美國

證券交易委員會

哥倫比亞特區華盛頓20549

表格10-Q

截至2019年9月30日的季度期間

或

對於過渡時期，從“^”到“”，從“到”“，”“

委員會檔案號：001-36591

Otony公司

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

4796行政驅動器

加州聖地亞哥92121

(619) 323-2200

(註冊人主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

通過複選標記表明註冊人(1)^在之前的12個月內是否提交了1934年“證券交易法”的^13或15(D)節要求提交的所有報告(或在註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)，以及(2)^在過去90天內一直遵守這樣的提交要求。^^是^無^^☐

通過複選標記指示註冊人在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T規則(本章232.405節)以電子方式提交了需要提交的每個交互式數據文件。

用複選標記指明註冊人是大型加速申請者、非加速申請者、較小報告公司還是新興增長公司。參見“交換法”規則12b-2中“大型加速歸檔公司”、“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交換法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

通過複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如《交換法》規則12b-2中所定義的那樣)。

截至2019年11月1日，登記人的普通股的數量為30，750，042股，票面價值為0.001美元。

目錄

第一部分財務信息

Otony公司

簡明資產負債表

(以千為單位，共享和每份數據除外)

請參見附帶的註釋。

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Otony公司

簡明的經營報表

(以千為單位，共享和每份數據除外)

請參見附帶的註釋。

-3-

Otony公司

綜合損失簡明報表

(千)

請參見附帶的註釋。

-4-

Otony公司

股東權益簡明報表

(以千為單位，共享數據除外)

請參見附帶的註釋。

-5-

Otony公司

股東權益簡明報表

(以千為單位，共享數據除外)

請參見附帶的註釋。

-6-

Otony公司

現金流量表

(千)

請參見附帶的註釋。

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Otony公司

簡明財務報表附註

(未審計)

1.業務描述和提交依據

業務説明

Otony公司(Otony或公司)於2008年5月6日在特拉華州註冊成立。Ottom是一家生物製藥公司，致力於神經病學創新療法的開發。該公司率先將藥物輸送技術應用於耳部，以便開發從單一地方管理機構實現持續藥物暴露的產品。這種方法受到廣泛的專利財產的保護，目前正被用於開發一系列產品，以滿足尚未滿足的重要醫療需求，包括梅尼埃病、聽力損失和耳鳴。

OTIVIDEX是類固醇地塞米松的持續暴露劑型，它已經完成了治療梅尼埃病的兩個第3階段試驗，目前有第三個第3階段試驗正在招收患者。OTO-313是有效的選擇性N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受體拮抗劑gacyclidine的持續暴露製劑，目前正在招募耳鳴患者進行1/2期臨牀試驗。OTO-413是一種持續暴露的腦源性神經營養因子(BDNF)製劑，用於修復耳蝸突觸病，耳蝸突觸病是聽力損失的潛在原因，目前正在招募聽力損失患者進行1/2期臨牀試驗。Otony還制定了臨牀前階段計劃，旨在預防順鉑引起的聽力損失(OTO-510)和嚴重聽力損失的毛細胞再生(OTO-6XX)。2019年10月，該公司與應用基因技術公司(AGTC)合作，共同開發和共同商業化一種基因療法，以恢復先天性聽力損失患者的聽力。

此外，該公司開發、獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准並在商業上推出Otiprio(環丙沙星耳用混懸劑)，用於兒科患者的鼓室造口管放置(TTP)手術。Otiprio也被FDA批准用於治療急性外耳炎(AOE)。

演示基礎

簡明財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中實現資產變現和清償負債。自成立以來，公司因經營活動而招致經營虧損和負現金流。截至2019年9月30日，公司的現金、現金等價物和短期投資為6820萬美元，累計赤字為4.49億美元。該公司預計，在可預見的未來，它將繼續招致淨虧損，因為它：(I)為OTIVIDEX及其其他候選產品開發和尋求監管批准；以及(Ii)通過研究和開發項目開發更多候選產品。當需要額外融資時，公司預計將通過未來的債務和/或股權融資或其他來源(如潛在的合作協議)尋求額外的資金。如果公司無法獲得足夠的額外資金，如有必要，公司可能會被迫削減開支，延長與供應商的付款條件，在可能的情況下清算資產，和/或暫停或削減計劃的計劃。這些行為中的任何一種都可能對公司的業務、運營結果和未來前景造成重大損害。

未經審計的中期財務信息

附隨的中期簡明財務報表未經審計。這些未經審計的中期簡明財務報表是根據美利堅合眾國(GAAP)普遍接受的會計原則編制的，並遵循美國證券交易委員會(SEC)對中期報告的要求。在這些規則允許的情況下，GAAP通常需要的某些腳註或其他財務信息可以濃縮或省略。？公司認為，未經審計的中期簡明財務報表是在與經審計的財務報表相同的基礎上編制的，其中包括所有調整，其中只包括公允呈現公司財務狀況、運營結果和呈現期現金流量所需的正常經常性調整。這些簡明財務報表不包括GAAP要求的所有披露，應與公司截至2018年12月31日的年度審計財務報表和附註一起閲讀，這些財務報表包括在公司於2019年3月4日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。該等未經審核簡明財務報表所呈報的業績並不一定顯示整個財政年度或任何其他中期期間或任何未來年度或期間的預期業績。

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2.重大會計政策彙總

預算的使用

簡明財務報表是根據公認會計原則編制的。根據公認會計原則編制財務報表要求公司作出影響資產和負債上報金額的估計和假設，並披露財務報表日期的或有資產和負債以及報告期內產品銷售和費用的上報金額。雖然這些估計是基於公司對當前事件和未來可能採取的預期行動的瞭解，但實際結果最終可能與這些估計和假設大不相同。

分部報告

經營分部被確定為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席經營決策者在作出關於資源分配和評估業績的決策時進行評估。本公司在一個運營部門中查看其運營並管理其業務。

信用風險集中

可能使本公司面臨重大信貸風險集中的金融工具主要包括現金、現金等價物和短期投資。該公司在聯邦保險的金融機構中保持超過聯邦保險限額的存款。本公司在該等賬户中並未經歷任何虧損，並相信由於持有該等存款的存託機構的財務狀況，其現金結存不會面臨重大風險。此外，公司還制定了關於批准的投資和投資到期日的指導方針，旨在保持安全性和流動性。

現金、現金等價物和限制現金

現金及現金等價物包括於購買當日原到期日為三個月或更少的現金及高流動性投資。由於這些工具的到期日較短，賬面金額接近公允價值。現金和現金等價物包括隨時可用的支票、儲蓄和貨幣市場賬户中的現金。

本公司的限制性現金包括維持在單獨存款賬户中的現金，以確保銀行根據本公司公司總部租賃協議向業主發出信用證。

短期投資

本公司持有被分類為可供出售債務證券的短期投資，公允價值由結算日相同或類似證券的價格確定。短期投資包括公允價值層次中的1級和2級金融工具(見附註6-公允價值)。

可供出售證券的已實現損益採用特定的識別方法確定，已實現損益淨額計入利息收入。本公司定期審查可供出售證券，以確定公允價值低於成本基準的暫時性下降，以及每當事件或情況變化表明資產的賬面值可能無法收回時。公司將可供出售的債務證券的未實現損益作為其他全面虧損的組成部分記錄在簡明全面虧損報表中，並作為股東權益的單獨組成部分記錄在簡明資產負債表上。本公司在其投資組合中不持有股本證券。

金融工具的公允價值

本公司的金融工具包括現金、現金等價物、短期投資、預付費用和其他資產、應付帳款、應計費用、應計補償和長期債務。由於這些項目的短期性質，本公司現金及現金等價物、短期投資、預付費用和其他流動資產、其他長期資產、應付帳款、應計費用和應計薪酬的賬面價值約為公允價值。基於3級投入和目前可用於具有類似條款的貸款的借款利率，本公司認為長期債務的公允價值接近其賬面價值。

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應收帳款，淨額

應收賬款扣除客户退款準備、分銷商費用和任何壞賬準備後入賬。本公司根據現有合約付款條件、客户的實際付款模式及個別客户的情況，估計壞賬準備。到目前為止，本公司已確定不需要壞賬準備。

