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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式10-Q
(馬克一)
|
| |
☒ | 根據1934年證券交易法第13或15(D)條的季度報告 |
截至季度末的季度期間2019年9月30日.
或
|
| |
☐ | 根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在過渡期內 致 .
佣金文件編號001-33528
Opko Health,Inc.
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
|
| | |
特拉華州 | | 75-2402409 |
(國家或其他司法管轄權 成立為法團或組織) | | (I.R.S.僱主 識別號碼) |
|
| | |
比斯坎街4400號 |
邁阿密 | fl | 33137 |
(主要行政辦事處地址)(郵政編碼) |
| | |
(305) | 575-4100 |
(註冊人的電話號碼,包括區號) |
| | |
根據該法第12(B)條登記的證券:
|
| | |
每一類的名稱 | 貿易符號 | 每間交易所的註冊名稱 |
普通股,每股面值0.01美元 | OPK | 納斯達克全球精選市場 |
通過複選標記表明註冊人是否:(1)在之前的12個月內(或在註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)已提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)^在過去90個月內一直受此類提交要求的約束。^在此之前的12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)。^在此之前的12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)。ý 是 ¨#
通過複選標記指示註冊人是否在之前12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)根據S-T規則405規則提交了電子方式提交的每個交互數據文件。ý 是 ¨#
用複選標記表明註冊人是大型加速申請者,加速申請者,非加速申請者,較小的報告公司,還是新興的成長型公司。參見“大型加速文件管理器”、“加速文件管理器”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義
在《交換法》的第12b-2條規則中:
|
| | | |
大型加速濾波器 | x | 加速^Filer | ☐ |
非加速報税器 | ¨ | 較小的^報告^^公司 | ☐ |
| | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司,請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。¨
通過複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如《交換法》第12b-2條規則所定義):☐是ý#
自.起2019年10月30日,註冊人有665,600,775發行在外的普通股。
目錄
|
| | | |
第一部分財務信息 | 頁 |
項目1。 | 財務報表 | |
截至2019年9月30日和2018年12月31日的簡明綜合資產負債表(未審計) | 7 |
截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表(未審計) | 8 |
截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的綜合損失簡明報表(未審計) | 9 |
截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合權益報表(未審計) | 10 |
截至2019年和2018年9月30日的九個月的簡明綜合現金流量表(未審計) | 12 |
簡明綜合財務報表附註(未審計) | 13 |
項目2。 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 45 |
項目3。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 59 |
項目#4。 | 管制和程序 | 60 |
第二部分其他信息 | |
項目1。 | 法律程序 | 61 |
項目#1A。 | 危險因素 | 62 |
項目2。 | 未登記的股權證券銷售和收益使用 | 62 |
項目3。 | 高級證券違約 | 62 |
項目#4。 | 礦山安全披露 | 62 |
項目5。 | 其他資料 | 62 |
項目6。 | 陳列品 | 62 |
簽名 | 64 |
關於前瞻性陳述的警示聲明
Form 10-Q的本季度報告包含“前瞻性陳述”,這一術語是根據1995年“私人證券訴訟改革法”(“PSLRA”)、1933年修訂的“證券法”(“證券法”)的“27A節”和1934年“證券交易法”(“”交易法“”)修訂的“21E節”定義的。前瞻性陳述包括有關我們對產品開發努力、業務、財務狀況、經營結果、戰略或前景的期望、信念或意圖的陳述。您可以通過以下事實來識別前瞻性陳述:這些陳述並不嚴格地與歷史或當前事項相關。相反,前瞻性陳述涉及到預期或預期的事件、活動、趨勢或結果。由於前瞻性陳述涉及尚未發生的事項,這些陳述固有地受到風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定因素可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果大不相同。許多因素可能導致我們的實際活動或結果與前瞻性陳述中預期的活動和結果大不相同。這些因素包括以下以及我們截至2018年12月31日的年度報告Form 10-K的“Item 1A-Risk Factor”和本季度報告Form 10-Q中描述的那些因素,以及我們在提交給證券交易委員會(“SEC”)的其他文件中不時描述的那些因素。除適用法律要求的範圍外,我們不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。我們打算所有的前瞻性陳述都要遵守PSLRA的安全港條款。這些前瞻性陳述只是預測,反映了我們對未來事件和財務表現的看法。
風險和不確定因素的發生可能對我們的業務產生不利影響,並可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來結果大不相同,包括以下內容:
| |
• | 我們有虧損的歷史,可能不會產生持續的正現金流,足以為我們的運營和研發計劃提供資金; |
| |
• | 我們在需要時以優惠條件獲得額外融資的需要和能力,或根本沒有獲得額外融資的能力; |
| |
• | 重大訴訟事項或政府調查的不利結果,包括但不限於證券交易委員會最近對公司及其董事長和首席執行官的訴訟,以及相關的集體訴訟和衍生訴訟; |
| |
• | 開發、獲得監管批准和將新的、商業上可行和有競爭力的產品和治療方法商業化所固有的風險; |
| |
• | 我們的研究和開發活動可能不會產生商業上可行的產品; |
| |
• | 有效性和安全性的早期臨牀結果可能無法重現或預示未來的結果; |
| |
• | 我們可能無法獲得hGH-CTP的監管批准或成功商業化雷亞爾迪hGH-CTP; |
| |
• | 我們可能不會從我們的實驗室運營中產生利潤或現金流,也不會從我們的實驗室業務中獲得可觀的收入雷亞爾迪以及我們的藥品和診斷產品; |
| |
• | 目前可獲得的非處方藥和處方藥,以及其他公司正在開發的產品,可能證明在研究的適應症方面與我們的產品一樣有效或比我們的產品更有效; |
| |
• | 我們有能力建立一個成功的藥品銷售和營銷基礎設施; |
| |
• | 我們的能力以及我們的分銷和營銷合作伙伴遵守關於我們的產品和候選產品的銷售、營銷和製造以及我們實驗室的運營的法規要求的能力; |
| |
• | 我們有限控制的第三方分銷合作伙伴、被許可人和製造商的表現; |
| |
• | 我們的成功有賴於董事長兼首席執行官的參與和持續努力; |
| |
• | 美國法規和政策的變化(“美國”)和其他國家,包括增加醫療報銷的下行壓力; |
| |
• | 改變與付款人的關係,包括各種州和多州藍調計劃,供應商和戰略合作伙伴; |
| |
• | 我們維持產品和服務報銷範圍的能力,包括4KScore測試; |
| |
• | 我們的信息技術系統或第三方供應商的故障,包括網絡安全攻擊或其他數據安全或隱私事件; |
| |
• | 未能獲得並留住新客户和業務夥伴,或現有客户訂購的測試或提交的樣品減少; |
| |
• | 未能建立和執行適當的質量標準,以確保在我們的測試服務的性能中觀察到最高水平的質量; |
| |
• | 我們在不侵犯他人知識產權的情況下經營業務的能力; |
| |
• | 某些資產的賬面價值可能超過該資產的公允價值,導致我們損害商譽或其他無形資產的風險; |
| |
• | 法律、經濟、政治、監管、貨幣兑換和其他與國際業務相關的風險。 |
第一部分財務信息
除非上下文另有要求,本季度報告中Form 10-Q中對“公司”、“OPKO”、“我們”和“我們”的所有提述都是指OPKO Health,Inc.,一家特拉華州公司,包括我們的全資子公司。
項目1.財務報表
所附的未經審計的簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。
6
Opko Health,Inc.和子公司
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
(以千為單位,共享和每份數據除外)
|
| | | | | | | |
| 9月30日,2019年 | | 2018年12月31日 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金及現金等價物 | $ | 64,667 |
| | $ | 96,473 |
|
應收帳款,淨額 | 140,765 |
| | 143,907 |
|
庫存,淨額 | 50,109 |
| | 42,299 |
|
其他流動資產和預付費用 | 37,301 |
| | 35,052 |
|
流動資產總額 | 292,842 |
| | 317,731 |
|
財產,廠房和設備,淨額 | 128,519 |
| | 144,674 |
|
無形資產,淨額 | 564,310 |
| | 614,452 |
|
過程中的研究和開發 | 635,000 |
| | 635,572 |
|
商譽 | 695,798 |
| | 700,193 |
|
投資 | 11,695 |
| | 31,228 |
|
經營租賃使用權資產 | 35,826 |
| | — |
|
其他資產 | 5,528 |
| | 7,222 |
|
總資產 | $ | 2,369,518 |
| | $ | 2,451,072 |
|
負債和權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付帳款 | $ | 77,296 |
| | $ | 47,395 |
|
應計費用 | 172,734 |
| | 203,513 |
|
經營租賃的當前到期日 | 12,921 |
| | — |
|
可轉換票據的流動部分 | — |
| | 31,562 |
|
信用額度和應付票據的當期部分 | 7,187 |
| | 5,851 |
|
流動負債總額 | 270,138 |
| | 288,321 |
|
經營租賃負債 | 23,318 |
| | — |
|
可轉換票據 | 208,695 |
| | 57,299 |
|
遞延税項負債,淨額 | 113,479 |
| | 115,193 |
|
其他長期負債,主要是合同負債,或有對價和信貸額度 | 111,959 |
| | 198,968 |
|
長期負債總額 | 457,451 |
| | 371,460 |
|
負債共計 | 727,589 |
| | 659,781 |
|
權益: | | | |
普通股-分別於2019年9月30日和2018年12月31日授權的面值0.01美元,1,000,000,000股和750,000,000股;分別於2019年9月30日和2018年12月31日發行的616,150,952股和586,881,720股 | 6,162 |
| | 5,869 |
|
國庫股-2018年9月30日和2018年12月31日分別為549,907和549,907股 | (1,791 | ) | | (1,791 | ) |
額外實收資本 | 3,065,059 |
| | 3,004,422 |
|
累計其他綜合損失 | (28,774 | ) | | (20,131 | ) |
累積赤字 | (1,398,727 | ) | | (1,197,078 | ) |
股東權益總額 | 1,641,929 |
| | 1,791,291 |
|
負債和權益總額 | $ | 2,369,518 |
| | $ | 2,451,072 |
|
所附的未經審計的簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。
7
Opko Health,Inc.和子公司
簡明綜合經營報表
(未經審計)
(以千為單位,共享和每份數據除外)
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 在截至9月30日的9個月裏, |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
收入: | | | | | | | |
服務收入 | $ | 181,139 |
| | $ | 202,811 |
| | $ | 538,488 |
| | $ | 630,180 |
|
產品收入 | 26,161 |
| | 25,395 |
| | 80,143 |
| | 81,769 |
|
知識產權及其他轉讓收入 | 21,472 |
| | 21,609 |
| | 58,961 |
| | 56,463 |
|
總收入 | 228,772 |
| | 249,815 |
| | 677,592 |
| | 768,412 |
|
費用及開支: | | | | | | | |
服務收入成本 | 126,348 |
| | 137,347 |
| | 386,329 |
| | 411,196 |
|
產品收入成本 | 15,573 |
| | 13,609 |
| | 43,874 |
| | 43,909 |
|
銷售,一般和行政 | 80,542 |
| | 84,071 |
| | 264,175 |
| | 263,242 |
|
研究與發展 | 30,017 |
| | 30,160 |
| | 94,832 |
| | 92,258 |
|
或有考慮 | (1,109 | ) | | 1,193 |
| | (78 | ) | | (12,406 | ) |
無形資產攤銷 | 16,412 |
| | 16,899 |
| | 49,393 |
| | 51,397 |
|
資產減值費用 | — |
| | — |
| | 655 |
| | — |
|
總成本和費用 | 267,783 |
| | 283,279 |
| | 839,180 |
| | 849,596 |
|
運行損失 | (39,011 | ) | | (33,464 | ) | | (161,588 | ) | | (81,184 | ) |
其他收入和(費用)淨額: | | | | | | | |
利息收入 | 350 |
| | 43 |
| | 1,477 |
| | 111 |
|
利息費用 | (5,792 | ) | | (2,944 | ) | | (16,048 | ) | | (7,933 | ) |
衍生工具公允價值變動淨額 | (21 | ) | | (155 | ) | | 6 |
| | 3,489 |
|
其他收入(費用),淨額 | (15,470 | ) | | (824 | ) | | (20,367 | ) | | 9,653 |
|
其他收入和(費用)淨額 | (20,933 | ) | | (3,880 | ) | | (34,932 | ) | | 5,320 |
|
所得税前虧損和投資虧損 | (59,944 | ) | | (37,344 | ) | | (196,520 | ) | | (75,864 | ) |
所得税優惠(規定) | (1,769 | ) | | 11,563 |
| | (3,636 | ) | | 10,437 |
|
投資虧損前的淨虧損 | (61,713 | ) | | (25,781 | ) | | (200,156 | ) | | (65,427 | ) |
投資於被投資人的損失 | (294 | ) | | (1,874 | ) | | (2,419 | ) | | (11,542 | ) |
淨損失 | $ | (62,007 | ) | | $ | (27,655 | ) | | $ | (202,575 | ) | | $ | (76,969 | ) |
每股虧損,基本和稀釋後: | | | | | | | |
每股虧損 | $ | (0.11 | ) | | $ | (0.05 | ) | | $ | (0.35 | ) | | $ | (0.14 | ) |
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 | 586,351,045 |
| | 559,786,382 |
| | 586,348,791 |
| | 559,601,097 |
|
所附的未經審計的簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。
8
Opko Health,Inc.和子公司
簡明綜合損失報表
(未經審計)
(以千為單位)
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 在截至9月30日的9個月裏, |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
淨損失 | $ | (62,007 | ) | | $ | (27,655 | ) | | $ | (202,575 | ) | | $ | (76,969 | ) |
其他綜合收入(虧損),税後淨值: | | | | | | | |
外幣折算變動及其他綜合收益(虧損) | (8,423 | ) | | (134 | ) | | (8,643 | ) | | (7,734 | ) |
投資: | | | | | | | |
由於採用ASU 2016-01而進行的重新分類調整 | — |
| | — |
| | — |
| | (4,876 | ) |
綜合損失 | $ | (70,430 | ) | | $ | (27,789 | ) | | $ | (211,218 | ) | | $ | (89,579 | ) |
所附的未經審計的簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。
9
合併權益表
(未經審計)
(以千為單位,共享和每份數據除外)
對於三個和截至2019年9月30日的9個月
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 財務處 | | 附加 付清 資本 | | 累計其他 綜合 損失 | | 累積 赤字 | | 總計 |
| 股份 | | 美元 | | 股份 | | 美元 | | |
2019年6月30日的餘額 | 616,150,952 |
| | $ | 6,162 |
| | (549,907 | ) | | $ | (1,791 | ) | | $ | 3,061,631 |
| | $ | (20,351 | ) | | $ | (1,336,720 | ) | | $ | 1,708,931 |
|
股權補償費用 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 3,428 |
| | — |
| | — |
| | 3,428 |
|
普通股期權和認股權證的行使 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
採用ASU 2018-07 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
2025可轉換票據包括股份借貸安排 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
淨損失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (62,007 | ) | | (62,007 | ) |
其他綜合損失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (8,423 | ) | | — |
| | (8,423 | ) |
2019年9月30日的餘額 | 616,150,952 |
| | $ | 6,162 |
| | (549,907 | ) | | $ | (1,791 | ) | | $ | 3,065,059 |
| | $ | (28,774 | ) | | $ | (1,398,727 | ) | | $ | 1,641,929 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 財務處 | | 附加 付清 資本 | | 累計其他 綜合 損失 | | 累積 赤字 | | 總計 |
| 股份 | | 美元 | | 股份 | | 美元 | | |
2018年12月31日的餘額 | 586,881,720 |
| | $ | 5,869 |
| | (549,907 | ) | | $ | (1,791 | ) | | $ | 3,004,422 |
| | $ | (20,131 | ) | | $ | (1,197,078 | ) | | $ | 1,791,291 |
|
股權補償費用 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 11,007 |
| | — |
| | — |
| | 11,007 |
|
普通股期權和認股權證的行使 | 19,232 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (3 | ) | | — |
| | — |
| | (3 | ) |
採用ASU 2018-07 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (926 | ) | | — |
| | 926 |
| | — |
|
2025可轉換票據包括股份借貸安排 | 29,250,000 |
| | 293 |
| | — |
| | — |
| | 50,559 |
| | — |
| | — |
| | 50,852 |
|
淨損失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (202,575 | ) | | (202,575 | ) |
其他綜合損失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (8,643 | ) | | — |
| | (8,643 | ) |
2019年9月30日的餘額 | 616,150,952 |
| | $ | 6,162 |
| | (549,907 | ) | | $ | (1,791 | ) | | $ | 3,065,059 |
| | $ | (28,774 | ) | | $ | (1,398,727 | ) | | $ | 1,641,929 |
|
所附的未經審計的簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。
10
合併權益表
(未經審計)
(以千為單位,共享和每份數據除外)
對於三個和截至2018年9月30日的9個月
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 財務處 | | 附加 付清 資本 | | 累計其他 綜合 損失 | | 累積 赤字 | | 總計 |
| 股份 | | 美元 | | 股份 | | 美元 | | |
2018年6月30日的餘額 | 560,169,422 |
| | $ | 5,602 |
| | (549,907 | ) | | $ | (1,791 | ) | | $ | 2,901,086 |
| | $ | (13,004 | ) | | $ | (1,093,353 | ) | | $ | 1,798,540 |
|
股權補償費用 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 5,077 |
| | — |
| | — |
| | 5,077 |
|
普通股期權和認股權證的行使 | 208,000 |
| | 2 |
| | — |
| | — |
| | 854 |
| | — |
| | — |
| | 856 |
|
採用ASU 2016-01 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
淨損失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (27,655 | ) | | (27,655 | ) |
其他綜合損失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (134 | ) | | — |
| | (134 | ) |
2018年9月30日的餘額 | 560,377,422 |
| | $ | 5,604 |
| | (549,907 | ) | | $ | (1,791 | ) | | $ | 2,907,017 |
| | $ | (13,138 | ) | | $ | (1,121,008 | ) | | $ | 1,776,684 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 財務處 | | 附加 付清 資本 | | 累計其他 綜合 損失 | | 累積 赤字 | | 總計 |
| 股份 | | 美元 | | 股份 | | 美元 | | |
2017年12月31日的餘額 | 560,023,745 |
| | $ | 5,600 |
| | (549,907 | ) | | $ | (1,791 | ) | | $ | 2,889,256 |
| | $ | (528 | ) | | $ | (1,048,914 | ) | | $ | 1,843,623 |
|
股權補償費用 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 16,591 |
| | — |
| | — |
| | 16,591 |
|
普通股期權和認股權證的行使 | 353,677 |
| | 4 |
| | — |
| | — |
| | 1,170 |
| | — |
| | — |
| | 1,174 |
|
採用ASU 2016-01 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (4,876 | ) | | 4,876 |
| | — |
|
淨損失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (76,969 | ) | | (76,969 | ) |
其他綜合損失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (7,734 | ) | | — |
| | (7,734 | ) |
2018年9月30日的餘額 | 560,377,422 |
| | $ | 5,604 |
| | (549,907 | ) | | $ | (1,791 | ) | | $ | 2,907,017 |
| | $ | (13,138 | ) | | $ | (1,121,007 | ) | | $ | 1,776,685 |
|
所附的未經審計的簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。
11
目錄
Opko Health,Inc.和子公司
簡明綜合現金流量表
(未經審計)
(以千為單位)
|
| | | | | | | |
| 在截至9月30日的9個月裏, |
| 2019 | | 2018 |
業務活動現金流量: | | | |
淨損失 | $ | (202,575 | ) | | $ | (76,969 | ) |
調整淨虧損與經營活動提供的(用於)淨現金的調整: | | | |
折舊攤銷 | 71,281 |
| | 73,440 |
|
非現金利息 | 4,558 |
| | 3,559 |
|
遞延融資成本攤銷 | 506 |
| | 155 |
|
投資於被投資人的損失 | 2,419 |
| | 11,542 |
|
以股權為基礎的薪酬--僱員和非僱員 | 11,007 |
| | 16,591 |
|
處置固定資產和出售股權證券的已實現損失(收益) | 1,455 |
| | 34 |
|
權益證券和衍生工具公允價值的變化 | 17,178 |
| | (14,346 | ) |
或有代價公允價值變動 | (78 | ) | | (12,406 | ) |
資產減值 | 655 |
| | — |
|
遞延所得税(福利)準備 | 2,065 |
| | (14,541 | ) |
扣除收購影響後資產和負債的變化: | | | |
應收帳款,淨額 | 3,257 |
| | 7,701 |
|
庫存,淨額 | (9,543 | ) | | 4,057 |
|
其他流動資產和預付費用 | (2,556 | ) | | (4,304 | ) |
其他資產 | 240 |
| | (4,633 | ) |
應付帳款 | 30,597 |
| | (9,329 | ) |
外幣計量 | 147 |
| | 57 |
|
合同負債 | (56,860 | ) | | (50,531 | ) |
應計費用和其他負債 | (238 | ) | | (4,559 | ) |
經營活動中使用的現金淨額 | (126,485 | ) | | (74,482 | ) |
投資活動的現金流量: | | | |
對被投資人的投資 | (1,200 | ) | | (1,000 | ) |
出售股權證券的收益 | — |
| | 1,516 |
|
出售財產、廠房和設備的收益 | 552 |
| | 1,070 |
|
資本支出 | (8,866 | ) | | (24,823 | ) |
投資活動所用現金淨額 | (9,514 | ) | | (23,237 | ) |
籌資活動的現金流量: | | | |
發行可轉換票據,包括向關聯方發行 | 200,293 |
| | 55,000 |
|
債務發行成本 | (7,762 | ) | | — |
|
行使普通股期權及認股權證所得收益 | (3 | ) | | 1,173 |
|
信貸額度借款 | 99,353 |
| | 22,468 |
|
償還信用額度 | (158,477 | ) | | (28,435 | ) |
贖回2033份高級債券 | (28,800 | ) | | — |
|
籌資活動提供的現金淨額 | 104,604 |
| | 50,206 |
|
匯率變動對現金和現金等價物的影響 | (411 | ) | | (268 | ) |
現金和現金等價物淨增加(減少) | (31,806 | ) | | (47,781 | ) |
期初現金及現金等價物 | 96,473 |
| | 91,499 |
|
期末現金及現金等價物 | $ | 64,667 |
| | $ | 43,718 |
|
補充信息: | | | |
已付利息 | $ | 11,084 |
| | $ | 1,631 |
|
已付所得税,扣除退款 | $ | 3,103 |
| | $ | 3,883 |
|
由於採用ASU No.2016-02而產生的經營租賃使用權資產 | $ | 35,826 |
| | $ | — |
|
由於採用ASU No.2016-02而產生的經營租賃負債 | $ | 36,239 |
| | $ | — |
|
非現金融資: | | | |
轉換時發行的股份: | | | |
普通股期權和認股權證,在淨行使中交出 | $ | 20 |
| | $ | 806 |
|
所附的未經審計的簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。
12
Opko Health,Inc.和子公司
簡明綜合財務報表附註(未審計)
注1業務和組織
我們是一家多元化的醫療保健公司,尋求在大型快速增長的醫療市場建立行業領先地位。我們的診斷業務包括BioReference實驗室公司。(“BioReference”),是美國最大的全方位服務實驗室之一,擁有核心的基因檢測業務和幾乎300-個人銷售和營銷團隊專注於推動增長和利用新產品,包括4KScore前列腺癌測試。我們的醫藥業務特點雷亞爾迪OPK88004,是一種FDA批准的治療3或4期慢性腎病(“CKD”)和維生素D不足的成人繼發性甲狀旁腺功能亢進(“SHPT”)的藥物;OPK88004,一種選擇性雄激素受體調節劑,我們正在探索各種潛在的適應症;以及OPK88003,一種用於2型糖尿病和肥胖症的每週一至兩次的OPK88003,它是新型GLP-1胰高血糖素受體雙重激動劑(階段)中的臨牀晚期候選藥物我們的製藥業務還包括hGH-CTP,一種每週一次的人類生長激素,最近完成了與輝瑞公司合作的3期試驗。(“輝瑞”)。我們在特拉華州註冊成立,我們的主要行政辦公室位於佛羅裏達州邁阿密的租賃辦公室。
通過BioReference,我們提供實驗室檢測服務,主要面向紐約州、新澤西州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州、特拉華州、華盛頓特區、佛羅裏達州、加利福尼亞州、德克薩斯州、伊利諾伊州和馬薩諸塞州以及其他一些州的客户。我們為血液、尿液和組織分析提供全面的臨牀診斷測試菜單。這包括血液學、臨牀化學、免疫分析、感染性疾病、血清學、激素和毒理學分析,以及巴氏塗片、解剖病理學(活組織檢查)和其他類型的組織分析。我們直接向醫生、遺傳學家、醫院、診所、懲教所和其他健康機構推銷我們的實驗室檢測服務。
我們在愛爾蘭、智利、西班牙和墨西哥運營成熟的製藥平臺,目前這些平臺產生了收入,我們預計這些平臺將促進我們正在開發的產品未來進入市場。此外,我們還在愛爾蘭擁有一家開發和商業供應制藥公司和一家全球供應鏈運營和控股公司。我們在以色列擁有一家專業活性藥物成分(“API”)製造商,我們預計這將促進我們用於分子診斷和治療產品的分子和化合物管道的開發。
我們的研發活動主要在佛羅裏達州米拉馬爾、馬薩諸塞州沃本、愛爾蘭沃特福德、以色列Kiryat Gat和西班牙巴塞羅那的工廠進行。
注2重要會計政策摘要
演示基礎好的。隨附的未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。(“GAAP”)以及形成10-Q和S-X規則第10條的説明。因此,它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。管理層認為,對公平呈現本公司的經營結果、財務狀況和現金流量而言,認為必要的所有調整(僅包括正常的經常性調整或本文另行披露的調整)均已作出。這三家公司的經營業績和現金流截至2019年9月30日的9個月不一定表示可能在2019年剩餘時間或任何其他未來期間報告的運營結果和現金流。未經審計的合併財務報表應與經審計的綜合財務報表和綜合財務報表附註一起閲讀,這些報表包括在我們截至年度的Form 10-K年度報告中2018年12月31日.
