關於前瞻性陳述的特別説明

這份Form 10-Q季度報告包含有關我們的業務、運營和財務業績和狀況的前瞻性陳述，以及我們的計劃、目標和對我們的業務、運營和財務業績和狀況的預期。本文中包含的任何不是歷史事實陳述的陳述都可能被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“假設”、“相信”、“思考”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”、“目標”、“可能”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”等術語來識別前瞻性陳述。“將”、“將”和其他類似的表達，是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

我們相信向投資者傳達我們對未來的期望是很重要的。然而，未來可能會發生我們無法準確預測或控制的事件，這可能導致我們的實際結果與我們在前瞻性陳述中描述的預期大不相同。這些前瞻性陳述基於管理層對我們的業務和我們經營的行業的當前預期、估計、預測和預測，以及管理層的信念和假設，並不保證未來的業績或發展，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，在某些情況下這些因素是我們無法控制的。因此，我們在Form 10-Q季度報告中的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是不準確的。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括(但不限於)在“風險因素”部分和本季度報告(Form 10-Q)和我們於2019年3月6日提交給證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中列出的那些因素。我們敦促您在評估前瞻性陳述時仔細考慮這些因素。這些前瞻性陳述僅涉及截至本季度報告發布之日的Form 10-Q。我們沒有義務出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述，即使將來有新的信息可用。

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們相信前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、表現或事件和環境將會實現或發生。除法律規定外，我們沒有義務在本季度報告Form 10-Q的日期之後出於任何原因公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們的預期的變化保持一致。

您應該閲讀本Form 10-Q季度報告，以及我們在本Form 10-Q季度報告中引用的文件，並已作為Form 10-Q季度報告的證物提交給美國證券交易委員會(“SEC”)，同時理解，我們的實際未來結果、活動水平、表現以及事件和情況可能與我們的預期存在實質性差異。

第一部分財務信息

項目1.未經審計的財務報表

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簡明資產負債表

(未審計)

(以千為單位，共享和每份數據除外)

請參見附帶的註釋。

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經營和綜合損失簡明報表

(未審計)

(以千為單位，每股數據除外)

請參見附帶的註釋。

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股東權益簡明報表

(未審計)

(以千為單位，共享數據除外)

請參見附帶的註釋。

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股東權益簡明報表(續)

(未審計)

(以千為單位，共享數據除外)

請參閲附註

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簡明現金流量表

(未審計)

(以千為單位)

請參見附帶的註釋。

Avinger公司

簡明財務報表附註

您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告Form 10-Q中其他地方包括的未經審計的財務報表和相關附註。本次討論和本季度報告(Form 10-Q)的其他部分包含前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，例如我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述，這些陳述基於我們管理層的信念，以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括(但不限於)在本季度報告(Form 10-Q)的“風險因素”部分和我們於2019年3月6日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中討論的那些因素。

概述

我們是一家商業階段的醫療設備公司，設計、製造和銷售圖像引導的、基於導管的系統，醫生使用這些系統來治療外周動脈疾病或PAD患者。PAD患者的動脈中有斑塊堆積，為心臟以外的區域提供血液，特別是骨盆和腿部。我們的使命是通過推出基於我們的Lumivascular平臺的產品來顯著改善血管疾病的治療，Lumivascular平臺是該市場上唯一可用的血管內圖像引導系統。我們在美國製造和銷售一套產品，並選擇國際市場。我們目前的產品包括Lightbox成像控制枱，Ocelot系列導管，旨在讓醫生穿透動脈中的完全阻塞，稱為慢性完全閉塞(CTO)，以及Pantheris，我們的圖像引導動脈切除術設備，旨在讓醫生精確去除PAD患者的動脈斑塊。2015年10月，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)關於Pantheris商業化的510(K)許可。我們在2016年3月收到了增強版Pantheris的額外510(K)許可，並開始在美國銷售Pantheris並在此後迅速選擇歐洲國家。2018年5月，該公司還獲得了FDA對其當前下一代Pantheris版本的510(K)許可。2019年4月，該公司的Pantheris SV(一種較低調的Pantheris)獲得了FDA的510(K)許可，並於2019年8月開始銷售。該公司在美國和選定的國際市場都有銷售。該公司位於加利福尼亞州的紅杉市。我們還提供Wildcat和Kittycat 2導管，用於交叉CTO，但不包含板載成像技術。

我們完成了我們的下一代Pantheris的開發，我們相信這代表着比我們以前的產品有了顯着的改進。我們的下一代Pantheris包括對手柄、軸、氣球和鼻錐的新功能和設計改進，我們相信這些改進提高了可用性和可靠性。我們的下一代Pantheris於2017年12月獲得CE標誌批准，並於2018年5月獲得FDA的批准。下一代Pantheris可在歐盟和美國進行商業銷售。此外，在2019年4月，我們獲得了下一代Pantheris動脈粥樣硬化切除術設備Pantheris SV的FDA 510(K)許可，Pantheris SV是一種較低的Pantheris。Pantheris SV可在歐盟和美國進行商業銷售。較低輪廓的Pantheris具有較小的直徑和較長的長度，我們相信這將優化其在較小的血管中的使用。

在2015年第一季度，我們完成了VISION患者的登記，這是一項旨在支持我們向FDA提交2015年8月510(K)申請的Pantheris動脈粥樣硬化切除術設備的臨牀試驗。VISION旨在評估Pantheris使用血管內成像進行動脈粥樣硬化切除術的安全性和有效性，併成功實現了所有主要和次要的安全性和有效性終點。我們相信來自VISION的數據使我們能夠證明，避免對健康動脈結構的損害，特別是外部彈性膜(動脈最外層之間的膜)的破壞，降低了病變動脈再狹窄或再狹窄的可能性。雖然最初的視覺研究方案並未設計為跟蹤超過六個月的患者，但我們已與其中的18個視覺站點合作，重新徵求先前臨牀試驗患者的同意，以便他們在初始治療後12個月和24個月評估患者的結果。對參與站點的其餘患者的數據收集已於2017年5月完成，我們於2017年7月發佈了總共89名患者的12個月和24個月的最終結果。在獲得所需的營銷授權後，我們於2016年3月開始將Pantheris作為我們Lumivascular平臺的一部分在美國和部分國際市場進行商業化。

在2017年第四季度，我們開始招募Insight患者，這是一項旨在支持向FDA提交申請的臨牀試驗，以擴大我們Pantheris動脈粥樣硬化切除術設備的適應症，以包括支架內再狹窄。患者登記始於2017年10月，預計將持續到2020年。患者結果將在治療後30天、6個月和1年進行評估。我們計劃向FDA提交510(K)申請，尋求治療支架內再狹窄與Pantheris的具體適應症，一旦試驗完全登記，並且六個月的隨訪數據可用並進行分析。

我們將直銷力量、營銷努力和促銷活動集中在介入心臟科醫生、血管外科醫生和介入放射科醫生身上。我們還致力於與我們確定為主要意見領袖的醫生和醫院建立牢固的關係。雖然我們的銷售和營銷工作針對的是這些醫生，因為他們是我們技術的主要用户，但我們認為進行該程序的醫院和醫療中心是我們的客户，因為他們通常負責購買我們的產品。我們正在設計與我們的Lumivascular平臺兼容的未來產品，我們預計這將增強醫院對我們技術投資的價值主張。Pantheris有資格使用其他動脈粥樣硬化切除產品目前使用的現有報銷代碼，進一步促進了我們產品的採用。

