10 | ) | | $ | 8 |
| | $ | (24 | ) | | $ | (8 | ) | | $ | (4 | ) | | $ | (23 | ) | | $ | (7 | ) |
歐元計價票據 | (150 | ) | | 38 |
| | (152 | ) | | (54 | ) | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
(1)沒有任何金額從AOCI重新分類到與出售子公司有關的收入中。
利率風險管理
本公司可在某些投資及借貸交易中使用利率掉期合約,以管理其對利率變動的淨風險,並降低其整體借貸成本。本公司不使用槓桿掉期,而且通常不會對其任何會使本金面臨風險的投資活動進行槓桿操作。
在…2019年9月30日,本公司是19支付浮動、接收固定利率掉期合約被指定為固定利率票據的公允價值對衝,其中名義金額與對衝固定利率票據的金額匹配,詳見下表。
|
| | | | | | | | | | |
| 2019年9月30日 |
(百萬美元) | 債務面值 | | 持有的利率掉期數量 | | 掉期名義總額 |
1.85%票據2020年到期 | $ | 1,250 |
| | 5 |
| | $ | 1,250 |
|
3.875%2021年到期票據 | 1,150 |
| | 5 |
| | 1,150 |
|
2.40%2022年到期的票據 | 1,000 |
| | 4 |
| | 1,000 |
|
2.35%2022年到期的票據 | 1,250 |
| | 5 |
| | 1,250 |
|
利率掉期合約是指因基準倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)掉期利率的變動而導致的票據公允價值變動的指定對衝。可歸因於倫敦銀行同業拆息掉期利率變動的票據的公允價值變動隨掉期合同中的抵銷公允價值變動一起記錄在利息支出中。來自這些合同的現金流量在簡明綜合現金流量表中作為經營活動報告。
下表列出了合併資產負債表中記錄的與公允價值套期保值累計基準調整相關的金額的位置:
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 套期保值負債的賬面金額 | | 累計公允價值套期保值調整增加(減少)計入賬面金額 |
(百萬美元) | 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 | | 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
資產負債表中包含對衝項目的行項目 | | | | | | | |
應付貸款和長期債務的當期部分 | $ | 1,247 |
| | $ | — |
| | $ | (3 | ) | | $ | — |
|
長期債務 | 3,416 |
| | 4,560 |
| | 22 |
| | (82 | ) |
下表列出了在指定為對衝工具的衍生品和未指定為對衝工具的衍生品之間劃分的總基礎上的衍生品的公允價值:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
| | 公平^導數的^^ | | 美元 名義 | | 公平^導數的^^ | | 美元 名義 |
(百萬美元) | 資產負債表標題 | 資產 | | 負債 | | 資產 | | 負債 | |
指定為對衝工具的衍生工具 | | | | | | | | | | | | |
利率互換合約 | 其他資產 | $ | 22 |
| | $ | — |
| | $ | 3,400 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
利率互換合約 | 應計和其他流動負債 | — |
| | 3 |
| | 1,250 |
| | — |
| | — |
| | — |
|
利率互換合約 | 其他非流動負債 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 81 |
| | 4,650 |
|
外匯合同 | 其他流動資產 | 252 |
| | — |
| | 7,144 |
| | 263 |
| | — |
| | 6,222 |
|
外匯合同 | 其他資產 | 56 |
| | — |
| | 2,073 |
| | 75 |
| | — |
| | 2,655 |
|
外匯合同 | 應計和其他流動負債 | — |
| | 6 |
| | 775 |
| | — |
| | 7 |
| | 774 |
|
外匯合同 | 其他非流動負債 | — |
| | 1 |
| | 9 |
| | — |
| | 1 |
| | 89 |
|
| | $ | 330 |
|
| $ | 10 |
|
| $ | 14,651 |
|
| $ | 338 |
|
| $ | 89 |
|
| $ | 14,390 |
|
未指定為對衝工具的衍生工具 | | | | | | | | | | | | |
外匯合同 | 其他流動資產 | $ | 153 |
| | $ | — |
| | $ | 6,802 |
| | $ | 116 |
| | $ | — |
| | $ | 5,430 |
|
外匯合同 | 應計和其他流動負債 | — |
| | 100 |
| | 6,906 |
| | — |
| | 71 |
| | 9,922 |
|
| | $ | 153 |
| | $ | 100 |
| | $ | 13,708 |
| | $ | 116 |
| | $ | 71 |
| | $ | 15,352 |
|
| | $ | 483 |
|
| $ | 110 |
|
| $ | 28,359 |
|
| $ | 454 |
|
| $ | 160 |
|
| $ | 29,742 |
|
如上所述,本公司將其衍生工具的毛利率記錄在簡明綜合資產負債表中。該公司與其金融機構的幾個交易對手簽訂了主淨額結算協議(見信用風險集中(見下文)。下表提供了受這些主淨額安排約束的公司衍生品頭寸的信息,就好像它們是以淨額為基礎呈現的,允許根據主協議和相關信用支持附件按交易對手和現金抵押品進行抵銷的權利:
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
(百萬美元) | 資產 | | 負債 | | 資產 | | 負債 |
在簡明綜合資產負債表中確認的總額 | $ | 483 |
| | $ | 110 |
| | $ | 454 |
| | $ | 160 |
|
在主淨額結算安排中須予抵銷而非在簡明綜合資產負債表中抵銷的總金額 | (73 | ) | | (73 | ) | | (121 | ) | | (121 | ) |
收到的現金抵押品 | (133 | ) | | — |
| | (107 | ) | | — |
|
淨額 | $ | 277 |
| | $ | 37 |
| | $ | 226 |
| | $ | 39 |
|
下表提供了有關在公允價值或現金流量套期保值關係中指定的衍生品的税前(收益)損失的位置和金額的信息:
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| 銷貨 | | 其他(收入)費用,淨額(1) | | 其他綜合收益(虧損) | | 銷貨 | | 其他(收入)費用,淨額 (1) | | 其他綜合收益(虧損) |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, | | 截至9月30日的9個月, | | 截至9月30日的9個月, |
(百萬美元) | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
記錄公允價值或現金流量模糊限制值影響的財務報表行項目 | $ | 12,397 |
| | $ | 10,794 |
| | $ | 35 |
| | $ | (172 | ) | | $ | (28 | ) | | $ | (29 | ) | | $ | 34,972 |
| | $ | 31,296 |
| | $ | 362 |
| | $ | (512 | ) | | $ | 155 |
| | $ | 33 |
|
(收益)公允價值套期保值關係損失 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
利率互換合約 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
套期保值項目 | — |
| | — |
| | 13 |
| | (9 | ) | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 101 |
| | (86 | ) | | — |
| | — |
|
指定為對衝工具的衍生工具 | — |
| | — |
| | (6 | ) | | 15 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (74 | ) | | 100 |
| | — |
| | — |
|
現金流套期保值關係的影響 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
外匯合同 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
確認的收入(虧損)金額保監處導數上的 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 186 |
| | 29 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 183 |
| | 113 |
|
增加(減少)銷貨·由於奧西·重新分類 | 70 |
| | (6 | ) | | — |
| | — |
| | (70 | ) | | 6 |
| | 189 |
| | (172 | ) | | — |
| | — |
| | (189 | ) | | 172 |
|
利率合約 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
確認的收益金額其他(收入)費用,淨額導數上的 | — |
| | — |
| | (1 | ) | | (1 | ) | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (3 | ) | | (3 | ) | | — |
| | — |
|
確認的損失額保監處導數上的 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (1 | ) | | (1 | ) | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (6 | ) | | (3 | ) |
(1)利息支出是其他(收入)費用,淨額
下表提供了關於未指定為對衝工具的衍生品的損益表影響的信息:
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| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 收益確認的衍生税前(收益)損失額 |
| | | 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
(百萬美元) | 損益表標題 | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
未指定為對衝工具的衍生工具 | | | | | | | | | |
外匯合同 (1) | 其他(收入)費用,淨額 | | $ | (8 | ) | | $ | (57 | ) | | $ | 112 |
| | $ | (224 | ) |
外匯合同(2) | 銷貨 | | (11 | ) | | — |
| | (7 | ) | | (5 | ) |
(1)這些衍生合約緩解了因外幣匯率變化而重新測量的外幣計價貨幣資產和負債的價值變化。
(2)這些衍生合約作為預測交易的經濟對衝。
在…2019年9月30日,公司估計$174百萬在未來12個月內到期的衍生品的税前未實現收益的對衝期內外幣計價銷售的税前未實現收益將從奧西致銷貨好的。最終重新分類的金額銷貨隨着外匯匯率的變化,可能會有所不同。已實現的損益最終由到期日的實際匯率決定。
債務和股權證券投資
有關債券及股票證券投資的資料如下:
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
| 攤銷 成本 | | 未實現的毛 | | 公平 價值 | | 攤銷 成本 | | 未實現的毛 | | 公平 價值 |
(百萬美元) | 利得 | | 損失 | | 利得 | | 損失 | |
公司票據和債券 | $ | 1,260 |
| | $ | 24 |
| | $ | — |
| | $ | 1,284 |
| | $ | 4,985 |
| | $ | 3 |
| | $ | (68 | ) | | $ | 4,920 |
|
資產支持證券 | 434 |
| | 3 |
| | — |
| | 437 |
| | 1,285 |
| | 1 |
| | (11 | ) | | 1,275 |
|
美國政府和機構證券 | 358 |
| | 4 |
| | — |
| | 362 |
| | 895 |
| | 2 |
| | (5 | ) | | 892 |
|
外國政府債券 | 32 |
| | — |
| | — |
| | 32 |
| | 167 |
| | — |
| | (1 | ) | | 166 |
|
抵押貸款支持證券 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 8 |
| | — |
| | — |
| | 8 |
|
債務證券總額 | $ | 2,084 |
|
| $ | 31 |
|
| $ | — |
| | $ | 2,115 |
| | $ | 7,340 |
|
| $ | 6 |
|
| $ | (85 | ) |
| $ | 7,261 |
|
公開交易的股權證券(1) | | | | | | | 691 |
| |
|
| |
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| |
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| | 456 |
|
債務和公開交易股本證券總額 |
|
|
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|
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| | $ | 2,806 |
| |
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|
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| | $ | 7,717 |
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(1) 未實現淨虧損(收益)確認於其他(收入)費用,淨額關於仍然持有的股權證券2019年9月30日vbl.$25百萬和$(10)百萬,對於第三四分之一2019和2018,分別為$(41)百萬和$(60)百萬第一次九幾個月2019和2018分別為。
在…2019年9月30日,公司還擁有$393百萬沒有容易確定的公允價值的股權投資包括在其他資產好的。在第一次九幾個月2019,公司確認未實現收益$4百萬在這些股權投資中的某些記錄其他(收入)費用,淨額基於同一被投資方涉及類似投資的交易的有利的可觀察到的價格變化。另外,在第一次九2019年的幾個月,公司確認了未實現的損失$12百萬在……裏面其他(收入)費用,淨額與這些投資中某些基於不利的可觀察到的價格變化有關。自2018年1月1日以來,基於可觀察到的價格變化的股權投資的累積未實現收益和累積未實現損失,沒有容易確定的公允價值是$172百萬和$21百萬分別為。
可供出售的債務證券包括在短期投資總計$129百萬在…2019年9月30日好的。剩餘的債務證券,$1.8十億五年內成熟。在…2019年9月30日和2018年12月31日,沒有債務證券作為抵押品。
公允價值計量
公允價值定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中,為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債(退出價格)而將收到或支付的交換價格。本公司採用公允價值層次結構,在計量公允價值時,最大限度地利用可觀察的投入,最大限度地減少不可觀測投入的使用。用於測量公允價值的輸入有三個級別,其中級別1具有最高優先級,級別3具有最低優先級:1級-相同資產或負債活躍市場的報價(未調整),2級-1級價格以外的可觀察的輸入,例如類似資產或負債的報價,或可觀察到的或可被資產或負債的基本完整期限的可觀察的市場數據證實的其他輸入;第3級-很少或沒有市場活動支持的不可觀察的輸入。第三級資產或負債是指其價值是使用定價模型、貼現現金流量方法或具有重大不可觀察輸入的類似技術確定的資產或負債,以及公允價值的確定需要重大判斷或估計的資產或負債。如果用於計量金融資產和負債的投入落入以上所述的一個以上水平,則分類基於對工具的公允價值計量具有重要意義的最低水平投入。
在經常性基礎上按公允價值計量的金融資產和負債
經常性基礎上按公允價值計量的金融資產和負債彙總如下:
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公允價值計量使用 | | 公允價值計量使用 |
| 報價 處於活動狀態 市場 相同的?資產 (1級) | | 顯着性 其他 可觀測 輸入量 (第2級) | | 顯着性 不可觀察 輸入量 (標高3) | | 總計 | | 報價 處於活動狀態 市場 相同的?資產 (1級) | | 顯着性 其他 可觀測 輸入量 (第2級) | | 顯着性 不可觀察 輸入量 (第3級) | | 總計 |
(百萬美元) | 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
資產 | | | | | | | | | | | | | | | |
投資 | | | | | | | | | | | | | | | |
公司票據和債券 | $ | — |
| | $ | 1,284 |
| | $ | — |
| | $ | 1,284 |
| | $ | — |
| | $ | 4,835 |
| | $ | — |
| | $ | 4,835 |
|
資產支持證券 (1) | — |
| | 437 |
| | — |
| | 437 |
| | — |
| | 1,253 |
| | — |
| | 1,253 |
|
美國政府和機構證券 | — |
| | 301 |
| | — |
| | 301 |
| | — |
| | 731 |
| | — |
| | 731 |
|
外國政府債券 | — |
| | 32 |
| | — |
| | 32 |
| | — |
| | 166 |
| | — |
| | 166 |
|
公開交易的股權證券 | 206 |
| | — |
| | — |
| | 206 |
| | 147 |
| | — |
| | — |
| | 147 |
|
| 206 |
| | 2,054 |
| | — |
| | 2,260 |
| | 147 |
| | 6,985 |
| | — |
| | 7,132 |
|
其他資產(2) | | | | | | | | | | | | | | | |
美國政府和機構證券 | 61 |
| | — |
| | — |
| | 61 |
| | 55 |
| | 106 |
| | — |
| | 161 |
|
公司票據和債券 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 85 |
| | — |
| | 85 |
|
抵押貸款支持證券 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 8 |
| | — |
| | 8 |
|
資產支持證券 (1) | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 22 |
| | — |
| | 22 |
|
公開交易的股權證券 | 485 |
| | — |
| | — |
| | 485 |
| | 309 |
| | — |
| | — |
| | 309 |
|
| 546 |
|
| — |
|
| — |
|
| 546 |
|
| 364 |
|
| 221 |
|
| — |
|
| 585 |
|
衍生資產(3) | | | | | | | | | | | | | | | |
遠期外匯合同 | — |
| | 259 |
| | — |
| | 259 |
| | — |
| | 241 |
| | — |
| | 241 |
|
購買貨幣期權 | — |
| | 202 |
| | — |
| | 202 |
| | — |
| | 213 |
| | — |
| | 213 |
|
利率掉期 | — |
| | 22 |
| | — |
| | 22 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
| — |
|
| 483 |
|
| — |
|
| 483 |
|
| — |
|
| 454 |
|
| — |
|
| 454 |
|
總資產 | $ | 752 |
|
| $ | 2,537 |
|
| $ | — |
|
| $ | 3,289 |
|
| $ | 511 |
|
| $ | 7,660 |
|
| $ | — |
|
| $ | 8,171 |
|
負債 | | | | | | | | | | | | | | | |
其他負債 | | | | | | | | | | | | | | | |
或有考慮 | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 755 |
| | $ | 755 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 788 |
| | $ | 788 |
|
衍生負債(3) | | | | | | | | | | | | | | | |
遠期外匯合同 | — |
| | 105 |
| | — |
| | 105 |
| | — |
| | 74 |
| | — |
| | 74 |
|
利率掉期 | — |
| | 3 |
| | — |
| | 3 |
| | — |
| | 81 |
| | — |
| | 81 |
|
書面貨幣期權 | — |
| | 2 |
| | — |
| | 2 |
| | — |
| | 5 |
| | — |
| | 5 |
|
| — |
| | 110 |
| | — |
| | 110 |
| | — |
| | 160 |
| | — |
| | 160 |
|
負債共計 | $ | — |
|
| $ | 110 |
|
| $ | 755 |
|
| $ | 865 |
|
| $ | — |
|
| $ | 160 |
|
| $ | 788 |
|
| $ | 948 |
|
| |
(1) | 主要是所有的資產支持證券都是高評級的(標準普爾AAA評級和穆迪投資者服務AAA評級),主要由汽車貸款、信用卡和學生貸款應收賬款擔保,加權平均壽命主要為5幾年或更少。 |
| |
(2) | 包括在其他資產中的投資僅限於使用,主要用於支付員工福利計劃下的福利。 |
| |
(3) | 衍生工具之公允價值釐定包括衍生工具交易對手之信用風險及本公司本身信用風險之影響,其影響並不顯著。 |
在第一個期間,級別1和級別2之間沒有轉移九幾個月2019好的。自.起2019年9月30日, 現金及現金等價物的$7.9十億包括$7.1十億現金等價物(將被視為公允價值層次結構中的第2級)。
或有考慮
或有代價負債變化的彙總信息如下:
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| | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, |
(百萬美元) | 2019 | | 2018 |
公允價值1月1日 | $ | 788 |
| | $ | 935 |
|
估計公允價值的變化 (1) | 52 |
| | 144 |
|
加法 | — |
| | 8 |
|
付款 | (85 | ) | | (235 | ) |
公允價值9月30日(2) | $ | 755 |
| | $ | 852 |
|
(1)記錄在銷售、研究和開發成本費用,以及其他(收入)費用,淨額好的。包括累計轉換調整。
(2)餘額在2019年9月30日包括$112百萬記錄為預計在未來12個月內支付的金額的流動負債。
兩個期間的或有代價付款均包括與2016年終止賽諾菲-巴斯德MSD合資企業相關記錄的負債相關的付款。或有對價在第一階段的支付九2018年的月份還包括$175百萬與MK-7264(Gefapixant)臨牀開發里程碑的成就有關,這是一個與收購進口藥品有關的計劃。
其他公允價值計量
本公司的一些金融工具,例如現金及現金等價物、應收賬款及應付款項,以賬面值反映在資產負債表中,由於其短期性質,賬面價值與公允價值接近。
應付貸款和長期債務(包括流動部分)的估計公允價值為2019年9月30日vt.,是.$28.7十億與賬面價值相比$26.1十億在.2018年12月31日vt.,是.$25.6十億與賬面價值相比$25.1十億好的。公允價值是使用最近可觀察到的市場價格估計的,將被視為公允價值層次結構中的第2級。
信用風險集中
在持續的基礎上,公司監控與其開展業務的證券和金融機構的公司和政府發行人相關的信用風險的集中度。建立信用風險限額是為了限制對任何單一發行人或機構的集中。現金和投資放在符合公司投資政策準則規定的高信用質量標準的工具中。
公司的大部分應收賬款來自美國和歐洲的產品銷售,主要來自藥品批發商和零售商、醫院、政府機構、受管理的醫療保健提供者和藥房福利經理。公司監控其客户的財務表現和信譽,以便能夠適當地評估和應對其信用狀況的變化。該公司還繼續監測全球經濟狀況,包括與國際主權經濟有關的波動,以及對金融市場及其業務的相關影響。本公司預計不會對應收賬款進行沖銷或調整,從而對其財務狀況、流動性或經營業績產生重大不利影響。
衍生金融工具是根據國際掉期和衍生工具協會的主協議執行的。與本公司幾個金融機構對手方的主協議也包括信貸支持附件。這些附件包含的條款要求抵押品根據衍生資產和負債的價值、公司的信用評級和交易對手的信用評級進行交換。本公司從各對手方收到的現金為$133百萬和$107百萬在…2019年9月30日和2018年12月31日分別為。歸還此類抵押品的義務記錄在應計和其他流動負債. 不現金抵押品由公司向交易對手提供2019年9月30日或2018年12月31日.
