美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
1934年證券交易所
終了季度
或
1934年證券交易所
從_
委員會檔案編號：
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
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(國家或其他司法管轄區) |
| (I.R.S.僱主) |
成立為法團或組織) |
| (識別號) |
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(主要行政辦公室地址) |
| (郵政編碼) |
(
(登記人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每一班的職稱 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這類備案要求的限制。 是2.o
通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或短時間內要求註冊人提交此類文件)。 是2.o
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易所法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| x | 加速法 | o | |
| 非加速機 | o | o | |
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| o |
如果一家新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。¨
通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是o/.
註明發行人每一類別普通股的流通股數目，以最新可行日期為準。
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班級 |
| 截至2019年10月21日未繳 |
普通股，面值0.01美元 |
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目錄
第一部分-財務資料
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項目1.財務報表。 | 3 |
業務和綜合(損失)收入綜合報表 | 3 |
綜合資產負債表摘要 | 4 |
現金流動合併報表 | 5 |
股東權益綜合報表摘要 | 6 |
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。 | 24 |
項目3.市場風險的定量和定性披露。 | 36 |
項目4.管制和程序。 | 36 |
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第二部分-其他資料 | 37 |
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項目1.法律程序。 | 37 |
項目1A。危險因素 | 37 |
第二項股權證券的未登記銷售和收益的使用。 | 54 |
第三項高級證券違約。 | 54 |
項目4.礦山安全披露。 | 54 |
項目5.其他資料。 | 54 |
項目6.展覽。 | 55 |
簽名 | 56 |
第一部分-財務信息交換
項目1.財務報表。
CryoLife公司和子公司
業務和綜合(損失)收入彙總表
(單位：千，除每股數據外)
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| 三個月結束 |
| 九個月結束 | ||||||||
| 九月三十日 |
| 九月三十日 | ||||||||
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| 2018 |
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| 2019 |
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| 2018 |
| (未經審計) |
| (未經審計) | ||||||||
收入： |
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產品 | $ | |
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保存服務 |
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總收入 |
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產品和保存服務的費用： |
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產品 |
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保存服務 |
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產品和保存服務費用總額 |
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業務費用： |
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一般、行政和營銷 |
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業務費用共計 |
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營業收入 |
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利息費用 |
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利息收入 |
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其他費用(收入)，淨額 |
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(損失)所得税前收入 |
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所得税(福利)費用 |
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淨(損失)收入 | $ | ( |
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(損失)普通股收入： |
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基本 | $ |
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加權平均普通股流通股： |
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稀釋 |
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淨(損失)收入 | $ | ( |
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其他綜合(損失)收入： |
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外幣折算調整 |
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綜合(損失)收入 | $ | ( |
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見所附彙總綜合財務報表説明。
CryoLife公司及附屬公司
彙總合併資產負債表
(單位：千)
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| 九月三十日 |
| 十二月三十一日， | ||
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | |
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受限制證券 |
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貿易應收款淨額 |
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其他應收款 |
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盤存 |
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遞延保全費用 |
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預付費用和其他 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產淨額 |
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善意 |
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獲得的技術、網絡 |
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其他無形資產，淨額 |
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遞延所得税 |
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其他資產 |
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總資產 | $ | |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | |
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應計補償 |
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長期債務的當期部分 |
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經營租賃的現行到期期限 |
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應付税款 |
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應計費用和其他 |
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流動負債總額 |
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長期債務 |
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經營租賃的非當期到期日 |
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遞延所得税 |
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其他 |
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負債總額 |
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承付款和意外開支 |
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股東權益： |
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優先股 |
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普通股(已發行股份) |
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額外已付資本 |
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留存收益 |
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累計其他綜合損失 |
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| ( |
按成本計算的國庫股票 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益合計 | $ | |
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見所附彙總綜合財務報表説明。
CryoLife公司和子公司
現金流量表彙總表
(千)
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| 九個月結束 | ||||
| 九月三十日 | ||||
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| 2019 |
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| 2018 |
| (未經審計) | ||||
業務活動現金流量淨額： |
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淨收入(損失) | $ | |
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將淨收入(損失)與業務活動現金淨額對賬的調整數： |
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折舊和攤銷 |
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非現金補償 |
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其他非現金收入調整數(損失) |
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經營資產和負債的變化： |
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應收款項 |
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庫存和延期保存費用 |
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預付費用和其他資產 |
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| ( |
應付帳款、應計費用和其他負債 |
| ( |
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| ( |
(用於)業務活動提供的現金流量淨額 |
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投資活動的現金流量淨額： |
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對恩多斯潘協議的付款 |
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資本支出 |
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其他 |
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用於投資活動的現金流量淨額 |
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來自籌資活動的現金流量淨額： |
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償還定期貸款 |
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行使股票期權和發行普通股的收益 |
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贖回及回購股票以支付預繳税款 |
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其他 |
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| ( |
用於籌資活動的現金流量淨額 |
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| ( |
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匯率變動對現金、現金等價物和限制性證券的影響 |
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現金、現金等價物和限制性證券減少 |
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| ( |
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現金、現金等價物和限制性證券期初 |
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期末現金、現金等價物和限制性證券 | $ | |
| $ | |
見所附彙總合併財務報表附註
CryoLife公司和子公司
股東權益彙總表
(千)
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| 累積 |
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| 額外 |
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| 其他 |
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| 共計 | ||||
| 共同 |
| 已付 |
| 留用 |
| 綜合 |
| 國庫 |
| 股東‘ | ||||||||||
| 股票 |
| 資本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 股票 |
| 衡平法 | ||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
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| 股份 |
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2019年6月30日結餘 | |
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淨損失 | -- |
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其他綜合損失： |
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外幣換算調整 | -- |
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綜合損失 |
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權益補償 | |
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選項的行使 | |
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員工股票購買計劃 | |
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贖回及回購股票以支付預繳税款 | ( |
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| ( |
2019年9月30日結餘 | |
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| 累積 |
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| 額外 |
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| 其他 |
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| 共計 | ||||
| 共同 |
| 已付 |
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| 國庫 |
| 股東‘ | ||||||||||
| 股票 |
| 資本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 股票 |
| 衡平法 | ||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
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| 股份 |
| 金額 |
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2018年12月31日結餘 | |
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| $ | ( |
| ( |
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| $ | |
淨收益 | -- |
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其他綜合損失： |
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外幣換算調整 | -- |
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綜合損失 |
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權益補償 | |
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選項的行使 | |
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員工股票購買計劃 | |
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贖回及回購股票以支付預繳税款 | ( |
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| ( |
2019年9月30日結餘 | |
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| ( |
| $ | ( |
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見所附合並財務報表附註。
CryoLife公司和子公司
股東權益彙總表
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| 額外 |
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| 其他 |
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| 共計 | ||||
| 共同 |
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| 留用 |
| 綜合 |
| 國庫 |
| 股東‘ | ||||||||||
| 股票 |
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| 收益 |
| 損失 |
| 股票 |
| 衡平法 | ||||||||||
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2018年6月30日結餘 | |
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淨收益 | -- |
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其他綜合收入： |
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權益補償 | ( |
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員工股票購買計劃 | |
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贖回及回購股票以支付預繳税款 | ( |
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2017年12月31日結餘 | |
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ASC 606調整的累積效應 | -- |
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綜合損失 |
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權益補償 | |
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選項的行使 | |
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員工股票購買計劃 | |
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贖回及回購股票以支付預繳税款 | ( |
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2018年9月30日結餘 | |
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見所附合並財務報表附註
CryoLife公司及附屬公司
彙總合併財務報表附註
(未經審計)
概述
所附的合併財務報表摘要包括CryoLife，Inc.的賬户。及其子公司(“冷凍生命”、“公司”、“我們”或“我們”)。所有重要的公司間賬户和交易都在合併過程中被取消。所附截至2018年12月31日的綜合資產負債表摘要是根據已審計財務報表編制的。所附截至截至2019和2018年9月30日、2019和2018年9月30日、2019年和2018年9月30日為止三個月和九個月的未審計綜合財務報表是根據(一)美國普遍接受的關於中期財務信息的會計原則和(二)美國證券交易委員會(SEC)條例S-X第10-Q條和第10-01條的指示編制的。因此，這類報表不包括美國普遍接受的會計原則所要求的所有信息和披露，以完整列報財務報表。管理層認為，所有被認為是公平列報所必需的調整(包括正常、經常性的調整)都已包括在內。截至2019年9月30日的3個月和9個月的運營業績並不一定表明截至2019年12月31日的年度的預期業績。這些彙總合併財務報表應與綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些合併財務報表和附註載於2019年2月26日提交給SEC的關於2018年12月31日終了年度的10-K表格的年度報告中。
新會計準則
最近通過
截至2019年1月1日，我們採用了會計準則編纂(ASC)主題842，租賃(“ASC 842”)。最後指南要求承租人在開始之日確認所有租約(短期租約除外)的使用權資產和租賃負債，並在其收入報表中確認與前主題840相似的費用，租賃。我們採用了修正的回顧性方法，允許在收養日期而不是在最早的比較期開始時應用該標準。採用這一標準後，確認了淨現值為美元的業務租賃協議。
尚未生效
2016年6月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了ASC最新情況第2016-13號，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的計量。“第2016-13號更新”的目的是用反映預期信貸損失的方法取代按攤銷成本計量的金融資產目前發生的損失減值方法，並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息，包括預測信息，以編制信貸損失估計數。更新編號2016-13適用於2019年12月15日以後的年度期間，包括在這些年度期間內的過渡時期，並允許儘早通過。我們正在評估採用這一標準將對我們的財務狀況和業務結果產生的影響。
獨家分銷協議與證券購買期權協議
2019年9月11日，CryoLife公司的全資子公司JOTEC GmbH(“JOTEC”)與EndospanLtd.簽訂了獨家分銷協議(“EndospanDistributionAgreement”)。(“Endospana”)一家以色列公司，根據該公司，JOTEC在歐洲某些國家獲得了恩多斯潘的Nexus支架移植系統(“Nexus Products”)和配件的獨家銷售權，以換取固定的分銷費$
CryoLife還與Endospanen簽訂了一份證券購買期權協議(“EndospanOptionsAgreement”)，價格為美元。
JOTEC的“Endosan分配協議”的期限在最早出現的時候到期：(1)“EndospanOptions協議”所設想的收購不能在其條款下完成的日期，或(Ii)根據其條款終止Endosan期權協議的日期，或在某些情況下由任何一方終止的日期。如果因與Nexus產品有關的批准被終止，JOTEC將有權獲得終止費用，如果該協議被JOTEC終止，該協議的有效期將超過
貸款協議
CryoLife和Endospanan還簽訂了一項日期為2019年9月11日的貸款協議(“EndospanLoan”)，在該協議中，CryoLife公司同意向Endospanan提供一筆至多為美元的有擔保貸款。
恩多潘貸款的第一批資金是在2019年9月協議執行時提供的。在獲得Nexus產品FDA批准的調查設備豁免(IDE)認證後，第二批資金一般必須按照與第一批相同的條款供資，第三批資金必須在至少獲得註冊證書後提供。
Endospanan的貸款主要由Endospany的所有資產擔保。這種擔保權益是第一優先擔保權益，但授予第三方的優先擔保權益除外。這筆貸款的利率為
可變利益實體
當確定我們是主要受益者時，我們合併了可變利益實體(VIE)的結果。我們在2019年9月向Endospan支付的款項總計為美元。
在評估我們是否有權指導VIE的那些對其經濟績效影響最大的活動時，我們考慮了創建VIE的目的、VIE所從事的每一項活動的重要性，以及與其他經濟利益方的作用相比，我們在那些對VIE的經濟績效有重大影響的活動中所起的決策作用(如果有的話)。在確定我們是否有權領取福利或有義務吸收可能對競爭對手產生重大影響的損失時，我們考慮了我們在Endospanan的經濟利益，無論其形式如何。這項評估考慮到了恩多斯潘設計的相關因素，包括：恩多斯潘的資本結構、合同收益(虧損)權、我們的利益相對於其他投資者的利益屈從、或有付款以及其他可能具有經濟意義的合同安排。
雖然與恩多斯潘的安排導致我們持有可變的利益，但它並沒有賦予我們權力來指導那些對VIE經濟表現影響最大的EndosPAN的活動。因此，我們不是主要的受益者，我們也沒有把Endospanin合併到我們的財務結果中。我們迄今支付的款項，包括任何貸款和擔保，以及與此VIE有關的其他次級金融支持，共計$。
估價
與恩多斯潘的協議是同時簽訂的，有一些相互關聯的條款。在我們評估每個Endospanan協議的初始相對公允價值以確定要記錄的金額時，我們使用貼現現金流來估計EndospanLoan和EndospanDistributionAgreement的公平市場價值。我們利用蒙特卡羅模擬方法估算了EndospanOptions協議的公允價值。我們對Endosban協議估值的投入包括現金付款和基於與Endospanan執行的協議的預期付款、與Endospanan交易有關的預計折現現金流量、我們的預期內部回報率和貼現率，以及我們評估的獲得林業發展局批准的某些批准和里程碑的可能性和收到認證的時間。根據EndospanLoan的公允價值，以及EndospanDistributionAgreement和EndospanOptions協議的相對公允價值，我們記錄了EndospanLoan的美元價值。
我們選擇了公允價值選項來記錄Endospani貸款。我們將根據數量和質量特點評估恩多潘貸款的公允價值，並將在每個報告期內將記錄的金額調整到目前的公允市場價值。截至交易日期，用於確定“EndospanDistributionAgreement”和“EndospanOptions協議”所記錄的金額的初始相對公允價值計算是非經常性的三級公允價值計算。恩多斯潘分配協議將攤銷
以下是按公允價值定期計量的金融工具摘要(千)：
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(一九二零九年九月三十日) | 一級 |
| 2級 |
| 三級 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 | $ | |
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受限制證券： |
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貨幣市場基金 |
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恩多斯潘貸款 |
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總資產 | $ | |
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(2018年12月31日) | 一級 |
| 2級 |
| 三級 |
| 共計 | ||||
現金等價物： |
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貨幣市場基金 | $ | |
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受限制證券： |
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貨幣市場基金 |
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總資產 | $ | |
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| $ | |
我們利用我們的投資顧問的報價來確定我們在貨幣市場上的投資的一級估值。資金。我們記錄了恩多斯潘貸款，被歸類為3級，這是由於我們與.達成了一項協議。恩多斯潘2019年9月。關於EndospanLoan貸款的進一步討論，見注2。下表列出了第三級資產公允價值的變動情況(千)：
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| 恩多斯潘貸款 |
截至2018年12月31日的餘額 |
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貸款初始值 |
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恩多斯潘貸款估值的變化 |
