美國
證券交易委員會
哥倫比亞特區華盛頓20549

表格10-Q

(馬克一)

根據1934年證券交易法第13或15(D)條的季度報告

截至2019年9月30日的季度期間

或
☐
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

就_的過渡期

佣金檔案號：001-38599

急救治療公司(AActitive Treateutics，Inc.)
(章程中規定的註冊人的確切姓名)

特拉華州
新澤西州沃倫市科技路30號，郵編：07059
82-3827296
(公司或組織的州或其他管轄權)
 (908) 941-1900
(國税局僱主識別號碼)

(註冊人主要行政辦事處的地址、郵政編碼和電話號碼)

根據該法第12(B)條登記的證券：

每一類的名稱
交易符號
每間交易所的註冊名稱
普通股，每股面值0.001美元
AQST
納斯達克全球市場

根據該法第12(G)節登記的證券：無

用複選標記表示註冊人是否：(1)在之前12個月內(或在 要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是·☐否

用複選標記指明註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)，根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互式數據文件是否以電子方式提交。是·☐否

用複選標記指明註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小報告公司還是新興增長公司。參見1934年“證券交易法”第12b-2條中“大型加速備案公司”、“加速備案公司”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的 定義。

大型加速文件服務器 ☐
加速文件服務器☐
非加速報税器
小型報表公司
 
新興成長型公司 

如果是新興的成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交換法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。^☐

通過複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則12b-2中所定義)。·☐是·否

截至2019年11月1日營業結束時，註冊人普通股的流通股數量為25，042，964股，每股面值0.001美元。

AQUESTIVE治療公司
Form 10-Q季度報告
截至2019年9月30日的季度
目錄

   
頁碼
第一部分-財務資料
  
   
第1項
財務報表(未審計)
  
 
截至2019年9月30日和2018年12月31日的簡明綜合資產負債表
3
 
截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月期間的簡明綜合經營報表和全面虧損
4
 
截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月期間股東赤字變動的簡明綜合報表
5
 
截至2019年和2018年9月30日的9個月期間的簡明綜合現金流量表
6
 
未經審計的簡明綜合財務報表附註
7
項目2.
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
24
項目3.
關於市場風險的定量和定性披露
40
項目4.
管制和程序
40
     
第二部分-其他資料
  
   
第1項
法律程序
41
第1A項
危險因素
42
項目2.
未登記的股權證券銷售和收益使用
43
項目3.
高級證券違約
43
項目4.
礦山安全披露
43
項目5.
其他資料
43
第6項
陳列品
44
     
簽名
45

2
目錄
第一部分-財務資料

第1項
財務報表(未審計)

AQUESTIVE治療公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，除份額和每股金額外)
(未經審計)

   
九月三十日，
2019
    
十二月三十一號，
2018
  
資產
            
流動資產：
            
現金及現金等價物
  
$
20,914
    
$
60,599
  
貿易和其他應收款，淨額
    
10,316
      
6,481
  
庫存，淨額
    
4,124
      
5,441
  
預付費用和其他流動資產
    
2,706
      
1,680
  
流動資產總額
    
38,060
      
74,201
  
財產和設備，淨額
    
10,351
      
12,207
  
無形資產，淨額
    
165
      
204
  
其他資產
    
242
      
239
  
總資產
  
$
48,818
    
$
86,851
  
                 
負債和股東(赤字)/權益
                
流動負債：
                
應付帳款和應計費用
  
$
19,218
    
$
27,631
  
遞延收入，當前
    
835
      
721
  
應付貸款，當期
    
-
      
4,600
  
流動負債總額
    
20,053
      
32,952
  
應付貸款，淨額
    
59,775
      
42,603
  
遞延收入，扣除流動部分
    
2,127
      
—
  
資產報廢義務
    
1,322
      
1,216
  
負債共計
    
83,277
      
76,771
  
承諾和或有事項(附註17)
                
                 
股東(赤字)/權益：
                
普通股，面值0.001美元。授權2.5億股；分別於2019年9月30日和2018年12月31日發行和流通股25，042，964股和24，957，309股
   
25
      
25
  
額外實收資本
    
83,354
      
71,431
  
累積赤字
    
(117,838
)
    
(61,376
)
股東(赤字)/權益總額
    
(34,459
)
    
10,080
  
總負債和股東(赤字)/權益
  
$
48,818
    
$
86,851
  

見簡明綜合財務報表的附註。

3
目錄
AQUESTIVE治療公司
簡明綜合經營報表和綜合損失
(以千為單位，共享和每股數據量除外)
(未經審計)

   
三個月
九月三十日，
    
九個月結束
九月三十日，
  
   
2019
    
2018
    
2019
    
2018
  
營業收入
  
$
12,418
    
$
13,267
    
$
36,190
    
$
50,606
  
費用及開支：
                                
製造和供應
    
4,643
      
5,592
      
13,569
      
16,201
  
研究與發展
    
5,063
      
4,534
      
17,517
      
17,429
  
銷售，一般和行政
    
13,714
      
12,346
      
47,868
      
53,559
  
總成本和費用
    
23,420
      
22,472
      
78,954
      
87,189
  
運營損失
    
(11,002
)
    
(9,205
)
    
(42,764
)
    
(36,583
)
其他收入/(費用)：
                                
利息費用
    
(2,652
)
    
(1,933
)
    
(6,515
)
    
(5,809
)
利息收入
    
138
      
216
      
565
      
238
  
債務清償損失
    
(4,896
)
    
-
      
(4,896
)
    
-
  
權證公允價值的變動
    
-
      
(4,116
)
    
-
      
(5,278
)
所得税前淨虧損
    
(18,412
)
    
(15,038
)
    
(53,610
)
    
(47,432
)
所得税
    
-
      
-
      
-
      
-
  
淨損失
  
$
(18,412
)
  
$
(15,038
)
  
$
(53,610
)
  
$
(47,432
)
綜合損失
  
$
(18,412
)
  
$
(15,038
)
  
$
(53,610
)
  
$
(47,432
)
                                 
每股淨虧損-基本和稀釋
  
$
(0.74
)
  
$
(0.64
)
  
$
(2.15
)
  
$
(2.45
)
加權平均已發行普通股數量-基本和稀釋
    
25,031,478
      
23,646,192
      
24,992,229
      
19,335,541
  

見簡明綜合財務報表的附註。

4
目錄
AQUESTIVE治療公司
股東赤字變動簡明綜合報表
(以千為單位，共享金額除外)
(未經審計)

   
普通股
    
附加
實收
    
累積
    
總計
股東權益/
  
   
股份
    
數量
    
資本
    
赤字
    
赤字
  
                               
截至2019年9月30日的期間：
                              
2019年1月1日的餘額
    
24,957,309
    
$
25
    
$
71,431
    
$
(61,376
)
  
$
10,080
  
採用ASU 2014-09、ASU 2018-07(附註3.C.)
    
-
      
-
      
20
      
(2,852
)
    
(2,832
)
股份薪酬
    
17,830
      
-
      
1,422
      
-
      
1,422
  
淨損失
    
-
      
-
      
-
      
(14,726
)
    
(14,726
)
2019年3月31日的餘額
    
24,975,139
      
25
      
72,873
      
(78,954
)
    
(6,056
)
股份薪酬
    
16,128
      
-
      
1,739
      
-
      
1,739
  
根據員工購股計劃發行的股票
    
31,393
      
-
      
132
      
-
      
132
  
淨損失
    
-
      
-
      
-
      
(20,472
)
    
(20,472
)
2019年6月30日的餘額
    
25,022,660
    
$
25
    
$
74,744
    
$
(99,426
)
  
$
(24,657
)
股份薪酬
    
20,304
      
-
      
1,810
      
-
      
1,810
  
已發行認股權證的公允價值
    
-
      
-
)))
    
6,800
      
-
      
6,800
  
淨損失
    
-
      
-
      
-
      
(18,412
)
    
(18,412
)
2019年9月30日的餘額
    
25,042,964
    
$
25
    
$
83,354
    
$
(117,838
)
  
$
(34,459
)

截至2018年9月30日的期間：
                              
2018年1月1日的餘額*
    
5,000
    
$
-
    
$
(26,495
)
  
$
-
    
$
(26,495
)
股票拆分的影響
    
15,072,647
      
15
      
(15
)
    
-
      
-
  
淨收入
    
-
      
-
      
-
      
4,099
      
4,099
  
2018年3月31日的餘額
    
15,077,647
      
15
      
(26,510
)
    
4,099
      
(22,396
)
發行給績效單位計劃參與者的普通股
    
4,922,353
      
5
      
19,929
      
-
      
19,934
  
以股份為基礎的薪酬
    
-
      
-
      
7
      
-
      
7
  
淨損失
    
-
      
-
      
-
      
(36,493
)
    
(36,493
)
2018年6月30日的餘額
    
20,000,000
    
$
20
    
$
(6,574
)
  
$
(32,394
)
  
$
(38,948
)
首次公開發行相關普通股
    
4,925,727
      
5-
      
68,709
      
-
      
68,714
  
與首次公開發行有關的發行成本
    
-
      
-
      
(5,230
)
    
-
      
(5,230
)
認股權證負債重新分類為權益
    
-
      
-
      
12,951
      
-
      
12,951
  
股份薪酬
    
16,458
      
-
      
995
      
-
      
995
  
淨損失
    
-
      
-
      
-
      
(15,038
)
    
(15,038
)
2018年9月30日的餘額
    
24,942,185
     $ 25
    
$
70,851
    
$
(47,432
)
  
$
23,444
  

*
表示截至2017年12月31日的餘額，經調整以調整從有限責任公司到C公司的重組業務結構，於該日營業結束時生效。

見簡明綜合財務報表的附註。

5
目錄
AQUESTIVE治療公司
簡明現金流量表
(以千為單位)
(未經審計)

   
九個月結束
九月三十日，
  
   
2019
    
2018
  
業務活動現金流量：
            
淨損失
  
$
(53,610
)
  
$
(47,432
)
調整淨虧損與經營活動使用的淨現金：
                
折舊攤銷
    
2,143
      
2,438
  
權證公允價值的變動
    
--
      
5,278
  
股份薪酬
    
5,199
      
28,541
  
資產報廢債務增值
    
106
      
102
  
無形資產攤銷
    
39
      
38
  
債券發行成本和折價的攤銷
    
1,338
      
1,297
  
債務清償損失
    
4,896
      
—
  
非現金利息費用
    
24
      
—
  
壞賬準備
    
36
      
20
  
其他，淨
    
16
      
—
  
營業資產和負債的變化：
                
應收帳款，淨額
    
(3,887
)
    
(1,291
)
庫存，淨額
    
1,317
      
(469
)
預付費用和其他資產
    
(1,029
)
    
(889
)
應付帳款和應計費用
    
(5,632
)
    
2,754
  
遞延收入
    
(591
)
    
(566
)
經營活動使用的淨現金
    
(49,635
)
    
(10,179
)
投資活動的現金流量：
                
資本支出
    
(577
)
    
(1,334
)
用於投資活動的現金淨額
    
(577
)
    
(1,334
)
用於融資活動的現金流：
                
首次發行普通股的收益
    
—
      
68,714
  
通過員工股票購買計劃發行普通股的收益
    
112
      
—
  
發行長期債務的收益
    
70,000
      
—
  
還債
    
(50,000
 )
    
—
  
貸款購置費用的支付
    
(3,918
 )
    
—
  
遞延提供成本的付款
    
—
      
(4,695
)
償還債務所支付的保費
    
(2,944
)
    
—
  
股份制補償税的支付
    
(2,723
)
    
(5,903
)
籌資活動提供的現金淨額
    
10,527
      
58,116
  
現金和現金等價物淨(減少)增加
    
(39,685
)
    
46,603
  
現金及現金等價物：
                
期初
    
60,599
      
17,379
  
期末
  
$
20,914
    
$
63,982
  
                 
現金流量信息的補充披露：
                
現金支付利息
  
$
5,153
    
$
4,511
  
應付賬款和應計費用中包括的資本支出淨額(減少)
    
(290
)
    
(145
)
應付賬款和應計費用中包含的提供成本的淨增加/(減少)
    
162
      
(515
)
股份補償的應計預扣税
    
-
      
1,701
  
遞延融資成本記入額外已付資本
    
-
      
5,230
  
就長期債務發出的認股權證
    
6,800
      
-
  
已行使認股權證的非現金部分
     -
      
12,591
  

見簡明綜合財務報表的附註。

6
目錄
AQUESTIVE治療公司
簡明綜合財務報表附註
(未審核，以千為單位，共享和每股信息除外)

注1.
公司組織和公司概述

(A)公司概況

急救治療公司(AActitive Treateutics，Inc.)Aquitive或“公司”)是一家專業製藥公司，專注於識別、開發和商業化差異化產品，以應對未滿足的醫療需求和解決 重大醫療挑戰，成立於2018年1月1日，通過將特拉華州有限責任公司MonoSol Rx，LLC轉換為特拉華州公司並同時更改名稱而成立。該公司有一個後期 專有產品管道，專注於中樞神經系統(CNS)疾病的治療，並正在開發口服給藥的複雜分子，作為更具侵入性治療的替代品。Aquitive正在通過自主開發的專有產品的商業化以及內部許可和外部許可安排來實現其業務目標 。生產設施位於印第安納州波蒂奇，公司總部、銷售、商業化 運營和主要研究實驗室設施位於新澤西州沃倫。該公司的主要客户和主要商業化許可方的全球業務總部設在英國，主要業務在 美國；其他客户主要位於美國。

(B)？公司轉換和重組、股權分拆和IPO

公司改制和重組

自2018年1月1日起，公司根據法定轉換從特拉華州有限責任公司(LLC)轉換為特拉華州公司，並將其名稱從MonoSol Rx，LLC(“MonoSol”)改為 Aqutive Treeutics，Inc.，自2004年1月以來一直作為LLC運營。在法定轉換時，MonoSol成員單位的持有者在 交換APL中的相同權益時，將其所有有限責任公司權益貢獻給Aquitive Partners，LLC或APL。作為這次交易的結果，APL公司發行了5000股有表決權的AActitive治療公司普通股。併成為本公司的母公司和唯一股東。

股票分割

2018年，董事會批准了公司修改和恢復的公司註冊證書，以：


 (i)
將股本的授權股數從25，000股增加到350，000，000股，隨後將授權總數減少到250，000，000股，


(Ii)
授權某些無表決權的普通股用於結算業績獎勵義務，以及


(三)
對公司的普通股進行股票拆分，每股面值0.001美元，這樣每股股票被細分並重新分類為37，212股有表決權的普通股，面值為每股0.001美元。 在這次拆分之後，結合與公司首次公開發行(“ipo”)有關的定價考慮，進行了反向拆分，使得每12.34股已發行的股票轉換成一股普通股 ，每股面值0.001美元。

這些股票拆分的淨影響反映在這些財務報表中，就好像它們發生在2018年1月1日。

首次公開發行普通股

2018年7月27日，公司完成了4，500，000股普通股的IPO，發行價為每股15.00美元。在扣除大約9957美元的承銷折扣、 佣金和與發售有關的交易成本後，該公司獲得了大約57543美元的淨收益。承銷商的超額配售選擇權於2018年8月行使，公司以每股15.00美元的價格額外發行了425，727股普通股，公司 在扣除約447美元的承銷折扣後，獲得了約5，939美元的額外淨收益。IPO和超額分配選擇權導致淨收益總額為63，482美元。在IPO完成之前， 公司所有無表決權普通股的流通股自動轉換為4，922，353股有表決權普通股。

7
目錄
注2.
演示基礎

所附的中期未審計簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和中期 財務報告S-X法規第10條編制的。根據這些規則，根據美國公認會計原則編制的年度合併財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被濃縮或省略。這些簡明的 綜合財務報表應與公司截至2018年12月31日的經審計的綜合財務報表和相關附註一起閲讀，包括在我們於2019年3月14日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告(“Form 10-K 2018年年度報告”)中。如本文所述，2018年12月31日的簡明綜合資產負債表來自於截至該日的經審計綜合財務報表。 管理層認為，所有調整(僅包括正常的經常性調整)對於中期結果的公平陳述是必要的，已包括在內。本公司評估了在 所附未經審計的簡明財務報表發佈之日之前披露的後續事件。

本説明中對適用指南的任何引用均指財務會計 標準委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)和會計準則更新(“ASU”)中找到的權威美國GAAP。

注3.
重大會計政策摘要

(A)合併原則

在此提交的中期簡明綜合財務報表包括AActitive Treateutics公司的賬目。及其全資子公司MonoSol Rx，Inc.除公司成立活動外， MonoSol Rx，Inc.沒有進行任何商業、開發或運營活動，也沒有客户或供應商。在這些簡明綜合財務報表中報告的運營和現金流量的結果不應被視為 必須表明在任何其他中期或整個會計年度可能預期的結果。

(B)預算的使用

根據美國公認會計原則編制財務報表需要使用影響資產和負債報告金額的估計和假設，包括披露財務報表日期的或有資產和 或有負債以及報告期內報告的收入和費用金額。實際結果可能與這些估計不同。受估計和假設限制的重要 項目包括專有產品銷售回扣的備抵、銷售退貨準備、固定資產的使用年限、與12.5%高級擔保 票據相關的權證的估值、基於股份的補償的估值以及或有事項。

(C)最近的會計公告

作為一家新興的成長型公司，本公司已選擇利用“快速啟動我們的商業創業法案”提供的延長過渡期來實施新的或修訂的會計準則 ，因此，本公司將在不遲於新興成長型公司需要採用這些準則的相關日期之前遵守新的或修訂的會計準則。

該公司認為，最近發佈的尚未生效的會計準則的影響不會對其採用時的財務狀況或經營結果產生實質性影響。

2014年5月，FASB發佈了ASU 2014-09，Revenue from Contracts from Contracts with Customers，並隨後發佈了對此更新的多項修訂。經修訂的新標準或 ASC 606提供了用於核算與客户的合同產生的收入的單一綜合模型，並取代了以前的收入確認指南。該標準的核心原則是，實體應確認收入 ，以描述向客户轉讓承諾的商品或服務的金額，該金額反映實體預期有權換取這些商品或服務的對價。此外，該標準還要求披露與客户簽訂的合同產生的收入和現金流的 性質、金額、時間和不確定性。

本公司於2019年1月1日採用該標準，使用修改的追溯法並記錄了累積效應調整$2，832以增加累積赤字的期初餘額。^影響 主要與推遲其協作許可安排的部分原始預付款和里程碑付款有關，導致截至採用日期的以前確認的收入推遲了$3，100。累計 調整還反映了與可行性和與客户的開發安排相關的收入淨加速151美元，以及公司製造和供應產品銷售的收入確認加速$117。綜合財務報表中的比較信息尚未修訂，並繼續根據以前適用的收入會計準則ASC 605進行報告。

有關公司收入的更多信息，請參見附註5，收入和貿易應收款，淨額。

8
目錄
2018年6月，FASB發佈了ASU 2018-07，Compensation-Stock Compensation(主題718)：對非員工股份支付會計的改進，將對非員工股票支付的會計核算與主題718現有指導下的員工更加緊密地結合起來。本指南取代Subtopic 505-50，Equity-Equity-Based Payment 向非員工提供的先前指南。公司採用了從2019年1月1日起生效的新標準，並在採用時對其累積赤字記錄了20美元的累積效應調整。