在推出我們的Lumivascular平臺之前，我們的非成像導管產品是由第三方製造的。我們所有的產品現在都是在我們位於加州紅杉城的工廠內部製造的，使用內部和外部供應商製造的組件和子組件。我們所有的產品都是在我們的製造工廠組裝的，但某些關鍵的過程，如塗布和滅菌，都是由外部供應商完成的。我們預計，我們目前的製造設施至少到2019年將是足夠的。

除了Pantheris在美國的商業化以及2016年3月選定的國際市場外，我們在2009年開始將最初的非Lumivascular平臺產品商業化，並於2012年末在美國推出Lumivascular平臺產品。我們在截至2018年12月31日的財年實現了790萬美元的收入，在截至2017年12月31日的財年實現了990萬美元的收入。在截至2018年和2017年12月31日的年度內，我們的淨虧損和綜合虧損分別為2760萬美元和4870萬美元。自成立以來，我們一直沒有盈利，截至2019年9月30日，我們的累計赤字為3.432億美元。自成立以來，我們主要通過私人和公開配售我們的優先證券和共同證券，並在較小程度上通過債務融資安排來為我們的運營提供資金。2015年1月，我們完成了12，500股的首次公開募股(IPO)。我們的IPO於2015年2月結束，在承銷約450萬美元的折扣和佣金以及約360萬美元的其他與IPO相關的費用後，我們獲得了約5690萬美元的淨收益。

2015年9月，我們與CRG Partners III L.P.及其某些附屬基金(統稱CRG)簽訂了定期貸款協議，根據該協議，我們能夠在2017年3月29日或之前借款至多5，000萬美元，但須遵守某些條款和條件。根據貸款協議，我們在2015年9月22日借了3，000萬美元，在2016年6月15日又借了1，000萬美元。根據某些收入里程碑的實現以及其他條件，我們將有資格在2017年3月29日或之前額外借入1，000萬美元；但是，我們沒有達到借入最後1，000萬美元所需的收入水平。在簽訂貸款協議的同時，我們與CRG簽訂了證券購買協議，據此CRG於2015年9月22日以每股5，596.40美元的價格購買了870股普通股，這是我們普通股截至2015年9月21日的10日平均收盤價。根據證券購買協議，我們提交了一份登記聲明，涵蓋出售給CRG的股份的轉售，並且在該登記聲明仍然有效期間必須遵守某些肯定契約。我們利用CRG借款和證券購買的收益，將我們的未償還本金和應計利息與PDL Biphma(或PDL)一起報廢，並報廢作為我們未償還期票(或票據)基礎的本金和應計利息。

2016年2月3日，我們提交了一份通用貨架登記聲明，以提供高達1.5億美元的我們的證券，並根據與Cowen and Company(或Cowen)的銷售協議簽訂了“在市場上”計劃，通過該計劃，我們可以不時發行和出售總髮行價值高達5000萬美元的普通股。貨架登記聲明還包括出售給CRG的股份的轉售。證券交易委員會於2016年3月8日宣佈註冊聲明生效。在截至2016年12月31日的一年中，我們通過“At-the-market”計劃出售了2，737股普通股，平均價格為1，947.40美元，在向考恩支付了20萬美元的佣金和費用後，籌集了520萬美元的淨收益。在截至2017年12月31日的一年中，我們通過“At-Market”計劃以176.80美元的平均價出售了18，968股普通股，並在向考恩支付了10萬美元的佣金和費用後，籌集了320萬美元的淨收益。此外，在2016年8月，我們完成了24，644股普通股的後續公開發行，淨收益約為3150萬美元，扣除了約240萬美元的承銷折扣和佣金以及約60萬美元的其他費用。這24，644股包括承銷商購買額外3214股普通股的選擇權的全部行使。

2017年4月，我們進行了一次組織重組，其中包括裁員，與2016年12月31日相比，我們的總人數減少了約33%。組織重組旨在將我們的商業努力集中在推動我們最強大市場的導管使用率上，圍繞我們最高效的銷售專業人員。我們的現場銷售人員人數從2016年12月31日的60人減少到32人。這次裁員旨在減少運營費用，同時繼續支持主要產品開發和臨牀活動。現場銷售隊伍的戰略性削減旨在與我們Lumivascular技術的更高容量用户保持強勁的接觸，並使我們在2018年推出下一代產品後，在我們的客户羣中增加對導管的利用率。2017年9月，我們實施了一項成本削減計劃，其中還包括全公司範圍內的裁員，將我們的總人數減少了24名員工。我們的現場銷售人員人數進一步減少到總共20人。此外，作為降低成本計劃的一部分，我們於2017年10月將公司的一部分設施轉租，並將我們的業務主要整合到一棟大樓中。

2018年2月14日，我們與CRG簽訂了定期貸款協議(“修訂2號貸款協議”)第2號修正案。根據其條款，第2號修訂貸款協議，除其他事項外：(1)將僅計息期延長至2021年6月30日；(2)將公司可選擇支付部分利息的實物付款(PIK)期限延長至2021年6月30日，只要沒有發生違約並正在繼續；(3)允許公司將PIK利息支付的全部利息支付至2019年12月31日，只要沒有發生違約並正在繼續；(4)延長到期日。(5)在任何時候將最低流動資金要求降低到350萬美元；(6)取消2018年和2019年的最低收入契約；(7)將最低收入契約降低到2020年的1500萬美元，2021年的2000萬美元和2022年的2500萬美元；以及(8)向CRG提供董事會觀察員權利。

此外，於2018年2月14日，我們與CRG簽訂了A系列優先股購買協議(“A系列購買協議”)，據此，CRG同意將貸款協議項下其高級擔保期限貸款的未償還本金(加上適用的後端費用和預付款溢價)中的3800萬美元轉換為新授權的A系列優先股。正如本報告中“股息政策”一節所述，A系列優先股的持有者有權按8%的比率獲得年度應計股息，按我們的選擇以A系列優先股或現金的額外股份支付。在償還和某些其他權利方面，A系列優先股的股票沒有表決權，排名高於公司所有其他類別和系列的股本。

2018年2月16日，我們完成了17，979股B系列優先股的公開發行，以及購買1，797，900股普通股的權證。因此，在承銷折扣、佣金、法律和會計費用後，我們獲得了約1550萬美元的淨收益。B系列優先股的清算優先權為每股0.001美元，完全以棘輪價格為基礎的反稀釋保護，沒有投票權，並受到某些所有權限制。B系列優先股可以立即根據持有者的選擇進行轉換，沒有規定的到期日，也不支付定期規定的股息或利息。每股B系列優先股附有一份第一系列權證，在發行之日七週年到期，購買最多50股普通股；第二系列權證，在(I)發行日七週年或(Ii)收到並宣佈美國食品藥品管理局批准後第60個日曆日到期，購買最多50股普通股。我們的Pantheris膝下裝置(或相同或類似產品，名稱不同)購買最多50股普通股；但是，如果在該60天期間內的任何時間，任何交易日的成交量加權平均價低於當時的有效行使價格，則終止日期應延長至初始行使日的七週年。2019年4月收到了FDA對Pantheris SV的批准，觸發了這60天的期限。在清關後的整個60天期間，成交量加權平均價格低於當時的有效行使價格。因此，所有第2系列認股權證目前被視為在發行之日七週年時到期。此外，根據A系列購買協議，我們在B系列發售結束時向CRG發行了41，800股A系列優先股。發行A系列優先股的條件是轉換其高級擔保期限貸款的未償還本金的3800萬美元(加上適用的後端費用和提前還款溢價)，總額約為4180萬美元。A系列優先股最初可轉換為2，090，000股普通股，但須受A系列購買協議中包含的某些限制。