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截至2019年9月30日的結餘 |
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以下是現金等價物和受限制證券的摘要(千)：
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| 未實現 |
| 估計值 | ||
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| 持 |
| 市場 | ||
(一九二零九年九月三十日) | 成本基礎 |
| 收益 |
| 價值 | |||
現金等價物： |
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貨幣市場基金 | $ | |
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受限制證券： |
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貨幣市場基金 |
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| 未實現 |
| 估計值 | ||
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| 持 |
| 市場 | ||
(2018年12月31日) | 成本基礎 |
| 收益 |
| 價值 | |||
現金等價物： |
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貨幣市場基金 | $ | |
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受限制證券： |
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貨幣市場基金 |
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截至2019年9月30日和2018年12月31日，我們所有的貨幣市場基金都被指定為短期受限證券，原因是承諾將這些證券作為主要與國際税務義務有關的質押。
有
截至2019年9月30日和2018年12月31日的庫存如下(千)：
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| 九月三十日 |
| 十二月三十一日， | ||
| 2019 |
| 2018 | ||
原材料和用品 | $ | |
| $ | |
在製品 |
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成品 |
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總庫存 | $ | |
| $ | |
截至2019年9月30日和2018年12月31日的遞延保存費用包括下列費用(千)：
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| 九月三十日 |
| 十二月三十一日， | ||
| 2019 |
| 2018 | ||
心臟組織 | $ | |
| $ | |
血管組織 |
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遞延保全費用共計 | $ | |
| $ | |
為了便於使用，我們在國內醫院和國際醫院保存我們的X型心臟瓣膜和JOTEC產品的寄售清單。我們保留這個託運存貨的所有權和控制權，直到植入設備為止，那時我們向醫院開具發票並確認收入。截至2019年9月30日，我們有$
無限期無形資產
截至2019年9月30日和2018年12月31日，我們的無限期無形資產的賬面價值如下(千)：
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| 九月三十日 |
| 十二月三十一日， | ||
| 2019 |
| 2018 | ||
善意 | $ | |
| $ | |
過程中研發 |
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採購合同和協議 |
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商標 |
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我們監測我們獲得的過程中研發項目的發展階段，包括與進一步發展有關的風險，以及預期從已完成項目中獲得的收益的數量和時間。與開發有關的增量費用按所發生的費用入賬。資本化成本在開發資產完成後的估計使用壽命內攤銷。我們在過程中的研發項目每年都會被審查，如果事件或情況的變化表明資產可能受損的話，審查的頻率會更高。
根據我們在類似協議方面的經驗，我們認為，我們獲得的採購合同和協議的使用壽命是無限期的，因為我們期望在可預見的將來繼續續簽這些合同。我們相信，我們的商標有無限期的使用壽命，因為我們目前預計，我們的商標將無限期地促進我們的現金流。
截至2019年9月30日和2018年12月31日，我們所有的商譽餘額都與我們的醫療器械部門有關。
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| 醫療器械段 | |
截至2018年12月31日的餘額 | $ | |
以外幣計價的商譽重估 |
| ( |
截至2019年9月30日的結餘 | $ | |
定活無形資產
截至2019年9月30日和2018年12月31日，我們確定的活無形資產的賬面總值、累計攤銷和大約攤銷期如下(單位：千)：
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| 總攜帶 |
| 累積 |
| 攤銷 | |||||
(一九二零九年九月三十日) | 價值 |
| 攤銷 |
| 期間 | |||||
獲得技術 | $ | |
| $ | |
| – | 年數 | ||
客户名單和關係 |
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| – | 年數 | ||
分銷和製造權及技術 |
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| – | 年數 | ||
專利 |
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| 年數 | |
其他 |
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| – | 年數 | ||
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| 總攜帶 |
| 累積 |
| 攤銷 | |||||
(2018年12月31日) | 價值 |
| 攤銷 |
| 期間 | |||||
獲得技術 | $ | |
| $ | |
| – | 年數 | ||
客户名單和關係 |
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| – | 年數 | ||
分銷和製造權及技術 |
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| – | 年數 | ||
專利 |
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| 年數 | |
其他 |
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| – | 年數 | ||
攤銷費用
以下是在我們的業務和綜合(損失)收入綜合報表中記錄的一般、行政和營銷費用的攤銷費用摘要(千)：
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| 三個月結束 |
| 九個月結束 | ||||||||
| 九月三十日 |
| 九月三十日 | ||||||||
| 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 | ||||
攤銷費用 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
截至2019年9月30日，無形資產未來五年的計劃攤銷情況如下(千)：
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| 餘數 |
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| 2019年 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2024 |
| 共計 | |||||||
攤銷費用 | $ | |
| $ | |
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| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
所得税費用
我們的實際所得税税率是
截至2019年9月30日止的3個月和9個月的所得税税率受到與股票補償有關的超額免税額的影響，這使所得税福利增加了大約美元。
2018年9月30日終了的3個月和9個月的所得税税率受到與股票補償有關的超額免税額的影響，這一減免税額今年迄今增加了大約美元。
遞延所得税
我們產生遞延税資產的主要原因是存貨和遞延保存成本的減記、產品和組織處理負債要求的應計款項、投資和資產減值以及經營損失。我們在2017年收購了JOTEC及其子公司，並於2016年收購了ON-X公司，收購了大量遞延税金資產，主要是淨營業虧損結轉。在2012年，心臟病公司在2011年。我們相信，利用這些淨營業虧損不會對2019年税收年度的所得税產生重大影響。
截至2019年9月30日，我們總共維持了$
2016年2月，FASB修訂了ASC，並創建了一個新的主題842，即租約。最後的指南要求承租人在開始之日承認所有長期租約的使用權、資產和租賃責任，並在其收入報表中確認與前一個主題840(租約)相似的費用。它適用於2018年12月15日以後開始的財政年度和中期，並允許儘早採用。我們採用了ASC 842，自2019年1月1日起使用修改後的追溯方法租賃，允許在採用日期而不是在最早的比較期開始時應用該標準。因此，2018年財務報表沒有變動。
採用這一標準後，確認了淨現值為美元的業務租賃負債。
我們在採用新的租賃標準時作出了判斷，包括確定一項融資安排是否包括租賃，並根據我們的一般信用擔保和影響所有地點租賃費率的地理市場因素，確定適用於租賃的適當貼現率。在可用時，我們使用租賃合同中的隱含貼現率將租賃付款貼現到現值。如果租賃合同中沒有隱含的貼現率，我們就使用增量借款利率。我們選擇了在新的租賃標準的過渡指導下所允許的一攬子實際權宜之計，其中包括一項規定，允許我們繼續對已確定的租賃安排進行歷史租賃分類，而不重新評估(1)任何現有租約的分類，(2)任何過期或現有協議是否有租約，或(3)是否有任何初始直接成本符合資本化的條件。我們還選擇了實用的權宜之計，允許我們略去最初條款為
我們的經營和融資租賃責任來自租賃土地和建築物，其中包括我們的公司總部、各種製造設施和相關空間、公司車輛的租賃以及各種辦公室和其他設備的租賃。我們的租約不包括條款或條件，這些條款或條件將導致除小型辦公設備租賃以外的可變租賃付款，並對使用量收取額外費用。這些增量付款不包括在我們對租賃負債和相關使用權資產的計算中.在確定租賃負債和相關使用權資產之前，我們不包括期權條款，直到我們確定期權的行使是合理肯定的。我們的租約不包含剩餘價值保證條款或其他限制或財務契約條款。
在2019年3月8日，我們執行了一項修改，以延長我們在X上的生產設施的租約。這一修改使淨現值和相應的使用權資產增加了$。
我們分租，在經營租賃的基礎上，
與租賃有關的補充綜合資產負債表信息如下(以千計，租約期限和貼現率除外)：
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經營租賃： | (一九二零九年九月三十日) | |
經營租賃使用權資產 | $ | |
累計攤銷 | ( | |
經營租賃使用權資產淨額 | $ | |
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經營租賃的現行到期期限 | $ | |
非當期經營租賃到期日 | ||
經營租賃負債總額 | $ | |
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融資租賃： |
| |
財產和設備，按成本計算 | $ | |
累計攤銷 | ( | |
財產和設備，淨額 | $ | |
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當前到期的融資租賃 | $ | |
融資租賃的非當期期限 | | |
融資租賃負債總額 | $ | |
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加權平均剩餘租賃期限(以年份為單位)： |
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經營租賃 | ||
融資租賃 | ||
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| |
加權平均貼現率： |
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經營租賃 | ||
融資租賃 | ||
目前到期的融資租賃被列為應計費用的組成部分，其他和非流動到期的融資租賃被列為其他長期負債的組成部分，在我們的彙總綜合資產負債表。在我們的業務和綜合(損失)收入綜合報表中列入一般、行政和營銷費用的財務和經營租賃費用摘要如下(千)：
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| 三個月結束 |
| 九個月結束 | ||
| (一九二零九年九月三十日) |
| (一九二零九年九月三十日) | ||
財產和設備攤銷 | $ | |
| $ | |
融資租賃利息費用 |
| |
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| |
融資租賃費用總額 |
| |
|
| |
經營租賃費用 |
| |
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| |
分租收入 |
| ( |
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| ( |
租賃費用總額 | $ |
| $ | ||
我們的現金流動補充資料摘要如下(千)：
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| 九個月結束 | |
為計算租賃負債所包括的數額支付的現金： | (一九二零九年九月三十日) | |
融資租賃的經營現金流 | $ | |
經營租賃的經營現金流 |
| |
融資租賃的現金流量融資 |
| |
今後最低租賃付款和分租租金收入如下(千)：
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| 金融 |
| 操作 |
| 轉租 | |||
| 租賃 |
| 租賃 |
| 收入 | |||
2019年剩餘時間 | $ | |
| $ | |
| $ | |
2020 |
| |
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| |
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| |
2021 |
| |
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2022 |
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2023 |
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| -- |
此後 |
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| -- |
最低租賃付款總額 | $ | |
| $ | |
| $ | |
減去代表利息的數額 |
| ( |
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| ( |
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最低租金淨額現值 |
| |
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減現到期日 |
| ( |
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| ( |
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租賃負債減去當期到期日 | $ | |
| $ | |
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信貸協議
2017年12月1日，我們簽訂了一項新的美元信用擔保協議。
2017年12月1日，我們借來了全部美元。
定期貸款機制下的貸款按季度償還，根據“信貸協議”中規定的攤銷條款。我們有權在任何時候全部或部分償還“信貸協議”下的貸款。根據定期貸款安排償還的貸款數額不得償還，循環信貸貸款貸款的償還額可以再借。(I)定期貸款機制的所有未清本金及利息，必須在該貸款機制上或之前償還。
2018年10月，我們完成了對“信貸協議”的修訂，重新定價利率，導致利率低於定期貸款貸款機制的基準利率。定期貸款安排下的貸款按我們選擇的浮動年利率計算利息，利率等於基準利率，另加一筆保證金。
“信貸協議”載有某些習慣上的肯定和否定契約，其中包括限制我們的能力和我們子公司的能力，除其他外，授予留置權、產生債務、處置資產、貸款和投資、進行收購、進行某些限制付款、合併或合併、改變其業務或會計或報告做法，但這種規模和類型的信貸設施的慣常例外情況除外。此外，在循環信貸機制方面，當在循環信貸機制下未償還的貸款本金超過
“信用協議”包括某些習慣上的違約事件，其中包括不支付本金、利息或費用；陳述和擔保不準確；違反契約；對某些重大債務的交叉違約；破產和破產；以及控制權的改變。在違約事件發生和持續期間，放款人可根據“信用協議”立即申報所有未付本金和應計但未付利息，並可行使“信貸協議”和相關貸款文件規定的其他權利和補救辦法。截至2019年9月30日和2018年12月31日
政府支持銀行債務
2015年6月，JOTEC從Sparkass Zallernalb獲得兩筆貸款，這些貸款由Kreditanstalt für Wiederaufbau銀行(“KFW”)贊助。這兩筆KFW貸款的期限為
貸款餘額
本署定期貸款及其他貸款的短期及長期結餘如下(千元)：
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| 九月三十日 |
| 十二月三十一日， | ||
| 2019 |
| 2018 | ||
定期貸款餘額 | $ | |
| $ | |
2.45%Sparkass Zallernalb(KFW貸款1) |
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1.40%Sparkass Zallernalb(KFW貸款2) |
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貸款餘額總額 |
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減去未攤銷的貸款來源費用 |
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| ( |
淨借款 |
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減去短期貸款餘額 |
| ( |
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| ( |
長期貸款餘額 | $ | |
| $ | |
利息費用
利息費用是$
賠償責任索賠
我們估計未報告的損失負債為$
就業協議
我們的主席、總裁和首席執行官J.Patrick Mackin先生的僱用協議規定，遣散費將在發生某些解僱事件時支付，包括由我們無故解僱。
PerClot技術
2010年9月28日，我們與澱粉醫藥公司簽訂了一項全球分銷協議(“分銷協議”)和一項許可證和製造協議(“許可協議”)。(“SMI”)，為PerClot®一種用於外科手術的多糖止血劑。分配協議的期限為
我們可以向SMI支付至多$
我們正在進行我們的關鍵臨牀試驗，以獲得批准在美國將PerClot手術適應症商業化。註冊於2019年1月完成。我們預計市場前批准(“PMA”)提交FDA在2020年年初。
截至2019年9月30日，我們有$
收入來源
我們確定了按收入來源分列的以下收入：
國內醫院-直接銷售產品和保存服務。
國際醫院-直接銷售產品和保存服務。
國際分銷商-通常這些合同指定經銷商將服務的地理區域，關係的條款和條件，以及下一個日曆年的採購目標。
心源性心臟激光控制枱試驗和銷售-心源性心臟試驗激光控制枱是根據不同的協議交付。
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的收入來源如下(千)：
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| 三個月結束 |
| 九個月結束 | ||||||||
| 九月三十日 |
| 九月三十日 | ||||||||
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| 2019 |
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| 2018 |
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| 2019 |
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| 2018 |
| (未經審計) |
| (未經審計) | ||||||||
國內醫院 | $ | |
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| $ | |
國際醫院 |
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國際分銷商 |
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心臟激光治療 |
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收入來源共計 | $ | |
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另見下文注14中的分段分類信息。
合同餘額
我們可以在E-Xtra設計、工程、產品訂單履行的預交付設計和製造階段生成合同資產。我們評估與任何正在進行的安排有關的餘額，並確定可強制執行的付款權是否創造了需要披露的重要合同資產。截至2019年9月30日和2018年9月30日，尚未作出任何材料安排。
我們還對一般客户的訂單承擔合同義務，這些訂單已被接受，但未得到履行。由於訂單接受與交付相關產品或服務之間的時間較短，我們已經確定，與這些合同義務相關的餘額在任何時間點上通常都是無關緊要的。我們監測每個報告期結束時接受但未履行的訂單的價值，以確定披露是否適當。截至2019年9月30日和2018年9月30日，已接受但未履行的訂單的價值並不重要。
概述
我們有針對員工和非僱員董事的股票期權和股票激勵計劃，這些計劃規定授予限制性股票獎勵(“RSAS”)、限制性股票單位(“RSU”)、績效股票單位(“PSU”)，以及在授予之日以通常等於此類股票公允價值的實際價格購買普通股的期權。我們還維持一個股東批准的員工股票購買計劃(“ESPP”)，以造福我們的員工。ESPP允許符合條件的僱員定期購買普通股，價格較低。
權益補助金
在截至2019年9月30日的9個月內，我們董事會的薪酬委員會(“委員會”)批准了RSU的股票獎勵計劃對某些僱員的獎勵，向非僱員董事頒發的RSAS，以及向某些公司官員頒發的RSAS和PSU，這些獎勵假定PSU的業績將在目標水平上實現，這些獎勵加在一起總計。
在截至2018年9月30日的9個月內，委員會授權向某些僱員發放批准的RSU股票獎勵計劃，向非僱員董事頒發rsa，向某些公司官員頒發rsa和psu，包括目標級別的psu。
委員會從核準的股票獎勵計劃中授權授予股票期權，以購買總共
僱員購買普通股總計
股票補償費用
以下加權-採用平均假設來確定根據ESPP購買的期權和股票的公允價值：
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| 三個月結束 |
| 九個月結束 | ||||||||
| (一九二零九年九月三十日) |
| (一九二零九年九月三十日) | ||||||||
| 股票期權 |
| ESPP |
| 股票期權 |
| ESPP | ||||
預期壽命 |
| N/A |
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預期股價波動 |
| N/A |
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無風險利率 |
| N/A |
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下表彙總了在將數額資本化為遞延保存和庫存費用之前的庫存賠償費用總額(單位：千)：
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| 三個月結束 |
| 九個月結束 | ||||||||
| 九月三十日 |
| 九月三十日 | ||||||||
| 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 | ||||
RSA、RSU和PSU費用 | $ | |
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| $ | |
股票期權與ESPP費用 |
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股票補償費用總額 | $ | |
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| $ | |
在每一期間適用的股票賠償費用總額中包括每一年發放的與登記冊系統管理人、RSU、PSU和股票期權有關的費用，以及在該期間繼續歸屬的以往期間發放的費用，以及與ESPP有關的補償。這些數額作為庫存賠償費用入賬，並受我們正常分配庫存費用和遞延保全費用的制約。我們把美元資本化了
截至2019年9月30日，我們的未確認賠償費用總額為美元。
下表列出了每股基本和稀釋(虧損)收入的計算情況(單位：千，但每股數據除外)：
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| 三個月結束 |
| 九個月結束 | ||||||||
| 九月三十日 |
| 九月三十日 | ||||||||
基本(虧損)普通股收入 | 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 | ||||
淨(損失)收入 | $ | ( |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
分配給參與證券的淨虧損(收入) |
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| ( |
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| ( |
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分配給普通股股東的淨(虧損)收益 | $ | ( |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
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基本加權平均普通股 |
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基本(虧損)普通股收入 | $ | |
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| $ | ( |
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| 三個月結束 |
| 九個月結束 | ||||||||
| 九月三十日 |
| 九月三十日 | ||||||||
攤薄(虧損)普通股收益 | 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 | ||||
淨(損失)收入 | $ | ( |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
分配給參與證券的淨虧損(收入) |
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| ( |
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| ( |
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分配給普通股股東的淨(虧損)收益 | $ | ( |
| $ | |
| $ | |
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基本加權平均普通股 |
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稀釋股票期權與獎勵的效應 |
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| -- |
稀釋加權平均普通股 |
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攤薄(虧損)普通股收益 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
在計算攤薄加權平均普通股時，我們不包括股票期權，如果每股價值包括(I)期權行使價格和(Ii)未來服務造成的補償成本數額，但尚未被確認，則股票期權的市值高於股票的平均市場價格，因為將這些股票期權包括在內將對普通股的損失起到反稀釋作用。
截至2019年9月30日的三個月內，所有股票期權和獎勵都被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為這些股票由於淨虧損而具有抗稀釋作用。截至2019年9月30日止的9個月內，購買加權平均數的股票期權
截至2018年9月30日止的三個月內，購買股票的股票期權都沒有抗稀釋作用；因此，
我們有
我們管理層認為，部門業績的主要衡量標準是部門毛利率或淨外部收入減去產品和保存服務的成本。我們不按部門劃分資產；因此，資產信息被排除在下面的部門披露之外。
下表彙總了我們業務部門的收入、產品和保存服務成本以及毛利(千元)：
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| 三個月結束 |
| 九個月結束 | ||||||||
| 九月三十日 |
| 九月三十日 | ||||||||
| 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 | ||||
收入： |
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醫療器械 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
保存服務 |
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總收入 |
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產品和保存服務的費用： |
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醫療器械 |
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保存服務 |
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產品和保存服務費用總額 |
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毛利率： |
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醫療器械 |
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保存服務 |
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總毛利率 | $ | |
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| $ | |
下表彙總了按產品和服務分列的淨收入(千)：
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| 三個月結束 |
| 九個月結束 | ||||||||
| 九月三十日 |
| 九月三十日 | ||||||||
| 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 | ||||
產品： |
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生物膠 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
JOTEC |
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通X |
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心臟激光治療 |
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PerClot |
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PhotoFix |
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產品總數 |
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保存服務： |
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心臟組織 |
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血管組織 |
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保存服務總額 |
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總收入 | $ | |
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| $ | |
| $ | |
前瞻性陳述
本表格10-q包括經修正的1933年“證券法”第27A節和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述給出了我們對未來事件的預期或預測，截至本表格的日期10-Q。“可以”、“可能”、“將”、“應”、“應”、“形式上”、“潛力”、“待定”、“打算”、“相信”、“預期”、“預期”、“估計”、“計劃”、“未來”、“假設”和其他類似的表述一般都是前瞻性的。這些前瞻性聲明是根據1995年“私人證券訴訟改革法”的安全港條款作出的。請讀者不要過分依賴這些截至本表格10之日所作的前瞻性陳述。-Q.
