公文
假的--12-31Q32019000072283071000001400000P18M4316000686600000.010.012500000000002500000000001904457951919957081904110701918760870.19580.010.01100000001000000000002000000P7Y3472511962100007228302019-01-012019-09-3000007228302019-10-2500007228302019-09-3000007228302018-12-310000722830US-GAAP：ConvertiblePreferredStockMember2018-12-310000722830US-GAAP：ConvertiblePreferredStockMember2019-09-3000007228302018-01-012018-09-3000007228302019-07-012019-09-300000722830IMMU：研究和開發成員2019-07-012019-09-3000007228302018-07-012018-09-300000722830Immu：LicenseFreeAndOtherRevenueMember2019-07-012019-09-300000722830IMMU：研究和開發成員2018-01-012018-09-300000722830Immu：LicenseFreeAndOtherRevenueMember2019-01-012019-09-300000722830Immu：ProductSalesMember2018-07-012018-09-300000722830Immu：ProductSalesMember2019-01-012019-09-300000722830Immu：ProductSalesMember2019-07-012019-09-300000722830Immu：LicenseFreeAndOtherRevenueMember2018-07-012018-09-300000722830Immu：ProductSalesMember2018-01-012018-09-300000722830IMMU：研究和開發成員2018-07-012018-09-300000722830IMMU：研究和開發成員2019-01-012019-09-300000722830Immu：LicenseFreeAndOtherRevenueMember2018-01-012018-09-300000722830US-GAAP：CommonStockMember2019-07-012019-09-300000722830US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-09-300000722830US-GAAP：CommonStockMember2018-06-300000722830US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300000722830US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-07-012018-09-300000722830US-GAAP：CommonStockMember2019-09-300000722830US-GAAP：ConvertiblePreferredStockMember2018-06-300000722830us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-07-012019-09-300000722830US-GAAP：國庫券成員2019-09-300000722830US-GAAP：國庫券成員2019-07-012019-09-3000007228302018-06-300000722830US-GAAP：非控制InterestMember2018-06-300000722830US-GAAP：CommonStockMember2018-07-012018-09-300000722830us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-09-300000722830US-GAAP：非控制InterestMember2018-09-300000722830US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-06-300000722830US-GAAP：CommonStockMember2018-09-300000722830US-GAAP：非控制InterestMember2019-07-012019-09-3000007228302019-06-300000722830US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-09-300000722830US-GAAP：ConvertiblePreferredStockMember2019-06-300000722830US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-07-012018-09-300000722830US-GAAP：ConvertiblePreferredStockMember2018-09-300000722830us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-300000722830US-GAAP：CommonStockMember2019-06-3000007228302018-09-300000722830US-GAAP：國庫券成員2018-06-300000722830US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-07-012019-09-300000722830US-GAAP：非控制InterestMember2018-07-012018-09-300000722830US-GAAP：非控制InterestMember2019-09-300000722830US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-09-300000722830US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-09-300000722830us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-09-300000722830us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-06-300000722830US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-07-012019-09-300000722830US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-300000722830US-GAAP：國庫券成員2018-07-012018-09-300000722830US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-06-300000722830US-GAAP：國庫券成員2019-06-300000722830US-GAAP：非控制InterestMember2019-06-300000722830us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-07-012018-09-300000722830US-GAAP：國庫券成員2018-09-300000722830US-GAAP：ConvertiblePreferredStockMember2017-12-310000722830US-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-09-300000722830US-GAAP：非控制InterestMember2018-12-310000722830US-GAAP：國庫券成員2019-01-012019-09-300000722830US-GAAP：CommonStockMember2018-12-310000722830US-GAAP：國庫券成員2018-12-310000722830US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2017-12-310000722830US-GAAP：非控制InterestMember2019-01-012019-09-300000722830US-GAAP：CommonStockMember2018-01-012018-09-300000722830US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-01-012018-09-300000722830Immu：RpiFinanceTrustMemberUS-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-01-012018-09-300000722830US-GAAP：CommonStockMember2017-12-310000722830US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-09-300000722830US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMemberUS-GAAP：IPOMember2018-01-012018-09-300000722830US-GAAP：非控制InterestMember2018-01-012018-09-300000722830US-GAAP：RetainedEarningsMember2017-12-310000722830US-GAAP：國庫券成員2017-12-310000722830US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-01-012018-09-300000722830US-GAAP：非控制InterestMember2017-12-310000722830US-GAAP：國庫券成員2018-01-012018-09-300000722830us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2017-12-310000722830us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310000722830Immu：RpiFinanceTrustMemberUS-GAAP：CommonStockMember2018-01-012018-09-300000722830us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-01-012018-09-300000722830us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-09-300000722830US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-310000722830US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-09-300000722830US-GAAP：CommonStockMemberUS-GAAP：IPOMember2018-01-012018-09-300000722830US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310000722830Immu：Rp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美國
證券交易委員會
哥倫比亞特區華盛頓20549
 
形式10-Q
(馬克一)
 
☑ 依據第13或15(D)條提交的季度報告
1934年證券交易法
 
截至季度末的季度期間2019年9月30日

或
 
☐依據第13或15(D)條提交的過渡報告
1934年證券交易法
 
由_至_的過渡期
 
佣金檔案號0-12104
免疫醫學公司
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
特拉華州
61-1009366
(州或其他司法管轄區)
公司或組織)
(國税局僱主識別號)

300美國之路, 莫里斯平原, 新澤西 07950
(主要行政辦事處地址)(郵政編碼)
 
(973) 605-8200
(註冊人的電話號碼，包括區號)
 
前姓名，前地址和前財政年度，
如果自上一次報告以來發生了更改：^^不適用
 
根據該法第12(B)條登記的證券：
每一類的名稱
 
貿易符號
 
每間交易所的註冊名稱
普通股，面值0.01美元
 
Immu
 
納斯達克股票市場有限責任公司

用複選標記表示註冊人(1)是否在之前12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是  ☑#☐
 
通過複選標記表明註冊人是否在之前12個月內(或在如此短的時間內要求註冊人提交此類文件)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)要求提交的每個交互式數據文件。是 ☑·沒有☐ 
 
用複選標記指明註冊人是大型加速申請者、非加速申請者、較小報告公司還是新興增長公司。參見“交換法”規則·12b-2中“大型加速歸檔公司”、“加速歸檔公司”、“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。
 
大型加速文件管理器 ☑加速文件管理器☐
非加速文件管理器☐較小的報告公司☐·新興成長型公司☐
 
如果是一家新興的成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交換法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
 
通過複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如《交換法》第12b-2條規則所定義)。☐·沒有☑
 
截至2019年10月25日，註冊人的普通股流通股數量為193,354,047.



免疫醫學公司
 
目錄
 
第一部分：
財務信息
   
 
 
 
 
 
第一項。
財務報表(未審計)：
 
 
 
 
 
 
 
截至2019年9月30日和2018年12月31日的未經審計的精簡綜合資產負債表
 
3
 
 
 
 
 
截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的未經審計的綜合綜合損失報表
 
4
 
 
 
 
 
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月股東權益變動的未審計簡明綜合報表
 
5
 
 
 
 
 
截至2019年和2018年9月30日的九個月的未經審計的合併現金流量表
 
7
 
 
 
 
 
未經審計的簡明綜合財務報表附註
 
8
 
 
 
 
項目2。
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
 
21
 
 
 
 
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
 
31
 
 
 
 
第四項。
控制和程序
 
31
 
 
 
 
第二部分：
其他資料
 
 
 
 
 
 
第1項。
法律程序
 
32
 
 
 
 
項目1A。
危險因素
 
32
 
 
 
 
第六項。
展品
 
52
 
 
 
 
展覽品索引
 
54
 
 
 
 
簽名
 
53


2


第三部分，財務信息，財務信息
第一項。
財務報表(未審計)

免疫醫學公司和子公司
簡明綜合資產負債表
(千美元，每股金額除外)
(未經審計) 
 
9月30日
2019
 
12月31日
2018
資產
 
 
 
流動資產：
 
 
 
現金及現金等價物
$
364,654

 
$
492,860

有價證券
4,550

 
4,941

預付費用
7,560

 
5,354

其他流動資產
1,313

 
1,348

流動資產總額
378,077

 
504,503

財產和設備，在2019年9月30日和2018年12月31日的累計折舊和攤銷淨額分別為6，866美元和4，316美元
33,386

 
23,469

其他長期資產
267

 
68

總資產
$
411,730

 
$
528,040

 
 
 
 
負債和股東權益
 
 
 
流動負債：
 
 
 
應付帳款和應計費用
$
54,596

 
$
31,722

與銷售未來版税有關的責任-當前
3,141

 
—

租賃負債-流動
316

 
—

流動負債總額
58,053

 
31,722

可兑換高級票據
7,093

 
7,055

與銷售未來版税有關的責任-非流動
248,176

 
221,295

遞延收入
65,000

 
—

其他長期負債
10,052

 
2,119

負債共計
388,374

 
262,191

承諾和或有事項(附註11)


 


股東權益：
 
 
 
可轉換優先股，面值0.01美元；授權10，000，000股；2019年9月30日和2018年12月31日未發行和流通股
—

 
—

普通股，面值0.01美元；授權250，000，000股；2019年9月30日發行191，995，708股和未發行191，876，087股；2018年12月31日發行190，445，795股和未發行190，411，070股
1,920

 
1,905

出資額超過面值
1,235,930

 
1,219,237

國庫股票，按成本計算：截至2019年9月30日的119，621股和2018年12月31日的34，725股
(2,095
)
 
(824
)
累積赤字
(1,210,798
)
 
(953,216
)
累計其他綜合損失
(601
)
 
(351
)
全免疫醫學公司股東權益
24,356

 
266,751

子公司非控股權益
(1,000
)
 
(902
)
股東權益總額
23,356

 
265,849

總負債和股東權益
$
411,730

 
$
528,040


見未經審計的簡明綜合財務報表的附註


3


免疫醫學公司和子公司
簡明綜合報表
綜合損失
(千美元，每股金額除外)
(未經審計)
 
三個月
 
九個月結束
 
九月三十日，
 
九月三十日，
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
收入：
 

 
 

 
 
 
 
產品銷售
$
—

 
$
—

 
$
—

 
$
450

許可費和其他收入
—

 
—

 
—

 
265

研究與發展
—

 
—

 
—

 
153

總收入
—

 
—

 
—

 
868

 
 
 
 
 
 
 
 
費用及開支：
 
 
 
 
 
 
 
銷貨成本
—

 
—

 
—

 
47

研究與發展
68,958

 
38,239

 
180,053

 
94,685

銷售及市場推廣
5,933

 
5,799

 
20,160

 
11,204

一般和行政
11,880

 
13,131

 
33,374

 
42,124

總成本和費用
86,771

 
57,169

 
233,587

 
148,060

運行損失
(86,771
)
 
(57,169
)
 
(233,587
)
 
(147,192
)
權證負債的公平市場價值的變化
—

 
1,218

 
—

 
(47,808
)
利息費用
(9,747
)
 
(10,142
)
 
(30,331
)
 
(30,476
)
利息和其他收入
2,195

 
1,694

 
6,238

 
6,389

保險報銷
—

 
190

 
—

 
2,462

外幣交易損失，淨額
—

 
—

 
—

 
(26
)
所得税前虧損
(94,323
)
 
(64,209
)
 
(257,680
)
 
(216,651
)
所得税費用
—

 
—

 
—

 
(156
)
淨損失
$
(94,323
)
 
$
(64,209
)
 
$
(257,680
)
 
$
(216,807
)
非控制性權益淨虧損
(31
)
 
(40
)
 
(98
)
 
(63
)
應歸因於免疫醫學公司的淨虧損股東
$
(94,292
)
 
$
(64,169
)
 
$
(257,582
)
 
$
(216,744
)
免疫醫療公司的每股普通股虧損股東(基本股東和稀釋股東)：
(0.49
)
 
(0.34
)
 
(1.34
)
 
(1.24
)
用於計算每股普通股虧損的加權平均股份(基本和稀釋)：
191,981

 
186,937

 
191,596

 
174,752

其他綜合(虧損)收入，税後淨值：
 
 
 
 
 
 
 
外幣折算調整
(45
)
 
4

 
141

 
(12
)
可供出售證券的未實現(虧損)收益
(191
)
 
15

 
(391
)
 
79

其他綜合(虧損)收入，税後淨值：
(236
)
 
19

 
(250
)
 
67

綜合損失
(94,559
)
 
(64,190
)
 
(257,930
)
 
(216,740
)
非控股權益造成的綜合損失
(31
)
 
(40
)
 
(98
)
 
(63
)
可歸因於免疫醫學公司的綜合損失。股東
$
(94,528
)
 
$
(64,150
)
 
$
(257,832
)
 
$
(216,677
)




見未經審計的簡明綜合財務報表的附註


4


免疫醫學公司和子公司
簡明綜合股東權益變動表
(千)
(未經審計)
 
免疫醫學公司股東權益
 
 
 
 
 
可轉換優先股
 
 
 
 
 
出資額超過面值
 
 
 
 
 
累計其他綜合收益(虧損)
 
 
 
 
 
 
普通股
 
 
庫房股票
 
累積赤字
 
 
非控制性權益
 
 
 
股份
 
數量
 
股份
 
數量
 
 
 
 
 
 
總計
截至2019年9月30日的三個月：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2019年6月30日的餘額
—

 
$
—

 
191,972

 
$
1,920

 
$
1,232,575

 
$
(2,095
)
 
$
(1,116,506
)
 
$
(365
)
 
$
(969
)
 
$
114,560

股票期權的行使，淨額
—

 
—

 
24

 
—

 
175

 
—

 
—

 
—

 
—

 
175

以股票為基礎的薪酬
—

 
—

 
—

 
—

 
3,180

 
—

 
—

 
—

 
—

 
3,180

其他綜合損失
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(236
)
 
—

 
(236
)
淨損失
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(94,292
)
 
—

 
(31
)
 
(94,323
)
2019年9月30日的餘額
—

 
$
—

 
191,996

 
$
1,920

 
$
1,235,930

 
$
(2,095
)
 
$
(1,210,798
)
 
$
(601
)
 
$
(1,000
)
 
$
23,356

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
截至2018年9月30日的三個月：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2018年6月30日的餘額
—

 
$
—

 
186,801

 
$
1,868

 
$
1,194,998

 
$
(458
)
 
$
(795,548
)
 
$
(353
)
 
$
(821
)
 
$
399,686

認股權證負債重新分類為權益，淨額
—

 
—

 
—

 
—

 
1,776

 
—

 
—

 
—

 
—

 
1,776

非控制權益的調整
—

 
—

 
—

 
—

 
3,577

 
—

 
—

 
—

 
(3,577
)
 
—

股票期權的行使，淨額
—

 
—

 
219

 
2

 
762

 
(634
)
 
—

 
—

 
—

 
130

普通股認股權證的行使
—

 
—

 
100

 
1

 
374

 
—

 
—

 
—

 
—

 
375

將RSU轉換為預繳税金
—

 
—

 
(7
)
 
—

 
(196
)
 
—

 
—

 
—

 
—

 
(196
)
以股票為基礎的薪酬
—

 
—

 
30

 
—

 
1,734

 
—

 
—

 
—

 
—

 
1,734

其他綜合收入
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
19

 
—

 
19

淨損失
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(64,169
)
 
—

 
(40
)
 
(64,209
)
2018年9月30日的餘額
—

 
$
—

 
187,143

 
$
1,871

 
$
1,203,025

 
$
(1,092
)
 
$
(859,717
)
 
$
(334
)
 
$
(4,438
)
 
$
339,315









見未經審計的簡明綜合財務報表的附註



5


免疫醫學公司和子公司
簡明綜合股東權益變動表
(千)
(未經審計)
 
免疫醫學公司股東權益
 
 
 
 
 
可轉換優先股
 
 
 
 
 
出資額超過面值
 
 
 
 
 
累計其他綜合收益(虧損)
 
 
 
 
 
 
普通股
 
 
庫房股票
 
累積赤字
 
 
非控制性權益
 
 
 
股份
 
數量
 
股份
 
數量
 
 
 
 
 
 
總計
截至2019年9月30日的9個月：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2018年12月31日的餘額
—

 
$
—

 
190,446

 
$
1,905

 
$
1,219,237

 
$
(824
)
 
$
(953,216
)
 
$
(351
)
 
$
(902
)
 
$
265,849

股票期權的行使，淨額
—

 
—

 
1,164

 
11

 
3,541

 
(1,271
)
 
 
 
 
 
 
 
2,281

以股票為基礎的薪酬
—

 
—

 
15

 
—

 
7,327

 
—

 
—

 
—

 
—

 
7,327

在市場發行中發行普通股，淨額
—

 
—

 
371

 
4

 
5,825

 
—

 
—

 
—

 
—

 
5,829

其他綜合損失
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(250
)
 
—

 
(250
)
淨損失
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(257,582
)
 
—

 
(98
)
 
(257,680
)
2019年9月30日的餘額
—

 
$
—

 
191,996

 
$
1,920

 
$
1,235,930

 
$
(2,095
)
 
$
(1,210,798
)
 
$
(601
)
 
$
(1,000
)
 
$
23,356

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
截至2018年9月30日的9個月：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2017年12月31日的餘額
—

 
$
—

 
161,303

 
$
1,613

 
$
659,467

 
$
(458
)
 
$
(642,973
)
 
$
(401
)
 
$
(798
)
 
$
16,450

認股權證負債重新分類為權益，淨額
—

 
—

 
—

 
—

 
139,752

 
—

 
—

 
—

 
—

 
139,752

非控制權益的調整
—

 
—

 
—

 
—

 
3,577

 
—

 
—

 
—

 
(3,577
)
 
—

股票期權的行使，淨額
—

 
—

 
622

 
6

 
2,354

 
(634
)
 
—

 
—

 
—

 
1,726

普通股認股權證的行使
—

 
—

 
7,500

 
75

 
28,050

 
—

 
—

 
—

 
—

 
28,125

向RPI財務信託發行普通股
—

 
—

 
4,373

 
44

 
67,740

 
—

 
—

 
—

 
—

 
67,784

公開發行普通股，淨額
—

 
—

 
13,225

 
132

 
299,335

 
—

 
—

 
—

 
—

 
299,467

以股票為基礎的薪酬
—

 
—

 
314

 
3

 
4,416

 
—

 
—

 
—

 
—

 
4,419

將RSU轉換為預繳税金
—

 
—

 
(194
)
 
(2
)
 
(1,666
)
 
—

 
—

 
—

 
—

 
(1,668
)
其他綜合收入
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
67

 
—

 
67

淨損失
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
(216,744
)
 
—

 
(63
)
 
(216,807
)
2018年9月30日的餘額
—

 
$
—

 
187,143

 
$
1,871

 
$
1,203,025

 
$
(1,092
)
 
$
(859,717
)
 
$
(334
)
 
$
(4,438
)
 
$
339,315





見未經審計的簡明綜合財務報表的附註

6


免疫醫學公司和子公司
簡明綜合現金流量表
(千美元)
(未經審計)
 
截至9月30日的9個月，
 
2019
 
2018
業務活動現金流量：
 

 
 

淨損失
$
(257,680
)
 
$
(216,807
)
調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金的調整：
 
 
 
認股權證負債公允價值的變動
—

 
47,808

折舊攤銷
2,831

 
1,261

財產和設備處置損失
1,003

 
—

無追索權債務利息
30,022

 
29,545

遞延收入攤銷
—

 
(81
)
債券溢價攤銷
—

 
39

債務發行成本攤銷
38

 
109

遞延租金攤銷
—

 
327

使用權資產攤銷
196

 
—

壞賬準備減少
—

 
(13
)
與股票薪酬相關的非現金費用
7,327

 
4,416

遞延收入變動
65,000

 
—

其他經營資產和負債的變化
21,485

 
14,097

經營活動中使用的現金淨額
(129,778
)
 
(119,299
)
投資活動現金流量
 
 
 
購買有價證券
—

 
(135
)
出售/到期有價證券的收益
—

 
73,968

購買財產和設備
(6,514
)
 
(11,169
)
投資活動提供的淨現金(用於)
(6,514
)
 
62,664

籌資活動的現金流量：
 
 
 
股票期權的行使，淨額
2,281

 
1,726

手令的行使
—

 
28,125

私募普通股收益
—

 
67,784

在市場發行中發行普通股所得的收益
5,829

 
—

公開發行普通股所得收益，淨額
—

 
299,467

發行無追索權債務的收益
—

 
182,216

債務轉換費用
—

 
(3
)
以股票為基礎的補償的税款預扣付款
—

 
(1,668
)
籌資活動提供的現金淨額
8,110

 
577,647

匯率變化對現金、現金等價物和限制現金的影響
(24
)
 