2018年7月12日，我們與某些投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，我們同意以每股16.425美元的發行價，在登記直接發售中出售和發行總計216，618股普通股。在同時進行的私募或私募中，我們同意向這些投資者發行認股權證，在登記直接發售中購買的每兩股普通股中就有一股我們的普通股可行使，這相當於總計108，309股普通股。該登記直接發售及同期私募配售於2018年7月16日結束，與此相關，吾等在扣除配售代理費及吾等應付的其他開支後，獲得約3百萬美元的淨收益。這些認股權證的行使價為每股普通股15.80美元，可能從2019年1月17日開始不時行使，到2021年7月16日到期。

2018年11月1日，我們完成了728，500股普通股和8，586股C系列可轉換優先股(“C系列優先股”)的公開發行。因此，在承銷折扣、佣金、法律和會計費用後，我們獲得了大約1020萬美元的淨收益。在任何解散、清算或清盤時，無論是自願的還是非自願的，C系列優先股的持有人將有權從我們的資產中獲得分派，無論是資本還是盈餘，金額相當於C系列優先股每股0.001美元，在對普通股進行任何分配之前，但在對任何未償還的A系列優先股和我們現有或未來的任何債務進行分配之後。C系列優先股沒有投票權。

2019年3月7日，我們提交了一份通用貨架註冊聲明(“貨架註冊聲明”)，提供高達5000萬美元的我們的證券。我們已經建立，並可能在未來建立“在市場”計劃，根據該計劃，我們可以根據“貨架登記聲明”提供和出售我們的普通股股份。由於美國證券交易委員會的“嬰兒架子規則”禁止公開持有量低於7500萬美元的公司在12個月內發行超過此類公司公開持有量的三分之一的證券，我們目前只能使用貨架註冊聲明發行數量有限的股票。此外，根據我們與CRG的證券購買協議，貨架登記聲明還登記了CRG持有的870股普通股的轉售，這些普通股可以在公開市場上自由出售。根據擱置登記聲明，我們於2019年8月26日完成了3，813，559股普通股的公開發行，發行價為每股1.18美元。因此，在承銷折扣、佣金、法律和會計費用後，我們獲得了約380萬美元的淨收益，因此，我們在2018年2月發行的B系列優先股流通股的轉換價格降至每股1.18美元。

關鍵會計政策和估計

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表，這些財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們對資產、負債、收入、費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露做出估計和假設。吾等之估計乃根據吾等之歷史經驗及吾等認為在當時情況下合理之各種其他因素而作出，其結果構成就其他來源不易顯現之資產及負債賬面值作出判斷之基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同，任何此類差異都可能是實質性的。在截至2019年9月30日的9個月中，我們的關鍵會計政策沒有發生重大和實質性的變化，這與我們於2019年3月6日提交給證券交易委員會的最近一份10-K表格年度報告中“管理層對財務條件和運營關鍵會計政策以及重大判斷和估計結果的討論和分析”中披露的情況相比。

我們運營結果的組成部分

營業收入

我們所有的收入目前都來自我們Lightbox控制枱的銷售和租賃，以及我們各種襯墊導管的銷售，以及美國和部分國際市場的相關服務。我們的收入受到我們以前版本Pantheris遇到的產品性能問題以及我們在2017年4月和2017年9月削減銷售人員規模的戰略決定的不利影響。在截至2019年和2018年9月30日的3個月和9個月中，沒有客户佔收入的10%或更多。

由於包括資本設備採購模式在內的各種因素，收入可能會在各個季度波動，這些採購模式通常在日曆年末增加，而在第一季度下降。此外，我們的結果可能會受到不利天氣和重置年度患者醫療保險計劃免賠額的影響，這兩種情況都可能導致患者延遲選擇性手術。在第三季度，全國範圍內的選擇性手術數量歷史上低於全年其他季度，我們認為這主要是由於醫生和他們的患者的暑假。

收入成本和毛利率

收入成本主要包括與製造間接費用、材料和直接人工相關的成本。我們將所有保修成本和庫存準備作為收入成本支出。我們根據對未來需求、過去使用情況、製造工藝變化和整體市場條件的假設，定期減記估計過剩、過時和不可銷售的庫存。目前，我們的收入成本中有很大一部分是製造間接成本。這些間接費用包括質量保證、材料採購、庫存控制、設施、設備和業務監督和管理的費用。我們預計，隨着我們推出新設備並增加收入，間接成本在收入中所佔的百分比將變得不那麼重要。收入成本還包括生產設備的折舊費用、客户持有的放置燈箱的折舊和相關維護費用以及某些直接成本，例如運輸我們的產品所產生的直接成本。

我們用毛利除以收入來計算毛利。我們的毛利已經並將繼續受到各種因素的影響，主要是生產量、製造成本、產品產量、員工人數、超額和過時庫存費用以及成本削減戰略。我們預計我們的毛利率將隨着產量的增加以及我們將製造間接費用的固定部分分攤到更大數量的生產單位上而在長期內增加，從而降低我們的單位制造成本。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力來進一步推進和提高我們的製造過程的效率，我們相信這將降低成本並增加我們的毛利率。將來，我們可能會尋求在美國以外生產我們的某些產品，以進一步降低成本。隨着我們不斷推出新產品和銷售渠道，以及我們採用新的製造工藝和技術，我們的毛利率可能會從一個季度到另一個季度波動。

研發費用

研究和開發(R&D)費用主要包括工程、產品開發、臨牀和監管事務、諮詢服務、材料、折舊以及與開發中的產品和技術相關的其他成本。這些費用包括員工補償，包括基於股票的補償，用品，材料，分配給研發計劃的質量保證費用，諮詢，相關的差旅費用和設施費用。臨牀費用包括臨牀試驗設計、臨牀現場報銷、數據管理、差旅費用和臨牀試驗產品製造成本。我們預計研發費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而變化，這取決於我們新產品開發工作的水平和時間，以及我們的臨牀開發、臨牀試驗和其他相關活動。

銷售，一般和行政費用

銷售、一般和行政費用(SG&A)主要包括與銷售和營銷職能、醫生教育計劃、業務發展、財務、信息技術和人力資源職能相關的人員薪酬，包括基於股票的薪酬。其他SG&A費用包括佣金、培訓、差旅費用、教育和促銷活動、營銷活動、市場研究和分析、會議和貿易展覽、專業服務費，包括法律、審計和税費、保險費、一般公司費用和分配的設施相關費用。由於我們的銷售和營銷努力的擴展，我們預計SG&A費用將比上一年增加。

利息收入(費用)，淨額

利息收入(支出)，淨額主要由我們未償還債務產生的利息和與我們各種債務協議相關的債務折扣期攤銷和發行成本相關的非現金利息組成。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(費用)淨額主要由轉租收入和重新計量外匯交易產生的損益組成。

運營結果：

截至年底三個月的比較九月30、2019和2018

收入。

截至2019年9月30日的三個月，收入增長19%至240萬美元，而截至2018年9月30日的三個月為200萬美元。收入的增長主要是由於我們的Pantheris產品在2019年第三季度有限的商業發行之後增加了我們的Pantheris產品的銷售。

收入成本和毛利率。

截至2019年9月30日的三個月，收入成本增長6%至160萬美元，而截至2018年9月30日的三個月為150萬美元。收入成本的增加主要是由於收入與上年同期相比有所增加。

二零一九年截至九月三十日止三個月的毛利率增至35%，而截至二零一八年九月三十日止三個月的毛利率為27%。毛利率增加主要是由於收入增加和設施利用率高於上一年期間。

研發費用(“R&D”)。

研發支出持平，截至2019年和2018年9月30日的三個月為140萬美元。

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中，研發部門基於股票的薪酬支出總額約為10萬美元。

銷售，一般和行政費用 (“SG&A”).

