文件假的--12-31Q32019千真萬確假的0000059478禮來公司8666900000905530000024100000226000001.131.292800000032440000057500000067750000002013201500000594782019-01-012019-09-300000059478Lly:A6.77NotesDueduuary120362019-01-012019-09-300000059478Lly:A 718 NotesDueJune12025 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華盛頓特區20549
形式10-Q
根據條例第13或15(D)條提交的季度報告
1934年“證券交易法”
截至本季度(一九二零九年九月三十日)
委員會檔案編號001-6351
禮來公司
(註冊人的確切名稱,一如其章程所指明者)
|
| | |
印第安納州 | | 35-0470950 |
(國家或其他司法管轄區) | | (I.R.S.僱主) |
成立為法團或組織) | | (識別號) |
禮來公司中心, 印第安納波利斯, 印第安納州 46285
(主要行政辦公室地址)
登記人的電話號碼,包括區號(317) 276-2000
用支票標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告,(2)在過去90天中一直受到這類申報要求的限制。
是 ☒不☐
通過檢查標記,説明註冊人是否以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交和張貼此類文件的較短期限)。
是 ☒不☐
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
|
| | | | | | | |
大型加速箱 | ☒ | | | | | 加速機 | ☐ |
非加速濾波器 | ☐ | | | 小型報告公司 | ☐ |
| | | | | | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司,請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。
是☐不☒
截至2004年已發行的普通股數量2019年10月21日:
根據“交易法”第12(B)節登記的證券: |
| | |
每班職稱 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股(無票面價值) | 伊利 | 紐約證券交易所 |
1.000%債券應於2022年6月2日到期 | LLY 22 | 紐約證券交易所 |
7 1/8%債券將於2025年6月1日到期 | LLY 25 | 紐約證券交易所 |
1.625%債券應於2026年6月2日到期 | LLY 26 | 紐約證券交易所 |
2.125%債券將於2030年6月3日到期 | LLY 30 | 紐約證券交易所 |
6.77%債券將於2036年1月1日到期 | LLY 36 | 紐約證券交易所 |
禮來公司
表格10-q
截至本季度2019年9月30日
目錄
|
| | | | |
| | | | 頁 |
第一部分財務信息 | | | | 4 |
| | | | |
項目1. | | 財務報表 | | 4 |
| | 合併的業務簡明扼要的報表 | | 4 |
| | 綜合收入彙總表(損失) | | 5 |
| | 合併資產負債表 | | 6 |
| | 合併資產負債表 | | 7 |
| | 現金流動合併彙總表 | | 9 |
| | 合併精簡財務報表附註 | | 10 |
項目2. | | 管理層對經營業績與財務狀況的探討與分析 | | 37 |
| | 執行概況 | | 37 |
| | 收入 | | 44 |
| | 毛利率、費用和開支 | | 48 |
| | 財務狀況 | | 49 |
| | 財務期望 | | 50 |
| | 可在我們的網站上獲得信息 | | 50 |
項目4. | | 管制和程序 | | 50 |
| | | | |
第二部分.其他資料 | | | | 51 |
| | | | |
項目1. | | 法律程序 | | 51 |
項目1A。 | | 危險因素 | | 52 |
項目2. | | 未登記的股本證券出售和收益的使用 | | 53 |
項目6. | | 展品 | | 53 |
| | | | |
展品索引 | | | | 54 |
簽名 | | | | 54 |
前瞻性陳述
T他關於表格10-Q的季度報告包括1933年“證券法”第27A條、1934年“證券交易法”第21E條和1995年“私人證券訴訟改革法”所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括與歷史或當前事實不完全相關的所有陳述,通常可以通過使用“可能”、“相信”、“將”、“期望”、“項目”、“估計”、“打算”、“預期”、“計劃”、“繼續”或類似的表述來識別。
特別是,出現在“管理的討論和分析的結果的業務和財務狀況”的信息包括前瞻性的報表。前瞻性陳述內在地涉及許多風險和不確定性,這些風險和不確定性可能導致實際結果與這些報表中預測的結果大不相同。在任何前瞻性聲明中,我們(禮來或本公司)對未來的結果或事件表示期望或信念,它是基於管理層目前的計劃和期望,真誠地表達,並相信有一個合理的基礎。然而,我們不能保證任何這樣的期望或信念將產生,或將實現或實現。以下是可能導致實際結果或事件與預期大不相同的一些但並非所有因素:
| |
• | 製藥研究和開發過程中的不確定性,包括預期監管批准和新產品發佈的時間; |
| |
• | 政府和私人付款人影響藥品定價、報銷和獲取的行動的影響; |
| |
• | 訴訟涉及過去,現在,或未來的產品,因為我們主要是自我保險; |
| |
• | 未經許可泄露、盜用或泄露存儲在我們的信息系統、網絡和設施中的商業祕密或其他機密數據,或與我們共享數據的第三方; |
| |
• | 税法的變化,包括2017年12月頒佈的美國税收改革立法的影響和相關指導意見; |
| |
• | 財務會計準則委員會和證券交易委員會頒佈的會計準則變更; |
有關可能導致實際結果或事件與預期大不相同的因素的更多信息,不時列入我們向美國證交會提交的報告,包括我們的年度報告表格10-K截止年度2018年12月31日,特別是在“危險因素”的標題下,我們表格8-K於2019年10月24日提交,重訂2018年12月31日終了年度10-K表格的財務資料,及截至本年度第10-Q表的季度報告中的財務資料。(一九二零九年三月三十一日)和(一九二零九年六月三十日).
本報告中的所有前瞻性陳述僅在本報告之日發表,並通過本報告中所包含或以引用方式納入的警告性陳述明確地對其進行了全面限定。除法律規定外,我們明確拒絕公開發布對前瞻性聲明的任何修改,以反映本報告日期後發生的事件。
第一部分財務信息
項目1.財務報表
合併的業務簡明扼要的報表
(未經審計)
禮來公司及其子公司
(美元和股票數以百萬計,但每股數據除外)
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 九月三十日 | | 九個月結束 九月三十日 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
收入(注2) | $ | 5,476.6 |
| | $ | 5,306.9 |
| | $ | 16,205.5 |
| | $ | 15,855.7 |
|
費用、費用和其他: | | | | | | | |
銷售成本 | 1,175.0 |
| | 1,152.9 |
| | 3,438.6 |
| | 3,551.8 |
|
研發 | 1,380.9 |
| | 1,280.9 |
| | 4,013.6 |
| | 3,659.4 |
|
營銷、銷售和管理 | 1,412.3 |
| | 1,457.2 |
| | 4,515.7 |
| | 4,281.5 |
|
獲得過程中的研究和開發(注3) | 77.7 |
| | 30.0 |
| | 239.6 |
| | 1,654.5 |
|
資產減值、重組和其他特別費用(注6) | — |
| | 42.9 |
| | 423.9 |
| | 74.2 |
|
其他-(收入)支出淨額(注13) | 24.9 |
| | 1.9 |
| | (28.7 | ) | | (114.2 | ) |
| 4,070.8 |
|
| 3,965.8 |
|
| 12,602.7 |
|
| 13,107.2 |
|
所得税前收入 | 1,405.8 |
|
| 1,341.1 |
|
| 3,602.8 |
|
| 2,748.5 |
|
所得税(注9) | 151.9 |
| | 247.5 |
| | 460.6 |
| | 719.3 |
|
持續業務淨收入 | 1,253.9 |
| | 1,093.6 |
| | 3,142.2 |
| | 2,029.2 |
|
停止業務的淨收入(附註5) | — |
| | 55.9 |
| | 3,680.5 |
| | 77.8 |
|
淨收益 | $ | 1,253.9 |
|
| $ | 1,149.5 |
|
| $ | 6,822.7 |
|
| $ | 2,107.0 |
|
| | | | | | | |
每股收益: | | | | | | | |
持續經營收入-基本收入 | $ | 1.37 |
| | $ | 1.07 |
| | $ | 3.35 |
| | $ | 1.96 |
|
停業收入-基本收入 | — |
| | 0.06 |
| | 3.92 |
| | 0.08 |
|
每股收益-基本 | $ | 1.37 |
| | $ | 1.13 |
| | $ | 7.27 |
| | $ | 2.04 |
|
| | | | | | | |
持續經營收益-稀釋後 | $ | 1.37 |
| | $ | 1.07 |
| | $ | 3.33 |
| | $ | 1.96 |
|
停止經營的收益-稀釋 | — |
| | 0.05 |
| | 3.91 |
| | 0.07 |
|
每股收益-稀釋後 | $ | 1.37 |
| | $ | 1.12 |
| | $ | 7.24 |
| | $ | 2.03 |
|
| | | | | | | |
用於計算每股收益的股票: | | | | | | | |
基本 | 913.9 |
| | 1,020.4 |
| | 938.2 |
| | 1,033.2 |
|
稀釋 | 918.5 |
| | 1,026.3 |
| | 942.4 |
| | 1,037.8 |
|
見合併精簡財務報表附註。
綜合收入彙總表(損失)
(未經審計)
禮來公司及其子公司
(百萬美元)
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 九月三十日 | | 九個月結束 九月三十日 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
淨收益 | $ | 1,253.9 |
| | $ | 1,149.5 |
| | $ | 6,822.7 |
| | $ | 2,107.0 |
|
持續經營的其他綜合收入(損失),扣除税款(注12) | (134.0 | ) | | 561.7 |
| | (51.1 | ) | | 346.3 |
|
停業業務的其他綜合收入,扣除税款(注12)(1) | — |
| | 98.5 |
| | 56.8 |
| | 29.0 |
|
其他綜合收入(損失),扣除税款(注12) | (134.0 | ) | | 660.2 |
| | 5.7 |
| | 375.3 |
|
綜合收入 | $ | 1,119.9 |
|
| $ | 1,809.7 |
|
| $ | 6,828.4 |
|
| $ | 2,482.3 |
|
(1)
見合併精簡財務報表附註。
合併資產負債表
禮來公司及其子公司
(百萬美元)
|
| | | | | | | |
| 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
資產 | (未經審計) | | |
流動資產 | | | |
現金及現金等價物(附註7) | $ | 1,563.8 |
| | $ | 7,320.7 |
|
短期投資(注7) | 89.2 |
| | 88.2 |
|
應收帳款,扣除備抵後$22.6 (2019)24.1美元(2018年) | 4,441.7 |
| | 4,593.9 |
|
其他應收款 | 1,096.2 |
| | 1,182.9 |
|
盤存 | 3,101.3 |
| | 3,098.1 |
|
預付費用和其他 | 2,369.6 |
| | 2,036.7 |
|
已終止業務的流動資產(注5) | — |
| | 2,229.1 |
|
流動資產總額 | 12,661.8 |
| | 20,549.6 |
|
投資(注7) | 1,825.3 |
| | 2,005.4 |
|
善意 | 3,772.5 |
| | 1,366.6 |
|
其他無形資產,淨額 | 6,689.3 |
| | 1,068.0 |
|
遞延税款資產 | 2,412.8 |
| | 2,613.7 |
|
雜貨 | 2,194.2 |
| | 1,824.9 |
|
財產和設備,扣除累計折舊後$9,055.3 (2019) 8 666.9美元(2018年) | 7,801.5 |
| | 7,996.1 |
|
經營租賃資產(附註8) | 535.7 |
| | — |
|
已終止業務的非流動資產(注5) | — |
| | 6,484.1 |
|
總資產 | $ | 37,893.1 |
|
| $ | 43,908.4 |
|
負債和權益 | | | |
流動負債 | | | |
長期債務的短期借款和當前到期日 | $ | 1,563.1 |
| | $ | 1,102.2 |
|
應付帳款 | 1,114.9 |
| | 1,207.1 |
|
僱員補償 | 704.5 |
| | 955.6 |
|
銷售回扣及折扣 | 5,277.0 |
| | 4,849.5 |
|
應付股息 | — |
| | 650.8 |
|
應付所得税 | 180.7 |
| | 393.4 |
|
其他流動負債 | 1,988.4 |
| | 2,036.7 |
|
已終止業務的流動負債(附註5) | — |
| | 692.8 |
|
流動負債總額 | 10,828.6 |
| | 11,888.1 |
|
其他負債 | | | |
長期債務 | 13,662.2 |
| | 9,196.4 |
|
非流動經營租賃負債(附註8) | 485.2 |
| | — |
|
應計退休金(注10) | 2,414.2 |