除歷史事實陳述外，我們預期或預期將發生或可能發生的活動、事件或事態發展，或反映我們對未來的信念和/或期望的所有陳述，均為前瞻性陳述，包括關於下列方面的陳述：
我們相信，我們的經銷商可能會推遲或減少以美元購買的產品，這取決於以本國貨幣計算的商品的相對價格；
我們相信，通過在中國獲得生物膠的監管批准，將提供國際增長機會；
我們對2019年第四季度無法獲得心臟激光治療的手持設備的信念，這種無法獲得的暫時性質，以及到2020年第一季度可能解決這一問題的可能性；
我們相信，由於有限數量的醫生使用心臟激光輔助心臟旁路手術，心臟激光治療的收入可能因季度、季度和年而有所不同；
我們的能力，以實現預期的商業機會，增長前景，協同作用，和其他利益的協議與恩多斯潘，以及我們的信念，成本和預期時間表的某些臨牀試驗里程碑，以監管批准Nexus支架移植系統在美國；
我們的計劃，成本和預期的時間表，在美國和更多的國際市場上批准PerClot，以及在獲得必要的監管批准後，PerClot在這些市場上的分配；
我們相信，保存服務的收入，特別是某些高需求心臟組織的收入，可能會因各種因素而有所不同，這些因素包括：傳入組織的數量和類型、保存過程中組織的產量、收到捐贈者信息的時間、將組織釋放到可植入狀態的時間、由於正在執行的程序的數量和類型而對某些組織類型的需求，以及來自競爭產品或服務的壓力；
我們對某些產品和服務的季節性需求的信念，以及這種季節性的原因(如果有的話)；
我們相信，我們的業務現金和現有現金及現金等價物將使我們能夠至少在今後12個月內滿足目前的業務流動性需求，我們對未來現金需求的期望，以及我們的現金需求可能對今後12個月的現金流動產生的影響；
我們對開展重大商業發展活動對現金流動的影響以及獲得額外借款能力或融資的潛在需要的期望；
我們相信，我們將承擔臨牀研究工作的費用，以獲得對產品或適應症的監管批准，包括JOTEC、ON-X、PerClot和BioGlue產品，以及新產品的研發費用；
我們相信，利用我們收購JOTEC、ON-X、Hemsphere公司和心臟病公司的淨營運虧損，不會對2019年納税年度的所得税產生重大影響；以及
關於未來計劃和戰略、預期事件或趨勢的其他説明。
這些和其他前瞻性陳述反映了管理層在根據我們的經驗和我們對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展的看法以及我們認為在這種情況下適當的其他因素所作的某些假設和分析作出這些聲明時的看法，並受到一些風險、不確定性、估計和假設的影響。實際結果和發展是否符合我們的預期和預測，取決於許多風險和不確定因素，這些風險和不確定因素可能導致實際結果與我們的預期大不相同，包括(但不限於)，除了圍繞這些聲明的案文中規定的風險外，本報告第二部分第1A項“風險因素”下所述的風險10-q以及本報告其他部分中第一部分第1A項“風險因素”所述的風險，即我們關於表格10-K的年度報告中所述的風險。
2018年12月31日終了的一年以及整個報告的其他部分，以及其他我們可能無法事先確定的風險，其中許多是我們無法控制的。因此，本表格所作的所有前瞻性聲明10-q受到這些警告聲明的限制，不能保證我們預期的實際結果或發展將得到實現，或即使基本實現，也無法保證它們將對我們或我們的業務或業務產生預期的後果或影響。我們不承擔任何義務，並明確否認任何公開更新任何此類前瞻性聲明的義務，無論是由於新的信息、未來事件或其他原因。
第一部分-財務信息
項目2.管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析
再試綜述
CryoLife公司(“冷凍生命”、“公司”、“我們”或“我們”)，1984年在佛羅裏達成立，是製造、加工和分銷醫療器械和可植入的人體組織的領先者，這些組織主要用於心臟和血管外科手術，重點是主動脈修復。我們的醫療設備和加工組織主要包括四個產品系列：生物膠®外科粘合劑(“生物膠”)；JOTECGmbH(“JOTEC”)血管內和外科產品；ON-X生命技術控股公司。(“on-X”)機械心臟瓣膜和外科產品；心臟和血管組織，包括冷凍瓣膜®SG肺動脈瓣(“低温瓣膜SGPV”)與低温貼片®SG肺心臟貼片(“CryoPatch SG”)，這兩種貼片都是使用我們專有的協同移植處理的。®技術。額外產品包括心臟激光治療，PerClot®，和PhotoFixTM.
在截至2019年9月30日的三個月中，我們公佈了6，790萬美元的季度收入，比2018年9月30日結束的季度增長了5%，主要原因是來自ON-X、保存服務和JOTEC產品收入的增長。關於截至2019年9月30日的三個月和九個月的額外分析，請參見下面的“運營結果”一節。
與恩多斯潘的協議
2019年9月11日，CryoLife或其全資子公司JOTEC GmbH(“JOTEC”)與EndospanLtd.簽訂了獨家分銷和貸款協議。(“Endospanan”)，一家以色列公司，以及購買Endospana的證券購買期權協議。我們在2019年9月支付了與這些協議有關的1 500萬美元。
JOTEC與Endospane簽訂了一項獨家分銷協議(“EndospanDistributionAgreement”)，根據該協議，JOTEC獲得了EndospanNexus支架移植系統(“Nexus產品”)及其在歐洲某些國家的獨家分銷權。此外，CryoLife還與Endospane簽訂了一項證券購買期權協議(“EndospanOptionalAgreement”)，該協議為CryoLife提供了在收購時從Endosban的證券持有人手中購買Endospan所有未償證券的選擇權，或者在每一種情況下以350.0美元至4.5億美元的價格在美國食品和藥物管理局(“FDA”)批准Nexus產品之前或在一段時間內以350.0美元至4.5億美元的價格購買Endospanan的所有資產，而這種選擇在收到通知後90天內已從美國食品和藥物管理局(Nexus)獲得批准。最後，冷凍人壽和恩多斯潘簽訂了一項貸款協議(“恩多斯潘貸款協議”)，在該協議中，冷凍人壽同意向恩多斯潘提供一筆擔保貸款，每批500萬美元，其中第一筆貸款於2019年9月供資。
關鍵會計政策
我們的重要會計政策摘要載於2018年12月31日終了年度表10-K所載的“綜合財務報表附註”附註1。管理層認為，這些政策的一貫適用使我們能夠向財務報表的用户提供關於我們的經營結果和財務狀況的有用和可靠的信息。摘要合併財務報表是按照美國普遍接受的會計原則編制的，這些原則要求我們作出估計和假設。在截至2019年9月30日的季度內，我們的關鍵會計政策與2018年12月31日終了年度的表10-K中所載的政策沒有任何重大變化。
新會計公告
關於已通過或正在評價以供今後採用的新會計準則的進一步討論，見“綜合財務報表摘要説明”附註1。
操作結果
(以千為單位的表格)
收入
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| 百分比 |
| 收入佔 | ||
| 收入 | 變化 |
| 的收入總額 | ||||||
| 三個月結束 | 來自Prior |
| 三個月結束 | ||||||
| 九月三十日 | 年 |
| 九月三十日 | ||||||
| 2019 |
| 2018 |
|
| 2019 |
| 2018 | ||
產品： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
生物膠 | $ | 15,679 |
| $ | 15,646 | --% |
| 23% |
| 24% |
JOTEC |
| 15,774 |
|
| 15,004 | 5% |
| 23% |
| 23% |
通X |
| 12,610 |
|
| 11,298 | 12% |
| 19% |
| 18% |
心臟激光治療 |
| 1,354 |
|
| 1,590 | -15% |
| 2% |
| 3% |
PerClot |
| 980 |
|
| 882 | 11% |
| 1% |
| 1% |
PhotoFix |
| 1,087 |
|
| 732 | 48% |
| 2% |
| 1% |
產品總數 |
| 47,484 |
|
| 45,152 | 5% |
| 70% |
| 70% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
保存服務： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
心臟組織 |
| 11,304 |
|
| 9,502 | 19% |
| 17% |
| 15% |
血管組織 |
| 9,093 |
|
| 9,944 | -9% |
| 13% |
| 15% |
保存服務總額 |
| 20,397 |
|
| 19,446 | 5% |
| 30% |
| 30% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
共計 | $ | 67,881 |
| $ | 64,598 | 5% |
| 100% |
| 100% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 百分比 |
| 收入佔 | ||
| 收入 | 變化 |
| 的收入總額 | ||||||
| 九個月結束 | 來自Prior |
| 九個月結束 | ||||||
| 九月三十日 | 年 |
| 九月三十日 | ||||||
| 2019 |
| 2018 |
|
| 2019 |
| 2018 | ||
產品： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
生物膠 | $ | 50,834 |
| $ | 48,685 | 4% |
| 25% |
| 25% |
JOTEC |
| 48,936 |
|
| 46,669 | 5% |
| 24% |
| 24% |
通X |
| 36,751 |
|
| 33,495 | 10% |
| 18% |
| 17% |
心臟激光治療 |
| 4,966 |
|
| 4,514 | 10% |
| 2% |
| 3% |
PerClot |
| 2,814 |
|
| 2,822 | --% |
| 1% |
| 1% |
PhotoFix |
| 2,752 |
|
| 1,878 | 47% |
| 1% |
| 1% |
產品總數 |
| 147,053 |
|
| 138,063 | 7% |
| 71% |
| 71% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
保存服務： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
心臟組織 |
| 30,734 |
|
| 26,660 | 15% |
| 15% |
| 14% |
血管組織 |
| 28,738 |
|
| 30,319 | -5% |
| 14% |
| 15% |
保存服務總額 |
| 59,472 |
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| 56,979 | 4% |
| 29% |
| 29% |
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共計 | $ | 206,525 |
| $ | 195,042 | 6% |
| 100% |
| 100% |
截至2019年9月30日的3個月和9個月的收入分別增長了5%和6%，而2018年9月30日結束的3個月和9個月則分別增長了6%和5%。截至2019年9月30日的三個月的收入增長主要是由於on-X產品收入、保存服務收入和JOTEC產品收入的增加。截至2019年9月30日的9個月的收入增長主要是由於on-X產品收入、保存服務、JOTEC產品收入和BioGlue收入的增加。扣除外匯影響，截至2019年9月30日的3個月和9個月的收入分別增長了6%和8%，而截至2018年9月30日的3個月和9個月則分別增長了8%和6%。下面詳細討論了截至2019年9月30日的三個月和九個月的產品收入和保存服務收入的變化情況。
產品
截至2019年9月30日的3個月和9個月，產品收入分別增長了5%和7%，而截至2018年9月30日的3個月和9個月則分別增長了7%和5%。這三個月的增長主要是由於銷售on-X產品的收入增加所致。這九個月的增長主要是由於銷售on-X、JOTEC和BioGlue產品的收入增加。詳細討論了生物膠，JOTEC，ON-X，心臟激光治療，PerClot和PhotoFix的產品收入的變化。
通過我們在歐洲的直銷隊伍和經銷商銷售某些產品。 其他許多國家標價以多種貨幣為主，以歐元為主，但也包括英鎊、波蘭茲羅提、瑞士法郎、巴西雷亞爾和加元，這些貨幣受匯率波動的影響。截至2019年9月30日止的3個月和9個月與2018年9月30日終了的3個月和9個月相比，美元相對於主要貨幣走強，當這些以外幣計價的交易被轉換成美元時，導致收入下降。這些匯率的未來變化可能會對我們以這些貨幣計價的收入產生重大而不利的影響。此外，我們對世界各地許多分銷商的銷售都是以美元計價的，儘管這些銷售不會受到貨幣匯率的直接影響，但我們相信，我們的一些分銷商可能會推遲或減少以美元計價的產品的購買，這取決於這些商品以本國貨幣的相對價格。
生物膠
生物膠產品目錄是成人大血管(如主動脈、股動脈和頸動脈)開放手術中止血(如縫合和吻合器)的標準方法的補充。
截至2019年9月30日的三個月裏，生物膠的銷售收入持平，而2018年9月30日結束的三個月的收入則持平。在此期間影響收入的因素包括：出售的毫升啤酒的組合發生變化，收入增加了3%，但平均銷售價格的變化抵消了這一變化，平均銷售價格下降了2%，以及外匯匯率的影響，使收入減少了1%。除去外匯的影響，截至2019年9月30日的三個月，收入增長了2%，而2018年9月30日結束的三個月的收入增長了2%。
生物膠銷售收入增加 4% 截至2019年9月30日的9個月，相比之下，截至2018年9月30日的9個月。增加的主要原因是毫升銷售量增加7%，收入增加7%，部分抵消了外匯匯率的影響，使收入減少2%，平均銷售價格下降1%。除去外匯的影響，截至2019年9月30日的9個月，收入增長了6%，而截至2018年9月30日的3個月和9個月的收入增長了6%。
2019年頭三個季度，與2018年前三個季度在亞太地區增長最快的所有國際市場相比，BioGlue的收入有所增加，主要原因是這些市場的經銷商購買模式發生變化，但國內市場的減少部分抵消了這一變化。
我們目前正在尋求中國對BioGlue的監管批准，如果這項努力成功，管理層相信這將為BioGlue在未來幾年提供額外的國際增長機會。
截至2019年9月30日的3個月和9個月，生物膠的國內收入分別佔全部生物膠收入的53%和51%，截至2018年9月30日的3個月和9個月，分別佔生物膠總收入的54%。
JOTEC
2017年12月1日，CryoLife收購了JOTEC AG及其子公司(“JOTEC收購”)，這是一家總部位於德國的私人擁有的、技術不同的血管內支架移植以及心臟和血管外科移植物的開發商，專注於主動脈修復。這個JOTEC產品目錄用於血管內和開放血管手術，以及複雜主動脈弓和胸主動脈疾病的治療。
JOTEC截至2019年9月30日的三個月中，不包括原始設備製造(OEM)的收入增長了5%，而2018年9月30日結束的三個月則增長了5%。這一增長主要是由於銷售量增加了2%，收入增加了7%，主要原因是EMEA銷售的各種產品平均售價較高。平均銷售價格的總體上漲增加了2%的收入，部分抵消了外匯匯率的影響，後者使收入減少了4%。
截至2019年9月30日的9個月，JOTEC的收入(不包括OEM)增長了5%，而截至2018年9月30日的9個月則增長了5%。收入增加的主要原因是銷售量增加11%，收入增加12%，但部分抵消了外匯匯率的影響，使收入減少7%。
扣除外匯影響，截至2019年9月30日的3個月和9個月的收入分別增長了9%和12%，而截至2018年9月30日的3個月和9個月則分別增長了12%和9%。
收入JOTEC在2019年前三個季度比2018年前三個季度的EMEA、拉丁美洲和亞太地區的EMEA增長最大，按不變的貨幣計算，這是由於經銷商市場的增長。
通X
產品目錄包括ON-X人造主動脈瓣和二尖瓣，以及用於心臟瓣膜置換術的ON-X升主動脈假體(AAP)。ON-X產品收入還包括碳援助公司的銷售收入。2擴散導管及由銷售弦X ePTFE縫線進行二尖瓣索置換術。ON-X還從OEM生產的熱解碳塗層產品中獲得收入.
在X上的產品收入(不包括OEM)有所增加 9% 截至2019年9月30日的三個月，相比之下，截至2018年9月30日的三個月。這一增長主要是由於銷售組合發生了變化，收入增加了7%，平均銷售價格上升了2%。收入增加的原因是直接市場的數量增加，以及亞太地區市場的平均銷售價格上升。截止2019年9月30日的三個月，直接市場的收入比2018年9月30日的三個月增長了11%。增加的主要原因是銷售量增加10%，使收入增加12%，但因平均銷售價格下降2%而部分抵銷，以及外匯影響使收入減少1%。
截至2019年9月30日的9個月內，除OEM外，On-X產品收入增長了9%，而截至2018年9月30日的9個月則增長了9%。這一增長主要是由於平均銷售價格上漲，收入增加了11%，但部分抵消了外匯匯率的影響，即收入減少了1%，單位銷售量增加了6%，使收入減少了1%。收入減少，單位銷售量增加，是由於拉丁美洲銷售的單位增加，平均售價較低。r截至2019年9月30日的9個月裏，直接市場的均數都比2018年9月30日的9個月增長了12%。增加的主要原因是單位銷售量增加11%，使收入增加13%，但因匯率影響而部分抵銷，後者使收入減少1%。
不計外匯影響，截至2019年9月30日的3個月和9個月內，不包括OEM在內的X公司收入增長了10%，而截至2018年9月30日的3個月和9個月則增長了10%。
截至2019年9月30日止的三個月的收入(不包括OEM)北美和亞太地區由於市場份額的增加而增加。截至2019年9月30日的9個月內，on-x的收入主要是由於市場份額的增加而在北美增加的。。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月裏，on-X OEM銷售佔產品收入的比例都不到1%。
心臟激光治療
我們的心臟激光治療產品線的收入主要包括手機的銷售，在某些時期，激光控制枱的銷售。心臟激光治療收入減少截至2019年9月30日的三個月，與2018年9月30日終了的三個月相比，這一比例為15%。在截至2019年9月30日的三個月中，這一下降是由於手機的單位出貨量下降了14%，收入下降了14%，但部分抵消了平均銷售價格的上漲(收入增加了5%)，以及在2018年9月30日終了的三個月內銷售的激光控制枱。在截至2019年9月30日的三個月內，沒有銷售任何激光控制枱。
截至2019年9月30日的9個月，心臟激光治療的收入增長了10%，而截至2018年9月30日的9個月則增長了10%。這一增長主要是由於服務費的增加和激光控制枱銷售收入的增加。截至2019年9月30日的9個月手機的單位出貨量增加了1%，增加了1%的收入。
心型激光治療通常用於心臟旁路手術，由有限數量的醫生進行這些手術，這種使用模式可能會在一段時間內引起收入波動。2019年第一季度，內科醫生的使用有所增加，2019年前三個季度的總髮貨量有所增加。
在2019年第三季度，我們決定，在FDA批准我們的供應商改變生產地點之前，我們將不會至少在2019年第四季度的大部分時間內供應手機，直到FDA在一次生產現場變更重新檢查期間提出的幾項意見得到解決。我們不認為這些觀察與質量或安全有關。在我們的供應商與FDA解決這些問題之前，我們不會有任何手機可供發貨。我們目前預計到2020年第一季度恢復供應。
PerClot
截至2019年9月30日的三個月內，PerClot的銷售收入增長了11%，而截至2018年9月30日的三個月則增長了11%。在截至2019年9月30日的三個月中，收入增加的主要原因是克的銷售量增加了10%，收入增加了31%，但被平均銷售價格下降17%的平均銷售價格和減少收入3%的外匯影響所部分抵消。
在截至2019年9月30日的9個月內，PerClot的銷售收入持平，而截至2018年9月30日的9個月則持平。影響這段期間收入的主要因素包括克銷數量增加4%，收入增加14%，但平均銷售價格下降11%，收入下降11%，外幣兑換減少3%，抵消了這一增長。
在截至2019年9月30日的9個月中，平均售價的下降既存在於間接市場，也存在於直接市場。截至2019年9月30日止的3個月和9個月的銷售量增加，主要是由於EMEA的PerClot在直接市場的銷售增加。.