合併原則好的。隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括OPKO Health,Inc.的賬户。以及我們的全資子公司。所有公司間帳户和交易都在合併中消除。
預算的使用好的。根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響資產和負債上報金額的估計和假設,並披露財務報表日期的或有資產和負債以及報告期內報告的收入和費用金額。實際結果可能與這些估計大不相同。
現金及現金等價物好的。現金和現金等價物包括原始到期日為90天在購買之日或更少。我們還考慮所有在購買之日具有原始到期日的高流動性投資90天或者更少的現金等價物。這些投資包括貨幣市場、銀行存款、存單和美國國債。
盤存好的。存貨按成本和可變現淨值中的較低者估價。成本由先進先出法確定。我們考慮庫存數量、銷售此類庫存所需的估計時間、剩餘保質期以及當前市場狀況等因素,以確定庫存是否以成本和可變現淨值中較低的價格列賬。我們診斷部門的庫存主要由購買的實驗室用品組成,這些用品用於我們的測試實驗室。截至九個月的庫存報廢費用2019年9月30日和2018是$1.4百萬和$1.5百萬分別為。
發射前庫存好的。在我們預計這些產品將獲得美國FDA最終批准之前,我們可能會積累某些候選產品的商業數量。這種發射前庫存的積累涉及這樣的風險,即這些產品可能不會被FDA及時或永遠批准銷售。儘管存在此風險,但當此類行動相對於產品發佈機會的商業價值而言是適當的時,我們可能會積累某些產品的投放前庫存。根據我們的政策,此預發佈庫存是費用。
商譽和無形資產好的。商譽代表收購價格與收購淨資產的估計公允價值之間的差額,按收購會計方法核算。參考附註4.商譽、正在進行的研究和開發(“IPR&D”)和在商業合併、許可和其他交易中獲得的其他無形資產2019年9月30日和2018年12月31日是$1.9十億和$2.0十億分別為。
於業務合併、發牌及其他交易中所取得之資產及承擔之負債,一般於收購日期按其各自之公平值確認。我們使用“收益法”確定了包括知識產權和研發在內的無形資產的公允價值。
商譽每年進行減值測試,此外,如果事件或情況變化表明該等資產的賬面值可能無法收回,則通過評估定性因素或進行定量分析以確定其公允價值是否更有可能超過賬面值。
估計報告單位商譽減值的公允價值對預測和假設的變化非常敏感;因此,在某些情況下,這些假設的變化可能會導致減值。我們圍繞我們的假設進行敏感性分析,以評估假設和測試結果的合理性。最終,此等假設的潛在變動可能會影響報告單位的估計公允價值,如果該報告單位的公允價值低於其賬面值,則可能導致減值。
我們相信我們的估計和假設是合理的,並且在其他方面與市場參與者在其公允價值估計中使用的假設一致。然而,如果實際結果與我們的估計不一致
假設,那麼我們可能會暴露於減值費用,這可能是重要的。在截止的九個月期間2019年9月30日,我們BioReference報告部門的運營結果低於管理層對截至2019年12月31日的一年的預期現金流的長期預測,原因是我們的報銷範圍發生了變化4KScore測試和其他市場因素。如果我們無法獲得適當的報銷4KScore測試和經驗表明,運營結果與預測相比持續下降,那麼我們對BioReference報告單位的公允價值的估計可能會發生變化。如果報告單位的公允價值低於賬面價值,則我們將在BioReference記錄商譽減值,而這種減值可能會很大。
當事件或情況變化表明無形資產的賬面值可能無法收回時,無形資產將進行減值測試,儘管要求IPR&D至少每年測試一次,直到項目完成或放棄為止。在獲得監管批准後,IPR&D資產將被計入有限壽命的無形資產,並在其估計使用年限內以直線方式攤銷。如果項目被放棄,IPR&D資產將記入費用。
hGH-CTP開發項目的成本和持續時間已超過我們最初的估計,並將導致超出我們的估計和我們與輝瑞之間商定的開發上限的額外費用。如果我們無法與輝瑞就超支的成本分擔以及其他義務(包括開發義務)達成協議,這可能會對我們與輝瑞的安排的預期收益產生重大不利影響。如果我們無法成功開發或獲得hGH-CTP的監管批准,或者如果預測和假設的變化對我們的淨現金流預測產生負面影響,那麼我們可能會面臨與hGH-CTP的IPR&D相關的重大減值費用。
損傷分析和測量是一個需要重要判斷的過程。我們的股票價格和任何估計的控制溢價是影響進行減值評估目的的公允價值評估的重要質量因素。我們的股票價格和公開市場資本在過去經歷過波動,在2019年期間,我們的公開市場資本減少到低於我們權益的賬面淨值的價值。2019年10月,我們的股票價格也經歷了大幅下跌。我們的股票價格和市值的顯着持續下降可能是減值的積極指標。雖然中期減值評估並無記錄任何減值,但未來可能會發生重大變動。
我們將具有確定壽命的無形資產按其估計的可用壽命以直線方式攤銷,範圍從3致20好多年了。我們使用直線攤銷方法,因為沒有可靠確定的模式來消耗或耗盡無形資產的經濟利益。攤銷費用為$49.4百萬和$51.4百萬為.截至2019年9月30日的9個月和2018分別為。
公允價值計量好的。由於這些工具的短期到期日,我們的現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款和短期債務的賬面金額接近其公允價值。被視為股權證券的投資2019年9月30日和2018年12月31日主要以公允價值計入。由於利率可變,我們與摩根大通銀行,N.A.的信貸協議下的債務接近公允價值。
在評估公允價值信息時,需要相當的判斷來解釋用於制定估計的市場數據。使用不同的市場假設及/或不同的估值技術可能對估計公允價值金額產生重大影響。因此,此處提出的公允價值估計可能並不表示可在當前市場交換中實現的金額。請參閲註釋8。
或有考慮好的。每個期間,我們將與若干先前收購相關的或有代價義務重估為其公允價值,並將公允價值的增加記錄為或有代價費用,並將公允價值的減少記錄為或有代價費用的減少。或有代價的變化是由於有關成功實現相關里程碑的概率、估計實現里程碑的時間以及用於估計負債的公允價值的貼現率的假設發生變化所致。或有考慮可能會隨着我們的發展計劃的進展、收入估計的發展和獲得更多數據而發生重大變化,從而影響我們的假設。在估計公允價值時使用的假設需要重要的判斷。使用不同的假設和判斷可能會導致公允價值的估計大相徑庭,這可能會對我們的經營和財務狀況產生重大影響。
衍生金融工具好的。我們以公允價值在我們的簡明綜合資產負債表上記錄衍生金融工具,並在發生公允價值變化時在我們的簡明綜合經營報表中確認公允價值的變化,唯一的例外是符合對衝資格的衍生品。為使衍生工具符合套期保值資格,我們須在套期保值開始時滿足嚴格的套期保值有效性和同期文件要求,並在套期保值期間持續評估套期保值有效性。在…2019年9月30日和2018年12月31日,我們為在經濟上對衝庫存購買而持有的外幣遠期合同沒有達到
被指定為對衝的文件要求。因此,我們在我們的簡明綜合經營報表中確認我們衍生工具的公允價值淨額的所有變化。請參閲註釋9。
不動產、廠場和設備好的。財產、廠房和設備按成本記錄。折舊在資產的估計使用年限內使用直線法提供,幷包括融資租賃下資本化的資產的攤銷費用。按資產類別劃分的估計可用壽命如下:軟件-3年,機械,醫療和其他設備-5-8年,傢俱和固定裝置-5-12年,租賃改善-其使用壽命或租賃期越短,建築物和改善-10-40幾年,還有汽車-3-5好多年了。維修和維護費用記入發生的費用。折舊費用為$21.9百萬和$22.0百萬為.截至2019年9月30日的9個月和2018年。融資租賃項下持有的資產包括在我們的精簡綜合資產負債表的物業、廠房及設備內,並在其可用年期或相關租賃的預期期限中較短的期限內攤銷。
長期資產減值。當事件或情況變化顯示資產的賬面值可能無法收回時,會對長期資產(例如物業及設備)進行減值審查。將持有和使用的資產的可回收性通過將資產的賬面金額與該資產預期產生的估計未貼現未來現金流量進行比較來衡量。如果資產的賬面金額超過其估計的未來現金流量,則就資產賬面金額超過資產公允價值的金額確認減值費用。
所得税。所得税按資產負債法核算。遞延税項資產及負債確認為可歸因於現有資產及負債之財務報表金額與各自税基之間差額之未來税務後果,並確認為經營虧損及税項抵免結轉。遞延税項資產及負債乃使用預期適用於預期收回或結算該等臨時差額年度之應課税收入之法定税率計量。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期的期間內的經營中確認。我們定期評估我們的
遞延税淨資產。我們會定期分析應計税款,並在事件發生時作出調整,以確保
調整。確定某些美國遞延税資產和非美國遞延税資產的估值備抵,因為
通過未來的應税收入實現這些税收優惠並不符合“可能性大於不”的門檻。
我們在全球不同的國家和税務管轄區開展業務。出於中期報告的目的,我們根據預期的實際所得税税率記錄所得税,並考慮到年初至今和全球預測的税收結果。對於這三個國家和地區,我們將根據預期的實際所得税税率和全球預測税收結果來記錄所得税。截至2019年9月30日的9個月,税率與美國聯邦法定税率不同21%主要是由於針對某些美國和非美國遞延税項資產的估值備抵,美國的收益和虧損相對於外國税收管轄區的相對混合,以及某些離散税務事件和税務管轄區的經營結果的影響,這些影響不會產生税收優惠。
收入確認好的。當客户根據會計標準編碼主題606獲得對承諾的商品或服務的控制權時,我們確認收入,與客户簽訂合同的收入(“主題606”)。所記錄的收入金額反映了我們期望以這些商品或服務換取的代價。我們應用以下五步模型來確定該金額:(I)確定與客户的合同;(Ii)確定合同中的履行義務;(Iii)確定交易價格;(Iv)將交易價格分配給合同中的履行義務;以及(V)當我們履行履行義務時確認收入。
我們將五步模式應用於合同,當我們很可能會收取我們有權獲得的對價,以換取我們轉移給客户的商品或服務。在合同開始時,一旦確定合同在主題606的範圍內,我們審查合同以確定我們必須交付哪些履行義務以及這些履行義務中的哪些是不同的。我們確認當履行義務得到履行或履行時分配給各自履行義務的交易價格金額為收入。有關服務收入、產品收入和知識產權轉讓收入及其他方面的會計核算的完整討論,請參閲附註12。
信用風險集中和壞賬準備好的。有可能使我們面臨信用風險集中的金融工具主要由應收賬款組成。基本上,我們所有的應收賬款都與醫療行業的公司或患者有關。然而,由於我們客户的數量以及他們在許多不同地理區域的分散,信用風險是有限的。
雖然我們有來自聯邦和州政府機構的應收賬款,但我們不認為這些應收賬款構成信用風險,因為相關的醫療保健計劃由聯邦和州政府提供資金,並且付款主要取決於提交適當的文件。在…2019年9月30日和2018年12月31日,應收
醫療保險和醫療補助的餘額(扣除合同調整後)為10.1%和7.4%分別為我們的合併應收賬款淨額。
我們應收個人患者的應收賬款構成信用風險的最大部分。在…2019年9月30日和2018年12月31日,應收患者的應收款項約佔2.3%和2.9%分別為我們的合併應收賬款淨額。
我們通過考慮諸如歷史收款經驗、客户信譽、應收賬款餘額的年限、監管變化以及可能影響客户支付能力的當前經濟狀況和趨勢等因素來評估應收賬款餘額的收款能力。實際結果可能與這些估計不同。壞賬準備是$1.8百萬和$1.8百萬在…2019年9月30日和2018年12月31日分別為。為銀行壞賬準備截至2019年9月30日的9個月2018年是$0.3百萬和$0.6百萬分別為。
股權薪酬好的。我們衡量所收到的服務成本,以換取基於獎勵的授權日公允價值的股權工具獎勵。該成本在要求員工提供服務以換取獎勵的期間內在簡明綜合經營報表中確認。我們將通過行使股票期權實現的額外税收收益記錄為經營活動的現金流量。在.期間截至2019年9月30日的9個月和2018,我們錄製了$11.0百萬和$16.6百萬分別以股權為基礎的薪酬費用。
研發費用。研發費用包括外部費用和內部費用。外部費用包括合同研究組織進行的臨牀和非臨牀活動、實驗室服務、購買藥物和診斷產品材料以及製造開發成本。研發員工相關費用包括工資、福利和股權補償費用。其他內部研究和開發費用是為支持總體研究和開發活動而發生的,包括與一般管理費用和設施有關的費用。我們在發生這些費用的期間內支出這些費用。我們估計我們的研究和開發費用的負債,以便將費用的確認與實際服務收到的期間相匹配。因此,與第三方研究和開發活動有關的應計負債根據我們對收到的服務的估計和根據特定第三方合同完成服務的程度進行確認。
研究和開發費用包括在資產收購中獲得的過程中研究和開發項目的成本,這些資產收購尚未達到技術可行性,並且沒有其他未來用途。對於在業務合併中獲得的正在進行的研究和開發項目,正在進行的研究和開發項目將資本化並評估減值,直到開發過程完成為止。一旦開發過程完成,資產將在其剩餘使用壽命內攤銷。
分部報告好的。我們的首席運營決策者(“CODM”)是Phillip Frost,M.D.,我們的董事長兼首席執行官。我們的CODM審查我們的運營結果和運營計劃,並在全公司範圍或總體基礎上做出資源分配決策。我們管理我們的運營二可報告的細分市場,製藥和診斷。製藥部門包括我們在智利、墨西哥、愛爾蘭、以色列和西班牙的製藥業務,雷亞爾迪產品銷售和我們的藥品研發。診斷部分主要包括通過BioReference和Point-of-Care操作的臨牀實驗室操作。沒有明顯的部門間銷售。我們根據營業利潤或虧損來評估每個部門的業績。沒有利息、費用或所得税的部門間分配。請參閲附註14。
運輸和處理成本。我們不向客户收取運費和手續費。運輸和處理成本在簡明綜合經營報表中被歸類為收入成本。
外幣換算好的。我們某些海外業務的財務報表是使用當地貨幣作為功能貨幣計量的。當地貨幣資產和負債一般按資產負債表日的美元匯率折算,而當地貨幣收入和費用在報告期間按平均匯率折算為美元。外幣交易收益(虧損)已反映為其他收入(費用)的組成部分,合併經營報表內的淨額和外幣換算收益(虧損)已作為合併全面虧損報表的組成部分列入。
可變利益實體好的。當企業擁有控制財務利益時,需要合併可變利益實體(“VIE”)。VIE中的控股權將具有以下兩個特徵:(A)指導VIE活動的權力,這些活動對VIE的經濟表現影響最大;(B)有義務吸收VIE可能對VIE產生重大影響的損失。請參閲註釋5。
投資好的。我們對發展階段和新興公司進行了戰略投資。我們將這些投資記錄為股權方法投資或基於我們的所有權百分比的股權證券,以及我們是否對被投資方的運營有重大影響。對於按權益會計方法分類的投資,我們在我們的簡明綜合經營報表中記錄了我們在投資被投資人的損失中所佔的比例份額。請參閲附註5.對於歸類為股權證券的投資,我們根據其在每個報告期結束時的每股收盤價,將其公允價值的變動記錄為我們的簡明綜合經營報表中的其他收入(費用),除非股權證券沒有一個容易確定的公允價值。請參閲註釋5。
最近通過的會計公告.
2016年2月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了“會計準則更新”(“ASU”)第2016-02號“租賃(主題842)”,其中要求租賃期限超過12個月的資產的組織確認資產負債表上這些租賃產生的權利和義務的資產和負債。ASU 2016-02在主題842下修訂和編纂,要求新的定性和定量披露,以幫助投資者和其他財務報表用户更好地理解租賃產生的現金流的數量、時間和不確定性。根據要求,我們於2019年1月1日通過了主題842,並對開始或採用期間的所有租賃安排使用了修改的追溯方法。從2019年1月1日開始的報告期的結果顯示在主題842下,而前期金額沒有調整,並繼續根據我們在ASC 840下的歷史會計進行報告。
對於在主題842生效日期之前開始的租約,我們選擇使用允許的實際權宜之計,並且沒有重新評估以下內容:(I)任何到期或現有合同是否包含租約;(Ii)任何到期或現有租約的租約分類;以及(Iii)任何現有租約的初始直接成本。當租賃的期限為12個月或更短時,我們還選擇了不在我們的精簡綜合資產負債表中記錄租賃的策略,並且我們選擇不將非租賃組件與租賃組件分開,而是將每個單獨的租賃組件以及與該租賃組件關聯的非租賃組件作為單個租賃組件進行核算。
通過主題842導致確認經營租賃負債約為$33.7百萬和經營租賃使用權資產約$33.3百萬截至2019年3月31日,根據租賃期內租賃付款的現值,主要涉及我們診斷設施的運營租賃。在壓縮綜合資產負債表上沒有對開始累積赤字進行累積效應調整。我們的融資租賃的會計處理基本上保持不變,因為融資租賃負債及其相應的使用權資產已在先前的指導下記錄在簡明綜合資產負債表上。主題842的採用對我們的運營或現金流結果沒有產生重大影響。有關主題842要求的其他披露,請參閲附註15。
2018年2月,FASB發佈了ASU No.2018-02,“損益表-報告全面收益(主題220)”。該標準提供了一個選項,可以在2017年“減税和就業法案”中由於美國聯邦企業所得税税率的變化而累積的其他綜合損失中重新分類擱淺的税收影響到留存收益。本標準適用於2018年12月15日之後的中期報告期和年度報告期。我們採用了這一標準,從2019年1月1日起生效,選擇不將滯留税收影響的非實質性金額從累積的其他綜合虧損重新分類為留存收益。
2018年6月,FASB發佈了ASU No.2018-07,“薪酬-股票薪酬(主題718)”,其中擴大了主題718的範圍,以包括從非員工那裏購買商品和服務的基於股份的支付交易。於2019年1月1日採用ASU 2018-07,並未對我們的簡明綜合財務報表產生重大影響。
待定會計公告.