(65
)
現金淨(減少)增加，現金等價物和限制現金
(128,206
)
 
520,947

現金、現金等價物和限制現金期初
494,173

 
60,960

現金，現金等價物和限制現金期末
$
365,967

 
$
581,907

補充披露現金流量信息：
 
 
 
已付利息
$
338

 
$
950

非現金投融資活動時間表：
 
 
 
權證行使的非現金部分
$
—

 
$
139,755

應計資本支出
$
—

 
$
2,449

在無現金行使中收到的股份
$
1,271

 
$
634

下表提供了在我們的簡明綜合資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制現金的對賬，這些現金總和是簡明綜合現金流量表中顯示的相同金額的總和(以千美元為單位)：
 
2019年9月30日
 
2018年9月30日
現金及現金等價物
$
364,654

 
$
580,594

其他流動資產中的限制性現金
1,313

 
1,313

現金總額、現金等價物和限制現金
$
365,967

 
$
581,907

見未經審計的簡明綜合財務報表的附註。

7


免疫醫學公司和子公司
未經審計的濃縮綜合註釋
財務報表
參考特拉華州公司Immunomedics，Inc.(“Immunomedics”，“Company”，“we”，“Our”或“us”)的Form 10-K的過渡報告截至2018年12月31日的6個月，其中包含我們經審計的綜合財務報表及其附註。
1.    業務概述、呈報基礎和最近的會計聲明

業務概述
免疫醫學公司是特拉華州的一家公司，與其子公司(統稱“我們”、“免疫醫學”或“公司”)一起，是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發以單克隆抗體為基礎的產品，用於癌症的定向治療。免疫醫學公司將其運營作為研究、開發、製造和銷售生物製藥產品，特別是為難以治療實體腫瘤和血癌的患者提供的基於抗體的產品的一項業務進行管理。該公司目前的報告是一個單一的行業部門，基本上所有的業務都在美國進行。免疫醫學公司在美國開展研究活動，並在美國和部分歐洲國家進行發展研究。我們的公司目標是成為一家完全整合的生物製藥公司和抗體-藥物結合物(“ADC”)領域的領先者。為此，我們的當務之急是將我們最先進的ADC候選產品sacituzumab gonitecan(“IMMU-132”)商業化，從美國開始，以轉移性三陰性乳腺癌(“mTNBC”)為第一適應症。2018年5月21日，我們向美國食品和藥物管理局(“FDA”)提交了生物製品許可證申請(“BLA”)，用於治療接受過mTNBC的患者。2018年7月18日，我們收到FDA的通知，BLA已被接受提交，原始申請被授予優先審查，處方藥用户費用法案(PDUFA)的目標行動日期為2019年1月18日。2019年1月17日，我們收到了FDA對BLA的完整回覆信(“CRL”)。我們隨後在2019年5月2日與FDA會面，審查FDA的調查結果，並討論了我們重新提交的BLA。從那時起，我們制定了詳細的計劃，以解決CRL和我們的預批准檢查中提出的化學、製造和控制(“CMC”)問題。我們於2019年9月27日與FDA舉行了另一次會議，以向FDA更新我們在處理這些問題方面的進展，並接收FDA對我們方法的反饋。我們已經並繼續投入大量資源來解決FDA確定的CMC問題，同時準備好我們的製造設施，以備FDA重新檢查以確認收到提交文件。
演示基礎
包括我們在德國Rödermark的外國子公司Immunomedics GmbH的未經審計的Immunomedics公司合併財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)為臨時財務信息和對Form 10-Q和S-X法規上的季度報告的説明而編制的。因此，這些報表不包括GAAP要求的所有信息和腳註，以便完成年度財務報表。關於未經審計的Form 10-Q季度報告中所包括的中期財務信息，管理層認為所有調整(包括正常的經常性應計)都已包括在內，這些調整被認為是公平呈現這些中期結果所必需的。截至三個月和九個月期間的經營業績2019年9月30日，並不一定表示預期的結果，整個日曆年(截至2019年12月31日)或任何其他期間的預期結果。編制簡明綜合財務報表需要管理層作出影響報告金額和披露的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。

我們的重要會計政策在Form 10-K的2018年過渡報告中綜合財務報表附註2中進行了描述。該等重要會計政策適用於採用以下新會計準則之前的期間。


8


近期會計公告

年內通過的會計公告：

財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(“ASU”)2019-01“租賃主題842”，要求實體確認所有租賃的資產負債表上的資產和負債，但某些例外情況除外。主題842允許修改的追溯應用程序，並且自2019年第一季度起生效。允許實體在採用新租賃標準的年初採用修改後的追溯方法應用新的指導意見，而不是在其財務報表中列出的最早的比較期間。修改後的追溯方法包括實體可以選擇應用的若干可選的實際權宜之計。我們在新的指導下選擇了修改後的回顧性方法，並在採用時選擇了可用的實用權宜之計。採用後，我們確認了額外的經營租賃負債$8.4百萬具有相應的使用權資產$8.4百萬基於現有經營租賃下剩餘租賃付款的現值。截至2018年12月31日，我們有$2.1百萬在與我們的房地產租賃相關的遞延費用中，作為過渡的一部分，對租賃負債資產進行記錄，導致$10.5百萬包括在我們的精簡綜合資產負債表上的其他長期負債中。此外，新的指引導致我們的簡明綜合財務報表的腳註中增加了與租賃相關的披露。我們的租賃組合完全由經營租賃組成，我們不在我們的精簡綜合資產負債表上確認租賃期為12個月或更短的使用權資產或相關租賃負債。·主題842的採用要求對我們的業務流程和控制進行更改，以符合標準的規定。有關更多信息，請參閲附註11“承諾和或有事項”。

2018年6月，FASB發佈了ASU 2018-07，“薪酬-股票薪酬”，以提高提供給財務報表用户的信息的有用性，同時降低財務報告的成本和複雜性，並提供指導，使對非員工的股份支付的計量和分類與對員工的股份支付的指導保持一致。在指導下，股權分類非員工獎勵的計量將在授予日確定。本標準適用於2018年12月15日之後的財年以及這些年度期間內的過渡期。允許提前採用，但不能早於ASU 2014-09，“與客户的合同收入(主題606)”的實體採用日期。我們在2019年第一季度採用ASU 2018-07，該採用對我們的簡明綜合財務報表沒有產生重大影響。

尚未通過的會計公告：

2018年11月，FASB發佈了ASU 2018-18，“協作安排(主題808)：澄清主題808和主題606之間的相互作用”，以澄清當交易對手是客户時，應在何時使用ASC 606進行協作安排。如果交易對手不是該交易的客户，則該指導原則禁止實體將合作安排中的交易對價作為與客户的合同收入提出。本指南在2019年12月15日之後的會計年度及其過渡期內對公共業務實體有效。對於已採用ASC 606的實體，允許提前採用。我們目前正在評估ASU 2018-18的影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，“公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化”，不再要求上市公司披露公允價值層次結構1級和2級之間的轉移，並要求披露用於為3級公允價值計量制定重大不可觀測輸入的範圍和加權平均。本指南對2019年12月15日之後的財年以及這些財年內的過渡期有效。允許實體提前採用整個標準或僅採用消除或修改要求的規定。我們目前正在評估2018-13年ASU的影響。


9


2.          收入確認

根據主題606，我們確認用於描述向客户轉讓承諾商品或服務的收入，金額反映實體預期有權交換這些商品或服務的對價。為了實現這一核心原則，主題606包括五步模型內的規定，該五步模型包括i)識別與客户的合同，ii)識別合同中的履行義務，iii)確定交易價格，iv)將交易價格分配給履行義務，以及v)當實體滿足履行義務時或作為實體履行履行義務時確認收入。

在合同開始時，我們評估每個合同中承諾的商品或服務，評估每個承諾的商品或服務是否截然不同，並確定哪些是履行義務。然後，當履行義務得到履行時，我們將分配給各自履行義務的交易價格金額確認為收入。

珠峯醫藥II有限公司：

2019年4月29日，本公司與中國有限公司(“珠峯”)珠峯醫藥二期有限公司簽訂許可協議(“許可協議”)。根據許可協議，本公司向珠峯授予獨家許可，在中華人民共和國、臺灣、香港、澳門、印度尼西亞、菲律賓、越南、泰國、韓國、馬來西亞、新加坡和蒙古(“領土”)開發Sacituzumab Government itecan並將其商業化。作為訂立許可協議的代價，珠峯向本公司一次性支付了總額為$65.0百萬這被記錄為遞延收入。許可協議包含開發里程碑付款$60.0百萬基於公司在mTNBC獲得FDA批准的SASAITUZUMAGNOVITITAN的成就。許可協議還包含總額高達$180.0百萬基於某些其他發展里程碑的成就。此外，許可協議包含的銷售里程碑付款總額高達$530.0百萬基於某些銷售里程碑的成就。珠穆朗瑪峯將根據sacituzumab gov.itecan淨銷售額的百分比向公司支付特許權使用費，範圍從14%致20%.

該公司根據ASC 606評估了該安排，並得出結論，合同對手珠穆朗瑪峯是基於安排結構的客户。該公司確定了根據合同交付的兩個重要承諾：(1)授予許可證和(2)產品的臨牀和商業供應。然而，鑑於產品製造的性質，許可並不被認為有別於臨牀和商業供應承諾。因此，本公司得出結論認為，存在一個合併履行義務。

公司最初推遲並將確認$65.0百萬超過合併履行義務的履行義務期。由於它涉及到前期考慮，因此$65.0百萬記錄為遞延收入，並將在合同履行義務期間確認，該期間公司已確定為15年數在產品在該地區的初始銷售後。如上所述，該公司有綜合履行義務，包括向珠穆朗瑪峯交付許可證以及臨牀和商業供應。因此，由於臨牀和商業供應義務發生在許可協議的整個期間，因此$65.0百萬在交付產品的商業和臨牀供應期間(超時)確認固定對價。

未來潛在的里程碑付款不包括在交易價格中，因為里程碑事件的實現需要在確定是否可能實現時做出相當大的判斷，並且不會發生重大的收入逆轉。因此，所有里程碑付款都受到完全約束。本公司將在每個報告期結束時重新評估交易價格，並在不確定事件解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格，如有必要，調整其交易價格估計。

Janssen Biotech Inc.：

2019年4月5日，？公司與Janssen Biotech Inc.(“Janssen”)簽訂了促銷協議(“促銷協議”)，根據該協議，公司將向Janssen提供Erdafitinib(“產品”)的非獨家產品詳細服務。根據促銷協議，公司將提供一個專門的銷售團隊，在FDA批准後，向美國的腫瘤學家和其他目標醫療保健提供者營銷該產品。根據促銷協議的條款，Janssen保留該產品的新藥申請所有權以及該產品的法律、監管、分銷、商業化和製造責任，同時公司將向Janssen提供產品詳細服務。在2019年和2020年實現某些銷售目標後，Janssen將在2019年和2020年向公司(A)支付相當於累計淨銷售額(如促銷協議中定義的)部分的低兩位數百分比的服務費，超過2019年和$15.0百萬當累計淨銷售額在2019年和2020年各超過特定閾值時。2019年4月12日，公司

10


被告知，FDA批准Janssen的Balversa(Erdafitinib)加速批准用於治療患有局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成人患者，這種癌症具有一種稱為FGFR3或FGFR2的易感基因改變，並且在以前的含鉑化療期間或之後取得了進展。在截至年底的三個月和九個月內2019年9月30日, 不與促銷協議有關的收入已記錄在案。

3.          有價證券

免疫醫學公司認為它目前的所有投資都是可供出售的。有價證券2019年9月30日，由以下內容(以千為單位)組成：
 
攤銷
成本
 
毛
未實現
利得
 
毛
未實現
(損失)
 
公允價值
美國政府資助機構
$
4,941

 
$
—

 
$
(391
)
 
$
4,550


 
分類為可供出售的債務證券的到期日如下2019年9月30日(單位：千)：
 
公允價值
 
淨載載
數量
一年至五年後到期
$
4,550

 
$
4,562

 

截至2018年12月31日的有價證券包括以下內容(以千為單位)：
 
攤銷
成本
 
毛
未實現
利得
 
毛
未實現
(損失)
 
公允價值
美國政府資助機構
$
4,941

 
$
—

 
$
—

 
$
4,941

 

截至2018年12月31日，分類為可供出售的債務證券的到期日如下(以千為單位)：
 
公允價值
 
淨載載
數量
一年至五年後到期
$
4,941

 
$
4,954


 
4.    債款

與銷售未來版税有關的責任：

2018年1月7日，公司與特拉華州法定信託機構RPI財務信託公司(RPI Finance Trust)簽訂了一項融資協議，根據該協議，我們出售了部分權利，以獲得ADC sacituzumab政府技術公司潛在淨銷售的版税，作為交換。$175.0百萬用現金。同時，我們與RPI簽訂了普通股購買協議，RPI通過該協議購買了4.4百萬公司普通股的股份$75.0百萬(“融資”)。

該公司的結論是，交易中有兩個會計單位：(1)與銷售未來版税有關的負債(“負債”)和(2)“融資”。我們分配了對$250.0百萬以相對公允價值為基礎的責任$182.2百萬和普通股$67.8百萬好的。我們繼續使用實際利率法累加與銷售未來版税有關的負債，年利率約為16%在一段時間內20好多年了。自.起2019年9月30日2018年12月31日，我們將公允價值確定為$251.3百萬和$221.3百萬分別為。在截至年底的三個月內2019年9月30日和2018年，公司確認大約$9.6百萬和$9.8百萬分別在利息支出中。在截至年底的九個月內2019年9月30日和2018年，公司確認大約$30.0百萬和$29.6百萬分別在利息支出中。


11


下表顯示了截至9個月期間與銷售未來版税相關的負債範圍內的活動2019年9月30日(單位：千)：
2018年12月31日與出售未來版税有關的負債的賬面價值
$
221,295

利息支出確認
30,022

2019年9月30日與出售未來特許權使用費有關的負債的賬面價值
$
251,317



可轉換高級債券：

2015年2月，該公司發佈了#$100.0百萬可轉換高級債券(“可轉換高級債券”)^(淨收益約為$96.3百萬·扣除最初購買者的費用和發行費用後，根據1933年修訂的“證券法”(“證券法”)，依據證券法下的第144A條，在私人發行中豁免註冊。可轉換高級債券將於2020年2月15日到期，除非提前購買或轉換。債券發行成本約為$3.7百萬主要由包銷、法律及其他專業費用組成，在可換股高級債券的期限內攤銷。可換股高級債券是本公司的高級無抵押債務。興趣4.75%每半年支付一次，每年的2月15日和8月15日。可轉換優先債券的實際利率為5.48%從簽發之日起至2019年9月30日未償還可換股優先債券的餘額為$7.1百萬可轉換成1.4百萬普通股股份2019年9月30日，和2018年12月31日。

如果本公司發生根本性變化(如管轄可轉換高級債券的契約所定義)，持有人可能要求Immunomedics以現金購買全部或部分可轉換高級債券，購買價相當於將購買的可轉換高級債券本金金額的100%，外加基本變化購買日期(但不包括)的應計利息和未付利息(如有)，但某些例外情況除外。此外，如果發生某些整體性基本變化(如管轄可轉換高級債券的契約中所定義)，Immunomedics將在某些情況下提高與這種整體性基本變化相關的任何可轉換票據的轉換率。
    
截至#年末三個月的可轉換高級債券的利息支出總額2019年9月30日2018年是$0.1百萬和$0.2百萬分別為。在過去的九個月裏2019年9月30日和2018年，利息支出為$0.3百萬和$0.7百萬分別為。包括在利息支出中的是截至三個月和九個月的債券發行成本的非實質性攤銷金額2019年9月30日和2018年。

5.     以股票為基礎的薪酬

股票激勵計劃
該公司有一項股票激勵計劃，即免疫醫療公司(Immunomedics，Inc.)。2014年長期激勵計劃(“計劃”)，規定按照計劃規定的條款和條件，向符合條件的個人授予股票期權、限制性股票單位(RSU)、業績股票期權(PSO)和其他基於股票的獎勵。在截至9個月的時間裏，該計劃沒有重大修改2019年9月30日或者2018年
包括在簡明綜合損失報表中的以股票為基礎的補償費用是$3.2百萬，及$1.7百萬在過去的三個月裏2019年9月30日分別為2018和$7.3百萬和$4.4百萬在過去的九個月裏2019年9月30日和2018年。

下表總結了截至9個月的股票期權、RSU和PSO的活動2019年9月30日(單位：千)：
 
股票期權
 
RSU
 
PSO
未完成的股權獎勵，年初
4,757

 
15

 
538
一年中的變化：
 
 
 
 
 
已批准
3,305

 
58

 
650

^練習過的^
(1,164
)
 
(15
)
 
—

^已過期或被沒收
(1,168
)
 
—

 
(493
)
未付股權獎勵，期末
5,730

 
58

 
695


12


2019年3月14日，績效股票期權授予某些個人，一旦公司收到FDA的批准，公司的sacituzumab gov.itecan的BLA用於治療轉移性三陰性乳腺癌患者，這些患者之前根據處方藥使用費法案接受了至少兩種轉移性疾病的治療。在授予日期兩週年時授予某些合格個人的額外股票期權。此外，在2019年4月17日，績效股票期權被授予某些個人，這些股票期權在達到規定的銷售業績里程碑後授予。

截至2019年9月30日，與尚未確認的未歸屬獎勵相關的總薪酬成本以及預計將確認獎勵的加權平均期間如下(以千美元為單位)：
 
股票期權
 
RSU
 
PSO
未確認的補償成本
$
41,872

 
$
512

 
$
4,791

預計加權平均年限的薪酬成本將予以確認
3.2

 
0.7

 
1.0


 
6.    金融工具公允價值估計

現金等價物和可銷售證券截至：
 
(單位：千)
2019年9月30日
1級(a)
 
2級(b)
 
第3級(c)
 
總計
貨幣市場基金票據(d)
$
276,226

 
$
—

 
$
—

 
$
276,226

有價證券：
 
 
 
 
 
 
 

美國政府資助機構
4,550

 
—

 
—

 
4,550

總計
$
280,776

 
$
—

 
$
—

 
$
280,776

 
 
(單位：千)
2018年12月31日
1級(a)
 
2級(b)
 
第3級(c)
 
總計
貨幣市場基金票據(d)
$
326,239

 
$
—

 
$
—

 
$
326,239

有價證券：
 
 
 
 
 
 
 

美國政府資助機構
4,941

 
—

 
—

 
4,941

總計
$
331,180

 
$
—

 
$
—

 
$
331,180


(a)1級 - 其價值基於活躍市場中相同資產或負債的未調整報價的金融工具，公司有能力在計量日期獲得這些資產或負債。

(b)2級 -其價值以交易不經常發生的市場中的報價為基礎的金融工具，或其價值基於活躍市場中具有類似屬性的工具的報價的金融工具。

(c)第3級 -其價值基於價格或估值技術的金融工具，其需要的投入對於整體公允價值計量而言既不可觀察又重要。這些輸入反映了管理層自己對市場參與者在對資產定價時將使用的假設的假設。

(d)上述貨幣市場基金包括在現金及現金等價物中。

可轉換高級債券

債務工具的賬面金額和估計公允價值(第2級)如下(以千為單位)：
 
截至2019年9月30日
 
截至2018年12月31日
 
賬面金額
 
估計公允價值
 
賬面金額
 
估計公允價值
 
 
 
 
可轉換高級債券
$
7,093

 
$
18,900

 
$
7,055

 
$
20,100



13


可轉換高級債券的公允價值與其賬面值不同，受利率、本公司股價及股價波動影響，並由市場交易中觀察到的可轉換高級債券價格(即第2級投入)決定。

與銷售未來版税有關的責任

本公司已確定與出售未來特許權使用費相關的負債的公允價值是基於本公司對預期在安排有效期內向RPI支付的未來特許權使用費的當前估計，該估計被視為第3級(見附註4-“債務”)。

在所介紹的期間內，級別1、級別2和級別3之間沒有轉移。

7.          股東權益

普通股 

2016年10月11日，該公司完成了一次承銷的公開募股10,000,000其普通股股份及附帶的認購權證10,000,000以購買價格購買普通股的股份$3.00每單位，包括一股普通股和一份權證。截至三個月及九個月權證負債公允價值的變動2018年9月30日，導致獲得了$1.2百萬和損失$47.8百萬分別已在所附的簡明綜合虧損報表中確認。2018年，所有認股權證均已行使。自.起2019年9月30日2018年12月31日不逮捕令懸而未決。