我們正在進行我們的關鍵臨牀試驗，以獲得批准在美國將PerClot手術適應症商業化。註冊於2019年1月完成。我們預計PMA將在2020年上半年提交給FDA。
PhotoFix
PhotoFix在截至2019年9月30日的3個月和9個月裏分別增長了48%和47%，而截至2018年9月30日的3個月和9個月則分別增長了47%。收入增加的主要原因是銷售量增加，收入增加了49%。在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，分別有47%被平均銷售價格下降部分抵消，在截至2019年9月30日的三個月中，平均銷售價格下降了1%。
在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，銷售量增加的主要原因是，與前一年期間相比，植入醫生的數量有所增加，因為該產品繼續打入國內市場。在截至2019年9月30日的3個月和9個月內，單位發貨量增加的原因是EMEA的銷售(這是2019年的一個新市場)，以及2018年推出的小型PhotoFix補丁和2019年第二季度推出的更大尺寸的PhotoFix補丁。
保存服務
保存服務包括保存心臟和血管組織的服務收入。截至2019年9月30日的3個月和9個月，來自保存服務的收入分別增長了5%和4%，而截至2018年9月30日的3個月和9個月則分別增長了4%和5%。
我們繼續評估對我們的組織處理程序的修改，以努力提高組織加工的吞吐量，降低成本，並在我們的組織加工業務中保持質量。保存服務的收入，特別是某些高需求心臟組織的收入，可因各種因素而有所不同，這些因素包括：傳入組織的數量和類型、保存過程中的組織產量、收到供體信息的時間、植入組織的釋放時間、由於正在執行的程序的數量和類型而對某些組織類型的需求，以及來自競爭產品或服務的壓力。見下文對影響心臟和血管保存服務收入的具體項目的進一步討論，截至2019年9月30日的三個月和九個月。
心臟保存服務
我們的心臟瓣膜主要用於心臟置換和重建手術，包括Ross手術，用於治療心內膜炎或先天性心臟病。我們的心臟組織主要分佈在國內市場。
心臟保存服務的收入，包括心臟瓣膜和心臟片組織的分配收入，截至2019年9月30日的3個月和9個月，分別比2018年9月30日的3個月和9個月增長了19%和15%。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，這一增長主要是由於心臟組織的單位出貨量增加了18%和15%，分別增加了19%和15%的收入。
截至2019年9月30日的3個月和9個月內，心臟體積的增加主要是由於心臟瓣膜出貨量的增加，以及較小程度上的心臟補片出貨量的增加。
血管保存服務
我們的血管保存服務收入大部分用於運送隱靜脈，主要用於外周血管重建手術，以避免截肢。與合成產品替代品的競爭和加工用組織的可用性是影響收入的關鍵因素，而收入可能在季度之間波動。我們的血管組織主要分佈在國內市場。
截至2019年9月30日的三個月中，血管保存服務的收入下降了9%，而截至2018年9月30日的三個月則下降了9%。這一下降主要是由於血管組織運輸減少了7%，收入減少了7%，平均服務費減少了7%。2%.
截至2019年9月30日的9個月中，血管保存服務的收入下降了5%，而2018年9月30日終了的9個月則下降了5%。下降的主要原因是血管組織運輸減少3%，收入減少3%，平均服務費減少2%。
截至2019年9月30日的3個月和9個月的平均服務費下降，主要是由於血管組織的物理特性、與某些客户談判定價合同的例行談判以及競爭性定價壓力造成的費用差異。截至2019年9月30日的3個月和9個月內，血管數量減少的主要原因是隱靜脈運輸量減少。
產品成本與保藏服務
產品成本
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| 三個月結束 |
| 九個月結束 | ||||||||
| 九月三十日 |
| 九月三十日 | ||||||||
| 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 | ||||
產品成本 | $ | 12,706 |
| $ | 12,459 |
| $ | 41,021 |
| $ | 40,166 |
截至2019年9月30日的3個月和9個月，產品成本都增長了2%，而截至2018年9月30日的3個月和9個月。截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個和九個月的產品成本包括與JOTEC、ON-X、BioGlue、PhotoFix、PerClot和心臟激光治療相關的費用。
成本截至2018年9月30日的三個月和九個月的產品 i包括62，000美元和280萬美元的庫存基礎上的升級費用，主要與JOTEC在採購會計中記錄的JOTEC存貨公允價值調整有關。
在截至2019年9月30日的三個月中，產品成本增加的原因是成本較高的產品在總出貨量中所佔的百分比有所增加。在截至2019年9月30日的9個月內，產品成本的增加主要是由於單位出貨量的增加。
保存服務費用
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| 三個月結束 |
| 九個月結束 | ||||||||
| 九月三十日 |
| 九月三十日 | ||||||||
| 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 | ||||
保存服務費用 | $ | 9,953 |
| $ | 9,425 |
| $ | 29,043 |
| $ | 27,083 |
截至2019年9月30日的3個月和9個月，保存服務的成本分別增長了6%和7%，而截至2018年9月30日的3個月和9個月則分別增長了6%和7%。保存服務的費用包括心臟和血管組織保存服務的費用。
在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，保存服務的費用增加，主要是由於組織單位運輸的增加。
毛利率
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| 三個月結束 |
| 九個月結束 | ||||||||
| 九月三十日 |
| 九月三十日 | ||||||||
| 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 | ||||
毛利率 | $ | 45,222 |
| $ | 42,714 |
| $ | 136,461 |
| $ | 127,793 |
毛利佔總收入的百分比 |
| 67% |
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| 66% |
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| 66% |
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| 66% |
截至2019年9月30日的三個月毛利率比截至2019年9月30日的三個月增長了6%。(二00八年九月三十日)主要由於增加ON-X、BioGlue、PhotoFix和組織收入. 在截至2019年9月30日的三個月中，毛利率佔總收入的百分比有所上升，而截至2008年9月30日的三個月，主要是由於上述收入的增加推動了X上利潤率的增長。
截至2019年9月30日的9個月毛利率同比增長7%，而截至2018年9月30日的9個月，主要原因是ON-X、BioGlue、JOTEC和組織收入的增長。截至2019年9月30日的9個月，毛利佔總收入的百分比保持不變，而截至2008年9月30日的9個月，主要原因是2018年庫存公允價值調整的額外費用，計入了對JOTEC採購的入賬。
營業費用
一般費用、行政費用和營銷費用
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| 三個月結束 |
| 九個月結束 | ||||||||
| 九月三十日 |
| 九月三十日 | ||||||||
| 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 | ||||
一般、行政和營銷費用 | $ | 34,259 |
| $ | 32,871 |
| $ | 105,402 |
| $ | 104,946 |
一般、行政和營銷費用 |
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佔總收入的百分比 |
| 50% |
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| 51% |
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| 51% |
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| 54% |
截至2019年9月30日的三個月，一般、行政和營銷支出比2018年9月30日結束的3個月增加了4%，截至2019年9月30日的9個月與2018年9月30日相比保持持平。截至2019年9月30日的3個月和9個月內，總體、行政和營銷費用的增加主要是由於支持我們增加的收入基礎和員工人數的費用增加，但主要與JOTEC的收購有關的業務發展和整合費用的減少抵消了這一增加。截至2019年9月30日的3個月和9個月的一般、行政和營銷費用分別包括120萬美元和260萬美元的業務發展和整合費用，而2018年9月30日終了的3個月和9個月的一般、行政和營銷費用分別為190萬美元和690萬美元，主要與JOTEC的收購有關。
研發費用
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| 三個月結束 |
| 九個月結束 | ||||||||
| 九月三十日 |
| 九月三十日 | ||||||||
| 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 | ||||
研發費用 | $ | 6,259 |
| $ | 5,225 |
| $ | 17,648 |
| $ | 16,314 |
研發費用 |
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佔總收入的百分比 |
| 9% |
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| 8% |
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| 9% |
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| 8% |
截至2019年9月30日的3個月和9個月的研發費用分別增加了20%和8%，而2018年9月30日結束的3個月和9個月則分別增加了8%和20%。在截至2019年9月30日的三個月和九個月裏，研發支出主要集中在我們的關鍵臨牀試驗方面的臨牀工作，以獲得對JOTEC產品的監管批准，並在較小程度上獲得對on-X產品的監管批准，以及批准在美國將PerClot用於外科手術適應症的商業化。2018年9月30日截止的三個和九個月的研發支出主要集中在JOTEC產品和臨牀工作上，涉及我們的關鍵臨牀試驗，以獲得批准在美國將PerClot用於外科手術指徵商業化，並在較小程度上在-X和BioGlue產品上商業化。
利息費用
截至2019年9月30日的3個月和9個月的利息支出分別為360萬美元和1 130萬美元，而截至2018年9月30日的3個月和9個月的利息支出分別為410萬美元和1 190萬美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的利息支出包括債務利息和不確定的税收狀況。
其他費用(收入)，淨額
截至2019年9月30日的3個月和9個月，其他支出淨額分別為240萬美元和270萬美元，而截至2018年9月30日的3個月和9個月的其他收入分別為150萬美元和257 000美元。其他收入和其他支出主要包括外幣損益的已實現和未實現影響。
收益再收益
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| 三個月結束 |
| 九個月結束 | ||||||||
| 九月三十日 |
| 九月三十日 | ||||||||
| 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 | ||||
(損失)所得税前收入 | $ | (992) |
| $ | 2,108 |
| $ | 97 |
| $ | (4,932) |
所得税(福利)費用 |
| (858) |
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| 543 |
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| (2,304) |
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| (2,868) |
淨(損失)收入 | $ | (134) |
| $ | 1,565 |
| $ | 2,401 |
| $ | (2,064) |
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攤薄(虧損)普通股收益 | $ | 0.00 |
| $ | 0.04 |
| $ | 0.06 |
| $ | (0.06) |
稀釋加權平均普通股 |
| 37,255 |
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| 37,610 |
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| 37,850 |
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| 36,331 |
我們經歷了截至2019年9月30日的三個月的税前損失和2018年9月30日終了的三個月的所得税前收入損失。我們經歷了截至2019年9月30日的9個月的所得税前收入，以及截至2018年9月30日的9個月的税前損失。截至2019年9月30日的3個月税前損失與2018年9月30日終了三個月的收入相比，主要是由於外幣損益的影響。截至2019年9月30日的9個月税前收入與2018年9月30日終了的9個月的虧損相比，主要是由於與JOTEC的收購相關的整合和業務發展費用以及庫存基礎提升費用的減少。
截至2019年9月30日的3個月和9個月，我們的實際所得税税率分別為87%和2375%，而截至2018年9月30日的3個月和9個月的實際所得税税率分別為26%和58%。截至2018年9月30日的3個月和9個月的税率變化主要是由於截至2018年9月30日的3個月和9個月的税前賬面收入發生了變化。
截至2019年9月30日的三個月和九個月的所得税税率受到了與股票補償有關的超額税收優惠扣減的影響，這分別使所得税福利增加了約2000美元和200萬美元，以及確認了與某些聯邦税收限制法規到期有關的大約90萬美元的福利，這些因素被不可扣減的業務費用和行政補償費用的不利影響部分抵消。
2018年9月30日結束的三個月和九個月的所得税税率受到了與股票補償相關的超額税收優惠的影響，股票補償金今年迄今增加了大約140萬美元的所得税優惠，以及高税率地區的虧損。這些因素被不可扣減的經營費用和行政補償費用的影響部分抵消。
截至2019年9月30日的三個月，淨收益和每股攤薄收益均有所下降，而截至2018年9月30日的三個月則有所下降。截至2019年9月30日的三個月，收入減少的主要原因是所得税前收入減少，但如上文所述，所得税優惠部分抵消了這一減少。與2018年9月30日終了的9個月相比，2018年9月30日終了的9個月淨收益和稀釋後普通股收益均有所增加，主要原因是所得税前收入的增加，但由截至2019年9月30日的9個月的出租人所得税優惠部分抵消，而截至2018年9月30日的9個月則為9個月。
季節性
我們認為，對BioGlue和on-X產品的需求是季節性的，第三季度需求普遍下降，第四季度需求強勁。我們相信，這一趨勢可能是由於歐洲和美國的暑假季節所致。我們相信，OnX產品的季節性可能會被掩蓋，因為OnX產品尚未完全滲透到許多市場。
我們相信對JOTEC產品的需求是季節性的，由於歐洲的暑假季節，需求在第三季度普遍出現下降。然而，任何季節性趨勢的性質都可能被掩蓋，因為在日本電信公司收購之後的2018年的整合活動，包括實施我們的分銷商到直接戰略和我們的歐洲銷售隊伍調整。
我們不認為心臟激光治療的需求是季節性的。
我們不確定對PerClot或PhotoFix的需求是否是季節性的，因為這些產品尚未完全滲透到許多市場，因此，任何季節性趨勢的性質可能還不明顯。
對心臟保存服務的需求歷來是季節性的，第三季度通常出現需求高峯。我們認為，心臟保存服務的這一趨勢主要是由於夏季期間為學齡兒童病人安排的大量手術。根據近年來的經驗，我們認為這一趨勢正在減弱，因為我們正在分配更高比例的組織供成人使用。
我們對血管保存服務的需求是季節性的，最低的需求一般出現在第四季度。我們認為，血管保存服務的這一趨勢主要是由於在寒假期間安排的血管手術減少了。
流動性與資本資源
淨週轉金
截至(一九二零九年九月三十日)週轉金淨額(流動資產181.4百萬美元減去流動負債4 220萬美元)為139.2百萬美元，流動資產(流動資產除以流動負債)為4：1，而2018年12月31日週轉資本淨額為144.7百萬美元，流動資本比率為5：1。
整體流動性與資本資源
在截至2019年9月30日的9個月中，我們的主要現金需求是一般週轉資金需求、恩多斯潘協議的資金、根據我們的債務協議支付的利息和本金、設施和設備的資本支出、回購庫存以支付預扣税款以及業務發展和整合費用。我們通過現有的現金儲備和股票期權活動的收益來滿足我們的現金需求。
我們相信，我們從運營中獲得的現金以及現有的現金和現金等價物將使我們能夠至少在未來12個月內滿足目前的業務流動性需求。我們未來的現金需求預計將包括根據我們的債務協議支付的利息和本金、用於臨牀試驗的支出、額外的研究和開發支出、一般週轉資金需求、資本支出和其他公司用途，並可能包括用於資助企業發展活動的現金，包括“恩多斯潘協議”規定的債務。這些項目可能會對我們未來12個月的現金流量產生重大影響。根據我們的信貸安排的條件，考慮到我們的循環信貸可得性和其他義務，我們可以根據我們目前或任何未來的貨架登記表，為一般公司的目的或為其他未來的現金需求尋求額外的借款能力或融資。如果我們進一步開展任何重要的業務發展活動，我們可能需要通過根據我們下面討論的信貸協議提取資金、獲得額外的債務融資或使用登記聲明出售股票來資助這些活動。我們不能保證在需要的時候我們能夠獲得任何額外的債務或股權融資，或者這種融資將以我們認為有利或可以接受的條件提供。
