mcrb-10q_20190930.htm

(以前的名稱，以前的地址和以前的會計年度，如果自上次報告以來發生了更改)

用複選標記表示註冊人(1)是否在之前12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。···

通過複選標記指示註冊人在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T規則(本章232.405節)以電子方式提交了需要提交的每個交互式數據文件。

用複選標記表明註冊人是大型加速申請者，加速申請者，非加速申請者，較小的報告公司，還是新興的成長型公司。參見“交換法”規則12b-2中“大型加速歸檔公司”、“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交換法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

截至2019年10月29日，登記人有69，993，952股普通股，每股面值0.001美元，未償。

本季度報告(Form 10-Q)或季度報告包含前瞻性陳述。我們打算將這些前瞻性陳述納入1933年“證券法”(經修訂)和“1934年證券交易法”(經修訂)的“安全港”第27A節和“1934年證券交易法”(修訂)的“21E節”中的前瞻性陳述的安全港條款。本季度報告中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、預期產品、產品批准、研發成本、成功的時機和可能性、未來經營的計劃和目標以及預期產品的未來結果的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語或其他類似表達的否定詞來識別前瞻性陳述。本季度報告中的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們對未來事件和財務趨勢的當前預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅涉及截至本季度報告發布之日，並且受到許多可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同的重要因素的影響，包括本季度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”章節中描述的風險、不確定性和假設。這些前瞻性陳述受到許多風險的影響，包括但不限於以下風險：

此外，我們在不斷髮展的環境中運作。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，管理層不可能預測所有的風險因素和不確定因素。

您應該完整地閲讀本季度報告和我們在本季度報告中引用的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們的預期有很大的不同。我們通過這些警示性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。除非適用法律要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、改變的情況或其他原因。

	九月三十日，			十二月三十一號，
	2019			2018
資產
流動資產：
現金及現金等價物	$	49,296		$	85,820
投資		34,492			—
預付費用和其他流動資產		4,073			6,845
應收帳款		1,717			—
流動資產總額		89,578			92,665
財產和設備，淨額		21,160			26,294
經營租賃資產		11,899			—
限制投資		1,400			1,400
限制性現金		114			113
總資產	$	124,151		$	120,472
負債與股東赤字
流動負債：
應付帳款	$	4,455		$	6,415
應計費用和其他流動負債		10,522			15,207
經營租賃負債		4,335			—
遞延收入關聯方		21,135			20,419
遞延收入		1,790			—
流動負債總額		42,237			42,041
經營租賃負債，扣除流動部分		16,844			—
租賃激勵義務，扣除流動部分		—			6,776
遞延租金		—			2,216
遞延收入，扣除當前部分關聯方		94,215			116,840
遞延收入，扣除流動部分		2,410			—
其他長期負債		664			644
負債共計		156,370			168,517
承諾及或有事項(附註12)
股東赤字：
優先股，票面價值0.001美元；2019年9月30日授權10，000，000股和2018年12月31日；2019年9月30日沒有發行和流通股； 2018年12月31日		—			—
普通股，票面價值0.001美元；2019年9月30日批准的2億，000，000股和2018年12月31日；69，993，952和40，936，735股已發行和流通股分別於2019年9月30日和2018年12月31日		70			41
額外實收資本		408,575			341,284
累計其他綜合收入		7			—
累積赤字		(440,871	)		(389,370	)
股東赤字總額		(32,219	)		(48,045	)
總負債和股東赤字	$	124,151		$	120,472

	三個月九月三十日，						九個月結束九月三十日，
	2019			2018			2019			2018
收入：
協作收入相關方	$	4,840		$	8,684		$	21,909		$	16,721
撥款收入		85			371			791			917
協作收入		2,106			—			4,183			—
總收入		7,031			9,055			26,883			17,638
業務費用：
研究開發費用		18,317			23,675			59,109			71,188
一般和行政費用		5,897			7,591			18,966			25,063
重組費用		—			—			1,492			—
業務費用共計		24,214			31,266			79,567			96,251
運營損失		(17,183	)		(22,211	)		(52,684	)		(78,613	)
其他收入(費用)：
利息收入(費用)，淨額		335			262			744			958
其他收入		439			—			439			—
其他收入(費用)總額，淨額		774			262			1,183			958
淨損失	$	(16,409	)	$	(21,949	)	$	(51,501	)	$	(77,655	)
普通股股東應佔每股淨虧損，基本和稀釋	$	(0.23	)	$	(0.54	)	$	(0.99	)	$	(1.91	)
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股		69,944,068			40,806,413			52,143,492			40,699,422
淨損失		(16,409	)		(21,949	)		(51,501	)		(77,655	)
其他綜合收入：
未實現的投資收益，税後淨額為0美元	$	7		$	20		$	7		$	137
其他綜合收入總額		7			20			7			137
綜合損失	$	(16,402	)	$	(21,929	)	$	(51,494	)	$	(77,518	)

	普通股					附加						累積其他			總計股東
	股份			帕爾價值		實收資本			累積赤字			綜合損失			權益 (赤字)
2017年12月31日的餘額		40,571,015		$	40	$	324,376		$	(263,571	)	$	(146	)	$	60,699
行使普通股發行股票期權		48,053			—		32			—			—			32
在歸屬時發行普通股 RSU，扣除税金後的淨值		51,500			—		—			—			—			—
職工普通股回購税款扣繳		(17,900	)		—		(197	)		—			—			(197	)
股票補償費用		—			—		4,236			—			—			4,236
投資未實現收益		—			—		—			—			40			40
採用新的收入標準 (ASC 606)		—			—		—			(26,857	)		—			(26,857	)
淨損失		—			—		—			(27,919	)		—			(27,919	)
2018年3月31日的餘額		40,652,668		$	40	$	328,447		$	(318,347	)	$	(106	)	$	10,034
行使普通股發行股票期權		92,013			—		64			—			—			64
在歸屬時發行普通股 RSU，扣除税金後的淨值		10,000			—		27			—			—			27
股票補償費用		—			—		4,334			—			—			4,334
投資未實現收益		—			—		—			—			77			77
淨損失		—			—		—			(27,787	)		—			(27,787	)
2018年6月30日的餘額		40,754,681		$	40	$	332,872		$	(346,134	)	$	(29	)	$	(13,251	)
行使普通股發行股票期權		56,442			—		40			—			—			40
根據ESPP計劃發行普通股		33,332			—		257			—			—			257
股票補償費用		—			—		4,317			—			—			4,317
投資未實現收益		—			—		—			—			21			21
淨損失		—			—		—			(21,949	)		—			(21,949	)
2018年9月30日的餘額		40,844,455		$	40	$	337,486		$	(368,083	)	$	(8	)	$	(30,565	)

	普通股				附加					累積其他		總計
	股份		帕爾價值		實收資本		累積赤字			綜合收入		股東赤字
2018年12月31日的餘額		40,936,735	$	41	$	341,284	$	(389,370	)	$	—	$	(48,045	)
行使普通股發行股票期權		38,125		—		120		—			—		120
在歸屬時發行普通股 RSU，扣除税金後的淨值		73,500		—		153		—			—		153
根據ESPP計劃發行普通股		46,472		—		207		—			—		207
股票補償費用		—		—		2,065		—			—		2,065
淨損失		—		—		—		(24,333	)		—		(24,333	)
2019年3月31日的餘額		41,094,832	$	41	$	343,829	$	(413,703	)	$	—	$	(69,833	)
公眾發行普通股出售，扣除佣金，承銷折扣和優惠成本		28,818,578		29		60,498		—			—		60,527
股票補償費用		—		—		2,097		—			—		2,097
淨損失		—		—		—		(10,759	)		—		(10,759	)
2019年6月30日的餘額		69,913,410	$	70	$	406,424	$	(424,462	)	$	—	$	(17,968	)
行使普通股發行股票期權		52,000		—		25		—			—		25
根據ESPP計劃發行普通股		28,542		—		89		—			—		89
股票補償費用		—		—		2,037		—			—		2,037
投資未實現收益		—		—		—		—			7		7
淨損失		—		—		—		(16,409	)		—		(16,409	)
2019年9月30日的餘額		69,993,952	$	70	$	408,575	$	(440,871	)	$	7	$	(32,219	)

	九個月結束九月三十日，
	2019			2018
業務活動現金流量：
淨損失	$	(51,501	)	$	(77,655	)
調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金的調整：
股票補償費用		6,199			12,887
折舊和攤銷費用		5,803			5,869
非現金經營租賃成本		1,683			—
投資折價的增加		(87	)		(199	)
營業資產和負債的變化：
預付費用和其他流動資產		2,772			(1,461	)
應收帳款		(1,717	)		—
遞延收入		(17,709	)		(16,328	)
應付帳款		(1,857	)		106
經營租賃負債		(3,164	)		—
應計費用和其他流動和長期負債		(2,895	)		1,261
經營活動中使用的現金淨額		(62,473	)		(75,520	)
投資活動的現金流量：
購買財產和設備		(772	)		(2,133	)
購買投資		(34,407	)		(21,832	)
投資的銷售和到期日		8			118,887
投資活動提供的淨現金(用於)		(35,171	)		94,922
籌資活動的現金流量：
公開發行普通股所得收益，扣除佣金，承銷折扣和提供成本		60,527			—
行使股票期權所得收益		145			136
發行普通股和限制性普通股的收益		153			26
支付與限制性股票單位歸屬有關的僱員税義務		—			(196	)
根據ESPP計劃發行普通股		296			257
融資活動提供的現金淨額		61,121			223
現金和現金等價物淨增加(減少)		(36,523	)		19,625
現金、現金等價物和期初限制現金		85,933			37,601
現金、現金等價物和期末限制現金	$	49,410		$	57,226
非現金投融資活動補充披露：
包括在應付帳款和應計費用中的財產和設備採購	$	54		$	242
減少經營租賃修改的使用權資產和租賃責任或重新評估		154			—

Seres治療公司本公司(“公司”)於2010年10月根據特拉華州法律以Newco LS21，Inc的名稱註冊成立。2011年10月，公司更名為Seres Health，Inc.，2015年5月，公司更名為Seres治療公司。該公司是一家微生物組療法平臺公司，正在開發一種新型生物藥物，這些藥物旨在通過恢復非生物微生物組的功能來治療疾病。該公司正在開發SER-287，以治療潰瘍性結腸炎(“UC”)，一種炎症性腸病(“IBD”)。Ser-109旨在通過治療結腸微生物羣失調來減少難辨梭狀芽胞桿菌或艱難梭菌感染(“CDI”)的復發，CDI是一種使人衰弱的結腸感染，通過治療結腸微生物羣失調，如果得到美國食品和藥物管理局(“FDA”)的批准，這可能是第一個現場使用的口服微生物羣藥物。此外，該公司正在利用其微生物羣療法平臺，開發用於治療的產品候選產品一種微生物組治療候選藥物，用於轉移性黑色素瘤患者的檢查點抑制劑。支持公司研發工作的是其與微生物組治療藥物發現、製造、質量和臨牀開發相關的深度能力公司認為，這些能力為其提供了與這一新型治療模式的發展相關的重要競爭優勢。

該公司面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、專利技術保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府法規以及需要獲得額外融資。目前正在開發的候選產品在商業化之前將需要大量的額外研究和開發工作，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試和監管批准。這些努力需要大量的額外資本、充足的人員基礎設施和廣泛的合規報告能力。

該公司的候選產品正在開發中。不能保證公司的研究和開發將成功完成，公司的知識產權將獲得或保持足夠的保護，所開發的任何候選產品將獲得必要的政府監管批准，或任何批准的產品將在商業上可行。即使公司的產品開發工作取得成功，也不確定何時，如果有的話，公司將從產品銷售中獲得可觀的收入。該公司在技術迅速變化和來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運作。此外，公司還依賴員工和顧問的服務。

2019年2月，該公司實施了公司變革，將其資源集中於推進其臨牀階段治療候選者。因此，該公司正在集中精力完成輕中度UC中的SER-287 2b期研究，獲得正在進行的針對復發CDI的SER-109第3期研究的結果，與帕克癌症免疫療法研究所和MD Anderson癌症中心合作，推進SER-401 1b期研究，以評估轉移性黑色素瘤患者增強檢查點抑制劑反應，並將SER-301推進臨牀開發。在這些治療候選人的優先次序方面，該公司對其管理團隊進行了調整，並將員工人數減少了約30%。

2019年6月18日，本公司完成了一次承銷的公開募股，其中本公司以每股2.25美元的價格向公眾出售了26，666，667股普通股。在扣除本公司應付的承銷折扣和佣金以及發售費用後，本公司從此次發售中獲得的淨收益總額約為55，976美元。此外，該公司給予承銷商30天的選擇權，可以按公開發行價格額外購買最多2666666股普通股，減少承銷折扣和佣金。2019年6月21日，公司以每股2.25美元的價格向公眾出售了另外2，151，911股普通股。扣除承銷折扣和佣金以及公司應付的發售費用後，公司收到的總淨收益約為4，551美元。

本公司已評估是否有合計考慮的條件及事件，令人對本公司在簡明綜合財務報表發佈後一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司經歷了負現金流，累計赤字分別為440，871美元和389，370美元。在截至2019年9月30日的九個月裏，公司發生了51，501美元的虧損，並在運營中使用了62，473美元的現金。公司預計，在可預見的未來，其運營虧損和負現金流將繼續存在。該公司預計，其在2019年9月30日的現金、現金等價物和投資83，788美元將足以支付財務報表發佈後至少12個月的運營費用和資本支出要求。該公司未來的生存能力超過這一點取決於其籌集額外資本為其運營提供資金的能力。

根據公司與Nestec有限公司的許可和合作協議，該公司有資格獲得或有里程碑付款。(“NHS”)，雀巢健康科學美國控股公司的附屬公司。(“雀巢健康科學”)，公司的重要股東，如果實現了某些發展里程碑。然而，這些里程碑是不確定的，也不能保證公司將獲得其中的任何一個。在公司能夠產生可觀的產品收入之前，公司將通過公共或私人股本發行、債務融資、政府融資、合作、戰略合作伙伴關係或與第三方的營銷、分銷或許可安排的組合來為其現金需求提供資金。公司可能無法在可接受的條款下獲得資金，或根本無法獲得資金。如果本公司無法在需要時籌集額外資金，將對本公司的財務狀況產生負面影響，這可能需要本公司推遲、減少或取消某些研發活動，並減少或消除可自由支配的運營費用，這可能會限制本公司實施其業務戰略的能力。

所附的截至2019年9月30日以及截至2018年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明綜合財務報表由本公司根據美國證券交易委員會(“SEC”)的中期財務報表的規則和規定編制。根據美國普遍接受的會計原則(“GAAP”)編制的財務報表中通常包括的某些信息和腳註披露已根據這些規則和規定進行了濃縮或省略。然而，本公司相信披露的資料足以使所呈報的資料不具誤導性。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與公司截至2018年12月31日的經審計綜合財務報表及其附註一起閲讀，該報表包括在公司截至2018年12月31日財政年度的Form 10-K年度報告中，該年度報告於2019年3月6日提交給證券交易委員會(“年度報告”)。

未經審核簡明綜合中期財務報表乃按與經審核綜合財務報表相同的基準編制。2018年12月31日的簡明綜合資產負債表源自經審計的年度財務報表，但不包含年度財務報表的所有腳註披露。管理層認為，隨附的未經審計的中期綜合財務報表包含所有必要的調整，以公平地陳述公司的財務狀況、經營結果和呈報期間的現金流量。這種調整具有正常和反覆的性質。截至2019年9月30日的三個月和九個月的運營結果不一定表示預期的截至2019年12月31日的年度的運營結果。

編制簡明綜合財務報表時使用的重要會計政策和估計在公司截至2018年12月31日止年度的經審計財務報表及其附註中有所描述，這些附註包括在年度報告中。在截至2019年9月30日的九個月內，除採用附註9，租賃中討論的新租賃會計準則外，本公司的重大會計政策沒有重大變化。

根據GAAP編制財務報表要求管理層作出影響資產和負債上報金額的估計和假設，披露綜合財務報表日期的或有資產和負債，以及報告期間的收入和費用上報金額。這些綜合財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於收入確認和研究和開發費用的應計。預算會根據情況、事實和經驗的變化定期進行審查。實際結果可能與公司的估計不同。

每股基本淨虧損是使用本期已發行普通股的加權平均數計算的。每股攤薄淨虧損按本期已發行普通股加權平均數及(如為攤薄)普通股潛在股份加權平均數之和計算，包括假設行使股票期權及未歸屬限制性股票。

本公司授予的限制性股票單位使該等獎勵的持有人有權獲得支付給本公司幾乎所有普通股持有人的普通現金股息，就好像該等股份在派息時是已發行普通股一樣。當適用的限制性股票單位歸屬時，股息以現金或普通股的股份支付。然而，未歸屬的限制性股票單位無權分享本公司的剩餘淨資產(赤字)。因此，在本公司報告應歸因於普通股股東的淨虧損期間，應歸因於普通股股東的每股攤薄淨虧損與應歸因於普通股股東的每股基本淨虧損相同，因為如果稀釋普通股的影響是反攤薄的，則不假設已發行稀釋普通股。

下列潛在普通股，根據每個期末的未清償金額提出，不包括在所述期間普通股股東應佔每股攤薄淨虧損的計算中，因為包括它們會產生反攤薄效應：

公司在開始時評估安排，以確定安排是否為租賃或包含租賃。經營租賃資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，運營租賃負債代表公司支付租賃產生的租賃付款的義務。經營租賃資產及負債於租賃開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。在確定租賃期時，當合理確定公司將行使該選擇權時，公司包括延長或終止租約的選擇權。本公司使用本公司預期在類似經濟條件下於類似期限內就全面抵押貸款所產生的遞增借款利率，以釐定租賃付款的現值。用於確定本公司經營租賃資產的租賃付款可能包括租賃獎勵和規定的租金上漲，並在本公司簡明綜合資產負債表中的本公司經營租賃資產中確認。經營租賃付款的租賃費用在租賃期內以直線方式確認。可變租賃付款確認為已發生的相關債務。

重組成本包括與裁員有關的遣散費。本公司在發生負債時確認重組費用。員工離職福利在管理層承諾終止計劃之日累計，並通知員工其終止日期和預期遣散費。

2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租賃(主題842)(“主題842”)，其中確立了承租人和出租人應適用於向財務報表用户報告有關租賃產生的現金流的數量、時間和不確定性的有用信息的原則。最值得注意的變化是承租人在其資產負債表上確認經營租賃的資產和負債。2018年，FASB發佈了ASU 2018-01和ASU 2018-11，它們共同添加了兩個實用權宜之計，提供了第二個修改的追溯過渡法，該方法不需要對以前的期間進行追溯調整，並對新的租賃指南提供了某些狹窄範圍的改進。ASU 2016-02及修訂後的ASUS對本公司於2018年12月15日之後的年度期間及其中的過渡期生效，並允許提前採用。

公司自2019年1月1日起採用新指南，採用修改後的追溯過渡法，不重述以前期間或累計調整累計赤字。通過後，本公司選擇了一套過渡實際權宜之計，使本公司能夠結轉與任何到期或現有合同是否為租賃或包含租賃、任何到期或現有租賃的租賃分類以及現有租賃的初始直接成本相關的先前結論。本公司還作出會計政策選擇，不承認其簡明綜合資產負債表內初始期限為12個月或更短的租賃，並在其簡明綜合經營報表和租賃期內的全面虧損中以直線方式確認該等租賃付款。在採用新的租賃標準後，本公司確認經營租賃資產約為13，737美元，相應的經營租賃負債約為24，497美元，包括在公司的簡明綜合資產負債表中。採用新的租賃準則對本公司的簡明綜合經營報表和全面虧損沒有任何影響。期初餘額對簡明綜合資產負債表的影響如下(以千為單位)：

2018年6月，美國聯邦會計準則委員會發布了“ASU 2018-07”、“薪酬-股票薪酬(主題718)”(“ASU 2018-07”)。ASU^2018-07^簡化了非員工基於股份的支付交易的會計處理。本ASU對公共實體有效，適用於2018年12月15日之後的中期和年度報告期。本公司於2019年1月1日起採用ASU，採用該準則的影響對本公司的簡明綜合財務報表並不重要。

2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13，披露框架-公允價值計量披露要求的變更(“ASU 2018-13”)。作為其披露框架項目的一部分，本標準消除、添加和修改了公允價值計量的某些披露要求。ASU 2018-13對2019年12月15日之後的年度報告期和這些年度期間內的過渡期有效，並允許提前採用。公司目前正在評估採用ASU 2018-13對其簡明綜合財務報表的影響。

2018年11月，FASB發佈了ASU No.2018-18，Collaborative Arrangements(主題808)：澄清主題808和主題606之間的交互。本標準對協作安排進行了有針對性的改進，如下所示：

本標準將於2020年1月1日生效，但允許提前採用。所有合同或僅適用ASC 606之日尚未完成的合同都需要追溯過渡方法，並對期初留存收益進行累積調整。該公司目前正在評估該標準可能對其綜合財務狀況和經營結果產生的潛在影響。