財產及設備

財產和設備一般由製造設備、辦公傢俱和設備、計算機和科學設備組成，按成本記錄，並在資產的估計使用年限(一般為二至十年)內使用直線法進行折舊。租賃改善按成本列賬，並按相關租賃剩餘期限或資產估計可用年期中較小者直線折舊。維修和維護費用由發生的費用支付。

長期資產減值

本公司每年評估其長壽資產(包括物業及設備)的價值，以備減值，並於事件或情況變化及該等資產所產生的未貼現現金流顯示該等資產的賬面值可能無法收回時，評估該等資產的價值。雖然公司當前和歷史的經營虧損和負現金流量是減值的指標，但公司認為未來將收到的現金流量支持其長期資產的賬面價值。在截至2019年9月30日的九個月內，公司沒有減值或處置長期資產。

使用權資產和租賃負債

本公司擁有其設施和某些設備的經營租賃以及某些計算機設備的融資租賃。自二零一九年一月一日起，本公司決定一項安排是否為或包含生效日期的租賃。經營租賃包括在使用權(ROU)資產中，租賃，流動租賃和租賃，在壓縮資產負債表上扣除流動淨額。融資租賃包括財產和設備租賃，租賃，流動租賃和租賃，在壓縮資產負債表上扣除流動淨額。公司選擇不承認資產負債表上的短期租賃(一年或更少)。

ROU資產及營運租賃負債乃根據於開始日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。當沒有提供或無法確定租賃的隱含利率時，本公司在確定未來付款的現值時使用基於生效日期可獲得的信息(包括租賃期限)的抵押增量借款利率。公司認為公共區域維護、房地產税和管理費的支付是可變的非租賃組成部分，其費用作為發生的費用。租賃條款可能包括在合理確定公司將行使該選擇權時延長或終止租約的選項。最低租賃付款的租賃費用在租賃期內以直線方式確認。

臨牀試驗費用應計

作為公司財務報表編制過程的一部分，公司需要估計公司根據與供應商、合同研究組織(CRO)和顧問簽訂的合同以及根據臨牀現場協議與進行臨牀試驗有關的義務所產生的費用。這些合同的財務條款需經過協商，各合同各不相同，可能導致支付流量與根據此類合同提供材料或服務的期間不匹配。

該公司的目標是在其財務報表中反映適當的臨牀試驗費用，將這些費用記錄在提供服務和付出努力的期間。公司根據以患者進展和試驗各個方面的時間為衡量標準的試驗進展來説明這些費用。公司通過財務模型確定應計估計，並考慮到與適用人員和外部服務提供商就其試驗的進度或狀態進行的討論。在臨牀試驗過程中，如果實際結果與其估計不同，公司會調整其臨牀費用。

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收入確認

為確認收入，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同，(Ii)確定合同中的履行義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配給合同中的履行義務，以及(V)在我們履行履行義務時確認收入。公司僅將五步模型應用於符合會計標準編碼(ASC)606下與客户的合同定義的安排，當可能時，公司將收取為轉移給客户的商品或服務而交換的對價。在合同開始時，公司評估每個合同中承諾的商品或服務並確定哪些是履行義務，然後評估每個承諾的商品或服務是否不同。當履行義務得到履行時，本公司確認分配給各自履行義務的交易價格金額為收入。

Otiprio出售給數量有限的專業批發分銷商。當客户獲得Otiprio的控制權時，該公司確認收入，通常是在公司交付給這些分銷商時。該公司已確定向其客户交付Otiprio構成單一履行義務，而不存在其他履行義務。公司的客户合同有標準的付款條件。該公司不提供即時支付折扣或銷售融資，也沒有發現任何信用風險問題。

醫院、門診手術中心和醫生辦公室向公司的分銷商訂購Otiprio，並且是Otiprio的最終用户。僅當產品損壞或發貨或訂購錯誤時，公司才允許分銷商退貨。基於過期的產品退貨是不允許的。到目前為止，產品退貨並不重要。

由於攤銷期間將少於一年或金額並不重要，因此獲得客户合同的銷售佣金和其他增量成本將按所發生的費用進行支出。

可變代價交易價格和準備金

產品銷售收入按淨銷售價格(交易價)記錄，其中包括為其建立儲備的可變對價的估計。可變代價的組成部分包括貿易折扣和津貼、政府退款、折扣和回扣以及與Otiprio銷售相關的客户合同中詳細説明的服務量的其他費用。這些準備金，如下文所詳述，是基於我們的銷售收入或應計金額。可變代價使用最有可能的方法進行估計，這是本公司合同下最有可能的單一結果，並考慮了合同費用、歷史退款活動和歷史醫療補助回扣。總體而言，該等儲備反映本公司根據有關相關合約的條款，對本公司有權獲得的代價金額作出的最佳估計。

交易價格中包括的可變對價金額可能會受到限制，並且只有在未來期間根據合同確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉的情況下，才會包括在淨銷售價格中。公司的分析還考慮了根據指南應用限制，根據該指南，公司確定在未來一段時間內不會發生收入的重大逆轉。在分銷商交付Otiprio時為這些折扣和津貼建立準備金，並將其分類為：(I)應收賬款備抵(如果金額應支付給分銷商)或(Ii)應計負債(如果金額應支付給分銷商以外的一方)。應收賬款備抵涉及拖欠款項和分銷商費用，應計項目主要涉及政府回扣。最終收到的實際代價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與最初的估計不同，公司將調整這些估計，這將影響這些差異出現期間的淨產品收入和收益。

貿易折扣和津貼。該公司的客户是專業批發分銷商，公司與他們簽訂了合同，根據批發採購成本的一定百分比為銷售訂單管理、數據和分銷服務支付費用。本公司確定迄今收到的此類服務與向客户銷售產品並無不同，因此，這些付款已在經營報表中記錄為收入減少。這項服務費在銷售時根據合同百分比記錄為應收賬款備抵。

退款。該公司估計與團購組織和聯邦合同有關的應收帳款退款的備抵額度。根據該等協議，本公司向分銷商扣減一筆款項，該金額代表批發收購成本與合資格購買者向分銷商購買的折扣價之間的差額。在銷售時，估計的退款是基於歷史退款活動、預計的付款人組合、患者人口行業數據和購買Otiprio的符合折扣價的實體的標識進行記錄的。

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政府回扣。公司估計與聯邦醫療保險中心和醫療補助服務中心簽訂的醫療補助藥物回扣協議有關的回扣責任，該協議根據Otiprio的承保購買向參與國家提供回扣。在銷售時，預計的醫療補助返點基於歷史政府返點活動、預計付款人組合和醫療補助患者人口行業數據進行記錄。

主要客户集中度

該公司向專業批發分銷商客户銷售Otiprio。下表總結了公司在所提供的每個期間對其最大客户的銷售情況：

協作安排

公司已經簽訂了共同推廣協議，屬於ASC主題808，協作安排(ASC 808)的範圍。該等協議的條款包括(I)每年向本公司支付不可退還的不可貸項付款，以及向本公司報銷雙方同意的一定比例的產品支持費用，以及(Ii)本公司支付因我們合作伙伴的促銷活動而產生的利潤分成。向公司支付的款項在經營報表中被確認為我們的銷售、一般和行政費用的減少。公司向合作伙伴支付的利潤分紅被確認為銷售、一般和行政費用。

研究與發展

研發費用包括與公司研發活動相關的成本，包括工資、福利、股票補償費用和佔用成本。研究和開發費用還包括與公司研究和開發計劃和臨牀試驗的合同製造有關的第三方成本，包括臨牀試驗藥物供應的成本、CRO產生的成本和管理費用。研究和開發成本按發生的方式支出。

銷售、一般和行政

銷售、一般和行政費用包括與公司行政、行政、財務和人力資源職能相關的成本，包括薪金、福利、股票補償費用和佔用成本。其他銷售、一般和行政費用包括與起訴和維護公司專利組合有關的成本、公司法律費用、上市公司活動所需的成本以及公司一般業務運作所需的基礎設施。公司的銷售、一般和行政費用還包括Otiprio產品支持費用，以及支付給公司合作伙伴的利潤分紅費用，這些費用通過根據公司共同促銷協議從我們的合作伙伴處收到的付款而減少。