庫存包括:
|
| | | | | | | |
(百萬美元) | 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
成品 | $ | 1,698 |
| | $ | 1,658 |
|
原材料和在製品 | 5,526 |
| | 5,004 |
|
供應品 | 213 |
| | 194 |
|
合計(近似當前成本) | 7,437 |
| | 6,856 |
|
(減少)增加後進先出成本 | (67 | ) | | 1 |
|
| $ | 7,370 |
| | $ | 6,857 |
|
識別為: | | | |
盤存 | $ | 5,855 |
| | $ | 5,440 |
|
其他資產 | 1,515 |
| | 1,417 |
|
確認為的金額其他資產幾乎全部由原材料和在製品庫存組成。在…2019年9月30日和2018年12月31日,這些金額包括$1.4十億預計不會在一年內售出的庫存。此外,這些金額包括$138百萬和$7百萬在…2019年9月30日和2018年12月31日分別是為產品發佈做準備而產生的庫存。
在業務收購方面,公司衡量銷售產品和研發管道計劃的公允價值,並將這些金額資本化。有關二零一九年及二零一八年首九個月因業務收購而收購的無形資產的資料,請參閲附註2。
在2019年的第三季度和前九個月,公司記錄了$612百萬和$693百萬分別與內銷售產品相關的無形資產減值費用銷售成本好的。在2019年第三季度,公司記錄了減值費用$612百萬與.有關Sivexo(替地唑磷酸酯),一種用於治療由指定的敏感革蘭氏陽性菌引起的急性細菌性皮膚和皮膚結構感染的產品。2019年第三季度,作為內部銷售隊伍重組和重新排序的一部分,公司決定停止推廣Sivexo到2019年底在美國市場銷售。這一決定導致案例減少SH流量投影Sivexo,這表明那.Sivexo無形資產價值在未貼現現金流量基礎上不能完全收回。公司利用市場參與者假設來確定其對相關無形資產的公允價值的最佳估計Sivexo與其相關賬面價值相比,導致上述減值費用。剩餘無形資產價值Sivexo是$175百萬2019年9月30日。
長期債務
2019年3月,公司發佈了$5.0十億優先無抵押票據的本金金額包括$750百萬的2.90%2024年到期票據,$1.75十億的3.40%2029年到期的票據,$1.0十億的3.90%2039年到期的票據,以及$1.5十億的4.00%2049年到期的票據。本公司使用發行的淨收益$5.0十億一般公司用途,包括償還未償還的商業票據借款。
租約
如附註1所述,2019年1月1日,默克採用了租賃會計和報告的新指南。該公司的經營租賃主要用於製造設施、研究和開發設施、公司辦公室、員工住房、車輛和某些設備。根據ASC 842的過渡指南所允許的,本公司選擇了一套切實可行的權宜之計,其中包括允許本公司結轉歷史租賃分類的條款。公司在開始時確定一項安排是否為租賃。在評估嵌入租賃合同時,公司進行判斷,以確定合同中是否有明確或隱含的已識別資產,以及默克是否控制該資產的使用。嵌入租賃,主要與合同製造組織相關聯,是無關緊要的。
根據ASC 842過渡指南,默克選擇事後切實可行的權宜之計來確定現有租約的租期,允許公司在新指南生效日期之前考慮關於實際或可能行使延長或終止租約的選擇權的現有信息。租賃期包括在合理確定默克將行使該選擇權時延長或終止租約的選項。設施的房地產租賃平均剩餘租期為八年,其中包括將租約延長至最多的選項四年在適用的情況下。車輛租賃
一般有效於四年好的。本公司已作出會計政策選擇,不將短期租賃(初始期限為12個月或以下的租賃)記錄在資產負債表上;然而,默克目前沒有短期租賃。
經營租賃付款的租賃費用在租賃期內以直線方式確認。經營租賃資產和負債根據租賃期內租賃付款的現值確認。由於本公司的大部分租賃沒有一個容易確定的隱含貼現率,本公司使用其遞增的借款利率來計算租賃付款的現值。作為一種實用的權宜之計,本公司已作出會計政策選擇,在協議同時包含租賃組成部分(例如租金、房產税和保險費)與非租賃組成部分(例如公共區域維護費用)的情況下,不將租賃組成部分(例如,房產税和保險費)與非租賃組成部分分開。默克包括租賃和非租賃組成部分,用於計算使用權資產和相關租賃負債(如果非租賃組成部分是固定的)。對於車輛租賃和員工住房,本公司採用投資組合法有效核算經營租賃資產和負債。
本公司的某些租賃協議包含可變租賃付款,定期根據通貨膨脹或實際運營費用與估計金額相比進行調整;然而,這些金額並不重要。轉租收入和與出售和回租交易有關的活動並不重要。默克的租賃協議不包含任何物質剩餘價值擔保或物質限制性契約。
經營租賃成本為$79百萬和$244百萬為.第三季度和第一季度九分別是2019年的幾個月。為包括在經營租賃負債計量中的金額支付的現金是$71百萬和$209百萬為.第三季度和第一季度九分別是2019年的幾個月。
與經營租賃相關的資產負債表補充信息如下:
|
| | | |
(百萬美元) | 2019年9月30日 |
資產 | |
其他資產(1) | $ | 1,085 |
|
負債 | |
應計和其他流動負債 | $ | 241 |
|
其他非流動負債 | 779 |
|
| $ | 1,020 |
|
| |
加權平均剩餘租期(年) | 7.5 |
|
加權平均貼現率 | 3.3 | % |
(1)包括沒有相關租賃責任的預付租賃。
經營租賃負債到期日如下:
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| | | |
(百萬美元) | 2019年9月30日 |
2019年(不包括截至2019年9月30日的9個月) | $ | 71 |
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2020 | 235 |
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2021 | 189 |
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2022 | 155 |
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2023 | 127 |
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此後 | 374 |
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租賃付款總額 | 1,151 |
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減去:推定利息 | (131 | ) |
| $ | 1,020 |
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自.起2019年9月30日在此情況下,本公司已簽訂尚未開始的額外房地產經營租賃。與這些租賃相關的義務總計$444百萬,其中$221百萬與將於2020年4月開始的租約有關,租期為10年數.
截至2018年12月31日,在採用ASC 842之前,不可取消租賃的最低合計租金承諾如下:2019,$188百萬; 2020, $198百萬; 2021, $150百萬; 2022, $134百萬; 2023, $84百萬從那以後,$243百萬.
公司涉及各種被視為正常業務性質的索賠和法律程序,包括產品責任、知識產權和商業訴訟,以及某些附加事項,包括政府和環境事項。本公司認為,這些事項的解決不太可能對本公司的財務狀況、經營業績或現金流量產生重大影響。
鑑於以下討論的訴訟性質以及這些事項所涉及的複雜性,公司無法合理估計此類事項的可能損失或可能損失的範圍,直到公司知道(I)除其他因素外,(I)哪些索賠(如果有的話)將繼續存在於否定動議實踐中,(Ii)索賠的範圍,包括任何潛在類別的規模,特別是當損害未指明或不確定時,(Iii)發現過程將如何影響訴訟,(Ii)索賠的範圍,包括任何潛在類別的大小,特別是當損害未指明或不確定時,(Iii)發現過程將如何影響訴訟。(Iv)訴訟其他各方的和解姿態;(V)可能對訴訟產生重大影響的任何其他因素。
當可能已發生負債且金額可合理估計時,公司記錄或有應計費用。當評估發生變化或其他信息可用時,這些應計項目會定期調整。就產品責任索償而言,整體應計款項的一部分是以精算方式釐定,並考慮過往經驗、已呈報的索償數目及已發生但尚未呈報的索償估計數等因素。個別重大或有損失在可能及合理估計時應計。預期與損失或意外事故有關的法律辯護費用在可能和合理估計時應計。
公司是否獲得保險範圍的決定取決於作出此類決定時存在的市場條件,包括成本和可用性。該公司對其風險進行了評估,並確定獲得產品責任保險的成本超過了可獲得的承保範圍可能帶來的好處,因此,從2004年8月1日起,大多數產品責任都沒有保險。
產品責任訴訟
Fosamax
如前所述,默克公司是美國產品責任訴訟的被告,涉及Fosamax (Fosamax訴訟)。自.起2019年9月30日,大約3,900已經在聯邦或州法院提交了針對默克的案件,並且正在等待審理或有條件地駁回(如下所述)。這些案件中絕大多數的原告一般聲稱他們遭受了股骨骨折和/或其他骨損傷(股骨骨折),與使用Fosamax.
所有涉及股骨骨折指控的聯邦案件已經或將轉移到新澤西地區的多地區訴訟(股骨骨折MDL)。在唯一的股骨骨折MDL的先導病例中,格林訴默克案陪審團做出了有利於默克的裁決。此外,2013年6月,股骨骨折MDL法院作為法律事項批准了默克的判決動議格林法院認為,原告未能警告索賠是聯邦法律的先發制人。
2013年8月,股骨骨折MDL法院進入了一項命令,要求股骨骨折MDL的原告提出理由,説明2010年9月14日之前發生的股骨骨折損傷索賠案件不應根據法院在2010年9月14日之前的搶佔判決予以駁回格林凱斯。根據顯示原因令,2014年3月,股骨骨折MDL法院在損害大約情況下被駁回650以優先購買權為理由的案件。原告大約515在這些案件中,該判決向美國第三巡迴上訴法院(第三巡迴法院)提出上訴。2017年3月,第三巡迴法院發佈了一項裁決,推翻了股骨骨折MDL法院的搶佔裁決,並將上訴案件發回股骨骨折MDL法院。默克公司於2017年8月向美國最高法院提交了一份申請,要求對第三巡迴法院的裁決進行復審。2017年12月,最高法院邀請法律檢察長在此案中提交一份陳述美國觀點的簡報,2018年5月,法律檢察長提交了一份簡報,聲明第三巡迴法院的決定是錯誤的,並建議最高法院批准默克的證書申請。最高法院於2018年6月批准了默克的請願書,並於2019年1月7日在最高法院進行了口頭辯論。2019年5月20日,最高法院發表了其意見,並裁定第三巡迴法院錯誤地得出了應由陪審團解決優先購買權問題的結論,因此撤銷了第三巡迴法院的判決,並將訴訟發回第三巡迴法院,以符合最高法院的意見解決這一問題。第三巡回法庭要求雙方在2019年8月6日之前提交長達十頁的信函,以解決上訴中的兩個具體問題。雙方都提交了信函簡報,並等待第三巡迴法院的決定。
因此,自2019年9月30日, 11股骨骨折MDL中積極待決的病例,大約1,060案件要麼在不受影響的情況下被駁回,要麼以行政手段結案,等待第三巡迴法院對股骨骨折MDL法院的優先購買令的上訴的最終解決。
自.起2019年9月30日,大約2,520有關股骨骨折的案件已經提交給新澤西州法院,目前正等待米德爾塞克斯縣的詹姆斯·海蘭德法官審理。雙方選擇了最初一組要審查的案件
通過事實發現。從2016年到現在,默克一直在通過事實發現繼續選擇要審查的其他案例。
自.起2019年9月30日,大約275聲稱股骨骨折的案件已經提交,並在加利福尼亞州法院待決。加利福尼亞州法院提交的所有股骨骨折案件都在加州奧蘭治縣的一名法官面前進行了協調。
另外,還有四其他州法院正在審理股骨骨折案件。
發現目前停留在股骨骨折MDL和加州州法院的案件中。默克打算為這些訴訟辯護。
Januvia/Janumet
如前所述,默克公司是美國產品責任訴訟的被告,涉及雅努維亞和/或Janumet好的。自.起2019年9月30日,默克意識到大約1,370產品用户聲稱雅努維亞和/或Janumet導致胰腺癌和其他損傷的發展。
大多數索賠都是在美國加州南區(MDL)地區法院的多地區訴訟中提出的。在MDL之外,大多數索賠都是在加利福尼亞州最高法院洛杉磯縣(加利福尼亞州州立法院)的協調程序中提交的。
2015年11月,MDL和加利福尼亞州法院--在各自的意見中--以聯邦優先購買權為理由向被告授予簡易判決。
原告在兩個法庭都提出上訴。2017年11月,美國第九巡迴上訴法院撤銷了判決,併發回候審,等待進一步發現,目前仍在進行中。2018年11月,加利福尼亞州上訴法院基於類似的理由撤銷併發回了候審。2019年3月,MDL和加利福尼亞州協調程序的各方同意協調並通過完成一般因果關係和優先購買權問題的發現的時間表,以及更新簡易判決和道伯特動議。在規定的案件管理時間表下,道伯特簡易判決動議將於2020年5月進行。
自.起2019年9月30日, 六產品用户在加州以外的州法院(包括伊利諾伊州)有針對默克的未決索賠。2017年6月,伊利諾伊州初審法院駁回了默克提出的基於聯邦優先購買權的即決判決動議。默克公司提出上訴,伊利諾伊州上訴法院於2018年12月確認。默克公司於2019年2月提交了一份請願書,要求允許向伊利諾伊州最高法院提出上訴。2019年4月,伊利諾伊州最高法院暫停審議懸而未決的上訴請願書,直到美國最高法院在#年發表意見。默克·夏普·多姆公司訴阿爾布雷希特案(與Fosamax上述事項)。默克在阿爾布雷希特在2019年6月與伊利諾伊州最高法院合作。上訴許可請願書於2019年9月25日做出決定,伊利諾伊州最高法院指示中級上訴法院重新考慮其早先的裁決。
除上述索賠外,公司已同意收取大約10%的通行費50附加索賠。公司打算繼續為這些訴訟辯護。
政府程序
如前所述,2017年7月,默克公司收到加州保險部(DOI)的傳票,調查內容是在默克收購公司之前,Cubist製藥公司是否非法誘導提交虛假索賠克必星根據加州保險法典“虛假索賠法案”向私營保險公司提供。在2019年8月12日的信中,DOI通知默克,它將撤回傳票並結束調查。
如先前披露的,該公司在中國的子公司過去曾收到並可能繼續收到來自中國各政府機構的關於其運營的查詢。其中一些調查可能涉及其他跨國製藥公司,以及與這些公司有業務往來的中國實體。公司的政策是與這些當局合作,並酌情提供迴應。
如先前披露的,本公司不時收到來自美國以外市場的競爭和其他政府當局的查詢,併成為初步調查活動的對象。這些當局可能包括監管機構、行政當局和執法部門及其他類似官員,這些初步調查活動可能包括現場訪問、正式或非正式的文件或材料要求或要求、詢問或訪談及類似事項。這些初步調查或活動中的某些可能導致正式程序的開始。如果這些訴訟程序對公司不利,可能需要罰款和/或補救承諾。
商業及其他訴訟
澤西亞反壟斷訴訟
如先前披露的,默克、MSD、先靈公司和MSP新加坡公司LLC(統稱為默克被告)是2018年代表直接和間接購買者提起的推定集體訴訟和選擇退出訴訟的被告澤西亞指控違反聯邦和州反托拉斯法,以及其他州成文法和普通法的訴訟原因。這些案件已經在弗吉尼亞州東區麗貝卡·比奇·史密斯法官面前的聯邦多區訴訟中進行了審前合併。2018年12月,法院駁回了默克被告在雙邊仲裁期間駁回或擱置直接購買者推定的集體訴訟的動議。2019年8月9日,地區法院全面採納了治安法官的報告和建議,從而部分批准和部分拒絕了默克被告就非仲裁問題提出的駁回動議。此外,2019年6月27日,假定的直接購買者類別的代表提交了修改後的申訴,2019年8月1日,零售商選擇退出原告提交了修改後的起訴書。默克的被告採取行動,駁回了這兩項控訴中的新指控。2019年10月15日,治安法官發佈了一份報告和建議,建議地區法官批准全部動議。審判目前定於2020年10月14日開始。
輪狀病毒疫苗反壟斷訴訟
如前所述,MSD是2018年代表直接購買者提起的集體訴訟的被告。Rotateq,指控違反聯邦反壟斷法。這些病例在賓夕法尼亞州東區合併。2019年1月23日,法院駁回了MSD強制仲裁和駁回綜合申訴的動議。2019年2月19日,MSD就法院關於仲裁的命令向第三巡迴法院提出上訴。2019年10月28日,第三巡迴法院撤銷了地區法院的命令,並將其發回重審,以便在可仲裁性問題上進行有限的發現,之後MSD可能會再次提出強制仲裁的動議。
專利訴訟
藥品的仿製製造商不時向美國食品和藥物管理局(FDA)提交縮寫新藥申請(NDAS),尋求在公司擁有的相關專利到期之前銷售該公司產品的仿製藥。為保護專利權,本公司可以對此類仿製藥公司提起專利侵權訴訟。保護公司專利權的類似訴訟可能存在於其他國家。該公司打算大力捍衞其認為有效的專利,不受試圖在這些專利到期之前銷售產品的公司的侵犯。與任何訴訟一樣,不能保證結果,如果不利,可能導致這些產品的排他期顯著縮短,並且對於通過收購獲得的產品,潛在的重大無形資產減值費用。
Januvia,Janumet,Janumet XR-2019年2月,PAR製藥公司PAR製藥公司向美國新澤西州地區法院提起訴訟,要求對公司擁有的一項專利無效作出宣告性判決,該專利涵蓋2026年到期的某些鹽類和多態形式的sitagliptin。作為迴應,該公司向美國特拉華州地區法院提起專利侵權訴訟,起訴PAR製藥和其他公司,這些公司也表明了銷售仿製藥的意圖雅努維亞, Janumet,及Janumet XR在2022年關鍵專利保護到期後,但在公司擁有的後來授予的專利到期之前,該專利涵蓋2026年到期的某些鹽類和多形性西格列汀,以及公司後來授予的涵蓋以下內容的專利Janumet2028年到期的配方。PAR製藥公司在美國新澤西州地區法院駁回了針對該公司的訴訟,並將在美國特拉華州地區法院提起訴訟。該公司對Mylan製藥公司提起專利侵權訴訟。和Mylan Inc.(Mylan)在西弗吉尼亞州的北區。多區訴訟司法小組達成了一項命令,將公司對Mylan的訴訟移交給特拉華地區的美國地區法院進行協調和合並的審前程序,其他案件在該地區待決。美國特拉華州地區法院已將這些訴訟安排在2021年10月就無效問題進行為期3天的單一審判。如有必要,法院將單獨安排為期1天的侵權問題審判。2019年10月,Mylan提交了一份請願書零件間美國專利商標局(USPTO)的審查(IPR)尋求2026年專利的無效。美國專利商標局有六個月的時間提交申請,以決定是否啟動所要求的知識產權程序。
其他訴訟
還有其他各種未決的法律程序涉及公司,主要是產品責任和知識產權訴訟。雖然預測此類訴訟程序的結果是不可行的,但本公司認為,無論是損失的可能性很小,還是與解決此類訴訟程序相關的任何合理可能的損失,都不會對公司的財務狀況、運營結果或現金流量單獨或整體產生重大影響。
法定辯護後備
預期與損失或意外事故有關的法律辯護費用在可能和合理估計時應計。在審查這些法律辯護儲備時考慮的一些重要因素如下:公司發生的實際成本;公司根據訴訟範圍制定的法律辯護戰略和結構;針對公司提起訴訟的案件數量;已完成試驗的成本和結果,以及有關預審活動和相關訴訟的預期時間、進度和相關成本的最新信息。截至#年的法定防衞儲備金額2019年9月30日和2018年12月31日大約$260百萬和$245百萬分別代表公司對與其未決訴訟相關的最低辯護成本的最低估計;然而,在訴訟過程中可能出現的事件(如額外審判和其他事件)可能會影響公司將產生的最終法律辯護費用金額。公司將繼續監控其法律辯護成本,並審查相關儲備的充足性,如果基於提出的因素,公司認為合適的話,可以決定在未來的任何時間增加儲備。
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, |
| 普通股 | 其他 付清 資本 | 留用 收益 | 累積 其他 綜合 損失 | 庫房股票 | 非 控管 利益 | 總計 |
($及以百萬為單位的股份,每股除外) | 股份 | 面值 | 股份 | 成本 |
2018年7月1日的餘額 | 3,577 |
| $ | 1,788 |
| $ | 39,741 |
| $ | 41,523 |
| $ | (5,122 | ) | 907 |
| $ | (45,401 | ) | $ | 237 |
| $ | 32,766 |
|
默克公司應佔淨收益 | — |
| — |
| — |
| 1,950 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| 1,950 |
|
其他綜合虧損,税後淨額 | — |
| — |
| — |
| — |
| (29 | ) | — |
| — |
| — |
| (29 | ) |
普通股宣佈的現金股利(每股0.48美元) | — |
| — |
| — |
| (1,284 | ) | — |
| — |
| — |
| — |
| (1,284 | ) |
購買國庫股票 | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| 16 |
| (996 | ) | — |
| (996 | ) |
基於股份的薪酬計劃和其他 | — |
| — |
| 21 |
| — |
| — |
| (5 | ) | 231 |
| — |
| 252 |
|
非控股權益淨收益 | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| 8 |
| 8 |
|
可歸因於非控股利益的分配 | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| (11 | ) | (11 | ) |
2018年9月30日的餘額 | 3,577 |
| $ | 1,788 |