| | 2,802.2 |
|
應付長期所得税 | 3,526.5 |
| | 3,700.0 |
|
遞延税款負債 | 2,413.7 |
| | 1,312.7 |
|
其他非流動負債 | 1,100.4 |
| | 1,357.6 |
|
已終止業務的非流動負債(注5) | — |
| | 2,742.3 |
|
其他負債共計 | 23,602.2 |
| | 21,111.2 |
|
承付款和意外開支(附註11) |
| |
|
禮來與公司股東權益 | | | |
普通股 | 600.4 |
| | 661.0 |
|
額外已付資本 | 6,608.7 |
| | 6,583.6 |
|
留存收益 | 4,981.9 |
| | 11,395.9 |
|
員工福利信託 | (3,013.2 | ) | | (3,013.2 | ) |
累計其他綜合損失(注12) | (5,734.5 | ) | | (5,729.2 | ) |
國庫普通股成本 | (60.8 | ) | | (69.4 | ) |
禮來公司股東權益總額 | 3,382.5 |
| | 9,828.7 |
|
非控制利益 | 79.8 |
| | 1,080.4 |
|
總股本 | 3,462.3 |
| | 10,909.1 |
|
負債和權益共計 | $ | 37,893.1 |
| | $ | 43,908.4 |
|
見合併精簡財務報表附註。
合併資產負債表
(未經審計)
禮來公司及其子公司
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 禮來與公司股東權益 | | |
禮來公司及其子公司 (百萬美元,但每股數據除外) | 普通股 | | 額外 已付 資本 | | 留用 收益 | | 僱員福利信託 | | 累計其他綜合損失 | | 國庫券 | | 非控制利益 |
股份 | | 金額 | 股份 | | 金額 |
2018年7月1日結餘 | 1,077,548 |
| | $ | 673.5 |
| | $ | 5,825.7 |
| | $ | 14,247.3 |
| | $ | (3,013.2 | ) | | $ | (6,108.7 | ) | | 604 |
| | $ | (69.4 | ) | | $ | 65.6 |
|
淨收入(損失) |
|
| |
|
| |
|
| | 1,149.5 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| | (5.2 | ) |
其他綜合損失,扣除税後 |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| | 660.2 |
| |
|
| |
|
| |
|
|
國庫股份的退休 | (10,191 | ) | | (6.4 | ) | |
|
| | (993.7 | ) | |
|
| |
|
| | (10,191 | ) | | 1,000.0 |
| |
|
|
購買國庫股份 |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| | 10,191 |
| | (1,000.0 | ) | |
|
|
根據員工股票計劃發行股票,淨額 | 17 |
| |
|
| | (0.5 | ) | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
股票補償 |
|
| |
|
| | 68.5 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
出售Elanco股票 |
|
| |
|
| | 629.2 |
| |
|
| |
|
| | 9.0 |
| |
|
| |
|
| | 1,017.2 |
|
其他 |
|
| |
|
| |
|
| | 5.6 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| | (3.3 | ) |
2018年9月30日結餘 | 1,067,374 |
| | $ | 667.1 |
| | $ | 6,522.9 |
| | $ | 14,408.7 |
| | $ | (3,013.2 | ) | | $ | (5,439.5 | ) | | 604 |
| | $ | (69.4 | ) | | $ | 1,074.3 |
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
2019年7月1日結餘 | 965,957 |
| | $ | 603.7 |
| | $ | 6,534.5 |
| | $ | 4,318.1 |
| | $ | (3,013.2 | ) | | $ | (5,600.5 | ) | | 541 |
| | $ | (62.1 | ) | | $ | 76.8 |
|
淨收益 |
|
| |
|
| |
|
| | 1,253.9 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| | 4.6 |
|
其他綜合收入,扣除税後 |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| | (134.0 | ) | |
|
| |
|
| |
|
|
國庫股份的退休 | (5,391 | ) | | (3.3 | ) | |
|
| | (596.6 | ) | |
|
| |
|
| | (5,391 | ) | | 600.0 |
| |
|
|
購買國庫股份(1) |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| | 5,391 |
| | (600.0 | ) | |
|
|
根據員工股票計劃發行股票,淨額 | 10 |
| |
|
| | (1.3 | ) | |
|
| |
|
| |
|
| | (11 | ) | | 1.3 |
| |
|
|
股票補償 |
|
| |
|
| | 75.5 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
其他 |
|
| |
|
| |
|
| | 6.5 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| | (1.6 | ) |
2019年9月30日結餘 | 960,576 |
| | $ | 600.4 |
| | $ | 6,608.7 |
| | $ | 4,981.9 |
| | $ | (3,013.2 | ) | | $ | (5,734.5 | ) | | 530 |
| | $ | (60.8 | ) | | $ | 79.8 |
|
(1) 2019年9月30日,有$1.80十億留在我們的$8.00十億2018年6月批准的股票回購計劃。
見合併精簡財務報表附註。
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 禮來與公司股東權益 | | |
(百萬美元,但每股數據除外) | 普通股 | | 額外 已付 資本 | | 留用 收益 | | 僱員福利信託 | | 累計其他綜合損失 | | 國庫券 | | 非控制利益 |
股份 | | 金額 | 股份 | | 金額 |
2018年1月1日結餘 | 1,100,672 |
| | $ | 687.9 |
| | $ | 5,817.8 |
| | $ | 13,894.1 |
| | $ | (3,013.2 | ) | | $ | (5,718.6 | ) | | 664 |
| | $ | (75.8 | ) | | $ | 75.7 |
|
淨收入(損失) |
|
| |
|
| |
|
| | 2,107.0 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| | (0.6 | ) |
其他綜合損失,扣除税後 |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| | 375.3 |
| |
|
| |
|
| |
|
|
每股宣佈的現金紅利:1.13美元 |
|
| |
|
| |
|
| | (1,148.6 | ) | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
國庫股份的退休 | (36,014 | ) | | (22.5 | ) | |
|
| | (3,028.2 | ) | |
|
| |
|
| | (36,014 | ) | | 3,050.7 |
| |
|
|
購買國庫股份 |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| | 36,014 |
| | (3,050.7 | ) | |
|
|
根據員工股票計劃發行股票,淨額 | 2,716 |
| | 1.7 |
| | (130.8 | ) | |
|
| |
|
| |
|
| | (60 | ) | | 6.4 |
| |
|
|
股票補償 |
|
| |
|
| | 206.7 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
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| |
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|
採用新的會計準則 |
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| |
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| | 2,584.4 |
| |
|
| | (105.2 | ) | |
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| |
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| |
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|
出售Elanco股票 |
|
| |
|
| | 629.2 |
| |
|
| |
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| | 9.0 |
| |
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| |
|
| | 1,017.2 |
|
其他 |
|
| |
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| |
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| |
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| |
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| |
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| |
|
| |
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| | (18.0 | ) |
2018年9月30日結餘 | 1,067,374 |
| | $ | 667.1 |
| | $ | 6,522.9 |
| | $ | 14,408.7 |
| | $ | (3,013.2 | ) | | $ | (5,439.5 | ) | | 604 |
| | $ | (69.4 | ) | | $ | 1,074.3 |
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
2019年1月1日結餘 | 1,057,639 |
| | $ | 661.0 |
| | $ | 6,583.6 |
| | $ | 11,395.9 |
| | $ | (3,013.2 | ) | | $ | (5,729.2 | ) | | 604 |
| | $ | (69.4 | ) | | $ | 1,080.4 |
|
淨收益 |
|
| |
|
| |
|
| | 6,822.7 |
| |
|
| |
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| |
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| | 25.7 |
|
其他綜合收入,扣除税後 |
|
| |
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| |
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| |
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| | (5.3 | ) | |
|
| |
|
| | 11.0 |
|
每股宣佈的現金紅利:1.29美元 |
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| |
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| |
|
| | (1,171.6 | ) | |
|
| |
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| |
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國庫股份的退休 | (100,018 | ) | | (62.4 | ) | |
|
| | (12,065.1 | ) | |
|
| |
|
| | (100,018 | ) | | 12,127.5 |
| |
|
|
購買國庫股份 (1) |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| | 35,017 |
| | (4,100.0 | ) | |
|
|
根據員工股票計劃發行股票,淨額 | 2,955 |
| | 1.8 |
| | (205.7 | ) | |
|
| |
|
| |
|
| | (74 | ) | | 8.6 |
| |
|
|
股票補償 |
|
| |
|