市場上的產品

2019年3月29日，公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)簽訂銷售協議(“ATM協議”)，發行和出售公司普通股的股份，票面價值$0.01每股，總髮行價高達$150.0百萬在自動櫃員機協議期限內，考恩將不時通過由公司全權決定的“市面上”股權發售計劃，作為公司的代理和/或委託人。公司將向考恩支付佣金，最高可達3.0%根據自動櫃員機協議，通過考恩出售的任何普通股的總銷售收益。在截至年底的九個月內2019年9月30日，公司出售370,920普通股股份，淨收益為$5.8百萬加權平均價格為$15.95(不包括佣金)根據自動櫃員機協議。

庫房股票

在截至年底的九個月內2019年9月30日，有84,896與公司計劃相關的非現金股權交易所收到的股份。


14


8.    累計其他綜合損失

累計其他綜合損失的構成如下(以千為單位)：
 
通貨
翻譯
調整數
 
淨收益未實現收益
(LASSES)^ON^^可用-
待售證券
 
累積其他
綜合
損失
餘額，2017年12月31日
$
(323
)
 
$
(78
)
 
$
(401
)
重新分類前的其他綜合(虧損)收入
(12
)
 
79

 
67

本期其他綜合(虧損)淨收入
(12
)
 
79


67

Balance，2018年9月30日
$
(335
)
 
$
1


$
(334
)
Balance，2018年12月31日
$
(347
)
 
$
(4
)
 
$
(351
)
重新分類前的其他綜合(虧損)收入
(54
)
 
(391
)
 
(445
)
從累積的其他綜合損失中重新分類收益
195

 
—

 
195

本期其他綜合收益(虧損)淨額
141

 
(391
)
 
(250
)
餘額，2019年9月30日
$
(206
)
 
$
(395
)
 
$
(601
)

有$0.2百萬從截至9個月的累計其他綜合(虧損)收入中重新分類2019年9月30日好的。累計其他綜合虧損的所有組成部分均為税後，但貨幣換算調整除外，貨幣換算調整不包括與對外國子公司的不確定投資有關的所得税。
9.        關聯方交易

2018年1月8日，Morris Rosenberg加入公司擔任首席技術官併成為全職員工。在2017年5月5日至2018年1月7日期間，根據公司與羅森博格先生的諮詢公司M Rosenberg BioPharma Consulting LLC之間的諮詢協議，羅森博格先生作為獨立顧問受聘於公司。公司支付M Rosenberg BioPharma Consulting LLC$0.6百萬在此期間，莫里斯·羅森伯格也獲得了購買股票的期權45,000根據免疫醫學公司的規定，公司普通股的股份。2014年長期激勵計劃。從2018年1月8日至2018年9月30日，公司向M Rosenberg BioPharma支付$0.8百萬對於羅森博格先生成為全職員工之前商定的服務。作為他僱傭合同的一部分，50%中的45,000授予羅森博格先生作為顧問的股份被沒收，剩下的50%繼續穿背心。羅森博格先生收到了104,389股票期權，並被允許繼續通過M Rosenberg BioPharma Consulting LLC提供某些有限的外部諮詢服務，基於合同中概述的某些限制。此外，在其聘用期內，除非事先獲得本公司董事會(“董事會”)的書面同意，否則羅森博格先生不得訂立任何合同、協議或其他交易安排，以通過M羅森博格生物製藥諮詢公司向本公司提供貨物和/或服務。

公司任命公司董事會成員斯科特·卡努特為公司執行董事。在補償委員會的建議下，董事會批准了支付瓦努特先生的報酬。$16,667每月支付他擔任執行董事的服務，並被授予不合格的股票期權以購買79,818公司普通股的股份(“最初的Canute薪酬”)。薪酬委員會決定，為了反映其角色的範圍以及Canute先生作為執行董事將投入的大量時間，Canute先生的現金薪酬應增加到以下數額：(1)公司的現金薪酬(“初始Canute薪酬”)；(2)公司普通股(“初始Canute薪酬”)；(2)為了反映其職責範圍以及Canute先生將投入執行董事的大量時間$21,372每個月，並且^Canute先生被授予額外的不合格的股票期權來購買22,854公司普通股的股份(“修訂的Canute補償”)。這些選項具有七根據公司普通股在每個授出日的收盤價，本公司普通股的有效期為一年，行使價等於公司普通股的公平市場價值，並將受非資格股票期權協議(“Canute NQSO協議”)的條款約束。在公司收到FDA的批准後，這些選擇權將全部歸屬於該公司重新提交用於治療TNBC患者的SASAITUZUUMAGNOVITAN的BLA，這些患者在PDUFA下至少接受了兩種轉移性疾病的治療。本公司與^Canute先生訂立函件協議(“Canute信函協議”)，以紀念其被任命為本公司執行董事，以及^初步Canute賠償。Canute信函協議可由任何一方在書面通知另一方的情況下隨時終止。在截至年底的九個月內2019年9月30日，公司付給卡努特先生$0.2百萬提供這樣的服務。


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10.    協作協議

阿斯利康/MedImmune

2018年6月，公司與阿斯利康公司(“阿斯利康”)及其全球生物製品研發部門MedImmune進行臨牀合作，在第1/2期研究中評估結合阿斯利康的Imfinzi的安全性和有效性®(Durvalumab)是一種針對程序性細胞死亡配體1(“PD-L1”)的人源性單克隆抗體，它與sacituzumab golitecan聯合用於治療三陰性乳腺癌(“TNBC”)和尿路上皮癌(“UC”)，後者於2018年10月擴大到包括二線轉移性非小細胞肺癌(“NSCLC”)。

第一部分分為兩部分的第一期研究將由兩家公司共同資助。免疫醫學公司將提供研究藥物，阿斯利康公司將利用其現有的臨牀試驗基礎設施來加快SASAITUZUUMAGNOVITAN和DURVALUAB組合的註冊。試驗設計允許快速過渡到隨機的第二階段研究，如果這些研究的第一部分顯示出有希望的數據，並且公司同意在獲得的有效性和安全性結果的基礎上繼續進行。

協作終止三十天在學習期滿後結束日期。任何一方都可以通過提供三十天‘書面通知。

GBG Forschungs GmbH

2019年9月，該公司與德國Neu-Isenburg的GBG Forschungs-GmbH(“GBG”)進行了一項臨牀合作，以開發sacituzumab gov.itecan作為一種治療標準新輔助療法後未達到病理完全應答(“PCR”)的新診斷乳腺癌患者的藥物。

GBG開發的跨國新佐劑後第3階段SASCIA研究將在GBG的贊助下進行。大致1,200新診斷的HER2陰性乳腺癌的高危患者在標準的新輔助治療後不能達到PCR，將被隨機分為兩組，分別接受SASAITUZUZUAB GOVITECAN或醫生選擇的治療。主要終點是侵襲性DFS，其總體生存率，患者報告的結果/生活質量，循環腫瘤DNA清除，以及作為次要終點的安全性。

根據協議條款，GBG有資格獲得至多€33.0百萬在大約一段時間內潛在的臨牀和監管里程碑付款六年，其中€0.5百萬在簽約時支付，包括在應計費用中2019年9月30日好的。合作在研究完成後終止，或直到任何一方通過提供以下內容提前終止合作三十天‘書面通知。

11.    承諾和或有事項

a.法律事項
股東投訴：

集團訴訟股東聯邦證券案件

二據稱的集體訴訟案件已提交給美國新澤西州地區法院；即，Fergus v.Immunomedics，Inc.等，於2016年6月9日提交；Becker v.Immunomedics，Inc.，et al.，於2016年6月10日提交。這些案例源於相同的指稱事實和情況，並在2016年4月20日至2016年6月2日(關於Fergus事件)和2016年4月20日至2016年6月3日(關於Becker事件)之間代表我們普通股的購買者尋求類別認證。這些案例涉及公司在新聞稿、投資者電話會議和2016年4月開始向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的文件中的聲明，即公司將在伊利諾伊州芝加哥舉行的2016年美國臨牀腫瘤學會(“ASCO”)會議上提交有關其IMMU-132乳腺癌藥物的最新信息。這些投訴聲稱，鑑於2016年6月2日有報道稱，ASCO因為包含先前報告的信息而取消了演示，這些聲明是虛假和誤導性的。投訴進一步聲稱，這些陳述導致我們的普通股價格被人為抬高，因此，根據經修訂的1934年“證券交易法”(“交易法”)第10(B)和20(A)條，本公司及其某些高級管理人員應承擔責任。2016年11月10日，貝克爾事件中發佈了一項不帶偏見的自願解僱令。2017年2月7日，在Fergus事件中，簽署了一項批准合併案件、指定主要原告和批准主要和聯絡律師的動議的命令。2017年10月4日提交了綜合申訴。公司於2018年1月26日提交了駁回綜合申訴的動議。2019年3月31日，法院批准了公司在不妨礙的情況下駁回的動議，以及

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讓原告有能力在三十年內提出修改後的申訴(30)天。該公司的律師已同意延長原告提交擬議修訂申訴的時間，再增加30人(30)天。2019年5月30日，原告提交了一份修改後的起訴書，聲稱先前提交的申訴中提出了許多相同的指控，該公司已提交了一項駁回動議。

第三個據稱的集體訴訟案件提交給美國新澤西州地區法院；即Odeh v.Immunomedics，Inc.等，於2018年12月27日提交。這起訴訟中的申訴聲稱，公司未能披露FDA在2018年8月檢查公司位於新澤西州莫里斯平原的製造設施時觀察到的結果。起訴書聲稱，Immunomedics沒有披露FDA發佈的Form 483檢查報告，從而誤導投資者，該報告列出了FDA檢查員在檢查期間的觀察結果。這些觀察據稱包括，除其他外，操縱的生物污染樣本，在批記錄中對完整性測試程序的錯誤陳述，以及批記錄的回溯日期。投訴進一步聲稱，公司未能披露表格483導致我們的普通股價格被人為抬高，因此根據“交易法”第10(B)和20(A)條，本公司及其某些高級管理人員應承擔責任。

2019年2月8日，美國新澤西州地區法院提交了一起據稱的集體訴訟案件，即Choi v.Immunomedics，Inc.等。訴狀聲稱該公司違反了聯邦證券法，聲稱該公司在2018年2月8日至2018年11月7日的各種新聞稿和證券文件中做出了據稱的錯誤陳述，並未披露其與FDA就公司提交的SesituzumBLA進行的互動的實質內容。

2019年9月10日批准了任命首席原告和首席律師以及合併Odeh和Choi訴訟的動議。根據法院於2019年10月7日輸入的日程安排令，原告必須在2019年11月18日之前提交修改後的申訴。

2019年4月8日，一名假定的公司股東在新澤西州高等法院法律部(莫里斯縣)提起了一項衍生性訴訟，據稱是代表公司，針對公司董事會和公司某些現任和前任高管；即，Crow訴Aghazadeh等。·Crow訴狀聲稱，基於Odeh和Choi訴訟中相同的核心指控，個別被告違反了他們的受託責任，並犯下了其他違法行為。“The Crow the Crow”(烏鴉訴阿加扎德等人)在Odeh和Choi的訴訟中，基於相同的核心指控，個別被告違反了他們的受託責任，並犯下了其他違法行為。2019年8月13日，雙方向法院提交了一項規定和擬議的命令，要求暫停行動，直到輸入一項命令，拒絕所有駁回現已合併的聯邦行動的動議，或輸入一項帶有偏見地駁回聯邦行動的命令。這一規定目前正在等待法院批准。

特拉華州法院的股東索賠

2017年2月13日，venBio開始採取行動，標題為venBio Select Advisor LLC v.Goldenberg，et al.，C.A.。(Del.(中國)(“venBio訴訟”)，指控公司董事會在以下情況下違反其信託責任：(I)修訂本公司修訂和恢復的章程(以下簡稱“附例”)，要求採用多元化投票制度選舉董事而不是多數投票，並規定強制預付本公司董事和高級管理人員的律師費和費用，(Ii)將本公司2016年股東年會(“2016年度大會”)重新安排於2016年12月14日至2017年2月16日舉行以及(Iii)同意與Seattle Genetics的擬議許可交易。venBio還將Seattle Genetics列為被告，並尋求禁止該公司完成與Seattle Genetics的許可交易。2017年3月6日，venBio修改了起訴書，增加了進一步的指控。Chancery法院於2017年3月9日發出臨時限制令，責令結束許可交易。venBio於2017年4月19日第二次修改了起訴書，這次加入了Greenhill&Co.Inc.。和Greenhill&Co.LLC(合稱“Greenhill”)，公司在許可交易方面的財務顧問，作為額外的被告。2017年5月3日，venBio和公司以及個人被告戈登伯格博士、沙利文女士和公司董事Brian A.Markison先生(統稱為“個人被告”)加入了最初的條款説明書。2017年6月8日，venBio公司與Greenhill簽訂了Greenhill條款説明書。2018年2月9日，Chancery法院批准了和解，並簽署了一項命令和部分判決，釋放了venBio針對venBio Action中的個人被告和Greenhill提出的所有索賠，並授予venBio費用和費用。2018年5月24日，venBio Action的其餘各方參加了針對Geoff Cox、Robert Forrester、Bob Oliver和Jason Aryeh(“其餘被告”)的索賠調解。調解不成功。其餘的被告提交了動議，駁回了venBio Action對他們的指控。2019年3月18日，venBio修改了起訴書，增加了進一步的指控。其餘的被告於2019年5月1日提交了一項動議，駁回對他們的指控。法院已經安排了對2019年11月13日駁回動議的口頭辯論。



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保險範圍仲裁：

本公司已提起仲裁，二其管理責任保險公司：Starr賠償與責任公司(“Starr”)和自由保險保險公司。(“自由”)(統稱“保險人”)。仲裁產生於2015年保險人拒絕投保$3,402,980在根據venBio公司、公司、Goldenberg博士、Sullivan女士、Markison先生和Greenhill之間於2017年12月1日達成的和解協議支付給venBio的律師費和開支中，我們將部分解決venBio Action，並完全解決聯邦行動和特拉華州第225節Action(“venBio費用獎勵”)。vbl.
 
保險公司辯稱，venBio費獎並不滿足他們政策對承保“損失”的定義，因為保單隻涵蓋公司招致的防衞費用。公司反駁説，venBio費獎是一項承保和解，而不是對防衞費用的索賠。·保險公司還辯稱，他們沒有義務支付聯邦行動或225行動中發生的任何防衞費用或和解，因為免疫醫療公司發起了這些訴訟。公司的立場是，聯邦行動和225行動屬於防禦性的，因此得到了保障，因為它們是由免疫醫療發起的。·保險人還辯稱，他們沒有義務支付聯邦行動或225行動中發生的任何防衞費用或和解，因為這些訴訟是由免疫醫療發起的。保險公司辯稱，venBio費用獎勵不包括在內，因為公司必須獲得保險人同意才能在venBio Action中訂立具有約束力的條款，並同意支付venBio費用獎勵，而公司沒有這樣做。公司的立場是，保險公司一直都知道venBio Action的發展，他們尋求同意進行和解，並且保險公司不能證明他們因任何所謂的未能獲得保險人同意的行為而受到損害。

Liberty還認為，公司的保險索賠不在Liberty的2015-16年保險單中，應在以後的保單期間由另一家公司的保單承保。該公司的立場是，該政策將venBio Action視為對Fergus v.Immunomedics集團訴訟股東聯邦證券案件的相關索賠，該案件於2016年提交，由於venBio Action和Fergus中的類似指控，該政策認為venBio Action索賠與Fergus同時提出，並受2015-16年政策覆蓋。在仲裁中，Starr爭辯説，它將受益於任何發現，即索賠在以後的保單期間內得到涵蓋，即使Starr在仲裁之前已同意公司的立場。

如果保險公司勝訴，認為venBio費用獎勵將由下一個保單年度承保，本公司將在其其他保單下尋求承保。

Starr目前正在為venBio Action中的其餘索賠申請預支費用，即，那些針對公司的名義被告和個人被告是Aryeh，Cox，Forrester和Oliver。然而，所有的保險公司都保留了對這些索賠的任何潛在和解提出異議的權利。

違約：

2018年11月16日，卡皮爾·丁格拉(Kapil Dhingra)向莫里斯縣法律部新澤西州高等法院(Superior Court Of New Jersey)提起訴訟，指控其違反合同和違反隱含的誠信和公平交易之約。在起訴書中，Dhingra聲稱Immunomedics違反了2012年和2013年與Dhingra簽訂的協議，據稱這些協議賦予了他購買的權利50,000按協議中規定的執行價格購買免疫醫學公司普通股的股票。2019年1月11日，免疫醫學公司提交了一項動議，要求即決判決並在簡易判決動議待決期間擱置發現。2019年2月5日，Dhingra提交了一份反對簡報和一份修改後的起訴書，添加為原告Kapital Consulting，LLC(與Dhingra一起，“原告”)，原告提交了一份部分交叉動議，要求即決判決。2019年4月4日，法院在不妨礙發現完成的情況下駁回了所有動議。免疫醫學繼續對這些指控提出異議，並將在發現後尋求加快處理。

b.其他事項：

免疫醫學也是在正常業務過程中產生的各種索賠和訴訟的一方。

c.我們的許可證

我們已經從各方獲得了專有技術和化合物的使用權，開發和商業化的許可。目前，我們有以下許可證：

醫學研究理事會(“MRC”)-我們於1994年5月與MRC簽訂了許可協議，根據該協議，我們獲得了有關單克隆抗體基因工程的某些專利權的許可。我們的協議不要求任何里程碑付款，也沒有向MRC支付任何款項。我們與MRC的協議到期了

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在2020年的最後一項許可專利到期時，根據產品銷售額的百分比，以較低的個位數支付未來的版税。

2018年4月4日，我們與Scripps Research Institute(“TSRI”)簽訂了許可協議。根據許可協議，TSRI向我們授予了獨家的、全球範圍的、可轉許可的、含版税的許可，以使用與sacituzumab gov itecan相關的某些專利權。許可協議在國家/地區的基礎上在最後一個到期日期到期時到期，該國家包括許可產品的許可專利權。經我們和TSRI雙方書面同意，許可協議可終止，TSRI可在發生某些事件時終止許可協議，包括但不限於，如果我們沒有根據許可協議支付到期款項，並且未能在30在TSRI關於此類不付款的書面通知的日期後的幾天內。作為授予許可證的代價，我們支付了現金$250,000敬TSRI。此外，我們將支付TRSI(I)產品開發里程碑付款，範圍從中間的六位數到低的七位數，以及(Ii)許可產品淨銷售額的版税，範圍在低-一位數百分比範圍內，以每年為上限。我們同意使用合理的努力來開發和銷售許可產品。

d.邁克爾·佩爾分離

2019年3月13日，？公司與公司前首席執行官、總裁兼公司董事會成員Michael Pehl簽訂了離職協議(“離職協議”)。佩爾先生辭去公司首席執行官、總裁和董事會成員一職，自2019年2月23日起生效。根據分居協議，^Pehl先生將收到大約5%的現金付款。$1.0百萬在18個月的時間裏。在截至年底的九個月內2019年9月30日，公司支付了大約$0.3百萬致Pehl先生，以及$0.7百萬應計的截止日期為2019年9月30日好的。佩爾先生還解除了本公司就所有由公司僱用佩爾先生及其辭職引起或相關的所有事項提出的任何及所有索賠。

E.租約
 
我們的經營租賃資產主要是製造和研發設施、倉庫和辦公室。我們的融資租賃主要代表計算機設備，並不重要。經營租賃費用總額為$0.3百萬在過去的三個月裏2019年9月30日，及$1.0百萬在過去的九個月裏2019年9月30日好的。在過去的三個月和九個月2019年9月30日，現金支付與經營租賃負債合計$0.3百萬和$1.0百萬分別為。用以釐定租賃開始時的淨現值的貼現率為11.0%好的。這是遞增的借款利率，代表公司預期支付的利率，以借入與類似條款下的租賃付款相等的金額。我們的租約都有剩餘的租期12.1年，其中一些可能包括進一步延長租約的選項。本公司在確定用於確定使用權資產和租賃負債的租賃期時考慮這些選項。

與租賃相關的未經審計的壓縮綜合資產負債表補充信息如下(以千為單位)：
經營租賃：
 
2019年9月30日
 
經營租賃使用權資產淨額
 
$
8,173

 
 
 
 
 
租賃負債的流動部分
 
$
316

 
租賃負債的非流動部分
 
$
10,052

 
經營租賃負債總額
 
$
10,368

 
 
 
 
 
加權平均剩餘租期(年)
 
12.1

 
加權平均貼現率
 
11.0
%

與租賃相關的補充現金流量信息如下(千)：
 
 
截至2019年9月30日的9個月
非現金租賃費用
 
$
196

經營租賃負債變動
 
$
119



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租賃負債到期日2019年9月30日如下(以千為單位)：
第1年
 