2016年6月,FASB發佈了ASU No.2016-13,“金融工具-信用損失(主題326):金融工具信用損失的計量”,其中要求實體使用基於預期損失的前瞻性方法,而不是產生的損失來估計某些類型的金融工具的信用損失,包括貿易應收賬款,從而修正了減值模型。這可能導致提前確認損失津貼。ASU在2019年12月15日之後的財政年度對公共實體有效,允許提前採用。我們目前正在評估這一新指南對我們的簡明綜合財務報表的影響。
注3每股收益(虧損)
每股基本虧損的計算方法是將我們的淨虧損除以我們普通股票面價值的加權平均股數$0.01本期每股(“普通股”)未償還。根據與2025年債券(定義見附註6)訂立的“股份借出”安排,普通股的已發行股份不包括在計算每股基本收益及攤薄收益內,因為根據股份借出安排,股份的借款人須退還借出股份所支付的任何股息。參考附註6。對於稀釋每股收益,股票期權和認股權證的攤薄影響採用“庫存股”法確定。2033優先債券、2023可換股債券和2025債券(各,如本文定義及附註6所述)的攤薄影響已使用“如轉換”方法進行考慮。就其影響為反攤薄之期間而言,在攤薄計算中,未行使購股權、認股權證或根據2033年優先債券、2023年可換股債券及2025債券可發行之潛在攤薄股份並無影響。
總計69,072,430和65,778,754普通股的潛在股份被排除在計算稀釋每股淨虧損的三個和截至2019年9月30日的9個月分別,因為它們的包含將是反稀釋的。尚未提供充分的稀釋每股收益,因為對分子和分母的必要調整導致稀釋每股收益相當於基本每股收益。
在.期間截至2019年9月30日的三個月,沒有行使購買我們普通股股份的普通股期權或普通股認股權證,導致沒有發行普通股股份。
在.期間截至2019年9月30日的9個月,合計24,877購買我們普通股股份的期權和認股權證被行使,導致發行19,232普通股。中的24,877行使普通股期權和普通股認股權證,5,645通過適用的期權和認股權證協議的淨行使功能,普通股被交出以代替現金支付。
在截至2018年9月30日的三個月中,208,000購買我們普通股股份的期權和認股權證被行使,導致發行208,000普通股。中的208,000行使普通股期權和普通股認股權證,不通過適用的期權和認股權證協議的淨行使功能,普通股被交出以代替現金支付。
在截至2018年9月30日的9個月中,540,000購買我們普通股股份的期權和認股權證被行使,導致發行353,677普通股。中的540,000行使普通股期權和普通股認股權證,186,323通過適用的期權和認股權證協議的淨行使功能,普通股被交出以代替現金支付。
注4某些財務報表標題的組成 |
| | | | | | | |
(以千為單位) | 9月30日 2019 | | 12月31日 2018 |
應收帳款,淨額: | | | |
應收帳款 | $ | 142,605 |
| | $ | 145,665 |
|
減去:壞賬準備 | (1,840 | ) | | (1,758 | ) |
| $ | 140,765 |
| | $ | 143,907 |
|
庫存,淨額: | | | |
消耗品供應 | $ | 23,022 |
| | $ | 23,264 |
|
成品 | 22,137 |
| | 15,259 |
|
在製品 | 3,239 |
| | 2,473 |
|
原料 | 4,264 |
| | 4,259 |
|
減去:庫存儲備 | (2,553 | ) | | (2,956 | ) |
| $ | 50,109 |
| | $ | 42,299 |
|
其他流動資產和預付費用: | | | |
可追回的税款 | 19,705 |
| | 15,708 |
|
其他應收款項 | 194 |
| | 2,368 |
|
預付物資 | 8,915 |
| | 9,693 |
|
預付保險 | 5,160 |
| | 3,436 |
|
其他 | 3,327 |
| | 3,847 |
|
| $ | 37,301 |
| | $ | 35,052 |
|
無形資產,淨額: | | | |
客户關係 | $ | 444,524 |
| | $ | 446,296 |
|
技術 | 340,539 |
| | 340,729 |
|
商品名稱 | 49,779 |
| | 50,404 |
|
執照 | 5,766 |
| | 5,766 |
|
不競爭之約 | 16,314 |
| | 16,322 |
|
產品註冊 | 7,554 |
| | 7,861 |
|
其他 | 5,974 |
| | 5,613 |
|
減:累計攤銷 | (306,140 | ) | | (258,539 | ) |
| $ | 564,310 |
| | $ | 614,452 |
|
應計費用: | | | |
合同負債 | $ | 30,951 |
| | $ | 63,503 |
|
僱員福利 | 34,138 |
| | 45,621 |
|
臨牀試驗 | 9,975 |
| | 10,401 |
|
或有考慮 | 2,375 |
| | 2,375 |
|
短期融資租賃 | 2,983 |
| | 3,280 |
|
里程碑付款 | 5,000 |
| | 4,871 |
|
專業費用 | 2,877 |
| | 7,935 |
|
其他 | 84,435 |
| | 65,527 |
|
| $ | 172,734 |
| | $ | 203,513 |
|
| | | |
|
| | | | | | | |
(以千為單位) | 9月30日 2019 | | 12月31日 2018 |
其他長期負債: | | | |
合同負債 | $ | 3,257 |
| | $ | 27,566 |
|
信貸額度 | 50,644 |
| | 105,198 |
|
或有考慮 | 22,084 |
| | 22,162 |
|
按揭及其他應付債項 | 4,091 |
| | 4,654 |
|
長期融資租賃 | 4,325 |
| | 5,620 |
|
其他 | 27,558 |
| | 33,768 |
|
| $ | 111,959 |
| | $ | 198,968 |
|
我們的無形資產和商譽主要與我們之前收購的OPKO Renal、OPKO Biologics、EirGen Pharma Limited(“EirGen”)和BioReference有關。我們以直線方式攤銷具有確定壽命的無形資產,按其估計的可用壽命進行攤銷。按資產類別劃分的估計可用壽命如下:技術-5-17歲,客户關係-7-20年,產品註冊-7-10年,不參與競爭的契約-5年,商品名稱-5-10年,其他9-10年好的。我們預計不會將產品註冊續訂的成本資本化,而是希望支出這些成本,因為發生了這些成本。我們的商譽在我們運營的任何司法管轄區都不能為所得税目的而減税。
無形資產和商譽的價值變化截至2019年9月30日的9個月這主要是由於智利比索、歐元和謝克爾對美元之間的外幣波動造成的。
下表總結了在截至2019年9月30日的9個月.
|
| | | | | | | | | | | |
| 2019 |
(以千為單位) | 1月1日餘額 | | 外匯及其他 | | 9月30日的餘額 |
製藥業 | | | | | |
CURNA | $ | 4,827 |
| | $ | — |
| | $ | 4,827 |
|
EirGen | 85,245 |
| | (3,933 | ) | | 81,312 |
|
Finetech | — |
| | — |
| | — |
|
奧普科智利 | 4,614 |
| | (212 | ) | | 4,402 |
|
Opko生物製品 | 139,784 |
| | — |
| | 139,784 |
|
Opko Health Europe | 7,546 |
| | (348 | ) | | 7,198 |
|
Opko Renal | 2,069 |
| | — |
| | 2,069 |
|
過渡治療學 | 3,322 |
| | 98 |
| | 3,420 |
|
| | | | | |
診斷學 | | | | | |
生物參考 | 401,821 |
| | — |
| | 401,821 |
|
Opko診斷 | 17,977 |
| | — |
| | 17,977 |
|
Opko實驗室 | 32,988 |
| | — |
| | 32,988 |
|
| $ | 700,193 |
| | $ | (4,395 | ) | | $ | 695,798 |
|
注5投資
投資
下表反映了截至目前我們未合併投資的淨資產的會計方法、賬面價值和相關權益2019年9月30日:
|
| | | | | | | | |
(千) | | | | |
投資類型 | | 投資賬面價值 | | 淨資產的相關權益 |
權益法投資 | | $ | 1,448 |
| | $ | 10,268 |
|
可變利息實體,權益法 | | 963 |
| | — |
|
股權證券 | | 9,129 |
| | |
沒有容易確定的公允價值的股權證券 | | 35 |
| | |
認股權證及選擇權 | | 120 |
| | |
投資賬面價值總額 | | $ | 11,695 |
| | |
權益法投資
我們的股權方法投資包括對Pharmsynz(所有權)的投資9%),Ccrystor Pharma,Inc.(“COCP”)(8%),非侵入性監控系統公司(“NIMS”)(1%),Neovasc,Inc.(“Neovasc”)(4%),InCellDx,Inc.(“InCellDx”)(29%),BioCardia,Inc.(“BioCardia”)(5%)和Xenetic Biosciences,Inc.(“Xenetic”)(5%)。我們的權益法投資的總資產,負債和淨虧損截至2019年9月30日的9個月vbl.$184.9百萬, $59.9百萬,及$42.1百萬分別為。我們已經確定,我們和/或我們的關聯方可以通過我們的董事會代表和/或投票權對我們的股權方法投資的成功產生重大影響。因此,我們在權益法下對我們對這些實體的投資進行了核算,並在我們的簡明綜合經營報表中記錄了我們在投資被投資對象的損失中所佔的比例份額。我們權益法投資的總價值,基於其各自普通股的報價市場價格和我們截至#年持有的股份數量。2019年9月30日vt.,是.$9.7百萬.
股權證券
我們的股權證券包括對PHIO製藥(“PHIO”)(所有權)的投資0.2%),VBI疫苗公司。(“VBI”)(4%),ChromaDex Corporation(“ChromaDex”)(0.1%),MabVax治療控股公司(“MabVax”)(1%)和Eloxx製藥公司。(“Eloxx”)(3%)。我們已經確定,我們的所有權以及我們的關聯方的所有權不會對這些投資的運營產生重大影響。因此,吾等將吾等於該等實體之投資列為股權證券,並於每個報告期內記錄此等投資之公允價值變動於其他收入(費用),當其具有可輕易釐定之公允價值。沒有容易確定的公允價值的權益證券在可以識別出可觀察到的價格變化時調整為公允價值。我們股權證券的淨收益和損失截至2019年9月30日的9個月具體如下:
|
| | | | |
(千) | | |
股權證券 | | 截至2019年9月30日的9個月 |
權益證券期內確認的淨損益 | | $ | (17,184 | ) |
減去:權益證券期內實現的淨損益 | | — |
|
在報告日期仍持有的股權證券在期內確認的未實現淨收益 | | $ | (17,184 | ) |
投資的銷售
包括在我們投資的銷售收益中的收益(損失)記錄在我們的簡明綜合經營報表中的其他收入(費用)淨額中。在此期間,我們沒有顯著的銷售活動截至2019年9月30日的9個月和2018年。出售證券的成本是基於具體的識別方法。
認股權證及選擇權
除了我們的股權方法投資和股權證券,我們還持有購買期權47千人BioCardia的額外股份,23千人其中的一項是自#年#月#日起歸屬的2019年9月30日,及33千人, 0.7百萬, 40千人和22千人分別購買COCP,InCellDx,Inc.,Xenetic和PHIO額外股份的認股權證。我們將衍生工具公允價值變動中期權和認股權證的公允價值變動記錄在我們的簡明綜合經營報表中。我們還在我們的簡明綜合資產負債表中記錄了投資中的期權和認股權證的公允價值,淨額。見附註8及附註9進一步討論本公司的選擇權及認股權證。
對可變利息實體的投資
我們已經確定我們在斑馬生物公司持有不同的利益。(“斑馬”)。我們之所以做出這一決定,是因為我們評估了斑馬在沒有額外財政支持的情況下沒有足夠的資源來開展其主要活動。
我們擁有1,260,000斑馬A-2系列優先股和900,000斑馬限制性普通股股份(所有權29%在…2019年9月30日)。Zebra是一傢俬人持股的生物技術公司,專注於發現和開發生物高級抗體療法和複雜藥物。Richard Lerner博士,醫學博士,我們董事會的成員,是Zebra的創始人,與Frost博士一起擔任Zebra的董事會成員。
為了確定斑馬的主要受益者,我們評估了我們的投資和關聯方的投資,以及我們的投資與關聯方的投資相結合,以確定我們是否有權指導對斑馬的經濟表現影響最大的活動。根據Zebra的資本結構、管理文件和整體業務運營,我們確定,雖然是VIE,但我們沒有權力指導對Zebra經濟表現影響最大的活動,也沒有義務為預期損失提供資金。然而,我們確實確定,通過我們的董事會代表和投票權,我們可以顯著影響斑馬的成功。因此,我們有能力對斑馬的運營產生重大影響,並根據權益法説明我們對斑馬的投資。
注6債務
2019年2月,我們發佈了$200.0百萬2025年到期的可轉換優先債券(“2025債券”)在一次包銷公開發行中的合計本金金額。2025債券的利率為4.50%從2019年8月15日開始,每年2月15日和8月15日每半年支付一次欠款。票據將於2025年2月15日到期,除非提前贖回、贖回或轉換。
持有人可以在緊接2024年11月15日之前的營業日營業結束前的任何時間,選擇將其2025票據轉換為普通股股票,僅在以下情況下:(1)在2019年3月31日日曆季度結束後開始的任何日曆季度期間(並且僅在該日曆季度期間),如果我們的普通股的最後報告銷售價格至少在2019年3月31日結束(且僅在該日曆季度期間),則可將其轉換為普通股股票20在一段時間內的交易日(不論是否連續)30在緊接的上一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於130%在每個適用交易日的轉換價格;(2)在五任何之後的營業日期間五連續交易日期間(“計量期”),其中每1,000美元本金2025票據的交易價在計量期的每個交易日小於98%(3)如果我們在緊接贖回日期之前的預定交易日的交易結束之前的任何時間贖回任何或所有2025票據,則在緊接贖回日期之前的預定交易日的任何時間;或(4)在管轄2025票據的契約中規定的特定公司事件發生時。在2024年11月15日或之後,直至緊接到期日前一個營業日的營業結束,2025票據持有人可隨時轉換其票據,無論上述情況如何。轉換後,我們將根據具體情況支付或交付現金、普通股或現金和普通股的組合,視情況而定。
2025債券的初始和當前換算率為236.7424每股普通股$1,0002025債券的本金金額(相當於轉換價格約$4.22每股普通股)。2025債券的換算率在某些情況下會有所調整,但不會因應計和未付利息而調整。此外,在債券到期日之前發生的某些公司事件或如果我們交付贖回通知,在某些情況下,我們將為選擇轉換與此類公司事件或贖回通知相關的票據的持有人提高2025債券的轉換率(視情況而定)。
我們可能無法在2022年2月15日之前贖回2025票據。我們可以在2022年2月15日或之後,根據我們的選擇,贖回任何或所有票據,如果我們最後報告的普通股的銷售價格至少是130%當時票據的當前轉換價格至少為20任何期間的交易日(不論是否連續)30連續交易日期間(包括該期間的最後一個交易日),截止日期幷包括緊接我們提供贖回通知的日期之前的交易日,贖回價格等於100%贖回票據的本金金額,加上應計利息和未付利息,但不包括贖回日期。2025債券並無提供償債基金。
如果我們在2025年債券到期日之前發生根本性變化,如2025年債券管理契約中所定義,持有人可能要求我們以現金回購其債券的全部或任何部分,回購價格等於100%應購回票據的本金金額,加上應計利息和未付利息,但不包括基本變動回購日期。2025年票據是我們的優先無擔保債務,在支付權利上排在我們任何債務的優先地位,這些債務在支付權利上明確排在2025票據之後;對我們現有和未來的任何債務的支付權利與我們的任何現有和未來債務的支付權利相同,但沒有排在次要地位;實際上,在保證此類債務的資產價值範圍內,對我們的任何有擔保債務的償付權利較低;並且在結構上比我們當前或未來子公司的所有債務和其他負債(包括貿易應付款項)都要低。
在發行2025年債券時,我們同意貸款至多30,000,000我們將普通股的股份轉讓給承銷商的關聯公司,以幫助2025債券的投資者對衝其頭寸。就像在#年一樣。2019年9月30日,共#29,250,000股票是根據股份借貸安排發行的。我們不會收到出售借來的股份的任何收益,但我們收到了一次性的象徵性費用$0.3百萬新發行的股票。根據“股份借貸”安排,我們的普通股流通股不包括在計算每股基本收益和稀釋後每股收益的範圍內。參見注釋3。
按照ASC 470-20“債務與轉換和其他選項”的要求,我們計算了2025債券的權益部分,同時考慮了轉換選項的公允價值和^股借貸安排的公允價值。股權部分的價值為0。$52.6百萬·於發行日,此金額被記錄為額外實繳資本,導致2025債券出現折扣。折扣額將在2025年債券的期限內攤銷至利息開支,從而導致2025年債券的實際利率為11.2%.
下表列出了與2025年債券有關的信息,這些債券包括在我們截至#年的簡明綜合資產負債表中2019年9月30日:
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| | | | | | | | | | | | | | | |
(以千為單位) | 2025高級筆記 | | 折扣 | | 發債成本 | | 總計 |
2018年12月31日的餘額 | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
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發行4.50%可轉換票據 | 200,000 |
| | (52,600 | ) | | (5,720 | ) | | 141,680 |
|
債務折價和債務發行成本的攤銷 | — |
| | 4,131 |
| | 449 |
| | 4,580 |
|
2019年9月30日的餘額 | $ | 200,000 |
| | $ | (48,469 | ) | | $ | (5,271 | ) | | $ | 146,260 |
|
2018年11月8日,我們與Frost博士的附屬公司簽訂了信貸協議,根據該協議,貸款人承諾向我們提供最高金額的無擔保信貸額度$60百萬好的。信貸協議於2019年2月20日左右終止,我們償還了$28.8百萬據此,將從2025年可轉換債券發行所得款項中提取未償款項。
2018年2月,我們發佈了一系列5%可轉換本票(“2023可轉換票據”)在本金總額中$55.0百萬好的。2023年可轉換債券到期5自發行之日起的年限。每名2023年可轉換票據的持有人有權不時將該2023年可轉換票據的全部或部分未償還本金餘額連同應計和未付利息轉換為普通股,轉換價格為$5.00每股普通股。吾等可贖回當時已發行及未償還之2023可換股票據的全部或任何部分,連同應計及未付利息,按比例於持有人之間贖回,贖回期限不少於30天,而且不超過60天,通知持有者。2023年可轉換票據載有慣常的違約事件以及維和部的陳述和擔保。
根據證券法第4(A)(2)條所規定的豁免,發行2023可換股票據及於轉換時發行股份(如有)並沒有,亦將不會分別根據證券法進行登記,而吾等亦未同意在發行股份時或在發行股份時登記股份。2023年可轉換債券的購買者包括我們的董事長兼首席執行官Phillip Frost博士,M.D.和我們的副董事長兼首席技術官Jane H.Hsiao博士的MBA博士。
於二零一三年一月,吾等與合資格機構買家及認可投資者(統稱“購買者”)訂立債券購買協議(“2033高級債券”),根據證券法豁免註冊進行私募。2033年優先債券於2013年1月30日好的。2033年高級筆記,總計$175.0百萬在原始本金金額中,按利率計息3.00%每年一次,每半年一次,每年二月一日和八月一日支付。2033年高級債券將於2033年2月1號,除非提前購回、贖回或轉換。在本公司與作為受託人的富國銀行(Wells Fargo Bank N.A.)於2013年1月30日日期為2013年1月30日的某一份印記中定義的根本性變化後,除某些例外情況外,持有者可能要求我們回購其2033年高級債券(“印記”)的全部或部分現金,回購價格等於100%購回2033優先債券的本金金額,加上任何應計及未支付的利息,但不包括相關的基本變動回購日期。
從2013年到2016年,2033個優先債券的持有者轉換了$143.2百萬合計本金金額合計為21,539,873公司普通股的股份。2019年2月1日,大約$28.8百萬2033優先債券的總本金由持有人根據這些持有人的選擇權進行投標,要求我們回購契據中所述的2033優先債券,然後只回購該2033優先債券$3.0百萬2033年優先債券的本金總額仍未償還。剩餘的持有者$3.0百萬2033優先債券的本金可能需要我們回購該等債券100%2023年2月1日,2028年2月1日,或在2033年高級債券契約中定義的根本性變化發生後,其本金金額加上應計利息和未付利息。
2033年高級債券的條款包括但不限於:(I)將債券轉換為普通股股份的權利,包括髮生根本性變化;以及(Ii)如果2033年高級債券持有人在2017年2月1日或之後但在2019年2月1日之前進行轉換,則有權轉換為普通股;以及(Ii)如果2033年高級債券持有人在2017年2月1日或之後但在2019年2月1日之前進行轉換,則支付全部票券。我們確定這些特定術語是嵌入的衍生品。嵌入衍生工具需要與宿主合同(2033年高級債券)分離,並在以下情況下按公允價值列賬:(A)嵌入衍生工具具有與宿主合同的經濟特徵不明確且密切相關的經濟特徵;及(B)具有相同條款的獨立獨立工具將具有衍生工具的資格。我們的結論是,2033年高級債券內的嵌入衍生工具符合該等準則,因此,與2033年高級債券分開進行估值,並在每個報告期按公允價值記錄。
出於會計和財務報告的目的,我們將這些嵌入的衍生品合併起來,並將它們作為一個會計單位進行估值。2017年,嵌入式衍生品的某些條款根據原始協議和
嵌入衍生工具不再符合與宿主合同分開的標準,因此,嵌入衍生工具不再需要與2033年高級債券分開進行估值,並被重新分類為額外已付資本。
2015年11月,BioReference及其某些子公司與摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank,N.A.)簽訂了信貸協議。(“CB”),作為貸款人和行政代理人,經修訂(“信貸協議”)。信貸協議規定$100.0百萬有擔保的循環信貸安排,包括$20.0百萬Swingline貸款和a$20.0百萬簽發信用證的次級設施。信用協議將於2021年11月5日到期,並由BioReference公司的所有國內子公司擔保。信貸協議還由BioReference及其國內子公司的幾乎所有資產以及我們在BioReference中的股權的無追索權質押提供擔保。信貸協議項下的可用性基於借款基礎,借款基礎由BioReference及其某些子公司組成的符合條件的應收賬款組成,如其中所述。自.起2019年9月30日, $15.7百萬根據信貸協議,可借入額外資金。信貸協議項下的本金將於2021年11月5日到期。
根據BioReference的選擇,信貸協議下的借款(不包括Swingline貸款)將按(I)CB浮動利率(定義為(A)最優惠利率和(B)libor利率(根據歐洲貨幣負債的法定準備金要求調整)中較高者)計息,利息期限為一個月加2.50%)外加適用的保證金0.35%頭12個月和0.50%之後或(Ii)倫敦銀行同業拆借利率(根據歐洲貨幣負債的法定準備金要求調整)加適用的保證金1.35%頭12個月和1.50%之後。Swingline貸款將按CB浮動利率加適用保證金計息。信貸協議還要求收取其他慣常費用和收費,包括未使用的承諾費0.50%貸款承諾。
2019年8月6日,BioReference及其某些子公司簽訂了信貸協議修正案第9號,其中修訂了信貸協議中的某些定義,並進一步修改了信貸協議,以規定信貸協議中規定的固定收費覆蓋率要求將不會在第二季度進行測試,也不會在截至2019年9月30日的季度進行測試,但前提是,在測試截至2019年9月30日的季度的情況下,(I)沒有發生違約事件,以及(Ii)循環融資下的可用性超過10%循環承諾總額的一部分,但需進行某些調整,至少30截至2019年9月30日的連續天數。·信貸協議的其他條款保持不變。
在截至2019年9月30日的季度中,$50.6百萬信貸協議項下的未償還款項包括在其他長期負債內。
信貸協議包含習慣性契約和限制,包括但不限於要求BioReference及其子公司在新信貸工具下的可用性低於指定金額時保持最低固定收費覆蓋率的契約,以及遵守關於BioReference及其子公司招致額外債務或向本公司支付股息和向本公司作出某些其他分派的能力的法律和限制,但其中規定的某些例外情況除外。不遵守這些契約將構成信貸協議下的違約事件,儘管BioReference有能力履行其債務償還義務。信貸協議亦包括在發生違約事件後向貸款人提供的各種慣常補救措施,包括加快償還信貸協議項下的未償還款項,以及履行信貸協議項下的抵押品擔保責任。BioReference及其子公司的基本上所有資產均不得向本公司出售、轉讓、租賃、處置或分發,但某些例外情況除外。BioReference及其子公司截至的淨資產2019年9月30日,大約是$869.5百萬,包括商譽$401.8百萬和無形資產$375.6百萬.