| $ | 39,762 |
| $ | 42,189 |
| $ | (5,151 | ) | 918 |
| $ | (46,166 | ) | $ | 234 |
| $ | 32,656 |
|
2019年7月1日的餘額 | 3,577 |
| $ | 1,788 |
| $ | 39,484 |
| $ | 45,295 |
| $ | (5,362 | ) | 1,010 |
| $ | (53,570 | ) | $ | 102 |
| $ | 27,737 |
|
默克公司應佔淨收益 | — |
| — |
| — |
| 1,901 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| 1,901 |
|
其他綜合虧損,税後淨額 | — |
| — |
| — |
| — |
| (28 | ) | — |
| — |
| — |
| (28 | ) |
普通股宣佈的現金股利(每股0.55美元) | — |
| — |
| — |
| (1,392 | ) | — |
| — |
| — |
| — |
| (1,392 | ) |
購買國庫股票 | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| 17 |
| (1,405 | ) | — |
| (1,405 | ) |
基於股份的薪酬計劃和其他 | — |
| — |
| 77 |
| — |
| — |
| (1 | ) | 50 |
| — |
| 127 |
|
非控股權益淨收益 | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| 6 |
| 6 |
|
可歸因於非控股利益的分配 | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| (21 | ) | (21 | ) |
2019年9月30日的餘額 | 3,577 |
| $ | 1,788 |
| $ | 39,561 |
| $ | 45,804 |
| $ | (5,390 | ) | 1,026 |
| $ | (54,925 | ) | $ | 87 |
| $ | 26,925 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, |
| 普通股 | 其他 付清 資本 | 留用 收益 | 累積 其他 綜合 損失 | 庫房股票 | 非 控管 利益 | 總計 |
($及以百萬為單位的股份,每股除外) | 股份 | 面值 | 股份 | 成本 |
2018年1月1日的餘額 | 3,577 |
| $ | 1,788 |
| $ | 39,902 |
| $ | 41,350 |
| $ | (4,910 | ) | 880 |
| $ | (43,794 | ) | $ | 233 |
| $ | 34,569 |
|
默克公司應佔淨收益 | — |
| — |
| — |
| 4,393 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| 4,393 |
|
採用新會計準則 | — |
| — |
| — |
| 322 |
| (274 | ) | — |
| — |
| — |
| 48 |
|
其他綜合收入,税後淨值 | — |
| — |
| — |
| — |
| 33 |
| — |
| — |
| — |
| 33 |
|
普通股宣佈的現金股利(每股1.44美元) | — |
| — |
| — |
| (3,876 | ) | — |
| — |
| — |
| — |
| (3,876 | ) |
購買國庫股票 | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| 53 |
| (3,158 | ) | — |
| (3,158 | ) |
基於股份的薪酬計劃和其他 | — |
| — |
| (140 | ) | — |
| — |
| (15 | ) | 786 |
| — |
| 646 |
|
非控股權益淨收益 | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| 22 |
| 22 |
|
可歸因於非控股利益的分配 | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| (21 | ) | (21 | ) |
2018年9月30日的餘額 | 3,577 |
| $ | 1,788 |
| $ | 39,762 |
| $ | 42,189 |
| $ | (5,151 | ) | 918 |
| $ | (46,166 | ) | $ | 234 |
| $ | 32,656 |
|
2019年1月1日的餘額 | 3,577 |
| $ | 1,788 |
| $ | 38,808 |
| $ | 42,579 |
| $ | (5,545 | ) | 985 |
| $ | (50,929 | ) | $ | 181 |
| $ | 26,882 |
|
默克公司應佔淨收益 | — |
| — |
| — |
| 7,487 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| 7,487 |
|
其他綜合收入,税後淨值 | — |
| — |
| — |
| — |
| 155 |
| — |
| — |
| — |
| 155 |
|
普通股宣佈的現金股利(每股1.65美元) | — |
| — |
| — |
| (4,262 | ) | — |
| — |
| — |
| — |
| (4,262 | ) |
購買國庫股票 | — |
| — |
| 1,000 |
| — |
| — |
| 54 |
| (4,730 | ) | — |
| (3,730 | ) |
基於股份的薪酬計劃和其他 | — |
| — |
| (247 | ) | — |
| — |
| (13 | ) | 734 |
| — |
| 487 |
|
非控股權益造成的淨虧損 | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| (73 | ) | (73 | ) |
可歸因於非控股利益的分配 | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| (21 | ) | (21 | ) |
2019年9月30日的餘額 | 3,577 |
| $ | 1,788 |
| $ | 39,561 |
| $ | 45,804 |
| $ | (5,390 | ) | 1,026 |
| $ | (54,925 | ) | $ | 87 |
| $ | 26,925 |
|
2018年10月25日,本公司與兩家第三方金融機構(經銷商)簽訂了加速股份回購(ASR)協議。根據ASR協議,默克同意收購“$5十億默克公司的普通股總額為1,000美元,初步交貨量為56.7百萬根據當時的市場價格,交易商向默克支付的默克普通股的股票,以及支付給默克的款項。$5十億·默克於2018年10月29日向交易商做出的交易,資金來自現有的現金和投資,以及短期借款。支付給交易商的款項被記錄為股東權益的減少,包括1$4十億·庫存量增加,反映了最初的價值56.7百萬2018年10月29日收到的股票,以及$1十億·其他繳入資本的減少,這反映了交易商在最終結算期間扣留的股票的價值。在2019年4月ASR協議解決後,默克收到了額外的7.7百萬股票由默克公司普通股在ASR計劃期限內的日均成交量加權平均價格減去協商折扣,使默克公司在此計劃下收到的總股份達到64.4百萬好的。在2019年前九個月,額外股份的接收反映為庫存量的增加和其他繳入資本的增加。
公司有基於股份的薪酬計劃,根據該計劃,公司向某些管理層員工授予限制性股票單位(RSU)和業績股票單位(PSU)。此外,僱員和非僱員董事可能被授予以授予時的公平市場價值購買公司普通股股份的期權。
下表提供了在簡明綜合損益表中記錄的基於股份的薪酬成本的金額:
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 ·9月30日, | | 九個月結束 ·9月30日, |
(百萬美元) | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
税前股份補償費用 | $ | 101 |
| | $ | 91 |
| | $ | 306 |
| | $ | 261 |
|
所得税優惠 | (14 | ) | | (14 | ) | | (42 | ) | | (42 | ) |
扣除税後的股份補償費用總額 | $ | 87 |
| | $ | 77 |
| | $ | 264 |
| | $ | 219 |
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在第一次九幾個月2019,公司授予5百萬具有加權平均授予日期公允價值的RSU$80.03根據RSU和在第一個九 幾個月2018授與7百萬·具有加權平均授予日期公平的RSU
價值$58.19根據RSU。在第一次九幾個月2019,公司授予609千人具有加權平均授予日期公允價值的PSU$90.50每個PSU和第一個九 幾個月2018授與855千人·加權平均授予日期公允價值為$56.70每個PSU。
在第一次九幾個月2019,公司授予3百萬加權平均行權價格為$80.05每個選項和第一個九幾個月2018授與3百萬加權平均行權價格為$57.72每個選項。第一次授予的期權的加權平均公允價值九幾個月2019和2018是$10.63和$8.19分別為每個選項,並使用以下假設確定:
|
| | | | | |
| 九個月結束 ·9月30日, |
| 2019 | | 2018 |
預期股息收益率 | 3.2 | % | | 3.4 | % |
無風險利率 | 2.4 | % | | 2.8 | % |
預期波動性 | 18.7 | % | | 19.1 | % |
預期壽命(年) | 5.9 |
| | 6.1 |
|
在…2019年9月30日,有$691百萬與未歸屬股票期權、RSU和PSU獎勵有關的税前未確認補償費用總額,將在加權平均期間內確認2.0年數好的。對於分部報告,基於股份的薪酬成本是未分配的費用。
本公司已確定福利養老金計劃,涵蓋美國及其某些國際子公司的合格員工。這些計劃的定期淨收益成本由以下部分組成:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 ·9月30日, | | 九個月結束 ·9月30日, |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
(百萬美元) | 美國 | | 國際 | | 美國 | | 國際 | | 美國 | | 國際 | | 美國 | | 國際 |
服務成本 | $ | 76 |
| | $ | 58 |
| | $ | 77 |
| | $ | 56 |
| | $ | 221 |
| | $ | 178 |
| | $ | 245 |
| | $ | 181 |
|
利息成本 | 115 |
| | 44 |
| | 109 |
| | 43 |
| | 343 |
| | 133 |
| | 324 |
| | 134 |
|
計劃資產的預期回報 | (202 | ) | | (106 | ) | | (209 | ) | | (106 | ) | | (613 | ) | | (320 | ) | | (634 | ) | | (326 | ) |
未確認的先前服務信用的攤銷 | (12 | ) | | (3 | ) | | (12 | ) | | (3 | ) | | (37 | ) | | (9 | ) | | (37 | ) | | (10 | ) |
淨損失攤銷 | 43 |
| | 16 |
| | 63 |
| | 21 |
| | 113 |
| | 47 |
| | 174 |
| | 64 |
|
解僱福利 | 3 |
| | — |
| | 1 |
| | — |
| | 7 |
| | 1 |
| | 18 |
| | — |
|
縮減 | 5 |
| | — |
| | 3 |
| | — |
| | 6 |
| | — |
| | 7 |
| | (1 | ) |
安置點 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 1 |
| | 3 |
|
| $ | 28 |
|
| $ | 9 |
|
| $ | 32 |
|
| $ | 11 |
| | $ | 40 |
| | $ | 30 |
| | $ | 98 |
| | $ | 45 |
|
該公司通過其其他退休後福利計劃提供醫療福利,主要是向其符合條件的美國退休人員提供醫療福利,並向他們的家屬提供類似的福利。這些計劃的淨貸方由以下部分組成:
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 ·9月30日, | | 九個月結束 ·9月30日, |
(百萬美元) | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
服務成本 | $ | 12 |
| | $ | 15 |
| | $ | 36 |
| | $ | 43 |
|
利息成本 | 17 |
| | 17 |
| | 52 |
| | 52 |
|
計劃資產的預期回報 | (18 | ) | | (21 | ) | | (54 | ) | | (63 | ) |
未確認的先前服務信用的攤銷 | (20 | ) | | (21 | ) | | (59 | ) | | (63 | ) |
淨損失攤銷 | (3 | ) | | — |
| | (7 | ) | | 1 |
|
解僱福利 | 1 |
| | — |
| | 1 |
| | 2 |
|
縮減 | (3 | ) | | (1 | ) | | (4 | ) | | (7 | ) |
| $ | (14 | ) | | $ | (11 | ) | | $ | (35 | ) | | $ | (35 | ) |
在重組行動(見附註4)中,終止費用記錄在養老金和其他退休後福利計劃中,與某些退出默克的僱員的資格擴大有關。另外,關於這些
重組行動、裁員和結算記錄在養老金和其他退休後福利計劃中,如上表所示。
淨定期效益成本(貸方)的組成部分而不是服務成本組成部分包括在其他(收入)費用,淨額(見附註13),但終止福利、裁員和結算的某些金額除外,這些金額記錄在重組成本如上所述,如果產生終止福利、裁員或結算的事件與重組行動有關。
其他(收入)費用(淨額)包括:
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 ·9月30日, | | 九個月結束 ·9月30日, |
(百萬美元) | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
利息收入 | $ | (61 | ) | | $ | (92 | ) | | $ | (225 | ) | | $ | (257 | ) |
利息費用 | 231 |
| | 190 |
| | 674 |
| | 569 |
|
匯兑損失 | 38 |
| | 42 |
| | 166 |
| | 119 |
|
股權證券投資收入,淨額(1) | (16 | ) | | (198 | ) | | (50 | ) | | (376 | ) |
定期確定的福利計劃(貸方)淨成本而不是服務成本 | (128 | ) | | (119 | ) | | (409 | ) | | (384 | ) |
其他,淨 | (29 | ) | | 5 |
| | 206 |
| | (183 | ) |
| $ | 35 |
| | $ | (172 | ) | | $ | 362 |
| | $ | (512 | ) |
| |
(1) | 包括直接擁有或通過投資基金所有權權益投資股本證券的已實現和未實現淨損益。 |
第一次匯兑損失較高九2019年的幾個月反映了與收購Antelliq有關的遠期外匯合同的損失。
其他,Net(如上表所示)在第一個九2019年的月份包括$162百萬與醫療保健服務部門某些業務相關的商譽減值費用。其他,網在第一九2018年的月份包括$115百萬在解決某些專利訴訟和$84百萬阿斯利康與阿斯利康相關的期權行使相關的收入。
支付的利息九月末2019年9月30日和2018是$629百萬和$535百萬分別為。
的實際所得税税率18.7%和26.5%為.第三四分之一2019和2018分別,和14.5%和27.6%第一次九二零一九及二零一八年兩個月分別反映收購及剝離相關成本及重組成本的影響,部分被海外盈利的有利影響所抵銷。2019年第三季度和前九個月的實際所得税税率也反映了收購peloton的費用(未確認税收優惠)的不利影響,以及產品組合對估計全年税率的有利影響。此外,實際所得税税率為第一九2019年的幾個月反映了$360百萬與某些聯邦所得税事項的結算有關的淨税收優惠(下文討論)。第一項的實際所得税率九2018年的幾個月反映了與未確認税收優惠的Eisai合作形成相關記錄的費用的不利影響。
2019年第一季度,美國國税局(IRS)完成了對默克2012-2014年美國聯邦所得税申報表的審查。因此,該公司被要求支付$107百萬好的。公司在審查年度的未確認税收優惠準備金超過了與審查期間有關的調整,因此公司記錄了$360百萬第一項淨税收優惠九2019年的幾個月該淨收益反映與審查年度有關的税務頭寸的未確認税收優惠準備金的減少,但被先前未預留的税務頭寸的額外準備金部分抵銷。
每股收益的計算如下:
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 ·9月30日, | | 九個月結束 ·9月30日, |
($及以百萬為單位的股份,每股除外) | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
默克公司應佔淨收益 | $ | 1,901 |
| | $ | 1,950 |
| | $ | 7,487 |
| | $ | 4,393 |
|
平均流通普通股 | 2,558 |
| | 2,662 |
| | 2,572 |
| | 2,680 |
|
可發行普通股(1) | 14 |
| | 16 |
| | 15 |
| | 14 |
|
假設攤薄的平均已發行普通股 | 2,572 |
| | 2,678 |
| | 2,587 |
| | 2,694 |
|
可歸因於默克公司的每普通股基本收益普通股股東 | $ | 0.74 |
| | $ | 0.73 |
| | $ | 2.91 |
| | $ | 1.64 |
|
假設可歸因於默克公司的攤薄,每股普通股收益。普通股股東 | $ | 0.74 |
| | $ | 0.73 |
| | $ | 2.89 |
| | $ | 1.63 |
|
為.第三四分之一2019和2018, 3百萬和2百萬,分別為第一個九幾個月2019和2018, 2百萬和7百萬根據以股份為基礎的補償計劃可發行的普通股分別被排除在假設攤薄的每股普通股收益的計算之外,因為其影響本來是反稀釋的。
中的變化奧西按組件分類如下:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, |
(百萬美元) | 衍生物 | | 投資 | | 僱員 效益 平面圖 | | 累積 翻譯 調整,調整 | | 累計其他 綜合 收入(損失) |
2018年7月1日餘額,税後淨值 | $ | 65 |
| | $ | (164 | ) | | $ | (3,065 | ) | | $ | (1,958 | ) | | $ | (5,122 | ) |
重新分類調整前的其他綜合收益(虧損),税前 | 29 |
| | 8 |
| | — |
| | (147 | ) | | (110 | ) |
税收 | (6 | ) | | — |
| | — |
| | 11 |
| | 5 |
|
重新分類調整前的其他綜合收入(虧損),税後淨值 | 23 |
| | 8 |
| | — |
| | (136 | ) | | (105 | ) |
重新分類調整,税前 | 5 |
| (1) | 32 |
| (2) | 47 |
| (3) | — |
| | 84 |
|
税收 | (1 | ) | | — |
| | (7 | ) | | — |
| | (8 | ) |
税後重新分類調整 | 4 |
|
| 32 |
|
| 40 |
|
| — |
| | 76 |
|
其他綜合收入(虧損),税後淨額 | 27 |
| | 40 |
| | 40 |
| | (136 | ) | | (29 | ) |
2018年9月30日餘額,税後淨值 | $ | 92 |
| | $ | (124 | ) | | $ | (3,025 | ) | | $ | (2,094 | ) | | $ | (5,151 | ) |
2019年7月1日餘額,税後淨值 | $ | 66 |
| | $ | 48 |
| | $ | (3,530 | ) | | $ | (1,946 | ) | | $ | (5,362 | ) |