2016年1月，FASB發佈了關於金融工具會計和報告的修訂指南(ASU 2016-01)，並於2018年發佈了技術更正(ASU 2018-03)。本指南要求具有容易確定的公允價值且分類為可供銷售的權益 投資以公允價值計量，價值變化反映在當前收益中。本指南還簡化了股權投資的減值測試 沒有容易確定的公允價值，並改變了某些披露要求。ASU No.2016-01，Financial Tools-Overall：金融資產和金融負債的確認和計量， 還對金融負債公允價值變化的分類提供了指導。該標準的採用於2019年1月1日生效，鑑於在報告期間缺乏任何此類股本 投資，該標準對財務報表沒有重大影響。

2016年3月，FASB發佈了ASU 2016-09，薪酬-股票薪酬(主題718)：對員工股份支付會計的改進。本指南簡化了基於員工股份支付的會計核算方面 ，包括所得税後果，獎勵分類為權益或負債，以及現金流量表內的分類。本指南在2017年12月15日之後開始的年度期間 有效，並允許提前採用。根據本公司現已終止的績效單位計劃(PUP)，在公司控制權變更或 IPO完成之前，既得性獎勵無法行使，因此，與結算這些獎勵相關的費用確認被推遲至PUP於2018年4月正式終止。由於本公司自成立以來出現淨經營虧損，故已提供全數估值準備 ，因此，採納ASU 2016-09關於確認與股份為基礎的薪酬有關的税務影響的條文並無財務報表影響。

截至2019年9月30日未採用的最新會計公告：

2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租賃(主題842)，隨後通過在2018年7月發佈ASU 2018-10，對更新發布了澄清和更正。？此 更新要求承租人在資產負債表上確認在以前的權威指導下被分類為經營租賃的租賃資產和租賃負債。一旦採用，租賃負債將等於未來租賃付款的現值 ，並且使用權(ROU)資產將基於受初始直接成本等項目的調整。？出於損益表的目的，新標準保留了類似 ASC 840的雙重模式，要求將租賃分類為營業或融資。^營業租賃將繼續導致直線費用，而融資租賃將導致前期費用模式(類似於當前的會計 承租人根據ASC 840分別為運營租賃提供的指導)。

在過渡時，公司有許多實際的權宜之計可供公司使用。·過渡的實際權宜之計是公司可以選擇不重新評估：(I)其合同是否包含 新定義下的租賃，(Ii)這些租賃的分類，以及(Iii)以前發生的任何初始直接成本的會計處理。此外，公司可以在確定其現有租賃的租賃條款以及在採用時確認ROU資產上可能存在的任何潛在 減值時應用後見之明。公司可以選擇不承認剩餘期限為12個月或更短的租賃的ROU資產和租賃負債。

採用後，ROU資產和租賃負債將在公司的綜合資產負債表中確認。？採用時確認的租賃負債將基於 剩餘最低租賃付款金額的現值(如先前根據ASC 840確定)和根據殘值擔保可能欠下的任何金額(如果適用)。使用當時有效的貼現率確定。·利率將基於公司在類似的剩餘期限和類似的經濟環境中以抵押基礎上借款的能力 。·要記錄的ROU資產將基於租賃負債並針對任何預付或應計租賃進行調整 付款，任何租賃獎勵的剩餘餘額，未攤銷的初始直接成本和減值(如果適用)。

本標準自2020年1月1日起對公司生效。？公司可以選擇採用以下兩種方法之一：追溯到每個先前報告期間，並在提交的最早的比較期間開始時確認 累積效果調整，或在採用期間開始時採用修改的追溯方法。公司將採用修改後的 追溯法的標準，即ROU資產和租賃負債僅在2020年1月1日或之後開始的期間反映在公司的財務報表中。

公司繼續評估ASU 2016-02對其財務報表的影響。公司認為確認租賃負債和相應的ROU資產不會對 公司的資產負債表產生重大影響。此外，公司不認為採用此標準將對其運營報表、股東權益/(赤字)或現金流產生重大影響。有關公司現有租賃的更多信息，請參閲附註17，承諾和 。

9
目錄
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13“金融工具-信用損失”(主題326)，修改了其範圍內金融工具信用損失會計的現有指南。該指南引入了用於估計信用損失的預期損失模型，取代了已發生的損失模型。新指南還改變了可供出售債務證券的減值模型，要求 使用備用金來記錄估計的信用損失(以及隨後的收回)。新的指導意見從2020年12月15日起對公司生效。公司目前正在評估採用本指南對 其簡明綜合財務報表的影響。

2016年8月，FASB發佈了ASU 2016-15，現金流量表(主題230)：某些現金收入和現金支付的分類，就現金流量表中某些現金收入和支付的 分類提供指導，旨在減少實踐中的多樣性，包括與債務提前還款或清償成本相關的現金流，以及企業合併後可能支付的或有代價 。本指南對公司從2019年12月31日後開始的財年有效。允許提前收養。公司目前正在評估該標準對其簡明 合併現金流量表的影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)：披露框架。更新的目的是提高公允價值 計量披露的有效性，允許明確傳達對財務報表用户最重要的信息。有某些要求的披露已經被刪除或修改。此外，更新增加了 以下披露：(I)報告期末舉行的經常性第3級公允價值計量的其他全面收益(虧損)中所包括期間未實現損益的變化，以及(Ii)用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀測投入的範圍和加權平均 。該標準將於2019年12月15日之後對公司生效；允許提前採用。公司目前 正在評估ASU 2018-13對其簡明綜合財務報表的影響。

FASB或其他具有未來生效日期的權威會計準則小組發佈的其他聲明對 公司的簡明合併財務報表不適用或不重要。

注4.
風險和不確定性

公司未經審計的中期簡明財務報表是在正常業務過程中業務連續性、資產變現和負債清償的基礎上編制的。^ 公司2019年及以後的現金需求包括與其產品的持續開發和臨牀評估相關的費用，監管文件的成本，專利訴訟費用和訴訟費用，與其產品商業化有關的費用，償債要求，以及符合上市公司要求的成本。截至2019年9月30日，營運資本(包括現金和現金等價物)總計18，007美元。

截至這些未經審計的中期簡明財務報表的發佈日期，公司預計其來自許可和專有產品的收入，包括預期的里程碑付款、其他 共同開發付款和特許權使用費、預期水平的製造和銷售收入、其專有產品的預期銷售、手頭現金以及2025年7月15日到期的12.5%高級有擔保票據的淨收益 ，包括未來可能根據Indenture進行的發行(見附註12)，其外可能的貨幣化-這一點無法保證， 根據提交給證券交易委員會並於2019年9月17日生效的貨架註冊聲明進入資本市場，將足以滿足其至少未來12個月的預期現金需求。

在公司繼續執行其業務戰略時需要額外資金來滿足流動性或其他現金需求的情況下，公司將尋求通過 額外債務或股權融資、其他許可使用費流的潛在貨幣化、完成本公司一項或多項管道資產的許可交易、持續削減費用舉措或這些 潛在資金來源的組合來滿足這些額外資金需求。雖然本公司過去成功籌集資金，但不能保證這些資金來源是否充足或可用，或在合理條件下(如果有的話)，這可能對 其財務狀況和業務前景產生不利影響。

注5.
應收收入和貿易應收賬款淨額

該公司迄今為止的收入來自獲得許可的商業化產品、向客户提供的研究和開發服務、受專利保護的知識產權的許可以及 一種專有產品的商業化。這些活動產生四個主要類別的收入：製造和供應收入，合作開發和研究費用，許可和版税收入，以及專有產品銷售，淨額。

10
目錄
履行義務

履行義務是合同中向客户轉讓特定商品或服務的承諾，是當前收入標準中的計算單位。合同的交易價格分配給每個 不同的履行義務，並在履行履行義務時或作為履行義務確認為收入。在合同開始時，我們評估與客户的合同中承諾的商品，並確定每個 承諾向客户轉讓不同商品的履行義務。在確定我們的履行義務時，我們考慮合同中承諾的所有商品或服務，無論是在合同中明確聲明還是通過習慣 商業慣例隱含。公司的履行義務主要包括轉讓合同、採購訂單或發票中確定的貨物和服務的控制權。

公司在其專有產品銷售方面的履行義務在產品交付給客户時轉移控制權的時間點得到履行。公司認為 的控制權在交付時已經轉移，因為客户擁有資產的合法所有權，資產的實際擁有權已經轉移，客户對資產的所有權具有重大風險和回報，並且公司目前有權 當時付款。關於製造和供應收入流，數量是根據客户的規格訂購和製造的，並且代表單一的履行義務。製造的產品 僅供特定客户使用，沒有替代用途。根據客户安排，一旦滿足圍繞質量控制的驗收要求，公司有權獲得迄今為止所取得進展的付款。因此，在製造產品通過質量控制測試的時間點確認與此產品流相關的收入。

特許權使用費收入基於與客户的合同條款進行估計，並在基於特許權使用費的產品出售給本公司的戰略許可持有人的同一期間確認，因為 所有特許權使用費均直接歸因於公司的製造活動，因此可同時確認製造收入。除了基於使用的版税外，許可合同可能還包含 與某些許可費和里程碑成就相關的一次性付款條款。這些許可費和里程碑付款的收入確認取決於特定合同的性質，通常在實現許可證和里程碑付款期間的某個時間點確認 。但是，在一些有限的情況下，在審查合同時，確定許可不明確且性質有限，如果不購買產品，則不會為 客户提供好處，這些預付許可費用會隨着時間的推移(通常是合同期限)確認。

共同開發和研究費用收入是根據所提供服務的進展情況隨時間記錄的，以便完成相關合同中確定的具體履行義務。

銷售產品和服務的收入以及隨後的相關付款通過與客户簽訂的合同來證明，其中包括所有相關的銷售條款。對於製造和 供應和專有產品銷售，通常在控制權轉移和合作開發時開具發票，研究收入通常根據合同付款計劃開具發票，或在服務完成時開具發票。發票 通常在發票日期後30至60天支付，但某些付款條件可能會達到105天，具體取決於客户。公司在接受客户 之前，對每個特定客户的信用可靠性和支付能力進行審查。此外，該公司對其客户的信用進行定期審查，前瞻性。

合同資產

在有限的情況下，某些客户合同付款條款要求欠款發生；因此，在我們有權按合同向客户開具賬單之前，公司的部分或全部履行義務已完成 。在這些情況下，計費發生在收入確認之後，從而產生合同資產。這些合同資產反映為貿易和其他應收款的組成部分，淨額在壓縮 綜合資產負債表上。截至2019年9月30日和2019年1月1日，此類合同資產分別為760美元和284美元。

合同負債

在其他有限的情況下，某些客户合同付款條款允許提前開單；因此，客户現金付款可能在部分或所有合同履行義務履行之前收到。 在這些情況下，開單發生在收入確認之前，從而導致合同負債。這些合同負債在壓縮綜合資產負債表中反映為遞延收入。由於剩餘業績 義務得到滿足，遞延收入餘額的一部分在公司的經營結果中確認。截至2019年9月30日和2019年1月1日，此類合同負債分別為2，962美元和3，762美元。截至2019年9月30日的9個月期間確認的收入 反映在截至2019年1月1日的遞延收入餘額中為1，079美元。

11
目錄
該公司的收入包括：

   
三個月
九月三十日，
    
九個月結束
九月三十日，
  
   
2019
    
2018
    
2019
    
2018
  
製造和供應收入
  
$
9,155
    
$
9,005
    
$
24,739
    
$
29,249
  
許可證和版税收入
    
1,356
      
3,355
      
6,402
      
17,387
  
共同開發和研究費用
    
1,073
      
907
      
2,862
      
3,970
  
專有產品銷售，淨額
    
834
      
-
      
2,187
      
-
  
總收入
  
$
12,418
    
$
13,267
    
$
36,190
    
$
50,606
  

收入分類

下表提供了按地理區域分列的淨收入：

   
三個月
九月三十日，
    
九個月結束
九月三十日，
  
   
2019
    
2018
    
2019
    
2018
  
美國
  
$
11,022
    
$
12,483
    
$
33,683
    
$
49,060
  
前美國
    
1,396
      
784
      
2,507
      
1,546
  
總收入
  
$
12,418
    
$
13,267
    
$
36,190
    
$
50,606
  

非美國收入主要來自為澳大利亞和馬來西亞市場製造的產品。

貿易應收款和其他應收款淨額由以下各項組成：

   
九月三十日，
2019
    
十二月三十一號，
2018
  
             
貿易應收賬款
  
$
9,687
    
$
6,610
  
合同及其他應收款項
    
843
      
33
  
減去：壞賬準備
    
(94
)
    
(58
)
減去：與銷售相關的折扣額
    
(120
)
    
(104
)
貿易和其他應收款，淨額
  
$
10,316
    
$
6,481
  

截至2019年9月30日，合同和其他應收款共計843美元，主要包括與採用ASC 606相關的合同資產和某些可償還的客户成本。？截至2018年12月31日 ，其他應收款總計33美元，主要包括代表客户發生的可償還成本。兩個期間的銷售相關折扣額都是根據Sympazan®自2018年12月推出 起為銷售確認的收入估算的。

下表列出了壞賬準備的變化：

   
九月三十日，
2019
    
十二月三十一號，
2018
  
             
年初壞賬準備
  
$
58
    
$
55
  
計入壞賬費用的附加費
    
36
      
53
  
扣除免税額的沖銷
    
--
      
(50
)
期末壞賬準備
  
$
94
    
$
58
  

與銷售相關的折讓和應計

專有產品銷售的收入扣除即時付款折扣、批發商服務費、退貨津貼、回扣和共付卡贖回後入賬。這些準備金基於對相關銷售收入或索賠金額 的估計。這些金額被視為可變對價，估計並確認為銷售時交易價格的減少。公司將這些估計金額計入 交易價格，但可能不會發生此類交易確認的累積收入的重大逆轉，或與可變代價相關的不確定性得到解決。這些項目中的一些 的計算需要管理層根據銷售數據、歷史退貨數據、合同和其他將來可能知道的相關信息進行估計。這些條文是否足夠，我們會每季度檢討一次。

12
目錄
下表提供了截至2019年9月30日的9個月中與我們的銷售相關的折讓和應計項目相關的活動摘要：

   
相關銷售總額
免税額及應計款項
  
       
2018年12月31日的餘額
  
$
585
  
備抵
    
1,576
  
付款/貸方
    
(984
)
2019年9月30日的餘額
  
$
1,177
  

在截至2019年9月30日的9個月中，銷售相關折扣額和應計費用總共減少了1，576美元。退貨津貼和即時支付折扣的應計費用反映為 直接減少貿易應收款，截至2019年9月30日和2018年12月31日的總額分別為120美元和104美元。批發商費用、共付卡和返點的應計費用反映為流動負債，截至2019年9月30日和2018年12月31日分別為1，057美元和481美元。由於Sympazan於2018年12月推出，因此在2018年9月30日沒有與銷售相關的折讓和應計費用。

主要客户集中度

當銷售額超過本期淨銷售額的10%或應收賬款餘額超過應收賬款總額的10%時，客户被視為主要客户。在截至2018年12月31日的一年中，Indivior，PLC. (“Indivior”)提供了該期間總收入的89%，截至該日，該公司從Indivior的未付應收餘額約佔應收總額的78%。在截至2019年9月30日的9個月中，Indivior提供的收入約佔總收入的83%，Indivior應收未付賬款約佔應收賬款總額的77%。

注6.
材料協議

與個人簽訂的商業開發協議

2008年8月，該公司與Reckitt Benckiser製藥公司簽訂了一項商業開發協議。(經後續修訂，統稱“個人許可協議”)。Reckitt Benckiser 製藥公司根據Indivior許可協議，本公司同意獨家生產和供應Indivior對Suboxone的要求，Suboxone是一種在美國境內和境外 的次語言電影配方。

根據Indivior許可協議的條款，公司必須根據當前的良好製造實踐標準並按照公司與Indivior簽訂的相關質量協議 中規定的規格和流程製造Suboxone。此外，公司需要直接從Indivior獲得用於製造Suboxone的活性藥物成分(“API”)。Indivior License 協議規定了公司有義務填寫的Suboxone的最大年度閾值數量，並要求Indivior向公司提供全年不同指定時間對其需求的預測。^ 此外，如果Indivior在指定期間購買了一定數量的Suboxone，Indivior將僅有權在世界其他地區的銷售上獲得按比例調整的回扣。

除了Suboxone提供的產品的購買價格外，Indivior還需要在美國以外的所有國家/地區支付與淨銷售價值(如Indivior License 協議中規定的)相關的一定個位數百分比的版税付款，並以年度最高金額為限，並限於相關的美國或國際專利的使用年限。

Indivior許可協議包含慣常的合同終止條款，包括違約、申請破產或公司解散、 Suboxone周圍知識產權的無效，或任一方實質性違反Indivior許可協議的委託。此外，如果美國食品和藥物管理局(“FDA”)或其他適用的監管機構宣佈公司的 製造地點不再適合生產Suboxone或Suboxone由於健康或安全原因不再適合生產，Indivior可能會終止。Indivior許可協議的初始期限為自 生效之日起七年。此後，Indivior許可協議將自動續訂連續一年的期限，除非任何一方在 初始或續訂期限到期前至少一年向另一方提供不續訂意向的書面通知。

13
目錄
與個人的補充協議

2017年9月24日，本公司與Indivior簽訂補充協議，或Indivior補充協議。根據Indivior補充協議，我們向Indivior傳達了我們在解決與Suboxone產品相關的各種正在進行的專利執法法律行動和糾紛方面的所有現有 和未來權利。根據Indivior補充協議，我們有權從 協議之日起至2023年1月1日收到Indivior的某些付款。一旦付款，根據Indivior補充協議支付的所有款項均不可退款，本協議下的付款總額上限為75，000美元。在2019年2月20日，也就是Reddy‘s Labs和Alvogen競爭的仿製藥的推出日，我們根據Indivior補充協議從Indivior收到了總計40，750美元，其中4，250美元是在截至2019年3月31日的三個月內收取的。Indivior補充協議下的進一步付款將暫停，直到相關專利侵權訴訟的裁決完成。如果此類訴訟成功(這無法保證)，除了如上所述已經收到的 金額外，我們可能會額外收到34，250美元，包括(I)來自(A)績效或基於事件的里程碑付款的合計最高33，000美元，以及(B)Indivior銷售Suboxone所獲得的淨收入的個位數百分比版税 以及(Ii)通過向公司發行額外的工藝專利權而獲得的額外1，250美元的額外收入，以及(Ii)通過向公司發行額外的工藝專利權而獲得的額外的1，250美元，其中包括(A)績效或基於事件的里程碑付款和(B)Indivior銷售Suboxone的淨收入的個位數百分比版税

Indivior根據Indivior補充協議向公司支付的所有款項都是Indivior根據Indivior許可協議欠公司的任何款項的補充，而不是替代。 Indivior補充協議下Indivior的支付義務受到影響Suboxone市場的某些因素的影響，如果與該市場有關的某些意外發生，可能會在2023年1月1日之前終止。

