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美國

證券交易委員會

哥倫比亞特區華盛頓20549

表格2010-Q

(馬克一)

☒根據1934年“證券交易法”(Securities Exchange ACT Of 1934)的“13或15(D)”節提交的季度報告

截至季度末的季度期間2019年9月30日

或

☐根據1934年“證券交易法”的條款“13或15(D)”的“過渡報告”

對於從^到^的過渡期

佣金檔案號：001-34620

Ironwood製藥公司

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

特拉華州		04-3404176
(州或其他司法管轄區)		(I.R.S.僱主
公司或組織)		識別號)


夏日大街100號, 2300套房
波士頓, 馬薩諸塞州		02110
(主要行政辦事處地址)		(郵政編碼)

(617) 621-7722

(登記人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：


每一類的名稱	交易符號	每間交易所的註冊名稱
A類普通股，$0.001面值	IRWD	納斯達克全球精選市場

通過複選標記表明註冊人是否：(1)在之前的12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)^在過去的90天裏一直遵守這樣的歸檔要求。是 ☒#☐

通過複選標記指示註冊人是否已根據規則ω以電子方式提交了需要提交的每個交互式數據文件第405條規定(本章232.405節)在過去12個月內(或在要求登記人提交此類文件的較短時間內)。是 ⌧#◻

用複選標記指明註冊人是大型加速申請者、非加速申請者、較小報告公司還是新興增長公司。參見“交換法”規則12b-2中“大型加速歸檔公司”、“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。

大型加速文件管理器☒		加速文件管理器☐

非加速文件管理器☐		較小的報告公司☐

		新興成長型公司☐

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

通過複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如“交換法”規則·12b-2中所定義)。☐是☒·否

截至2019年10月25日，有156,818,126A類已發行普通股的股份。

關於前瞻性陳述的説明

本季度報告的格式為“10-Q”，包括題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及“風險因素”部分，其中包含前瞻性陳述。本季度報告中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關我們未來財務狀況、業務戰略、預算、預計成本、計劃和未來經營管理目標的陳述。“可能”、“繼續”、“估計”、“打算”、“計劃”、“將”、“相信”、“項目”、“期望”、“尋求”、“預期”以及類似的表達方式可能識別前瞻性陳述，但這些詞語的缺乏並不一定意味着一項陳述不是前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括(但不限於)有關以下內容的陳述：

●

我們的產品在被批准營銷的國家的需求和市場潛力，以及由此產生的收入；

●

Linzess商業化的時機、投資和相關活動^®由我們和美國的Allergan plc；

●

Constella發射的時機和執行以及商業化^®在歐洲以及在日本和中國的Linzess，以及我們對合作夥伴產生的收入的期望；

●

由我們和我們的全球合作伙伴開發、獲得監管批准、推出和商業化我們的產品和候選產品所涉及的時間、投資和相關活動；

●

我們的能力以及我們的合作伙伴確保和維持我們產品的足夠報銷的能力；

●

我們的能力以及我們的合作伙伴和第三方在商業規模上生產和分銷足夠數量的利奈洛肽活性藥物成分、藥物產品和製成品的能力；

●

我們對美國和外國對我們的產品和候選產品的監管要求的期望，包括我們的審批後開發和監管要求；

●

我們的候選產品滿足現有或未來監管標準的能力；

●

我們產品和候選產品的安全概況和相關不良事件；

●

我們的產品和候選產品的治療益處和有效性以及潛在的適應症和市場機會；

●

我們和我們的合作伙伴獲得和維護我們的產品和候選產品的知識產權保護的能力及其強度，以及仿製藥製造商提交的縮寫新藥申請和潛在的美國食品和藥物管理局對其的批准，以及我們已經或可能提起的相關專利侵權訴訟，或我們可能對此類公司採取的其他行動，及其時間和解決方案；

●

我們和我們的合作伙伴根據我們的合作、許可和其他協議履行各自義務的能力，以及我們根據此類協議實現里程碑和其他付款的能力；

●

我們關於產品候選產品的開發、製造或銷售及其相關時間的計劃，包括臨牀前和臨牀研究的設計和結果；

●

許可內或收購外部發現的業務、產品或技術，以及合作安排，包括與完成此類交易或實現預期收益有關的預期；

●

我們對未來財務業績、收入、費用水平、付款、現金流、盈利能力、税收義務、資本籌集和流動性來源、房地產需求和投票控制的集中度以及時機和驅動因素的期望，以及對財務報告的內部控制；

●

我們對過渡到新總部地點相關成本的預期；

●

我們在到期時償還未償債務的能力，或贖回或回購全部或部分此類債務，以及本文所述票據對衝交易和封頂看漲交易的潛在好處；

●

庫存水平和減記，或資產減值，及其驅動因素，以及庫存購買承諾；

●

我們與正在或可能正在開發或銷售與我們的產品和候選產品具有競爭力的產品的其他公司競爭的能力；

●

政府監管在生命科學行業中的地位，特別是在醫療改革方面；

●

我們潛在市場的趨勢和挑戰；

●

我們吸引和激勵關鍵人員的能力；

●

將公司業務分拆為兩個獨立的公開上市公司的任何好處或成本，包括税收處理；以及

●

其他在本季度報告中討論的其他因素，格式為“10-Q”。

本季度報告中的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是不準確的。這些前瞻性陳述可能會受到不準確的假設或已知或未知的風險和不確定性的影響，包括本季度報告“10-Q表格”中“風險因素”標題下確定的風險、不確定性和假設。鑑於這些風險、不確定因素和假設，本季度報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會如預期的那樣發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。

您不應過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅説明截至本季度報告發布之日，格式為“10-Q”。除非法律要求，否則我們不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映新信息或未來事件或其他方面的義務。但是，您應該審查我們在本季度報告發布之日之後不時向美國證券交易委員會或證券交易委員會提交的報告中所描述的因素和風險。

關於商標的説明

Ironwood製藥公司

Form 10-Q季度報告

截至2019年9月30日的季度



		頁

	第I部分-財務信息
第1項	財務報表(未審計)
	截至2019年9月30日和2018年12月31日的精簡綜合資產負債表	5
	截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表	6
	截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的綜合收益(虧損)簡明綜合報表	7
	截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的股東赤字簡明綜合報表	8
	截至2019年和2018年9月30日的九個月的簡明綜合現金流量表	11
	簡明綜合財務報表附註	12
項目2.	管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析	48
項目3.	關於市場風險的定量和定性披露	66
項目4.	管制和程序	68


	第二部分--其他信息
第1項	法律程序	68
第1A項	危險因素	69
第6項	陳列品	96

	簽名	99

第I部分-財務信息

第1項財務報表s

Ironwood製藥公司

簡明綜合資產負債表

(以千為單位，除份額和每股金額外)

(未審計)


	9月30日		12月31日
	2019		2018
資產
流動資產：
現金及現金等價物	$	139,231	$	173,172
應收帳款，淨額		2,017		20,991
關聯方應收帳款，淨額		94,553		59,959
庫存，淨額		2,298		—
預付費用和其他流動資產		11,863		10,216
限制性現金		7,676		1,250
停產業務的流動資產		—		847
流動資產總額		257,638		266,435
受限制現金，扣除流動部分淨額		971		6,426
應收賬款，扣除本期部分		32,398		—
財產和設備，淨額		11,381		7,652
經營租賃使用權資產		19,793		—
可轉換票據對衝		11,357		41,020
商譽		785		785
其他資產		20		89
非持續經營的非流動資產		—		9,643
總資產	$	334,343	$	332,050
負債和股東赤字
流動負債：
應付帳款	$	4,505	$	14,891
關聯方應付帳款，淨額		1,593		—
應計研發成本		4,956		2,963
應計費用和其他流動負債		30,529		38,001
資本租賃義務		—		73
遞延租金的當期部分		—		252
2026筆記的當前部分		—		47,554
經營租賃負債的流動部分		9,934		—
或有代價的當期部分		—		51
遞延收入		1,278		—
停產業務的流動負債		—		15,739
流動負債總額		52,795		119,524
資本租賃義務，扣除流動部分		—		158
遞延租金，扣除流動部分		—		6,308
注意對衝認股權證		8,768		33,763
可轉換高級票據		402,675		265,601
經營租賃負債，扣除流動部分		22,660		—
2026票據，扣除當前部分淨額		—		100,537
其他負債		492		2,530
承諾和或有事項
股東赤字：
優先股，$0.001票面價值，75,000,000授權股份，不已發行及流通股		—		—
類A普通股，$0.001票面價值，500,000,000認可股份及156,808,126已發行並於9月30日、2019年和500,000,000認可股份及154,414,6912018年12月31日發行和發行的股票		157		154
額外實收資本		1,466,886		1,394,603
累積赤字		(1,620,090)		(1,591,128)
股東赤字總額		(153,047)		(196,371)
總負債和股東赤字	$	334,343	$	332,050

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

Ironwood製藥公司

簡明綜合經營報表

(以千為單位，每股金額除外)

(未審計)


	三個月				九個月結束
	9月30日				9月30日
	2019		2018		2019		2018
收入：
協作安排收入	$	130,524	$	54,194	$	273,998	$	188,487
產品收入，淨額		—		1,235		—		2,966
銷售活性藥物成分		643		10,257		28,114		24,494
總收入		131,167		65,686		302,112		215,947
成本和費用：
收入成本，不包括所收購無形資產的攤銷		506		4,616		12,862		11,288
將商業供應和庫存減記為不可取消採購承諾的可變現淨值和(結算)損失		(3,530)		(1,589)		(3,530)		247
研究與發展		27,551		29,158		88,507		72,821
銷售，一般和行政		40,919		50,536		133,260		169,252
購得無形資產攤銷		—		1,159		—		8,111
或有代價公允價值重計量收益		—		(33,519)		—		(31,045)
修改租約收益		—		—		(3,169)		—
重組費用		(166)		10,102		3,652		14,010
無形資產減值		—		151,794		—		151,794
總成本和費用		65,280		212,257		231,582		396,478
經營收入(虧損)		65,887		(146,571)		70,530		(180,531)
其他(費用)收入：
利息費用		(10,457)		(9,482)		(29,479)		(28,138)
利息和投資收入		893		741		2,297		2,154
衍生品(虧損)收益		(4,766)		3,489		(1,494)		3,996
債務清償損失		(30,977)		—		(30,977)		—
其他收入		68		—		208		—
其他費用，淨額		(45,239)		(5,252)		(59,445)		(21,988)
持續經營淨收益(虧損)		20,648		(151,823)		11,085		(202,519)
停產淨虧損		—		(22,528)		(37,438)		(64,356)
淨收益(損失)	$	20,648	$	(174,351)	$	(26,353)	$	(266,875)

持續經營每股淨收益(虧損)-基本和稀釋	$	0.13	$	(0.99)	$	0.07	$	(1.33)
非持續經營的每股淨虧損--基本和稀釋	$	—	$	(0.15)	$	(0.24)	$	(0.42)
每股淨收益(虧損)-基本和稀釋	$	0.13	$	(1.14)	$	(0.17)	$	(1.75)

普通股的加權平均數-基本股和稀釋後的零點數：		156,436		153,227		155,752		152,143

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

Ironwood製藥公司

全面收益(虧損)簡明綜合報表

(以千為單位)

(未審計)


	三個月				九個月結束
	9月30日				9月30日
	2019		2018		2019		2018
淨收益(損失)	$	20,648	$	(174,351)	$	(26,353)	$	(266,875)
其他綜合收入：
可供出售證券的未實現收益		—		35		—		70
其他綜合收入總額		—		35		—		70
綜合收益(虧損)	$	20,648	$	(174,316)	$	(26,353)	$	(266,805)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

Ironwood製藥公司

股東赤字簡明綜合報表

(以千為單位，共享金額除外)

(未審計)


	A類			附加				總計
	普通股			付清		累積		股東
	股份	數量		資本		赤字		赤字
平衡於2018年12月31日	154,414,691	$	154	$	1,394,603	$	(1,591,128)	$	(196,371)
股票獎勵和員工購股計劃相關普通股的發行	1,210,858		2		3,486		—		3,488
與股票獎勵和員工股票購買計劃相關的股票薪酬費用	—		—		14,988		—		14,988
淨損失	—		—		—		(59,284)		(59,284)
2019年3月31日的餘額	155,625,549	$	156	$	1,413,077	$	(1,650,412)	$	(237,179)
發行與股份獎勵和員工股票購買有關的普通股計劃，取消後淨額	621,588		—		1,801		—		1,801
與股票獎勵和員工股票購買計劃相關的股票薪酬費用	195,195		—		6,337		—		6,337
sgc業務股息	—		—		—		(2,609)		(2,609)
淨收入	—		—		—		12,283		12,283
2019年6月30日的餘額	156,442,332	$	156	$	1,421,215	$	(1,640,738)	$	(219,367)
股票獎勵和員工購股計劃相關普通股的發行	364,102		1		1,859		—		1,860
與股票獎勵和員工股票購買計劃相關的股票薪酬費用	1,692		—		5,520		—		5,520
可轉換優先債券的權益部分	—		—		92,502		—		92,502
可轉換優先債券發行成本的權益部分	—		—		(2,092)		—		(2,092)
部分回購2022年可轉換債券的股本部分	—		—		(26,959)		—		(26,959)
購買有上限的呼叫	—		—		(25,159)		—		(25,159)
淨收入	—		—		—		20,648		20,648
平衡在9月？30，？2019年	156,808,126	$	157	$	1,466,886	$	(1,620,090)	$	(153,047)


											累積
	A類			B類			附加				其他		總計
	普通股			普通股			付清		累積		綜合		股東
	股份	數量		股份	數量		資本		赤字		收入(損失)		赤字
平衡在12月31日，2017年	136,465,526	$	137	13,983,762	$	14	$	1,318,536	$	(1,308,760)	$	(79)	$	9,848
發行與股份獎勵和員工購股計劃相關的普通股	882,448		1	272,146		—		6,193		—		—		6,194
發行普通股獎勵	162		—	—		—		—		—		—		—
B類普通股轉換為A類普通股	258,551		—	(258,551)		—		—		—		—		—
與股份獎勵和員工股票購買計劃相關的股份報酬費用	—		—	—		—		9,062		—		—		9,062
可供出售證券的未實現損失	—		—	—		—		—		—		(12)		(12)
淨損失	—		—	—		—		—		(43,144)		—		(43,144)
2018年3月31日的餘額	137,606,687	$	138	13,997,357	$	14	$	1,333,791	$	(1,351,904)	$	(91)	$	(18,052)
股票獎勵和員工購股計劃相關普通股的發行	989,830		1	129,501		—		12,865		—		—		12,866
發行普通股獎勵	130,045		—	—		—		—		—		—		—
B類普通股轉換為A類普通股	134,367		—	(134,367)		—		—		—		—		—
與股份獎勵和員工股票購買計劃相關的股份報酬費用	—		—	—		—		10,568		—		—		10,568

可供出售證券的未實現收益	—		—	—		—		—		—		47		47
淨損失	—		—	—		—		—		(49,380)		—		(49,380)
2018年6月30日的餘額	138,860,929	$	139	13,992,491	$	14	$	1,357,224	$	(1,401,284)	$	(44)	$	(43,951)
行使股票期權、員工購股計劃和限制性股票單位時發行普通股	621,420		1	307,051		—		8,319		—		—		8,320
發行普通股獎勵	272		—	—		—		—		—		—		—
B類普通股轉換為A類普通股	322,687		—	(322,687)		—		—		—		—		—
與員工股票獎勵和員工股票購買計劃相關的股票薪酬費用	—		—	—		—		12,652		—		—		12,652
短期投資未實現收益	—		—	—		—		—		—		35		35
淨損失	—		—	—		—		—		(174,351)		—		(174,351)
平衡於2018年9月？30，？	139,805,308	$	140	13,976,855	$	14	$	1,378,195	$	(1,575,635)	$	(9)	$	(197,295)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

Ironwood製藥公司

簡明現金流量表

(以千為單位)

(未審計)


	九個月結束
	9月30日
	2019		2018
業務活動現金流量：
淨損失	$	(26,353)	$	(266,875)
調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金的調整：		—
折舊攤銷		4,713		3,165
購得無形資產攤銷		—		8,111
無形資產減值		—		151,794
處置財產和設備的損失(收益)		109		(1,591)
修改租約收益		(3,169)		—
股份補償費用		25,792		30,165
票據套期保值權證公允價值變動		740		30,590
可轉換票據套期保值公允價值的變化		754		(34,586)
將商業供應和庫存減記為不可取消採購承諾的可變現淨值和(結算)損失		(3,530)		247
超額不可取消Zurampic和DUZALLO樣品購買承諾的減記		—		390
投資證券折價/溢價增加		—		(157)
非現金利息費用		15,532		13,044
或有代價公允價值的非現金變動		—		(31,045)
債務清償損失		30,977		—
資產和負債的變化：
應收賬款和關聯方應收賬款淨額		(46,712)		16,782
預付費用和其他流動資產		(421)		(13,513)
庫存，淨額		(1,086)		(713)
其他資產		—		119
應付帳款、關聯方應付帳款和應計費用		(37,275)		(6,988)
應計研發成本		1,021		(1,241)
經營租賃使用權資產		12,091		—
經營租賃負債		(2,680)		—
遞延收入		1,278		13,521
遞延租金		—		716
持續經營活動使用的淨現金		(28,219)		(88,065)
停止經營活動提供的現金淨額		11,364		7,910
經營活動中使用的現金淨額		(16,855)		(80,155)
投資活動的現金流量：
購買可供出售的證券		—		(3,241)
可供出售證券的銷售和到期日		—		79,312
購買財產和設備		(4,521)		(97)
出售財產和設備的收益		261		627
持續投資活動提供的淨現金(用於)		(4,260)		76,601
用於停止投資活動的現金淨額		(4,223)		(5,223)
投資活動提供的淨現金(用於)		(8,483)		71,378
籌資活動的現金流量：
發行可轉換優先票據的收益		400,000		—
購買有上限的呼叫		(25,159)		—
部分終止可轉換票據套期保值和認股權證的收益		3,174		—
發行可轉換優先票據的相關費用		(9,048)		—
行使股票期權和員工購股計劃的收益		7,148		27,152
資本租賃義務的支付		—		(1,822)
部分回購2022張可轉換債券的付款		(227,338)		—
2026張票據的付款		(156,409)		—
或有購買價格對價的付款		—		(107)
持續融資活動提供的淨現金(用於)		(7,632)		25,223
停止融資活動提供的淨現金(用於)		—		—
融資活動提供的淨現金(用於)		(7,632)		25,223
現金淨(減少)增加，現金等價物和限制現金		(32,970)		16,446
現金，現金等價物和限制現金，期初		180,848		132,792
現金，現金等價物和限制現金，期末	$	147,878	$	149,238

現金、現金等價物和限制現金在簡明綜合資產負債表中的對賬
現金及現金等價物	$	139,231	$	141,562
限制性現金		8,647		7,676
現金總額、現金等價物和限制現金	$	147,878	$	149,238

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

Ironwood製藥公司

簡明綜合財務報表附註

(未審計)

1.業務性質

概述

Ironwood製藥公司Ironwood(“Ironwood”或“Company”)是一家專注於胃腸(“GI”)的保健公司，致力於為患有胃腸道疾病的人創造與眾不同的藥物。該公司正在大量未得到滿足的需求領域推進創新產品機會，利用其經過證實的開發和商業能力以及其在消化道疾病方面的深厚專業知識。2019年4月1日，該公司完成了將其可溶性鳥苷酸環化酶(“sGC”)業務的免税剝離，併入一家獨立的公開上市公司--CYCLIENT治療公司。(“循環”)。

該公司的商業產品Linaclotide在世界上某些國家向患有便祕的腸易激綜合徵(“IBS-C”)或慢性特發性便祕(“CIC”)的成年男性和女性提供。與之一樣多13數以百萬計的成年人患有IBS-C，多達35根據我們對包括P Pare等人在內的研究的分析，僅在美國就有數百萬成年人患有CIC。(2001年發表於“美國胃腸病學雜誌”)和J.F.Johanson等人。(發表於2007年“消化藥理學和治療學”)和美國胃腸病學會慢性便祕任務組(2005)，“美國胃腸病學雜誌”第100卷，第100期。S1，2005。IBS-C的症狀包括腹痛、不適或腹脹和便祕症狀(例如，排空不完全，不經常排便，大便堅硬/結塊)，而CIC的主要特徵是便祕症狀。

Linaclotide的商標名稱為Linzess^®(Linaclotide)給美國患有IBS-C或CIC的成年男女(“美國”)墨西哥和日本患有IBS-C的成年男性和女性。Linaclotide的商標名稱為Constella^®加拿大患有IBS-C或CIC的成年男女，以及某些歐洲國家患有IBS-C的成年男女。

該公司與領先的製藥公司建立了戰略夥伴關係，以支持Linaclotide在世界各地的開發和商業化。該公司及其合作伙伴Allergan plc(及其附屬公司“Allergan”)於2012年12月開始在美國將Linzess商業化。根據公司與Allergan在北美的合作，Allergan記錄的Linzess在美國的總淨銷售額通過各方產生的商業成本減少，由此產生的金額由公司和Allergan平均分攤。Allergan還擁有本公司的獨家許可，可在中國以外的所有國家(包括香港和澳門、日本以及北美國家和地區)開發和商業化Linaclotide(“Allergan許可地區”)。在Allergan許可地區，根據國家/地區和產品的具體情況，Allergan向公司支付使用費，使用費佔作為有效成分的Linaclotide產品淨銷售額的百分比。此外，Allergan公司擁有在加拿大作為Constella和在墨西哥作為Linzess商業化Linaclotide的專有權。

Astellas Pharma Inc.Astellas“)是該公司在日本的合作伙伴，擁有在日本開發和商業化Linaclotide的獨家許可證。2017年3月，Astellas開始將Linzess用於日本IBS-C成人的治療商業化，2018年9月，Astellas開始將Linzess用於日本治療成人慢性便祕的商業化。2019年8月1日，公司修訂並重申了與Astellas的許可協議。從2020年開始，公司將不再負責向Astellas供應利奈洛肽活性藥物成分(“API”)(附註4)。

於二零一二年十月，本公司與阿斯利康AB(連同其附屬公司“阿斯利康”)達成合作協議，在中國(包括香港及澳門)共同開發及共同商業化利奈洛肽(“阿斯利康許可地區”)。2019年1月，國家醫療產品管理局批准了Linzess針對中國成人IBS-C患者的營銷申請。2019年9月16日，公司修改了與阿斯利康現有的合作協議。截至2019年9月16日，阿斯利康擁有在阿斯利康許可地區開發、製造和商業化含有Linaclotide的產品的專有權(注4)。

該公司和Allergan正在探索通過研究Linzess的附加適應症、人羣和製劑中的Linaclotide來提高Linzess的臨牀表現，以評估其治療各種疾病的潛力。2019年6月，公司宣佈其IIIb期試驗的陽性背線數據表明Linzess 290 MCG對IBS-C成人患者的腹脹、疼痛和不適的總體腹部症狀的有效性和安全性。

該公司和Allergan正在推進MD-7246，一種Linaclotide的延遲釋放形式，作為一種口服、腸道、非阿片類止痛劑，用於與某些消化道疾病相關的腹痛患者。估計有16根據Grundmann和Yoon在“腸易激綜合徵：流行病學，診斷和治療：衞生保健從業者的最新進展”(2010年發表在“胃腸病和肝病雜誌”)和美國人口普查局的報告，有數百萬美國人患有IBS腹瀉症狀(“IBS-D”)。2019年5月，該公司和Allergan啟動了一項II期臨牀試驗，評估MD-7246在成人IBS-D患者中的應用。

該公司正在推進IW-3718，一種膽酸固形劑的胃保持劑型，用於治療持續性胃食管反流病(“GERD”)。估計有10根據HB El-Sarag，Sweet S，Winchester CC於2014年發表的一項研究，儘管接受了當前標準的治療，質子泵抑制劑，以抑制胃酸，但仍有數百萬美國人經常遭受胃食管反流症狀的折磨，如胃灼熱和反流等人好的。在……裏面腸；Lieberman HCP調查，2019年；Lieberman GI患者景觀調查，2010；美國胃腸病學會進行的調查；以及2019年美國人口普查數據。2018年6月，該公司啟動了兩項第三階段臨牀試驗，評估IW-3718在持續性GERD患者中的安全性和有效性。

該公司定期簽訂聯合促銷協議，以最大限度地提高其銷售隊伍的生產力，例如與Allergan簽訂的聯合促銷協議，以執行Viberzi針對患有IBS-D的成年人的治療的銷售詳細活動。2019年8月，公司與Alnylam製藥公司簽訂了疾病教育和推廣協議。Alnylam‘s givosiran(“Alnylam”)是一種用於治療急性肝卟啉症(“AHP”)患者的研究性RNAi療法。根據該協議，該公司將開展與AHP相關的疾病宣傳活動，如果吉沃斯蘭獲得美國食品和藥物管理局(“FDA”)的批准，公司將在未來銷售含有吉沃斯蘭的產品的詳細活動(注4)。

2019年4月1日，Ironwood完成了其sGC業務以及某些其他資產和負債的分離，並將其併入CYCLIENT(“分離”)。分離是通過向Ironwood公司截至2019年3月19日交易結束時登記在冊的股東派息的方式實現的，即向Ironwood公司分配所有普通股的已發行股票，沒有票面價值，派息給Cyclelent公司的所有已發行普通股股份(附註2)。(注2)，在2010年3月19日交易結束時，Ironwood公司的所有已發行普通股股份都將被分派給Ironwood公司(注2)。

2019年6月11日，公司簽訂了一項不可取消的經營租賃(“夏季街道租賃”)，租期約為39,00023平方英尺的辦公空間^研發馬薩諸塞州波士頓夏街100號樓(“夏街物業”)。夏日街物業於2019年10月成為本公司的新總部，取代先前位於賓尼街301號的總部(注8)。

2019年8月，公司發行了$200.0本金總額為百萬0.752024年到期的可轉換高級債券百分比(“2024年可轉換債券”)及$200.0本金總額為百萬1.502026年到期的可轉換高級債券百分比(“2026年可轉換債券”)。公司收到淨收益約$391.0從2024年可轉換債券和2026年可轉換債券的銷售中扣除約$9.0百萬

2024年可轉換債券和2026年可轉換債券的發行收益於2019年8月用於支付相關的封頂催繳交易(“封頂催繳”)的成本和回購$215.0現有本金合計百萬元2.252022年到期的可轉換高級債券百分比(“2022年可轉換債券”)。發行2024年可轉換債券及2026年可轉換債券所得款項，亦用於贖回所有未償還本金。8.3752026年到期的%票據(“2026年票據”)於2019年9月16日到期(注9)。該公司退役了2026年票據，其未償還本金餘額約為$116.5百萬美元，贖回價格約為$123.0百萬在截至2019年9月30日的三個月中，公司確認債務清償損失約為$31.0與贖回2026年債券及部分回購2022年可轉換債券有關。

演示基礎

附帶的簡明綜合財務報表和相關披露未經審計，並根據美國普遍接受的會計原則編制。此外，通常包括在公司年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被濃縮或省略。因此，此等中期簡明綜合財務報表應與本公司截至2018年12月31日止年度的Form 10-K年度報告中所載的綜合財務報表及其附註一併閲讀，該年度報告於2019年2月25日提交證券交易委員會(“Form 10-K 2018年年度報告”)。

未經審核的中期簡明綜合財務報表與經審核的綜合財務報表相同，管理層認為，該等報表反映所有正常的經常性調整，對公平列報本公司於2019年9月30日的財務狀況及其截至2019年及2018年9月30日的三個月及九個月的經營業績，截至二零一九年及二零一八年九月三十日止三個月及九個月的股東赤字報表，以及截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月的現金流量均屬必要。截至9月30日、2019和2018年的三個月和九個月的運營結果並不一定表明全年或任何其他過渡期的預期結果。

本公司已在其所呈報的所有期間的簡明綜合財務報表中將其sGC業務作為不連續業務列示。歷史財務報表和腳註已相應重寫(注2)。對於分拆後的期間，公司繼續在以下項下報告財務業績一業務部門。

合併原則

所附的簡明綜合財務報表包括截至2019年9月30日的Ironwood及其全資子公司、Ironwood製藥證券公司和Ironwood製藥有限公司的賬目。在2019年4月1日成為一家獨立的上市公司之前，賽克萊一直是一家全資子公司。所有公司間交易和餘額均在合併中消除。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表要求本公司管理層作出可能影響簡明綜合財務報表日期的資產和負債的上報金額、或有資產和負債的披露以及報告期內的收入和費用金額的估計和判斷。在持續的基礎上，公司管理層評估其估計、判斷和方法。簡明綜合財務報表中的重要估計和假設包括與收入確認有關的估計和假設；可供出售的證券；應收賬款；存貨估值和相關儲備；長期資產(包括商譽)的減值；使用權資產和經營租賃負債的估值程序；可轉換票據的發行和回購的初始估值程序；為處置而持有的資產和負債的估值以及與非持續經營有關的損失；衍生工具的公允價值；應付票據和可轉換票據的資產負債表分類；所得税，包括遞延税資產的估值備抵；本公司的估計以歷史經驗及相信合理的各種其他假設為基礎，其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計大不相同。估計的變化反映在報告的結果中，在它們被知曉的時期內。

前期財務報表的重新分類

某些前期財務報表項目，如中止業務，已重新分類，以符合本期列報。

重大會計政策摘要

本公司的重要會計政策見附註2。重大會計政策摘要，在2018年年度報告Form 10-K中。在截至2019年9月30日的9個月中，公司採用了以下額外的重要會計政策：

已停止的操作

在截至2019年6月30日的三個月中，公司確定其sGC業務符合會計準則編纂(“ASC”)主題205-20的分類標準，已停止的操作(“ASC 205-20”)。因此，所附的所有呈報期間的簡明綜合財務報表已被重寫，以將與sGC業務相關的資產和負債作為出售而持有，以及與sgc業務直接相關的開支作為中止業務。有關停止操作的其他信息，請參閲註釋2。循環分離這些簡明綜合財務報表。

租約

有效2019年1月1日，公司通過ASC主題842，租約(“ASC 842”)，使用可選的轉換方法。採用ASC 842代表了會計原則的變化，其目的是通過要求在經營租賃和融資租賃的資產負債表上確認使用權資產和租賃負債，從而提高組織之間的透明度和可比性。此外，該標準要求加強披露，以滿足使財務報表使用者能夠評估租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性的目標。截至2019年9月30日的三個月和九個月的報告結果反映了ASC 842指南的應用，而前期的報告結果是結合ASC主題840準備的，租約(“ASC 840”)。由於採用ASC 842後，資本租賃的價值沒有發生實質性變化，公司的結論是不對截至2019年1月1日的累積赤字進行累積效應調整是必要的。

確認與ASC 842項下本公司經營租賃相關的使用權資產和租賃負債對本公司的簡明綜合財務報表產生重大影響。

作為ASC 842採用的一部分，該公司選擇了指南中概述的某些實用權宜之計。這些實用的權宜之計包括：

●

按資產類別選擇使用短期租賃例外的會計政策；

●

實用權宜之計的選舉包裝在過渡期間，包括：

o

實體不需要重新評估任何到期或現有的合同是否為租賃或包含租賃。

o

實體不需要重新評估任何到期或現有租約的分類。結果，根據ASC 840被分類為經營租賃的所有租賃被分類為ASC 842下的經營租賃，而根據ASC 840被分類為資本租賃的所有租賃被分類為ASC 842下的融資租賃。

o

實體不需要重新評估任何現有租賃的初始直接成本。

在公司採用ASC 842之後，公司按標的資產類別選擇了過渡後實際權宜之計，將租賃組件和非租賃組件一起作為單個組件資產類別為經營租賃使用權房地產資產。

公司截至2019年9月30日的三個月和九個月的租賃組合包括：先前和當前總部位置的租賃、數據中心主機託管租賃、銷售團隊代表的車輛租賃以及計算機和辦公設備的租賃。公司在合同開始時確定一項安排是否為租賃。本公司經營租賃的資產部分記錄為經營租賃使用權資產，負債部分記錄為經營租賃負債和經營租賃負債的當期部分，扣除本公司簡明綜合資產負債表中的當期部分。截至2019年9月30日，本公司沒有任何融資租賃。

使用權資產及經營租賃負債乃根據租賃開始日期租賃期內租賃付款的現值確認。截至採用日期，公司租賃組合中的現有租賃的價值為2019年1月1日。如果租賃合同沒有提供隱含回報率，則本公司在確定租賃付款的現值時使用基於租賃開始時可用的信息的遞增借款利率。經營租賃使用權資產按預期收到的獎勵進行調整。

使用權資產及經營租賃負債於若干租賃修訂後使用剩餘租賃付款的現值及租賃修訂時的估計遞增借款利率重新計量。

租賃成本在租賃期內以直線方式確認，幷包括與短期租賃相關的金額。本公司確認可變租賃付款為發生該等付款義務期間的經營費用。可變租賃付款主要包括公共區域維修、公用事業、房地產税、保險和其他經營成本，這些費用由出租人按公司租賃的空間比例轉嫁。

衍生資產和負債

於二零一五年六月，本公司就發行2022年可轉換票據訂立可轉換票據對衝交易(“可轉換票據對衝”)。在訂立可換股票據對衝的同時，本公司亦訂立若干認股權證交易，其中本公司向可換股票據對衝交易對手出售票據對衝認股權證(“票據對衝認股權證”)，以收購本公司的A類普通股股份，惟須受慣常的反稀釋調整(附註12)。就2022年8月部分回購2022年可轉換債券而言，本公司按比例終止其可轉換票據對衝認股權證及可轉換票據對衝認股權證。這些工具是ASC主題815下的衍生金融工具，衍生工具和套期保值(“ASC 815”)。

這些衍生工具按每個報告期的公允價值記錄為資產或負債，公允價值使用Black-Scholes期權定價模型確定。公允價值的變動在合併經營報表中作為其他(費用)收入的組成部分記錄。用於確定公允價值的重要投入包括公司A類普通股在估值日的每股價格、衍生工具的到期日時間、衍生工具的執行價格、無風險利率以及公司A類普通股的波動性。這些投入的變動可能會對未來期間可轉換票據對衝認股權證和可轉換票據對衝認股權證的估值產生重大影響。

2019年8月，就發行2024年可轉換債券和2026年可轉換債券，本公司與某些金融機構進行了上限電話會議。受慣例反稀釋及某些其他調整的影響，有上限的催繳股款涵蓋最初作為2024年可換股債券及2026年可換股債券基礎的相同數量的A類普通股。這些工具符合ASC 815中概述的條件，將被歸類為股東赤字，並且只要繼續滿足權益分類的條件，就不會在隨後重新計量。

新會計公告

財務會計準則委員會(“FASB”)或本公司於指定生效日期採納的其他準則制定機構不時發出新的會計公告。除下文所述外，本公司在截至2019年9月30日的三個月和九個月內沒有采用任何對其簡明綜合財務報表產生重大影響的新會計公告。

2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租約(“ASU 2016-02”)，取代ASC 840中的租賃會計要求和ASC 842的大多數行業特定指南。ASU 2016-02要求確定應由承租人將其計入租賃的安排。一般來説，超過12個月期限的租賃安排現在必須在承租人的資產負債表上確認為資產和負債。根據ASU 2016-02，所有租賃(不論營運或融資)均記錄使用權資產及租賃責任，而損益表將反映營運租賃的租賃費用及融資租賃的攤銷及利息開支。在採用ASU 2016-02之日為現有租賃記錄的資產負債表金額必須使用採用之日的適用增量借款利率計算。ASU 2016-02對財政有效

2018年12月15日之後的年份，包括這些會計年度內的過渡期。早期採用是允許的。在發佈ASU 2016-02之後，FASB發佈了ASU No.2018-10，租賃(主題842)，編碼改進·(“ASU 2018-10”)，ASU No.2018-11，^租賃(主題842)，有針對性的改進(“ASU 2018-11”),和ASU No.2019-01租賃(主題842)，編碼改進(“ASU 2019-01”)為通過主題842提供額外的指導.·ASU 2018-10澄清了某些條款，並糾正了指南的意外應用，例如租賃中隱含的費率、租賃淨投資的減值、承租人對租賃分類的重新評估、出租人對租賃期限和購買選項的重新評估、依賴於指數或費率的可變支付以及某些過渡調整。ASU 2018-11的修正案允許額外的過渡方法，即在採用之日，實體確認採用期間保留收益期初餘額的累積效應調整，而比較期間披露繼續根據ASC 840確認。此外，ASU 2018-11包括一個實用的權宜之計，用於分離出租人的合同組成部分. 截至2019年1月1日，公司使用ASU 2018-11中概述的可選過渡方法採用了ASC 842。採用ASC 842導致確認經營租賃使用權資產約$88.3百萬美元及相應的租賃負債約為$94.9百萬採用這些華碩並沒有對公司的經營結果產生實質性影響；然而，採用華碩導致公司的財務報表披露發生了重大變化。