除了與CB的信用協議外,我們還與CB簽訂了信用額度協議十一其他金融機構截至2019年9月30日和2018年12月31日在美國,智利和西班牙。這些信貸額度主要用作存貨採購的週轉資金來源。
下表總結了BioReference、智利和西班牙信貸額度下的未付金額:
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| | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | | | | | | 未完成餘額 |
放款人 | | 利率^利率^on 2019年9月30日的借款 | | 信用額度 容量 | | 9月30日 2019 | | 12月31日 2018 |
摩根大通 | | 4.20% | | $ | 100,000 |
| | $ | 50,644 |
| | $ | 105,198 |
|
Itau銀行 | | 5.50% | | 1,810 |
| | 1,027 |
| | 232 |
|
智利銀行 | | 6.60% | | 3,800 |
| | 1,059 |
| | 432 |
|
Bice銀行 | | 5.50% | | 2,500 |
| | 854 |
| | 818 |
|
西班牙對外銀行 | | 5.50% | | 3,250 |
| | 11 |
| | 858 |
|
證券銀行 | | 5.50% | | 294 |
| | 294 |
| | — |
|
埃斯特多銀行 | | 5.50% | | 3,500 |
| | 888 |
| | 308 |
|
桑坦德銀行 | | 5.50% | | 4,500 |
| | 1,044 |
| | 852 |
|
蘇格蘭銀行 | | 5.00% | | 1,800 |
| | 307 |
| | 2 |
|
薩巴德爾銀行 | | 1.45% | | 327 |
| | — |
| | — |
|
畢爾巴鄂比茲卡亞銀行 | | 2.75% | | 327 |
| | — |
| | — |
|
桑坦德銀行 | | 1.40% | | 327 |
| | — |
| | 10 |
|
總計 | | | | $ | 122,435 |
| | $ | 56,128 |
| | $ | 108,710 |
|
在…2019年9月30日和2018年12月31日,我們信貸額度的加權平均利率大約是4.4%和4.7%分別為。
在…2019年9月30日和2018年12月31日,我們有應付票據和其他債務(不包括2033年高級債券、2023年可轉換債券、2025年債券、信貸協議和上述信用額度下的未償還金額)如下:
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| | | | | | | |
(以千為單位) | 9月30日 2019 | | 12月31日 2018 |
應付票據的當期部分 | $ | 1,903 |
| | $ | 2,560 |
|
其他長期負債 | 4,932 |
| | 5,693 |
|
總計 | $ | 6,835 |
| | $ | 8,253 |
|
票據和其他債務在不同的日期到期,從2019穿過2024承受可變利率1.3%至.為止3.8%好的。票據和其他債務的加權平均利率為2019年9月30日和2018年12月31日vt.,是.2.7%和2.1%分別為。我們在巴塞羅那的辦公空間部分保護了這些筆記。
注7累計其他綜合收益(虧損)
為.截至2019年9月30日的9個月,累計其他綜合收入(虧損)減税後變動情況如下:
|
| | | |
(以千為單位) | 外方 通貨 翻譯 |
2018年12月31日的餘額 | $ | (20,131 | ) |
重新分類前的其他綜合損失 | (8,643 | ) |
其他綜合損失淨額 | (8,643 | ) |
2019年9月30日的餘額 | $ | (28,774 | ) |
注8公允價值計量
我們以退出價格記錄公允價值,代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。因此,公允價值是根據市場參與者在為資產或負債定價時將使用的假設而確定的基於市場的計量。我們採用三層公允價值層次結構,對公允價值計量中使用的投入進行優先排序。這些層次是:第1級,定義為活躍市場中報價等可觀察到的投入;第2級,定義為直接或間接可觀察到的活躍市場報價以外的投入;第3級,定義為市場數據很少或根本不存在的不可觀測投入,因此要求實體制定自己的假設。
自.起2019年9月30日我們擁有股權證券(參見附註5)、用於庫存採購的遠期外幣兑換合同(參見附註9)以及與收購CURNA、OPKO Diagnostics和OPKO Renal相關的或有代價,這些都需要按公允價值進行經常性計量。此外,在我們的投資和我們與BioCardia的諮詢協議中,我們以公允價值記錄了相關的BioCardia期權以及來自COCP、InCellDx、Xenetic和PHIO的認股權證。
我們在經常性基礎上按公允價值計量的金融資產和負債如下:
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| 公允價值計量截至2019年9月30日 |
(以千為單位) | 引自 價格 主動型 市場 雷同 資產 (1級) | | 顯着性 其他 可觀測 輸入量 (第2級) | | 顯着性 不可觀察的 輸入量 (第3級) | | 總計 |
資產: | | | | | | | |
股權證券 | 9,129 |
| | — |
| | — |
| | 9,129 |
|
普通股期權/認股權證 | — |
| | 120 |
| | — |
| | 120 |
|
遠期合同 | — |
| | 146 |
| | — |
| | 146 |
|
總資產 | $ | 9,129 |
| | $ | 266 |
| | $ | — |
| | $ | 9,395 |
|
負債: | | | | | | | |
或有考慮 | — |
| | — |
| | 24,459 |
| | 24,459 |
|
負債共計 | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 24,459 |
| | $ | 24,459 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 公允價值計量截至2018年12月31日 |
(以千為單位) | 引自 價格 主動型 市場 雷同 資產 (1級) | | 顯着性 其他 可觀測 輸入量 (第2級) | | 顯着性 不可觀察的 輸入量 (第3級) | | 總計 |
資產: | | | | | | | |
股權證券 | 26,313 |
| | — |
| | — |
| | 26,313 |
|
普通股期權/認股權證 | — |
| | 855 |
| | — |
| | 855 |
|
遠期合同 | — |
| | 21 |
| | — |
| | 21 |
|
總資產 | $ | 26,313 |
| | $ | 876 |
| | $ | — |
| | $ | 27,189 |
|
負債: | | | | | | | |
或有考慮 | — |
| | — |
| | 24,537 |
| | 24,537 |
|
負債共計 | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 24,537 |
| | $ | 24,537 |
|
1級與2級之間沒有轉賬,公允價值層次結構的3級之間也沒有轉賬。
自.起2019年9月30日和2018年12月31日,我們其他金融工具資產的賬面價值由於其短期性質或浮動利率而接近其公允價值。
下表對我們3級資產和負債截至的期初和期末餘額進行了核對2019年9月30日:
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| | | |
| 2019年9月30日 |
(以千為單位) | 應急 考慮 |
2018年12月31日的餘額 | $ | 24,537 |
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公允價值變動: | |
包括在操作結果中 | (78 | ) |
2019年9月30日的餘額 | $ | 24,459 |
|
我們的金融工具的估計公允價值已通過使用現有市場信息和我們認為合適的估值方法來確定。我們在估計公允價值時使用以下方法和假設:
或有考慮-我們根據估計的時間和預期收入,利用預期付款的貼現現金流模型估計或有代價的公允價值。我們根據與OPKO Diagnostics、CURNA和OPKO腎交易相關的每種或有代價類型使用幾種貼現率。如果估計的未來銷售額下降了10%,與維和部腎有關的或有代價,佔我們或有代價負債的大多數,將減少$1.2百萬好的。自.起2019年9月30日中的$24.5百萬或有代價,$2.4百萬記錄在應計費用中,並且$22.1百萬記錄在其他長期負債中。自.起2018年12月31日中的$24.6百萬或有代價,$2.4百萬記錄在應計費用中,並且$22.2百萬記錄在其他長期負債中。
注9衍生合約
下表總結了我們的衍生資產(負債)在簡明綜合資產負債表中的公允價值和列示:
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| | | | | | | | | |
(以千為單位) | 資產負債表組件 | | 9月30日 2019 | | 12月31日 2018 |
衍生金融工具: | | | | | |
普通股期權/認股權證 | 投資,淨額 | | $ | 120 |
| | $ | 855 |
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遠期合同 | 遠期合同的未實現收益記入其他流動資產和預付費用。遠期合同的未實現(損失)記錄在應計費用中。 | | $ | 146 |
| | $ | 21 |
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我們訂立外幣遠期兑換合約,以應付因購買信用證存貨而產生的匯率差額風險。根據這些遠期合同,對於高於或低於固定匯率的任何匯率,我們在結算日收到或支付給定金額的即期匯率和固定匯率之間的差額。
為了使衍生工具符合套期保值的資格,我們需要在套期保值開始時滿足嚴格的套期保值有效性和同期文件要求,並在套期保值的整個生命週期內持續評估套期保值有效性。在…2019年9月30日和2018年12月31日,我們的衍生金融工具不符合被指定為對衝的文件要求。因此,我們在我們的簡明綜合經營報表中確認衍生工具公允價值的變動,淨額。下表總結了這三項和所記錄的損失和收益截至2019年9月30日的9個月和2018年:
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
(以千為單位) | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
衍生收益(損失): | | | | | | | |
普通股期權/認股權證 | $ | (368 | ) | | $ | (288 | ) | | $ | (392 | ) | | $ | 3,299 |
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遠期合同 | 347 |
| | 133 |
| | 398 |
| | 190 |
|
總計 | $ | (21 | ) | | $ | (155 | ) | | $ | 6 |
| | $ | 3,489 |
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注10關聯方交易
2019年3月1日,OPKO PharmPharmticals,LLC與Xenetic Biosciences,Inc.簽訂了經不時修訂的轉讓協議(“轉讓協議”),根據該協議,Xenetic獲得了OPKO製藥公司在該特定知識產權許可協議(“IP許可協議”)中的所有權利、所有權和利益,該協議是斯克裏普斯研究所(“研究所”)與OPKO製藥公司就新型CAR T平臺的某些專利訂立的。
根據轉讓協議和IP許可協議,Xenetic向OPKO製藥公司發行164,062Xenetic普通股(“OPKO交易股”)。關於轉讓協議,OPKO製藥公司簽訂了一項投票協議,根據該協議,OPKO製藥公司同意(其中包括)投票其在Xenetic的股份,以支持轉讓協議所設想的交易,以及與Xenetic公司的一項鎖定協議,該協議限制OPKO製藥公司按照協議中的規定和法律的其他要求,出售或轉讓任何OPKO交易股份。轉讓協議及其項下的義務於2019年7月19日生效,當時Xenetic滿足了某些成交條件,包括獲得股東批准和獲得某些融資。
該公司擁有大約9%Pharmsynz和Pharmsynz是Xenetic最大的控股股東。公司董事Richard Lerner博士是Xenetic技術的共同發明人,並獲得了31,240上述Xenetic交易完成時Xenetic的股份。亞當·洛加爾,我們的高級副總裁兼首席財務官,是Xenetic公司的董事。
2019年3月,我們支付了$125,000就我們和我們的副董事長兼首席技術官Jane Hsiao博士根據1976年“Hart-Scott-Rodino反壟斷改善法”(“HSR法案”)就其購買普通股提出的申報,向聯邦貿易委員會(“FTC”)收取報名費。
2019年2月,我們的董事長兼首席執行官菲利普·弗羅斯特博士支付了$280,000根據“高鐵法案”向FTC提交與我們和弗羅斯特博士有關的文件,涉及他購買普通股的情況。·我們向弗羅斯特博士報銷了高鐵文件費用。
2018年11月8日,我們與某些投資者簽訂了股票購買協議,根據該協議,我們同意以私募方式向這些投資者出售合計約為26.5百萬我們普通股的股票,購買價為$3.49每股,這是我們普通股在該日期在納斯達克的收盤價,總購買價為$92.5百萬好的。私人配售的投資者包括Frost博士的一家附屬公司($70百萬),和蕭博士($2百萬).
2018年11月8日,我們與Frost博士的附屬公司簽訂了信貸協議,根據該協議,貸款人承諾向我們提供金額為$60百萬好的。信貸額度下的借款按利率計息10%每年一次,並且可以隨時償還和再借。信貸協議包括在發生違約事件後為貸款人提供的各種慣例補救辦法,包括加快償還信貸額度下的未償還金額。信貸額度將在2023年11月8日到期。我們還清了大約$28.8百萬這是在2019年借來的,並在2019年2月20日左右終止了信貸額度。
2018年2月,我們發行了2023年可轉換債券,本金總額為$55.0百萬好的。請參閲附註6。2023可換股債券的購買者包括蕭博士及Frost博士的附屬公司。
我們持有斑馬投資(所有權29%),Neovasc(4.0%),ChromaDex公司(0.1%),MabVax(1%),COCP(8%)、NIMS(1%),Eloxx(3%)和BioCardia(5%)。由於我們的執行管理層在這些實體中的所有權權益和/或董事會代表,這些投資被視為關聯方交易。請參見附註5中對我們投資的進一步討論。
2018年2月,我們又投資了一筆$1.0百萬在COCP中表示可兑換票據,該票據已轉換為538,5442018年5月其普通股股份。2017年4月,我們又投資了一筆$1.0百萬在COCP中用於138,889普通股。
2017年11月,我們又投資了一筆$3.0百萬在Neovasc for20,547普通股,20,547A系列認股權證,20,547B系列認股權證及8,221C系列權證,在2018年調整為100比1的反向股票拆分後。2018年4月,我們在無現金操作中行使了B系列認股權證,並收到了10,690Neovasc普通股。在2019年第一季度,我們執行了C系列認股權證$1.2百萬並交換了甲級認股權證,共收到22,660Neovasc普通股的額外股份。
2016年11月,我們與科學博物館公司簽訂了一項承諾協議。和科學博物館捐贈基金公司。根據這項協議,我們將貢獻一筆合計的$1.0百萬vbl.超過.四-弗羅斯特科學博物館的建造、裝備和一般運營所需的一年時間。Frost博士和Richard Pfenniger先生是Frost科學博物館董事會成員,Pfenniger先生是董事會副主席。
我們向佛羅裏達州邁阿密的Frost Real Estate Holdings,LLC(“Frost Holdings”)租用辦公空間,我們的主要行政辦公室就設在那裏。自2017年1月1日起,我們與Frost Holdings簽訂了租賃協議修正案。經修訂的租約約為29,500一平方英尺的空間。租賃規定支付大約$81千人第一年每月遞增至$86千人第三年每月,另加適用的銷售税。租金包括營運費用,物業税和停車費。
我們的全資子公司BioReference購買和使用從InCellDx獲得的某些產品,我們在InCellDx公司持有29%少數人的利益。
我們報銷“弗羅斯特博士”和“弗羅斯特博士”的其他高管使用的與公司相關的飛機,該公司擁有一家由“弗羅斯特博士”實益擁有的公司。我們向Frost博士報銷Frost博士或公司高管為公司相關業務使用飛機的自付運營成本。我們不報銷弗羅斯特博士或任何其他高管私人使用飛機的費用。對於三個和截至2019年9月30日的9個月,我們報銷了$0和大約$160千人分別用於Frost博士和OPKO其他高管與公司相關的差旅。在截至2018年9月30日的三個月和九個月,我們確認了大約$34千人和$174千人分別用於Frost博士和OPKO其他高管與公司相關的差旅。
注11承諾和或有事項
關於我們對CURNA、OPKO Diagnostics和OPKO Renal的收購,我們同意在完成某些活動後向賣家支付未來的報酬。結果,截至2019年9月30日,我們錄製了$24.5百萬作為或有代價,$2.4百萬在應計費用內記錄和$22.1百萬在所附的壓縮綜合資產負債表中記錄在其他長期負債內。請參閲註釋4。
2019年6月3日,BioReference報道説,Retrieval-Master債權人局,Inc.。d/b/a美國醫療收集機構(“AMCA”)向公司通報了一起涉及AMCA的數據安全事件(“AMCA事件”)。AMCA通知公司,2018年8月1日至2019年3月30日期間,未經授權的用户可以訪問AMCA的系統。AMCA建議,AMCA受影響的系統可能包括患者姓名、出生日期、地址、電話、服務日期、提供者和餘額信息。此外,受影響的AMCA系統還包括消費者向AMCA提供的信用卡信息、銀行帳户信息(但沒有密碼或安全問題)和電子郵件地址。AMCA建議BioReference沒有社會保險號受到危害,BioReference也沒有向AMCA提供任何實驗室結果或診斷信息。BioReference已經通知了患者,並向民權辦公室提供了AMCA事件的通知。到目前為止,BioReference至少在二與AMCA事件有關的針對AMCA和其他被告的集體訴訟。此外,衞生與公眾服務部的監察長辦公室和民權辦公室(“OCR”)以及來自某些州的總檢察長辦公室已經聯繫BioReference,要求獲得有關AMCA事件的更多信息。目前無法估計可能由於不利判斷、和解、罰款、處罰或這些訴訟和調查的其他解決方案而可能導致的損失金額或損失範圍(如果有的話),這些訴訟和調查基於這些訴訟和調查的階段,沒有關於所稱損害的具體指控,一個或多個類別的認證以及任何認證類別的規模(如果適用)的不確定性,和/或重大事實和法律問題沒有解決。
如前所述,2018年9月7日,美國證券交易委員會(“SEC”)在紐約南區提起訴訟(“SEC起訴書”),針對多名個人和實體(“被告”),包括公司及其首席執行官兼董事長菲利普·弗羅斯特博士。SEC聲稱,除其他事項外,該公司(I)協助和教唆由多名被告實施的非法“泵和傾倒”計劃,以及(Ii)沒有向SEC提交所需的附表13D或13G。2018年12月27日,公司宣佈公司和Frost博士與證券交易委員會達成和解協議,經法院批准,將解決證券交易委員會對他們各自的起訴。該和解協議於2019年1月獲得法院批准。根據和解協議,在不承認或否認投訴的任何指控的情況下,公司被禁止違反“交易法”第13(D)條,並向其支付$100,000懲罰。第13條(D)項下的責任可以在不顯示任何錯誤意圖或疏忽的情況下確定。
在SEC宣佈了SEC的申訴之後,我們已經在幾起集體訴訟中被點名,超過了一打除其他事項外,衍生品訴訟以及與SEC訴狀中的指控相關的其他訴訟。該公司打算積極為自己辯護,不受這些索賠的影響。
2017年4月,紐約南區美國檢察官辦公室(“SDNY”)民事部通知BioReference,它認為,從2006年到現在,BioReference違反了“虛假申報法”,為某些醫院向住院患者受益人提供的臨牀實驗室服務對Medicare和TRICARE(兩者都是聯邦政府醫療計劃)開了不正當的賬單。2019年4月,SDNY還通知BioReference,它認為BioReference在2012年之前為醫生提供了電子健康記錄系統的補貼,違反了HHS在2006年通過的允許實驗室在某些條件下提供這些捐贈的法規。BioReference正在審查和評估SDNY提出的指控。
2019年10月11日,GeneDx收到醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)的一封信,通知GeneDx CMS決定暫停向GeneDx支付醫療保險,暫停於2019年9月27日生效(“CMS信函”)。CMS函件明確指出,上述暫停可能持續長達180天,自生效之日起,並可能在某些情況下延長。CMS表示,它暫停支付款項,原因是可能向GeneDx支付了與基於癌症家族史診斷的基因檢測服務報銷申請有關的費用,CMS聲稱,根據“社會保障法”的適用條款,檢測CMS不在Medicare的覆蓋範圍內,理由是這種檢測對於疾病或傷害的診斷或治療是不合理和必要的。向GeneDx支付的醫療保險報銷金額約為$10百萬截至2018年12月31日的一年。我們計劃向CMS提交反駁聲明,要求取消暫停。暫停支付可能對GeneDx的運營結果和財務狀況產生重大不利影響,雖然我們計劃向CMS提交反駁聲明,但不能保證我們將在這一努力中取得成功,CMS不會延長暫停支付期限,或者其他政府付款人計劃不會暫停償還或尋求GeneDx的超額支付損害賠償。
我們可能會不時收到司法部、OCR、CMS、各種付款人和財政中介機構以及其他州和聯邦監管機構關於調查、審計和審查的詢問、文件請求、民事調查要求(“CID”)或傳票。除了本説明中討論的事項外,我們目前正在迴應CID、傳票、付款人審計和與我們實驗室運營有關的各種事項的文件請求。一些未決或威脅的針對我們的訴訟可能涉及大量潛在金額,以及民事、刑事或行政罰款、處罰或其他制裁的可能性,這些可能是實質性的。解決涉及我們經常面臨的問題類型的訴訟可能需要支付貨幣以及公司誠信協議。此外,根據“民事虛假申報法”發起的Qui tam或“舉報人”訴訟可能仍在審理中,但由法院加蓋印章,以符合“虛假申報法”對提起此類訴訟的要求。此外,我們可能會不時發現與索賠提交和報銷實踐和/或與醫生的財務關係有關的不符合聯邦醫療保健法律的問題,以及其他問題。我們可以利用各種機制來解決這些問題,包括參與自願披露協議。參與自願披露協議可能會產生重大和解義務,甚至可能採取執法行動。當發生調查、審計和查詢時,本公司一般已與適當的監管當局合作,並打算繼續合作。
在日常業務過程中,我們是其他訴訟的當事人。雖然我們無法預測法律事項的最終結果,但當我們相信發生負債的可能性和我們可以合理估計損失的金額時,我們就應計法律或有責任。最終負債有可能超過當前估計的金額,我們審查已確定的應計金額並對其進行調整,以反映正在進行的談判、和解、裁決、法律顧問的建議和其他相關信息。只要獲得新信息,且我們對索賠、訴訟、評估、調查或法律程序可能結果的看法發生變化,我們的應計負債的變化將記錄在作出此類確定的期間內。由於在確定損失估計時所涉及的高度判斷,這些事項的最終結果將與我們的估計不同,這些差異可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流具有重大影響。
我們預計將繼續招致大量的研究和開發費用,包括與僱用人員和額外臨牀試驗有關的費用。我們預計,隨着我們擴大銷售、營銷和行政人員以及增加基礎設施,銷售、一般和行政費用也將增加,特別是與雷亞迪。我們預計,在一段時間內,我們不會從銷售專有藥品或某些診斷產品中獲得可觀的收入,我們在智利、墨西哥、以色列、西班牙和愛爾蘭的製藥業務只產生了有限的收入,並且從銷售4KScore測試。如果我們收購了更多的資產或公司,無法從BioReference產生預期的現金流,加快我們的產品開發計劃或啟動更多的臨牀試驗,我們將需要額外的資金。如果我們無法在需要時獲得額外資金,我們可能不得不推遲、縮小範圍或取消一個或多個臨牀試驗或研發計劃或可能的收購。
在…2019年9月30日,我們承諾在2019年根據各種採購安排對在正常業務過程中發生的庫存和其他項目進行未來採購,固定採購條款合計約為$77.5百萬.