| | 230.8 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
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| |
|
| |
|
|
在交易所收購普通股 |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| | 65,001 |
| | (8,027.5 | ) | |
|
|
Elanco的解構 |
|
| |
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| |
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| |
|
| |
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| |
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|
| | (1,028.9 | ) |
其他 |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| | (8.4 | ) |
2019年9月30日結餘 | 960,576 |
| | $ | 600.4 |
| | $ | 6,608.7 |
| | $ | 4,981.9 |
| | $ | (3,013.2 | ) | | $ | (5,734.5 | ) | | 530 |
| | $ | (60.8 | ) | | $ | 79.8 |
|
(1) 2019年9月30日,有$1.80十億留在我們的$8.00十億2018年6月批准的股票回購計劃。
見合併精簡財務報表附註。
現金流動合併彙總表
(未經審計)
禮來公司及其子公司
(百萬美元)
|
| | | | | | | |
| 九個月結束 九月三十日 |
| 2019 | | 2018 |
業務活動現金流量 | |
淨收益 | $ | 6,822.7 |
| | $ | 2,107.0 |
|
調整數,以調節業務活動的淨收入與現金流動: | | | |
與處置Elanco有關的收益(注5) | (3,680.5 | ) | | — |
|
折舊和攤銷 | 891.9 |
| | 1,263.5 |
|
遞延所得税的變動 | (23.4 | ) | | 161.6 |
|
股票補償費用 | 230.8 |
| | 206.7 |
|
獲得過程中的研究和開發(注3) | 239.6 |
| | 1,654.5 |
|
經營資產和負債的其他變動,扣除收購和資產剝離後的變動 | (1,763.7 | ) | | (1,638.2 | ) |
其他非現金業務活動,淨額 | 155.5 |
| | 320.7 |
|
經營活動提供的淨現金 | 2,872.9 |
| | 4,075.8 |
|
投資活動的現金流量 | | | |
財產和設備採購淨額 | (707.4 | ) | | (816.3 | ) |
短期投資的銷售及到期日收益 | 116.3 |
| | 2,535.5 |
|
購買短期投資 | (34.1 | ) | | (112.2 | ) |
非流動投資的銷售收益 | 498.4 |
| | 3,444.7 |
|
購買非流動投資 | (196.7 | ) | | (719.7 | ) |
購置支付的現金,減去所獲得的現金(注3) | (6,917.7 | ) | | — |
|
採購過程中的研究和開發 | (319.6 | ) | | (1,578.2 | ) |
其他投資活動淨額 | (480.7 | ) | | (188.8 | ) |
投資活動提供的現金淨額(用於) | (8,041.5 | ) | | 2,565.0 |
|
來自融資活動的現金流量 | | | |
支付的股息 | (1,822.6 | ) | | (1,739.2 | ) |
短期借款淨變化 | 1,058.9 |
| | (2,297.1 | ) |
發行長期債券所得收益 | 4,448.3 |
| | 2,477.7 |
|
償還長期債務 | (600.3 | ) | | (1,001.5 | ) |
購買普通股 | (4,100.0 | ) | | (3,050.7 | ) |
Elanco首次公開發行的淨收益 | — |
| | 1,659.7 |
|
其他籌資活動淨額 | (195.2 | ) | | (314.1 | ) |
用於資助活動的現金淨額 | (1,210.9 | ) | | (4,265.2 | ) |
匯率變動對現金及現金等價物的影響 | (54.9 | ) | | 48.2 |
|
| | | |
現金和現金等價物淨增(減少)額 | (6,434.4 | ) | | 2,423.8 |
|
1月1日現金和現金等價物(包括677.5美元(2019年)和324.4美元(2018年)終止的業務) | 7,998.2 |
| | 6,536.2 |
|
截至9月30日的現金和現金等價物(包括575.0美元(2018年)已停止的業務) | $ | 1,563.8 |
| | $ | 8,960.0 |
|
見合併精簡財務報表附註。
合併精簡財務報表附註
(除每股數據外,表格以百萬美元計)
附註1:新財務會計準則的提出和實施依據
在2019年3月11日,我們完成了剩餘的處置工作。80.2百分比通過免税交換要約擁有Elanco動物健康(Elanco)普通股.因此,Elanco在我們提交的所有期間合併精簡財務報表中都被列為已停止的業務。
我們按照表10-Q的要求編制了所附的未經審計的合併財務報表,因此,這些報表不包括按照美國普遍接受的會計原則公平列報財務狀況、業務結果和現金流量所需的所有信息和腳註。我們認為,財務報表反映了公平列報所列期間業務結果所需的所有調整(包括正常和經常性調整)。在按照公認會計原則編制財務報表時,我們必須作出影響財務報表之日和報告期內報告的資產、負債、收入、支出和相關披露數額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。
本季報表格10-Q所載的資料,應連同本公司的合併財務報表及所附附註一併閲讀。表格8-K於2019年10月24日提交,重新公佈了我們的年度報告中關於截止年度的10-K表中的財務信息。2018年12月31日。我們通過向證券交易委員會提交財務報表來發布我們的財務報表,並在提交之前對隨後的事件進行了評估。
除腳註中另有説明外,所有每股金額都是在稀釋的基礎上列報的,即根據已發行普通股的加權平均數量加上我們基於股票的補償計劃中增量股份的效果。
在完成對Elanco的處置後,我們現在作為一個單一的經營部門經營,從事世界各地藥品的發現、開發、製造、營銷和銷售。全球研發組織和供應鏈組織負責我們產品的發現、開發、製造和供應。區域商業組織對產品進行市場營銷和銷售。該業務還得到全球公司工作人員職能的支持。我們決定把我們作為一個部門運作,這與首席業務決策者定期審查的財務信息是一致的,目的是評估業績、分配資源、制定獎勵薪酬目標以及規劃和預測未來時期。
2019年1月1日,我們通過了“2016-02年會計準則更新”,租賃,採用改進的回顧性方法,在採用初期應用,我們選擇了過渡性的實用權宜之計。採用這一標準後,大約記錄了業務租賃資產$530百萬,其中包括大致改敍$65百萬扣除預付租金,作為截至2019年1月1日的經營租賃資產的組成部分。採用後,還記錄了約為業務租賃的負債。$595百萬截至2019年1月1日。我們的融資租賃會計基本保持不變。該標準對我們合併的精簡業務報表沒有影響。
附註2:收入
下表彙總了我們在合併的業務精簡報表中確認的收入: |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 九月三十日 | | 九個月結束 九月三十日 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
產品淨收入 | $ | 4,982.0 |
| | $ | 4,909.5 |
| | $ | 14,843.0 |
| | $ | 14,644.8 |
|
合作和其他收入(1) | 494.6 |
| | 397.4 |
| | 1,362.5 |
| | 1,210.9 |
|
收入 | $ | 5,476.6 |
| | $ | 5,306.9 |
| | $ | 16,205.5 |
| | $ | 15,855.7 |
|
(1) 與前期知識產權轉讓有關的合作和其他收入是$67.9百萬和$163.0百萬在三和九結束的幾個月2019年9月30日分別$76.2百萬和$259.9百萬在三和九結束的幾個月2018年9月30日恭敬y.
我們確認收入主要來自兩種不同類型的合同,對客户的產品銷售(淨產品收入)以及合作和其他安排。從合作和其他安排中確認的收入將包括我們從合作中獲得的利潤份額,以及根據這類合同我們獲得的版税、預付和里程碑付款。有關我們的合作和其他安排的更多信息,見注4。上文披露的協作和其他收入包括Trajenta的收入。®和傑迪安斯®我們與Boehringer Ingelheim合作產生的產品系列在注4中討論過。實質上,合作的其餘部分和其他收入都與合同有關,作為與客户的合同。
收入分類
下表彙總按產品分列的收入: |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 九月三十日 |
| 2019 | | 2018 |
| 美國(美國)(1) | 在美國以外的地方。 | 共計 | | 美國(1) | 在美國以外的地方。 | 共計 |
收入-非附屬客户: | | | | | | | |
內分泌學: | | | | | | | |
規則性® | $ | 755.5 |
| $ | 256.0 |
| $ | 1,011.5 |
| | $ | 645.9 |
| $ | 170.3 |
| $ | 816.2 |
|
哈瑪洛® (2) | 356.2 |
| 292.6 |
| 648.9 |
| | 365.6 |
| 299.0 |
| 664.6 |
|
FORTEO® | 175.1 |
| 195.7 |
| 370.7 |
| | 182.5 |
| 208.3 |
| 390.8 |
|
虎林® | 218.2 |
| 103.6 |
| 321.8 |
| | 216.9 |
| 105.1 |
| 322.1 |
|
基底® | 202.4 |
| 60.8 |
| 263.2 |
| | 157.3 |
| 43.9 |
| 201.2 |
|
傑迪安斯(3) | 140.6 |
| 100.1 |
| 240.7 |
| | 104.2 |
| 62.7 |
| 166.9 |
|
特拉延塔(4) | 60.1 |
| 95.4 |
| 155.5 |
| | 50.3 |
| 85.3 |
| 135.7 |
|
其他內分泌學 | 78.9 |
| 53.2 |
| 132.1 |
| | 73.8 |
| 66.8 |
| 140.4 |
|
全內分泌學 | 1,987.0 |
| 1,157.4 |
| 3,144.4 |
| | 1,796.5 |
| 1,041.4 |
| 2,837.9 |
|
| | | | | | | |
腫瘤學: | | | | | | | |
阿利姆塔® | 282.4 |
| 225.9 |
| 508.2 |
| | 288.5 |
| 232.0 |
| 520.5 |
|
CYRAMZA® | 82.5 |
| 157.5 |
| 240.0 |
| | 67.0 |
| 131.4 |
| 198.4 |
|
韋爾澤尼奧® | 124.8 |
| 32.4 |
| 157.2 |
| | 84.5 |
| — |
| 84.5 |
|
Erbitux® | 113.8 |
| 14.8 |
| 128.6 |
| | 132.6 |
| 26.9 |
| 159.5 |
|
其他腫瘤學 | 36.7 |
| 76.6 |
| 113.4 |
| | 47.2 |
| 54.1 |
| 101.3 |
|
腫瘤學共計 | 640.2 |
| 507.2 |
| 1,147.4 |
| | 619.8 |
| 444.4 |
| 1,064.2 |
|
| | | | | | | |
神經科學: | | | | | | | |
辛巴塔® | 10.3 |
| 168.3 |
| 178.6 |
| | 14.5 |
| 157.5 |
| 172.0 |
|
齊普雷克斯® | 11.2 |
| 94.2 |
| 105.4 |
| | 7.0 |
| 102.8 |
| 109.9 |
|
斯特拉® | 8.7 |
| 43.3 |
| 52.1 |
| | 10.5 |
| 88.2 |
| 98.7 |
|
Emgality® | 45.8 |
| 1.9 |
| 47.7 |
| | — |
| — |
| — |
|
其他神經科學 | 18.6 |
| 24.4 |
| 42.9 |
| | 23.8 |
| 23.0 |
| 46.6 |
|
全神經科學 | 94.6 |
| 332.1 |
| 426.7 |
| | 55.8 |
| 371.5 |
| 427.2 |
|
| | | | | | | |
免疫學: | | | | | | | |
塔爾茨® | 250.6 |
| 89.4 |
| 340.0 |
| | 210.6 |
| 53.3 |
| 263.9 |
|
奧盧明特® | 12.1 |
| 102.5 |
| 114.6 |
| | 0.8 |
| 54.8 |
| 55.6 |
|
全免疫學 | 262.8 |
| 191.8 |
| 454.6 |
| | 211.4 |
| 108.1 |
| 319.5 |
|
| | | | | | | |
其他: | | | | | | | |
西洋參® | 30.9 |
| 153.4 |
| 184.3 |
| | 295.9 |
| 171.2 |
| 467.1 |
|
其他 | 44.7 |
| 74.4 |
| 119.2 |
| | 91.1 |
| 99.8 |
| 191.0 |
|
其他共計 | 75.6 |
| 227.8 |
| 303.5 |
| | 387.0 |
| 271.0 |
| 658.1 |
|
收入 | $ | 3,060.2 |
| $ | 2,416.4 |
| $ | 5,476.6 |
| | $ | 3,070.5 |
| $ | 2,236.4 |
| $ | 5,306.9 |
|
由於四捨五入,數字可能不加。
(1) 美國的收入包括波多黎各的收入。
(2) Humalog收入包括胰島素Lispro。
(3) 傑迪安斯的收入包括格利沙姆比® 和Synjardy®.
(4) Trajenta收入包括Jentadueto®.