2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13, 金融工具信用損失的計量(“ASU 2016-13”)。ASU 2016-13將改變公司對大多數金融資產和某些其他工具的信貸損失的核算方式。對於應收賬款、貸款和持有至到期的債務證券，公司將被要求確認信用損失準備金，而不是減少資產的賬面價值。在發佈ASU 2016-13之後，FASB發佈了ASU No.2019-04，對主題326，金融工具-信用損失，主題815，衍生工具和對衝，和主題825，金融工具的編纂改進(“ASU 2019-04”)和ASU No.2019-05，金融工具--信用損失(主題326)：有針對性的過渡救濟(“ASU 2019-05”)，為採用ASU 2016-13提供更多指導。ASU 2019-04增加了主題326，金融工具-信用損失，並對法典進行了若干修改，還修改了可供出售債務證券的會計處理。ASU 2019-05通過提供一個選項，為先前按攤銷成本基準計量的某些金融資產提供不可撤銷地選擇公允價值選項，從而提供有針對性的過渡救濟。ASU 2016-13、ASU 2019-04和ASU 2019-05對2019年12月15日之後的會計年度有效，包括該會計年度內的過渡期。早期採用是允許的。公司目前正在評估採用這些華碩系統將對公司的財務狀況和經營結果產生的潛在影響。

2017年1月，FASB發佈了ASU No.2017-04, 無形資產-商譽和其他(主題350)(“ASU 2017-04”)通過刪除商譽減值測試的步驟2簡化商譽減值的會計處理。ASU 2017-04對2019年12月15日之後的財年有效。早期採用是允許的。公司正在評估採用ASU 2017-04可能對公司財務狀況和經營結果產生的潛在影響。

2018年6月，FASB發佈了ASU No.2018-07，薪酬-股票薪酬(主題718)(“主題718”)：對非員工股份支付會計的改進(“ASU 2018-07”).ASU 2018-07擴展了主題718的範圍，以包括從非員工處獲取商品和服務的基於股份的支付交易，因此，對非員工的基於股份的支付的會計將得到實質性的調整。ASU 2018-07適用於2018年12月15日之後的財年，包括該財年內的過渡期。早期採用被允許但不早於一個實體採用主題606的日期。本公司通過此標準在截止的三個月內2019年3月31日好的。採用ASU 2018-07對公司的財務狀況和經營業績沒有產生重大影響。

2018年7月，FASB發佈了“ASU 2018-09”，“編碼改進(“ASU 2018-09”)。“ASU 2018-09”中的修訂影響FASB編碼中的各種主題，並適用於受影響會計準則範圍內的所有報告實體。該公司已經全面評估了^ASU 2018-09^，並確定修正案與主題718-740，^有關。補償-股票補償-所得税、·是目前適用於本公司的唯一規定。與主題718-740有關的·ASU 2018-09“中的修正案，”補償-股票補償-所得税闡明在確定扣除金額的期間，實體應確認與股票補償交易有關的超額税收優惠。與主題718-740相關的^ASU 2018-09^中的修正案在2018年12月15日之後的財年生效，早期採用允許的。本公司通過此標準在截止的三個月內2019年3月31日好的。採用這一標準並沒有對公司的財務狀況和經營結果產生重大影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13, 公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化(“ASU 2018-13”)修訂公允價值計量的披露要求。ASU 2018-13中的修正案對2019年12月15日之後的財年生效，早期採用允許的。公司目前正在評估採用ASU 2018-13可能對公司財務狀況和運營結果產生的潛在影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-15, 無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(副主題350-40)：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的核算(FASB新興問題工作組的共識)(“ASU 2018-15)”，為在作為服務合同的雲計算安排中執行的實施活動的成本核算提供了額外的指導。ASU 2018-15中的修正案對2019年12月15日之後的財年生效，早期採用允許的。公司目前正在評估採用ASU 2018-15可能對公司財務狀況和運營結果產生的潛在影響。

2018年10月，FASB發佈了ASU No.2018-17, 合併(主題810)：針對可變利益實體的關聯方指導的有針對性的改進(“ASU 2018-17”)。更新旨在改善通用財務通過按比例考慮通過相關各方在共同控制安排中持有的間接利益進行報告，以確定支付給決策者和服務提供者的費用是否為可變利益。ASU 2018-17年的修正案將在2019年12月15日之後的財年生效，早期採用允許的。這個公司目前正在評估採用ASU 2018-17對公司可能產生的潛在影響財務狀況和經營結果。

2019年7月，FASB發佈了ASU No.2019-07，信息披露更新與簡化與投資公司報告現代化(“ASU 2019-07”)。更新旨在簡化披露要求，以反映證券交易委員會(“SEC”)各項披露要求的修訂，SEC認定這些要求是多餘的、重複的、重疊的、過時的或已被取代的，並在發佈時生效。這個採用ASU 2019-07並未對公司的財務狀況、運營結果或財務報表披露產生重大影響。

本公司已知適用於其的其他會計準則已由FASB或其他準則制定機構發佈，並且在未來日期之前不需要採用，預計這些準則在通過時將對本公司的綜合財務報表產生重大影響。

2.循環分離

在2019年4月1日，Ironwood完成了Cycllevel的分離。這一分離是通過向Ironwood公司截至2019年3月19日交易結束時記錄在案的股東派發CYCLIEND公司普通股股息的方式實現的，沒有面值的所有普通股流通股分配給了Ironwood公司。在2019年4月1日分離之前，如注1所述，業務性質是本公司的全資附屬公司。二零一九年三月三十日，本公司與賽克萊訂立有關離職的某些協議，包括離職協議、税務協議及員工事宜協議。

與CYCLIENT達成的協議

截至2019年3月30日的分離協議規定了(其中包括)本公司與CYCLEL就將採取的與分離有關的主要行動(包括分銷)達成的協議，該協議自2019年4月1日起生效。分離協議確定了作為分離的一部分，Cyclalent和Ironwood各自轉讓的資產、承擔的負債和轉讓的合同，並規定了這些轉讓、假設和轉讓發生的時間和方式。分離協議的目的是為Cyclalent和Ironwood提供資產，以運營其各自的業務，並保留或承擔與這些資產相關的負債。

將資產和負債轉移給CyclStandards是通過按照離職協議作出的貢獻實現的，總結如下(以千為單位)：


		截至2019年4月1日
資產：
預付費用和其他流動資產	$	1,169
財產和設備，淨額		10,241
其他資產		21
	$	11,431
負債：
應計研發成本	$	5,673
應計費用和其他流動負債		3,149
	$	8,822
轉移到CyclStandards的淨資產	$	2,609

此外，該公司還收到了大約#美元。1.3截至二零一九年九月三十日止三個月內，根據分居協議，與Cyclalent租賃相關的租户改善報銷規定所涉及的租户改善報銷金額為100，000，000，000元。

税務事項協議，日期為2019年3月30日，管理各方在税收方面的權利、責任和義務，包括因分離不符合免税資格而產生的税收(如果有的話)。一般而言，如果雙方在分離不是免税的情況下承擔税務責任，則預計各方應負責因分離未能符合美國聯邦所得税目的的一般免税交易而對Ironwood或Cyclalent徵收的任何税款，根據第355和368(A)(1)(D)條和1986年修訂的“國內收入法”的某些其他相關條款，如果未能符合資格可歸因於收購如果Ironwood和Cyclalent都對此類故障負責，則按相關過錯分擔責任。美國税，否則，由於分離失敗而導致的交易資格通常是免税的，這將是Ironwood的責任。各方以其他方式同意賠償另一方根據税務協議分配給對方的任何税收責任，以及違反任何此類一方在税務協議、分居協議或與分居相關的任何附屬協議下的契諾而產生的任何税款。賽克萊恩同意某些契約，這些契約包含旨在保持分銷和某些相關交易的免税狀態的限制。

員工事宜協議，日期為2019年3月30日，分配資產、負債和責任，涉及Ironwood和CyclAlignment員工的僱傭、薪酬和員工福利，以及與離職相關的其他相關事項，包括未完成的Ironwood激勵股權獎勵的處理。根據員工事宜協議，Cyclalent及Ironwood員工持有的尚未支付的Ironwood股權獎勵已就分拆進行調整，目的是在分立後立即保持獎勵的經濟價值。不於截至二零一九年九月三十日止三或九個月內確認遞增的以股票為基礎的薪酬開支(附註10)。

此外，公司還簽訂了二過渡服務協議和與Cyclalent的開發協議。

根據過渡服務協議，本公司有義務提供並有權接受與公司職能有關的某些過渡服務，如財務、採購、設施和發展。公司向Cyclalent提供的服務將繼續提供，初始期限為一至兩年自離職之日起(視情況而定)，除非根據過渡服務協議的條款提前終止或延長。CYCLEALINE向公司提供的服務將在最初的期限內繼續一年自離職之日起，除非根據此類過渡服務協議的條款提前終止或延長。接受和執行的服務按雙方商定的費率支付。向CYCLALIANE提供的服務金額記錄為其他收入，而CYCLALINE提供的服務金額記錄為銷售、一般和行政費用以及研究和開發費用(如適用)。在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，公司錄得的金額微不足道，約為$0.2百萬美元分別作為提供給Cyclrite的服務的其他收入。在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，

公司在銷售、一般和行政費用以及研究和開發費用中記錄了Cyclale.com提供的服務的微不足道的金額。

根據開發協議，CYCLALINE有義務向公司提供有關Ironwood的某些產品和候選產品(包括MD-7246和IW-3718)的某些研究和開發服務。這類研究和開發活動由一個聯合指導委員會管理，該委員會由Cyclelent和Ironwood的代表組成。收到的服務按雙方商定的費率支付。公司記錄了大約$1.4百萬美元左右3.0截至二零一九年九月三十日止三個月及九個月內，開發協議項下的研發開支分別為百萬元。

已停止的操作

分離後，本公司根據ASC 205-20確定其sGC業務符合終止經營會計處理的資格。以下是截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的Cyclequent費用摘要(以千為單位)：


	三個月				九個月結束
	9月30日				9月30日
	2019		2018		2019		2018
費用及開支：
研究與發展		—		17,636		21,792		49,410
銷售，一般和行政		—		4,712		15,646		13,860
重組費用		—		180		—		1,086
停產淨虧損		—		22,528		37,438		64,356

有不截至2019年9月30日，與終止業務相關的資產和負債，因為所有餘額均在分離時轉移到Cyclale.com。以下是截至2018年12月31日終止運營的資產和負債摘要(單位：千)：


資產：
預付費用和其他流動資產	$	847
財產和設備，淨額		9,618
其他資產		25
	$	10,490
負債：
應付帳款	$	3,232
應計研發成本		5,256
應計費用和其他流動負債		7,251
	$	15,739

3.每股淨收益(虧損)

基本和稀釋後的每股普通股淨收入(虧損)是通過將淨(收益)虧損除以期內已發行普通股的加權平均數來計算的。

2015年6月，與發行約#美元有關335.7由於本公司的本金總額為2022張可換股票據(附註9)，本公司訂立了可換股票據對衝。可轉換票據對衝一般預計將減少2022年可轉換票據轉換時對公司A類普通股的潛在稀釋和/或抵消本公司需要支付超過2022年可轉換票據本金的任何現金支付，如果根據可轉換票據對衝條款衡量的本公司A類普通股的每股市場價格高於2022年可轉換票據的轉換價格，則可轉換票據對衝將減少對公司A類普通股的潛在稀釋和/或抵消本公司需要支付的超過2022年可轉換債券本金的任何現金支付。可換股票據對衝並不被考慮用於計算已發行稀釋加權平均股份的數量，因為其影響將是反攤薄的。由於2022年8月部分回購2022年可轉換債券，這些可轉換票據對衝的一定比例金額被終止。

在訂立可換股票據對衝的同時，本公司亦訂立可換股票據對衝認股權證予可換股票據對衝交易對手，以收購本公司的A類普通股股份，惟須受慣常的反稀釋調整(附註9)。票據對衝認股權證可能對公司的A類普通股產生稀釋效應，其程度是A類普通股的每股市場價格超過該等認股權證的適用執行價格。票據對衝認股權證不被考慮用於計算已發行的稀釋加權平均股份數量，因為其影響將是反攤薄的。由於2022年8月部分回購2022年可轉換債券，這些債券對衝認股權證中的一定比例金額被終止。

於二零一九年八月，本公司就發行2024年可換股債券及2026年可換股債券進行上限催繳。封頂催繳一般預計將減少2024年可轉換債券或2026年可轉換債券轉換時對公司A類普通股的潛在稀釋，和/或抵消公司要求支付的任何現金支付，超過轉換後的2024年可轉換債券或2026年可轉換債券的本金金額，如果根據上限催繳條款衡量的公司A類普通股的每股市場價格高於2024年可轉換債券或2026年可轉換債券的轉換價格。限制催繳並不被考慮用於計算已發行稀釋加權平均股份的數量，因為其影響將是反攤薄的。

下列潛在攤薄證券已被排除在計算稀釋加權平均已發行股份時(視情況而定)，因為它們的影響將是反攤薄的(以千為單位)：


	截至9月30日，
	2019	2018
購買A類普通股的期權	17,889	20,860
可予回購的股份	182	97
限制性股票單位	2,838	3,238
根據員工購股計劃發行的股票	67	59
注意對衝認股權證	8,318	20,250
2022可轉換債券	8,318	20,250
2024張可轉換債券	14,934	—
2026年可轉換債券	14,934	—
總計	67,480	64,754

在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，公司錄得約$20.6百萬美元，淨損失約為$26.4分別是百萬。在截至2019年9月30日的三個月中，將適用證券納入攤薄每股收益的計算是反攤薄的。因此，稀釋後每股收益相當於截至2019年9月30日的三個月和九個月的基本每股收益。

4.合作、許可、共同推廣和其他商業協議

截至2019年9月30日的三個月和九個月，本公司與Allergan北美地區和AstraZeneca中國(包括香港和澳門)簽訂了Linaclotide合作協議，以及與Astellas(日本)和Allergan(Allergan)就Allergan許可地區簽訂的Linaclotide許可協議。該公司還與Allergan達成協議，共同在美國推廣Viberzi和Alnylam，為AHP開展疾病宣傳活動，如果吉沃西蘭獲得FDA批准，未來銷售中將詳細介紹含有吉沃西蘭的產品的活動。下表提供了公司簡明綜合經營報表中作為合作安排收入和可歸因於這些安排交易的有效藥物成分(“API”)銷售的金額(以千為單位)：



	三個月				九個月結束
	9月30日				9月30日
協作安排收入	2019		2018		2019		2018
Linaclotide合作協議：
Allergan(北美)	$	85,107	$	52,724	$	225,390	$	184,133
Allergan(歐洲和其他國家)		526		255		1,208		831
阿斯利康(中國，包括香港和澳門)		32,401		—		32,401		—
Astellas(日本)		10,059		—		10,059		—
共同推廣和其他協議：
Allergan(Viberzi)		1,363		750		2,602		2,250
Alnylam(Givosiran)		722		—		722		—
其他		346		465		1,616		1,273
協作安排總收入	$	130,524	$	54,194	$	273,998	$	188,487
銷售原料藥⁽¹⁾
Linaclotide許可協議：
Astellas(日本)	$	—	$	9,501	$	27,468	$	23,738
阿斯利康(中國，包括香港和澳門)		643		—		646		—
其他⁽¹⁾		—		756		—		756
原料藥總銷售量	$	643	$	10,257	$	28,114	$	24,494

(1)在截至2018年9月30日的三個月內，公司錄得約$0.8與向Allergan出售API相關的收入為百萬美元。

應收賬款，淨額和關聯方應收賬款，淨額包括約$129.0截至2019年9月30日，與協作安排收入和API銷售相關的百萬美元，淨額約為$3.8與關聯方應付帳款相關的百萬美元。

截至2019年9月30日，未記錄應收賬款的減值指標。

芳樟醇協議

與Allergan的北美合作協議

2007年9月，該公司與Allergan簽訂了一項合作協議，以開發和商業化用於北美治療IBS-C、CIC和其他胃腸道疾病的Linaclotide。根據這項合作協議的條款，公司收到了一筆不可退還的預付許可費，並與Allergan平等分享所有開發成本以及在美國開發和銷售Linaclotide的淨利潤或虧損。公司收到的特許權使用費為15%左右，基於在加拿大和墨西哥的淨銷售額。Allergan公司單獨負責在這些國家進一步開發、監管批准和將Linaclotide商業化，併為任何成本提供資金。北美的合作協議還包括或有里程碑付款，以及基於特定發展和商業里程碑的成就的或有股權投資。2019年9月30日，$205.0百萬的許可費和所有六公司已收到開發里程碑付款以及$25.0本公司股本中的百萬美元股本投資(附註11)。該公司還可以實現高達$100.0在與銷售相關的里程碑中，如果滿足某些條件，將被確認為

當可能不會發生收入的重大逆轉並且相關限制已經解除時，協作安排將產生收入。

由於北美Linaclotide協作的研究和開發成本分攤條款，該公司抵消了大約$0.9百萬美元左右6.5在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，分別增加了100萬美元的研究和開發成本，抵消了大約$2.5百萬美元左右5.8截至2018年9月30日的三個月和九個月，分別增加了100萬美元的研發成本，以反映合作各方承擔所產生開發成本的一半的義務。

該公司和Allergan於2012年12月開始在美國將Linzess商業化。公司收到50淨利潤和空頭的百分比50Linzess在美國的商業銷售產生的淨虧損的百分比淨利潤或淨虧損包括Linzess向第三方客户的淨銷售額和在美國的再許可收入減去銷售的商品成本以及銷售、一般和管理費用。Linzess淨銷售額由Allergan計算並記錄，可能包括扣除折扣、返點、折扣額、銷售税、運費和保險費以及其他適用的扣除後的銷售總額。如果任何一方在特定年份向醫生提供的呼叫少於合同要求提供的數量，則該方的淨利潤份額將按照北美合作協議的規定進行調整。本公司已完成與Allergan商業協議條款下的義務，並據此推廣CANASA，而這些對淨利潤份額的調整已於2018年及其後各年全部取消。

公司根據ASC 606評估了這一協作安排，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，並得出結論，截至2012年9月，所有發展期的績效義務均已得到履行。然而，該公司已確定存在三剩餘的商業期績效義務，其中包括Linzess的銷售細節，參與聯合商業化委員會，以及批准的額外試驗。剩餘的考慮包括在美國的成本報銷，以及基於商業銷售的里程碑和基於美國淨銷售額的淨利潤和虧損分攤支付。此外，公司還收到基於加拿大和墨西哥淨銷售額的15%左右的特許權使用費。根據基於銷售的特許權使用費例外，特許權使用費、基於商業銷售的里程碑以及淨利潤和虧損分享支付將記錄為所賺取期間的協作安排收入或費用，因為這些支付主要與授予Allergan的許可有關。公司根據合作伙伴的版税報告(如果可用)或基於預計銷售和歷史趨勢記錄該期間的版税收入。在商業化期間從Allergan收到的成本報銷將被確認為根據發票權利豁免開單，因為公司的對價權利與商業化期間轉讓的服務的價值直接對應。

根據公司與Allergan在北美的合作協議，Linzess的淨銷售額由Allergan計算並記錄，包括扣除折扣、返點、折讓、銷售税、運費和保險費以及其他適用的扣除後的銷售總額，如上所述。這些金額包括使用估計和判斷，這些估計和判斷可以根據未來的實際結果進行調整。^公司記錄Linzess在美國銷售的淨利潤或淨虧損中所佔的份額減去商業費用，並提供結算付款。^Linzess在美國的銷售淨利潤或淨虧損由Allergan計算並提供結算付款。^Linzess在美國銷售的淨利潤或淨虧損由Allergan計算和記錄，包括折扣、折扣、折扣額、折扣額、銷售税、運費和保險費以及其他適用的扣除。鑑於公司不是主要債務人，也不存在與Allergan北美合作協議中的庫存風險，這種待遇符合公司的收入確認政策。公司依賴Allergan根據美國公認的會計原則提供與Linzess淨銷售額相關的準確和完整的信息，以便計算Allergan支付給Allergan和Allergan的結算付款，並記錄合作費用或協作安排收入(如果適用)。

根據與Allergan北美合作的條款，本公司不時聘請獨立認證的公共會計師事務所審核Allergan向本公司提交的財務報告的準確性。在截至2018年9月30日的三個月中，Allergan向公司報告了大約$59.3對Linzess淨銷售額的百萬負調整。該等調整涉及Allergan於截至2015年、2016年及2017年12月31日止年度所作出的若干先前估計Linzess毛至淨銷售儲備及折讓與其後實際支付之間的累積差額。正如Allergan報告的那樣，這一調整主要與估計的政府和合同回扣有關。因此，在從Allergan收到此信息後，公司記錄了一項更改

會計估計將協作安排收入減少約$29.7截至2018年9月30日止三個月，與本公司在此次調整中所佔份額相關的百萬美元。

在截至9月30日、2019年和2018年的三個月和九個月期間，公司確認了來自北美Allergan協作協議的協作安排收入，具體情況如下(以千為單位)：


	三個月				九個月結束
	9月30日				9月30日
	2019		2018		2019		2018
協作安排與Linzess在美國的銷售相關的收入	$	84,565	$	52,261	$	223,831	$	182,675
特許權使用費收入		542		463		1,559		1,458
協作安排總收入	$	85,107	$	52,724	$	225,390	$	184,133

在截至9月30日、2019和2018年的三個月和九個月中確認的協作安排收入主要是公司在美國銷售Linzess的淨利潤和淨虧損中所佔的份額。

下表顯示了公司在截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月內記錄的與Linzess在美國進行的商業活動有關的金額(以千為單位)：


	三個月				九個月結束
	9月30日				9月30日
	2019		2018		2019		2018
協作安排與Linzess在美國的銷售相關的收入⁽¹⁾⁽²⁾	$	84,565	$	52,261	$	223,831	$	182,675
公司發生的銷售、一般和行政費用⁽¹⁾		(9,129)		(10,915)		(29,764)		(33,556)
公司淨利潤份額	$	75,436	$	41,346	$	194,067	$	149,119

(1)	僅包括截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的協作安排收入或銷售、與Allergan達成的成本分攤安排的一般和行政成本。

2014年5月，Constella在加拿大上市，2014年6月，Linzess在墨西哥上市。在此期間，公司記錄了Constella在加拿大的銷售和Linzess在墨西哥的銷售的特許權使用費。公司確認大約$0.5百萬美元左右1.6截至2019年9月30日的三個月和九個月，來自加拿大和墨西哥的合併版税收入分別為百萬美元。公司確認大約$0.5百萬美元左右1.5截至2018年9月30日止三個月和九個月期間，來自加拿大和墨西哥的合併版税收入分別為百萬美元。

與Allergan的許可協議(北美、中國(包括香港、澳門和日本)以外的所有國家和地區)

2009年4月，公司與Almirall，S.A.簽訂了許可協議。Almirall公司(“Almirall”)在歐洲(包括獨立國家聯合體和土耳其)開發Linacloid並將其商業化，用於治療IBS-C、CIC和其他GI條件(“歐洲許可協議”)。根據歐洲許可協議，該公司授予Almirall訪問其美國第三階段臨牀試驗數據的權利，以支持歐洲監管部門的批准。此外，在Linaclotid的開發期間，該公司被要求參加聯合開發委員會，並在Linaclotide可商業化時參加聯合商業化委員會。2015年10月，Almirall將其在歐洲開發和商業化Linacloid的獨家許可證轉讓給Allergan。

此外，於2015年10月，本公司與Allergan分別簽訂了有關Linaclotide在歐洲的開發和商業化的歐洲許可協議修正案。根據修正案的條款，(I)根據歐洲許可協議應支付給公司的某些基於銷售的里程碑進行了修改，以增加里程碑付款總額，這樣，當與某些商業發射里程碑合計時，總計可達$42.5百萬美元，(Ii)在歐洲許可協議有效期內支付給公司的特許權使用費進行了修改，使得基於歐洲銷售量的特許權使用費從中等個位數的百分比開始，並在2019年之前上升到十幾%，以及(Iii)假設Allergan

公司在歐洲生產利奈洛肽原料藥的責任，以及相關成本。該公司的結論是，2015年對歐洲許可協議的修訂並不是對與Allergan北美地區的Linaclotide合作協議的修改。

2017年1月，在簽訂如下所述的商業協議的同時，與Allergan的商業協議，本公司與Allergan簽訂了歐洲許可協議修正案(“2017修正案”)。經修訂的歐洲許可協議(“Allergan許可協議”)將許可在中國以外的所有國家(包括香港和澳門、日本以及北美國家和地區)開發和商業化。在這樣的額外區域內，根據國家和產品，Allergan有義務按產品淨銷售額的百分比向公司支付使用費，這些產品中含有Linaclotide作為有效成分高位-單位數為五年在一個國家和地區的利奈洛肽產品的第一次商業銷售之後，低兩位數之後。擴展區域內產品的使用費費率將逐個國家降低至下位-單位數或在某些事件發生後完全停止。根據公司與第三方原料藥供應商的協議，Allergan公司還有義務對Linacloid API的數量承擔一定的採購承諾。對“歐洲許可協議”的修正沒有修改任何與歐洲有關的里程碑或特許權使用費條款。

在採用ASC 606之前，本公司得出結論認為，2017年修訂是對歐洲許可協議的重大修改；然而，這一修改對公司的簡明綜合財務報表沒有重大影響，因為沒有與歐洲許可協議相關的遞延收入。該公司還得出結論，2017年修正案不是對與Allergan公司在北美地區的Linaclotide合作協議的實質性修改。

在評估ASC 606項下的2009年歐洲許可協議的條款時，公司確定存在不截至2012年9月的剩餘績效義務。然而，該公司仍然有資格以商業發佈里程碑、基於銷售的里程碑和特許權使用費的形式獲得報酬。

根據歐洲許可協議，商業發佈里程碑、基於銷售的里程碑和特許權使用費在歷史上被確認為收入。根據ASC 606，本公司將基於銷售的特許權使用費例外應用於基於銷售的特許權使用費和基於銷售的里程碑，因為這些付款主要與授予Allergan(前身Almirall)的許可有關。因此，特許權使用費和基於銷售的里程碑將記錄為所賺取期間的收入。公司根據合作伙伴的版税報告(如果可用)或預計的銷售和歷史趨勢記錄康斯特拉在歐洲的銷售在此期間賺取的版税。當收入可能不會發生重大逆轉並且相關限制已經解除時，商業發佈里程碑被確認為收入。

此外，本公司評估了ASC 606項下2017年修正案的條款，並確定其將被視為單獨合同，因為它增加了不同的商品或服務，其金額反映了獨立的銷售價格。公司確定，在2017年1月轉讓附加地區的許可證時，2017修正案中的所有履約義務均已得到履行。本公司繼續根據本協議收取特許權使用費，這些特許權使用費記錄在根據基於銷售的特許權使用費例外所賺取的期間內，因為它們主要與授予Allergan的許可有關。

公司確認大約$0.5百萬美元左右1.2截至2019年9月30日的三個月和九個月，來自歐洲許可協議的專利權使用費收入分別為百萬美元，並確認約$0.2百萬美元左右0.8在截至2018年9月30日的三個月和九個月中，分別有100，000，000，000美元。

日本與Astellas的許可協議

2009年11月，本公司與Astellas簽訂經修訂的許可協議，以開發和商業化Linaclotide，用於在日本治療IBS-C、CIC和其他GI條件(“2009年與Astellas的許可協議”)。Astellas負責與日本的開發、監管批准和商業化有關的所有活動，併為相關成本提供資金，該公司需要在Linaclotid的開發期內參加聯合開發委員會。截至2017年12月31日止年度，本公司與Astellas簽訂商業原料藥供應協議(“Astellas商業供應協議”)。根據Astellas商業供應協議，本公司按合同規定的利率向Astellas銷售LinaclotidAPI供應，並將相關收入確認為銷售API。根據2009年與Astellas的許可協議，公司收到的特許權使用費根據銷售量上升，從20%開始，減去為所售產品中包含的API支付的轉讓價格和其他合同扣減。

根據2009年與Astellas的許可協議，公司收到了預付的許可費$30.0百萬和三開發里程碑付款總額高達$45.0百萬美元，在2018年1月1日採用ASC 606之前被確認為收入。

該公司根據ASC 606評估了2009年與Astellas的許可協議的條款，並確定存在不採用ASC 606後剩餘的履行義務。

此外，根據Astellas商業供應協議的條款，公司確定其有持續履行供應API的義務。採用ASC 606後，當客户獲得對公司產品的控制權時，即確認產品收入，這在某個時間點發生，通常是在產品發貨給客户時。這導致收入確認早於公司的歷史會計。

2019年8月1日，本公司和Astellas修訂並重述了與Astellas的2009年許可協議(“經修訂的Astellas許可協議”)。這項修訂被認為是對2009年與Astellas的許可協議的修改，並作為一項新的單獨合同入賬。根據經修訂的Astellas許可協議的條款，公司將不再負責向Astellas供應Linacloides API，而Astellas將從2020年開始負責其在日本銷售的Linacloides API的供應。Astellas已承諾在2019年從該公司購買一定數量的Linacloides API。

就執行經修訂的Astellas許可協議，Astellas向公司支付了不可退還的預付款$10.02019年8月有100萬人。此外，從2020年開始，Astellas將取代2009年與Astellas簽訂的許可協議中規定的版税支付條款，以含Linaclotide API的產品在日本的年度淨銷售額為基礎，向公司支付版税，費率從中間的一位數百分比開始，逐步上升到低兩位數的百分比。這些特許權使用費將在某些許可專利到期和日本發生仿製藥競爭後減少。該公司將繼續在2019年按合同規定的費率向日本供應linaclotide API。此外，Astellas將按每月固定費率向公司報銷公司的不良事件報告服務，直至此類服務終止。

公司根據修訂後的Astellas許可協議確定了以下履行義務：

●

交付擴大的知識產權許可，包括適用的製造技術，

●

提供2019年利奈洛肽API的義務，以及

●

不良事件報告服務。

公司分配了$10.0向交付擴大的知識產權許可證預付百萬美元，並在合同開始時將其確認為合作安排收入。公司分配了大約$20.4在剩餘的API採購訂單中，有600萬美元是由於有義務向Astellas提供2019年的Linaclotide API。在向Astellas發運Linaclotide API時，將使用輸出方法在業績期間確認對Linaclotide API供應的考慮。分配給不良事件報告服務的代價將被確認，因為此類服務是在業績期間使用基於公司有權開具發票的金額的輸出法提供的。

Linzess在日本銷售的特許權使用費主要與授予Astellas的許可證有關。因此，公司適用基於銷售的版税例外，並根據合作伙伴的版税報告(如果可用)或預計銷售和歷史趨勢記錄Linzess在日本期間的銷售版税。

公司確認$10.0在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間，與執行經修訂的Astellas許可協議相關的預付費用的協作安排收入為100，000，000美元。公司認可不收入和大約$27.5於截至二零一九年九月三十日止三個月及九個月內，分別根據修訂許可協議、2009年與Astellas的許可協議及Astellas商業供應協議向Astellas出售API，並確認約$9.5百萬美元左右23.7在截至2018年9月30日的三個月和九個月中，分別有100，000，000，000美元。Linzess在日本銷售的特許權使用費不超過在所介紹的每個期間銷售的API的轉讓價格和其他合同扣除額。在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，公司確認與不良事件報告服務相關的合作安排收入微不足道。

與阿斯利康中國(包括香港和澳門)合作協議

2012年10月，本公司與阿斯利康達成合作協議，在阿斯利康許可地區共同開發和共同商業化利奈洛肽(“阿斯利康合作協議”)。這一合作為阿斯利康提供了獨家不可轉讓的許可，以利用阿斯利康許可地區的基礎技術。雙方分別根據聯合開發計劃和聯合商業化計劃分擔繼續開發和商業化Linaclotide的責任，阿斯利康對當地業務的執行負有主要責任。於2019年9月，本公司與阿斯利康簽訂了阿斯利康合作協議(“經修訂的阿斯利康協議”)的修訂及重述，根據該協議，阿斯利康獲得了在阿斯利康許可地區開發、製造和商業化含有利奈洛肽的產品的專有權(“阿斯利康許可”)。

在執行修訂後的阿斯利康協議之前，公司根據阿斯利康合作協議確定了以下履行義務：

●

根據發展計劃(“R&D服務”)提供研究、開發和監管服務，

●

聯合發展委員會(“JDC”)服務，

●

提供臨牀試驗材料的義務，以及

●

聯合商業化委員會(“JCC”)服務。

根據阿斯利康合作協議，公司與阿斯利康分擔開發成本，阿斯利康承擔55在阿斯利康許可地區開發和商業化Linaclotide所造成的淨損失的%。根據公司的政策，阿斯利康公司在阿斯利康許可地區將Linaclotide商業化之前發生的研究和開發和銷售、一般和行政費用方面的付款被記錄為費用的減少。本公司發生的與聯合開發計劃及經JDC批准的聯合開發計劃的後續修訂有關的開發成本計入產生的研究和開發費用。支付給阿斯利康的款項被記錄為遞增的研究和開發費用。

在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，本公司沒有發生任何成本，並抵消了阿斯利康合作協議項下分別與研發服務和JDC服務有關的微不足道的成本。在截至2018年9月30日的三個月和九個月中，公司抵消了微不足道的成本和大約$0.8分別與研發服務和JDC服務有關。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，公司確認了與根據阿斯利康合作協議銷售利奈洛肽藥物產品和原料藥有關的微不足道的收入。公司記錄不截至2018年9月30日的三個月和九個月內，與利奈洛肽藥物產品和原料藥的銷售有關的收入。此外，公司還發生了大約#美元的費用。0.7百萬美元左右1.2截至二零一九年九月三十日止三個月及九個月，與發射前商業服務及供應鏈服務有關的成本分別為百萬元。

根據修訂後的阿斯利康協議，該公司將收到總額為#美元的非或有付款。35.0百萬入三到2024年的分期付款。此外，阿斯利康可能被要求進行總計達$90.0百萬美元取決於某些銷售目標的實現，並將被要求向公司支付分級的版税，費率從一位數的中間百分比開始，增加到二十基於阿斯利康許可地區內含有Linaclotide的產品的年度總淨銷售額的百分比。關於經修訂的阿斯利康協議，本公司與阿斯利康簽訂了過渡服務協議(“阿斯利康TSA”)和經修訂的商業供應協議(“阿斯利康CSA”)。根據阿斯利康TSA的條款，該公司將提供某些監管和行政服務，期限約為兩年自執行之日起，除非根據過渡服務協議的條款提前終止或延長。所提供的服務按雙方商定的費率支付。阿斯利康TSA服務的金額記錄為協作安排收入。根據阿斯利康CSA的條款，該公司將在2020年3月31日之前，以預先確定的價格向許可地區供應利奈洛肽原料藥、藥品和製成品。

本公司根據ASC 606對修訂後的阿斯利康協議進行評估，並確定該協議將被視為單獨合同，因為它增加了不同的商品或服務，其金額反映了獨立的銷售價格。根據經修訂的阿斯利康協議，確定了以下履行義務：

●

阿斯利康許可證的交付，

●

阿斯利康TSA服務，以及

●

根據阿斯利康CSA提供利奈洛肽原料藥、藥品和製成品。

該公司決定，非或有付款應分配給阿斯利康許可證的交付。非或有付款總額為$35.0到2024年，100萬美元將以分期付款的方式支付。本公司確定，截至修訂後的阿斯利康協議的執行日，與轉讓阿斯利康許可證有關的履行義務已得到履行。由於與轉讓阿斯利康許可證有關的部分付款在履行義務得到履行後大量到期，公司調整了其重要融資部分的交易價格，約為#美元。2.6百萬因此，公司確認了大約$32.4在截至2019年9月30日的三個月中，與交付阿斯利康許可證相關的百萬美元作為協作安排收入，並將確認約$2.6截至2024年，與重要融資部分有關的利息收入為100萬美元。分配給AstraZeneca TSA服務的代價將被確認為合作安排收入，因為此類服務是在績效期間使用基於公司有權開具發票的金額的輸出法提供的。根據阿斯利康CSA，對利奈洛肽原料藥、藥品和製成品供應的考慮將在業績期間使用輸出法確認，因為利那洛肽原料藥、藥品和製成品將運往阿斯利康。

在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了大約$32.4與修訂後的阿斯利康許可證相關的協作安排收入百萬美元，其中約$32.4與阿斯利康許可證交付有關的金額為100萬美元，與阿斯利康TSA服務相關的金額微不足道。在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了大約$0.6API在其簡明綜合經營報表上的銷售額為百萬美元，與阿斯利康CSA項下的利奈洛肽藥物產品和製成品的供應有關。

共同促進和其他協議

與Allergan的共同促進協議

於2017年1月，在簽訂歐洲許可協議修訂的同時，本公司與Allergan簽訂了一項協議，根據該協議，北美Linaclotide合作協議中有關每年合同要求召喚醫生的股份調整條款對本公司或Allergan在淨利潤中所佔份額的調整將全部取消，於2018年及其後所有年份(“商業協議”)。根據商業協議，Allergan公司以非排他性的方式指定該公司推廣CANASA，該公司在美國被批准用於治療潰瘍性直腸炎，期限約為兩年，直至2019年2月。根據商業協議的條款，本公司有義務執行第三職位銷售詳情，並向當時在Linzess當前電話會議上的胃腸病處方醫生提供該等產品的樣品，而本公司正在向Linzess提供第一或第二職位詳情。

在逐個產品的基礎上，Allergan在十幾歲時向公司支付了CANASA超過雙方商定的銷售基線的增量銷售的特許權使用費。公司於2018年12月31日停止了對CANASA的推廣。