以股票為基礎的薪酬

公司通過使用Black-Scholes-Merton期權定價模型估計授予日期的公允價值，來核算與股票期權和員工股票購買計劃(ESPP)權利相關的基於股票的補償費用。沒收被確認為已發生的。對於受制於基於時間的歸屬條件的獎勵，基於股票的補償費用使用直線法確認。·對於員工基於業績的獎勵，(I)“獎勵的公允價值在授予日期確定，(Ii)”我們評估獎勵下的個別業績里程碑實現的可能性，以及(Iii)“一旦管理層相信業績標準可能得到滿足，受里程碑影響的股份的公允價值將在開始的隱含服務期內支出。”(I)獎勵的公允價值在授予日期確定；(Ii)我們評估獎勵下的個人業績里程碑的可能性；以及(Iii)一旦管理層相信業績標準可能得到滿足，受里程碑影響的股份的公允價值將在隱含服務期內支出。

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所得税

所得税不確定性會計準則規定了財務報表確認和計量納税申報表中所採取或預期採取的税務頭寸的確認閾值和計量屬性標準。為了確認這些好處，税收狀況必須更有可能在税務當局根據該狀況的技術優點進行審查後得以維持。“。”

公司採用所得税會計處理的責任法。根據該方法，遞延税項資產和負債根據資產和負債的財務報告和納税報告基準之間的差異確定，並使用預期差異將逆轉時預期生效的頒佈税率和法律進行計量。本公司就遞延税淨資產提供估值備抵，除非根據現有證據，遞延税項資產更有可能變現。當本公司就其遞延税項資產設立或減少估值備抵時，其所得税撥備將於釐定期間分別增加或減少。

綜合損失

綜合損失被定義為非所有者來源的交易和其他事件和/或情況在一段時間內權益的變化。

每股淨虧損

每股普通股的基本淨虧損是通過將可歸因於普通股股東的淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數來計算的，不考慮潛在的攤薄證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以使用庫存股和IF-換算方法確定的期間內普通股和潛在攤薄未償證券的加權平均數。就每股攤薄淨虧損計算而言，潛在攤薄證券不計入每股攤薄淨虧損的計算，因為其影響將會反攤薄，因此，所有呈報期間的基本及攤薄每股淨虧損均相同。

截至9月30日、2019年和2018年，稀釋每股淨虧損計算之外的潛在稀釋證券包括分別購買公司普通股7，641，035股和4，951，714股的未行使期權。

近期會計公告

尚未採用

2016年6月，發佈了會計準則更新(ASU)No.2016-13，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的計量(ASU 2016-13)。ASU 2016-13年引入了當前的預期信用損失(CECL)模型，該模型將要求實體衡量某些金融工具和金融資產的信用損失。ASU 2016-13還將適用於應收賬款等收入交易產生的應收賬款。在每個報告期，本公司將被要求確認反映該實體當前預計在未清償貿易應收賬款上發生的信貸損失的備抵。ASU 2016-13自2020年1月1日起對公司生效。公司預計採用ASU 2016-13不會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。

最近通過的

自2019年1月1日起，根據要求，公司通過了ASU No.2018-02“損益表-報告全面收益(主題220)：對積累的其他全面收益的某些税收影響進行重新分類”(ASU 2018-02)。ASU 2018-02提供了將累積的其他全面收益中的擱淺税收影響重新分類為記錄税制改革(或其部分)中美國聯邦企業所得税税率變化影響的每個期間的留存收益的選項。由於存在全額估值津貼，採用ASU No.2018-02並未對公司的財務狀況、經營業績或現金流量產生重大影響。

自2019年1月1日起，根據要求，公司通過了ASU No.2018-07，·薪酬-股票薪酬(主題718)-對非員工股份支付會計的改進(ASU 2018-07)。ASU 2018-07中的修訂擴大了標準的範圍，以包括從非員工處獲取商品和服務的基於股份的支付交易。採用ASU 2018-07對其財務報表或披露沒有產生重大影響。

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根據ASU No.2016-02，Lease(ASU 2016-02)的要求，自2019年1月1日起，本公司採用ASC 842，租賃(ASC 842)，自採用之日起採用修改後的追溯方法。因此，財務信息將不會更新，ASU 2016-02所要求的披露將不會在2019年1月1日之前的日期和期間提供。ASC 842取代了GAAP下幾乎所有先前存在的租賃指南，並要求承租人確認資產負債表上的租賃並披露有關租賃安排的關鍵信息。

ASC 842建立了ROU模型，要求承租人在資產負債表上確認期限超過12個月的所有租賃的ROU資產和租賃負債。ASU 2016-02提供了許多可選的實用權宜之計和會計政策選擇。本公司選擇了一套實際的權宜之計，無需重新評估任何到期或現有合同是否為或包含租賃，任何到期或現有租賃的租賃分類，或任何現有租賃的初始直接成本。

採用ASC 842對公司的簡明資產負債表產生了重大影響；然而，它對公司的簡明經營報表、全面虧損和現金流量沒有產生重大影響。在2019年1月1日採用ASC 842後，公司確認(I)1670萬美元的使用權資產，扣除300萬美元的遞延租金，以及(Ii)1970萬美元的租賃負債。(見注7-契約)

3.可供出售的證券

該公司投資於可供出售的債務證券，包括貨幣市場基金、存款證、美國國庫券和美國政府支持的企業證券。可供出售債務證券分類為現金及現金等價物或簡明資產負債表中的短期投資的一部分。自購買之日起三個月或更短期限的可供出售債務證券已被分類為現金等價物，截至2019年9月30日和2018年12月31日分別為1440萬美元和1720萬美元。自購買之日起三個月以上到期的可供出售債務證券被歸類為短期投資，分類如下(單位：千)：

截至2019年9月30日，公司未實現總虧損頭寸中沒有證券。在每個報告日，公司進行減值評估，以確定任何未實現的損失是否是非暫時性的。在確定損失是否是非暫時性損失時考慮的因素包括公允價值低於成本基礎的時間長度和程度、發行人的財務狀況，以及本公司持有投資直至收回其攤銷成本基礎的意圖和能力。Otony打算並有能力持有未實現損失頭寸中的任何投資，直到其攤銷成本基礎被收回。該公司確定，截至2019年9月30日，任何可供出售的證券的價值都沒有出現暫時性的下降。該公司所有可供出售的債務證券都將在一年內到期。

該公司通過專業定價服務獲得其可供出售的債務證券的公允價值。可供出售債務證券的公允價值通過將專業定價服務報告的公允價值與市場報價或從託管銀行獲得的公允價值進行比較來驗證。

4.資產負債表明細

預付和其他流動資產

預付和其他流動資產包括以下內容(以千為單位)：

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財產和設備，淨額

財產和設備，網絡由以下(以千為單位)組成：

應計費用

應計費用包括以下內容(以千為單位)：

5.承諾和或有事項

知識產權許可證

根據與第三方的許可協議，該公司已經獲得了開發Otiprio、OTIVIDEX和OTO-311的專利權、信息權和相關技術以及潛在的未來產品候選產品的專有權。許可權使公司有義務向許可人支付許可費、里程碑和特許權使用費。如果發生這樣的費用，本公司也有責任支付專利起訴費用。

根據其中一項協議，該公司已經實現了6個開發里程碑和1個監管里程碑，總額為280萬美元，涉及Otiprio、OTIVIDEX和OTO-311的臨牀試驗。根據公司的知識產權許可協議，公司可能有義務支付額外的里程碑付款，具體如下(以千為單位)：

此外，該公司有義務對Otiprio的淨銷售額和使用這些許可技術開發的任何其他商業產品的銷售支付低於5%的特許權使用費。Otiprio的此類版税費用計入產品銷售成本。如果公司將該技術再許可，公司也有義務向許可人支付所收到的費用的一定百分比。截至2019年9月30日，公司尚未就許可技術簽訂任何再許可協議。