重新分類調整前的其他綜合收益(虧損),税前 | 186 |
| | 8 |
| | (4 | ) | | (84 | ) | | 106 |
|
税收 | (39 | ) | | — |
| | — |
| | (33 | ) | | (72 | ) |
重新分類調整前的其他綜合收入(虧損),税後淨值 | 147 |
| | 8 |
| | (4 | ) | | (117 | ) | | 34 |
|
重新分類調整,税前 | (71 | ) | (1) | (25 | ) | (2) | 21 |
| (3) | — |
| | (75 | ) |
税收 | 15 |
| | — |
| | (2 | ) | | — |
| | 13 |
|
税後重新分類調整 | (56 | ) |
| (25 | ) |
| 19 |
|
| — |
| | (62 | ) |
其他綜合收入(虧損),税後淨額 | 91 |
| | (17 | ) | | 15 |
| | (117 | ) | | (28 | ) |
2019年9月30日餘額,税後淨值 | $ | 157 |
|
| $ | 31 |
|
| $ | (3,515 | ) |
| $ | (2,063 | ) |
| $ | (5,390 | ) |
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, |
(百萬美元) | 衍生物 | | 投資 | | 僱員 效益 平面圖 | | 累積 翻譯 調整,調整 | | 累計其他 綜合 收入(損失) |
2018年1月1日餘額,税後淨值 | $ | (108 | ) | | $ | (61 | ) | | $ | (2,787 | ) | | $ | (1,954 | ) | | $ | (4,910 | ) |
重新分類調整前的其他綜合收益(虧損),税前 | 113 |
| | (125 | ) | | (2 | ) | | (129 | ) | | (143 | ) |
税收 | (24 | ) | | 1 |
| | 4 |
| | (111 | ) | | (130 | ) |
重新分類調整前的其他綜合收入(虧損),税後淨值 | 89 |
| | (124 | ) | | 2 |
| | (240 | ) | | (273 | ) |
重新分類調整,税前 | 169 |
| (1) | 68 |
| (2) | 128 |
| (3) | — |
| | 365 |
|
税收 | (35 | ) | | — |
| | (24 | ) | | — |
| | (59 | ) |
税後重新分類調整 | 134 |
| | 68 |
| | 104 |
| | — |
| | 306 |
|
其他綜合收入(虧損),税後淨額 | 223 |
| | (56 | ) | | 106 |
| | (240 | ) | | 33 |
|
| | | | | | | | | |
採用ASU 2018-02 | (23 | ) | | 1 |
| | (344 | ) | | 100 |
| | (266 | ) |
採用ASU 2016-01 | — |
| | (8 | ) | | — |
| | — |
| | (8 | ) |
| | | | | | | | | |
2018年9月30日餘額,税後淨值 | $ | 92 |
|
| $ | (124 | ) |
| $ | (3,025 | ) |
| $ | (2,094 | ) |
| $ | (5,151 | ) |
2019年1月1日,扣除税金後的餘額 | $ | 166 |
| | $ | (78 | ) | | $ | (3,556 | ) | | $ | (2,077 | ) | | $ | (5,545 | ) |
重新分類調整前的其他綜合收益(虧損),税前 | 183 |
| | 139 |
| | (5 | ) | | 47 |
| | 364 |
|
税收 | (38 | ) | | — |
| | 6 |
| | (33 | ) | | (65 | ) |
重新分類調整前的其他綜合收入(虧損),税後淨值 | 145 |
| | 139 |
| | 1 |
| | 14 |
| | 299 |
|
重新分類調整,税前 | (195 | ) | (1) | (30 | ) | (2) | 49 |
| (3) | — |
| | (176 | ) |
税收 | 41 |
| | — |
| | (9 | ) | | — |
| | 32 |
|
税後重新分類調整 | (154 | ) | | (30 | ) | | 40 |
| | — |
| | (144 | ) |
其他綜合收入(虧損),税後淨額 | (9 | ) | | 109 |
| | 41 |
| | 14 |
| | 155 |
|
2019年9月30日餘額,税後淨值 | $ | 157 |
|
| $ | 31 |
|
| $ | (3,515 | ) |
| $ | (2,063 | ) |
| $ | (5,390 | ) |
| |
(1) | 與重新分類的外幣現金流套期保值有關奧西致銷貨. |
| |
(2) | 代表重新分類的可供出售債務證券的銷售淨已實現(收益)損失奧西致其他(收入)費用,淨額. |
| |
(3) | 包括以前服務成本和包括在淨定期福利成本中的精算收益和損失的淨攤銷(見附註12)。 |
公司的運營主要以產品為基礎進行管理,包括四運營部門,即製藥部門、動物健康部門、醫療保健服務部門和聯盟部門。醫藥和動物衞生部門是唯一可報告的部門。
製藥部門包括人類健康藥品和疫苗產品。人類健康藥物產品由治療和預防藥物組成,通常按處方銷售,用於治療人類疾病。該公司主要向藥品批發商和零售商、醫院、政府機構和受管理的醫療保健提供者(如健康維護組織、藥房福利經理和其他機構)銷售這些人類健康藥物產品。人類健康疫苗產品包括預防性兒童疫苗、青少年疫苗和成人疫苗,主要在醫師辦公室進行管理。該公司主要向醫生、批發商、醫生分銷商和政府實體銷售這些人類健康疫苗。兒童和青少年疫苗的很大一部分銷售給了美國疾病控制和預防中心兒童疫苗項目,該項目由美國政府資助。此外,該公司還向聯邦政府出售疫苗,供其進入疫苗庫存。2019年,由於公司內部報告結構的變化,以前列入製藥部門的某些成本現在被納入默克研究實驗室的非部門費用中。前期製藥分部利潤已重寫,以反映可比基礎上的這些變化。
動物健康部門發現、開發、製造和銷售動物保健產品,包括藥品和疫苗產品,用於預防、治療和控制所有主要牲畜和伴侶動物物種的疾病,公司將這些產品銷售給獸醫、經銷商和動物生產商。
醫療保健服務部門提供的服務和解決方案側重於參與、健康分析和臨牀服務,以提高向患者提供的護理的價值。
聯盟部門主要包括公司與阿斯利康有限公司的關係中與Nexium和Prilosec的銷售有關的活動,該關係於2018年完成。
公司產品銷售情況如下:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
·(以百萬美元為單位) | 美國 | | 國際 | | 總計 | | 美國 | | 國際 | | 總計 | | 美國 | | 國際 | | 總計 | | 美國 | | 國際 | | 總計 |
醫藥: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
腫瘤學 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
凱特魯達 | $ | 1,743 |
| | $ | 1,327 |
| | $ | 3,070 |
| | $ | 1,109 |
| | $ | 780 |
| | $ | 1,889 |
| | $ | 4,525 |
| | $ | 3,448 |
| | $ | 7,973 |
| | $ | 2,906 |
| | $ | 2,114 |
| | $ | 5,020 |
|
修正 | 42 |
| | 56 |
| | 98 |
| | 71 |
| | 52 |
| | 123 |
| | 173 |
| | 163 |
| | 336 |
| | 239 |
| | 157 |
| | 396 |
|
聯盟收入-Lynparza | 71 |
| | 53 |
| | 123 |
| | 33 |
| | 15 |
| | 49 |
| | 186 |
| | 126 |
| | 313 |
| | 88 |
| | 37 |
| | 125 |
|
聯盟收入-Lenvima | 65 |
| | 44 |
| | 109 |
| | 30 |
| | 13 |
| | 43 |
| | 169 |
| | 112 |
| | 280 |
| | 49 |
| | 29 |
| | 78 |
|
疫苗 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Gardasil/Gardasil9 | 761 |
| | 558 |
| | 1,320 |
| | 740 |
| | 308 |
| | 1,048 |
| | 1,579 |
| | 1,464 |
| | 3,044 |
| | 1,422 |
| | 894 |
| | 2,317 |
|
ProQuad/M-M-R二./Varivax | 482 |
| | 141 |
| | 623 |
| | 429 |
| | 96 |
| | 525 |
| | 1,325 |
| | 469 |
| | 1,794 |
| | 1,097 |
| | 246 |
| | 1,343 |
|
肺吸蟲23 | 179 |
| | 58 |
| | 237 |
| | 160 |
| | 54 |
| | 214 |
| | 428 |
| | 164 |
| | 592 |
| | 394 |
| | 192 |
| | 586 |
|
Rotateq | 102 |
| | 78 |
| | 180 |
| | 134 |
| | 57 |
| | 191 |
| | 360 |
| | 203 |
| | 564 |
| | 384 |
| | 156 |
| | 540 |
|
Vaqta | 36 |
| | 26 |
| | 62 |
| | 36 |
| | 30 |
| | 66 |
| | 103 |
| | 65 |
| | 167 |
| | 95 |
| | 72 |
| | 167 |
|
醫院急救 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
布里迪安 | 133 |
| | 151 |
| | 284 |
| | 96 |
| | 120 |
| | 217 |
| | 381 |
| | 437 |
| | 817 |
| | 272 |
| | 389 |
| | 661 |
|
NOXAFILE | 77 |
| | 100 |
| | 177 |
| | 89 |
| | 99 |
| | 188 |
| | 268 |
| | 291 |
| | 560 |
| | 257 |
| | 294 |
| | 551 |
|
克必星 | 14 |
| | 38 |
| | 52 |
| | 55 |
| | 40 |
| | 95 |
| | 78 |
| | 129 |
| | 207 |
| | 150 |
| | 137 |
| | 287 |
|
Primaxin | 2 |
| | 75 |
| | 77 |
| | 1 |
| | 71 |
| | 72 |
| | 2 |
| | 204 |
| | 207 |
| | 6 |
| | 206 |
| | 212 |
|
Invanz | (1 | ) | | 58 |
| | 57 |
| | 74 |
| | 62 |
| | 137 |
| | 30 |
| | 176 |
| | 206 |
| | 252 |
| | 185 |
| | 437 |
|
Cancidas | — |
| | 62 |
| | 62 |
| | 2 |
| | 77 |
| | 79 |
| | 5 |
| | 187 |
| | 191 |
| | 10 |
| | 247 |
| | 257 |
|
免疫學 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
SIMPONI | — |
| | 203 |
| | 203 |
| | — |
| | 210 |
| | 210 |
| | — |
| | 625 |
| | 625 |
| | — |
| | 673 |
| | 673 |
|
Remicade | — |
| | 101 |
| | 101 |
| | — |
| | 135 |
| | 135 |
| | — |
| | 322 |
| | 322 |
| | — |
| | 459 |
| | 459 |
|
神經科學 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
貝爾索姆拉 | 23 |
| | 57 |
| | 80 |
| | 23 |
| | 43 |
| | 66 |
| | 68 |
| | 155 |
| | 223 |
| | 76 |
| | 115 |
| | 191 |
|
病毒學 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Isentress/Isentress 高清 | 102 |
| | 149 |
| | 250 |
| | 123 |
| | 151 |
| | 275 |
| | 304 |
| | 449 |
| | 752 |
| | 383 |
| | 477 |
| | 860 |
|
齊帕蒂爾 | 24 |
| | 59 |
| | 83 |
| | 18 |
| | 86 |
| | 104 |
| | 96 |
| | 208 |
| | 304 |
| | 8 |
| | 339 |
| | 347 |
|
心血管病 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
澤西亞 | 5 |
| | 142 |
| | 147 |
| | 9 |
| | 157 |
| | 165 |
| | 11 |
| | 432 |
| | 443 |
| | 34 |
| | 662 |
| | 696 |
|
Vytorin | 5 |
| | 52 |
| | 57 |
| | — |
| | 92 |
| | 92 |
| | 11 |
| | 219 |
| | 231 |
| | 11 |
| | 402 |
| | 414 |
|
阿託澤特 | — |
| | 97 |
| | 97 |
| | — |
| | 84 |
| | 84 |
| | — |
| | 283 |
| | 283 |
| | — |
| | 258 |
| | 258 |
|
阿德帕斯 | — |
| | 107 |
| | 107 |
| | — |
| | 94 |
| | 94 |
| | — |
| | 302 |
| | 302 |
| | — |
| | 238 |
| | 238 |
|
糖尿病 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
雅努維亞 | 367 |
| | 440 |
| | 807 |
| | 498 |
| | 429 |
| | 927 |
| | 1,223 |
| | 1,317 |
| | 2,539 |
| | 1,466 |
| | 1,291 |
| | 2,756 |
|
Janumet | 129 |
| | 375 |
| | 503 |
| | 225 |
| | 339 |
| | 563 |
| | 462 |
| | 1,105 |
| | 1,567 |
| | 625 |
| | 1,067 |
| | 1,693 |
|
婦女健康 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
NuvaRing | 202 |
| | 39 |
| | 241 |
| | 193 |
| | 41 |
| | 234 |
| | 593 |
| | 107 |
| | 700 |
| | 550 |
| | 135 |
| | 686 |
|
植入物/非植入物 | 136 |
| | 62 |
| | 199 |
| | 133 |
| | 53 |
| | 186 |
| | 421 |
| | 160 |
| | 581 |
| | 375 |
| | 160 |
| | 535 |
|
多元化品牌 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Singulair | 11 |
| | 140 |
| | 152 |
| | 5 |
| | 156 |
| | 161 |
| | 24 |
| | 479 |
| | 503 |
| | 16 |
| | 505 |
| | 521 |
|
Cozaar/Hyzaar | 6 |
| | 110 |
| | 116 |
| | 4 |
| | 99 |
| | 103 |
| | 16 |
| | 313 |
| | 329 |
| | 18 |
| | 330 |
| | 348 |
|
Nasonex | 4 |
| | 55 |
| | 58 |
| | 7 |
| | 64 |
| | 71 |
| | 2 |
| | 224 |
| | 226 |
| | 8 |
| | 266 |
| | 274 |
|
阿可夏 | — |
| | 72 |
| | 72 |
| | — |
| | 83 |
| | 83 |
| | — |
| | 221 |
| | 221 |
| | — |
| | 249 |
| | 249 |
|
Follistim AQ | 27 |
| | 35 |
| | 62 |
| | 26 |
| | 34 |
| | 60 |
| | 80 |
| | 102 |
| | 182 |
| | 83 |
| | 115 |
| | 198 |
|
其他藥物(1) | 385 |
| | 842 |
| | 1,229 |
| | 326 |
| | 786 |
| | 1,109 |
| | 1,142 |
| | 2,492 |
| | 3,634 |
| | 932 |
| | 2,557 |
| | 3,486 |
|
醫藥部門總銷售額 | 5,132 |
|
| 5,962 |
|
| 11,095 |
|
| 4,649 |
|
| 5,010 |
|
| 9,658 |
|
| 14,065 |
|
| 17,153 |
|
| 31,218 |
|
| 12,206 |
|
| 15,653 |
|
| 27,859 |
|
動物健康: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
牲畜 | 144 |
| | 582 |
| | 726 |
| | 153 |
| | 508 |
| | 660 |
| | 406 |
| | 1,601 |
| | 2,007 |
| | 383 |
| | 1,563 |
| | 1,946 |
|
伴侶動物 | 193 |
| | 203 |
| | 396 |
| | 153 |
| | 207 |
| | 361 |
| | 560 |
| | 704 |
| | 1,264 |
| | 541 |
| | 689 |
| | 1,230 |
|
動物衞生部門總銷售額 | 337 |
|
| 785 |
|
| 1,122 |
|
| 306 |
|
| 715 |
|
| 1,021 |
|
| 966 |
|
| 2,305 |
|
| 3,271 |
|
| 924 |
|
| 2,252 |
|
| 3,176 |
|
其他細分市場銷售(2) | 46 |
| | — |
| | 46 |
| | 55 |
| | — |
| | 55 |
| | 133 |
| | 1 |
| | 133 |
| | 194 |
| | 1 |
| | 195 |
|
部門總銷售額 | 5,515 |
|
| 6,747 |
|
| 12,263 |
|
| 5,010 |
|
| 5,725 |
|
| 10,734 |
|
| 15,164 |
|
| 19,459 |
|
| 34,622 |
|
| 13,324 |
|
| 17,906 |
|
| 31,230 |
|
其他(3) | 10 |
| | 125 |
| | 134 |
| | 20 |
| | 39 |
| | 60 |
| | 19 |
| | 330 |
| | 350 |
| | 101 |
| | (35 | ) | | 66 |
|
| $ | 5,525 |
| | $ | 6,872 |
| | $ | 12,397 |
| | $ | 5,030 |
| | $ | 5,764 |
| | $ | 10,794 |
| | $ | 15,183 |
| | $ | 19,789 |
| | $ | 34,972 |
| | $ | 13,425 |
| | $ | 17,871 |
| | $ | 31,296 |
|
由於四捨五入,美國加國際可能不等於總數.