與Sunovion製藥公司的許可協議

2016年4月，我們與Cynapsus治療公司簽訂了許可協議。後來Sunovion製藥公司對此感興趣。(“Sunovion”)，即Sunovion許可協議， 根據該協議，我們向Sunovion授予了某些知識產權的全球獨家許可(具有再許可的權利)，包括現有和未來的專利和專利申請，涵蓋所有含有apl-130277 (阿樸嗎啡)的口服片，用於治療帕金森氏病患者的發作，以及其他兩個疾病領域。我們的被許可人Sunovion作為APL-130277的贊助商，於2018年3月29日向fda提交了保密協議。根據Sunovion的聲明 ，在2019年1月PDUFA日期之後，Sunovion收到了FDA的一封完整的回覆信，需要額外的數據，但不需要額外的臨牀研究。

考慮到Sunovion許可協議下授予Sunovion的權利，我們迄今為止收到了總計18，000美元的付款。除了5，000美元的預付款外，我們還獲得了與美國和歐洲的特定監管和發展里程碑(“初始里程碑付款”)相關的 總計13，000美元，到目前為止，所有這些都已收到。在截至2019年9月30日的3個月和9個月 期間，未收到任何付款。我們還有權接收與美國和歐洲的產品可用性和監管批准相關的某些或有條件的一次性里程碑付款，基於 實現APL-130277的特定年度淨銷售閾值的某些一次性里程碑付款，以及與APL-130277的淨銷售額相關的持續的中個位數百分比版税付款(在某些 情況下，版税付款可能會降低到較低的個位數百分比版税付款)，但須遵守某些最低付款標準。根據Sunovion許可協議，可能向我們支付的最高總里程碑付款等於45，000美元。除初始里程碑付款外， 不能保證實際達到任何此類里程碑或將支付額外的里程碑付款。

Sunovion許可協議將繼續進行，直至我們或Sunovion根據Sunovion許可協議的終止條款終止為止。如果沒有提前終止，Sunovion許可協議 將繼續(在國家/地區基礎上)，直到所有適用的許可專利到期。終止後，授予Sunovion開發和商業化產品的所有知識產權將恢復給公司，並且 Sunovion必須繼續就Sunovion的剩餘產品庫存的每一次銷售向公司支付版税，這些產品包括阿樸嗎啡作為其原料藥。

終止CLA與KemPam的協議

2012年3月，該公司與肯姆藥業公司達成了一項協議。(“KemPhurm”)終止2011年4月簽訂的合作和許可協議。根據這一終止安排，我們有權 參與KemPam可能從KP-415和KP-484化合物或其衍生物的商業化或任何其他貨幣化中獲得的任何和所有價值。在這些貨幣化交易中，涉及KemPam與合作、版税安排或其他交易的任何業務組合 相關的交易，KemPam可能從這些化合物中實現價值。2019年第三季度許可證和版税收入包括公司根據KP-415和KP-484許可證在2019年9月向KemPhurm支付的里程碑 付款的10%份額中的1，000美元。不能保證將來會有任何此類付款。

注7.
金融工具-公允價值計量

某些資產和負債按公允價值按經常性基礎報告。公允價值定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中為資產收取或為轉移本金或最有利的 市場中的負債而支付的交換價格。為了提高此類測量的一致性和可比性，FASB建立了一個三級層次結構，要求在估計公允價值時最大化可觀察輸入的使用 和最小化不可觀測輸入的使用。公允價值層次結構的三個層次包括：

14
目錄

 •
級別1-相同資產或負債的活躍市場中可觀察到的報價。

•
二級-可觀察到的價格是基於不是在活躍市場上報價的投入，而是由市場數據證實的。

•
3級-很少或沒有市場活動支持的不可觀察的輸入，例如定價模型、貼現現金流方法和類似技術。

本公司在報告期間的一級資產包括現金和現金等價物，包括貨幣市場基金。截至本文提出的資產負債表日期 ，本公司沒有持有2級或3級資產或負債。公司股東赤字變化簡明綜合報表中呈現的權證的公允價值為3級，並使用Black-Scholes-Merton定價模型進行估計。在 與2018年7月IPO相關的情況下，在行使 之前，Perceptive Credit Opportunities Fund持有的未償還認股權證被歸類為3級負債。此認股權證負債按公允價值估計，主要基於定期編制和報告的獨立第三方評估 ，符合普遍接受的專業評估實務標準、美國評估師協會和美國註冊會計師協會的評估方法 會計和評估指南，作為補償發佈的私有公司股權證券的評估。有關本公司認股權證的進一步資料，見附註13。此外，3級輸入 為2018年和2019年授予的股票期權的估計公允價值提供基礎，該價值是根據附註15中披露的假設使用Black-Scholes-Merton定價模型估計的。

在資產負債表中報告的貿易和其他應收賬款，淨額，預付和其他流動資產，應付賬款和應計費用，以及遞延收入，基於這些資產和負債的 短期到期日近似公允價值。

注8.
庫存，淨額

庫存的組成部分，淨額如下：

   
九月三十日，
2019
    
十二月三十一號，
2018
  
             
原料
  
$
1,142
    
$
1,283
  
包裝材料
    
1,729
      
2,975
  
成品
    
1,253
      
1,183
  
總庫存，淨額
  
$
4,124
    
$
5,441
  

15
目錄
注9.
財產和設備，淨額


 
有用
生死存亡
  
九月三十日，
2019
    
十二月三十一號，
2018
  
                 
機械
  
3-15歲
  
$
20,927
    
$
20,681
  
傢俱和固定裝置
  
3-15歲
    
1,150
      
1,150
  
租賃改良
  
(a)
    
21,333
      
21,333
  
計算機、網絡設備和軟件
  
3-7年
    
2,771
      
2,579
  
在建
        
1,503
      
1,655
  
         
47,684
      
47,398
  
減去：累計折舊和攤銷
        
(37,333
)
    
(35,191
)
總財產和設備，淨額
      
$
10,351
    
$
12,207
  

(a)
租賃改善在租賃期限或其估計可用年限中較短的一個期間內攤銷。

截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三個月期間，與物業及設備有關的折舊及攤銷總額分別為695美元及733美元。對於各自的九個月期間，這些費用 總計為2143美元和2438美元。

注10.
無形資產

下表提供了可識別無形資產的組成部分，所有這些資產都是有限生存期的：

   
九月三十日，
2019
    
十二月三十一號，
2018
  
             
購買的基於技術的無形資產
  
$
2,358
    
$
2,358
  
購買專利
    
509
      
509
  
     
2,867
      
2,867
  
減：累計攤銷
    
(2,702
)
    
(2,663
)
無形資產總額，淨額
  
$
165
    
$
204
  

截至2019年和2018年9月30日的三個月期間，攤銷費用分別為13美元。在相應的9個月期間，這些費用總額分別為39美元和38美元。在所購買專利的 剩餘壽命內，從2019年到2022年，估計每年的攤銷費用為50美元。

注11.
應付帳款和應計費用

應付賬款和應計費用包括：

   
九月三十日，
2019
    
十二月三十一號，
2018
  
             
應付帳款
  
$
14,202
    
$
20,436
  
應計補償
    
3,480
      
3,604
  
應計分配費用
    
1,057
      
481
  
房地產和個人財產税
    
246
      
388
  
股份補償的應計預扣税
    
49
      
2,515
  
其他
    
184
      
207
  
應付帳款和應計費用合計
  
$
19,218
    
$
27,631
  

注12.
12.5%高級有抵押應付票據和貸款

12.5%高級有擔保票據

2019年7月15日，公司通過其結構代理Morgan Stanley&Co.，LLC完成了高達1億美元的總價值達1億美元的2025年到期的12.5%高級有擔保票據(“票據”)的本金配售，併發行了200萬股普通股 (“認股權證”)的認股權證，每股價值0.001美元，並簽訂了管理這些票據的購買協議和相關契約(“購買協議”或“Indenture”)。公司 同時簽訂了相關協議，包括與美國銀行全國協會作為受託人和抵押品代理的抵押品協議，以及為Madryn Health Partners、 其他機構票據持有人和美國銀行全國協會擔任雙重角色的留置權從屬和債權人間協議，提供管理基於資產的貸款工具的條款。

16
目錄
交易結束後，公司發行了7萬美元的債券本金(“初始債券”)以及認股權證和首次發售的權利(“首次發售權利”)給參與此次交易的債券和認股權證(“出借方”) 。·發行初始債券和認股權證提供了淨收益66，082美元。除了最初的説明外，Indenture還可能提供高達30，000美元的進一步貸款，這些貸款可能在 與NDA備案和FDA批准Libervant有關的兩批額外説明中可用，Libervant是我們候選藥物計劃的重要組成部分。如果不存在違約事件，公司可選擇在 向FDA提交Libervant NDA時，在 向FDA提交Libervant NDA時，根據與初始票據類似的條款，選擇 大多數未償還本金的持有人，向貸款人提供參與額外發行的12.5%優先有擔保票據(“第一次額外發售”)。第二個相同的融資機會將允許公司在2021年3月31日或之前獲得額外的20，000美元(如果第一個選項已被選擇並獲得資助)，或者，如果 沒有被選擇或獲得資助，在FDA批准Libervant之後，可能會提供額外的30，000美元用於發行。·不能保證任何此類額外的融資將會完成。

發行初步票據及認股權證所得款項已用於全數償還本公司欠Perceptive Credit Holdings，LP的52，092美元未償還債務、相關的提前還款費及因執行本契約而產生的法律及其他費用 。剩餘的13，990美元的收益將用於支持Aquitive公司後期開發管道的推進、正在進行的專有產品商業化以及一般的公司運營。

債券規定固定利率為12.5%，按季度支付，初始債券的第一季度本金將於2021年9月30日到期，最後季度付款將於2025年6月30日到期 。按計劃，本金付款每年將從前四個季度未償還債務面值的10%增加到最後四個季度初始貸款本金的40%。

債務到期表如下：

2019年剩餘時間
  
$
-
  
2020
    
-
  
2021
    
3,500
  
2022
    
10,500
  
2023
    
17,500
  
2024及以後
    
38,500
  
總計
  
$
70,000
  

公司可選擇在任何時間預付債券，溢價由未償還本金的101.56%(如果在5月5日或之後提前還款)不等如果付款發生在債券發行後的第三年內， 債券發行日期的週年日將提高到112.5%。如果贖回發生在債券發行後的兩年內，則需要根據剩餘 利息支付的現值，使用與當時的美國財政部利率掛鈎的商定貼現率，收取整筆費用。該債券還包括變更控制條款，根據該條款，本公司可能需要在選擇貸款人時按剩餘 本金加應計利息的101%回購債券。

貸款的抵押品包括對公司的幾乎所有財產和資產(包括知識產權)的第一優先留置權。這一有擔保債務提供了優先於公司所有 現有和未來次級債務的付款權利，併為貸款人提供了本公司基本上所有資產的完善的擔保權益。如果可能獲得高達10，000美元的基於資產的貸款(“ABL融資”)， 主題應收款和庫存資產將為高級有擔保票據持有人提供第二優先留置權。公司將其知識產權許可給第三方藥物開發企業(具體地説，Sunovion製藥公司的APL-130277產品) 是作為這筆貸款抵押品的各種資產之一。貸款契約允許公司將該資產貨幣化，同時指定部分收益(如果尚未選擇第一次額外發售或 融資，則最高40，000美元)或50，000美元(如果已選擇並融資)必須用於預付初始票據，金額為正在回購票據本金的112.5%，外加截至回購日期的應計和未付利息(如果有的話)， 債券持有人選擇的範圍，假設這種貨幣化，直到等於或超過該水平，並且如果該貨幣化不等於或超過該水平，則該預付款將 在債券持有人中按比例評級。在貸款人沒有選擇在貨幣化之日償還債務的情況下，未選擇的金額最高為40，000美元(如果發行了額外的付款，則為50，000美元)將保存在抵押品帳户 中，直到美國食品和藥物管理局批准Libervant，屆時該現金抵押品將發放給公司。超過40，000美元的收益(如果發行了額外的付款，則為50，000美元)可立即用於一般公司目的。

17
目錄
契約中規定的肯定和消極契約被認為是此類性質貸款的典型特徵，包括但不限於與保護公司存在、公開交易 地位、知識產權和商業利益有關的規範；股息支付或其他分配的限制或禁止、股份回購、資產轉讓或處置、創設或附加留置權的發生、簽訂 許可或貨幣化安排(不是根據契約允許的)，以及擔保權益的完善。截至2019年9月30日，該公司遵守了Indenture下的債務契約。此外，截至該日， 公司應付貸款的賬面價值接近其市值。

Indenture還限制額外負債的發生，除了Indenture(包括ABL Facility)的條款明確允許的債務(包括ABL Facility)外，Indenture中列出的條款和條件 以及Indenture中規定的限制下可能允許的債務。Indenture還限制發行任何“不合格股票”，通常包括強制可贖回證券或 可在以下地點贖回的證券。*Indenture還限制任何“不合格股票”的發行，包括一般強制贖回證券或 可在以下地點贖回的證券： ，

違約事件包括各種通常指定的條件，包括但不限於破產、破產、重大不利變化、未能滿足Indenture付款或其他義務、遵守 監管要求以及保護公司存在和業務運營。

本公司將與獲得債務相關的法律和其他第三方成本資本化，作為遞延債務發行成本，並根據ASU 2015-03，利息計算：簡化債務發行成本的呈報，將未攤銷部分用作 相關貸款未償還面值的減少。同樣，該公司攤銷債務折扣，例如由向其貸款人發出的認股權證代表的 ，並抵消那些作為其未償債務的直接減少。截至2019年9月30日的 三個月和九個月期間，遞延債務發行成本和與其12.5%高級有擔保票據相關的債務折扣產生的攤銷費用為493美元。

截至2019年9月30日，未攤銷遞延債務發行成本和遞延債務折扣總額為10，225美元。

感知貸款

2016年8月16日，本公司與Perceptive Credit Opportunities Fund，LP(“Perceptive”)簽訂貸款協議和擔保(“貸款協議”)。成交後，本公司向Perceptive 借入45，000美元，並獲準在截止日期後一年內根據2017年3月達到的既定里程碑再借入最多5，000美元，當時已借入該融資的餘額。在此期間，本公司向Perceptive 借入45，000美元，並獲準在截止日期後一年內額外借入5，000美元。最初的貸款 收益用於支付White Oak Global Advisors，LLC的37，500美元的現有債務，餘額可用於一般業務目的。2019年7月15日，Perceptive的這筆貸款作為 再融資交易的一部分全額償還。

2018年5月21日，本公司和Perceptive同意對當時有效的貸款協議進行某些修改。如果符合條件的IPO可以在2018年12月31日或之前完成，本公司和 Perceptive同意推遲初始貸款本金支付，將貸款到期日推遲到2020年12月16日，並保留按月支付的利率條款，一個月LIBOR或約2%加9.75%，以最低利率 11.75%為準。因此，從2019年5月31日開始，每月有7筆貸款本金到期，金額為550美元。此後，每月750美元的本金付款到期至2020年12月16日到期日，到期日 剩餘未償還貸款餘額全部到期。如上所述，本公司於2019年7月15日全額償還貸款協議項下的未償還債務，截至2019年9月30日 沒有與Perceptive相關的未償還債務。截至2018年12月31日，4，600美元被分類為流動債務。本公司的有形和無形資產在未償債務的範圍內享有第一優先留置權。此外，根據經 修訂的貸款協議，經Perceptive同意，本公司獲準將銷售某些阿樸嗎啡產品所得的特許權使用費和費用貨幣化，並與該等貨幣化相關，Perceptive已同意解除與 這些特許權使用費和費用相關的留置權。經修訂的貸款協議的其他重要條款包括財務契約、控制權變更觸發因素和對額外負債、資產出售、收購和股息支付的限制。財務 契約要求包括(1)最低流動性，根據最低流動性，必須始終保持4，000美元的最低現金餘額；(2)過去連續12個月的最低收入要求，在每個日曆 季度結束時衡量。截至2019年7月15日，本公司已遵守經修訂的貸款協議下的所有財務契約。此外，截至該日，本公司應付貸款的賬面價值接近其市值。於 貸款協議(經修訂)結束時，Perceptive收到一份認股權證，可按轉換基準購買相當於本公司全部稀釋普通股單位4.5%的優先普通股權益，該權益已於首次公開招股 自動全數行使(見附註13)。

本公司將與獲得債務相關的法律和其他第三方成本資本化，作為遞延債務發行成本，並根據ASU 2015-03，利息計算：簡化債務發行成本的呈報，將未攤銷部分用作 相關貸款未償還面值的減少。同樣，該公司攤銷債務折扣，例如由向其貸款人發出的認股權證代表的 ，並抵消那些作為其未償債務的直接減少。截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月 期間，遞延債務發行成本及與感知貸款有關的債務折扣產生的攤銷開支分別為847美元及1，297美元；在相應的三個月期間，這些開支總額分別為64美元及374美元。

18
目錄
在截至2019年9月30日的三個月期間，公司記錄了與Perceptive貸款提前退役相關的債務清償損失4，896美元，其中債務清償損失為4，896美元 包括：支付給Perceptive以清償未償債務的預付款溢價2，944美元，未攤銷的遞延債務發行成本1，952美元和與Perceptive貸款相關的遞延債務折扣1，952美元。

截至2019年9月30日，沒有與可接受貸款相關的未攤銷遞延債務發行成本和遞延債務折扣，而截至2018年12月31日，未攤銷遞延債務發行成本和遞延債務折價 為2，797美元。

注13.
權證

12.5%高級有擔保票據

與12.5%高級有擔保票據一起發行的權證將於2025年6月30日到期，並使貸款人有權以每股4.25美元的價格購買200萬股公司普通股，幷包括指定的 註冊權。·管理層估計權證的公允價值約為6，800美元，由獨立的第三方評估師協助。·這些權證的公允價值被視為債務折扣，可在 權證期限內攤銷，未由於發行的認股權證不提供贖回或將權利置於持有人的控制範圍內 ，可能要求本公司支付現金或其他資產以履行認股權證項下的義務的情況除外，賦予認股權證的公允價值以附加已付資本 列示於附帶的精簡綜合資產負債表中。

感知貸款

根據Perceptive貸款協議的條款，向Perceptive發出的認股權證將於2023年8月16日到期，並提供某些權利和優惠，包括反稀釋調整，因此 在行使時，該等權證將佔公司全部稀釋普通股的4.5%(按轉換基準計算)，但須就某些融資(包括在我們的幼犬終止時發行股份)進行攤薄。認股權證還向 Perceptive提供了賣權，如果在某些情況下行使，將要求本公司在貸款的第一年內以3，000美元或此後5，000美元的價格購買認股權證。由於這些回購條款可能需要 淨現金結算，這些權證在發行時的評估價值5，800美元被歸類為負債，而不是權益組成部分，並被視為債務貼現，未攤銷部分用於減少附帶的綜合資產負債表中貸款的 面值。