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 九個月結束 九月三十日 |
| 2019 | | 2018 |
| 美國(1) | 在美國以外的地方。 | 共計 | | 美國(1) | 在美國以外的地方。 | 共計 |
收入-非附屬客户: | | | | | | | |
內分泌學: | | | | | | | |
規則性 | $ | 2,213.2 |
| $ | 706.5 |
| $ | 2,919.7 |
| | $ | 1,786.5 |
| $ | 487.8 |
| $ | 2,274.3 |
|
哈瑪洛(2) | 1,201.0 |
| 856.3 |
| 2,057.3 |
| | 1,334.2 |
| 891.8 |
| 2,226.1 |
|
FORTEO | 473.8 |
| 570.6 |
| 1,044.4 |
| | 529.7 |
| 608.8 |
| 1,138.5 |
|
虎林 | 639.6 |
| 302.5 |
| 942.1 |
| | 677.3 |
| 316.7 |
| 994.0 |
|
基底 | 632.8 |
| 172.6 |
| 805.4 |
| | 440.4 |
| 128.5 |
| 569.0 |
|
傑迪安斯(3) | 408.4 |
| 267.9 |
| 676.2 |
| | 284.8 |
| 180.3 |
| 465.1 |
|
特拉延塔(4) | 171.9 |
| 269.5 |
| 441.4 |
| | 161.3 |
| 257.2 |
| 418.5 |
|
其他內分泌學 | 222.2 |
| 172.9 |
| 395.2 |
| | 199.4 |
| 206.9 |
| 406.1 |
|
全內分泌學 | 5,962.9 |
| 3,318.8 |
| 9,281.7 |
| | 5,413.6 |
| 3,078.0 |
| 8,491.6 |
|
| | | | | | | |
腫瘤學: | | | | | | | |
阿利姆塔 | 905.8 |
| 679.3 |
| 1,585.1 |
| | 815.1 |
| 760.9 |
| 1,576.0 |
|
CYRAMZA | 247.4 |
| 432.7 |
| 680.1 |
| | 210.7 |
| 390.1 |
| 600.8 |
|
Erbitux | 364.1 |
| 42.3 |
| 406.4 |
| | 394.0 |
| 81.6 |
| 475.5 |
|
韋爾澤尼奧 | 323.5 |
| 77.0 |
| 400.6 |
| | 171.9 |
| — |
| 171.9 |
|
其他腫瘤學 | 83.1 |
| 202.2 |
| 285.1 |
| | 149.5 |
| 157.1 |
| 306.7 |
|
腫瘤學共計 | 1,923.9 |
| 1,433.5 |
| 3,357.3 |
| | 1,741.2 |
| 1,389.7 |
| 3,130.9 |
|
| | | | | | | |
神經科學: | | | | | | | |
辛巴塔 | 38.7 |
| 491.2 |
| 529.9 |
| | 39.3 |
| 484.2 |
| 523.5 |
|
齊普雷克斯 | 29.8 |
| 287.2 |
| 317.0 |
| | 27.6 |
| 332.8 |
| 360.4 |
|
斯特拉 | 31.4 |
| 169.4 |
| 200.8 |
| | 74.4 |
| 269.2 |
| 343.5 |
|
Emgality | 91.8 |
| 4.5 |
| 96.3 |
| | — |
| — |
| — |
|
其他神經科學 | 58.5 |
| 70.1 |
| 128.6 |
| | 72.2 |
| 71.2 |
| 143.5 |
|
全神經科學 | 250.2 |
| 1,022.4 |
| 1,272.6 |
| | 213.5 |
| 1,157.4 |
| 1,370.9 |
|
| | | | | | | |
免疫學: | | | | | | | |
塔爾茨 | 699.6 |
| 246.7 |
| 946.3 |
| | 495.3 |
| 135.1 |
| 630.4 |
|
奧盧明特 | 29.2 |
| 269.9 |
| 299.1 |
| | 2.5 |
| 130.0 |
| 132.5 |
|
全免疫學 | 728.8 |
| 516.6 |
| 1,245.4 |
| | 497.8 |
| 265.1 |
| 762.9 |
|
| | | | | | | |
其他: | | | | | | | |
西洋參 | 209.3 |
| 483.4 |
| 692.7 |
| | 954.9 |
| 546.2 |
| 1,501.2 |
|
其他 | 128.4 |
| 227.4 |
| 355.8 |
| | 287.5 |
| 310.9 |
| 598.2 |
|
其他共計 | 337.7 |
| 710.9 |
| 1,048.5 |
| | 1,242.4 |
| 857.1 |
| 2,099.4 |
|
收入 | $ | 9,203.5 |
| $ | 7,002.1 |
| $ | 16,205.5 |
| | $ | 9,108.5 |
| $ | 6,747.3 |
| $ | 15,855.7 |
|
由於四捨五入,數字可能不加。
(1) 美國的收入包括波多黎各的收入。
(2) Humalog收入包括胰島素Lispro。
(3) 傑迪安斯的收入包括格利沙姆比還有辛賈迪。
(4) Trajenta的收入包括Jentadueto。
下表按地理區域彙總收入: |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 九月三十日 | | 九個月結束 九月三十日 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
收入-非附屬客户(1): | | | | | | | |
美國(2) | $ | 3,060.2 |
| | $ | 3,070.5 |
| | $ | 9,203.5 |
| | $ | 9,108.5 |
|
歐洲 | 923.4 |
| | 890.3 |
| | 2,752.0 |
| | 2,725.1 |
|
日本 | 641.5 |
| | 589.0 |
| | 1,838.4 |
| | 1,766.2 |
|
其他外國 | 851.4 |
| | 757.1 |
| | 2,411.7 |
| | 2,255.9 |
|
收入 | $ | 5,476.6 |
| | $ | 5,306.9 |
| | $ | 16,205.5 |
| | $ | 15,855.7 |
|
由於四捨五入,數字可能不加。
(1) 收入是根據客户的位置分配給國家的。
(2) 美國的收入包括波多黎各的收入。
收入調整
由於對我們最重要的美國銷售回報、回扣和折扣的估計值的變化而確認的收入調整,前幾個時期產品的負債餘額大約為2百分比和3百分比美國在這三個國家的收入中所佔的比重九結束的幾個月2019年9月30日分別和大約1百分比和2百分比美國在這三個國家的收入中所佔的比重九結束的幾個月2018年9月30日分別。
合同負債
我們的合同責任來源於我們在合同下提前收到付款的安排,不包括銷售退貨、回扣和折扣。合同負債的變化通常是由於收到額外的預付款或我們在合同下的履約情況。
下表彙總了合同負債餘額: |
| | | | | | | |
| 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
合同負債 | $ | 272.3 |
| | $ | 294.9 |
|
上述三項合約負債所確認的收入及九結束的幾個月2019年9月30日2018年並不重要。由於履行了相關的履約義務,預期今後將從合同負債中確認的收入在任何一年內都不會是實質性的。
注3:收購和剝離
在2019年2月,我們完成了對Loxo腫瘤公司的收購。(Loxo)。如下文在“企業收購”中進一步討論的那樣,這一交易在會計購置法下作為企業合併入賬。根據這一方法,在我們的合併精簡財務報表中,所取得的資產和承擔的負債按其各自的公允價值入賬。估計公允價值的確定需要管理層作出重要的估計和假設。在適用情況下,購買價格超過所購淨資產公允價值的部分已記作商譽。從收購之日起,我們的合併財務報表中就包括了這次收購的經營結果。
此外,我們在開發中獲得了資產,在下面的説明中將在資產收購中進一步討論這些資產。收購後,與這些產品相關的過程中研發(IPR&D)費用立即被支出,因為這些產品沒有替代的未來用途。我們發生了收購的知識產權和開發費用$77.7百萬和$239.6百萬對這三個人來説九結束的幾個月2019年9月30日分別$30.0百萬 和$1.65十億對這三個人來説九結束的幾個月2018年9月30日分別。
企業收購
LOXO獲取
交易概述
在2019年2月,我們以收購價收購了洛克斯的所有股份。$6.92十億,扣除所獲現金。在截至2019年9月30日的9個月內,Loxo僱員權益獎勵的加速歸屬被確認為包括在資產減值、重組和其他特別費用中的交易費用(見注6)。
根據協議條款,我們獲得了一系列的研究藥物,包括口服RET抑制劑Selpercatinib(LOXO-292),以及口服BTK抑制劑LOXO-305。
已取得的資產和承擔的負債
在收購之前,我們對Loxo信息的訪問受到了限制。因此,我們正在確定相當一部分資產的公允價值和税基,包括確定和評估無形資產、應計費用和納税風險。對這些數額的最後確定將盡快完成,但不遲於購置之日起一年。最終確定可能導致資產和負債公允價值和税基與初步估計不同,需要對確認的初步數額進行修改。
下表彙總了截至購置日已確認的資產和假定負債的初步數額: |
| | | |
2019年2月15日的估計公允價值 |
獲得過程中的研究和開發 | $ | 4,670.0 |
|
定活無形資產(1) | 1,020.0 |
|
遞延所得税 | (1,146.9 | ) |
其他資產和負債-淨額 | (31.4 | ) |
可識別淨資產共計 | 4,511.7 |
|
善意(2) | 2,406.0 |
|
轉來的考慮總額-減去所獲現金 | $ | 6,917.7 |
|
(1)以合同為基礎的無形資產在其估計使用壽命的基礎上按直線攤銷到銷售成本,預計其加權平均使用壽命約為。12從收購之日起數年。
(2)此次收購確認的商譽主要歸因於未來未確定的項目和產品,以及Loxo的集合勞動力,不能為税務目的而扣減。
資產收購
下表彙總了在九結束的幾個月2019年9月30日和2018年9月30日: |
| | | | | | | | |
對手方 | 複方或治療 | 收購月 | | 發展階段(1) | | 獲得的知識產權與開發費用 |
AC免疫SA | τ聚集抑制劑小分子在阿爾茨海默病及其他神經退行性疾病治療中的應用 | 2019年1月和2019年9月(2) | | 臨牀前 | | $ | 127.1 |
|
ImmuNext公司 | 新型免疫代謝靶點 | 2019年3月 | | 臨牀前 | | 40.0 |
|
貪婪生物科學公司 | 免疫學和其他適應症中潛在的新藥 | 2019年4月 | | 臨牀前 | | 25.0 |
|
Centrexion治療公司 | 新型小分子生長抑素受體4型激動劑CNTX-0290 | 2019年7月 | | 第一階段 | | 47.5 |
|
| | | | | | |
西格隆療法 | 包膜細胞療法在治療1型糖尿病中的應用 | 2018年4月 | | 臨牀前 | | 66.9 |
|
奧爾卡製藥公司(奧卡) | AK-01,Aurora激酶A抑制劑 | 2018年6月 | | 第一階段 | | 81.8 |
|
ARMO生物科學公司(ARMO) | 癌症治療-佩吉 | 2018年6月 | | 第三階段 | | 1,475.8 |
|
動畫生物技術 | 選擇性神經科學靶點的翻譯抑制劑 | 2018年7月 | | 臨牀前 | | 30.0 |
|
(1)提出的發展階段是截至安排之日,是在適用情況下獲得的最先進資產的開發階段。
(2)我們確認了獲得的知識產權費用$96.9百萬 在2019年1月簽訂許可證協議後$30.2百萬 2019年9月,在對許可證協議作出修正後。
關於這些安排,我們的合作伙伴可能有權獲得未來的特許權使用費和/或基於銷售的商業里程碑,如果產品被批准商業化和(或)基於化合物在開發過程中的成功進展的里程碑。
剝離
在2019年4月,我們宣佈了一項協議,出售在中國的權利二傳統抗生素藥物,以及一個生產工廠在蘇州,中國的Eddingpharm,一家中國的專業製藥公司。根據協議條款,我們收到了$75.0百萬,並將收到$300.0百萬交易成功完成後。該交易須符合慣例的結束條件和監管批准。
附註4:合作和其他安排
我們經常進行合作和其他類似的安排,以開發藥物候選人並將其商業化。合作活動可以包括研發、營銷和銷售(包括促銷活動和醫生詳細介紹)、製造和分銷。這些安排通常需要支付里程碑和特許權使用費或利潤份額,這取決於某些與資產開發成功有關的未來事件的發生,以及對合作夥伴的費用償還或支付。關於從這類安排中確認的合作金額和其他收入,見附註2。
根據這些安排發生的費用的業務費用在其各自的支出項目中列報,扣除我們合作伙伴應支付或應償還的任何款項,在當事方有義務支付時確認此種償還。每一次合作都是獨一無二的,我們更重要的安排將在下文討論。
Boehringer Ingelheim糖尿病協作