流動性的重要來源和用途
關於結束對JOTEC的收購，我們為一項新的255.0百萬美元的高級擔保信貸安排簽訂了一項信貸和擔保協議，其中包括一項價值225.0百萬美元的有擔保的定期貸款安排(“定期貸款安排”)和一項3 000萬美元的有擔保的循環信貸安排(“循環信貸貸款”)，以及與定期貸款機制一起的“信貸協議”)，我們和我們現有的每一家國內子公司(但有某些例外和例外情況除外)保證根據“信貸協定”(“擔保人”)承擔的義務。信用協議的擔保主要是我們和擔保人的所有現有和事後取得的不動產和個人財產(但有某些例外和排除除外)的擔保權益。
2017年12月1日，CryoLife借入了全部225.0美元的定期貸款工具。定期貸款機制的收益連同手頭的現金和CryoLife普通股的股份一起用於(一)為JOTEC的收購提供資金，(二)支付與JOTEC收購和信貸協議有關的某些費用和費用，以及(三)支付我們先前信貸設施的未清餘額。
2018年10月，我們完成了對“信貸協議”的修訂，重新定價利率，導致利率低於定期貸款貸款機制的基準利率。定期貸款安排下的貸款有利息，按我們的選擇，浮動年利率等於基準利率加2.25%的保證金，或libor，加上3.25%的保證金。在重新定價之前，可選浮動年利率等於基準利率加3.00%的保證金，或libor，加上4.00%的保證金。根據我們的選擇，循環信貸安排下的貸款有利息，浮動年利率等於基準利率，加上3.00%至3.25%的保證金，這取決於我們的綜合槓桿率，或LIBOR，加上4.00%至4.25%的保證金，這取決於我們的綜合槓桿比率。雖然有拖欠款項或破產的情況存在，但我們有責任每年支付2.00%的拖欠利率，超出任何未償還貸款的逾期本金、逾期利息及其他逾期費用及款額所須支付的利率。截至2019年9月30日，我們循環信貸機制的剩餘可用資金為3000萬美元。
我們打算支付臨牀研究工作的費用，以獲得對新產品或新適應症的監管批准，包括JOTEC、ON-X、PerClot和BioGlue產品，並承擔新產品的研發費用。
我們還打算在完成與Endospanan貸款有關的某些臨牀試驗里程碑後，再提供兩筆500萬美元的資金。
我們相信，利用我們收購JOTEC、ON-X、HemSphere公司和心臟病公司的淨運營虧損，不會對2019年納税年度的所得税產生實質性影響。
截至2019年9月30日，我國約28%的現金和現金等價物在外國司法管轄區持有。
業務活動現金流量淨額
截至2019年9月30日的9個月，業務活動提供的淨現金為1 480萬美元，而2018年9月30日終了的9個月用於經營活動的淨現金為640 000美元。用於業務活動的上一年現金為很大程度上是合併和業務發展成本增加，導致淨虧損較高，主要與JOTEC的收購有關。這些費用佔1 250萬美元不利調整額的很大一部分，原因是應計帳款、應計費用和其他負債與現金支付之間的時間差異。
我們採用間接方法編制現金流量表，相應地，營運現金流量是根據我們的淨(虧損)收入計算的，然後對其進行調整，除去非現金項目、歸類為投資和融資現金流的項目以及上一年度年底經營資產和負債的變化。在截至2019年9月30日的9個月中，這些非現金項目包括1330萬美元的折舊和攤銷費用以及660萬美元的非現金補償。
我們的營運資本需求，或經營資產和負債的變化，也影響到業務現金。在截至2019年9月30日的9個月中，這些變化包括：450萬美元的不利調整，原因是記錄應收款和收到現金之間的時間差異，390萬美元由於庫存餘額和遞延保全費用的增加，300萬美元由於預付費用和其他資產的增加。
投資活動現金流量淨額
截至2019年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金為2080萬美元，而2018年9月30日終了的9個月為500萬美元。增加的主要原因是，2019年第三季度與恩多斯潘簽訂的協議共支付現金1 500萬美元。
來自融資活動的現金流量淨額
截至2019年9月30日的9個月用於融資活動的淨現金為836 000美元，而2018年9月30日終了的9個月為130萬美元。本年度使用的現金主要是用於回購普通股以支付預繳税款的270萬美元和償還債務的本金210萬美元，部分由行使期權和發行普通股所得的450萬美元抵消。
表外安排
我們沒有表外安排。
排定的合同債務和未來付款
截至2019年9月30日的預定合同債務和相關的未來付款如下(千)：
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| 其餘部分 |
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| 共計 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2023 |
| 此後 | |||||||
長期債務 | $ | 223,785 |
| $ | 691 |
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| 2,764 |
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| 2,764 |
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| 2,764 |
|
| 2,764 |
| $ | 212,038 |
利息支付 |
| 59,709 |
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| 2,969 |
|
| 11,795 |
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| 11,664 |
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| 11,534 |
|
| 11,404 |
|
| 10,343 |
研究義務 |
| 31,222 |
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| 3,897 |
|
| 5,186 |
|
| 8,413 |
|
| 7,483 |
|
| 5,900 |
|
| 343 |
經營租賃 |
| 26,874 |
|
| 1,347 |
|
| 6,632 |
|
| 5,908 |
|
| 3,459 |
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| 2,300 |
|
| 7,228 |
或有付款 |
| 11,000 |
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| -- |
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| 5,000 |
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| 6,000 |
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| -- |
|
| -- |
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| -- |
採購承付款 |
| 8,445 |
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| 5,331 |
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| 2,836 |
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| 132 |
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| 110 |
|
| 15 |
|
| 21 |
融資租賃 |
| 6,433 |
|
| 256 |
|
| 554 |
|
| 609 |
|
| 557 |
|
| 557 |
|
| 3,900 |
合同債務共計 | $ | 367,468 |
| $ | 14,491 |
| $ | 34,767 |
| $ | 35,490 |
| $ | 25,907 |
| $ | 22,940 |
| $ | 233,873 |
我們的長期債務義務和利息支付以上是由於預定的本金支付和預期利息支付與我們的信用協議和JOTEC政府貸款。
我們的研究義務是對正在進行的支持研究和開發活動的研究和付款的承諾。
我們的經營和融資租賃義務產生於租賃土地和建築物，其中包括我們的公司總部和我們的各種製造設施、與額外的製造、辦公和倉庫空間有關的租約、公司車輛的租約以及各種辦公設備和其他設備的租賃。本附表中的業務和融資租賃債務是根據實際付款計算的，其中包括利息和租賃負債。
或有付款義務包括在Endosan貸款項下增加兩筆500萬美元的款項，在某些條件下，在收到某些批准和臨牀試驗里程碑的證明後，我們必須提前到Endospanan。如果某些美國監管機構的批准和某些商業里程碑與我們與澱粉醫療公司的交易相關，我們可能會支付或有付款。(“SMI”)代表PerClot。
我們的購買承諾包括與供應商簽訂協議的義務，其中之一是根據與SMI達成的分配協議，對PerClot的最低採購要求。根據分配協議的條款，我們可以終止該協議，包括協議中規定的出於各種原因的最低採購要求，其中之一是如果我們獲得FDA批准的PerClot。這些最低限度的採購被包括在上表至2020年，根據的假設是，我們不會終止分配協議之前，獲得美國食品藥品管理局批准的PerClot。但是，如果我們不獲得林業發展局批准PerClot和/或我們選擇不終止分配協議，到2025年合同期限結束時，我們每年的最低購買義務可能高達175萬美元。
上述合同債務表不包括(1)估計賠償責任索賠的債務，除非因和解協議或其他合同義務而到期，因為沒有對具體訴訟作出任何攤款；(2)任何不確定的税收狀況以及利息和罰款的估計負債，目前估計為330萬美元，因為任何徵税當局都沒有作出具體的評估。
資本支出
截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月，資本支出分別為520萬美元和430萬美元。截至2019年9月30日的9個月的資本支出主要用於日常購買製造和組織加工設備，改進租賃以支持我們的業務、計算機軟件以及計算機和辦公設備。
風險與不確定性
見本表格第二部分第1A項所指明的風險10-Q。
項目3.市場風險的定量和定性披露。
利率風險
我們的利息收入和利息支出對美國利率的總體水平變化很敏感。在這方面，美國利率的變化影響到截至2019年9月30日，我們的現金和現金等價物3 670萬美元的利息收入，以及我們的浮動利率循環信貸貸款機制和225.0百萬美元定期擔保貸款貸款的未清餘額(如果有的話)所支付的利息。與我們在截至2019年9月30日的9個月中所經歷的利率相比，10%的不利變化影響到我們的現金和現金等價物、限制性現金和證券、225.0美元的擔保定期貸款貸款機制和循環信貸貸款機制，將不會對我們的財務狀況、經營結果或現金流動產生重大影響。
外幣匯率風險
我們有現金、應收賬款、應付賬款和以外幣計價的應計項目等餘額。這些外幣餘額對匯率變化很敏感。在這方面，匯率的變化可能導致美元等值的現金或資金的變化，我們將收到的資產，或我們將不得不支付的債務。因此，我們可能需要將這些變化記錄為外幣換算的損益。
我們有以外幣計價的收入和開支。具體來説，我們的國際BioGlue、On-X、PerClot和JOTEC的部分收入以歐元、英鎊、瑞士法郎、波蘭茲羅提、加拿大元和巴西雷亞爾計價，我們的一般、行政和營銷費用的一部分以歐元、英鎊、瑞士法郎、波蘭茲羅提、加拿大元、巴西雷亞爾和新加坡美元計值。這些外幣交易對匯率變化很敏感。在這方面，匯率的變化可能導致美元等值於以其他貨幣進行的交易的淨收入發生變化。因此，收入和支出可能與匯率變動有關。
項目4.控制和程序。
我們保持披露控制和程序(“披露控制”)，因為這一術語是根據第13a-15(E)條頒佈的“外匯法案”。這些披露控制措施的目的是確保在證券和交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告需要在“外匯法”報告中披露的信息，並確保這些信息得到積累，並酌情傳達給管理層，包括首席執行官(“首席執行官”)和首席財務官(“首席財務官”)，以便及時作出必要的披露決定。
我們的管理層，包括我們的總裁和首席執行官，以及我們的財務執行副總裁、首席運營官和首席財務官，並不期望我們的披露控制能夠防止所有的錯誤和欺詐。一個控制系統，無論構想和運作如何良好，只能提供合理的，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得到實現。任何控制系統的設計部分是基於對未來事件的可能性的某些假設，而且無法保證任何設計在所有可能的未來條件下都能成功地實現我們所述的目標。此外，控制系統的設計必須反映一個事實，即資源受到限制，控制的好處必須與其成本相比較。由於所有控制系統的固有侷限性，對控制的任何評價都不能絕對保證發現所有控制問題和任何欺詐事件(如果有的話)。這些固有的侷限性包括判決中的實際情況。-製造可能是錯誤的，而故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。我們的披露控制旨在為實現其目標提供合理的保證。
我們的管理層利用特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的“內部控制-綜合框架(2013年)”中規定的標準，評估我們對財務報告的披露控制的有效性。根據管理層在首席執行官和首席財務官的參與下進行的最近一次披露控制評估，截至2019年9月30日，首席執行官和首席財務官得出結論認為，我們的披露控制在合理的保證水平上是有效的，以滿足其目標，並確保我們在定期報告中所需披露的信息得到積累，並酌情傳達給管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時作出關於披露的決定，並在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。
第II部-其他信息
項目1.法律訴訟。
我們不時參與有關處理業務所引起的事宜的法律程序。活動。我們定期評估我們所參與的法律程序的狀況，以評估是否有損失。極有可能或是否有合理的可能性，損失或額外的損失可能已經發生，並確定是否適當的權責發生制。我們進一步評估每一項法律程序，以評估是否可以對可能的損失或損失的範圍作出估計。
基根據目前的知識，我們不認為有任何懸而未決的問題可能會產生實質性的不利影響。效應關於我們的業務，財務狀況，經營結果，或現金流量。然而，我們在正常的業務過程中從事各種法律行動。鑑於任何潛在的法律程序所涉及的固有不確定性，其中一些是我們無法控制的，而且任何法律程序都有不利的結果，因此不可能有任何保證。程序可能對我們的業務結果或任何特定報告期的現金流動都很重要。
項目1A。 危險因素
與我們業務有關的風險
我們可能沒有意識到JOTEC收購的所有預期收益。
2017年12月1日，我們收購了瑞士公司JOTEC AG我們轉換為JOTEC有限公司，隨後與我們的瑞士收購實體Jolly買方收購有限公司(“JOTEC”)及其子公司(“JOTEC收購”)合併。以169.1美元現金和2 682 754股CryoLife普通股，在關閉之日價值5 310萬美元，總購買價格約為222.2百萬美元，包括在關閉之日購買的債務和現金。我們用手頭的可用現金支付了部分現金購買價格，併為購買價格現金部分的剩餘部分和相關支出提供了資金，並對我們當時大約6900萬美元的定期貸款進行了再融資，新增了255.0美元的高級擔保信貸貸款，其中包括225.0百萬美元的定期擔保貸款安排和3000萬美元的無擔保循環信貸貸款。
我們能否實現JOTEC收購的預期商業機會、增長前景、成本節約、協同增效和其他好處，取決於以下幾個因素：
用於血管內和主動脈疾病開放修復的支架移植的全球市場持續增長；
我們有能力利用我們的全球基礎設施，包括在JOTEC已經直接進入的市場；儘量減少與在關鍵市場中的分銷商過渡有關的困難和成本；以及加快我們在發達市場直接進入歐洲的能力，並擁有CryoLife和JOTEC的產品組合；
我們有能力在CryoLife和JOTEC產品組合之間培養交叉銷售機會；
我們有能力將JOTEC產品推向美國市場；
我們利用JOTEC新產品管道和研發能力來推動長期增長的能力，包括我們獲得管道產品一致性Européene Mark產品認證(CE Mark)的能力；
我們推動毛利率擴張的能力；
我們有效競爭的能力；
我們承擔、服務和管理更多債務和償還義務的能力；以及
我們有能力管理與JOTEC業務相關的不可預見的風險和不確定性，包括任何與知識產權相關的風險和不確定性。
這些因素中有許多是我們無法控制的，其中任何一個因素都可能導致成本增加、收入減少、管理人員的時間和精力被挪用，這可能對我們的業務、財務狀況、盈利能力和現金流產生不利影響。這些好處可能無法在預期的時間框架內實現，也可能根本無法實現。任何這些因素都會對我們的每股收益產生負面影響，降低或推遲收購的預期增值效應，並對我們的普通股價格產生負面影響。此外，如果我們未能實現收購帶來的預期利益，我們可能會在現有業務活動中遭遇中斷或失去勢頭，這可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生不利影響。
我們的負債可能會對我們籌集額外資本為我們的業務提供資金的能力產生不利影響，並限制我們對經濟或工業變化作出反應的能力。
我們目前和今後的負債水平可以：
限制我們為週轉資本、資本支出、發展項目、戰略行動或其他目的借款的能力；
要求我們將業務現金流量的很大一部分用於償還債務，從而減少我們可用於其他目的的資金；
限制我們對業務或業務的變化進行規劃或作出反應的靈活性；
使我們更容易受到商業、經濟或我們經營的行業衰退的影響；
限制我們進行戰略性收購、引進新技術或開發商業機會；以及
使我們面臨利率上升的風險，因為我們的大部分借款利率是可變的。
有關我們負債的協議載有限制我們經營業務的靈活性的限制。
有關我們負債的協議，以及任何規管我們日後負債的文書，均可載有對我們及我們的某些附屬公司施加重大經營及財務限制的契諾，包括(在個別情況下，除某些例外情況外)對我們及某些附屬公司的能力所施加的限制或禁止，其中包括：
產生或擔保額外債務；
對我們的股本支付股息或進行分配，包括回購或贖回股本，或支付其他限制性付款，包括限制性初級付款；
訂立協議，限制我們的子公司向我們支付股息、償還欠我們或我們子公司的債務、或向我們或我們的其他子公司提供貸款或預付款的能力；
遵守協議中規定的某些財務比率；
進行任何交易或合併、清算、清盤或解散；轉讓、出售、租賃、交換、轉讓或以其他方式處置我們全部或部分業務、資產或財產；或出售、轉讓或以其他方式處置任何附屬公司的任何股本；
對某些資產設立留置權；
與我們的附屬公司進行某些交易；