截至2019年9月30日的三個月，SG&A支出減少9%至410萬美元，而截至2018年9月30日的三個月為450萬美元。減少的主要原因是專業服務費用降低。

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中，SG&A基於股票的薪酬支出總額分別約為40萬美元和60萬美元。

利息收入(費用)，淨額

截至2019年9月30日的三個月的利息收入(支出)淨額與截至2018年9月30日的三個月持平。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(費用)淨額主要由轉租收入和重新計量外匯交易產生的損益組成。

比較九月末九月30、2019和2018

收入。

截至2019年9月30日的9個月，收入增長12%至660萬美元，而截至2018年9月30日的9個月為590萬美元。收入的增長主要是由於我們的Pantheris下一代設備在2018年5月商業發佈後在2019年的額外銷售，以及我們的Pantheris SV設備在2019年第三季度有限的商業發佈之後的更高銷售。

收入成本和毛利率。

截至2019年9月30日的9個月，收入成本下降9%至460萬美元，而截至2018年9月30日的9個月為510萬美元。收入成本的下降主要是由於在截至2019年9月30日的9個月中，與我們的遊戲機相關的庫存過剩和過時的費用降低。

截至二零一九年九月三十日止九個月的毛利率增至30%，而截至二零一八年九月三十日止九個月的毛利率為14%。毛利率增加主要是由於與上一年期間相比庫存過剩和陳舊費用降低。

研發費用(“R&D”)。

截至2019年9月30日的九個月，研發支出減少5%至410萬美元，而截至2018年9月30日的九個月為430萬美元。減少的主要原因是與發展活動相關的項目費用減少。

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，研發基於股票的薪酬支出總額分別約為30萬美元和40萬美元。

銷售，一般和行政費用 (“SG&A”).

截至2019年9月30日的九個月，SG&A支出減少9%至1220萬美元，而截至2018年9月30日的九個月為1340萬美元。減少的主要原因是與人事有關的費用減少，包括薪酬費用和專業服務費用。

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的九個月中，SG&A基於股票的薪酬支出總額分別約為110萬美元和160萬美元。

利息收入(費用)，淨。利息收入(支出)在截至2019年9月30日的9個月中淨減少440萬美元至80萬美元，而截至2018年9月30日的9個月的支出為520萬美元。減少是由於2018年2月的CRG票據轉換(“CRG轉換”)減少了未償還債務。

其他收入(費用)，淨額其他收入(費用)淨額主要由轉租收入和重新計量外匯交易產生的損益組成。

流動性與資本資源

截至2019年9月30日，我們的現金和現金等價物為1450萬美元，累計赤字為3.432億美元，而截至2018年12月31日，現金和現金等價物為1640萬美元，累計赤字為3.289億美元。該公司預計在可預見的未來會出現虧損。該公司認為，其截至2019年9月30日的1450萬美元的現金和現金等價物以及預期的運營收入和資金將足以使公司至少在2020年第二季度為其目前的運營提供資金。我們不知道我們的業務何時或是否會產生足夠的現金來為我們正在進行的業務提供資金。額外的債務融資(如果可用)可能涉及限制我們的運營或我們招致額外債務的能力的契約。我們籌集的任何額外債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款，並且需要大量的債務還本付息，這會從其他活動中分流資源。額外的融資可能根本不可用，或者如果可用，可能在金額或條款上不能被我們接受。如果我們無法獲得額外融資，我們可能需要推遲產品的開發、商業化和營銷，並可能需要大幅縮減我們的業務和運營。

到目前為止，我們主要通過銷售我們的產品和發行優先股和債務融資、我們的“At-the-Market”計劃、我們的首次公開發行(IPO)、我們的後續公開發行和其他上市後的非公開發行(主要是認股權證)來為我們的運營提供資金。根據2018年2月就B系列優先股後續發行訂立的B系列購買協議發出的認股權證，或B系列發售，禁止我們進行某些涉及按參考我們普通股的交易價格確定的價格發行證券的交易，或在發行日期後以其他方式進行修改，在每種情況下，期限為自B系列發售結束日期起計三年(並不包括根據B系列購買協議進行的購買，可能在發售結束日期120天進行的根據B系列購買協議進行的購買)。持有三分之二尚未發行的第一系列和第二系列認股權證的人可隨時放棄這項禁令。

於二零一五年九月二十二日，本公司與華潤集團訂立定期貸款協議(“貸款協議”)，根據該協議，本公司有權於2017年3月29日或之前向華潤集團借入最多50，000，000美元本金，惟須受某些條件規限。2015年9月22日，該公司借款3000萬美元。本公司於2016年6月15日根據貸款協議額外借款10，000，000美元。

2018年2月14日，本公司與CRG修訂貸款協議，同時將高級擔保期限貸款本金的38，000，000美元(外加適用的後端費用和預付款溢價3，800，000美元)轉換為新授權的A系列可轉換優先股的股份。迄今為止，本公司已選擇對12.5%利率的大部分進行實物支付，並計劃繼續這樣做，直到需要現金支付的時候為止。截至2019年3月31日，貸款到期餘額(包括實物支付)為790萬美元。在2023年6月到期的貸款最後兩年之前，不會進行現金支付。2019年2月11日，我們的董事會宣佈派息我們的A系列優先股，我們發行了2，945股A系列優先股，向A系列優先股的持有者支付優先股息。

2016年2月3日，我們提交了一份通用貨架登記聲明，以提供高達1.5億美元的我們的證券，並根據與Cowen作為銷售代理的銷售協議簽訂了“現貨”計劃，通過該計劃，我們發行和出售了普通股，總價值約為870萬美元，從2016年3月8日至2017年9月登記聲明的生效日期。在截至2016年12月31日的一年中，我們通過“At-the-market”計劃出售了2，737股普通股，平均價格為1，947.40美元，在向考恩支付了20萬美元的佣金和費用後，籌集了520萬美元的淨收益。在截至2017年12月31日的一年中，我們通過“At-Market”計劃以176.80美元的平均價出售了18，968股普通股，並在向考恩支付了10萬美元的佣金和費用後，籌集了320萬美元的淨收益。此外，在2016年8月，我們在後續公開發行中發行並出售了24，644股普通股，發行價為每股1，400.00美元，扣除約240萬美元的承銷折扣和佣金以及約60萬美元的其他費用後，淨收益約為3150萬美元。這24，644股包括承銷商購買額外3214股普通股的選擇權的全部行使。