我們和BoehringerIngelheim達成了一項全球協議,共同開發和商業化一系列糖尿病化合物。目前參與合作的是Boehringer Ingelheim的口腔糖尿病產品:Trajenta、Jentadueto、Jadiance、Glyxambi和Synjardy,以及我們的基礎胰島素Basaglar。
下表概述了這一合作中包括的化合物的重要里程碑(遞延): |
| | | | |
產品族 | | 里程碑 (遞延)資本化(1) |
特拉延塔(2) | | $ | 446.4 |
|
傑迪安斯(3) | | 289.0 |
|
基底 | | (250.0 | ) |
(1) 在美國、歐洲和日本對Basaglar的監管批准方面,收到的里程碑付款被記錄為合同負債,並通過合作期限(2029年)攤銷到協作和其他收入中。與對Trajenta和Jadiance的監管批准有關,所支付的里程碑付款被資本化為無形資產,並通過合作條款被攤銷為銷售成本。這是從合作開始到報告所述期間結束時(遞延)或資本化的累計數額。
(2) JENTADUETO屬於Trajenta產品系列。與Boehringer Ingelheim公司的合作協議在複合專利到期或任何補充保護證書或擴展後終止。
(3) Glyxambi和Synjardy包括在Jadiance產品系列中。與Boehringer Ingelheim的合作協議在複合專利到期或任何補充保護證書或擴展後終止。
在最重要的市場上,我們和Boehringer Ingelheim平均分擔正在進行的開發成本、商業化成本,並就合作產生的任何產品的毛利率達成一致。我們將與Boehringer Ingelheim產品相關的毛利率部分記錄為合作和其他收入。我們將Basaglar對第三方的銷售記錄為淨產品收入,並將支付給Boehringer Ingelheim的部分毛利潤記為銷售成本。對於這一合作下的所有化合物,我們將開發和商業化成本中的一部分分別記錄為研發費用和營銷、銷售和管理費用。每一家公司都有權獲得潛在的績效報酬,這取決於它對合作做出貢獻的分子的銷售情況。這些績效支付導致分子所有者保留該產品商定毛利率的更大份額。在達到這些門檻的前提下,在一個特定的時期內,我們為Trajenta和Jadiance報告的收入可能會因我們與這些產品相關的任何績效支付而減少。同樣,我們可能會收到與Basaglar相關的業績報酬,從而有效地降低了Boehringer Ingelheim在毛利率中所佔的份額,從而降低了我們的銷售成本。
下表彙總了我們在Basaglar和協作方面確認的淨產品收入以及與Trajenta和Jadiance系列產品有關的其他收入: |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 九月三十日 | | 九個月結束 九月三十日 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
基底 | $ | 263.2 |
| | $ | 201.2 |
| | $ | 805.4 |
| | $ | 569.0 |
|
傑迪安斯 | 240.7 |
| | 166.9 |
| | 676.2 |
| | 465.1 |
|
特拉延塔 | 155.5 |
| | 135.7 |
| | 441.4 |
| | 418.5 |
|
奧盧明特
我們與英特公司達成了全球許可和合作協議,該公司為我們提供了開發和商品化其Janus酪氨酸激酶(JAK)抑制劑化合物(現在稱為Olumiant)的權利,以及用於治療炎症和自身免疫性疾病的某些後續化合物。英特有權在未來的全球銷售中收取兩位數的兩位數的版税,費率可達20百分比。該協議要求我們支付與某些發展,成功為基礎的監管,和銷售為基礎的里程碑相關的INCEL。
下表概述了我們取得的重要里程碑:
|
| | | | | |
年 | 事件 | 分類 | 金額 |
2018 | 美國的監管批准。 | 無形資產 | $ | 100.0 |
|
開始第三階段系統性紅斑狼瘡(SLE)檢測 | 研發費用 | 20.0 |
|
2017 | 歐洲的監管審批 | 無形資產 | 65.0 |
|
日本的監管審批 | 無形資產 | 15.0 |
|
開始進行特應性皮炎的第三階段檢測 | 研發費用 | 30.0 |
|
2016 | 美國和歐洲的監管報告 | 研發費用 | 55.0 |
|
截至2019年9月30日,INCEL有資格獲得最多可達$130.0百萬從我們的額外付款取決於某些發展和成功的基礎上的監管里程碑。INTERNET也有資格獲得最多可達$150.0百萬潛在的以銷售為基礎的里程碑。
該協議為英特公司提供了各種選擇,通過資金在指示的基礎上共同開發這些化合物。30百分比與此相關的開發費用,從啟動第IIb階段的試驗到經過監管批准,以換取更多的分級特許使用費,從20年代到20年代的百分比不等。在此之前,細胞曾選擇共同發展類風濕關節炎、特應性皮炎、斑禿和系統性紅斑狼瘡。從2019年1月1日起,INTEL選擇退出所有適應症的聯合開發.因此,我們將完全資助所有的進一步發展,並支付較低的版税率的英塞銷售。
我們將我們對第三方的銷售記錄為淨產品收入,並將支付給INCEL的版税收入記為銷售成本。下表彙總了我們確認的與Olumiant有關的淨產品收入:
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 九月三十日 | | 九個月結束 九月三十日 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
奧盧明特 | $ | 114.6 |
| | $ | 55.6 |
| | $ | 299.1 |
| | $ | 132.5 |
|
[醫]自發性zumab
我們與輝瑞公司有合作協議。輝瑞公司(輝瑞)將聯合開發和全球商業化,用於治療骨關節炎疼痛,慢性下腰痛和癌症疼痛。根據該協議,兩家公司平均分擔正在進行的開發費用,如果成功,則分攤毛利潤和某些商業化費用。截至2019年9月30日,輝瑞有資格獲得最多可達$350.0百萬以成功為基礎的監管里程碑$1.23十億在一系列以銷售為基礎的里程碑中,取決於森祖瑪的商業成功.
附註5:停止業務
在2019年3月11日,我們完成了剩餘的處置工作。80.2百分比通過免税交換要約擁有Elanco普通股。因此,我們已將Elanco的財務結果包括到2019年3月11日,並已將Elanco作為停產業務列在我們提交的所有期間的合併精簡財務報表中。
下表列出已停止業務的收入和淨收入:
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 九月三十日 | | 九個月結束 九月三十日 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
停止業務的收入 | $ | — |
| | $ | 755.0 |
| | $ | 580.0 |
| | $ | 2,261.4 |
|
停止業務的淨收入 | — |
| | 55.9 |
| | 3,680.5 |
| | 77.8 |
|
Elanco的經營結果在截至處置日期2019年3月11日的合併精簡業務報表中作為停產業務的淨收入報告,並不是所列所有期間的重要收入。為九結束的幾個月2019年9月30日,我們認識到了一項與處置大約.有關的收益。$3.7十億,也記在合併業務合併報表中已停止的業務的淨收入中。
在截至2018年12月31日的合併資產負債表中,與Elanco有關的資產和負債酌情歸類為停止經營的資產和終止經營的負債。下表列出已停止業務的主要資產和負債類別:
|
| | | |
| 2018年12月31日 |
盤存 | $ | 1,013.7 |
|
其他流動資產 | 1,215.4 |
|
已終止業務的流動資產 | $ | 2,229.1 |
|
| |
善意 | $ | 2,980.9 |
|
其他無形資產,淨額 | 2,453.0 |
|
財產和設備,淨額 | 923.4 |
|
其他資產 | 126.8 |
|
已終止業務的非流動資產 | $ | 6,484.1 |
|
| |
已終止業務的流動負債 | $ | 692.8 |
|
| |
長期債務 | $ | 2,443.3 |
|
其他負債 | 299.0 |
|
停業業務的非流動負債 | $ | 2,742.3 |
|
在合併現金流量表中與處置Elanco有關的收益包括Elanco的經營結果,這不是實質性的。我們已停止的業務活動所提供的現金淨額約為$450百萬為九結束的幾個月2018年9月30日和非物質為九結束的幾個月2019年9月30日。我們已停止的投資活動業務的現金流量淨額在所列任何時期都不是實質性的。
我們與Elanco簽訂了一項過渡服務協議(TSA),旨在促進各種服務有序地轉移到Elanco。TSA主要涉及行政服務,這些服務一般由24月份從2019年3月11日起,即處置日期。本協議不是實質性的,也不賦予我們在處置日期後影響Elanco的經營和/或財務政策的能力。
附註6:資產減值、重組和其他特別費用
資產減值、重組和我們合併的精簡業務報表中的其他特別費用中包括的費用的組成部分如下所述。 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 九月三十日 | | 九個月結束 九月三十日 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
遣散費 | $ | — |
| | $ | (5.2 | ) | | $ | (3.6 | ) | | $ | (22.5 | ) |
資產減值和其他特別費用 | — |
| | 48.1 |
| | 427.5 |
| | 96.7 |
|
資產減值、重組和其他特別費用共計 | $ | — |
| | $ | 42.9 |
| | $ | 423.9 |
| | $ | 74.2 |
|
資產減值及其他特別費用在截至三個月及九個月內確認2018年9月30日主要原因是資產減值、退出費用和與出售Posilac有關的其他費用。®(RBST)品牌和相關的奧古斯塔,佐治亞製造基地。這些費用被因養卹金削減而確認的收益所抵消(更多討論見附註10)。
期間確認的資產減值和其他特別費用九結束的幾個月2019年9月30日由$400.7百萬與Loxo的收購有關,基本上所有這些都與Loxo僱員權益獎勵的加速歸屬有關。
我們記錄了2017年下半年的遣散費,這是計劃中的重組活動的一部分,根據對失去或將要失去當時職位的僱員人數的估計,這些員工最終將離開公司。在2018年的頭9個月裏,我們發現有更多的失業員工能夠在公司內找到其他職位,從而減少了實際的遣散費。
附註7:金融工具
可能使我們面臨信用風險的金融工具主要包括貿易應收款和有息投資。生命科學產品的批發經銷商佔我們貿易應收賬款的很大一部分,一般不需要擔保品。我們尋求通過我們正在進行的信用審查程序和保險來減少與這種集中相關的風險。我們的大部分現金是由幾個主要金融機構持有的。我們對這些機構的風險敞口進行監測,不期望任何機構不履行其義務。主要金融機構是我們投資公司債務證券的最大組成部分。根據記錄在案的公司風險管理政策,我們監控任何一家金融機構或公司發行人的信用風險敞口。在風險管理工具的對手方不履行義務的情況下,我們面臨與信用相關的損失,但考慮到它們的高信用評級,我們不期望任何對手方不履行其義務。
我們認為所有從購買之日起三個月或更短的高流動性投資都是現金等價物。這些投資的成本接近公允價值。
根據股權投資的類型,我們的股權投資使用了三種不同的方法:
| |
• | 對我們有重大影響但沒有控制利益的公司的投資使用權益法進行核算,我們的收益或虧損份額在其他淨(收入)費用中報告。 |
| |
• | 對於沒有容易確定的公允價值的股權投資,我們衡量這些投資的成本,減去任何減值,加上或減去在有序交易中可觀察到的價格變化所造成的加減變化,以同一發行人相同或類似的投資。入賬價值的任何變動均記在其他淨(收入)費用中. |
| |
• | 我們的公共股本投資是以公允價值衡量和承擔的。公允價值的任何變動均在其他淨(收入)費用中確認. |
我們定期審查公共股本投資以外的股權投資,以瞭解減值跡象和可觀察的價格變化。
我們的衍生產品活動是在有文件的公司風險管理政策的指導下開展的,目的是抵消被套期保值的資產、負債和交易的損益。管理層每季度審查我們衍生產品的相關性和有效性。
對於指定並符合公允價值套期保值條件的衍生工具,衍生工具在市場上作標記,目前確認損益在收入中,以抵消基礎風險敞口確認的各自損失和收益。對於指定並符合現金流量套期保值條件的衍生工具,損益報告為累計其他綜合虧損的一個組成部分,並在同一時期重新歸類為收益,套期交易影響收益。被指定為淨投資套期保值的衍生工具和非衍生工具,因即期匯率波動而產生的外幣折算損益,作為累計其他綜合損失的一個組成部分。未指定為套期保值工具的衍生合同按公允價值入賬,在變動期間收益確認為損益。
我們可以簽訂外幣遠期合約或期權合約,以減少匯率波動(主要是歐元、英鎊和日元)的影響。套期保值所用的外幣衍生工具使用相同或類似的貨幣和期限作為基礎風險敞口。遠期和期權合同主要用於管理附屬貿易和貸款應付款以及以外幣計值的應收款所產生的風險敞口。這些合同按公允價值入賬,損益在其他淨額(收入)費用中確認。我們可以訂立外幣遠期期權合約和貨幣掉期合約,作為實作承諾的公允價值對衝。遠期合同的到期日一般不超過12個月。在…2019年9月30日,我們有未兑現的外匯遠期承諾購買。1.25十億美元賣出1.13十億歐元,購買承諾1.28十億歐元和賣出1.41十億美元,承諾購買386.5百萬美元賣出41.65十億日元,以及購買的承諾127.2百萬英鎊賣出158.4百萬美元,這一切都將在30天.