| |
(1) | 其他藥品主要反映其他人類健康藥品的銷售,包括未單獨列出的特許經營範圍內的產品。 |
| |
(3) | 其他主要由雜項公司收入組成,包括收入對衝活動以及第三方製造銷售。 |
產品銷售記錄為扣除折扣準備,包括退款,即合同客户通過中間批發購買者購買時發生的客户折扣,以及根據與私營部門和公共部門(Medicaid和Medicare Part D部分)福利提供者的最終合同協議或法律要求欠下的返點,在藥房最終向福利計劃參與者分發產品後欠下。這些折扣總體上使美國的銷售額減少了$3.0十億和$2.6十億在過去的三個月裏2019年9月30日和2018,分別和$8.6十億和$7.7十億為.九月末2019年9月30日和2018分別為。
按地理區域劃分的合併銷售情況如下:
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 ·9月30日, | | 九個月結束 ·9月30日, |
(百萬美元) | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
美國 | $ | 5,525 |
| | $ | 5,030 |
| | $ | 15,183 |
| | $ | 13,425 |
|
歐洲、中東和非洲 | 3,189 |
| | 2,884 |
| | 9,452 |
| | 9,218 |
|
日本 | 919 |
| | 761 |
| | 2,639 |
| | 2,353 |
|
中國 | 914 |
| | 512 |
| | 2,423 |
| | 1,556 |
|
亞太地區(日本和中國除外) | 756 |
| | 666 |
| | 2,217 |
| | 2,210 |
|
拉丁美洲 | 671 |
| | 622 |
| | 1,889 |
| | 1,748 |
|
其他 | 423 |
| | 319 |
| | 1,169 |
| | 786 |
|
| $ | 12,397 |
|
| $ | 10,794 |
|
| $ | 34,972 |
|
| $ | 31,296 |
|
分部利潤與税前收入具體如下:
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 ·9月30日, | | 九個月結束 ·9月30日, |
(百萬美元) | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
細分利潤: | | | | | | | |
醫藥段 | $ | 7,747 |
| | $ | 6,621 |
| | $ | 21,437 |
| | $ | 18,535 |
|
動物衞生部門 | 423 |
| | 409 |
| | 1,243 |
| | 1,273 |
|
其他段 | (2 | ) | | 5 |
| | (2 | ) | | 94 |
|
部門總利潤 | 8,168 |
| | 7,035 |
| | 22,678 |
| | 19,902 |
|
其他利潤(虧損) | 101 |
| | 55 |
| | 226 |
| | (35 | ) |
未分配: | | | | | | | |
利息收入 | 61 |
| | 92 |
| | 225 |
| | 257 |
|
利息費用 | (231 | ) | | (190 | ) | | (674 | ) | | (569 | ) |
折舊攤銷 | (382 | ) | | (324 | ) | | (1,169 | ) | | (1,006 | ) |
研究與發展 | (3,110 | ) | | (1,997 | ) | | (7,045 | ) | | (7,304 | ) |
採購會計調整攤銷 | (329 | ) | | (679 | ) | | (1,105 | ) | | (2,144 | ) |
重組成本 | (232 | ) | | (171 | ) | | (444 | ) | | (494 | ) |
與終止與三星的合作協議有關的費用 | — |
| | (420 | ) | | — |
| | (420 | ) |
其他未分配,淨額 | (1,699 | ) | | (736 | ) | | (4,019 | ) | | (2,090 | ) |
| $ | 2,347 |
| | $ | 2,665 |
| | $ | 8,673 |
| | $ | 6,097 |
|
醫藥分部利潤包括分部銷售減去標準成本,以及分部直接產生的銷售、一般和行政費用。動物健康分部利潤包括分部銷售減去所有銷售成本,以及分部直接產生的銷售、一般和行政費用以及研究和開發成本。對於提交給首席運營決策者的內部管理報告,默克不分配上述未計入分部利潤的銷售剩餘成本、默克研究實驗室(側重於人類健康相關活動的公司研發部門)發生的研發費用,或一般和行政費用,也不分配這些活動的融資成本。單獨的部門保持監督和管理這些成本的責任,包括與這些部門使用的固定資產有關的折舊,因此,它們不包括在部門利潤中。分部利潤的確定也不包括與重組活動相關的成本,以及採購會計調整的攤銷。
其他利潤主要由雜項公司利潤以及與第三方製造銷售相關的營業利潤組成。
其他未分配的淨額包括來自公司和製造成本中心的費用、商譽和其他無形資產減損費用、企業銷售收益或損失、與或有代價負債的估計公允價值計量變化相關的費用或收入,以及其他雜項收入或費用項目。
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
近期發展
業務發展
2019年4月,默克收購了Antelliq Corporation(Antelliq),該公司是數字動物識別、可追蹤性和監控解決方案領域的領導者。這些解決方案幫助獸醫、農民和寵物主人收集關鍵數據,以改善牲畜和寵物的管理、健康和福祉。默克支付23億美元收購Antelliq的所有流通股並耗盡13億美元償還Antelliq的債務(見簡明綜合財務報表附註2)。
同樣在2019年4月,默克收購了免疫設計公司,這是一家後期免疫治療公司,採用下一代體內使身體的免疫系統能夠對抗疾病的方法3.01億美元現金(見簡明綜合財務報表附註2)。
2019年7月,默克收購了peloton治療公司。(Peloton)是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於開發針對缺氧誘導因子-2α(HIF-2α)的新型小分子治療候選藥物,用於治療癌症和其他非腫瘤性疾病患者。peloton的領先候選藥物MK-6482(以前稱為PT2977)是腎細胞癌晚期發展中的一種新型口服HIF-2α抑制劑。默克公司預付了12億美元此外,前peloton股東將有資格獲得高達11.5億美元的額外收入,條件是未來監管和銷售里程碑的成功實現(見簡明綜合財務報表附註2)。
重組計劃
默克公司最近批准了一項新的全球重組計劃(2019年重組計劃),作為一項全球計劃的一部分,該計劃主要關注於進一步優化公司的製造和供應網絡,以及減少其全球房地產足跡。這一計劃是公司工廠合理化的繼續,並建立在以前的重組計劃的基礎上。該公司將繼續評估其全球足跡和整體運營模式,這可能導致隨着時間的推移確定更多的行動。2019年重組計劃下設想的行動預計將在2023年底之前基本完成,公司為實施該計劃而產生的累積税前成本估計約為8億美元致12億美元好的。公司預計記錄的費用約為7.5億美元2019年與該計劃相關。公司預計2019年重組計劃下的行動將導致每年大約節省的淨成本5億美元到2023年底。
定價
全球醫療保健成本控制的努力繼續對全球範圍內的產品定價和市場準入施加壓力。在美國,該公司的許多產品仍面臨定價壓力。作為醫療改革的一部分,美國醫療保健系統的變化,以及代表聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助計劃(Medicaid)和私營部門受益者進行談判的實體購買力的增加,都對定價壓力產生了影響。在幾個國際市場,政府授權的定價行動降低了仿製藥和專利藥物的價格。此外,該公司的收入表現在第一位九2019年的幾個月受到政府和其他第三方為降低醫療費用而採取的其他成本削減措施的負面影響。該公司預計,所有這些行動將繼續對未來的收入表現產生負面影響。
經營業績
銷貨
全球銷售額為124億美元為.第三四分之一2019,與去年同期相比增加了15%。第三四分之一2018包括1%的外匯不利影響。全球銷售額為350億美元第一次九2019年的幾個月,比2018年同期增長12%,其中包括2%的不利外匯影響。這兩個時期的銷售增長主要是由腫瘤專營權的較高銷售額推動的,反映了以下方面的強勁增長凱特魯達(Pembrolizumab),以及Lenvima(Lenvatinib)和Lynparza(Olaparib)的聯盟收入增加。也有助於收入的增長第三季度和前九個月2019更高的疫苗銷量,包括人乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗加德西(人乳頭瘤病毒四價[類型6、11、16和18]重組疫苗/Gardasil9(人乳頭瘤病毒9價疫苗,重組)和兒科疫苗的聯合銷售ProQuad(麻疹、流行性腮腺炎、風疹和水痘病毒活疫苗),“M-M-R”II(麻疹、流行性腮腺炎和風疹病毒活疫苗)和Varivax(水痘病毒活疫苗)。某些醫院急性護理產品的銷售量增加,包括布里迪安(Sugammadex)注射,以及更高的動物保健產品的銷售也推動了收入的增長第三季度和第一季度九2019年的幾個月
這兩個時期的銷售增長部分被心血管產品非專利競爭的持續影響所抵消澤西亞(Ezetimibe)和Vytorin(依折麥布和辛伐他汀),醫院急性護理產品Invanz(厄他培南鈉)和免疫產品的生物相似競爭Remicade(英夫利昔單抗)。糖尿病產品銷量下降雅努維亞(Sitagliptin)和
Janumet(sitagliptin/二甲雙胍HCl)也部分抵消了本季度和今年迄今的收入增長。此外,2019年前9個月的銷售增長被多樣化品牌特許經營範圍內產品銷售下降部分抵消。多樣化的品牌特許經營包括某些即將到期的營銷排他性或在發達市場不再受專利保護的產品。
國際銷售代表55%和57%佔總銷售額的第三季度和第一季度九幾個月2019分別為。中國在國際市場上的表現領先,其總銷售額為9.14億美元和24億美元在第三季度和第一季度九幾個月2019與上年同期相比,增長率分別為79%和56%。外匯對中國銷售業績的不利影響分別為6%和8%第三季度和第一季度九幾個月2019分別為。
有關本公司產品銷售的詳情,請參閲綜合財務報表附註17。
醫藥部門
腫瘤學
凱特魯達是一種抗PD-1療法,已被批准用於多種惡性腫瘤的治療,包括宮頸癌,經典霍奇金淋巴瘤(Chl),食管癌,胃或胃食管交界腺癌,頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC),肝細胞癌,非小細胞肺癌(NSCLC),小細胞肺癌(SCLC),黑色素瘤,Merkel細胞癌,微衞星不穩定-高(MSI-H)或錯配修復缺陷癌,原發性縱隔大B-這個凱特魯達臨牀開發計劃包括廣泛的癌症類型研究(見下文“研究和開發”)。
2019年7月,美國食品和藥物管理局(FDA)批准凱特魯達作為單一療法治療復發的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌,其腫瘤表達PD-L1(聯合陽性評分[CPS]≥10),由美國食品及藥物管理局批准的測試確定,根據Keynote-181和Keynote-180型試驗的結果,在一個或多個先前的系統治療線路之後,疾病進展。
2019年6月,FDA批准凱特魯達根據關鍵的3期Keynote-048試驗的結果,作為單一療法或結合化療用於轉移性或不可切除、復發的HNSCC患者的一線治療。凱特魯達根據1b期Keynote-012試驗的數據,在FDA的加速批准過程中,最初被批准用於治療某些復發或轉移性HNSCC患者。根據加速批准流程,繼續批准取決於臨牀益處的驗證和描述,這一點現在已在Keynote-048中證明,並導致FDA將加速批准轉換為完全(定期)批准。
同樣在2019年6月,FDA批准了凱特魯達根據Keynote-158(隊列G)和Keynote-028(隊列C1)臨牀試驗的彙總數據,作為單一療法,用於治療轉移性小細胞肺癌患者,其疾病進展發生在鉑類化療之上或之後,並且至少有一個其他優先治療路線是基於Keynote-158(隊列G)和Keynote-028(隊列C1)臨牀試驗的數據。
2019年4月,FDA批准凱特魯達與酪氨酸激酶抑制劑Inlyta(Axitinib)聯合使用,根據關鍵的第3階段Keynote-426試驗的結果,用於晚期腎細胞癌患者的一線治療,晚期腎癌是最常見的腎癌類型。凱特魯達2019年9月在歐盟批准了這一指示。
同樣在2019年4月,FDA批准了一個擴展標籤凱特魯達作為表達PD-L1(腫瘤比例評分)的NSCLC患者的一線治療[TPS]≥1%),由美國食品及藥物管理局批准的測試確定,沒有EGFR或ALK基因組腫瘤畸變,是第三階段,患者不是手術切除或明確的化學放射治療或轉移的候選者。批准基於第三階段Keynote-042試驗的結果。
另外,在2019年4月,默克宣佈,凱特魯達根據關鍵的3期Keynote-189試驗的數據,經中國國家醫療產品監督管理局(NMPA)批准,聯合培美曲塞和鉑類化療,用於轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療,沒有EGFR或ALK基因組腫瘤畸變。2019年10月,默克宣佈凱特魯達NMPA批准NMPA作為一線治療方案,用於局部晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療,該患者的腫瘤表達由NMPA批准的測試確定的PD-L1,沒有EGFR或ALK基因組腫瘤畸變,基於第3階段Keynote-042試驗的結果,包括在中國患者中進行的一項全球研究的擴展數據。凱特魯達是中國批准的第一種抗PD-1療法,既可以作為單一療法,也可以與化療相結合,作為適用於非小細胞肺癌患者的一線治療。
2019年3月,歐洲委員會(EC)批准凱特魯達根據第3期Keynote-407試驗的數據,聯合卡鉑和紫杉醇或紫杉醇或NAB-紫杉醇用於轉移性鱗狀NSCLC成人的一線治療。凱特魯達2018年10月在美國被批准用於此適應症。
2019年4月,歐盟委員會批准了一項新的延長劑量計劃,每六週(Q6W)400毫克,作為30分鐘以上的靜脈輸液,用於歐盟(EU)所有批准的單一療法適應症。除了以前批准的Q6W劑量外,還提供Q6W劑量凱特魯達200 mg每三週(Q3w)輸注超過30分鐘。
全球銷售凱特魯達vbl.31億美元在第三四分之一2019和80億美元在第一個九幾個月2019,與同期相比,分別增長62%和59%2018好的。外匯對全球銷售業績的不利影響分別為2%和4%在第三季度和第一季度九幾個月2019分別為。隨着公司繼續推出,這兩個時期的銷售增長都受到銷量增長的推動凱特魯達在全球範圍內具有多個新的適應症。在美國的銷售繼續在多個批准的適應症範圍內增長,特別是作為單一療法和與非鱗狀或鱗狀NSCLC的化療相結合的非小細胞肺癌治療,以及最近推出的腎細胞癌和輔助黑色素瘤適應症的吸收。其他有助於美國銷售增長的跡象包括HNSCC、膀胱癌、黑色素瘤和MSI-H癌症。凱特魯達國際市場的銷售增長主要是由於在治療非小細胞肺癌方面的增加,特別是在歐洲、日本和中國。
全球銷售修正(Aprepitant)用於預防化療引起的噁心和嘔吐以及術後噁心和嘔吐9800萬美元在第三四分之一2019和3.36億美元第一次九幾個月2019,與同期相比,分別下降20%和15%2018好的。外匯對全球銷售業績的不利影響分別為1%和2%vt.n.第三季度和第一季度九幾個月2019分別為。銷售額下降主要反映了美國由於競爭導致的需求下降,包括最近的仿製藥競爭修正2019年9月美國專利到期時注射。提供美國市場排他性的專利修正2015年到期,在大多數主要歐洲市場提供市場排他性的專利於2019年5月到期。此外,為提供市場排他性的專利修正主要歐洲市場的注射劑將於2020年2月到期(儘管六個月的兒科專賣權可能會延長這一日期)。公司預計修正在專利到期後,這些市場的注射量將顯着下降。
Lynparza是一種口服聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制劑,正在作為與阿斯利康公司(AstraZeneca PLC)(阿斯利康)合作的一部分開發(參見簡明綜合財務報表的註釋3),目前已被批准用於某些類型的卵巢癌和乳腺癌。默克記錄了與Lynparza有關的聯盟收入1.23億美元在第三四分之一2019與.相比4900萬美元在第三四分之一2018和3.13億美元第一次九幾個月2019與.相比1.25億美元第一次九幾個月2018好的。聯盟收入的增加反映了美國、歐洲、日本和中國在卵巢癌和乳腺癌治療方面的擴大使用。根據3期SOLO-1試驗的結果,Lynparza於2018年12月在美國獲得了治療某些類型卵巢癌的批准,並於2019年6月在歐盟獲得批准(這引發了默克向阿斯利康支付了3000萬美元的里程碑式付款)。2019年4月,EC批准Lynparza作為治療某些成年生殖系患者的單一療法BRCA這些患者中有1/2-突變,並且有人類表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌,觸發了默克公司向阿斯利康公司支付3000萬美元的里程碑式付款。批准是基於第三階段奧運會試驗的結果。
LENVIMA是一種口服受體酪氨酸激酶抑制劑,是2018年3月作為與衞材公司合作的一部分開發的(參見簡明綜合財務報表的註釋3),已被批准用於某些類型的甲狀腺癌、肝細胞癌以及某些腎細胞癌患者的聯合治療。默克記錄了與Lenvima有關的聯盟收入1.09億美元和4300萬美元在第三四分之一2019和2018分別,和2.8億美元和7800萬美元第一次九幾個月2019和2018年。LENVIMA銷售2019反映了最近在全球範圍內推出的肝細胞癌的強勁表現。2019年9月,默克和衞材宣佈FDA批准了凱特魯達加上Lenvima用於治療不是MSI-H或錯配修復缺陷的晚期子宮內膜癌患者,這些患者在先前的系統治療後有疾病進展,並且不是進行根治性手術或放射治療的候選者。這標誌着美國首次批准凱特魯達加上Lenvima
疫苗
全球銷售Gardasil/Gardasil9,幫助預防某些癌症和由某些類型的HPV引起的其他疾病的疫苗,是13億美元在第三四分之一2019和30億美元第一次九幾個月2019,與2018年同期相比增長26%和31%。外匯對全球銷售業績的不利影響分別為1%和3%第三季度和第一季度九幾個月2019分別為。這兩個時期的銷售增長主要是由亞太地區,特別是中國的需求增加,以及美國的銷售增加,反映出更高的定價和需求,而公共部門的購買模式部分抵消了這一需求。歐洲需求的增加反映了男孩和女孩疫苗接種率的提高,也促進了本季度和今年迄今的銷售增長。
2019年10月,公司借了幾劑加德西9來自美國疾病控制和預防中心(CDC)兒科疫苗儲備。這些劑量將用於支持美國的常規疫苗接種,並將使該公司能夠為世界其他地區生產疫苗,包括一些最脆弱人口居住的地區。借款將使2019年第四季度的銷售額減少約1.2億美元,公司將確認相應的負債。