在公司IPO定價之前，Perceptive收到了863，400股根據自動行使認股權證可發行的普通股每股.001票面價值，隨後收集到的總價為 $116。因此，12，951美元的認股權證負債在2018年第三季度被重新歸類為額外的實繳資本。^公司普通股公開發售的初始價格--1級市場價格為15.00美元，其結果是，2018年第三季度，12，951美元的認股權證負債被重新分類為額外的實繳資本。1級市場價格為15.00美元，這是公司普通股公開發行的初始價格

認股權證責任的結轉情況如下：

   
搜查令
負債
  
       
2017年12月31日的餘額
  
$
7,673
  
確認公允價值變動
    
5,278
  
手令的行使
    
(12,951
)
2018年9月30日的餘額
  
$
-
  

19
目錄
注14.
每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以普通股的加權平均數。

由於本公司分別在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月期間發生淨虧損，所有未償還的潛在攤薄工具將 對這些期間的每股計算產生 反攤薄影響。因此，基本和稀釋後每股淨虧損相同，如下所示。

   
三個月
九月三十日，
    
九個月結束
九月三十日，
  
   
2019
    
2018
    
2019
    
2018
  
分子：
                        
淨損失
  
$
(18,412
)
  
$
(15,038
)
  
$
(53,610
)
  
$
(47,432
)
分母：
                                
加權平均普通股數量-基本
    
25,031,478
      
23,646,192
      
24,992,229
      
19,335,541
  
每普通股虧損-基本
  
$
(0.74
)
  
$
(0.64
)
  
$
(2.15
)
  
$
(2.45
)

截至2019年9月30日，本公司的潛在攤薄工具包括2，256，092個購買普通股的期權和107，144個未歸屬的限制性股票單位(“RSU”)，這些股票被排除在 稀釋後的已發行加權平均股份的計算之外，因為這些證券由於報告的虧損具有反攤薄影響。

注15.
股權報酬

公司在2019年和2018年的簡明綜合經營報表和全面虧損中確認基於股份的薪酬如下：

   
三個月
九月三十日，
    
九個月結束
九月三十日，
  
費用分類：
  
2019
    
2018
    
2019
    
2018
  
製造和供應
  
$
60
    
$
32
    
$
176
    
$
377
  
研究與發展
    
188
      
192
      
536
      
2,378
  
銷售，一般和行政
    
1,622
      
1,102
      
4,480
      
25,786
  
以股份為基礎的總薪酬費用
  
$
1,870
    
$
1,236
    
$
5,200
    
$
28,541
  
                                 
基於股票的薪酬來自：
                                
限制性股票單位
  
$
473
    
$
610
    
$
1,403
    
$
610
  
股票期權
    
1,397
      
626
      
3,777
      
633
  
無表決權普通股
    
--
      
—
      
--
      
27,298
  
員工股票購買計劃
    
--
      
—
      
20
      
—
  
以股份為基礎的總薪酬費用
  
$
1,870
    
$
1,236
    
$
5,200
    
$
28,541
  

上述2018年支出還包括本公司先前的激勵薪酬計劃(“績效單元計劃”(PUP))產生的費用，該計劃通過發行 無表決權普通股，每股面值0.001美元，於2018年4月終止和結算。根據該計劃，在控制權變更或IPO完成之前不能行使既得性獎勵，因此，這些獎勵的薪酬支出最初 在計劃參與者和董事會批准計劃終止後於2018年4月確認。

20
目錄
以股票為基礎的薪酬股權獎勵

下表提供了截至2019年9月30日的9個月內公司限制性股票和股票期權單位活動的信息：

限制性股票單位：
  
數量
單位
    
加權平均
授予日期交易會
價值
  
   
(千)
        
未歸屬於2018年12月31日
    
205
    
$
14.77
  
授與
    
--
      
--
  
既得
    
(95
)
    
14.91
  
沒收
    
(3
)
    
13.00
  
未歸屬於2019年9月30日
    
107
    
$
14.70
  
授予該期間歸屬股份的日期公允價值
  
$
1,421
          
2019年9月30日RSU獎勵的未確認補償成本
  
$
1,409
          

與RSU獎勵相關的未確認補償成本預計將在不到三年的加權平均期間內確認。

股票期權：
  
數量
選項
    
加權平均
鍛鍊價格
  
   
(千)
        
未結於2018年12月31日
    
1,033
    
$
14.72
  
授與
    
1,253
      
6.67
  
沒收
    
(30
)
    
7.73
  
已行使，過期
    
--
      
--
  
未完成於2019年9月30日
    
2,256
    
$
10.34
  
已歸屬或預期在2019年9月30日歸屬
    
2,113
    
$
10.28
  
可在2019年9月30日行使
    
345
    
$
14.79
  

2019年授予的股票期權的公允價值是根據以下假設使用Black-Scholes-Merton定價模型估算的：

預期股息收益率
  
0
%
預期波動性
  
85 - 95
%
預期期限(年)
  
5.5 - 6.1
  
無風險利率
  
1.5 - 2.6
%

2019年授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為6.67美元。在截至2019年9月30日的9個月內，股票期權以3.36美元至8.05美元的行使價授予， 因此，鑑於本公司在2019年第三季度結束時的股價為3.18美元，這些期權在當時沒有提供內在價值。同樣，2018年授予的股票期權在2019年9月30日 沒有提供內在價值。

截至2019年9月30日，預計將在自授予之日起2.1年的加權平均期間內確認與非既有股票期權有關的總未確認補償費用10，679美元。

員工股票購買計劃

該公司的董事會通過了Alesitive Treateutics，Inc.。員工股票購買計劃，或ESPP，於2018年6月修訂並重述，自2019年1月1日起生效。ESPP於2019年6月13日由股東 批准。ESPP每年有兩個六個月的發行期，分別為1月1日至6月30日和7月1日至12月31日。根據ESPP，員工可以選擇在發售期間的第一天或最後一天以股票公允價值的85%較低的價格購買公司的普通股。在截至2019年9月30日的9個月中，31，393股股票以20美元的總折扣購入，並根據ESPP發行，自該日起生效。

注16.
所得税

公司已根據資產和負債法核算所得税，該方法要求將遞延税項資產和負債確認為因現有資產和負債的財務報表賬面金額和各自税基之間的差額 以及結轉和研發貸項的淨營業虧損 造成的估計未來税收後果。如果超過 而不是部分或全部遞延税項資產不會變現，則提供估值備抵。

21
目錄
本公司過渡期的税收撥備是使用其年度實際税率的估計來確定的，並針對離散項目進行了調整。截至2019年和2018年9月30日的三個月，公司分別錄得18，412美元和15，038美元的税前虧損 沒有所得税優惠，同樣，由於實現不確定因素，截至2019年和2018年9月30日的九個月，公司沒有記錄到53，610美元和47，432美元的税前虧損 。

公司的美國聯邦法定税率為21%。？影響截至2019年9月30日的三個月和九個月的實際税率的主要因素是預期的全年營業虧損，這將需要 針對任何相關的淨遞延税金資產的全額估值備抵。

注17.
承諾和或有事項

(A)經營租約

公司已經簽訂了各種生產和研究設施和辦公室的租賃協議。大多數租約都包含續訂選項。某些租賃包含購買選項，並要求公司支付 税、維護和運營費用。本公司的所有租賃均歸類為經營租賃。

截至2019年和2018年9月30日的三個月期間，所有租賃製造設施和銷售、實驗室和辦公空間的租金支出總額分別為399美元和375美元， 截至2019年和2018年9月30日的九個月期間的租金支出分別為1，170美元和998美元。

(B)訴訟和或有事項

不時地，公司已經並可能再次捲入在日常業務過程中產生的法律訴訟，包括產品責任、知識產權、商業訴訟或 環境或其他監管事項。

專利訴訟

從2013年8月開始，沃森實驗室公司向我們通報了在美國提交的ANDA文件。(現在的Actavis實驗室，Inc.，或“Actavis”)，PAR製藥公司(“PAR”)，Alvogen Pine Brook，Inc.(“Alvogen”)，Teva製藥美國公司(“Teva”)，Sandoz公司。(“Sandoz”)和Mylan Technologies Inc.(“Mylan”)，由FDA批准美國Suboxone亞語言膠片的通用版本。我們向美國特拉華州地區法院提交了針對所有六家仿製藥公司的專利 侵權訴訟。在針對Teva的ANDA專利訴訟開始後，Reddy博士的實驗室(“DRL”)獲得了 Teva的丁丙諾啡和納洛酮舌下膜的ANDA文件，這些薄膜在這些試驗中存在爭議。

其中，針對六家仿製藥公司中的三家的案件已經解決。


 •
Mylan和Sandoz在沒有經過審判的情況下達成了和解。^Sandoz撤回了所有挑戰，併成為授權 仿製藥的分銷商。


•
所有針對PAR的案件均根據我們、Indivior和PAR及其某些附屬公司於2018年5月達成的和解協議得到解決。


•
Actavis被發現侵犯了‘514專利，在2024年專利到期之前不能進入市場，聯邦巡迴法院於2019年7月12日確認了這一裁決。


•
根據不同的索賠構造分析，發現DRL和Alvogen沒有侵權，聯邦巡迴法院於2019年7月12日確認 該裁決。Teva已同意受所有DRL裁決的約束。

在此之後，所有未達成和解協議的潛在仿製藥競爭對手也被起訴侵犯了另外兩項新專利，這些專利包含未在 針對DRL和Alvogen的 原始案件中裁決的新索賠。2019年7月12日，聯邦巡迴法院確認了先前裁決的案件中的裁決。針對Actavis的其餘案件根據上述侵權裁決被駁回，該裁決阻止 Actavis在2024年之前進入市場。針對其餘被告的案件，關於其他斷言的專利，尚未最終解決。針對 DRL和Alvogen的案件於2019年10月17日舉行了Markman聽證會，法院對索賠的構建問題進行了諮詢。·尚未確定這些案件的審判日期，這些案件正在美國新澤西州地區法院待決。2019年2月19日，聯邦巡迴法院發佈了其授權，推翻了新澤西州針對DRL的初步禁令。授權發佈後，新澤西州地區對DRL和Alvogen都取消了初步禁令。 2019年2月19日，Indivior推出了Suboxone Sublual Film的授權仿製藥，我們製造該產品僅供Indivior的下屬公司Sandoz Inc.銷售和營銷。DRL、Alvogen和Mylan都推出了 Suboxone Subblual Film的通用版本，而DRL和Alvogen的推出是“有風險的”，因為這些產品是正在進行的專利侵權訴訟的主題。

22
目錄
2019年3月22日，我們和Indivior對Aveva藥物交付系統公司、Apotex公司和Apotex公司提起訴訟。侵犯‘150，’514，‘454和’305專利，尋求強制令 和潛在的金錢損失。該案在佛羅裏達州南區待決，被告提交了對申訴的答覆，包括對所聲稱的專利的未侵權和無效的反訴以及原始申訴中未聲明的兩項 其他專利。2019年7月29日，我們和Indivior提交了一項動議，駁回Aveva和Apotex對Indivior‘454專利的不公平行為的反訴。原定於2019年10月30日就該動議 舉行的聽證會被法院取消，可能會重新安排。

我們還尋求在針對BioDelivery Sciences國際公司的多起案件中強制執行我們的專利權。(“BDSI”)。目前有兩個案件懸而未決，但仍在美國地區法院審理 北卡羅來納州東區：


 •
第一個是BDSI針對Indivior and Aqutive提起的聲明性判決訴訟，尋求對美國專利No.7，897，080或‘080專利，8，652，378，或 ’378，和8，475，832，或‘832專利的無效和未侵權聲明。此案將被擱置，等待上述對相關專利的上訴的最終解決。


•
第二起案件由US和Indivior提交，涉及BDSI的侵犯Bunavail產品，並聲稱侵犯了我們的專利，美國專利號8，765，167，或‘167專利，並尋求強制令和潛在的金錢損害。在案件立案後不久，BDSI提交了四項知識產權申請，挑戰所謂的‘167專利。2016年3月24日，專利審判和上訴委員會(PTAB)發佈了最終書面裁決，認定‘167專利的所有 項權利要求都是有效的。此案於2016年5月擱置，等待對這些決定的上訴的最終裁決。在PTAB於2019年2月7日作出關於拒絕發回機構的決定後，我們和Indivior 於2019年2月15日向法院提交了一份通知，通知法院應根據PTAB的決定取消暫緩。我們正在等待法院的進一步行動。


•
2017年1月13日，我們還起訴BDSI，聲稱BDSI的Belbuca產品侵犯了‘167專利，並尋求強制令和潛在的金錢賠償。根據PTAB 2019年2月7日 關於還押拒絕機構的決定，本公司於2019年2月15日向法院提交了一份通知，通知法院BDSI的留在動議應被視為無效。BDSI還於2019年2月13日向法院發送了一封信 ，表明它打算對PTAB的決定提出上訴。2019年8月7日，法院批准了BDSI在不帶偏見的情況下駁回申訴的動議，並拒絕了BDSI以無爭議的方式繼續提出的動議。BDSI向 聯邦巡迴上訴委員會的還押決定，2019年3月20日，我們以管轄權不足為由駁回上訴。2019年8月29日，聯邦巡迴法院批准了駁回BDSI上訴的動議。2019年9月30日，BDSI提交了 重新審理歐洲銀行的請願書，我們於2019年11月1日提交了對該請願書的迴應。

反壟斷訴訟

2016年9月22日，41個州和哥倫比亞特區(即各州)在美國賓夕法尼亞州東區地區法院對Indivior和我們提起訴訟，指控 違反聯邦和州反托拉斯法以及州不公平貿易和消費者保護法，涉及Indivior於2010年推出Suboxone Subblual Film，並尋求強制令、民事處罰和歸屬權。備案後， 案件為預審目的與Re Suboxone(鹽酸丁丙諾啡和納洛酮)反壟斷訴訟MDL No.2445或Suboxone MDL合併，這是一個多地區訴訟，涉及 與代表各種私人原告針對Indivior推出Suboxone Subblual Film的推定集體訴訟。雖然我們在最初的Suboxone MDL案件中沒有被列為被告，但美國 提起的訴訟聲稱，我們參與了與Indivior發佈Suboxone次語言電影相關的反壟斷陰謀，並參與了相關行為，違反了聯邦和州反托拉斯法。我們提出駁回各州的 陰謀指控，但根據2017年10月30日的命令，法院駁回了我們的駁回動議。我們在2017年11月20日提交了一份答覆，否認了美國的主張。事實發現期於2018年7月27日結束，但雙方同意在2018年8月進行 某些事實證言。專家發現階段於2019年5月30日結束，但在2019年8月1日之前進行了其他報告和證詞。與專家證人有關的簡易判決動議和daubert motions 目前正在等待法院對mdl案件中發現動議的裁決。·我們無法確定或預測這一訴訟的最終結果，也不能提供在此問題上可能的結果或損失的合理估計或 估計範圍(如果有的話)。

23
目錄
項目2.
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

您應將本節與本季度報告第一部分第一項中包括的未經審計的簡明中期綜合財務報表和相關附註一起閲讀 Form 10-Q和我們的經審核的綜合財務報表及其相關附註，以及管理層對截至2018年12月31日和2017年12月31日的財務狀況和經營結果的討論和分析，包括在我們的 2018年年度報告(Form 10-K)中。所有的美元金額都是以千為單位的。

前瞻性陳述

這份關於Form 10-Q的季度報告和我們進行的某些其他通信包括符合1995年“私人證券訴訟改革法”含義的前瞻性陳述。 如“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“估計”、“打算”、“可能”、“將”或這些術語的否定，以及類似的表達方式，旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的增長和未來財務和經營結果及財務狀況的陳述，監管批准和途徑，臨牀試驗時間和計劃，臨牀和商業里程碑的實現，產品訂單和 履行，短期和長期流動性和現金需求，現金融資和現金燃燒，業務戰略，市場機會，融資和其他非歷史事實的陳述。

這些前瞻性陳述基於我們目前的預期和信念，受許多風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的 大不相同。此類風險和不確定性包括但不限於與公司開發工作相關的風險，包括我們產品開發活動和臨牀試驗的時間、成本和成功的任何延遲或改變 ；FDA延遲批准我們的候選藥物或未能獲得批准的風險；新產品商業化過程中固有的風險(包括技術風險、財務風險、市場風險和 實施風險和監管限制)；競爭對手獨家獲得孤兒藥物並將我們的產品阻擋在相同適應症七年內的風險；我們銷售和營銷能力發展的風險；與我們專利訴訟相關的法律 成本和挑戰第三方面臨風險的專利訴訟結果的風險；我們專有產品的一般銷售；充足資本和現金資源的風險，包括獲得可用債務和股權融資以及 運營收入，以在所需的時間和金額滿足我們所有的短期和長期現金需求和其他現金需求；未能滿足所有金融和其他債務契約的風險，以及與政府針對Indivior PLC/Inc(“Indivior”)的索賠有關的違約風險 ，我們對其進行許可、製造和銷售Suboxone，Suboxone佔我們當前營業收入的很大一部分；與Indivior宣佈 其打算停止生產其授權仿製丁丙諾啡-納洛酮薄膜產品相關的風險，包括失去授權仿製產品訂單的影響和侵蝕以下產品的市場份額的風險與將某些銷售、營銷和其他運營和員工職能外包給第三方有關的風險；我們產品和候選產品的市場接受率和程度的風險；任何競爭 產品的成功，包括仿製藥；我們產品市場的規模和增長的風險；符合所有FDA和其他政府和客户對我們製造設施的要求的風險；與知識產權相關的風險 和與公司產品有關的侵權索賠；意外專利開發的風險；現有和未來立法和監管規定對產品排他性的影響影響藥品定價的立法或監管行動 , 報銷或訪問；與公司產品和候選產品的安全或功效有關的索賠和風險；失去重要客户的風險；與法律訴訟有關的風險， 包括專利侵權、調查和反壟斷訴訟事項；政府法律法規的變化；產品召回和撤回的風險；與一般經濟、政治、商業、行業有關的不確定性 監管和市場狀況以及其他不尋常項目；以及影響公司的其他風險和不確定因素，包括在“風險因素”部分和其他部分中描述的那些風險和不確定因素，這些風險和不確定性包括在公司於2019年3月14日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告 和我們的10-Q表格季度報告中描述的那些風險和不確定因素。鑑於這些不確定因素，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，因為這些前瞻性陳述僅解決了截至發佈日期的問題。所有隨後的 可歸因於我們或代表我們行事的任何人的前瞻性聲明都明確符合本警告性聲明的全部內容。公司沒有義務在本報告發布之日後更新前瞻性陳述或展望或指南 ，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，但適用法律可能要求的除外。

概述

我們是一家專業製藥公司，專注於利用我們專有的PharmFilm®技術開發差異化產品並將其商業化，以解決患者的治療問題，並滿足 患者未得到滿足的醫療需求。我們在市場上有三種商業產品，包括一種專有產品和兩種許可外的產品，以及專注於中樞神經系統(CNS)疾病治療的後期專有產品管道。我們認為，這些患者羣體的特徵和現有治療的缺點為有意義的差異化藥物的開發和商業化創造了機會。Sympazan®是氯巴讚的口服 可溶性薄膜製劑，用作與一種罕見的難治性癲癇(稱為Lennox-Gastaut綜合徵，LGS)相關的癲癇發作的輔助療法，於2018年11月1日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。該公司於2018年12月推出了Sympazan商業產品。