注12收入確認
我們從服務、產品和知識產權產生的收入如下:
服務收入
實驗室服務的收入在報告測試結果時確認,大致相當於提供服務和履行履行義務的時間。服務提供給由各種第三方支付者計劃覆蓋的患者,包括各種管理的護理組織,以及聯邦醫療保險和醫療補助計劃。服務的賬單包括在收入淨額中,不包括合同折扣津貼,賬單金額與估計計劃付款金額之間的差額津貼,以及向未投保患者提供的隱含價格優惠,這些都是可變對價的要素。
以下是我們實驗室服務付款人的描述:
醫療保險公司。醫療保險公司的報銷基於協商的服務費時間表。收入包括開單金額,扣除合同允許金額與我們預期從這些付款人處收到的估計對價之間的差額,其中考慮到歷史拒絕和收款經驗以及條款
我們的合同安排。津貼的調整,根據第三方付款人的實際收入,在結算時記錄。
政府付款人。政府付款人的報銷基於政府當局制定的服務費計劃,包括傳統醫療保險和醫療補助。收入包括開單金額,扣除開單金額與我們預期從該等付款人收到的估計代價之間的差額的合同津貼,其中考慮到歷史拒絕和收款經驗以及我們的合同安排的條款。津貼的調整是根據政府付款人的實際收入在交收時記錄的。
客户付款人。客户付款人包括醫生、醫院、僱主和其他機構,這些機構的服務是在批發基礎上進行的,並根據協商的費用表被記帳和確認為收入。
病人。未投保的患者根據已建立的患者收費表或代表其患者與醫生協商的費用進行計費。受保患者(包括共同保險和可扣除責任的金額)根據與醫療保險公司協商的費用計費。向患者收取賬單取決於信用風險和患者的支付能力。收入包括根據我們的政策向未投保患者提供的折扣和隱含價格優惠後的帳單金額淨額。隱含的價格優惠代表賬單金額與我們預期從患者那裏獲得的估計代價之間的差異,其中考慮到歷史收集經驗和其他因素,包括當前的市場狀況。估計津貼的調整,根據病人的實際收入,在結算時記錄。
帳單、報銷規定和索賠處理的複雜性和模糊性,以及聯邦醫療保險和醫療補助計劃特有的問題,要求我們在確認相關服務期間的收入時,將追溯調整的潛力作為可變考慮因素進行估計。?實際金額在這些調整變得已知的期間內進行調整。為.截至2019年9月30日的9個月和2018年,收入減少是由於對以前期間履行的履約義務的隱含價格優惠估計發生了變化$25.8百萬和$23.4百萬分別被認可。
包括政府計劃在內的第三方付款人可能會決定拒絕支付或補償測試費用,因為他們認為這些測試的賬單不正確或在醫療上不必要,不符合他們的覆蓋範圍確定,或者他們認為他們已經支付過多(包括由於他們自己的錯誤),我們可能會被要求退還已經收到的款項。由於這些因素以及其他因素,我們的收入可能會受到追溯調整的影響,包括但不限於,對賬單和編碼指南的不同解釋,以及政府機構和付款人對各種計劃的解釋、要求和“參與條件”的更改。我們在日常業務過程中已經處理了第三方付款人的退款請求,未來我們可能會繼續這樣做。如果第三方付款人拒絕支付測試費用或在以後的一段時間內從我們處收回資金,則我們測試的報銷可能會下降。
作為我們帳單合規性計劃的一個組成部分,我們定期評估我們的帳單和編碼實踐,對付款人進行例行審計,並調查報告的失敗或疑似未能遵守聯邦和州醫療保健報銷要求的情況,以及公司不時出現的無過錯的超額支付索賠。我們可能有義務報銷聯邦醫療保險,醫療補助,^和第三方支付者的超額付款^而不考慮過錯。我們已定期確定並報告^多付,為多付^報銷付款人,並採取適當的糾正措施。
由於審計、審查或調查而與第三方付款人進行追溯調整的和解也被視為可變代價,幷包括在確定提供服務的估計交易價格中。這些結算基於與付款人的付款協議條款、付款人的通信和我們的歷史結算活動進行估計,包括對在隨後解決不確定性時確認的累積收入發生重大逆轉的可能性的評估。估計結算金額將在未來調整期間進行調整(即,新信息變得可用),或隨着年份結算或不再受此類審計、審查和調查的影響。自.起2019年9月30日和2018年12月31日,我們的負債約為$25.5百萬和$35.9百萬分別在應計費用和其他與報銷支付或多付款項有關的長期負債內。
按付款人劃分的這三家公司的服務收入構成,以及截至2019年9月30日的9個月2018年為:
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
(以千為單位) | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
醫療保險公司 | $ | 104,020 |
| | $ | 123,087 |
| | $ | 315,227 |
| | $ | 382,778 |
|
政府付款人 | 28,206 |
| | 37,710 |
| | 87,243 |
| | 115,881 |
|
客户付款人 | 43,750 |
| | 36,837 |
| | 120,309 |
| | 114,666 |
|
病人 | 5,163 |
| | 5,177 |
| | 15,709 |
| | 16,855 |
|
總計 | $ | 181,139 |
| | $ | 202,811 |
| | $ | 538,488 |
| | $ | 630,180 |
|
產品收入
當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時,我們確認來自產品銷售的收入。所記錄的收入金額反映了我們期望以這些商品或服務換取的代價。我們對銷售退貨和折讓的估計是基於產品退貨和折讓的歷史模式,與它們產生的銷售相匹配,以及我們對可能增加或降低產品退貨風險的特定因素的評估。產品收入是扣除估計回扣、退款、折扣、共付援助和其他扣除(統稱“銷售扣除”)以及估計產品回報後記錄的,這些都是可變對價的要素。津貼在確認產品收入時記錄為收入減少。最終收到的實際代價金額可能與我們的估計不同。如果未來的實際結果與我們的估計不同,我們將調整這些估計,這將影響這些差異出現期間的產品收入。
雷亞爾迪主要通過零售藥房渠道在美國分銷,該渠道由美國最大的批發商發起(統稱為“雷亞爾迪客户“)。除了與雷亞爾迪客户,我們已經與許多醫療服務提供商和付款人達成協議,提供政府授權和/或私人協商的回扣、退款和折扣雷亞爾迪.
我們確認發貨收入雷亞爾迪在交付給客户時,在估計銷售扣除和產品退貨作為可變考慮的元素後,利用歷史信息和市場研究預測。對於三個和截至2019年9月30日的9個月,我們認識到$7.4百萬和$18.8百萬,分別來自銷售的淨產品收入雷亞爾迪好的。對於三個和截至2018年9月30日的9個月,我們認識到$5.8百萬和$14.3百萬,分別來自銷售的淨產品收入雷亞爾迪.
下表提供了作為合同負債的產品銷售津貼和應計費用的分析,這三個和截至2019年9月30日的9個月:
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| | | | | | | | | | | | | | | | |
(以千為單位) | | 退款、折扣、返點和費用 | | 政府 | | 退貨 | | 總計 |
2019年6月30日的餘額 | | $ | 1,412 |
| | $ | 3,828 |
| | $ | 848 |
| | $ | 6,088 |
|
?與本期銷售相關的條款 | | 3,902 |
| | 7,110 |
| | 983 |
| | 11,995 |
|
·與前期銷售相關的調整 | | 313 |
| | (3 | ) | | — |
| | 310 |
|
^^已支付的貸方或付款 | | (3,335 | ) | | (4,622 | ) | | (277 | ) | | (8,234 | ) |
2019年9月30日的餘額 | | $ | 2,292 |
| | $ | 6,313 |
| | $ | 1,554 |
| | $ | 10,159 |
|
| | | | | | | | |
總毛數雷亞爾迪·銷售 | | | | | | | | $ | 19,661 |
|
撥備雷亞爾迪·銷售津貼和應計費用佔毛收入的百分比雷亞爾迪·銷售 | | | | | | | | 63 | % |
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
(以千為單位) | | 退款、折扣、返點和費用 | | 政府 | | 退貨 | | 總計 |
2018年12月31日的餘額 | | $ | 1,316 |
| | $ | 2,090 |
| | $ | 637 |
| | $ | 4,043 |
|
?與本期銷售相關的條款 | | 8,922 |
| | 17,009 |
| | 2,363 |
| | 28,294 |
|
·與前期銷售相關的調整 | | — |
| | 99 |
| | — |
| | 99 |
|
^^已支付的貸方或付款 | | (7,946 | ) | | (12,885 | ) | | (1,446 | ) | | (22,277 | ) |
2019年9月30日的餘額 | | $ | 2,292 |
| | $ | 6,313 |
| | $ | 1,554 |
| | $ | 10,159 |
|
| | | | | | | | |
總毛數雷亞爾迪·銷售 | | | | | | | | $ | 47,241 |
|
撥備雷亞爾迪·銷售津貼和應計費用佔毛收入的百分比雷亞爾迪·銷售 | | | | | | | | 60 | % |
從客户收取的與服務收入和產品收入有關的税收不包括在收入中。
知識產權收入
我們確認通過許可、開發、合作和/或商業化協議產生的知識產權轉讓收入。這些協議的條款通常包括向我們支付以下一項或多項費用:不可退還的預付許可費;開發和商業化里程碑付款;研究和/或開發活動的資金;以及銷售許可產品的特許權使用費。通過將對商品或服務的控制權轉讓給客户,在履行義務時確認收入。
對於產生收入的研究、開發和/或商業化協議,我們確定所有重大履行義務,其中可能包括知識產權和專門技術以及研究和開發活動的許可。為了確定交易價格,除了任何預付款外,我們在合同開始時利用期望值或最可能金額方法估計可變對價的金額,這取決於與合同相關的事實和情況。我們限制(減少)我們對可變對價的估計,使得以前確認的收入可能不會在整個合同有效期內發生重大逆轉。在決定是否應限制可變對價時,我們考慮是否有超出我們控制範圍的因素可能導致收入的重大逆轉。在作出這些評估時,我們會考慮收入可能出現逆轉的可能性和幅度。這些估計數將根據需要在每個報告期重新評估。
預付許可費:如果我們的知識產權許可被確定為功能性知識產權,與協議中確定的其他履行義務不同,我們將根據許可規定的相對價值與安排的總價值相比,確認不可退還的預付許可費收入。當許可證轉讓給客户並且客户能夠使用許可證並從中受益時,收入即被確認。對於與安排中確定的其他義務沒有區別的許可證,我們利用判斷來評估合併履行義務的性質,以確定合併履行義務是在一段時間內還是在某個時間點得到滿足。如果組合履行義務在一段時間內得到滿足,我們將採用適當的方法來衡量進度,以便確認來自不可退還的預付許可費的收入。我們評估每個報告期的進展衡量標準,如有必要,調整績效衡量標準和相關收入確認。
開發和監管里程碑付款:根據事實和情況,我們可能會得出結論,將里程碑包含在估計的交易價格中是合適的,或者完全限制里程碑是合適的。里程碑付款包括在報告期內的交易價格中,因此我們得出結論,在報告期內記錄收入很可能不會導致未來期間確認的金額出現重大逆轉。如果我們得出結論認為實現里程碑是可能的,並且確認與里程碑相關的收入不會導致未來期間確認的金額發生重大逆轉,我們可能會在達到里程碑之前的報告期內記錄來自某些里程碑的收入。當得出這個結論時,我們記錄相應的合同資產。到目前為止,已完全受約束的里程碑付款不包括在交易價格中。這些里程碑仍然是完全受限的,直到我們得出結論,里程碑的實現是有可能的,並且與里程碑相關的收入的確認不會導致在未來期間確認的金額發生重大逆轉。我們在每個報告期重新評估實現這些發展里程碑和任何相關限制的可能性。如有必要,我們會調整我們對整體交易價格的估計,包括記錄的收入金額。
研究和開發活動:如果我們有權從客户那裏獲得特定研究和開發費用的報銷,如果不同,我們將其作為單獨的履行義務進行記帳。我們還確定
根據毛收入或淨收入列報的規定,研究和開發資金將產生收入或抵銷研究和開發費用。相應的收入或對研究和開發費用的抵銷確認為履行相關的履行義務。
基於銷售的里程碑和版税付款:我們的客户可能需要向我們支付基於銷售的里程碑付款或商業產品未來銷售的版税。我們確認與基於銷售的里程碑和特許權使用費相關的收入,當發生(I)實現客户的基礎銷售或(Ii)履行與這些銷售相關的任何履行義務時,假設我們的知識產權許可被視為基於銷售的里程碑和/或特許權使用費所涉及的主要項目。
其他潛在的產品和服務:安排可能包括許可權的選擇,將來為臨牀開發或商業供應的藥物物質或藥物產品的供應,在被許可人的選舉中。我們評估這些選項是否為被許可人提供了重要權利,如果是,則它們在合同開始時被計入單獨的履約義務,只有在行使選項並隨後交付產品或服務或權利到期時才確認收入。如果承諾是基於市場條款,而不是被認為是一項重大權利,則在行使期權時將計入期權。如果我們有權在被許可人行使這些選擇權時獲得額外的付款,那麼當被許可人獲得對貨物的控制權時,任何額外的付款通常都會記錄在許可證或其他收入中,即交付時。
對於三個和截至2019年9月30日的9個月,知識產權轉讓的收入主要反映$19.5百萬和$55.1百萬分別與輝瑞交易相關的收入。截至2018年9月30日的三個月和九個月,知識產權轉讓收入主要反映$18.9百萬和$49.9百萬分別與輝瑞交易相關的收入。參見附註13。包括在應計費用和其他長期負債中的合同負債總額為$34.2百萬和$91.1百萬在…2019年9月30日和2018年12月31日分別為。合同負債餘額為2019年9月30日主要與輝瑞交易有關。
注13戰略聯盟
日本煙草公司
2017年10月12日,我們的全資子公司EirGen和日本煙草公司(Japan Tobacco Inc.)(“JT”)簽訂了開發和許可協議(“JT協議”),授予JT開發和商業化的專有權雷亞爾迪在日本(“JT領土”)。授予JT的許可涵蓋該產品在(I)非透析和透析CKD患者中的治療和預防性使用,(Ii)佝僂病和(Iii)軟骨症(“JT初始適應症”),以及根據JT協議條款可能添加到許可範圍內的其他適應症(JT其他適應症“以及連同JT初始適應症,”JT Field“)。
關於許可證,維和部收到了初步預付款$6百萬又收到了另一個$6百萬在啟動維和部的第二階段研究時雷亞爾迪在美國透析患者2018年9月(“初步考慮”)。Opko也有資格獲得最多額外的合計金額$31百萬在JT實現某些管理和開發里程碑後雷亞爾迪在JT地區,以及$75百萬基於JT在JT區域的某些銷售里程碑的實現。Opko還有權獲得分級的兩位數版税付款,百分比從低兩位數到十幾歲左右的淨銷售額為雷亞爾迪在JT領土內。JT將自行承擔成本和費用,負責執行所有必要的開發活動,以獲得所有監管部門的批准雷亞爾迪在日本和所有有關的商業活動雷亞爾迪在日本。
JT協議規定如下內容:(1)在JT領域擁有JT領域的獨家許可,用於開發和商業化雷亞爾迪;以及(2)根據JT的選擇,EirGen將向JT地區的JT提供產品,以支持產品的開發、銷售和商業化。
初步考慮將在到2021年的履約期內確認,屆時我們預計將完成JT協議中規定的許可材料的轉讓,並且我們的履行義務已完成。收到的監管、開發和銷售里程碑的付款是不可退款的。如果達到關聯里程碑,則在達到相關里程碑時支付里程碑,並將在實現關聯里程碑的期間內確認為收入(假設滿足所有其他收入確認標準)。到目前為止,不已確認與這些里程碑相關的收入。
費森尤斯醫療保健腎製藥有限公司
2016年5月,我們的全資子公司EirGen與Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd(“VFMCRP”)簽訂了開發和許可協議(“VFMCRP協議”),用於開發和商業化
的雷亞爾迪(“產品”)世界各地,除(I)美國,(Ii)中美洲或南美任何國家(墨西哥除外),(Iii)俄羅斯,(Iv)中國,(V)日本,(Vi)烏克蘭,(Vii)白俄羅斯,(Viii)阿塞拜疆,(Ix)哈薩克斯坦和(X)臺灣(“VFMCRP領土”)。VFMCRP許可可能涵蓋該產品在人類患者中的所有治療和預防用途(“VFMCRP字段”),前提是最初許可用於治療或預防與CKD和維生素D不足/缺乏症患者相關的SHPT(“VFMCRP初始指示”)。
根據VFMCRP協議條款,EirGen向VFMCRP授予VFMCRP在VFMCRP領域的獨家許可,可以使用某些EirGen專利和技術來製造、製造、使用、銷售、提供銷售和進口產品,以及開發、商業化、商業化和以其他方式利用產品。EirGen收到了不可退款和不可信用的初始付款$50百萬,已在2016年我們的簡明綜合經營報表的知識產權轉讓收入和其他收入中確認。EirGen還獲得了$2.0百萬審批觸發付款雷亞爾迪在加拿大,2018年7月,用於治療患有3或4期CKD和維生素D不足的成人SHPT。EirGen也有資格獲得最多額外的$35百萬在監管里程碑(“監管里程碑”)和$195百萬在基於發佈和銷售的里程碑(“銷售里程碑”)中,在開始在VFMCRP地區和VFMCRP領域內開始銷售產品時,將收取產品銷售的分級版税,百分率從十五歲到二十五歲之間或最低版税(以較大者為準)。
我們計劃與VFMCRP共同負責在商定的發展計劃中進行指定的試驗,每個公司在計劃內領導某些活動。EirGen將領導VFMCRP區域內外的製造活動,以及VFMCRP區域外和VFMCRP區域外的商業化活動,VFMCRP將領導VFMCRP區域和VFMCRP區域的商業化活動。對於最初的發展計劃,兩家公司已經同意了某些成本分擔安排。VFMCRP將負責VFMCRP認為開發產品以供VFMCRP領域中VFMCRP區域的VFMCRP初始指示使用的產品所需的所有其他開發成本,除非VFMCRP協議另有規定。開發活動中規定的第一項臨牀研究於2018年9月開始。
關於VFMCRP協議,雙方簽訂了一份信函協議,根據該協議,EirGen授予VFMCRP獨家選擇權(“選擇權”),根據某些EirGen專利和技術獲得獨家許可,可以在美國使用、進口、提供銷售、銷售、分銷和商業化該產品,僅用於治療CKD和維生素D不足的透析患者的SHPT(“透析適應症”)。在行使選擇權後,VFMCRP將向EirGen報銷EirGen在美國為透析適應症而產生的產品的所有開發費用。VFMCRP還將向EirGen支付最多額外的合計金額$555百萬在實現某些里程碑的基礎上,銷售為基礎的里程碑,並將有義務支付特許權使用費的百分率,範圍從十幾歲到二十五歲左右的產品在美國銷售的透析指徵。迄今為止,VFMCRP尚未行使其選擇權。
收到的監管里程碑和銷售里程碑的付款恕不退款。如果VFMCRP獲得某些監管機構的批准,並在達到相關里程碑的期間內被確認為收入(假設滿足所有其他收入確認標準),則應支付監管里程碑。假設滿足所有其他收入確認標準,我們將銷售里程碑作為版税和銷售里程碑付款計入相關里程碑實現或銷售發生的期間內的收入。
輝瑞公司
2014年12月,我們與輝瑞達成了一項全球獨家協議(“輝瑞協議”),開發我們的長效hGH-CTP(Somatrogon)並將其商業化,用於治療成人和兒童的生長激素缺乏症(“GHD”),以及治療小於胎齡兒的生長障礙(“輝瑞交易”)。
2019年10月21日,我們和輝瑞公司宣佈,對青春期前GHD兒童每週一次的生長激素受體拮抗劑(hGH-CTP)進行的全球第三階段試驗,達到了其主要終點,即不低於每日注射的吉諾匹林®(生長激素),通過年度身高速度在12月份.