全球銷售ProQuad,一種用於預防麻疹、腮腺炎、風疹和水痘的兒科聯合疫苗的費用為2.32億美元,用於預防麻疹、流行性腮腺炎、風疹和水痘。第三四分之一2019,與去年的1.86億美元相比增加了24%第三四分之一2018好的。全球銷售ProQuad第一次是5.88億美元九幾個月2019,與4.55億美元相比增加了29%
在第一個九幾個月2018好的。外匯對全球銷售業績的不利影響分別為1%和2%第三季度和第一季度九幾個月2019分別為。這兩個時期的銷售增長主要是受到美國銷量和定價上升以及某些歐洲市場銷量增長的推動。
全球銷售“M-M-R”II,一種幫助預防麻疹,腮腺炎和風疹的疫苗,為1.21億美元第三四分之一2019,與第三四分之一2018包括1%的外匯不利影響。美國由於麻疹爆發而引起的更高的需求,以及更高的定價,被私營部門的收購所抵消。全球銷售“M-M-R”II在第一年是4.43億美元九幾個月2019,與第一年的3.1億美元相比增加了43%九幾個月2018好的。2018年前九個月,外匯對全球銷售業績產生了1%的不利影響。今年到目前為止的銷售增長主要是由於美國銷售增加,反映了需求的增加,以及定價的提高。
全球銷售Varivax,一種幫助預防水痘(水痘)的疫苗,為2.7億美元第三四分之一2019,較二億二千七百萬元增加百分之二十五第三四分之一2018好的。全球銷售Varivax第一次是7.63億美元九幾個月2019,與第一年的5.78億美元相比增加了32%九幾個月2018好的。外匯對全球銷售業績的不利影響在第一季度達到了3%九幾個月2019好的。這兩個時期的銷售增長反映了拉丁美洲的政府招標,以及美國的數量增長和更高的定價。
全球銷售Rotateq(活口服輪狀病毒疫苗,五價),一種幫助嬰兒和兒童預防輪狀病毒胃腸炎的疫苗1.8億美元在第三四分之一2019,與去年同期相比下降了5%。第三四分之一2018這反映出由於公共部門的購買模式,在美國的銷售額下降,部分被中國市場的持續增長所抵消。全球銷售Rotateqvbl.5.64億美元第一次九幾個月2019,與去年同期相比增加了4%2018包括來自外匯的2%的不利影響。今年到目前為止的銷售增長主要是由在中國推出的持續增長推動的,部分被公共部門購買模式和拉丁美洲銷量下降導致的美國銷售下降所抵消。
醫院急救
全球銷售布里迪安,用於逆轉手術中使用的兩種神經肌肉阻滯劑,分別是2.84億美元在第三四分之一2019和8.17億美元第一次九幾個月2019,與去年同期相比,分別增長31%和24%2018好的。外匯對全球銷售業績的不利影響分別為1%和3%第三季度和第一季度九幾個月2019分別為。這兩個時期的銷售增長都是受到全球需求增加的推動,特別是在美國。
全球銷售NOXAFILE(泊沙康唑)用於預防侵襲性真菌感染,有1.77億美元在第三四分之一2019,與去年同期相比下降了6%。第三四分之一2018包括來自外匯的2%的不利影響。為美國市場提供排他性的專利NOXAFILE於2019年7月到期;因此,該公司預計在美國的銷售額將大幅下降NOXAFILE在未來的時期。另外,這項專利NOXAFILE將於2019年12月在歐洲一些主要市場到期。公司預期銷售NOXAFILE在這些市場之後將會顯着下降。全球銷售NOXAFILEvbl.5.6億美元第一次九幾個月2019,與去年同期相比增加了1%2018包括來自外匯的4%的不利影響。
全球銷售Invanz,用於治療某些感染,5700萬美元在第三四分之一2019和2.06億美元第一次九幾個月2019,與同期相比,分別下降58%和53%2018好的。外匯對全球銷售業績的不利影響分別為1%和3%第三季度和第一季度九幾個月2019分別為。這兩個時期的銷售下降都是由美國的仿製藥競爭造成的。提供美國市場排他性的專利Invanz2017年到期。因此,該公司正經歷着美國市場的大幅下滑。Invanz銷售,並預計下降將繼續。
2019年6月,FDA批准了一份補充新藥申請(NDA),用於澤爾巴薩根據關鍵的第3階段Aspect-NP試驗的結果,頭孢洛嗪和他唑巴坦用於治療18歲及以上由某些敏感革蘭氏陰性微生物引起的醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關細菌性肺炎(HABP/VABP)的患者。2019年8月,歐共體批准澤爾巴薩用於治療成人醫院獲得性肺炎,包括呼吸機相關性肺炎,基於Aspect-NP試驗的結果。澤爾巴薩以前在美國和歐盟被批准用於治療某些成人複雜尿路感染患者,包括腎盂腎炎和複雜的腹腔內感染。
2019年7月,FDA批准Recarbrio注射用(亞胺培南、西司他丁和釋放巴坦),一種新的聯合抗菌藥物,用於治療由某些革蘭氏陰性微生物引起的複雜尿路感染,包括腎盂腎炎,這些患者年齡在18歲或18歲以上,可供選擇的替代治療有限或沒有其他選擇。默克預計Recarbrio將於2020年初推出。2019年9月,默克宣佈關鍵的第三階段RecarbrioRestore-IMI 2試驗滿足其主要終結點。該試驗調查了阿司匹林的療效和安全性。Recarbrio用於成人HABP和VABP患者。試驗結果顯示Recarbrio滿足統計非劣性的主要和關鍵次要端點
與哌拉西林/他唑巴坦在第28天的比較,在修改的意向治療人羣中,所有原因死亡率和早期隨訪的臨牀反應分別。默克公司計劃在2020年的科學大會上提交試驗的全部數據。Relebactam(β-內酰胺酶抑制劑成分Recarbrio)已獲得FDA合格傳染病產品(QIDP)稱號和治療HABP/VABP的快速通道狀態。
2019年10月,FDA接受了NDA的優先審查Dificid(Fidaxomicin)用於口服混懸液,補充NDA用於使用新的適應症Dificid片劑和口服混懸劑治療梭菌(也稱為梭狀芽孢桿菌) 艱難六個月或六個月以上兒童的感染。處方藥使用費法案(PDUFA),或目標行動,這兩個申請的日期被設定為2020年1月24日。兒科適應症的調查研究Dificid2010年被授予孤兒藥物稱號。
免疫學
銷售額SIMPONI(Golimumab)是一種用於某些炎症性疾病的每月一次的皮下治療(由該公司在歐洲、俄羅斯和土耳其銷售),包括2.03億美元在第三四分之一2019和6.25億美元第一次九幾個月2019,與同期相比,分別下降3%和7%2018好的。外匯對銷售業績的不利影響分別為4%和6%。第三季度和第一季度九幾個月2019分別為。銷售額SIMPONI正在受到競爭產品的生物仿製藥推出的不利影響。
銷售額雷米卡德一種炎症性疾病的治療方法(由該公司在歐洲、俄羅斯和土耳其銷售)是1.01億美元在第三四分之一2019和3.22億美元第一次九幾個月2019,與同期相比,分別下降25%和30%2018好的。外匯對銷售業績的不利影響分別為2%和5%第三季度和第一季度九幾個月2019分別為。公司失去了市場排他性Remicade該公司於2015年在歐洲主要市場銷售,不再在其任何營銷領域擁有市場排他性。由於生物相似的競爭,該公司正在經歷這些市場的定價和銷量下降,並預計這種下降將繼續下去。
病毒學
全球總銷售額Isentress/Isentress HD(Raltegravir)是一種與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用的HIV整合酶抑制劑,用於治療HIV-1感染2.5億美元在第三四分之一2019和7.52億美元第一次九幾個月2019,與同期相比,分別下降9%和13%2018好的。外匯對全球銷售業績的不利影響分別為3%和6%第三季度和第一季度九幾個月2019分別為。銷售額下降的主要原因是由於競爭壓力,美國和歐洲的需求下降。
2019年9月,FDA批准了補充NDA皮費爾特羅(多拉韋林)(與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用)和德爾斯特里戈(Doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil fumarate)(作為一種完整的方案),將其適應症擴大到包括HIV-1感染的成人患者,這些患者接受穩定的抗逆轉錄病毒治療,沒有治療失敗的歷史,也沒有與耐藥性相關的已知替代皮費爾特羅或單獨的組件德爾斯特里戈.
心血管病
全球總銷售額澤西亞(在美國以外的大多數國家銷售為Ezetrol), Vytorin(在美國境外銷售的名稱為空虛),以及阿託澤特(依折麥布和阿託伐他汀)和羅蘇澤(依折麥布和瑞舒伐他汀)(均在美國以外的某些國家銷售),用於降低低密度脂蛋白膽固醇的藥物3.32億美元在第三四分之一2019和11億美元第一次九2019年的幾個月,與同期相比,分別下降了6%和26%2018好的。外匯對全球銷售業績的不利影響分別為2%和4%第三季度和第一季度九幾個月2019分別為。銷售額下降的主要原因是歐洲銷售額下降。歐盟的專利Ezetrol和空虛分別於2018年4月和2019年4月到期。因此,由於仿製藥競爭,該公司在這些市場的銷售額正在下降,並預計這種下降將繼續下去。默克在美國失去了市場排他性澤西亞2016年和Vytorin2017年,由於仿製藥競爭,美國幾乎失去了所有這些產品的銷售。銷售額下降還可歸因於澳大利亞獨家經營的喪失。數量增長部分抵消了這些下降羅蘇澤和阿託澤特在某些美國以外的市場。
Adempas(Riociguat)是一種治療肺動脈高壓的心血管藥物,是與拜耳公司(Bayer AG)進行全球臨牀開發合作的一部分,目的是營銷和開發可溶性鳥苷酸環化酶(SGC)調節劑,包括Adempas(參見簡明綜合財務報表的註釋3)。Adempas的收入包括默克營銷領域的銷售,以及默克在拜耳營銷領域銷售Adempas所得的利潤份額。默克記錄了與Adempas相關的收入1.07億美元在第三四分之一2019和3.02億美元第一次九2019年的幾個月,與同期相比,分別增長了14%和27%2018好的。外匯對全球銷售業績的不利影響分別為1%和3%第三季度和第一季度九幾個月2019分別為。這兩個時期的銷售增長都是受到拜耳更高的利潤份額和默克營銷領域Adempas的更高銷售額的推動。
糖尿病
全球總銷售額雅努維亞和Janumet幫助成人2型糖尿病患者降低血糖水平的藥物有13億美元在第三四分之一2019和41億美元第一次九2019年的幾個月,與同期相比,分別下降了12%和8%2018好的。外匯對全球銷售業績的不利影響分別為1%和3%第三季度和第一季度九幾個月2019分別為。這兩個時期的銷售額下降反映了美國持續的定價壓力,部分被全球需求上升所抵消。該公司預計美國的定價壓力將繼續。
婦女健康
全球銷售NuvaRing(依託格列爾/乙炔雌二醇陰道環),一種陰道避孕藥,是2.41億美元在第三四分之一2019和7億美元第一次九2019年的幾個月,與同期相比,分別增長了3%和2%2018包括這兩個時期外匯1%的不利影響。提供美國市場排他性的專利NuvaRing於2018年4月到期,公司預計美國NuvaRing由於仿製藥競爭的結果,未來期間的銷售。
動物衞生部門
全球動物保健品銷售總量11億美元為.第三四分之一2019,與去年同期相比增長了10%第三四分之一2018包括來自外匯的2%的不利影響。年的銷售增長第三本季度主要是由於收購Antelliq而導致的畜產品銷售增加,以及同伴動物產品的銷售增加,主要是佈雷維託(氟拉腈)用於寄生蟲控制的產品系列。全球動物保健品銷售總量33億美元第一次九幾個月2019,與第一次相比增加了3%九幾個月2018包括來自外匯的5%的不利影響。今年到目前為止的收入增長是由於收購Antelliq導致的畜產品銷售增加,以及對家禽和豬產品的需求增加。對伴生動物產品的更高需求,主要是佈雷維託系列產品,也促進了今年至今期間的銷售增長。
2019年4月,默克收購了Antelliq,一家數字動物識別、可追溯性和監控解決方案的領導者(見簡明綜合財務報表註釋2)。
費用、開支及其他
銷售成本
銷售成本為40億美元為.第三四分之一2019,與去年同期相比增加了10%。第三四分之一2018,並且是104億美元第一次九幾個月2019,與同期相比增長2%2018好的。費用在第三四分之一2019和2018分別包括3.2億美元和6.79億美元,以及第一個九幾個月2019和2018包括與業務收購相關的無形資產攤銷費用分別為11億美元和21億美元。銷售成本還包括與7900萬美元和4900萬美元的合作相關的資本化金額的攤銷費用第三四分之一2019和2018分別為3.01億美元和2.44億美元九幾個月2019和2018分別為。這些金額包括本公司認為在每個期間內可能發生的基於銷售的里程碑的應計費用的追趕攤銷(見簡明綜合財務報表附註3)。此外,銷售成本在第三季度和第一季度九2019年的月份包括6.12億美元和6.93億美元與銷售產品有關的無形資產減值費用以及與業務收購相關記錄的其他無形資產減值費用(見簡明綜合財務報表附註7)。本公司可能會在未來確認與無形資產有關的額外非現金減值費用,這些無形資產以公允價值計量並與業務收購相關資本化,這些費用可能是重大的。此外,2018年第三季度和前九個月的成本包括與終止與Samsung Bioepis Co.,Ltd.的合作協議有關的4.2億美元費用。(三星)甘精胰島素(見簡明綜合財務報表附註3)。銷售成本中還包括與重組活動相關的費用,總額為6,200萬美元和200萬美元在第三四分之一2019和2018分別,和1.61億美元和1100萬美元第一次九幾個月2019和2018分別包括與計劃出售或關閉製造設施有關的加速折舊和資產註銷。與製造業相關的裁員相關的離職成本已經發生,並反映在重組成本如下所述。
年毛利率為67.8%。第三四分之一2019與66.5%相比第三四分之一2018第一次為70.1%九2019年的月份與第一個月的67.3%相比九2018年的幾個月。毛利包括如上所述與業務收購和重組成本相關的無形資產的攤銷和減值,這對毛利率的不利影響為8.1個百分點。第三四分之一2019與之相比,第三四分之一2018第一個百分點增加了5.6個百分點九2019年的幾個月,而第一個月為6.9個百分點九2018年的幾個月。兩個時期的毛利改善反映了2018年與三星終止合作協議(如上所述)相關的費用,以及產品組合的有利影響,部分抵消了
對不利的製造差異進行更高的攤銷,增加與合作相關的資本化金額的攤銷,以及製造設施的啟動成本。
銷售、一般和行政
銷售,一般和行政(SG&A)費用是26億美元在第三四分之一2019,與去年同期相比增加了6%。第三四分之一2018這反映主要為支持戰略品牌而增加的促銷及行政成本,以及與收購及剝離有關的成本上升,部分被外匯的有利影響所抵銷。與收購和剝離相關的成本包括整合、交易和某些與業務收購和剝離相關的其他成本。SG&A費用為77億美元第一次九與二零一九年同期比較,二零一九年同期增長4%,原因是行政成本上升、收購及剝離相關成本(主要與收購Antelliq有關)及重組成本,但部分被外匯及銷售及促銷成本降低的有利影響所抵銷。SG&A費用在第一九幾個月2019包括重組成本3300萬美元主要與將要關閉或剝離的設施加速折舊有關。
研究與發展
年研發(R&D)費用增加了55%第三四分之一2019致32億美元主要由9.82億美元與收購peloton有關的費用(見簡明綜合財務報表附註2),以及與臨牀開發有關的開支增加,以及在發現研究和早期藥物開發方面的投資增加。研發費用是73億美元在第一個九2019年的幾個月,與2018年同期相比下降了3%。減少的主要原因是2018年記錄的14億美元費用與衞材形成腫瘤學合作有關(見簡明綜合財務報表附註3)和一個3.44億美元二零一八年有關收購Viralytics Limited(Viralytics)的費用(見簡明綜合財務報表附註2)。如上所述,2019年與收購peloton有關的費用部分抵消了這一下降,以及與臨牀開發相關的支出增加以及對發現研究和早期藥物開發的投資增加。
研發費用包括默克研究實驗室(MRL)直接產生的成本,該公司的研發部門專注於與人類健康有關的活動,分別為16億美元和14億美元。第三四分之一2019和2018分別為44億美元和41億美元九幾個月2019和2018分別為。研發費用中還包括動物健康研究成本、許可證成本和其他部門為支持研發活動而產生的成本,包括折舊、生產和一般和行政費用,總計約為6.55億美元和6.3億美元。第三四分之一2019和2018分別為19億美元和17億美元九幾個月2019和2018分別為。此外,研發費用包括與業務收購相關記錄的或有代價負債的估計公允價值計量變化相關的費用或收入。在第一次九在2019年的幾個月中,公司錄得支出淨減少3600萬美元,以降低與某些項目的中止或延遲相關的或有代價負債的估計公允價值。
重組成本
默克公司最近批准了一項新的全球重組計劃(2019年重組計劃),作為一項全球計劃的一部分,該計劃主要關注於進一步優化公司的製造和供應網絡,以及減少其全球房地產足跡。這一計劃是公司工廠合理化的繼續,並建立在以前的重組計劃的基礎上。該公司將繼續評估其全球足跡和整體運營模式,這可能導致隨着時間的推移確定更多的行動。2019年重組計劃下設想的行動預計將在2023年底之前基本完成,公司為實施該計劃而產生的累積税前成本估計約為8億美元致12億美元好的。公司預計記錄的費用約為7.5億美元2019年與該計劃相關。公司預計2019年重組計劃下的行動將導致每年大約節省的淨成本5億美元到2023年底。以前的全球重組計劃下的行動已經基本完成。
重組費用,主要是與這些重組活動有關的離職和其他相關費用,包括2.32億美元和1.71億美元為.第三四分之一2019和2018分別,和4.44億美元和4.94億美元第一次九分別為2019年和2018年的月份。產生的離職成本與實際裁員相關,以及現有裁員計劃下可能並且可以合理估計的裁員費用。重組成本還包括資產放棄、關閉和其他相關成本,以及與員工相關的成本,如與養老金和其他退休後福利計劃相關的裁員、結算和終止費用,以及基於股份的補償計劃成本。對於分部報告,重組成本是未分配的費用。
與公司重組活動相關的額外成本包括在銷售成本, 銷售,一般和行政費用及研究與發展費用。公司記錄的税前總成本為2.96億美元和1.69億美元在第三四分之一2019和2018分別,和6.42億美元和5.08億美元第一次九二零一九年及二零一八年兩個月分別與重組計劃活動有關(見簡明綜合財務報表附註4)。
其他(收入)費用,淨額
其他(收入)費用,淨額為3500萬美元費用在第三四分之一2019與.相比1.72億美元收入的第三四分之一2018而且是3.62億美元第一次的費用九2019年的月份與5.12億美元第一次的收入九2018年的幾個月。有關組件的詳細信息其他(收入)費用,淨額見簡明綜合財務報表附註13。
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分部利潤 | | | | | | | |
| 三個月結束 ·9月30日, | | 九個月結束 ·9月30日, |
(百萬美元) | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
醫藥分部利潤 | $ | 7,747 |
| | $ | 6,621 |
| | $ | 21,437 |
| | $ | 18,535 |
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動物衞生部門利潤 | 423 |
| | 409 |
| | 1,243 |
| | 1,273 |
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其他不需要報告的分部利潤 | (2 | ) | | 5 |
| | (2 | ) | | 94 |
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其他 | (5,821 | ) |