某些資產和負債根據公認會計原則按公允價值列賬。公允價值定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債(退出價格)而將收到或支付的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，並儘量減少對不可觀測投入的使用。按公允價值計入的金融資產和負債，應當在公允價值層次結構的以下三個層次之一進行分類和披露，其中前兩個層次被認為是可觀察的，最後一個層次被認為是不可觀察的：

本公司的現金等價物及投資按公允價值列賬，按上述公允價值等級釐定。貨幣市場基金代表已公佈每日資產淨值的開放式共同基金，投資者可按日資產淨值自由認購或贖回基金，並被歸類為公允價值等級中的第1級。由於這些負債的短期性質，本公司現金、應收賬款、其他流動資產、應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。在截至2019年9月30日的9個月中，1級和2級金融資產之間沒有轉移。

下表顯示了截至2019年9月30日和2018年12月31日的公司資產信息，這些資產以經常性公允價值計量，並表明用於確定此類公允價值的公允價值層次結構的水平(請注意，截至2018年9月30日或2018年12月31日，沒有按公允價值定期計量的負債)：

	截至2019年9月30日的公允價值計量使用：
	1級		2級		第3級		總計
現金等價物：
貨幣市場基金	$	24,134	$	—	$	—	$	24,134
商業票據		—	$	5,495		—		5,495
投資：
商業票據	$	—	$	17,920	$	—	$	17,920
公司債券		—		15,029		—		15,029
政府證券		—		545		—		545
國庫券		—		998		—		998
	$	24,134	$	39,987	$	—	$	64,121

截至2019年9月30日和2018年12月31日，本公司持有1，400美元的限制性投資，這是一份在公允價值等級中被分類為2級的存款證。

截至2019年9月30日，按證券類型劃分的可供銷售投資的公允價值如下：

	2019年9月30日
	攤銷成本		毛未實現利得		毛未實現損失		公平價值
投資：
商業票據	$	17,920	$	—	$	—	$	17,920
公司債券		15,023		6		—		15,029
政府證券		545		—		—		545
國庫券		997		1		—		998
	$	34,485	$	7	$	—	$	34,492

原始到期日少於90天的投資包括在簡明綜合資產負債表的現金及現金等價物中，不包括在上表中。到期日少於12個月的投資被視為流動投資，而到期日超過12個月的投資被視為非流動投資。

截至9月30日、2019年和2018年的三個月和九個月的折舊和攤銷費用分別為1，876美元、5，803美元、1，974美元和5，869美元。

	數股份			加權平均值鍛鍊價格		加權平均值剩餘合同術語		集料內在性價值
						(年)
截至2018年12月31日未結清		7,561,719		$	12.26	$	7.23	$	4,958
授與		2,346,350			5.90
已行使		(90,125	)		1.61
沒收		(1,559,913	)		12.69
截至2019年9月30日尚未支付		8,258,031		$	10.49	$	7.21	$	4,230
已授予並預計將於9月30日授予的期權， 2019		8,258,031			10.49		7.21		4,230
截至2019年9月30日可行使的期權		4,641,642		$	12.49		5.94	$	4,028

截至2019年9月30日和2018年9月30日止三個月和九個月期間授予的股票期權的加權平均授權日公允價值分別為每股2.12美元、4.24美元、5.67美元和6.83美元。

在截至2019年9月30日的9個月中，公司向員工授予基於業績的股票期權，用於購買總計110萬股普通股，授予日公允價值為每股4.58美元。只有達到指定的業績目標，這些股票期權才可行使。截至2019年9月30日，這些選項均無法執行，因為沒有任何指定的績效目標實現。由於截至2019年9月30日被認為不可能實現指定的業績目標，公司沒有記錄這些股票期權從發行之日起到2019年9月30日的任何費用。

本公司已授予具有時間歸屬條件的限制性股票單位。下表總結了公司自2018年12月31日以來的限制性股票單位活動：

公司將與股票期權、限制性股票單位和公司員工購股計劃(“ESPP”)有關的股票補償費用記錄在其精簡的綜合經營報表和全面虧損的以下費用類別中：

ESPP規定，符合條件的員工最多可將其合格收入的15%用於每半年購買公司的普通股。“ESPP”符合“國內收入法”第423條的規定。員工的購買價是根據發售期間第一天普通股的收盤價與購買之日的收盤價(如果不是交易日，則為緊接前一個交易日的收盤價)得出的公式。ESPP項下的發售期間為六個月，在該日期或之後開始的每個發售期間的購買價格，在另有修訂之前，等於(I)適用六個月發售期間開始時本公司普通股的公平市價或(Ii)本公司普通股在購買日期的公平市價中較小者的85%。(Ii)本公司普通股在購買日的公平市價，兩者中較小者為(I)本公司普通股在適用六個月發售期開始時的公平市價或(Ii)本公司普通股在購買日的公平市價中較小者。公司記錄了截至2019年9月30日的三個月和九個月的基於股票的薪酬支出。

ESPP可用股票的總數每年都在增加，從2016年開始，到2025年結束。ESPP允許股份補充相當於(I)400，000股股份和(Ii)本公司在上一個日曆年最後一天已發行普通股股份數量的1%或董事會決定的金額中較小者。截至2019年9月30日，共保留了180萬股股票，並可根據ESPP發行。

2016年1月，公司與NHS達成合作和許可協議(“許可協議”)，開發和商業化用於治療和管理CDI和IBD(包括UC和克羅恩病)的某些候選產品。許可協議支持公司在美國和加拿大以外的市場(“許可地區”)開發CDI和IBD的產品組合。該公司保留了其整個候選產品組合在美國和加拿大的全部商業權利。

根據許可協議，公司向NHS授予獨家、含使用費的許可，以在許可地區開發和商業化基於其正在開發的用於處理CDI和IBD的微生物組技術的某些產品，包括SER-109、SER-262、SER-287和SER-301(統稱為“NHS協作產品”)。許可協議規定了公司和NHS各自在許可領域和許可地區為NHS協作產品的開發、商業化、監管和製造和供應活動所承擔的義務。

根據許可協議，NHS同意向公司支付120，000美元的預付現金，公司於2016年2月收到這筆款項。該公司有資格獲得高達285，000美元的開發里程碑付款，375，000美元的監管付款，以及高達1，125，000美元的總額，用於實現與銷售NHS協作產品相關的某些商業里程碑。NHS還同意向公司支付許可區域內NHS協作產品淨銷售額的分階段特許權使用費，比例從高個位數到高十幾%不等。

根據許可協議，公司有權在啟動SER-287階段2研究後從NHS獲得20，000美元的里程碑付款，並在啟動SER-287階段3研究後從NHS獲得20，000美元的里程碑付款。2018年11月，該公司與NHS簽訂了一份信函協議，修改了許可協議，以解決SER-287的當前臨牀計劃。根據函件協議，公司和NHS同意，在啟動SER-287階段2b研究後，公司將有權從NHS獲得40，000美元的里程碑付款，這是為啟動SER-287階段2研究和階段3研究而應付給公司的里程碑付款。啟動了SER-287階段2b研究，並於2018年12月收到了40，000美元的里程碑付款。信函協議還提供了一些方案，根據SER-287階段2b研究的結果，NHS向公司報銷的某些第3階段開發成本將會減少或延遲。

公司根據ASC 606-客户合同收入(“ASC 606”)評估許可協議，並得出結論，NHS是客户。該公司根據合同確定了以下承諾：(I)在許可地區開發和商業化NHS協作產品的許可證，(Ii)履行研究和開發服務的義務，(Iii)參與聯合指導委員會，以及(Iv)製造服務，為完成未來的臨牀試驗提供臨牀供應。此外，該公司確定了一項或有義務，即在商業化發生時提供製造服務以提供商業供應，這取決於監管部門的批准。此或有義務在開始時不是履約義務，並已從初始分配中排除，因為它代表了按市場利率單獨購買決定，而不是合同中的重要權利。公司對承諾的商品和服務進行評估，以確定它們是否截然不同。基於這一評估，公司確定NHS不能從承諾的商品和服務中受益，因為它們與其他產品和服務是高度相關的，因此不能區分開來。因此，承諾的商品和服務代表一個組合履行義務，整個交易價格將分配給該單個組合履行義務。

在合同開始時，公司確定120，000美元不可退還的預付款金額構成了交易價格中應包括的全部代價，因為開發、監管和商業里程碑受到完全限制。在截至2016年12月31日的一年中，公司從NHS獲得了10，000美元，用於啟動CDI中SER-262的1b階段研究。在截至2017年12月31日的一年中，公司從NHS獲得了20，000美元，用於啟動SER-109的第三階段研究。在截至2018年12月31日的一年中，公司從NHS獲得了40，000美元，用於啟動SER-287的2b階段研究。截至2019年9月30日的交易價格約為190，000美元。

2019年4月，該公司按照許可協議的規定，在SERES/NHS聯合指導委員會的批准下，修改了SER-109臨牀試驗。作為這一修改的結果，公司和NHS同意並通知FDA，目標研究登記人數將從320名受試者減少到188名受試者。對SER-109臨牀試驗的這一修改構成了ASC 606下的合同修改。本公司通過累計追趕調整計入合同修改，因為合同修改沒有增加任何額外的商品或服務，其餘的商品和服務不明顯。該修改降低了公司的許可協議成本對成本模型中的總估計成本，並導致公司在截至2019年6月30日的三個月和六個月中確認了6，830美元的協作收入相關方。

在截至2018年9月30日、2019年和2018年9月的三個月和九個月中，使用最能描述向客户移交控制權的成本對成本法，公司分別確認了4，840美元、21，909美元、8，684美元和16，721美元的協作收入相關方。

截至2019年9月30日和2018年12月31日，與許可協議項下未履行義務有關的遞延收入分別為115，350美元和137，259美元。截至2019年9月30日，遞延收入根據公司將在未來12個月內確認的收入估計數在綜合資產負債表中分類為流動或非流動收入，該估計由成本對成本法確定，該方法基於實際發生的成本與履行義務時預計的預計總成本的比率衡量完成進度的程度。？與許可協議相關的所有成本均記錄在精簡的綜合經營報表和綜合虧損報表中的研究和開發費用中。(2)截至2019年9月30日，遞延收入在綜合資產負債表中被分類為流動或非流動收入，該估計收入由成本對成本法確定，該方法根據實際發生的成本與履行義務時預計的預計總成本的比率衡量完成進度的程度。

2019年3月，公司與阿斯利康公司的全資子公司MedImmune，LLC簽訂了研究合作和期權協議(“研究協議”)。阿斯利康(“AstraZeneca”)，以促進對微生物組在增強癌症免疫治療效果方面的機械性理解。根據研究協議，公司和阿斯利康將按照研究計劃中的規定進行某些研究和開發活動，重點是微生物羣在某些癌症和癌症免疫療法中的作用，包括與針對各種癌症的阿斯利康化合物結合，進一步推進SER-401的研究計劃。

根據研究協議，本公司同意，在生效日期後至少三年內，未經研究協議聯合指導委員會事先批准，本公司在癌症治療研究協議期限內，不與任何第三方或代表任何第三方對本公司專門設計的任何微生物組產品(“微生物組腫瘤產品”)進行研究或開發。此外，阿斯利康將分三期向該公司支付總計2萬美元，第一期於2019年4月收到，第二期和第三期分別於2020年1月2日和2021年1月4日到期。即使研究協議根據其條款終止，也應支付此類付款，除非阿斯利康因公司未治癒的實質性違約而終止研究協議。此外，阿斯利康將承擔其在研究計劃下開展活動的成本，並將根據實際全職員工(“FTE”)時間和公司因此而產生的某些第三方成本報銷公司在研究計劃下進行的所有活動。

根據研究協議，該公司授予阿斯利康獨家選擇權，根據公司控制的相關知識產權，在全球範圍內進行可再許可的獨家許可，以開發用於癌症治療的Microbiome腫瘤學產品。此外，本公司授予阿斯利康額外的獨家選擇權，以根據協議產生的或在協議期限內由本公司控制的某些知識產權獲得全球可再許可的許可證，以開發阿斯利康的腫瘤學和作為研究計劃主題的其他資產。阿斯利康可以在排他期(“期權行使期”)結束後90天之前的任何時候，通過向本公司遞交期權行使通知來行使每項期權。如果阿斯利康在期權行使期間行使期權，雙方將就該期權預期的最終許可協議條款進行為期六個月的排他性真誠談判(“談判期”)。如果在談判期間沒有達成最終協議，受適用於一(1)年期限的某些其他條款和條件的約束，公司可以自由許可、進一步開發或以其他方式利用其作為期權標的的資產，而無需對阿斯利康承擔進一步的義務。

研究協議的期限繼續有效，直到雙方根據其條款通過相互書面協議終止研究協議為止。任何一方均可因另一方未治癒的重大違約或破產或破產相關事件而終止研究協議。為方便起見，阿斯利康可能會終止研究協議。

公司根據ASC 606對研究協議進行了評估，並得出結論，阿斯利康是客户。該公司根據合同確定了以下承諾：(I)研究許可證，(Ii)履行研究和開發服務的義務，以及(Iii)參加聯合指導委員會。公司對承諾的商品和服務進行評估，以確定它們是否截然不同。基於這一評估，公司確定阿斯利康不能從承諾的商品和服務中受益，因為它們與其他產品和服務是高度相關的，因此沒有區別。因此，承諾的商品和服務代表一個組合履行義務，整個交易價格將分配給該單個組合履行義務。

授予阿斯利康的每一項獨家選擇權都為阿斯利康提供了未來以公允價值談判許可協議的權利。因此，本公司得出結論，每個期權在開始時並不構成履約義務，並已被排除在初始分配之外，因為每個期權代表一個單獨的購買決定，按市場利率，而不是合同中的重要權利。

在合同開始時，本公司確定交易價格包括：(I)20，000美元的費用，代表固定對價，以及(Ii)估計的研發費用報銷，代表可變對價。該公司在安排開始時將大約13，900美元的研究和開發費用的估計報銷包括在交易價格中，因為公司需要提供研究和開發服務，而合同要求阿斯利康償還公司發生的費用。此外，由於相關收入將僅在發生成本時確認，且合同排除聯合指導委員會在未經雙方同意的情況下更改研究計劃，因此本公司確定累計收入不太可能出現重大逆轉。

本公司決定，研究協議項下的收入應在一段時間內確認，因為阿斯利康同時從本公司獲得利益，因為本公司在一段時間內履行單一履約義務。本公司將使用成本-成本輸入法確認單一履約義務的收入，因為本公司的結論是，它最能體現阿斯利康談判許可之前所提供的研究和聯合指導委員會參與服務。在這種方法下，交易價格是在合同的整個履約期內確認的，使用發生的成本相對於估計的總成本來確定完成進度的程度。

在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，根據研究協議下的衡量進展，公司確認協作收入分別為2，106美元和4，183美元。截至2019年9月30日的成交價約為33，900美元。

截至2019年9月30日，與研究協議相關的遞延收入為4，200美元，其中1，790美元為流動收入，2，410美元為非流動收入，根據公司將在未來12個月內確認的收入估計，精簡綜合資產負債表中的遞延收入為1，790美元，非流動收入為2，410美元。與研究協議相關的所有成本均記入簡明綜合經營報表和綜合虧損的研發費用中。

下表顯示了公司合同資產和合同負債在截至2018年9月30日、2019年和2018年9月30日的九個月中的變化：

在截至9月30日、2019年和2018年的三個月和九個月期間，由於各自期間合同負債餘額的變化，公司確認了以下收入(以千為單位)：

如果在根據合同條款將貨物或服務轉讓給客户之前收到客户的對價，或者這種對價是無條件到期的，則記錄合同責任。收入使用成本對成本法從合同負債中確認一段時間。

公司租賃房地產，主要是實驗室，辦公室和製造空間。本公司的租約的剩餘期限由不足1年至5年不等。某些租約包括一項或多項續約選擇權，由本公司全權酌情行使，續期條款可將租約由一年延長至五年。本公司評估其租賃中的續約期權，以確定是否合理地確定將會行使續約期權，因此應將其計入經營租賃資產和經營租賃負債的計算中。鑑於本公司目前的業務結構、未來增長的不確定性以及對房地產的相關影響，本公司的結論是，不能合理地確定是否會行使任何續約選擇權。因此，經營租賃資產和租賃負債僅考慮初始租賃期限。本公司的所有租賃均符合經營租賃的條件。

2019年7月，本公司與關聯方達成轉租協議，轉租其位於馬薩諸塞州劍橋的部分辦公室和實驗室空間(見附註13)。轉租協議的期限開始於2019年7月，截止於24日的最後一天。？開始後的日曆月，沒有延長的選項。轉租樓宇的第一年約為1，200元，第二年約為1，300元，高於公司就租賃樓宇欠業主的年租金。轉租承租人有義務支付所有房地產税和與轉租房屋相關的費用，包括運營、維護、維修、更換和物業管理費用。

本公司的結論是，轉租是一項經營租賃。與本公司對出租人經營租賃的政策選擇一致，每個租賃組成部分及其關聯的非租賃組成部分作為單個租賃組成部分入賬。

下表總結了公司經營租賃的簡明綜合資產負債表中的列示方式：

下表總結了租賃成本在公司簡明綜合經營報表和綜合虧損中的影響：

在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，公司確認與辦公室、實驗室和製造空間有關的租金費用為1，096美元和3，299美元。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，公司分別為經營租賃支付了1，647美元和4，935美元的現金。

截至2019年9月30日，加權平均剩餘租賃期限為4.12年，用於確定運營租賃負債的加權平均增量借款利率為11%。

截至2018年12月31日，公司運營租賃的未來最低租賃付款如下(以千為單位)：

在截至2018年9月30日的三個月和九個月中，公司確認與辦公室、實驗室和製造空間有關的租金費用分別為1，093美元和3，299美元。

2019年2月，該公司實施了公司變革，將其資源集中於推進其臨牀階段治療候選者。因此，該公司正在集中精力完成輕中度UC中的SER-287 2b期研究，獲得正在進行的針對復發CDI的SER-109第3期研究的結果，與帕克癌症免疫療法研究所和MD Anderson癌症中心合作，推進SER-401 1b期研究，以評估增強轉移性黑色素瘤患者的檢查點抑制劑反應，並將SER-301推進臨牀開發。在這些治療候選者的優先次序方面，該公司對其管理團隊進行了調整，並將員工人數減少了約30%。

在截至2019年9月30日的9個月中，公司記錄了1，492美元的費用，與遣散費和其他解僱福利有關。在截至2019年9月30日的三個月中，沒有記錄到重組費用。在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間，公司分別支付了206美元和1，101美元，預計在2019年剩餘時間將支付約391美元。

未償還重組負債計入簡明綜合資產負債表的應計費用和其他流動負債。截至2019年9月30日，負債的組成部分如下：

本公司沒有為截至9月30日、2019年和2018年的三個月和九個月計提任何所得税。

本公司已評估與其變現遞延税項資產能力有關的正面及負面證據。管理層考慮了公司自成立以來累計淨虧損的歷史，以及自成立以來沒有對任何產品進行商業化或從產品銷售中產生任何收入，並得出結論，公司很可能不會變現遞延税資產的好處。因此，截至二零一九年九月三十日及二零一八年十二月三十一日，已針對遞延税項資產設立全數估值備抵。管理層在每個報告期重新評估正面和負面證據。

截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司沒有應計利息或税收處罰記錄。該公司在美國和各州司法管轄區提交所得税申報表。在2012年之前的幾年內，該公司不再接受税務機關對美國聯邦所得税的審查。然而，只要公司具有結轉的税收屬性，產生該屬性的納税年度仍可根據國税局或州税務當局的審查進行調整，直至其在未來一段時間內得到利用。目前在任何司法管轄區都沒有正在進行或待決的考試。

有關與公司租賃組合相關的承諾的討論，請參閲附註9，租賃。

在正常業務過程中，公司可以就某些事項向供應商、出租人、業務合作伙伴和其他方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外，本公司已與其董事會成員及高級管理人員訂立賠償協議，其中將要求本公司就他們作為董事或高級人員的地位或服務而可能產生的某些責任作出賠償。在許多情況下，根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大潛在金額是無限的。到目前為止，本公司尚未因該等賠償而招致任何材料成本。公司認為，根據賠償安排提出的任何索賠的結果不會對其財務狀況、運營結果或現金流量產生重大影響，截至2019年9月30日或2018年12月31日，公司在其簡明綜合財務報表中沒有應計與此類債務相關的任何負債。

當公司相信發生負債的可能性和公司可以合理估計損失的金額時，就會產生法律或意外事件的責任。公司審查這些應計項目並對其進行調整，以反映正在進行的談判、和解、裁決、法律顧問的建議和其他相關信息。只要取得新資料，以及對索償、訴訟、評估、調查或法律程序的可能結果的意見有所改變，本公司的應計負債的變動將記錄在作出該等決定的期間內。