$
1,441

第2年
 
1,453

第3年
 
1,517

第4年
 
1,523

第5年
 
1,563

此後
 
11,725

租賃付款總額
 
19,222

 
減息利息
 
(8,854
)
總計
 
$
10,368




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項目2、管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析

關於前瞻性陳述的警示説明

美國證券交易委員會(SEC)鼓勵公司披露前瞻性信息，以便投資者更好地瞭解公司的未來前景，並做出明智的投資決策。這份Form 10-Q季度報告包含“1995年私人證券訴訟改革法”意義上的此類“前瞻性陳述”。這些陳述可以直接在本季度報告中作出，也可以參考提交給證券交易委員會的其他文件作為本季度報告的一部分，這稱為“引用合併”。

“可能”、“預期”、“預期”、“項目”、“打算”、“計劃”、“相信”以及在討論未來經營或財務業績時使用的類似實質的詞語和術語都是為了識別前瞻性陳述。所有的前瞻性陳述都是管理層對未來事件的當前預期，並受到許多風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能會導致^實際結果與前瞻性陳述中所描述的大不相同。這些風險和不確定因素包括，除其他外，對我們計劃重新提交我們的生物製品許可證申請(“BLA”)的結果的期望，以及對相關重新提交的期望；美國食品和藥物管理局(“FDA”)重新檢查公司的製造設施，我們在那裏生產單克隆抗體，用於進一步製造單克隆抗體，用於治療轉移性三陰性乳腺癌(“mTNBC”)的轉移性三陰性乳腺癌(“mTNBC”)患者已經接受了至少兩種轉移性疾病的治療；美國食品和藥物管理局(“FDA”)重新檢查了公司的製造設施，我們在那裏生產單克隆抗體以供進一步製造。針對該適應症的sacituzumab gov.itecan的潛在批准和商業推出，以及公司為其他適應症開發sacituzumab gov.itecan的可能性；臨牀試驗(包括為此提供的資金、預期的患者登記、試驗結果、時間或相關成本)；監管申請和相關時間表，包括BLAS、BLA重新提交和BLA補充劑的申請和批准時間表；許可外安排；對未來經營結果的預測、潛在合作、籌資活動以及將任何產品候選人帶到選擇藥物開發候選者所需的研發延遲的可能性和臨牀試驗的延遲；臨牀試驗可能不會導致產品適銷對路的風險；我們可能無法通過戰略合作、許可、可轉換債務證券或股權融資獲得額外資本的風險，以繼續我們的研究和開發項目，以及確保監管部門批准和營銷我們的候選藥物；我們對製藥和生物技術合作的依賴；我們合作協議下的付款水平和時間；我們獲得新的公司合作和以令人滿意的條件獲得新技術的能力的不確定因素。, 如果有的話；競爭產品的開發；我們保護我們專有技術的能力；專利侵權索賠；美國和國際上新的、不斷變化的和有競爭力的技術和法規的風險，以及公司向證券交易委員會提交的文件中討論的風險。公司沒有任何義務，公司明確不承擔任何義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。有關更多信息，請參閲本季度報告中的第1A項“風險因素”(Form 10-Q)。

鑑於這些假設、風險和不確定因素，本季度報告(Form 10-Q)或任何通過引用併入的文件中包含的前瞻性陳述中討論的結果和事件可能不會發生。告誡股東不要過分依賴前瞻性陳述，這些陳述僅在10-Q表格上的本季度報告的日期或在10-Q表格上通過引用納入本季度報告的文件日期(如果適用)。我們沒有任何義務，並且我們明確表示沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用法律要求。可歸因於公司或代表我們行事的任何人的所有隨後的前瞻性聲明均明確符合本節中包含或提及的警告性聲明的全部內容.

概述

免疫醫學公司是特拉華州的一家公司，與其子公司(統稱“我們”、“免疫醫學”或“公司”)一起，是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發以單克隆抗體為基礎的產品，用於癌症的定向治療。我們先進的專有技術允許我們創造人源化抗體，這些抗體可以單獨以未標記或“裸露”的形式使用，也可以與化療藥物、細胞因子或毒素結合使用。

我們相信我們的抗體具有治療潛力，在某些情況下作為裸體抗體或與化療藥物、細胞因子或其他毒素結合以創造獨特且潛在更有效的治療選擇。將有效的抗腫瘤化合物附着在抗體上的目的是允許將這些治療劑遞送到腫瘤部位，與常規化療相比具有更好的特異性。這種治療方法旨在通過優化治療窗口

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減少患者對治療藥物的全身暴露，這在理想情況下最大限度地減少了衰弱的副作用，同時最大限度地提高了治療藥物在腫瘤處的濃度，潛在地導致更好的療效。

我們的研究產品組合包括抗體-藥物結合物(“ADC”)，旨在將特定有效載荷的化療藥物直接輸送到腫瘤，同時減少通常與這些化療藥物的常規給藥相關的總體毒性。我們的主要ADC產品候選產品是sacituzumab gov.itecan(“IMMU-132”)。它已經獲得FDA的突破性治療指定，用於治療至少接受過兩次轉移性疾病治療的mTNBC患者。

我們的公司戰略是將sacituzumab gov.itecan在美國商業化，以造福於mTNBC患者，併為我們的股東創造價值。2018年5月21日，我們向FDA提交了一份BLA，用於治療至少接受過兩次轉移性疾病治療的mTNBC患者。2018年7月18日，我們收到FDA的通知，BLA已被接受提交，原始申請獲得了優先級審查，PDUFA的目標行動日期為2019年1月18日。2019年1月17日，我們收到了FDA對BLA的完整回覆信(“CRL”)。我們隨後在2019年5月2日與FDA會面，審查FDA的調查結果，並討論了我們重新提交的BLA。從那時起，我們制定了詳細的計劃，以解決CRL和我們的預批准檢查中提出的化學、製造和控制(“CMC”)問題。我們於2019年9月27日與FDA舉行了另一次會議，以向FDA更新我們在處理這些問題方面的進展，並接收FDA對我們方法的反饋。我們已經並繼續投入大量資源來解決FDA確定的CMC問題，同時準備我們的製造設施，以備FDA重新檢查。我們預計在2019年11月底或12月初向FDA重新提交我們的BLA，屆時FDA將開始30天的審查期，以確認收到提交文件。

2019年3月29日，公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)簽訂銷售協議(“ATM協議”)，發行和出售公司普通股的股份，票面價值$0.01在自動櫃員機協議期限內，通過公司自行決定的“市面上”股票發售計劃，每股股票的總髮行價最高可達1.50億美元，根據該計劃，考恩將擔任公司的代理和/或委託人。公司將向考恩支付佣金，最高可達3.0%根據自動櫃員機協議，通過考恩出售的任何普通股的總銷售收益。在截至年底的九個月內2019年9月30日，公司出售370,920普通股股份，淨收益為580萬美元加權平均價格為$15.95(不包括佣金)根據自動櫃員機協議。

2019年4月5日，我們與Janssen Biotech Inc.(“Janssen”)簽訂了促銷協議(“促銷協議”)，根據該協議，我們將向Janssen提供Erdafitinib(“產品”)的非獨家產品詳細服務。根據促銷協議，我們將提供一個專門的銷售團隊，在FDA批准後，向美國的腫瘤學家和其他目標醫療保健提供者營銷該產品。根據促銷協議的條款，Janssen保留該產品的新藥申請所有權以及該產品的法律、監管、分銷、商業化和製造責任，同時我們將向Janssen提供產品詳細服務。在2019年和2020年實現某些銷售目標後，Janssen將向我們支付(A)在2019年和2020年期間，相當於累計淨銷售額(如促銷協議中定義的)部分的低兩位數百分比的服務費，超過基線金額以及(B)當累計淨銷售額在2019年和2020年各超過特定閾值時，^潛在的里程碑付款高達1500萬美元。2019年4月12日，我們獲悉，FDA批准Janssen的Balversa(Erdafitinib)加速批准，用於治療患有局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成人患者，這種癌症具有一種稱為FGFR3或FGFR2的易感基因改變，並且在先前的含鉑化療期間或之後取得了進展。有關其他資料，請參閲“附註2-收入確認”。

2019年4月29日，我們與中國有限公司珠峯醫藥二期有限公司(“珠峯”)簽訂了許可協議(“許可協議”)。根據許可協議，我們授予珠穆朗瑪峯獨家許可，在中華人民共和國、臺灣、香港、澳門、印度尼西亞、菲律賓、越南、泰國、韓國、馬來西亞、新加坡和蒙古(“領土”)開發Sacituzumab Government itecan並將其商業化。為達成許可協議，珠穆朗瑪峯向吾等一次性支付總額為65，000，000美元的不可退還的預付款，作為遞延收入入賬。許可協議包含一筆6000萬美元的開發里程碑付款，這筆付款基於我們獲得FDA批准的sacituzumab gov.itecan。許可協議還包含基於某些其他開發里程碑的成就，總額高達1.8億美元的額外開發里程碑付款。此外，許可協議還包含根據某些銷售里程碑的實現而支付的總額高達5億3千萬美元的銷售里程碑付款。珠穆朗瑪峯將根據sacituzumab gov.itecan淨銷售額的百分比向我們支付版税，從14%到20%不等。有關其他資料，請參閲“附註2-收入確認”。


22


自.起2019年9月30日，我們有3.692億美元現金、現金等價物和有價證券。我們相信我們的預計財務資源足以(I)支持我們在mTNBC、晚期尿路上皮癌(“UC”)、激素受體陽性(“HR+”)/人表皮生長因子受體2-陰性(“HER2-”)轉移性乳腺癌(“MBC”)、非小細胞肺癌(“NSCLC”)的臨牀開發計劃，(Ii)進一步構建我們的臨牀和製造基礎設施，以及(Iii)到2020年的資金運營。然而，在監管延遲或其他不可預見的事件的情況下，我們可能需要額外的資金。在這種情況下，潛在的資金來源可能包括(I)進入潛在的發展和商業夥伴關係，以推進並最大限度地利用我們在美國和全球範圍內為mTNBC及其他地方提供的全部渠道，以及(Ii)潛在的私人和資本市場融資，包括使用我們的ATM協議。有關其他信息，請參閲“注7-股東權益”。

為了加快sacituzumab Govitecan的臨牀和臨牀前開發，我們已經與阿斯利康進行臨牀合作，研究早期治療mTNBC、晚期UC和轉移性NSCLC的ADC及其檢查點抑制劑，並與Clovis聯合其在mTNBC、晚期UC和卵巢癌中的PARP抑制劑。我們還與威斯康星大學合作進行前列腺癌的臨牀研究，並與馬薩諸塞州總醫院合作進行另一項研究，將sacituzumab gov.itecan與輝瑞公司的PARP抑制劑talazoparib結合起來，用於mTNBC患者。2019年9月，該公司與F.Hoffman-La Roche Ltd(“Roche”)進行臨牀合作，以評估聯合使用阿替唑珠單抗(Tecentriq)的安全性和有效性®)，一種程序性細胞死亡配體1阻斷檢查點抑制劑，以及sacituzumab golitecan，作為轉移性或無法手術的局部晚期TNBC患者的一線治療。羅氏公司將負責進行隨機試驗。2019年9月，該公司還與德國Neu-Isenburg的GBG Forschungs-GmbH(“GBG”)簽署了一項臨牀合作協議，以開發sacituzumab gov.itecan作為一種治療新診斷的乳腺癌患者的藥物，這些患者在標準新輔助治療後沒有達到病理完全反應。

我們也有許多其他候選產品，目標是在臨牀和臨牀前發展的不同階段的實體腫瘤和血液系統惡性腫瘤。它們包括其他的ADC，如labetuzumab gov.itecan，它結合CRC和其他實體癌症上表達的CEACAM5抗原，以及IMMU-140，它以HLA-DR為靶標，用於潛在的血液系統惡性腫瘤的治療。我們相信，我們的知識產權組合為我們的候選產品和技術提供了商業上合理的保護。

成功的治療產品的開發和商業化受到許多風險和不確定因素的影響，包括但不限於以下方面：

•
我們可能無法通過戰略合作、許可、發行可轉換債務證券或股權融資獲得額外資本，以便繼續我們的研究，並確保監管部門批准和銷售我們的藥物；

•
正在研究的治療用化合物的類型和與之相關的疾病的性質；

•
我們的能力，以及我們的合作伙伴及時進行和完成臨牀試驗的能力；

•
我們遵守所有適用的聯邦、州和外國法律要求所需的時間，包括但不限於我們收到FDA的必要批准(如果有的話)；

•
在任何特定期間，我們可獲得的財政資源；及

•
許多其他與我們無法控制的治療產品的商業開發相關的因素。

見本季度報告第1A項中的風險因素。

關鍵會計政策和會計估計

關鍵的會計政策對於描述我們的財務狀況和經營結果都很重要，並且需要管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這通常是由於需要對內在不確定的事項的影響進行估計的結果。

有關我們的重要會計政策的描述，請參閲我們2018年Form 10-K過渡報告中的“第二部分，第8項.財務報表和補充數據，注2-重要會計政策摘要”。在這些政策中，以下幾點被認為是理解我們未經審計的合併財務報表的關鍵

23


要求應用最困難、最主觀和最複雜的判斷：以股票為基礎的賠償費用，以及與出售未來版税有關的責任的利息費用。

我們影響未經審計的簡明綜合財務報表的關鍵會計估計和假設涉及基於股票的補償費用，以及與銷售未來版税相關的負債的利息開支。有關詳細信息，請分別參閲“附註4-債務”和“附註5-基於股票的薪酬”。

近期會計公告

有關最近通過的會計公告和尚未採用的會計公告及其對我們的財務狀況和經營結果的預期影響的討論，請參閲未經審計的綜合財務報表附註中的“附註1-業務概況、呈報基礎和最近的會計公告”。

運營結果

我們對於任何過渡期的結果，例如以下分析中所述的結果，並不一定表示全年或任何其他未來期間的結果。

三個月結束2019年9月30日與結束的三個月期間相比2018年9月30日

費用及開支
 
 
 
 
 
(以千美元為單位)
 
 
 
 
 
增加/(減少)
截至9月30日的三個月，
2019
 
2018
 
2019年VS 2018
研發
$
68,958

 
$
38,239

 
$
30,719

 
80.3%
銷售和營銷
5,933

 
5,799

 
134

 
2.3%
#
11,880

 
13,131

 
(1,251
)
 
(9.5)%
總成本和費用
$
86,771

 
$
57,169

 
$
29,602

 
51.8%
 
 
 
 
 
 
 
 
截至三個月的總成本和費用2019年9月30日 增額d 2960萬美元與截止的三個月相比九月三十日，2018年，主要是由於增額在研發費用中3070萬美元，以及一個增額在銷售和營銷費用中10萬美元，部分由減少量一般和行政費用130萬美元好的。總體增額這主要歸功於為至少有兩個轉移性TNBC治療路線的患者在美國推出用於商業銷售的sacituzumab gov.itecan的準備工作，以及將sacituzumab gov.itecan的臨牀開發擴大到早期治療路線和其他適應症的準備工作。

研究與發展

我們不會根據調查中的每一種化合物來跟蹤費用。我們從操作的角度評估正在開發的項目，包括諸如來自實驗室/動物測試的單個化合物的結果、患者結果和臨牀試驗中的登記統計等因素。需要注意的是，經常同時測試多個候選產品。不可能計算每個抗體的供應成本。有許多不同的開發過程和測試方法可以同時檢查多個候選產品。我們在下面討論的類別中跟蹤我們的成本，特別是“研究成本”和“產品開發成本”，以及下面概述的成本類型。

我們的研究成本包括與動物研究相關的外部成本，以及與我們的候選產品在達到臨牀階段之前的研究和測試相關的成本。此類研究成本主要包括人員成本、設施(包括折舊)、實驗室用品、外部承包研究的資金和許可費。我們的產品開發成本包括臨牀前開發(包括製造)、進行和管理臨牀試驗以及專利費用。


24


下表總結了我們截至三個月的研究和開發成本2019年9月30日與過去三個月相比九月三十日， 2018:
 
 
 
 
 
(以千美元為單位)
 
 
 
 
 
增加/(減少)
截至9月30日的三個月，
2019
 
2018
 
2019年VS 2018
勞動
$
11,384

 
$
8,018

 
$
3,366

 
42.0
 %
製造和質量成本
44,881

 
16,038

 
28,843

 
尼姆

臨牀開發和操作
9,308

 
4,702

 
4,606

 
98.0
 %
其他
3,385

 
9,481

 
(6,096
)
 
(64.3
)%
研發總成本
$
68,958

 
$
38,239

 
$
30,719

 
80.3
 %
NM-沒有意義
 
 
 
 
 
 
 
    
研發成本增額D截至年底的三個月2019年9月30日大約3070萬美元致6900萬美元與截止的三個月相比九月三十日，2018年。這個增額在截至三個月的研究和開發成本中2019年9月30日與過去三個月相比九月三十日，2018年，主要涉及在美國為mTNBC患者批准和推出sacituzumab Government itecan的準備工作，包括外部製造商組織的服務成本和外部諮詢服務，以改善我們的製造和監管功能。
 
完成臨牀試驗可能需要幾年或更長時間。根據候選產品的類型、複雜性和疾病指示，時間長度會有所不同。我們估計，我們通常進行的類型的臨牀試驗通常在以下時間內完成：
 
    
預計完成期
臨牀期
 
(年)
I
 
0-1
二.
 
1-2
三、
 
1-4
由於以下因素等原因，在特定項目的整個生命週期中，通過每個臨牀階段進行臨牀試驗的持續時間和成本可能會有很大差異：

•
招募合格患者進行臨牀試驗所需的時間；
•
根據試驗結果，患者隨訪的持續時間；
•
進行試驗所需的臨牀地點數目；及
•
最終參與的患者數量。

銷售及市場推廣

銷售和營銷費用增額d 10萬美元在截至年底的三個月內2019年9月30日與過去三個月相比2018年9月30日.


25


一般及行政費用

下表總結了我們截至三個月的一般和行政費用2019年9月30日與過去三個月相比九月三十日， 2018:
 
 
 
 
 
(以千美元為單位)
 
 
 
 
 
(減少)/增加
截至9月30日的三個月，
2019
 
2018
 
2019年VS 2018
人工成本
$
5,728

 
$
5,008

 
$
720

 
14.4
 %
法律和顧問費
1,691

 
3,121

 
(1,430
)
 
(45.8
)%
諮詢服務
806

 
1,695

 
(889
)
 
(52.4
)%
其他
3,655

 
3,307

 
348

 
10.5
 %
總的一般和行政
$
11,880

 
$
13,131

 
$
(1,251
)
 
(9.5
)%
 
 
 
 
 
 
 
 
截至三個月的一般和行政費用2019年9月30日 減少量D大約130萬美元與截止的三個月相比2018年9月30日這主要是由於法律和諮詢費以及諮詢服務減少。

認股權證負債公平市價的變動

在截止的三個月裏，我們沒有非現金收入或支出2019年9月30日，與120萬美元截至三個月的非現金收益2018年9月30日由於未償還認股權證的公允價值下降。到目前為止，沒有未完成的認股權證。2019年9月30日.
 