輝瑞的交易於2015年1月完成。根據輝瑞交易的條款,我們收到了不可退還和不可貸記的預付款$295.0百萬並有資格獲得最多額外的$275.0百萬在實現某些管理里程碑的基礎上。輝瑞公司獲得了在全球範圍內將hGH-CTP商業化的獨家許可。此外,我們有資格獲得與成人GHD hGH-CTP商業化相關的初始分級特許權使用費,百分率從十幾歲到二十五歲左右不等。年推出用於兒童GHD的hGH-CTP後
在某些主要市場,特許權使用費將過渡到hGH-CTP和輝瑞的吉諾平®的地區性分級毛利分享。
除非輝瑞協議允許提前終止,否則與輝瑞的協議將一直有效,直到許可產品的最後一次銷售。除了重大違約和破產的終止權外,輝瑞還可以在指定的通知期後,在沒有任何理由的情況下,完全或就一個或多個世界地區終止輝瑞協議。如果輝瑞協議因輝瑞的未治癒材料違約而被我們終止,或輝瑞無緣無故地終止,則已作出規定,以便將產品和產品責任移交給我們對終止的地區,以及輝瑞繼續供應產品或向我們轉讓供應,以支持終止的地區。
我們承認不能退款$295.0百萬作為研究和開發服務完成的收入的預付款,並具有與輝瑞交易相關的合同負債$28.0百萬在…2019年9月30日,這些費用被歸類為應計費用。
輝瑞交易包括里程碑付款$275.0百萬基於某些里程碑的成就。里程碑的範圍從$20.0百萬致$90.0百萬每一個和都是基於美國監管批准的成就。以及其他主要市場的監管批准和價格批准。假設滿足所有其他收入確認標準,里程碑付款將被確認為實現相關里程碑的期間內的收入。到目前為止,不收入已確認與里程碑的成就有關。
特薩羅
2009年11月,我們簽訂了資產購買協議(“NK-1協議”),根據該協議,我們從默克收購了VARUBI™(Rolapitant)和其他Neurokinin-1(“NK-1”)資產。2010年12月,我們與TESARO簽訂了獨家許可協議,其中我們在開發、製造、商業化和經銷我們的主要NK-1候選產品VARUBI™(“TESARO許可證”)方面獲得了更多的許可。根據許可證條款,我們收到了$6.0百萬TESARO的預付款,我們收到了$30百萬TESARO在達到某些監管和商業銷售里程碑後的里程碑付款,我們有資格收到最多的額外商業里程碑付款$85百萬如果達到規定的年淨銷售額水平。基於銷售的里程碑付款將被確認為關聯銷售發生期間的全部收入。在.期間截至2019年9月30日的9個月和2018年不根據TESARO許可證,確認了與實現里程碑相關的收入。
根據TESARO許可證,TESARO還有義務向我們支付在美國和歐洲實現的年度淨銷售額的分級版税,百分率從低兩位數到低20%不等,在美國和歐洲以外以低兩位數的百分率支付,直到我們授權的所有專利權到期、失效或不可強制執行的日期較晚為止,包括VARUBI™12從該產品的第一次商業銷售算起幾年。Tesaro在2018年第一季度宣佈,它已選擇暫停Varubi IV的進一步分銷。2018年6月,TESARO根據一項資產購買協議將其根據協議轉讓給TerSera治療有限責任公司(“TerSera”)的權利和義務。根據資產購買協議,TerSera負責在美國和加拿大的VARUBI,TESARO被允許通過與TerSera的再許可,繼續在歐洲和世界其他地區將VARUBY®商業化。2019年9月,TESARO通知我們和TerSera,它打算停止銷售VARUBY®,並計劃撤銷對該產品的營銷授權。
TerSera的剩餘許可證期限將繼續有效,直到每個國家/地區的使用費期限到期,除非我們因實質性違反許可證或破產而提前終止許可證。TerSera有權以任何理由在有效期內的任何時間終止許可證三幾個月的書面通知。
藥物合成
2013年4月,我們與在莫斯科證券交易所上市的俄羅斯製藥公司Pharmsynz簽訂了一系列並行交易,據此我們收購了Pharmsynz的股權方法投資(所有權9%)。我們還向Pharmsynz授予了在俄羅斯聯邦、烏克蘭、白俄羅斯、阿塞拜疆和哈薩克斯坦(“Pharmsynz領土”)的某些技術的權利,並同意開展某些開發活動。我們將從Pharmsynz獲得包含Pharmsynz領域技術的產品淨銷售額的特許權使用費,以及Pharmsynz領域技術從第三方獲得的任何次級許可收入的百分比。
PHIO製藥公司
2013年3月,我們完成了對RXi製藥公司(現在稱為PHIO製藥公司)的銷售。我們在RNA幹擾領域的基本上所有資產(“RNAi資產”)(統稱為“資產購買協議”)。根據資產購買協議,PHIO將被要求向我們支付至多$50.0百萬在PHIO開發的每種藥物成功開發和商業化後的里程碑付款中,其某些關聯公司或其任何被許可人或轉授許可人利用RNAi資產中包含的專利(每種都是“合格藥物”)。此外,PHIO還將被要求向我們支付等同於:(A)在適用的“特許權使用費期限”(定義見資產購買協議)期間為眼科用途銷售的每種合格藥物的“淨銷售額”(定義見資產購買協議)的個位數百分比中位數;以及(B)在適用的版税期限內,對於為非眼科用途銷售的每種合格藥物,淨銷售額的百分比為較低的個位數。
其他
我們已經與眾多機構和商業合作伙伴完成了戰略交易。就這些協議而言,在達到某些里程碑後,我們有義務在銷售根據許可協議開發的產品時支付某些款項並承擔版税義務。目前,我們無法估計付款的時間和金額,因為義務是基於許可產品的未來發展。
注14段
我們管理我們的運營二可報告的細分市場,製藥和診斷。製藥部門包括我們在智利、墨西哥、愛爾蘭、以色列和西班牙的製藥業務,雷亞爾迪產品銷售和我們的藥品研發。診斷部分主要包括我們通過BioReference進行的臨牀實驗室操作和我們的保健點操作。確實有不重要的部門間銷售。我們根據營業利潤或虧損來評估每個部門的業績。的確有不利息、費用和所得税的部門間分配。
有關我們運營部門的運營和資產以及未分配的公司運營的信息以及地理信息如下:
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 在截至9月30日的9個月裏, |
(以千為單位) | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
服務收入: | | | | | | | |
製藥業 | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
診斷學 | 181,139 |
| | 202,811 |
| | 538,488 |
| | 630,180 |
|
公司 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
| $ | 181,139 |
| | $ | 202,811 |
| | $ | 538,488 |
| | $ | 630,180 |
|
產品收入: | | | | | | | |
製藥業 | $ | 26,161 |
| | $ | 25,395 |
| | $ | 80,143 |
| | $ | 81,769 |
|
診斷學 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
公司 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
| $ | 26,161 |
| | $ | 25,395 |
| | $ | 80,143 |
| | $ | 81,769 |
|
知識產權和其他轉讓收入: | | | | | | | |
製藥業 | $ | 21,472 |
| | $ | 21,609 |
| | $ | 58,961 |
| | $ | 56,463 |
|
診斷學 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
公司 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
| $ | 21,472 |
| | $ | 21,609 |
| | $ | 58,961 |
| | $ | 56,463 |
|
營業虧損: | | | | | | | |
製藥業 | $ | (14,232 | ) | | $ | (16,937 | ) | | $ | (52,265 | ) | | $ | (37,721 | ) |
診斷學 | (16,363 | ) | | (11,082 | ) | | (77,945 | ) | | (17,624 | ) |
公司 | (8,416 | ) | | (5,445 | ) | | (31,378 | ) | | (25,839 | ) |
| $ | (39,011 | ) | | $ | (33,464 | ) | | $ | (161,588 | ) | | $ | (81,184 | ) |
折舊及攤銷: | | | | | | | |
製藥業 | $ | 7,673 |
| | $ | 7,021 |
| | $ | 22,580 |
| | $ | 20,514 |
|
診斷學 | 16,116 |
| | 16,880 |
| | 48,647 |
| | 52,855 |
|
公司 | 16 |
| | 20 |
| | 54 |
| | 71 |
|
| $ | 23,805 |
| | $ | 23,921 |
| | $ | 71,281 |
| | $ | 73,440 |
|
投資被投資人的損失: | | | | | | | |
製藥業 | $ | (294 | ) | | $ | (1,603 | ) | | $ | (2,419 | ) | | $ | (10,715 | ) |
診斷學 | — |
| | (271 | ) | | — |
| | (827 | ) |
公司 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
| $ | (294 | ) | | $ | (1,874 | ) | | $ | (2,419 | ) | | $ | (11,542 | ) |
收入: | | | | | | | |
美國 | $ | 189,485 |
| | $ | 208,646 |
| | $ | 558,688 |
| | $ | 646,492 |
|
愛爾蘭 | 22,968 |
| | 24,407 |
| | 65,675 |
| | 62,468 |
|
智利 | 8,436 |
| | 8,926 |
| | 25,352 |
| | 32,596 |
|
西班牙 | 4,172 |
| | 4,144 |
| | 13,466 |
| | 14,269 |
|
以色列 | 1,938 |
| | 2,283 |
| | 8,822 |
| | 8,424 |
|
墨西哥 | 1,642 |
| | 1,382 |
| | 5,231 |
| | 4,105 |
|
其他 | 131 |
| | 27 |
| | 358 |
|
| 58 |
|
| $ | 228,772 |
| | $ | 249,815 |
| | $ | 677,592 |
| | $ | 768,412 |
|
|
| | | | | | | |
(以千為單位) | 9月30日 2019 | | 12月31日 2018 |
資產: | | | |
製藥業 | $ | 1,235,513 |
| | $ | 1,236,499 |
|
診斷學 | 1,114,485 |
| | 1,162,160 |
|
公司 | 19,520 |
| | 52,413 |
|
| $ | 2,369,518 |
| | $ | 2,451,072 |
|
商譽: |
| |
|
製藥業 | $ | 243,011 |
| | $ | 247,407 |
|
診斷學 | 452,787 |
| | 452,786 |
|
公司 | — |
| | — |
|
| $ | 695,798 |
| | $ | 700,193 |
|
沒有客户代表超過10%我們在這三年和截至2019年9月30日的9個月和2018年。自.起2019年9月30日和2018年12月31日, 不客户代表超過10%我們的應收帳款餘額。
注15租約
我們有辦公空間,實驗室運營,研究和開發設施,生產地點,倉庫和某些設備的經營租賃。我們在合同開始或修改時確定合同是否包含租賃。我們的租賃一般不提供隱含利率,因此在衡量經營租賃負債時,我們使用增量借款利率作為貼現率。遞增借款利率代表我們在特定貨幣環境下於租賃開始時在租賃期限內以抵押方式借入與租賃付款相等的利率的估計。對於在該日期之前開始的運營租賃,我們使用截至2019年1月1日的增量借款利率。我們的許多租賃包含租金升級、續約選項和/或終止選項,這些在我們酌情確定租賃付款時被考慮在內。在租賃開始時無法確定的可變租賃支付金額不包括在使用權資產或負債中。
下表顯示了截至2019年9月30日的精簡綜合資產負債表中的租賃餘額:
|
| | | | | | |
(千) | | 資產負債表上的分類 | | 2019年9月30日 |
資產 | | | | |
經營租賃資產 | | 經營租賃使用權資產 | | $ | 35,826 |
|
融資租賃資產 | | 財產,廠房和設備,淨額 | | 7,308 |
|
| | | | |
負債 | | | | |
電流 | | | | |
經營租賃負債 | | 經營租賃的當前到期日 | | 12,921 |
|
應計費用 | | 融資租賃當期 | | 2,983 |
|
長期 | | | | |
經營租賃負債 | | 經營租賃負債 | | 23,318 |
|
其他長期負債 | | 融資租賃負債 | | $ | 4,325 |
|
| | | | |
加權平均剩餘租期 | | | | |
經營租賃 | | | | 2.6年數 |
|
融資租賃 | | | | 2.4年數 |
|
加權平均貼現率 | | | | |
經營租賃 | | | | 5.7 | % |
融資租賃 | | | | 4.9 | % |
下表將條款超過一年的不可取消經營租賃項下未貼現的未來最低租賃付款(按年度和總計顯示)與截至2019年9月30日在我們的壓縮綜合資產負債表上確認的經營租賃負債總額進行核對:
|
| | | | | | | |
(千) | | 操作 | 金融 |
2019年10月1日至2019年12月31日 | | $ | 3,938 |
| $ | 923 |
|
2020 | | 11,929 |
| 2,845 |
|
2021 | | 8,471 |
| 2,133 |
|
2022 | | 5,700 |
| 1,077 |
|
2023 | | 4,294 |
| 486 |
|
此後 | | 7,215 |
| 203 |
|
未貼現的未來最低租賃付款總額 | | 41,547 |
| 7,667 |
|
減去:租賃付款與貼現租賃負債之間的差額 | | 5,308 |
| 360 |
|
租賃負債總額 | | $ | 36,239 |
| $ | 7,307 |
|
經營租賃和融資租賃項下的費用是$15.3百萬和$2.3百萬,分別為截至2019年9月30日的9個月,幷包括$2.6百萬可變租賃成本。經營租賃成本及融資租賃成本已計入簡明綜合經營報表的經營虧損內。短期租賃成本並不重要。
補充現金流量信息如下:
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| | | | |
(千) | | 截至2019年9月30日的9個月 |
經營租賃的經營現金流出 | | $ | 15,664 |
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經營融資租賃現金流出 | | 306 |
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融資租賃的現金流 | | 2,165 |
|
總計 | | $ | 18,135 |
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注16後續事件
2019年10月21日,我們和輝瑞公司宣佈,對青春期前GHD兒童每週一次的生長激素受體拮抗劑(hGH-CTP)進行的全球第三階段試驗,達到了其主要終點,即不低於每日注射的吉諾匹林®(生長激素),通過年度身高速度在12月份.
該研究的主要結果表明,在青春期前GHD兒童中,每週一次的生長激素治療在身高速度方面並不低於每日一次的生長激素。12月份治療的主要終點);生長激素組的最小二乘均值(10.12 cm/年)高於生長激素組(9.78 cm/年);治療差異(生長激素-生長激素)的身高速度差(cm/年)為0.33,差異的雙側95%置信區間為(-0.39,1.05)。此外,身高標準差分數的變化在六個月和十二個月與每日一次使用生長激素的隊列相比,每週服用一次的生長激素隊列中,關鍵的次要終點更高。此外,在六個月與每日一次服用生長激素的隊列相比,另一個關鍵的次要終點--身高速度的變化在每週服用一次的生長激素隊列中更高。這些常見的生長測量在臨牀環境中被用來測量受試者相對於年齡和性別匹配的同齡人的身高可能經歷的追趕增長的潛在水平。
在這項研究中,生長激素的耐受性一般很好,就治療臂之間觀察到的不良事件的類型、數量和嚴重程度而言,其耐受性與每日一次的生長激素相當。免疫原性測試和更多數據的分析正在進行中,研究的全部結果將提交給未來的科學會議。
2014年,輝瑞公司和維和部達成了一項全球協議,開發用於治療GHD的Somatrogon並將其商業化。根據協議,我們負責進行臨牀項目,輝瑞公司負責產品的註冊和商業化(見注13)。
2019年10月29日,我們發佈了50百萬我們普通股的價格為$1.50每股包銷公開發行(“發售”),導致公司淨收益約為$70百萬扣除承銷佣金和提供費用後。該公司亦給予承銷商一段期間的選擇權30日數購買最多額外的7.5百萬股票公開發行價格,減少承銷折扣和佣金。該公司打算將從發行中獲得的淨收益用於資助研究和開發,進一步開發其專有藥品和診斷產品組合並將其商業化,並用於營運資金、資本支出、收購和其他一般公司目的。OPKO高級管理層成員Frost博士、肖博士和Steven Rubin先生總共購買了2,415,000股票發行。
2019年11月4日,BioReference及其部分子公司簽訂了信貸協議第10號修正案,其中修改了信貸協議中的某些定義,並進一步修改了信貸協議,將到期日延長至2021年,減少了$100百萬致$75百萬好的。信貸協議的其他條款保持不變。
我們已經審查了在我們的日期之後發生的所有後續事件和交易2019年9月30日簡明綜合資產負債表日期,截止提交本季度報告的10-Q表格。
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。
概述
您應該閲讀本討論以及本季度報告(Form 10-Q)和我們截至年度的Form 10-K年度報告(Form 10-K)中其他地方包括的未經審計的簡明綜合財務報表、相關注釋和其他財務信息2018年12月31日(“表格10-K”)。以下討論包含涉及許多風險和不確定因素的假設、估計和其他前瞻性陳述,包括在第二部分的10-K表格第I項的“風險因素”項下討論的截至年度的風險和不確定因素2018年12月31日,以及在本季度報告的第二部分,Form 10-Q上的第1A項在我們向證券交易委員會提交的其他文件中不時描述。這些風險可能導致我們的實際結果與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。
我們是一家多元化的醫療保健公司,尋求在大型快速增長的醫療市場建立行業領先地位。我們的診斷業務包括BioReference實驗室公司。(“BioReference”),美國最大的全方位服務實驗室之一,擁有核心基因檢測業務和近300人的銷售和營銷團隊,以推動增長和利用新產品,包括4KScore前列腺癌測試。我們的醫藥業務特點雷亞爾迪,FDA批准的用於患有3或4期慢性腎病(“CKD”)和維生素D不足的成人繼發性甲狀旁腺功能亢進(“SHPT”)的治療(2016年11月推出),OPK88004,一種選擇性雄激素受體調節劑,我們正在探索各種潛在的適應症,以及OPK88003,一種用於2型糖尿病和肥胖症的每週一次的oxyntomodulin,它是新型GLP-1胰高血糖素受體雙重激動劑(2b期)中的臨牀晚期候選藥物我們的製藥業務還包括hGH-CTP,一種每週一次的人類生長激素,最近完成了一項3期研究,並與輝瑞公司合作。
我們在西班牙、愛爾蘭、智利和墨西哥運營成熟的製藥平臺,這些平臺正在產生收入,我們希望通過這些平臺產生正的現金流,並促進我們目前正在開發的產品未來進入市場。我們有一家開發和商業供應的製藥公司,以及一家在愛爾蘭的全球供應鏈運營和控股公司,我們預計這些公司將在開發、製造、分銷和批准各種藥物方面發揮重要作用,重點是高效產品。我們還在以色列擁有一家專業活性藥物成分(“API”)製造商,我們預計這將促進我們專有分子診斷和治療產品的分子和化合物管道的開發。
最近的發展
於二零一九年十一月四日,BioReference及其若干附屬公司訂立信貸協議修正案第10號,修訂信貸協議中的某些定義,並進一步修訂信貸協議,將到期日延長至2021年,並將承諾金額由1億美元減至7500萬美元。信貸協議的其他條款保持不變。
2019年10月29日,我們發佈了五千萬我們普通股的價格為$1.50每股包銷公開發行(“發售”),導致公司淨收益約為7000萬美元扣除承銷佣金和提供費用後。該公司亦給予承銷商一段期間的選擇權30天購買最多額外的750萬股票公開發行價格,減少承銷折扣和佣金。
2019年10月21日,我們和輝瑞宣佈,在青春期前生長激素缺乏症(GHD)兒童中每週一次的全球第三階段試驗評估生長激素(hGH-CTP)達到了其主要終點,即不低於每日注射使用的GENTOPIN®(生長激素),通過12個月的年身高速度測量。
該研究的主要結果表明,青春期前GHD兒童每週一次的生長激素治療在治療12個月時的身高速度(主要終點)方面並不低於每日一次的生長激素;最小二乘均值在生長激素組(10.12 cm/年)高於生長激素組(9.78 cm/年);治療差異(生長激素-生長激素)在身高速度(cm/年)為0.33,採用雙側治療,兩組之間的差異(生長激素-生長激素)在治療12個月的身高速度(主要終點)方面並不低於每日一次;最小二乘均值在生長激素組(10.12 cm/年)高於生長激素組(9.78 cm/年);治療差異(生長激素-生長激素)的身高速度(cm/年)為0.33此外,與每天服用一次生長激素的隊列相比,六個月和十二個月時身高標準差分數的變化(關鍵的次要終點)在每週服用一次的生長激素隊列中更高。此外,在六個月時,與每日一次服用生長激素的隊列相比,服用一週一次的索馬託貢隊列中,另一個關鍵的次要終點--身高速度的變化更高。這些常見的生長測量在臨牀環境中被用來測量受試者可能的追趕生長的潛在水平
與年齡和性別匹配的同齡人的身高相關的經驗。在這項研究中,生長激素的耐受性一般很好,就治療臂之間觀察到的不良事件的類型、數量和嚴重程度而言,其耐受性與每日一次的生長激素相當。免疫原性測試和更多數據的分析正在進行中,研究的全部結果將提交給未來的科學會議。
操作結果
截至2019年和2018年9月30日的三個月
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營業收入 | 截至9月30日的三個月, | | |
(以千為單位) | 2019 | | 2018 | | 變化 |
服務收入 | $ | 181,139 |
| | $ | 202,811 |
| | $ | (21,672 | ) |
產品收入 | 26,161 |
| | 25,395 |
| | 766 |
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知識產權及其他轉讓收入 | 21,472 |
| | 21,609 |
| | (137 | ) |
總收入 | $ | 228,772 |
| | $ | 249,815 |
| | $ | (21,043 | ) |
的服務收入截至2019年9月30日的三個月大約減少2170萬美元與截至2018年9月30日的三個月相比。的服務收入截至2019年9月30日的三個月由於拒絕率的增加和付款人定價、政策和程序要求的變化,以及2014年《醫療保險獲得性保護法案》(PAMA)的影響,我們臨牀測試的1170萬美元和基因組學測試的150萬美元的報銷減少,對此產生了負面影響,以及4KScore收入歸因於Novitas未覆蓋範圍的確定,該決定於2019年3月21日生效。Novitas是Medicare管理承包商(“MAC”),其管轄範圍包括新澤西州,我們的4KScore對測試樣品進行處理。在非覆蓋範圍確定的生效日期之後,Novitas發佈了新的提議的本地覆蓋範圍確定(“LCD”)4KScore根據Novitas建議報銷的測試4KScore對符合特定標準的患者進行測試。最終的LCD4KScore測試預計將在2019年第四季度發佈。
的服務收入截至2019年9月30日的三個月由於臨牀測試數量減少,也受到410萬美元的負面影響,而我們基因組學測試中180萬美元的較高數量部分抵消了這一影響。
估計的收款金額受賬單、報銷規定和索賠處理的複雜性和模糊性的影響,以及Medicare和Medicaid計劃特有的問題,要求我們在估計相關服務提供期間的收入確認時,考慮追溯調整的可能性。為.截至2019年9月30日的三個月於二零一八年及二零一八年,確認因前期履行責任的隱含價格優惠估計變動分別為600萬美元及1000萬美元而導致的收入減少。
按付款人劃分的服務收入構成截至2019年9月30日的三個月和2018具體如下:
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| 截至9月30日的三個月, |
(以千為單位) | 2019 | | 2018 |
醫療保險公司 | $ | 104,020 |
| | $ | 123,087 |
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政府付款人 | 28,206 |
| | 37,710 |
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客户付款人 | 43,750 |
| | 36,837 |