外匯兑換風險也是通過使用外幣債務和跨貨幣利率互換來管理的。我們的外幣紙幣的賬面金額為$3.28十億和$3.40十億截至2019年9月30日和2018年12月31日分別$2.28十億和$2.65十億在我們的某些以歐元計價的外國業務中,已被指定為並有效地作為淨投資的經濟套期保值。2019年9月30日和2018年12月31日分別。在…2019年9月30日,我們有未完成的貨幣互換,名義金額為$1.93十億美元兑換歐元,$1.00十億把瑞士法郎兑換成美元,$268.0百萬將美元兑換成英鎊,結算日期從2028年一直到2028年。我們的跨貨幣利率互換,大部分將美元浮動匯率債務的一部分轉換為以外幣計價的浮動匯率債務,也被指定為淨投資的經濟對衝,而且是有效的。
在正常的業務過程中,我們的業務受到利率波動的影響,這些波動可能會改變我們的融資、投資和運營成本。我們尋求通過包括使用衍生金融工具在內的風險管理控制程序來解決這些風險的一部分。控制這些風險的目的是限制利率波動對收益的影響。我們的主要利率風險敞口來自短期美元利率的變化.為了管理利率敞口,我們努力在固定利率和浮動利率債務與投資頭寸之間實現可接受的平衡,並可能進行利率互換或套圈,以幫助維持這一平衡。
將我們的固定利率債務轉換為浮動利率的利率互換或項圈被指定為基礎工具的公允價值對衝。將浮動利率債務轉換為固定利率的利率掉期或項圈被指定為現金流量套期保值。對債務的利息費用進行調整,以包括根據互換協議支付或收到的款項。利率互換終止所產生的現金收益或支付給交易對手的款項,在我們合併的現金流量表中被列為經營活動。在…2019年9月30日,我們所有的長期債務都是固定利率的.我們已經大約改裝了12百分比我們的長期固定利率票據的浮動利率通過使用利率互換。
我們也可以進行遠期利率互換,我們稱之為現金流量對衝,作為任何預期的未來債務發行的一部分,以減少現金流量波動的風險,因為未來利率的變化。這些工具公允價值的變化記作其他綜合收入(損失)的一部分,在債務發行完成和掉期結束後,在相關債務的存續期內攤銷利息費用。截至2019年9月30日,指定現金流量對衝工具的遠期起始利率合約名義總額為$1.00十億,其中的結算日期介於2023年和2025年.
在2019年2月,我們發佈了$1.15十億的3.38百分比固定利率債券應於2029年3月到期,$850.0百萬的3.88百分比固定利率債券應於2039年3月到期,$1.50十億的3.95百分比固定利率債券應於2049年3月到期,以及$1.00十億的4.15百分比固定利率債券應於2059年3月到期,利息每半年支付一次.我們用了$4.45十億通過出售這些票據來資助Loxo的收購和一般公司的目的。
風險管理工具對合並結算表的影響
風險管理工具的下列影響在其他淨(收入)支出中得到確認: |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 九月三十日 | | 九個月結束 九月三十日 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
公允價值對衝: | | | | | | | |
套期固定利率債務的影響 | $ | 49.5 |
| | $ | (19.6 | ) | | $ | 148.1 |
| | $ | (94.1 | ) |
利率合約的效力 | (49.5 | ) | | 19.6 |
| | (148.1 | ) | | 94.1 |
|
現金流量對衝: | | | | | | | |
利率合同的實際損失部分從累計的其他綜合損失中重新分類 | 2.8 |
| | 3.7 |
| | 10.6 |
| | 11.1 |
|
未指定為套期保值工具的外匯合同淨損失 | 52.6 |
| | 0.7 |
| | 93.0 |
| | 76.5 |
|
共計 | $ | 55.4 |
| | $ | 4.4 |
| | $ | 103.6 |
| | $ | 87.6 |
|
在這三個九個月結束 2019年9月30日和2018與我們的風險管理套期保值工具、公允價值對衝工具和現金流量對衝工具中被排除在有效性評估之外的部分相關的損失的攤銷不是實質性的。
風險管理工具對其他綜合收益(損失)的影響
在其他綜合收入(損失)中確認的風險管理工具的有效部分如下: |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 九月三十日 | | 九個月結束 九月三十日 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
淨投資對衝: | | | | | | | |
貼現外幣面額 | $ | 89.3 |
| | $ | (47.8 | ) | | $ | 112.6 |
| | $ | 53.0 |
|
貨幣利率互換 | 89.0 |
| | 14.7 |
| | 123.1 |
| | 52.3 |
|
現金流量對衝: | | | | | | | |
三.class=‘class 1’> | (32.7 | ) | | — |
| | (44.4 | ) | | — |
|
貨幣利率互換 | 16.6 |
| | — |
| | (20.8 | ) | | — |
|
在未來12個月內,我們預計會重新分類。$16.3百萬美元税前淨虧損對現金流量的對衝,從累計的其他綜合損失到其他淨損失、(收入)支出.在這三個九個月結束 2019年9月30日,在其他綜合收入(損失)確認的套期保值效力評估中不包括的數額不是實質性的。
金融工具的公允價值
下表彙總了2019年9月30日和2018年12月31日按公允價值定期計量的資產和負債以及某些其他投資的賬面金額和攤銷成本:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 公允價值計量 | | |
| 載運 金額 | | 成本(1) | | 相同資產活躍市場的報價 (1級) | | 重要的其他 可觀測輸入 (第2級) | | 顯着 看不見 投入 (第3級) | | 公平 價值 |
2019年9月30日 | | | | | | | | | | | |
現金等價物 | $ | 273.2 |
| | $ | 273.2 |
| | $ | 273.2 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 273.2 |
|
| | | | | | | | | | | |
短期投資: | | | | | | | | | | | |
美國政府和機構證券 | $ | 9.8 |
| | $ | 9.8 |
| | $ | 9.8 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 9.8 |
|
公司債務證券 | 78.1 |
| | 78.2 |
| | — |
| | 78.1 |
| |
| | 78.1 |
|
其他證券 | 1.3 |
| | 1.4 |
| | — |
| | 1.3 |
| | — |
| | 1.3 |
|
短期投資 | $ | 89.2 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
非流動投資: | | | | | | | | | | | |
美國政府和機構證券 | $ | 76.3 |
| | $ | 74.5 |
| | $ | 76.3 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 76.3 |
|
公司債務證券 | 348.8 |
| | 345.1 |
| | — |
| | 348.8 |
| | — |
| | 348.8 |
|
按揭證券 | 99.7 |
| | 97.5 |
| | — |
| | 99.7 |
| | — |
| | 99.7 |
|
資產支持證券 | 32.9 |
| | 32.5 |
| | — |
| | 32.9 |
| | — |
| | 32.9 |
|
其他證券 | 83.7 |
| | 38.0 |
| | — |
| |
|
| | 83.7 |
| | 83.7 |
|
有價證券 | 483.8 |
| | 235.1 |
| | 483.8 |
| | — |
| | — |
| | 483.8 |
|
沒有容易確定的公允價值的股權投資(2) | 427.0 |
| | | | | | | | | | |
權益法投資(2) | 273.1 |
| | | | | | | | | | |
非流動投資 | $ | 1,825.3 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
2018年12月31日 | | | | | | | | | | | |
現金等價物 | $ | 5,727.1 |
| | $ | 5,727.1 |
| | $ | 5,727.1 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 5,727.1 |
|
| | | | | | | | | | | |
短期投資: | | | | | | | | | | | |
美國政府和機構證券 | $ | 16.9 |
| | $ | 17.1 |
| | $ | 16.9 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 16.9 |
|
公司債務證券 | 62.2 |
| | 62.6 |
| | — |
| | 62.2 |
| | — |
| | 62.2 |
|
資產支持證券 | 7.6 |
| | 7.7 |
| | — |
| | 7.6 |
| | — |
| | 7.6 |
|
其他證券 | 1.5 |
| | 1.5 |
| | — |
| | 1.5 |
| | — |
| | 1.5 |
|
短期投資 | $ | 88.2 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
非流動投資: | | | | | | | | | | | |
美國政府和機構證券 | $ | 149.1 |
| | $ | 153.6 |
| | $ | 149.1 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 149.1 |
|
公司債務證券 | 568.0 |
| | 587.8 |
| | — |
| | 568.0 |
| | — |
| | 568.0 |
|
按揭證券 | 111.4 |
| | 114.5 |
| | — |
| | 111.4 |
| | — |
| | 111.4 |
|
資產支持證券 | 27.7 |
| | 27.9 |
| | — |
| | 27.7 |
| | — |
| | 27.7 |
|
其他證券 | 87.8 |
| | 29.7 |
| | — |
| | — |
| | 87.8 |
| | 87.8 |
|
有價證券 | 357.5 |
| | 238.3 |
| | 357.5 |
| | — |
| | — |
| | 357.5 |
|
沒有容易確定的公允價值的股權投資(2) | 414.7 |
| | | | | | | | | | |
權益法投資(2) | 289.2 |
| | | | | | | | | | |
非流動投資 | $ | 2,005.4 |