採用ASC 606後，公司根據ASC 606中的合同組合和合同修改指南對商業協議和歐洲許可協議的修改進行了評估。公司決定將這些協議作為單獨的合同來核算，因為每個協議都增加了不同的商品或服務，其金額反映了獨立的銷售價格。該公司的結論是，按照ASC 606，CANASA銷售詳細説明ASC 605下的交付成果也被視為履行義務。因此，本公司記錄了CANASA銷售的特許權使用費和任何估計的詳細銷售細節罰金；當收入可能不會出現重大逆轉並且相關限制已解除時，確認合作安排收入。公司根據合作伙伴的版税報告(如果可用)或預計銷售和歷史趨勢估計銷售情況，詳細説明版税。在安排開始時，與協議相關的由版税和銷售詳細説明短缺罰款組成的對價是完全受限制的。截至2018年9月30日止三個月及九個月的每個月內，本公司並無確認與Allergan就銷售CANASA而訂立的商業協議有關的特許權使用費收入。

2017年12月，本公司和Allergan與Allergan簽訂了對Allergan商業協議(“Viberzi修正案”)的修訂，如下所述，包括Viberzi促銷活動，直至2018年12月31日。根據Viberzi修正案的條款，該公司的臨牀銷售專家將Viberzi在第二個職位上詳細介紹給他們在第一個職位上向Linzess提供詳細説明並提供某些醫學教育服務的相同醫療保健從業者。該公司有潛力實現高達$的里程碑式付款7.5以2018年Viberzi的淨銷售額為基礎的百萬美元，並獲得了約#美元的補償3.0在協議期限內，為其醫學教育舉措提供了100萬美元的資金。該公司根據ASC 606評估了Viberzi修正案，並確定它將被視為單獨的合同，因為它增加了不同的商品或服務，其金額反映了獨立的銷售價格。確定了“Viberzi修正案”規定的以下履行義務：

●

Viberzi的銷售細節位於第一或第二位置，以及

●

醫學教育服務。

以銷售為基礎的里程碑付款被確認為合作安排收入，但可能不會出現收入的重大逆轉，並且相關的限制已經解除。在截至2018年12月31日的三個月中，公司確定基於銷售的里程碑付款不再受到限制，並確認了大約$1.3協作安排收入百萬。與醫學教育活動有關的費用約為$3.0在提供醫學教育服務的績效期間，確認了100萬美元。在截至2018年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了約$0.8百萬美元左右2.3百萬元的合作安排收入，分別與Viberzi醫學教育服務相關。2018年12月和2019年3月，公司將Viberzi修正案延長至2019年4月。

2019年4月，公司與Allergan簽訂新協議，從2019年4月1日至2019年12月31日(“Viberzi促銷協議”)執行Viberzi的銷售細節活動。根據Viberzi促銷協議的條款，該公司的臨牀銷售專家將繼續在第二個職位向他們在第一個職位向Linzess詳細介紹Linzess的相同醫療保健從業人員詳細介紹Viberzi。該公司有潛力實現高達約$的里程碑式付款4.2根據協議期限內填寫的Viberzi處方延期單位的數量，百萬美元。公司將根據執行的Viberzi銷售細節數量獲得補償，最高金額約為$4.1超過協議期限的百萬美元。根據ASC 606，Viberzi促銷協議將作為一份單獨的合同來核算，因為它包含不同的服務，其金額反映了獨立的銷售價格，是對過去協議的增量。該公司將Viberzi第二位銷售細節的表現確定為協議下的唯一履行義務。

當收入可能不會發生重大逆轉並且相關限制已解除時，里程碑付款將被確認為協作安排收入。截至2019年9月30日，公司確定里程碑付款受到完全限制。與Viberzi銷售相關的補償

在協議期限內，使用基於公司有權根據相關期間執行的銷售細節數量開具發票的估計金額的輸出法確認細節。在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了大約$1.4百萬美元左右2.6百萬的合作安排收入分別與Viberzi的銷售細節相關。

與Alnylam簽訂疾病教育和宣傳協議

2019年8月9日，本公司與Alnylam就Alnylam的研究性RNAi治療性Givosiran的潛在治療AHP達成疾病教育和推廣協議(“Alnylam協議”)。截至2019年9月30日，吉沃斯蘭尚未得到FDA的批准。根據協議條款，該公司的銷售隊伍將開展疾病宣傳活動，如果吉沃斯蘭獲得FDA批准，未來還將向胃腸病專家和保健從業者銷售含有吉沃西蘭的產品的詳細活動，他們首先向他們詳細介紹Linzess。

本公司有權收取由Alnylam按季度支付的服務費，總計達$9.5在協議期限內，約為300萬美元三年好的。本公司還有資格根據直接歸因於本公司促銷活動的FDA批准的含有吉沃斯蘭的產品淨銷售額的百分比收取特許權使用費。公司根據Alnylam協議確定了以下履行義務：

●

AHP疾病教育活動的績效和FDA批准的含有吉沃西蘭的產品的銷售細節的績效(統稱為“吉沃斯蘭教育和推廣活動”)。

公司將服務費分配給Givosiran教育和推廣活動的績效，並在協議期限內確認合作安排收入，因為服務是使用基於公司有權開具發票的金額的輸出法執行的。特許權使用費將使用Givosiran教育和推廣活動的輸出法，根據公司在相關限制解除後有權開具發票的金額，確認為合作安排收入。在合同開始時，特許權使用費收入受到完全限制，因為givosiran尚未得到FDA的批准。

在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了大約$0.7百萬元的合作安排收入與服務費相關。截至2019年9月30日，公司的遞延收入餘額約為$1.3與根據Alnylam協定開展的Givosiran教育和促進活動有關的100萬美元。本公司並無確認任何與Alnylam協議有關的特許權使用費收入，因為收入仍然受到全面限制。

其他協作和許可協議

該公司還有其他合作和許可協議，這些協議對其業務並不重要。根據一項協議的條款，該公司被要求支付#美元。7.51000萬美元用於開發里程碑，截至2019年9月30日，所有這些款項都已支付。公司也可能被要求支付最高$18.0百萬美元用於監管里程碑，無其中截至2019年9月30日已支付。根據另一許可協議的條款，公司承認不收入和大約$0.5截至2019年9月30日的三個月和九個月的協作安排收入分別為百萬美元，與不可退款的預付款相關。該公司有資格獲得最高$63.5在本協議條款下，基於開發和銷售的里程碑中的百萬美元，以及作為產品淨銷售額的百分比的版税。公司記錄不截至2019年9月30日的三個月和九個月內，與公司其他合作和許可協議相關的研發費用。公司記錄了大約$5.0在截至2018年9月30日的三個月和九個月中，與公司其他合作和許可協議相關的研究和開發費用為百萬美元。

5.金融工具的公允價值

下表介紹了截至2019年9月30日和2018年12月31日以公允價值定期計量的公司資產的信息，並顯示了估值技術的公允價值層次

本公司用以釐定該等公允價值。一般而言，由1級投入確定的公允價值利用可觀察的投入，例如相同資產或負債活躍市場的報價。由二級投入確定的公允價值利用直接或間接可觀察到的數據點，例如活躍市場中類似工具的報價、利率和收益率曲線。由3級輸入確定的公允價值利用了市場數據很少或沒有市場數據的不可觀測數據點，這要求公司為資產或負債制定自己的假設。

公司的投資組合可能包括不總是每天交易的固定收益證券。因此，本公司使用的定價服務通過基準收益率、同類證券的基準、行業分組和矩陣定價等流程應用其他可用信息來準備估值。此外，模型流程用於評估利率影響和制定預付款方案。這些模型考慮了相關的信用信息，感知的市場走勢，行業新聞和經濟事件。這些模型的輸入可能包括基準收益率、報告的交易、經紀-交易商報價、發行者利差和其他相關數據。該公司通過從其他定價來源獲得市場價值並在某些情況下分析定價數據來驗證其第三方定價服務提供的價格。本公司亦投資於若干逆回購協議，該等協議以政府證券及債務形式的存款作抵押，金額不少於102他們本金的%。公司不記錄抵押品的資產或負債，因為公司不允許出售或再質押抵押品。該抵押品至少具有美國政府國債和機構的現行信用評級。公司利用第三方託管人管理資金交換，並確保收到的抵押品保持在102每日反向回購協議本金的百分比。

下表列出了公司在經常性基礎上按公允價值計量的資產和負債(以千為單位)：


			公平^值^測量^在^報告^日期^使用
			報價單位		重要的其他人		顯着性
			活躍市場		可觀測		不可觀察
			相同資產		輸入量		輸入量
	9月30日，2019年		(標高1)		(標高2)		(標高3)
資產：
現金及現金等價物：
貨幣市場基金	$	101,207	$	101,207	$	—	$	—
回購協議		37,800		37,800		—		—
可轉換票據模糊限制符		11,357		—		—		11,357
按公允價值計量的總資產	$	150,364	$	139,007	$	—	$	11,357
負債：
注意對衝認股權證	$	8,768	$	—	$	—	$	8,768
按公允價值計量的總負債	$	8,768	$	—	$	—	$	8,768


			公平^值^測量^在^報告^日期^使用
			報價單位		重要的其他人		顯着性
			活躍市場		可觀測		不可觀察
			相同資產		輸入量		輸入量
	2018年12月31日		(標高1)		(標高2)		(標高3)
資產：
現金及現金等價物：
貨幣市場基金	$	142,218	$	142,218	$	—	$	—
回購協議		30,875		30,875		—		—
可轉換票據模糊限制符		41,020		—		—		41,020
按公允價值計量的總資產	$	214,113	$	173,093	$	—	$	41,020
負債：
注意對衝認股權證	$	33,763	$	—	$	—	$	33,763
或有考慮		51		—		—		51
按公允價值計量的總負債	$	33,814	$	—	$	—	$	33,814

有不截至二零一九年九月三十日或二零一八年九月三十日止三個月及九個月內，公允價值計量水平之間的轉移。

現金等價物、應收賬款、關聯方應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付賬款、關聯方應付賬款、應計費用和其他流動負債、資本租賃義務的流動部分、遞延租金、遞延收入和2018年12月31日的經營租賃義務均按由於其短期到期日的公允價值近似的金額入賬。

可轉換票據對衝和票據對衝認股權證

本公司的可轉換票據對衝認股權證及票據對衝認股權證記錄為衍生資產及負債，並在公允價值等級下分類為第3級。這些衍生品不是活躍的交易，而是使用Black-Scholes期權定價模型進行估值，該模型需要使用主觀假設。用於確定截至2019年9月30日的公允價值的重要投入包括公司A類普通股的每股價格、衍生工具的到期時間、衍生工具的執行價格、無風險利率、公司A類普通股的預期波動性和預期股息收益率。這些投入的變動可能會對可轉換票據對衝認股權證和票據對衝認股權證的估值產生重大影響。

2019年4月，本公司宣佈對適用於2022年可轉換債券的換算率進行調整，自2019年4月15日起生效(附註9)。

2019年8月，公司回購了$215.0二零二二年可換股債券的合共本金金額為百萬元，觸發部分終止未償還的可換股票據對衝認股權證及票據對衝認股權證。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，公司錄得約$4.8百萬美元左右1.5由於可轉換票據對衝認股權證和可轉換票據對衝認股權證的部分終止以及其餘可轉換票據對衝認股權證和票據對衝認股權證於本季度的公允價值發生變化，衍生工具的公允價值分別為百萬美元(附註9)。

截至2019年9月30日和2018年12月31日，以下投入用於可轉換票據對衝權證和票據對衝認股權證的公平市場估值：


	九個月結束						年終
	9月30日						十二月三十一號，
	2019						2018
	敞篷車			注#對衝			敞篷車			注#對衝
	注·模糊限制符			權證			注·模糊限制符			權證
無風險利率⁽¹⁾		1.6	%		1.6	%		2.5	%		2.5	%
成熟時間		2.7			3.3			3.5			4.1
股票價格⁽²⁾	$	8.59		$	8.59		$	10.36		$	10.36
執行價格⁽³⁾	$	14.51		$	18.82		$	16.58		$	21.50
普通股波動性⁽⁴⁾		47.8	%		46.5	%		43.8	%		43.6	%
股息收益率		—	%		—	%		—	%		—	%

(1)	基於美國國債收益率曲線，條款與可轉換票據對衝權證和票據對衝認股權證的條款相稱。

(2)	本公司A類普通股分別於截至二零一九年九月三十日及二零一八年十二月三十一日止季度最後一個交易日的收市價。

(3)	根據可轉換票據對衝認股權證及票據對衝認股權證各自的協議。可轉換票據對衝認股權證及票據對衝認股權證的執行價格於二零一九年四月連同換算率調整一起作出調整(附註9)。

(4)	預期波動率基於公司A級普通股的歷史波動性。

(5)	公司尚未支付，也不預期在可預見的未來支付普通股的現金股息；因此，假設預期股息收益率為零.

可換股票據對衝認股權證及可轉換票據對衝認股權證於每個報告期按公允價值入賬，而公允價值變動則於本公司簡明綜合經營報表內以其他費用淨值入賬。這些衍生金融工具的收益和虧損在公司的簡明綜合現金流量表中單獨列示。

下表反映了公司從2018年12月31日至2019年9月30日期間3級可轉換票據對衝權證和票據對衝認股權證的變化(以千為單位)：


	敞篷車		注#對衝
	·注意···模糊限制語		·認股權證
平衡於2018年12月31日	$	41,020	$	(33,763)
提前終止衍生品時支付的現金結算(已收)		(28,909)		25,735
公允價值的變化，記錄為衍生工具收益(損失)的組成部分		(754)		(740)
平衡在9月？30，？2019年	$	11,357	$	(8,768)

可轉換高級債券

2015年6月，公司發行了大約$335.7其2022年可轉換債券的合計本金為100萬美元。2019年8月，公司回購了$215.0其2022年可轉換債券的合計本金為100萬美元。此外，2019年8月，公司發行了#美元200.0其2024年可轉換債券的合計本金金額為百萬美元200.0其2026年可轉換債券的合計本金為100萬美元。本公司通過在負債部分和股本部分之間分配所得款項，分別核算2022年可轉換債券、2024可轉換債券和2026年可轉換債券各自的負債和權益部分，以及可轉換高級債券(附註9)。各可轉換優先債券的公允價值與其賬面值不同，受利率、本公司A級普通股的價格及其波動性以及市場交易中觀察到的各自可轉換高級債券的價格(即第2級投入)的影響。

2022年可轉換債券的估計公允價值約為$120.0百萬美元左右315.0分別截至2019年9月30日和2018年12月31日。2024年可轉換債券的估計公允價值約為$185.9截至2019年9月30日，百萬美元。2026年可轉換債券的估計公允價值約為$183.6截至2019年9月30日，百萬美元。

限制的呼叫

關於發行2024年可轉換債券和2026年可轉換債券，本公司與某些金融機構進行了上限催繳。封頂呼叫覆蓋29,867,480A類普通股的股份(須受反稀釋及某些其他調整的規限)，即與最初作為2024年可轉換債券及2026年可轉換債券基礎的A類普通股的股份數目相同。有上限的呼叫的初始執行價格約為$13.39每股，相當於2024年可換股債券及2026年可換股債券的初始換股價格，並須作出與適用於2024年可換股債券及2026年可換股債券的反攤薄調整大致相同的反攤薄調整，上限價格約為$17.05每股(注9)。這些工具滿足ASC 815中概述的在股東赤字中分類的條件，並且只要繼續滿足權益分類的條件，就不會在隨後重新計量(注1)。

8.3752026年到期的%票據

2016年9月，本公司完成了直接私募，據此，本公司發行了#美元。150.02017年1月，2026年債券本金總額為100萬美元。2026年債券的未償還本金餘額已於2019年9月贖回(注9)。2026年債券的估計公允價值約為$148.2截至2018年12月31日。這一估值是使用預期利息和本金支付的貼現現金流量估計計算的，並使用3級輸入確定，包括與預期Linzess銷售相關的重要估計和相當於市場參與者利率的貼現率。

非經常性公允價值計量-無形資產

2018年8月2日，公司向阿斯利康遞交了終止Lesinurad許可協議的通知，該許可協議用於在美國開發、製造和商業化包含Lesinurad作為有效成分的產品(“Lesinurad許可”)。在截至2018年9月30日的三個月中，公司錄得約$151.8與其收購的無形資產有關的百萬美元減值費用。損害評估

執行部分利用通過終止lesinurad許可協議而假設的修訂預計收入和淨現金流量，導致無形資產的全部賬面價值減值。

6.庫存

庫存包括以下內容(以千為單位)：


	9月30日，2019年		2018年12月31日
原料	$	1,134	$	—
進行中的工作		707		—
成品		457
	$	2,298	$	—

該公司的庫存代表着linaclotide原料藥、藥品和製成品。公司每季度評估庫存水平，成本基礎超過其預期可變現淨值的任何庫存，變得過時的庫存，超過預期銷售需求的庫存，不符合商業銷售規格或以其他方式受損的庫存將在首次確定減值期間的經營報表中減記相應的費用。

不存貨減值在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間記錄。公司減記了大約$0.6百萬美元左右2.5於截至二零一八年九月三十日止三個月及九個月，由於修訂需求預測及終止Lesinurad許可證，涉及Lesinurad庫存及商業供應購買承諾。調整被記錄為商業供應對可變現淨值的減記和不可取消購買承諾的(結算)損失。

7.應計開支及其他流動負債

應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千為單位)：

p

	9月30日，2019年		2018年12月31日
薪金	$	1,703	$	3,054
累積假期		2,647		3,493
應計激勵報酬		8,647		13,867
其他員工福利		1,340		1,883
專業費用		5,177		1,735
應計利息		1,392		873
重組應計		432		2,885
其他		9,191		10,211
	$	30,529	$	38,001

截至2019年9月30日，其他應計費用約為$9.2百萬包括大約$4.0與公司搬遷到夏日街物業相關的活動，大約$100，000，000，000，000，000，000，000，000，000美元1.2百萬美元與未結算庫存相關，約為$0.7100萬美元涉及與戰略相關的GI研究的合同服務。

在截至2019年9月30日的三個月中，公司減少了約$4.0記錄為與過量不可註銷Lesinurad產品商業供應和樣品購買承諾相關的應計費用，以及某些超額不可註銷Linacloid購買承諾的應計費用。此外，在截至2019年9月30日的三個月內，公司還減少了約$2.5就修訂後的阿斯利康合作協議而言，記錄為與向阿斯利康轉讓某些linaclotide超額不可取消購買承諾相關的其他負債的先前應計不可取消購買承諾的金額為百萬美元。因此，公司記錄了大約#美元的結算。3.5百萬美元作為商業供應對可變現淨值的減記和與某些前述逆轉有關的不可取消購買承諾的(結算)損失。

在截至2018年9月30日的三個月內，本公司向Allergan分配了本公司先前應計的某些Linaclotide超額不可註銷購買承諾。因此，本公司減免了先前的應計金額約為#美元。2.5百萬美元，記錄為商業供應對可變現淨值的減記和不可註銷購買承諾的(結算)損失。

截至2018年12月31日，其他應計費用約為$10.2百萬包括大約$2.5與利奈洛坦超額購買承諾相關的百萬美元，約為$1.4百萬美元與過量不可取消的萊辛魯德產品、商業供應和樣品購買承諾有關。

8.契約

自2019年1月1日起，公司採用ASC 842，採用可選過渡方式。公司截至2019年9月30日的9個月的租賃組合包括：先前和當前總部位置的租賃、數據中心主機託管租賃、銷售團隊代表的車輛租賃以及計算機和辦公設備的租賃。

租賃成本在租賃期內以直線方式確認。截至2019年9月30日的三個月和九個月的租賃成本構成如下(以千為單位)：


	三個月		九個月結束
	9月30日		9月30日
	2019		2019
期間經營租賃成本，淨額⁽¹⁾	$	6,244		13,924
可變租賃付款		654		1,308
短期租賃成本		375		1,143
總租賃成本	$	7,273		16,375

(1)經營租賃成本淨值約為$0.3截至2019年9月30日的九個月的轉租收入為百萬美元。轉租收入是指Ironwood與Cyclale.com在分居時簽訂的轉租協議。轉租協議於2019年5月終止。

報告期間與租賃相關的補充現金流量信息如下：


	九個月結束
	9月30日
	2019
採用ASC 842後換取新運營租賃而獲得的使用權資產(以千為單位)	$	88,299
因在分離日期修改租約而對使用權資產的調整(以千為單位)		(40,427)
因賓尼街租約終止而對使用權資產的調整(以千為單位)		(34,440)
以新的經營租賃負債換取使用權資產⁽¹⁾(千)		18,452
為租賃負債計量中包括的金額支付的現金(以千為單位)		8,869
經營租賃加權平均剩餘租期(年)		8.0
經營租賃加權平均貼現率		5.4	%

(1)與夏季街道租賃的使用權資產及經營租賃負債有關。

截至2019年9月30日，ASC 842項下不可取消的經營租賃的未來最低租賃付款如下(以千為單位)：


	操作
	租賃
	付款
2019⁽¹⁾	$	9,729
2020		1,146
2021		3,128
2022		3,129
2023		3,065
2024及以後		21,170
未來最低租賃付款總額		41,367
減去：現值調整		8,773
經營租賃負債(9月30日，2019年)		32,594
減去：經營租賃負債的流動部分		9,934
經營租賃負債，扣除流動部分	$	22,660

(1)金額為截至2019年12月31日的三個月。

截至2018年12月31日，ASC 840項下不可取消租賃的未來最低租賃付款如下(以千為單位)：


	操作
	租賃
	付款
2019	$	18,736
2020		18,312
2021		18,863
2022		19,365
2023		19,818
2024及以後		22,118
未來最低租賃付款總額	$	117,212

夏街租賃(現總部)

於2019年6月11日，本公司就夏街物業與MA-100夏街業主L.L.C.(“夏街業主”)訂立不可取消的經營租賃夏街租賃。夏令街物業從2019年10月開始作為公司總部，取代了以前位於馬薩諸塞州劍橋市賓尼街301號的總部。夏季街道租賃將於2030年6月11日終止，幷包括以下選項延展額外租賃的期限五年按市場基礎租金計算，2每年租金上漲百分比，免費租賃期和租户改善津貼。夏街物業的租金開支，包括不斷上升的租金支付及租賃獎勵，在租賃期內以直線方式確認。此外，夏季街道租賃需要一份信用證，以保證公司在租賃協議下的義務約為#美元。1.0億美元，由截至2019年9月30日公司簡明綜合資產負債表上記錄為受限現金的貨幣市場賬户作抵押。

在租賃開始時，公司記錄了與夏季街租賃相關的使用權資產和租賃負債，使用的增量借款利率約為5.8%。截至2019年9月30日，夏街租賃的使用權資產餘額約為$18.0百萬在2019年9月30日，夏季街道租賃的租賃負債餘額約為$22.5百萬

本公司記錄資產報廢責任，與租賃終止時拆除夏街物業若干租賃改善相關的估計未來成本有關。該公司夏季街道租賃的資產報廢債務餘額約為#美元。0.5截至2019年9月30日，百萬美元。

截至二零一九年九月三十日止三個月及九個月記錄的與夏日街道租賃有關的租賃成本約為$0.6百萬美元0.8分別是百萬。

賓尼街租約(原總部)

本公司在馬薩諸塞州劍橋市賓尼街301號(“賓尼街物業”)根據不可撤銷的經營租賃(於2007年1月訂立，經修訂(“賓尼街租賃”)至2019年10月)租用辦公空間。賓尼街物業以前曾作為本公司總部，但於2019年10月被夏街物業取代，如上所述。

在以下討論的修改之前，賓尼街租約的期限為2025年1月31日223,0002平方英尺的實驗室和辦公空間。Binney Street Lease包括以下選項延展額外租賃的期限五年按市場基礎租金計算，3每年租金上漲百分比，免費租賃期，租户改善津貼，並可選擇延長租期以獲得額外的租金五年以市場為基礎的租金。賓尼街租賃的租金支出，包括不斷上升的租金支付、租賃獎勵和免費租賃期，將在租賃期至2025年1月期間以直線方式確認。此外，賓尼街租賃需要一份信用證，以保證公司在租賃協議下的義務約為#美元。6.4百萬美元，被記錄為限制現金。

截至2019年1月1日，結合ASC 842的採用，公司記錄的使用權資產約為$87.7百萬美元和大約$的租賃負債94.3與賓尼街租賃相關的百萬美元。

2019年4月1日，公司修改了與BMR-Rogers Street LLC(“賓尼街房東”)的租約，將租賃的房舍減少到大約108,000一樓和三樓可出租的辦公空間面積為2平方英尺。交出的部分大約114,000大樓一樓和二樓的可出租平方英尺現已由CYCLALL和Binney Street房東之間的直接租約佔用。修改的結果是，公司調整了其使用權資產和經營租賃負債的價值，使用的增量借款利率約為5.1%根據ASC 842，並確認收益約為$3.2百萬美元，在其簡明綜合經營報表上記錄為經營費用。本公司選擇根據租賃負債的減少確定使用權資產的按比例減少，並將該方法一致地應用於所有縮小租賃範圍的可比修改。

2019年6月11日，本公司與賓尼街業主簽訂租賃終止協議(“租賃終止”)，終止本公司現有租賃約108,000一平方英尺的辦公空間。租約終止於2019年第四季度生效，以換取約$9.0百萬美元付給賓尼街的房東。本公司決定將終止租約計入一項縮短現有租約期限的租約修訂。作為這一修改的結果，公司調整了其使用權資產和經營租賃負債的價值，使用的增量借款利率約為4.0%.

在2019年9月30日，Binney Street Lease的使用權資產和租賃負債的餘額約為$1.8百萬美元左右9.7分別是百萬。

截至二零一九年九月三十日止三個月內，與賓尼街租賃有關的租賃成本約為$6.2百萬截至二零一九年九月三十日止九個月內，與賓尼街租賃有關的租賃成本約為$14.3百萬，減去轉租收入約$0.3百萬根據ASC 840，截至2018年9月30日止三個月及九個月與賓尼街租賃有關的租金開支約為$2.5百萬美元7.6分別是百萬。

數據中心主機託管租賃

該公司根據不可取消的運營租賃(“數據中心租賃”)在馬薩諸塞州波士頓的主機代管位置為其數據中心租用空間。數據中心租賃包含各種條款，包括4每年租金上漲百分比。租金支出，包括不斷上升的租金支付，在租賃期至2022年8月期間以直線方式確認。公司記錄的使用權資產約為#美元。0.6百萬美元，租賃負債約為$0.6採用ASC 842後，與數據中心租賃相關的百萬美元。在.期間

截至2019年3月31日的三個月，公司將其數據管理流程遷移到基於雲的服務系統，使其當前的數據中心技術和資產過時。因此，公司認為與數據中心租賃相關的使用權資產受到損害。公司記錄的費用約為$0.5截至二零一九年三月三十一日止三個月內，由於減值，其簡明綜合經營報表的銷售、一般及行政開支增加至二零一零年二零一零年三月三十一日止三個月的銷售、一般及行政開支。

截至2019年9月30日，與數據中心租賃相關的租賃負債約為$0.5400萬美元，使用權資產仍然完全受損。採用ASC 842後，未償數據中心租賃債務的增量借款利率約為6.0%.

根據ASC 842，在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，與數據中心租賃相關的租賃成本微不足道。根據ASC 840，在截至2018年9月30日的三個月和九個月中，與數據中心租賃相關的租金支出微不足道。

車隊租賃

2018年4月，公司簽訂了主服務協議，包括12個月其車隊內某些車輛的租約(“2018年車輛租約”)用於其實地銷售隊伍和醫學科學聯絡人。根據ASC 842中的實際權宜之計，這些租賃被分類為短期租賃。2018年車輛租賃從2019年6月開始在不同時間到期，每月續約。根據2018年車輛租賃的條款，本公司維持一份信用證，保證其根據租賃協議承擔的義務為#美元。1.3百萬美元，由記錄為受限現金的貨幣市場賬户作抵押。

與2018年車輛租賃相關的租賃成本約為$0.4百萬美元左右1.1分別為截至2019年9月30日的三個月和九個月的百萬美元。與2018年車輛租賃相關的租賃成本約為$0.4截至2018年9月30日的三個月和九個月中的每個月均為百萬美元。

在採用ASC 842之前，2018年期間，公司為其現場銷售團隊和醫學聯絡人簽訂了某些正在進行的車輛租賃(“2015車輛租賃”)。這些租賃根據ASC 840被分類為資本租賃。2015年的車輛租約在不同的時間到期，直至2018年12月。就訂立2018年車輛租賃而言，所有2015年車輛租賃均終止至2018年12月31日。截至2018年12月31日，公司擁有不與2015年車輛租賃相關的剩餘資本租賃義務。

其他租約

在採用ASC 842之前，公司簽訂了2018年到期的某些計算機和辦公設備的租約。這些租賃根據ASC 840被分類為資本租賃。截至2018年12月31日，公司約有$0.2百萬美元的資本租賃義務。於2018年12月31日，未償還資本租賃義務的加權平均利率約為3.4%.

9.應付票據

8.3752026年到期的%票據

2016年9月23日，本公司完成了直接私募，據此，本公司發行了$150.0本金總額為百萬8.3752026年到期的%票據將於2017年1月5日到期。該公司的資本約為#美元。0.5百萬美元的債務發行成本，已從2026年債券的賬面價值中扣除。發行2024年可轉換債券及2026年可轉換債券所得款項，部分用於贖回2026年債券於2019年9月的未償還本金餘額。該公司退役了2026年票據，其未償還本金餘額約為$116.5百萬美元，贖回價格約為$123.0百萬2026年債券的贖回導致債務清償損失約為#美元7.6與預付溢價和核銷剩餘2026年債券、未攤銷債務發行成本和未攤銷債務貼現有關的資產總額為300萬美元。

2026年債券的年利率為8.375%，每年3月15日、6月15日、9月15日和12月15日應付利息(各為“8.375%付款日期“)，從2017年6月15日開始。2026年債券的本金將於8.375從2019年3月15日至2026年票據贖回的%支付日期。從2019年3月15日起，公司每季度支付2026年票據的款項，金額等於(I)ω中的較大者。7.5上一季度利奈洛肽在美國淨銷售額的百分比(“8.375%合成版税金額“)和(Ii)2026年債券的應計和未付利息(”8.375%所需利息金額“)。2026年債券的本金應償還的金額相當於8.375%合成版税金額減去8.375%所需利息金額，當這是一個正數時，直到本金全額支付為止。

可轉換高級債券

2.25%2022年到期的可轉換高級債券

2015年6月，公司發行了大約$335.72022年可轉換債券的合計本金金額為百萬元。公司收到淨收益約$324.0從2022年可轉換債券的銷售中扣除約$11.7百萬公司使用了大約$21.1出售2022年可換股票據所得淨收益的百萬美元用於支付可轉換票據對衝認股權證的淨成本(在該成本被本公司出售票據對衝認股權證的收益部分抵銷後)，如下所述。

2022年可轉換票據受本公司與作為受託人的美國銀行全國協會之間的契約(“2022年契約”)管轄。2022年可轉換債券為優先無抵押債券，並按年利率承擔現金利息2.25%，自2015年12月15日起每年6月15日和12月15日支付。2022年可轉換債券將於2022年6月15日到期，除非提前轉換或回購。本公司可透過支付或交付(視情況而定)現金、本公司A類普通股股份或現金及A類普通股的組合，按本公司的選擇權結算2022年可換股票據的轉換(須遵守並按照2022年可轉換債券的結算條文)。2022年可轉換債券的初始換算率為60.3209每美元A類普通股(根據2022年義齒中規定的調整)1,0002022年可轉換債券的本金金額，相當於初始轉換價格約為#美元。16.58每股及20,249,665分享。

關於2019年4月的分離，2022年義齒下的轉換率被調整為相等68.9172Ironwood A級普通股每股$1,0002022年可轉換債券的本金金額，相當於調整後的轉換價格約為$14.51每股及23,135,435分享。

就2024年8月發行的2024年可轉換債券和2026年可轉換債券，本公司回購了$215.02022年可轉換債券的合計本金金額為百萬元。

2022年可轉換債券的持有人可在緊接2021年12月15日前一個營業日收市前的任何時間，按其選擇轉換其2022年可轉換債券，其倍數為$1,000本金金額，僅在下列情況下：

●

在2015年9月30日結束的日曆季度之後開始的任何日曆季度期間(並且僅在該日曆季度期間)，如果公司A類普通股的最後報告銷售價格至少為20在一段時間內的交易日(不論是否連續)30在緊接的上一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於1302022年可轉換票據在每個適用交易日的轉換價的百分比；

●

在.期間五任何之後的營業日期間五連續交易日期間(“測量期”)，其中“交易價格”(如2022年Indenture中定義的)每美元1,0002022年可轉換債券在計量期內每個交易日的本金少於98公司A類普通股最後一次報告銷售價格的產品百分比和2022可轉換票據在每個交易日的轉換率；或

●

在發生2022年Indenture中描述的特定公司事件時。

在2021年12月15日或之後，直至緊接2022年6月15日之前的第二個預定交易日的交易結束，持有人可以轉換他們的2022年可轉換票據，其倍數為$1,000本金金額，無論前述情況如何，均由持票人選擇。

如果發生2022年基本變化，如2022年印記中所述，持有者選擇轉換其2022年可轉換票據，與這種構成整體基本變化相關，該持有人可能有權獲得2022年印記中所述的轉換率的增加。本公司不可在到期日之前贖回2022年可轉換債券，且2022年可轉換債券並無撥備“償債基金”，即本公司無須定期贖回或退回2022年可轉換債券。一旦發生涉及本公司的某些根本性變化，2022年可轉換債券的持有人可能要求本公司以現金回購其2022年可轉換債券的全部或部分，回購價格等於1002022年待購可轉換債券本金的%，外加應計和未付利息。

2022 Indenture不包含任何財務契約，也不限制公司在發生大幅增加公司負債水平的交易時回購公司證券、支付股息或進行限制性付款的能力。2022年的Indenture規定了慣常的違約事件。倘2022年可換股票據因特定破產或無力償債事件而出現違約，則所有未償還2022年可換股債券將立即到期及應付，毋須採取進一步行動或通知。如果發生或繼續發生與2022年可轉換債券有關的任何其他違約事件，受託人或最少2022年可轉換債券的持有人25當時未償還的2022年可轉換債券的本金總額的%可宣佈2022年可轉換債券的本金立即到期並應付。儘管有上述規定，2022年Indenture規定，在公司選擇時，最多180天，對於與本公司未能遵守2022年可轉換債券中某些報告契約有關的違約事件，唯一的補救措施僅包括有權獲得2022年可轉換債券的額外利息。

根據債務與轉換及其他期權的會計指引，由於本公司有能力按本公司的選擇權以現金、其A類普通股或現金與A類普通股的組合結算2022年可轉換票據，本公司通過在負債部分與嵌入轉換選項或股本部分之間分配所得款項，分別核算2022年可轉換票據的負債及權益部分。負債組成部分的賬面金額是通過計量沒有關聯可轉換特徵的類似負債的公允價值來計算的。分配的方式反映了公司對類似債務的不可轉換債務借款利率。2022年可轉換債券的股本部分被確認為債務折價，代表發行2022年可轉換債券的毛收入與2022年可轉換債券在各自發行日期的負債公允價值之間的差額。負債組成部分的本金超出其賬面金額，或債務貼現，使用實際利息法攤銷為利息費用。七年或2022年可轉換債券的預期壽命。只要權益部分繼續符合權益分類的條件，就不會重新計量。

就2024年8月發行的2024年可轉換債券和2026年可轉換債券，本公司回購了$215.02022年可轉換債券的合計本金金額為百萬元。2022年可轉換債券以總計約$的溢價回購。227.3百萬因此，公司確認債務清償時的損失約為#美元。23.4百萬美元涉及2022年可轉換債券的預付款溢價和按比例註銷未攤銷債務發行成本和未攤銷債務折扣。此外，回購導致額外實收資本減少約#美元。27.0二零二二年可換股債券的股本部分涉及二零一零年二零一百萬元。

2024年到期的0.75%可轉換高級債券和2026年到期的1.50%可轉換高級債券

2019年8月，公司發行了$200.02024年可轉換債券本金總額為百萬美元200.02026年可轉換債券的合計本金金額為百萬元。公司收到淨收益約$391.0從2024年可轉換債券和2026年可轉換債券的銷售中扣除約$9.0百萬公司使用了大約$25.2出售2024年可換股債券及2026年可換股債券所得淨收益的百萬元，用以支付上限催繳的淨成本，如下所述。就本節而言，“註釋”是指2024年可轉換債券和2026年可轉換債券的統稱。

2024可轉換債券及2026可轉換債券由本公司於二零一九年八月十二日發行，根據本公司與美國銀行全國協會(“受託人”)作為受託人(“受託人”)於該日期(各為“債券”及合稱“債券”)分別發行。2024年可轉換債券將按年利率計算現金利息0.75%和2026年可轉換債券將按年利率計算現金利息1.50%，從2019年12月15日開始，每年6月15日和12月15日支付。2024年可轉換債券將於2024年6月15日到期，2026年可轉換債券將於2026年6月15日到期，除非提前轉換或回購。本公司將通過支付或交付(視情況而定)現金、本公司的A類普通股股份或現金和A類普通股的組合，按本公司的選擇權結算2024張可換股債券和2026張可換股債券的轉換(須遵守並按照適用的Indenture的結算規定)。2024種可轉換債券和2026種可轉換債券的初始兑換率分別為74.6687每美元A類普通股的股份(根據適用假牙的規定可進行調整)1,0002024可轉換債券和2026可轉換債券的本金，相當於初始轉換價格約為$13.39每股，換股溢價約為37.5%高於上次報告的A類普通股售價$9.742019年8月7日每股。

2024年可轉換債券和2026年可轉換債券的持有人可以在緊接2023年12月15日前一個營業日(關於2024年可轉換債券)和2025年12月15日(關於2026年可轉換債券)結束營業之前的任何時間按其選擇轉換其債券，其倍數為$1,000本金金額，僅在下列情況下：

●

在2019年12月31日結束的日曆季度之後開始的任何日曆季度期間(並且僅在該日曆季度期間)，如果A類普通股的最後報告銷售價格至少為20在一段時間內的交易日(不論是否連續)30在緊接的上一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於130在每個適用交易日債券換算價的百分比；

●

在.期間五任何之後的營業日期間五連續交易日期間(“計量期”)，其中“交易價格”(如每個目錄中定義的)每$1,000計量期內每個交易日的債券本金少於98在每個交易日最後報告的A類普通股的銷售價格的乘積和債券的換算率的百分比；或

●

一旦發生在每個義齒中描述的特定公司事件。

在2023年12月15日或之後，就2024年可轉換債券而言，就2026年12月15日而言，就2026年可轉換債券而言，直至緊接適用到期日之前的第二個預定交易日的交易結束為止，債券持有人可以轉換其債券，其倍數為$。1,000本金金額，不論前述條件如何。

如果公司在各自的債券到期日之前經歷了根本性的變化，如債券中所述，在特定條件的限制下，該等債券的持有人將有權要求公司以現金回購全部或部分債券，回購價格等於100待購回債券本金金額的%，加上基本變動回購日期(但不包括)的應計和未付利息(如有)。此外，在債券適用到期日之前發生的某些公司事件之後，本公司將提高選擇轉換與該等公司事件相關的債券的持有人的換算率。

該等債券不包含任何財務契約，或限制本公司在發生大幅增加本公司負債水平的交易時回購本公司證券、支付股息或作出有限制付款的能力。Indentures規定了慣常的違約事件。如因特定破產或無力償債事件而產生的一系列票據出現違約事件，則該系列的所有未償還票據將立即到期並應付，無需進一步訴訟或通知。如果發生或持續發生任何其他有關印記下的一系列票據的違約事件，受託人或至少25該系列當時未償還債券的合計本金%可宣佈該等債券的本金立即到期及應付。

根據債務與轉換及其他期權的會計指引，由於本公司有能力按本公司的選擇權以現金、其A級普通股或現金與A級普通股的組合結算2024年可轉換債券及2026年可轉換債券，本公司通過在負債組成部分與嵌入轉換期權或股本組成部分之間分配所得款項，分別核算2024年可轉換債券及2026年可轉換債券的負債及權益組成部分。各自負債組成部分的賬面金額是通過計量沒有關聯可轉換特徵的類似負債的公允價值來計算的。分配的方式反映了公司對類似債務的不可轉換債務借款利率。2024年可轉換債券及2026年可轉換債券的各自股本組成部分確認為債務折價，並代表發行2024年可轉換債券及2026年可轉換債券的毛收入與2024年可轉換債券及2026年可轉換債券在各自發行日期的負債公允價值之間的差額。負債組成部分的本金超出其賬面金額，或債務貼現，使用實際利息法攤銷至利息支出，約為5和七年或2024年可轉換債券及2026年可轉換債券的預期壽命。只要各自的權益組成部分繼續滿足權益分類的條件，就不會重新計量。

公司截至2019年9月30日和2018年12月31日的可轉換高級債券的未清餘額包括以下(以千為單位)：


	9月30日，2019年		2018年12月31日
責任組成部分：
原則：
2022可轉換債券	$	120,699	$	335,699
2024張可轉換債券		200,000		—
2026年可轉換債券		200,000		—
減去：未攤銷債務折扣		(109,685)		(65,094)
減去：未攤銷債務發行成本		(8,339)		(5,004)
淨賬面金額	$	402,675	$	265,601
股權組成部分：
2022可轉換債券	$	19,807	$	114,199
2024張可轉換債券		41,152		—
2026年可轉換債券		51,350		—
總股本組成部分	$	112,309	$	114,199

在發行2022年可轉換債券方面，公司發生了大約#美元的費用。11.7債券發行成本高達100萬美元，主要包括最初購買者的折扣以及法律和其他專業費用。公司根據收益的分配將這些成本分配到負債和權益部分。這些成本中分配給股權組成部分的部分總計約為$4.0百萬美元在發行時被記錄為額外實收資本的減少。這些費用中分配給負債組成部分的部分總計約為#美元。7.7在2022年可換股票據的預期壽命內，百萬美元被記錄為資產負債表上債務賬面價值的減少，並使用實際利息法攤銷至利息支出。與部分回購2022年可轉換債券有關，公司記錄了大約$的債務清償損失。23.4百萬美元，其中約$2.8百萬美元與初始債務發行成本相關。

公司確定2022年可轉換債券的預期壽命等於其七年學期。2022年可轉換債券的負債部分自發行之日起至2019年6月30日期間的實際利率為9.34%。自部分回購2022年可轉換債券之日起

2019年8月至2019年9月30日，2022年可轉換債券負債部分的實際利率為9.37%.