2018年2月16日，我們完成了17，979股B系列優先股的公開發行，以及購買1，797，900股普通股的權證。因此，在承銷折扣、佣金、法律和會計費用後，我們獲得了約1550萬美元的淨收益。B系列優先股的清算優先權為每股0.001美元，完全以棘輪價格為基礎的反稀釋保護，沒有投票權，並受到某些所有權限制。B系列優先股可以立即根據持有者的選擇進行轉換，沒有規定的到期日，也不支付定期規定的股息或利息。每股B系列優先股附有一份第一系列權證，在發行之日七週年到期，購買最多50股普通股；第二系列權證，在(I)發行日七週年或(Ii)收到並宣佈美國食品藥品管理局批准後第60個日曆日到期，購買最多50股普通股。我們的Pantheris膝下裝置(或相同或類似產品，名稱不同)購買最多50股普通股；但是，如果在該60天期間內的任何時間，任何交易日的成交量加權平均價低於當時的有效行使價格，則終止日期應延長至初始行使日的七週年。2019年4月收到了FDA對Pantheris SV的批准，觸發了這60天的期限。在清關後的整個60天期間，成交量加權平均價格低於當時的有效行使價格。因此，所有第2系列認股權證目前被視為在發行之日七週年時到期。此外，根據A系列購買協議，我們在B系列發售結束時向CRG發行了41，800股A系列優先股。發行A系列優先股的條件是轉換其高級擔保期限貸款的未償還本金的3800萬美元(加上適用的後端費用和提前還款溢價)，總額約為4180萬美元。A系列優先股最初可轉換為2，090，000股普通股，但須受A系列購買協議中包含的某些限制。

2018年7月12日，我們與某些投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，我們同意以每股16.425美元的發行價，在登記直接發售中出售和發行總計216，618股普通股。在同時進行的私募或私募中，我們同意向這些投資者發行認股權證，在登記直接發售中購買的每兩股普通股中就有一股我們的普通股可行使，這相當於總計108，309股普通股。此類登記直接發售和同時私募配售於2018年7月16日結束，與此相關，我們在扣除配售代理費和我們應支付的其他費用後獲得了約300萬美元的淨收益，因此，在我們2018年2月發售中發行的B系列優先股的流通股的換股價格降低到每股15.80美元。這些認股權證的行使價為每股普通股15.80美元，可能從2019年1月17日開始不時行使，到2021年7月16日到期。

2018年11月1日，我們完成了728，500股普通股和8，586股C系列可轉換優先股(“C系列優先股”)的公開發行。因此，在承銷折扣、佣金、法律和會計費用後，我們獲得了大約1020萬美元的淨收益。在任何解散、清算或清盤時，無論是自願的還是非自願的，C系列優先股的持有人將有權從我們的資產中獲得分派，無論是資本還是盈餘，金額相當於C系列優先股每股0.001美元，在對普通股進行任何分配之前，但在對任何未償還的A系列優先股和我們現有或未來的任何債務進行分配之後。C系列優先股沒有投票權。

2019年3月7日，我們提交了一份通用貨架註冊聲明(“貨架註冊聲明”)，提供高達5000萬美元的我們的證券。我們已經建立，並可能在未來建立“在市場”計劃，根據該計劃，我們可以根據“貨架登記聲明”提供和出售我們的普通股股份。由於美國證券交易委員會的“嬰兒架子規則”禁止公開持有量低於7500萬美元的公司在12個月內發行超過此類公司公開持有量的三分之一的證券，我們目前只能使用貨架註冊聲明發行數量有限的股票。此外，根據我們與CRG的證券購買協議，貨架登記聲明還登記了CRG持有的870股普通股的轉售，這些普通股可以在公開市場上自由出售。根據擱置登記聲明，我們於2019年8月26日完成了3，813，559股普通股的公開發行，發行價為每股1.18美元。因此，在承銷折扣、佣金、法律和會計費用後，我們獲得了約380萬美元的淨收益。

在截至2019年9月30日的9個月內，我們通過發行1，998，079股與認股權證行使有關的普通股，獲得了約800萬美元的收益。

現金流

經營活動使用的淨現金

截至2019年9月30日的9個月經營活動中使用的淨現金為1370萬美元，主要包括淨虧損1430萬美元和淨營業資產增加300萬美元，但被350萬美元的非現金費用抵消。營業資產淨額增加是由於存貨、預付費用、其他資產、租賃負債、應付帳款、應計補償和其他應計費用的波動，這是由於付款時間和租賃負債的減少。非現金費用主要包括80萬美元的折舊和攤銷，150萬美元的股票補償和110萬美元的非現金利息支出。

截至2018年9月30日止九個月的經營活動使用的淨現金為1440萬美元，主要包括淨虧損2150萬美元和淨營業資產增加220萬美元，但被890萬美元的非現金費用抵銷。營業資產淨額減少的原因是與支付訴訟結算費180萬美元相關的其他負債減少，轉讓利息給PDL，但因付款時間的原因，存貨、應收帳款、預付費用和應付帳款的波動部分抵銷了這一減少。非現金費用主要包括80萬美元的折舊和攤銷，200萬美元的股票補償，530萬美元的非現金利息支出，以及增加的超額和過時庫存準備金60萬美元。

投資活動使用的淨現金

截至二零一九年九月三十日止九個月，投資活動使用的現金淨額為70，000美元，包括購買物業及設備88，000美元，並由出售物業及設備所得收入抵銷。

截至2018年9月30日止九個月，投資活動使用的現金淨額為40萬美元，包括購買財產和設備，並被銷售財產和設備所得28，000美元抵銷。

融資活動提供的淨現金

截至2019年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為1190萬美元，主要涉及認股權證行使的收益800萬美元和公開發行普通股的收益380萬美元。

截至2018年9月30日止九個月融資活動提供的淨現金1940萬美元，主要涉及發行可轉換優先股1550萬美元和普通股350萬美元以及認股權證行使60萬美元。

表外安排

我們目前沒有表外安排，我們目前沒有使用任何結構性融資、特殊目的實體或可變利息實體。

合同義務

我們的主要義務包括我們設施的經營租賃，我們與CRG的貸款協議和不可取消的購買承諾。下表列出了截至2019年9月30日，我們按期間到期的合同義務(以千為單位)：

截至2019年9月30日，CRG貸款總額(在簡明資產負債表上顯示為借款)為860萬美元，其中包括與債務折價和正在攤銷的債務發行成本有關的對債金額。上表中CRG貸款項下1370萬美元的合同義務包括將累算但未以現金支付的未來利息，以及將於2023年6月在CRG貸款到期時支付的150萬美元后端費用，CRG貸款正在增加。

吾等根據與HCP LS Redwood City，LLC(“業主”)於二零一零年七月三十日訂立的租賃協議(經二零一一年九月三十日的“租賃第一修正案”及二零一六年三月四日的“租賃第二修正案”(“租賃”)修訂)，租賃我們位於加利福尼亞州Redwood City的總部。租賃開始日期為2011年12月1日，在進行以下修訂之前，將於2019年11月30日到期。該租約的總面積約為44，200平方英尺，包括一幢位於加利福尼亞州雷德伍德市切薩皮克大道94063號的建築物(“400號樓”)和一幢位於加利福尼亞州雷德伍德市94063號切薩皮克大道600號的24，600平方英尺的建築物(“600號樓”)。我們以前把600號樓轉租給了一個轉租人。