| | | | | | | | | | |
(1) 對於可供出售的債務證券,披露的金額代表證券的攤銷成本。
(2) 公允價值披露不適用於權益法投資,也不適用於權益投資計量備選方案下的投資。
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 公允價值計量 | | |
| 載運 金額 | | 相同資產活躍市場的報價 (1級) | | 顯着 其他可觀測輸入 (第2級) | | 顯着 看不見 投入 (第3級) | | 公平 價值 |
短期商業票據借款 | | | | | | | | | |
2019年9月30日 | $ | (1,557.8 | ) | | $ | — |
| | $ | (1,550.1 | ) | | $ | — |
| | $ | (1,550.1 | ) |
2018年12月31日 | (498.9 | ) | | — |
| | (497.6 | ) | | — |
| | (497.6 | ) |
長期債務,包括當期債務 | | | | | | | | | |
2019年9月30日 | $ | (13,667.5 | ) | | $ | — |
| | $ | (15,219.8 | ) | | $ | — |
| | $ | (15,219.8 | ) |
2018年12月31日 | (9,799.7 | ) | | — |
| | (9,970.0 | ) | | — |
| | (9,970.0 | ) |
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 公允價值計量 | | |
| 載運 金額 | | 相同資產活躍市場的報價 (1級) | | 顯着 其他可觀測輸入 (第2級) | | 顯着 看不見 投入 (第3級) | | 公平 價值 |
2019年9月30日 | | | | | | | | | |
風險管理工具: | | | | | | | | | |
指定為公允價值對衝的利率合同: | | | | | | | | | |
雜貨 | $ | 118.1 |
| | $ | — |
| | $ | 118.1 |
| | $ | — |
| | $ | 118.1 |
|
指定為現金流量對衝的利率合同: | | | | | | | | | |
其他非流動負債 | (32.7 | ) | | — |
| | (32.7 | ) | | — |
| | (32.7 | ) |
指定為淨投資套期保值的跨貨幣利率合約: | | | | | | | | | |
其他應收款 | 47.2 |
| | — |
| | 47.2 |
| | — |
| | 47.2 |
|
雜貨 | 76.3 |
| | — |
| | 76.3 |
| | — |
| | 76.3 |
|
指定為現金流量對衝的跨貨幣利率合約: | | | | | | | | | |
其他非流動負債 | (49.8 | ) | | — |
| | (49.8 | ) | | — |
| | (49.8 | ) |
未指定為套期保值工具的外匯合同: | | | | | | | | | |
其他應收款 | 9.1 |
| | — |
| | 9.1 |
| | — |
| | 9.1 |
|
其他流動負債 | (10.8 | ) | | — |
| | (10.8 | ) | | — |
| | (10.8 | ) |
| | | | | | | | | |
(2018年12月31日) | | | | | | | | | |
風險管理工具: | | | | | | | | | |
指定為公允價值對衝的利率合同: | | | | | | | | | |
雜貨 | 4.5 |
| | — |
| | 4.5 |
| | — |
| | 4.5 |
|
其他流動負債 | (22.3 | ) | | — |
| | (22.3 | ) | | — |
| | (22.3 | ) |
其他非流動負債 | (19.0 | ) | | — |
| | (19.0 | ) | | — |
| | (19.0 | ) |
指定為淨投資套期保值的跨貨幣利率合約: | | | | | | | | | |
其他應收款 | 69.2 |
| | — |
| | 69.2 |
| | — |
| | 69.2 |
|
雜貨 | 8.2 |
| | — |
| | 8.2 |
| | — |
| | 8.2 |
|
其他流動負債 | (9.2 | ) | | — |
| | (9.2 | ) | | — |
| | (9.2 | ) |
未指定為套期保值工具的跨貨幣利率合約 | | | | | | | | | |
其他非流動負債 | (25.8 | ) | | — |
| | (25.8 | ) | | — |
| | (25.8 | ) |
未指定為套期保值工具的外匯合同: | | | | | | | | | |
其他應收款 | 11.3 |
| | — |
| | 11.3 |
| | — |
| | 11.3 |
|
其他流動負債 | (16.3 | ) | | — |
| | (16.3 | ) | | — |
| | (16.3 | ) |
上述風險管理工具是按毛額披露的.有與上述某些風險管理工具相關的各種抵銷權,這些權利受可強制執行的主淨結算安排或類似協議的制約。雖然上述風險管理工具的個別對手可能存在各種抵銷和主淨結算安排或類似協議的權利,但單獨而言,這些金融權利並不是實質性的。
我們根據市場方法確定我們的1級和2級公允價值計量,採用的是報價市場價值、對相同或可比資產或負債的重要其他可觀測輸入或現金流量貼現分析。第3級其他投資證券的公允價值計量使用不可觀測的投入確定,包括按有條不紊交易的減值和價格變化調整的投資成本。權益法投資的公允價值和在計量備選辦法下計量的投資的公允價值沒有現成的公允價值。
下表概述以公允價值計算的債務證券投資的合約到期日。2019年9月30日: |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按期間分列的到期日 |
| 共計 | | 低於 1年 | | 1-5 年數 | | 6-10 年數 | | 比 10年 |
債務證券公允價值 | $ | 645.6 |
| | $ | 87.9 |
| | $ | 377.9 |
| | $ | 63.4 |
| | $ | 116.4 |
|
在我們合併的證券業務精簡報表中確認的未實現淨收益(虧損)是$26.4百萬和$182.4百萬對這三個人來説九個月結束 2019年9月30日分別$(40.8)百萬和$(3.4)百萬對這三個人來説九個月結束 2018年9月30日分別。
我們根據有條不紊的交易中可觀察到的價格變化所導致的股票工具價值的變化,調整我們的股權投資,而不考慮容易確定的公允價值,以同一發行人的相同或類似的投資為基礎。減值引起的向下調整是根據減值考慮因素記錄的,包括髮行人的財務狀況和短期前景、一般市場狀況和行業特定因素。三次和三次調整期間記錄的調整數九個月結束 2019年9月30日和2018都不重要。
未變現損益可供出售證券的公允價值和累計其他綜合損失中未實現損益(税前)數額概述如下:
|
| | | | | | | |
| 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
未實現毛利 | $ | 12.2 |
| | $ | 0.8 |
|
未實現總損失 | 4.3 |
| | 29.0 |
|
未變現收益的證券公允價值 | 476.4 |
| | 84.3 |
|
未變現虧損證券的公允價值 | 169.1 |
| | 858.6 |
|
我們定期評估我們對可供出售證券的投資,以彌補非暫時性的減值損失.除臨時減值損失外,這三項損失均非重大損失。九個月結束 2019年9月30日。有不三種或三種非暫時性減值損失九個月結束 2018年9月30日.
對於債務證券,信貸損失的數額是通過比較預期在這些證券上收取的未來現金流量的現值與攤銷成本之間的差額來確定的。評估信貸損失時考慮的因素包括資本結構的狀況、抵押品的年份和數量、拖欠率、當前的信貸支持和地域集中。
截至2019年9月30日在未變現虧損狀況下,可供出售的證券主要包括不同期限的固定利率債券,這些債券對收益率曲線的變化和其他市場條件十分敏感。約39百分比處於虧損狀態的固定利率債務證券是投資級債務證券.截至2019年9月30日我們不打算出售,亦不會更有可能在市場價值恢復或收到基本現金流量之前,出售虧損的證券,亦沒有任何跡象顯示我們的任何債項有息或本金未獲償還。
與我們的投資組合有關的活動主要是與股本及可供出售的證券有關,詳情如下: |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 九月三十日 | | 九個月結束 九月三十日 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
銷售收入 | $ | 85.9 |
| | $ | 52.0 |
| | $ | 542.5 |
| | $ | 5,598.4 |
|
已實現銷售毛利 | 17.2 |
| | 0.4 |
| | 32.7 |
| | 8.1 |
|
實際銷售總虧損 | 0.1 |
| | 0.7 |
| | 6.9 |
| | 49.7 |
|
可供銷售的投資銷售的已實現損益是根據具體確定的初始成本計算的,該初始成本是根據記錄在收益中的任何非臨時性公允價值下降而調整的。
應收賬款保理安排
我們已經與金融機構簽訂了應收賬款保理協議,以出售我們的某些非美國應收賬款。這些交易作為銷售入賬,導致應收賬款減少,因為這些協議將對應收款的有效控制和與應收款有關的風險轉移給買方。我們的保理協議不允許在無法收回的情況下進行追索權,而且一旦售出,我們也不保留對相關應收賬款的任何利息。我們去認識$682.1百萬和$696.2百萬應收帳款2019年9月30日和12月31日,2018分別在這些保理安排下。將這類應收帳款計入我們合併的三項業務成果的費用,以及九個月結束 2019年9月30日和2018是非物質的。
附註8:租賃
我們決定一項安排在開始時是否是一種租賃。我們有以以下為限的租約13公司辦事處、研發設施、車輛和設備的年份,包括其中一些有延長和/或提前終止租約的選擇。我們在確定租賃期限時,假定任何延期和/或提前終止的選擇都是有合理保證的。
從2019年1月1日開始,運營租賃使用權已在我們合併資產負債表中的經營租賃資產中列報,運營租賃負債的流動和長期部分分別計入我們的合併資產表中的其他流動負債和非流動經營租賃負債。短期租約,在開始時被視為有12個月或更短的租賃期限,沒有記錄在合併資產負債表上。
經營租賃資產代表我們在租賃期限內使用基礎資產的權利,而經營租賃負債則代表我們對租賃所產生的租賃付款的義務。經營租賃資產和負債是根據租賃期內租賃付款的現值在開始日期確認的。由於我們的大部分租約並沒有提供隱含利率,因此,我們在釐定租約付款的現值時,會根據生效日期的資料,採用遞增的借款利率。
經營租賃資產的租賃費用是在租賃期限內按直線確認的$38.2百萬和$104.3百萬分別為三人和九結束的幾個月2019年9月30日。可變租賃付款是指非租賃部分,如贍養費、保險費和税款,但由於開始日期後發生的事實或情況的變化而發生變化,而不是隨着時間的推移而發生變化。九結束的幾個月2019年9月30日。短期租賃費用在這三種情況下都不是很重要。九個月結束 2019年9月30日.