在發行2024年可轉換債券和2026年可轉換債券方面，公司發生了大約$9.0百萬美元的債務發行成本，主要包括最初購買者的折扣以及法律和其他專業費用。公司根據收益的分配將這些成本分配到負債和權益部分。這些成本中分配給股權組成部分的部分總計約為$2.1百萬美元被記錄為額外實收資本的減少。這些費用中分配給負債組成部分的部分總計約為#美元。6.9於二零二四年可換股債券及二零二六年可換股債券的預期年期內，百萬元被記錄為資產負債表上債務賬面值的減少，並使用實際利息法攤銷至利息開支。

公司確定了2024年可轉換債券和2026年可轉換債券的預期壽命大約等於它們的五個和七年分別是術語。2024年可轉換債券和2026年可轉換債券自發行之日起至2019年9月30日期間的負債組成部分的實際利率為6.1%和6.5分別為%。

下表列出了截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月與2022年可轉換債券、2024年可轉換債券和2026年可轉換債券相關的確認利息支出總額(以千為單位)：


	三個月				九個月結束
	9月30日				9月30日
	2019		2018		2019		2018
合同利息費用	$	1,780	$	1,889	$	5,557	$	5,665
債務發行成本攤銷		301		249		856		712
債務折價攤銷		4,460		3,900		12,699		11,450
利息支出總額	$	6,541	$	6,038	$	19,112	$	17,827

截至2019年9月30日，可轉換高級債券的未來最低付款如下(以千為單位)：


2019⁽¹⁾	$	2,895
2020		7,216
2021		7,216
2022		126,556
2023		4,500
2024		203,750
此後		204,500
可轉換優先票據下的未來最低付款總額		556,633
減去：代表利息的金額		(35,934)
減去：未攤銷債務折扣		(109,685)
減去：未攤銷債務發行成本		(8,339)
可轉換高級票據餘額	$	402,675

(1)金額為截至2019年12月31日的三個月。

關於2022可轉換票據的可轉換票據對衝和票據對衝認股權證交易

為了儘量減少2022年可轉換票據轉換時可能稀釋對公司A類普通股股東的影響，本公司訂立可轉換票據對衝覆蓋20,249,665與發行2022年可轉換債券相關的本公司A類普通股的股份。可轉換票據對衝的初始行使價格為$16.58每股，須視乎某些公司事件或交易的發生而作出調整，並可於轉換2022年可換股票據時行使。由於調整2022 Indenture的轉換率，可轉換票據對衝認股權證的行使價及票據對衝認股權證的行使價調整為$14.51每股和$18.82分別為每股(注5)。如果在轉換2022年可轉換債券時，公司A類普通股的價格高於

根據可轉換票據對衝，交易對手有義務交付本公司A類普通股的股份和/或現金，其總值約等於本公司在轉換日的A類普通股的價格與行使價格之間的差額乘以本公司與正在行使的可轉換票據對衝相關的A類普通股的股份數量。

在訂立可轉換票據對衝協議的同時，本公司亦向可轉換票據對衝交易對手出售票據對衝認股權證以進行收購20,249,665公司A類普通股的股份，須按慣例進行反稀釋調整。票據對衝認股權證的執行價格最初為$21.50每股，可予調整，而該等認股權證可於150交易日期間從2022年9月15日開始。關於2019年4月的分離，行權價格調整為$18.82每股及支持票據對衝認股權證的股份數目增加至23,135,435分享。票據對衝認股權證可能對A類普通股產生稀釋效應，只要本公司A類普通股的每股市場價格超過該等認股權證的適用執行價格。

可換股票據對衝認股權證及可換股票據對衝認股權證乃本公司訂立的獨立交易，並不屬2022年可換股債券條款的一部分。2022可轉換債券及票據對衝認股權證的持有人對可轉換票據對衝並無任何權利。公司支付了大約$91.9為可換股票據對衝提供100，000，000元人民幣，並將此金額作為長期資產記錄在其簡明綜合資產負債表上。公司收到大約$70.8百萬美元用於票據對衝認股權證，並將此金額記錄為長期負債，導致公司淨成本約為$21.1百萬

2019年8月，與回購美元同時進行215.0於二零二二年可換股債券合共本金百萬元后，本公司終止可換股票據對衝認股權證及可換股票據對衝認股權證各自部分。公司收到大約$3.2百萬美元與可轉換票據對衝認股權證和票據對衝認股權證的交易對手的淨終止付款有關。在截至2019年9月30日的三個月中，公司錄得約$4.8由於可換股票據對衝認股權證和票據對衝認股權證的部分終止以及期內公允價值的變化，衍生工具的虧損達百萬美元。

根據ASC主題815，可轉換票據對衝認股權證和票據對衝認股權證分別計入衍生資產和負債，衍生工具和套期保值(注5)。

2024個可轉換債券和2026個可轉換債券的上限呼叫

為儘量減少2024年可轉換債券及2026年可轉換債券轉換時可能稀釋本公司A類普通股股東的影響，本公司就發行2024年可轉換債券及2026年可轉換債券分別進行上限催繳。公司向交易對手支付了大約#美元。25.2百萬人加入封頂電話。

有上限的呼叫的初始執行價格約為$13.39按每股計算，相當於2024年可換股債券及2026年可換股債券的初始換股價格，並須作出與適用於2024年可換股債券及2026年可換股債券的反攤薄調整大致相同的反攤薄調整。有上限的呼叫的上限價格約為$17.05每股，代表大約75相對於截至2019年8月7日上次報告的A類普通股銷售價格溢價%，此上限價格可能會根據上限催繳條款進行某些調整。封頂呼叫覆蓋29,867,480A類普通股的股份(須受反稀釋及某些其他調整的規限)，即與最初作為2024年可轉換債券及2026年可轉換債券基礎的A類普通股的股份數目相同。

在根據上限催繳條款衡量的A類普通股每股市價高於根據反稀釋調整調整的封頂催繳的執行價格的情況下，一般預期上限催繳將減少2024可轉換債券和2026年可轉換債券轉換時對A類普通股的潛在稀釋。然而，如果根據封頂催繳條款衡量的A類普通股每股市價超過封頂催繳股款的封頂價格，則2024年可換股債券和2026年可換股債券轉換時的市價仍將攤薄，但以該市價超過封頂催繳股款的封頂價格為限。

封頂催繳是本公司與封頂催繳交易對手方之間簽訂的單獨交易，並不是2024可換股債券或2026可換股債券條款的一部分。持有

2024可換股債券及2026可換股債券對上限催繳並無任何權利。這些工具符合ASC 815中概述的條件，將被歸類為股東赤字，並且只要繼續滿足權益分類的條件，就不會在隨後重新計量。公司記錄到額外實收資本的減少約為#美元。25.0百萬美元與上限呼叫的保費支付有關。此外，公司記錄了大約$0.2與上限催繳相關的交易成本相關的股本減少百萬美元。

10.員工股票福利計劃

本公司有幾個以股份為基礎的薪酬計劃，根據這些計劃，股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位(“RSU”)和其他基於股份的獎勵可授予本公司的員工、高級管理人員、董事和顧問。

2019年5月，公司股東批准了2019年股權激勵計劃(“2019年股權計劃”)，根據該計劃，可以向公司的員工、高級管理人員、董事或顧問授予股票期權、限制性股票獎勵、RSU和其他基於股票的獎勵。根據2019年股權計劃，10,000,000A類普通股最初預留髮行。截至2019年9月30日，11,276,185根據2019年股權計劃，股份可供未來授予。

下表總結了截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表中反映的基於股份的薪酬支出(以千為單位)：


	三個月				九個月結束
	9月30日				9月30日
	2019		2018		2019		2018
研究與發展	$	1,208	$	2,974	$	5,306	$	8,446
銷售，一般和行政		4,312		7,643		19,832		19,708
重組費用		—		1,551		654		2,068
	$	5,520	$	12,168	$	25,792	$	30,222

在截至2018年3月31日的三個月中，公司將其現場員工數量減少了約60員工，主要由提升DUZALLO或Zurampic首位的現場銷售代表組成，導致對某些基於股份的支付獎勵進行了修改。作為修改的結果，公司記錄了大約#美元的基於股票的補償費用。0.2截至2018年3月31日的三個月中，百萬美元用於重組支出。

在截至2018年6月30日的三個月中，公司開始裁員總部大約40與離職相關的員工。某些基於股份的支付獎勵隨着員工人數的減少而進行了修改。作為修改的結果，公司記錄了大約$1.0百萬美元1.3截至2018年9月30日的三個月和九個月的重組費用分別為百萬美元。

在截至2018年9月30日的三個月中，公司裁員約100由於Lesinurad許可證的終止，員工主要由現場銷售代表組成。某些基於股份的支付獎勵隨着員工人數的減少而進行了修改。作為修改的結果，公司記錄了大約#美元的基於股票的補償費用。0.6截至2018年9月30日止三個月，百萬美元用於重組支出。

2019年2月，在進一步分析公司的戰略和核心業務需求後，為了進一步加強組織的運營效率，公司開始裁員大約35員工，主要位於家庭辦公室。某些基於股份的支付獎勵隨着員工人數的減少而進行了修改。作為修改的結果，公司記錄了不以股份為基礎的薪酬費用和大約$0.7截至二零一九年九月三十日止三個月及九個月的重組開支分別為百萬元。

於二零一九年四月，就離職事宜而言，所有尚未支付的股份支付獎勵均根據員工事宜協議中與股權轉換有關的條文作出修改。不與這些修改相關的股份補償費用被確認。此外，本公司的員工購股計劃(“ESPP”)亦因分拆而導致股價變動而作出修訂。由於對ESPP的修改，公司記錄了大約$0.3在截至2019年9月30日的9個月中，以股票為基礎的薪酬支出達100萬美元。

在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間，與股票支付獎勵的某些其他修改相關，公司確認了大約$0.2百萬美元左右2.8以股份為基礎的薪酬支出分別為100萬美元。

11.關聯方交易

2009年9月，當公司出售給Allergan時，Allergan成為關聯方2,083,333公司可轉換優先股的股份。根據合作協議，本公司和Allergan同等支持Linaclotide的開發和商業化(注4)。應付給Allergan和應付給Allergan的金額分別反映為關聯方應付賬款和關聯方應收賬款。這些餘額是在扣除任何應收或來自關聯方的餘額後報告的。截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司擁有約$94.4百萬美元左右60.0分別在關聯方應收賬款中，扣除與Allergan關聯的關聯方應付賬款淨額。

本公司已經並目前從一家保險提供商為其員工獲得健康保險服務，該保險提供商的總裁兼首席執行官於2016年4月成為本公司董事會成員。公司支付了大約$1.7百萬美元左右5.8在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，分別向該保險提供商支付了100萬美元的保險費，並支付了約$2.9百萬美元左右9.2在截至2018年9月30日的三個月和九個月中，分別有100，000，000，000美元。在2019年9月30日和2018年12月31日，公司有不應付帳款應付此關聯方。

本公司已經並目前從一家供應商那裏獲得商業市場和處方數據，該供應商的戰略、營銷和傳播高級副總裁於2019年4月成為公司董事會成員。公司支付了大約$0.8百萬美元左右2.0在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間，該公司的費用分別為百萬美元，約為$0.8百萬美元左右2.6在截至2018年9月30日的三個月和九個月中，分別有100，000，000，000美元。截至2019年9月30日和2018年12月31日，本公司應對此關聯方的應付賬款金額微不足道。

就分拆事宜而言，本公司與CYCLEALE簽訂若干合約，Cyclale.com的總裁於二零一九年四月成為本公司董事會成員(附註2)。截至2019年9月30日，公司擁有$1.3應付賬款百萬，扣除應收賬款。

12.裁員

2018年1月30日，公司開始着手評估Lesinurad特許經營權的最佳投資組合。作為這一努力的一部分，該公司將其實地工作人員減少了大約60員工，主要由在第一個職位上提升DUZALLO或Zurampic的現場銷售代表組成。在截至2018年3月31日的三個月中，公司基本完成了這一現場勞動力削減的實施工作，並根據ASC主題420，退出或處置活動(“ASC 420”)，記錄大約$2.4在其簡明的綜合經營報表中有百萬美元的成本。

2018年6月27日，公司確定了該項目的初步組織設計二與離職有關的新業務，包括員工的角色和責任。作為這一過程的一部分，公司開始裁員總部大約40員工。在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄了與此次裁員相關的微不足道的成本。在截至2018年9月30日的三個月和九個月中，公司錄得約$2.5百萬美元4.0年與裁員有關的成本分別為百萬美元

符合ASC 420。這些成本作為重組費用反映在簡明綜合經營報表中。

2018年8月16日，公司開始裁員約100員工，主要由與Lesinurad許可證終止相關的現場銷售代表組成。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，公司沒有記錄與此次裁員相關的任何重組成本。在截至2018年9月30日的三個月和九個月中，公司錄得約$7.6與裁員有關的百萬成本。這些成本作為重組費用反映在簡明綜合經營報表中。

2019年2月7日，在進一步分析公司的戰略和核心業務需求後，為了進一步加強組織的運營效率，公司開始裁員大約35員工，主要位於家庭辦公室。在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，公司沖銷了大約$0.2百萬美元，並記錄了大約$3.7分別反映在簡明綜合經營報表中作為重組費用的成本的百萬美元。

下表總結了截至2019年9月30日的三個月和九個月與勞動力減少相關的應計負債活動(以千為單位)：


	金額								金額
	應計日期								應計日期
	2018年12月31日		收費		已付金額		調整數		9月30日，2019年
僱員遣散費、福利及相關費用
2018年6月減少		696		16		(689)		(23)		—
2018年8月減少		1,756		—		(1,708)		(48)		—
2019年2月減少		—		3,182		(2,765)		(89)		328
總計	$	2,452	$	3,198	$	(5,162)	$	(160)	$	328

合同相關費用
2018年8月減少	$	433	$	—		(287)		(42)	$	104
總計	$	433	$	—	$	(287)	$	(42)	$	104

在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，公司沖銷了大約$0.2百萬美元，並記錄了大約$3.7分別為百萬美元的重組費用，並記錄了大約$10.1百萬美元左右14.0截至二零一八年九月三十日止三個月及九個月，重組開支分別為百萬元。

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

前瞻性信息

下面對我們的財務狀況和經營結果的討論應該與我們的簡明綜合財務報表和本季度報告中其他地方出現的財務報表附註一起閲讀，這些財務報表附註包括在我們的年度報告中包含的“10-Q表格”和“10-K表格”中的經審計的綜合財務報表及其附註。本討論包含涉及重大風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，例如本季度報告“10-Q表格”中“風險因素”1A項下提出的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

概述

我們是一家胃腸，或GI，專注於醫療保健公司，致力於創造藥物，使患有胃腸道疾病的人有所不同。我們正在推進大量未滿足需求領域的創新產品機會，利用我們成熟的開發和商業能力以及我們在消化道疾病方面的深厚專業知識。2019年4月1日，我們完成了我們的可溶性鳥苷酸環化酶(SGC)業務的免税剝離，成為一家獨立的公開上市公司，CYCLALLONE治療公司，或CYCLALDEL。

我們的商業產品Linaclotide適用於世界上某些國家的患有便祕或IBS-C或慢性特發性便祕(CIC)的腸易激綜合徵(IBS-C)的成年男性和女性。多達1300萬成年人患有IBS-根據我們對包括P Pare等人在內的研究的分析，僅在美國就有多達3500萬成年人患有CIC。(2001年發表於“美國胃腸病學雜誌”)和J.F.Johanson等人。(發表於2007年“消化藥理學和治療學”)和美國胃腸病學會慢性便祕任務組(2005)，“美國胃腸病學雜誌”第100卷，第100期。S1，2005。IBS症狀-C包括腹痛、不適或腹脹和便祕症狀(例如排空不全、不經常排便、大便堅硬/結塊)，而CIC主要以便祕症狀為特徵。

Linaclotide的商標名稱為Linzess^®在美國或美國和墨西哥，患有IBS-C或CIC的成年男女，以及在日本患有IBS-C的成年男性和女性，Linaclotide的商標名稱為Constella^®加拿大患有IBS-C或CIC的成年男女，以及某些歐洲國家患有IBS-C的成年男女。

我們與領先的製藥公司建立了戰略夥伴關係，以支持Linacloid在世界各地的開發和商業化。我們和我們的合作伙伴Allergan plc(及其附屬公司)或Allergan於2012年12月開始在美國將Linzess商業化。根據我們與Allergan在北美的合作，Allergan記錄的Linzess在美國的總淨銷售額通過各方產生的商業成本減少，由此產生的金額由我們和Allergan平分。Allergan擁有我們的獨家許可，可在Allergan許可地區開發和商業化Linaclotide，該許可地區由中國以外的所有國家組成，包括香港和澳門、日本以及北美國家和地區。在Allergan許可地區的國家/地區和產品的基礎上，Allergan按產品淨銷售額的百分比向我們支付使用費，其中含有作為活性成分的Linaclotide。此外，Allergan公司擁有在加拿大作為Constella和在墨西哥作為Linzess商業化Linaclotide的專有權。

Astellas Pharma Inc.，或稱Astellas，我們在日本的合作伙伴，擁有在日本開發和商業化Linaclotide的獨家許可證。2017年3月，Astellas開始將Linzess用於日本成人IBS-C治療的商業化，2018年9月，Astellas開始將Linzess商業化，用於治療日本的成人慢性便祕患者。2019年8月1日，我們修改並重申了與Astellas的許可協議，或修改後的Astellas許可協議。從2020年開始，我們將不再負責向Astellas供應利奈洛肽活性藥物成分(API)。

2012年10月，我們與阿斯利康及其附屬公司或阿斯利康達成合作協議，在中國(包括香港和澳門)共同開發和共同商業化Linacloid，或阿斯利康許可地區，或阿斯利康合作協議。2019年1月，國家醫療產品管理局批准了Linzess針對中國成人IBS-C患者的營銷申請。2019年9月16日，我們與阿斯利康簽訂了阿斯利康合作的修正案和重述

根據該協議或經修訂的阿斯利康協議，阿斯利康獲得了在阿斯利康許可地區或阿斯利康許可地區開發、製造和商業化含有芳樟醇的產品的專有權。

我們和Allergan正在探索提高Linzess臨牀表現的方法，方法是研究Linaclotide在其他適應症、人羣和製劑中的應用，以評估其治療各種疾病的潛力。2019年6月，我們公佈了IIIb期試驗的陽性背線數據，證明Linzess 290 MCG在IBS-C成人患者的腹脹、疼痛和不適的總體腹部症狀上的有效性和安全性。

我們和Allergan正在推進MD-7246，一種延遲釋放形式的Linaclotide，作為口服、腸道、非阿片類止痛劑，用於與某些消化道疾病相關的腹痛患者。根據Grundmann和Yoon在“腸易激綜合徵：流行病學，診斷和治療：衞生保健從業者的最新進展”(2010年發表在“胃腸病和肝病雜誌”)和美國人口普查局的報告，估計有1600萬美國人患有IBS腹瀉(IBS-D)症狀。2019年5月，我們和Allergan啟動了一項II期臨牀試驗，評估MD-7246在成人IBS-D患者中的應用。

我們還在推進IW-3718，一種膽酸固有劑的胃保留製劑，用於持續性胃食管反流病或持續性GERD的潛在治療。根據HB El-Sarag，Sweet S，Winchester CC在2014年發表的一項研究，估計有1000萬美國人經常遭受胃食管反流的症狀，如胃灼熱和反流，儘管他們接受了目前的治療標準，質子泵抑制劑，以抑制胃酸，這是由HB El-Sarag，Sweet S，Winchester CC於2014年發表的一項研究等人好的。在……裏面腸；Lieberman HCP調查，2019年；Lieberman GI患者景觀調查，2010；美國胃腸病學會進行的調查；以及2019年美國人口普查數據。2018年6月，我們啟動了兩項III期臨牀試驗，評估IW-3718在持續性GERD患者中的安全性和有效性。

作為我們戰略的一部分，我們已經建立了開發和商業能力，目的是在我們的產品在美國的開發和商業化中發揮積極作用，同時通過在其他地區獲得許可商業化權利來建立一個強大的全球品牌。此外，我們還定期簽訂聯合促銷協議，以最大限度地提高我們的銷售團隊生產力，例如我們與Allergan簽訂的聯合促銷協議，以執行Viberzi治療成人IBS-D的銷售詳細活動。2019年8月，我們與Alnylam製藥公司(或稱Alnylam)簽訂了疾病教育和推廣協議，用於Alnylam的givosiran，一種用於急性肝卟啉症(“AHP)患者潛在治療的研究RNAi療法。根據協議，我們將開展與AHP相關的疾病宣傳活動，如果吉沃斯蘭獲得美國FDA批准，我們還將在未來銷售含有吉沃斯蘭的產品的詳細活動。這些協議在附註4中有更全面的描述，合作、許可、聯合推廣和其他商業協議，我們的簡明綜合財務報表出現在本季度報告的其他地方，表格10-Q。

我們於1998年1月5日在特拉華州註冊成立，公司名稱為Microbia公司。2008年4月7日，我們更名為Ironwood製藥公司。我們經營一個可報告的業務部門--人類療法。

到目前為止，我們的大部分活動都致力於Linacloid的研究、開發和商業化，以及Lesinurad的商業化，以及我們其他候選產品的研究和開發。自1998年成立以來，我們已經發生了巨大的經營虧損。截至2019年9月30日，我們的累計赤字約為16億美元。我們無法預測未來任何損失的程度，也無法保證我們的公司能夠實現或保持正的現金流。

2019年4月1日，我們完成了將我們的sGC業務和某些其他資產和負債分離為一家獨立的公開上市公司，或稱分離。分離是通過向我們在2019年3月19日交易結束時記錄在案的股東派息的方式實現的，即通過向我們在2019年3月19日收盤時記錄在案的股東派息，分配所有未流通的普通股，沒有面值的Cyclelent公司的普通股。在附註2中更全面地描述了分離，循環分離，我們的簡明綜合財務報表出現在本季度報告的其他地方，表格10-Q。

2019年6月11日，我們簽訂了一項不可取消的經營租賃，或稱夏日街道租賃，於23日租用約39，000平方英尺的辦公空間^研發馬薩諸塞州波士頓夏街100號樓層，或夏街房產。夏令街物業於2019年10月開始作為我們的新總部，取代了我們以前位於馬薩諸塞州劍橋市賓尼街301號的總部。中對此協議進行了更全面的描述

注8，租約，我們的簡明綜合財務報表出現在本季度報告的其他地方，表格10-Q。

於2019年8月，我們發行合計本金2億美元，即2024年到期的0.75%可換股高級債券(或2024年可換股債券)，合計本金2億美元，即2026年到期的1.50%可換股高級債券或2026年可換股債券。我們從2024年可轉換債券和2026年可轉換債券的銷售中獲得約3.91億美元的淨收益，扣除約900萬美元的費用和開支後。

發行2024年可換股債券及2026年可換股債券的所得款項於2019年8月用於支付相關的上限催繳交易或上限催繳交易的成本，以及回購現有2.25%到期2022年可換股高級債券的總計本金21500萬美元。發行2024年可轉換債券及2026年可轉換債券所得款項亦用於贖回2026年到期的8.375%債券或2026年債券於2019年9月16日到期的未償還本金餘額。我們退回了2026年債券，其未償還本金餘額約為1.165億美元，贖回價格約為1.23億美元。在截至2019年9月30日的三個月內，我們確認了與贖回2026年債券和部分回購2022年可轉換債券有關的債務清償損失約3100萬美元。關於部分回購2022年可轉換票據，我們還終止了現有可轉換票據對衝交易或可轉換票據對衝交易的相應部分，以及現有認股權證或票據對衝認股權證的相應部分。這些交易在附註9中有更全面的描述，應付票據，我們的簡明綜合財務報表出現在本季度報告的其他地方，表格10-Q。

財務概述

收入。我們的收入主要通過我們與利奈洛肽的研發和商業化相關的合作安排和許可協議以及在美國的共同推廣安排產生。自2018年1月1日起，我們採用了會計標準編碼(ASC)，主題606，與客户簽訂合同的收入，或ASC 606，使用改進的回溯轉換方法。ASC 606的採用代表了會計原則的變化，其目標是使收入確認與我們的服務提供更緊密地結合起來，並將為財務報表讀者提供增強的披露。根據ASC 606，當客户獲得對所承諾的商品或服務的控制權時，我們確認收入，金額反映我們期望獲得的對價，以換取該商品或服務。截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的報告結果反映了ASC 606指南的應用。在採用ASC 606後，我們得出結論，截至2018年1月1日的累計赤字沒有必要進行累積效應調整。採用ASC 606對我們的簡明綜合經營報表、簡明綜合資產負債表或簡明綜合現金流量表沒有影響。

合作研發、許可和聯合推廣協議的條款包含多種履行義務，其中可能包括：(I)許可；(Ii)研發活動；(Iii)為合作伙伴製造成品、原料藥或開發材料，並按合同確定的費率報銷；以及(Iv)臨牀銷售專家的聯合推廣活動。(I)許可；(Ii)研發活動；(Iii)為合作伙伴製造成品、原料藥或開發材料，按合同確定的費率報銷；以及(Iv)臨牀銷售專家的聯合推廣活動。向我們支付的款項可能包括：(I)預付許可費；(Ii)針對研發活動的支付；(Iii)針對成品藥品、原料藥或開發材料製造的支付；(Iv)基於實現某些里程碑的支付；(V)針對銷售細節、促銷支持服務和醫療教育計劃的支付；以及(Vi)產品銷售的特許權使用費。

我們在淨基礎上記錄Linzess在美國銷售的淨利潤和淨虧損份額，並在適用情況下將Allergan支付給Allergan和Allergan的結算款項作為協作費用或協作安排收入提供。淨利潤或虧損包括向第三方客户的淨銷售額和在美國的再許可收入減去銷售商品的成本以及銷售、一般和管理費用。雖然我們預計淨銷售額會隨着時間的推移而增加，但Allergan和我們之間的結算支付(導致協作安排收入或協作費用)會根據雙方所發生的銷售比例、一般費用和管理費用而發生波動。此外，我們的合作安排收入可能會因我們目前和未來戰略夥伴關係下收到和認可的許可費和臨牀和商業里程碑的時間和金額，以及在歐洲、加拿大或墨西哥市場或Linaclotid獲得批准的任何其他市場銷售Linaclotid的時間和金額而波動。

截至2018年12月31日，產品收入包括Zurampic和DUZALLO或Lesinurad產品在美國的銷售。當特定的國家批發商或選定的區域批發商或分銷商獲得對我們產品的控制權時，即確認產品收入，這在某個時間點發生，通常是在Lesinurad產品發運給經銷商時。

收入成本。收入成本主要包括合作安排的成本，與利奈洛肽API和藥物產品銷售有關的收入。與利奈洛肽API和藥物產品銷售相關的成本在向美國以外的某些合作伙伴發貨時確認。我們的協作安排成本利奈洛肽收入包括為我們在美國以外的某些合作伙伴生產此類API和藥物產品的內部和外部成本。

研發費用。研究和開發費用包括與研究和開發候選產品有關的費用。這些費用主要包括補償、福利和其他與員工有關的費用、研究和開發相關的設施成本、與非臨牀研究和臨牀試驗活動有關的第三方合同成本、製造工藝的開發、第三方製造設施的監管註冊以及我們的產品候選產品的許可費。我們將所有的研究和開發費用記在運營費用上。根據我們與Allergan在美國的Linacloid合作協議，以及在執行修訂後的阿斯利康協議之前，阿斯利康在中國(包括香港和澳門)獲得了某些研發活動的報銷，並且我們從發生的研發費用中扣除了這些報銷。在執行經修訂的阿斯利康協議之前，在持續的基礎上欠Allergan或阿斯利康(AstraZeneca)的此類Linacloid領地的金額被記錄為遞增的研究和開發費用。

我們研發戰略的核心是利用我們的開發能力以及我們的藥理學專業知識，為患者帶來多種藥物。我們正在推進大量未滿足需求的領域的創新產品機會，包括IBS-C和CIC，與下消化道疾病相關的腹痛，以及持續性GERD。

芳樟醇好的。我們的商業產品Linaclotide適用於世界上某些國家患有IBS-C或CIC的成年男性和女性。Linzess®(Linaclotide)是FDA批准的第一種鳥苷酸環化酶C型或GC-C型激動劑，在美國可用於治療IBS-C或CIC。Linaclotide也在日本和一些歐盟和其他國家獲得批准和商業銷售。2019年1月，國家醫療產品管理局批准了Linzess針對中國成人IBS-C患者的營銷申請。

我們和Allergan正在探索提高Linzess臨牀表現的方法，方法是研究Linaclotide在其他適應症、人羣和製劑中的應用，以評估其治療各種疾病的潛力。2019年6月，我們公佈了IIIb期試驗的陽性背線數據，證明瞭Linaclotid290 MCG對IBS-C成人患者腹脹、疼痛和不適的總體腹部症狀的有效性和安全性。此外，我們和Allergan已經與FDA建立了一個使用Linaclotid的兒科臨牀計劃，如下所述。

MD-7246好的。我們和Allergan正在開發MD-7246，一種延遲釋放形式的Linaclotide，作為口服、腸道、非阿片類止痛劑，用於與某些消化道疾病相關的腹痛患者。2019年5月，我們和Allergan在一項II期臨牀試驗中開始對患有IBS-D的成人患者進行MD-7246治療。

IW-3718我們正在通過開發IW-3718推進我們持續的GERD計劃，IW-3718是一種膽酸固着劑的胃保留製劑。IW-3718是一種新型膽汁酸固止劑，設計用於在胃中長時間釋放，與迴流到胃內的膽汁結合，並可能為持續性GERD患者提供症狀緩解。2018年6月，我們宣佈啟動兩項第三階段臨牀試驗，評估IW-3718在持續性GERD患者中的安全性和有效性。

早期研發。分離後，我們早期的研究和開發工作集中於支持我們的發展階段GI計劃，包括探索進一步發展我們的某些內部計劃的戰略選擇，以及評估潛在的外部發展階段GI計劃。

下表列出了截至9月30日、2019年和2018年的三個月和九個月與我們的產品管道相關的研究和開發費用。這些費用主要涉及內部補償、福利和其他與員工相關的費用，以及與我們的產品候選人的非臨牀研究和臨牀試驗成本相關的外部成本。我們將與設施、折舊、基於份額的補償、研究和開發支持服務、實驗室用品和某些其他成本相關的成本直接分配給項目。


	三個月				九個月結束
	9月30日				9月30日
	2019		2018		2019		2018
	(單位：千)				(單位：千)
芳樟醇⁽¹⁾	$	11,218	$	8,245	$	29,365	$	23,723
Lesinurad⁽²⁾		96		1,064		467		4,503
IW-3718		16,114		15,437		51,578		27,477
早期研發		123		4,412		7,097		17,118
研發費用總額	$	27,551	$	29,158	$	88,507	$	72,821

(1)	包括與MD-7246(延遲釋放製劑)相關的所有適應症、人羣和製劑中的利奈洛肽立即釋放和成本。

(2)	在所有適應症、人羣和製劑中包括萊西諾德。

自2004年以來，我們開始按計劃跟蹤成本，我們已經發生了大約4.92億美元與Linaclotid相關的研究和開發費用。Linaclotid的費用包括在修訂後的阿斯利康協議執行之前，Allergan在美國和阿斯利康在中國(包括香港和澳門)發生的研發成本中我們的部分，以及根據我們的合作協議的成本分擔條款向我們開具的發票，以及我們根據這些成本分擔條款而產生的研發成本的未報銷部分。

確保新藥獲得監管批准的漫長過程需要大量資源的支出。如果我們未能獲得或延遲獲得監管批准，將對我們的產品開發工作和我們的整體業務產生重大不利影響。

關於Linzess的FDA批准，我們需要進行某些非臨牀和臨牀研究，包括那些旨在瞭解：(A)是否可以在母乳中檢測到口服的Linaclotide；(B)是否有可能產生針對Linaclotide的抗體；如果是，(C)針對Linaclotid的抗體是否可能具有任何治療或安全影響。此外，我們和Allergan與FDA建立了非臨牀和臨牀上市後計劃，以瞭解Linzess在兒科患者中的療效和安全性，IBS-C和功能性便祕的臨牀兒科計劃目前正在進行中。我們和Allergan還在探索發展機會，通過研究Linzess的其他適應症、人羣和製劑來評估其治療各種疾病的潛力，從而提高Linzess的臨牀概況。我們目前無法以任何程度的確定性估計我們未來需要花費在IBS-C和CIC內的其他地理市場的linaclotide上的時間或金錢，或在其他適應症、人羣或製劑中花費的時間或金錢。