此外，根據相關權威指引，對於至少合理可能發生重大損失的任何事項，公司將提供可能損失或損失範圍的披露。然而，如果不能作出合理的估計，公司將提供這方面的披露。公司支付發生的法律費用。

截至2019年9月30日或2018年12月31日，公司在其簡明綜合財務報表中沒有計入任何與法律或有事項有關的負債。

如附註8所述，2016年1月，公司與NHS簽訂許可協議，用於開發和商業化某些候選產品，用於治療和管理CDI和IBD，包括UC和克羅恩病。NHS是關聯方，因為NHS是雀巢健康科學(NestléHealth Science)的附屬公司，雀巢是公司的重要股東之一。在截至2019年9月30日、2018年9月30日和2018年9月30日止三個月和九個月期間，本公司分別確認與許可協議相關的關聯方收入4，840美元、21，909美元、8，684美元和16，721美元。截至2019年9月30日，與許可協議相關的遞延收入為115，350美元，在綜合資產負債表中被分類為流動或非流動。在截至9月30日、2019年和2018年的三個月和九個月內，該公司沒有向NHS支付任何款項。截至2019年9月30日，NHS尚未支付任何款項。

2019年7月，公司與公司的主要股東之一旗艦先鋒簽訂轉租協議，轉租其位於馬薩諸塞州劍橋的部分辦公室和實驗室空間。轉租協議的期限開始於2019年7月，截止於24日的最後一天。·生效後的日曆月，無延長選項(見附註9)。根據該協議，公司在截至2019年9月30日的3個月和9個月期間記錄了439美元的其他收入。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，公司收到了409美元的現金付款

2019年10月，公司與Hercules Capital，Inc.簽訂了貸款和擔保協議。(“Hercules”)，據此，本公司可分三期提供合共本金達50，000美元的定期貸款(“定期貸款安排”)。該公司在2019年10月29日結束時收到了第一批25，000美元。在滿足某些里程碑後，第二部分將可用，並將允許公司在2021年3月15日之前借入最多1.25萬美元的額外金額。第三部分允許該公司額外借款12500美元，經赫拉克勒斯批准，將於2021年6月30日或之前提供。公司在收盤時收到24，575美元，扣除425美元的成交成本。

以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告中其他地方出現的財務報表和相關注釋一起閲讀，該季度報告為截至2019年9月30日的三個月和九個月，或季度報告。本討論和分析中包含的或本季度報告中其他地方陳述的一些信息，例如有關我們的計劃、目標、預期、意圖和預測的陳述，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本季度報告的“風險因素”部分中闡述的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。

我們是一家微生物組療法平臺公司，正在開發一類新型生物藥物，這些藥物旨在通過恢復非生物微生物組的功能來治療疾病。Ser-287正在開發用於治療潰瘍性結腸炎(UC)。SER-109旨在通過治療結腸微生物羣失調而對反覆發生的CDI患者進行抗生素治療，以減少CDI(一種使人衰弱的結腸感染)的復發，如果得到美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，可以成為第一個現場口服微生物羣藥物。此外，使用我們的微生物羣治療平臺，我們正在開發用於治療涉及微生物羣的疾病的候選產品，包括合理設計的SER-301，在轉移性黑色素瘤患者中與檢查點抑制劑一起使用的微生物組治療候選者。^支持我們的研發努力的是我們在微生物組治療藥物發現、製造、質量和臨牀開發方面的深度能力。^我們相信，這些能力為我們提供了與這一新型治療模式的發展相關的重要競爭優勢。

自2010年10月成立以來，我們投入了大量的資源來開發我們的計劃，建立我們的知識產權組合，發展我們的供應鏈，業務規劃，籌集資本，併為這些業務提供一般和行政支持。

除了SER-287、SER-109和SER-401之外，我們所有的候選產品仍處於臨牀前開發或早期發現階段。我們產生足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。自成立以來，我們已經發生了重大的經營虧損。在截至2019年9月30日的9個月中，我們的淨虧損為5150萬美元。截至2019年9月30日，我們的累積赤字為4.409億美元，現金、現金等價物和投資總計8380萬美元。

2019年2月，我們實施了公司變革，將我們的資源集中在推進我們的臨牀階段治療候選者上。因此，我們正在集中精力完成我們在輕中度UC患者中的SER-287 2b期研究，從我們正在進行的用於治療復發CDI的SER-109第3期研究中獲得結果，與帕克癌症免疫療法研究所(PICI And MD Anderson Cancer Center)或MD Anderson合作，推進我們的SER-401期1b研究，以評估增強轉移性黑色素瘤患者的檢查點抑制劑反應，並將SER-301推進到臨牀開發。在這些治療候選者的優先次序方面，我們對我們的管理團隊進行了改變，並將員工人數減少了約30%。

2019年3月，我們與阿斯利康公司(AstraZeneca Inc.)的全資子公司MedImmune，LLC簽訂了研究和合作及選項協議，或稱研究協議。根據研究協議，我們和阿斯利康同意進行某些研究和開發活動，目的是促進對微生物羣在增強癌症免疫治療功效方面的機械理解，包括根據雙方同意的研究計劃與阿斯利康化合物的潛在協同作用。阿斯利康已同意承擔根據研究協議開展活動的所有費用，並向我們報銷根據研究協議發生的某些費用。此外，阿斯利康同意分三期向我們支付總計2000萬美元的款項，我們於2019年4月收到第一筆款項，第二筆和第三筆款項將於2020年1月和2021年1月到期。我們授予阿斯利康獨家談判某些獨家許可權的選擇權。如果阿斯利康行使選擇權，我們已同意與他們就特定時間段內此類許可協議的條款和條件進行真誠談判。

2019年6月，我們完成了一次承銷的公開募股，我們以每股2.25美元的價格出售了26，666，667股普通股。在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的發售費用後，我們從發售中獲得了總計約5600萬美元的淨收益。此外，我們給予承銷商30天的選擇權，可以按公開發行價格額外購買2，666，666股普通股，減少承銷折扣和佣金。2019年6月，我們以每股2.25美元的價格向公眾出售了另外2，151，911股普通股。扣除承保折扣和佣金以及提供我們應支付的費用後，我們獲得了約460萬美元的淨收益。

2019年10月，我們與Hercules Capital，Inc.(或稱Hercules)簽訂了貸款和擔保協議，根據該協議，我們可以分三部分獲得本金總額高達5000萬美元的定期貸款或定期貸款工具。我們在2019年10月29日簽署協議時收到了2460萬美元(扣除成交成本40萬美元)，並且在某些條件的限制下，我們將獲得兩筆額外的款項，每筆1250萬美元。參見“-流動性和資本資源”。

Ser-287是一種口服、供體來源的微生物羣治療候選藥物，旨在使UC患者的胃腸道微生物羣正常化。2018年12月，我們開始了一項三臂安慰劑對照的2b期臨牀試驗，在大約201名輕中度UC患者中評估SER-287。兩組患者將接受不同劑量的SER-287，兩組患者均接受短期口服萬古黴素預處理。第三個研究機構將接受安慰劑。這項研究的主要終點將評估SER-287給藥10周後的臨牀緩解情況。患者隨後進入為期2周的探索性維持隨訪期。內窺鏡檢查的改善將作為次要的療效措施進行測量。根據FDA的反饋，如果該試驗的數據是積極的，我們預計2b期臨牀試驗可能是兩個關鍵試驗之一，以使生物製品許可證申請(BLA)能夠提交SER-287用於UC的治療。我們預計將在2020年下半年報告最新數據。

在美國大約有70萬UC患者，目前接受治療的患者中達到緩解的不到三分之一。批准的治療通常不足以控制疾病活動，並且經常與重大副作用有關，包括免疫抑制。我們相信，SER-287可能解決UC炎症的潛在驅動因素，並且基於在我們的SER-287臨牀試驗中觀察到的良好耐受性配置文件，具有開發作為基礎單一療法以及與其他UC藥物聯合治療的潛力。Ser-287已被FDA授予Fast Track指定，用於誘導和維持活動性輕度至中度UC的成人受試者的臨牀緩解。

我們相信，我們對SER-287的持續開發得到了我們在輕中度UC患者中對SER-287的1b期臨牀研究的支持，在這項研究中，我們觀察到了對臨牀緩解和內鏡改善的有益影響，以及SER-287生物活性的各種標誌物，包括微生物組植入，代謝組標記的檢測，以及與臨牀試驗結果相關的活檢轉錄信號。在接受SER-287治療的11名在1b期臨牀研究中獲得臨牀緩解的患者中，初步數據顯示，在治療結束後的26周內，沒有患者出現疾病發作，我們認為這表明可能存在較長期的治療效果。此外，治療組和安慰劑之間沒有不良事件的不平衡，最常見的是胃腸相關，在1b期臨牀研究中沒有觀察到嚴重的不良事件。

Ser-109是一種口服、供體來源的微生物組治療候選藥物，旨在恢復復發CDI患者的耗盡或失調的胃腸微生物組。Ser-109已被授予突破性治療指定和孤兒藥物指定，用於治療複發性CDI。

我們一直在招募一項320名患者，安慰劑對照的SER-109第3期研究，ECOSPOR III，用於復發的CDI患者。進入ECOSPOR III的所有患者都檢測出艱難梭菌毒素呈陽性。實施這一納入標準是為了確保只登記有積極CDI的患者。最初的320例患者試驗旨在評估SER-109的療效並開發一個全面的安全數據庫，以便潛在地作為一項支持註冊的單一研究。與我們最近推動獲得有效的近期臨牀數據的行動相一致，已經實施了修訂的ECOSPOR III研究設計，將研究的規模減少到188名患者。修改研究的規模和功率計算由先前的SER-109研究結果、利用毒素測試發表的CDI試驗數據以及正在進行的ECOSPOR III研究的初步盲目和開放標籤CDI複發率數據提供。

在之前與FDA就ECOSPOR III研究規模可能減少的溝通中，該機構表示，如果研究結果的統計意義不足以進行產品註冊，我們可能需要獲得其他有效性的確認性證據，例如第二個階段3研究。減少研究規模還可能需要更多的患者接觸，以進一步建立安全性。我們相信ECOSPOR III旨在提供統計上嚴格的療效數據。我們預計將在2020年年中報告最新數據。

Ser-401是一種口服微生物組治療候選藥物，包括類似於在檢查點抑制劑免疫治療應答者中觀察到的細菌特徵。2019年3月，第一名患者在1b期臨牀研究中使用MD Anderson和PICI，以評估SER-401增強抗PD-1檢查點抑制劑治療的反應的潛力。這項研究的目的是招募30名轉移性黑色素瘤患者，他們正在接受nivolumab(一種抗PD-1療法)的治療。患者以2：1的比例隨機分配給SER-401或安慰劑。該研究的主要終點是評估安全性和耐受性。其次要終點是評估微生物組生物標記物對各種臨牀和免疫學結果測量的響應的相關性。我們預計2020年下半年會有初步結果。

我們還在推進我們的下一代、合理設計的發酵微生物藥物發現能力，重點是推進SER-301，一種UC的臨牀前階段治療候選藥物。我們已經完成了SER-301的組成，SER-301是UC的臨牀前治療候選藥物。SER-301中包含的細菌菌株是由我們的人類臨牀研究結果以及臨牀前機制研究告知的。我們預計在2020年初啟動SER-301的臨牀開發。關於SER-301第一階段研究，根據我們與Nestec有限公司的合作，我們有權獲得1000萬美元的里程碑付款。

雖然我們計劃在短期內將投資集中在我們最優先的臨牀計劃上，但我們的費用可能會因我們正在進行的和計劃的活動而大幅增加，特別是在以下情況下：

此外，如果我們獲得任何候選產品的營銷批准，我們預計將招致與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的重大商業化費用。此外，我們預計將繼續招致與作為上市公司運營相關的額外成本。

因此，我們將需要額外的資金來支持我們的持續運營。在我們可以從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們希望通過公共或私人股本或債務融資或其他來源的組合為我們的運營提供資金，其中可能包括與第三方的合作。在可接受的條款下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得。我們無法在需要時籌集資金，這將對我們的財務狀況和我們執行業務戰略的能力產生負面影響。我們需要創造可觀的收入才能實現盈利，但我們可能永遠不會這樣做。

我們擁有廣泛的專利組合，針對合理設計的孢子和微生物生態。產品組合包括公司擁有的專利和應用程序，以及我們作為被許可方有權獲得的專利和應用程序。例如，我們的產品組合包括一個選項，用於許可與細菌使用相關的基礎知識產權，以及MD Anderson的檢查點抑制劑。我們的投資組合中包括的專利和應用程序包括物質組成和方法(例如，處理方法)。我們與SER-109(艱難梭菌)和SER-287(潰瘍性結腸炎)相關的知識產權將延續到2033年。我們計劃繼續擴大我們的專利組合。目前，我們有15個活躍的專利申請家族，其中包括8個國有化申請和1個待決的美國臨時申請。到目前為止，我們已經獲得了13項美國專利。

如果我們獲得任何候選產品的營銷批准，我們預計將獲得針對生物相似產品的營銷專有權。對於FDA批准的一種新的生物成分，可以在美國獲得12年的專有期。在歐洲，歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)為新的分子實體授予10年的排他性。

到目前為止，我們還沒有從產品銷售中產生任何收入。我們的收入主要來自我們與合作者的協議。參見“-流動性和資本資源”。

自成立以來，我們的運營費用主要包括研究和開發活動以及一般和行政費用。

研究和開發費用主要包括我們的研究活動所產生的成本，包括我們的發現工作，以及我們候選產品的開發，其中包括：

我們按發生的費用支付研究和開發費用。我們根據供應商和臨牀調查網站提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估，從而確認外部開發成本。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與發生的成本模式不同，並在我們的財務報表中反映為預付或應計的研究和開發費用。與Nestec有限公司(或稱NHS)的合作和許可協議或許可協議以及研究協議相關的所有成本都記錄在精簡的綜合經營報表和綜合虧損報表中的研究和開發費用中。

自成立以來，我們的主要研究和開發重點一直是我們的微生物組療法平臺以及我們候選產品的後續開發。我們的直接研究和開發費用是在逐個計劃的基礎上進行跟蹤的，主要由外部成本組成，例如支付給研究人員、顧問、CRO與我們的臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用、實驗室用品和消耗品以及監管費用。我們不會將與員工相關的成本和其他間接成本分配給特定的研究和開發計劃，因為這些成本部署在正在開發的多個產品計劃中，因此被歸類為我們的微生物組療法平臺研究的成本，以及與我們的微生物組療法平臺直接相關的外部成本。

下表總結了我們在我們的平臺上發生的研究和開發費用，以及那些已經開始臨牀開發的產品開發計劃所產生的費用。

研發活動是我們商業模式的核心。臨牀開發後期的候選產品通常比臨牀開發早期的產品具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。我們預計，在可預見的未來，隨着我們推進SER-287的臨牀開發，進行我們的ECOSPOR III第三階段SER-109臨牀研究，繼續發現和開發其他候選產品，包括SER-401和SER-301，並進行我們候選產品的臨牀開發的後期階段，我們的研究和開發費用將繼續增加。

一般及行政開支主要包括我們行政、財務、公司業務發展及行政職能人員的薪金及其他相關成本，包括以股票為基礎的薪酬。一般和行政費用還包括與專利和公司事務有關的法律費用；會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用；保險費用；差旅費用；以及與設施有關的費用，其中包括直接折舊費用和設施租金和維修的分配費用以及其他運營成本。

如果我們增加員工人數以支持我們研發活動的潛在增長和我們候選產品的潛在商業化，我們的一般和管理費用可能會在未來增加。我們還可能繼續招致與上市公司相關的增加費用，包括與保持遵守交易所上市規則和證券交易委員會或證券交易委員會的要求相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本增加，董事和高級管理人員的保險成本以及投資者和公關成本。

2019年2月，我們實施了公司變革，將我們的資源集中在推進我們的臨牀階段治療候選者上。因此，我們正在集中精力完成我們對輕中度UC患者的SER-287 2b期研究，獲得正在進行的針對復發CDI的SER-109第3期研究的結果，與PICI和MD Anderson合作推進SER-401 1b期研究，以評估轉移性黑色素瘤患者的增強檢查點抑制劑反應，並將SER-301推進到臨牀開發。在這些治療方案候選人的優先次序方面，我們對我們的管理團隊進行了改變，並將員工人數減少了約30%。

其他收入(支出)，淨額包括我們的現金、現金等價物和投資所賺取的利息和轉租收入。

自2010年成立以來，由於我們無法從這些項目中實現收益，我們沒有為我們每年招致的淨虧損或我們賺取的研發税收抵免記錄任何美國聯邦或州所得税優惠。我們在截至9月30日、2019年或2018年的三個月和九個月沒有準備任何所得税。

我們的簡明綜合財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。編制這些簡明綜合財務報表需要應用適當的技術會計規則和指導，以及使用估計。這些政策的應用必然涉及對未來事件的判斷。這些估計和判斷本身可能對基於不同假設的簡明綜合財務報表和披露產生重大影響。我們在截至2018年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中討論的會計政策，即2019年3月6日提交給證券交易委員會的年度報告或年度報告，被管理層認為是理解合併財務報表的最重要的因素，因為它們對於描繪我們的財務狀況和經營結果具有重要意義。在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間，我們的年報中披露的信息沒有重大變化，但採用了本季度報告中包含的未審計的綜合財務報表附註9中討論的新租賃標準。

下表總結了我們截至2018年9月30日、2019年和2018年9月30日的三個月的運營結果：

	三個月九月三十日，
	2019			2018			變化
	(千)
收入：
協作收入相關方	$	4,840		$	8,684		$	(3,844	)
撥款收入		85			371			(286	)
協作收入		2,106			—			2,106
總收入		7,031			9,055			(2,024	)
業務費用：
研究與發展		18,317			23,675			(5,358	)
一般和行政		5,897			7,591			(1,694	)
業務費用共計		24,214			31,266			(7,052	)
運營損失		(17,183	)		(22,211	)		5,028
其他收入(費用)：
利息收入(費用)，淨額		335			262			73
其他收入		439			—			439
其他收入(費用)總額，淨額		774			262			512
淨損失	$	(16,409	)	$	(21,949	)	$	5,540

截至9月30日、2019年和2018年的三個月，總收入分別為700萬美元和910萬美元。截至2019年9月30日的三個月的收入主要涉及根據許可協議確認的480萬美元和根據研究協議確認的210萬美元。截至2018年9月30日止三個月的收入主要涉及確認根據許可協議收到的金額。減少主要是由於截至2018年9月30日止三個月記錄的累積追趕調整，涉及交易價格中包括2000萬美元的里程碑。在截至2019年9月30日的三個月內，沒有發生類似事件。

截至2019年9月30日的三個月，研發支出為1830萬美元，而截至2018年9月30日的三個月，研發支出為2370萬美元。減少$540萬的主要原因是：

截至2019年9月30日的三個月，一般和行政開支為590萬美元，而截至2018年9月30日的三個月為760萬美元。減少170萬美元的主要原因是：

截至9月30日、2019年和2018年9月的三個月的其他收入(支出)淨額分別為80萬美元和30萬美元，主要歸因於轉租收入40萬美元和我們的現金、現金等價物和投資賺取的利息收入30萬美元。

下表總結了我們截至2018年9月30日、2019年和2018年9個月的運營結果：

	九個月結束九月三十日，
	2019			2018			變化
	(千)
收入：
協作收入相關方	$	21,909		$	16,721		$	5,188
撥款收入		791			917		$	(126	)
協作收入		4,183			—			4,183
總收入		26,883			17,638			9,245
業務費用：
研究與發展		59,109			71,188			(12,079	)
一般和行政		18,966			25,063			(6,097	)
重組費用		1,492			—			1,492
業務費用共計		79,567			96,251			(16,684	)
運營損失		(52,684	)		(78,613	)		25,929
其他收入(費用)：
利息收入(費用)，淨額		744			958			(214	)
其他收入		439			—			439
其他收入(費用)總額，淨額		1,183			958			225
淨損失	$	(51,501	)	$	(77,655	)	$	26,154

截至9月30日、2019年和2018年的九個月，總收入分別為2690萬美元和1760萬美元。截至2019年9月30日止九個月的收入主要涉及根據許可協議和研究協議確認的金額。截至2018年9月30日止九個月的收入主要涉及確認根據許可協議收到的金額。增加的主要原因是修改了我們的SER-109第三階段試驗，這是通過累積的追趕調整來計入的，因為合同修改沒有添加任何額外的商品或服務，其餘的商品和服務並不明顯。該修改降低了我們的許可協議成本對成本模型中的總估計成本，並導致確認截至2019年9月30日止九個月的收入約為680萬美元。我們還確認，在截至2019年9月30日的九個月中，與研究協議相關的收入為420萬美元。

截至2019年9月30日的九個月，研發支出為5910萬美元，而截至2018年9月30日的九個月，研發支出為7120萬美元。減少1210萬美元的主要原因是：

截至2019年9月30日的九個月，一般和行政開支為1900萬美元，而截至2018年9月30日的九個月為2510萬美元。減少$610萬的主要原因是：

在截至2019年9月30日的九個月中，我們記錄了與遣散費和其他解僱福利有關的150萬美元費用。我們在截至2019年9月30日的9個月內支付了110萬美元，預計在2019年剩餘的三個月中將支付約40萬美元。