其他版税安排

該公司與Otiprio達成了一項協議，根據該協議，公司有義務在Otiprio的第一次商業銷售時支付50萬美元的一次性里程碑付款，並支付Otiprio產品淨銷售額不到1%的特許權使用費。此里程碑付款於2016年3月支付，此里程碑付款和版税均記錄為銷售、一般和行政費用。特許權使用費的支付期限為：(I)公司在該國家擁有的涵蓋Otiprio的最後一項到期專利到期；或(Ii)在收到Otiprio在該國家/地區的監管批准後，Otiprio的首次商業銷售後10年。

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2014年10月，公司與IPSEN達成獨家許可協議，使公司能夠使用IPSEN生成的臨牀和非臨牀gacyclidine數據，以支持OTO-313的全球開發和監管文件。根據本許可協議，該公司有義務向IPSEN公司或其關聯公司或從屬許可證持有人對OTO-313的年度淨銷售支付IPSEN低個位數的使用費，最高累計使用費總額為1000萬美元。

6.公允價值

會計指引界定公允價值，建立衡量公允價值的一致性框架，並擴大在經常性或非經常性基礎上按公允價值計量的每個主要資產和負債類別的披露。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間有序交易中出售資產或為轉移負債而獲得的價格。會計準則建立了三級公允價值層次結構，要求實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察到的投入，並儘量減少對不可觀測投入的使用。這些層基於輸入源，如下所示：

第1級：可觀察到的投入，例如相同資產或負債活躍市場的報價。

第2級：在活躍市場中可直接或間接觀察到的報價以外的投入。

第3級：不可觀察的輸入，其中幾乎沒有或沒有市場數據，這需要報告實體制定自己的假設。

截至2019年9月30日和2018年12月31日，本公司沒有在非經常性基礎上按公允價值計量的資產或負債，也沒有在經常性基礎上按公允價值計量的負債。以下公允價值層次結構表顯示了公司在經常性基礎上按公允價值計量的資產(以千為單位)：

7.契約

經營租賃

自2019年1月1日起，本公司採用ASC 842，對採用期內已存在的租賃採用修改後的追溯方法。本公司利用現有的實際權宜之計，除其他事項外，得以推進其對現有協議是否為租賃或包含租賃的歷史評估以及現有租賃協議的分類。

本公司現有若干辦公設備及其設施的經營租約，初始租期由48個月至130個月不等。設施租賃可供本公司選擇將租賃期限再延長五年；然而，不能合理地確定本公司會在租賃期限於2027年結束時行使續期選擇權，因此，遞增期限被排除在租賃負債的計算之外。如果被第三方收購併支付提前終止費用，公司有權在租賃期的第94個月結束時終止租約。

於二零一九年三月三十一日，本公司訂立若干設備的租賃，初始租期為24個月，其中包括根據設備當時的公平市價在租賃期結束時購買選擇權。租賃付款包括習慣本金和利息以及與設備安裝和設置有關的成本。本公司根據ASC 842對租賃進行評估，並將此租賃作為經營租賃記錄在簡明資產負債表中。

與公司所有經營租賃相關的ROU資產在簡明資產負債表中確認。截至9月30日、2019年和2018年的九個月，租金支出分別為230萬美元和240萬美元。

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融資租賃

2019年3月31日，公司簽訂了某些計算機設備的租賃合同，初始期限為24個月，其中包括在預計將行使的租賃期結束時購買設備的選擇權。租賃付款包括習慣本金和利息以及與設備安裝和設置有關的成本。本公司在隨附的簡明資產負債表中將此租賃歸類為融資租賃。相關使用權資產在物業和設備內確認，並在簡明資產負債表中淨額確認，並根據公司的標準折舊和攤銷政策在三年內攤銷。

8.長期債務

2018年12月31日(截止日期)，公司作為抵押品代理的公司牛津金融有限責任公司與貸方不時簽訂了貸款與擔保協議(貸款協議)。

貸款協議規定了150萬美元的有擔保定期貸款信貸安排(定期貸款)。定期貸款的收益可用於營運資金和一般公司用途。本公司有權隨時預付全部或部分定期貸款，如於截止日期一週年或之前預付3.00%，如於截止日期一週年後預付2.00%，於截止日期第二週年當日或之前預付2.00%，其後則為1.00%。定期貸款項下預付或償還的金額不得再借。定期貸款在截止日期獲得全部資金，並於2023年12月1號(到期日)到期。本公司於截止日期支付0.75%的設施費和慣例成交費。

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定期貸款按浮動利率支付利息，浮動利率等於5.25%和“華爾街日報”不時報道的最優惠利率，外加3.75%(截至2019年9月30日的9.0%，最低利率)。定期貸款的利息按月支付。本公司獲準在截止日期後的二十四(24)個月內就定期貸款支付純利息，隨後連續相等的月度支付拖欠本金和利息，直至到期日為止。在達到某一臨牀試驗里程碑的情況下，僅限利息的期限可以再延長十二(12)個月。定期貸款的未償還本金，連同應計和未付利息，將於2023年12月1號到期。

在償還或加速定期貸款時，應支付相當於定期貸款原始本金總額的4.00%的最終付款費用(最終付款)。最終支付的60萬美元，以及初始設施費和與貸款協議相關的所有其他直接費用和成本，被確認為債務折扣。債務折扣將使用有效利息方法在貸款協議期限內攤銷為利息支出。

本公司在貸款協議下的義務由其實質上所有資產(不包括知識產權)提供擔保，並受某些其他例外和限制的約束。

貸款協議包含習慣性肯定契約，包括關於遵守適用法律和法規的契約、報告要求、納税和其他義務的支付以及保險的維持。此外，除某些例外情況外，貸款協議包含慣常的消極契約，限制本公司出售資產、允許發生控制權變更(如果期限貸款未償還)、進行收購、招致債務、授予留置權、進行投資、支付股息或購回股票的能力。公司至今一直遵守所有此等契約。？在發生違約事件時及持續期間，貸款人可根據貸款協議宣佈所有未償還本金及應計及未付利息立即到期及應付，將適用利率提高5.00%，並行使貸款協議及相關貸款文件規定的其他權利及補救。貸款協議下的違約事件包括支付違約、違反契約或陳述和擔保、重大不利變更、某些破產事件、與某些其他負債的交叉違約以及判決違約。

截至2019年9月30日的三個月和九個月，與貸款協議有關的利息支出(包括債務折扣攤銷)分別為40萬美元和120萬美元。截至2019年9月，應計利息，包括在應付賬款中，為10萬美元。截至2019年9月30日，未償還定期貸款餘額為1490萬美元，其中包括最終付款的增加和未攤銷債務淨折扣。

9.股東權益

預留未來發行的普通股

預留未來發行的普通股股份如下：

10.股票薪酬

2014年股權激勵計劃(2014計劃)允許向本公司員工授予激勵性股票期權，並向本公司員工、董事和顧問授予非法定股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、業績單位和業績股。根據2014計劃授予的期權一般計劃在四年內授予，但需繼續服務，並在一定程度上加快授予條款，自授予之日起不遲於10年期滿。根據2014年計劃授予的購股權，每股行使價必須至少等於授予日普通股A股公平市場價值的100%。

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下表總結了截至2019年9月30日的九個月的股票期權活動(股票金額，以千為單位)：

績效獎

二零一八年二月，本公司授予其首席執行官購股權，以購買本公司普通股250，000股，該等普通股須受時間歸屬及若干業績為本條件所規限。具體地説，在繼續服務的前提下，計劃在實現臨牀開發里程碑時授予該選項。於授出日期，本公司釐定獎勵的公允價值，並確定里程碑的成就可能發生，並根據授出日期的公允價值，在隱含服務期內確認以股票為基礎的補償開支。達到了里程碑，期權授予被授予，並且截至2018年12月31日已全部支出。

期權交換

2017年12月20日，公司開始實施期權交換計劃(Option Exchange)，該計劃允許符合條件的員工將某些未行使的股票期權(合格期權)(無論是既有的還是未歸屬的)以高於每股12.00美元的行使價交換為新的股票期權。我們董事會的非僱員成員沒有資格參加期權交換。期權交易所於2018年1月19日到期。該公司普通股當天的收盤價為每股5.675美元。vbl.