考慮到隨着藥品開發而來的固有不確定性，我們無法以任何程度的確定性估計我們的計劃將如何發展，因此，我們無法估計獲得監管批准以將其推向市場所需的時間或金錢。

由於圍繞任何批准的時間和結果的這些不確定性，我們目前無法準確估計，如果有的話，Linaclotid的效用將在其目前批准的適應症範圍內擴大；Linaclotide是否或何時將在其目前的市場、適應症、人羣或配方之外開發；或者，如果有的話，我們的任何其他候選產品何時將產生收入和現金流。

我們謹慎地投資於我們的管道，我們開發計劃的每個後續階段的資金承諾取決於收到明確的支持性數據。此外，我們打算訪問外部發現的符合我們核心戰略的候選藥物。在評估這些潛在資產時，我們採用與投資於內部發現資產的標準相同的投資標準。

我們的候選產品的成功開發具有很大的不確定性，並受到一系列風險的影響，包括但不限於：

●

根據候選產品的類型、複雜性和新穎性，臨牀試驗的持續時間可能會有很大的不同。

●

FDA和外國的類似機構對引入治療性藥物產品施加了大量和不同的要求，通常需要宂長和詳細的實驗室和臨牀測試程序、取樣活動和其他昂貴和耗時的程序。

●

在測試過程中的任何步驟從非臨牀和臨牀活動中獲得的數據可能是不利的，並導致開發活動的中止或重新定向。從這些活動中獲得的數據也容易受到各種解釋的影響，這可能會延遲、限制或阻止監管批准。

●

早期研究和開發(包括非臨牀研究和臨牀試驗)的持續時間和成本在候選產品的整個生命週期中可能會有很大差異，並且難以預測。

●

對候選產品進行監管審查的成本、時間和結果可能不是有利的，即使獲得批准，產品也可能面臨批准後的開發和監管要求。

●

在成功地將外部開發的候選產品集成到我們的業務運營中可能會有大量的成本、延遲和困難。

●

競爭性技術和產品的出現以及其他不利的市場發展可能會對我們產生負面影響。

由於以上討論的因素，包括本季度報告“10-Q表格”中“風險因素”項下討論的因素，我們無法確定完成我們候選產品的當前或未來非臨牀和臨牀階段的持續時間和成本，或者何時或在多大程度上，我們將從候選產品的商業化和銷售中產生收入。開發時間表、成功概率和開發成本差別很大。我們預計，我們將根據每個候選產品的數據、競爭格局和對該候選產品的商業潛力的持續評估，決定進行哪些額外計劃，以及為每個計劃提供多少資金支持。

我們期望在可預見的未來投資於我們的發展計劃。我們將繼續投資Linaclotid，包括研究如何在其目前批准的適應症範圍內提高臨牀概況，以及探索其在其他適應症、人羣和製劑中的潛在用途。除了根據我們的外部合作和許可協議為研究和開發活動提供全職等價物外，我們還將繼續投資於我們其他以GI為重點的候選產品，因為我們通過臨牀試驗推進了這些候選產品。

銷售，一般和行政費用。銷售、一般和行政費用主要由我們行政、財務、法律、信息技術、業務開發、商業、銷售、營銷、通信和人力資源職能部門的人員的薪酬、福利和其他與員工相關的費用組成。其他成本包括追求知識產權專利保護的法律成本、一般和行政相關設施成本、保險成本以及會計和法律服務的專業費用。隨着我們繼續投資Linzess的商業化，我們預計在可預見的未來，我們的銷售、一般和管理費用將是可觀的。我們記錄所有銷售，一般和行政費用發生。

在執行經修訂的阿斯利康協議之前，我們獲得了某些銷售、一般和行政費用的報銷，並且我們從我們的銷售、一般和行政費用中扣除了這些報銷。根據修訂後的阿斯利康協議，阿斯利康負責根據阿斯利康許可證發生的所有成本和費用。我們將Allergan的銷售、一般和行政成本分攤款項計入在美國銷售Linzess的淨利潤和淨虧損的計算中，並將向Allergan支付的淨款項或從Allergan支付的淨款項分別作為協作費用或協作安排收入呈現。

重組費用。我們根據ASC主題420記錄與退出和處置活動相關的成本和負債，退出或處置成本義務，或ASC 420。這些費用是根據估計的

根據ASC 420產生負債期間的公允價值。我們評估並適當調整這些成本，以適應環境的變化，因為有更多的信息可用。

其他(費用)收入好的。利息開支主要包括與可換股高級債券及2026年債券有關的現金及非現金利息成本。非現金利息支出包括與可轉換優先債券和2026年債券相關的債務折價和相關債務發行成本的攤銷。我們使用實際利率法在各自票據協議的有效期內攤銷這些成本，作為我們簡明綜合經營報表中的利息支出。

2015年6月，在發行2022年可轉換票據方面，我們簽訂了可轉換票據對衝交易，或可轉換票據對衝交易。在簽訂可換股票據對衝的同時，我們還進行了某些認股權證交易，其中我們向可換股票據對衝交易對手出售了票據對衝認股權證或票據對衝認股權證，以收購我們的20，249，665股我們的“A類普通股”，但須受慣例的反稀釋調整。於二零一九年四月，就分拆而言，票據對衝認股權證相關股份數目增加至23，135，435股。衍生工具的收益(虧損)包括可轉換票據對衝權證及票據對衝認股權證公允價值的變動，該等變動被記錄為衍生資產及負債。可轉換票據對衝認股權證及票據對衝認股權證於每個報告期按公允價值記錄，公允價值變動記錄於我們的簡明綜合經營報表中。這筆交易在註釋9中有更全面的描述。應付票據，我們的簡明綜合財務報表出現在本季度報告的其他地方，表格10-Q。

2016年9月，我們完成了直接私募，據此，我們於2017年1月5日發行了總計1.5億美元的2026年債券本金。這筆交易在註解9中有更全面的描述。應付票據，我們的簡明綜合財務報表出現在本季度報告的其他地方，表格10-Q。

在2019年8月，我們發行了總計2億美元的2024年可轉換債券本金和總計200.0百萬美元的2026年可轉換債券本金。我們從2024年可轉換債券和2026年可轉換債券的銷售中獲得約3.91億美元的淨收益，扣除約900萬美元的費用和開支後。發行2024年可轉換債券及2026年可轉換債券所得款項用於贖回2026年可轉換債券的所有未償還本金餘額，回購總額為2.15億美元的2022年可轉換債券本金，以及支付上限催繳的成本。我們確認與2026年債券的贖回和2022年債券的部分回購有關的債務清償損失約為3100萬美元。關於部分回購2022票據，我們還終止了現有可轉換票據對衝認股權證和票據對衝認股權證的各自部分。這筆交易在註釋9中有更全面的描述。應付票據，我們的簡明綜合財務報表出現在本季度報告的其他地方，表格10-Q。

關於發行2024年可轉換債券和2026年可轉換債券，我們加入了上限催繳。有上限的催繳涉及29，867，480股A類普通股(須受反稀釋和某些其他調整的影響)，這與最初作為2024年可轉換債券和2026年可轉換債券基礎的A類普通股股票數量相同。有上限的催繳股款的初始執行價約為每股13.39美元，相當於2024年可換股債券及2026年可換股債券的初始換股價格，並須進行一般與適用於2024年可換股債券及2026年可換股債券的反攤薄調整類似的反攤薄調整，上限價格約為每股17.05美元。這些工具符合ASC 815中概述的條件，將被歸類為股東赤字，並且只要繼續滿足權益分類的條件，就不會在隨後重新計量。這些交易在附註9中有更全面的描述，應付票據，我們的簡明綜合財務報表出現在本季度報告的其他地方，表格10-Q。

利息收入包括我們的現金、現金等價物和有價證券所賺取的利息，以及根據ASC 606確定的重要融資組成部分。

已停止的操作。根據ASC Subtopic 250-20，我們已將與我們的sGC業務直接相關的所有歷史費用重新定義為已停止的業務，已停止的操作好的。有關其他信息，請參閲註釋2。循環分離，我們的簡明綜合財務報表出現在本季度報告的其他地方，表格10-Q。

關鍵會計政策和估計

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計原則編制的簡明綜合財務報表。編制此等財務報表需要我們作出某些估計和假設，這些估計和假設可能會影響簡明綜合財務報表日期的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期間的收入和費用金額。我們的簡明綜合財務報表中的重要估計和假設包括與收入確認有關的估計和假設；可供出售的證券；應收賬款；存貨估值和相關儲備；長期資產的減值，包括商譽；使用權資產和經營租賃負債的估值程序；發行可轉換票據的初始估值程序；為處置而持有的資產和負債的估值以及與非持續經營有關的損失；衍生品的公允價值；應付票據和可轉換票據的資產負債表分類；所得税，包括遞延税資產的估值備抵；研發我們的估計基於我們的歷史經驗和相信是合理的各種其他假設，其結果構成對資產和負債賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與我們的估計大不相同。估計的變化反映在報告的結果中，在它們被知曉的時期內。

除以下概述外，在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間，我們的關鍵會計政策沒有任何實質性變化，如我們在2018年12月31日提交給證券交易委員會(SEC)的2018年12月31日“10-K表格年度報告”或2018年2月“10-K表格”上的2018年年度報告“10-K表格”中報告的那樣。

已停止的操作

在截至2019年6月30日的三個月中，我們確定2019年4月1日我們的sGC業務分離符合ASC主題205-20的分類標準，已停止的操作好的。因此，所附的所有呈報期間的簡明綜合財務報表已被重寫，以將與sGC業務相關的資產和負債作為出售而持有，以及與sgc業務直接相關的開支作為中止業務。有關停止操作的其他信息，請參閲註釋2。循環分離，這些簡明綜合財務報表出現在本季度報告的其他地方，表格10-Q。

租約

從2019年1月1日起，我們採用ASC主題842，租約或ASC 842，使用可選的轉換方法。ASC 842的採用代表了會計原則的變化，其目的是通過要求在經營和融資租賃的資產負債表上確認使用權(ROU)資產和租賃負債，從而提高組織之間的透明度和可比性。此外，該標準要求加強披露，以滿足使財務報表使用者能夠評估租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性的目標。截至2019年9月30日的三個月和九個月的報告結果反映了ASC 842指南的應用，而前期的報告結果是結合ASC主題840準備的，租約，或ASC 840。由於採用ASC 842對現有資本租賃的價值沒有重大變化，我們得出結論，截至2019年1月1日的累計赤字沒有必要進行累積效應調整。確認與ASC 842項下的經營租賃相關的使用權資產和租賃負債對我們的簡明綜合財務報表產生了重大影響。

作為ASC 842採用的一部分，我們選擇了指南中概述的某些實用權宜之計。這些實用的權宜之計包括：

●

按資產類別選擇使用短期租賃例外的政策；

●

在過渡期間選舉切實可行的權宜之計，包括：

o

實體不需要重新評估任何到期或現有的合同是否為租賃或包含租賃。

o

o

實體不需要重新評估任何現有租賃的初始直接成本。

在我們採用ASC 842之後，我們按標的資產類別選擇了轉換後實際權宜之計，將租賃組件和非租賃組件一起計入作為運營租賃使用權房地產資產資產類別的單一組件。

我們截至2019年9月30日的三個月和九個月的租賃組合包括：我們以前和當前總部位置的租賃，數據中心主機託管租賃，我們銷售團隊代表的車輛租賃，以及計算機和辦公設備的租賃。我們在合同開始時確定安排是否為租賃。我們經營租賃的資產部分被記錄為經營租賃使用權資產，負債部分被記錄為經營租賃負債和經營租賃負債的當期部分，淨值為我們簡明綜合資產負債表中的當期部分。截至2019年9月30日，我們沒有任何融資租賃。

使用權資產及經營租賃負債乃根據租賃開始日期租賃期內租賃付款的現值確認。截至採用日期，我們租賃組合中的現有租賃截至2019年1月1日進行了估值。如果租賃合同沒有提供隱含回報率，我們在確定租賃付款的現值時使用基於租賃開始時可用的信息的遞增借款利率。經營租賃使用權資產按預期收到的獎勵進行調整。

使用權資產及經營租賃負債於若干租賃修訂後使用剩餘租賃付款的現值及租賃修訂時的估計遞增借款利率重新計量。

租賃成本在租賃期內以直線方式確認，幷包括與短期租賃相關的金額。吾等確認可變租賃付款為發生該等付款義務期間的營運費用。可變租賃付款主要包括公共區域維護、公用事業、房地產税、保險和其他運營成本，這些成本由出租人按照我們租賃的空間的比例轉嫁。

衍生資產和負債

2015年6月，為發行2022年可轉換票據，我們簽訂了可轉換票據對衝。在簽訂可換股票據對衝的同時，我們還進行了某些認股權證交易，其中我們向可換股票據對衝交易對手出售了票據對衝認股權證，以購買我們的“A類普通股的股份，但須受慣例的反稀釋調整。關於2022年8月部分回購2022年可轉換債券，我們按比例終止了我們的可轉換票據對衝認股權證和票據對衝認股權證。這些工具是ASC主題815下的衍生金融工具。衍生工具和套期保值.

這些衍生工具按每個報告期的公允價值記錄為資產或負債，公允價值使用Black-Scholes期權定價模型確定。公允價值的變動在合併經營報表中作為其他(費用)收入的組成部分記錄。用於確定公允價值的重要投入包括我們在估值之日的“A類普通股”的每股價格、衍生工具的到期日時間、衍生工具的執行價格、無風險利率以及我們的“A類普通股”的波動性。這些投入的變動可能會對未來期間可轉換票據對衝認股權證和可轉換票據對衝認股權證的估值產生重大影響。

於2019年8月，就發行2024年可轉換債券及2026年可轉換債券而言，我們加入了上限催繳。有上限的催繳股款涵蓋最初作為2024年可轉換債券和2026年可轉換債券基礎的相同數量的A類普通股(須受反稀釋和某些其他調整的影響)。這些工具符合ASC 815中概述的條件，將被歸類為股東赤字，並且只要繼續滿足權益分類的條件，就不會在隨後重新計量。

運營結果

以下討論總結了我們的管理層認為理解我們的簡明綜合財務報表所必需的關鍵因素。


	三個月				九個月結束
	9月30日				9月30日
	2019		2018		2019		2018
	(單位：千)				(單位：千)
收入：
協作安排收入	$	130,524	$	54,194	$	273,998	$	188,487
產品收入，淨額		—		1,235		—		2,966
銷售活性藥物成分		643		10,257		28,114		24,494
總收入		131,167		65,686		302,112		215,947
成本和費用：
收入成本，不包括所收購無形資產的攤銷		506		4,616		12,862		11,288
將商業供應和庫存減記為不可取消採購承諾的可變現淨值和(結算)損失		(3,530)		(1,589)		(3,530)		247
研究與發展		27,551		29,158		88,507		72,821
銷售，一般和行政		40,919		50,536		133,260		169,252
購得無形資產攤銷		—		1,159		—		8,111
或有代價公允價值重計量收益		—		(33,519)		—		(31,045)
修改租約收益		—		—		(3,169)		—
重組費用		(166)		10,102		3,652		14,010
無形資產減值		—		151,794		—		151,794
總成本和費用		65,280		212,257		231,582		396,478
經營收入(虧損)		65,887		(146,571)		70,530		(180,531)
其他(費用)收入：
利息費用		(10,457)		(9,482)		(29,479)		(28,138)
利息和投資收入		893		741		2,297		2,154
衍生品(虧損)收益		(4,766)		3,489		(1,494)		3,996
債務清償損失		(30,977)		—		(30,977)		—
其他收入		68		—		208		—
其他費用，淨額		(45,239)		(5,252)		(59,445)		(21,988)
持續經營淨收益(虧損)		20,648		(151,823)		11,085		(202,519)
停產淨虧損		—		(22,528)		(37,438)		(64,356)
淨收益(損失)	$	20,648	$	(174,351)	$	(26,353)	$	(266,875)

與截至2018年9月30日的3個月和9個月相比，截至2019年9月30日的3個月和9個月

營業收入


	三個月								九個月結束
	9月30日				變化				9月30日				變化
	2019		2018		$		%		2019		2018		$		%
	(美元^以^千為單位)								(美元^以^千為單位)
收入：
協作安排收入	$	130,524	$	54,194	$	76,330	141	%	$	273,998	$	188,487	$	85,511	45	%
產品收入，淨額		—		1,235		(1,235)	(100)	%		—		2,966		(2,966)	(100)	%
銷售活性藥物成分		643		10,257		(9,614)	(94)	%		28,114		24,494		3,620	15	%
總收入	$	131,167		65,686		65,481	100	%		302,112		215,947		86,165	40	%

協作安排收入。與截至2018年9月30日的三個月相比，截至2019年9月30日的三個月，來自協作安排的收入增加約7630萬美元，主要與經修訂的阿斯利康協議中概述的與非或有付款相關的確認收入增加約3240萬美元；在截至2018年9月30日的三個月中，約2970萬美元的負調整涉及毛收入對淨額銷售儲備和津貼估計的變化，主要與政府和合同返點有關；收到的預付款約為1000萬美元。由於處方需求增加，我們從Linzess在美國銷售的淨利潤中所佔份額增加了約260萬美元，聯合促銷收入增加了約130萬美元。

截至2019年9月30日的9個月，與截至2018年9月30日的9個月相比，合作安排收入增加約8，550萬美元，主要與經修訂的阿斯利康協議中概述的與非或有付款相關的確認收入增加約3，240萬美元；在截至2018年9月30日的三個月中，與毛收入對淨銷售儲備和津貼估計數變化有關的負調整約為2，970萬美元，主要與政府和合同返點有關；我們在AstraZeneca協議中所佔份額增加約1，150萬美元。約1，000萬美元來自與經修訂的Astellas協議相關的預付款；以及共同促銷和版税收入約增加160，000美元。

產品收入，淨額與截至2018年9月30日的三個月和九個月相比，截至2019年9月30日的三個月和九個月的產品淨收入分別減少約120萬美元和約300萬美元，這是由於我們於2019年1月終止了與阿斯利康關於在美國開發、製造和商業化含有活性成分Lesinurad的產品的許可協議(或Lesinurad許可證)。由於這次終止，我們不再將Lesinurad產品商業化。

銷售活性藥物成分。截至2019年9月30日的三個月與截至2018年9月30日的三個月相比，API的銷售額減少約960萬美元，主要是由於根據經修訂的Astellas許可協議，截至2019年9月30日的三個月向日本Astellas發貨量減少。與截至2018年9月30日的9個月相比，截至2019年9月30日的9個月API銷售額增加360萬美元，主要是由於在截至2019年9月30日的9個月內向日本Astellas發貨量增加。

成本和費用


	三個月								九個月結束
	9月30日				變化				9月30日				變化
	2019		2018		$		%		2019		2018		$		%
	(美元^以^千為單位)								(美元^以^千為單位)
成本和費用：
收入成本，不包括所收購無形資產的攤銷	$	506	$	4,616	$	(4,110)	(89)	%	$	12,862	$	11,288	$	1,574	14	%
將商業供應和庫存減記為不可取消採購承諾的可變現淨值和(結算)損失		(3,530)		(1,589)		(1,941)	122	%		(3,530)		247		(3,777)	(1,529)	%
研究與發展		27,551		29,158		(1,607)	(6)	%		88,507		72,821		15,686	22	%
銷售，一般和行政		40,919		50,536		(9,617)	(19)	%		133,260		169,252		(35,992)	(21)	%
購得無形資產攤銷		—		1,159		(1,159)	(100)	%		—		8,111		(8,111)	(100)	%
或有代價公允價值重計量收益		—		(33,519)		33,519	(100)	%		—		(31,045)		31,045	(100)	%
修改租約收益		—		—		—	—	%		(3,169)		—		(3,169)	100	%
重組費用		(166)		10,102		(10,268)	(102)	%		3,652		14,010		(10,358)	(74)	%
無形資產減值		—		151,794		(151,794)	100	%		—		151,794		(151,794)	100	%
總成本和費用	$	65,280	$	212,257	$	(146,977)	(69)	%	$	231,582	$	396,478	$	(164,896)	(42)	%

收入成本，不包括所收購無形資產的攤銷。截至2019年9月30日的三個月與截至2018年9月30日的三個月相比減少約410萬美元，主要是由於根據經修訂的Astellas許可協議向日本Astellas銷售的LinaclotidAPI減少，部分被截至2019年9月30日的三個月內向阿斯利康運送製成品的相關成本約50萬美元所抵銷。截至二零一九年九月三十日止九個月較截至二零一八年九月三十日止九個月增加約一百六十萬美元，主要與截至二零一九年九月三十日止九個月內向Astellas發運API及向阿斯利康發運製成品增加有關。

將商業供應和庫存減記為可變現淨值和不可取消購買承諾的(結算)損失。與截至二零一八年九月三十日止三個月及九個月相比，截至二零一九年九月三十日止三個月及九個月，商業供應及存貨減記至可取消淨值約190萬美元及不可註銷購買承諾虧損約380萬美元，主要是由於結算截至二零一九年九月三十日止三個月內發生的若干商業供應購買承諾。關於修訂後的阿斯利康協作，阿斯利康承擔了我們先前減記的某些Linacloid超額購買承諾，因此導致了和解。在截至2018年9月30日的九個月中，我們記錄了承租人庫存和購買承諾的減記。

研發費用。與截至2018年9月30日的三個月相比，截至2019年9月30日的三個月研發費用減少約160萬美元，主要原因是薪酬、福利和其他與員工相關的費用減少約410萬美元；與我們早期研發工作相關的研究成本減少約150萬美元；運營費用(包括設施)減少約130萬美元。這些減少被與Linaclotid開發有關的大約440萬美元的增長和專業服務費的大約120萬美元的增長部分抵消。

截至2019年9月30日的9個月與截至2018年9月30日的9個月相比，研發費用增加約1570萬美元，主要原因是與IW-3718相關的外部開發成本增加約2290萬美元；與Linaclotid開發相關的增加約810萬美元；以及專業服務費增加約70萬美元。這些增加被以下各項部分抵消：薪酬、福利和其他與員工相關的開支減少約1100萬美元；運營費用(包括設施)減少約300萬美元；由於終止Lesinurad許可證而導致的Lesinurad開發減少約110萬美元；以及與我們的早期研發工作相關的研究成本減少約90萬美元。

銷售，一般和管理費用.截至二零一九年九月三十日止三個月的銷售、一般及行政開支較截至二零一八年九月三十日止三個月減少，主要是由於於二零一九年四月一日完成分離及二零一九年一月終止Lesinurad許可證。這個

銷售、一般和行政費用大約減少了960萬美元，其中包括非分離成本大約減少了1010萬美元，與分離相關的成本增加了大約50萬美元。非分離成本減少約1010萬美元，包括因Lesinurad許可證終止相關的員工減少而導致的薪酬、福利和員工相關費用減少約830萬美元；銷售和營銷計劃減少約330萬美元；運營費用(包括設施)減少約110萬美元；以及法律費用減少約80萬美元。這些減少被專業服務費增加約340萬美元部分抵消。與離職有關的費用增加約50萬美元，其中包括其他業務費用增加約550萬美元，包括設施，主要是由於與總部地點變更有關的資產處置。這一增加被專業服務費減少約370萬美元，薪酬、福利和其他與僱員有關的費用減少約90萬美元，以及法律費用減少約40萬美元所抵消。

截至二零一九年九月三十日止九個月的銷售、一般及行政開支較截至二零一八年九月三十日止九個月減少，主要是由於於二零一九年四月一日完成分離及二零一九年一月終止Lesinurad許可證。減少約3600萬美元，主要是由於非分離費用減少約5590萬美元，由與分離有關的費用增加約1990萬美元抵銷。非離職成本減少約5590萬美元，主要包括由於員工減少而導致的其他薪酬、福利和員工相關費用減少約2340萬美元；銷售和營銷計劃減少約1750萬美元；包括設施在內的其他運營成本減少約820萬美元；專業服務費減少約710萬美元。與離職有關的費用增加約1 990萬美元，其中包括主要由於與總部地點變動有關的資產處置而增加的包括設施在內的業務費用約1100萬美元；薪酬、福利和其他與員工有關的費用增加約510萬美元；與離職有關的法律費用、諮詢和投資銀行費用增加約380萬美元。

收購無形資產的攤銷。截至二零一九年九月三十日止三個月及截至二零一八年九月三十日止九個月的收購無形資產費用攤銷分別減少約120萬美元及810萬美元，與截至2018年9月30日止三個月及九個月相比，乃由於修訂現金流假設及終止Lesinurad許可證而導致Lesinurad產品無形資產減值。

或有代價的公允價值重計量收益。或有代價責任的公平值收益於截至二零一九年九月三十日止三個月較截至二零一八年九月三十日止三個月增加約33，500，000美元，截至二零一九年九月三十日止九個月增加約3，100，000美元，較截至二零一八年九月三十日止九個月增加約3，100，000美元，乃由於Lesinurad許可證終止所致。

修改租約時獲得的收益。截至二零一九年九月三十日止三個月及九個月的契約修訂收益較截至二零一八年九月三十日止九個月增加約320萬美元，乃由於與分拆有關的Binney Street Lease作出修訂。

重組費用。截至2019年9月30日的三個月與截至2018年9月30日的三個月相比，重組費用減少約1030萬美元，截至2019年9月30日的九個月減少約1040萬美元，與截至2018年9月30日的九個月相比，主要是由於與2018年1月、2018年6月和2018年8月發生的裁員相關的成本，這超過了2019年2月裁員所產生的成本。

無形資產減值。截至二零一九年九月三十日止三個月及九個月的每個月的無形資產減值較截至二零一八年九月三十日止三個月及九個月的每個月減少約151.8，000，000美元，原因是修訂現金淨流量假設及退出Lesinurad許可證後，與Lesinurad產品相關的無形資產出現全額資產減值。

其他(費用)收入，淨額


	三個月								九個月結束
	9月30日				變化				9月30日				變化
	2019		2018		$		%		2019		2018		$		%
	(美元^以^千為單位)								(美元^以^千為單位)
其他(費用)收入：
利息費用	$	(10,457)	$	(9,482)	$	(975)	10	%	$	(29,479)	$	(28,138)	$	(1,341)	5	%
利息和投資收入		893		741		152	21	%		2,297		2,154		143	7	%
衍生品(虧損)收益		(4,766)		3,489		(8,255)	(237)	%		(1,494)		3,996		(5,490)	(137)	%
債務清償損失		(30,977)		—		(30,977)	(100)	%		(30,977)		—		(30,977)	(100)	%
其他收入		68		—		68	100	%		208		—		208	100	%
其他費用合計，淨額	$	(45,239)	$	(5,252)	$	(39,987)	761	%	$	(59,445)	$	(21,988)	$	(37,457)	170	%

利息支出。截至2019年9月30日的三個月與截至2018年9月30日的三個月相比，利息支出增加了約100萬美元，主要是由於與2024年可轉換債券和2026年可轉換債券相關的利息支出增加了約250萬美元，但被與2026年債券相關的利息支出減少約90萬美元和與2022年可轉換債券相關的利息支出減少約70萬美元部分抵銷。截至2019年9月30日的9個月與截至2018年9月30日的9個月相比，利息支出增加約130萬美元，主要是由於與2024年可轉換債券和2026年可轉換債券相關的利息支出增加了約250萬美元，部分被與2026年可轉換債券相關的利息支出減少130萬美元所抵銷。

利息和投資收入。利息及投資收入於截至二零一九年九月三十日止三個月及九個月較截至二零一八年九月三十日止三個月及九個月增加約20萬美元，增幅微不足道，主要是由於2024年可換股債券及2026年可換股債券發行的收益導致現金及現金等值結餘增加。

衍生產品的損失(收益)。截至2019年9月30日的三個月，我們記錄了大約480萬美元的衍生工具虧損，原因是可轉換票據對衝的公允價值減少約4940萬美元和票據對衝認股權證的公允價值減少約4140萬美元，部分被部分終止可轉換票據對衝和與部分回購2022年可轉換票據相關的票據對衝認股權證時收到的約320萬美元現金結算所抵銷。截至2018年9月30日的三個月，由於可轉換票據對衝的公允價值增加約1670萬美元和票據對衝認股權證的公允價值增加約2020萬美元，我們記錄了大約350萬美元的衍生工具收益。

截至2019年9月30日的9個月，我們記錄了大約150萬美元的衍生品虧損，原因是可轉換票據對衝的公允價值減少約2970萬美元，以及票據對衝認股權證的公平價值減少約2500萬美元，由部分終止可轉換票據對衝和與部分回購2022年可轉換票據相關的票據對衝認股權證所收到的約320萬美元現金結算抵銷。截至2018年9月30日的九個月，我們錄得約400萬美元的衍生工具收益，原因是可轉換票據對衝權證的公允價值增加約3460萬美元，以及票據對衝認股權證的公允價值增加約3060萬美元。

債務清償損失好的。在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，由於註銷與2022年8月部分回購2022年可轉換債券有關的未攤銷債務發行成本和債務折價，以及作為2026年9月贖回2026年債券全部未償還本金的一部分，註銷2026年債券的剩餘未攤銷債務發行成本和債務折扣，債務清償損失約為3100萬美元。

其他收入。與截至2018年9月30日的三個月和九個月相比，截至2019年9月30日的三個月和九個月，其他收入分別增加了微不足道的數額和約20萬美元，這是由於與CyclStandards簽訂的過渡服務協議相關的收入。

停止運營的淨虧損

截至2018年9月30日的三個月，終止運營的淨虧損約為2250萬美元。由於分離於2019年4月1日完成，截至2019年9月30日的三個月內，停止運營沒有淨虧損。截至2019年9月30日的9個月與截至2018年9月30日的9個月相比，停止運營的淨虧損減少了約2690萬美元，主要原因是與我們的sgc業務相關的研發費用減少。有關中止操作的更多信息，請參見注釋2。循環分離，我們的簡明綜合財務報表包括在本季度報告的其他地方，表格10-Q。

流動性與資本資源

截至2019年9月30日，我們擁有約1.392億美元的無限制現金和現金等價物。我們的現金等價物包括貨幣市場基金和回購協議中持有的金額。我們根據我們的投資政策投資超過即時需求的現金，該政策限制我們可以投資於任何一種投資類型的金額，並要求我們持有的所有投資至少為A級，購買時的剩餘最終到期日少於二十四個月，以實現流動性和資本保留目標。

在截至2019年9月30日的9個月中，我們的現金和現金等價物餘額減少了約3300萬美元。這一減少主要是由於約1690萬美元的現金用於運營我們的業務，其中約2820萬美元與持續運營中使用的現金有關，約1140萬美元與非持續運營提供的現金有關。用於運營我們業務的現金減少包括與研發和銷售相關的付款，一般和行政費用，包括工資和補償費用，以及支持2019年4月1日發生的分離的活動。此外，我們還支付了約2.273億美元的款項，回購2022年可轉換債券的本金總額2.15億美元，本金、利息和預付款溢價總額為1.564億美元，以全額贖回2026年債券的約1.165億美元未償還本金餘額。我們還以大約2520萬美元的價格購買了上限呼叫。此外，我們投資了大約450萬美元的資本支出。這些現金流出被髮行2024年可轉換債券和2026年可轉換債券的淨收益約3.91億美元部分抵銷，其中扣除費用和開支後，行使股票期權的收益約710萬美元，部分終止可轉換債券對衝認股權證和票據對衝認股權證的收益約320萬美元。

我們可能會不時尋求退休，贖回或回購我們的全部或部分未償還債務，通過現金購買和/或交換，在公開市場購買，私下談判交易，通過投標要約或其他方式。此類回購、贖回或交換(如果有的話)將取決於當時的市場狀況、流動性要求、合同限制和其他因素，所涉及的金額可能是重大的。

流動資金來源

自1998年成立以來，我們一直虧損，截至2019年9月30日，我們的累計赤字約為16億美元。迄今為止，我們主要通過私下出售我們的優先股和公開出售我們的A級普通股來為我們的運營提供資金，其中包括2010年2月我們首次公開發行(IPO)的淨收益約2.032億美元，以及我們後續公開發行的淨收益約4.134億美元；根據我們的戰略合作安排收到的付款，包括預付款和里程碑付款、特許權使用費和我們所佔的淨利潤份額，以及某些費用的報銷；包括2015年6月私募配售我們的2022年可轉換債券的淨收益約3.24億美元，其中2.15億美元的本金被購回，2017年1月私募我們的2026年債券的淨收益約1120萬美元，其中沒有未償還的本金，以及2024年8月私募我們的2024年可轉換債券和2026年可轉換債券的淨收益約3.91億美元。

資金需求

2012年第四季度，我們與合作伙伴Allergan開始在美國將Linzess商業化，目前我們的收入中有很大一部分來自這次合作。此外，我們正在部署大量資源，以提高IBS-C和CIC、IBS相關的腹痛和持續性GERD的產品機會，以及滿足FDA對Linaclotid的要求。我們還從向日本Astellas銷售Linacloides API獲得了歷史上的收入；然而，從2020年1月1日開始，我們將不再負責向Astellas供應Linaclotide API。我們的目標是通過銷售Linzess和其他商業活動以及財務紀律獲得更多的收入，從而使現金流成為正數。

根據我們與Allergan在北美的合作，Allergan記錄的Linzess在美國的總淨銷售額通過各方產生的商業成本減少，由此產生的金額由我們和Allergan平分。此外，我們收到Allergan基於其在美國以外許可地區銷售Linaclotide的特許權使用費。我們相信，在可預見的未來，我們與Allergan在美國的Linzess合作伙伴關係的收入將繼續佔我們總收入的很大一部分，我們不能確定這些收入以及我們其他商業活動的收入是否能夠使我們實現或保持正現金流，或在我們預期的時間框架內實現或保持正現金流。我們還預計，隨着我們在美國和其他市場進一步開發和商業化Linacloid，開發其他產品並將其商業化，以及投資於我們的渠道和潛在的其他外部機會，我們將在未來幾年繼續招致大量開支。我們相信，截至2019年9月30日，我們手頭的現金將足以滿足我們預計的運營需求，至少在這些財務報表發佈後的未來12個月內是如此。

我們對財務資源將足以支持我們的運營的時間段的預測，包括有關開發我們的候選產品和獲得監管批准的成本的基本估計，以及在美國和其他市場將Linaclotide商業化的成本，以及開發和商業化其他產品的成本，我們對Astellas日本和阿斯利康在中國(包括香港和澳門)的收入的預期，以及我們成為正現金流的目標，這些都是前瞻性聲明，涉及風險和不確定因素。由於許多因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述和其他前瞻性陳述大不相同，包括本季度報告的“風險因素”部分所討論的因素。10-Q.我們的估計基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期更快地利用可用的資本資源。

由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定因素，我們無法準確估計開發、獲得監管批准以及將Linacloid和我們的其他候選產品商業化所需的資本支出和運營支出的金額，在每種情況下，對於我們認為每種產品都適合的所有市場、適應症、人羣和配方而言。我們的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：

●

銷售Linzess，Constella和任何其他來源產生的收入；

●

我們商業化活動的進度和成本，包括我們在美國市場營銷和銷售Linzess以及任何其他產品所產生的費用；

●

我們第三方製造活動的成功；

●

為我們的候選產品開發和獲得監管批准所涉及的時間和成本，以及任何審批後開發和監管要求的時間和成本；

●

我們研發工作的成功；

●

競爭性或互補性產品的出現；

●

提交、起訴、辯護和強制執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用；

●

我們可能建立的任何額外合作、許可或其他安排的條款和時間，包括根據此類協議到期或應付的版税或其他付款；以及

●

收購業務、產品和技術以及其他戰略交易的影響，以及將任何此類資產整合到我們的業務運營中的成本和時機。

融資策略

我們可能會不時考慮通過新的協作安排、戰略聯盟以及額外的股權和債務融資或其他來源的組合來增加資金。我們將繼續管理我們的資本結構，並考慮所有可能出現的融資機會，以加強我們的長期流動性狀況。任何此類資本交易可能與我們過去從事的交易類似，也可能不類似。不能保證任何此類融資機會也將以可接受的條款提供(如果有的話)。

合同承諾和義務

應付票據

2015年6月，我們發行了總計約3.357億美元的2022年可轉換債券本金。2022年可轉換票據由我們與作為受託人的美國國家銀行協會之間的契約或2022年契約管理。2022年可轉換債券為優先無擔保債券，年利率為2.25%，從2015年12月15日開始，每年6月15日和12月15日支付。2022年可轉換債券將於2022年6月15日到期，除非提前轉換或回購。於2019年8月，我們購回了總計2.15億美元的2022年可轉換債券本金，並部分終止了我們為發行2022年可轉換債券而訂立的可轉換票據對衝認股權證和可轉換票據對衝認股權證的比例部分。關於部分終止，我們已使用Black-Scholes期權定價模型將剩餘的可轉換票據對衝權證和票據對衝認股權證標記為報告日期的公允價值，公允價值的變化在我們的簡明綜合經營報表中記錄為衍生品的(損失)收益。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，由於可轉換票據對衝認股權證和可轉換票據對衝認股權證的部分終止以及其餘可轉換票據對衝認股權證和票據對衝認股權證的公允價值在截至2019年9月30日的三個月內發生變化，本公司在衍生工具方面分別錄得約480萬美元和約150萬美元的虧損。.