| (4,370 | ) |
| (14,005 | ) |
| (13,805 | ) |
税前收入 | $ | 2,347 |
| | $ | 2,665 |
| | $ | 8,673 |
| | $ | 6,097 |
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醫藥分部利潤包括分部銷售減去標準成本,以及分部直接產生的銷售、一般和行政費用。動物健康分部利潤包括分部銷售減去所有銷售成本,以及分部直接產生的銷售、一般和行政費用以及研究和開發成本。對於提交給首席運營決策者的內部管理報告,默克不分配上述未計入分部利潤的銷售剩餘成本、MRL產生的研發費用或一般和行政費用,也不分配這些活動的融資成本。單獨的部門保持監督和管理這些成本的責任,包括與這些部門使用的固定資產有關的折舊,因此,它們不包括在部門利潤中。分部溢利的釐定亦不包括與重組活動及收購及剝離相關成本有關的成本,包括購買會計調整的攤銷、無形資產減值費用及或有代價的負債估計公平價值計量的變動。此外,分部利潤沒有反映來自公司和製造成本中心的其他費用以及其他雜項收入或費用。這些未分配的項目反映在上表的“其他”中。“其他”還包括雜項企業利潤(虧損),以及與第三方製造銷售相關的營業利潤(虧損)。
年製藥部門利潤增長了17%第三四分之一2019第一個是16%九2019年的月份與同期相比2018主要由更高的銷售額驅動。今年到目前為止,較低的銷售和促銷成本也促進了製藥部門利潤的增加。年動物衞生部門利潤增長4%第三四分之一2019與第三四分之一2018反映Antelliq收購推動的銷售額上升,部分被外匯的不利影響以及較高的銷售和管理成本所抵銷。動物衞生部門的利潤在第一季度下降了2%九2019年的月份與同期相比2018主要反映外匯的不利影響和較高的銷售成本,部分被主要由Antelliq收購推動的較高銷售額所抵消。
所得税
的實際所得税税率18.7%和26.5%為.第三四分之一2019和2018分別,和14.5%和27.6%第一次九二零一九及二零一八年兩個月分別反映收購及剝離相關成本及重組成本的影響,部分被海外盈利的有利影響所抵銷。2019年第三季度和前九個月的實際所得税税率也反映了收購peloton的費用(未確認税收優惠)的不利影響,以及產品組合對估計全年税率的有利影響。此外,實際所得税税率為第一九2019年的幾個月反映了3.6億美元與某些聯邦所得税事項的結算有關的淨税收優惠(下文討論)。第一項的實際所得税率九2018年的幾個月反映了與未確認税收優惠的Eisai合作形成相關記錄的費用的不利影響。
2019年第一季度,美國國税局(IRS)完成了對默克2012-2014年美國聯邦所得税申報表的審查。因此,該公司被要求支付1.07億美元好的。公司在審查年度的未確認税收優惠準備金超過了與審查期間有關的調整,因此公司記錄了3.6億美元第一項淨税收優惠九2019年的幾個月該淨收益反映與審查年度有關的税務頭寸的未確認税收優惠準備金的減少,但被先前未預留的税務頭寸的額外準備金部分抵銷。
歸因於非控股權益的淨收益(虧損)
歸因於非控股權益的淨收益(虧損)是600萬美元為.第三四分之一2019與.相比800萬美元為.第三四分之一2018而且是$(7300萬)第一次九2019年的月份與2,200萬美元第一次九2018年的幾個月。2019年前九個月的虧損主要反映與醫療保健服務部門某些業務相關的商譽減值費用部分,該部分可歸因於非控制性權益。
淨收入和每股普通股收益
默克公司應佔淨收益是19億美元為.第三四分之一2019與.相比20億美元為.第三四分之一2018而且是75億美元第一次九2019年的月份與44億美元第一次九2018年的幾個月。假設可歸因於默克公司的攤薄,每股普通股收益普通股股東(EPS)第三四分之一2019vbl.$0.74與.相比$0.73在第三四分之一2018並且被$2.89第一次九2019年的月份與$1.63第一次九2018年的幾個月。
非GAAP收入和非GAAP每股收益
非GAAP收入和非GAAP?EPS是默克公司提供的對公司業績的另一種看法,因為管理層認為這些信息增強了投資者對公司業績的理解,因為它允許投資者瞭解管理層如何評估業績。非GAAP收入和非GAAP每股收益不包括某些項目,因為這些項目的性質以及它們對基本業務績效和趨勢分析的影響。排除的項目(不應被視為非經常性項目)包括收購和剝離相關成本、重組成本和某些其他項目。這些排除的項目是理解和評估財務績效的重要組成部分。非GAAP收入和非GAAP?EPS是公司重要的內部措施。高級管理人員每月都會收到一份運營結果分析報告,其中包括非GAAP?EPS。管理層在內部使用這些措施進行規劃和預測,並與其他指標一起衡量公司的績效。高級管理人員的年度薪酬部分是使用非GAAP收入和非GAAP?EPS得出的。由於非GAAP收入和非GAAP?EPS不是根據GAAP確定的度量,因此它們沒有GAAP規定的標準化含義,因此可能無法與其他公司的類似度量的計算進行比較。根據美國公認會計原則(GAAP)編制的淨收入和EPS的信息應被認為是對淨收入和EPS的補充,而不是替代或優於淨收入和EPS的信息。非GAAP收入和非GAAP?EPS應被認為是對根據美國公認會計原則(GAAP)準備的淨收入和EPS的補充,而不是替代或優於。
GAAP財務指標與非GAAP財務指標之間的對賬如下: |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 ·9月30日, | | 九個月結束 ·9月30日, |
(百萬美元,每股除外) | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
根據GAAP報告的税前收入 | $ | 2,347 |
| | $ | 2,665 |
| | $ | 8,673 |
| | $ | 6,097 |
|
排除項目的增加(減少): | | | | | | | |
收購和剝離相關成本 | 975 |
| | 677 |
| | 2,183 |
| | 2,265 |
|
重組成本 | 296 |
| | 169 |
| | 642 |
| | 508 |
|
其他項目: | | | | | | | |
收購peloton的費用 | 982 |
| | — |
| | 982 |
| | — |
|
與終止與三星合作有關的費用 | — |
| | 420 |
| | — |
| | 420 |
|
與衞材合作形成相關費用 | — |
| | — |
| | — |
| | 1,400 |
|
收購Viralytics的費用 | — |
| | — |
| | — |
| | 344 |
|
其他 | — |
| | — |
| | 48 |
| | (54 | ) |
非GAAP税前收益 | 4,600 |
| | 3,931 |
| | 12,528 |
| | 10,980 |
|
根據GAAP報告的所得税 | 440 |
| | 707 |
| | 1,259 |
| | 1,682 |
|
排除項目的估計税收優惠 (1) | 281 |
| | 38 |
| | 555 |
| | 400 |
|
結算某些聯邦所得税事項的淨税收收益 | — |
| | — |
| | 360 |
| | — |
|
與最終敲定2017年減税和就業法案的財政部法規有關的税費 | — |
| | — |
| | (67 | ) | | — |
|
非GAAP所得税 | 721 |
|
| 745 |
|
| 2,107 |
|
| 2,082 |
|
非GAAP淨收入 | 3,879 |
| | 3,186 |
| | 10,421 |
| | 8,898 |
|
根據GAAP報告的非控制性權益的淨收益(虧損) | 6 |
| | 8 |
| | (73 | ) | | 22 |
|
可歸因於非控股利益的收購和剝離相關成本 | — |
| | — |
| | 89 |
| | — |
|
非控股權益的非GAAP淨收益 | 6 |
|
| 8 |
|
| 16 |
|
| 22 |
|
默克公司的非GAAP淨收入 | $ | 3,873 |
|
| $ | 3,178 |
|
| $ | 10,405 |
|
| $ | 8,876 |
|
假設根據GAAP報告的稀釋EPS | $ | 0.74 |
| | $ | 0.73 |
| | $ | 2.89 |
| | $ | 1.63 |
|
EPS差異(2) | 0.77 |
| | 0.46 |
| | 1.13 |
| | 1.66 |
|
假設稀釋的非GAAP每股收益 | $ | 1.51 |
|
| $ | 1.19 |
|
| $ | 4.02 |
|
| $ | 3.29 |
|
| |
(1) | 對排除項目的估計税收影響是通過應用非GAAP調整的原產地的法定税率來確定的。 |
| |
(2) | 表示計算的GAAP EPS與計算的非GAAP EPS之間的差額,該差額可能不同於通過將排除項目的影響除以適用期間的加權平均份額而計算的金額。 |
收購和剝離相關成本
非GAAP收入和非GAAP?EPS排除了與業務收購和剝離相關記錄的某些金額的影響。這些金額包括無形資產的攤銷和對存貨的購買會計調整的攤銷,以及無形資產減值費用和與或有代價的負債的估計公允價值計量變化相關的費用或收入。也不包括整合、交易和與業務收購和剝離相關的某些其他成本。
重組成本
非公認會計原則收入和非公認會計原則每股收益不包括與重組行動有關的成本(見簡明綜合財務報表的附註4)。這些金額包括員工離職成本和與將要關閉或剝離的設施相關的加速折舊。加速折舊成本是指根據場地將關閉或剝離或設備處置的預期日期在資產的修訂使用年限內確認的折舊費用與利用重組行動之前的使用年限確定的折舊費用之間的差額。重組成本還包括資產放棄、關閉和其他相關成本,以及與員工相關的成本,如與養老金和其他退休後福利計劃相關的裁員、結算和終止費用,以及基於股份的補償成本。
某些其他項目
非GAAP收入和非GAAP每股收益排除了某些其他項目。這些項目在單獨評估後進行調整,考慮其數量和質量方面,通常由性質不同尋常的項目組成,對特定時期的結果具有重要意義,或不表示未來的經營業績。2019年的非GAAP收入和非GAAP每股收益不包括收購peloton的費用(見簡明綜合財務報表附註2),與某些聯邦所得税事項結算有關的淨税收優惠(見簡明綜合財務報表附註14),以及與完成與2017年減税和就業法案相關的美國財政部法規有關的税費。2018年從非GAAP收入和非GAAP EPS中排除的是終止合作協議的費用
與三星就胰島素甘精達成協議(見簡明綜合財務報表附註2),與衞材形成合作相關的費用(見簡明綜合財務報表附註3),以及收購Viralytics的費用(見簡明綜合財務報表附註2)。
研發最新動態
凱特魯達是一種被批准用於治療許多癌症的抗PD-1療法。這些批准是一個廣泛的臨牀開發計劃的結果,該計劃目前由1000多個臨牀試驗組成,包括600多個結合在一起的試驗凱特魯達其他癌症治療方法。這些研究涵蓋30多種癌症類型,包括:膽道、膀胱、頸部、結直腸、皮膚鱗狀細胞、子宮內膜、胃、HNSCC、肝細胞、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、間皮瘤、鼻咽、NSCLC、卵巢、PMBCL、前列腺、腎臟、小細胞肺和三陰性乳腺,其中許多目前處於第三階段的臨牀開發中。針對其他癌症的進一步試驗正在計劃之中。
凱特魯達在歐盟正在審查作為III期非小細胞肺癌患者一線治療的單一療法,這些患者不是手術切除或明確的放化療或轉移性非小細胞肺癌的候選者,其腫瘤表達PD-L1(tps≥1%)且無EGFR或ALK基因組腫瘤畸變。凱特魯達根據第3階段Keynote-042試驗的結果,FDA於2019年4月批准此適應症,其中凱特魯達在腫瘤表達PD-L1且tps≥為50%,tps≥為20%,然後在整個研究人羣(tps≥1%)中表達PD-L1的患者中,單一治療顯示總體生存率(OS)與單獨化療相比有統計學意義的改善。
2019年10月,歐洲藥品管理局(EMA)人類用藥品委員會(CHMP)通過了一項積極的意見,建議批准兩種方案凱特魯達對於轉移性或無法切除的HNSCC患者,作為單一療法或與化療相結合作為一線治療。本建議基於Pivotal Phase 3 Keynote-048試驗的數據,其中凱特魯達與標準的護理相比,OS有顯著改善,對於那些腫瘤表達PD-L1的患者,其腫瘤表達?cps≥20和cps≥1,並結合化療。CHMP的建議現在將由歐盟委員會對歐盟的營銷授權進行審查,預計將在2019年第四季度做出最終決定。凱特魯達於2019年6月被FDA批准用於這些適應症。
凱特魯達根據第三階段Keynote-181試驗的結果,作為晚期或轉移性食管癌或食管胃交界癌的二線治療的單一療法也在歐盟進行審查。2019年7月,FDA批准凱特魯達作為單一療法,用於治療復發的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者,在一次或多次系統治療後病情進展,並且其腫瘤表達PD-L1(cps≥10)。2019年10月,默克(Merck)宣佈在中國批准了類似的指示。
2019年7月,FDA接受了6個補充生物製品許可證申請(BLAs)進行審查,以更新給藥頻率凱特魯達包括針對某些單一療法適應症的每六週(Q6W)劑量計劃選項。默克正在尋求FDA批准,在30分鐘內注入400毫克Q6W劑量凱特魯達黑色素瘤,chl,PMBCL,胃癌,肝細胞癌和默克爾細胞癌的單一治療適應症。如果FDA批准,除了目前批准的Q6W劑量外,Q6W劑量還可用於成人凱特魯達200 mg每三週(Q3w)輸注超過30分鐘。FDA將PDUFA的日期定為2020年2月18日。在歐盟,所有批准的400 mg Q6W劑量凱特魯達單一療法適應症於2019年3月被歐盟委員會批准。
2019年10月,FDA接受了sBLA,尋求使用凱特魯達用於治療無法通過手術或放療治癒的復發和/或轉移性皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)患者。FDA將PDUFA的日期定為2020年6月29日。
2019年6月,默克宣佈了關鍵階段3 Keynote-062試驗評估的全部結果凱特魯達作為單一療法並結合化療作為進展期胃或胃食管結合部腺癌的一線治療。在這項研究的單一療法部門,凱特魯達在腫瘤表達PD-L1(cps≥1)的患者中,通過顯示對化療(當前的治療標準)的非劣等性,達到了主要終點。在Keynote-062的組合臂中,凱特魯達與單純化療相比,加化療並未發現OS(cps≥1或cps≥10)或無進展生存(Pfs)(cps≥1)在統計學上優於單純化療。結果在2019年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上公佈。2017年9月,FDA批准凱特魯達作為先前治療的復發、局部進展期或轉移性胃或胃食管交界癌患者的三線治療,其腫瘤表達PD-L1(cps≥1),由美國食品及藥物管理局批准的測試確定。Keynote-062是這一加速三線批准的潛在驗證性試驗。除了Keynote-062之外,默克胃臨牀計劃中的其他一線、第三階段研究包括Keynote-811和Keynote-859,以及新輔助和輔助治療設置中的Keynote-585。
此外,凱特魯達獲得FDA頒發的突破性治療指定,用於治療高危、早期三陰性乳腺癌(TNBC)並結合新輔助化療。FDA的突破性治療指定旨在加快開發和審查計劃單獨或聯合使用的候選藥物
當初步臨牀證據表明該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點上顯示出比現有療法有實質性改善時,治療嚴重或危及生命的疾病或狀況。此外,FDA最近授予突破性治療指定凱特魯達與Lenvima聯合用於不適合局部區域治療的晚期不能切除的肝癌患者的潛在一線治療。LENVIMA正在作為與衞材合作的一部分進行開發(見簡明綜合財務報表附註3)。
2019年9月,默克宣佈了針對早期TNBC患者的關鍵新佐劑/佐劑階段3 Keynote-522試驗的結果。該試驗調查了一種新佐劑方案凱特魯達加上化療,然後是佐劑凱特魯達作為單一療法(the凱特魯達與新輔助化療隨後輔助性安慰劑的方案(化療-安慰劑方案)相比較。在歐洲醫學腫瘤學協會(ESMO)2019年大會上提出了中期發現。在新輔助階段,凱特魯達加化療導致病理完全反應(PCR)與化療相比有統計學意義的增加,從新輔助化療的51.2%增加到新輔助化療的64.8%凱特魯達早期TNBC患者加化療。添加時看到的改進凱特魯達觀察到新輔助化療與PD-L1表達無關。在無事件生存(EFS)的另一個雙主要終點,中位隨訪時間為15.5個月,凱特魯達與化療-安慰劑方案相比,該方案將新輔助階段進展和輔助階段復發的風險降低了37%--這是EFS的一個有利趨勢。正如先前宣佈的那樣,默克公司計劃與監管當局分享Keynote-522的早期中期分析數據。
2019年5月,默克宣佈第三階段主旨演講-119次試驗評估凱特魯達作為用於轉移性TNBC患者的二線或三線治療的單一療法,與化療相比,沒有達到其預先指定的主要終點,即優越的OS。其他端點沒有按照研究方案進行正式測試,因為沒有滿足OS的主要端點。結果將在即將召開的醫學會議上公佈。這個凱特魯達乳腺癌臨牀開發計劃包括幾項內部和外部合作研究,包括TNBC中正在進行的三項註冊研究:Keynote-355、Keynote-242和Keynote-522(上面討論過)。
Lynparza是一種口服PARP抑制劑,目前被批准用於某些類型的卵巢癌和乳腺癌,作為與阿斯利康合作的一部分,用於多種癌症類型的聯合開發(參見簡明綜合財務報表的註釋3)。
Lynparza片劑在美國和歐盟正在接受審查,作為種系患者的一線維持單一療法BRCA-突變的轉移性胰腺癌,其疾病在以鉑類為基礎的化療後沒有進展,基於3期POLO試驗的結果。試驗結果顯示,與安慰劑相比,Lynparza的PFS有統計學意義和臨牀意義的改善,疾病進展或死亡的風險降低了47%。試驗結果在2019年ASCO年會上公佈,並同時在線發佈在新英格蘭醫學雜誌好的。FDA預計將在2019年第四季度做出決定,EMA預計將在2020年下半年做出決定。
同樣在2019年6月,默克和阿斯利康提交了3期SOLO-3試驗的全部結果,該試驗評估了Lynparza與化療相比,用於治療具有種系的鉑敏感復發患者BRCA1/2-突變(gBRCAm)晚期卵巢癌,以前接受過兩種或兩種以上的化療。試驗結果顯示,與化療組相比,Lynparza組的客觀反應率(ORR)有統計學意義和臨牀意義的改善。與化療組相比,Lynparza組的PFS的關鍵次要終點也顯着增加。結果在2019年ASCO年會上公佈。
2019年9月,默克(Merck)和阿斯利康(AstraZeneca)宣佈了3期PAOLA-1試驗的詳細陽性結果,顯示Lynparza加入貝伐單抗後,新診斷的晚期卵巢癌患者的PFS有顯著的統計學意義和臨牀意義的改善,這些女性對一線治療的鉑類化療和貝伐單抗有完全或部分反應。研究結果在ESMO 2019年大會上公佈。