訂立某些利率互換交易、基礎掉期交易、信貸衍生交易及其他類似交易，不論是與利率、商品、投資、證券、貨幣或任何其他有關措施有關的交易，或受國際互換及衍生工具協會、任何國際外匯總協議或任何其他主協議所管限的任何形式的總購買協議所規限的任何種類的交易；
修改、補充、放棄或以其他方式修改我們的組織文件或附屬公司的組織文件，其方式將對放款人的利益造成重大損害，或以對放款人的利益有重大不利的方式改變或修改關於次級融資的文件條款；
更改或允許子公司更改其財政年度，無須通知協議所規定的行政代理人；
訂立限制我們留置權能力的協議；
從事與我們目前所從事的業務有很大不同的任何業務；以及
進行一定的投資，包括戰略性收購或合資。
由於有了這些契約，我們的經營方式受到限制，我們可能無法從事有利的商業活動，也無法為未來的業務或資本需求提供資金。
根據我們現有的信貸協議，我們已將美國所有資產作為抵押品進行了大量認捐。如果我們拖欠這些信貸協議的條款，而我們的債務持有人加速償還這些債務，就無法保證我們將有足夠的資產來償還我們的債務。
不遵守我們現有的信貸協議所載的契約，可能會導致該等協議的違約，而該等協議如不被治癒或放棄，可能會對我們的業務、財務狀況及盈利能力造成重大、不利的影響。如根據我們現有的債務協議有任何拖欠，我們的負債持有人：
不會被要求借給我們任何額外的金額；
可選擇宣佈所有未償債務以及應計和未付利息和費用均到期應付，並在適用情況下終止提供進一步信貸的所有承付款；或
可能需要我們動用所有可用的現金來償還這些債務。
如果我們不能償還這些數額，我們的擔保債務持有人就可以利用給予他們的擔保品來保證債務。如果要加速我們現有債務協議下的債務，就無法保證我們的資產將足以全額償還這些債務。
我們對收購、重組和整合成本產生的收益的收費可能會對我們普通股的市場價值產生重大影響。
我們用會計的購買方法記帳完成我們的收購。我們分配總數估計值購買價格以有形資產淨額、可攤銷無形資產和無限期無形資產為基礎，並根據其公允價值，在收購完成之日，將超過這些公允價值的購買價格記錄為商譽。我們的財務結果，包括每股收益，可能受到採購會計所需的若干財務調整的不利影響，其中包括：
我們將在一些無形資產的估計使用壽命內支付額外的攤銷費用。 後天在這種估計使用壽命期間購置；
我們將因記錄購買的有形資產而產生額外的折舊費用；
如果商譽或無形資產的價值受損，我們可能會被要求承擔物質損失。收費與這些資產的減值有關；
採購後銷售成本可能會臨時增加，這是由於所購庫存記錄在其公平市場價值；
收入可能受未來或有代價估計數的變動影響，而該等估計或會在賺取利潤作為代價的一部分時支付；或
收益可能會受到交易和整合成本的影響，這些費用將立即支出。
我們在很大程度上依賴於我們從組織保存服務中獲得的收入，並且受到各種風險的影響。
組織保存服務是我們收入的一個重要來源，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中，佔收入的30%。如果我們不能做到以下幾點，可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生重大影響：
從人類供體獲取足夠數量的某些組織類型，或解決其他組織類型潛在的過剩供應。我們主要依靠第三方採購組織、組織銀行(其中大部分不是營利組織)和其他機構的努力來教育公眾，培養捐贈組織的意願。我們無法控制的因素，如供應、監管的改變、關於組織恢復方法的負面宣傳、捐贈組織的疾病傳播、公眾對捐贈過程的意見以及我們自己在該行業的聲譽等，都會對組織的供應產生負面影響；
在組織保存服務方面進行有效競爭，因為我們可能無法利用我們的臨牀優勢，或者我們的競爭對手在成本結構、定價、後臺辦公自動化、市場營銷和組織採購方面可能比我們有優勢；或
充分減輕加工後的組織無法消毒的風險，從而帶來感染或疾病傳播的固有風險；我們的質量控制不足以減輕這種風險。
此外，美國和外國政府和監管機構通過了適用於我們組織保存服務的限制性法律、法規和規則。這些措施包括但不限於：
“國家器官移植法”，該法禁止獲取或轉讓人體器官，以供在人體移植中使用，但允許支付與人體器官的切除、運輸、植入、加工、保存、質量控制和儲存有關的合理費用；以及
美國勞工部、職業安全和健康管理局和美國環境保護局要求防止職業接觸傳染性物質和危險化學品以及保護環境。
這些法律、法規和規則中的任何一項都可能發生變化，我們對它們的解釋可能會受到美國、各州或外國政府和監管機構的質疑，或者這些政府和監管機構在未來可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性、不利影響的組織保護服務方面通過更嚴格的法律或法規。
我們在很大程度上依賴於我們來自BioGlue的收入，並且受到各種風險的影響。
生物膠®外科粘合劑(“生物膠”)是我們收入的重要來源，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中分別佔收入的23%和24%。以下情況可能對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流量產生重大影響：
我們在美國和美國以外的國際市場實現預期的生物膠收入的能力；
生物膠是一種成熟的產品，我們的美國生物膠專利於2012年年中到期，我們在世界其他地區的生物膠專利於2013年年中到期。其他公司可以利用過期專利中披露的發明開發和製造競爭產品；
有些公司已經推出了有競爭力的產品，而另一些公司則可能在未來尋求對競爭性產品的監管批准。這些公司可能比我們擁有更多的金融、技術、製造和營銷資源，並且在它們的市場上可能有更好的地位；
在美國以外的某些國家，我們可能無法以與我們的競爭對手相同的速度或完全以同樣的速度，獲得監管機構的批准，將生物膠商業化。我們也可能無法利用我們在美國以外的國家獲得的生物膠的新的監管批准，包括對新的適應症的批准；
生物膠含有一種牛血蛋白。基於動物的產品受到公眾和監管機構的嚴格審查，他們可能擔心動物產品的使用，或者擔心疾病從動物傳染給人類。這些關切可能導致某些國家出臺更多的條例或產品禁令；
改變生物膠產品的成分，包括在交付系統中的成分，需要得到監管機構的批准，如果拖延，可能會對我們提供生物膠的能力造成長期的幹擾；以及
2019年6月13日，總部設在英國的勞埃德註冊質量保證有限公司(勞埃德註冊質量保證有限公司)通知我們，它將不再向歐洲經濟區(“EEA”)的公司提供通知機構服務，從2019年9月起生效。在2019年7月5日，英國藥品和醫療產品監管局(MHRA)給予我們一年的寬限期，將BioGlue(和PhotoFix)轉讓給一個新的通知機構。我們目前正在轉移到一個新的通知機構生物膠(和PhotoFix)在歐洲經濟區。如果我們推遲或不成功地轉移到歐洲經濟區的一個新的生物膠(和PhotoFix)通知機構，如果英國計劃退出歐盟或“英國退歐”，並破壞了MHRA一年寬限期的有效性，或者如果我們無法及時滿足適用的監管要求，我們可能無法將BioGlue(或PhotoFix)投放到歐洲經濟區市場，直到局勢得到解決。
我們在很大程度上依賴於JOTEC的收入，並且受到各種風險的影響。
JOTEC現在是我們收入的重要來源，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中，佔總收入的23%。以下情況可能對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流量產生重大影響：
我們有能力在美國以外的國際市場實現預期的JOTEC收入；
我們的能力，以滿足對JOTEC產品的需求，因為我們尋求擴大我們的業務在全球；
我們能夠有效地與我們的主要競爭對手競爭，因為他們在成本結構、供應鏈、定價、銷售人員足跡和品牌認知度方面可能比我們有優勢；
我們有能力在主動脈外科領域開發創新和有需求的產品；以及
我們有能力應付更嚴格的規管要求和執法活動。
我們在很大程度上依賴於我們在X上的收入，並且受到各種風險的影響。
ON-X是我們收入的重要來源，分別佔截至2019年9月30日和2018年9月30日的收入的19%和18%。以下情況可能對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流量產生重大影響：
我們在美國和美國以外的國際市場實現預期的-X收入的能力；
我們利用FDA批准的降低國際標準化比率(INR)指標的能力；
我們能夠有效地與我們的一些主要競爭對手競爭，因為他們在成本結構、供應鏈、定價、銷售人員足跡和品牌認知度方面可能比我們有優勢；
我們的能力，以管理相關的風險，不太優惠的合同條款，在醫院寄售的X產品，具有更大的議價能力；
臨牀試驗數據或可能影響機械心臟瓣膜市場的技術變化，如經導管主動脈瓣置換術或“TAVR”裝置；
加強監管執法活動或未能獲得新的認證，這可能會使我們在某些市場上銷售X上產品的能力受到影響；以及
我們的能力，以執行和完成FDA授權的後批准研究，以評估不良事件的發生，與X型主動脈瓣假體心臟瓣膜在INR水平為1.8(1.5-2.0範圍)，在一個5年的隨訪。
我們的產品和組織受到高度監管，質量和監管風險很大。
醫療器械的製造和銷售以及人體組織的加工、保存和分配是非常複雜的，而且在美國和國際上受到重大質量和監管風險的影響。下列任何一項都可能對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流量產生重大影響：
我們的產品和組織可能會被我們、FDA或其他監管機構召回或擱置；
我們的產品和組織據稱已經並可能在將來造成病人受傷，這已經並可能在將來使我們面臨產品和組織處理責任索賠，這種索賠可能導致更多的監管審查和檢查；
我們的製造和組織加工業務受到監管審查和檢查，包括FDA和外國監管機構的監督和檢查，這些機構可能要求我們改變或修改我們的製造業務、流程和程序，或採取其他不利行動。例如，2013年1月，我們收到了食品和藥品管理局關於我們產品的製造和人類組織的加工、保存和分配的警告信，以及隨後的2014年表格483，此前食品和藥物管理局對警告信進行了重新檢查，其中包括有關設計和工藝驗證、環境監測、產品控制和處理、糾正和預防行動以及員工培訓等方面的觀察。在2015年第一季度FDA重新檢查之後，FDA於2013年結束了這封警告信的發佈；
監管機構可以重新分類，重新評估，或暫停我們的許可和批准，或失敗或拒絕及時簽發或重新頒發我們的許可和批准，這是銷售我們的產品和組織所必需的；
本地和國際的監管和質量法律和標準可能會發生變化，這可能會對我們銷售產品和分發組織的許可和批准產生不利影響；以及
與我們的產品或加工組織或我們的行業有關的負面宣傳可能導致我們的產品或組織的使用減少、額外的監管審查和/或產品或組織加工責任訴訟。
此外，2017年5月25日，歐洲聯盟通過了一項新的醫療器械條例(MDR 2017/745)(“MDR”)，該條例於2020年5月26日生效。在其他變化中，MDR對製造商和歐洲被通知的機構提出了更嚴格的要求，涉及產品分類、市場前和市場後的臨牀研究以及其他有關產品審批的監管要求。這些變化可能導致產品的重新分類和其他監管要求的實施，這些要求可能會延誤、阻礙或阻止我們將歐洲經濟區現有、改進或新產品商業化的能力。此外，我們或我們被通知的機構(或兩者)可能無法及時滿足MDR的要求。如果上述任何一種情況發生，都可能對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。
與此同時，歐洲被通知的機構已開始從事更嚴格的監管執法活動，並可能繼續這樣做。例如，我們對On-X產品線的通知機構暫時暫停了EEA中on-X升主動脈假體(“AAP”)的CE標記。請參閲下文題為“我們在歐洲的X上AAP的收入可能繼續受到有關ON-X AAP的CE標記的監管強制執行活動的不利影響”的風險因素，以供進一步討論。此外，考慮到MDR的存在，被通知的機構將不再審查例行提交的材料，除非它們是根據MDR提交的。我們無法及時適應被通知機構的這些新要求，可能會對我們的審批產生不利影響，這可能對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流量產生重大影響。
我們可能沒有意識到我們與恩多斯潘達成的協議所帶來的所有預期利益。
在2019年9月11日，我們與恩多潘有限公司簽訂了各種協議。(“恩多斯潘”)，以色列醫療器械製造商(“Endosan交易”)。這項交易包括Nexus支架移植系統(“Nexus Products”)在歐洲某些國家的獨家分銷協議，其固定分銷費為900萬美元；一項貸款協議(“EndospanLoan”)，數額高達1 500萬美元，用於從CryoLife到Endosspan的有擔保貸款，在完成某些里程碑後，每批5百萬美元供資(第一筆貸款是在2019年9月支付的)；還有一項安全購買期權協議，該協議規定，CryoLife可以在FDA批准Nexus產品之前或之後，以3.5億美元至4.5億美元的價格，從Endospan現有證券持有人手中購買所有當時尚未清償的Endospans證券，為此，CryoLife公司向Endospani支付了100萬美元。
我們能否實現預期的商業機會、增長前景、協同效應以及Endosan交易的其他好處，取決於以下幾個因素：
用於主動脈疾病血管內修復的支架移植的全球市場持續增長；
我們有能力在歐洲市場引進和推動採用Nexus產品；
我們有能力促進JOTEC產品組合和Nexus產品之間的交叉銷售機會；
我們利用全球基礎設施出售Nexus產品，包括JOTEC已經直接進入的市場；
Endospanan的能力，以遵守Endospanan貸款，以及其他債務義務，並避免發生違約事件；
恩多斯潘公司在歐洲以外的市場上成功地將Nexus產品商業化的能力；
能滿足Nexus產品的需求；
恩多斯潘滿足質量和管理要求；
負責管理與Nexus產品相關的任何知識產權風險和不確定性的能力；
獲得FDA批准Nexus產品的能力；以及
我們管理與Nexus產品相關的意外風險和不確定性的能力。
這些因素中有許多是我們無法控制的，其中任何一個因素都可能導致成本增加、收入減少、管理人員的時間和精力被挪用，這可能對我們的業務、財務狀況、盈利能力和現金流產生不利影響。這些好處可能無法在預期的時間框架內實現，也可能根本無法實現。任何這些因素都可能對我們的每股收益產生負面影響，並對我們普通股的價格產生負面影響。
我們的一些產品和技術受到重大知識產權風險和不確定性的影響。
我們擁有與我們的技術相關的專利、專利申請和許可證，我們相信這些都為我們提供了重要的競爭優勢。此外，我們擁有某些專利技術和方法，我們認為這些技術和方法為我們提供了重要的競爭優勢。我們不能確定我們的專利申請將作為專利發放，或者沒有人會質疑我們擁有或許可的任何專利的有效性或可執行性。此外，競爭對手可以在專利期滿之前或之後獨立開發類似的技術，或複製我們的技術，或圍繞這些技術的專利方面進行設計。
我們的技術、產品或服務可能侵犯他人擁有的專利或其他權利，或者其他人可能侵犯我們的專利。如果我們捲入專利糾紛，爭端的費用可能會很高，如果我們失去或決定解決爭端，法庭解決或裁決的數額或效果可能會很昂貴。例如，2015年，我們與Medafor公司解決了一起與我們從澱粉醫療公司獲得許可的技術相關的專利侵權案件。(“SMI”)。該專利侵權案的和解導致禁止我們在美國銷售、銷售或分銷PerClot的禁令持續到2019年2月8日。我們在審理和辯護該案件時支付了大量的律師費和費用，只有一部分費用和費用可以通過賠償收回。如果我們被迫起訴一個潛在的侵權者，如果我們未能禁止侵犯我們的專利，如果我們的專利的有效性受到其他人的成功質疑，或者如果我們因被指控侵權而被另一方起訴(無論我們最終勝訴與否)，我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流可能會受到重大的不利影響。
我們還從第三方獲得了某些專利和專利申請權的許可，包括與我們的PerClot技術相關的權利。這些許可允許我們使用這些第三方擁有或許可的知識產權。我們並不控制對其中許多專利或專利申請權的維護、起訴、執行或戰略，因此，部分取決於知識產權的所有者才能維持其生存能力。他們不這樣做會大大削弱我們利用這些技術的能力。
我們在X上的收入 歐洲的AAP可能繼續受到有關ON-X AAP的CE標記的法規執行活動的不利影響。
2016年11月22日，我們收到了G-Med公司的一封信，該信作為我們對on-X產品線的通知機構，表明該公司暫時暫停了EEA中on-X AAP的CE標記，原因是我們據稱有一個不及時和據稱有缺陷的計劃來解決G-Med在審查和更新ON-X AAP的設計檢查證書時發現的某些技術文檔問題。2017年7月26日，我們收到了G-Med的一封信，信中表示，在進一步評估之前，該公司將繼續暫停AAP產品的CE標記長達18個月。我們已經撤回我們的申請，從G-Med認證的AAP產品，目前正在尋求另一條途徑，以CE標記為AAP。如果不能在EEA中獲得ON-X AAP的CE標記，可能會對EEA 2019年剩餘時間及以後的收入產生重大的不利影響。
我們在PerClot的投資面臨重大風險，包括我們能夠通過獲得FDA批准充分實現我們的投資，並在美國直接或間接地成功地將PerClot商業化。
2010年和2011年，我們與SMI簽訂了各種協議，除其他外，我們(I)可以分發PerClot在某些國際市場上獲得在美國生產PerClot的許可證；(Ii)獲得一些技術來協助生產PerClot的一種潛在的關鍵部件；(Iii)獲得為PerClot進行、獲得和維持FDA預市場批准(“PMA”)的專有權利。我們目前正在進行關鍵的臨牀試驗，以獲得批准在美國將PerClot手術適應症商業化，我們於2019年1月完成了註冊。我們預計將於2020年初提交FDA。然而，我們不能保證在預期或根本沒有得到FDA批准的情況下，我們會獲得FDA的批准。對PerClot的監管批准的估計時間是基於我們無法控制的因素，包括但不限於不可預見的調度困難和PMA申請過程中各個階段的不利結果。我們還可能決定在任何時候推遲或終止對PerClot的美國監管審批，原因是CryoLife、市場或整個經濟環境的變化。
此外，即使我們獲得了美國食品藥品管理局的PMA，我們在美國銷售PerClot可能是不成功的。到我們獲得批准時，競爭對手可能有相當大的市場份額或重要的市場保護，除其他外，由於合同。我們在美國以外的國家銷售也可能不成功，部分原因是在其他國家出現了多個非專利競爭對手的擴散，SMI違反了其合同義務，或缺乏足夠的知識產權保護或強制執行。任何這些事件都可能對我們未來的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的負面影響。
林業發展局對冷凍閥的重新分類®SG肺動脈瓣(“低温瓣膜SGPV”)可能使繼續加工冷凍閥SGPV在商業上不可行。
2014年10月，美國食品和藥物管理局召開了一次諮詢委員會會議，審議FDA的建議，即將非機密醫療設備中的移植心臟瓣膜(MMM)重新分類為III類醫療設備。MMM移植心臟瓣膜包括我們的冷凍瓣膜SGPV。在會議上，諮詢委員會的大多數成員建議FDA將MMM移植心臟瓣膜重新歸類為III類產品。我們預計FDA將發佈一項建議，重新分類MMM移植心臟瓣膜，這將受到公眾意見的期限，最後確定。在重新分類規則公佈後，我們預計將有30個月的時間提交FDA PMA，在此之後，FDA將決定是否以及在多長時間內，我們可以繼續向客户提供這些組織。到目前為止，FDA還沒有對MMM移植心臟瓣膜進行重新分類。