在2019年8月，我們發行了總計2億美元的2024年可轉換債券本金和總計200.0百萬美元的2026年可轉換債券本金。2024可轉換債券和2026可轉換債券由單獨的契約管理，每個契約的日期均為2019年8月12日，每個契約均為Indentures，統稱為Indentures，由我們和美國全國銀行協會作為受託人。2024年可轉換債券和2026年可轉換債券是高級無擔保債券。2024年可轉換債券將以0.75%的年利率支付現金利息，2026年可轉換債券將以1.50%的年利率支付現金利息，自2019年12月15日起，每年6月15日和12月15日支付。2024年可轉換債券將於2024年6月15日到期，2026年可轉換債券將於2026年6月15日到期，除非提前轉換或回購。為儘量減少轉換2024年可轉換債券及2026年可轉換債券時可能稀釋我們的A類普通股股東的影響，我們就發行2024年可轉換債券及2026年可轉換債券分別進行上限催繳。我們向交易對手支付了大約2520萬美元，以加入有上限的呼叫。

下表總結了截至2019年9月30日我們在可轉換高級債券項下的義務：


	付款^到期^按^期間
			小於						比
	總計		1^年		1^-^3^年		3^-^5^年		5年
	(單位：千)
2022可轉換債券(包括利息)		128,845		2,715		126,130		—		—
2024張可轉換債券(包括利息)		207,263		1,263		3,000		203,000		—
2026年可轉換債券(包括利息)		220,525		2,525		6,000		6,000		206,000

可轉換高級票據、可轉換票據套期保值、票據對衝認股權證和封頂看漲期權在附註9中有更全面的描述。應付票據，在本季度報告Form 10-Q的其他地方出現的我們財務報表的附註中。

2016年9月，我們完成了直接私募，據此，我們於2017年1月5日發行了總計1.50億美元的2026年債券本金。2019年9月，我們贖回了2026年債券中約1.165億美元的所有未償還本金，並確認了由於預付溢價和沖銷剩餘未攤銷債務發行成本和債務折價而導致的債務清償損失約760萬美元。這項交易在附註9“應付票據”中有更全面的描述，我們的簡明綜合財務報表出現在本季度報告的其他地方，表格10-Q。

我們在Form 10-K的2018年年度報告中披露了我們的合同義務和承諾。除了與我們以前和當前的總部租賃和債務交易有關的承諾外，與我們之前在Form 10-K的2018年年度報告中披露的合同承諾和義務相比，沒有任何實質性的變化。參見附註8，租約和注9，應付票據有關修訂承諾的詳情，請參閲本季度報告Form 10-Q中其他地方出現的這些簡明綜合財務報表。

表外安排

我們與未合併實體或金融合夥企業沒有任何關係，例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，這些實體本應是為了促進表外安排而建立的(如S-K法規第303(A)(4)(Ii)條所定義的那樣)或其他合同上狹義或有限的目的。因此，我們不會面臨任何融資，流動性，市場或信用風險，如果我們從事這些類型的關係。我們在日常業務過程中籤訂與我們自己和我們子公司的業績有關的擔保。

新會計公告

關於最近的會計公告的討論，請參考附註2。重大會計政策摘要，在我們的2018年年度報告(Form L 10-K和Note 1)中，業務性質，出現在本季度報告的其他地方，格式為“10-Q”。在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間，我們沒有采用任何對本報告中包含的簡明綜合財務報表產生重大影響的新會計聲明。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

利率風險

我們面臨與利率變化相關的市場風險。我們將現金投資於各種金融工具，主要是美國政府及其機構發行的證券，抵押反向回購協議和貨幣市場工具。我們投資政策的目標是保存資本，滿足流動性需求，並對現金和投資進行受託控制。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下最大限度地提高投資收益。

我們對市場風險的主要風險敞口是利息收入敏感度，這受到一般利率水平變化的影響，特別是因為我們的投資是短期有價證券。由於我們的投資組合的主要短期持續時間和我們的投資的低風險，立即1%的利率變動不會對我們的投資組合的公平市場價值產生重大影響。因此，我們預計我們的經營業績或現金流不會因市場利率突然變化對我們的投資組合的影響而受到任何重大影響。

我們不相信我們的現金和現金等價物有很大的違約或流動性不足的風險。雖然我們相信我們的現金和現金等價物不包含過高的風險，但我們不能絕對保證我們的投資在未來不會受到市場價值的不利變化的影響。此外，我們在一個或多個超過聯邦保險限額的金融機構保持大量現金和現金等價物。鑑於金融機構的潛在不穩定性，我們無法保證我們不會在這些存款上遭受損失。

我們的可轉換高級債券按固定利率計息，因此對利率變化的風險敞口最小；然而，由於這些利率是固定的，因此，如果我們的信用評級提高或其他情況發生變化，我們可能會在未來支付相對於市場的更高利率。

股權價格風險

2022可轉換債券

我們的2022年可轉換債券包括轉換和結算條款，這些條款基於我們在轉換時或2022年可轉換債券到期時的A類普通股的價格。我們可能需要支付的現金數量由我們的A類普通股的價格決定。我們2022年可轉換債券的公允價值取決於我們“A類普通股”的價格和波動性，並且通常會隨着我們“A類普通股”的市場價格的變化而增加或減少。

2022年可轉換債券可按調整後的轉換率，即2022年可轉換債券的本金為1，000美元，每1，000美元的68.9172股ωA類普通股(根據2022年印證中的規定進行調整)，換股價格約為每股14.51美元，可轉換為^A類普通股。(注：2022年可轉換債券的轉換價格約為每股14.51%；2022年可轉換債券的本金為1，000美元。2022年可轉換債券將於2022年6月15日到期，除非提前轉換或回購。我們將通過支付或交付(視情況而定)現金、我們的A類普通股或現金和A類普通股的組合來結算2022年可轉換票據的轉換，由我們選擇(受並符合2022年可轉換債券的結算條款)。2022年可轉換票據的年利率為2.25%，每年6月15日和12月15日支付，從2015年12月15日開始。於2019年9月30日，我們估計2022年可轉換債券的公允價值約為1.20億美元，在截至2019年9月30日的三個月內由於回購2022年可轉換債券的合計本金2.15億美元而減少。2022年的可轉換債券在注5中有更全面的描述，金融工具的公允價值，和注#9，應付票據，在我們的簡明綜合財務報表的附註中，本季度報告中的其他地方出現在表格“10-Q”中。

關於2022可轉換票據的可轉換票據對衝和票據對衝認股權證交易

為了儘量減少在轉換2022年可轉換票據時對我們普通股的潛在稀釋的影響，我們訂立了可轉換票據對衝協議，根據慣例調整，以每股14.51美元的執行價收購我們的A類普通股的23，135，435股股份(經調整)。與加入可轉換公司同時進行

請注意，我們進行了認股權證交易，據此我們出售了票據對衝認股權證，以按慣例調整後，以每股18.82美元的執行價格收購我們的“A類普通股”的23，135，435股股份。於二零一九年八月，由於回購部分2022年可換股債券，我們部分終止可換股票據對衝認股權證及可換股票據對衝認股權證各自的部分。關於部分終止，我們已使用Black-Scholes期權定價模型將剩餘的可轉換票據對衝權證和票據對衝認股權證標記為報告日期的公允價值，公允價值的變化在我們的簡明綜合經營報表中記錄為衍生品的(損失)收益。可轉換票據套期保值和票據對衝認股權證更全面地描述在注9，應付票據，在我們的簡明綜合財務報表的附註中，本季度報告中的其他地方出現在表格“10-Q”中。

2024張可轉換債券和2026張可轉換債券

我們的2024可轉換債券和2026可轉換債券包括轉換和結算條款，這些條款基於我們的A類普通股在轉換或2024年可轉換債券和2026可轉換債券到期日的價格。我們可能需要支付的現金數量由我們的A類普通股的價格決定。我們2024可轉換債券和2026可轉換債券的公允價值取決於我們“A類普通股的價格和波動性，並且通常會隨着我們”A類普通股的市場價格的變化而增加或減少。

2024年可轉換債券和2026年可轉換債券各自的初始轉換率是2024年可轉換債券和2026年可轉換債券的本金每1，000美元74.6687股A類普通股(根據適用的目錄進行調整)，相當於初始轉換價格約為每股13.39美元。2024年可轉換債券將於2024年6月15日到期，2026年可轉換債券將於2026年6月15日到期，除非提前轉換或回購。我們將通過支付或交付(視情況而定)現金、我們的A類普通股或現金和A類普通股的組合來結算2024可轉換債券和2026可轉換債券的轉換，由我們選擇(受並按照適用的Indenture的結算條款)。2024年可轉換債券將以0.75%的年利率支付現金利息，2026年可轉換債券將以1.50%的年利率支付現金利息，自2019年12月15日起，每年6月15日和12月15日支付。截至2019年9月30日，我們估計2024可轉換債券和2026可轉換債券的公允價值分別約為18590萬美元和18360萬美元。2024可轉換債券和2026可轉換債券在注5中有更全面的描述，金融工具的公允價值，和注#9，應付票據，在我們的簡明綜合財務報表的附註中，本季度報告中的其他地方出現在表格“10-Q”中。

2024個可轉換債券和2026個可轉換債券的上限呼叫

在2019年8月，就發行2024年可轉換債券和2026年可轉換債券而言，我們與某些金融機構進行了上限電話會議。受慣例反稀釋及某些其他調整的影響，有上限的催繳股款涵蓋最初作為2024年可換股債券及2026年可換股債券基礎的相同數量的A類普通股。這些工具符合ASC 815中概述的條件，將在我們的簡明綜合資產負債表上被歸類為股東赤字，並且只要繼續滿足權益分類的條件，就不會在隨後重新計量。封頂呼叫在注9中有更全面的描述，應付票據，在我們的簡明綜合財務報表的附註中，本季度報告中的其他地方出現在表格“10-Q”中。

外幣風險

我們在美國以外沒有重要的業務，我們預計不會受到外匯波動的重大影響。

通貨膨脹的影響

我們不認為截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的通脹和價格變化對我們的經營業績有重大影響。

項目4.控制和程序s

對披露控制和程序的評價

根據1934年“證券交易法”或“交易法”的規則“13a-15(B)”的要求，我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的首席財務官，在本季度報告“10-Q表格”所涵蓋的期間結束時，對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的，可以確保我們在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、總結和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據“交換法”提交的報告中要求披露的信息積累起來，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出有關要求披露的決定。

內部控制的變化

根據“交易法”規則“13a-15(D)”的要求，我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的首席財務官，對財務報告的內部控制進行了評估，以確定在本季度報告所涵蓋的“10-Q表格”中是否發生了任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或相當可能產生重大影響的變化。

基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，在本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間內沒有任何變化對我們對財務報告的內部控制產生重大影響，或合理地可能對我們的內部控制產生重大影響。

第二部分其他信息

第1項法律程序

我們是原告的訴訟

林澤斯

我們和Allergan收到了由仿製藥製造商提交給FDA的關於縮寫新藥申請(ANDA)的第四段認證通知信或通知信，要求批准從事商業生產、使用、銷售和提供銷售(I)145 mgLinaclotide膠囊和290 mgLinaclotide膠囊，或潛在的仿製產品，和/或(Ii)72 mgLinaclotid膠囊，或潛在的72mcg仿製產品，每個建議的FDA批准的藥品的仿製版本Linzess

2016年10月，我們收到了一封與ANDA有關的通知信，這封信是由Teva PharmPharmticals USA，Inc.或Teva提交給FDA的。Teva’s Notice Letter contends that United States patents for LINZESS(U.S.Patent Nos.7，371，727，7，704，947，7，745，409，8，080，526，and 8，110，553(expiring 2024)；7，304，036(expiring 2026)；and 8，748，573，8，802，628，and 8，933，030(expiring 2031)，or the Challenged Patents)listed in the FDA’s list of Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations，commonly referred to as the Orange Book，are invalid，unenforceable and/or would not be infringed by Teva’s manufacture，use，sale or offer for sale of the Potential Generic Products.2017年9月，我們收到了第二封由TEVA提交給FDA的與ANDA相關的通知信，聲稱Orange Book中列出的美國專利號為9，708，371(即將到期的2033)是無效的和/或TEVA對潛在仿製產品的製造、使用、銷售或要約銷售不會侵犯。2017年12月，我們收到了一封由TEVA提交給FDA的關於ANDA的通知信，聲稱美國專利No.7，371，727，7，704，947，7，745，409，8，080，526和8，110，553；7，304，036，8，933，030和9，708，371或72mcg挑戰專利是無效的，不可強制執行的和/或不會因TEVA的製造，使用，銷售而受到侵犯

2016年11月，我們收到了一封與Sandoz Inc.或Sandoz提交給FDA的ANDA相關的通知信，聲稱所有受到質疑的專利都是無效的、不可強制執行的和/或不會因Sandoz製造、使用、銷售或提供銷售潛在仿製產品而受到侵犯。2018年1月，我們收到Sandoz提交給FDA的第二封關於ANDA的通知信，聲稱美國專利號9，708，371無效和/或不會因Sandoz製造、使用、銷售或提供銷售潛在仿製產品而受到侵犯。

為了迴應我們在2016年收到通知函的ANDA，我們和Allergan於2016年11月在特拉華州地區法院對仿製藥製造商提起訴訟。我們斷言，受到質疑的專利是有效的，並被Teva和Sandoz侵犯。根據“哈奇-韋克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)，及時提起針對ANDA申請者的訴訟，引發了FDA自動暫停對ANDA的批准，直到2020年2月29日(除非法院做出對我們和Allergan不利的最終判決)。2017年10月和2018年1月，我們和Allergan分別在特拉華州地區法院對Teva和Sandoz提起訴訟，涉及各自的第二封通知信。我們斷言美國專利號為9，708，371是有效的，並被Teva和Sandoz各自侵犯。分別於2017年10月和2018年1月針對Teva和Sandoz提起的訴訟已與2016年11月提起的訴訟合併。

2017年1月，Teva和Sandoz各自提交了答覆和反訴，要求對受到質疑的專利的無效和不侵權作出聲明判決。2017年11月和2018年2月，Teva和Sandoz分別提出了答覆和反訴，要求對美國第9，708，371號專利的無效和不侵權作出聲明判決。2018年2月，我們和Allergan在特拉華州地區法院對Teva提起訴訟，聲稱72mcg受到質疑的專利是有效的和被侵犯的。這起訴訟與2016年11月提起的訴訟合併。

2018年5月和2018年8月，我們Allergan、Teva和Sandoz規定，在不影響任何情況下，分別駁回與美國專利No.9，708，371和8，933，030有關的所有索賠、反訴和抗辯。2019年5月，我們、Allergan、Teva和Sandoz規定在不影響任何情況下駁回與美國專利7，745，409和8，110，553有關的所有索賠、反訴和抗辯。

涉及Teva和Sandoz的訴訟的審判原定於2019年6月開始。然而，由於嚴重的健康問題，Teva和Sandoz的一名專家證人無法在審判中親自作證，審判被推遲。2019年7月，我們、Allergan、Teva和Sandoz向特拉華州地區法院提交了一份擬議的規定，並於2019年8月，法院發佈了一項批准該規定的命令。該規定和命令規定，審判將重新安排在2020年1月7日開始。為了維持現狀，該規定和命令禁止Teva和Sandoz將任何擬議的Linzess仿製藥出售或進口到美國，直至(I)法院在訴訟中發佈審判決定的日期和(Ii)2020年9月20日。

我們和Allergan之前與Sun Pharma Global FZE、Aurobindo Pharma Ltd.和Aurobindo的附屬公司以及Mylan製藥公司簽訂了和解協議。

第1A項危險因素

除了本季度報告中的其他信息外，以下描述的任何因素都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生重大的負面影響。由於這些風險，我們普通股的交易價格可能會下降。

與我們的商業和行業相關的風險

在可預見的未來，我們高度依賴Linzess在美國的商業成功；我們不能保證我們將從Linzess產生足夠的收入來支付我們的費用。

我們和我們的合作伙伴Allergan？plc(及其附屬公司)或Allergan在12月份開始在美國銷售Linzess。2012年。來自Linzess協作的收入佔我們總收入的很大一部分，我們相信在可預見的未來他們將繼續這樣做。Linzess的商業成功取決於許多因素，包括：

●

Linzess作為成人IBS-C或CIC患者的治療效果；

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可治療患者人口的大小；

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我們和Allergan的銷售、管理市場和營銷工作的有效性；

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醫生是否採用LINZESS，這取決於醫生是否認為它對IBS-C和CIC的成人患者是安全有效的治療；

●

我們在教育和激活成人IBS-C和CIC患者方面的成功，使他們能夠更有效地向醫生傳達他們的症狀和治療史；

●

我們確保和保持對Linzess的充分報銷和優化患者獲得Linzess的能力，以及我們證明Linzess比替代療法更安全、更有效和/或更具成本效益的能力；

●

我們合作伙伴分銷網絡的有效性；

●

與利奈洛肽有關的任何副作用、不良反應或誤用，或在這些或其他領域的任何不利宣傳的發生；以及

●

開發或商業化用於治療IBS-C或CIC或其相關症狀的競爭性產品或療法。

我們從Linzess商業化中獲得的收入受到這些和其他因素的影響，因此各個季度的收入可能是不可預測的。任何季度來自Linzess或其他來源的收入可能不足以支付我們的支出或維持淨收入。

我們的產品可能會引起不良副作用或具有其他可能限制其商業潛力的特性。

自從Linaclotide上市以來，以及在IBS-C和CIC的Linaclotide臨牀試驗中，最常報告的不良反應是腹瀉。在Linaclotide III期IBS-C和CIC試驗中，接受Linaclotide治療的患者中有2%或更少出現嚴重腹瀉，其發病率在IBS-C和CIC人羣中相似。自2012年12月開始在美國和其他地區推出以來，Linaclotid已為數百萬患者開出處方，因此，與支持其批准的臨牀研究相比，它在更廣泛的人羣中使用，在不那麼嚴格控制的環境中使用。

此外，如果我們和我們的合作伙伴進行臨牀試驗，包括在新的或現有的地區、適應症、人羣或製劑中進行臨牀試驗，以及探索潛在的組合產品，那麼在這些產品目前批准的適應症和患者人羣之內和之外使用我們的產品治療的患者數量已經並將繼續增長。

隨着患者經驗的增加和擴展，我們和其他人可能會發現以前未知的副作用，可能會發現已知的副作用比過去更頻繁或更嚴重，我們和其他人可能會發現

我們的產品或任何被認為與我們的產品相似的產品的意外安全信號。·上述或對上述的感知可能會產生以下影響：

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我們產品的銷售可能會受到損害；

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我們產品的監管批准可能會被延遲、拒絕、限制或撤回；

●

我們或我們的合作伙伴可能決定或被要求更改產品標籤，或向醫生、藥劑師和醫院發送產品警告信或現場警報；

●

可能需要重新配製產品，進行額外的非臨牀或臨牀研究，更改標籤或更改或重新批准生產設施；

●

我們或我們的合作伙伴可能被排除在新界尋求批准Linaclotide，或研究額外的開發機會以提高我們產品的臨牀概況，包括在新的或現有的適應症、人羣和製劑以及潛在的組合產品中；

●

我們或我們的產品在市場上的聲譽可能受損；以及

●

政府調查或訴訟，包括集體訴訟，可能會對我們或我們的合作伙伴提起訴訟。

上述任何一種情況都會損害或阻止我們產品的銷售，增加開支，損害我們和我們的合作伙伴成功地將我們的產品商業化的能力。

此外，美國食品和藥物管理局(FDA)批准的Linzess標籤包含一個關於兒科患者使用Linzess的方框警告。根據對新生小鼠的非臨牀研究數據，Linzess在兒童患者中禁忌使用，其年齡最高可達6“歲，大約相當於小於2”歲的人類兒童患者。還有一項警告建議醫生避免在6至18歲以下的兒科患者中使用Linzess。這一警告是基於幼年小鼠的數據，以及任何年齡組的兒科患者缺乏臨牀安全性和有效性數據。我們和Allergan已經與FDA建立了非臨牀和臨牀上市後計劃，以瞭解Linzess在兒科患者中的安全性和有效性，下面將對此進行討論。這些限制和其他限制可能會限制Linzess的商業潛力。

我們完全依賴合同製造商、我們的合作伙伴和其他第三方來製造和分銷Linacloid。如果他們不能遵守適用的監管要求，不能獲得足夠的原材料，遇到製造或分銷困難，或者不能生產和銷售足夠數量的產品來滿足需求，我們的開發和商業化努力可能會受到重大損害。

我們沒有內部製造或分銷能力。相反，我們依靠合同製造商和我們的合作伙伴的組合來生產活性藥物成分(API)和最終藥物產品。我們依靠我們的合作伙伴來存儲和分發Linacloid給第三方購買者。我們和我們的某些合作伙伴與獨立的第三方簽訂了商業供應協議，以生產用於支持我們所有合作區域的Linaclotide API。Allergan和Astellas各自負責各自地區的利奈洛肽藥物產品和製成品製造(包括裝瓶和包裝)，並將製成品分發給批發商。根據我們與Astellas於2019年8月修訂和重述許可證的條款，經過一段過渡期後，Astellas還將負責其在日本銷售的LinaclotidAPI的供應。根據我們於2019年9月與阿斯利康的合作協議的修訂及重述條款，阿斯利康將繼續負責香港及澳門的製成品製造，並於過渡期後，全面負責中國內地的Linacloid API、藥物產品及製成品，以及香港及澳門的藥物產品製造。在此過渡期內，我們將繼續負責中國大陸、香港和澳門的利奈洛肽原料藥和藥品，以及中國的製成品。如果我們或我們的任何合作伙伴在我們的製造努力中遇到挫折或挑戰，我們的開發和商業化努力可能會受到重大損害。

我們的每一個原料藥和藥品製造商都必須遵守當前的良好製造規範或GMP，以及其他由FDA和外國監管機構強制執行的其他嚴格的監管要求

司法管轄區。除其他外，這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護，這些都是除了我們自己的質量保證版本之外發生的。我們產品的製造商可能無法遵守這些GMP要求和其他法規要求。我們幾乎無法控制我們的製造商或合作伙伴遵守這些法規和標準的情況。

我們的製造商可能在各自的製造和分銷操作和流程中遇到問題，包括例如質量問題，如產品規格和穩定性故障、程序偏差、設備安裝或操作不當、公用事業故障、污染和自然災害。此外，為我們的產品製造原料藥所需的原材料是從有限數量的來源獲得的。這些原材料供應的任何延遲或中斷或原材料供應商的變化都可能導致生產中斷、延遲或成本上升，從而對我們造成不利影響。

藥品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括先進製造技術和過程控制的開發。藥品製造商在商業生產中經常遇到困難。這些問題包括生產成本和產量的困難，質量控制(包括產品的穩定性和質量保證測試)，合格人員的短缺，以及遵守聯邦、州和外國法規以及與複雜供應鏈管理相關的挑戰。即使我們的製造商或合作伙伴沒有遇到問題並且實現了商業製造，他們的最大或可用的製造能力也可能不足以滿足商業需求。尋找替代製造商或添加更多的製造商需要大量的時間，並且涉及大量的費用。新的製造商將需要開發和實施必要的生產技術和工藝，這些技術和工藝連同其設施一起，需要由每個適用地區的監管當局進行檢查和批准。

如果我們的原料藥或藥品製造商未能遵守適用的GMP或其他監管要求，遇到原材料供應方面的延遲或中斷，或遇到製造或分銷問題，我們將遭受重大後果，包括產品扣押或召回、失去產品批准、罰款和制裁、聲譽損害、裝運延遲、庫存短缺、庫存註銷和其他與產品相關的費用以及製造成本增加。如果我們經歷了這些結果中的任何一個，或者如果我們的製造商的最大或可用的能力不足以滿足需求，我們可能無法成功地將我們的產品商業化。

將lesinurad過渡到阿斯利康可能需要額外的財務和管理資源，我們可能不會成功。

2016年6月，我們簽訂了一項許可協議，以獲得在美國將含有lesinurad的產品商業化的專有權，並且我們從2019年1月起終止了該許可。我們已經遇到並可能繼續遇到與將lesinurad過渡到阿斯利康相關的成本和延遲。我們從未承擔過將營銷產品過渡到第三方的過程，我們可能會遇到我們目前沒有預料到的挑戰和成本。我們在患者或醫生中的聲譽可能會因為過渡Lesinurad而受到損害，並且FDA或其他監管機構可能會出現不可預見的併發症。如果我們無法完成Lesinurad向阿斯利康的有序過渡，這可能會導致昂貴的行政程序或訴訟，分散管理層對其他業務活動的注意力，並可能對我們的財務狀況產生不利影響。有關我們退出lesinurad的成本和費用的其他信息，請參見附註12，勞動力減少，我們的簡明綜合財務報表出現在本季度報告的其他地方，表格10-Q。

如果我們的任何Linacloid合作伙伴發生控制權或管理上的變更，這可能會對我們的合作關係或Linacloid在美國或其他獲得批准的國家/地區的商業化成功，或在其他地區獲得監管批准、推出和商業化的能力產生不利影響。

我們與我們的每個合作伙伴共同合作，在Linaclotide的開發、製造和商業化的許多方面開展工作。在此過程中，我們在開發、質量、監管、藥物安全和藥物警戒、運營、營銷、銷售、現場運營和醫學科學等功能領域與我們的Linacloid合作伙伴的管理團隊的幾個關鍵成員建立了關係。

此外，我們合作的成功在很大程度上取決於我們的合作伙伴及其關鍵員工的資源、努力和技能。隨着我們和我們的合作伙伴在美國和其他獲得批准的國家開發和商業化Linaclotide，以及在世界其他地區開發、推出和商業化Linaclotide，這種藥物的成功變得更加依賴於我們保持高度協作和良好的合作伙伴關係。例如，2019年6月，Allergan和AbbVie，Inc.(或稱AbbVie)達成了一項最終協議，規定了兩家公司的合併。如果交易完成，或者如果我們的Linacloid合作伙伴發生控制權或管理方面的變更，我們將需要重新建立許多關係，並確認Linacloid的開發和商業化戰略繼續保持一致。此外，與控制或管理的任何變更相關，運營中存在固有的不確定性和中斷，這可能導致分心、效率低下和優先級失調。因此，如果我們的Linacloid合作伙伴之一的控制或管理髮生變化，我們不能確保我們能夠以有效和高效的方式成功地執行Linacloid的開發和商業化戰略，而不會中斷或降低業績。最後，控制或管理的任何變化都可能導致合作伙伴的投資組合中的Linacloid的優先級重新排序，或者該合作伙伴可能無法保持必要的財務或其他資源，以繼續支持Linacloid的開發、製造或商業化。

如果我們的任何Linaclotide合作伙伴發生控制權變更，而收購人(I)無法履行其與我們的協作或許可協議項下該合作伙伴的義務，或(Ii)不遵守剝離或適用協議的某些其他條款，我們有權終止協作或許可協議，並重新獲取該合作伙伴關於Linacloid的權利。如果我們選擇在這種情況下行使這些權利，我們將需要建立自己在該合作領域開發、製造和商業化Linacloid的能力，或者我們需要與新的合作伙伴建立關係。我們已經組建了一支在製造、質量、銷售、營銷、支付、定價和現場運營方面的專家團隊，以及專業的醫學科學家，他們代表了成功商業推出高潛力胃腸或胃腸道療法所需的功能領域，並支持Linzess在美國的商業化。如果Allergan受到控制變化的影響，從而允許我們自己在美國進一步商業化Linzess，並且我們選擇這樣做，我們將需要增強這些功能方面的每個方面，以取代Allerer的功能任何此類過渡都可能導致我們的運營和商業化團隊在一段時間內降低效率或表現，這可能會對我們將Linzess商業化的能力產生不利影響。

儘管我們全球業務、商業和醫療事務團隊的許多成員在全球範圍內對其職能領域進行戰略監督，並在一定程度上參與其中，但我們在美國以外的這些領域沒有相應的運營能力。如果Allergan、Astellas或AstraZeneca受到控制變更，從而允許我們在美國以外的任何地方繼續Linacloid的開發或商業化，並且我們選擇這樣做，而不是與新合作伙伴建立關係，我們將需要在相關地區建立運營能力在這些情況中的任何一種情況下，獲得監管批准的時間表和可能性以及最終Linacloid的商業化都可能受到負面影響。

我們必須與Allergan有效合作，在美國營銷和銷售Linzess，以實現其最大的商業潛力。

我們正在與Allergan密切合作，為Linzess執行我們的聯合商業化計劃。商業化計劃包括一項商定的市場營銷活動，目標是那些可以從Linzess治療中獲益的患者的醫生。我們的營銷活動也針對患有IBS-C或CIC的成年男女。我們的商業化計劃還包括針對我們的銷售人員的綜合呼叫計劃，以優化我們和Allergan的銷售代表呼叫的特定胃腸病專家和初級保健醫生的教育，以及代表與他們會面的頻率。

為了優化Linzess的商業潛力，我們和Allergan必須有效和高效地執行這一商業化計劃。此外，我們和Allergan必須以協調和綜合的方式不斷評估和修改我們的商業化計劃，以適應促銷響應。此外，我們和Allergan必須繼續專注和完善我們的營銷活動，以確保圍繞IBS-C、CIC和Linzess作為適當療法的潛力進行清晰和可理解的醫患對話。此外，我們和Allergan必須為我們的銷售人員提供最高質量的支持、指導和監督，以便他們能夠繼續有效地向胃腸病專家和初級保健醫生推廣Linzess。如果Allergan和AbbVie的合併得到完善，我們和AbbVie必須共同努力，確保這項工作的有序過渡

計劃並繼續這些商業化努力。如果我們和Allergan(或AbbVie，如果合併完成)未能按照我們的聯合商業化計劃和相關協議以最高質量的方式履行這些商業功能，Linzess將無法實現其最大的商業潛力，我們可能會遭受財務損失。我們進一步針對IBS-C或CIC的成年患者並使其參與的努力可能無法有效地提高適當的患者意識或患者/醫生對話，也可能不會增加我們從Linzess產生的收入。

我們在美國的定價和報銷政策方面存在不確定性，如果不利於我們的產品，可能會阻礙或阻止我們產品的商業成功。

我們和我們的合作伙伴成功將我們的產品商業化的能力在一定程度上取決於政府當局、私營健康保險公司和其他第三方付款人設定的覆蓋範圍和報銷水平。在決定是否批准我們產品的報銷以及在何種水平上進行報銷時，我們預計第三方支付者將考慮包括我們產品的功效、成本效益和安全性在內的因素，以及包括非專利處方藥和非處方藥在內的其他治療方法的可用性。此外，為了獲得並保持合理和習慣的Copay水平的患者可接受的報銷水平和准入，我們可能面臨越來越大的壓力，要求向更多的第三方支付者或其他不利的定價修改提供價目表價格或折扣的折扣或回扣。獲得和維持有利的報銷可能是一個耗時且昂貴的過程，我們或Allergan不能保證我們或Allergan能夠與第三方付款人談判或繼續以對我們有利的水平談判定價條款，或根本不能保證。某些第三方付款人還需要事先授權，甚至拒絕提供我們產品的報銷，其他人可能會在將來這樣做。如果我們和我們的合作伙伴無法在廣泛、及時或令人滿意的基礎上獲得第三方付款人對我們產品報銷的批准；如果報銷受制於過於寬泛或限制性的事先授權要求；或者如果報銷未保持在令人滿意的水平或需要事先授權，則我們的業務將受到重大不利影響。此外，如果政府醫療保健計劃、私人健康保險公司(包括託管醫療機構)或其他報銷機構或付款人限制或減少我們的產品報銷的適應症或條件，我們的業務可能會受到不利影響。

我們預計，由於下面討論的醫療改革，以及旨在降低醫療成本的舉措的趨勢，管理醫療服務的影響力不斷增加，對藥品定價的審查，正在進行的關於減少政府開支的辯論和其他立法建議，我們將經歷與銷售我們當前和未來產品相關的定價壓力。最近有許多聯邦和州為解決藥品成本問題所做的努力，這些努力通常集中在提高藥品成本的透明度或限制藥品價格或價格上漲。醫療改革努力或任何未來旨在控制和降低醫療成本的立法或監管行動，包括通過旨在限制報銷、限制獲取或對藥品進行不利的定價修改的措施，可能會影響我們和我們的合作伙伴獲得或維持我們產品報銷的能力，使其達到令人滿意的水平，或根本不會對我們的業務和財務業績造成重大損害。

我們和我們的Linacloid合作伙伴面臨與美國以外的定價和報銷政策有關的不確定性，以及與Linacloid的不當進口和銷售假冒版本Linacloid有關的風險。如果這些政策不是有利的，或者如果Linacloid是不正當進口的或假冒的，我們的業務和財務結果可能會受到不利影響。

在一些外國國家，特別是加拿大、歐洲國家、日本和中國，處方藥的定價和支付是受政府管制的。在這些國家，與政府當局的價格談判可能需要6到12美元。收到監管批准和產品發佈後幾個月或更長時間。每個國家的報銷來源不同，每個國家可能包括不同的潛在付款人的組合，包括私人保險和政府付款人。一些國家可能限制其國家健康保險系統提供報銷的醫藥產品的範圍，並控制供人使用的醫藥產品的價格。為了在某些國家獲得尋求的適應症的有利報銷或定價批准，我們和我們的合作伙伴可能需要進行臨牀試驗，將Linaclotid的成本和臨牀有效性與其他可用療法進行比較。此外，在Linaclotide是唯一被批准用於特定適應症的治療的國家/地區，例如Constella是被批准用於歐洲成人中到重度IBS-C症狀治療的唯一處方藥，Linzess是被批准用於治療日本外島IBS-C成人的唯一處方藥，對於最具可比性的產品是什麼，或者即使有這樣的產品，可能存在分歧。此外，有幾個國家已經實施了政府措施，凍結或降低價格。

藥品。許多第三方付款人和政府當局也會考慮同一產品在其他國家銷售的價格，以確定他們自己的定價和報銷策略，因此，如果Linacloid在特定國家的定價較低或獲得有限的報銷，這可能會導致在其他國家的定價和報銷也同樣較低。如果在尋求報銷的任何國家/地區無法獲得利奈洛肽的報銷，或者在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設定或降低到令人不滿意的水平，我們和我們的合作伙伴在這些國家成功商業化利奈洛肽的能力將受到負面影響。此外，如果這些措施阻止我們或我們的任何合作伙伴在特定國家以有利可圖的方式銷售Linaclotide，它們可能會阻止Linaclotide在該國家的商業推出或繼續銷售。

Constella於2013年第二季度首次在某些歐洲國家推出，用於成人中重度IBS-C的對症治療，我們的合作伙伴Allergan目前正在一些歐洲國家(包括英國、意大利和西班牙)將Constella商業化。Linzess於2017年第一季度在日本首次推出，用於治療成人IBS-C，2018年第三季度用於治療成人慢性便祕，我們的合作伙伴Astellas目前正在日本將Linzess商業化。2019年第一季度，國家醫療產品管理局批准了Linzess針對中國成人IBS-C患者的營銷申請。定價和報銷策略是我們合作伙伴在歐洲的Constella和Linzess在日本和中國的商業化計劃的關鍵組成部分。如果我們的合作伙伴無法成功並及時完成報銷、價格審批或融資流程，並在歐盟或日本或中國的主要成員國銷售Constella，或者如果Constella或Linzess的覆蓋範圍和報銷受到限制或減少，我們的收入可能會受到影響。如果我們的合作伙伴無法按照可接受的條款或根本不能獲得承保範圍、定價或報銷，或者如果這些條款在其領土內的任何國家發生變化，我們的合作伙伴可能無法或可能決定不在這些國家銷售Constella或Linzess。

我們和我們的合作伙伴還面臨着從價格相對較低的市場進口或再進口到價格相對較高的市場的風險，這將導致銷售減少以及我們從受影響市場收到的任何付款。此外，第三方可能非法生產、分銷和/或銷售假冒或以其他方式不適合或摻假版本的Linaclotid。在這兩種情況下，我們和我們的合作伙伴可能無法檢測到此類產品，或者如果檢測到，則阻止或禁止銷售此類產品，這可能會對患者造成危險的健康後果，對我們、我們的合作伙伴和我們的產品失去信心，以及不利的監管或法律後果。上述或其他任何後果都可能對我們的聲譽、財務業績和業務產生不利影響。

由於我們與合作伙伴合作開發、製造和商業化我們的產品，因此在我們和我們的合作伙伴為我們的產品獲得監管批准並將其商業化的努力中，我們依賴於第三方以及我們和我們的合作伙伴與這些第三方的關係，以及遵守有關此類產品的監管和其他義務。