利息支出
截至三個月的利息支出2019年9月30日是970萬美元，與1010萬美元在過去的三個月裏2018年9月30日好的。這個40萬美元 減少量主要是由於RPI協議導致我們的債務餘額的公允價值發生了變化。有關詳細信息，請參閲“注4-債務”。

所得税費用
    
三個月內沒有所得税支出2019年9月30日和2018年。


26


九個月結束2019年9月30日與結束的九個月期間相比2018年9月30日

營業收入
 
 
 
 
 
(以千美元為單位)
 
 
 
 
 
(減少)
截至9月30日的9個月，
2019
 
2018
 
2019年VS 2018
產品銷售
$
—

 
$
450

 
$
(450
)
 
尼姆
許可費和其他收入
—

 
265

 
(265
)
 
尼姆
研究與發展
—

 
153

 
(153
)
 
尼姆
總收入
$
—

 
$
868

 
$
(868
)
 
尼姆
NM-沒有意義
 
 
 
 
 
 
 
截至九個月的總收入2019年9月30日 減少量d與截止的九個月相比九月三十日，2018，主要是由於LeukoScan停止銷售® 在2018年2月專注於我們的ADC業務。
費用及開支
 
 
 
 
 
(以千美元為單位)
 
 
 
 
 
增加/(減少)
截至9月30日的9個月，
2019
 
2018
 
2019年VS 2018
銷貨成本
$
—

 
$
47

 
$
(47
)
 
尼姆
研發
180,053

 
94,685

 
85,368

 
90.2%
銷售和營銷
20,160

 
11,204

 
8,956

 
79.9%
#
33,374

 
42,124

 
(8,750
)
 
(20.8)%
總成本和費用
$
233,587

 
$
148,060

 
$
85,527

 
57.8%
NM-沒有意義
 
 
 
 
 
 
 
截至9個月的總成本和費用2019年9月30日 增額d 8，550萬美元與截止的九個月相比九月三十日，2018年，主要是由於增額在研發費用中8，540萬美元和一個增額在銷售和營銷費用中900萬美元，部分由減少量一般和行政費用880萬美元好的。總體增額這主要歸功於為至少有兩個轉移性TNBC治療路線的患者在美國推出用於商業銷售的sacituzumab gov.itecan的準備工作，以及將sacituzumab gov.itecan的臨牀開發擴大到早期治療路線和其他適應症的準備工作。

研究與發展

我們不會根據調查中的每一種化合物來跟蹤費用。我們從操作的角度評估正在開發的項目，包括諸如來自實驗室/動物測試的單個化合物的結果、患者結果和臨牀試驗中的登記統計等因素。需要注意的是，經常同時測試多個候選產品。不可能計算每個抗體的供應成本。有許多不同的開發過程和測試方法可以同時檢查多個候選產品。我們在下面討論的類別中跟蹤我們的成本，特別是“研究成本”和“產品開發成本”，以及下面概述的成本類型。

我們的研究成本包括與動物研究相關的外部成本，以及與我們的候選產品在達到臨牀階段之前的研究和測試相關的成本。此類研究成本主要包括人員成本、設施(包括折舊)、實驗室用品、外部承包研究的資金和許可費。我們的產品開發成本包括臨牀前開發(包括製造)、進行和管理臨牀試驗以及專利費用。






27


下表總結了我們截至9個月的研究和開發成本2019年9月30日與截止的九個月相比九月三十日， 2018:
 
 
 
 
 
(以千美元為單位)
 
 
 
 
 
增加/(減少)
截至9月30日的9個月，
2019
 
2018
 
2019年VS 2018
勞動
$
35,255

 
$
19,054

 
$
16,201

 
85.0
 %
製造和質量成本
111,675

 
47,014

 
64,661

 
尼姆

臨牀開發和操作
25,257

 
11,896

 
13,361

 
尼姆

其他
7,866

 
16,721

 
(8,855
)
 
(53.0
)%
研發總成本
$
180,053

 
$
94,685

 
$
85,368

 
90.2
 %
NM-沒有意義
 
 
 
 
 
 
 
    
研發成本增額D截至9個月2019年9月30日大約8，540萬美元致1.801億美元與截止的九個月相比九月三十日，2018年。這個增額在截至9個月的研發成本中2019年9月30日與截止的九個月相比九月三十日，2018年主要涉及為在美國為mTNBC患者批准和推出sacituzumab Government itecan做準備，包括外部製造商組織服務和外部諮詢服務，以改善我們的製造和監管功能，但被其他費用部分抵銷。

完成臨牀試驗可能需要幾年或更長時間。根據候選產品的類型、複雜性和疾病指示，時間長度會有所不同。我們估計，我們通常進行的類型的臨牀試驗通常在以下時間內完成：
 
    
預計完成期
臨牀期
 
(年)
I
 
0-1
二.
 
1-2
三、
 
1-4
由於以下因素等原因，在特定項目的整個生命週期中，通過每個臨牀階段進行臨牀試驗的持續時間和成本可能會有很大差異：

•
招募合格患者進行臨牀試驗所需的時間；
•
根據試驗結果，患者隨訪的持續時間；
•
進行試驗所需的臨牀地點數目；及
•
最終參與的患者數量。

銷售及市場推廣

銷售和營銷費用增額d 900萬美元在截至年底的九個月內2019年9月30日與截止的九個月相比2018年9月30日主要是由於與我們的銷售人員相關的員工人數和勞動力支出增加。


28


一般及行政費用

下表總結了我們截至9個月的一般和行政費用2019年9月30日與截止的九個月相比九月三十日， 2018:
 
 
 
 
 
(以千美元為單位)
 
 
 
 
 
(減少)/增加
截至9月30日的9個月，
2019
 
2018
 
2019年VS 2018
人工成本
$
14,934

 
$
15,659

 
$
(725
)
 
(4.6
)%
法律和顧問費
5,601

 
11,535

 
(5,934
)
 
(51.4
)%
諮詢服務
4,018

 
3,884

 
134

 
3.5
 %
其他
8,821

 
11,046

 
(2,225
)
 
(20.1
)%
總的一般和行政
$
33,374

 
$
42,124

 
$
(8,750
)
 
(20.8
)%
 
 
 
 
 
 
 
 
截至九個月的一般及行政開支2019年9月30日 減少量D大約880萬美元與截止的九個月相比2018年9月30日這主要是由於法律和諮詢費及其他費用減少。

認股權證負債公平市價的變動

在截止的九個月裏，我們沒有非現金收入或支出2019年9月30日，與4780萬美元截至九個月的非現金支出2018年9月30日，由於當時未償還認股權證的公允價值增加。到目前為止，沒有未完成的認股權證。2019年9月30日.
 
利息支出
截至九個月的利息支出2019年9月30日是3030萬美元，與3050萬美元在過去的九個月裏2018年9月30日好的。20萬美元減少量主要是由於RPI協議導致我們的債務餘額的公允價值發生了變化。有關詳細信息，請參閲“注4-債務”。

所得税費用
    
截至九個月沒有所得税支出2019年9月30日，及20萬美元截至九個月的所得税支出2018年9月30日.

流動性與資本資源

自1982年成立以來，Immunomedics的主要資金來源一直是私募和公開出售股權和債務證券，以及來自許可協議的收入，包括預付款和里程碑付款，發展計劃的資金以及合作的其他形式的資金。

自.起2019年9月30日，我們有3.692億美元現金、現金等價物和有價證券。我們相信我們的預計財務資源足以(I)支持我們在mTNBC、晚期尿路上皮癌(“UC”)、激素受體陽性(“HR+”)/人表皮生長因子受體2-陰性(“HER2-”)轉移性乳腺癌(“MBC”)、非小細胞肺癌(“NSCLC”)的臨牀開發計劃，(Ii)進一步構建我們的臨牀和製造基礎設施，以及(Iii)到2020年的資金運營。然而，在監管延遲或其他不可預見的事件的情況下，我們可能需要額外的資金。在這種情況下，潛在的資金來源可能包括(I)進入潛在的發展和商業夥伴關係，以推進並最大限度地利用我們在美國和全球範圍內為mTNBC及其他地方提供的全部渠道，以及(Ii)潛在的私人和資本市場融資，包括使用我們的ATM協議。有關其他信息，請參閲“注7-股東權益”。

由於許多風險和不確定因素，實際結果可能與我們的預期大不相同，包括項目1A風險因素“可能影響我們的業務和運營結果的因素”以及本季度報告Form 10-Q中的其他部分中描述的風險。我們的營運資金和營運資本要求受到許多因素的影響，這些因素可能對我們的流動性產生負面影響。這些因素中的主要因素是產品商業化和營銷的成功，我們產品的技術優勢和定價，適用於我們的監管要求的影響，以及進入資本市場的機會，這些資本市場可以在必要時為我們的戰略優先事項提供資金。

29


現金流的探討

下表總結了我們截至9個月的現金流2019年9月30日和2018年：

 
 
^($，以^千為單位)
 
 
截至9月30日的9個月，
 
 
2019
 
2018
經營活動中使用的現金淨額
 
$
(129,778
)
 
$
(119,299
)
投資活動提供的淨現金(用於)
 
(6,514
)
 
62,664

籌資活動提供的現金淨額
 
8,110

 
577,647

經營活動中使用的現金淨額. 經營活動中使用的現金淨額在截至年底的九個月內2019年9月30日大約是1.298億美元，與1.193億美元在截至年底的九個月內2018年9月30日，一種增額在經營活動中使用的現金1050萬美元好的。這個增額本期間經營活動所使用的現金增加主要是由於淨虧損增加，部分被與珠峯協議有關的遞延收入增加65，000，000美元所抵銷，以及認股權證負債公允價值的變動。

投資活動提供的淨現金(用於).在截至九個月的投資活動中使用的現金淨額2019年9月30日是650萬美元與投資活動提供的現金相比6270萬美元在截至年底的九個月內2018年9月30日，大約增加了6920萬美元，主要是由於減少了7，400萬美元出售或到期有價證券的收益。

籌資活動提供的現金淨額. 籌資活動提供的現金淨額在截至年底的九個月內2019年9月30日是810萬美元，與5.776億美元截至九個月的融資活動提供的現金2018年9月30日好的。減少5.695億美元這主要是由於我們於2018年1月與RPI達成協議所收到的現金收益，以及出售普通股和認股權證，扣除上一年的相關開支。

週轉資金和現金需求

流動資金是3.20億美元自.起2019年9月30日，與4.728億美元截至2018年12月31日。這個1.528億美元 減少量週轉資金的增加主要是由於臨牀試驗成本中的研究和開發費用增加，以及與在美國為mTNBC患者批准和推出sacituzumab Government itecan的準備工作有關的勞動力成本的增加。

我們希望繼續用我們目前的財政資源為我們的運營提供資金。然而，在監管延遲或其他不可預見的事件的情況下，我們可能需要額外的資金。潛在的資金來源包括(I)加入各種潛在的戰略夥伴關係，旨在推進和最大限度地利用我們的mTNBC及更多的全部渠道，(Ii)作為美國mTNBC的第三線療法的sacituzumab Government itecan的銷售和營銷(等待FDA批准)，以及(Iii)潛在的股權和債務融資交易，包括使用我們的ATM協議。有關其他信息，請參閲“注7-股東權益”。

在我們能夠通過(I)進入各種潛在的戰略夥伴關係，以推進和最大限度地利用我們的mTNBC及更多產品的全部渠道，或(Ii)作為美國mTNBC的第三線療法的sacituzumab gov.itecan的銷售和營銷(等待FDA批准)而產生大量現金之前，我們預計將繼續利用我們目前的財政資源為我們的運營提供資金。將來，如果我們不能通過上述方法獲得足夠的資金，我們可能需要通過出售額外的股本和/或發行債券來滿足未來的現金需求。然而，我們不能保證我們能夠籌集所需的額外資金，以商業上可接受的條款(如果有的話)完成我們的研究和開發計劃。近年來，資本市場經歷了波動，這導致了資金可獲得性方面的不確定性，因此也導致了滿足實體流動性需求的時機不確定。我們現有的債務也可能對我們籌集額外資本的能力產生負面影響。如果我們不能在可接受的條件下籌集資金，我們繼續經營業務的能力將受到重大的不利影響。由於許多風險和不確定因素，實際結果可能與我們的預期大不相同，包括項目1A風險因素“可能影響我們的業務和運營結果的因素”以及我們的季度報告Form 10-Q中的其他部分中描述的風險。我們的營運資金和營運資本要求受到許多因素的影響，這些因素可能對我們的流動性產生負面影響。這些因素中的主要因素是產品商業化和產品營銷的成功，技術優勢和定價

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我們的產品，適用於我們的監管要求的影響，以及資本市場的准入，可以為我們提供必要的資源，為我們的戰略優先事項提供資金。

表外安排

在本季度報告的Form 10-Q期間，我們沒有，目前也沒有任何資產負債表外安排，如SEC的規則和規定所定義。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

自我們在截至2018年12月31日的過渡期Form 10-K的過渡報告的第7A項“關於市場風險的定量和定性披露”中披露以來，我們對市場風險的風險敞口並未發生實質性變化。

第4項^控制和程序

(a)披露控制和程序：我們保持控制和程序，以確保我們能夠收集我們向證券交易委員會提交的報告中要求披露的信息，並在證券交易委員會頒佈的規則和表格中規定的期限內記錄、處理、總結和報告這些信息。我們的首席財務官(擔任我們的首席執行官和首席財務官)和首席會計官負責建立和維護這些披露控制和程序(根據1934年證券交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條的定義，並經修訂後的證券交易法(“交易法”))，並根據證券交易委員會規則的要求，評估其有效性。根據他們在本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席財務官和首席會計官相信這些程序是有效的，可以確保我們能夠在規定的時間內收集、處理和披露我們在向SEC提交的報告中需要披露的信息。

(b)財務報告內部控制的變化：·我們對財務報告的內部控制(根據《交換法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有任何變化，這些變化與在截至本季度的季度內發生的此類內部控制的評估有關2019年9月30日這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能對我們產生重大影響。


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第二部分···其他信息
第1項^法律程序

本項目要求提供的信息通過引用本季度報告表格10-Q上第一部分第1項所載未經審計的簡明綜合財務報表附註的“附註11--承付款和或有事項”而納入。

第1A項^風險因素^^

可能影響我們的業務和運營結果的因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資於我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下所述的風險以及本季度報告中的其他信息，包括我們的財務報表和相關注釋以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。下面描述的任何事件或發展的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下降，您可能會失去全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性也可能損害我們的業務運營

與我們的業務、運營和產品開發有關的風險

我們的經營虧損由來已久，在可預見的未來，我們的經營支出很可能會繼續超過我們的收入。

自1982年成立以來，我們已經發生了巨大的經營虧損。我們繼續使用現金資源為我們的研究和開發計劃提供資金，如果資金充足，我們預計這些費用在可預見的未來會增加。我們近年來唯一重要的收入來源來自合作協議和LeukoScan的銷售®某些歐洲國家的產品。此外，我們迄今為止獲得的唯一產品銷售來自LeukoScan的有限銷售®我們的(I)專利保護已過期和(Ii)未來銷售已於2018年2月停止的診斷成像產品。不能保證我們在未來幾個季度或其他時期會盈利。此外，我們已經做出戰略決定，將重點放在我們的治療管道上。我們從來沒有銷售過任何治療產品。我們預計，隨着我們進一步投資於我們的研究和開發活動，同時試圖開發和商業化我們的其他候選治療產品，我們將經歷重大的經營虧損。即使我們能夠開發商業上可行的治療產品，本公司對第三方的某些義務，包括但不限於，我們根據版税協議對某些sacituzumab Government itecan收入支付RPI版税的義務可能會侵蝕這些產品的盈利能力。如果我們無法開發商業上可行的治療產品或將其許可給第三方，我們很可能永遠不會獲得可觀的收入或實現盈利，這兩種情況都將危及我們繼續經營的能力。

我們未來有重大的資本需求，可能無法在需要時籌集資金，這可能迫使我們推遲或減少我們的臨牀開發工作。

我們相信我們的預計財務資源足以(I)支持我們在mTNBC、晚期尿路上皮癌(“UC”)、激素受體陽性(“HR+”)/人表皮生長因子受體2-陰性(“HER2-”)轉移性乳腺癌(“MBC”)、非小細胞肺癌(“NSCLC”)的臨牀開發計劃，(Ii)進一步構建我們的臨牀和製造基礎設施，以及(Iii)到2020年的資金運營。然而，在監管延遲或其他不可預見的事件的情況下，我們可能需要額外的資金。

我們可能在未來需要額外的資金來完成我們目前計劃或正在進行的臨牀試驗，繼續研究和新的開發計劃，並繼續運營。潛在的資金來源包括(I)加入各種潛在的戰略夥伴關係，旨在推進和最大限度地利用我們的mTNBC及更多的全部渠道，(Ii)作為美國mTNBC的第三線療法的sacituzumab Government itecan的銷售和營銷(等待FDA批准)，以及(Iii)潛在的股權和債務融資交易，包括使用我們的ATM協議。有關其他信息，請參閲“注7-股東權益”。

直到我們可以通過(I)進入各種潛在的戰略合作伙伴關係，以推進和最大化我們的mTNBC和更高的全部渠道，或(Ii)銷售和營銷sacituzumab gov.itecan as

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作為美國mTNBC的第三線療法(等待FDA批准)，我們希望繼續用我們目前的財政資源為我們的運營提供資金。將來，如果我們不能通過上述方法獲得足夠的資金，我們可能需要通過出售額外的股本和/或發行債券來滿足未來的現金需求。然而，我們不能保證我們能夠籌集所需的額外資金，以商業上可接受的條款(如果有的話)完成我們的研究和開發計劃。近年來，資本市場經歷了波動，這導致了資金可獲得性方面的不確定性，因此也導致了滿足實體流動性需求的時機不確定。我們現有的債務也可能對我們籌集額外資本的能力產生負面影響。如果我們不能在可接受的條件下籌集資金，我們繼續經營業務的能力將受到重大的不利影響。
    
除了我們尚未提交的用於治療轉移性三陰性乳腺癌患者的sacituzumab Government itecan的BLA重新提交外，我們其他最先進的候選治療產品仍處於臨牀開發階段，可能需要我們在未來籌集資金，以便在提交給最終監管部門批准之前，為進一步昂貴且耗時的研究提供資金。臨牀試驗的失敗可能會嚴重損害我們的業務和手術結果。

臨牀試驗涉及對已經病情嚴重的患者進行候選產品的管理，這使得患者的登記往往困難且昂貴。此外，即使在理想情況下，患者可以被登記，然後隨訪幾個月或更長時間才能完成研究，試驗也可以因多種原因而暫停、終止、延遲或失敗，包括：

•
後期臨牀試驗可能會引起安全性或有效性問題，而在早期試驗中並不明顯，或者不能滿足主要終點；

•
在製造符合所有法規要求的候選產品和完成試驗所需的數量方面存在不可預見的困難，這可能會導致成本過高；

•
我們或我們的任何合作伙伴可能會遇到延遲，或無法獲得FDA、機構審查委員會(“IRBs”)或其他審查實體在選擇參加我們的臨牀試驗的臨牀地點進行我們的臨牀試驗的同意；

•
在進行過程中，臨牀試驗的繼續可能由於根據獲得的臨時結果或FDA、IRB、數據和安全監測委員會(“DSMB”)或任何其他監管機構所要求或施加的條件而對臨牀試驗方案進行的修改而延遲、暫停或終止；

•
我們的第三方承包商可能無法及時履行其對我們的合同義務；

•
FDA或其他監管機構可以強制臨牀持有，例如基於對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查；

•
我們或我們的任何合作伙伴可以自行決定暫停或停止審判；

•
在長時間的試驗過程中，可能會出現替代療法，從而使候選產品的進一步開發變得不可行；以及

•
如果我們無法獲得所需的額外資金來資助我們預期的所有臨牀試驗，我們可能會被迫取消或以其他方式減少此類試驗和其他研究。

對於我們的候選產品sacituzumab gov.itecan和labetuzumab gov.itecan成功完成臨牀試驗的任何實質性延遲，都可能嚴重損害我們的業務和運營結果。

此外，我們臨牀試驗的首席研究人員可不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的補償。在某些情況下，公司可能需要向FDA報告其中一些關係。FDA可能會得出結論，公司和主要調查者之間的財務關係造成了利益衝突或對研究的其他影響的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，並且臨牀試驗本身的效用可能會受到危害。這可能導致FDA延遲批准或拒絕我們的營銷申請，並可能最終導致對我們的一個或多個候選產品的監管批准被拒絕。


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我們的臨牀試驗可能不足以證明我們的藥物是安全或有效的，如果未能達到計劃的終點，可能會導致產品開發終止。

我們的藥物產品在臨牀開發過程中的進展取決於我們的試驗，表明我們的藥物通過根據試驗方案實現預先確定的安全性和有效性終點，在接受治療的患者中具有足夠的安全性和有效性。未能實現這兩個端點中的任何一個都可能導致我們的試驗延遲，需要進行額外的計劃外試驗，或者需要終止針對預期適應症的產品的任何進一步開發。