我們繼續加工和運輸我們的冷凍閥SGPV組織。如果FDA最終將我們的冷凍閥SGPV歸類為III類醫療設備，我們將要求與FDA舉行一次會議，以確定申請和獲得PMA的具體要求，並將根據這些要求確定適當的行動路線。如果在獲得PMA方面出現延誤，如果我們無法獲得PMA，或者與這些活動相關的費用很大，這可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和/或未來的現金流量產生重大的不利影響。此外，我們可以確定，獲得PMA的要求使繼續處理冷凍閥SGPV過於繁重，導致我們停止這些組織的分佈。
我們的主要增長領域可能無法產生預期的效益。
我們的戰略計劃主要集中在四個增長領域，主要是心臟和血管外科，預計這些領域將在短期內推動我們的業務。這些增長領域及其關鍵要素如下：
新產品-通過新產品，包括EndospanandJOTEC產品推動增長；
新的跡象- 帶動增長擴大我們的一些產品和服務的範圍，包括JOTEC、on-X和BioGlue產品，以及保存的心臟和血管組織，在美國或國際市場上有新的或擴大的批准和適應症；
全球擴張-將現有產品及服務擴展至包括新興市場在內的新市場，以及開拓新的海外直銷地區，以推動增長；及
業務發展 – 透過業務發展推動經濟增長選擇地追求公司或技術的潛在收購、許可或銷售權，這些公司或技術補充了我們現有的產品、服務和基礎設施，並擴大了我們在心臟和血管外科領域的足跡，就像我們最近與Endospanand收購JOTEC和ON-X達成的分配協議所做的那樣；以及對具有非心臟或非血管適應症的內部開發的產品的許可。如果我們發現了新的非核心產品或我們的核心產品的其他應用，我們可以嘗試授權這些產品給公司合作伙伴進一步開發，或者尋求外部來源的資金來繼續商業發展。
雖然我們繼續實施這些策略，但我們不能肯定它們最終會推動業務擴張和提高股東價值。
我們可能不能成功地獲得必要的臨牀結果和在開發中的產品和服務的監管批准，我們的新產品和服務可能無法獲得市場的認可。
我們的增長和盈利能力將在一定程度上取決於我們能否完成新產品和服務的開發和成功引進，或擴大現有的適應症，這需要我們投入大量時間和資源以獲得必要的監管批准，包括在臨牀試驗上投入大量的時間和資源。雖然我們已就某些正在開發的產品和服務進行臨牀研究，顯示這些產品和服務在某項應用中可能是有效的，但我們不能肯定我們是否能夠成功地進行這些臨牀試驗，或我們從臨牀研究中獲得的結果足以使我們獲得任何所需的監管批准或許可。此外，我們還必須完成各種市場後臨牀研究，以滿足各種監管和報銷要求.這些上市後的臨牀研究也需要大量的時間和資源，我們不能確定我們是否能夠成功地執行這些研究，或者我們所獲得的結果將滿足市場後監管和償還的要求。
我們目前正在為我們的產品進行多項臨牀試驗和市場後臨牀研究，我們還開始努力為某些JOTEC產品啟動未來的美國臨牀試驗。這些試驗或研究中的每一項都會受到這裏概述的風險的影響。
我們不能保證有關監管機構會及時清理或批准這些或任何新的產品和服務或新的指示，或保證這些產品和服務或新的指示將充分滿足適用市場的要求或獲得市場的接受。如果臨牀或其他數據未能證明我們滿意地遵守監管機構對安全、功效和質量的要求，或者管理機構對我們的質量或監管法規的遵守情況有擔憂，我們可能會在監管審批過程的任何階段遇到延誤或拒絕。對安全性、有效性、質量以及臨牀試驗和市場後臨牀研究的管理要求可能由於適用法律、監管機構政策的變化或新法規的通過而變得更加嚴格。臨牀試驗和市場後臨牀研究也可能因下列因素而推遲或停止：
意外的副作用；
缺乏資金；
無法找到或招聘臨牀調查人員；
無法找到、招募和合格足夠數量的病人；
重新設計臨牀試驗或市場後臨牀研究計劃；
無法生產或獲取足夠數量的產品、組織或任何其他必要的部件，用於臨牀試驗或市場後臨牀研究項目；
發展重點的變化；或
公開競爭對手的試驗結果。
我們完成任何產品和服務的開發的能力都會受到基於創新技術的新產品和服務商業化所帶來的所有風險的影響。這些風險包括未預料到的技術或其他問題、製造或加工困難，以及我們分配的資金不足以完成此類開發的可能性。因此，我們可能無法成功地引進和銷售我們的產品或服務，或者我們可能無法及時地推出和銷售我們的產品或服務。這些產品和服務可能不符合價格或性能目標，而且可能不像競爭產品和服務那樣有效。
如果我們無法成功地完成產品、服務或應用程序的開發，或者由於金融、技術、競爭或其他原因，我們無法完成任何產品、服務或應用的開發或獲得監管批准或許可，特別是在我們花費了大量資本的情況下，這可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生重大的不利影響。研究和開發工作費時而昂貴，我們不能肯定這些努力將導致商業上成功的產品或服務。即使是一種新產品或服務在醫療行業的成功商業化，其特點也可能是增長緩慢和與營銷相關的高成本、利用不足的生產能力以及持續的研究、開發和教育成本。引進新的產品或服務可能需要重要的醫生培訓和多年的臨牀證據，從後續研究的人類病人，以獲得接受在醫學界。
所有這些都可能對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生不利影響。
當我們尋求在全球拓展業務時，我們面臨着各種各樣的風險。
我們國際業務的擴大受到若干風險的影響，這些風險可能與我們在美國業務中面臨的風險大不相同，其中包括：
與人員配置、建立和維持內部控制、管理外國業務(包括外國經銷商關係)和在關鍵外國發展直銷業務有關的困難和費用；
擴大遵守義務，包括與“外國腐敗行為法”、“英國賄賂法”、“地方反腐敗法”、“外國資產管制局實施制裁方案”和“歐洲聯盟一般數據保護條例”有關的義務；
更廣泛地暴露於腐敗；
國際法律和規章要求重疊和可能相互衝突，以及國際法律和規章要求或償還政策和方案的意外變化；
某些外國的應收賬款收取週期較長，收取這些應收款的額外費用；
對知識產權的保護減少，一些國家存在越來越多的通用或小型競爭對手；
貨幣匯率的變化，特別是歐元對美元的波動；
不同的本地產品偏好和產品需求；
不同的地方勞動法和就業法，包括與解僱、工會組織和成立工會委員會或其他類似僱員組織有關的法律；
不利的經濟或政治變化或政治不穩定；
潛在的貿易限制、外匯管制以及進出口許可證要求，包括關税；
重疊税收結構可能產生的不利税收後果；以及
英國按計劃退出歐盟或“英國退歐”可能帶來的不利財務後果，包括對英國銷售的潛在幹擾。
我們未能充分應對這些風險可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。
我們繼續評估通過收購或與其他公司或技術的投資和分銷安排進行擴張，這些公司或技術可能帶來重大風險。
我們的增長戰略之一是有選擇地追求公司或技術的潛在收購、許可或銷售權，以補充我們現有的產品、服務和基礎設施。關於一項或多項購置交易，我們可以：
發行額外的股權證券，以稀釋我們股東對我們的所有權權益；
使用我們未來可能需要的現金來經營我們的業務；
承擔債務，包括可能對我們不利的條件或我們可能無法償還的債務；
以不利於税收的方式安排交易，例如不允許對所購資產的税基增加的股票購買；
無法實現預期的收益，如增加收入、節省成本或額外銷售的協同作用；
無法集成、升級或替換採購目標的採購、會計、財務、銷售、賬單、員工福利、薪資和法規合規功能；
不能保證或保留與收購有關的關鍵員工的服務；
因收購而無法在市場上取得成功；或
承擔與收購業務相關的重大未知負債。
作為這些風險的一個例子，我們在2017年12月收購了JOTEC，我們通過增加債務、使用手頭現金和發行更多股票證券來為JOTEC融資。這次收購帶來了上文所述的許多相同的風險。
上述任何一種風險，如果發生，都可能對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響，包括無法收回我們的投資或導致此類投資、相關商譽或資產的減記或核銷。
我們嚴重依賴我們的供應商提供高質量的材料和供應品。.
在我們的產品製造和組織加工中使用的材料和用品受到嚴格的質量標準和要求的限制，其中許多材料和用品都受到重要的監管監督和行動。如果在我們的過程中使用的材料或用品不符合這些標準和要求，或者需要召回或採取其他質量措施，結果可能是拒絕或召回我們的產品或組織和/或立即支付製造或保存費用。此外，如果這些材料和用品或對這些材料和用品的更改沒有得到監管批准或被召回，如果有關供應商和/或其設施因政府命令、自然災害或其他原因而被暫時或永久關閉，或如果有關供應商無法或不願意向我們供應，則可能沒有足夠的材料或用品可供購買，使我們無法制造我們的產品或加工組織。任何這些事件或行動都會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的負面影響。
我們依賴單一和唯一的供應商和單一的設施。.
一些材料、用品和服務是我們產品製造或組織加工的關鍵組成部分，以及我們的一些產品，都是從單一或單一來源的供應商那裏採購的。因此，我們與這些供應商談判有利條件的能力可能是有限的，如果這些供應商遇到操作、財務、質量或管理方面的困難，或者如果這些供應商和/或其設施拒絕向我們提供服務，或暫時或永久停止經營，我們可能被迫停止產品製造或組織加工，直到供應商恢復營業為止，直到可供選擇的供應商得到確認和合格為止，或者如果供應商不能恢復經營，沒有其他供應商可以確定和合格，我們就會被迫停止生產或組織加工。我們還可能被迫購買替代材料，用品，或服務的不利條件，因為削弱的議價能力。作為這些風險的一個例子，在2019年第三季度，我們決定，在FDA批准我們的供應商改變生產地點之前，我們不會至少在2019年第四季度的大部分時間裏供應手機，直到FDA在一次生產現場變更重新檢查期間提出的幾項意見得到解決。我們不認為這些觀察與質量或安全有關。在我們的供應商與FDA解決這些問題之前，我們不會有任何手機可供發貨。我們目前預計到2020年第一季度恢復供應。
我們幾乎所有的業務在三個設施：奧斯汀，得克薩斯州，我們的在線-X生產線，Hechingen，德國，我們的JOTEC生產線，和肯尼索，佐治亞州，我們的所有其他產品。如果其中一個設施因自然災害或其他原因而暫時或永久停止運作，我們的業務可能會受到嚴重影響。
我們在競爭激烈的市場中運作，面臨着來自擁有大量資源的大型、成熟的醫療器械公司的競爭，並且可能無法有效地競爭。
我們的產品和服務市場競爭激烈，並受到其他行業參與者的新產品介紹和活動的重大影響。我們面臨來自從事以下業務的其他公司的激烈競爭：
銷售血管內支架和外科支架；
出售用於植入的機械、合成和動物組織瓣；
銷售用於植入的合成和動物貼片；
售賣外科黏合劑、外科密封劑及止血劑；及
人體組織的加工和保存。
這些產品的市場收入很大一部分來自Baxter International，Inc.；eth圖標(a Johnson&Johnson Company)；Medtronic公司；Abbott實驗室；LivaNova PLC；Edwards Lifesciens Corp.；Bard，Becton，Dickinson和Company的子公司；Integra生命科學控股公司；LifeNet；Admedus，Inc.；Aziyo Biologics；Cook Medical；Gore&Associates；Terumo Corp.；Endologx；Antegrake，Inc.；Lemaitre VVD，Inc.；Maquet，Inc.；Vascutek；Novadaq，Technologies公司；Pfizer，Inc.；BioEntw-H公司。我們的一些競爭對手比我們享有競爭優勢，包括：
為產品研發、銷售和營銷、收購和專利訴訟提供更多的資金和其他資源；
在產品的發佈、營銷、分銷和銷售方面有更多的經驗和資源；
更大的名稱識別以及更可識別的商標產品，類似於我們銷售的產品；
獲得和維持FDA和其他產品和產品改進的監管許可或批准的更多既定記錄；
與醫療保健提供者和付款人建立更牢固的關係；
較低的貨物銷售成本或保存成本；
用於後臺辦公自動化、產品開發和製造的先進系統，可提供一定的成本優勢；以及
更大的直銷力量和更成熟的分銷網絡。
我們的競爭對手可能開發服務、產品或工藝，與我們提供或尋求開發的產品、服務和工藝相比具有重大優勢，我們的產品和組織可能無法成功競爭。如果我們不能成功地營銷和銷售創新和有需求的產品和服務，我們的競爭對手可能會獲得可能難以克服的競爭優勢。此外，我們的競爭對手之間的整合可能使我們更難以有效地競爭。如果我們不能有效地競爭，這可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。
我們依賴我們的關鍵人員。
我們的業務和未來的經營業績在很大程度上取決於我們的關鍵人員的持續貢獻，包括具備醫療設備和組織處理經驗的合格人員，以及在醫療設備或組織加工領域具有經驗的高級管理人員，其中許多人將難以取代。我們的業務和未來的經營成果，包括在我們的製造和組織加工設施的生產，也在很大程度上取決於我們吸引和保留合格的管理、運營、加工、營銷、銷售和支持人員的能力。我們的主要設施在佐治亞州肯納索、得克薩斯州奧斯汀和德國Hechingen，當地醫療設備和組織加工行業的合格人員供應有限。對這些人員的競爭十分激烈，我們不能確保我們能夠成功地吸引和留住這些人員。如果我們失去了任何關鍵員工，如果我們的任何關鍵員工表現不佳，或者如果我們無法根據需要吸引和留住熟練員工，這可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。
未來的税制改革可能會對我們產生實質性的、不利的影響。
2017年12月被稱為H.R.1的税務改革法案，通常被稱為“減税和就業法案”(簡稱“税法”)，對美國聯邦所得税法進行了重大修改。作為迴應，美國財政部發布了多項重要的監管方案，以進一步解釋税法的某些條款。截至這一過渡時期，某些重要的擬議監管一攬子計劃尚未最後確定。有可能，當最終公佈時，這些規章包可能會對我們產生實質性的税收影響。此外，我們繼續等待各州徵税管轄區對“税法”對其地方徵税制度的影響作出反應。我們將繼續監測和説明聯邦、法規和州指導在發佈這類指南的過渡時期的未來影響。
我們的經營業績可能會因各種因素而在季度或年度內大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。
我們的季度和年度財務業績波動已經並將繼續受到多種因素的影響，其中包括：
我們銷售的產品需求的變化；
產品和價格競爭加劇，由於我們的競爭對手宣佈或推出新產品、市場條件、監管環境等因素；
改變我們銷售的產品組合；
提供材料和用品，包括用於保存服務的捐贈組織；
我們針對不同產品線的定價策略；
我們的戰略行動，如企業、產品或技術的收購；
意外費用和開支；
國內和國外經濟狀況和匯率對我們的工業和/或客户的影響；
剝離或停止產品線或其他創收活動；
轉移和整合製造業務和其他戰略性改組；
可能需要召回我們的產品或對我們的產品市場產生負面影響的警告信的管制行動；
政府和私人衞生計劃未能充分和及時地補償我們產品的使用者或補償政策的改變；
我們與終止合同關係和其他關係有關的費用，包括分配關係；
我們有能力在美國以外的某些國家收取未清應收賬款；
延期納税資產如營業淨虧損結轉的到期或者使用；
市場接納我們的新產品或改良產品；及
失去任何重要客户，尤其是在任何客户基礎有限的產品上。
我們已經在很大程度上根據我們的投資計劃和對未來事件的估計來確定我們目前和未來的支出水平，儘管我們的一些支出水平在很大程度上是固定的。我們可能無法及時調整開支，以彌補任何意外的收入短缺。因此，與我們計劃支出相比，收入的任何重大短缺都會立即對我們的業務、業務結果和財務狀況產生不利影響。此外，作為對競爭環境變化的戰略反應，我們可以不時地作出某些可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大、不利影響的定價、服務或營銷決策。由於上述因素，其中有些不在我們的控制範圍內，我們普通股的價格可能會大幅波動。如果我們的季度經營業績未能達到或超過證券分析師或投資者的預期，我們的股價可能會突然大幅下跌。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較並不總是有意義的，也不應以此作為我們未來業績的指標。
嚴重幹擾信息技術系統或破壞信息安全可能對我們的業務產生不利影響。
我們依靠先進的信息技術系統和傳統的記錄保存相結合來經營我們的業務。在正常的業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量的機密信息(包括但不限於個人信息、知識產權，在某些情況下還包括病人數據)。我們還將我們業務的要素外包給第三方，包括我們的信息技術基礎設施，因此，我們與可能或可能獲得我們的機密信息的第三方建立了一些獨立的供應商關係。我們的信息技術和信息安全系統和記錄可能容易受到服務中斷或因我們的僱員或供應商的無意或故意行為而造成的安全破壞。我們的信息技術和信息安全系統也可能容易受到第三方的惡意攻擊。此類攻擊的複雜程度越來越高，其動機多種多樣(包括但不限於工業間諜和市場操縱)和專門知識的團體和個人。雖然我們在保護數據和信息技術方面投入了大量資金，但無法保證我們的努力將防止服務中斷或安全漏洞。例如，儘管我們已經採取了安全防範措施，並正在評估額外的預防措施，以提供更大的數據安全，但某些數據可能會在災難性事件中遭受損失。我們的網絡保險範圍有限，不包括上述多項事件，而這項保險須受免賠額及承保範圍的限制，我們可能無法維持這項保險。因此，我們對大部分可能提出的申索並無保險。, 對於那些我們有保險範圍的人，這些索賠可能超過我們的承保範圍。我們系統中的任何中斷或破壞都可能對我們的業務運作和(或)造成關鍵或敏感機密信息或知識產權的損失產生不利影響，並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽方面的損害，或使第三方獲得他們可能用來交易我們證券的內部信息。
2018年5月在歐洲聯盟實施“一般數據保護條例”可能對我們的業務產生不利影響。
歐洲聯盟的“一般數據保護條例”(“GDPR”)於2018年5月生效。GDPR對接收或處理歐盟居民(包括公司僱員)的個人數據的公司提出了重要的新要求，這增加了我們的運營成本，需要大量的管理時間和精力。GDPR還包括對不遵守規定的重大處罰。雖然我們的個人資料做法、政策和程序都是為了符合GDPR，但我們不能保證監管或執法當局會認為這些安排符合適用的法律，或我們的一名或多名僱員或代理人不會無視我們所訂立的規則。任何與GDPR有關的政府執法活動都可能代價高昂，造成負面宣傳，並對我們處以重大處罰，任何處罰都可能對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生重大的不利影響。
醫療行業的整合可能會對我們的收入和運營結果產生不利影響。
包括醫療保健系統在內的許多醫療行業公司正在進行整合，以創建具有更大市場影響力的新公司。隨着醫療行業的鞏固，向行業參與者提供商品和服務的競爭將變得更加激烈。這些行業參與者可能試圖利用他們的市場力量來談判價格讓步。如果我們因為醫療行業的整合而被迫降低價格，我們的收入就會減少，我們的財務狀況、盈利能力和/或現金流也會受到影響。