24
目錄
我們最先進的專利研究產品候選產品包括：


 •
Libervant™是地西泮的口腔可溶性薄膜製劑，用作突破性癲癇發作的搶救治療和複發性驚厥發作的輔助治療，為此於2018年12月與美國食品及藥物管理局舉行了一次新的藥物申請(Nda)會議。會議的結果是，計劃完成一項比較Libervant與參考上市藥物Diastat®的小劑量交叉研究。·此項研究於2019年7月完成 公司還在2019年第二季度開始滾動NDA提交過程，並完成了NDA三個部分中的兩個部分的提交。提交預計將在2019年11月30日結束時完成 。


•
Exservan™，一種用於治療肌萎縮側索硬化症的利魯唑口服可溶性薄膜製劑，我們在2019年第一季度提交了保密協議；處方藥物使用費 法案(PDUFA)的目標批准日期預計為2019年11月30日。

我們還開發了基於複雜分子的產品專有管道，以解決CNS適應症以外的市場機會，其中包括：


 •
AQST-108，一種用於治療過敏和嚴重過敏反應的舌下可溶性薄膜製劑，旨在提供注射治療的輔助和/或替代，例如 EpiPen。？在公司的第一次人類概念驗證試驗之後，開發了重新制定的更先進的原型，其第一階段概念驗證試驗於2019年第三季度完成。？基於 這一概念驗證研究的結果，該公司要求安排一次與FDA的NDA前會議，我們預計會議將在2019年末或2020年初舉行。


•
AQST-305，奧曲肽的舌下可溶性薄膜製劑，用於治療肢端肥大症和神經內分泌腫瘤。作為早期臨牀概念驗證研究的結果，重新制定工作目前正在進行中。

除了這些候選產品外，我們還擁有商業化和開發階段許可產品組合。？我們迄今為止最大的商業化許可產品是Suboxone，這是一種用於治療阿片依賴的丁丙諾啡和納洛酮的語下 薄膜製劑。我們與Indivior簽訂了獨家的全球製造協議，通過Indivior在全球範圍內提供品牌的Suboxone，目前 通過Sandoz公司提供授權的丁丙諾啡和納洛酮的非專利語下薄膜製劑。(“Sandoz”)用於美國市場。截至2019年10月，這些產品約佔 美國阿片成癮康復規定的口服膜產品的75%。請參閲下面的“財務概述”，涉及Indivior宣佈停止生產授權的仿製電影產品的意圖。

2019年初，某些第三方製藥公司冒着風險推出了丁丙諾啡-納洛酮的仿製薄膜產品。此外，2019年初，Indivior通過Sandoz.開始營銷並銷售 一種Suboxone的授權仿製語膜產品，該產品在市場上廣受歡迎，我們也獨家制造和供應。^截至2019年10月，Suboxone和授權仿製薄膜產品繼續 保留約75%的Suboxone市場份額2019年10月15日， Indivior公開宣佈，為了減輕最近通過的H.R.438-2020年持續撥款法案和2019年健康擴展者法案的影響，該法案於2019年10月1日生效，其中包括對 品牌藥品平均製造商價格計算方法的更改，這兩項法案於2019年10月1日生效，其中包括對 品牌藥品平均製造商價格計算方法的更改，這兩項法案都是Indivior保留的市場份額中的大部分。 Indivior於2019年10月15日公開宣佈，為了減輕最近通過的H.R.438--2020年持續撥款法案和2019年健康擴展者法案的影響， 對品牌藥物平均製造商價格的計算方法進行了修改，Indivior已經通知Sandoz Indivior打算停止生產授權的仿製亞語電影產品。Indivior歷史上佔我們年度總收入的很大一部分 ，在2018財政年度中，約佔我們年度收入的89%。從2019年第三季度開始，我們的Suboxone和授權仿製藥 Suboxone的製造和供應收入佔我們2019年九個月總收入的83%。雖然我們繼續擁有強勁的Suboxone產品訂單和2019年剩餘的授權仿製膠片，但我們Sandoz 授權仿製膠片的製造和供應收入預計將在不久的將來停止，這將對我們的製造和供應收入以及我們的經營結果產生重大負面影響。此外，儘管Indivior通過品牌和授權 仿製膠片產品一直保持着相當大的市場份額，但我們繼續計劃隨着時間的推移侵蝕這款日落產品。

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目錄
我們在FDA和DEA檢查的工廠中生產我們所有的許可和專有產品。不保證 公司一定會生產專有產品或許可產品。自2006年以來，我們已經為所有客户生產了超過20億劑量的Suboxone和其他商業非藥物產品。我們的產品是使用我們專有的PharmFilm®技術和訣竅開發的。

2018年7月27日，我們完成了首次公開發行(“IPO”)，並於2018年8月15日行使了承銷商的超額配售選擇權。共發行了4，925，727股普通股。2018年7月25日，公司開始在納斯達克全球市場交易，股票代碼為“AQST”。發售和超額配售導致總收益總額為73，886美元，未計入 發售的包銷折扣和其他成本和開支。扣除承銷商的折扣和IPO的其他成本和開支後，AActive的淨收益總額為63482美元。

在2019年7月15日，我們完成了一項70，000美元的私募配售，其中12.5%的高級有擔保票據將於2025年6月到期(“票據”或“高級有擔保票據”)和未註冊認股權證，並支付了我們現有的信貸 融資。新的籌資提供了扣除費用後的淨收益66，082美元。融資所得淨收益用於償還公司先前52092美元信貸安排下的所有未償債務。我們將使用剩餘的淨現金 收益13，990美元，用於我們的專有產品和管道候選產品的繼續商業化和推廣，以及其他一般公司用途。我們的債券在附註12，12.5%高級擔保債券、綜合 財務報表以及流動性和資本資源中進行了討論。

2019年9月11日，我們向證券交易委員會提交了一份表格S-3的註冊聲明，該聲明於2019年9月17日生效(第333-233716號文件)(“註冊聲明”)。根據 註冊聲明，我們可以出售至多1.5億美元的證券，包括但不限於普通股、優先股、認股權證和債務證券。此外，與註冊聲明相關，公司與Piper Jaffray&Co.作為銷售代理簽訂了 股權分配協議。為我們不時提供高達約17，055美元普通股的上市機會。截至本文日期，我們尚未根據註冊聲明提供或出售任何證券 。

在截至2019年和2018年9月30日的三個月裏，我們分別產生了12，418美元和13，267美元的收入，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的九個月中，我們分別產生了36，190美元和50，606美元 ，其中最重要的收入來自許可給我們的營銷許可人的商業產品。^總收入包括製造和供應收入，許可費，版税，合作開發和研究費以及我們的專有產品銷售。^ 我們的收入受共同開發時間通常不均勻性質的影響以及我們的許可方在市場上銷售的產品數量，我們從中獲得版税和製造收入。 Suboxone於2010年推出，是我們第一個商業化的獲得許可的藥品，我們與其他許可關係有助於我們的收入和未來的收入機會。Sympazan於2018年12月推出，是該公司直接商業化的第一個專有藥品。

截至2019年9月30日，我們擁有20，914美元的現金和現金等價物。由於2019年前9個月公司運營中發生的淨虧損，我們的股東赤字淨額為34，459美元。在截至2019年9月30日、2018年9月30日和2018年9月30日的三個月中，我們分別發生了18，412美元和15，038美元的淨虧損。在截至2019年9月30日的9個月中，我們分別發生了53，610美元和47，432美元的淨虧損。？我們在2019年9月30日的營運資本(包括現金和現金等價物)為18，007美元。

我們預計在可預見的未來，隨着我們的專有產品和候選產品的開發、監管批准、許可、商業化和 營銷，我們將繼續遭受重大的淨虧損和負運營現金流。根據我們臨牀試驗的時間和範圍以及研發活動的支出 以及我們的商業化活動，我們的淨虧損可能會在不同時期大幅波動。我們的費用預計會隨着時間的推移而顯著增加，並且每個季度都會有很大的波動，因為我們：


 •
繼續資助Sympazan(2018年12月推出)的商業化，以及經FDA批准的Libervant，我們的癲癇產品；


•
繼續我們的複雜分子AQST-108和AQST-305的臨牀開發；


•
確定和評估CNS疾病和其他適應症的新管道候選者；以及


•
資金週轉資金需求和預期資本支出的結果推出的專有產品和相關的增長。

26
目錄
我們的業務通過組合來自許可產品和專有產品活動的收入，來自我們IPO的收益，我們股東的股權投資和來自我們信貸設施的債務 收益以及發行我們的高級擔保票據進行融資。我們將於2025年到期的新的12.5%高級有擔保票據和於2019年7月15日發行的未註冊認股權證在附註12，12.5%高級有擔保票據、我們的精簡 綜合財務報表以及流動性和資本資源中進行了討論。·我們將認股權證和聯營公司股票登記為上述通用貨架登記的一部分。隨着我們繼續執行業務計劃，貨架註冊聲明提供了更高的資本 靈活性。

AActitive面臨類似行業和發展階段的公司共同面臨的風險，包括但不限於來自大公司的競爭、對非常有限的 產品和服務的依賴以及對單個客户對我們當前收入的很大一部分的依賴，預期在可預見的未來會出現重大運營虧損和負運營現金流，依賴未來 無法保證的未承諾資金來源，以滿足短期和長期的流動性和現金需求，對單個製造站點的依賴，新的技術創新，以及對未來 未承諾的資金來源的依賴，以滿足短期和長期的流動性和現金需求，對單個製造站點的依賴，新的技術創新，以及對未來 未承諾的資金來源的依賴，這些都不能保證，以滿足短期和長期的流動性和現金需求。對 第三方服務提供商和獨家來源供應商的依賴，專有技術的保護，對政府法規的合規性，對我們候選藥物的臨牀和商業成功的依賴性，獲得監管批准的能力 我們的候選藥物，包括Libervant，^付款人、醫生和消費者廣泛採用最近推出的Sympazan或其他批准產品(如果有)的不確定性，重大競爭，未經測試的製造能力以及 與網絡安全相關的風險。

關鍵會計政策和估計的使用

有關最近發佈的會計聲明及其對我們財務業績的影響或未來潛在影響(如果可以確定)的討論，請參閲本文中的註釋3，重要會計政策摘要，我們的合併財務報表。有關影響我們在編制合併財務報表時使用的判斷和估計的關鍵會計政策的討論，請參閲我們2018年年度報告Form 10-K中的“關鍵會計政策和估計的使用”。

就業法案

2012年4月5日，《快速啟動我們的企業創業法案》(Jumpstart Our Business Startups Act)或《就業法案》(JOBS Act)頒佈。JOBS法案規定，除其他事項外，新興的成長型公司可以利用延長的 過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。作為一家新興的成長型公司，我們已選擇利用JOBS法案提供的延長過渡期來實施新的或修訂的 會計準則，因此，我們預計不遲於新興成長型公司需要採用這些標準的相關日期遵守新的或修訂的會計準則。

此外，我們打算依賴“工作法案”提供的其他豁免和減少的報告要求。根據“工作法案”中規定的某些條件，作為一家“新興增長 公司”，我們不需要(I)根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第404(B)條提供關於我們財務報告內部控制系統的審計師認證報告，或(Ii)根據“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”提供非新興增長上市公司所需的所有 薪酬披露。這些豁免將在我們的IPO或 完成後的五年內適用，直到我們不再滿足作為新興成長型公司的要求，以較早的時間為準。

我們也是一家“較小的報告公司”，這意味着我們不是一家投資公司，一家資產支持的發行人，也不是一家母公司的多數股權子公司，而母公司不是“較小的報告 公司”，並且具有：(I)低於2.5億美元的公眾浮動或(Ii)在最近完成的財政年度的年收入低於1億美元，以及(Ii)第(Ii)款(A)沒有公眾浮動或(B)公眾浮動 少於7億美元。作為一家“較小的報告公司”，我們在提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件中承擔的披露義務有所減少，包括在我們的定期報告和代理聲明中的高管薪酬，以及在我們的定期報告中某些減少的 財務披露。

財務運營概述

營業收入

到目前為止，我們的收入來自我們商業化的合作產品、許可和版税計劃、第三方的開發計劃以及自主開發藥品的銷售。 這些活動產生了四個主要類別的收入：製造和供應收入、合作開發和研究費用、許可和版税收入以及專有產品銷售淨額。

27
目錄
製造和供應收入

目前，我們生產兩種獲得許可的藥品：Suboxone(以及授權的仿製電影產品)和Zupenz。我們是這些產品的獨家制造商。我們生產 基於從我們的許可方收到的採購訂單，一旦質量保證確認了製造產品的質量，我們的許可方有義務接受這些填寫好的訂單。根據ASC 606，一旦 製造的產品通過質量控制，我們就會記錄收入。我們的許可證持有人負責這些產品商業化的所有其他方面，公司沒有參與商業化的作用或能力，包括營銷、定價、 銷售和監管戰略。

我們預計，未來許可產品的製造和供應收入將基於此類許可產品的批量需求、產品開發的新合作以及 我們的知識產權的額外許可。

共同開發和研究費用

我們與我們的許可方合作共同開發藥品。在這方面，我們通過執行特定任務、活動或完成 與相關許可方的合同安排中定義的開發階段來賺取費用。這些履行義務(一般稱為里程碑或交付成果)的性質和程度通常取決於合同中項目的範圍和結構，以及 產品的複雜性和該產品所需的具體監管批准途徑。

許可證和版税收入

一旦從我們的聯合開發和研究活動中確定了可行的產品機會，包括與我們的被許可方，我們可能會向我們的被許可方授予使用我們與此類產品營銷相關的知識產權 的權利。因此，我們從根據此類許可、開發和供應協議收取的許可費中賺取收入。我們還可以根據被許可人銷售的使用我們的 知識產權的產品賺取版税，這些產品在我們獲得專利技術權利的國家/地區銷售和銷售。

專有產品銷售

當我們將我們的專有CNS候選產品商業化時，從Sympazan開始，以及Libervant，經監管部門批准，我們希望直接向 美國的消費者營銷我們的產品，從而產生額外的收入來源，我們稱之為專有產品銷售。2018年12月，我們將我們的第一個專有CNS產品Sympazan商業化。·我們目前通過批發商銷售Sympazan，主要通過零售藥店進行 分銷。此外，我們可以選擇一個被許可人，以便在美國國內外的某些市場上將我們的候選產品商業化。到目前為止，我們 自主開發和自我商業化的藥品產生的唯一收入來自Sympazan在美國的銷售。

產品銷售收入扣除即時付款折扣、批發商服務費、退貨津貼、回扣和共付卡贖回後入賬，以下將對每一項進行更詳細的描述 。這些準備金是基於對相關銷售收入或索賠金額的估計。這些金額被視為可變代價，估計並確認為銷售時交易價格的降低。 公司將這些估計金額包括在交易價格中，但前提是此類交易確認的累積收入可能不會發生重大逆轉，或與 可變代價相關的不確定性得到解決。其中一些項目的計算要求管理層根據銷售數據、歷史退貨數據、合同和其他將來可能知道的相關信息進行估計。每季度審查這些規定的充分性 。

及時支付折扣

即時支付準備金基於向批發商提供的折扣，作為滿足特定支付條件的激勵。·我們根據合同協議條款為批發商積累折扣。^我們 在銷售時將這些折扣作為對生產總值銷售和應收帳款的減少來説明。“我們 在銷售時將這些折扣記入帳內，作為對生產總值的減少和對應收帳款的減少。”

批發商服務費

我們的客户包括主要的國家和地區批發商，我們與這些批發商簽訂了基於生產總值銷售額百分比的服務費合同。此服務費記錄為銷售總額的 減少和銷售時應計費用的增加，並根據合同百分比記錄。

退貨津貼

我們允許客户退回損壞或錯誤接收的產品。^此外，我們允許Sympazan在產品到期前六個月和產品到期後十二個月退回。^ 我們根據行業平均水平估計我們的銷售退貨準備金，直到我們積累了足夠的數據以應用歷史趨勢分析。？退貨準備金在銷售時記錄為銷售總額 和應收帳款的減少額。

28
目錄
回扣

返點包括第三方管理的醫療、Medicaid和Medicare Part D以及其他政府返點。^返點是根據 公司銷售到貿易中的產品所需支付的索賠估算而產生的。·政府返點的規定基於合同條款和政府法規。^我們監控立法變化，以確定這些立法可能對我們公司產生的影響。“(*”我們將這些扣除記為 銷售總額的減少和應計費用的增加。

共付卡

共付卡贖回成本代表根據公司參與此類計劃的規則，幫助抵消客户共同支付或支付預定金額處方成本的成本。 我們將這些扣除作為生產總值銷售額的減少和應計費用的增加來説明。

費用及開支

我們的成本和開支主要是以下活動的結果：產生製造和供應收入；開發我們的專利產品候選產品管道；以及銷售， 一般和行政費用，包括與我們的CNS候選產品相關的推出前和推出後的商業化努力，知識產權採購，保護，起訴和訴訟費用，公司管理 職能，上市公司成本，基於股份的補償費用和我們公司借款的利息。我們主要將我們的成本和費用記錄在以下幾個類別中：

製造和供應成本和費用

製造和供應成本和費用主要包括與製造我們的專有溶解薄膜產品有關的成本和開支，這些產品用於我們銷售的許可藥品 和我們新批准的專有產品，包括原材料、直接勞動力和主要在印第安納州波蒂奇的固定間接費用。？我們的材料成本包括用於生產我們專有溶解薄膜和初級包裝材料的原材料(Suboxone的API成分 除外)的成本。直接人工成本包括從事生產活動的員工的工資成本(包括税收和福利)。固定和半固定 間接費用主要包括間接工資、設施租金、公用事業和租賃改善和生產機器設備的折舊。

我們的製造和供應成本和費用受到客户供應要求的影響。生產成本反映以市場價格購買的原材料成本和 生產效率(以可銷售單位的成本衡量)。這些成本可以根據生產產品所需的直接勞動力和材料的數量以及固定間接費用的分配而增加或減少，這取決於 的生產水平。

由於2018年12月推出的Sympazan商業化，我們的製造和供應成本和費用可能會在未來幾年內增加， 在監管批准後，我們的候選產品，包括Libervant， 我們可能會增加成本。此外，我們可能會招致與僱用額外人員支持這些產品和候選產品商業化 導致的製造和供應成本增加相關的成本增加。因此，我們預計隨着我們的候選產品獲得監管批准並開始生產，我們的製造和供應成本和費用將增加。

研發費用

自成立以來，我們將大量資源集中在我們的研究和開發活動上。20.研究和開發費用主要包括：


 •
與員工有關的費用；

•
根據與第三方的安排而發生的外部研究和開發費用；

•
獲取、開發和製造臨牀研究材料的成本；以及

•
與臨牀前和臨牀活動以及監管操作相關的成本。

我們預計，在未來幾年內，隨着我們努力確定和開發或收購其他候選產品和技術，我們的研究和開發費用將會增加。·我們 可能會僱傭更多熟練的同事來執行這些活動，進行臨牀試驗，並最終為任何成功完成這些臨牀試驗的候選產品尋求監管批准。