這些因素可能導致我們候選產品的開發延遲，並可能導致重大的意外成本或計劃終止。

如果臨牀開發過程成功完成，我們從治療藥物銷售中獲得收入的能力將取決於我們第一次獲得FDA以及外國監管機構的批准，所有這些都受到一些獨特的風險和不確定因素的影響。

即使我們能夠在臨牀試驗中證明我們的候選產品的安全性和有效性，如果我們未能及時獲得FDA和其他外國監管機構的批准，將我們的候選產品商業化，我們將無法產生我們建立業務所需的收入。FDA或其他國家的類似監管機構可能會因各種原因延遲、限制或拒絕批准我們的候選產品。例如，這些權威機構可能不同意我們臨牀試驗的設計、範圍或實施；或者不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；或者可能認為我們的候選產品不符合監管批准的要求和標準。在ADC方面，FDA的先例或指南有限，考慮到ADC的生物(抗體)、藥物和接頭成分，ADC候選產品可能會提出比常規藥物更復雜的審查考慮。有許多FDA人員被指派審查BLA的不同方面，並且他們在審查過程中行使判斷力和裁量權的能力可能會帶來不確定性。在審查過程中，FDA可能要求或要求額外的臨牀前、臨牀、化學、製造和控制(“CMC”)或其他數據和信息，這些數據和信息的開發和提供可能是耗時和昂貴的。監管批准可能不會及時授予，如果有，即使授予了，也可能不包括我們尋求批准的所有適應症。2018年5月21日，我們向FDA提交了生物製品許可證申請(“BLA”)，用於治療至少接受過兩次轉移性疾病治療的mTNBC患者。2018年7月18日，我們收到FDA的通知，BLA已被接受提交，原始申請獲得了優先級審查，PDUFA的目標行動日期為2019年1月18日。2019年1月17日，我們收到了FDA對BLA的完整回覆信函(“CRL”)，其中確定了公司要處理的CMC事項，以便將我們的申請置於審批條件下。2019年2月4日，我們收到FDA的書面通知，其中附上FDA在公司新澤西州莫里斯平原為我們的ADC候選產品sacituzumab Government itecan進行的化學、製造和控制BLA預批准檢查的建立檢查報告(“EIR”)，該檢查於2018年8月6日至2018年8月14日進行。FDA還通知該公司，FDA將對該公司的莫里斯平原進行重新檢查, 新澤西州抗體制造設施作為BLA重新提交過程的一部分。該公司於2019年5月2日與FDA會面，審查FDA的調查結果，並討論了公司的BLA重新提交，並於2019年9月27日與FDA舉行了另一次會議，以更新FDA在處理CRL和我們的預批准檢查中確定的項目方面的進展，並接收FDA對我們方法的反饋。公司已經制定了詳細的計劃，並且已經並繼續投入大量的資源來解決FDA確定的CMC問題，同時準備我們的製造設施，以備FDA的重新檢查。如果FDA確定這些行動不夠充分，或者根據重新檢查，FDA官員不建議對我們的製造設施進行審批，或者如果FDA認為必要的信息不能作為我們的BLA提交的一部分及時提供，或者在我們認為合適的審查期間及時提供，這些事件可能會進一步延遲我們的BLA的進度，並且可能需要在審查期間無法完成的其他公司行動，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，雖然我們可能會開發一種候選產品，以解決大量未得到滿足的醫療需求，但FDA可能只批准將該藥物用於影響相對較少患者的適應症，從而大大減少市場規模和我們的潛在收入。批准還可能包含關於使用條件的警告、預防措施或禁忌形式的重大限制，這可能會進一步縮小市場規模。在某些國家，即使衞生監管當局批准了一種藥物，在該藥物的定價也得到批准之前，該藥物是不能銷售的。最後，即使在獲得批准後，由於新發現的安全或功效問題，我們可能需要召回或撤回產品，這兩種情況都會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

為了為未來的運營提供資金，我們將需要籌集大量的額外資本。由於像我們這樣的中型公司很難在可接受的條件下籌集股本，因此我們無法向您保證，我們將能夠在需要時獲得必要的資本，或在可接受的條件下(如果有的話)獲得所需的資本。

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即使我們的技術和候選產品更優越，如果我們缺乏將未來產品推向市場所需的資金，我們將永遠不會成功。到目前為止，我們主要從以下來源獲得了為我們的研究和開發計劃提供資金所需的資金：

•
預付款，里程碑付款，以及從許可合作伙伴處收到的有限數量的抗體付款；

•
公開及私人出售我們的股本或債務證券所得的收益；及

•
LeukoScan有限的產品銷售® (2018年2月停產)、許可證、贈款和我們投資的利息收入。

從長遠來看，我們希望在美國和全球的mTNBC中實現sacituzumab gov.itecan的商業化，擴大sacituzumab gov.itecan以治療其他實體腫瘤患者，包括UC，HR+/HER2-MBC，NSCLC和其他嚴重癌症，擴大研究和開發活動以繼續擴大，我們認為我們將沒有足夠的資金繼續商業擴張和開發sacituzumab gov.itecan或按照我們的流程完成產品候選產品的開發我們的資本要求取決於許多因素，包括：

•
mTNBC中sacituzumab gov.itecan商業化的進展速度和我們為其他癌症開發它的能力；

•
我們的研究項目進展的速度，以及在任何一個時間我們在臨牀前和臨牀開發中擁有的候選產品的數量；

•
在美國、歐洲和可能的其他地方進行涉及患者的臨牀試驗的成本；

•
我們需要建立必要的製造能力，以生產我們將需要的候選產品的數量；

•
獲得FDA和外國監管機構批准所涉及的時間和成本；

•
首先獲得，然後捍衞我們的專利主張和其他知識產權的成本；以及

•
我們簽訂許可和其他合作協議的能力，以幫助抵消其中一些成本。

由於許多原因，可能會有額外的現金需求，包括但不限於我們的商業擴張計劃、我們的研發計劃的變化、與我們可能選擇承擔的任何其他業務、資產或技術的收購相關的意外資本支出或成本，以及我們的候選產品的營銷和商業化。如果我們耗盡現有的資本資源，我們將被要求要麼迅速獲得額外資本，要麼大幅減少我們的運營費用和資本支出，這兩種情況都可能對我們產生重大不利影響。

在我們能夠通過以下任何一種方式產生大量現金之前：(I)進入各種潛在的戰略夥伴關係，旨在推進和最大限度地利用公司為mTNBC及更高層次提供的全部產品線，或(Ii)作為美國mTNBC的第三線療法的sacituzumab Government itecan的銷售和營銷(等待FDA批准)，我們預計將繼續利用我們目前的財政資源為我們的運營提供資金。我們相信我們的預計財務資源足以(I)支持我們在mTNBC、晚期尿路上皮癌(“UC”)、激素受體陽性(“HR+”)/人表皮生長因子受體2-陰性(“HER2-”)轉移性乳腺癌(“MBC”)、非小細胞肺癌(“NSCLC”)的臨牀開發計劃，(Ii)進一步構建我們的臨牀和製造基礎設施，以及(Iii)到2020年的資金運營。然而，在監管延遲或其他不可預見的事件的情況下，我們可能需要額外的資金。然而，如果我們不能通過進入各種旨在推進和最大限度地利用公司為mTNBC提供的全部渠道的潛在戰略夥伴關係而獲得足夠的資金，我們可能需要通過出售額外的股本和/或發行債券來滿足未來的現金需求。然而，我們不能保證我們能夠籌集所需的額外資金，以商業上可接受的條款(如果有的話)完成我們的研究和開發計劃。近年來，資本市場經歷了波動，這導致了資金可獲得性方面的不確定性，因此也導致了滿足實體流動性需求的時機不確定。該公司現有的債務也將對該公司籌集額外資本的能力產生負面影響。如果公司不能在可接受的條件下籌集資金，其繼續業務的能力將是重大的和不利的

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受影響。資金不足可能需要我們延遲、縮減或取消部分或全部計劃，或者重新協商比我們選擇的更有利的條款。未能獲得足夠的融資也可能對我們作為持續經營的企業的能力產生不利影響。

此外，如果我們通過發行股權證券籌集資金，將導致現有股東的稀釋；如果我們通過產生額外的債務融資來籌集資金，債務的條款可能涉及未來的現金支付義務和/或股權轉換以及可能限制我們經營業務的限制。

如果我們或我們的任何合作伙伴，或我們或他們的合同製造商不能成功和有效地製造構成我們的產品和候選產品的化合物，我們的能力以及我們的合作伙伴銷售產品和進行臨牀試驗的能力將受到損害。

我們進行臨牀前和臨牀研究和開發項目的能力在很大程度上取決於我們根據FDA和其他監管要求製造專利化合物的能力。我們在大量生產這些化合物方面的歷史經驗有限，我們可能無法達到將這些產品商業化所需的數量。供應鏈中的任何製造中斷，無論是由於自然行為還是其他原因，都可能對我們的運營產生重大的不利影響，並延遲我們的研究和開發計劃。

我們和我們的合作伙伴還依賴第三方提供某些原材料，以及合同製造和加工服務。所有生物製藥產品的製造商必須遵守FDA和其他監管機構要求的現行cGMP。除其他事項外，這些法規涉及製造過程中的控制，質量控制和質量保證要求，以及適當記錄和文件的維護。FDA和其他監管機構定期檢查生產設施，包括與BLA審查有關的檢查。如果FDA發現與其檢查有關的問題，通常會在表格483上發佈通知，該設施必須對此做出充分響應，以避免監管問題升級。如果我們的製造設施或我們的合作伙伴和我們各自的合同製造商或加工商的設施不符合適用的cGMP和其他監管要求，除了監管強制執行外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，我們可能無法滿足對我們產品的臨牀需求，並且我們可能會在開發中產品的臨牀試驗以及潛在的批准和商業化過程中遇到延誤。

儘管我們過去一直是一家研發公司，但目前我們計劃在內部將我們的主導產品候選產品商業化，而不是授權此類資產。我們不能保證我們會成功地發展和擴大商業運營，或者平衡我們的研究和開發活動與我們的商業化活動。

我們在歷史上一直主要從事研究和開發活動，但計劃將我們的主導產品候選者，sacituzumab gov.itecan自己商業化。我們不能保證我們能夠成功地管理我們的研究和開發業務與我們計劃的商業化活動之間的平衡。潛在投資者應該意識到公司在開發候選產品時經常遇到的問題、延遲、費用和困難，這些問題可能包括與臨牀試驗和收到FDA和外國監管機構批准有關的意外問題，以及商業化努力，其中可能包括與管理製造和供應、報銷、營銷問題和額外成本有關的問題。我們的候選產品將需要大量額外的研究和臨牀試驗，在美國和其他國家商業化之前，我們需要克服重大的監管負擔。此外，我們可能需要花費大量資金來建設我們的商業業務。如果我們不能開發商業上可行的治療產品，公司對第三方的某些義務，包括但不限於，我們根據融資協議對某些sacituzumab Government itecan收入支付RPI特許權使用費的義務也可能會侵蝕本產品的盈利能力。我們不能保證在花費了大量資金和努力後，我們會成功地開發任何候選產品並將其商業化，產生任何可觀的收入，或者實現並保持我們產品的可觀銷售水平。

我們可能無法成功地建立和維護合作和許可安排，這可能會對我們開發和商業化某些候選產品的能力產生不利影響。我們的任何合作伙伴可能無法充分履行我們協議下的職責，這可能會對我們的開發和商業化計劃產生不利影響。

我們的業務戰略的一個關鍵因素是通過與更成熟的製藥公司的合作來開發、營銷和商業化我們的候選產品。在我們繼續依賴此業務策略的情況下，我們可能無法維護或擴展這些許可證和協作，或建立額外的許可證和協作

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開發和商業化我們的任何候選產品所需的安排。即使我們能夠維持或建立許可或合作安排，這些安排可能不是在有利的條件下，並且可能包含將限制我們開發、測試和營銷我們的候選產品的能力的條款。？任何未能保持或建立有利條件的許可或合作安排都可能對我們的業務前景、財務狀況或開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。

我們預計至少部分依賴第三方合作者來執行一些與我們的某些候選產品的開發和商業化相關的活動，包括產品材料的製造，為我們的某些候選產品設計和進行臨牀試驗，以及潛在地獲得監管批准以及任何成功開發的產品的營銷和分銷。^我們的合作伙伴也可能擁有或獲得控制我們的產品開發和臨牀計劃的各個方面的權利。因此，我們可能無法按照我們目前設想的方式或時間表來實施這些計劃。“。此外，如果這些合作伙伴中的任何一個撤銷對我們的計劃或候選產品的支持，或以其他方式損害他們的發展，我們的業務可能會受到負面影響。我們的費用也可能會增加，因為我們計劃在內部開展這些活動，將sacituzumab goitecan商業化。

此外，我們的成功取決於我們的合作者在這些安排下履行他們的職責。？一些潛在的合作者可能無法及時或以令我們滿意的方式履行其義務。由於此類協議可能是排他性的，因此在適用的協作期內，我們可能無法與任何其他公司簽訂涉及同一產品領域的合作協議。此外，由於我們與合作者的關係，我們的合作者的競爭對手可能根本不希望與我們做生意。如果我們不能進行更多的產品發現和開發協作，我們維持或擴展業務的能力將大大降低。

我們未來的成功將取決於我們首先獲得並充分保護我們的專利和其他知識產權的能力，以及避免侵犯他人權利的能力。

我們未來的成功將在很大程度上取決於我們首先獲得並隨後捍衞我們候選產品商業化所需的專利和其他知識產權的能力。我們已經就我們在美國和某些外國使用的技術和工藝提交了大量專利申請。雖然到目前為止，我們已經獲得了許多已頒發的美國專利，但我們擁有或許可的專利申請可能不會導致頒發更多的專利。此外，這些專利可能無法為我們提供所需的保護，使我們免受擁有類似技術或產品的競爭對手的侵害。我們已經尋求或將來可能選擇尋求知識產權保護的一些司法管轄區，其知識產權法和專利局仍在發展中。因此，我們可能難以在這些市場獲得知識產權保護，而我們確實獲得的任何知識產權保護可能不如在美國獲得的保護，這可能對我們的運營和財務前景產生不利影響。

治療產品的成功開發經常需要應用多種技術，這些技術可能受第三方的專利或其他知識產權的約束。雖然我們相信，在我們的正常業務過程中，我們可能需要許可來自第三方的技術和流程，但我們目前還不知道，我們的技術和流程與他人擁有或許可的任何有效專利或其他知識產權之間存在任何實質性衝突，這些衝突將影響2020年後開始的sacituzumab Government itecan或其他產品的商業銷售。如果第三方聲稱存在這樣的衝突，他們可以起訴我們要求賠償，並試圖阻止我們將我們的候選產品商業化。第三方有可能成功地聲稱我們的產品侵犯了他們的知識產權。專利訴訟或其他訴訟的訴訟和繼續進行所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。任何專利訴訟或其他訴訟，即使解決對我們有利，也需要大量的財政資源和管理時間。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地維持這些成本，因為他們的財務和管理資源大大增加。如果專利訴訟或其他訴訟程序對我們不利，我們可能會被禁止在沒有另一方許可的情況下製造或銷售我們的產品，除了承擔重大損害賠償的責任之外。我們可能無法按照商業上可接受的條款獲得任何此類許可證(如果有的話)。

除了對專利的依賴外，我們還試圖通過商業祕密法、保密和保密協議以及與我們的員工和訪問我們專有信息的其他人員的許可安排來保護我們的專有技術和過程。在未經授權使用或披露此類信息的情況下，這些協議和安排可能無法為我們的專有技術和流程提供有意義的保護。此外，我們的競爭對手可能獨立開發實質上等效的技術和流程，或者以其他方式獲取我們的商業祕密或技術，這兩種情況都可能對我們的競爭地位產生重大不利影響。

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我們的知識產權到期可能會導致競爭加劇。

即使在我們能夠獲得並保護我們候選產品的研究、開發和商業化所必需的專利和其他知識產權的情況下，此類知識產權的期限也將是有限的。當我們擁有或許可的專利到期時，構成專利主題的技術可能被第三方用於研發或競爭產品(例如，專利產品的生物仿製藥可能在專利到期後由第三方製造)。在我們努力保持強大的知識產權保護的同時，隨着我們現有的已發佈專利到期，這可能會對我們的競爭地位產生重大的不利影響。

我們在生物科技行業面臨激烈的競爭，可能無法成功地與我們的一個或多個競爭對手競爭。

生物技術行業競爭激烈，特別是在腫瘤治療產品領域。近年來，在短時間內實現了廣泛的技術創新，未來的技術變化和他人的發現可能會導致我們的產品和候選產品迅速失去競爭力或被淘汰。許多公司，包括安進、阿斯泰拉斯製藥、阿斯利康、拜耳保健製藥、百時美施貴寶、Celgene、Daiichi Sankyo、Eli Lilly、Genmab、GlaxoSmithKline、Immunogen、強生、默克、默克塞羅諾、諾華、輝瑞、羅氏和西雅圖遺傳公司都在從事治療性Oncc的開發這些公司中的許多都比我們擁有更多的財務、技術和營銷資源。此外，這些公司中的許多公司在製藥業擁有更多的地位，因此更有能力開發、商業化和營銷腫瘤學產品。即使是一些較小的競爭對手，如果他們能夠發現或以其他方式獲得可申請專利的發明，形成合作安排或與較大的製藥公司合併，也可能獲得比我們更大的競爭優勢。此外，即使我們能夠成功地開發產品並將其商業化，在新興市場運營的其他製造商在競爭產品方面也可能比我們具有競爭優勢，因為他們能夠以較低的成本基礎進行製造。

我們預計將面臨來自大學和其他非營利性研究機構的日益激烈的競爭。這些機構在基於抗體的技術領域進行了大量的研究和開發，它們越來越意識到其發現的商業價值。因此，他們要求更大的專利權和其他專有權，以及許可和未來的版税收入。這種競爭可能來自我們已經或以前已經與之建立了合作研究和開發關係的大學，儘管我們在這種關係過程中努力保護我們的知識產權。

我們可能對我們在業務運營中使用的有害材料造成的污染或其他傷害負責。

除了FDA強制執行的法律和法規外，我們還受其他各種外國、聯邦、州和地方法律和法規的監管。我們的製造和研究和開發計劃涉及控制使用病毒，危險材料，化學品和各種放射性化合物。這些材料造成意外污染或傷害的風險永遠無法完全消除，如果發生事故，我們可能會對由此造成的任何損害承擔責任，這可能會超出我們可用的資源。

我們的業務性質使我們面臨重大的責任索賠，而我們的保險範圍可能不足以涵蓋任何未來的索賠。

使用我們的化合物在臨牀試驗和任何未來的銷售暴露給我們的責任索賠，可能是實質性的。這些索賠可能由醫療保健提供者、醫務人員、患者、消費者、製藥公司和銷售或分銷我們的化合物的其他人直接提出。雖然我們目前擁有我們認為足以滿足當前需求的產品責任保險，但我們可能無法在未來繼續以可接受的成本獲得類似的保險，如果有的話。如果由於任何原因我們不能維持我們現有的或可比較的責任保險，我們的臨牀測試和銷售產品的能力可能會受到嚴重損害。此外，我們的保險範圍的金額和範圍，以及我們所依賴的第三方賠償安排，可能不足以在產品責任索賠成功時為我們提供保護。任何超出我們保險範圍的成功索賠都可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

存在某些潛在的利益衝突，無論是真實的還是感知的，這可能導致昂貴和耗時的訴訟。


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我們的某些前高管和董事與我們以及他們之間以及他們各自的附屬公司之間都有關係和協議，這就產生了潛在的實際利益衝突和可感知的利益衝突。這些人包括我們的前董事會主席David M.Goldenberg博士，我們的前首席科學官和前首席專利官，以及前董事Cynthia L.Sullivan女士，我們的前總裁兼首席執行官(也是^Goldenberg博士的妻子)。戈登伯格博士也是我們控股的子公司IBC的少數股東。戈登伯格博士是免疫醫學和IBC新知識產權的主要發明者，主要負責兩家公司之間的所有權分配。在過去的15年中，免疫醫學已經為IBC的運作產生了包括利息在內的費用。截至2019年9月30日，IBC對Immunomedics Inc.負有責任。這在鞏固中被消除了。

2018年1月8日，Morris Rosenberg加入公司擔任首席技術官，成為全職員工，並獲準通過M Rosenberg BioPharma Consulting LLC繼續提供某些有限的外部諮詢服務。

2019年3月5日，我們與董事會成員Scott Canute就其擔任公司執行董事一事簽訂了信函協議。

由於這些和其他關係，存在真實的和可感知的利益衝突的可能性，並且可能在資金分配、研究項目和知識產權所有權方面產生爭議。此外，如果我們捲入與這些潛在衝突有關的股東訴訟，我們可能需要投入大量資源和管理時間來保護公司免受這些索賠，這可能會對我們的經營結果產生不利影響。

我們候選產品的商業成功取決於第三方付款人覆蓋範圍和報銷的可用性和充分性。考慮到最近針對實體癌症(如我們正在開發的)的癌症治療藥物的費用大約每月超過12，500美元，即使我們的候選產品可供銷售，聯邦和州政府、保險公司和其他醫療費用支付者很可能會試圖首先限制這些藥物對某些患者的使用，並且可能不願意提供允許我們從投資中賺取可觀利潤(如果有的話)的報銷水平。

我們成功地將治療產品商業化的能力將在很大程度上取決於醫院和醫生能夠在多大程度上為我們的產品和相關治療的成本獲得適當的補償水平。第三方付款人越來越多地挑戰診斷和治療產品及相關服務的收費價格。此外，改革醫療保健或減少政府保險計劃的立法建議可能導致更低的價格或潛在客户實際無力購買我們的產品。此外，即使可以報銷，它也可能無法在足以讓我們實現投資正回報的價格水平上獲得。

美國政府、州議會和外國政府實體對實施成本控制項目表現出極大的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制，對報銷和覆蓋的限制，以及用仿製產品替代品牌處方藥的要求。採用政府控制和措施，以及在司法管轄區利用現有控制和措施收緊限制性政策，可能會將我們的候選產品排除或限制在覆蓋範圍之外，並限制藥品的支付。

此外，我們預計第三方支付者和政府當局對美國管理性醫療和成本控制措施的日益重視將繼續下去，並將對藥品定價和覆蓋範圍造成壓力。承保範圍政策和第三方報銷費率可能隨時更改。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個候選產品獲得了良好的覆蓋範圍和報銷狀態，將來也可能會實施不太有利的覆蓋範圍政策和報銷比率。

如果我們無法獲得並保持足夠的第三方覆蓋範圍和我們的候選產品的充分報銷，我們候選產品的商業成功可能會受到極大的阻礙，我們的財務狀況和運營結果可能會受到重大的不利影響。

我們的產品可能不能被市場接受.