截至9月30日、2019年和2018年9月的9個月的其他收入(支出)淨額分別為120萬美元和100萬美元，主要是由於轉租收入40萬美元，部分被我們的現金、現金等價物和投資的利息支出70萬美元所抵銷。

2019年10月，我們與Hercules Capital，Inc.(或稱Hercules)簽訂了貸款和擔保協議，根據該協議，我們可以分三部分獲得本金總額高達5000萬美元的定期貸款或定期貸款工具。在2019年10月29日簽署協議時，我們收到了2460萬美元(扣除40萬美元的結算費)，並且，在某些條件的限制下，我們將獲得兩筆額外的款項，每筆1250萬美元。

自我們成立以來，我們僅從合作中獲得收入，併發生了經常性的淨虧損。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續遭受虧損。我們的研究和開發以及一般和行政費用可能會繼續增加，因此，我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金，我們可能會從額外的融資、公開募集、研究資金、額外的合作、合同和贈款收入或其他來源獲得這些資金。

截至2019年9月30日，我們的現金、現金等價物和投資總額為8380萬美元，累計赤字為4.409億美元。根據我們目前的計劃和預測的開支，我們相信，我們截至2019年9月30日的現金、現金等價物和投資，以及我們從定期貸款融資中提取的2500萬美元，將使我們能夠為2021年第二季度的運營支出和資本支出需求提供資金，前提是符合我們與Hercules Capital，Inc.簽訂的貸款和安全協議的條件和契約。我們將這個估計建立在可能被證明是錯誤的假設之上，並且我們可以比我們現在預期的更快地使用我們的資本資源。

2016年1月，我們簽訂了許可協議，以開發和商業化我們的某些候選產品，用於治療和管理CDI和IBD，包括UC和克羅恩病。作為許可證的交換，NHS同意向我們支付1.20億美元的預付現金，我們在2016年2月收到了這筆款項。NHS還同意按從個位數到高十幾的百分比向我們支付基於我們為治療CDI和IBD而開發的微生物組技術的某些產品的淨銷售額，包括SER-109、SER-262、SER-287和SER-301，或統稱為NHS協作產品在美國和加拿大或許可地區以外的市場。我們保留了NHS協作產品在美國和加拿大的全部商業權利，我們計劃在那裏建立我們自己的商業組織。我們有資格獲得高達2.85億美元的開發里程碑付款，3.75億美元的監管付款，以及高達11億美元的總額，用於實現與NHS協作產品銷售相關的某些商業里程碑。假設所有產品都獲得監管批准併成功商業化，NHS應支付的預付款和里程碑付款的全部潛在價值超過19億美元。2016年9月，我們收到了1000萬美元的里程碑付款，與CDI中SER-262的1b期臨牀研究的啟動相關。2017年6月，我們在多發性CDI患者中啟動了SER-109(ECOSPOR III)的3期臨牀研究。2017年7月，我們根據許可協議實現了這一里程碑，收入為2000萬美元。2018年11月，我們與NHS簽署了一份信函協議，或稱信函協議，修改了許可協議的某些條款。根據信函協議，NHS同意在開始SER-287的2b階段研究時向我們支付2000萬美元的第3階段里程碑付款。2018年12月，我們收到了4，000萬美元的里程碑付款，用於啟動SER-287的2b階段研究。

為了根據全球發展計劃為IBD開發NHS協作產品，我們同意支付此類產品直至(包括2期臨牀試驗)的臨牀試驗費用，以及此類產品的3期和其他臨牀試驗費用的67%，其餘33%的費用由NHS承擔。信函協議還提供了一些方案，根據SER-287階段2b研究的結果，NHS對我們的某些階段3開發成本的報銷將會減少或延遲。對於IBD的NHS協作產品的其他臨牀開發，我們同意支付此類活動的成本以支持美國和加拿大的批准，並且NHS同意承擔此類活動的成本，以支持在許可地區批准NHS協作產品。

關於根據全球開發計劃為CDI開發NHS協作產品，我們同意支付SER-109的2期臨牀試驗和SER-109的3期臨牀試驗的所有費用。我們同意承擔根據NHS協作產品(CDI的SER-109除外)的全球開發計劃進行的任何第一階段或第二階段臨牀試驗的所有費用。我們同意支付67%，而NHS同意支付NHS協作產品(根據全球發展計劃為CDI的SER-109除外)進行的第三階段臨牀試驗的33%的其他成本。對於CDI的NHS協作產品的其他臨牀開發，我們同意支付此類開發活動的成本以支持美國和加拿大的批准，並且NHS同意承擔此類活動的成本，以支持在許可地區批准NHS協作產品。

2019年3月，我們與阿斯利康簽訂了研究協議。根據研究協議，我們和阿斯利康同意進行某些臨牀前和開發活動，並可能進行某些臨牀研究，目的是促進對微生物組在增強癌症免疫治療功效方面的機械理解，包括根據雙方同意的研究計劃與阿斯利康化合物的潛在協同作用。根據研究協議，我們同意在研究協議生效日期後至少三年內，未經研究協議聯合指導委員會事先批准，不與任何第三方或代表任何第三方進行我們在研究協議有效期內專門設計的任何微生物組產品的研究或開發。

阿斯利康已同意承擔在研究計劃下開展活動的所有費用，並向我們報銷研究計劃下發生的某些費用。此外，阿斯利康已同意分三期向我們支付總額為2000萬美元的等額分期付款，我們於2019年4月收到第一期，第二期和第三期分別於2020年1月和2021年1月到期。此類付款即使研究協議根據其條款終止，除非阿斯利康因我們未治癒的物質違約而終止研究協議。

我們還授予阿斯利康獨家選擇權，就我們的某些技術和資產進行獨家許可談判。如果阿斯利康行使此選項，我們已同意與他們就特定時間段內此類許可協議的條款和條件進行真誠談判。

2019年10月，我們與Hercules簽訂了貸款和擔保協議，根據該協議，定期貸款融資分為三個部分。我們在2019年10月29日簽署協議時收到了2500萬美元的第一批資金。在滿足某些里程碑後，第二部分將可用，並允許我們在2021年3月15日之前借入最多1250萬美元的額外金額。第三部分允許我們額外借款1250萬美元，經赫拉克勒斯批准，將於2021年6月30日或之前提供。

定期貸款機制下的墊款將按以下兩者中較大者計息：(I)最優惠利率(如“華爾街日報”報道)加4.40%，(Ii)9.65%。我們將只支付利息至2021年12月1日，或在滿足某些里程碑後延長至2022年6月1日，然後在只付利息期間後按月平均分期償還本金餘額和預付款的利息，並持續到2023年11月1日。我們在交易結束時向赫拉克勒斯支付了40萬美元的承諾費。根據與大力士的貸款和擔保協議，我們可以隨時預付全部或部分預付款，但預付款費用等於：(A)預付金額的3.0%(如果此類預付款發生在第一年內)；(B)預付金額的2.0%(如果此類預付款發生在第二年內)；(C)預付金額的1.0%(如果此類預付款發生在第二年之後)。在提前還款或償還所有或任何定期貸款後，我們將支付(除提前還款溢價外)期限結束費用，佔定期貸款融資總金額的4.85%。

定期貸款融資基本上由我們的所有資產擔保，而不是我們的知識產權。我們同意不向他人保證或保護我們的知識產權。

期限貸款機制包括適用於我們的肯定和消極契約。肯定契約包括，除其他外，契約要求我們維持我們的合法存在和政府批准，提供某些財務報告，並維持保險範圍。負面契約包括(其中包括)對我們轉讓抵押品的限制、對我們業務性質的改變、招致額外的債務、從事併購或收購、支付股息或進行其他分發、進行投資、與關聯公司進行交易、創建留置權和出售資產，在每種情況下都受到某些例外的限制，其中包括(其中包括)我們能夠發行高達1.5億美元的可轉換票據，以及為我們的知識產權簽訂獨家出境許可。定期貸款機制還包括流動資金契約，根據我們令人滿意的某些業績里程碑，流動資金契約將於2020年10月31日或2020年12月31日開始生效。如果我們的市值超過3.5億美元，如果需要流動性公約，我們就不需要遵守。

定期貸款工具還包括違約事件，違約事件的發生和持續使大力士有權要求立即償還所有本金和未付利息，並對我們和抵押品行使補救。除其他事項外，這些違約事件包括但不限於習慣上的例外情況：(I)破產、清算、破產或類似事件；(Ii)未能及時償付根據與Hercules的貸款和擔保協議或其他貸款文件到期的任何債務；(Iii)未能遵守與Hercules的貸款和擔保協議下的某些契約；(V)發生重大不利影響；(Vi)我們的重大失實陳述；(Vii)任何其他涉及重大債務的協議下的違約發生；以及(Viii)某些重大金錢判決。

在截至2019年9月30日的9個月中，運營活動使用了6250萬美元的現金，主要原因是淨虧損5150萬美元，以及來自我們的運營資產和負債變化的2460萬美元現金，部分被1360萬美元的非現金費用抵消。在截至2019年9月30日的9個月中，用於我們經營資產和負債變化的現金淨額包括預付費用和其他流動資產減少280萬美元，應收賬款增加170萬美元，遞延收入減少1770萬美元，應付賬款減少190萬美元，經營租賃負債減少320萬美元，應計費用和其他流動負債減少290萬美元。預付費用和其他流動負債的減少是由於攤銷。應收賬款的增加是由於我們根據協議支付的費用。遞延收入減少是由於確認了協作收入。應付賬款和應計費用及其他流動負債的減少是由於付款的時間。經營租賃負債減少是由於以現金支付租賃義務。

在截至2018年9月30日的九個月中，運營活動使用了7550萬美元的現金，主要原因是淨虧損7770萬美元，以及來自我們的運營資產和負債變化的1640萬美元現金，但被1860萬美元的非現金費用部分抵銷。在截至2018年9月30日的9個月中，用於我們運營資產和負債變化的淨現金包括應計費用和其他流動負債增加130萬美元，應付賬款增加10萬美元，預付費用和其他流動資產增加150萬美元。這些增加被遞延收入減少1630萬美元部分抵消。應計費用的增加和應付賬款的增加是由於付款的時間。遞延收入減少主要是由於在截至2018年9月30日的9個月中確認了1670萬美元的協作收入。

在截至2019年9月30日的九個月中，用於投資活動的現金淨額為3520萬美元，包括購買投資3440萬美元和購買財產和設備80萬美元。

截至2018年9月30日的九個月，投資活動提供的淨現金為9，490萬美元，包括銷售和到期投資1.189億美元。增加的數額被2180萬美元的投資購買和210萬美元的財產和設備購買部分抵銷。

在截至2019年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為6110萬美元，包括我們公開發行普通股所得的6050萬美元，扣除佣金、承銷折扣和發售成本，根據我們的ESPP計劃發行普通股的30萬美元，以及發行普通股和行使股票期權的20萬美元。

在截至2018年9月30日的九個月內，融資活動提供的現金淨額為20萬美元，與根據我們的ESPP發行普通股相關，以及發行普通股和行使股票期權所提供的20萬美元。這部分被支付與歸屬限制性股票單位有關的20萬美元的僱員税義務所抵銷。

我們的費用可能會因我們正在進行的臨牀開發活動和我們的研究和開發活動而大幅增加。此外，我們預計將繼續招致與上市公司運營相關的額外成本。我們預計我們的費用將會大幅增加，如果我們這樣做的話：

由於與我們的候選產品開發相關的眾多風險和不確定因素，我們無法估計與完成候選產品的研究和開發相關的增加的資本支出和運營費用的金額。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：

識別潛在的候選產品並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成，我們可能永遠不會生成獲得營銷批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品，如果獲得批准，可能不會取得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自於我們預計在很多年內都不會在商業上獲得的產品的銷售(如果有的話)。因此，我們需要獲得大量的額外資金來實現我們的業務目標。

在可接受的條款下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或根本無法獲得。就我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本而言，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東作為普通股股東的權利產生不利影響的偏好。我們與大力士的貸款和擔保協議目前包括，以及任何額外的債務融資和優先股權融資(如果可用)，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。額外的債務或優先股權融資也可能需要發行認股權證，這可能會稀釋我們股東的所有權權益。

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可協議籌集額外資金，除了我們現有的合作協議外，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或產品候選的寶貴權利，或者按照可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要延遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們希望自己開發和營銷的產品候選者的權利。

我們的年度報告中包括了我們的合同義務和承諾的披露。自提交年報以來，我們已簽訂轉租協議，有關此協議以及與大力神的貸款和擔保協議的進一步信息，請參閲附註9租賃。先前在我們的年度報告中披露的合同承諾和義務沒有其他重大變化。

截至2019年9月30日，我們沒有SEC規則和法規中定義的任何表外安排。

我們面臨與利率變化相關的市場風險。截至2019年9月30日，我們的現金、現金等價物和投資包括現金和貨幣市場賬户。我們對市場風險的主要風險敞口是利息收入敏感度，這受到美國利率總體水平變化的影響。然而，由於我們投資組合中工具的短期性質，市場利率立即10%的變動不會對我們投資組合的公平市場價值或我們的財務狀況或經營結果產生重大影響。

在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能提供實現預期控制目標的合理保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時進行判斷。

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務和會計官的參與下，在本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，評估了我們的披露控制和程序的有效性(如1934年“證券交易法”(“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)。基於這一評估，我們的首席執行官兼首席財務和會計官得出結論，截至2019年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

在截至2019年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據“交易法”第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生任何變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或相當可能產生重大影響。

2016年10月19日，歐洲專利局將歐洲專利號2 575 835 B1授予東京大學。2017年4月25日，我們向歐洲專利局提交了一份反對這項專利的通知，要求基於我們提出的反對理由將其全部撤銷。口頭訴訟於2019年2月18日在歐洲專利局舉行，反對部要求東京大學縮小專利權利要求的範圍。東京大學對反對部的決定提出了上訴，我們和其他反對者也是如此。

投資我們的普通股涉及很高的風險。您應仔細考慮以下所述的風險，以及本季度報告Form 10-Q中包含或引用的其他信息。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下降。

我們是一家處於發展階段的公司，自成立以來已經遭受了重大損失。我們預計在可預見的未來會出現虧損，並且可能永遠不會實現或保持盈利能力。

自成立以來，我們已經發生了重大的經營虧損。我們截至2018年12月31日的年度淨虧損為9890萬美元，截至2019年9月30日的九個月淨虧損為5150萬美元。截至2019年9月30日，我們有4.409億美元的累積赤字。到目前為止，我們已經通過公開發行普通股、私募優先股、根據合作協議支付款項和貸款融資來為我們的運營提供資金。我們已將幾乎所有的財政資源和努力投入到開發我們的微生物組療法平臺，確定潛在的產品候選，並進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們還沒有完成任何候選產品的開發，我們稱之為生態微生物組療法，或其他藥物或生物製品。在可預見的未來，我們預計將繼續招致鉅額開支和運營虧損。我們預計我們的費用可能會大幅增加，因為我們：

為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發並最終將產生可觀收入的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗，發現其他候選產品，為這些候選產品獲得監管批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的任何產品。我們正處於許多這些活動的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。

由於與藥品和生物開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。

即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法在季度或年度的基礎上維持或提高盈利能力。我們未能實現並保持盈利將降低我們的價值，並可能損害我們籌集資本、擴大業務、維持我們的研究和開發努力、使我們的產品提供多樣化甚至是繼續經營的能力。

我們將需要額外的資金，以便完成我們的產品候選開發和商業化我們的產品，如果批准。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。

我們的費用可能會隨着我們正在進行的活動而增加，特別是當我們繼續進行SER-287的臨牀開發，包括進行2b期臨牀研究，繼續進行SER-109的臨牀開發，包括進行第三期臨牀研究，繼續進行SER-401的臨牀研究，以及繼續研究、開發和啟動SER-301和我們的其他候選產品的臨牀試驗時。此外，如果我們的任何候選產品獲得監管批准，我們預計將招致與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們已經招致並預計將繼續招致與作為上市公司運營相關的額外成本。因此，我們需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條款籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。

我們預計，我們截至2019年9月30日的現金、現金等價物和投資以及我們從定期貸款融資中提取的2500萬美元將足以支付我們的運營支出和資本支出要求，直至2021年第二季度，前提是遵守我們與Hercules Capital，Inc的貸款和安全協議的條件和契約。此估計不包括未來業務發展活動的淨現金流。此外，現有和未來臨牀試驗活動的具體情況可能會影響資本需求和現金預測。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期更快地使用我們的資本資源。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：

任何額外的籌資努力可能會使我們的管理層從他們的日常活動中分心，這可能會對我們開發和商業化我們的產品候選產品的能力產生不利影響。此外，我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款提供(如果有的話)。此外，任何融資條款都可能對我們股東的持有量或權利產生不利影響，我們發行額外證券，無論是股本還是債務，或此類發行的可能性，都可能導致我們股票的市場價格下降。出售額外的股本或可轉換證券將稀釋我們所有的股東，並可能降低我們的股票價格。負債可能導致固定支付義務增加，我們可能需要同意某些限制性條款，例如對我們招致額外債務的能力的限制，對我們獲取、出售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們還可能被要求通過與合作者或其他人的安排在較早的階段尋求資金，我們可能被要求放棄對我們的一些技術或候選產品的權利，或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營業績和前景產生重大不利影響。

如果我們無法及時獲得資金，我們可能會被要求大幅削減、延遲或停止一個或多個我們的研究或開發項目或任何候選產品的商業化，或者無法根據需要擴展我們的業務或以其他方式利用我們的商業機會，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

我們有限的運營歷史可能會使我們很難評估我們的業務迄今為止的成功和評估我們未來的生存能力。

自2010年10月成立以來，我們投入了大量的資源來開發我們的臨牀和臨牀前計劃，建立我們的知識產權組合，發展我們的供應鏈，規劃我們的業務，籌集資本，併為這些業務提供一般和行政支持。我們已經完成了SER-109的1b期和2期臨牀研究，並在我們的SER-287和SER-262的1b期研究中報告了頂線數據。我們尚未證明我們有能力成功完成任何第三階段臨牀研究或其他關鍵臨牀試驗，獲得監管批准，製造商業規模的產品，或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。此外，我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在各個季度和每年大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，對我們未來的成功或生存能力的任何預測可能都不會像我們有更長的運營歷史時那樣準確。

除了SER-109和SER-287之外，我們還處於開發工作的早期，可能不會成功地利用我們的微生物組療法平臺建立候選產品的管道並開發適銷對路的藥物。

我們正在使用我們的微生物組療法平臺來開發生態微生物組療法。我們處於開發的早期階段，我們的平臺還沒有，也可能永遠不會導致可批准的或可銷售的藥物。我們正在開發額外的候選產品，我們打算用於預防感染和治療涉及微生物羣的疾病。我們可能會在將我們的技術應用於這些領域時遇到問題，我們的候選產品可能無法有效地預防感染和疾病。我們的候選產品可能不適合臨牀開發，包括由於其有害的副作用、有限的療效或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得市場批准並獲得市場接受的產品。

我們候選產品的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

如果我們不能成功地開發和商業化產品候選產品，我們將無法在未來期間獲得產品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股票價格產生不利影響。

我們的候選產品基於微生物組療法，這是一種未經證實的治療幹預方法。

我們所有的候選產品都基於微生物組療法，這是一種旨在通過恢復失調微生物組的功能來預防感染和治療疾病的治療方法。據我們所知，我們沒有，也沒有任何其他公司獲得監管部門的批准，或以商業規模生產基於這種方法的治療藥物。我們不能確定我們的方法是否會導致合格或適銷對路的產品的開發，或者如果獲得批准，我們是否能夠進行商業規模的生產。此外，我們的生態微生物組療法在不同的適應症和不同的地理區域可能有不同的有效率。最後，FDA或其他監管機構可能缺乏基於微生物組療法評估產品安全性和有效性的經驗，這可能導致比預期更長的監管審查過程，增加我們預期的開發成本，並延遲或阻止我們候選產品的商業化。

我們的微生物組療法平臺依賴於包括人類糞便在內的生物材料的第三方。一些生物材料並不總是符合我們的期望或要求，這些生物材料供應的任何中斷都可能對我們的業務產生重大不利影響。例如，如果任何供應的生物材料被病原體污染，我們就不能使用這些生物材料。雖然我們有控制程序和篩選程序，但生物材料很容易受到損害和污染，並且可能含有活性病原體。我們或任何第三方供應商對這些材料的不當存儲可能要求我們銷燬我們的一些材料或產品，這可能會延遲我們候選產品的開發或商業化。