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病人 | 5,163 |
| | 5,177 |
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總計 | $ | 181,139 |
| | $ | 202,811 |
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總體而言,產品收入截至2019年9月30日的三個月與2018年的比較時期一致,因為雷亞爾迪銷售額被維和部智利的收入下降部分抵消。增加雷亞爾迪銷售量也被增加的政府回扣部分抵消雷亞爾迪2019年與醫療保險D部分覆蓋範圍差距相關的銷售額。知識產權轉讓收入截至2019年9月30日的三個月和2018主要反映1,950萬美元和1890萬美元與輝瑞交易相關的收入。
收入成本好的。的收入成本截至2019年9月30日的三個月減少900萬美元與2018年相比。2019年服務成本收入下降,這是由於成本降低計劃導致每個患者在BioReference遇到效率提高。產品收入成本增加主要是由於在此期間銷售的項目的產品組合發生了變化。的收入成本截至2019年9月30日的三個月和2018如下:
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收入成本 | 截至9月30日的三個月, | | |
(以千為單位) | 2019 | 2018 | | 變化 |
服務收入成本 | $ | 126,348 |
| $ | 137,347 |
| | $ | (10,999 | ) |
產品收入成本 | 15,573 |
| 13,609 |
| | 1,964 |
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收入總成本 | $ | 141,921 |
| $ | 150,956 |
| | $ | (9,035 | ) |
銷售、一般及行政費用好的。銷售,一般和行政費用截至2019年9月30日的三個月和2018vbl.8050萬美元和8,410萬美元分別為。銷售、一般和行政費用的減少主要是由於計劃的成本削減舉措導致BioReference公司的費用減少。銷售,一般和行政費用截至2019年9月30日的三個月和2018包括以股權為基礎的薪酬費用240萬美元和340萬美元分別為。
研究開發費用好的。研發費用截至2019年9月30日的三個月和2018vbl.3000萬美元和3020萬美元分別為。研發成本包括外部費用和內部費用。外部費用包括合同研究組織進行的臨牀和非臨牀活動、實驗室服務、購買藥物和診斷產品材料以及製造開發成本。我們通過藥物批准的第三階段臨牀試驗和診斷測試的上市前批准(“PMA”)的個別計劃跟蹤外部研究和開發費用(如果有的話)。內部費用包括與員工相關的費用,如工資、福利和基於權益的補償費用。其他內部研究和開發費用是為支持總體研究和開發活動而發生的,包括與一般管理費用和設施有關的費用。
下表總結了我們研發費用的組成部分:
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研發費用 | 截至9月30日的三個月, |
| 2019 | | 2018 |
外部費用: | | | |
生物製品製造費用 | $ | 12,708 |
| | $ | 9,087 |
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第三階段研究 | 6,862 |
| | 9,889 |
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早期計劃 | 1,635 |
| | 6,848 |
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研發員工相關費用 | 3,745 |
| | 3,027 |
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其他內部研發費用 | 5,067 |
| | 2,149 |
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來自協作協議的第三方贈款和資金 | — |
| | (840 | ) |
研發費用總額 | $ | 30,017 |
| | $ | 30,160 |
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為.截至2019年9月30日的三個月和2018,我們記錄了370萬美元和520萬美元的研發費用,分別與在愛爾蘭確認的研發税收抵免有關。研發費用截至2019年9月30日的三個月和2018包括以股權為基礎的薪酬費用60萬美元和100萬美元分別為。我們預計,隨着我們繼續擴大對潛在未來產品的研究和開發,我們的研究和開發費用將會增加。
或有考慮好的。或有代價截至2019年9月30日的三個月和2018是110萬美元收入和120萬美元分別為費用。或有代價的變化主要是由於關於兩個期間維和部腎臟未來里程碑實現時間的假設發生了變化。或有代價負債2019年9月30日根據我們分別於二零一一年一月、二零一一年十月及二零一三年三月訂立的收購協議,與CURNA、OPKO Diagnostics及OPKO Renal前股東的潛在應付款項有關。
無形資產攤銷好的。無形資產攤銷1640萬美元和1690萬美元,分別為截至2019年9月30日的三個月和2018好的。攤銷費用反映所收購的具有限定使用年限的無形資產的攤銷。我們不確定的活期IPR&D資產將不會在基礎開發計劃完成之前攤銷。在獲得美國FDA的監管批准後,IPR&D資產將作為有限壽命的無形資產入賬,並在其估計使用年限內以直線方式攤銷。
利息收入好的。利息收入截至2019年9月30日的三個月和2018由於我們的現金投資策略強調投資本金的安全性和流動性需求的滿足,因此我們的現金投資策略並不重要。
利息費用好的。利息支出截至2019年9月30日的三個月和2018是580萬美元和290萬美元分別為。利息開支主要與2025年債券、2023年可轉換債券、2033年高級債券和BioReference在其信貸安排下的未償還債務有關。利息開支的增加截至2019年9月30日的三個月主要是由於2025年債券和2023年可轉換債券產生的利息。
衍生工具公允價值變動淨額好的。衍生工具公允價值變動,淨額截至2019年9月30日的三個月和2018vt.,是.21,000美元和20萬美元分別為費用。衍生費用截至2019年9月30日的三個月及二零一八年主要與購買Xenetic額外股份的認股權證公允價值變動有關。
其他收入(費用),淨額好的。其他收入(費用),淨額截至2019年9月30日的三個月和2018vt.,是.1550萬美元和80萬美元分別為費用。其他收入(費用)截至2019年9月30日的三個月主要包括在我們對Eloxx製藥公司的投資期間確認的未實現淨收益(虧損)。和VBI疫苗公司。
所得税優惠(規定)好的。我們的所得税優惠(規定)截至2019年9月30日的三個月和2018是$(180萬)和1160萬美元分別反映季度業績,並使用我們預期的有效税率反映季度業績。截至2019年9月30日的三個月,税率與美國聯邦法定税率不同21%主要是由於美國的收益和虧損相對於外國税收轄區的相對組合,某些不連續的税務事件和税收轄區的經營結果的影響,這些都不會產生税收優惠。截至2018年9月30日止三個月的所得税優惠包括與2019年期間未發生的離散事件相關的福利。
投資於被投資人的損失好的。我們對某些早期公司進行了投資,我們認為這些公司擁有寶貴的專有技術,並具有為我們作為股東或成員創造價值的巨大潛力。我們在權益會計方法下對這些投資進行核算,導致我們按比例記錄他們的損失,直到我們的損失份額超過我們的投資。在被投資方的技術商業化之前,如果有的話,我們預計他們將報告淨虧損。投資被投資人的損失是30萬美元和190萬美元為.截至2019年9月30日的三個月和2018分別為。
截至2019年和2018年9月30日的9個月
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營業收入 | 在截至9月30日的9個月裏, | | |
(以千為單位) | 2019 | | 2018 | | 變化 |
服務收入 | $ | 538,488 |
| | $ | 630,180 |
| | $ | (91,692 | ) |
產品收入 | 80,143 |
| | 81,769 |
| | (1,626 | ) |
知識產權及其他轉讓收入 | 58,961 |
| | 56,463 |
| | 2,498 |
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總收入 | $ | 677,592 |
| | $ | 768,412 |
| | $ | (90,820 | ) |
的服務收入截至2019年9月30日的9個月大約減少9170萬美元與截至2018年9月30日的9個月相比。的服務收入截至2019年9月30日的9個月受到我們4560萬美元的臨牀測試和2350萬美元基因組學測試的報銷減少的負面影響,這是由於拒絕率增加和支付方定價、政策和程序要求的變化以及PAMA的影響,以及4KScore收入來自Novitas發佈的不承保決定,該決定於2019年3月21日生效。在確定未覆蓋範圍的生效日期後,Novitas發佈了新的建議LCD4KScore根據Novitas建議報銷的測試4KScore對符合特定標準的患者進行測試。最終的LCD4KScore測試預計將在2019年第四季度發佈。
的服務收入截至2019年9月30日的9個月由於臨牀測試數量減少,也受到870萬美元的負面影響,這被我們基因組學測試中1230萬美元的更高數量所抵消。
估計的收款金額受賬單、報銷規定和索賠處理的複雜性和模糊性的影響,以及Medicare和Medicaid計劃特有的問題,要求我們在估計相關服務提供期間的收入確認時,考慮追溯調整的可能性。為.截至2019年9月30日的9個月和2018年,收入減少是由於對以前期間履行的履約義務的隱含價格優惠估計發生了變化2580萬美元和2340萬美元分別被認可。
按付款人劃分的服務收入構成截至2019年9月30日的9個月和2018如下:
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| 在截至9月30日的9個月裏, |
(以千為單位) | 2019 | | 2018 |
醫療保險公司 | $ | 315,227 |
| | $ | 382,778 |
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政府付款人 | 87,243 |
| | 115,881 |
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客户付款人 | 120,309 |
| | 114,666 |
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病人 | 15,709 |
| | 16,855 |
|
總計 | $ | 538,488 |
| | $ | 630,180 |
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產品收入減少的主要原因是,由於缺乏某些產品,維和部智利的收入減少,這一點被以下產品的銷售增加部分抵銷雷亞爾迪好的。知識產權轉讓收入截至2019年9月30日的9個月和2018主要反映5510萬美元和4990萬美元與輝瑞交易相關的收入。
收入成本好的。的收入成本截至2019年9月30日的9個月減少2490萬美元與.相比2018好的。2019年服務成本收入下降,原因是降低成本的舉措導致每個患者在BioReference遇到效率提高。產品收入成本的變化可歸因於本期間銷售項目的產品組合的變化。的收入成本截至2019年9月30日的9個月和2018如下:
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| | | | | | | | | | |
收入成本 | 在截至9月30日的9個月裏, | | |
(以千為單位) | 2019 | 2018 | | 變化 |
服務收入成本 | $ | 386,329 |
| $ | 411,196 |
| | $ | (24,867 | ) |
產品收入成本 | 43,874 |
| 43,909 |
| | (35 | ) |
收入總成本 | $ | 430,203 |
| $ | 455,105 |
| | $ | (24,902 | ) |
銷售、一般及行政費用好的。銷售,一般和行政費用截至2019年9月30日的9個月和2018vbl.2.642億美元和2.632億美元分別為。銷售、一般和行政費用的增加主要是由於與某些法律事項有關的1260萬美元的費用,這部分被BioReference公司由於計劃的成本削減措施而減少的費用所抵銷。銷售,一般和行政費用截至2019年9月30日的9個月和2018包括以股權為基礎的薪酬費用800萬美元和1,120萬美元分別為。
研究開發費用好的。研發費用截至2019年9月30日的9個月和2018vbl.9480萬美元和9,230萬美元分別為。研發成本包括外部費用和內部費用。外部費用包括合同研究組織進行的臨牀和非臨牀活動、實驗室服務、購買藥物和診斷產品材料以及製造開發成本。我們通過藥物批准的第三階段臨牀試驗和診斷測試的上市前批准(“PMA”)的個別計劃跟蹤外部研究和開發費用(如果有的話)。內部費用包括與員工相關的費用,如工資、福利和基於權益的補償費用。其他內部研究和開發費用是為支持總體研究和開發活動而發生的,包括與一般管理費用和設施有關的費用。
下表總結了我們研發費用的組成部分:
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| | | | | | | |
研發費用 | 在截至9月30日的9個月裏, |
| 2019 | | 2018 |
外部費用: | | | |
生物製品製造費用 | $ | 32,819 |
| | $ | 21,028 |
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第三階段研究 | 17,256 |
| | 22,149 |
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早期計劃 | 5,074 |
| | 14,245 |
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研發員工相關費用 | 18,299 |
| | 19,683 |
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其他內部研發費用 | 21,761 |
| | 15,993 |
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來自協作協議的第三方贈款和資金 | (377 | ) | | (840 | ) |
研發費用總額 | $ | 94,832 |
| | $ | 92,258 |
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2019年期間研發費用的增加主要是由於與hGH-CTP相關的研發費用增加,hGH-CTP是一種長效人類生長激素,在2015年獲得輝瑞的許可。此外,對於截至2019年9月30日的9個月和2018,我們記錄了370萬美元和520萬美元的研發費用,分別與在愛爾蘭確認的研發税收抵免有關。研發費用截至2019年9月30日的9個月和2018包括以股權為基礎的薪酬費用150萬美元和330萬美元分別為。我們預計,隨着我們繼續擴大對潛在未來產品的研究和開發,我們的研究和開發費用將會增加。
或有考慮好的。或有代價收入(費用)截至2019年9月30日的9個月和2018是$78,000和1240萬美元分別為。或然對價的變化主要是由於關於維和部腎臟和維和部診斷未來里程碑實現時間的假設發生了變化。或有代價負債2019年9月30日有關根據我們分別於二零一一年一月、二零一一年十月及二零一三年三月訂立的收購協議向CURNA、OPKO Diagnostics及OPKO Renal前股東支付的潛在金額。
無形資產攤銷好的。無形資產攤銷4940萬美元和5140萬美元,分別為截至2019年9月30日的9個月和2018好的。攤銷費用反映所收購的具有限定使用年限的無形資產的攤銷。我們不確定的活期IPR&D資產將不會在基礎開發計劃完成之前攤銷。在獲得美國FDA的監管批准後,IPR&D資產將作為有限壽命的無形資產入賬,並在其估計使用年限內以直線方式攤銷。
資產減值費用好的。資產減值費用為70萬美元截至2019年9月30日的9個月並與減值費用有關,以將我們在Finetech的無形資產減記至其估計公允價值。
我們相信,我們在測試商譽和其他無形資產(包括IPR&D)減值時的估計和假設與市場參與者將在其估計中使用的假設一致。然而,如果實際結果與我們的估計和假設不一致,我們可能會面臨可能是重大的減值費用。
如果我們無法獲得適當的報銷4KScore如果在BioReference的運營結果與管理層的預測相比,測試和體驗持續下降,那麼我們對BioReference報告單位的公允價值的估計可能會發生變化。如果報告單位的公允價值低於賬面價值,則我們將在BioReference記錄商譽減值,而這種減值可能會很大。
hGH-CTP的發展項目已超出我們原先的估計,並將導致超出我們的估計和商定的發展上限的額外開支。如果我們無法與輝瑞就超支的成本分擔以及包括開發義務在內的其他義務達成協議,可能會對輝瑞交易的預期收益產生重大不利影響。如果我們無法成功開發hGH-CTP,或預測和假設的變化對我們的淨現金流預測產生負面影響,我們可能會面臨與hGH-CTP的IPR&D相關的重大減值費用。
利息收入好的。利息收入截至2019年9月30日的9個月和2018由於我們的現金投資策略強調投資本金的安全性和流動性需求的滿足,因此我們的現金投資策略並不重要。
利息費用好的。利息支出截至2019年9月30日的9個月和2018是1600萬美元和790萬美元分別為。利息開支主要與2025年債券、2023年可轉換債券、2033年高級債券和BioReference在其信貸安排下的未償還債務有關。利息開支的增加截至2019年9月30日的9個月主要是由於2025年債券和2023年可轉換債券產生的利息。
衍生工具公允價值變動淨額好的。衍生工具公允價值變動,淨額截至2019年9月30日的9個月和2018vt.,是.六千美元和350萬美元分別是收入的一部分。截至2018年9月30日的9個月的衍生收入主要與購買Neovasc公司額外股份的認股權證公允價值的變化有關。
其他收入(費用),淨額好的。其他收入(費用),淨額截至2019年9月30日的9個月和2018vt.,是.2040萬美元費用和970萬美元分別是收入的一部分。其他費用截至2019年9月30日的9個月主要包括在我們對Eloxx製藥公司的投資期間確認的未實現淨損失。和VBI疫苗公司。截至2018年9月30日止九個月的其他收入主要由股本證券期間確認的未實現淨收益組成。
所得税優惠(規定)好的。我們的所得税優惠(規定)截至2019年9月30日的9個月和2018是$(360萬)和1040萬美元分別反映季度業績,並使用我們預期的有效税率反映季度業績。截至2019年9月30日的9個月,税率與美國聯邦法定税率不同21%主要是由於美國的收益和虧損相對於外國税收轄區的相對組合,某些不連續的税務事件和税收轄區的經營結果的影響,這些都不會產生税收優惠。截至2018年9月30日的9個月的所得税優惠包括與2019年期間未再發生的離散事件相關的福利。
投資於被投資人的損失好的。我們對某些早期公司進行了投資,我們認為這些公司擁有寶貴的專有技術,並具有為我們作為股東或成員創造價值的巨大潛力。我們在權益會計方法下對這些投資進行核算,導致我們按比例記錄他們的損失,直到我們的損失份額超過我們的投資。在被投資方的技術商業化之前,如果有的話,我們預計他們將報告淨虧損。投資被投資人的損失是240萬美元和1150萬美元為.截至2019年9月30日的9個月和2018分別為。
流動性和資本資源
在…2019年9月30日,我們大約有現金和現金等價物6470萬美元好的。經營中使用的現金1.265億美元截至2019年9月30日的9個月,主要反映與我們的公司運營、研發活動以及與以下相關的商業化活動有關的一般和行政開支雷亞爾迪好的。截至2019年9月30日的9個月投資活動中使用的現金主要反映890萬美元好的。融資活動提供的現金主要反映2025年債券於2019年2月發行,淨收益為1.925億美元,這部分被贖回2880萬美元2033高級債券本金和償還BioReference公司與JPMorgan Chase Bank,N.A.的信貸額度所抵銷。(“CB”)。我們並未產生足以抵銷我們的經營及其他開支的持續正現金流,而我們的主要現金來源來自公開及私人配售股票、發行2033優先債券、2023可轉換債券及2025債券及信貸設施。
2019年10月29日,我們發佈了五千萬我們普通股的價格為$1.50每股包銷公開發行(“發售”),導致公司淨收益約為7000萬美元扣除承銷佣金和提供費用後。該公司還向承銷商授予了為期30天的選擇權,可以按公開發行價格額外購買750萬股股票,減少承銷折扣和佣金。該公司打算將從發行中獲得的淨收益用於資助研究和開發,進一步開發其專有藥品和診斷產品組合並將其商業化,並用於營運資金、資本支出、收購和其他一般公司目的。
在2019年2月,我們在一次包銷的公開發行中發行了總計2億美元的2025年債券本金。2025年債券的年利率為4.50%,每半年一次,從2019年8月15日開始,每年2月15日和8月15日到期。票據將於2025年2月15日到期,除非提前贖回、贖回或轉換。
2024年11月15日之前的營業日結束前,持有人可以隨時選擇將其2025票據轉換為普通股,只有在以下情況下才能:(1)在2019年3月31日該日曆季度結束後的任何日曆季度期間(並且僅在該日曆季度期間),如果我們的普通股的最後報告銷售價格在截至緊鄰的上一個日曆季度的最後一個交易日的30個連續交易日期間內至少20個交易日(無論是否連續)大於或等於(2)在任何連續五個交易日期間(“計量期”)之後的五個工作日期間內,計量期內每個交易日每$1,000本金2025票據的交易價格低於我們的普通股最後報告的銷售價格與每個交易日的換算率的乘積的98%;(3)如果我們贖回任何或所有2025票據,在緊接贖回日期之前的預定交易日的交易結束之前的任何時間,均為贖回;(2)如果我們贖回任何或所有2025票據,則在緊接贖回日期之前的預定交易日的任何時間,每1,000美元本金的2025票據的交易價格低於我們的普通股最後報告的銷售價格與每個交易日的換算率的乘積;或(4)發生管轄2025債券的契約中規定的特定公司事件時。在2024年11月15日或之後,直至緊接到期日前一個營業日的營業結束,2025票據持有人可隨時轉換其票據,無論上述情況如何。轉換後,我們將根據具體情況支付或交付現金、普通股或現金和普通股的組合,視情況而定。
2025年債券目前的換算率是每1,000美元本金債券236.7424股普通股(相當於每股普通股的轉換價格約為4.22美元)。2025債券的換算率在某些情況下可予調整,但不會就任何應計及未付利息作出調整。
2018年11月8日,我們與某些投資者簽訂了股票購買協議,根據該協議,我們同意以每股3.49美元的購買價向該等投資者私募出售總計約2650萬股普通股,這是我們普通股在當天在納斯達克的收盤價,總購買價為9250萬美元。私募的投資者包括我們的董事長兼首席執行官Phillip Frost博士的附屬公司(7000萬美元)和我們的副董事長兼首席技術官Jane Hsiao博士(200萬美元)。我們打算將私人配售的收益用於一般公司目的。
2018年11月8日,我們與Frost博士的附屬公司簽訂了信貸協議,根據該協議,貸款人承諾向我們提供高達6,000萬美元的無擔保信貸額度。信貸協議於2019年2月20日左右終止,我們償還了2880萬美元2025年債券發行所得未償還。信貸額度下的借款按年利率10%計息,可隨時償還和再借入。信貸協議包括在發生違約事件後為貸款人提供的各種慣例補救辦法,包括加快償還信貸額度下的未償還金額。信貸額度將在2023年11月8日到期。
於2019年2月1日,持有人根據持有人的選擇權,投標總額約為2880萬美元的2033優先債券的本金,要求吾等購回契約所載的2033年優先債券,其後只有300萬美元的2033年優先債券的本金總額仍未贖回。於2018年12月31日,未償還2033份優先債券的本金金額為3190萬美元。2033年高級債券其餘300萬美元本金的持有人可要求我們在2023年2月1日、2028年2月1日或在2033年高級債券契約中定義的根本性變化發生後,以其本金的100%,加上應計和未付利息回購此類債券。
自.起2019年9月30日,我們與CB的信貸協議(定義如下)下的承諾總額以及我們與智利和西班牙金融機構的信貸額度為8,880萬美元,其中5610萬美元已使用且未完成2019年9月30日好的。這些信貸額度的加權平均利率約為4.4%好的。這些信貸額度是短期的,主要用作營運資金的來源。在此期間的任何時候的最高餘額截至2019年9月30日的9個月是1.124億美元好的。我們打算根據需要繼續進入這些信貸額度。我們不能保證我們目前的信貸額度或其他資金來源將以可接受的條款或在未來提供給我們。
在2019年第二季度,我們償還了3900萬美元根據我們與CB的信用協議,基於我們的借款基數計算的變化,減少了我們可獲得的信用。還款時手頭有現金。自.起2019年9月30日, 1570萬美元根據信貸協議仍可供借款。
2019年8月6日,BioReference及其某些子公司簽訂了信貸協議修正案第9號,其中修訂了信貸協議中的某些定義,並進一步修改了信貸協議,以規定信貸協議中規定的固定收費覆蓋率要求將不會在第二季度進行測試,也不會在截至2019年9月30日的季度進行測試,但前提是,在測試截至2019年9月30日的季度的情況下,(I)沒有發生違約事件,以及(Ii)循環融資下的可用性超過10%循環承諾總額的一部分,但需進行某些調整,至少30截至2019年9月30日的連續天數。·信貸協議的其他條款保持不變。