如果我們的任何候選產品未能達到足夠的市場接受度，我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利。如果我們的候選產品被批准進行商業銷售，其市場接受程度將取決於一系列因素，包括但不限於：


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•
我們收到營銷批准的時間，這些批准的條款以及獲得這些批准的國家；

•
我們候選產品的安全性、有效性、可靠性和易管理性；

•
不良副作用和不良事件的發生率和嚴重程度；

•
FDA或其他國家的類似監管當局要求在我們候選產品的標籤中包含的限制或警告的程度；

•
我們的候選產品被批准的臨牀適應症；

•
替代療法的可得性和感知的優勢；

•
任何與我們的產品候選或競爭對手的產品相關的宣傳；

•
競爭產品的質量和價格；

•
我們有能力獲得第三方付款人的保險和足夠的報銷；

•
在沒有第三者付款保險的情況下，病人是否願意自掏腰包付款；及

•
我們商業化合作者的銷售努力和承諾。

如果我們批准的候選產品未能獲得足夠的市場接受度，我們從候選產品的銷售中產生收入的能力將受到限制，我們的業務和運營結果可能會受到重大的不利影響。

我們的一部分資金來自聯邦政府的撥款和研究合同。由於資金減少，我們可能無法依賴這些贈款或合同作為持續的資金來源。

在過去的幾年中，我們從國家衞生研究院和國防部授予我們的獎勵中獲得了收入，以部分資助我們的一些項目。我們不能依賴贈款或其他合同作為持續的資金來源。根據這些贈款和合同提供的資金必須由我們用於政府指定的研究和開發項目，而不是一般用於我們的所有項目。政府根據這些贈款和合同支付款項的義務取決於美國國會每年的撥款。國會或管理這些政府研究項目的政府機構可能會繼續縮減這些項目的規模，或由於自身的預算限制而終止這些項目，就像他們最近所做的那樣。此外，這些贈款和研究合同可根據代表授予當局進行的定期審計結果進行調整。因此，政府將來可能不會向我們授予贈款或研究合同，我們從現有獎勵中獲得的任何金額可能少於迄今收到的金額。在這種情況下，我們需要自己提供資金，獲得其他資金，或者縮減或終止受影響的計劃。特別是，我們不能向您保證，通過政府撥款或合同為我們的產品候選計劃獲得資金的任何當前計劃或未來努力將獲得成功，或者我們得出的任何此類安排將為我們提供足夠的資金來完成我們的開發計劃，而無需我們自己提供額外資金或獲得其他資金。如果資金是從政府機構或研究機構獲得的，我們在由贈款資助的研究或技術中的知識產權通常需要獲得這些機構或機構的某些許可，這可能會對我們未來對此類知識產權的使用產生影響。

在維護我們的信息系統和使用與臨牀試驗相關的信息方面，我們面臨着許多風險。

在管理我們的運營時，我們依賴計算機系統和電子通信，包括與記錄保存、財務信息、採購、備份和互聯網相關的系統(“信息系統”)。我們的信息系統包括金融、運營、研究、患者和其他數據的電子存儲。我們的信息系統可能因各種原因而中斷或損壞，包括停電、計算機和通信故障、系統容量限制、災難性事件(如火災、龍捲風和其他自然災害)、網絡風險、計算機病毒和安全漏洞。如果我們的信息系統停止正常運行、損壞或受到未經授權的訪問，我們

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可能會中斷我們的運營，需要進行重大投資來修復或更換系統和/或受到罰款、處罰、訴訟或政府行為。任何這些風險的實現都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們的臨牀試驗信息和患者數據(可能包括個人身份信息)是我們信息系統的一部分，因此存在上述所有風險，儘管我們努力對這些信息進行編碼和保護。

我國產業政府監管的相關風險

醫療保健系統的立法或監管改革可能會影響我們銷售產品盈利的能力。

近年來，在美國聯邦和州一級已經有許多關於影響醫療服務的支付、可獲得性和報銷的綜合改革的倡議。在過去幾年中，聯邦和州提出了許多關於藥品和生物製藥產品的定價、限制藥品和其他醫療產品的覆蓋範圍和報銷、政府控制和美國醫療保健系統的其他變化的提案。例如，2010年3月在美國簽署了“患者保護和負擔得起的醫療法”(ACA)和2010年的“衞生保健和教育調整法”(ACA)，這兩項法案共同修訂了“美國醫療改革法”，成為美國法律。

ACA中對製藥業很重要的條款包括：

•
Medicaid藥品回扣計劃要求製藥商與衞生和公共服務部祕書籤訂並有效地簽訂國家回扣協議，作為Medicare B部分和Medicaid對製造商向Medicaid患者提供的門診藥物的覆蓋範圍的條件。自2010年起生效，ACA對Medicaid藥品回扣計劃進行了幾項修改，包括通過將大多數品牌處方藥的最低基本醫療補助回扣從平均製造商價格(AMP)的15.1%提高到AMP的23.1%，增加了製藥商的回扣責任，建立了計算AMP的新方法，並針對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物，建立了計算AMP和收集製造商根據Medicaid藥品回扣計劃欠下的回扣的新方法，為“生產線延伸”(Line Extension)增加了新的回扣計算(將受藥物回扣制約的醫療補助利用範圍擴大到分配給在醫療補助管理的醫療組織中登記的個人的覆蓋藥物，並擴大可能符合醫療補助藥物福利的人口；

•
擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州從2010年4月開始向更多的個人提供醫療補助保險，並從2014年開始為收入等於或低於聯邦貧困水平133.0%的某些個人添加新的強制性資格類別，從而潛在地增加銷售額和製造商的醫療補助回扣責任；

•
為了讓藥品根據Medicare Part B和Medicaid計劃獲得聯邦報銷或直接銷售給美國政府機構，製造商必須向有資格參與340B藥品定價計劃的實體提供折扣。給定產品所需的340B折扣是根據製造商報告的AMP和Medicaid返點金額計算的。自2010年起生效，ACA擴大了有資格獲得340B折扣定價的實體類型，儘管在目前的法律狀況下，除了兒童醫院外，這些新符合條件的實體在用於孤兒適應症時將沒有資格獲得孤兒藥物的340B折扣定價。此外，由於340B藥品定價是基於AMP和Medicaid回扣數據確定的，因此對上述Medicaid回扣公式和AMP定義的修改可能會導致所需的340B折扣增加。美國衞生和人類服務部衞生資源和服務管理局最近提出的指導意見，如果以目前的形式被採納，可能會影響製造商在340B計劃下進行審計和解決糾紛的權利和責任；

•
ACA要求品牌藥物製造商提供50%(從2019年1月1日起生效)在覆蓋缺口(即“甜甜圈洞”)中分配給Medicare D部分患者的品牌藥物的協商價格的折扣；

•
ACA對任何製造或進口某些品牌處方藥的實體徵收每年不可扣除的費用，根據這些實體在某些政府醫療保健項目中的市場份額在這些實體之間分攤，儘管這項費用不適用於某些被批准專門用於孤兒適應症的產品的銷售；
 
•
ACA實施了醫生付款陽光法案；

41



•
ACA要求製造商和經銷商提供給醫生的藥物樣品每年報告一次；

•
ACA擴大了美國的醫療欺詐和濫用法律，包括“虛假申報法”和聯邦“反回扣條例”，新的政府調查權力和加強對不遵守行為的懲罰；

•
ACA建立了後續生物製品的許可框架；

•
ACA建立了以患者為中心的結果研究所，以監督、確定臨牀有效性研究的優先事項並進行比較臨牀有效性研究，同時也為此類研究提供資金。由以患者為中心的結果研究所進行的研究可能通過影響有關覆蓋面和報銷率的決策來影響某些藥品的市場；以及

•
ACA在Medicare和Medicaid中心(“創新中心”)內建立了Medicare和Medicaid創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低Medicare和Medicaid支出，可能包括處方藥支出。創新中心的資金一直持續到2019年，此後每個10年預算窗口都將自動續訂資金。

ACA的一些條款尚未實施，ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰，以及特朗普政府最近為廢除或取代ACA的某些方面所做的努力。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在推遲實施ACA的某些條款，或者以其他方式繞過ACA規定的一些醫療保險要求。同時，國會已經考慮廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但兩項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年減税和就業法案(“TCJA”)包括一項條款，該條款廢除了由ACA向未能在一年的全部或部分時間內維持符合資格的醫療保險的某些個人徵收的基於税收的分擔責任支付，該條款自2019年1月1日起生效。此外，2018年1月22日，特朗普總統簽署了一項關於2018財年撥款的持續決議，推遲了ACA授權的某些費用的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税，根據市場份額對某些醫療保險提供商徵收的年費，以及對非豁免醫療設備徵收醫療器械消費税。此外，2018年兩黨預算法案(或稱BBA)對ACA進行了修訂，從2019年1月1日起生效，以填補大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口，通常稱為“甜甜圈洞”。2018年7月，CMS發佈了一項最終規則，允許根據ACA風險調整計劃向某些ACA合格的健康計劃和健康保險發行人進一步收取和支付款項，以響應聯邦地區法院關於CMS用於確定此風險調整的方法的訴訟結果。國會可能會考慮更多的立法來廢除或廢除和取代ACA的其他內容。最近，德克薩斯州北區的美國地區法院(United States District Court For The Northern District Of Texas)推翻了ACA，認為它違憲，因為國會在2017年廢除了個人授權。這一決定一直在等待向第五巡迴上訴法院提出上訴的結果。雖然ACA不會立即受到影響，但我們將繼續評估ACA及其可能的廢除和替換，或可能被美國最高法院完全撤銷對我們業務的影響。

此外，自“諮詢委員會”制定以來，還提出了其他立法修改建議，並予以通過。例如，2011年8月，2011年的“預算控制法”，除其他外，制定了國會削減開支的措施。減赤聯合特別委員會的任務是建議2013年至2021年至少削減1.2萬億美元的赤字目標，但未能達到要求的目標，從而觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括向提供者支付的醫療保險支付總額減少，每個財政年度最多2.0%，於2013年生效，並由於隨後對法規(包括BBA)的立法修訂，將一直有效到2027年，除非國會採取更多行動。2013年1月，時任總統巴拉克·奧巴馬(Barack Obama)將“2012年美國納税人救濟法”(ATRA)簽署成為法律，其中包括將2011年“預算控制法”(Budget Control Act)的這些強制減支條款規定的預算削減再推遲兩個月。ATRA還減少了對包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾個提供者的醫療保險付款，並延長了政府收回對提供者的超額付款的時效期限，從三年延長到五年。此外，CMS還頒佈或修訂了一些正常業務過程中的成本控制和基於價值的報銷措施，預計它將繼續根據市場情況和管理指令修改其法規和政策。這些新法律可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步減少，這可能會對我們的客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。


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此外，在美國，關於特殊藥物定價做法的立法和執法興趣不斷增加。具體地説，最近美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，審查定價和製造商患者計劃之間的關係，並改革藥品的政府計劃報銷方法。在聯邦一級，特朗普政府的2019年預算提案包含可能在2019年預算過程中或在其他未來立法中頒佈的進一步藥品價格控制措施，例如，允許Medicare D部分計劃協商Medicare B部分下某些藥物的價格的措施，允許一些州協商Medicaid下的藥物價格，以及消除低收入患者的仿製藥成本分擔。此外，2018年5月11日，特朗普總統闡述了他的政府降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”，以及增加藥品製造商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低產品標價以及降低消費者支付的候選產品的自付成本的額外提案。儘管大多數這些和其他提案需要通過額外的立法獲得授權才能生效，但美國國會和特朗普政府都表示，將繼續尋求新的立法和行政措施來控制藥品成本，包括解決藥房福利經理在供應鏈中的作用。衞生福利署已開始就其中一些措施徵詢意見，同時亦正根據其現有權力，立即實施其他措施。例如，2018年9月，CMS宣佈它將允許Medicare Advantage計劃從2019年1月1日開始對B部分藥物使用STEP療法2018年10月，CMS提出了一項新規則，要求處方藥和生物製品的直接面向消費者的電視廣告，其付款可以通過或根據Medicare或Medicaid進行，包括該藥物或生物製品的批發採購成本或標價，以及2019年2月6日的擬議規則旨在消除某些針對藥品的反Kickback安全港保護在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規。, 包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

最近，2018年5月30日，“Trickett Wendler，Frank Mongiello，Jordan McLinn和Matthew Bellina Right to try Act of 2017”或“Right to try Act”簽署成為法律。除其他事項外，這項法律為患者提供了一個聯邦框架，使其能夠獲得已經完成第一階段臨牀試驗的某些研究新產品候選產品。在某些情況下，符合條件的患者可以尋求治療，而無需參加臨牀試驗，也無需根據FDA擴大准入計劃獲得FDA的批准。試用權法案“沒有為任何一方或個人確立任何新的權利或積極的權利，也沒有制定任何新的授權、指令或其他規定，要求合格的調查新產品候選產品的製造商或贊助商提供更多的訪問權限。

我們無法預測美國聯邦或州醫療保健立法的未來走向，這些立法旨在擴大醫療保健的可獲得性，並控制或降低醫療保健成本。美國醫療改革法律以及法律或監管框架的任何進一步變化都可能減少我們的收入或增加我們的成本，也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。

醫療保健法律法規可能會影響我們候選產品的定價，並可能影響我們的盈利能力。

在某些國家，政府可能會以補貼成本向消費者提供醫療保健，並監管價格、患者資格或第三方付款或報銷政策，以控制候選產品的成本。這樣的系統可能導致我們的候選產品從一個國家到另一個國家的定價不一致。我們的候選產品在某些國家以較低的價格提供可能會影響我們在其他國家的銷售，因為這些國家的候選產品價格更高。此外，某些國家可能會參考我們在其他國家的候選產品的價格來制定價格。我們無法在特定國家獲得足夠的價格可能會對我們在現有和潛在市場中為我們的候選產品獲得可接受的價格的能力產生不利影響。如果我們無法獲得能夠為我們的投資提供適當回報的候選產品的價格，我們的盈利能力可能會受到重大的不利影響。

我們的行業和我們受到美國政府以及其他政府和半官方監管機構的嚴格監管，我們的產品和候選產品可能會被出售。

在監管部門批准上市特定候選產品(包括我們的生物產品候選產品)之前和之後，與產品相關的製造、標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、分銷和記錄都受到廣泛、持續的監管要求的約束，包括但不限於提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及對我們進行審批後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP要求和良好的臨牀實踐要求。因此，我們面臨許多政府和其他監管風險，包括：

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•
臨牀開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程；延遲和失敗可能發生在我們的臨牀試驗的任何階段；

•
我們的臨牀試驗依賴於患者的登記和監管部門的批准；我們不知道我們計劃的試驗是否會按時開始，或者根本不知道，或者是否會按時完成，或者根本不知道；

•
FDA或其他監管機構可能不批准臨牀試驗方案或暫停臨牀試驗；

•
我們依賴第三方，如顧問、合同研究機構、醫療機構和臨牀研究人員，為我們的候選藥物進行臨牀試驗，如果我們或我們的任何第三方承包商未能遵守適用的監管要求，例如當前的良好臨牀實踐(“CGCP”)要求，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，並且FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)或可比的外國監管當局可能要求我們進行額外的臨牀試驗；

•
如果臨牀開發過程成功完成，我們從銷售療法獲得收入的能力將取決於我們第一次獲得FDA或其他類似的外國監管批准，每一個都受到獨特的風險和不確定性的影響；

•
對於任何適應症，我們都不能保證我們的任何候選產品將獲得FDA或相應的外國批准；對於候選產品的商業化，我們受到政府監管；

•
我們還沒有在美國獲得商業銷售任何候選生物產品的監管批准；

•
即使我們的一個或多個候選產品獲得批准，監管當局也可能批准該候選產品，但其適應症比我們要求的更少或更多，可能不批准我們打算對產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可能批准的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或所需的標籤聲明；

•
由我們的候選產品引起的不良副作用可能導致我們或監管當局中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致更具限制性的標籤或FDA或其他類似外國主管部門延遲或拒絕監管批准；

•
後來發現以前未知的產品問題，包括不可預料的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造過程，或未能遵守FDA和其他適用的美國和外國監管機構的監管要求，可能會使我們受到行政或司法制裁；

•
雖然我們的幾個候選產品因特定的適應症而在美國和歐盟獲得了孤兒藥物稱號，但在批准後，我們可能不會獲得任何或所有這些候選產品或適應症的孤兒藥物專有權，即使我們確實獲得了孤兒藥物專有權，這種專有性也不能有效地保護產品免受競爭；以及

•
即使我們的一個或多個候選產品在美國獲得批准，它也可能無法獲得創新者生物製品符合條件的生物仿製藥12年的專有權，即使它確實獲得了這樣的專有權，這種專有性也可能不能有效地保護產品免受競爭；FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規來阻止、限制或延遲對候選藥物的監管批准，如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們沒有並且我們可能對在我們的業務運營中使用的有害材料造成的污染或其他傷害負責。

醫療保健提供商、醫生和第三方付款人通常在推薦和處方任何當前銷售的產品和候選產品時發揮主要作用，我們可能會對這些產品和候選產品獲得營銷批准。我們目前和未來與醫療保健提供者、醫生、第三方付款人和客户的安排，以及我們的銷售、營銷和教育活動，可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規(在聯邦和州一級)，這些法律和法規可能會限制我們的業務或財務安排以及我們營銷、銷售和分銷所通過的關係

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我們獲得市場認可的產品。此外，我們的業務還受到各種聯邦和州欺詐和濫用、醫生付款透明度以及隱私和安全法律的約束，包括但不限於：

•
聯邦反回扣條例“禁止包括製藥商在內的個人和實體在知情和故意索取、接受、提供或支付報酬的情況下或以實物形式，直接或間接、公開或祕密地誘使或獎勵，或作為回報，或轉介個人，或購買、租賃、訂購或推薦根據聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險或醫療補助計劃)全部或部分可報銷的物品或服務。該法規已作了廣泛的解釋，除其他事項外，還適用於製藥製造商與處方人、採購人和處方經理之間的安排。薪酬“一詞明確包括回扣、賄賂或回扣，也被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，例如禮物、折扣、豁免付款、所有權利息以及以低於其公平市場價值提供任何東西。有一些法定例外和監管安全港保護某些共同活動不受起訴或其他監管制裁，然而，例外和安全港是狹義的，不完全適合例外或安全港的做法可能會受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不會使該行為本身根據聯邦“反回扣條例”成為非法。取而代之的是，將根據對其所有事實和情況的累積審查，逐一評估該安排的合法性。我們的做法可能在所有情況下都不符合保護安全港免受聯邦反回扣法規責任的所有標準。個人或實體不需要實際瞭解聯邦反回扣法規或違反該法規的具體意圖即構成違反。此外，政府可以斷言，包括因違反聯邦“反回扣條例”而產生的物品或服務的索賠，就“虛假索賠法”而言，構成虛假或欺詐性索賠。