臨牀藥物開發涉及風險、漫長和昂貴的過程，結果不確定。在完成候選產品的開發和商業化過程中，我們可能會招致額外的成本或經歷延遲，或最終無法完成。

很難預測何時或是否有任何我們的候選產品將被證明對人類有效和安全，或將獲得監管批准，並且在開發過程中失敗的風險很高。在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體中的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果不確定。失敗的臨牀試驗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測以後臨牀試驗的成功，以及臨牀試驗的中期或初步結果，我們可能會不時宣佈，但不一定預測最終結果。製藥和生物技術行業的一些公司由於缺乏療效或不良安全性而在先進的臨牀試驗中遭受重大挫折，儘管在早期的研究中取得了有希望的結果，我們不能確定我們是否會面臨類似的挫折。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據存在以下風險：隨着患者登記的繼續和更多患者數據的可用，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或背線數據仍需接受審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步或臨時數據存在實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看這些數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。

此外，我們不能確定FDA或其他監管機構將要求我們進行何種類型和多少臨牀試驗，然後我們才能成功獲得批准，以銷售我們的任何其他候選產品。在批准一種新的治療產品之前，FDA通常要求安全性和有效性在兩個充分的和良好控制的臨牀試驗中得到證明。在某些情況下，來自2期試驗和3期試驗或單個3期試驗的證據足以獲得FDA的批准，例如在試驗提供了高度可靠和統計上有力的證據證明重要的臨牀益處的情況下。例如，根據FDA的反饋，我們針對SER-109的3期臨牀試驗的較小研究設計可能需要額外的有效性確認性證據，例如第二次3期臨牀試驗。

我們可能在臨牀試驗期間或由於臨牀試驗而經歷許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得營銷批准或將我們的產品候選產品商業化的能力，包括：

如果我們被要求對我們目前考慮的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性或只是輕度陽性，或者如果存在安全問題，我們可以：

2017年6月，我們在多發性複發性CDI患者中啟動了SER-109(ECOSPOR III)的3期臨牀研究。2019年5月，我們對3期研究設計進行了修改，將研究規模縮小到188名患者。額外的臨牀試驗或我們開發計劃的變化可能會導致我們招致巨大的開發成本，延遲或阻止SER-109的商業化，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

如果我們在臨牀測試或市場批准方面遇到延遲，我們的產品開發成本將會增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組或將按計劃完成，或者根本沒有。重大的臨牀前或臨牀試驗延遲還可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化或允許競爭對手在我們之前將產品推向市場的專有權的任何時期，這可能會損害我們成功將候選產品商業化的能力，並損害我們的業務和運營結果。

如果我們在臨牀試驗中遇到患者登記的延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會延遲或阻止。

如果我們無法按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求找到並登記足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續我們的產品候選產品的臨牀試驗。我們正在開發SER-109，以減少復發CDI患者的CDI復發。可供臨牀研究的患者數量有限。

我們無法為我們的臨牀試驗登記足夠數量的患者或登記速度的延遲將導致顯着的延遲，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們繼續對復發CDI患者進行SER-109第3階段研究，儘管廣泛使用未經批准的FMT治療CDI。由於來自這個不受控制的程序的幹擾已經影響了我們的安慰劑對照臨牀試驗的登記率，我們修改了研究設計，以加快臨牀結果。我們臨牀試驗中的登記延遲將導致我們的產品候選人的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。

我們正在進行的SER-109的第三階段試驗的試驗規模的減少可能使我們有必要對SER-109進行額外的臨牀試驗，以產生足夠的安全性和有效性數據，使我們能夠獲得SER-109的批准。

FDA先前已經表示，ECOSPOR III試驗足以允許我們提交SER-109的BLA，如果該試驗顯示出足夠的統計學意義。由於試驗規模從320名患者減少到188名患者，試驗統計能力的降低可能會降低試驗顯示FDA所要求的統計顯著性水平提高的可能性。FDA還表示，較小的研究可能需要額外的有效性確證以供批准，其中可能包括在尋求批准SER-109之前進行第二次第三階段研究。此外，由於規模較小的研究，我們可能還需要治療更多的SER-109患者，以便生成足夠的安全數據庫，使我們能夠尋求SER-109的批准。對SER 109進行額外臨牀試驗的需要以及獲得SER-109監管批准的任何延遲都將增加我們的開發成本，並可能導致我們公司的價值下降，限制我們獲得額外融資的能力。

如果我們無法獲得或延遲獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的產品候選產品商業化或無法如期完成，我們的創收能力將受到重大損害。

我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、存儲、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，均受美國FDA和美國其他監管機構以及美國以外的EMA和類似監管機構的全面監管。未能在任何司法管轄區獲得產品候選產品的營銷批准，將阻止我們在該司法管轄區將該產品候選產品商業化，並可能影響我們在其他司法管轄區的商業化計劃。我們還沒有從任何司法管轄區的監管部門獲得任何產品候選產品的營銷批准。我們在提交和支持獲得營銷批准所需的應用程序方面的經驗有限，並期望在此過程中依賴第三方來協助我們。確保市場批准需要提交廣泛的臨牀前和臨牀數據，併為每個治療適應症向監管機構提供支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。確保營銷批准還需要向監管當局提交有關產品製造過程的信息，並檢查製造設施。我們的候選產品可能不是有效的，可能只是中度有效，或者可能被證明具有不希望的或意想不到的副作用、毒性或其他特性，這些可能會阻止我們獲得營銷批准或阻止或限制商業用途。

無論是在美國還是在國外，獲得營銷批准的過程都是昂貴的，有風險的，可能需要很多年的時間。獲得營銷批准所需的臨牀數據的範圍和數量可能因轄區而有很大差異，而且可能很難預測特定的監管機構是否需要比贊助商進行的研究更多或不同的研究，特別是對於像我們的Ecobiotic Microbiome therapy eutics這樣的新產品候選產品。FDA或外國監管機構可能由於許多原因延遲、限制或拒絕批准我們的產品候選產品上市，包括：我們無法證明候選產品的臨牀益處超過任何安全性或其他可感知的風險；監管機構對非臨牀或臨牀研究數據的解釋不一致；監管機構要求我們進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗；在開發期間市場批准政策的變化；更多法規或法規的變化或對每個提交的產品申請的監管審查過程的變化；或者監管機構沒有批准我們與之簽訂合同的製造過程或第三方製造商。監管當局在審批過程中有很大的自由裁量權，如果有不足，可能會拒絕接受營銷申請。此外，對從臨牀前和臨牀測試獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止候選產品的市場批准。我們最終獲得的任何營銷批准可能都是有限的，或者受到限制或批准後承諾的約束，使得批准的產品在商業上不可行。在大量的正在開發中的藥物中，只有一小部分成功地完成了FDA或其他監管批准程序並將其商業化。

此外，即使我們的候選產品在臨牀試驗中達到了指定的終點，也可能不會獲得市場批准。臨牀數據往往容易受到各種解釋的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀試驗中表現令人滿意，但他們的產品卻未能獲得監管機構的批准。FDA或外國監管機構可能不同意我們的試驗設計和我們對非臨牀和臨牀研究數據的解釋，或者他們可能要求我們現有臨牀研究之外的其他確認性或安全性證據。在FDA審查任何關鍵試驗的數據後，它可能會要求贊助商對數據進行額外的分析或收集更多數據，如果它認為數據不令人滿意，可以建議贊助商推遲提交營銷申請。

即使我們最終完成臨牀測試並獲得生物製品許可申請(BLA)的批准，或我們候選產品的國外營銷授權，FDA或適用的外國監管機構可能會根據昂貴的附加臨牀試驗的表現批准批准，批准後可能需要批准。FDA或適用的外國監管機構也可能批准我們的候選產品用於比我們最初要求的更有限的適應症和/或更窄的患者數量，並且FDA或適用的外國監管機構可能不批准我們認為對我們的候選產品成功商業化是必要或理想的標籤。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延遲都將延遲或阻止我們候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。

針對人類微生物羣基礎生物學的治療產品的開發是一個新興領域，FDA和其他監管機構可能會在未來發布影響我們的生態生物微生物羣療法的法規或新政策，這可能會對我們的候選產品產生不利影響。

如果我們在獲得批准方面遇到延遲，或者如果我們未能獲得我們的候選產品的批准，我們的候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到重大損害。

FDA指定的快速通道實際上可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程。

我們可能會為我們的一些候選產品尋求快速通道指定。如果藥物或生物旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並且非臨牀或臨牀數據顯示有潛力解決這種疾病的未滿足的醫療需求，則藥物或生物贊助商可以申請FDA Fast Track指定。Ser-287獲得了FDA的Fast Track稱號，用於誘導和維持成人輕中度UC患者的臨牀緩解。快速通道指定為臨牀前和臨牀開發期間與FDA的贊助商會議提供了更多的機會，此外，一旦提交營銷申請，還可能進行滾動審查。FDA對於是否授予這一指定擁有廣泛的自由裁量權，即使我們認為另一種特定的候選產品有資格獲得這一指定，我們也不能確定FDA是否會決定授予它。即使使用Fast Track指定，與常規FDA程序相比，我們可能也不會經歷更快的開發過程、審查或批准。快速通道指定並不能保證最終獲得FDA的批准。如果FDA認為我們的臨牀開發計劃中的數據不再支持該指定，它可能會撤回Fast Track指定。

FDA為我們的候選產品指定突破性治療可能不會導致更快的開發、監管審查或批准流程，也不會增加我們的候選產品獲得市場批准的可能性。

我們已經獲得SER-109的突破性治療指定，我們可能會為我們的其他候選產品尋求突破性治療指定。突破療法是指旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物或生物療法，初步臨牀證據表明，該藥物或生物療法可能在一個或多個具有臨牀意義的終點(例如在早期臨牀開發中觀察到的實質性治療效果)上顯示出比現有療法有實質性的改善。對於被指定為突破性療法的藥物，FDA和贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑。FDA指定為突破性療法的藥物也有資格對相關的營銷申請進行滾動審查，這意味着該機構可以在發起人提交完整的申請之前審查部分營銷申請，以及優先審查(該機構的目標是在8個月內對申請採取行動)。

被指定為突破性治療是在FDA的自由裁量權之內。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合被指定為突破性治療的標準，FDA可能不同意並決定不進行這樣的指定。與常規FDA程序相比，接收候選產品的突破性治療指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，並且不能保證最終獲得FDA的批准。此外，並不是所有被指定為突破性療法的產品最終都將被證明比指定時的初步臨牀證據所建議的可用療法有實質性的改進。因此，如果SER-109的突破性治療指定或我們收到的任何未來指定不再得到後續數據的支持，FDA可能會撤銷指定。

我們可能會為我們的一些候選產品尋求孤兒藥物名稱，但可能無法獲得。

我們已經從FDA獲得了針對複發性CDI的SER-109和用於兒科潰瘍性結腸炎的SER-287的孤兒藥物名稱，並且可能會為我們未來的一些候選產品尋求孤兒藥物名稱和排他性。包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管當局可能會將相對較少患者羣體的藥物和生物製品指定為孤兒藥物。在美國，如果一種藥物或生物旨在治療一種罕見的疾病或狀況(定義為在美國影響少於20萬人的疾病或狀況)，則FDA可以將其指定為孤兒藥物。

一般情況下，如果具有孤兒藥物標識的產品隨後獲得其具有這種標識的適應症的第一次市場批准，則該產品有權獲得一段市場專有期，這就排除了EMA或FDA在該期間批准同一藥物或生物的另一種市場申請。適用期限在美國為七年，在歐洲為十年。如果一種產品不再符合孤兒藥物指定的標準，或者如果該產品足夠有利可圖，以致市場獨家地位不再合理，那麼歐洲獨家經營期限可以縮短至六年。如果FDA或EMA確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物或生物以滿足罕見疾病或疾病患者的需求，則孤兒藥物的排他性可能會喪失。

一種產品的孤兒藥物排他性可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為不同的藥物可以被批准用於相同的條件。即使在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更好，因為它被證明更安全、更有效或對患者護理做出重大貢獻，那麼FDA可以隨後批准相同條件下的相同藥物。

FDA和其他政府機構的資金變化可能會妨礙他們聘用和留住關鍵領導和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品和服務的及時開發或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

審查和批准新產品的能力會受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平，僱用和留住關鍵人員的能力，以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來波動較大。此外，為研究和開發活動提供資金的其他政府機構的政府資金受到政治進程的影響，而政治進程本身就具有流動性和不可預測性。

FDA和其他機構的中斷也可能會延緩必要的政府機構審查和/或批准新藥和生物製品所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，例如FDA，不得不解僱關鍵的FDA員工，並停止關鍵活動。如果出現長時間的政府關機，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管提交文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

與Nestec Ltd.或NHS的合作和許可協議，或許可協議，對我們的業務很重要。如果我們或NHS未能根據許可協議充分履行，或者如果我們或NHS終止許可協議，我們CDI和IBD候選產品(包括SER-109、SER-287和SER-301)的開發和商業化將被延遲或終止，我們的業務將受到不利影響。

許可協議終止後，我們授予NHS的所有許可都將終止，NHS持有的NHS協作產品中的所有權利和對NHS協作產品的所有權利將恢復給我們。如果我們嚴重違反許可協議，NHS可能選擇不終止許可協議，而是對其支付義務和許可協議的其他條款和條件進行特定調整。如果NHS進行這樣的調整，許可協議的資金和收益可能會減少，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。除非我們因NHS的未治癒材料違約而終止許可協議，否則在許可協議終止後，NHS將有資格從我們處獲得終止後版税，直到NHS已收回與NHS協作產品相關的某些開發成本以及在終止前根據許可協議向我們支付的任何里程碑付款的指定百分比，這可能對我們的業務產生重大不利影響。

終止許可協議可能會導致我們的產品開發和商業化工作出現重大延誤，這可能會阻止我們在美國和加拿大以外的地方將我們的CDI和IBD候選產品商業化，而不首先擴展我們的內部能力或與第三方達成另一項協議。任何替代合作或許可也可能對我們不利。此外，根據許可協議，NHS同意為某些臨牀開發活動提供資金。如果許可協議終止，我們可能需要退還這些付款，並尋求額外融資以支持任何已終止產品的研發或停止任何已終止產品，這可能對我們的業務產生重大不利影響。

根據許可協議，我們依賴NHS成功地將美國和加拿大以外的任何NHS協作產品商業化。我們不能直接控制NHS的商業化活動或它分配給我們候選產品的資源。我們的利益和NHS的利益可能會不時地不同或衝突，或者我們可能不同意NHS的努力水平或資源分配。NHS可能會在內部對我們的候選產品進行不同於我們的優先排序，或者它可能沒有分配足夠的資源來有效地或最佳地將它們商業化。如果這些事件發生，我們的業務將受到不利影響。

我們依賴並期望繼續依賴第三方進行我們的臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不會令人滿意，包括未能在最後期限內完成此類試驗。

我們希望繼續依靠第三方，如合同研究組織，或CRO，臨牀數據管理組織，醫療機構和臨牀研究人員，來進行和管理我們的臨牀試驗。

我們在研究和開發活動中對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們仍然有責任確保我們的每個臨牀試驗都按照試驗的一般研究計劃和規程進行。此外，FDA要求我們遵守監管標準，即通常所説的良好臨牀實踐，以進行、記錄和報告臨牀試驗結果，以確保數據和報告的結果可信和準確，試驗參與者的權利、安全和福利得到保護。其他國家的監管機構也有我們必須遵守的臨牀試驗要求。我們還需要在規定的時間內註冊正在進行的臨牀試驗，並在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上公佈完成的臨牀試驗的結果。如果不這樣做，可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未能成功履行其合同職責，未在預期期限內完成工作，經歷過停工，終止其與我們的協議或需要更換，或未根據監管要求或我們聲明的協議進行我們的臨牀試驗，我們可能需要與替代第三方達成新的安排，這可能是困難的、昂貴的或不可能的，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，或者可能需要重複。如果發生上述任何情況，我們可能無法獲得或延遲獲得候選產品的營銷批准，並且可能無法或延遲我們成功商業化候選產品的努力。

我們還希望依靠其他第三方來存儲和分發我們的臨牀試驗所需的藥物供應。我們的分銷商的任何表現失敗都可能延遲我們的產品候選產品的臨牀開發或市場批准或我們產品的商業化，從而造成額外的損失，並剝奪我們潛在的產品收入。

我們在生產候選產品的某些方面依賴第三方進行臨牀前和臨牀測試，並期望在可預見的未來繼續這樣做。這種對第三方的依賴增加了我們沒有足夠數量的候選產品的風險，或者這些數量可能無法以可接受的成本提供，這可能會延遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們在臨牀前和臨牀測試中為候選產品提供材料的某些方面依賴第三方，如果任何候選產品獲得市場批准，我們也將繼續依賴第三方進行商業生產。這種對第三方的依賴增加了我們沒有及時或根本沒有足夠數量的候選產品的風險，或者這些數量將以可接受的成本或質量提供，這可能會延遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們可能無法按照可接受的條款或根本無法與第三方製造商建立任何協議。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，對第三方製造商的依賴也會帶來額外的風險，包括：

第三方製造商可能無法遵守當前良好的製造流程，或cGMP，法規或美國國內外類似的監管要求。我們未能或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，可能會導致對我們施加制裁，包括臨牀持有、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、許可證撤銷、產品候選或產品的扣押或召回、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能對我們的產品供應產生重大的不利影響。我們依賴於生產候選產品的合同製造商從未生產過FDA批准的治療藥物。如果我們的製造商不能遵守cGMP法規，或者如果FDA或其他監管機構在批准前檢查時沒有批准他們的設施，我們的治療候選人可能不會獲得批准或可能延遲獲得批准。此外，在cGMP法規下運作的製造商數量有限，並且可能有能力製造我們的產品。因此，我們的候選產品和我們可能開發的任何未來產品都可能與其他產品競爭生產設施。任何無法進入這些有限制造設施的情況都可能嚴重影響我們候選產品的臨牀開發、市場批准和商業化。

我們現有或未來製造商的任何性能故障都可能延遲臨牀開發或市場批准。除了我們在馬薩諸塞州的臨牀生產設施外，我們目前沒有多餘的產品供應安排。^我們目前沒有第二個用於製造成品所需材料的來源。^如果我們目前的製造商不能按協議執行，我們可能需要更換這些製造商，並且我們可能無法及時或根本無法更換他們。我們目前和預期的未來依賴他人來製造我們的候選產品或產品可能會延遲、阻止或損害我們的開發和商業化努力。

我們沒有在商業規模下生產候選產品的經驗，我們不能向您保證我們可以按照規定以一定的成本或數量生產候選產品，使其具有商業可行性。

我們在馬薩諸塞州的劍橋設有生產設施，我們在那裏進行工藝開發、放大活動和部分生態微生物組療法的製造。FDA和其他可比的外國監管機構必須根據在提交BLA或相關的國外營銷提交後進行的檢查，確認產品的製造過程符合cGMP。我們還沒有檢查過任何生產設施。

我們可以為我們的候選產品建立一個生產設施，進行商業規模的生產。我們在我們的候選產品的商業規模製造方面沒有經驗。我們目前打算通過擴大現有設施或建設更多設施來發展我們的製造能力。這項活動將需要大量的額外資金，我們將需要僱用和培訓大量合格的員工來為這些設施提供工作。我們可能無法開發商業規模的製造設施，足以生產用於其他後期臨牀試驗或商業用途的材料。

藥品製造中使用的設備和設施受到監管機構的嚴格資格要求，包括設施、設備、系統、過程和分析的驗證。如果我們能完全滿足要求，我們在進行驗證研究時可能會受到長時間的延誤和費用的影響。

此外，我們的一些候選產品需要捐贈材料，我們可能無法收集足夠的數量用於商業規模或其他製造。

即使我們的任何候選產品獲得市場批准，也可能無法達到醫生、患者、醫院、第三方付款人和醫學界其他人對市場的接受程度，這是商業成功所必需的。

如果我們的任何候選產品獲得了營銷批准，它仍然可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人足夠的市場接受度。例如，當前的CDI治療涉及醫學界公認的抗生素的使用或FMT的使用，醫生可能繼續依賴這些治療，我們的競爭對手和醫生可能會繼續尋求標準化和實施這一程序。如果我們的候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能無法盈利。我們批准的候選產品的市場接受程度(如果有的話)將取決於許多因素，包括：

如果我們無法建立有效的銷售、營銷和分銷能力，或無法與具有此類能力的第三方達成協議，則如果我們的產品候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。

我們有在銷售和營銷方面經驗豐富的員工，但我們的銷售或營銷基礎設施有限，作為一家公司，在銷售、營銷或分銷藥品方面沒有經驗。為了使我們獲得營銷批准的任何產品獲得商業成功，我們需要建立銷售和營銷組織或與第三方安排執行銷售和營銷職能，但我們可能無法成功做到這一點。

未來，我們希望建立一個有針對性的銷售和營銷基礎設施，以便在美國和其他地方共同推廣或推廣我們的候選產品，如果它們獲得批准的話。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力是有風險的。例如，招募和培訓銷售人員既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們為其招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或不發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能是昂貴的，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

在美國以外，我們依賴並可能越來越多地依賴包括NHS在內的第三方來銷售、營銷和分銷我們的候選產品。我們可能不會成功地與這些第三方達成協議，或者可能無法按照對我們有利的條款這樣做。此外，如果我們在這些功能上依賴第三方，那麼我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能低於我們自己開發的任何產品的營銷、銷售和分銷。我們可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。