2019年4月1日，我們與業主簽訂了“租約第三修正案”(“第三修正案”)，修改了租約，將400號大樓的租賃期延長了五年。經“第三修正案”修訂後，400號大樓的租約將於2024年11月30日到期。根據第三修正案的條款，我們有義務從2019年12月到2024年11月支付大約580萬美元的基本租金。第三修正案並未延長600幢樓宇的租約期限，因此，本公司對600幢樓宇的租約將於二零一九年十一月三十日終止。

與我們在2019年3月6日提交給SEC的Form 10-K年度報告中所描述的相比，我們的合同義務沒有其他實質性的變化。

利率風險

與利率波動相關的風險主要限於我們的現金等價物，這些現金等價物是按所報的市場價格承擔的。由於我們的現金等價物的短期到期日和低風險，利率立即100個基點的變動不會對我們的現金等價物的公允價值產生重大影響。我們目前沒有使用或計劃在我們的投資組合中使用金融衍生品。

信用風險

截至2019年9月30日和2018年12月31日，我們的現金和現金等價物在美國一家金融機構保持，我們的活期存款可能超過保險限額。我們已審閲該機構的財務報表，並相信該機構有足夠的資產及流動資金在正常業務過程中進行運作，而對我們的信貸風險甚微或完全沒有。

我們的應收賬款主要涉及向美國的醫院和醫療中心銷售和租賃Lumivascular平臺產品的收入。截至2019年9月30日和2018年12月31日，我們的客户佔我們應收賬款的比例均不超過10%。

外幣風險

我們的業務主要是以美元進行的。任何可能以外幣進行的交易預計不會對我們的經營結果、財務狀況或現金流產生重大影響。基於我們的貨幣資產和負債的外幣餘額，我們估計，歐元匯率對美元的10%的不利變化不會對我們的貨幣資產的公允價值產生重大影響。

對披露控制和程序的評價

我們保持披露控制和程序，旨在確保在我們根據1934年修訂的“證券交易法”(“交易法”)及其相關規則和法規提交的報告中需要披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、總結和報告，並且這些信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時就要求的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，並要求管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。

根據“交易法”第13a-15(B)條的要求，截至2019年9月30日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，在我們的首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(如該術語在“交易法”第13a-15(E)和15d-15(E)條下的定義)的設計和運行的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2019年9月30日，我們的披露控制和程序是有效的。

財務報告內部控制的變化

根據“交換法”第13a-15(D)和15d-15(D)條在管理層評估中確定的對財務報告的內部控制在2019年第三季度沒有發生重大影響或相當可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

一個也沒有。

除以下所述外，與我們於2019年3月6日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中披露的風險因素相比，沒有任何實質性變化。

與我們的業務相關的風險

我們有限的商業化經驗和批准的產品數量使我們很難評估我們目前的業務，預測我們的未來前景，評估我們產品的長期表現，並預測我們的財務表現。

我們於2007年註冊成立，2009年開始將我們最初的非Lumivascular平臺產品商業化，並於2012年底在美國推出了我們的第一個Lumivascular平臺產品。我們在2015年10月獲得了FDA的510(K)許可，用於Pantheris的商業化，2016年3月又獲得了增強版本Pantheris的510(K)許可，並開始在美國銷售Pantheris，此後迅速選擇國際市場。我們當前的下一代Pantheris版本已於2018年5月獲得FDA的批准。我們的Pantheris SV於2019年4月獲得FDA批准，並於2019年8月開始銷售。我們有限的商業化經驗和批准的產品數量使我們很難評估我們目前的業務和預測我們的未來前景。我們已經並將繼續遇到企業在快速變化的行業中經常遇到的風險和困難。這些風險和不確定因素包括臨牀試驗中固有的風險，市場對我們產品的接受程度，以及隨着我們繼續努力發展我們的業務，不斷增加和不可預見的費用。

此外，我們過去和將來可能會意識到我們的產品存在性能問題。例如，在2016年3月1日上市之前，Pantheris主要在受控情況下用於臨牀試驗。自從Pantheris商業化以來，隨着越來越多的醫生使用Pantheris，我們收到了關於其表現的更多反饋，既有積極的，也有消極的。我們試圖用我們當前版本的Pantheris來解決其中的某些問題。但是，不能保證這些更改和改進將完全解決Pantheris早期版本提出的性能問題。即使這些問題得到解決和醫生的關注，未來的產品性能問題可能會發生，我們的聲譽可能會受到影響，這可能會導致我們的產品銷量下降。我們的收入已經並將繼續受到這些產品性能問題的不利影響。我們還必須承擔額外的費用，以進行產品更改和改進，並根據我們的保修政策更換產品。這一額外費用，以及我們可能因未來產品性能問題而招致的任何未來費用，都將對我們的財務業績和運營結果產生負面影響。如果我們不能改善我們產品的性能以滿足醫生的關注，我們的收入可能會進一步下降或不能增加。

我們短暫的商業化經驗和有限的獲批產品數量也使我們難以預測未來的財務表現，這樣的預測是有限的，並且受到一些不確定性的影響，包括我們獲得FDA批准Pantheris和我們打算在美國商業化的其他Lumivascular平臺產品新版本的能力。如果我們對我們所面臨的風險和不確定因素的假設(我們用來規劃我們的業務)是不正確的，或者由於我們的業務或市場的情況而發生變化，或者如果我們沒有成功地解決這些風險，我們的運營和財務結果可能與我們的預期有很大的不同，我們的業務可能會受到影響。

我們的成功在很大程度上取決於數量有限的產品，特別是Pantheris，所有這些產品的商業歷史都很有限。如果這些產品不能獲得或失去市場接受，我們的業務就會受到影響。

Ocelot、Ocelot PIXL、Ocelot MVRX、Lightbox、Wildcat、Kittycat 2和Pantheris是我們目前唯一獲準銷售的產品，我們目前的收入完全依賴於它們。Wildcat和Kittycat 2的銷售已經下降，並將繼續下降，因為我們專注於Lumivascular平臺產品的推廣。此外，我們公司的長期生存能力在很大程度上取決於Pantheris的成功商業化和持續發展，我們預計我們下一代Pantheris和Pantheris SV以及我們目前和未來在美國的其他Lumivascular平臺產品的銷售將在可預見的未來佔到我們幾乎所有的收入。因此，我們的成功取決於醫學界持續不斷地接受和使用Pantheris和我們的其他Lumivascular平臺產品。我們所有的產品都有有限的商業歷史。例如，我們在2015年10月收到了FDA關於Pantheris商業化的510(K)許可，並在2016年3月和2018年5月分別獲得FDA對Pantheris增強型產品的上市許可，以及在2019年4月獲得FDA對Pantheris SV的上市許可，這些版本的Pantheris已經或將在美國商業化，並在此後迅速進入選定的國際市場。因此，醫生對這些產品的接受度可能不會增加或可能下降。