2019年11月4日,BioReference及其若干子公司簽訂信貸協議修正案第10號,其中修訂了信貸協議中的某些定義,並進一步修訂了信貸協議,將到期日延長至2021年,並將承諾金額從1億美元減少至7500萬美元。信貸協議的其他條款保持不變。
2015年11月,BioReference及其某些子公司與摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank,N.A.)簽訂了信貸協議。(“CB”),作為貸款人和行政代理人,經修訂(“信貸協議”)。信貸協議規定了7500萬美元的有擔保循環信貸融資,包括用於Swingline貸款的2000萬美元次級融資和用於簽發信用證的2000萬美元次級融資。信用協議將於2021年11月5日到期,並由BioReference公司的所有國內子公司擔保。信貸協議還由BioReference及其國內子公司的幾乎所有資產以及我們在BioReference中的股權的無追索權質押提供擔保。信貸協議項下的可用性基於借款基礎,借款基礎包括BioReference及其某些子公司的合格應收賬款,如其中所述。
2018年2月,我們發行了2023年可轉換債券,本金總額為5500萬美元。2023年可轉換債券自發行之日起5年內到期。2023年可轉換票據的每個持有人有權不時將該2023年可轉換票據的全部或任何部分未償還本金餘額連同應計和未付利息轉換為我們的普通股股份,每股面值0.01美元,換股價格為每股普通股5.00美元。吾等可於不少於30天及不超過60天向持有人發出通知後,按比例向持有人贖回當時已發行及尚未償還的2023可換股票據的全部或任何部分,連同其應計及未付利息。2023年可轉換票據載有慣常的違約事件以及維和部的陳述和擔保。
根據證券法第4(A)(2)條規定的豁免,發行2023年可轉換票據和在轉換時發行股份(如有)沒有,也將不會分別根據證券法進行登記,並且吾等尚未同意在轉換時登記可發行普通股(如果或當該等股份發行時)。2023可換股債券的購買者包括蕭博士及Frost博士的附屬公司。
2017年10月12日,我們的全資子公司EirGen和日本煙草公司(Japan Tobacco Inc.)(“JT”)簽訂了開發和許可協議(“JT協議”),授予JT開發和商業化的專有權雷亞爾迪在日本(“JT領土”)。授予JT的許可證包括治療和預防性使用雷亞爾迪(I)非透析和透析CKD患者的SHPT,(Ii)佝僂病和(Iii)軟骨症,以及根據JT協議條款可能添加到許可範圍的其他指示。關於
在這筆交易中,維和部收到了600萬美元的初始預付款,維和部在開始對#年進行第2階段研究時,又收到了600萬美元。雷亞爾迪2018年9月在美國的透析患者中。Opko還有資格在JT在以下方面實現某些管理和開發里程碑後獲得高達3,100萬美元的額外合計金額雷亞爾迪在JT地區,JT在JT地區實現某些基於銷售的里程碑後,將獲得75,000,000美元。Opko還將收到分級的兩位數版税付款,費率從低兩位數到十幾歲左右,銷售額為雷亞爾迪在JT領土內。JT將自行承擔成本和費用,負責執行所有必要的開發活動,以獲得所有監管部門的批准雷亞爾迪在日本和所有有關的商業活動雷亞爾迪在日本。
2016年5月,我們的全資子公司EirGen通過開發和許可協議與VFMCRP合作,開發和商業化雷亞爾迪在歐洲,加拿大,墨西哥,澳大利亞,韓國和其他一些國際市場。VFMCRP的許可可能涵蓋該產品在人類患者中的所有治療和預防用途,前提是最初許可用於治療或預防與CKD和維生素D不足/缺乏患者相關的SHPT(“VFMCRP初始適應症”)。我們已經收到了5200萬美元的不可退款和不可信用的付款,並且在實現某些基於監管和銷售的里程碑後,我們有資格獲得高達2.3億美元的額外付款。此外,我們有資格在開始銷售產品時,按從十幾歲到二十五歲之間的百分率或最低版税(以金額較大者為準)收取產品銷售的分級版税。
作為安排的一部分,兩家公司將分擔在商定的發展計劃中進行指定的試驗的責任,每一家公司領導計劃內的某些活動。對於最初的發展計劃,兩家公司已經同意了某些成本分擔安排。VFMCRP將負責VFMCRP認為在VFMCRP地區為VFMCRP初始指示開發產品所需的所有其他開發成本,除非VFMCRP協議另有規定。EirGen還向VFMCRP授予了獲得在美國使用、進口、出售、銷售、分銷和商業化該產品的獨家許可證的選擇權,用於治療5期CKD和維生素D不足的透析患者的SHPT(“透析適應症”)。在行使選擇權時,VFMCRP將向EirGen報銷EirGen在美國為透析適應症而產生的產品的所有開發成本。VFMCRP還將在達到某些里程碑後向EirGen支付最高總計5.55億美元的額外金額,並有義務按從十幾歲到二十五歲中期的百分率或最低特許權使用費支付產品銷售的特許權使用費,兩者中以較大者為準。
2019年10月21日,我們和輝瑞宣佈,評估青春期前GHD兒童每週一次索馬託貢(hGH-CTP)的全球第三階段試驗,達到了其不低於每日注射的吉諾匹林®(生長激素)的主要終點,通過12個月的年度身高速度測量。
該研究的主要結果表明,青春期前GHD兒童每週一次的生長激素治療在治療12個月時的身高速度(主要終點)方面並不低於每日一次的生長激素;最小二乘均值在生長激素組(10.12 cm/年)高於生長激素組(9.78 cm/年);治療差異(生長激素-生長激素)在身高速度(cm/年)為0.33,採用雙側治療,兩組之間的差異(生長激素-生長激素)在治療12個月的身高速度(主要終點)方面並不低於每日一次;最小二乘均值在生長激素組(10.12 cm/年)高於生長激素組(9.78 cm/年);治療差異(生長激素-生長激素)的身高速度(cm/年)為0.33此外,與每天服用一次生長激素的隊列相比,六個月和十二個月時身高標準差分數的變化(關鍵的次要終點)在每週服用一次的生長激素隊列中更高。此外,在六個月時,與每日一次服用生長激素的隊列相比,服用一週一次的索馬託貢隊列中,另一個關鍵的次要終點--身高速度的變化更高。這些常見的生長測量在臨牀環境中被用來測量受試者相對於年齡和性別匹配的同齡人的身高可能經歷的追趕增長的潛在水平。
在這項研究中,生長激素的耐受性一般很好,就治療臂之間觀察到的不良事件的類型、數量和嚴重程度而言,其耐受性與每日一次的生長激素相當。免疫原性測試和更多數據的分析正在進行中,研究的全部結果將提交給未來的科學會議。
2014年,輝瑞和OPKO達成了一項全球協議,開發和商業化我們的長效hGH-CTP,用於治療成人和兒童的GHD,以及治療小於胎齡兒的生長障礙(“SGA”)。根據與輝瑞的協議條款,我們在2015年收到了2.95億美元的不可退款和不可貸記的預付款,並有資格在達到某些監管里程碑後再收到多達2.75億美元的額外款項。輝瑞公司獲得了在全球範圍內將hGH-CTP商業化的獨家許可。此外,我們有資格獲得與成人GHD hGH-CTP商業化相關的初始分級特許權使用費,百分率從十幾歲到二十五歲左右不等。在某些主要市場推出針對兒科GHD的hGH-CTP後,hGH-CTP和輝瑞公司吉諾平®的特許使用費將過渡到地區性的、分級的毛利分享。
根據協議,我們同意領導臨牀活動,並將負責為關鍵適應症的開發項目提供資金,其中包括成人和兒科GHD和兒科SGA。輝瑞公司同意承擔額外適應症的所有開發成本以及所有上市後研究。此外,輝瑞公司同意為所有適應症的商業化活動提供資金,並領導全球發展計劃所涵蓋的製造活動。該協議規定我們有義務為發展提供資金,上限為商定的上限
2016年12月,我們宣佈了我們的3期雙盲安慰劑對照hGH-CTP成人GHD患者的初步背線數據。儘管hGH-CTP和安慰劑在基線到26周軀幹脂肪質量變化的主要終點上沒有統計學上的顯著差異,但在解除研究盲點後,我們在安慰劑組中確定了軀幹脂肪質量減少的異常價值,這可能已經影響了主要結果。我們已經完成了事後敏感度分析,以使用多種統計方法評估異常值對主要端點結果的影響。排除異常值的分析顯示hGH-CTP和安慰劑在軀幹脂肪質量變化方面有統計學意義的差異。不排除異常值的其他分析顯示了混合結果。分析完成後,OPKO和輝瑞同意,OPKO可以繼續與FDA討論可能提交的BLA。我們相信有一種提交途徑,FDA可以評估數據的總體,包括成人和兒童患者的所有相關療效和安全性數據。我們將繼續評估成人適應症的監管策略,包括可能提交的時間。
hGH-CTP的發展項目已超出我們原先的估計,並將導致超出我們的估計和商定的發展上限的額外開支。如果我們無法與輝瑞就超支的成本分擔以及其他義務(包括開發義務)達成協議,這可能會對輝瑞交易的預期收益和我們的整體財務狀況產生重大不利影響。如果我們不成功開發hGH-CTP和/或輝瑞公司。如果終止協議或因任何原因未能成功商業化hGH-CTP,我們的業務將受到不利影響。
我們正在愛爾蘭沃特福德建設一個研究、開發和製造中心,我們將為此花費4000萬至5000萬美元用於設施的建設和驗證。該設施於2016年第四季度開始建設,預計於2019年完工。目前,我們計劃從手頭的現金或我們可能獲得的第三方資金來源為該項目提供資金。穿過2019年9月30日到目前為止,我們在設施建設上的累計支出約為3830萬美元。
關於我們對CURNA、OPKO Diagnostics和OPKO Renal的收購,我們同意在完成某些活動後向賣家支付未來的報酬,包括最多額外的1910萬美元在實現某些里程碑之後,向OPKO Diagnostics的前股東提供我們普通股的股份;以及最多額外的1.25億美元在我們的普通股或現金中,我們的選擇權取決於某些里程碑的實現,支付給OPKO Renal的前股東。
我們預計將繼續招致大量的研究和開發費用,包括與僱用人員和額外臨牀試驗有關的費用。我們預計,隨着我們擴大銷售、營銷和行政人員以及增加基礎設施,銷售、一般和行政費用也將增加。
我們相信手頭上的現金和現金等價物2019年9月30日,在我們的信用額度下可借的金額和發行的收益五千萬2019年10月我們普通股的股份足以滿足我們未來12個月以後運營和償債的預期現金需求。我們基於可能被證明是錯誤的或可能發生變化的假設,並且我們可能被要求比我們目前預期更快地使用我們可用的現金資源。如果我們收購更多的資產或公司,加快我們的產品開發計劃或啟動更多的臨牀試驗,我們將需要更多的資金。我們未來的現金需求,以及這些需求的時間安排,將取決於許多因素,包括我們與輝瑞的關係,雷亞爾迪、BioReference的財務表現、可能的收購、我們候選產品的研究和開發的持續進展、臨牀試驗和監管批准的時間和結果、準備、提交、起訴、維護、辯護和執行專利索賠和其他知識產權所涉及的成本、競爭產品的狀況、融資的可用性、我們在為候選產品開發市場方面的成功以及可能出現的政府調查、付款人索賠和法律訴訟的結果,包括但不限於我們面臨的集體訴訟和衍生訴訟,以及我們獲得保險覆蓋範圍的能力我們沒有產生持續的正現金流,如果我們無法在需要時獲得額外資金,我們可能不得不推遲、縮小或取消一個或多個臨牀試驗或研發計劃或可能的收購,或減少我們的營銷或銷售努力或停止運營。
下表提供了截至的信息2019年9月30日,關於我們已知的按期間到期的合同義務付款的金額和時間。
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
合同義務 (以千為單位) | | 截至2019年12月31日的剩餘三個月 | | 2020 | | 2021 | | 2022 | | 2023 | | 此後 | | 總計 |
未結採購訂單 | | $ | 74,836 |
| | $ | 2,589 |
| | $ | 34 |
| | $ | 9 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 77,468 |
|
經營租賃 | | 3,915 |
| | 11,491 |
| | 7,698 |
| | 4,858 |
| | 3,447 |
| | 4,829 |
| | 36,238 |
|
融資租賃 | | 762 |
| | 2,729 |
| | 2,077 |
| | 1,056 |
| | 481 |
| | 203 |
| | 7,308 |
|
2033高級債券、2025和2023可轉換債券 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 3,050 |
| | 201,260 |
| | 204,310 |
|
延期付款 | | 8,750 |
| | 7,500 |
| | 7,500 |
| | 3,575 |
| | — |
| | — |
| | 27,325 |
|
按揭及其他應付債項 | | 747 |
| | 723 |
| | 692 |
| | 490 |
| | 300 |
| | 238 |
| | 3,190 |
|
信貸額度 | | 5,484 |
| | 50,644 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 56,128 |
|
利息承諾 | | 19 |
| | 662 |
| | 34 |
| | 20 |
| | 317 |
| | 61,807 |
| | 62,859 |
|
總計 | | $ | 94,513 |
| | $ | 76,338 |
| | $ | 18,035 |
| | $ | 10,008 |
| | $ | 7,595 |
| | $ | 268,337 |
| | $ | 474,826 |
|
上表不包括債務金額目前無法確定的信息,包括:
-與臨牀試驗有關的合同義務,跨度超過兩年,取決於患者的登記。開支總額視乎實際登記的病人數目而定,因此,合約並沒有訂明我們可能欠的最高款額。
-產品許可協議在以下期間有效15年或專利到期,即通過對無上限的未來銷售應用特許權使用費費率來確定付款和金額。
-或有考慮,包括實現某些里程碑時的付款,包括滿足發展里程碑的付款,例如成功完成臨牀試驗,FDA批准NDA,以及實現某些收入目標時的收入里程碑,所有這些預計將在下一個月內支付七年可按我們的選擇以普通股或現金的形式支付,合計可達1.491億美元.
關鍵會計政策和估計
截至2018年12月31日的財年,我們在Form 10-K年度報告中描述的關鍵會計政策和估計沒有重大變化,這對我們的簡明綜合財務報表和相關附註有重大影響。
最近的會計公告
最近通過的會計公告.
2016年2月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了“會計準則更新”(“ASU”)第2016-02號“租賃(主題842)”,其中要求租賃期限超過12個月的資產的組織確認資產負債表上這些租賃產生的權利和義務的資產和負債。ASU 2016-02在主題842下修訂和編纂,要求新的定性和定量披露,以幫助投資者和其他財務報表用户更好地理解租賃產生的現金流的數量、時間和不確定性。根據要求,我們於2019年1月1日採用了主題842,對開始或採用期間的所有租賃安排採用了修改後的追溯方法。從2019年1月1日開始的報告期的結果顯示在主題842下,而前期金額沒有調整,並繼續根據我們在ASC 840下的歷史會計進行報告。
對於在主題842生效日期之前開始的租約,我們選擇了允許的實際權宜之計,以不重新評估以下內容:(I)任何到期或現有合同是否包含租約(Ii)任何到期或現有租約的租約分類和(Iii)任何現有租約的初始直接成本。當租賃的期限為12個月或更短時,我們還選擇了不在我們的精簡綜合資產負債表上記錄租賃的政策,並且我們選擇不將非租賃組件與租賃組件分開,而是將每個單獨的租賃組件以及與該租賃組件關聯的非租賃組件作為單個租賃組件進行核算。
通過主題842導致確認經營租賃負債約為3370萬美元和經營租賃使用權資產約3330萬美元截至2019年3月31日,根據租賃期內租賃付款的現值,主要涉及我們診斷設施的運營租賃。在壓縮綜合資產負債表上沒有對開始累積赤字進行累積效應調整。我們的融資租賃的會計處理基本上保持不變,因為融資租賃負債及其相應的使用權資產已在先前的指導下記錄在簡明綜合資產負債表上。主題842的採用對我們的運營或現金流結果沒有產生重大影響。有關主題842要求的其他披露,請參閲附註15。
2018年2月,FASB發佈了ASU No.2018-02,“損益表-報告全面收益(主題220)”。該標準提供了一個選項,可以在2017年“減税和就業法案”中由於美國聯邦企業所得税税率的變化而累積的其他綜合損失中重新分類擱淺的税收影響到留存收益。本標準適用於2018年12月15日之後的中期報告期和年度報告期。我們採用了這一標準,從2019年1月1日起生效,選擇不將滯留税收影響的非實質性金額從累積的其他綜合虧損重新分類為留存收益。
2018年6月,FASB發佈了ASU No.2018-07,“薪酬-股票薪酬(主題718)”,其中擴大了主題718的範圍,以包括從非員工那裏購買商品和服務的基於股份的支付交易。於2019年1月1日採用ASU 2018-07,並未對我們的簡明綜合財務報表產生重大影響。
待定會計公告.
2016年6月,FASB發佈了ASU No.2016-13,“金融工具-信用損失(主題326):金融工具信用損失的計量”,其中要求實體使用基於預期損失的前瞻性方法,而不是產生的損失來估計某些類型的金融工具的信用損失,包括貿易應收賬款,從而修正了減值模型。這可能導致提前確認損失津貼。ASU在2019年12月15日之後的財政年度對公共實體有效,允許提前採用。我們目前正在評估這一新指南對我們的簡明綜合財務報表的影響。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
在正常的經營過程中,我們面臨與外幣匯率和利率變化相關的風險。
外幣匯率風險-我們在全球運營,因此,我們在商業運營中面臨外匯風險,因為我們的部分收入受到外幣匯率變化的影響,主要是智利比索、墨西哥比索、歐元和新以色列謝克爾。
雖然我們不會在外匯市場進行投機,但我們可能會不時通過使用外匯遠期合約建立抵銷頭寸,以管理正常業務過程中出現的與外幣匯率波動有關的風險。某些堅定承諾的交易可以用外匯遠期合約進行對衝。隨着匯率的變化,暴露交易的收益和損失被與對衝合同有關的收益和損失部分抵消。敞口交易和對衝合同均按當前現貨匯率分別進行折算和公允價值評估,收益和虧損均計入收益。
我們的衍生品活動,包括外匯遠期合約,是為了對暴露於外匯風險的預測現金流進行經濟對衝。外匯遠期合約一般要求我們根據合約到期日預先設定的匯率,將本地貨幣兑換為外幣。隨着匯率的變化,這些合同的收益和損失基於在簡明綜合經營報表中確認的匯率變化產生,並抵消匯率變化對對衝的外幣現金流的影響。如果外匯合同的交易對手不履行交付合同貨幣的義務,我們可能面臨與貨幣有關的波動風險。我們的外匯遠期合約主要對衝智利比索對美元的匯率。如果智利比索相對於美元走強或走弱,我們在對衝外幣現金流上的損失或收益將被衍生合約抵消,淨影響為零。
我們不從事交易市場風險敏感工具或購買對衝工具或“非交易”工具,這些工具可能會使我們面臨重大市場風險,無論是利率、外幣匯率、商品價格或股票價格風險。
利率風險-我們面臨的利率風險與我們的現金和投資以及我們的借款有關。我們通常保持貨幣市場基金和有價證券的投資組合。我們投資組合中的證券沒有槓桿化,由於其非常短期的性質,受最低利率風險的影響。我們目前不對衝利率風險。由於我們投資的短期到期日,我們認為市場利率的變化不會對我們的投資組合的價值產生重大的負面影響,除非在低利率環境下收入減少。
在…2019年9月30日,我們有現金和現金等價物6470萬美元好的。與我們的現金和現金等價物相關的加權平均利率截至2019年9月30日的9個月不到1%。自.起2019年9月30日,BioReference與CB以及我們的智利和西班牙信貸額度下的本金未清償餘額為5610萬美元總體而言,加權平均利率約為4.4%.
我們2033優先債券的總本金為300萬美元,固定利率為3%,我們的5500萬美元我們2023年可轉換債券的總本金的固定利率為5%,而我們的2025年可轉換債券的總本金為2億美元,固定利率為4.50%,因此不會受到市場利率波動的影響。
我們投資活動的主要目標是在保持本金的同時,在不顯着增加風險的情況下最大化收益。為了實現這一目標,我們可以將多餘的現金投資於美國政府及其機構的債務工具、銀行債務、回購協議和高質量企業發行人,以及投資於此類債務工具的貨幣市場基金,並通過政策限制我們對任何單一企業發行人的風險敞口。為儘量減少因利率變動而造成的風險,我們維持投資的平均期限一般少於三個月。
項目#4。管制和程序
披露管制及程序
我們的管理層在我們的首席執行官和我們的首席財務官的參與下,評估了截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時,本公司的披露控制和程序的有效性(根據1934年證券交易法(經修訂的“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)條的定義)。我們的披露控制和程序旨在提供合理保證,確保我們根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格中指定的期限內被記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序,旨在確保公司根據“交換法”提交或提交的報告中要求披露的信息積累起來,並酌情傳達給公司管理層,包括其主要執行人員和主要財務人員,以便及時作出有關要求披露的決定。基於這一評估,管理層得出結論,我們的披露控制和程序截至目前是有效的2019年9月30日.
公司財務報告內部控制的變革
作為採用2016-02號會計準則更新(“ASU”)“租賃(主題842)”的努力的一部分,我們實施了新的控制措施。採用ASU需要實施新的會計流程,這就需要對我們對財務報告的內部控制進行改變。
在本季度報告Form 10-Q所涵蓋的季度內,公司對財務報告的內部控制沒有發生任何重大影響或合理可能對公司財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分其他信息
項目1。法律程序
我們不時地參與因我們的業務而引起的各種法律訴訟。在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的報告期內,除以下所述外,我們截至2018年12月31日的Form 10-K年度報告(“年度報告”)中陳述的法律訴訟描述沒有重大變化,並由我們在截至2019年3月31日和2019年6月30日的季度Form 10-Q上的季度報告更新。以下內容應與我們年度報告第一部分第3項中提供的信息一起閲讀。
有關涉及本公司的法律訴訟狀況的資料,請參閲中期未經審核綜合財務報表附註11。
項目#1A。危險因素
我們的風險因素沒有重大變化,正如我們之前在截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中披露的,以及我們在隨後提交給證券交易委員會的文件中“風險因素”下不時描述的那樣。下半身
項目2。未登記的股權證券銷售和收益使用
一個也沒有。
項目3。高級證券違約
一個也沒有。
項目#4。礦山安全披露
不適用。
項目5。其他資料
一個也沒有。
項目6。陳列品
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附件10.1* | 生物參考實驗室公司對信用協議的第9號修改。以及它的某些子公司,以及JPMorgan Chase,N.A.,日期為2019年8月6日。 |
展品···31.1 | 首席執行官菲利普·弗羅斯特根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)條(根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條通過)對截至2019年9月30日的季度期間進行的認證。 |
展品···31.2 | 由首席財務官Adam Logal根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)條(根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條通過)對截至2019年9月30日的季度期間進行的認證。 |
展品···32.1 | 首席執行官菲利普·弗羅斯特根據18U.S.C.第1350條(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過)對截至2019年9月30日的季度期間進行的認證。 |
展品···32.2 | 由首席財務官Adam Logal根據“美國法典”第18篇第1350條(根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過)對截至2019年9月30日的季度期間進行的認證。 |
附件101.INS | 內聯XBRL實例文檔 |
附件101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
附件101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算Linkbase文檔 |
表101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
附件101.實驗室 | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
附件101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求,註冊人已正式促使本報告由以下正式授權的簽署人代表其簽署。
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日期:2019年11月5日 | | Opko Health,Inc. |
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| | /s/?Adam Logal |
| | 亞當·洛格爾 |
| | 高級副總裁,首席財務官, |
| | 首席會計官和財務主任 |