我們面臨着激烈的競爭，這可能導致其他人在競爭產品之前發現、開發或商業化，或者比我們更成功。

新藥和生物製品的開發和商業化具有很強的競爭力，其特點是快速而實質性的技術發展和產品創新。我們目前的候選產品面臨競爭，將來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品都將面臨來自全球主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。我們知道許多大型製藥和生物技術公司，以及較小的早期公司，都在尋求開發產品，包括微生物組療法，以減少CDI和我們瞄準的其他疾病適應症。這些競爭產品和療法中的一些是基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些可能基於完全不同的方法。例如，FMT是一種導致複發性CDI治癒率高的報告的程序，我們的競爭對手和醫生可能會繼續尋求標準化和實施這一程序。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構、非營利組織和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究組織。

與我們相比，我們正在與之競爭或將來可能與之競爭的許多公司比我們擁有更多的財務資源、在市場上建立的存在以及在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和報銷以及營銷批准產品方面的專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的少數競爭對手身上。

這些第三方在招募和留住合格的科學、銷售、營銷和管理人員、建立臨牀試驗網站和臨牀試驗的患者登記以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更有效、更少或更少嚴重副作用、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消除。我們的競爭對手也可能以比我們獲得批准更快的速度獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位，特別是對於任何開發微生物組療法的競爭對手來説，這可能與我們的監管審批要求相同。此外，我們的競爭能力在許多情況下可能會受到保險公司或其他尋求鼓勵使用仿製或生物相似產品的第三方付款人的影響。

即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些產品可能會受到不利的定價法規或第三方覆蓋範圍和報銷政策的影響，其中任何一項都會損害我們的業務。

我們成功地將任何候選產品商業化的能力在一定程度上取決於政府衞生行政當局、私營健康保險公司和其他組織對這些產品和相關治療的覆蓋和報銷程度。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物，並影響報銷水平。

為我們的產品獲得和維持足夠的報銷可能很困難。我們不能確定是否以及何時我們將獲得第三方付款人對我們產品的足夠水平的報銷。即使我們確實獲得了足夠的報銷水平，第三方付款人，如政府或私營醫療保險公司，也會仔細審查，並越來越多地質疑藥物的覆蓋範圍，並對藥品的收費價格提出質疑。私營健康保險公司的報銷費率根據公司、保險計劃和其他因素而有所不同。美國醫療行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋面和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的預先確定的折扣，並對藥品的定價提出質疑。我們還可能被要求進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明覆蓋範圍和補償或相對於其他療法的補償水平是合理的。如果承保範圍和報銷不可用，或者報銷僅限於有限的水平，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化，並且這些產品的銷售產生的版税也可能受到不利影響。

對於新批准的藥物，在獲得報銷方面可能會有很大的延遲，並且覆蓋範圍可能比FDA或美國以外的類似監管機構批准藥物的目的更加有限。此外，獲得報銷的資格並不意味着藥物將在所有情況下或以涵蓋我們的成本的費率支付，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。新藥的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的費用，可能不會成為永久性的。報銷費率可能會根據藥物的使用和使用的臨牀環境而有所不同，可能基於已經為較低成本的治療方法設置的報銷水平，並可能被納入其他服務的現有付款中。藥品的淨價可以通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣以及任何未來放寬法律來降低，這些法律目前限制從可能以低於美國的價格出售的國家進口藥品。對於我們開發的任何經批准的產品，我們無法及時從政府資金和私人付款人那裏獲得覆蓋範圍和足夠的報銷率，可能會對我們的經營業績、我們籌集將產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大的不利影響。

管理新藥產品的營銷批准、定價、覆蓋範圍和報銷的法規因國家而異。當前和未來的立法可能會顯着改變批准要求，這可能涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求批准藥品的銷售價格，然後才能報銷。在許多國家，定價審查期在市場營銷或產品許可批准後開始。在一些國外市場，處方藥的定價仍然受到政府的持續控制，包括可能的降價，即使在最初批准之後也是如此。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規可能會延遲產品的商業發佈，可能會持續很長一段時間，並對我們在該國家銷售產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回對一個或多個候選產品的投資，即使我們的候選產品獲得了營銷批准。不能保證我們的候選產品，如果在美國或其他國家被批准銷售，在醫學上對於特定的適應症或成本效益是必要的，也不能保證有覆蓋範圍或足夠的報銷水平可用。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

我們面臨着與臨牀試驗中對候選產品進行測試相關的產品責任暴露的固有風險，如果我們將可能開發的任何產品進行商業銷售，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地為我們的候選產品或產品造成傷害的索賠進行辯護，我們將承擔巨大的責任。無論優點或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

我們目前總共持有500萬美元的產品責任保險，每次發生限額為500萬美元，這可能不足以涵蓋我們可能招致的所有責任。我們可能需要增加我們的保險範圍，因為我們擴大我們的臨牀試驗或如果我們開始商業化我們的產品候選。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的成本或足夠的金額來維持保險範圍，以滿足可能產生的任何責任。

我們可能會面臨來自生物仿製藥的競爭，這可能會對我們候選產品的未來商業前景產生重大的不利影響。

即使我們成功地獲得監管批准，使候選產品比競爭對手更快地商業化，我們也可能面臨來自生物仿製藥的競爭。在美國，2010年頒佈的“生物製品價格競爭和創新法案”(BPCIA)作為“患者保護和負擔得起的醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)的一部分，為證明與FDA批准的生物製品“高度相似”或“可互換”的生物製品創建了一條簡短的批准途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，生物相似產品的批准可能在參考產品首次獲得許可之日起12年後才能由FDA生效。在這12年的專有期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，其中包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，另一家公司仍可以銷售競爭版本的參考產品。這條途徑可以允許競爭對手在創新生物製品獲得批准後12年內參考創新生物製品的數據。這種數據排他性不會阻止另一家公司開發與創新產品高度相似的產品，生成自己的數據並尋求批准。數據排他性僅保證另一家公司不能依賴創新者應用程序中的數據來支持生物相似產品的批准。

我們相信，根據BLA被批准為生物製品的任何候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，從而可能比預期更早地創造機會進行仿製藥競爭。國會或FDA可能會採取這些或其他措施來減少或消除排他性期限。BPCIA是複雜的，並繼續由FDA解釋和實施。因此，其最終影響受到不確定性的影響。到目前為止，FDA已經發布了幾份指導文件，討論了生物類似途徑，並且FDA在2015年3月批准了BPCIA下的第一個生物類似。然而，FDA繼續實施BPCIA，這種FDA的實施可能會對我們候選產品的未來商業前景產生重大不利影響。

在歐洲，歐盟委員會根據過去幾年發佈的一套生物類似藥物批准的一般和產品類別指南，批准了幾種生物仿製藥的銷售授權。在歐洲，競爭對手可能引用支持創新生物產品批准的數據，但直到創新產品獲得批准後10年才能上市。如果在這10年中的前8年內，營銷授權持有者獲得一個或多個新的治療適應症的批准，這些新的治療適應症與現有的治療方法相比能帶來顯著的臨牀好處，那麼這10年的營銷排他性期限將延長到11年。此外，公司可能正在其他國家開發生物仿製藥，與我們的產品競爭。如果競爭對手能夠獲得引用我們產品的生物仿製藥的市場批准，我們的產品可能會受到這些生物仿製藥的競爭，並帶來相應的競爭壓力和後果。

未能獲得國際司法管轄區的營銷批准將阻止我們的產品候選產品在國外銷售。

為了在歐盟或歐盟以及許多其他司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們或我們的合作者必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的監管要求。批准程序因國家不同而不同，可能涉及額外的測試。在國外獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管當局接受。美國以外的監管審批流程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，要求在批准產品在該國家銷售之前先批准產品報銷。我們或我們的合作者可能無法及時獲得美國以外的監管機構對我們的產品候選產品的批准(如果有的話)。FDA的批准並不確保獲得其他國家或司法管轄區的監管當局的批准，而美國以外的一個監管當局的批准也不能確保其他國家或司法管轄區的監管當局或FDA的批准。然而，在一個國家獲得監管批准的失敗或延遲可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。我們可能無法申請營銷批准，也可能無法獲得必要的批准，以便在任何市場上將我們的產品商業化。

我們獲得營銷批准的任何候選產品都可能會受到上市後的限制或退出市場，如果我們未能遵守監管要求，或者如果我們的產品遇到意料之外的問題，我們可能會受到處罰，如果其中任何一項獲得批准的話。

我們獲得市場許可的任何候選產品，以及此類產品的製造過程、批准後臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，都將受到FDA和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告，註冊和上市要求，與製造有關的cGMP要求，質量控制，質量保證和相應的記錄和文件維護，關於向醫生分發樣品和保存記錄的要求。我們和我們的合同製造商也將接受持續的審查和定期檢查，以評估cGMP的符合性。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在所有合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。

即使授予了候選產品的營銷批准，批准也可能受到產品可能營銷的指示用途的限制或特定批准條件的限制，包括實施風險評估和緩解策略的要求，其中可能包括對藥物指南、通信計劃或受限分銷系統的要求。如果我們的任何候選產品獲得市場批准，附帶的標籤可能會限制批准使用我們的藥物，這可能會限制產品的銷售。

FDA還可能對昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測提出要求，以監控我們批准的產品的安全性或有效性。FDA嚴格監管藥品和生物製品的批准後營銷和推廣，以確保它們的銷售僅用於批准的適應症，並符合批准的標籤的規定。FDA對製造商關於標籤外使用的通信施加了嚴格的限制，如果我們在其批准的適應症之外營銷我們的產品，我們可能會受到標籤外營銷或促銷的強制行動。違反FDA關於推廣處方藥的限制也可能導致調查，指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律，以及州消費者保護法。

此外，如果監管機構或我們後來發現我們的產品存在以前未知的問題，例如意外的嚴重性或頻率的不良事件，製造商或製造流程的問題，或未能遵守監管要求，監管機構可能會對產品或我們施加限制，包括要求產品從市場上撤回。任何未能遵守適用法規要求的情況都可能產生各種結果，包括：

不遵守類似的歐盟關於安全監測或藥物警戒的要求也可能導致重大的經濟處罰。同樣，不遵守美國和外國有關為兒科人羣開發產品和保護個人健康信息的監管要求也可能導致嚴重的處罰和制裁。

任何政府對涉嫌違法行為的調查都可能要求我們花費大量時間和資源作出迴應，並可能產生負面宣傳。此外，FDA的法規、政策或指南可能會發生變化，可能會頒佈新的或額外的法規或政府法規，這些法規或政府法規可能會阻止或延遲對候選產品的監管批准，或進一步限制或規範審批後的活動。例如，2016年12月，21世紀^ST“世紀療法法”簽署成為法律，其目的之一是使生物製品的監管現代化，並刺激創新，儘管其最終實施仍不明朗。任何未能遵守現行監管要求的行為都可能對我們的商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或監管批准被扣留或撤回，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以防止、限制或延遲我們的候選產品的監管批准。我們也不能預測在美國或國外，由於懸而未決的或未來的立法或行政行動而可能出現的不利的政府監管的可能性、性質或程度。例如，現任總統政府的某些政策可能會影響我們的商業和行業。也就是説，現任總統政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布一些行政命令，這些行政命令可能會對FDA從事常規監管和監督活動的能力造成重大負擔，或以其他方式造成實質性拖延，例如通過制定規則、發佈指南以及審查和批准或營銷申請來實施法規。很難預測這些要求將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行為對FDA在正常過程中從事監督和實施活動的能力施加了限制，我們的業務可能會受到負面影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能已經獲得的任何營銷批准，並且我們可能無法實現或維持盈利能力。

我們與客户、醫生和第三方付款人的關係現在並將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益減少的風險。

醫療保健提供商、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得營銷批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們與第三方付款人、醫生和客户的當前和未來安排使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規的風險，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括：

我們被發現違反這些法律的風險更大，因為其中許多法律沒有得到監管當局或法院的充分解釋，而且它們的規定可以有多種解釋。任何針對我們違反這些法律的訴訟，即使我們成功地進行辯護，也可能導致我們招致巨大的法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境，以及需要建立和維護一個強大的系統，以遵守具有不同合規和報告要求的多個司法管轄區，增加了我們可能違反一個或多個要求的可能性。

努力確保我們與第三方的業務安排將遵守適用的醫療保健法律和法規，將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來的法規、法規或涉及適用欺詐和濫用的判例法或其他醫療保健法律法規。如果發現我們的運營違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(例如Medicare和Medicaid)之外，如果我們成為企業誠信協議或其他協議的主體，我們將承擔報告義務和監督，以及縮減或重組我們的業務。

最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得候選產品的營銷批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的一些立法和監管變化以及擬議的變化可能會阻止或延遲我們的產品候選產品的上市批准，限制或規範審批後活動，並影響我們銷售獲得營銷批准的任何候選產品的盈利能力。

在美國，由“醫療保健和教育負擔能力調節法”(或統稱“ACA”)修訂的“患者保護和可負擔醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)是一項全面的法律，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，為醫療和醫療保險業增加新的透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。

ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰，我們預計未來將對ACA提出更多的挑戰和修訂，特別是在當前的總統政府和國會的情況下。ACA的一些條款尚未實施，ACA的某些方面受到司法和國會的挑戰，以及現任總統政府最近為廢除或取代ACA的某些方面所做的努力。例如，特朗普總統簽署了行政命令和其他指令，旨在推遲ACA某些條款的實施，或者以其他方式繞過ACA規定的一些醫療保險要求。同時，國會已經考慮廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢止立法，但影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年的“減税和就業法案”包括一項條款，該條款廢除了一項條款，該條款從2019年1月1日起生效，即ACA對未能在一年中的全部或部分時間內保持符合資格的醫療保險的某些個人實施的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人授權”。2018年12月14日，德克薩斯州北區的美國地區法院法官或德克薩斯州地區法院法官裁定，個人授權是ACA的一個關鍵且不可分割的特徵，因此，由於它作為2017年減税和就業法案的一部分被廢除，ACA的其餘條款也無效。雖然現任總統政府和CMS都表示該裁決不會立即生效，並且在2018年12月30日，德克薩斯州地區法院法官發佈了一項命令，將判決擱置以等待上訴，但尚不清楚這一決定、隨後的上訴和其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。此外，自“諮詢委員會”制定以來，還提出了其他立法修改建議，並予以通過。例如，2011年8月頒佈的“2011年預算控制法案”包括了每個財政年度向提供者支付的醫療保險支付總額減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後的立法修訂，該法案將一直有效到2027年，除非國會採取更多行動。2013年1月2日，“2012年美國納税人救濟法”簽署成為法律，其中包括減少了對包括醫院在內的幾個提供者的醫療保險支付, 以及延長政府向供應商追回多付款項的訴訟時效期限，從三年延長到五年。這些法律可能導致醫療保險和其他醫療基金的額外削減，並以其他方式影響我們可能獲得的價格。

我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，新的支付方法，以及對我們獲得的任何批准產品的價格帶來更大的下行壓力。醫療保險或其他政府項目報銷的任何減少都可能導致私人支付者付款的類似減少。如果獲得批准，成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會阻止我們產生收入，實現盈利，或將我們的產品候選產品商業化。

此外，最近政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查。美國各個州在實施旨在控制藥品和生物產品定價的法規方面變得越來越積極，這些法規包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品的准入限制和營銷成本披露以及透明度措施。法律規定的第三方付款人對付款金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區衞生保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。如果獲得批准，這可能會降低對我們候選產品的最終需求，或者對我們的產品定價造成壓力，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生負面影響。

已經提出了立法和監管建議，以擴大審批後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者是否會改變FDA的法規、指南或解釋，或者這些變化對我們的產品候選產品的營銷批准(如果有的話)的影響可能會是什麼。此外，國會對FDA批准過程的更嚴格審查可能會顯著延遲或阻止市場批准，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。

美國以外的政府傾向於實行嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響(如果有的話)。

在一些國家，特別是歐盟國家，處方藥的定價受政府控制。在這些國家，在收到產品的營銷批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。此外，政府和其他利益攸關方可能對價格和報銷水平施加相當大的壓力，包括作為成本控制措施的一部分。政治、經濟和監管方面的發展可能會使定價談判進一步複雜化，並且在獲得承保和報銷後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價以及低價和高價成員國之間的平行分配或套利，可以進一步降低價格。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行臨牀試驗，將我們的候選產品與其他可用療法的成本效益進行比較。如果我們產品的承保範圍和報銷範圍或金額有限，或者定價設置在不令人滿意的水平，我們的業務可能會受到損害，可能是實質性的損害。

如果我們無法充分保護我們的專有技術或獲得和維護足以保護我們的候選產品的已頒發專利，其他公司可能會更直接地與我們競爭，這將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維持專利和其他知識產權保護的能力，以及我們的專有技術和產品。我們尋求通過在美國和國外提交與我們的新技術和候選產品相關的專利申請來保護我們的專有地位。我們還依賴商業祕密來保護我們業務中不符合專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。

專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本、及時或在所有司法管轄區提交和起訴所有必要或合意的專利申請。對我們的專利組合的起訴處於非常早期的階段。對於我們投資組合中的一些專利申請，我們根據我們的專利合作條約(PCT)申請提交了國家階段的申請，從而限制了我們對這些申請中所主張的各種發明進行專利保護的司法管轄權。在獲得專利保護之前，我們也可能無法確定我們的研究和開發產出的可申請專利的方面。在我們的專利或專利申請的準備或提交過程中，可能存在或將來可能出現形式缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、清單、權利要求範圍或專利條款調整方面。如果在我們的專利或專利申請的形式或準備過程中存在重大缺陷，這些專利或申請可能是無效的和不可強制執行的。此外，我們的競爭對手可以獨立開發同等的知識、方法和訣竅。這些結果中的任何一個都可能損害我們防止來自第三方的競爭的能力，而第三方的競爭可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們已經獲得了從第三方獲得許可證的許可證和選項，並可能在將來獲得其他許可證和選項。在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方獲得許可的技術。我們也可能需要我們的許可人的合作來執行任何許可的專利權，並且可能不會提供這樣的合作。因此，這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式進行起訴和執行。此外，如果我們確實獲得了必要的許可，我們很可能在這些許可下有義務，並且任何未能履行這些義務的情況都可能給予我們的許可方終止許可的權利。終止必要的許可證可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們目前和將來可能有某些資金安排，例如我們從CARB-X獲得的贈款，以支持SER-155的某些工作。此類資金安排向我們施加了各種義務，包括報告義務，並可能使我們的某些知識產權(例如使用適用資金的知識產權)受到美國政府根據Bayh-Dole法案規定的權利的約束。此外，根據我們的CARB-X贈款，如果在一段時間後，我們沒有開發並且沒有許可第三方開發特定國家的某些適應症的適用技術，並且該組織希望這樣做，那麼我們可能在未來被要求向私營部門慈善組織授予與CARB-X贈款主題相關的我們的某些知識產權的許可。任何未能遵守我們在資金安排下的義務可能會對我們在適用協議下的權利或我們在適用知識產權中的權利產生不利影響。遵守我們的義務或政府或其他出資人行使其權利，可能會限制某些機會或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

我們的專利組合目前包括18個活躍的專利申請家族。在這些申請中，有10宗已經國有化，3宗在臨時階段尚待處理。雖然到目前為止，我們已經獲得了12項已頒發的美國專利，但我們無法保證我們的任何待決專利申請都將成熟為已頒發的專利，並且，如果他們這樣做了，這些專利或我們當前的專利將包括足以保護我們的候選產品或以其他方式提供任何競爭優勢的權利要求。例如，我們正在尋求某些細菌羣體的治療性二元成分的聲明。可以發佈的任何權利要求都可以為這種二元組合物和/或它們的使用提供覆蓋範圍。然而，這樣的聲明不會阻止第三方將不包括待決申請、潛在申請或已經或可能發佈的專利中所要求的細菌羣體的替代組合物商業化。不能保證任何這種替代成分不會同樣有效。此外，考慮到我們的SER-109候選產品是一種複雜的組合物，從批次到批次都有一些變化，同樣，第三方組合物可能具有類似的複雜性和可變性，因此，專利權利要求有可能為候選產品或第三方產品的某些批次(而非全部批次)提供覆蓋範圍。這些因素和其他因素可能會為我們的競爭對手提供圍繞我們的專利進行設計的機會，如果他們發佈的話。

此外，其他各方已經開發了可能與我們的方法相關或具有競爭力的技術，並且可能已經或可能提交了專利申請，並且可能已經或可能收到與我們的專利申請重疊或衝突的專利，無論是通過申請類似的方法，還是通過申請可能支配我們的專利地位或覆蓋我們的一項或多項產品的主題。此外，鑑於我們投資組合的早期起訴階段，我們可能需要一段時間才能瞭解專利局對我們的專利申請的反應，以及他們是否確定了我們還沒有考慮過的相關的現有技術。