29
目錄
銷售，一般和行政費用

銷售、一般和行政費用主要包括工資、福利、股份報酬、商業化和營銷成本以及行政、財務、 銷售和運營人員的其他相關成本。其他重大成本包括研發費用中未包括的設施和相關成本，如：法律、諮詢、税務和會計服務的專業費用；保險； 銷售；市場研究；諮詢委員會和主要意見領袖；折舊；未吸收的工廠間接費用和一般公司費用，包括IT系統相關費用。

從歷史上看，我們的銷售、一般和行政費用主要集中在公司管理職能以及未吸收的工廠間接成本上。然而，與我們的CNS候選產品 商業化相關的成本開始於2017年下半年，隨着我們在2018年12月推出Sympazan，該成本在2018年大幅增加。我們預計將在2020年推出，並開始為 推出另一種晚期癲癇產品Libervant進行初步準備。·隨着Sympazan商業化的全年影響，2019年這些成本有所增加。·為Libervant的商業推出做準備的增量營銷支出 預計將在此產品的PDUFA日期之前發生，並將在PDUFA日期確定後進行相應的規劃。作為Sympazan商業發佈的一部分，我們與第三方物流 提供商(3PL)和批發商簽訂了銷售我們的產品的合同安排。？我們還與簽約的銷售人員和醫療事務團隊簽訂了合同，並建立了市場準入帳户團隊。隨着與Sympazan的 商業發佈相關的活動增加，我們的銷售和營銷費用已經增加，並且隨着我們繼續支持我們的癲癇專營權，預計在隨後的時間內還會繼續增加。·我們希望能夠在未來推出Libervant時大幅利用這些 現有關係，但須經FDA批准。·由於成為上市公司，我們的一般和管理成本增加，包括與額外人員和會計相關的成本， 審計，法律，監管，税務相關的服務，以及。*由於成為一家上市公司，我們的一般和管理成本增加了，包括與額外人員和會計有關的成本， 審計，法律，監管，税務相關服務，以及我們繼續在尋求保護我們的知識產權方面產生巨大的成本，包括與尋求 強制執行我們有關第三方有風險推出非專利產品的權利有關的鉅額訴訟費用。此外，為了更好地使我們的銷售、一般和行政費用與預期收入保持一致，在第二季度，我們審查並開始了 減少非核心職能方面的某些費用的舉措，我們將繼續審查和評估我們的銷售、一般和行政費用相對於未來計劃收入的比例。

利息支出

利息支出包括與我們的債務融資相關的利息成本，以及貸款成本的攤銷和債務貼現。我們的利息成本，根據我們的感知信貸安排是 ，根據一個月LIBOR的變化，代表每月的現金支付義務。我們於2019年7月15日發行的將於2025年到期的12.5%高級有擔保票據在綜合財務報表的附註12，12.5%高級有擔保票據和 流動性和資本資源中進行了討論。·利息支出基於這些新票據下的額外借款而增加。

利息收入

利息收入包括來自有息賬户的收益。我們預計2019年將繼續從我們的有息現金賬户產生利息收入，儘管預期將根據需要應用於運營成本的 現金餘額不斷下降。

知覺認股權證公允價值的變動

Perceptive Credit Opportunities Fund發行的權證與債務融資相關的非現金定期重估導致了Perceptive權證公允價值的變化。自Perceptive在2018年7月IPO之前自動行使權證生效 ，這些權證不再未償，未來不會產生與收益相關的費用。

運營結果

截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月的比較

我們在截至2019年和2018年9月30日的三個月中分別錄得12，418美元和13，267美元的收入，在截至2019年9月30日的三個月中分別產生了18，412美元和15，038美元的淨虧損 和2018年。

30
目錄
收入：

   
三個月
九月三十日，
    
變化
  
(以千為單位，%除外)
  
2019
    
2018
    
$
    
%
  
製造和供應收入
  
$
9,155
    
$
9,005
    
$
150
      
2
%
許可證和版税收入
    
1,356
      
3,355
      
(1,999
)
    
(60
%)
共同開發和研究費用
    
1,073
      
907
      
166
      
18
%
專有產品銷售，淨額
    
834
      
-
      
834
      
100
%
總收入
  
$
12,418
    
$
13,267
    
$
(849
)
    
(6
%)

截至2019年9月30日的三個月，總收入下降了6%(即849美元)至12，418美元，而2018年同期的總收入為13，267美元。這種變化主要是由於 許可證和版税收入的差異，這些差異在時間和數量上是可變的。此外，根據Indivior補充協議，在幾種通用 丁丙諾啡/納洛酮產品進入Suboxone市場“處於風險”推出後，許可證費用目前被暫停。^這些費用在未來某些條件下是可以收回的。 根據Indivior補充協議，許可證費用目前被暫停。 丁丙諾啡/納洛酮產品進入Suboxone市場後，這些費用可以在未來的特定條件下收回。這部分被2018年12月推出的Sympazan的製造和供應收入、共同開發和研究費用以及專有 產品銷售收入的增加所抵消。

截至2019年9月30日的三個月，製造和供應收入增長約2%，即150美元，至9，155美元，而上年同期為9，005美元。這一增長歸因於 轉向Suboxone和授權仿製藥的價格較高的混合產品，但與上年同期相比略有下降。截至2019年第四季度初，Suboxone及其授權仿製藥繼續保持約75%的市場份額 。然而，如上所述，Indivior已經宣佈它打算暫停授權仿製藥的銷售。如果暫停，我們的製造和供應收入可能早在 2020年就會受到影響。由於品牌產品在市場上的表現，品牌Suboxone產品保持了我們在Indivior的大部分生產。

截至2019年9月30日的三個月，許可證和版税收入減少了60%(即1，999美元)至1，356美元，而上年同期的收入為3，355美元。此更改主要與許可產品Suboxone的許可和新專利費有關 。截至2019年9月30日的三個月的許可費總計為1，000美元，而前一年期間確認的許可費為3，000美元。Suboxone相關的許可費 比2018年低3，000美元，這是因為Indivior應支付的某些許可費已暫停，等待與針對“有風險”的仿製產品的侵權索賠相關的訴訟結果。 不能保證將來會進行任何此類付款。2019年第三季度許可證和版税收入中包括的1，000美元來自我們在2019年9月根據 KP-415和KP-484許可證向KemPhurm支付的里程碑式付款的10%份額。^不能保證將來會進行任何此類付款。^Suboxone和Zupenz賺取的版税收入與上年同期持平，類似的產品銷售量也是如此。^Suboxone和Zupenz獲得的版税收入與上年同期持平，類似的產品銷售量與上年同期持平， 在 KP-415和KP-484的許可下，我們在2019年9月向KemPhurm支付了10%的里程碑付款許可費通常受權利轉讓、專利執行意外事件、特定FDA或其他監管成就、銷售水平成就或其他意外事件和里程碑的驅動，並且可能 從一個季度到另一個季度大幅波動。

截至2019年9月30日的三個月，共同開發和研究費用增加了18%，即166美元，至1，073美元，而上年同期為907美元。增長是由 在許可產品和相關里程碑上 實現研發績效義務的時間所驅動的，並且通常預期從一個報告期到下一個報告期會有很大的波動。

產品銷售額，截至2019年9月30日的三個月淨增長834美元，即同比增長100%，這是由於我們於2018年12月推出了第一款自主開發的專利藥物Sympazan 。

31
目錄
費用和其他：

   
三個月
九月三十日，
    
變化
  
(以千為單位，%除外)
  
2019
    
2018
    
$
    
%
  
製造和供應
  
$
4,643
    
$
5,592
    
$
(949
)
    
(17
%)
研究與發展
    
5,063
      
4,534
      
529
      
12
%
銷售，一般和行政
    
13,714
      
12,346
      
1,368
      
11
%
利息費用
    
2,652
      
1,933
      
719
      
37
%
利息收入
    
(138
)
    
(216
)
    
(78
)
    
36
%
債務清償損失
    
4,896
      
-
      
4,896
    
NM
  
其他
    
-
      
4,116
      
(4,116
)
  
NM
  

與2018年同期的5，592美元相比，截至2019年9月30日的三個月，製造和供應成本和支出減少了17%或949美元，至4，643美元。·與2018年相比，2019年期間Suboxone的 量減少，以及製造相關成本的非現金沖銷(不再代表公司的責任)，部分被2019年期間共同開發收入 活動成本增加所抵消。

與上年同期的4，534美元相比，截至2019年9月30日的三個月，研發支出增加了12%(即529美元)至5，063美元。這一增加的原因是 臨牀試驗費用增加了646美元，這是由於與以前時期相比，主要是Libervant的時間安排。臨牀試驗和其他第三方產品開發費用可能會根據任何報告期內進行的臨牀和 開發活動的時間表而波動。

截至2019年9月30日的三個月，銷售、一般和行政費用增加了11%(即1，368美元)至13，714美元，而上年同期為12，346美元。支出 的增加主要是由於我們對Sympazan的商業化、品牌推廣和營銷能力的投資。這些成本包括人員、外部顧問和其他資源的成本，使我們能夠建立關鍵的商業職能 ，如銷售和營銷，市場準入和醫療事務。此外，我們承認，與正在進行的國家反壟斷訴訟和其他專利相關事項相關的法律費用較高，保險費也較高。

與2018年同期1，933美元相比，截至2019年9月30日的三個月的利息支出增加了37%或719美元，至2，652美元，這主要是由於2019年第三季度開始的未償債務 與2018年相比增加了 。在2019年7月15日之前，我們的利息支出受到一個月LIBOR的波動。^2019年7月15日發行的2025年到期的新高級有擔保票據的固定利率為12.5%

截至2019年9月30日的三個月，利息收入同比下降36%，即78美元。這一減少是由於 計息賬户投資的現金餘額減少的結果。

與2018年同期相比，截至2019年9月30日的三個月，債務清償損失增加了4，896美元。？這一增加是與 提前清償我們Perceptive應付的貸款相關的費用的結果。這筆款項包括與提前支付我們對Perceptive的未償債務相關的預付款溢價2944美元，以及分別為1606美元和346美元的未攤銷債務折扣和 未攤銷貸款收購成本。

其他代表感知權證公允價值的變動，截至二零一九年九月三十日止三個月較二零一八年同期減少4，117美元。在我們 IPO(2018年7月24日生效)之前的期間，我們根據AICPA實踐援助，即作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值，每季度重新測量未償認股權證的公允價值。有關與我們於2019年7月18日發行的到期2025年12.5%高級有擔保票據相關的認股權證信息 ，請參閲附註12，12.5%高級有擔保票據到我們的綜合財務報表。

截至2019年9月30日和2018年9月30日的九個月比較

我們在截至2019年和2018年9月30日的9個月中分別錄得36，190美元和50，606美元的收入，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中分別產生53，913美元和47，432美元的淨虧損 和2018年。

32
目錄
收入：

   
九個月結束
九月三十日，
    
變化
  
(以千為單位，%除外)
  
2019
    
2018
    
$
     %  
製造和供應收入
  
$
24,739
    
$
29,249
    
$
(4,510
)
    
(15
%)
許可證和版税收入
    
6,402
      
17,387
      
(10,985
)
    
(63
%)
共同開發和研究費用
    
2,862
      
3,970
      
(1,108
)
    
(28
%)
專有產品銷售，淨額
    
2,187
      
-
      
2,187
      
100
%
總收入
  
$
36,190
    
$
50,606
    
$
(14,416
)
    
(28
%)

截至2019年9月30日的九個月，總收入下降28%(即14，416美元)至36，190美元，而2018年同期的總收入為50，606美元。這一變化主要是由於 製造和供應收入、許可和版税收入以及合作開發和研究費用的減少，部分被2018年12月推出的Sympazan專有產品銷售收入的增加所抵銷。

截至2019年9月30日的九個月，製造和供應收入減少約15%，即4，510美元至24，739美元，而上年同期為29，249美元。此減少可歸因於 2019年上半年較低的subboxone和授權仿製藥產量。截至2019年第四季度初，Suboxone及其授權仿製藥繼續保持約75%的市場份額。然而，如上所述 ，Indivior已經宣佈它打算暫停銷售授權仿製藥，因此在未來的期間(很可能從2020年開始)，製造和供應收入可能會受到這種暫停的影響。由於品牌產品在市場上的表現，品牌Suboxone 產品保持了我們在Indivior的大部分生產。

截至2019年9月30日的九個月，許可證和版税收入下降了63%，即10，985美元至6，402美元，而上年同期的收入為17，387美元。這一變化主要與許可產品Suboxone的許可和新專利費用有關 在截至2019年9月30日的9個月內，許可費用總計為4，250美元，而前一年期間確認的許可費用為16，500美元。Suboxone相關許可證 費用比2018年低12，250美元，這是由於兩個因素：Indivior欠公司的各種付款的時間和金額不一致，以及Indivior應支付的某些許可證費用已暫停，等待 與針對推出的通用產品的侵權索賠有關的訴訟 的結果。2019年第三季度許可證和版權費收入為1，000美元，我們在 9月向KemPhurm支付的里程碑付款中佔10%的份額不能保證將來會進行任何此類付款。·其他許可產品(如Sunovion的apl-130277產品)的里程碑可能會在2019年之後 根據該產品的預期PDUFA日期獲得 。在Suboxone和Zupenz上賺取的版税收入與上年持平，類似的產品銷售量通過我們的被許可方的銷售和分銷渠道流動。許可證 費用通常受權利轉讓、專利執行意外事件、特定FDA或其他監管成就、銷售水平成就或其他意外事件和里程碑的驅動，並且可能會從 季度大幅波動。

截至2019年9月30日的9個月，共同開發和研究費用減少了28%或1，108美元，至2，862美元，而上年同期為3，970美元。減少的原因是 在許可產品和相關里程碑上實現研發績效義務的時間安排，這兩個方面通常預計在一個報告期到下一個報告期會有很大的波動。

產品銷售額，截至2019年9月30日的9個月淨增長2，187美元，同比增長100%，這是由於我們於2018年12月推出了第一款自主開發的專利藥物Sympazan 。

費用和其他：

   
九個月結束
九月三十日，
    
變化
  
(以千為單位，%除外)
  
2019
    
2018
     $    
%
  
製造和供應
  
$
13,569
    
$
16,201
    
$
(2,632
)
    
(16
)%
研究與發展
    
17,517
      
17,429
      
88
      
0
%
銷售，一般和行政
    
47,868
      
53,559
      
(5,691
)
    
(11
)%
利息費用
    
6,515
      
5,809
      
706
      
12
%
利息收入
    
(565
)
    
(238
)
    
327
    
NM
  
債務清償損失
    
4,896
      
-
      
4,896
    
NM
  
其他
    
-
      
5,278
      
(5,278
)
  
NM
  

33
目錄
截至二零一九年九月三十日止九個月，製造及供應成本及開支減少16%或2，632美元至13，569美元，而2018年同期為16，201美元。減少的原因是 與2018年相比，2019年期間Suboxone和授權仿製藥的數量減少，以及製造相關成本的非現金沖銷，這些成本不再代表公司的義務，部分被2019年期間共同開發收入活動的 成本增加所抵消。此外，在截至2019年9月30日的9個月期間，與截至 9月30日的9個月期間相比，基於股份的薪酬支出減少了201美元。 截至9月30日的9個月期間，

與上一年同期相比，截至2019年9月30日的9個月的研發支出持平。在 Libervant和AQST-108開發努力的推動下，2019年期間臨牀試驗費用有所增加。與2018年相比，2019年基於股份的補償費用減少了1，842美元，抵消了增加的臨牀成本。臨牀試驗和其他第三方直接產品開發費用 可能會根據任何報告期內進行的臨牀和開發活動的時間表而波動。

截至二零一九年九月三十日止九個月，銷售、一般及行政開支減少11%或5，691美元至47，868美元，而上年同期為53，559美元。這一減少主要是 由於2019年期間基於股票的薪酬費用低於2018年的21，297美元，部分被8，093美元的Sympazan商業化、品牌推廣和營銷能力的更高投資所抵消。這些費用包括 人員、外部顧問和其他資源的費用，這些費用使我們能夠建立銷售和營銷、市場準入和醫療事務等關鍵商業職能。此外，與2018年相比，2019年我們因正在進行的州反壟斷訴訟和其他專利相關事項而增加了1，900美元的法律 費用，由於Suboxone和授權仿製藥的產量降低而導致工廠未吸收的間接費用增加，以及保險費增加。

與2018年同期相比，截至2019年9月30日的9個月的利息支出增加了12%或706美元，至6，515美元，主要是由於從2019年第三季度開始的更高債務餘額。 在2019年7月15日之前，我們的利息支出受到基於一個月LIBOR的波動。2019年7月15日發行的2025年到期的新高級有擔保票據的年利率為12.5%，並增加了未償還本金 。

與2018年同期相比，截至2019年9月30日的9個月，利息收入增加了327美元，這是將我們IPO的現金淨收益投資的結果。

與2018年同期相比，截至2019年9月30日的三個月，債務清償損失增加了4，896美元。？這一增加是與 提前清償我們Perceptive應付的貸款相關的費用的結果。這筆款項包括與提前支付我們對Perceptive的未償債務相關的預付款溢價2944美元，以及分別為1606美元和346美元的未攤銷債務折扣和 未攤銷貸款收購成本。

其他代表感知權證公允價值的變動，截至二零一九年九月三十日止九個月較二零一八年同期減少5，278美元。在我們 IPO(2018年7月24日生效)之前的期間，我們根據AICPA實踐援助，即作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值，每季度重新測量未償認股權證的公允價值。有關與我們於2019年7月18日發行的到期2025年12.5%高級有擔保票據相關的認股權證信息 ，請參閲附註12，12.5%高級有擔保票據到我們的綜合財務報表。

流動性與資本資源

流動資金來源

自2004年1月成立以來，我們已經發生了重大虧損，預計在可預見的未來將出現重大運營虧損和負運營現金流，截至2019年9月 30日，我們的淨股東赤字為34，459美元。我們主要通過股權和債務融資、製造和供應收入以及從我們的許可證持有人支付的里程碑和特許權使用費來為我們的運營提供資金。

截至2019年9月30日，我們的現金和現金等價物為20，914美元，營運資本(包括現金和現金等價物)為18，007美元。

12.5%高級有擔保票據

2019年7月15日，我們發行了總金額為70，000美元的12.5%高級有擔保債券，到期2025年，並根據Indenture發行了認股權證。此外，Indenture還提供了在某些條件下發行高達 $30，000美元的額外票據的機會，可能的總髮行額為100，000美元。

34
目錄
在扣除交易的估計費用後，債券的淨收益為66，082美元。我們使用部分淨收益償還總額約為52，092美元， 包括全額本金，所有應計和未付利息，以及根據信貸協議和擔保(如下所述)欠Perceptive的適用預付款和期末費用。我們將 剩餘的淨現金收益約為13，990美元，用於繼續商業化和推進我們的專有產品和候選產品，以及其他一般公司用途。