根據期權交易所的條款和條件，公司接受了總共1，992，000股公司普通股的合格期權進行交換，約佔符合條件的期權相關普通股總股份的81.51%。所有交出的期權在交易所要約期滿時被取消，2018年1月19日作為交換，本公司授予新的期權，根據期權交易所的條款，以每股5.675美元的行使價購買總計1，570，328股公司的普通股。

這些新期權的歸屬期限為一至三年，受期權交易所的條款制約，有效期為自授予之日起八年。該公司確定這次期權交換是一次期權修改。這些股票期權的交換被視為會計目的的修改。緊接在取消之前被取消的期權的公允價值與修改後的期權的公允價值之間的差額產生了大約60萬美元的增量價值，這是使用Black-Scholes-Merton期權定價模型計算的。在必要的服務期內確認的以股票為基礎的薪酬費用總額等於交換期權截至交易日期的剩餘未確認費用加上對獎勵的修改的增量價值。

在附帶的簡明經營報表中確認的非現金股本型薪酬費用總額如下(以千為單位)：

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11.共同推廣協議

2018年8月2日，該公司與Mission Pharmacal Company簽訂了共同推廣協議(Task Co-Promotion Agreement)，使Mission Pharmacal Company(Mission)擁有在美國兒科醫生和初級保健醫師辦公室以及緊急護理診所推廣Otiprio for AOE的專有權。2019年8月，代表團通知公司不再續訂共同推廣協議。

2019年4月8日，該公司與美國Glenmark治療公司(Glenmark Co-Promote Agreement)達成了共同推廣協議，為美國Glenmark治療公司(Glenmark)提供了在美國推廣Otiprio用於耳鼻喉(ENT)醫生的獨家權利。2019年7月，格倫馬克通知公司，由於美國食品及藥物管理局延遲批准其Ryaltris™過敏產品，以及這種延遲對其業務運營的影響，公司提前停止了奧蒂普里奧的促銷支持活動。2019年9月，本公司與Glenmark就受此決定影響的財務和合同條款達成和解，其中包括Glenmark承諾的總計100萬美元的付款。

“特派團共同促進協議”和“Glenmark共同促進協議”(各為一份共同促進協議)都在ASC 808的範圍內，因為雙方都是積極的參與者，並面臨合作活動的風險和回報。Mission和Glenmark(各為一個合作伙伴)向公司支付了不可退款、不可信用的款項，作為對公司提供的Otiprio產品支持活動的部分考慮，以及公司為獲得並維持FDA批准在AOE中使用Otiprio而發生的某些費用的報銷。此外，每個合作伙伴還向公司報銷一定比例的產品支持費用。所有此類付款均與基礎服務的表現成比例確認，並計入銷售、一般和管理費用的減少。每個合夥人都同意承擔推廣Otiprio的費用。作為其促銷服務的交換，每個合作伙伴都有權從銷售Otiprio到每個合作伙伴帳户的毛利潤中獲得總額超過50%的份額。公司向每個合作伙伴支付的毛利潤部分已在公司的簡明經營報表中確認為銷售、一般和行政費用。該公司是Otiprio產品銷售的主要公司，確認了產品銷售的所有收入和相關成本。本公司保留並繼續保留AOE和Otiprio在其他指示中使用的其他客户細分市場的所有商業權利。

公司不認為為其合作伙伴提供產品支持服務是其正在進行的主要或中心業務的一部分，因此，相關支付不被視為收入，也不屬於ASC 606。公司認為這些活動是ASC 808範圍內的協作活動，並確認它們發生期間的共享利潤和損失。在截至2019年9月30日的三個月和九個月，公司確認與共同推廣協議有關的銷售、一般和行政費用分別減少了150萬美元和260萬美元。

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以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表和本季度報告Form 10-Q中其他地方出現的其他財務信息一起閲讀。這些陳述通常與未來事件或我們未來的財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。以下討論和分析包含1995年“私人證券訴訟改革法”含義內的前瞻性陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果和事件發生的時間可能與我們的前瞻性陳述中所討論的大不相同，這些因素包括下面討論的那些以及本季度報告Form 10-Q中標題為“風險因素”一節中討論的那些。

前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

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這些前瞻性陳述受一系列風險、不確定因素和假設的影響，包括但不限於：我們有限的運營歷史和我們對我們將在可預見的未來蒙受重大損失的預期；^我們獲得更多融資的能力；我們對OTIVIDEX的臨牀、監管和商業成功的依賴，以及其他候選產品(如OTO-313和OTO-413)的發展，通過臨牀開發到監管批准和商業化，臨牀藥物開發過程中固有的不確定性，包括但不限於，我們充分證明OTIVIDEX候選產品的安全性和有效性的能力，我們候選產品的非臨牀和臨牀結果，它可能不支持進一步的開發，以及與臨牀試驗中患者註冊相關的挑戰；我們的^能力；我們的^產品候選產品的非臨牀和臨牀結果，可能不支持進一步的開發，以及與臨牀試驗中患者^登記有關的挑戰；我們的^能力，包括但不限於我們充分證明^產品候選產品的安全性和有效性的能力，以及與臨牀試驗患者^登記有關的挑戰；我們的^能力我們對第三方進行非臨牀研究和臨牀試驗的依賴性；醫院藥學和治療學審查以及其他設施審查的時間和結果；第三方支付方的覆蓋和報銷決定對Otiprio的定價和^市場接受程度的影響；我們對Otiprio和我們的產品候選產品製造的^依賴；^我們對少數原材料供應商的依賴；我們保護與Otiprio和我們在美國和世界各地的^產品候選產品相關的^知識產權的能力；*我們對Otiprio和我們在美國和世界各地的候選產品的依賴程度；我們對第三方進行非臨牀研究和臨牀試驗的依賴性；醫院藥學和療法審查以及其他設施審查的時間和結果；第三方付款人的覆蓋和報銷決定對Otiprio的定價和^市場接受程度的影響我們業務、產品和技術的業務模式和戰略計劃的實施；可能導致Otiprio促銷協議終止的任何事件、變化或其他情況發生的風險；可能影響我們償還或遵守Oxford Finance LLC提供的貸款條款的能力的任何事件、變化或其他情況發生的風險；以及其他風險。這些前瞻性聲明反映了我們對未來事件的信念和觀點，基於截至本季度之日的估計和假設我們將在本報告第二部分的“風險因素”一節以及本報告的其他部分更詳細地討論其中的許多風險。此外，我們在一個競爭激烈和快速變化的環境中運營。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有的風險, 我們也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能作出的任何前瞻性陳述中所包含的結果大不相同的程度。鑑於這些不確定因素，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。我們通過這些警示性聲明對本季度報告Form 10-Q中的所有前瞻性聲明進行限定。除非法律另有規定，否則我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與任何前瞻性陳述中預期的大不相同的原因，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

本報告中出現的Otony、Otony徽標、Otiprio、OTIVIDEX和其他Otony的商標或服務標誌都是Otony的財產。本報告中出現的其他公司的商號、商標和服務標記是它們各自持有人的財產。我們通常在本報告中省略了®、™和其他適用的名稱。

概述

我們是一家生物製藥公司，致力於神經病學創新療法的開發。我們率先將藥物輸送技術應用於耳部，以便開發出從單一地方管理機構實現持續藥物暴露的產品。這種方法受到廣泛的專利財產的保護，目前正被用於開發一系列產品，以滿足尚未滿足的重要醫療需求，包括梅尼埃病、聽力損失和耳鳴。

OTIVIDEX是一種正在開發中的類固醇，用於治療梅尼埃病。兩項針對梅尼埃病患者的3期試驗已於2017年下半年完成。在歐洲進行的AVERTS-2試驗達到了主要終點(p值=0.029)，而在美國進行的AVERTS-1試驗沒有達到主要終點(p值=0.62)。基於與FDA的C型會議，我們相信另一項成功的關鍵試驗足以支持OTIVIDEX在梅尼埃病在美國的註冊。我們正在招募患者參加梅尼埃病的3期試驗，結果預計將在2020年第三季度公佈。