我們的一些產品和保存服務的成功取決於與保健專業人員的關係。
如果我們不能與保健專業人員保持工作關係，我們的許多產品和保存服務可能無法開發和銷售，以適當滿足使用和支持我們的產品和保存服務的專業人員或接受這些服務的病人的需要和期望。
我們的許多新的和改進的產品和保存服務的研究、開發、營銷和銷售取決於我們與保健專業人員保持工作關係。我們依靠這些專業人士向我們提供有關我們的產品和保存服務的大量知識和經驗。保健專業人員作為研究人員、營銷和培訓顧問、產品顧問和演講者向我們提供協助。如果我們不能維持與這些專業人士的關係，而不繼續聽取他們的意見和意見，我們的產品和保存服務的開發和商業化就會受到影響，這可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流動產生不利的影響。
我們可能會受到罰款，處罰，禁令和其他制裁，如果我們被認為是促進使用我們的產品未經批准，或標籤外的用途。
我們的業務和未來的發展取決於我們的產品能否繼續用於特定的批准用途。一般而言，除非這些產品得到FDA的批准或批准，用於替代用途，否則FDA認為，我們不得就產品的安全性或有效性提出索賠，也不得為此類用途推廣這些產品。這種限制帶來的風險是，FDA或其他聯邦或州執法當局可以確定，我們的銷售、營銷和/或支持活動的性質和範圍，雖然旨在符合FDA的所有要求，但構成了違反“聯邦食品、藥品和化粧品法”，將我們的產品推廣到未經批准的用途。我們還面臨着這樣的風險，即FDA或其他政府主管部門可能根據過去我們已經停止或改變的活動，包括銷售活動、與機構和醫生的安排、教育和培訓方案以及其他活動，實施執法行動。關於推廣未經批准的用途和相關問題的調查通常費用昂貴、破壞性和負擔沉重，並會引起負面宣傳。如果我們的促銷活動被發現違法，我們可能面臨重大罰款和處罰，並可能被要求大幅度改變我們的銷售、促銷、贈款和教育活動。還有一種可能是，我們可以被禁止出售我們的部分或所有產品的任何未經批准的用途。此外，由於對我們或我們的執行官員採取執法行動，我們可能被排除在醫療保險和醫療補助等政府保健項目之外。
我們收購的聯邦税收淨營運虧損和一般業務信用結轉將是有限的或可能到期，這可能導致更大的未來所得税支出，並對未來的現金流產生不利影響。
我們的聯邦税收淨營運虧損和一般業務信用結轉包括獲得的淨營業虧損結轉。根據1986年“國內收入法典”第382條(“第382條”)的規定，由於我們以前的子公司血球圈和心臟發生的控制權發生變化，這種獲得的淨營業損失結轉在今後的期間將受到限制。我們認為，我們對這些公司的收購構成了控制權的變化，在我們收購之前，血液圈經歷了其他股權所有權的變化，這些變化應該被視為控制權的改變。隨着JOTEC的收購，我們還在某些外國法域獲得了淨營運虧損結轉，但我們相信，由於控制條款的改變，這些轉帳將不會在任何實質性方面受到限制。在我們的綜合資產負債表上記錄的遞延税資產不包括我們預期由於這些控制變化而無法變現的數額。收購後的淨營業虧損中，有一部分與國家所得税有關，我們認為，這些遞延税收資產很可能無法實現。因此，我們記錄了對這些州淨營業虧損結轉的估值備抵。限制我們的聯邦税收淨營運虧損和一般商業信用結轉可能導致更大的未來所得税支出，並對未來的現金流產生不利影響。
我們受到各種美國和國際賄賂、反回扣、虛假主張、隱私、透明度和類似法律的影響，任何違反這些法律的行為都可能對我們的業務、財務狀況和盈利能力造成實質性的不利影響。
我們與醫生、醫院和其他醫療提供者的關係受到各種美國和國際、賄賂、反回扣、虛假主張、隱私、透明度和類似法律的監督，這些法律通常被統稱為“醫療合規法”。醫療法規是寬泛的，有時是模稜兩可的，複雜的，而且會有不斷變化的解釋。違反這些醫療保健法規的行為可能受到的處罰包括罰款、民事和刑事處罰、政府醫療保健計劃之外的處罰以及沒收違反這些禁令而收取的款項。任何政府調查或發現違反這些法律的行為，儘管我們努力遵守這些法律，都可能對我們的業務、財務狀況和盈利產生重大的不利影響。
我們已經與醫療專業人員或醫療機構簽訂了諮詢協議、演講者協議、研究協議和產品開發協議，其中包括一些可能訂購我們的產品或決定使用這些產品的人。雖然這些交易的結構是為了遵守所有適用的遵守法律，但監管機構或執法機構或法院今後可能會將這些交易視為禁止的安排，必須加以重組，否則我們將受到其他重大的民事或刑事處罰。
我們還將“AdvaMed行為守則”和“MedTech歐洲道德商業行為守則”納入我們的商業行為守則，規範我們與保健專業人員的關係，包括支付旅費和住宿費、研究和教育補助金程序以及贊助第三方會議。此外，我們還舉辦關於這些原則的培訓班。不過，我們不能保證監管或執法當局會認為這些安排符合適用的法例，或我們的一名或多名僱員或代理人不會無視我們所訂立的規則。由於我們的戰略依賴於醫療專業人員或醫療機構的參與，他們與我們就產品的設計進行諮詢，代表我們進行臨牀研究，或教育市場瞭解我們產品的功效和用途，因此，如果監管機構或執法機構或法院解釋我們與醫療專業人員或醫療機構的財務關係(這些專業人員或醫療機構提供或訂購我們的產品)違反了適用的法律，並確定我們將無法達到符合這些適用法律的目標，我們可能會受到重大影響。這可能會損害我們的聲譽和我們聘請的醫療專業人員或醫療機構為我們提供服務的聲譽。此外，不遵守這些法律的代價可能很大，因為我們可能會受到罰款和民事或刑事處罰，我們也可能因不遵守而被排除在政府資助的醫療保健項目之外，包括醫療保險和醫療補助。
所有這些法律的範圍和執行情況都是不確定的，而且會發生迅速的變化，特別是鑑於適用的先例和條例很少，不能保證監管或執行當局不會根據這些法律調查或質疑我們目前或今後的活動。任何調查或質疑都可能對我們的業務、財務狀況和盈利能力產生重大、不利的影響。對我們的任何監管或執法審查，無論結果如何，都將是昂貴和耗時的。此外，我們無法預測這些法律的任何變化或解釋的影響，無論這些變化是追溯性的，還是隻會在未來的基礎上產生影響。
醫療政策的改變，包括2010年簽署的美國醫療改革法案，可能會對我們產生實質性的不利影響。
近年來，為了應對醫療成本的明顯增長，聯邦政府、州政府、監管機構和第三方支付方一直並將繼續提議控制這些成本，更廣泛地説，是為了改革美國的醫療體系。其中一些建議可能會限制我們產品的價格或我們產品的償還額，也可能限制我們產品的接受和供應，而採用這些建議中的一部分或全部可能對我們的財務狀況和盈利能力產生重大的不利影響。
“病人保護和平價醫療法案”(ACA)和2010年的“醫療保健與教育負擔能力協調法案”(Health Care And Education Equipability Coherence Act)對醫療器械製造商徵收了大量新税種，對2013年1月開始的所有美國醫療器械銷售徵收2.3%的消費税。雖然這項税收在2016、2017、2018和2019年暫停徵收，但除非國會通過另一次暫停，否則將在2020年徵收消費税。如果國會不通過暫停，消費税可能會對我們的業務和盈利能力產生不利影響。
自2016年選舉以來，廢除和取代“反腐敗法”的努力一直在進行，但尚不清楚這些努力是否會取得成功。2017年1月20日，特朗普總統發佈了一項行政命令，題為“儘量減輕”病人保護和平價醫療費用法案“的經濟負擔，等待廢除。”此外，作為税法的一部分，要求個人購買保險的“個人授權”被廢除。行政命令和廢除個別授權的影響，以及行政協調會本身的未來，仍然不清楚。此外，2020年總統選舉的候選人提出了許多醫療改革建議，包括“全民醫保”。這些建議可能會影響我們業務的各個方面。我們不能預測進一步的改革建議(如果有的話)會被採納，什麼時候會被採納，或者它們可能對我們產生什麼影響。然而，任何降低我們產品償還費用或減少醫療程序數量的變化，都可能對我們的業務和盈利能力產生不利影響。
外幣相對於美元的持續波動可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。
我們的大部分外國產品收入以歐元計價，因此對匯率變化很敏感。此外，我們的部分以美元計價的產品銷售給其他國家的客户，這些客户必須將當地貨幣兑換成美元才能購買這些產品。我們也有餘額，如現金、應收賬款、應付賬款和以外幣計值的應計項目。這些外幣交易和餘額對匯率變化很敏感。歐元或其他當地貨幣相對於美元的匯率波動，可能會大幅減少我們未來的收入，與以前的可比時期相比。如果發生這種情況，可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。
我們現有的保險範圍可能不夠，我們將來可能無法獲得保險。
我們的產品和組織據稱已經並可能在將來造成使用我們的產品或組織的病人受傷，而且我們過去和將來都可能面臨產品和組織加工責任索賠。我們維持索賠保險政策，以減少我們對產品和組織處理責任索賠的財務風險。索賠保險單一般只包括在保險單生效時向保險承運人報告的聲稱的索賠和事故。此外，我們的產品和組織加工責任保險不包括任何懲罰性賠償。雖然我們為產品和組織加工責任、證券、財產和一般責任提供保險，但有可能：
我們可能面臨的產品和組織加工責任索賠和安全索賠大於我們已投保的金額；
我們可能無法以合理的費用或根本沒有能力獲得足以支付我們預期索賠的未來保險單；或
由於我們沒有投保所有潛在損失，自然災害或其他災難造成的未保險損失可能會對我們的業務造成不利影響。
任何產品責任索賠，不論是否有價值，都可能導致我們的產品保險費率增加，或者我們無法以合理的條件獲得保險，如果有的話。即使在沒有索賠的情況下，由於市場、行業或其他因素，我們的保險費率在未來可能會上升。任何產品責任索賠，即使是沒有價值或不成功的索賠，都會耗費時間和昂貴的辯護費用，並可能導致我們管理層的注意力從我們的業務中轉移，並導致不利的宣傳、撤回臨牀試驗參與者、損害我們的聲譽和損失收入。
如果我們未能就未來產品或組織處理責任申索或未來證券集團訴訟或衍生申索作出可接受的和解，我們可能沒有足夠的保險保障及流動資產以履行這些責任。如果我們不能在未來獲得令人滿意的保險，我們可能會受到產品或組織處理責任或證券索賠的額外風險敞口的影響。此外，如果我們將來可能成為一項或多項索賠，被告應作出有利於原告的實質性裁決，這種裁決可能超出我們現有的保險範圍和流動資產。如果我們無法滿足所需的未來現金支付，以解決任何未決或任何未來的索賠，這將對我們的財務狀況，盈利能力和現金流量產生重大的不利影響。此外，雖然我們估計有未申報的產品和組織加工責任索賠的準備金，但我們預計我們將根據保險單獲得賠償，但這些費用可能超過我們目前的估計。最後，我們的設施可能會受到龍捲風、洪水、其他自然災害或災難性情況的實質性破壞，而我們沒有得到業務中斷和災害保險的充分保障，即使有了這種保險，我們的庫存和業務能力也可能遭受重大損失，並可能對我們的客户和機會成本造成不利影響，而我們的保險無法補償我們。
任何這些事件都可能對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。
由於股東行動主義，我們的業務可能受到負面影響。
近年來，股東維權人士捲入了眾多的上市公司。股東維權人士經常提議讓自己參與公司的治理、戰略方向和運營。我們將來可能會受制於這樣的股東行動主義和要求。這種需求可能擾亂我們的業務，轉移我們管理層和僱員的注意力，而任何因這種情況而對我們的未來方向產生的任何不確定因素，都可能導致失去潛在的商業機會，被我們的競爭對手利用，引起我們現有或潛在客户的關注，並使吸引和留住合格的人員和商業夥伴變得更加困難，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。此外，活躍股東的行動可能會基於暫時或投機性市場的看法或其他不一定反映我們業務的基本要素和前景的因素，導致我們的股價大幅波動。
與我們普通股所有權有關的風險
在可預見的將來，我們不會對我們的普通股支付任何紅利。
2015年12月，我們的董事會在可預見的將來停止了我們普通股的股利支付。如果我們不支付現金股利，我們的股東只有在出售我們所持有的普通股的股票時，我們的普通股的市場價格才能獲得他們對我們普通股的投資回報。未來的股息(如有的話)將由我們的董事會授權，並由我們根據董事認為相關的各種因素宣佈，其中包括我們的財務狀況、流動性、盈利預測和業務前景。此外，我們信貸機構的限制限制了我們支付未來股息的能力。我們無法保證我們將來支付現金紅利的能力。
佛羅裏達州法律的規定和我們組織文件中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的改變，即使收購對股東有利，這可能會對我們的股價產生不利影響，並阻止股東撤換現任管理層的企圖。
我們受佛羅裏達關聯交易法規的約束，該法規通常要求無利害關係的董事批准或股東對公司與“有利害關係的股東”之間的“關聯交易”給予絕對多數的批准。此外，我們的組織文件載有限制召開股東大會和允許董事會填補空缺和確定董事人數的規定。佛羅裏達法律以及我們的公司章程和細則的這些規定可以防止股東試圖撤換現任管理層，禁止或推遲合併或其他控制權交易的改變，並阻止其他公司試圖收購我們，即使這種交易對我們的股東有利。
項目2.股權證券的未登記銷售和收益的使用。
下表提供我們在截至2019年9月30日的季度購買我們根據1934年“證券交易法”第12條登記的權益證券的信息：
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| 普通股 |
| 美元價值 | |
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| 作為 |
| 普通股 | |
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| 普通股 |
| 平均價格 |
| 部分公開 |
| 那個五月 | ||
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| 和普通股 |
| 按 |
| 宣佈 |
| 根據 | ||
期間 |
| 購置的單位 |
| 普通股 |
| 計劃或計劃 |
| 計劃或計劃 | ||
07/01/19 - 07/31/19 |
| 253 |
| $ | 30.25 |
| -- |
| $ | -- |
08/01/19 - 08/31/19 |
| 1,912 |
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| 26.61 |
| -- |
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| -- |
09/01/19 - 09/30/19 |
| -- |
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| -- |
| -- |
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| -- |
共計 |
| 2,165 |
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| 27.04 |
| -- |
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在截至2019年9月30日的季度內購買的普通股是在支付股票補償税時向我們投標的，並不是公開宣佈的計劃或計劃的一部分。
根據我們的信用協議，我們被禁止回購我們的普通股，除非我們的僱員或董事在交納税款或行使股票期權價格時，在滿足某些要求時回購股票。
項目3.高級證券違約。
沒有。
項目4.礦山安全信息披露。
不適用。
項目5.其他信息。
在2019年10月，我們董事會的賠償委員會修訂了我們的回收政策，要求該公司收回在緊接公司被要求編制一份重大會計報表的日期之前的三個財政年度中的現任或前任官員收到的基於業績的超額現金或股權獎勵報酬，原因是不遵守聯邦證券法規定的任何財務報告要求，除非收回的費用超過應收回的數額。
項目6.展品。
展覽索引見下文。
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陳列品 | 描述 | |
3.1 | “冷凍生命有限公司註冊章程”的修訂及更新。(在此參考註冊官於2019年7月31日提交的10-Q表格季刊報告的附錄3.1) | |
3.2 | 經修改和恢復的-冷凍生命有限公司的法律。(此處參考登記冊目前關於表格8-K的報告的表3.2，載於2018年2月22日。) | |
4.1 | 我們普通股證書的形式。(此處參照註冊人截至1997年12月31日財政年度10-K表格的年度報告表4.2) | |
10.1*† | “貸款協議”，日期為2019年9月11日，由作為貸款人的CryoLife公司和作為借款人的EndospanLtd.之間的貸款協議。 | |
10.2*† | 獨家經銷協議，日期為2019年9月11日，由JOTEC GmbH作為經銷商，EndospanLtd.為製造商。 | |
31.1* | J.PatrickMackin根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條認證。 | |
31.2* | D.阿什利·李根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條認證。 | |
32** | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的18 U.S.C.第1350條的認證。 | |
101.INS* | XBRL實例文檔 | |
101.SCH* | XBRL分類法擴展模式文檔 | |
101.CAL* | XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF* | XBRL分類法擴展定義鏈接庫 | |
101.LAB* | XBRL分類法擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE* | XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔 | |
___________________________
*隨函提交。
**隨函附上。
†展覽的部分內容被省略了。
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告。
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| CryoLife公司 |
| (註冊人) |
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/S/J.Patrick Mackin | /S/D.艾希禮·李 |
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J.Patrick Mackin | D.艾希禮·李 |
主席、主席和 | 執行副總裁， |
首席執行官 | 首席運營官，以及 |
(特等行政主任) | 首席財務官 |
| (主要財務及 |
| 會計幹事) |
2019年10月31日
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日期