•
聯邦民事和刑事虛假申報法和民事貨幣懲罰法，包括“虛假申報法”，該法禁止個人或實體在知情情況下向聯邦政府提出或導致提出向聯邦政府付款或批准的虛假記錄或陳述，或故意製作、使用或導致作出或使用虛假記錄或陳述，以避免、減少或隱藏向聯邦政府付款的義務。由於2009年“欺詐強制執行和追回法”所作的修改，索賠包括對提交給聯邦政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。雖然我們不直接向付款人提交索賠，但根據這些法律，如果製造商被視為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，例如，向客户提供不準確的帳單或編碼信息，在標籤外推廣產品，營銷質量低於標準的產品，或者如上所述，支付導致項目或服務索賠的回扣，則可能會被追究責任。此外，我們與報告我們產品的批發商或估計零售價、用於計算醫療補助回扣信息和其他影響我們產品的聯邦、州和第三方報銷的信息的價格報告以及我們產品的銷售和營銷有關的活動，都受本法的審查。例如，幾家製藥和其他醫療保健公司因涉嫌誇大它們向定價服務報告的藥品價格，進而被政府用來設定Medicare和Medicaid報銷率，以及據稱向客户提供免費產品並期望客户為產品支付聯邦計劃費用而面臨執法行動。“虛假申報法”還允許作為“舉報人”的個人代表聯邦政府提起訴訟，指控違反“虛假申報法”的行為，並分享任何金錢追回。此外，聯邦反回扣法規的違反和某些營銷實踐，包括標籤外促銷，也可能牽涉到“虛假申報法”。雖然“虛假申報法”是一項民事法規，但導致違反“虛假申報法”的行為也可能牽涉到各種聯邦刑法。

1996年聯邦健康保險可攜帶和責任法案(HIPAA)，該法案對明知和故意執行或試圖執行的計劃施加刑事和民事責任，以虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾的方式欺騙或獲取任何醫療福利計劃擁有或控制或保管的任何金錢或財產，包括私人第三方支付者和明知並故意偽造、隱藏或利用詭計、計劃或裝置偽造、隱藏或掩飾，重大事實或作出任何與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要對法規有實際的瞭解，也不需要有違反法規的具體意圖即可實施違法行為。

•
經2009年“衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH)及其各自的實施法規(包括2013年1月25日公佈的最終綜合規則)修訂的HIPAA，除其他外，規定了有關保護某些醫療保健提供者、健康計劃和個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸的義務，包括強制性合同條款，以及

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醫療保健票據交換所，即被覆蓋的實體和業務夥伴。除其他事項外，HITECH使HIPAA規則的某些方面(特別是安全規則)直接適用於業務夥伴-獨立承包商或承保實體的代理，這些承保實體在代表承保實體提供服務時接收或獲得可單獨識別的健康信息。HITECH還創建了四個新的民事罰金等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。衞生與公眾服務部民權辦公室(OCR)已經加強了對合規的關注，並繼續為執法目的培訓州總檢察長。OCR最近加大了對HIPAA遵守情況的審計力度和執法水平，最近一次罰款超過500萬美元。

•
聯邦醫生支付透明度要求，有時被稱為“醫生支付陽光法案”，根據“2010年美國患者保護和負擔得起的醫療法案”(經修訂)或ACA及其實施條例創建，其中要求根據Medicare、Medicaid或州兒童健康保險計劃(某些例外)可支付的承保藥物、設備、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向美國衞生與公眾服務部(HHS)報告與某些支付或其他價值轉移相關的信息足科醫生和脊椎治療師)和教學醫院，或應醫生和教學醫院的要求或代表醫生和教學醫院指定的實體或個人，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。

•
2018年10月25日，特朗普總統簽署了“促進阿片類藥物恢復和患者和社區治療的藥物使用-預防疾病法”。這項法律的部分內容(根據題為“用陽光抗擊阿片類藥物流行”的條款)將擴大到“陽光法案”，以涵蓋向醫生助理、護士執業者和其他中層醫療保健提供者支付和轉讓價值(報告要求於2022年生效)。

•
根據美國聯邦貿易委員會(FTC)的説法，未能採取適當措施保護消費者個人信息的安全，構成違反“聯邦貿易委員會法”(FTCA)第5(A)條的不公平行為或做法，或影響商業的不公平行為或做法，15 USC§45(A)。聯邦貿易委員會期望公司的數據安全措施是合理和適當的，考慮到它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及提高安全性和減少漏洞的可用工具的成本。醫療數據被認為是值得加強保護的敏感數據。FTC關於適當保護消費者個人信息的指導類似於HIPAA安全規則所要求的內容。

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類似的州法律和法規，例如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務，一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求藥品製造商報告定價和營銷信息，其中包括與支付給醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出有關的信息，要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律，以及管轄州法律其中許多在重大方面彼此不同，並且可能不具有相同的效果，從而使遵從性工作複雜化。

由於這些法律的廣度和根據這些法律提供的法定例外和安全港的狹窄，某些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的質疑。這些法律的範圍和執行都是不確定的，並且在當前醫療改革的環境中受到快速變化的影響，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供商之間互動的審查，這導致醫療行業發生了一系列調查、起訴、定罪和和解。確保與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律，以及對政府當局可能進行的調查做出迴應，可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。

如果我們的業務被發現違反了上述任何健康監管法律或適用於我們的任何其他法律，我們可能會受到處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、移交、個人監禁、可能被排除參與政府醫療保健計劃、禁令、個人舉報人以政府名義提出的私人Qui tam訴訟以及減少或

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如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決不遵守這些法律的指控，那麼我們的業務重組以及額外的報告義務和監督都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

我們不遵守數據保護法律和法規可能會導致政府的執法行動和對我們的重大處罰，並對我們的經營結果產生不利影響。

歐盟成員國和其他外國司法管轄區，包括瑞士，已經通過了數據保護法律和法規，規定了重大的合規義務。此外，歐盟個人健康數據的收集和使用以前受“歐盟數據保護指令”的規定管轄，於2018年5月被“歐洲聯盟一般數據保護條例”或GDPR所取代。GDPR的範圍很廣，它對與個人資料有關的個人的同意、提供給個人的信息、個人數據的安全性和保密性、數據泄露通知以及與處理個人數據相關的第三方處理器的使用施加了幾項要求。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規則，提供了執法權力，並對不遵守規定的公司施加了鉅額處罰，包括可能對不遵守規定的公司處以高達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，兩者以較大者為準。最近實施的GDPR增加了我們在處理個人數據(包括臨牀試驗)方面的責任和責任，未來我們可能需要建立額外的機制來確保遵守GDPR，這可能會轉移管理層的注意力並增加我們的經營成本。此外，有關數據隱私和安全的新法規或立法行動(以及適用的行業標準)可能會增加我們的業務成本。在這方面，我們預計在美國、歐盟和其他司法管轄區將繼續有與隱私和數據保護相關的新的擬議法律、法規和行業標準，我們無法確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生的影響。

我們的員工和獨立承包商、首席調查員、顧問或商業合作者，以及他們各自的分包商(如果有)可能存在不當行為或未能遵守某些監管標準和要求，這可能會使我們承擔責任並對我們的聲譽產生不利影響。

我們的員工和獨立承包商、首席調查員、顧問或商業合作者，以及他們各自的分包商(如果有的話)可能參與欺詐性行為或其他非法活動，其中可能包括故意、魯莽或疏忽的行為違反了(A)FDA法律法規或其他國家的類似監管當局的法律，包括那些要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律，(B)製造標準，(C)醫療欺詐和濫用法律(D)反賄賂和反腐敗完整準確的財務信息或數據報告。例如，這些人可能不正當地使用或歪曲在我們的臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據，或者挪用我們的藥物產品，這可能導致對我們施加監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們並不總是能夠識別或阻止我們的員工和第三方的不當行為，我們為發現或防止此類不當行為而採取的任何預防措施都可能無效。我們的員工和獨立承包商、首席調查員、顧問或商業合作者以及他們各自的分包商(如果有)的任何不當行為或未能遵守適用的法律或法規，可能會使我們面臨政府調查、其他監管行動或訴訟。如果由於我們的員工或其他第三方的不當行為而對我們採取任何行動，無論最終結果如何，我們的聲譽都可能受到不利影響，我們的業務可能因此受到影響。如果我們未能成功抵禦任何此類行動，我們還可能面臨鉅額罰款或其他制裁，這可能會對我們產生重大的不利影響。

FDA、SEC和其他政府機構資金不足可能會妨礙它們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務被及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構執行我們的業務運營可能依賴的正常業務功能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
審查和批准新產品的能力會受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平，僱用和留住關鍵人員的能力，以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策的變化。因此，FDA的平均審查時間在最近幾年波動較大。此外，美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構的政府資金，包括那些為研發活動提供資金的政府機構，受到政治進程的影響，而政治進程本身就是流動和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會延緩必要的政府機構對新藥進行審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如在過去的幾年裏，包括

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從2018年12月22日到2019年1月25日，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如美國食品和藥物管理局(FDA)和證券交易委員會(SEC)，不得不解僱重要的FDA、證券交易委員會和其他政府僱員，並停止關鍵活動。如果發生長時間的政府關門，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管提交文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來的政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便正確地資本化和繼續我們的運營。

與我們的證券相關的風險

轉換可轉換高級債券將稀釋現有股東的所有權權益，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

部分或全部可轉換高級債券的轉換將稀釋現有股東的所有權權益。此類轉換和行使後可在公開市場上發行的普通股的任何銷售都可能對我們普通股的當前市場價格產生不利影響。此外，可轉換高級債券的存在可能會鼓勵市場參與者賣空。

我們的負債和償債義務可能會對我們的現金流產生不利影響。

我們打算履行目前的債務償還義務，包括從我們現有的現金和投資中償還本金，以及潛在許可協議的收益以及來自股權或債務交易的任何額外融資。然而，我們按期支付本金、支付利息或對債務進行再融資的能力取決於我們未來的表現，而未來的表現受經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們的業務可能無法從未來的運營中產生足夠的現金流來償還債務和進行必要的資本支出。如果我們無法產生這樣的現金流來履行這些義務，我們可能需要採用一種或多種替代方案，例如出售資產、重組債務或以繁重或高度稀釋的條款獲得額外股本，或延遲或削減研究和開發計劃。我們為負債進行再融資的能力將取決於資本市場和我們當時的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項或以理想的條款從事這些活動，這可能導致我們的債務義務違約。

我們可以增加租賃額度來資助資本支出，並可能獲得額外的長期債務和信貸額度。如果我們將來發行其他債務證券，我們的償債義務將進一步增加。

我們的負債可能會帶來其他重大的負面後果，包括但不限於：

•
要求將我們現有的現金和有價證券餘額的很大一部分用於支付我們的負債，如果有的話，還需要提供未來的運營現金流，從而減少我們預期可用於其他目的的現金流，包括資本支出；

•
增加我們對一般不利經濟和行業條件的脆弱性；

•
限制我們獲得額外融資的能力；

•
限制我們在必要時出售資產的能力；

•
限制我們在計劃或應對我們的業務和我們競爭的行業的變化方面的靈活性；以及

•
與槓桿率較低的競爭對手和更容易獲得資本資源的競爭對手相比，我們可能處於競爭劣勢。

吾等可能沒有能力籌集所需資金購買基本變動的可換股高級債券，而吾等未來的債務可能會限制吾等回購可換股高級債券的能力。
    
在發生根本性變化(包括公司控制權變更、本公司股東批准本公司解散或清算計劃，以及終止本公司普通股在納斯達克或紐約證券交易所上市等事項，如契約中進一步描述)後，可轉換高級債券持有人將有權要求本公司購買其可轉換高級債券現金。根本性變化也可能構成違約事件或要求提前還款，並導致

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到期日，我們當時存在的其他債務。吾等不能向閣下保證吾等將有足夠的財政資源或將能夠安排融資，以現金支付持有人於根本性改變後交回購買的任何可換股高級債券的現金購買價格。此外，管理我們當時未償債務的協議中的限制(如果有)可能不允許我們在發生根本變化時購買可轉換高級債券。吾等於需要時未能於基本改變時購買可換股高級債券，將導致可換股高級債券出現違約事件，而根據吾等其他負債(如有)的條款，該違約事件可能構成違約。如果在任何適用通知或寬限期後加快償還相關債務，我們可能沒有足夠資金償還債務和購買可轉換高級債券，這可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
    
未來有資格出售的股份可能會對我們出售股本證券的能力產生不利影響。

在公開市場出售我們的普通股(包括轉換可轉換債務時發行的股份)可能會對股票的市場價格產生重大不利影響。截至2019年9月30日，我們已發行191，995，708股普通股，外加(1)以每股16.36美元的加權平均行使價購買5，729，916股普通股的未行使期權，(2)公司某些高管持有的58，002股已發行限制股，(3)公司某些高管和員工持有的694，569股未完成業績股票期權，(4)4，944，564股普通股預留用於本計劃未來可能授予的股票，以及(5)710萬美元的可轉換高級債券本金可按5.11美元的轉換率轉換為約1，393，160股普通股，可根據契約中所述進行調整。在我們公司註冊證書授權的250，000，000股普通股中，有45，184，081股普通股仍可供未來發行。

我們未償還的可換股高級債券、期權和認股權證可能會對我們完善未來股權融資的能力產生不利影響，因為對未來投資者來説可能會被稀釋。

由於吾等根據已發行的已發行可換股優先債券、期權及認股權證而有責任發行的普通股數目，潛在投資者可能不會按市價購買吾等未來的股票發售，因為該等投資者可能因行使尚未行使的購股權及認股權證或轉換已發行的可換股優先債券而蒙受潛在稀釋之苦。

我們普通股的市場價格過去波動很大，並且可能會繼續基於許多因素大幅波動，其中許多因素超出了我們的控制範圍。

我們普通股的市場價格一直很不穩定，而且很可能會繼續如此。此外，股票市場和類似我們的生物製藥公司的股票市場不時經歷，並且可能再次經歷與實際經營業績無關的重大價格和數量波動。

股票市場分析師不時發表研究報告或以其他方式對我們的業務和未來前景發表評論。由於多種因素，我們可能達不到證券分析師或投資者的預期，我們的股價可能會因此而下跌。這些因素包括：

•
我們、任何合作伙伴、任何未來聯盟夥伴或我們的競爭對手就臨牀前研究和臨牀試驗結果、監管發展、技術創新或新的治療產品、產品銷售、新產品或候選產品和產品開發時間線發佈的公告；

•
企業聯盟的形成或終止；

•
我們或我們各自的競爭對手在專利或其他專有權方面的發展，包括訴訟；

•
與我們的專利或其他專有權有關的發展或爭議，以及向他人發放我們業務領域的專利；

•
政府監管行為；

•
我們的經營結果的不同時期的波動；以及

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一般情況下，新興成長型公司和生物製藥公司的發展和市場狀況。


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此外，互聯網“聊天室”提供了投資者對我們的業務和前景進行預測的論壇，通常沒有任何實際基礎，讀者可以利用這些論壇進行交易。

過去，隨着本行業公司證券市場價格的波動，證券集團訴訟經常針對這些公司提起。有關詳細信息，請參閲“法律程序”。如果我們未來面臨這樣的訴訟，它將導致大量的成本和管理層的注意力和資源的轉移，這可能會對我們的業務產生負面影響。
    
我們的主要股東可以對所有需要我們股東批准的事項產生重大影響。

截至2019年10月4日，Avoro Capital Advisors LLC(“Avoro”)是我們已發行普通股約11.6%的實益所有者。Avoro是我們最大的股東，Avoro的投資組合經理和控制人Behzad Aghazadeh博士擔任我們的董事會主席。
    
由於這一投票權，Avoro有能力對可能提交股東投票的所有事項(包括董事選舉)的結果產生重大影響。

我們董事的責任是有限制的，在某些情況下，我們可能必須賠償我們的高級管理人員和董事。

我們的公司註冊證書在特拉華州法律允許的最大範圍內，限制我們的董事因違反其作為董事的受託責任而對金錢損害承擔的個人責任。我們的章程規定，我們將賠償我們的高級管理人員和董事，並可以在法律允許的最大範圍內賠償我們的僱員和其他代理人。這些規定在某些方面可能比特拉華州法律下的具體賠償規定更寬泛。彌償條文可能要求我們(包括其他事項)彌償該等高級人員及董事因其作為董事或高級人員的地位或服務而可能產生的某些責任(但因故意行為不當而引致的責任除外)，墊支他們因對他們進行某些法律程序而招致的開支，以及取得董事及高級人員的保險。特拉華州普通公司法“第145條規定，如果一名董事、高級人員、僱員或代理人因其是公司的董事、高級人員、僱員或代理人或應公司的要求而服務，或因其合理地認為符合公司的最佳利益或不反對公司的最佳利益而善意行事，並以其合理的方式行事，則公司可賠償該董事、高級人員、僱員或代理人成為訴訟一方的事實，以及就任何刑事訴訟而言，該董事、高級人員、僱員或代理人可賠償與該訴訟有關的實際和合理的開支，或合理地認為符合或不反對該公司的最大利益的董事、高級職員、僱員或代理人，以及就任何刑事訴訟而言，該董事、高級職員、僱員或代理人可獲賠償與該訴訟有關的實際和合理的開支。特拉華州的法律不允許公司消除董事的注意義務，我們公司註冊證書的規定對董事違反注意義務的公平補救措施(如強制令或撤銷)的可用性沒有影響。

我們相信，我們對高級管理人員和董事責任的限制有助於我們吸引和留住合格的員工和董事。但是，如果高管、董事或董事會的行為可能根據特拉華州法律得到法律賠償，我們將負責支付此類高管或董事的法律辯護以及由此產生的任何潛在損害。此外，對董事責任的限制可能會降低針對董事提起衍生訴訟的可能性，並可能阻止或阻止股東就董事違反其受託責任提起訴訟，即使這樣的訴訟如果成功，可能對我們的股東和我們有利。鑑於上市公司董事目前面臨的困難環境和承擔責任的可能性，我們認為董事賠償符合我們和我們股東的最大利益，因為它提高了我們吸引和留住高素質董事的能力，並減少了對創業決策的可能威懾。

然而，董事責任的限制可能被視為限制股東的權利，而我們公司註冊證書和章程中所包含的賠償條款的廣泛範圍可能會導致支出增加。然而，我們的董事會相信，這些規定將在董事的法律義務和保護之間提供更好的平衡，並將對我們公司治理的質量和穩定性作出積極貢獻。我們董事會的結論是，改善公司治理給股東帶來的好處超過了減少董事承擔責任和擴大賠償權利對股東可能產生的不利影響。

根據“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們面臨着要求公司評估控制措施的立法所帶來的潛在風險。

“薩班斯-奧克斯利法案”要求我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。除其他事項外，我們必須對內部控制進行系統和過程評估和測試

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根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“第404條”)的要求，允許管理層報告財務報告，並讓我們的獨立註冊公共會計師事務所證明我們對財務報告的內部控制。遵守第404條需要大量的會計費用和大量的管理工作。我們的測試或我們獨立註冊的公共會計師事務所隨後的審查可能會揭示我們內部控制中的缺陷，這些缺陷將要求我們及時補救，以便能夠每年遵守第404條的要求。如果我們每年不能及時遵守第404條的要求，我們可能會受到SEC、納斯達克股票市場或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
    
我們不打算在我們的普通股上支付股息。在我們支付現金股息之前，我們的股東必須依靠股票價格的上漲來實現增值。

我們從未宣佈或支付我們的普通股股息。我們打算保留未來的收益，以開發和商業化我們的候選產品，因此我們不打算在可預見的未來支付現金股息。在我們決定支付普通股的現金股息之前，我們的股東必須依靠普通股市場價格的上漲來增值他們的投資。


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項目6.展品
法規S-K第601項所需的展品包括在本表格10-Q中，並在簽名後立即列在“展品索引”上。

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簽名
根據1934年“證券交易法”的要求，註冊人已正式促使以下簽字人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
 
免疫醫學公司
 
 
2019年10月30日
/s/Usama Malik
 
Usama Malik
 
首席財務官
 
(首席執行官兼首席財務官)

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展品索引
展品編號
 
文件描述
 
 
 
31.1*
 
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302(A)節的規定，對首席執行官和首席財務官進行認證。
 
 
 
32.1**
 
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條，首席執行官和首席財務官的認證。
 
 
 
101*
 
本季度報告(截至2019年9月30日的10-Q表格)中的以下財務信息以iXBRL(內嵌eXtensible Business Reporting Language)電子方式提交：(I)截至2019年9月30日(未審計)和2018年12月31日的簡明綜合資產負債表；(Ii)截至2019年9月30日和2018年9月30日止三個月和九個月的簡明綜合損失報表(未審計)；(Iii)截至2019年9月30日和2018年9月30日的簡明綜合資產負債表；(Ii)截至2019年9月30日和2018年9月30日止三個月和九個月的簡明綜合虧損報表(未審計)；(Iii)簡明綜合資產負債表。(Iv)截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月的簡明綜合現金流量表(未經審核)；及(V)未經審核綜合財務報表附註。


*^與此一同存檔的^

**根據SEC版本33-8238，附件32.1正在提供而未提交。



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