OTO-313是Gacyclidine的持續暴露劑型，它是一種有效的和選擇性的NMDA受體拮抗劑，正在開發中用於治療耳鳴。OTO-313的1/2期臨牀試驗正在招收耳鳴患者，結果預計將在2020年第二季度公佈。

OTO-413是BDNF在發展中的持續暴露劑型，用於修復耳蝸突觸病，這是年齡相關和噪聲誘導的聽力損失中的一種潛在病理，表現為噪聲中的言語聽力困難。OTO-413的1/2期臨牀試驗正在招募聽力損失患者，結果預計在2020年下半年。

Otony還制定了臨牀前階段計劃，旨在預防順鉑引起的聽力損失(OTO-510)和嚴重聽力損失的毛細胞再生(OTO-6XX)。

2019年10月，Otony和AGTC達成了一項戰略合作，共同開發並共同商業化基於腺相關病毒(AAV)的基因治療，以恢復由於縫隙連接蛋白β2基因(GJB2)突變引起的先天性聽力損失患者的聽力。

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此外，我們開發、獲得FDA批准並商業推出Otiprio(環丙沙星耳懸液)，用於兒科患者的鼓室造口管放置(TTP)手術。Otiprio也被FDA批准用於治療急性外耳炎(AOE)。我們分別於2018年8月和2019年4月與Mission和Glenmark建立了共同促進合作伙伴關係，以支持在醫師辦公室推廣Otiprio用於治療AOE。2019年7月，Glenmark通知我們，由於FDA延遲批准其Ryaltris過敏產品，它提前停止了Otiprio促銷支持活動，以及這種延遲對其業務運營的影響。2019年9月，我們與Glenmark就受此決定影響的財務和合同條款達成和解，其中包括Glenmark承諾的總計100萬美元的付款。2019年8月，特派團通知我們其不再續簽共同推廣協議。

我們的運營歷史有限。自2008年成立以來，我們一直致力於Otiprio的開發和商業化，開發我們目前的候選產品，併為這些業務提供一般和行政支持。截至2019年9月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為6820萬美元，長期債務為1490萬美元，扣除債務折扣後。

我們從來沒有盈利過，截至2019年9月30日，我們有4.49億美元的累積赤字。截至2019年和2018年9月30日的三個月，我們的淨虧損分別為1000萬美元和1250萬美元，截至2018年9月30日、2019年和2018年的九個月，我們的淨虧損分別為3380萬美元和3750萬美元。我們所有的淨虧損基本上都來自與我們的臨牀試驗和產品開發活動有關的研究和開發費用，在美國市場推出Otiprio的商業化費用，以及其他一般和管理費用。

我們預計在可預見的將來，隨着我們繼續開發，尋求監管批准，以及如果獲得批准，我們的候選產品將商業化，我們預計將繼續招致巨大的開支和運營虧損。在短期內，我們預計我們的支出將繼續可觀，因為我們：

我們將需要額外的資金來完成OTIVIDEX、OTO-313、OTO-413和任何其他候選產品的開發和商業化(如果獲得批准)。我們相信，在可預見的未來，我們將繼續花費大量資源開發OTIVIDEX、OTO-313、OTO-413以及我們可能選擇追求的任何其他候選產品。這些支出將包括與營銷和銷售任何經批准銷售的產品、製造、準備監管提交文件以及進行非臨牀研究和臨牀試驗有關的成本。我們未來資金需求的數量和時間將取決於許多因素，包括我們臨牀開發工作的速度和結果，我們候選產品的監管批准過程的時間和性質，以及如果獲得批准，Otiprio和我們的其他候選產品產生的收入。當需要額外融資時，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資或其他來源(如潛在的合作安排)尋求資金。我們可能無法以我們可以接受的條件籌集資金，或者根本無法籌集資金。我們未能在需要時籌集資金，可能會對我們的財務狀況和我們追求業務戰略的能力產生負面影響。我們相信，我們現有的現金和現金等價物以及短期投資將足以為我們目前計劃的運營提供資金，從本報告之日起至少12個月。

2008年11月，我們與加州大學(UC)的董事會簽訂了獨家許可協議。根據許可協議，UC根據他們的專利和應用程序的權利授予我們獨家許可，這些專利和應用程序是與我們共同開發和共同擁有的，用於治療人類耳疾。根據許可協議，我們的財務義務包括開發和監管里程碑付款，每個許可產品高達270萬美元，其中190萬美元已支付給Otiprio，80萬美元已支付給OTIVIDEX，10萬美元已支付給OTO-311(但對於任何孤兒指示產品，此類里程碑式付款將減少75%)，以及我們或我們的許可產品關聯公司對許可產品淨銷售的低位數許可使用費。此外，對於我們授予的每個次級許可，我們有義務向UC支付所有版税的固定百分比以及我們根據此類次級許可收到的非版税次級許可費用的滑動比例，該百分比取決於許可產品向該第三方再許可時所處的開發階段。我們有權從前述財務義務中抵銷一定數額的第三方版税、里程碑費用或再許可費用，前提是此類第三方版税或費用由我們支付，作為將許可產品商業化所必需的知識產權的代價。

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2013年4月，我們與DURECT Corporation(Durect)簽訂了獨家許可協議，這是我們與NeuroSystec Corporation的附屬公司IncuMed LLC之間資產轉讓協議的一部分。根據這項許可協議，Durect根據Durect對OTO-313候選產品的某些專利和應用程序以及某些相關技術的權利，授予我們獨家的、全球性的、含版税的許可。根據本許可協議和資產轉讓協議，我們有義務為第一個許可產品一次性支付高達750萬美元的里程碑式付款。在將許可產品商業化後，我們有義務對我們或我們的關聯公司或許可產品的從屬許可人的年度淨銷售額支付Durect分級、低個位數的許可使用費，並且我們有權從向Durect支付的此類許可使用費中抵銷一定數量的第三方許可費或許可使用費。此外，我們授予第三方的每個再許可都需要向Durect支付我們在此類再許可下收到的所有非版税付款中的一個較低的兩位數百分比。此外，我們還有義務代表Durect向Institut National de la Santéet de la Recherche Médicale(INSERM)支付許可產品商業化後我們或我們的關聯公司或從屬公司的淨銷售額的一位數的低版税。上述對Durect的特許權使用費支付義務將繼續按產品和國家進行，直到許可專利中涵蓋許可產品的最後一項有效權利要求到期或確定無效為止，並且只要Durect從INSERM獲得的許可仍然有效，對INSERM的支付義務就將繼續。

財務運營概述

營業收入

2015年12月，Otiprio被FDA批准用於治療接受TTP手術的雙側滲出性中耳炎患兒。2016年3月，我們開始在美國向我們的專業分銷商網絡銷售Otiprio，這些分銷商負責完成從醫院和門診手術中心收到的訂單，這些醫院和門診手術中心是Otiprio的主要最終用户客户，用於TTP手術。我們還參與了聯合推廣夥伴關係，以支持在醫師辦公室推廣Otiprio治療AOE。2019年7月，Glenmark通知我們，由於FDA延遲批准其Ryaltris過敏產品，以及延遲對其業務運營的影響，Glenmark提前停止了Otiprio促銷支持活動。2019年8月，特派團通知我們其不再續簽共同推廣協議。