同樣在2019年9月,默克和阿斯利康在轉移性去勢耐藥前列腺癌(MCRPC)患者中提交了第3期深度試驗的詳細結果,這些患者的同源重組修復(HRR)基因發生突變,並且其疾病在先前使用新的激素製劑治療(例如阿比拉特龍或enzalutamide)的治療中進展。這項試驗旨在分析兩個隊列中mCRPC攜帶HRR突變(HRRm)基因的男性:主要終點是那些具有BRCA1/2或自動取款機然後,如果Lynparza顯示臨牀益處,則對具有HRRm基因的總體試驗人羣進行正式分析(BRCA1/2, 自動取款機, CDK12和11個其他HRRm基因)。結果顯示Lynparza在放射學無進展生存(RPFS)的主要終點有統計學意義和臨牀意義的改善BRCA1/2或自動取款機-突變的腫瘤可將疾病進展或死亡的風險中位數降低7.4個月,而接受阿比拉特龍或伊扎魯特胺治療的患者平均降低3.6個月。Lynparza將這些人的疾病進展或死亡風險降低了66%。這項試驗還滿足了整個HRRm人羣中rPFS的關鍵次要終點,Lynparza將疾病進展或死亡的風險降低了51%,並將rPFS改善到中位數5.8個月,而那些接受阿比拉特龍或伊扎魯特胺的患者的rPFS為3.5個月。研究結果在ESMO 2019年大會上公佈。
2019年10月,歐洲專利局的CHMP通過了一項積極的意見,建議對V920埃博拉扎伊爾疫苗進行有條件的營銷授權(rvsvΔG-zebov-gp,live)。如果得到歐共體的確認,疫苗將被授權使用該品牌
名字,姓名埃爾韋博並表示對18歲或以上的人進行積極免疫,以預防由埃博拉病毒引起的疾病扎伊爾埃博拉病毒好的。V920也在美國接受審查。2019年9月,FDA接受了BLA,並批准對V920進行優先審查。2018年,默克開始根據FDA對V920的突破性治療指定向FDA提交滾動BLA。BLA的PDUFA日期為2020年3月14日. 同時,在與FDA和EMA的密切合作下,還向世界衞生組織(世衞組織)提交了申請,以獲得資格預審狀態,並與非洲疫苗管理論壇合作,向非洲衞生當局提交了申請。
下面的圖表反映了該公司截至2019年11月1日的研究流程。第三階段中顯示的候選者包括特定產品和該候選者進入第三階段開發的日期。第二階段顯示的候選藥物包括具有特定機制的最先進的化合物,或者,如果列出的化合物具有相同的機制,則它們各自目前都打算在給定的治療領域進行商業化。小分子和生物製品被指定為MK編號,而候選疫苗被指定為V編號。除非另有説明,第一階段的候選藥物、同一治療領域的其他適應症(癌症除外)和其他索賠、產品線擴展或系列產品的配方均未顯示。
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第二階段 | 階段3(階段3進入日期) | 正在審查 |
癌 MK-3475凱特魯達 晚期實體瘤 MK-6482 腎細胞 MK-7123(1) 實體瘤 MK-7339 Lynparza(2) 晚期實體瘤 MK-7690(Viriviroc)(1) 結直腸 MK-7902 Lenvima(2) 膽道 V937 黑色素瘤 鉅細胞病毒 V160 HIV-1感染 MK-8591(Isatravir) 兒童1型神經纖維瘤病 MK-5618(Selumetinib)(2) 呼吸道合胞病毒 MK-1654 精神分裂症 MK-8189
| 癌 MK-3475凱特魯達 膽道(2019年9月) 乳房(2015年10月) 頸部(2018年10月)(歐盟) 結直腸(2015年11月) 皮膚鱗狀細胞(2019年8月)(歐盟) 子宮內膜(2019年8月)(歐盟) 胃(2015年5月)(歐盟) 肝細胞(2016年5月)(歐盟) 間皮瘤(2018年5月) 鼻咽部(2016年4月) 卵巢(2018年12月) 前列腺(2019年5月) 小細胞肺(2017年5月)(歐盟) MK-7339 Lynparza(2) 非小細胞肺(2019年6月) 前列腺(2017年4月) MK-7902 Lenvima(1)(2) 膀胱(2019年5月) 子宮內膜(2018年6月)(歐盟) 黑色素瘤(2019年3月) 非小細胞肺(2019年3月) 咳嗽 MK-7264(Gefapixant)(2018年3月) 心力衰竭 MK-1242(Vericiguat)(2016年9月)(2) 肺結合疫苗 V114(2018年6月) | 新型分子實體/疫苗 細菌感染 MK-7655A(雷巴坦+亞胺培南/西司他丁)(EU) 埃博拉疫苗 V920(美國)(歐盟)
某些補充文件 癌 MK-3475凱特魯達 ·一線轉移性非小細胞肺癌(Keynote-042)(EU) ·一線頭頸癌(Keynote-048)(歐盟) ·局部復發晚期或轉移性食管癌(Keynote-180/Keynote-181)(EU) ·復發和/或轉移性皮膚鱗狀細胞癌(Keynote-629)(美國) ·替代劑量方案(Q6W)(美國) MK-7339 Lynparza(2) ·一線gBRCAM轉移性胰腺癌(Polo)(美國)(EU)
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腳註: (1)·正在與以下項目聯合開發凱特魯達. (2) 正在合作開發中。
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流動性與資本資源
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(百萬美元) | 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
現金和投資 | $ | 10,129 |
| | $ | 15,097 |
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營運資金 | 5,458 |
| | 3,669 |
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總負債與總負債和股本之比 | 31.3 | % | | 30.4 | % |
經營活動提供的現金是86億美元在第一個九幾個月2019與.相比73億美元在第一個九幾個月2018反映了更強的經營業績。經營活動提供的現金繼續是公司的主要資金來源,用於為經營需求、資本支出、購買庫藏股票和向股東支付股息提供資金。
用於投資活動的現金是19億美元在第一個九幾個月2019與投資活動提供的現金相比21億美元在第一個九幾個月2018好的。這一變化主要是由於2019年收購Antelliq和peloton,證券和其他投資的銷售收益減少以及資本支出增加所致,部分原因是資本支出增加
被證券和其他投資的購買量減少以及2018年與拜耳合作相關的3.5億美元里程碑付款所抵消(見簡明綜合財務報表附註3)。
用於籌資活動的現金是69億美元在第一個九幾個月2019與.相比76億美元在第一個九幾個月2018好的。融資活動中現金使用量減少的主要原因是發行債務的收益(見下文)和債務支付減少,但部分抵消了短期借款的償還、購買國庫股票的增加和向股東支付的股息增加。
資本支出合計23億美元和17億美元第一次九幾個月2019和2018分別為。這一增長反映了對新資本項目的投資,這些項目主要側重於增加默克關鍵業務的製造能力。
支付給股東的股息是43億美元和39億美元第一次九幾個月2019和20182019年5月,董事會宣佈在2019年7月支付的公司第三季度普通股季度股息為每股0.55美元。2019年7月,董事會宣佈在2019年10月支付的公司第四季度普通股季度股息為每股0.55美元。
2019年3月,公司發佈了50億美元優先無抵押票據的本金金額包括7.5億美元2024年到期的2.90%票據,17.5億美元2029年到期的3.40%的票據,10億美元2039年到期的3.90%票據,以及15億美元2049年到期的4.00%的票據。本公司使用發行的淨收益50億美元一般公司用途,包括償還未償還的商業票據借款。
2018年10月,默克董事會批准為其國庫購買價值高達100億美元的默克普通股。庫房股票購買授權沒有時間限制,將隨着時間的推移在公開市場交易、交易所內或場外阻斷交易或私下協商交易中進行。在第一次九幾個月2019,公司購買37億美元(4,700萬股)根據此計劃和先前授權的股份回購計劃用於其國庫。此外,公司還獲得了770萬股股份,作為下文討論的加速股份回購(ASR)協議的結算。自.起2019年9月30日,本公司剩餘股份回購授權為82億美元.
2018年10月25日,本公司與兩家第三方金融機構(經銷商)簽訂了ASR協議。根據ASR協議,默克同意購買總計50億美元的默克普通股,根據交易商向默克做出的當時市場價格,初步交付5670萬股默克普通股,以及默克於2018年10月29日向經銷商支付50億美元的普通股,這些資金來自現有現金和投資以及短期借款。在2019年4月ASR協議解決後,默克收到了額外的770萬股票由默克公司普通股在ASR計劃期限內的日均成交量加權平均價格減去協商折扣,使默克公司在此計劃下收到的總股份達到6,440萬.
該公司有一項60億美元的信貸安排,將於2024年6月到期。該工具為本公司的商業票據借貸工具提供後備流動性,並將用於一般企業目的。該公司沒有從該設施中提取資金。
關鍵會計政策
本公司的重要會計政策,包括管理層的最佳估計和判斷,包括在截至年度的綜合財務報表附註2中2018年12月31日包括在默克於2019年2月27日提交的10-K表格中。這些會計政策中的某些被認為是至關重要的,如默克10-K表格中“管理層的財務狀況和經營結果的討論和分析”中的“關鍵會計政策”部分所披露的,因為這些估計中固有的不確定性可能會對財務報表產生重大影響。自那以來,公司的關鍵會計政策沒有重大變化2018年12月31日好的。關於期間採用新會計準則的信息,見簡明綜合財務報表附註12019.
最近發佈的會計準則
關於最近發佈的會計準則的討論,見簡明綜合財務報表附註1。
項目4.控制和程序
公司管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了公司財務報告披露控制和程序的有效性。根據他們的評估,公司的首席執行官和首席財務官得出結論,截至#年2019年9月30日,公司的披露控制和程序是有效的。為.第三四分之一2019,財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對公司財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
可能影響未來結果的警示因素
本報告以及公司不時作出的其他書面報告和口頭聲明可能包含所謂的“前瞻性聲明”,所有這些聲明都基於管理層目前的預期,可能會受到風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定因素可能導致結果與聲明中陳述的結果大不相同。人們可以通過使用諸如“預期”、“預期”、“計劃”、“將”、“估計”、“預測”、“項目”和其他具有類似含義的詞語,或上述任何一項的負面變化來識別這些前瞻性陳述。人們還可以通過它們與歷史或當前事實不嚴格相關的事實來識別它們。這些陳述可能涉及公司的增長戰略、財務結果、產品開發、產品批准、產品潛力和開發計劃。人們必須認真考慮任何這樣的陳述,並且應該理解,許多因素都可能導致實際結果與公司的前瞻性陳述大不相同。這些因素包括不準確的假設和各種各樣的其他風險和不確定性,包括一些已知的和一些未知的。前瞻性陳述不能得到保證,未來的實際結果可能會有很大的不同。
公司沒有義務更新任何前瞻性陳述。人們應該根據公司提交給證券交易委員會的文件中描述的因素,包括風險因素,仔細評估這些陳述,特別是在10-K,10-Q和8-K表格上。在項目#1A中。公司截止年度的Form 10-K年度報告中的“風險因素”2018年12月31日如2019年2月27日提交的,公司更詳細地討論了可能導致實際結果與預期或歷史結果不同的各種重要風險因素。公司注意到投資者的這些因素是1995年“私人證券訴訟改革法”允許的。人們應該理解,不可能預測或識別所有這些因素。因此,讀者不應將任何此類列表視為所有潛在風險或不確定性的完整陳述。
第二部分-其他資料
項目1.法律程序
本項目所要求的信息通過參考第I部分,項目1,財務報表(未審計)-簡明綜合財務報表附註中的附註9併入本文。
項目2.未登記的股權證券銷售和收益使用
截至三個月的發行人購買股權證券2019年9月30日分別為:
發行人購買股權證券
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| | | | | (美元,單位:百萬美元) |
週期 | 總計?數 股份 購得(1) | | 平均價格 按付費 分享 | | 近似^Dollar^^股票的^^值^ 但仍有可能被購買 根據計劃或計劃(1) |
7月1日-7月31日 | 6,611,817 |
| | $82.73 | | $9,078 |
8月1日-8月31日 | 5,871,331 |
| | $84.90 | | $8,579 |
9月1日-9月30日 | 4,276,118 |
| | $84.17 | | $8,219 |
總計 | 16,759,266 |
| | $83.86 | | $8,219 |
| |
(1) | 在此期間購買的股票是董事會2018年10月批准的一項計劃的一部分,該計劃將為默克的國庫購買至多100億美元的普通股。 |
項目6.展品
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| | | |
數 | | 描述 |
| |
3.1 |
| — | 重述默克公司註冊證書。(2009年11月3日)-參考2009年11月4日提交的Form 8-K的當前報告(No.1-6571) |
| |
3.2 |
| — | 默克公司章程(2015年7月22日生效)-參照2015年7月28日提交的Form 8-K(No.1-6571)上的當前報告合併 |
| | |
31.1 |
| — | 第13a-14(A)/15d-14(A)條首席執行官的證明 |
| |
31.2 |
| — | 第13a-14(A)/15d-14(A)條首席財務官的證明 |
| |
32.1 |
| — | 第1350節首席執行官認證 |
| |
32.2 |
| — | 第1350節首席財務官認證 |
| |
101.INS |
| — | XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互式數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
| | |
101.SCH |
| — | XBRL分類擴展架構文檔。 |
| | |
101.CAL |
| — | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
| | |
101.DEF |
| — | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
| | |
101.LAB |
| — | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
| | |
101.PRE |
| — | XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文檔。 |
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104 |
| — | 封面交互式數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)。 |
展品索引
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數 | | 描述 |
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3.1 |
| — | 重述默克公司註冊證書。(2009年11月3日)-參考2009年11月4日提交的Form 8-K的當前報告(No.1-6571) |
| |
3.2 |
| — | 默克公司章程(2015年7月22日生效)-參照2015年7月28日提交的Form 8-K(No.1-6571)上的當前報告合併 |
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31.1 |
| — | 第13a-14(A)/15d-14(A)條首席執行官的證明 |
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31.2 |
| — | 第13a-14(A)/15d-14(A)條首席財務官的證明 |
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32.1 |
| — | 第1350節首席執行官認證 |
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32.2 |
| — | 第1350節首席財務官認證 |
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101.INS |
| — | XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互式數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
| — | XBRL分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL |
| — | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF |
| — | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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101.LAB |
| — | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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101.PRE |
| — | XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文檔。 |
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104 |
| — | 封面交互式數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)。 |
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求,註冊人已正式促使本報告由以下正式授權的簽署人代表其簽署。
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| | 默克公司 |
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日期:2019年11月5日 | | /s/Jennifer Zachary |
| | 詹妮弗·扎克里 |
| | 執行副總裁兼總法律顧問 |
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日期:2019年11月5日 | | /s/麗塔·A·卡拉春(Rita A.Karachun) |
| | 麗塔·卡拉春(Rita A.Karachun) |
| | 財務高級副總裁-全球總監 |