科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要在提交後18個月才會公佈，或者在某些情況下根本不發表。因此，我們不能肯定地知道，我們是第一個提出權利要求的發明，還是在任何擁有的專利或待決的專利申請中，我們是第一個為這些發明申請專利保護，也不能知道那些我們可以獲得專利許可的人是第一個提出權利要求的發明，還是最先提出申請的。由於這些和其他原因，我們專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值受到一定程度的不確定性。我們正在申請的和未來的專利申請可能不會導致頒發的專利保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效阻止他人將競爭技術和產品商業化。美國和其他國家專利法的變化或對專利法的解釋可能會減少我們的專利價值或縮小我們的專利保護範圍。

我們可能會受到第三方發佈前向美國專利商標局(USPTO)提交的現有技術的影響，或在我們的申請所在的外國司法管轄區，或參與反對、派生、複審、各方間審查、授權後審查或干涉訴訟，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。例如，2017年4月25日，我們向歐洲專利局提交了反對通知，質疑向東京大學頒發的一項專利的有效性。請參閲“-第三方可能會提起法律訴訟，聲稱我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們業務的成功產生重大不利影響。”任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利決定可能會縮小我們的專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們支付費用，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。此外，干涉程序中的不利決定可能導致第三方獲得我們尋求的專利權，這反過來可能影響我們開發、營銷或以其他方式將我們的候選產品商業化的能力。我們專利的發佈、範圍、有效性、可執行性和商業價值都受到一定程度的不確定性。

生物技術和製藥公司的專利地位通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，近年來已成為許多訴訟的主題。由於涉及生物技術和藥物發明的專利的可專利性、有效性、可執行性和權利要求範圍的法律標準，我們獲得、維護和執行專利的能力是不確定的，並且涉及複雜的法律和事實問題。即使發佈了專利，專利的有效性、發明權、所有權或可執行性也不是決定性的。因此，任何現有專利或我們可能獲得或許可的任何專利下的權利可能不包括我們的候選產品，或者可能不能為我們的候選產品提供足夠的保護，使我們能夠在競爭產品或流程(包括來自品牌和仿製藥公司的產品或流程)中獲得商業優勢。

任何強制或捍衞我們專利權的訴訟，即使我們勝訴，都可能是昂貴和耗時的，並且會轉移我們的管理層和關鍵人員對我們業務運營的注意力。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們獲勝，所判給的損害或其他補救措施可能沒有商業意義。即使我們取得了成功，國內或國外的訴訟，或USPTO或外國專利局的訴訟，可能會導致大量的成本和分散我們的管理人員的注意力。我們可能無法單獨或與我們的許可人或潛在合作者一起防止盜用我們的專有權利，特別是在法律不能像美國那樣全面保護這些權利的國家。此外，由於知識產權訴訟或其他訴訟所需的大量發現工作，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟或其他訴訟過程中因披露而受到損害。此外，在這類訴訟或訴訟過程中，可能會有公開宣佈聆訊、動議或其他臨時訴訟的結果或事態發展，或公開查閲有關文件。如果投資者認為這些結果是負面的，我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。

如果我們不能保護我們的商業祕密和技術訣竅的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了為我們的一些候選技術和產品尋求專利外，我們還利用我們的商業祕密，包括未獲專利的技術、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與能夠接觸到它們的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還尋求與我們的員工、顧問和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。我們的商業祕密也可能被第三方通過其他方式獲得，例如我們的物理或計算機安全系統被破壞。強制執行一方非法披露或盜用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將沒有權利阻止他們或他們與之交流的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

美國專利法的變化可能會總體上減少專利的價值，從而損害我們保護產品的能力。

正如其他生物技術公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴知識產權，特別是專利。在生物技術行業獲得和執行專利涉及技術和法律的複雜性，因此成本高，耗時長，而且固有的不確定性。此外，專利改革立法可能會進一步增加圍繞我們的專利申請的起訴以及我們已發行專利的執行或辯護的不確定性和成本。2011年9月16日，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或稱“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請被起訴的方式，也可能影響專利訴訟。美國專利商標局制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理，許多與Leahy-Smith法案相關的專利法的實質性變化，特別是第一個提交條款，直到2013年3月16日才開始生效。因此，在該日期之後但在我們之前向USPTO提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在第三方做出該發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到提交專利申請的時間。因此，對於我們在2013年3月16日之後提出優先權要求的美國專利申請，專利法中存在更大程度的不確定性。此外，我們組合中的一些專利申請將受到前Leahy-Smith法案法律和法規的審查，而我們組合中的其他專利申請將受到由Leahy-Smith法案修訂的法律和法規的審查。這為我們的投資組合的起訴和管理帶來了額外的複雜性。

此外，Leahy-Smith法案限制了專利權人可以提起專利侵權訴訟的地方，併為第三方在USPTO中對任何已發佈的專利提出挑戰提供了機會。這些規定適用於我們的所有美國專利，甚至包括2013年3月16日之前頒發的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院使專利主張無效所必需的證據標準，因此第三方可能在USPTO訴訟中提供足以使USPTO認定索賠無效的證據，即使相同的證據如果首先在聯邦法院訴訟中提出，也不足以使索賠無效。因此，第三方可能試圖使用USPTO程序來使我們的專利申請無效，因為相對於在聯邦法院訴訟中質疑專利，他們這樣做可能更容易。目前尚不清楚Leahy-Smith法案會對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們的專利申請的起訴以及我們已發行專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

此外，最高法院的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利權人的權利。最高法院、其他聯邦法院、國會或美國專利商標局(USPTO)可能會不時更改可專利性標準，任何此類更改都可能對我們的業務產生負面影響。

最高法院裁決的許多案件都涉及到何時援引抽象概念、自然法則、自然現象和/或自然產品的權利要求才有資格獲得專利的問題，而不管所主張的主題是否新穎和具有創造性。這些案件包括“分子病理學協會訴Myriad Genetics，Inc.”案，載於“美國最高法院判例彙編”第569卷，第12-398頁(2013年)；“愛麗絲公司訴CLS銀行國際”案，載於“美國最高法院判例彙編”第573卷，第13-298頁(2014年)；以及“梅奧協作服務訴普羅米修斯實驗室公司”案，載於“美國最高法院判例彙編”第566卷，第10-1150頁(2012年)。針對這些情況，USPTO向考察團發佈了指導意見。

這些決定的全部影響尚不清楚。例如，鑑於這些和隨後的法院判決，美國專利商標局向專利審查員發佈了各種材料，為確定引用自然規律、自然現象或自然產品的權利要求的專利資格提供指導。我們目前的候選產品包括天然產品，因此，這一決定及其法院和USPTO的解釋可能會影響我們的專利組合的起訴、辯護和執行。2014年3月4日，USPTO發佈了一份備忘錄，反映了USPTO對與天然產品專利資格相關的案件的解釋。2014年3月4日的備忘錄已被2014年12月15日發佈的臨時指導意見所取代。2015年7月(2015年7月更新：主題資格)和2016年5月(2016年5月主題資格更新)發佈了其他指導。USPTO對判例法的解釋和新的審查指南可能會對我們投資組合中某些類型的索賠的起訴和辯護產生負面影響。

除了增加關於我們獲得未來專利的能力的不確定性，這種事件的組合也造成了關於一旦獲得的專利價值的不確定性。根據國會、聯邦法院和USPTO的這些決定和其他決定，管理專利的法律和法規可能會發生變化或被以不可預測的方式解釋，這將削弱我們獲得新專利或執行未來可能頒發給我們的任何專利的能力。此外，這些事件可能會對我們在USPTO或法院的程序中可能發佈的任何專利進行辯護的能力產生不利影響。

第三方可能會提起法律訴訟，聲稱我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們業務的成功產生重大不利影響。

我們的商業成功取決於我們的能力，以及我們合作者的能力，開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品，並使用我們的專有技術而不侵犯第三方的專有權。在生物技術和製藥行業有相當多的知識產權訴訟。雖然沒有針對我們的此類訴訟，也沒有任何法院認定我們侵犯了第三方的知識產權，但我們不能保證我們的技術、產品或產品的使用不侵犯第三方專利。

我們知道，在我們開發候選產品的領域中，無論是在美國還是在其他地方，第三方都擁有大量的專利和待決申請。但是，我們可能無法識別相關的第三方專利或應用程序。例如，在2000年11月29日之前提交的申請和在該日期之後提交的某些不會在美國以外提交的申請在專利頒發之前保持機密。此外，對於包括我們在內的行業參與者來説，很難確定可能與我們的產品候選和技術相關的所有第三方專利權，因為專利搜索是不完善的，因為專利之間的術語差異、不完整的數據庫以及難以評估專利權利要求的含義。我們可能無法識別相關專利或專利申請，或者可能識別潛在感興趣的未決專利申請，但錯誤地預測此類專利申請可能與我們的技術相關的權利要求。此外，我們可能不知道一個或多個已發佈的專利會因製造、銷售或使用當前或未來的候選產品而受到侵犯，或者我們可能會錯誤地得出第三方專利無效、不可強制執行或未被我們的活動侵犯的結論。此外，已經公佈的未決專利申請可以在受到某些限制的情況下，以後以可能涵蓋我們的技術、我們的產品或我們產品的使用的方式進行修改。我們知道有幾個未決的專利申請包含一項或多項權利要求，如果這些權利要求以其原始形式或目前正在追查的形式發佈，則可以被解釋為涵蓋我們的一些候選產品或技術。此外，我們知道第三方專利家族包括頒發和允許的專利，包括在美國，包括索賠，如果有效和可強制執行，可以被解釋為涵蓋我們的一些候選產品或他們的使用方法。2017年4月25日，我們向歐洲專利局提交了一份反對通知，對頒發給東京大學的一項專利的有效性提出質疑，並要求基於我們提出的反對理由全部撤銷該專利。口頭訴訟於2019年2月18日在歐洲專利局舉行，反對部要求東京大學縮小專利權利要求的範圍。我們希望東京大學上訴。

生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟。其他方可能聲稱我們的產品候選或對我們技術的使用侵犯了他們持有的專利主張或其他知識產權，或者我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。我們可能會成為未來與我們的產品和技術有關的對抗性訴訟或知識產權訴訟的一方，或受到威脅，包括在美國專利商標局和其他國家的類似機構進行的干涉或派生訴訟。第三方可能會根據現有的知識產權和未來可能授予的知識產權對我們提出侵權索賠。如果我們要在法庭上質疑已發佈的美國專利的有效性，例如與我們的某些候選產品或使用方法潛在相關的已發佈的美國專利，我們將需要克服附加於每個美國專利的有效性的法定推定。這意味着為了取得勝利，我們必須提供關於專利權利要求無效的明確和令人信服的證據。不能保證法院在侵權或有效性問題上會對我們有利。

專利和其他類型的知識產權訴訟可能涉及複雜的事實和法律問題，其結果是不確定的。如果我們被發現或相信我們有被發現的風險，侵犯第三方的知識產權，我們可能被要求或可能選擇從該第三方獲得許可證，以繼續開發和營銷我們的產品和技術。然而，我們可能無法在商業上合理的條款或根本上獲得任何這樣的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。我們可能會被迫，包括通過法院命令，停止將侵權技術或產品商業化。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被發現承擔金錢損害賠償，包括三倍的損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成重大損害。聲稱我們挪用了第三方的機密信息或商業祕密可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

即使我們在這些訴訟中取得成功，我們也可能會招致大量成本，並在進行這些訴訟時轉移管理時間和注意力，這可能會對我們產生重大不利影響。如果我們無法避免侵犯他人的專利權，我們可能會被要求申請許可，為侵權訴訟辯護，或在法庭上挑戰專利的有效性，或重新設計我們的產品。專利訴訟既昂貴又耗時。我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。此外，知識產權訴訟或索賠可能迫使我們執行以下一項或多項操作：

任何這些即將實現的風險都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

涉及我們候選產品的已發佈專利可能會被發現無效或不可強制執行，或者如果在法庭上受到質疑，可能會被狹義地解釋。

競爭對手可能侵犯我們的知識產權，包括我們的專利或許可人的專利。因此，我們可能需要提出侵權索賠，以阻止第三方侵權或未經授權的使用。這可能是昂貴的，特別是對我們這樣規模的公司來説，而且耗時。如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涉及我們候選產品之一的專利(如果並且在發佈時)，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利是無效和/或不可強制執行的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行性的反訴是司空見慣的。有效性質疑的理由包括據稱未能滿足幾個法定要求中的任何一個，包括缺乏新穎性、明確性或不可啟發性，或未能要求專利合格的主題。不可執行性斷言的理由包括指控與專利起訴有關的人在起訴期間向USPTO隱瞞了相關信息，或作出了誤導性聲明。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠要求，甚至在訴訟範圍之外。這種機制包括重新審查、授予後審查和外國司法管轄區的同等程序，如反對程序。這樣的訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，以至於它們不再涵蓋我們的候選產品或競爭產品。在法律上斷言無效和不可強制執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性，我們無法確定是否存在我們和專利審查員在起訴期間不知道的使現有技術失效的現有技術。如果被告在法律上主張無效和/或不可強制執行，我們將至少失去對候選產品的部分，甚至可能是全部的專利保護。此外，即使沒有發現無效或不可強制執行，我們專利的權利要求也可能被狹義地解釋，或以不涵蓋所涉及的涉嫌侵權技術的方式進行解釋。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生重大的不利影響。

獲得和維持我們的專利保護取決於遵守政府專利機構強加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已發行專利的定期維持費都應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構，在某些司法管轄區，在專利申請未決期間也應支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽失誤可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方法來解決，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於，未能在規定的時限內對官方行動作出迴應，未支付費用，以及未能適當地使正式文件合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生重大的不利影響。

我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明或所有權的索賠。

我們的政策是與員工、顧問、承包商和顧問簽訂保密和知識產權轉讓協議。這些協議一般規定，當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。但是，這些協議可能不會得到遵守，也可能無法有效地將知識產權轉讓給我們。例如，即使我們與學術顧問簽訂了諮詢協議，根據該協議，該學術顧問必須將與向我們提供服務相關而開發的任何發明轉讓給我們，該學術顧問可能無權將這些發明轉讓給我們，因為這可能與他或她將所有此類知識產權轉讓給他或她的僱傭機構的義務相沖突。

訴訟可能是必要的，以抗辯這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們可能會失去有價值的知識產權，例如有價值的知識產權的獨佔所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生重大的不利影響。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並會分散管理層和其他員工的注意力。

我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工或我們挪用了他們的知識產權，或聲稱擁有我們認為屬於自己的知識產權。

我們的許多員工以前都受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。我們還可以聘請兼職於大學或其他組織或為其他實體提供服務的顧問和顧問。雖然我們試圖確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工、顧問或顧問可能會受到以下索賠的影響：我們或我們的員工、顧問或顧問使用或披露了任何此等方的前僱主或現任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息，或違反了與另一方的協議。雖然到目前為止，我們並不知道有任何這類申索，但如果出現這類索償，可能需要進行訴訟，以抗辯任何這類索償。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工、顧問、顧問和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的各方執行此類協議。我們和他們的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫對第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。同樣，我們可能會受到這樣的索賠，即僱員、顧問或顧問為我們執行的工作與其對第三方(如僱主)的義務相沖突，因此，第三方對為我們執行的工作所產生的知識產權擁有所有權權益。訴訟可能是必要的，以抗辯這些索賠。雖然到目前為止，我們並不知道有任何這類申索，但如果出現這類索償，可能需要進行訴訟，以抗辯任何這類索償。

如果我們未能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功起訴或抗辯這類申索，訴訟也可能導致大量費用，並會分散管理層的注意力。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場中建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商號的權利，我們需要在我們感興趣的市場中建立潛在合作者或客户的知名度。有時，競爭對手可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌身份的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含了我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能建立基於我們的商標和商號的名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們不會尋求在全球所有司法管轄區保護我們的知識產權，即使在我們尋求保護的司法管轄區，我們也可能無法充分執行我們的知識產權。

在世界各地的所有國家和司法管轄區對候選產品的專利申請、起訴和辯護的成本將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛，假設權利是在美國獲得的，並假設權利是在美國以外尋求的。在個別外國司法管轄區尋求專利保護的法定期限是基於我們每項專利申請的優先權日期。對於我們相信為候選產品提供保護的每個專利家族，我們決定是否以及在哪裏尋求美國以外的保護。此外，一些外國法律並沒有像美國聯邦和州法律那樣保護知識產權。因此，即使我們選擇在美國以外尋求專利權，我們也可能無法獲得相關索賠和/或我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。

競爭對手可能會在我們不追求並獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，並且可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們競爭。即使我們在特定司法管轄區追求並獲得頒發的專利，我們的專利主張或其他知識產權可能也不能有效或足夠阻止第三方進行競爭。

一些外國的法律並沒有像美國的法律那樣保護知識產權。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度，特別是發展中國家的法律制度，不贊成專利和其他知識產權保護的強制執行，特別是那些與生物技術有關的法律制度。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利，如果獲得，或盜用我們的其他知識產權。例如，許多外國國家都有強制許可法，根據這一法律，專利所有者必須向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對第三方(包括政府機構或政府承包商)的可執行性。在這些國家，專利可能提供的利益有限或沒有好處。最終必須在逐個國家的基礎上尋求專利保護，這是一個昂貴且耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們不會在這些國家享受專利保護的好處。

如果我們獲得並(如果獲得)執行我們的專利以停止侵權活動的能力不足，第三方可能會與我們的產品競爭，並且我們的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們競爭。因此，我們在世界各地的知識產權可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

2019年2月7日，在一次戰略業務審查之後，我們宣佈了我們的新戰略，將我們的資源集中在推進我們最優先考慮的臨牀階段微生物組治療候選者上。因此，我們正在集中精力完成輕中度UC患者的SER-287 2b期研究，獲得正在進行的針對復發CDI的SER-109第3期研究的結果，與PICI和MD Anderson合作推進SER-401 1b期研究，以評估轉移性黑色素瘤患者的增強檢查點抑制劑反應，並將SER-301推進到臨牀開發。這一戰略轉變的成功將取決於我們成功推進我們的治療候選者、完成我們正在進行的研究、留住高級管理人員或其他高素質人員、確定競爭項目和努力的優先次序以及獲得包括額外資本在內的足夠資源的能力。因此，不能保證我們戰略重點的改變會成功，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

此外，在2019年2月7日，我們宣佈重組我們的高管團隊，並裁員約30%。被裁撤的職位主要與研究、製造以及一般和行政服務有關。隨着勞動力的減少，我們有大約100名全職員工，我們相信我們有適當的資源繼續執行我們目前的戰略。然而，我們的勞動力可能不足以充分執行我們的戰略轉變，我們可能無法有效保留充分實施我們戰略所需的管理層或人員。我們的重組和減少員工活動也可能導致意外的風險或成本，如員工索賠和合同糾紛，以及裁員的實際財務和其他影響可能與預期結果大不相同的風險，這可能對我們的運營結果或財務狀況產生重大不利影響。

我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。

我們高度依賴我們的總裁兼首席執行官Eric Shaff，以及我們的管理、科學和臨牀團隊的其他主要成員。雖然我們已經與我們的行政人員簽訂了僱傭協議，但他們每個人都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。

招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。失去我們的高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，並且可能需要很長一段時間，因為我們行業中具有成功開發、獲得監管批准和產品商業化所需的技能和經驗的人數有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭是激烈的，我們可能無法以可接受的條款僱用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員，因為許多製藥和生物技術公司都在競爭類似的人員。我們還經歷了從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們還依賴顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據諮詢或諮詢合同與其他實體簽訂承諾，這可能會限制我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力就會受到限制。

我們可能會擴展我們的運營能力，因此，我們可能會在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

我們的員工數量和經營範圍可能會出現顯著增長，特別是在潛在客户發現和產品開發、監管事務、臨牀事務和製造領域，如果我們的任何候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷。為了管理未來潛在的增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務制度，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們有限的財政資源和我們的管理團隊在管理這樣一傢俱有潛在增長潛力的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們的業務擴張或招聘和培訓更多的合格人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務開發資源。任何無法管理增長的情況都可能延遲我們業務計劃的執行或中斷我們的運營。

作為一家上市公司，我們將繼續承擔成本，我們的管理層將繼續在合規倡議和公司治理實踐上投入大量時間。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔重大的法律、會計和其他費用，特別是在我們不再是一家新興的成長型公司之後。2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)、“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”(Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act)、納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理做法。我們的管理層和其他人員致力於並將需要繼續為這些合規舉措投入大量時間。此外，這些規則和法規已經增加，並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規則和規定可能會使我們維持董事和高級管理人員責任保險的難度更大，成本也更高，從而使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條或第404條，我們的管理層需要提交一份關於我們對財務報告的內部控制的報告。然而，雖然我們仍然是一家新興的成長型公司，但我們不會被要求包括由我們獨立註冊的公共會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的認證報告。如果我們無法保持對財務報告的有效內部控制，我們可能沒有足夠、準確或及時的財務信息，我們可能無法履行作為一家上市公司的報告義務或遵守證券交易委員會或第404條的要求。這可能導致我們的財務報表重述，實施制裁，包括註冊經紀交易商無法在我們的普通股上建立市場，或者監管當局進行調查。由於我們無法滿足我們的報告要求或遵守法律和監管要求，或由於披露會計、報告或控制問題而導致的任何此類行動或其他負面結果都可能對我們的證券和業務的交易價格產生不利影響。我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，這也可能降低我們獲得融資的能力，或者可能增加我們獲得的任何融資的成本。由於對我們財務報表的可靠性失去信心，這可能導致金融市場的不利反應。