如果我們滿足某些條件並達到與提交和批准我們的癲癇產品Libervant相關的某些里程碑，並且有 購買者可以購買額外的票據，則可以發行額外的票據。具體地説，在2021年3月31日或之前，如果我們為候選Libervant向 FDA提交了新的藥物申請，我們可以選擇額外發行10，000美元的票據本金，前提是我們已經獲得未償還票據本金總額的過半數持有人的書面同意，由其酌情決定如果公司已獲得FDA對我們的候選產品Libervant的批准，則最高可額外增加30，000美元(減去我們發行的任何第一張附加票據的 金額)。？不能保證任何此類額外融資都將完成。

該批債券的利率為年息12.5釐，並於三月三十日每季派息一次。，6月30日，9月30日12月30日自2019年9月30日開始，每年 個月 個月。？在2021年9月30日開始的每個付款日，我們還將按照固定的攤銷時間表支付債券的本金分期。？債券的規定到期日為2025年6月 30。

貸款的抵押品包括對公司的幾乎所有財產和資產(包括知識產權)的優先留置權。

根據協議，我們有權將我們在Sunovion的阿樸嗎啡產品APL-130277中的版税和里程碑權益貨幣化，這在fda批准該產品之前是不會發生的。在任何此類貨幣化後，我們必須提出按比例購買每個持有人的票據，回購價格相當於此類票據本金的112.5%，外加截至回購 日的應計和未付利息(如果有的話)，並且該報價將可用於除非在該日期之前行使。可供回購的最高金額為40，000美元(或如果 已發行並提供資金，則為50，000美元)。^回購票據的金額將由債券持有人自行決定。^請參閲我們的合併財務報表附註12，12.5%高級有擔保票據，受上述上限的限制 。(請參閲附註12，12.5%高級有擔保票據，請參閲我們的綜合財務報表，如果 已發行並提供資金，則可提供的最高金額為50，000美元)。

在持續滿足某些條件後，包括公司(在合併基礎上)最近完成的12個日曆月期間至少有75，000美元的淨收入，Indenture允許我們簽訂不超過10，000美元的基於資產的借款工具(“ABL工具”)。·ABL工具可以由僅構成公司的存貨、應收賬款和收益的資產作抵押 。·Indenture包含與此類性質的票據相關的習慣契約和限制

登記中規定的肯定和消極契約和限制被認為是這類貸款的典型特徵，包括但不限於與保護 公司存在、公開交易狀態、知識產權和商業利益有關的規範；股息支付或其他分配的限制或禁止、股份回購、資產轉讓或處置、創設或 附加留置權的發生、達成許可或貨幣化安排，但根據登記所允許的規定除外；以及擔保權益的完善。

Indenture還限制額外負債的發生，除了Indenture(包括ABL Facility)條款明確允許的債務外，Indenture中規定的 條款和條件以及Indenture中規定的限制下可能允許的債務。Indenture還限制發行任何“不合格股票”，包括通常強制 可贖回的證券或可在Indenture中贖回的證券。*Indenture還限制發行任何“不合格股票”，包括一般強制 可贖回的證券或可在Indenture中規定的條件下贖回的債務。Indenture還限制任何“不合格股票”的發行，包括一般強制 可贖回的證券或可在Indenture中規定的限制下贖回的證券

違約事件包括各種通常規定的條件，包括但不限於破產、無力償債、重大不利變化、未能滿足Indenture付款或其他義務、 遵守監管要求以及維護公司的存在和業務運營。截至2019年9月30日，公司遵守12.5%高級擔保 Notes Indenture下的所有財務和其他契約。

根據該契約，我們發行了債券未登記認股權證持有人，可以購買總計多達2，000，000股普通股，每股公司面值為0.001美元，每份認股權證的價格為4.25美元 。？本公司將認股權證和聯營公司股份作為上述通用貨架登記的一部分進行了登記。

35
目錄
信用協議與擔保

2016年8月16日，我們與Perceptive Credit Opportunities Fund，LP簽訂了信貸協議和擔保，我們於2018年5月21日對該協議進行了修訂，或按此修訂後的貸款協議。在結束時， 我們根據貸款協議借入了45，000美元，並獲準在結束日期後一年內根據已定義的里程碑的實現再借入最多5，000美元。2017年3月，我們履行了貸款協議條款 下的履行義務，並收到了貸款協議項下可供我們使用的剩餘5，000美元。貸款計息，按月支付，一個月倫敦銀行同業拆息，於2019年6月30日約為2.75%，加9.75%，最低利率為 11.75%。在我們的IPO結束時，Perceptive獲得了863，400股可根據自動行使認股權證發行的普通股，總行使價為116美元。？貸款為利息--僅到2019年4月，經修訂。 本協議項下的最終付款截止日期為2020年12月15日，償還日期為2019年5月31日。然而，本協議和相關安全利益隨着2019年7月15日的支付而終止。

現金流

截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月

(以千為單位)
  
2019
    
2018
  
經營活動使用的淨現金
  
$
(49,635
)
  
$
(10,179
)
用於投資活動的現金淨額
    
(577
)
    
(1,334
)
籌資活動提供的現金淨額
    
10,527
      
58,116
  
現金和現金等價物淨(減少)增加
  
$
(39,685
)
  
$
46,603
  

經營活動使用的淨現金

截至2019年9月30日的9個月用於經營活動的淨現金為49，635美元。？現金的使用可以理解為三個主要因素：(1)我們的淨虧損53，610美元，(2) 營業資產和負債減少9，822美元，部分被(3)非現金運營費用抵消。13，797美元的非現金運營費用主要來自5，199美元的股份補償費用，以及截至2019年9月30日的9個月中記錄的債務清償損失4，896美元。其他重要組成部分包括與債務發行成本的折舊、攤銷和攤銷有關的3，702美元的非現金費用。

截至2018年9月30日的9個月用於經營活動的淨現金為10，179美元。·現金的提供可以理解為三個主要因素：(1)我們的淨虧損 $47，432，(2)淨經營負債減少461美元，但被(3)非現金運營費用部分抵消。·37，314美元的非現金運營費用主要來自截至2018年9月30日的9個 個月記錄的28，541美元基於股份的薪酬費用。？權證估值和債務發行成本攤銷的變化。

淨現金(用於投資活動)

截至2019年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金為577美元，而截至2018年9月30日的9個月為1，334美元。？用於 投資活動的淨現金減少主要歸因於購買廠房和設備的資本支出的時間安排。

融資活動提供的淨現金

截至2019年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為10，527美元，而截至2018年9月30日的9個月為58，116美元。2019年提供的淨現金 主要是發行我們12.5%的高級有擔保票據$70，000的收益和符合條件的員工通過公司員工股票購買計劃購買的普通股的收益，其中部分抵消了112美元。 償還與我們的感知信用協議和擔保相關的50，000美元，與提前報廢該債務相關的保費支付2，944美元，以及與我們的12.5%高級擔保 票據相關的貸款購置成本付款3，918美元。此外，在2019年，我們使用2，723美元用於與2018年記錄的基於股份的補償的退税相關的預扣税。·前一年期間融資活動提供的淨現金為 ，我們從首次公開發行(IPO)收到的收益為68，714美元，部分抵消了作為首次公開發行(IPO)支付的交易成本4，695美元，以及與2018年第二季度和第三季度記錄的 股份補償相關的預扣税報銷相關的預扣税5，903美元。

資金需求

我們期望我們現有的現金和現金等價物與我們來自許可產品活動的預期收入結合起來，包括預期的里程碑付款、其他共同開發 付款和許可使用費支付、製造和供應收入在預期水平上、我們專有產品在預期水平的銷售、手頭現金、發行我們於2025年到期的12.5%高級擔保票據的淨收益 2019年7月15日 假設滿足進一步發行及其可用購買者的所有條件和要求，來自未來發行的額外收益最高為$和潛在的未來 某些版税流或阿樸嗎啡的其他許可證權利的貨幣化(受高級安全票據目錄下的所有條件和要求的約束)，如果需要並可供其使用(無法保證)，則根據我們提交給證券交易委員會並於2019年9月17日宣佈生效的貨架註冊聲明，進入資本 市場將足以滿足我們未來至少12個月的預期現金需求，包括在我們的後期CNS產品候選產品和其他預期產品的商業化 計劃投資用於癲癇和其他中樞神經系統疾病的新產品候選產品的資本支出和投資？我們將這種預期建立在 可能會改變或被證明是不準確的假設之上，並且我們可以比我們目前的預期更快地利用我們可用的財務資源。

36
目錄
這一預期背後的關鍵假設包括：


 •
我們的專有和許可產品在計劃水平上的持續收入；


•
我們在滿足 某些條件的基礎上，發行和假設可用購買者額外的高級擔保票據，總金額高達$30，000，為我們到期的12.5%高級擔保票據，基於滿足 某些條件，包括我們的Libervant專有產品的NDA備案和隨後的監管批准，以及由持有大部分高級擔保票據本金 金額的持有人酌情批准第一個重新開啟者(最高1000萬美元)。該批准須由該持有人審查，且不能保證(見上文“12.5%高級有擔保票據”)；


•
我們將我們的產品阿樸嗎啡的版税流或其他許可證或專有權按預期水平貨幣化的能力，這是不能保證的(並且受12.5%高級有擔保票據的條件和要求 根據我們12.5%的高級有擔保票據，包括票據回購義務的本金的112.5%的票據回購義務以及此類回購票據的應計和未付利息的持有人的選擇(見上文“12.5% 高級有擔保票據”)，並且在fda批准之前不會預期貨幣化；


•
在需要的時候進入資本市場，以獲得任何必要的未來資金；


•
繼續審查我們的成本結構以及與我們預期收入一致的成本和費用削減；


•
繼續為我們2018年12月推出的第一款專有產品Sympazan的商業化成本提供資金，並繼續為CNS產品Libervant 和其他專有產品候選產品的開發和商業化提供資金；


•
支持上市公司的基礎設施和行政費用；


•
繼續遵守我們12.5%高級有抵押票據下的所有契諾；以及


•
沒有重大的不可預見的現金需求。

我們繼續處於向新商業化其自主開發產品的公司過渡的過程中，我們的商業化活動首先開始 ，我們的第一個專有產品Sympazan於2018年12月獲得監管部門的批准。為了使我們的商業化努力取得成功，我們必須繼續培訓、部署和進一步發展有效的銷售和營銷組織和 基礎設施。要實現並保持盈利，我們必須繼續開發，及時獲得監管批准，併成功商業化或以其他方式超越許可證或貨幣化。我們認為具有最大市場潛力和商業成功的專有產品和候選產品 我們可能會遇到不可預見的費用、困難和延遲，我們的商業化努力的成功可能需要比計劃更長的時間才能實現。因此， 我們無法確定或預測我們何時或是否會實現或保持盈利。

我們預計，隨着我們繼續將大量的財務資源投入到我們正在進行的產品開發、研究和開發 活動、臨牀前活動、臨牀試驗、監管批准活動和商業化活動中，我們的費用將繼續大幅增加。我們還預計將繼續遭受重大損失和負現金流，因此我們依賴外部 融資和資金來實現我們的運營計劃。

我們未來的資金需求，無論是短期還是長期，都將取決於許多因素，包括：


 •
在我們預期的產品候選產品Libervant的時間段內獲得監管批准。·我們希望在2019年第四季度向FDA完成Libervant的NDA備案 ，此後我們希望在2020年內及時獲得Libervant的監管批准，這一點無法保證，預計隨着時間的推移，哪種專有產品將通過我們的 商業化努力為我們提供重要的收入來源。·完成NDA備案，並獲得監管部門的批准，Libervant也是我們有機會獲得高達 $3000萬美元的額外融資的條件之一，這是根據我們的高級擔保票據印記(見上文“12.5%高級擔保票據”)；


•
Sunovion製藥公司在我們預期監管部門批准阿樸嗎啡的這段時間內實現了這一目標，我們向Sunovion發放了阿樸嗎啡的許可證，並且，如果得到監管部門的批准， 不能保證，預計它將為我們提供一個重要的收入來源的機會；

37
目錄

 •
我們實現專有產品Sympazan成功商業化的能力，以及在獲得監管批准的情況下，我們的產品Libervant，以及我們未來商業化活動的成本和時間 Libervant活動；


•
在沒有Suboxone授權仿製版的情況下，我們生產和銷售品牌Suboxone給Indivior的持續收入以及此類品牌產品的持續市場接受度；


•
我們的複雜分子產品AQST-108和其他候選產品的開發和臨牀試驗的成本、時間和結果以及成功；


•
在尋求保護我們的知識產權方面持續的鉅額成本，包括與尋求強制執行我們關於第三方面臨風險的非專利產品的權利有關的鉅額訴訟費用 推出非專利產品；


•
患者和醫生對我們商業化的產品的接受和我們獲得充分補償的能力；


•
競爭產品對我們的商業化和許可產品的影響，包括Suboxone；以及


•
執行我們的業務計劃的所有其他成本以及沒有不可預見的現金需求。

我們短期和長期流動性的充足性直接受到我們的營業收入水平和我們實現收入運營計劃的能力的影響，我們後期專有產品的監管批准 以及我們在計劃的時間內將我們的版税流或其他許可權(如阿樸嗎啡)貨幣化的能力。我們還有權根據 我們的Indivior補充協議獲得進一步的潛在里程碑、版税和其他付款，這些付款將被暫停，只有在Indivior成功裁決或解決相關專利侵權訴訟後才能恢復，並且不能保證任何此類付款何時或是否到期。我們的 營業收入過去是波動的，未來可能會波動。我們預計在可預見的未來會出現重大的運營虧損和負的運營現金流，我們在 上有大量的債務，我們有持續的債務償還和債務償還義務。我們目前和過去收入的很大一部分依賴於我們與客户Indivior的許可、製造和銷售，在我們將自己的專有產品商業化期間，預計這將繼續 ，實現我們專有產品的預期銷售水平可能需要比計劃更長的時間。

管理層將繼續監控公司的現金需求和流動性，如果管理層相信運營結果，包括製造和供應銷售的預期收入和 專有銷售的預期收入，預期的許可和里程碑收入，任何未來發行高級有擔保票據下的額外票據的任何可用收益，以及來自版權費流或其他許可權的任何貨幣化的任何可用收益， 現金支出的減少，其他未來可用的股權融資，包括如果需要並向其提供的，無法保證的，根據提交給我們的貨架註冊聲明，進入資本市場的任何可用收益 2019年或其他潛在的流動性來源不足以滿足現有或預計的現金需求，管理層將尋求採取進一步措施改善公司的財務狀況和流動性，例如 通過修改我們的運營計劃，調整我們的開發活動的時間和範圍，尋求進一步降低成本和調整現金支出，以及評估和尋求其他機會或替代方案，以獲得額外的 流動性。

2019年7月15日，我們發行了總金額為70，000美元的2025年到期的12.5%高級擔保債券的本金和相關認股權證，在交易 費用之後，產生了大約66，082美元的票據收益。·與發行高級擔保債券有關，我們償還了大約52，092美元，這是我們的感知債務融資下的所有未償還或到期的金額。^此外，管轄高級安全票據的目錄 根據我們對該目錄下某些條件和要求的滿意程度，以及此類 附加高級安全票據的可用購買者，提供了在未來潛在發行總計高達30，000美元的額外高級安全票據的機會。該目錄還允許我們，在繼續滿足某些條件的情況下，包括我們(在合併基礎上)最近完成的12個 個日曆月期間至少有$75，000的淨收入， ， 。訂立不超過10，000美元的基於資產的借款工具(“ABL工具”)。·ABL工具可由僅構成存貨、應收賬款和公司收益的資產作抵押。^ 請參閲上文“12.5%高級有擔保票據”。

38
目錄
2019年9月11日，公司向證券交易委員會提交了一份S-3表格的登記聲明，該聲明於2019年9月17日生效(第333-233716號文件)(“登記聲明”)。？根據登記聲明，公司可以出售最多1.5億美元的我們的證券，包括但不限於普通股、優先股、認股權證和債務證券，這些證券在任何情況下都將受Indenture條款的約束。此外，在與本公司簽訂的登記聲明有關的 中，公司可以出售我們的證券，包括但不限於普通股、優先股、認股權證和債務證券。^此外，在與本公司簽訂的登記聲明有關的 中，公司可以出售我們的證券，但不限於普通股、優先股、認股權證和債務證券。作為銷售代理，提供機會不時 在市場上提供高達約17，055美元的普通股。·截至本文日期，公司尚未根據註冊聲明提供或出售任何證券。如果我們或相信我們可能無法在我們預期的時間內獲得，或在提交Libervant NDA時或在我們的高級有擔保票據Indenture下的第一個重開者項下，我們的高級有擔保票據Indenture項下的額外 負債或者如果我們正在或相信我們可能無法 在我們預期的時間段內或根本無法 將我們的產品阿樸嗎啡貨幣化，那麼我們可以期望在我們認為適合我們的現金需求的時間，或在我們認為在 情況下適當的其他時間，尋求進入資本市場。在出售普通股或其他證券的情況下，公司目前打算將任何此類發售的淨收益主要用於營運資金、資本支出和發展成本 和一般公司目的。

除非並直到我們實現盈利，否則我們預計未來將繼續需要籌集額外的資本和/或其他融資或資金，其中任何一項都可能是實質性的，以進一步推進Sympazan的 商業化，並推進我們的CNS產品(包括Libervant)的開發和商業化，以及我們其他候選產品的開發和商業化，以及滿足我們的其他現金需求，包括償債。我們目前沒有任何承諾的外部融資來源 我們獲得額外股權融資的能力可能會受到許多因素的顯著影響，包括我們的經營業績和前景、我們 後期專有產品的及時監管批准、我們現有的債務水平(由我們的幾乎所有資產擔保)、我們高級擔保票據目錄下的限制以及一般市場條件，並且不能保證這種所需的 融資將可用，在有利的條件下或在所需的時間或金額提供。我們可能會尋求在未來通過將我們的產品阿樸嗎啡的版税流貨幣化來獲得額外資金，但需 監管部門批准，該產品候選產品已獲得Sunovion製藥公司的許可。(並受2025年到期的12.5%高級有擔保票據(包括我們的票據回購 義務，由持有人選擇)的條件和要求的限制，但我們不能保證任何此類使用費流或貨幣化。·我們獲得任何額外債務或其他債務融資的能力受到我們高級 有擔保票據的印證條款的限制，並且該印記還限制或禁止某些類型的股權融資(請參閲上文“12.5%高級有擔保票據”)。營銷和分銷 安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方法的任何組合。我們可能無法以我們可以接受的條款或根本無法籌集額外資本或其他資金，並且 未能在需要時為我們的現金需求籌集額外資本或其他資金，將對我們的財務狀況以及我們執行和實現業務計劃的能力產生負面影響，並導致我們延遲或縮減運營 直到收到此類資金。

就我們通過發行股權證券籌集額外資金而言，我們的股東將經歷稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他 優先選擇(如果並在Indenture允許的範圍內)，將對我們股東的權利產生不利影響。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金 ，可能有必要放棄(在我們的契約下需要獲得同意才能處置或轉讓阿樸嗎啡以外的資產)對我們的知識產權或未來收入有價值的權利，或按對我們不利的條款 授予許可。此外，潛在合作者或許可人的付款通常將取決於我們在協商開發和監管里程碑方面的成就。未能實現這些里程碑可能會損害我們未來的 流動性和資金狀況。