Allergan在Linaclotid的臨牀試驗以及隨後的數據收集和分析中發揮了重要作用，Allergan持有Linzess的新藥申請(NDA)。此外，我們正在與Allergan一起將Linzess在美國商業化。Allergan還負責在除日本和中國大陸(包括香港和澳門)以外的世界各國開發、監管批准和將Linaclotide商業化。Allergan正在將墨西哥的Linzess和加拿大的Constella商業化，以及在歐洲的某些國家將Constella商業化。Astellas和AstraZeneca分別負責Linzess在日本和中國(包括香港和澳門)的開發和商業化。Astellas、AstraZeneca和Allergan均負責在各自的區域內將Linaclotide商業化，並負責向我們報告來自其區域的不良事件信息。Allergan和Astellas各自負責各自地區的利奈洛肽藥物產品和製成品製造(包括裝瓶和包裝)，並將製成品分發給批發商。根據我們與Astellas於2019年8月修訂和重述許可證的條款，經過一段過渡期後，Astellas還將負責其在日本銷售的LinaclotidAPI的供應。根據我們於2019年9月與阿斯利康的合作協議的修訂及重述條款，阿斯利康將繼續負責香港及澳門的製成品製造，並於過渡期後，全面負責中國內地的Linacloid API、藥物產品及製成品，以及香港及澳門的Linacloid API及藥物產品製造。在此過渡期內，我們將繼續負責中國大陸、香港和澳門的利奈洛肽原料藥和藥品，以及中國的製成品。我們的努力與我們合作伙伴的努力的整合受每個合作伙伴各自領土上藥品市場的不確定性的影響，因此，這些關係必須發展，以應對這些地區出現的任何新挑戰。如果我們不能與我們的Linacloid合作伙伴進行溝通和協調，那麼這些綜合功能可能無法有效和高效地執行

反之亦然。作為我們全球合作伙伴網絡中的中心節點，我們的Linaclotide合作戰略對我們施加了義務、風險和運營要求。如果我們不能與每個合作伙伴進行有效的溝通，並確保整個網絡以Linaclotide的全球品牌為重點做出綜合和一致的決策，Linaclotid將無法實現其最大的商業潛力。此外，我們的能力有限，無法控制我們的合作伙伴用於利奈洛肽的資源的數量或時間。如果我們的任何合作伙伴未能投入足夠的時間和資源來開發Linaclotid，或者如果其性能不符合標準，它將延遲潛在的Linaclotid監管申請的提交或批准，以及Linaclotid在特定地區的製造和商業化。我們的任何合作伙伴實質性違反我們與該合作伙伴的合作或許可協議，或者我們與合作伙伴之間的重大分歧，也可能延遲監管批准和Linaclotide的商業化，潛在地導致昂貴的訴訟，並可能對我們的財務狀況產生重大不利影響。此外，雖然我們對我們的每一個linacloid合作伙伴都有非競爭限制，但他們可能有競爭性的產品或與其他商業實體的關係，其中一些可能與我們競爭。如果我們的任何合作伙伴與我們競爭或協助我們的競爭對手，這可能會損害我們的競爭地位。

此外，不良事件報告需要與我們的合作伙伴和第三方進行重大協調。我們是利奈洛肽全球安全數據庫的持有者，負責協調與利奈洛肽有關的全球安全監控和不良事件報告工作，阿斯利康的一家合作伙伴是萊斯辛魯德全球安全數據庫的持有者，負責協調全球關於萊司諾拉的安全監控和不良事件報告工作。如果我們或阿斯利康的合作伙伴未能執行此類活動並維護每個安全數據庫，或者如果這些方未報告與此類產品相關的不良事件，或未能及時報告，我們可能無法收到要求我們向FDA報告有關此類產品的信息。此外，我們或此類當事人可能無法充分監控、識別或調查不良事件，或報告不良事件。事件準確並在規定的時間內提交給FDA或外國監管機構。如果我們或此類當事人由於糟糕的流程、執行、系統、監督、溝通、裁決或其他原因而在前述任何一項中失敗，則我們可能會遭受許多後果，包括對此類產品的使用施加額外限制、將此類產品從市場上移除、刑事起訴、施加民事罰款、扣押此類產品或延遲批准未來產品。

即使Linzess獲得了FDA的批准，它也面臨着批准後的開發和監管要求，這帶來了額外的挑戰。

2012年8月，FDA批准Linzess作為患有IBS-C或CIC的成年男性和女性的每日一次治療。Linzess受到FDA持續不斷的要求的約束，包括管理測試、製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、銷售、分銷、記錄保存和提交安全和其他上市後信息的要求。

根據對新生小鼠的非臨牀研究數據，Linzess在兒童患者中禁忌使用，其年齡最高可達6“歲，大約相當於小於2”歲的人類兒童患者。還有一個帶方框的警告，建議醫生避免在6至18歲以下的兒科患者中使用Linzess。這一警告是基於幼年小鼠的數據，以及任何年齡組的兒科患者缺乏臨牀安全性和有效性數據。我們和Allergan已經與FDA建立了非臨牀和臨牀上市後計劃，以瞭解Linzess在兒科患者中的安全性和有效性，目前正在進行IBS-C和功能性便祕方面的兒科臨牀計劃。我們將Linzess的適應症或標籤信息擴展到兒科的能力將取決於我們能否成功完成兒科臨牀項目。此外，我們和Allergan還致力於某些非臨牀和臨牀研究，旨在瞭解：(A)是否可以在母乳中檢測到口服給藥的Linaclotide；(B)是否有可能產生針對Linaclotide的抗體，如果是，(C)針對Linaclotide的抗體是否會產生任何治療或安全影響。我們預計在未來兩至四年內完成這些研究。

此外，作為Zurampic和DUZALLO的已批准NDA的持有者，我們有義務監控和報告不良事件以及此類產品未能滿足適用NDA規範的任何失敗，提交新的或補充申請，並獲得FDA批准對此類產品進行某些更改，包括產品標籤和製造流程的更改。FDA要求進行上市後臨牀研究，以進一步評估Lesinurad的腎臟和心血管安全性，並要求納入的患者中包括中度腎損害患者。與終止lesinurad許可證有關的是，上市後臨牀研究已經終止。

這些審批後的要求給我們帶來了負擔和成本。未能有效、適當和及時地進行和完成與我們產品相關的所需研究，監控和報告不良事件，以及履行我們的其他審批後承諾，將導致FDA採取消極的監管行動，其中可能包括撤銷對我們產品目前批准的適應症和患者羣體的監管批准。

藥品及其設施的製造商須接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合GMP和其他適用法規。如果我們或監管機構發現以前未知的產品問題，例如無法預料的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產該產品的設施出現問題，監管機構可能會對該產品或製造商施加限制，包括從市場上撤回該產品或暫停生產。如果我們、我們的合作伙伴或我們產品的製造設施不符合適用的監管要求，監管機構可能會採取以下行動，其中包括：

●發出警告信或無標題信件；

●施加民事或刑事處罰；

●暫停或者撤銷監管批准；

●暫停任何正在進行的臨牀試驗；

●拒絕批准我們或我們的合作伙伴提交的待決申請或申請補充；

●對操作施加限制，包括昂貴的新制造要求；或

●扣押或扣留產品或要求我們發起產品召回。

即使Linaclotid在美國和其他一些國家獲準上市，但我們或我們的合作伙伴可能永遠也得不到在世界其他地區將Linaclotide商業化的批准。

為了在Linaclotid目前獲得批准的國家之外銷售任何產品，我們或我們的合作伙伴必須遵守其他司法管轄區在安全性和有效性等方面的眾多不同的監管要求。批准程序在不同的司法管轄區不同，可能涉及產品測試和行政審查期，不同於美國和其他批准使用利奈環肽的國家的產品測試和行政審查期，也大於美國和其他國家的產品測試和行政審查期。潛在風險包括監管當局：

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可能不認為芳樟醇安全有效；

●

可能發現非臨牀研究和臨牀試驗的數據不足以支持批准；

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可能不認可製造工藝和設施；

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不得對尋求批准的任何或所有適應症或患者羣體批准芳酰氯肽；

●

可能要求對利奈洛肽的產品標籤的使用提出重大警告或限制；或

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可能會改變他們的審批政策或採用新的規定。

如果發生上述任何一種情況，我們在適用司法管轄區收到監管批准的時間可能會延遲，或者我們可能永遠不會收到批准。此外，一個司法管轄區的監管批准並不能確保另一個司法管轄區的監管批准，但在一個司法管轄區未能獲得監管批准或延遲可能會對其他司法管轄區的監管程序產生負面影響。如果Linaclotid沒有被批准用於所有的適應症或患者羣體，或者沒有使用所要求的標籤，這將限制Linaclotid的使用，並對其商業潛力產生不利影響，或者需要昂貴的上市後研究。

我們面臨潛在的產品責任風險，如果針對我們的索賠獲得成功，我們可能會招致巨大的責任。

在臨牀試驗中使用我們的候選產品和銷售我們批准的產品，包括銷售Linaclotid和Lesinurad，使我們面臨產品責任索賠。如果我們不能成功地針對產品責任索賠進行辯護，我們可能會招致巨大的責任。此外，無論優點或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

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對批准產品的需求減少；

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損害我們的商業信譽；

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退出臨牀試驗參與者；

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監管機構發起調查；

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訴訟費用；

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分散管理層對我們主要業務的注意力；

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對患者或其他索賠人的鉅額金錢賠償；

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收入損失；以及

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無法將我們的候選產品商業化。

我們目前為我們的產品的商業銷售和我們的候選產品的臨牀試驗提供產品責任保險，這受到行業標準條款、條件和排除條款的限制。我們的保險範圍可能不足以補償我們與索賠相關的費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越昂貴，將來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額來維持保險範圍，以保護我們免受損失。有時，在基於具有意想不到的副作用的藥物的訴訟中，有大量的判決被判給。一次成功的產品責任索賠或一系列索賠可能導致我們的股票價格下跌，如果判決超出我們的保險範圍，可能會減少我們的現金並對我們的業務產生不利影響。

我們面臨競爭，新產品可能出現，為治療我們的產品被批准治療的條件提供不同的或更好的替代方案。

製藥行業和我們經營的市場競爭激烈。我們在營銷和銷售我們的產品，開發新產品和獲得具有商業潛力的新產品的權利方面進行競爭。我們的某些競爭對手擁有比我們大得多的財政、技術和人力資源。製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上，使他們能夠更有效地競爭。例如，在2019年3月，Bausch Health Companies Inc.或Bausch Health收購了TRULANCE(Plecanatide)，如下所述，它是Synergy製藥公司Linzess的競爭對手。由於在技術的商業適用性方面取得的進展和在這些領域投資的資金更多，競爭也可能進一步加劇。此外，新的發展，包括其他藥物技術的開發和預防疾病發病率的方法，在製藥和醫療技術行業迅速出現。這些發展可能會使我們的產品過時或失去競爭力。

我們的產品與某些處方療法和非處方藥產品競爭，以治療它們被批准的適應症或其相關症狀，在許多情況下，我們的產品已經獲得了相當程度的市場接受度。對於這些條件，處方藥競爭對手和非處方藥的可用性可能會限制對我們產品的需求和我們能夠收取的價格，除非我們

能夠在醫學界和患者中獲得市場接受，並根據成本和/或實際或感知的收益區分我們的產品。例如，武田的酰胺(Lubiprostone)被FDA批准在美國銷售，用於治療IBS-C，CIC和阿片類藥物引起的便祕，Bausch Health的TRULANCE(Plecanatide)被FDA批准在美國銷售，用於治療IBS-C和CIC的成人，武田的MOTEGRITY(普魯卡必利)被FDA批准在美國銷售用於治療Alfasigma USA Inc.的Zelnorm(Tegas Erod)已獲準在美國銷售，用於治療65歲以下婦女的IBS-C。此外，我們相信其他公司正在開發的產品可以與我們的產品競爭，如果他們獲得FDA或外國監管機構的批准。目前，還有其他化合物處於後期開發階段，其他潛在競爭對手也處於開發的早期階段，用於治療我們的產品獲得批准的適應症。如果我們現有的或潛在的競爭對手成功地為他們的候選藥物完成藥物開發，並獲得FDA或外國監管機構的批准，他們就可以限制對我們產品的需求。

如果確定我們正在推廣產品的任何“非標籤”用途，我們將承擔重大責任。

允許醫生開出藥品和醫療器械的處方，用於產品標籤中沒有描述的用途，並且不同於FDA或其他適用的監管機構批准的用途。這種“標籤外”用途在醫療專業中很常見。雖然FDA和其他監管機構不規範醫生的治療選擇，但FDA和其他監管機構確實限制製造商關於標籤外使用的溝通。公司不得為標籤外用途推銷藥品或醫療器械，也不得推銷未經批准的藥品或醫療器械。因此，我們不允許在批准之前對我們開發、許可、商業化、推廣、共同推廣或以其他方式合作的任何產品進行推廣，或用於未在此類產品標籤中描述或與之一致的任何指示、人口或使用。FDA和其他監管和執法機構積極執行法律法規，禁止推廣標籤外用途和推廣未獲得市場批准的產品。被發現促進標籤外使用的公司將面臨重大責任，包括民事和行政補救措施以及刑事制裁。即使後來確定我們沒有違反這些法律，我們也可能會面臨負面宣傳，為我們的行為辯護的鉅額開支，以及不得不從其他事項上挪用大量管理資源。

儘管有標籤外促銷的監管限制，FDA和其他監管機構允許公司就其產品進行真實的、非誤導性的和非促銷性的科學交流。我們打算按照所有適用的法律、監管指南和行業最佳實踐，從事醫療教育活動，並與醫療保健提供者進行溝通。雖然我們相信我們已經制定了強大的合規計劃，旨在確保所有此類活動都以合法和合規的方式進行，但我們無法確定我們的計劃是否會解決所有潛在風險領域，並且無法完全消除該領域的風險。

如果我們不遵守醫療保健和其他法規，我們可能面臨鉅額罰款，我們的業務、運營和財務狀況可能受到不利影響。

我們推廣的產品在美國銷售和/或由聯邦醫療保健計劃覆蓋，因此，與產品促銷和欺詐和濫用有關的某些聯邦和州醫療保健法律和法規適用於並可能影響我們的業務。這些法律法規包括：

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聯邦醫療保健計劃反回扣法律，除其他外，禁止個人直接或間接提供、索取、接受或提供報酬，以促使個人轉介項目或服務，或購買或訂購商品或服務，這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃支付；

●

聯邦虛假索賠法律，除其他事項外，禁止個人或實體故意提交或導致提交來自Medicare、Medicaid或其他第三方付款人的虛假或欺詐性的信息或付款要求，並可能出於包括向客户提供編碼和賬單建議等原因而適用於我們；

●

1996年聯邦健康保險可攜帶和責任法案，該法案禁止執行騙取任何醫療福利計劃的計劃，或就醫療保健事項作出虛假陳述

並且還規定了與個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸有關的某些要求；

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聯邦食品，藥品和化粧品法案，其中，嚴格監管藥品和醫療器械營銷，禁止製造商在批准前銷售此類產品或用於標籤外使用，並規定樣品的分發；

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聯邦法律，包括醫療補助藥品回扣計劃，要求製藥商向政府報告某些計算的產品價格，或向政府提供某些折扣或回扣政府當局或私人實體，通常作為根據政府醫療保健計劃報銷的條件；

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所謂的“聯邦陽光”法，要求製藥和醫療設備公司監控和報告與醫生和教學人員的某些財務互動。SPITALS(以及從2022年提交的報告開始的其他醫療保健從業人員類別)向聯邦政府重新向公眾披露；以及

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相當於上述聯邦法律的州法律，例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務的反回扣和虛假索賠法律，州透明度法律，限制製藥製造商和醫療行業成員之間相互作用的州法律，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律彼此在重大方面不同，並且通常不被聯邦法律搶佔，從而使合規復雜化努力。

我們的全球活動受美國“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act)的約束，該法禁止公司和個人向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提供支付或授權支付任何有價值的東西，以試圖獲得或保留業務或以其他方式影響以官方身份工作的人。在我們做生意的其他國家，我們也受到類似的反賄賂法律的約束。

此外，我們可能需要遵守我們運營、獲取或存儲個人身份信息的各個司法管轄區的隱私和安全法律。隱私和數據保護的立法和監管格局不斷髮展，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這些問題可能會影響我們的業務。例如，歐洲經濟區(EEA)的個人數據處理受通用數據保護法規(GDPR)的約束，該法規於2018年5月生效。GDPR增加了與在EEA進行的臨牀試驗有關的義務，例如提供公平處理通知、行使數據主體權利和向監管機構和受影響個人報告某些數據泄露，以及我們如何記錄與代表我們處理GDPR涵蓋的個人數據的第三方的關係。GDPR還加強了對從EEA(包括來自EEA臨牀試驗站點)向歐盟委員會認為缺乏足夠數據保護水平的國家(如美國)傳輸個人數據的審查。此外，我們預計我們將受到計劃於2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(CCPA)的影響。CCPA賦予加州消費者(定義為包括所有加州居民)某些權利，包括要求公司披露收集的個人信息類型、公司收集的特定信息、收集此類信息的來源類別、收集或銷售消費者個人信息的商業目的，以及公司與之共享個人信息的第三方類別。CCPA還要求公司向加州消費者提供有關公司數據處理活動的通知。此外，CCPA賦予加州消費者要求公司刪除消費者個人信息的權利，並對公司銷售個人信息的能力進行了限制，包括向消費者提供選擇不銷售其個人信息的權利。GDPR規定的合規義務要求我們修改我們的業務，我們預計CCPA將要求我們對我們的業務進行額外的修改。此外，GDPR和CCPA對違反數據保護要求的行為處以鉅額罰款和其他監管處罰，並賦予數據主體(就GDPR而言)和消費者(就CCPA而言)及其代表違反某些數據保護要求的私人訴訟權。

如果發現我們的運營違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他法律、規則或法規，我們將受到處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款以及縮減或重組我們的運營。任何處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。雖然合規計劃可以降低因違反這些法律、規則或法規而被調查和起訴的風險，但我們不能確定我們的計劃是否會解決所有潛在的暴露領域，並且該領域的風險無法完全消除，特別是因為該領域的要求和政府對該領域要求的解釋在不斷變化。任何因違反這些法律、規則或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力，並損害我們的業務或聲譽。此外，實現並持續遵守適用的聯邦和州隱私、安全、欺詐和報告法律可能會證明代價高昂。

醫療改革和其他政府和私人付款人計劃可能會對我們的產品或候選產品的商業成功產生不利影響，並可能阻止其成功。

美國政府和各州一直在積極推行醫療改革，旨在影響醫療保健的提供和/或支付，其中包括旨在降低醫療保健成本的舉措。例如，2010年3月，美國國會頒佈了“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)，經“衞生保健和教育和解法案”(Health Care and Education Recciliation Act，簡稱ACA)修改，其中包括通過擴大醫療補助和執行個人健康保險任務來擴大醫療保險覆蓋範圍；包括對政府醫療保健計劃下藥品的覆蓋和報銷進行變更；對品牌藥品製造商徵收年費；以及擴大政府執法權力。我們面臨不確定因素，因為聯邦立法和行政部門已經並且可能會做出額外的努力來廢除、實質性修改或使ACA的部分或全部條款無效。這樣的努力可能會導致更少的美國人擁有符合ACA的更全面的醫療保險，即使在沒有立法廢除的情況下也是如此。例如，2017年底頒佈了税收改革立法，其中包括從2019年開始取消對沒有維持足夠醫療保險的個人的税收處罰的條款。ACA也受到司法挑戰。2018年12月，在一些州總檢察長提出的挑戰中，一名聯邦地區法院法官發現ACA完全違憲。等待上訴，這可能需要一段時間，ACA仍然在各方面運作。在聯邦或州一級通過新的醫療改革立法可能會影響對我們的產品或候選產品的需求或定價(如果批准銷售)。然而，我們無法預測任何醫療改革立法或行動的最終內容、時間或效果，或其對我們的影響，醫療改革可能會增加合規成本，並可能對我們未來的業務和財務業績產生不利影響。

此外，還通過了可能對我們的產品或候選產品的商業成功產生不利影響並可能阻止其商業成功的其他立法更改。更廣泛地説，經修訂的2011年預算控制法或預算控制法包括旨在減少聯邦赤字的條款，包括在2029年之前減少對提供者的醫療保險支付。任何影響聯邦醫療保險、醫療補助或其他公共資助或補貼醫療計劃的重大支出削減，或作為任何更廣泛的赤字削減努力或預算控制法案立法替代的一部分而徵收的任何重大税收或費用，或其他方面，都可能對我們的預期產品收入產生不利影響。

除了美國政府的努力外，外國司法管轄區以及私營健康保險公司和管理型保健計劃可能會繼續挑戰製造商獲得藥品和其他醫療相關產品和服務的報銷能力以及報銷水平。這些成本控制措施可能會顯著降低我們產品的可用覆蓋範圍和定價，這將對我們的財務結果產生不利影響。

2007年“食品和藥物管理局修正案”還為FDA提供了增強的上市後授權，包括要求上市後研究和臨牀試驗的授權，基於新安全信息的標籤更改，以及FDA批准的風險評估和緩解策略的合規性。我們和Allergan已經與FDA建立了非臨牀和臨牀上市後計劃，以瞭解Linzess在兒科的安全性和有效性。FDA行使這一權力已導致(並預計將繼續)在我們產品的商業推出後增加與開發相關的成本，並可能導致對我們產品的銷售和/或分銷的潛在限制，即使在此類產品的批准適應症和患者人羣中也是如此。

如果我們不能成功地與其他公司合作開發我們的產品和/或候選產品並將其商業化，我們的增長能力將受到損害，我們的業務將受到不利影響。

作為我們業務戰略的一部分，我們可能會與製藥、生物技術或其他公司合作，開發我們的產品或候選產品並將其商業化。雖然我們已經在全球範圍內就Linaclotide的開發和商業化達成了這樣的安排，但不能保證我們將來能夠在其他產品或候選產品方面做到這一點，或者我們能夠獲得潛在合作伙伴的興趣；在可接受的條款下建立和保持開發、製造、營銷、銷售或分銷關係；這種關係(如果建立起來)將是成功的或有利的條件；或者我們將獲得此類產品或候選產品的市場接受。提出、談判和執行夥伴關係安排的過程漫長而複雜。如果我們與第三方達成任何合作協議，我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力。如果我們無法建立成功的合作伙伴關係安排，我們可能無法獲得開發、商業化或成功營銷我們的產品或候選產品所需的財務資源和行業經驗，可能會被迫縮減、延遲或停止一個或多個開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，延遲商業化，減少我們計劃的銷售或營銷活動的範圍，或自費開展開發或商業化活動，因此可能無法從我們的產品或候選產品中產生收入或充分發揮其潛力。

在追求我們的增長戰略時，我們將承擔各種成本，並可能將資源投入到從未完成或從未獲得利益的潛在機會上。如果我們未能成功獲得、開發和營銷其他候選產品或批准的產品，將損害我們的增長能力和/或對我們的業務產生不利影響。

作為我們增長戰略的一部分，我們打算探索更多的Linaclotide發展機會。我們和Allergan正在探索發展機會，通過研究Linzess在新的或現有的適應症、人羣和製劑中的Linaclotide，以評估其治療各種疾病的潛力，從而提高Linzess的臨牀概況。這些開發工作可能會失敗，也可能不會增加我們從Linzess產生的收入。此外，它們可能在某些患者人羣中導致不良事件或可感知的不良事件，然後將其歸因於當前批准的患者人羣，這可能導致FDA或其他國家/地區的不利監管行動，或損害Linaclotid在市場上的聲譽，每一種情況都可能對我們來自Linaclotid的收入造成重大損害。

我們還在籌備各種其他項目。我們可能會花費幾年時間，並在開發任何當前或未來的內部產品候選產品上進行重大投資，而失敗可能會在任何時候發生。我們的候選產品處於開發的不同階段，必須滿足嚴格的安全和功效標準，然後才能被FDA批准銷售。為了滿足這些標準，我們必須在我們的各種開發計劃之間分配資源，我們必須進行成本高昂且漫長的研究和開發工作，這些工作會受到意料之外的延遲和其他重大不確定性的影響。儘管我們做出了努力，但我們的候選產品可能不會提供比現有競爭藥物更好的治療或其他改進，在臨牀試驗中被證明是安全和有效的，或者符合適用的監管標準。我們正在開發的候選產品可能都不會被批准用於商業銷售，這將損害我們的增長能力。

我們正在進行或計劃對Linaclotide和我們的候選產品進行非臨牀和臨牀試驗，包括MD-7246，一種延遲釋放形式的Linaclotide，正在開發作為口服、腸道、非阿片類止痛劑，用於與某些胃腸道疾病相關的腹痛患者，IBS-D的潛在治療，以及IW-3718，一種用於潛在治療持續性胃食管反流病的膽酸封閉劑的胃保持劑型，以及我們公司管道的力量製藥行業的許多公司在臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在早期的非臨牀或臨牀試驗中取得了有希望的結果。我們完成的非臨牀研究的結果可能不會在以後的臨牀試驗中重複，我們的臨牀試驗可能無法預測我們在後期臨牀試驗中可能獲得的結果或監管批准的可能性。我們臨牀試驗的結果和我們非臨牀研究的結果可能導致我們的開發活動發生突變，包括可能限制或停止與特定候選產品或計劃相關的開發活動。此外，我們對從非臨牀和臨牀活動中獲得的數據的分析需要FDA和其他適用的監管機構的確認和解釋，這可能會延遲、限制或阻止監管批准。滿足FDA或其他適用的法規要求是昂貴的，耗時的，不確定的，並且會出現意想不到的延遲。

此外，由於我們的內部研究能力有限，我們可能依賴製藥和生物技術公司、學術科學家和其他研究人員向我們銷售或許可產品或技術。這一戰略的成功部分取決於我們識別、選擇和獲得有希望的候選藥物和產品的能力。提出、談判和實施許可或獲得產品候選或批准產品的過程是漫長而複雜的。其他公司，包括一些擁有更多財務、營銷和銷售資源的公司，可能會與我們競爭獲得許可證或獲得產品候選和批准的產品。我們擁有有限的資源來識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或許可內交易，並將其集成到我們當前的基礎設施中。此外，我們可能會將資源用於從未完成的潛在收購或許可內機會，或者我們可能無法實現此類努力的預期收益。我們可能無法按照我們認為可以接受的條款或根本無法獲得其他產品或候選產品的權利。

此外，這種收購可能會帶來許多運營和財務風險，包括：

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承擔未知責任；

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中斷我們的業務，轉移我們管理層的時間和注意力來開發收購的產品，候選產品或技術；

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發生大量債務、稀釋證券發行或用於支付收購的現金耗盡；

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高於預期的購置和整合成本；

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將任何收購業務的業務和人員與我們的業務和人員合併的困難；

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攤銷費用增加；

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由於管理和所有權的變化而損害與任何被收購業務的主要供應商或客户的關係；以及

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無法激勵任何被收購企業的關鍵員工。

此外，我們可能對許可範圍以外的任何產品的開發和商業化幾乎沒有或根本沒有洞察力或控制權。如果其他被許可方沒有在許可地區之外有效地開發或商業化任何此類產品，我們的聲譽或任何此類產品的聲譽可能會受到影響。此外，我們獲得的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括廣泛的臨牀測試和FDA和適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易出現典型的醫藥產品開發失敗的風險，包括候選產品不會被證明足夠安全和有效以獲得監管當局批准的可能性。

我們可能會招致運作上的困難，或會因CyclStandards的分離而招致索償和承擔法律責任。

2019年4月1日，我們向Ironwood股東分發了與我們的分離相關的所有Cycleline治療公司的流通股，或Cyclelent，普通股，這些股票與我們的股票分離有關，我們向Ironwood股東分發了所有已發行的股票或普通股，這與我們的s分離有關。可溶性鳥苷酸環化酶生意，或者分離。在分銷方面，我們簽訂了分離協議和各種其他協議(包括税務協議、員工事宜協議、過渡服務協議、知識產權許可協議和開發協議)。這些協議規定了分離和分配以及美國和Cyclale.com之間未來的關係，包括與分離和分配相關的潛在税收相關損失。它們還規定每一家公司在一段時間內為另一家公司的利益提供服務。

分離協議規定了賠償義務，旨在使CyclStandards對可能存在的與其業務活動相關的許多債務承擔財務責任，無論是在銷售之前或之後發生的，包括任何未決或未來的訴訟，但我們不能保證Cycl將能夠履行其賠償義務。也有可能法院會無視我們和CyclStandards之間商定的分配，並要求我們承擔分配給Cycl的義務的責任。第三方也可以要求我們對任何這些責任或義務負責，以及我們在分居下的賠償權利。

協議可能不足以完全覆蓋所有這些責任和義務。即使我們成功獲得賠償，我們也可能要暫時承擔費用。此外，我們對CyclStandards的賠償義務，包括那些與分配給我們的資產或負債有關的義務，可能是重大的。這些風險可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生負面影響。

Cyclone的分離繼續涉及一些額外的風險，其中包括(其中包括)管理層和我們的員工的注意力可能會因提供過渡服務而顯着轉移，或者我們可能會因分離而招致其他運營挑戰或困難。上述某些協議規定每一家公司在一段時間內為另一家公司的利益提供服務。如果CYCLALINE不能履行這些協議規定的義務，我們可能會蒙受損失，並且可能沒有足夠的資源提供此類服務。這些安排還可能導致對某些共享財產的權利以及產品和業務的成本和收入分配的爭議。我們無法有效地管理過渡活動和相關事件，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

如果就美國聯邦所得税目的而言，與分離相關的Cyclale普通股的股票的分配一般不是免税的，我們和我們的股東可能要承擔重大的税收責任。

分銷以及某些相關交易旨在使我們和我們的股東有資格獲得美國聯邦所得税目的的免税待遇。我們收到了美國國税局(IRS)的一封有利的私人信函裁決，該裁決是根據2017-52年度收入程序(Revenue Procedure 2017-52)中建立的試點計劃做出的，涉及美國聯邦所得税對分配的處理。與2017-52年度收入程序中提出的指導方針一致，美國國税局的私人信函裁決並未涵蓋與確定分發是否為美國聯邦所得税目的的一般免税相關的所有問題。因此，根據美國國內税法第355條和第368(A)(1)(D)條，我們收到外部税務顧問的意見，認為根據美國國內税法第355條和第368(A)(1)(D)條，對於美國聯邦所得税的目的，我們和我們的股東都有資格獲得一般免税的交易，因此，分配的完成是有條件的。私人函件的裁決及意見乃基於及依賴(其中包括)某些事實及假設，以及吾等及CYCLALILE的某些陳述、聲明及承諾(包括與吾等及Cyclale.com過去及未來的行為有關的陳述、聲明及承諾)。如果這些事實、假設、陳述、聲明或承諾中的任何一項是或成為不準確或不完整的，或者如果我們或CYCLALE違反了我們各自與分發有關的任何契約，美國國税局的私人信函裁決和任何税務意見可能無效。此外，該意見對國税局或任何法院都沒有約束力。因此，儘管收到了美國國税局的私人信函裁決和意見，美國國税局仍可以確定，就美國聯邦所得税而言，分銷和某些相關交易應被視為應税交易。

如果分配，連同某些相關交易，不符合“國內收入法”第355條和第368(A)(1)(D)條規定的一般免税交易的資格，就美國聯邦所得税而言，我們一般會確認與CYCLIENT的已分配普通股有關的應税收益，而在分配中獲得CYCLIENT普通股股份的股東將被視為收到了等同於這些股份的公平市場價值的應税分配。

我們可能無法實現部分或全部分離的預期收益這可能會對我們的業務產生不利影響.

我們可能無法實現預期從分離中獲得的全部戰略、財務或其他好處，或者這些好處可能被延遲或根本不發生。如果我們未能實現分離的部分或全部預期收益，或者如果這些收益被延遲，我們的業務、財務狀況、運營結果和我們的股票價值可能會受到不利影響。這兩家上市公司的普通股的總和價值可能不等於或大於在沒有發生分離的情況下我們的普通股的價值。此外，與分拆前相比，我們的規模較小，多元化程度較低，業務重點較窄，因此可能更容易受到不斷變化的市場條件的影響。·分離還給我們的內部流程帶來了許多重大風險，包括由於我們的基礎設施技術系統和財務報告流程的變化而無法保持適當的控制環境。

分拆的完成導致我們的董事會和管理層發生了重大變化。

分拆的完成導致我們的董事會和管理層發生了重大變化。特別值得一提的是，我們的前首席執行官兼董事彼得·M·赫克特(Peter M.Hecht)分別辭去了這些職位。此外，我們的前首席運營官William Huyett和我們的前高級副總裁、首席科學官和研發總裁Mark Currie辭去了這些職位，加入了Cyclone公司的管理職位。此外，Marsha Fanucci、Terrance McGuire、Amy Schulman和Douglas Williams在分離完成後辭去了我們董事會成員的職務。這些高級官員和董事會級別的變動可能會擾亂我們的運營，帶來重大的管理挑戰，並可能損害我們的業務。

延遲完成任何候選產品的臨牀測試都可能導致成本增加，並延遲或限制我們創造收入的能力。

臨牀測試的延遲可能會嚴重影響我們的產品開發成本。我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會如期完成，如果有的話。臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而延遲，包括與以下有關的延遲：

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獲得監管部門批准開始臨牀試驗；

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與預期的臨牀研究組織(CRO)和試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能存在顯著差異；

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製造足夠數量的候選產品用於臨牀試驗；

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獲得機構審查委員會批准在預期地點進行臨牀試驗；

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出於各種原因招募和登記患者參加臨牀試驗，包括與其他臨牀試驗項目競爭，以治療類似情況；以及

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維持已經開始臨牀試驗但可能由於治療的副作用，缺乏療效或個人問題，或失去進一步隨訪的患者。

臨牀試驗也可能由於不明確或負面的中期結果而被推遲或中止。此外，由於多種因素，我們、監督臨牀試驗現場(相對於該現場)的臨牀試驗的機構審查委員會、FDA或其他監管機構可能會暫停或終止臨牀試驗，包括：

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未按照監管要求或研究方案進行臨牀試驗的；

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FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查，導致實施臨牀暫停；

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無法預見的安全問題；或

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缺乏足夠的登記或資金來繼續進行臨牀試驗。

此外，監管要求和指南可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以反映這些變化。每項方案修正都需要機構審查委員會的審查和批准，這可能會對相關臨牀試驗的成本、時間或成功完成產生不利影響。如果我們或我們的合作伙伴終止或延遲完成任何臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們產生產品收入的能力將會延遲。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素也可能最終導致監管批准被拒絕。

如果我們失去任何現有的管理團隊，或者如果我們不能吸引和激勵關鍵人員，我們可能無法有效地管理我們的業務。

未來我們可能無法吸引或激勵合格的管理人員和科學、臨牀、運營和商業人員，因為生物技術、製藥和其他業務之間對合格人才的激烈競爭，特別是在大波士頓地區。如果我們不能吸引和激勵必要的人員來實現我們的業務目標，我們將遇到嚴重阻礙我們目標實現的限制。

我們高度依賴我們管理層的藥物研究、開發、監管、商業、財務和其他專門知識，特別是我們的首席執行官馬克·馬倫；我們的高級副總裁、首席財務官和財務官吉娜·康西爾曼；我們負責企業發展和首席行政官的高級副總裁哈雷·E·吉爾伯特；以及我們的總裁託馬斯·A·麥考特。我們高級管理團隊和其他關鍵員工的過渡，包括離職的結果，可能會導致運營中斷，我們的業務可能因此受到損害。除了人才競爭之外，波士頓地區的特點是生活成本很高。因此，我們可能難以吸引有經驗的人員到我們的公司，並可能需要在我們的員工招聘工作中花費大量的財務資源，這可能會成功，也可能不會成功。

我們還擁有幫助我們制定產品開發、臨牀戰略和全球供應鏈計劃的科學和臨牀顧問，以及幫助我們制定產品商業化戰略和品牌規劃的銷售和營銷顧問。這些顧問不是我們的員工，可能與其他實體有承諾或諮詢或顧問合同，這些實體可能會限制他們對我們的可用性，或者可能與其他公司有安排，以協助開發和商業化可能與我們競爭的產品。

安全漏洞和對我們信息技術結構的其他幹擾可能會危及我們的信息，擾亂我們的業務，並使我們面臨責任，這將導致我們的業務和聲譽受損。

在我們的日常業務過程中，我們收集、處理和存儲敏感數據，包括知識產權、我們的專有業務信息和我們的供應商和業務合作伙伴的信息，以及我們的患者、臨牀試驗參與者和員工的個人身份信息。我們還在很大程度上依賴信息技術系統來運營我們的業務，包括交付我們的產品。我們已將機密信息處理和信息技術結構的要素外包，因此，我們正在管理與可能或可能能夠訪問我們機密信息的第三方的獨立供應商關係。同樣，我們的業務合作伙伴和其他第三方提供商擁有我們的某些敏感數據。這些信息的安全維護對於我們的運營和業務戰略至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們龐大而複雜的信息技術和基礎設施(以及我們的合作伙伴、供應商和第三方提供商的信息技術和基礎設施)可能容易受到黑客的攻擊或由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被破壞。我們、我們的合作伙伴、供應商和其他第三方提供商可能會受到針對我們及其信息安全系統的第三方攻擊，這些攻擊的複雜程度不斷提高，並且是由具有廣泛動機和專業知識的團體和個人發起的，包括有組織犯罪集團、黑客分子、民族國家和其他人。雖然我們在信息技術和安全以及保護機密信息方面進行了投資，但無法保證我們的努力將防止服務中斷或安全違規。任何此類中斷或違反都將大大削弱我們運營業務的能力，並會危及我們及其網絡以及存儲在其中的信息可能被訪問、公開披露、丟失或竊取。任何此類訪問、披露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟，法律保護個人信息隱私，擾亂我們的運營，損害我們的聲譽，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。雖然我們維持網絡責任保險，但此保險可能不足以涵蓋我們(或我們的合作伙伴、供應商和第三方提供商)系統中斷或違反可能導致的損失。