我們成功營銷Pantheris的能力也將受到許多因素的限制，包括我們標籤中的監管限制。我們不能向您保證，對Pantheris和我們其他Lumivascular平臺產品的需求將繼續增長，我們的產品可能不會顯著滲透到當前或新的市場。市場對Pantheris和醫生採用本產品的需求也可能受到我們所經歷的產品性能問題的負面影響，以及需要根據我們的保修政策更換某些產品。我們產品的利用率一直低於歷史上我們的預期。如果對Pantheris和我們其他Lumivascular平臺產品的需求沒有增加，我們不能按計劃銷售我們的產品，我們的財務業績將受到損害。此外，如果醫生沒有從我們Lumivascular平臺產品的安全性和有效性的長期研究中獲得令人信服的數據，與替代手術(如血管成形術、支架植入、搭橋手術或其他動脈粥樣硬化切除術)相比，市場接受度可能會受到阻礙。例如，如果使用我們的Lumivascular Platform產品進行治療的患者的再治療率高於或與替代手術的再治療率相當，則很難證明我們Lumivascular Platform產品的價值。我們可能進行的任何將我們的Lumivascular Platform與替代手術進行比較的研究都將是昂貴的，耗時的，並且可能不會產生積極的結果。醫生還需要認識到實時成像在改善患者預後方面的價值，以便改變目前治療PAD患者的方法。此外，對我們Lumivascular平臺產品的需求可能會下降，或者不會像我們預期的那樣快速增長。我們的Lumivascular平臺產品未能顯著滲透當前或新的市場，或者我們未能成功地將Pantheris商業化，都將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們還意識到我們Lumivascular平臺的某些特徵和特徵可能會阻止廣泛的市場採用。例如，在使用當前Pantheris模型的程序中，一些醫生可能更喜歡有一名技術員或第二名醫生來協助導管的操作，以及一名單獨的技術員來操作Lightbox，這可能使其對醫生和他們的醫院和醫療設施的經濟吸引力降低。修改我們的產品以允許一位醫生操作整個系統可能需要大量的時間和費用，我們不能保證我們能夠進行此類修改，或獲得任何額外的必要的監管許可來進行此類修改。雖然我們Lightbox創建的OCT圖像可能使醫生在使用我們的Lumivascular平臺產品時減少使用熒光透視和對比劑染料的程度與競爭的血管內治療產品相比成為可能，但醫生仍然同時使用熒光鏡和對比劑染料。因此，輻射和造影劑併發症的風險仍然存在，並可能限制我們產品的商業成功。最後，需要對技術人員和醫生進行培訓，以便有效地操作Lumivascular平臺產品，包括解釋Lightbox創建的OCT圖像，這可能會影響醫生對我們產品的採用。我們Lumivascular平臺的這些或其他特徵和特徵可能導致我們的產品未被廣泛採用，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

與我們知識產權相關的風險

知識產權可能無法提供足夠的保護，這可能會允許第三方更有效地與我們競爭。

為了保持競爭力，我們必須開發並保持對我們技術的專有方面的保護。我們依靠專利、版權、商標、商業祕密法以及保密和發明轉讓協議的組合來保護我們的知識產權。截至2019年9月30日，我們持有29項已頒發和允許的美國專利，還有27項美國公用事業專利申請和1項PCT申請待審。截至2019年9月30日，我們也有54項在美國境外頒發和允許的專利。截至2019年9月30日，我們在美國以外有44個正在申請的專利申請，包括澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、印度和日本。我們的專利和專利申請包括涉及OCT成像導管、閉塞交叉導管、動脈粥樣硬化切除裝置和我們的成像控制枱的設計、製造和治療使用的關鍵方面的權利要求。我們的專利申請可能不會產生已發佈的專利，我們的專利可能不足以保護我們的技術。頒發給我們的任何專利可能會被第三方質疑為無效，或者第三方可能獨立開發避免我們的專利的類似或競爭技術。如果這些挑戰獲得成功，競爭對手可能能夠營銷產品，並使用與我們實質上相似的製造過程。儘管普遍存在保密協議和其他合同限制，但我們可能無法阻止顧問、供應商或前任或現任員工未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密。監管未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的，我們不知道我們為保護我們的知識產權所採取的步驟是否足夠。此外，許多外國的法律也不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權。

因此，我們可能無法阻止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們拓展國際市場的能力，或者需要付出昂貴的努力來保護我們的技術。在某種程度上，我們的知識產權保護是不完整的，我們面臨着更大的直接競爭風險。此外，競爭對手可以購買我們的產品，並試圖複製我們從我們的開發努力或圍繞受保護技術的設計中獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們未能確保、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們Lumivascular平臺、品牌和業務的價值。

我們在Lightbox中使用某些開源軟件。我們可能會面臨將開源軟件整合到其產品中的公司或開源許可人的索賠，聲稱對使用此類軟件開發的源代碼、開源軟件或衍生作品的所有權或要求發佈，或以其他方式尋求強制執行適用的開源許可證的條款。這些索賠可能導致訴訟，並可能要求我們停止提供Lightbox，除非我們能夠重新設計它以避免侵權。這一重新設計過程可能需要大量額外的研究和開發資源，我們可能無法成功完成。這些風險可能難以消除或管理，如果不加以解決，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

與政府監管相關的風險

不遵守法律法規可能會損害我們的業務。

我們的業務受各種聯邦、州、地方和外國政府機構的監管，包括負責監督和執行就業和勞動法、工作場所安全、環境法、消費者保護法、反賄賂法、進出口管制、聯邦證券法和税收法律法規的機構。在某些司法管轄區，這些監管要求可能比美國的更嚴格，而在其他情況下，美國的這些要求可能更嚴格。如果不遵守適用的法規或要求，我們可能會受到調查、制裁、強制召回、執法行動、負面宣傳、上繳利潤、罰款、損害賠償、民事和刑事處罰或禁令和行政行動。如果施加任何政府制裁、罰款或處罰，或者如果我們不能在任何可能的民事或刑事訴訟中獲勝，我們的業務、經營業績和財務狀況都可能受到損害。此外，對任何行動的響應都可能導致管理層的注意力和資源以及大量成本的顯著轉移。執法行動和制裁可能會進一步損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

2019年3月，我們成功地將所有當前的產品證書從BSI-UK轉移到了BSI-Dutch，因為預計英國將不會有交易退歐。我們目前在歐盟進行CE標記和分銷的產品將從2020年5月開始遵守新的歐盟MDR法規(取代目前的MDD)，過渡期將延長至2024年5月27日或當前發出的通知機構認證的長度，以先到者為準。雖然我們正在進行多項努力來更新我們的質量管理體系和產品技術文檔，以完全符合新的要求，並打算在最後期限之前獲得MDR認證(按照我們通知的機構BSI的要求)，但在我們完全獲得新MDR認證之前，我們對現有設計和產品預期用途(僅限歐盟)進行重大產品更改的能力將受到極大限制，並且/或者我們將無法在歐盟推出新產品。如果我們沒有獲得完全認證，這些限制可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

如果我們未能獲得並保持必要的Lumivascular平臺產品監管許可或批准，或者如果對未來產品和適應症的許可或批准被延遲或未發佈，我們的商業運營將受到損害。

我們的Lumivascular平臺產品是醫療設備，受到美國FDA和我們開展業務的其他國家的監管機構的廣泛監管。政府針對醫療器械的規定涉及面廣，管理範圍也很廣，其中包括：