與國際經營相關的各種風險可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們目前的國際業務有限，但如果我們的任何候選產品獲得監管部門批准，我們的業務戰略將包括潛在的國際擴張。我們目前計劃依靠合作者，包括NHS，將任何批准的產品在美國以外的地方進行商業化。在國際上做生意涉及許多風險，包括但不限於：

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而影響我們的運營結果。

如果出現信息技術和其他系統故障，我們的業務和運營將受到影響。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統和數據以及我們目前和將來的承包商和顧問的計算機系統和數據很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、人為錯誤、數據隱私丟失、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障造成的損壞或損害。雖然到目前為止我們還沒有意識到任何此類重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，則可能會導致我們的開發計劃和業務運營出現實質性中斷。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方來製造我們的候選產品並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任和聲譽損害，並且我們的候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。

收購或合資企業可能會擾亂我們的業務，導致我們的股東稀釋，否則會損害我們的業務。

我們可以收購其他業務、產品或技術，並尋求戰略聯盟、合資企業、技術許可證或投資於補充業務。到目前為止，我們還沒有進行任何收購，而且我們成功完成收購的能力尚未得到證明。這些交易中的任何一項都可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響，並使我們面臨許多風險，包括：

除上述風險外，外國收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、貨幣風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。

此外，任何收購的預期收益可能不會實現。未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在攤薄發行，產生債務、或有負債或攤銷費用或商譽註銷，其中任何一項都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資企業或收購的數量、時間或規模，或任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。

我們過去曾遭受證券集體訴訟，未來可能會受到類似或其他訴訟，這可能會損害我們的業務。

證券集體訴訟通常是在證券市場價格下跌後針對公司提起的。這種風險與我們特別相關，因為生物製藥公司近年來經歷了顯着的股價波動。2016年9月28日，一名據稱的股東在美國馬薩諸塞州地區法院對我們提起集體訴訟，標題為Mariusz Mazurek v.Seres Treeutics，Inc.等。在2015年6月25日至2016年7月29日的公開披露中，指控我們對候選產品SER-109進行臨牀試驗的虛假和誤導性陳述和遺漏。雖然這起訴訟已被法院駁回，但如果我們再次面臨類似或其他訴訟，可能會導致大量成本和管理層注意力和資源的轉移，這可能會損害我們的業務。此外，未決訴訟的不確定性或可能提起的其他訴訟可能導致更大的波動性和我們的股價下跌。

如果我們不遵守環境，健康和安全的法律和法規，我們可能會受到罰款或處罰或招致成本，可能會損害我們的業務。

我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括管理實驗室程序和危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料，如人類糞便。我們的業務也生產危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。在我們使用危險材料造成污染或傷害的情況下，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守這些法律和法規的懲罰相關的重大成本。

雖然我們維持工人補償保險，以涵蓋我們可能因使用危險材料而導致員工受傷而招致的費用和開支，但此保險可能無法提供足夠的潛在責任承保範圍。我們不為可能因儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會招致大量成本。這些當前或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律和法規也可能導致鉅額罰款，處罰或其他制裁。

全面的税制改革法案可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

美國政府最近頒佈了全面的聯邦所得税立法，其中包括對企業實體徵税的重大改變。這些變化包括(I)永久性降低企業所得税税率，(Ii)對業務利息支出的可扣減部分限制，(Iii)美國對跨國公司的税收從對全球收入的徵税轉向地區税制(以及一些旨在防止美國所得税税基受到侵蝕的規則)，以及(Iv)對以現金和非流動資產持有的累積離岸收益徵收一次性税，後者税率較低。儘管企業所得税税率有所降低，但這一税制改革的整體影響尚不確定，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。我們敦促我們的股東與他們的法律和税務顧問就任何此類立法和投資於我們的普通股的潛在税收後果進行協商。

我們使用淨營業虧損結轉和研發信貸抵銷未來應税收入的能力可能受到某些限制。

截至2018年12月31日，我們有淨營業虧損結轉(NOL)，聯邦所得税為1.856億美元，州所得税為1.859億美元，這可能用於抵消我們未來的應税收入(如果有的話)。我們的NOL將在2035年開始到期，前提是2017年12月31日之後生成的NOL不會到期。截至2018年12月31日，我們還擁有聯邦和州研發及其他税收抵免結轉資金，分別約為2860萬美元和490萬美元，可用於減少未來的税收負擔。我們的税收抵免結轉開始在2035年到期。聯邦研究和開發税收抵免包括1750萬美元的孤兒藥物抵免結轉，該抵免不會過期。這些NOL和税收抵免結轉可能會到期未使用，直至到期，並且無法用於抵銷未來的所得税負債。此外，一般而言，根據1986年修訂的“美國國內税法”第382和383條，經歷“所有權變更”的公司使用變更前NOL和税收抵免結轉抵銷未來應税收入的能力受到限制。為此目的，所有權變更通常發生在一個或多個股東或擁有公司至少5%股份的股東羣體的總股權在規定的測試期間內比其最低所有權百分比增加50個百分點以上的情況下。我們相信，我們過去經歷過所有權變更，未來可能會由於我們股票的未來交易而經歷所有權變更，其中一些交易可能超出我們的控制範圍。如果我們經歷所有權變更，我們使用NOL和税收抵免結轉的能力可能會進一步受到限制。由於這些原因，我們可能無法使用NOL的重要部分或税收抵免結轉，即使我們實現了盈利。由於未來此類資產的最終實現的不確定性，我們已記錄了與我們的NOL和其他遞延税資產有關的全部估值備抵。根據2017年減税和就業法案(TCJA)將企業税率從35%降至21%可能導致我們的NOL和其他遞延税資產的經濟效益減少。此外，根據TCJA，雖然2017年12月31日之前產生的税收損失的處理一般沒有改變，但2018年及以後產生的税收損失將只能抵消80%的應税收入。這一變化可能要求我們在未來幾年支付聯邦所得税，儘管前幾年聯邦所得税的目的產生了虧損。

我們的信貸安排的條款限制了我們的經營和財務靈活性。如果我們通過債務融資籌集額外資本，任何新債務的條款都可能進一步限制我們經營業務的能力。

2019年10月29日，我們與大力神簽訂了定期貸款融資的貸款和擔保協議。在定期貸款機制下，我們可以分三部分獲得資金。我們在2019年10月29日收到了2500萬美元的第一批貸款。在滿足某些里程碑後，第二部分將可用，並允許我們在2021年3月15日之前借入最多1250萬美元的額外金額。第三部分允許我們額外借款1250萬美元，經赫拉克勒斯批准，將於2021年6月30日或之前提供。定期貸款機制由我們的幾乎所有資產(知識產權除外)的留置權提供擔保。我們還同意不向他人保證或保護我們的知識產權。

貸款工具期限包括適用於我們的肯定和消極契約和違約事件。肯定契約包括，除其他外，契約要求我們維持我們的合法存在和政府批准，提供某些財務報告，並維持保險範圍。負面契約包括(其中包括)對吾等轉讓抵押品的限制、對吾等業務性質的改變、招致額外負債、從事合併或收購、支付股息或作出其他分發、進行投資、與聯屬公司進行交易。定期貸款機制還包括流動資金契約，根據我們對某些業績里程碑的滿意程度，流動資金契約將於2020年10月31日或2020年12月31日開始生效。違約事件包括但不限於慣例例外情況：(I)破產、清算、破產或類似事件；(Ii)未能及時償付根據與Hercules的貸款和擔保協議或其他貸款文件到期的任何債務；(Iii)未能遵守與Hercules的貸款和擔保協議下的某些契約；(V)發生重大不利影響；(Vi)我們的重大失實陳述；(Vii)任何其他涉及重大債務的協議發生違約；以及(Viii)某些重大金錢判決如果我們在貸款和擔保協議下違約，Hercules可能會加速我們所有的償還義務，並控制我們的質押資產，這可能需要我們就對我們不太有利的條款重新談判我們的協議或立即停止運營。此外，如果我們被清算，貸款人的償還權利將優先於我們的普通股持有人從清算中獲得任何收益的權利。海力士任何關於違約事件的聲明都可能嚴重損害我們的業務和前景，並可能導致我們普通股的價格下跌。如果我們籌集任何額外的債務融資，這些額外債務的條款可能會進一步限制我們的經營和財務靈活性。

我們普通股的價格可能會有很大的波動和波動，這可能會給我們普通股的購買者帶來巨大的損失。

我們的股票價格可能會波動。此外，股票市場，特別是規模較小的生物製藥公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動性，我們的股東可能不能以他們為普通股支付的價格或高於他們為普通股支付的價格出售他們的普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

我們的高級管理人員、董事和主要股東如果選擇共同行動，就有能力控制或顯著影響提交給股東批准的所有事項。

我們的高級管理人員、董事和股東擁有超過5%的已發行普通股及其各自的關聯公司，總計持有約62%的已發行有表決權股票。因此，如果這些股東選擇共同行動，他們將能夠控制或顯著影響提交給我們股東批准的所有事項，以及我們的管理和事務。例如，這些人，如果他們選擇一起行動，將控制或顯著影響董事的選舉和任何合併、合併或出售我們的全部或實質上所有資產的批准。這種所有權控制的集中可能：

我們的全部流通股中有很大一部分有資格在市場上出售，這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務做得很好。

我們的大量普通股在公開市場上出售，或者市場上認為大量股份的持有者打算出售股份，可能會降低我們普通股的市場價格。此外，截至2019年9月30日，總計約18.3百萬股普通股的持有人有權在特定條件的約束下，要求我們提交涵蓋他們的股份的登記聲明，或將他們的股份包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中，直到這些股份可以以其他方式根據1933年“證券法”(經修訂)頒佈的規則144沒有限制地出售，或直到權利根據我們與這些持有人之間的投資者權利協議條款終止。我們還登記並打算繼續登記我們可能根據股權補償計劃發行的所有普通股。一旦我們註冊這些股票，它們就可以在發行時在公開市場上自由出售，但受適用於關聯公司的數量限制。

我們是一家“新興增長公司”和“較小的報告公司”，適用於新興增長公司和較小報告公司的信息披露要求的降低可能會使我們的普通股對投資者的吸引力降低。

我們是一家“新興成長型公司”，因為這一術語在2012年“快速啟動我們的商業創業法案”或“JOBS法案”中使用，我們可能仍然是一家新興成長型公司，直到我們的普通股首次公開發行(IPO)結束五週年後的財年最後一天。然而，如果某些事件在這樣的五年期限結束之前發生，包括如果我們成為“大型加速申報公司”，我們的年總收入超過10.7億美元，或者我們在任何三年期間發行超過10億美元的不可轉換債券，我們將在這五年期限結束之前停止成為一家新興的成長型公司。只要我們仍然是新興的成長型公司，我們就被允許並打算依賴適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

此外，“工作法案”規定，新興的成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使得新興的成長型公司可以推遲採用這些會計準則，直到它們原本適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不利用這項豁免，因此，我們將與其他非新興增長型公司的上市公司一樣，遵守相同的新會計準則或修訂後的會計準則。

我們也是一家根據“交換法”頒佈的規則所定義的“較小的報告公司”。我們將繼續是一家規模較小的報告公司，直到下一財年，我們確定(I)我們由非附屬公司持有的有表決權和無表決權普通股的價值在我們第二財季的最後一個營業日超過2.50億美元，(Ii)我們在最近完成的財年中的年收入超過1億美元，我們由非附屬公司持有的有表決權和無表決權普通股的價值在我們第二財季的最後一個營業日超過7000億美元。與新興成長型公司類似，規模較小的報告公司能夠提供簡化的高管薪酬披露，並具有某些其他減少的披露義務，其中包括(除其他外)只需提供兩年的經審計財務報表，而無需提供選定的財務數據或補充財務信息。

我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者發現我們的普通股因此吸引力降低，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股票價格可能會降低或波動更大。

如果證券或行業分析師對我們的業務發表不利或誤導性的意見，我們的普通股價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的業務模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表負面或誤導性的意見，或者如果我們的臨牀研究和運營結果未能滿足分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一個或多個停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場上失去可見性，從而可能導致我們的股價或交易量下降。

根據特拉華州法律，我們重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程中的規定可能會使收購我們的公司變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們重述的公司註冊證書和經修訂和重述的章程中的規定可能會阻止、延遲或阻止合併、收購或股東可能認為有利的對我們公司控制權的其他變更，包括股東可能會因其股份而獲得溢價的交易。這些規定還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股的股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們的管理團隊成員，這些規定可能會挫敗或阻止我們的股東更換或罷免我們目前的管理層的任何嘗試，使股東更難更換我們的董事會成員。除其他事項外，這些規定包括確定：

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，因此我們受特拉華州普通公司法第203節的規定管轄，該條款禁止擁有超過我們已發行表決權股票15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，在該交易中獲得超過我們已發行有表決權股票15%的人除外，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。此外，我們重述的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代論壇，否則特拉華州法院將是涉及股東對我們提起訴訟的大多數法律行動的唯一和專屬論壇。我們相信，這項規定使特拉華州法律的適用更加一致，尤其是在解決企業糾紛方面經驗豐富的校長，與其他論壇相比，能夠更快地管理案件，並保護我們免受多法庭訴訟的負擔，從而使我們受益。然而，這項規定可能會起到阻止對我們的董事和高級管理人員提起訴訟的作用。在其他公司的公司註冊證書中類似的選擇論壇條款的可執行性在法律程序中受到質疑，而且，在針對我們提起的任何適用訴訟中，法院可能會發現我們重述的公司註冊證書中包含的選擇論壇條款在此類訴訟中不適用或不可強制執行。

由於我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是我們股東的唯一收益來源。

我們從未在我們的股本上宣佈或支付現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收入(如果有的話)，以資助我們業務的增長和發展。此外，我們與Hercules Capital的貸款和證券協議目前禁止我們支付股權證券的股息，任何未來的債務協議也可能同樣阻止我們支付股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們股東在可預見的未來唯一的收益來源。

通過引用引用併入^

已歸檔/

陳列品

數

展品·描述

形式

文件^編號

陳列品

歸檔

日期

陳設

在此

3.1

重述公司註冊證書，2015年7月1日提交

8-K

001-37465

3.1

7/1/15

3.2

修訂和恢復的附例

8-K

001-37465

3.2

7/1/15

4.1

經修訂並恢復日期為2014年12月19日的投資者權利協議，由註冊人和該協議附表A所列的每個投資者簽署

S-1

333-204484

4.1

5/27/15

10.1#

2019年7月11日由註冊人和Marcus Chapman簽訂的僱傭協議

10.2#

貸款和擔保協議，日期為2019年10月29日，註冊人與Hercules Capital，Inc.之間的協議。

8-K

001-37465

10.1

11/4/19

10.3

由註冊人和旗艦VL56，Inc.簽訂的日期為2019年7月1日的轉租協議，以及該協議與旗艦VL56，Inc.之間的轉租協議。和旗艦產品VL58，Inc.

31.1

第13a-14(A)/15d-14(A)條首席執行官的證明

31.2

第13a-14(A)/15d-14(A)條首席財務和會計幹事的認證

32.1

第1350節首席執行官認證

32.2

第1350節首席財務和會計主任的認證

101.INS

XBRL實例文檔

101.SCH

XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL

XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.LAB

XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.PRE

XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文檔

101.DEF

XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔

根據1934年“證券交易法”的要求，註冊人已正式促使本報告由以下正式授權的簽署人代表其簽署。

特拉華州		27-4326290
(州或其他司法管轄區) 公司或組織)		(I.R.S.僱主識別號碼)

悉尼大街200號-4地板馬薩諸塞州劍橋		02139
(主要行政機關地址)		(郵政編碼)

每一類的名稱	交易符號	每間交易所的註冊名稱
普通股，票面價值0.001美元	MCRB	納斯達克全球精選市場

大型^加速^^文件管理器	☐	加速^Filer
非加速報税器	☐	小^報告^公司
新興成長型公司

		頁

第I部分-財務信息
項目1.簡明綜合財務報表(未審計)		4
截至2019年9月30日和2018年12月31日的簡明綜合資產負債表		4
截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損		5
截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的股東權益(赤字)簡明綜合報表		6
截至2019年和2018年9月30日止九個月的簡明綜合現金流量表		8
簡明綜合財務報表附註		9
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析		24
項目3.關於市場風險的定量和定性披露		37
項目4.控制和程序		37

第二部分-其他資料		38
項目1.法律程序		38
項目#1A。危險因素		38
項目2.未登記的股權證券銷售和收益使用		70
項目^3.^高級證券的違約		70
項目#4.#		70
項目^5.^其他信息		70
項目6.展品		71

簽名		72

	三個月和九個月結束九月三十日，
	2019		2018
購買普通股的股票期權		8,258,031		7,444,040
未歸屬的限制性股票單位		145,900		289,908
根據ESPP可發行的股份		13,171		44
總普通股等價物		8,417,102		7,733,992


	通過複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如《交換法》規則12b-2中所定義的那樣)。

	2018年12月31日		採用的影響 ASC 842			2019年1月1日
經營租賃資產	$	—	$	13,737		$	13,737
應計費用和其他流動負債		15,207		(1,768	)		13,439
經營租賃負債		—		4,285			4,285
租賃激勵義務，扣除流動部分		6,776		(6,776	)		—
遞延租金		2,216		(2,216	)		—
經營租賃負債，扣除流動部分		—		20,212			20,212

	截至2018年12月31日的公允價值計量使用：
	1級		2級		第3級		總計
現金等價物：
貨幣市場基金	$	39,982	$	—	$	—	$	39,982
	$	39,982	$	—	$	—	$	39,982

	九月三十日， 2019			十二月三十一號， 2018
實驗室設備	$	15,078		$	14,695
計算機設備		2,874			2,864
傢俱和辦公設備		1,033			1,033
租賃改良		27,977			27,977
在建		140			26
		47,102			46,595
減去：累計折舊和攤銷	$	(25,942	)	$	(20,301	)
	$	21,160		$	26,294

	九月三十日， 2019		十二月三十一號， 2018
開發和製造成本	$	5,537	$	7,046
工資單和與工資單相關的費用		3,564		5,020
設施和其他		1,421		3,141
	$	10,522	$	15,207

	數股份			加權平均補助金日期交易會價值
未歸屬的限制性股票單位(截至2018年12月31日)		226,900		$	9.64
授與		15,000			2.29
沒收		(22,500	)		8.77
既得		(73,500	)		9.98
未歸屬的限制性股票單位(截至2019年9月30日)		145,900		$	8.85

	餘額截至十二月三十一號， 2018		加法		扣減			餘額截至 9月30日 2019
截至2019年9月30日的9個月
合同負債：
遞延收入關聯方		137,259		—		(21,909	)		115,350
遞延收入		—		8,383		(4,183	)		4,200

	餘額截至 1月1日 2018		加法		扣減			餘額截至 9月30日 2018
截至2018年9月30日的9個月
合同負債：
遞延收入關聯方		123,783		393		(16,721	)		107,455

	三個月結束九月三十日，				九個月結束九月三十日，
	2019		2018		2019		2018
在以下期間確認的收入：
合同責任開始時包含的金額期間的		6,081		8,684		21,909		16,721

截至12月31日的年度，
2019年(剩餘3個月)	$	307
2020		1,248
2021		633
	$	2,188

	自.起九月三十日， 2019
資產：
經營租賃資產	$	11,899

負債：
經營租賃負債	$	4,335
經營租賃負債，扣除流動部分		16,844
經營租賃負債總額	$	21,179

	對於三個月末			為九月末
	九月三十日， 2019			九月三十日， 2019
經營租賃成本	$	1,148		$	3,456
短期租賃成本		330			1,547
可變租賃成本		716			2,302
轉租收入		(439	)		(439	)
租賃總成本	$	1,755		$	6,866

	自.起九月三十日， 2019
2019年(剩餘3個月)	$	1,578
2020		6,302
2021		6,461
2022		6,390
2023		5,158
2024及以後		—
未來最低租賃付款總額	$	25,889
減去：利息		(4,710	)
經營租賃負債的現值	$	21,179

	自.起 12月31日 2018
2019	$	6,342
2020		6,120
2021		6,221
2022		6,372
2023		5,158
2024及以後		—
未來最低租賃付款總額	$	30,213

	僱員遣散費和其他好處
重組費用	$	1,492
現金支付	$	(1,101	)
包括在應計費用和其他流動費用中的負債 2019年9月30日的負債	$	391

	Seres治療公司

日期：2019年11月5日	依據：	/s/Marcus Chapman
		馬庫斯·查普曼
		副總裁，財務和首席財務和會計幹事