我們在將Otiprio交付給我們的分銷商後，確認銷售Otiprio的收入。產品銷售是扣除估計的退款、政府回扣和分銷商費用後記錄的。

在2016年3月之前，我們沒有產生收入。我們不期望從我們的任何候選產品中產生任何收入，除非並且直到我們獲得監管批准並將我們的產品商業化或與第三方達成合作協議。

營業費用

產品銷售成本

產品銷售成本主要包括與Otiprio製造相關的直接和間接成本，包括第三方製造成本、間接費用分配和基於Otiprio銷售的版税支付。

研究開發費用

我們的研究和開發費用主要包括與我們候選產品的非臨牀和臨牀開發以及Otiprio用於其他適應症的開發相關的成本。

我們的研發費用包括：

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我們承擔我們的內部和第三方研發費用。

下表總結了我們針對Otiprio和當前候選產品的研發費用(以千計)：

我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過各自的開發計劃推進我們的候選產品，我們的研究和開發費用將繼續保持可觀的水平。進行非臨牀研究和獲得監管批准所必需的臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。我們可能永遠不會成功地為我們的候選產品獲得監管批准。成功的可能性將受到許多因素的影響，包括非臨牀數據、臨牀數據、競爭、製造能力和商業可行性。我們負責我們項目的所有研究和開發成本。

對於我們的每個臨牀開發項目，完成日期和完成成本可能存在顯着差異，並且難以預測。因此，我們無法以任何程度的確定性估計我們在開發候選產品時將產生的成本。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀試驗結果、監管發展以及我們對每個當前或未來候選產品的商業潛力的持續評估，決定進行哪些計劃和候選產品，以及向每個計劃和候選產品提供多少資金。我們可能需要在未來籌集大量的額外資金，以完成我們的產品候選產品的開發和商業化(如果獲得批准)。我們可能會在未來簽訂合作協議，以便進行臨牀試驗並獲得監管部門批准我們的候選產品，特別是在美國以外的市場。我們無法預測哪些計劃或候選產品可能會受到未來合作的影響，這些安排將於何時獲得(如果有的話)，以及這些安排將在多大程度上影響我們的發展計劃和總體資本要求。

由於以下原因，臨牀試驗的成本在計劃的整個生命週期中可能會有很大差異：

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銷售、一般及行政費用

我們的銷售、一般和行政費用主要包括與員工相關的費用，包括工資、福利、差旅和股票補償費用，以及我們的員工和顧問在行政、行政、財務和人力資源職能方面的其他相關成本。其他銷售、一般和行政費用包括研究和開發中未包括的與設施相關的成本、與起訴和維護我們的專利組合相關的成本和公司法律費用、上市公司活動所需的成本以及我們的一般業務進行所需的基礎設施，以及Otiprio產品支持費用和支付給我們的共同推廣合作伙伴的利潤分享費，這些費用通過從他們那裏收到的付款而減少。

我們預計我們的銷售、一般和行政費用將是可觀的，因為我們支持我們的產品候選產品的開發，以及我們產生與審計、法律、監管和税務相關的持續費用，這些服務與遵守證券交易所上市和證券交易委員會的要求有關，董事和高級管理人員的責任保險費，以及投資者關係相關的費用。

其他收入(費用)

其他收入(支出)主要包括現金和現金等價物賺取的利息收入，以及與我們的長期債務和融資租賃相關的短期投資和利息支出。

關鍵的會計政策和重要的判斷和估計

我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明財務報表。我們的財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表要求我們做出影響資產、負債和費用報告金額的估計和假設，並在財務報表中披露或有資產和負債。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和假設，包括與產品淨銷售額、應計費用和基於股票的薪酬相關的估計和假設。我們的估計基於我們的歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，其結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

我們相信，我們於2019年3月4日提交給證券交易委員會的截至2018年12月31日的年度報告“10-K表格”中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節中所描述的會計政策中涉及的估計、假設和判斷，對我們的財務報表具有最大的潛在影響，因此我們認為它們是我們的關鍵會計政策和估計。此外，從2019年1月1日起，我們採用了ASC 842，如下所述。ASC 842取代了我們以前的租賃會計方法。

租約

ROU資產及營運租賃負債乃根據於開始日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。我們的租賃中隱含的貼現率通常是不可確定的，因此，我們在確定未來付款的現值時，使用基於開始日期可獲得的信息(包括租賃期限)的抵押增量借款利率。根據經營租賃的剩餘期限和可用利率，我們估計我們在2019年1月1日的抵押增量借款利率為10.0%。下表總結了如果我們在2019年1月1日使用9.0%或11.0%的增量借款利率(以千為單位，百分比除外)，我們的ROU資產和運營租賃負債的差異。估計的任何變化都不會對我們的簡明經營報表、綜合虧損和現金流量產生重大影響。

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以股票為基礎的薪酬

我們確認所有股票期權和其他基於股份的獎勵的公允價值為非現金支出。我們使用Black-Scholes-Merton期權定價模型計算股票期權的公允價值，採用單期權獎勵方法和直線歸屬法。對於授予員工和董事的購股權，我們確認產生的公允價值在各自股票期權的歸屬期內(一般為四年)直線基礎上作為費用。

我們已授予在達到某些業績標準或業績獎勵後歸屬的股票期權。^對於員工的業績獎勵，(I)^獎勵的公允價值在授予日期確定，(Ii)^我們評估獎勵下的個別業績里程碑實現的可能性，(Iii)一旦管理層相信業績標準可能得到滿足，受里程碑影響的股票的公允價值將在開始的隱含服務期內支出。(I)獎勵的公允價值在授予日期確定。(Ii)我們評估獎勵下的個別業績里程碑的概率。(Iii)一旦管理層相信業績標準可能得到滿足，受里程碑影響的股票的公允價值將在開始的隱含服務期內支出。

2018年1月，我們完成了一項期權交換計劃(Option Exchange)，該計劃允許符合條件的員工以高於每股12.00美元的行使價為新的股票期權交換某些未行使的股票期權(合格期權)，無論是已歸屬的還是未歸屬的。^這些新期權的歸屬期限為一至三年，^受期權交易所條款的約束，有效期為八年，自授予之日起計算。我們確定此期權交換是期權修改。這些股票期權的交換被視為會計目的的修改。緊接在取消之前取消的期權的公允價值與修改後的期權的公允價值之間的差額產生了大約60萬美元的增量價值，這是使用Black-Scholes-Merton期權定價模型計算的。在必要的服務期內確認的基於股票的總薪酬費用等於截至交易日期的交換期權的剩餘未確認費用，^加上對獎勵的修改的增量價值。

臨牀試驗費用應計

作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估計根據與供應商、CRO和顧問簽訂的合同以及根據臨牀現場協議與進行臨牀試驗相關的義務所產生的費用。這些合同的財務條款各不相同，可能導致支付流量與根據此類合同提供材料或服務的期間不匹配。

我們的目標是在我們的財務報表中反映適當的試驗費用，將這些費用記錄在提供服務和付出努力的期間。我們根據患者進展和試驗各個方面的時間來衡量試驗的進展，從而説明這些費用。我們通過財務模型確定應計估計數，同時考慮到與適用人員和外部服務提供商關於試驗進度的討論。在臨牀試驗過程中，如果實際結果與我們的估計不同，我們會調整臨牀費用確認。我們根據當時已知的事實和情況估計每個資產負債表日的應計費用。我們的臨牀試驗應計收益依賴於CRO和其他第三方供應商的準確報告。雖然我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但我們對所執行服務的狀態和時間相對於所執行服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致報告金額在任何特定期間過高或過低。截至9月30日、2019年和2018年的三個月和九個月，我們對前期臨牀試驗應計費用的估計沒有重大調整。

運營結果

截至2018年9月30日、2019年和2018年的三個月的比較

下表列出了我們在所介紹的期間的運營結果的重要組成部分(以千為單位)：

研發費用。研究和開發費用減少20萬美元是由於許多活動，其中包括：(I)我們的OTO-413聽力損失計劃的開發成本減少50萬美元；(Ii)OTIVIDEX臨牀試驗和開發成本減少10萬美元；(Iii)被我們的OTO-313耳鳴計劃的臨牀試驗和開發成本增加40萬美元的部分抵消。

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銷售，一般和行政費用。銷售、一般和行政費用減少270萬美元，主要是由於2019年我們共同促銷合作伙伴的Otiprio成本報銷導致外部服務減少150萬美元，包括Glenmark的承諾付款，以及2018年與期權交易所相關的基於股票的人員薪酬支出減少約120萬美元。