在新的醫療器械或現有產品的新預期用途可以在美國銷售之前，公司必須首先提交併獲得FDA的510(K)許可或營銷前批准，除非適用豁免。這兩個過程都可能是昂貴的、漫長的和不可預測的。我們可能無法獲得必要的許可或批准，或可能不適當地延遲這樣做，這可能會損害我們的業務。此外，即使我們獲得了監管許可或批准，也可能包括對產品指定用途的重大限制，這可能會限制產品的市場。雖然我們已經獲得了市場上的Pantheris和Pantheris SV的510(K)許可，我們的影像引導的動脈粥樣硬化切除術設備，以及我們的Ocelot系列導管，用於交叉周圍血管系統中的次級和完全閉塞，但如果出現安全或療效問題，我們的許可可以被撤銷。我們於2018年5月為我們的下一代Pantheris獲得了510(K)許可，並於2019年4月為Pantheris SV獲得了510(K)許可，目前我們正在銷售這兩款設備。延遲獲得許可或批准可能會增加我們的成本，損害我們的收入和增長。

此外，我們還需要及時向FDA提交各種報告，包括醫療設備報告(MDR)，如果我們的設備可能導致或導致死亡或嚴重傷害，或發生故障，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。如果這些MDR沒有及時提交，監管機構可能會實施制裁，我們的產品銷售可能會受到影響，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，所有這些都可能損害我們的業務。

如果我們對我們的設備之一發起糾正或刪除，以減少該設備對健康構成的風險，我們將被要求向FDA提交公開可用的糾正和刪除報告，在許多情況下，我們還需要向其他監管機構提交類似的報告。這份報告可以被FDA歸類為設備召回，這可能導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們設備的質量和安全性進行更嚴格的審查。此外，提交這些報告已經並可能被競爭對手在競爭情況下用來對抗我們，導致客户延遲購買決定或取消訂單，並將損害我們的聲譽。

FDA和聯邦貿易委員會(FTC)也對我們產品的廣告和促銷進行監管，以確保我們的聲明與我們的監管許可相一致，有足夠和合理的科學數據來證實這些聲明，並且我們的促銷標籤和廣告在任何方面都不是虛假或誤導的。如果FDA或FTC確定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不允許，我們可能會受到執法行動的影響，包括警告信、負面宣傳，並且我們可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或賠償。

FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA或州政府機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：

如果這些事件中的任何一件發生，我們的業務和財務狀況都將受到損害。

與我們的普通股和優先股有關的風險

在公開市場上出售大量的普通股，包括我們現有的股東，可能會導致我們的股價下跌。

在公開市場出售大量普通股，或認為可能發生這些出售，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能損害我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測這些銷售和其他銷售可能對我們普通股的當前市場價格產生的影響。

我們將需要通過未來的股權或債務融資籌集更多資金，以滿足我們的運營需要和產品開發、臨牀試驗和商業化的資本要求。我們不能保證我們將成功地根據額外的股權或債務融資籌集資金，或者這些資金將以不會對我們現有股東造成重大稀釋的價格籌集。鑑於我們的股票價格最近下跌，我們在未來九個月內進行的任何融資都可能對我們現有的股東造成重大稀釋。

與B系列優先股相關發行的認股權證禁止我們進行某些涉及以參考我們普通股的交易價格確定的可變價格發行證券的交易，或在發行日期後進行修改，在每種情況下，直到2021年2月17日。持有三分之二尚未發行的第一系列和第二系列認股權證的人可隨時放棄這項禁令。如果這些額外的股票在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。根據任何登記聲明出售新發行的證券將導致我們的股東被稀釋，並可能導致我們的股票價格下跌。

2019年3月7日，我們提交了一份通用貨架登記聲明(“貨架登記聲明”)，提供總計高達5000萬美元的我們的證券，包括普通股、優先股、存托股票、認股權證、債務證券、認購權、單位或上述各項的任何組合。然而，我們可能無法以優惠條件籌集額外資金，或根本無法籌集資金。此外，由於美國證券交易委員會的“嬰兒架子規則”禁止公開持有量低於7500萬美元的公司在12個月內發行超過此類公司公開持有量的三分之一的證券，我們目前只能使用貨架註冊聲明發行數量有限的股票。此外，根據我們與CRG的證券購買協議，貨架登記聲明還登記了CRG持有的870股普通股的轉售，這些普通股可以在公開市場上自由出售。

我們的董事和員工可以通過10b5-1交易計劃出售我們的股票，或者根據我們的內幕交易政策，在沒有此類計劃的情況下，在開放的窗口內在市場上出售我們的股票。我們的董事和員工出售我們的普通股可能會受到投資者的負面影響，或對我們的普通股造成下行壓力，從而導致我們的普通股價格下降。我們還登記了我們可能根據員工股權激勵計劃發行的普通股。這些股票在發行時可以在公開市場上自由出售。

納斯達克可能會將我們的證券從其交易所退市，這可能會損害我們的業務，並限制我們股東的流動性。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市，該市場有定性和定量的上市標準。但是，我們不能向您保證我們的普通股將來會繼續在納斯達克上市。為了繼續在納斯達克上市我們的普通股，我們必須保持一定的財務，分銷和股票價格水平。一般來説，我們必須保持股東權益的最低數額和我們普通股的最低持股者數量。

Nasdaq Marketplace Rule 5550(A)(2)中的繼續上市要求發行人保持每股至少1.00美元的最低買入價。自2019年9月25日以來，我們普通股的交易價格在每個交易日收盤低於1.00美元。截至本文日期，我們尚未收到來自Nasdaq的任何通知，表明我們未遵守Nasdaq Marketplace Rule 5550(A)(2)。如果我們未能遵守規則5550(A)(2)，納斯達克可能會將我們的普通股從其交易所退市。

如果納斯達克將我們的普通股從其交易所退市，而我們的證券無法在另一個國家證券交易所上市，我們預計我們的證券可以在場外交易市場上報價。如果發生這種情況，我們可能會面臨重大的不良後果，包括：

1996年的“國家證券市場改善法案”是一項聯邦法規，它防止或搶佔各州監管某些證券的銷售，這些證券被稱為“擔保證券”。如果我們的普通股繼續在納斯達克上市，我們的普通股將是一種有擔保的證券。雖然各州在監管我們證券的銷售方面有先發制人的權利，但聯邦法規確實允許各州在懷疑欺詐時調查公司，如果發現欺詐活動，則各州可以在特定情況下監管或禁止銷售承保證券。

A系列優先股的清算優先權高於我們的普通股，B系列優先股和C系列優先股。

A系列優先股具有清算優先權，在支付我們的普通股(包括在行使我們的未償認股權證時發行的股票)和B系列優先股之前支付。因此，如果我們解散、清算、與另一家公司合併或出售我們的資產，我們A系列優先股的持有人將有權在向我們的B系列優先股、C系列優先股或普通股的持有人支付任何金額之前，或根據基本交易的認股權證中的贖回權，獲得高達41，800，000美元，以及任何此類交易的未支付股息。支付清算優先權可能導致普通股股東、B系列優先股股東、C系列優先股股東和擔保持有人得不到任何報酬，如果我們自願或非自願清算、解散或清盤。2019年1月，我們通過發行2945股A系列優先股支付了290萬美元的A系列優先股股息。

清算優先權的存在可能會降低我們普通股的價值，使我們更難在未來出售發行中的普通股，或者阻止或延遲控制權的變更。

項目2.未登記的股權證券銷售和收益使用

一個也沒有。

項目3.高級證券違約

一個也沒有。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第5項其他信息

一個也沒有。

第6項.展品

現提交下列證物：

簽名

根據1934年“證券交易法”的要求，註冊人已正式促使本報告由以下正式授權的簽署人代表其簽署。

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