如果在需要時無法為我們的流動性需求和現金需求提供足夠的資金，我們可能需要延遲、縮小或取消我們的研發計劃和臨牀及其他產品開發活動 ，或減少我們計劃的商業化努力，以其他方式減少我們的其他支出並調整我們的運營計劃，我們將需要尋求採取其他措施來改善 我們的流動性。我們還可能被要求評估我們目前計劃自我商業化或探索其他潛在流動性 機會或其他替代或選項的專利產品候選計劃的其他許可機會(如果有)，儘管我們不能保證這些行動中的任何一項都將可用或以合理的條款可用。

我們與作為新上市公司運營相關的成本已經增加，我們預計將產生額外成本，以支持上市公司對各種監管機構、 投資者的義務，以及為了遵守某些法律和法規。·這些支出包括具有特定技能和經驗的其他員工的成本，如SEC報告、更高的保險費用和內部控制 以及外部服務提供商的額外成本，如審計、税收和法律費用。

另見第二部分第1A項，以下風險因素--涉及Indivior和最近的刑事訴訟，涉及Indivior涉嫌與其營銷和 分銷其Suboxone電影產品有關的欺騙性和誤導性做法，以及Indivior宣佈其打算停止生產其授權的Suboxone仿製版本的通知。·迄今為止，我們沒有經歷Indivior為製造和供應Suboxone和授權的仿製電影而從Indivior購買訂單的任何重大 減少

表外安排

在本報告所述期間，我們的經營租賃沒有重大變化，我們唯一的資產負債表外安排符合證券交易委員會的規則和規定。

39
目錄
項目3.
關於市場風險的定量和定性披露

在2019年7月15日之前，我們因利率變化而面臨的市場風險主要與與我們的債務融資相關的一個月LIBOR 波動導致的利息支出金額的增加或減少有關。一個月倫敦銀行同業拆借利率每增加1%，超過2%的下限，我們的年度利息支出就會增加約500美元。然而，我們於2019年7月15日發行的2025年高級有擔保票據的固定利率為每年12.5%，從而消除了由於利率變化而帶來的市場風險。·我們不購買、出售或持有衍生品或其他市場風險敏感工具以對衝利率風險或用於交易目的。

我們的應收賬款主要集中在Indivior。？參見第II部分，第1A項，下面關於Indivior的風險因素。

隨着我們於2018年12月推出Sympazan，我們與三個大型國家藥品批發商的集中度目前並不顯著，但將來可能會出現 Sympazan銷售額增加以及其他管道產品獲得FDA批准並通過這三個國家或其他批發商分銷的情況。如果Indivior或批發商不履行或不付款， 可能會對我們的財務狀況、運營結果或淨現金流造成重大不利影響。

項目4.
管制和程序

對披露控制和程序的評價

我們保持披露控制和程序，旨在確保在我們根據1934年修訂的“證券交易法”(“交易法”)提交的報告中要求披露的信息在規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、總結和報告，並且這些信息積累並傳達給我們，包括我們的首席執行官和首席財務官，視情況 ，以便及時作出關於要求披露的決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們認識到任何控制和程序，無論多麼好只能 合理保證實現預期的控制目標，正如我們設計的那樣，我們必須應用我們的判斷來評估我們所採用的控制和程序的收益是否超過其 成本。

根據交換法第13a-15(B)條的要求，截至2019年9月30日，在我們的管理層(包括我們的首席執行官 官和首席財務官)的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(如交換法第13a-15(E)條中定義的)的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論 ，截至2019年9月30日，我們的披露控制和程序對於上述目的是有效的。

財務報告的內部控制

我們對財務報告的內部控制在我們最近一個會計季度期間沒有發生任何重大影響或相當可能對我們的 財務報告內部控制產生重大影響的變化。

控制有效性的固有限制

我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，相信任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和操作多麼周密 ，都只能提供合理的，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得到實現。此外，控制系統的設計必須反映存在資源限制的事實，並且控制 的好處必須考慮相對於其成本。^由於所有控制系統的固有限制，它們不能絕對保證所有控制問題和欺詐情況(如果有的話)已經防止或檢測到 內部的問題。·這些固有的限制包括決策中的判斷可能是錯誤的，以及由於簡單的錯誤或錯誤而可能發生故障的現實。^此外，控制可以被 某些人的個別行為所規避，通過兩個或更多人的勾結，或通過未經授權的控制覆蓋。^任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，並且不能保證 任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其規定的目標。相應地，由於具有成本效益的控制系統的固有限制，可能會發生由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，並且許多 未被檢測到。

40
目錄
第二部分-其他資料

第1項
法律程序

不時地，我們已經並且可能再次捲入在我們的業務過程中產生的法律程序。

專利訴訟

從2013年8月開始，沃森實驗室公司向我們通報了在美國提交的ANDA文件。(現在的Actavis實驗室，Inc.，或“Actavis”)，PAR製藥公司(“PAR”)，Alvogen Pine Brook，Inc.(“Alvogen”)，Teva製藥美國公司(“Teva”)，Sandoz公司。(“Sandoz”)和Mylan Technologies Inc.(“Mylan”)，由FDA批准美國Suboxone亞語言膠片的通用版本。我們向美國特拉華州地區法院提交了針對所有六家仿製藥公司的專利 侵權訴訟。在針對Teva的ANDA專利訴訟開始後，Reddy博士的實驗室(“DRL”)獲得了 Teva的丁丙諾啡和納洛酮舌下膜的ANDA文件，這些薄膜在這些試驗中存在爭議。

其中，針對六家仿製藥公司中的三家的案件已經解決。


 •
Mylan和Sandoz在沒有經過審判的情況下達成了和解。^Sandoz撤回了所有挑戰，併成為授權 仿製藥的分銷商。


•
所有針對PAR的案件均根據我們、Indivior和PAR及其某些附屬公司於2018年5月達成的和解協議得到解決。


•
Actavis被發現侵犯了‘514專利，在2024年專利到期之前不能進入市場，聯邦巡迴法院於2019年7月12日確認了這一裁決。


•
根據不同的索賠構造分析，發現DRL和Alvogen沒有侵權，聯邦巡迴法院於2019年7月12日確認 該裁決。Teva已同意受所有DRL裁決的約束。

在此之後，所有未達成和解協議的潛在仿製藥競爭對手也被起訴侵犯了另外兩項新專利，這些專利包含未在 針對DRL和Alvogen的 原始案件中裁決的新索賠。2019年7月12日，聯邦巡迴法院確認了先前裁決的案件中的裁決。針對Actavis的其餘案件根據上述侵權裁決被駁回，該裁決阻止 Actavis在2024年之前進入市場。針對其餘被告的案件，關於其他斷言的專利，尚未最終解決。針對 DRL和Alvogen的案件於2019年10月17日舉行了Markman聽證會，法院對索賠的構建問題進行了諮詢。·尚未確定這些案件的審判日期，這些案件正在美國新澤西州地區法院待決。2019年2月19日，聯邦巡迴法院發佈了其授權，推翻了新澤西州針對DRL的初步禁令。授權發佈後，新澤西州地區對DRL和Alvogen都取消了初步禁令。 2019年2月19日，Indivior推出了Suboxone Sublual Film的授權仿製藥，我們製造該產品僅供Indivior的下屬公司Sandoz Inc.銷售和營銷。DRL、Alvogen和Mylan都推出了 Suboxone Subblual Film的通用版本，而DRL和Alvogen的推出是“有風險的”，因為這些產品是正在進行的專利侵權訴訟的主題。

2019年3月22日，我們和Indivior對Aveva藥物交付系統公司、Apotex公司和Apotex公司提起訴訟。侵犯‘150，’514，‘454和’305專利，尋求強制令 和潛在的金錢損失。該案在佛羅裏達州南區待決，被告提交了對申訴的答覆，包括對所聲稱的專利的未侵權和無效的反訴以及原始申訴中未聲明的兩項 其他專利。2019年7月29日，我們和Indivior提交了一項動議，駁回Aveva和Apotex對Indivior‘454專利的不公平行為的反訴。原定於2019年10月30日就該動議 舉行的聽證會被法院取消，可能會重新安排。

我們還尋求在針對BioDelivery Sciences國際公司的多起案件中強制執行我們的專利權。(“BDSI”)。目前有兩個案件懸而未決，但仍在美國地區法院審理 北卡羅來納州東區：


 •
第一個是BDSI針對Indivior and Aqutive提起的聲明性判決訴訟，尋求對美國專利No.7，897，080或‘080專利，8，652，378，或 ’378，和8，475，832，或‘832專利的無效和未侵權聲明。此案將被擱置，等待上述對相關專利的上訴的最終解決。


•
第二起案件由US和Indivior提交，涉及BDSI的侵犯Bunavail產品，並聲稱侵犯了我們的專利，美國專利號8，765，167，或‘167專利，並尋求強制令和潛在的金錢損害。在案件立案後不久，BDSI提交了四項知識產權申請，挑戰所謂的‘167專利。2016年3月24日，專利審判和上訴委員會(PTAB)發佈了最終書面裁決，認定‘167專利的所有 項權利要求都是有效的。此案於2016年5月擱置，等待對這些決定的上訴的最終裁決。在PTAB於2019年2月7日作出關於拒絕發回機構的決定後，我們和Indivior 於2019年2月15日向法院提交了一份通知，通知法院應根據PTAB的決定取消暫緩。我們正在等待法院的進一步行動。

41
目錄

 •
2017年1月13日，我們還起訴BDSI，聲稱BDSI的Belbuca產品侵犯了‘167專利，並尋求強制令和潛在的金錢賠償。根據PTAB 2019年2月7日 關於還押拒絕機構的決定，本公司於2019年2月15日向法院提交了一份通知，通知法院BDSI的留在動議應被視為無效。BDSI還於2019年2月13日向法院發送了一封信 ，表明它打算對PTAB的決定提出上訴。2019年8月7日，法院批准了BDSI在不帶偏見的情況下駁回申訴的動議，並拒絕了BDSI以無爭議的方式繼續提出的動議。BDSI向 聯邦巡迴上訴委員會的還押決定，2019年3月20日，我們以管轄權不足為由駁回上訴。2019年8月29日，聯邦巡迴法院批准了駁回BDSI上訴的動議。2019年9月30日，BDSI提交了 重新審理歐洲銀行的請願書，我們於2019年11月1日提交了對該請願書的迴應。

反壟斷訴訟

2016年9月22日，41個州和哥倫比亞特區(即各州)在美國賓夕法尼亞州東區地區法院對Indivior和我們提起訴訟，指控 違反聯邦和州反托拉斯法以及州不公平貿易和消費者保護法，涉及Indivior於2010年推出Suboxone Subblual Film，並尋求強制令、民事處罰和歸屬權。備案後， 案件為預審目的與Re Suboxone(鹽酸丁丙諾啡和納洛酮)反壟斷訴訟MDL No.2445或Suboxone MDL合併，這是一個多地區訴訟，涉及 與代表各種私人原告針對Indivior推出Suboxone Subblual Film的推定集體訴訟。雖然我們在最初的Suboxone MDL案件中沒有被列為被告，但美國 提起的訴訟聲稱，我們參與了與Indivior發佈Suboxone次語言電影相關的反壟斷陰謀，並參與了相關行為，違反了聯邦和州反托拉斯法。我們提出駁回各州的 陰謀指控，但根據2017年10月30日的命令，法院駁回了我們的駁回動議。我們在2017年11月20日提交了一份答覆，否認了美國的主張。事實發現期於2018年7月27日結束，但雙方同意在2018年8月進行 某些事實證言。專家發現階段於2019年5月30日結束，但在2019年8月1日之前進行了其他報告和證詞。與專家證人有關的簡易判決動議和daubert motions 目前正在等待法院對mdl案件中發現動議的決議。·我們無法確定或預測這一程序的最終結果，也不能提供在此問題上可能的結果或損失的合理估計或 估計範圍(如果有的話)。

第1A項
危險因素

我們的風險因素與“第一部分，第1A項”中描述的因素沒有實質性的變化。除以下風險因素外，我們2018年年度報告Form 10-K中的“風險因素”除外。

我們收入的很大一部分來自單一客户和被許可人，而來自如此重要的客户的任何收入損失或實質性減少都可能對我們的業務產生不利影響 。

從歷史上看，我們每個季度和每一年的收入中有很大一部分來自單個客户，在我們繼續開發、尋求監管 批准並尋求將我們的專有產品和候選產品商業化的同時，這一趨勢預計將繼續下去。如果來自這些關鍵客户的收入大幅下降，可能會對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響。

2019年4月，美國司法部宣佈，位於弗吉尼亞州西區的聯邦大陪審團對Indivior PLC進行了刑事起訴，為此我們專門製造 和供應Suboxone電影產品，並許可我們的某些知識產權，與Indivior在其分銷和銷售Suboxone電影產品時據稱具有欺騙性和誤導性的營銷和分銷做法有關，可追溯到 幾年前，並尋求不少於30億美元的金錢判決。Indivior否認了這些指控，並表示打算積極反駁這些指控。Indivior約佔我們2018年收入的89% ，未來將繼續佔我們收入的很大一部分。然而，無法保證針對Indivior的索賠不會對Indivior產生實質性和負面影響，如果發生這種情況，可能會影響我們與Indivior的 供應和許可關係，以及其從我們購買的數量和時間以及我們從Indivior獲得的收入，這可能會對我們的業務、流動性和運營業績產生重大不利的財務影響。 2019年7月11日，Indivior的前身雷吉特·本基瑟集團(Reckitt Benckiser Group Plc)與美國司法部和聯邦貿易委員會(FTC)達成協議，以解決他們對其前處方藥業務(現在的Indivior)銷售和營銷Suboxone膠片 的調查。該業務於2014年完全從Reckitt Benckiser剝離。截至 提交之時，Indivior尚未披露與司法部就此事達成的任何和解或其他處置。

42
目錄
Indivior PLC最近宣佈，它已經通知Sandoz Inc.，Indivior打算停止生產Sandoz授權的仿製藥，如果從 市場撤回，預計將對我們的製成品銷售和收入產生重大影響。

根據2008年8月的商業開發協議(“Indivior許可協議”)，我們同意獨家制造和供應Indivior對Suboxone的要求，Suboxone是一種在美國國內外的亞語言電影製劑 。Indivior許可協議的初始期限為七年，自生效之日起，此後自動續訂連續一年，除非任何一方 在當時的續訂到期前至少一年向另一方提供不續訂意向的書面通知。*Indivior許可協議的初始期限為七年，此後自動續訂連續一年，除非任何一方 向另一方提供書面通知，表明其不打算在當時的續訂到期前至少一年續訂

2019年初，某些第三方製藥公司在風險中推出了丁丙諾啡-納洛酮的仿製薄膜產品。此外，2019年初，Indivior通過Sandoz Inc.開始營銷並 銷售Suboxone的授權仿製語膜產品，該產品在市場上廣受好評，我們也是獨家制造和供應的。^截至2019年10月，Suboxone和授權仿製薄膜產品繼續 保留約75%的市場份額2019年10月15日， Indivior公開宣佈，為了減輕最近通過的《H.R.438-2020年持續撥款法案》和2019年《健康擴展者法案》的影響，該法案於2019年10月1日生效，其中包括對 品牌藥物平均製造商價格計算方法的更改，Indivior法案於2019年10月1日生效，該法案包括對 品牌藥物平均製造商價格計算方法的更改， Indivior公開宣佈，為了減輕最近通過的H.R.438-2020年持續撥款法案和2019年健康擴展者法案的影響，Indivior對 用於計算品牌藥物平均製造商價格的方法進行了更改

Indivior歷來佔我們年度總收入的很大一部分，在2018財政年度，約佔我們年度收入的89%。在2019年第三季度，我們 製造和供應Suboxone和Suboxone的授權仿製藥佔我們2019年總收入的83%。

雖然我們繼續擁有強勁的Suboxone產品訂單和2019年剩餘的授權仿製膠片，但Sandoz授權仿製膠片 的製造和供應收入將在不久的將來停止，這將對我們的製造和供應收入以及我們的經營結果產生重大負面影響。此外，儘管Indivior通過品牌和授權仿製膠片產品， 一直保持着相當大的市場份額，但我們繼續計劃隨着時間的推移侵蝕這款日落產品，這將

項目2.
未登記的股權證券銷售和收益使用

一個也沒有。

收益的使用

2018年7月24日，證券交易委員會宣佈我們在表格S-1上的註冊聲明(註冊編號：333-225924和333-226326)生效。根據證券法第424(B)條，我們在2018年7月25日提交給證券交易委員會的最後招股説明書中描述的IPO收益的計劃使用沒有 重大變化。

項目3.
高級證券違約

一個也沒有。

項目4.
礦山安全披露

不適用。

項目5.
其他資料

一個也沒有。

43
目錄
第6項
陳列品

以下列出的展品作為本報告的一部分提交或提供。

數
  
描述
     
4.1
  
日期為2019年7月15日的契據，在Acositive治療公司之間，作為發行人、成為其一方的任何擔保人和美國銀行全國協會，作為受託人和抵押品代理(通過 引用 引用Aqutive治療公司提交的Form 8-K上的當前報告的附件4.1而合併)。2019年7月16日)。
4.2
  
授權書形式(通過引用Aquestitive治療公司關於Form 8-K文件的當前報告的附件4.2併入。2019年7月16日)。
10.1
  
購買協議的形式(通過引用AActitive治療公司提交的Form 8-K上的當前報告的附件10.1併入。2019年7月16日)。
10.2
  
截至2019年7月15日，作為發行人，其他出資人，作為受託人的美國銀行全國協會和作為抵押品代理的美國銀行 美國銀行全國協會之間的擔保協議(通過引用將其併入Acotive治療公司提交的Form 8-K上的當前報告的10.2處)。2019年7月16日)。
31.1
  
根據根據 2002年薩班斯-奧克斯利法案(提交本文件)第302節通過的1934年證券交易法(經修訂)根據規則13a-14(A)和15d-14(A)進行首席執行官認證。
31.2
  
根據根據 2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年“證券交易法”(經修訂)根據規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證(提交本文件)。
32.1
  
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act of 2002)第906節通過的18U.S.C.第1350節規定的首席執行官認證(隨此提供)。
32.2
  
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的18U.S.C.第1350條規定的首席財務官認證(隨此提供)。
101.INS
  
XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。
101.SCH
  
XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL
  
XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF
  
XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB
  
XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE
  
XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文檔

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目錄
簽名

根據1934年“證券法”的要求，註冊人已正式促使本報告由以下籤署人在新澤西州 Somerset縣正式授權代表其簽署。

 
急救治療公司(AActitive Treateutics，Inc.)
 
(註冊人)
   
日期：
2019年11月5日
/s/Keith J.Kendall
 
基思·J·肯德爾
 
總裁兼首席執行官
 
(首席行政主任)
   
日期：
2019年11月5日
/s/John T.Maxwell
 
約翰·T·麥克斯韋
 
首席財務官
 
(首席財務官)


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