截至9月30日、2019年和2018年的九個月的比較

下表列出了我們在所介紹的期間的運營結果的重要組成部分(以千為單位)：

研發費用。360萬美元的研發費用增加是由於一些活動，其中包括：(I)由於2018年第三季度啟動OTIVIDEX第三期試驗，OTIVIDEX臨牀試驗和開發成本增加了210萬美元；(Ii)我們的OTO-413聽力損失計劃的開發成本增加了110萬美元；(Iii)我們OTO-313耳鳴計劃的臨牀試驗和開發成本增加了90萬美元；以及(Iv)增加了$110萬。(V)部分被2018年與期權交易所相關的基於股票的薪酬減少110萬美元所抵銷。

銷售，一般和行政費用。銷售、一般和行政費用減少840萬美元主要與人員成本減少有關，包括與期權交易所相關的320萬美元股票薪酬支出和截至2018年9月30日的九個月期間產生的一次性終止福利160萬美元，以及由於2019年聯合促銷合作伙伴的Otiprio成本報銷(包括Glenmark的承諾付款)而減少的260萬美元外部服務。

流動性與資本資源

自成立以來，我們在運營中遭受了重大損失和負現金流。截至2019年9月30日，我們的累積赤字為4.49億美元，我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失。我們預計，在可預見的未來，我們的研發和銷售、一般和行政費用將繼續保持可觀，因此，我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金，我們可能通過一個或多個公共或私人股本或債務融資，或其他來源(如潛在的合作安排)獲得這些資金。

截至2019年9月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為6820萬美元，長期債務為1490萬美元，扣除債務折扣後。我們主要通過銷售和發行我們的股本證券以及私募可贖回的可轉換優先股和可轉換票據來為我們的運營提供資金。

下表彙總了截至2018年9月30日、2019年和2018年9月30日的9個月的主要現金來源和用途(以千為單位)：

經營活動。現金的主要用途是為我們的候選產品提高開發活動水平提供資金。我們希望在可預見的未來繼續使用現金開發我們的候選產品。

在截至2019年9月30日的9個月中，經營活動使用的淨現金為2960萬美元，而上一年同期為2800萬美元。現金利用率增加160萬美元，主要是由於與上一年同期相比，不包括股票補償在內的經營虧損增加。

投資活動。投資活動的現金主要來源是短期投資的到期日，投資活動的現金主要用於購買短期投資和資本支出。

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在截至2019年9月30日的九個月內，投資活動提供的淨現金為1220萬美元，而前一年期間投資活動提供的淨現金為3030萬美元。投資活動提供的現金淨額減少，主要是由於用2018年12月31日從牛津定期貸款收到的資金淨購買短期投資，並在2019年進行投資。

融資活動。融資活動提供的淨現金的主要來源是債務淨收益和出售普通股的淨收益。

在截至2019年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為10萬美元，而上一年期間與發行普通股相關的融資活動提供的淨現金為20萬美元。

在市場提供計劃

2019年8月，我們與Cowen and Company，LLC(Cowen)簽訂了一項銷售協議(銷售協議)，通過“At the Market”股權發售計劃，Cowen將擔任銷售代理或委託人，出售我們的普通股，總銷售收益不超過4000萬美元。根據銷售協議，我們設定出售股份的參數，包括將發行的股份數量或美元價值、要求出售的時間段、任何一個交易日可出售股份的數量限制以及任何低於該價格不得出售的最低價格。銷售協議規定，考恩將有權就其服務獲得補償，補償金額相當於根據銷售協議通過考恩出售的所有股份每股總銷售價格的3.0%。銷售協議將於發行及出售相當於銷售所得4，000萬美元的配售股份時自動終止，並可由吾等或Cowen提前五天通知終止。吾等無義務根據銷售協議出售任何股份，並可隨時暫停根據銷售協議進行的邀約及要約。截至2019年9月30日，我們尚未根據銷售協議出售任何股份。

長期債務

牛津貸款

2018年12月31日(截止日期)，我們與Oxford Finance LLC簽訂了貸款和擔保協議(貸款協議)。貸款協議規定了150萬美元的有擔保定期貸款信貸安排(定期貸款)。定期貸款的收益可用於營運資金和一般公司用途。我們有權隨時預付全部或部分定期貸款，如果在截止日期一週年或之前預付3.00%，如果在截止日期一週年之後預付2.00%，在截止日期兩週年之前預付2.00%，之後預付1.00%。定期貸款項下預付或償還的金額不得再借。定期貸款在截止日期獲得全部資金，並於2023年12月1號(到期日)到期。我們在截止日期支付了0.75%的設施費和慣常的成交費。

定期貸款按浮動利率支付利息，浮動利率等於5.25%和“華爾街日報”不時報道的最優惠利率，外加3.75%(截至2019年9月30日的9.0%，最低利率)。定期貸款的利息是按月支付的欠款。？我們允許在截止日期後的二十四(24)個月內對定期貸款進行純利息支付，隨後連續相等的月度支付欠款本金和利息，直至到期日為止。在達到某一臨牀試驗里程碑的情況下，僅限利息的期限可以再延長十二(12)個月。定期貸款的未償還本金，連同應計和未付利息，將於2023年12月1號到期。截至2019年9月30日，定期貸款餘額淨額為1490萬美元。

在償還或加速定期貸款時，應支付相當於定期貸款原始本金總額的4.00%的最終付款費用(最終付款)。最終支付的60萬美元，以及初始設施費和與貸款協議相關的所有其他直接費用和成本，被確認為債務折扣。債務折扣將使用有效利息方法在貸款協議期限內攤銷為利息支出。

我們在貸款協議下的義務基本上由我們的所有資產(不包括知識產權)提供擔保，並受某些其他例外和限制的約束。

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貸款協議包含習慣性肯定契約，包括關於遵守適用法律和法規、報告要求、納税和其他義務的支付以及保險維護的契約。此外，除某些例外情況外，貸款協議包含習慣性否定契約，限制我們出售資產、允許控制權發生變化(如果期限貸款未償還)、進行收購、招致債務、授予留置權、進行投資、支付股息或回購股票的能力。將適用利率提高5.00%，並行使貸款協議和相關貸款文件規定的其他權利和補救措施。貸款協議下的違約事件包括支付違約、違反契約或陳述和擔保、重大不利變更、某些破產事件、與某些其他負債的交叉違約以及判決違約。

資金需求

我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，因為我們：(I)為我們的候選產品OTIVIDEX、OTO-313和OTO-413開發和尋求監管批准；以及(Ii)通過研究和開發計劃努力開發更多的候選產品。我們受到新治療產品開發過程中發生的所有風險的影響，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延遲和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。

我們相信，我們現有的現金和現金等價物、短期投資以及牛津金融有限責任公司的未償債務將足以為我們目前計劃的運營提供至少12個月的資金，從Form 10-Q的季度報告之日算起。

我們將需要額外的資金來完成OTIVIDEX、OTO-313、OTO-413和任何其他候選產品的開發和商業化(如果獲得批准)。當需要額外融資時，我們預計我們將通過公共或私人股本或債務融資或其他來源(如潛在的合作安排)尋求資金。我們可能無法以我們可以接受的條件籌集資金，或者根本無法籌集資金。如果我們無法以足夠的金額或我們可以接受的條款籌集額外資本，我們可能不得不大大推遲、縮減或中止一個或多個候選產品的開發或商業化。如果我們通過發行額外的債務或股權證券來籌集額外資金，可能會導致我們現有股東的稀釋，固定支付義務的增加，以及具有可能高於我們普通股的權利的證券的存在。如果我們負債，我們可能會受到限制我們的運營並可能損害我們的競爭力的契約的約束，例如我們招致額外債務的能力的限制，我們獲取、出售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們簽訂的任何合作協議都可能在短期內提供資金，但會限制我們未來的潛在現金流和收入。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們對我們的財政資源足以支持我們的運營的時間段的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能因多種因素而不同。我們基於可能被證明是錯誤的假設來進行這一估計，並且我們可以比我們目前預期更快地利用我們可用的資本資源。未來資金需求的數量和時間，無論是短期還是長期，都將取決於許多因素，包括：