我們的業務可能會因為代理競爭或某些其他股東行為而受到負面影響。

對某些股東的行為做出反應可能代價高昂，具有破壞性和耗時，還可能影響我們吸引、留住和激勵員工的能力。例如，與股東提案或董事提名有關的股東年度會議的代理競賽將需要大量時間，並可能轉移我們管理層、其他員工和董事會的注意力。此外，委託書競賽將要求我們招致大量費用，包括法律費用和委託書徵集費用。

我們把總部搬到了五月面臨中斷和額外成本。

2019年10月，我們將公司總部遷至馬薩諸塞州波士頓夏街100號。在此搬遷過程中，我們可能會遇到意想不到的成本或業務中斷以及管理層注意力的轉移，這可能會擾亂我們的業務運營，並給我們帶來額外的成本。

我們必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的。

我們受聯邦、州、市和地方法律和法規的約束，這些法律和法規管轄着危險材料的使用、製造、儲存、處理和處置。雖然我們相信我們的安全程序如果用於處理和處置這些材料的材料符合這些法律法規規定的標準，則不能消除這些材料造成意外污染或傷害的風險。任何此類事件都可能對我們的業務產生不利影響。我們目前不維持危險材料保險範圍。

與知識產權有關的風險

對與我們的產品和候選產品相關的專利權的限制可能會限制我們防止第三方與我們競爭的能力。

我們的成功取決於我們為我們的產品和候選產品獲得和維護專利保護的能力，保護我們的商業祕密，防止第三方侵犯我們的專有權，以及在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。

製藥行業專利的強度涉及複雜的法律和科學問題，並且可能是不確定的。美國和大多數其他國家的專利申請在發表之前都是保密的，科學或專利文獻中的發現發表通常比實際發現滯後幾個月或更長時間。因此，我們不能確定我們是第一個構思我們的專利和待決專利申請所涵蓋的發明，或者我們是第一個為這些發明提出專利申請的人。此外，我們無法確定我們的專利申請是否會獲得批准，任何已發佈的專利是否會充分保護我們的知識產權，或此類專利是否不會受到質疑、縮小、失效或規避。

我們在美國有幾項已頒發的專利和正在申請的與Linzess(Linacloides)相關的申請，包括Linzess的物質組成和使用方法專利(美國專利7，304，036)，該專利將於2026年到期。與LINZESS相關的其他美國專利和正在申請的申請包括與我們的商用、室温穩定的Linaclotide商業配方和使用這種配方的方法有關的多項專利，最新專利將在20世紀30年代初到期，以及其他專利和正在申請的專利申請，涉及LINZESS的製造工藝、配方和劑量方案，以及與LINZESS相關的分子。雖然這些已發佈的專利目前沒有接受專利複審或複審，但我們不能保證它們將來不會受到美國專利商標局或美國專利商標局(USPTO)的複審或複審。我們相信Linzess專利組合的實力，我們有足夠的自由運營；然而，如果我們現有或未來的任何專利失效，這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。2013年3月，我們的一項涉及Linacloid的專利申請在歐洲提交了反對意見。2015年4月，歐洲專利局完整維護了該專利，確認了我們知識產權的實力和我們的信念，即反對是沒有價值的。相關上訴於2019年1月被對手撤回。

此外，2011年簽署成為法律的“美國發明法”對美國專利法規進行了幾項重大修改。這些變化允許第三方更容易地挑戰我們的專利，並在美國專利法的解釋和實踐方面造成不確定性。此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件進行了裁決，縮小了可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。根據美國國會、聯邦法院、美國專利商標局及其外國同行的這些決定和其他行動的影響，有關專利的法律和法規可能會發生變化，或者它們的解釋或實施可能會以不可預測的方式發生變化，這些變化可能會對我們獲得新專利的能力產生潛在的不利影響，或者對我們已經獲得或將來可能獲得的專利進行強制執行和辯護。例如，這些變化可能會增加與獲得、執行或捍衞我們的專利相關的成本和複雜性，包括在縮寫新藥申請(ANDA)訴訟中。

我們還依賴於未獲專利的商業祕密、未獲專利的技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位，我們尋求通過與我們的員工、合作伙伴和顧問簽訂保密協議來部分保護我們的競爭地位。我們還與我們的員工和選定的顧問達成協議，規定他們有義務將他們的發明分配給我們。然而，有可能與我們的業務相關的技術將由不是此類協議的一方的人獨立開發。此外，如果參與這些協議的僱員和顧問違反或違反了這些協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施，我們可能會因這些違反或違反行為而失去我們的商業祕密。此外，我們的商業祕密可能以其他方式被我們的競爭對手知曉或獨立發現。

此外，某些外國的法律並不像美國那樣保護專有權，因此，我們在某些外國司法管轄區保護和捍衞我們的知識產權可能會遇到問題。

如果我們因侵犯第三方的知識產權而被起訴，這將是昂貴和耗時的，並且此類訴訟的不利結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的商業成功取決於我們的能力，以及我們合作伙伴在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的產品並使用我們的專有技術的能力。在我們和我們的合作伙伴正在開發產品的領域中，存在許多由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和待決的專利申請。隨着生物技術和製藥業的擴張和更多專利的頒發，我們的潛在產品可能引起侵犯他人專利權的索賠的風險增加。可能存在我們目前不知道的第三方頒發的專利，Linzess或我們的產品候選可能會侵犯這些專利。由於專利申請可能需要很多年才能發佈，因此當前可能存在待決的應用程序，這些應用程序可能會導致Linzess或我們的候選產品可能會侵犯已發佈的專利。

我們可能會受到第三方的訴訟或威脅，聲稱Linzess或我們的候選產品侵犯了他們的知識產權。如果Linzess或我們的候選產品之一被發現侵犯了第三方的知識產權，我們或我們的合作伙伴可能會受到法院的責令，並被要求支付損害賠償，並且可能無法開發Linzess或適用的候選產品或將其商業化，除非我們獲得知識產權許可。我們可能無法在可接受的條款下獲得許可證(如果有的話)。此外，在訴訟期間，對方可以獲得初步禁令或其他衡平法救濟，這可能會禁止我們製造、使用或銷售我們的產品，等待對案情的審判，這可能在幾年內都不會發生。

生物技術和製藥行業普遍存在大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們或我們的合作伙伴侵犯了其知識產權，我們可能會面臨許多問題，包括但不限於：

●

侵權和其他知識產權索賠，無論其價值如何，提起訴訟可能既昂貴又耗時，並可能將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移；

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實質性的侵權損害賠償，如果法院判定所涉產品侵犯或侵犯了第三方的權利，我們可能不得不支付；如果法院認定侵權是故意的，我們可以被責令支付三倍的賠償金和專利權人的律師費；

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法院禁止我們銷售我們的產品，除非第三方將其權利許可給我們，而這並不是必須的；

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如果從第三方獲得許可，我們可能需要支付大量的版税、費用或向我們的知識產權授予交叉許可；以及

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重新設計我們的產品，使它們不會侵犯，這可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間。

我們已經收到了與LINZESS相關的第四段認證通知，以及仿製藥製造商提交的ANDA，將來我們可能會收到其他人的更多通知。我們已經並可能繼續參與法律訴訟，以保護或強制執行與我們的產品和候選產品相關的知識產權，這可能既昂貴又耗時，並且此類訴訟的不利結果可能對我們的業務產生重大不利影響。

競爭對手可能會侵犯與我們的產品和候選產品有關的專利，或者可以斷言這些專利是無效的。為了對抗持續或潛在的侵權或未經授權的使用，我們可能需要提交侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。在生物技術和製藥行業，與仿製藥製造商的訴訟越來越普遍。此外，在侵權或無效訴訟中，法院或專利行政機構可以確定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不包括該技術為理由，拒絕阻止另一方使用所討論的技術。仿製藥製造商在2016年8月首次能夠為Linzess的仿製版提交ANDA，但由於適用的FDA法規規定的程序，我們可能在任何此類提交後的幾個月內都不知道這些提交。當為我們的產品申請ANDA時，仿製藥製造商可以選擇挑戰覆蓋該產品的一項或多項專利。因此，我們已經對仿製藥製造商提起了法律訴訟，並可能在未來提起訴訟。

我們和Allergan已經收到了由仿製藥製造商提交給FDA的關於ANDA的第四段認證通知信或通知信，要求批准從事Linaclotide膠囊(72 MCG，145 MCG和290 MCG)的商業製造、使用、銷售和出售，這是FDA批准的藥品Linzess的建議仿製版本。有關此類ANDA的其他信息，請參閲本季度報告Form 10-Q中的項目1，法律程序。通常，創新者會收到多個ANDA文件。因此，我們預計會收到更多關於ANDA提交給FDA的通知信，並且可能會收到對通知信的修改。

經過評估，我們過去曾經提起過專利侵權訴訟，將來可能會對提出ANDA申請的公司提起專利侵權訴訟或採取其他行動。如果專利侵權訴訟在收到通知函後45天內提出，FDA在30個月內不得批准屬於此類訴訟主題的任何ANDA，從NDA持有人和專利所有者收到ANDA提交人的通知函之日起30個月內，或直到法院裁定相關專利無效、不可強制執行和/或未被侵犯為止。如果訴訟是在新的化學實體(NCE)專有期到期之前提起的，則30個月的停留時間將從適用的NCE專營期結束時開始計算。法院除了根據有關專利無效、不可強制執行和/或未被侵犯的決定縮短30個月的停留時間外，還可以在某些有限的情況下縮短或延長30個月的停留時間。Linzess的NCE排他期已於2017年8月30日到期，我們目前提起的專利侵權訴訟中的被告是禁止商業銷售或進口任何擬議的Linzess仿製版Linzess，直至(I)法院在訴訟中發佈審判決定之日和(Ii)2020年9月20日較早者為止。我們已經對包括Teva和Sandoz在內的公司提起了專利侵權訴訟，提出了這樣的ANDA申請，並且我們已經與其他三家這樣的公司達成了和解協議。有關此類訴訟和和解的其他信息，請參閲本季度報告Form 10-Q中的項目1，法律程序。此外，根據美國發明法引入的行政程序，第三方可能會對與我們的產品和候選產品相關的專利的有效性提出質疑，具體而言部分間審查，或IPR，和/或授權後審查，或PGR，在USPTO之前。仿製藥製造商可能會通過知識產權或PGR來挑戰我們的專利，而不是或除了ANDA法律程序之外。

專利訴訟(包括我們針對仿製藥製造商提起的任何與收到通知函有關的訴訟)、知識產權和PGR涉及複雜的法律和事實問題，我們可能需要在此類法律訴訟中投入大量資源。我們不能對任何此類專利相關訴訟或行政訴訟的持續時間或結果提供任何保證，包括任何可能導致排他期縮短的和解或其他解決方案，以及其他風險。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使與我們的產品和候選產品相關的一項或多項專利面臨失效或狹義解釋的風險，或者可能導致失去對相關產品或候選產品的專利保護，並可能使我們的專利申請面臨不頒發的風險，這將對我們的業務造成重大損害。在對我們的產品失去任何專利保護時，或在“有風險的”發射時(儘管專利侵權訴訟仍在進行中，在任何法院判決之前或在下級法院判決的上訴待決期間)

如果我們的一個專利產品的仿製版本製造商，我們該產品的收入可能在短時間內大幅減少，這將對我們的業務產生重大的不利影響。

美國專利商標局提出的干涉或派生訴訟可能是必要的，以確定與我們的產品以及我們的產品候選和專利申請或我們的合作伙伴的專利相關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用該技術或試圖從勝利方獲得對該技術的許可權利。如果勝利方不按我們可以接受的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟或干涉程序可能會失敗，即使成功，也可能導致我們的管理層和其他員工的大量成本和分心。此外，我們可能無法單獨或與合作伙伴一起防止盜用我們的專有權利，特別是在法律可能不能像美國那樣充分保護這些權利的國家。

此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現工作，以及聽證會、動議或其他臨時訴訟或發展的結果可能會公開公佈，我們的一些機密信息可能會在此類訴訟中因披露而受到損害。

與我們的財務和資本要求相關的風險

自成立以來，我們已經遭受了巨大的損失，並且我們可能在未來的時期內遭受損失。

近年來，我們主要專注於開發、製造和商業化我們的產品，以及開發我們的其他候選產品。到目前為止，我們主要通過發行股權、我們的合作和許可證安排以及債務發行來為我們的業務提供資金，其中包括我們在2015年6月發行的2.25%可轉換高級債券，將於6月份到期。15年、2022年或2022年可轉換債券，我們2017年1月發行的2026年到期的8.375%可轉換債券，以及我們2019年8月發行的2024年到期的0.75%可轉換高級債券，或2024年可轉換債券，以及我們的2026年到期的1.50%可轉換高級債券，或2026年可轉換債券，連同2022年可轉換債券和2024年可轉換債券，未償可轉換債券。自1998年成立以來，我們每年都發生虧損。我們目前有很大一部分收入來自我們與Allergan在美國的Linzess合作。我們相信，在可預見的未來，Linzess協作的收入將繼續佔我們總收入的很大一部分。儘管我們在截至2019年9月30日的三個月中實現了約2060萬美元的淨收入，但在截至2019年和2018年9月30日的九個月中，我們分別發生了約2640萬美元和約2669萬美元的淨虧損。截至2019年9月30日，我們的累計赤字約為16億美元。我們不能確定我們的產品的銷售，以及我們其他商業活動的收入不會低於我們的預期或延遲。此外，我們預計將繼續招致大量費用，與我們努力使Linacloid商業化以及研究和開發我們的候選產品有關。由於與藥物產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定因素，以及與我們對產品和其他活動的預期相關的風險和不確定因素，我們無法預測未來任何損失的程度。未能實現可持續的淨收入和正的現金流將對股東權益和營運資本產生不利影響。

我們可能需要額外的資金，可能無法在需要時籌集資金，這可能導致我們延遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。

我們以前曾通過籌資活動籌集資金，包括在公開發行、可轉換和其他債務發行中出售我們的普通股股份，為我們的運營提供資金。然而，營銷和銷售初級保健藥物，購買商業數量的藥品，開發候選產品，進行臨牀試驗和獲得外部開發的產品是昂貴和不確定的。我們的情況、我們的戰略要務或創建或收購新計劃的機會，以及我們未償債務證券的到期日、贖回或回購，可能要求我們或我們可能選擇尋求籌集更多資金。我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括但不限於：

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獲批國家的處方醫生和患者對我們產品的潛在需求水平；

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與我們的產品在美國商業化相關的成本；

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建立、維持和/或擴大我們產品的銷售、營銷、分銷和市場準入能力的成本；

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在美國和批准該藥物的其他國家之外對其進行監管批准，在這些國家進行商業上市的時間，以及在新適應症、人羣和製劑中對Linaclotide的監管批准，以及相關的開發和商業里程碑和特許權使用費；

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進展速度、我們的臨牀試驗成本和與我們的Linaclotide產品開發項目相關的其他成本，包括我們在兒科中對Linaclotide的批准後的非臨牀和臨牀研究，以及我們在IBS-C和CIC中提高Linzess臨牀概況的投資，以及在其他適應症、人羣和製劑中研究Linaclotide，以評估其治療各種疾病的潛力；

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獲得許可的額外產品或候選產品或收購其他補充公司或資產的成本和時間；

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根據我們的合作和許可協議到期或應付的里程碑付款和版税的完成和時間安排；

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任何合作、許可、聯合商業化或其他安排的狀態、條款和時間；

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對我們的候選產品進行任何監管批准的時間；

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我們的未到期可轉換債券的持有人是否持有到期票據而不轉換為我們的普通股，以及我們是否需要在發生根本性變化時在到期日之前回購我們的任何未到期可轉換債券，如管理未到期可轉換債券的每個契約中所定義；

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我們是否尋求通過現金購買和/或交換、公開市場購買、私人談判交易、投標要約或其他方式贖回或回購全部或部分未償還債務；以及

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任何實施分離的困難。

額外的資金可能無法在可接受的條款下獲得或根本無法獲得。如果沒有足夠的資金，我們可能需要延遲或縮小我們的商業化努力的範圍，延遲、減少或消除我們的一個或多個開發計劃，或延遲或放棄潛在的戰略機會。

我們支付未償還債務證券本金和利息的能力將部分取決於根據我們在北美的合作協議從Allergan收到的付款。

2015年6月，我們發行了總計約3.357億美元的2022年可轉換債券本金，年利率為2.25%。在2019年8月，我們發行了200.0百萬美元的2024年可轉換債券的總本金，年利率為0.75%，2026年可轉換債券的總本金為200.0百萬美元，年利率為1.50%，我們利用此次發行所得的一部分回購了2.15億美元的2022年可轉換債券的總本金。我們2022年可轉換債券的半年度付款於2015年12月15日開始，而我們2024可轉換債券和2026可轉換債券的每半年付款將於2019年12月15日開始。我們預計，至少在未來幾年，Allergan的季度淨付款將是運營現金流的重要來源。如果我們根據北美合作協議從Allergan收到的季度淨支付產生的現金流在任何特定的付款日期都不足以支付我們未償債務的利息支付，至少，我們將有義務從我們的普通資金中支付這些差額。確定Allergan是否有義務在特定季度向我們支付季度淨額是Linzess在美國產生的收入以及我們每個人和Allergan根據北美合作協議產生的開發、製造和商業化費用的函數。因此，由於我們不能保證我們的公司將保持淨收入或達到或保持正的現金流，我們不能保證(I)我們至少有可用的資金來支付我們的未償債務的利息支付，如果

從Allergan收到的季度淨付款，(Ii)？Allergan將會有一個季度淨付款，或者(Iii)根據北美的合作協議，我們也不需要向Allergan支付真實的款項，在每種情況下，都是針對特定的季度期間進行的。(Ii)從Allergan收到的季度淨付款；(Iii)根據北美的合作協議，我們也不需要向Allergan支付真實的季度付款。

我們的負債可能會對我們的財務狀況產生不利影響，或限制我們未來的經營。

截至2019年9月30日，我們的總負債約為5.207億美元，可用現金和現金等價物約為1.392億美元。我們選擇發行我們的未完成可轉換票據是基於它們為我們創造的額外戰略選擇權，以及這些債務證券與其他潛在的可用融資交易相比對我們經營業務的能力施加的有限限制。然而，我們的負債，加上我們的其他財務義務和合同承諾，可能會對我們的業務產生其他重要的影響，包括：

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限制我們獲得額外融資以資助未來營運資本、資本支出或其他一般公司目的的能力，包括產品開發、商業化努力、研發活動、戰略安排、收購和我們未償債務的再融資；

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要求我們的現金流的很大一部分專門用於還本付息而不是其他目的，從而減少可用於營運資本、資本支出、公司交易和其他一般公司用途的現金流；

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增加我們對一般經濟、工業和競爭條件的不利變化的脆弱性；

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限制我們對競爭行業的變化進行規劃和反應的靈活性；

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與其他槓桿率較低的競爭對手或具有可比債務且利率更優惠的競爭對手相比，使我們處於劣勢；以及

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增加我們的借貸成本。

如果我們沒有從運營中產生足夠的現金流，或者如果未來的借款金額不足以支付我們的債務，包括支付我們未償債務到期時的本金，或者就我們的未償可轉換票據而言，與涉及我們的交易有關，而該交易根據管理未償可轉換票據的契約構成根本性變化，或者為我們的流動性需求提供資金，我們可能會被迫在債務到期日或之前對我們的全部或部分債務進行再融資，出售資產，減少或推遲目前計劃的時間。我們可能無法在商業上合理的條款下或根本無法執行任何這些操作。這一點，再加上上述任何因素，都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。

此外，雖然管轄我們的未完成可轉換債券的任何契約均不包括限制我們業務運營的契約，但在某些有限的情況下，在任何未完成可轉換債券違約的情況下，適用的票據持有人或管理未完成可轉換債券的契約項下的受託人可能會加速我們在適用的未完成可轉換債券下的支付義務，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。我們還被要求在發生根本性變化時提出購回未到期可轉換債券，其中可能包括對我們公司的任何收購(不包括至少90%的代價是在納斯達克全球或全球精選市場或紐約證券交易所上市的普通股的收購)，但須受管轄未到期可轉換債券的每個契約的條款的限制。回購價格必須以現金支付，並且這一義務可能具有阻止、延遲或阻止收購本公司的效果，否則將對本公司的證券持有人有利。

管理我們的未償可轉換票據的每個契約還包括交叉違約特徵，規定某些未能支付未償債務的情況將導致我們的未償可轉換票據的契約違約。如果發生此類違約，受託人或票據持有人可以選擇宣佈所有未償還金額立即到期並根據適用契約支付，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

與我們的2022年可轉換債券有關的可轉換票據對衝和認股權證交易以及與我們的2024可轉換債券和2026年可轉換債券相關的上限贖回交易可能會影響我們普通股的價值。

在發行2022年可轉換票據方面，我們與某些金融機構達成可轉換票據對衝交易或可轉換票據對衝交易，以及單獨的票據對衝認股權證交易或票據對衝認股權證，由於2022年8月回購2022年可轉換債券的合計本金2.15億美元而部分終止。此外，在發行我們的2024年可轉換債券和2026年可轉換債券的過程中，我們與某些金融機構達成了上限買入交易或上限買入交易。這些交易一般預計將減少我們的2022年可轉換債券、2024年可轉換債券或2026年可轉換債券的任何轉換的潛在稀釋(視情況而定)，或抵消我們需要支付的任何現金支付，超出轉換後的2022年可轉換債券的本金金額(視情況而定)。

在這些交易中，金融機構在二級市場交易中購買了我們的普通股，並就我們的普通股進行了各種場外衍生品交易。這些實體或其關聯公司可能會在2022年可轉換債券、2024年可轉換債券和2026年可轉換債券的轉換或到期日之前(視情況而定)通過購買和出售我們的普通股股份或他們可能希望用於此類對衝的其他工具來修改其對衝頭寸。這些活動中的任何一項都可能對我們普通股的價值產生不利影響，因此，普通股票據持有人在轉換2022年可轉換債券、2024年可轉換債券或2026年可轉換債券時將獲得的股份數量和價值。此外，在某些情況下，交易對手有權終止可轉換票據對衝和上限催繳，並按公允價值(如適用確認中定義)結算票據對衝認股權證，這可能導致我們無法獲得可轉換票據對衝和上限催繳的全部或任何部分預期收益。如果我們的普通股價格上漲，使得對衝交易對我們有利，我們也可能面臨與可轉換票據對衝和上限催繳交易的對手方相關的信用風險，這將限制或消除此類交易對我們的好處。

我們的季度和年度經營業績可能會大幅波動。

我們預計我們的經營業績會受到頻繁波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到許多因素的影響，包括：

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獲批國家對我們產品的潛在需求水平；

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批發商對我們產品的購買模式；

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與我們的產品在美國商業化相關的成本；

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根據我們的合作和許可協議到期或應付的里程碑付款和版税的完成和時間安排；

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我們對任何合作、夥伴關係、許可或其他戰略安排的執行，以及根據這些安排我們可能作出或接收的付款時間；

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任何過剩或過時的存貨或資產或商譽的減值，以及相關的減記；

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與我們的發展計劃相關的費用水平的任何變化；

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增加或終止臨牀試驗；

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影響我們的產品和候選產品的監管發展；以及

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我們可能捲入的任何重大訴訟。

如果由於上述任何原因或其他原因，我們的經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能反過來導致我們的股票價格大幅波動。

我們使用淨營業虧損和税收抵免結轉和某些內置虧損來減少未來納税的能力受到“國內税法”規定的限制，我們的淨營業虧損和税收抵免結轉可能在我們產生足夠的應税收入以使用此類結轉之前到期，或者某些交易或某些交易的組合可能會對我們使用淨運營虧損和税收抵免結轉的能力造成實質性的額外限制。

自成立以來，我們已經發生了巨大的淨虧損。在我們未來不產生聯邦和州應納税收入的情況下，未使用的淨營業虧損和税收抵免結轉將抵消未來的應税收入(如果有的話)，直到這些未使用結轉到期的日期(如果有的話)。經修訂的1986年“國內收入法”第382和383條包含規則“”，這些規則限制了經歷所有權變更(通常是在三年期間超過50%的股票的所有權變更)的公司利用其淨營業虧損和税收抵免結轉以及在所有權變更後數年確認的某些內在虧損的能力。這些規則通常側重於涉及直接或間接擁有公司5%或更多股份的股東的所有權變更，以及公司新發行股票所引起的任何所有權變更。一般而言，如果發生所有權變更，則使用淨經營虧損和税收抵免結轉以及某些內在虧損的年度應納税收入限制等於適用的長期免税率與緊接所有權變更前公司股票價值的乘積。

如果我們在適用的結轉到期之前(如果有)沒有產生足夠的應税收入，或者如果結轉受制於上述限制，我們可能無法在此類損失和抵免到期之前用損失或抵扣來抵銷我們的應税收入，因此將招致更大的聯邦或州所得税負債。自成立以來，我們已經完成了幾次融資，這些融資可能導致瞭如第382節所定義的控制變更，或者可能導致未來的控制變更。

證券市場風險與我國股票投資

根據我們的章程文件和特拉華州法律的反收購條款可能會延遲或阻止控制權的變更，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們公司註冊證書和章程中的規定可能具有延遲或阻止控制權變更的效果。這些規定包括：

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我們的董事會目前分為三個級別，任期錯開，因此並非所有董事會成員都是一次選舉產生的。這種交錯的董事會結構防止股東在單個股東會議上更換整個董事會。在我們2019年的股東年會上，我們的股東批准了對公司註冊證書的修訂解密我們的董事會，讓我們的股東每年對整個董事會的選舉進行投票，而不是在交錯的基礎上投票。這種解密將分階段進行，一旦在2022年完成，股東將有機會在一次股東會議上更換整個董事會。按照特拉華州法律的要求，我們公司註冊證書的修訂也反映出，一旦董事會被解密，股東可以有理由或沒有理由罷免董事。

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我們的董事會有權選舉董事，以填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而產生的空缺，這使得股東無法填補我們董事會的空缺。

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我們的董事會可以在沒有股東批准的情況下發行優先股。授權優先股的能力使我們的董事會有可能發行具有投票權或其他權利或優先權的優先股，這可能會阻礙收購我們的任何嘗試的成功。

●

股東必須提前通知提名個人參加董事會選舉或提出可以在股東大會上採取行動的事項。此外，如上所述，在我們的董事會解密之前，股東只能解除我們董事會的一名成員

有理由的導演。這些規定可能會阻止或阻止潛在收購者進行委託書徵集，以選舉該收購者自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得我們公司的控制權。

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我們的股東不能以書面同意的方式行事。因此，一個或多個控制我們大部分股本的股東不能在股東大會之外採取某些行動。

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股東特別會議只能由我們的董事會主席、我們的首席執行官或我們董事會的過半數成員召集。因此，控制我們大部分股本的一個或多個持股人不能召開特別會議。

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絕大多數(80%)的已發行普通股需要修改我們的章程，這使得修改上述條款更加困難。

此外，我們受特拉華州普通公司法第203節的規定管轄，該條款可能禁止與股東擁有15%或更多已發行有表決權股票的某些企業合併。我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州普通公司法中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或發起當時的董事會反對的行動。

如果我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，它可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們履行報告義務的能力可能會受到負面影響，其中每一個都可能對我們普通股的交易價格產生負面影響。

重大弱點是財務報告內部控制方面的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯誤陳述有可能無法及時預防或發現。因此，重大弱點增加了我們報告的財務信息包含重大錯誤的風險。

我們定期審查和更新我們的內部控制，披露控制和程序，以及公司治理政策。此外，根據2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)，我們必須每年報告我們對財務報告的內部控制。我們的內部控制系統，無論設計和運作如何良好，都在一定程度上基於某些假設，幷包括依賴第三方(包括我們的合作伙伴)的信息的要素。我們的制度只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保達到制度的目標。如果我們或我們的獨立註冊公共會計師事務所確定我們對財務報告的內部控制無效，或者我們發現未來需要改進的領域，這些缺陷可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響，並且我們的普通股的價格可能會受到負面影響。

此外，我們依賴我們的合作伙伴獲取與我們的運營結果相關的信息。我們從Linzess在美國的銷售產生的淨利潤或淨虧損部分基於Allergan提供的金額確定，並涉及估計和判斷的使用，這些估計和判斷將來可能會修改。我們高度依賴我們的Linaclotide合作伙伴及時準確地提供有關Linaclotid在其各自地區銷售實現的任何收入的信息，對於美國的Allergan和中國、香港和澳門的AstraZeneca，為了準確地報告我們的經營結果，開發和商業化它所產生的成本。我們的運營結果還取決於來自任何其他許可、協作或我們可能擁有的其他合作伙伴的信息的及時性和準確性，以及我們和我們的合作伙伴對估計和判斷的使用。如果我們沒有收到及時和準確的信息，或者如果在給定時間點估計的與相關協作或合作關係相關的活動水平是不正確的，無論是否由於重大弱點的結果，我們都可能被要求記錄未來期間的調整。此類調整，如果意義重大，可能會對我們的財務業績產生不利影響，從而可能導致我們的普通股價格下跌。

如果我們不能得出結論，我們對我們的財務報告有有效的內部控制，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性提供無保留的意見，投資者可能對我們的財務報表的可靠性失去信心，這可能導致我們的股價下跌。如果不遵守報告要求，我們還可能受到SEC、納斯達克股票市場或其他監管機構的制裁和/或調查。

我們預計我們普通股的價格將大幅波動。

由於許多因素，我們普通股的市場價格可能會高度波動，包括：

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我們產品在獲得批准的國家的商業表現，以及與這些活動相關的成本；

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我們產品的任何第三方保險和報銷政策；

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製藥和生物技術部門的市場狀況；

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開發、訴訟或公眾關注我們的產品或潛在產品的安全；

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我們或競爭對手推出新產品的公告；

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有關產品開發結果的公告，包括臨牀試驗結果，或本公司或他人的知識產權；

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我們的季度和年度經營業績的實際和預期波動；

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我們的經營結果偏離我們可能提供的任何指導或證券分析師的估計；

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出售額外普通股或出售可轉換為普通股的證券，或認為這些出售可能發生；

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關鍵人員的增加或離職；

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與當前或未來的合作、夥伴關係、許可或其他戰略安排或分離有關的發展；以及

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在金融或科學媒體或在線投資者社區中討論我們或我們的股票價格。

這些“風險因素”中描述的任何風險的實現都可能對我們普通股的市場價格產生戲劇性和實質性的不利影響。此外，還經常對證券經歷過波動期的公司提起集體訴訟。對我們提起的任何此類訴訟都可能導致大量成本和管理層注意力的轉移，這可能會損害我們的業務、運營業績和財務狀況。

第6項陳列品s

請參閲本季度報告下一頁的表列索引，格式為“10-Q”。

展覽品指數


展品·否：		描述
3.1		第十一條修改並恢復公司註冊證書。通過引用Ironwood PharmPharmticals的Exhibit 3.1合併為Inc.公司的截至2009年12月31日的年度報告表格10-K，該報告於2010年3月30日提交給證券交易委員會.
3.2		退休證書。通過引用Ironwood製藥公司於2019年1月3日提交的Form 8-A的第1號修正案的附件3.2併入。
3.3		第十一次修訂證書，修改並恢復公司註冊證書。通過引用Ironwood製藥公司在2019年5月31日提交給證券交易委員會的Form 8-K上的當前報告的附件3.1併入公司.

3.4		第五，修訂和恢復章程。通過引用Ironwood製藥公司的Exhibit 3.2併入公司，在截至2009年12月31日的財政年度的年度報告中，提交給證券交易委員會的是2010年3月30日提交的表格10-K的年度報告“10-K”，該報告是在2010年3月30日提交給證券交易委員會的，該公司的年度報告格式為“10-K”。.
4.1		契約，日期為2019年8月12日，由Ironwood製藥公司和Ironwood製藥公司之間簽訂。和美國銀行全國協會(包括2024年到期的0.75%可轉換高級票據的形式)。通過引用Ironwood製藥公司在2019年8月13日提交給證券交易委員會的Form 8-K上的當前報告的附件4.1併入公司.
4.2		契約，日期為2019年8月12日，由Ironwood製藥公司和Ironwood製藥公司之間簽訂。和美國銀行全國協會(包括2026年到期的1.50%可轉換高級票據的形式)。通過引用Ironwood製藥公司在2019年8月13日提交給證券交易委員會的Form 8-K上的當前報告的附件4.2而合併。
4.3		2024年到期的0.75%可轉換高級票據表格。通過引用Ironwood製藥公司在2019年8月13日提交給證券交易委員會的Form 8-K上的當前報告的附件4.3併入公司。
4.4		2026年到期的1.50%可轉換高級票據格式。通過引用Ironwood製藥公司在2019年8月13日提交給證券交易委員會的Form 8-K上的當前報告的附件4.4併入公司。
10.1+		修訂並恢復的許可協議，日期為2019年8月1日，由Ironwood製藥公司和Ironwood製藥公司之間簽訂公司和Astellas Pharma Inc.通過引用Ironwood製藥公司在2019年8月1日提交給證券交易委員會的Form 8-K上的當前報告的附件10.1併入公司。
10.2+		阿斯利康公司和Ironwood製藥公司修訂並恢復的許可證和合作協議，日期為2019年9月16日。通過引用Ironwood製藥公司在2019年9月18日提交給證券交易委員會的Form 8-K上的當前報告的附件10.1併入公司.
10.3		Ironwood製藥公司之間的2024票據的基本買入期權交易確認，日期為2019年8月7日。和摩根大通銀行，全國協會。通過引用Ironwood製藥公司在2019年8月13日提交給證券交易委員會的Form 8-K上的當前報告的附件10.1併入公司。
10.4		Ironwood製藥公司之間的2026票據的基本買入期權交易確認，日期為2019年8月7日。和摩根大通銀行，全國協會。通過引用Ironwood製藥公司在2019年8月13日提交給證券交易委員會的Form 8-K上的當前報告的附件10.2併入公司。

10.5		Ironwood製藥公司之間的2024票據的基本買入期權交易確認，日期為2019年8月7日。和瑞士信貸資本有限責任公司。通過引用Ironwood製藥公司在2019年8月13日提交給證券交易委員會的Form 8-K上的當前報告的附件10.3併入公司。
10.6		Ironwood製藥公司之間的2026票據的基本買入期權交易確認，日期為2019年8月7日。和瑞士信貸資本有限責任公司。通過引用Ironwood製藥公司在2019年8月13日提交給證券交易委員會的Form 8-K上的當前報告的附件10.4併入公司.
10.7		Ironwood製藥公司之間的2024票據的額外買入期權交易確認，日期為2019年8月12日。和摩根大通銀行，全國協會。通過引用Ironwood製藥公司在2019年8月13日提交給證券交易委員會的Form 8-K上的當前報告的附件10.5併入公司。
10.8		Ironwood製藥公司之間的2026票據的額外買入期權交易確認，日期為2019年8月12日。和摩根大通銀行，全國協會。通過引用Ironwood製藥公司在2019年8月13日提交給證券交易委員會的Form 8-K上的當前報告的附件10.6併入公司。
10.9		Ironwood製藥公司之間的2024票據的額外買入期權交易確認，日期為2019年8月12日。和瑞士信貸資本有限責任公司。通過引用Ironwood製藥公司在2019年8月13日提交給證券交易委員會的Form 8-K上的當前報告的附件10.7併入公司。
10.10		Ironwood製藥公司之間的2026票據的額外買入期權交易確認，日期為2019年8月12日。和瑞士信貸資本有限責任公司。通過引用Ironwood製藥公司在2019年8月13日提交給證券交易委員會的Form 8-K上的當前報告的附件10.8併入公司.
10.11		Ironwood製藥公司之間的呼叫擴散展開協議，日期為2019年8月7日。和摩根大通銀行，全國協會。通過引用Ironwood製藥公司在2019年8月13日提交給證券交易委員會的Form 8-K上的當前報告的附件10.9併入公司。
10.12		Ironwood製藥公司之間的呼叫擴散展開協議，日期為2019年8月7日。和瑞士信貸資本有限責任公司。通過引用Ironwood製藥公司在2019年8月13日提交給證券交易委員會的Form 8-K上的當前報告的附件10.10併入公司。


31.1*		首席執行官根據“交易法”規則進行認證13a-14或15d-14.

31.2*		根據“交換法”的規則^13a-14或15d-14對首席財務官的證明.

32.1‡		根據“交換法”規則13a-14(B)^或15d-14(B)^^和第18 U.S.C.節^1350對首席執行官的認證.

32.2‡		根據“交易法”規則13a-14(B)^或15d-14(B)^^和第18 U.S.C.節^1350對首席財務官的證明.

101.INS*		XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。

101.SCH*		XBRL分類擴展架構文檔。

101.CAL*		XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。


101.LAB*		XBRL分類擴展標籤鏈接庫數據庫

101.PRE*		XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文檔

101.DEF* 104		XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔本季度報告的封面頁採用Form 10-Q格式，格式為內聯XBRL。

*^在此提交。

隨同提供的‡^。

+	根據17C.F.R§230.406和230.83，本展品的機密部分已被省略，並相應地進行了標記。

簽名

根據1934年“證券交易法”(經修訂)的要求，註冊人已正式促使本報告由以下正式授權的簽署人代表其簽署。


	Ironwood製藥公司

日期：2019年10月31日	依據：	/s/Mark Mallon
		馬克·馬倫
		首席執行官兼董事
		(首席行政主任)


日期：2019年10月31日	依據：	/s/Kelly Macdonald
		凱利·麥克唐納
		副總裁，財務和首席會計官
		(首席會計主任)