與經營租賃有關的補充資產負債表資料2019年9月30日情況如下:
與經營租賃有關的現金流動補充信息九結束的幾個月2019年9月30日情況如下:
|
| | | |
| |
經營租賃的經營現金流 | $ | 109.9 |
|
為換取新的經營租賃負債而獲得的使用權資產 | 47.8 |
|
T我們經營租賃負債的年度最低租賃付款2019年9月30日情況如下: |
| | | |
| |
第一年 | $ | 144.6 |
|
第2年 | 114.2 |
|
第3年 | 78.3 |
|
第4年 | 63.5 |
|
第5年 | 56.0 |
|
五年後 | 262.2 |
|
租賃付款總額 | 718.8 |
|
較少估算的利息 | (107.3 | ) |
共計 | $ | 611.5 |
|
在我們的合併資產負債表中,金融租賃包括房地產和設備、短期借款和當前到期的長期債務以及長期債務。融資租賃對我們的合併財務報表來説並不重要。
附註9:所得税
實際税率是10.8百分比最後三個月2019年9月30日,由與解決某些税收事項有關的淨離散税收利益驅動,這是法定時效到期的結果。有效税率九結束的幾個月2019年9月30日曾.12.8百分比,反映Loxo僱員權益獎勵加速歸屬的不可扣減性,作為收購Loxo的一部分,與暫停推廣Lartruvo有關的税收支出。®,以及因法定時效到期和某些全球所得税審計決議而解決某些税務事項所產生的淨離散税收利益。截至三個月的實際税率。2018年9月30日曾.18.5百分比,反映了與美國税制改革和Elanco分離導致的税收支出相關的淨離散税收損失。九結束的幾個月2018年9月30日曾.26.2百分比,因為它還反映了這些税收費用,以及不可抵扣的已獲得的知識產權費用總計。$1.56十億與收購ARMO和Aurka有關。
2017年,美國頒佈了減税和就業法案(2017税法),該法案對美國税法進行了重大修訂。已經發布了與2017年税法有關的指導意見,包括通知、擬議條例和最後條例,我們預計將在2019年年底發佈更多指導意見。這一額外的指導可能會對我們的假設和估算產生重大影響,這些假設和估計用於記錄2017年税法導致的美國聯邦和州所得税支出。
美國對納税年度的審查2013-2015從2016年開始,一些問題在2019年第二季度得到了有效的解決。因此,我們的總不確定税額減少了大約。$200百萬,我們大約付了一筆現金$125百萬,我們合併後的業務成果也因税收開支的非物質減少而受益。税務年度考試2015目前仍在進行中,但我們預計其餘事項將在2019年第四季度得到有效解決,並將導致税收開支和税收總額不確定的非實質性減少。美國對納税年度的審查2016-2018預計將於2019年第四季度開始。
附註10:退休福利
養卹金和退休人員健康福利(收入)費用淨額包括以下組成部分: |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 確定養卹金計劃 | | 確定養卹金計劃 |
| 三個月結束 九月三十日 | | 九個月結束 九月三十日 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
定期淨收益成本的組成部分: | | | | | | | |
服務成本 | $ | 62.4 |
| | $ | 71.4 |
| | $ | 187.8 |
| | $ | 223.8 |
|
利息成本 | 121.0 |
| | 117.3 |
| | 364.4 |
| | 340.6 |
|
計劃資產預期收益 | (208.9 | ) | | (211.2 | ) | | (630.2 | ) | | (632.1 | ) |
前期服務費用攤銷 | 1.5 |
| | 1.1 |
| | 4.5 |
| | 3.5 |
|
確認精算損失 | 70.9 |
| | 78.7 |
| | 213.6 |
| | 259.8 |
|
縮減損失 | — |
| | 1.3 |
| | — |
| | 1.3 |
|
週期淨收益成本 | $ | 46.9 |
| | $ | 58.6 |
| | $ | 140.1 |
| | $ | 196.9 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 退休人員健康福利計劃 | | 退休人員健康福利計劃 |
| 三個月結束 九月三十日 | | 九個月結束 九月三十日 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
定期養卹金收入淨額的組成部分: | | | | | | | |
服務成本 | $ | 9.1 |
| | $ | 10.1 |
| | $ | 27.2 |
| | $ | 31.7 |
|
利息成本 | 14.5 |
| | 14.9 |
| | 43.5 |
| | 42.3 |
|
計劃資產預期收益 | (35.9 | ) | | (44.8 | ) | | (107.8 | ) | | (132.6 | ) |
優先服務效益攤銷 | (15.7 | ) | | (19.3 | ) | | (47.2 | ) | | (60.2 | ) |
確認精算損失 | 0.4 |
| | 0.8 |
| | 1.3 |
| | 5.4 |
|
縮減增益 | — |
| | (29.3 | ) | | — |
| | (29.3 | ) |
定期福利淨收益 | $ | (27.6 | ) | | $ | (67.6 | ) | | $ | (83.0 | ) | | $ | (142.7 | ) |
我們大約貢獻了$30百萬為滿足我們的固定福利養老金和退休人員健康福利計劃的最低供資要求九個月結束 2019年9月30日。額外可自由支配資金共計$300百萬在九個月結束 2019年9月30日。在其餘期間2019,我們期望為我們的固定福利養老金和退休人員健康福利計劃繳納大約$20百萬以滿足最低供資要求。沒有計劃為剩餘的部分提供額外的可自由支配的資金2019.
2018年7月,我們宣佈將修改我們的養老金和退休人員健康福利計劃,以便從2019年1月1日起凍結或減少某些僱員的福利。我們重新計算了截至2018年7月31日受影響的養老金和退休人員健康計劃的福利義務,這導致淨收益減少了$28.0百萬在這三個九個月結束 2018年9月30日,作為資產減值、重組和其他特別費用的組成部分入賬。
附註11:意外開支
我們是各種法律行動和政府調查的當事方。其中最重要的説明如下。我們無法確定這些事項的結果,我們也無法合理地估計其中任何事項的最大潛在風險或可能超過應計金額的損失範圍;然而,我們認為,除下文所述的Alimta專利訴訟和行政訴訟外,所有這些事項的解決不會對我們的合併財務狀況或流動性產生重大不利影響,但可能對我們在任何一個會計期間的綜合業務結果產生重大影響。
Alimta專利訴訟與行政訴訟
一些仿製藥製造商正在美國、歐洲和日本尋求批准,在我們的維生素養生專利到期之前銷售非專利形式的Alimta,聲稱這些專利是無效的,而不是被侵犯的,或者兩者兼而有之。我們相信我們的Alimta維生素方案專利對這些非專利製造商是有效的和可執行的。然而,我們不可能確定訴訟的最終結果,因此,我們無法保證我們將獲勝。在美國不利的結果可能會對我們未來的業務、流動性和財務狀況的綜合結果產生重大的不利影響。我們預計,Alimta在以下任何一個法域的排他性損失將導致該產品未來在相關市場上的收入迅速而嚴重下降。
美國專利訴訟與行政訴訟
在美國,10在我們的維生素養生專利到期(2021年到期,加上2022年到期的兒科專利)之前,Alimta的非專利藥品申請(ANDAs)已由包括Teva公司在內的多家公司提出申請。(Teva)和APP製藥有限責任公司(APP)根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(“Hatch-Waxman法案”)規定的程序。我們收到了美國聯邦巡迴上訴法院(確認美國印第安納州南區地區法院裁定我們的美國維生素療法專利有效並被侵犯)對Teva,APP,和二美國印地安那州南區地區法院對被告提出的產品和類似的有利判決作出了判決五其他公司。2017年10月,美國專利和商標局(USPTO)發佈了有利於我們的書面決定如下黨際評論(知識產權)我們的美國維生素養生專利,發現非專利公司請願者未能表明,在我們的專利主張是不可專利的。在2019年4月,美國聯邦巡迴上訴法院確認了USPTO知識產權保護美國維生素療法專利的書面裁決。有五剩餘的ANDA申請人,誰同意了初步的禁令,或擱置等待上訴的決定。鑑於上訴法院的確認,美國印第安納州南區地區法院對所有案件作出了有利判決五在這些剩餘的ANDA申請人中。
我們目前在美國印第安納州南區地區法院也有針對ActavisLLC(Actavis)和Apotex公司的訴訟。(Apotex)針對其使用替代形式的培美曲塞(Alimta的有效成分)產品在市場上的應用。對Apotex的審判定於2020年1月進行。針對Actavis的訴訟已被擱置,等待Reddy‘s實驗室(Reddy博士)和Hospira公司(Hospira,Inc.)的上訴(見下文)。我們在特拉華州地區法院對Eagle製藥公司(Eagle製藥公司)提起了類似的訴訟。針對Eagle的審判定於2019年10月底進行,我們預計將在2019年第四季度或2020年第一季度作出裁決。2018年6月,美國印第安納州南區地區法院對我們作出了有利於我們的裁決。二在類似的案例中,發現Reddy博士和Hospira博士提出的產品將侵犯我們在等價物原則下的專利使用方法。地區法院還裁定,使用Hospira公司提出的產品將侵犯我們的專利使用方法。2019年8月,美國聯邦巡迴上訴法院(U.S.上訴法院)確認了地區法院的裁決,即使用雷迪博士(Dr.Reddy)和霍斯皮拉(Hospira)提出的產品將侵犯我們在等價物原則下的專利,但推翻了針對Hospira產品的字面侵權裁決。Reddy博士和Hospira博士請求重新審理法院的對等裁決原則。
歐洲專利訴訟
2017年7月,聯合王國(英國)最高法院裁定,由Actavis Group ehf和其他Actavis公司生產的某些鹽型培美曲的商業化直接侵犯了我們在英國、意大利、法國和西班牙的維生素養生專利。英國的這起訴訟現在已經結束。歐洲各地的各個國家法院正在進行法律訴訟。我們知道,有幾家公司已獲準在歐洲主要市場銷售非專利版培美曲塞(包括目前在法國市場面臨風險的非專利藥),
德國和荷蘭),而更多的仿製藥競爭者可能會選擇冒險推出。我們將繼續努力消除在包括德國、法國和荷蘭在內的歐洲市場上有風險推出的任何非專利培美曲塞產品,尋求此類產品的損害賠償,並保護我們的專利免受有效性挑戰。
日本行政訴訟
三為使我們的產品失效而單獨提出的一系列要求二涉及幾家公司的日本維生素養生專利已向日本專利局(JPO)提出申請。初級專業人員駁回了Sawai製藥有限公司提出的無效申請,該要求在2017年的上訴中得到確認。2018年7月,初級專業人員發佈了書面決定,駁回了Nipro公司(Nipro)提出的宣佈我們的合同無效的要求。二日本維生素養生專利。Nipro提出了上訴,我們預計日本知識產權高等法院將在2019年第四季度做出裁決。我們還預計初級專業人員將安排在Nipro裁決下達後,就Hospira提出的第三組要求舉行聽證會。如果通過所有的挑戰,這些專利將為Alimta提供到2021年6月的知識產權保護。儘管我們擁有專利,Alimta的仿製版本從2016年2月開始在日本獲得了監管機構的批准。我們目前預計Alimta的通用版本不會進行定價批准。
Cymbalta產品責任訴訟
我們被指定為加州中區美國地區法院(現稱“美國”)的一宗集體訴訟的被告。Strafford等人五.Eli Lilly和Com涉及Cymbalta。原告聲稱代表了美國境內購買和/或支付Cymbalta費用的所有人,他們根據加利福尼亞州、馬薩諸塞州、密蘇裏州和紐約的消費者保護法規提出索賠,並就因停止與Cymbalta的治療而遭受的各種經濟傷害尋求宣示性、禁令性和金錢救濟。地區法院駁回了原告關於階級證明的動議,並駁回了訴訟。原告隨後向美國第九巡迴上訴法院提出上訴。2017年11月,美國第九巡迴上訴法院駁回了這一訴訟。2018年7月,美國加州地區法院駁回了原告重新審理此案的動議。原告對這一拒絕的上訴目前正等待美國第九巡迴上訴法院審理。
巴西訴訟-國際競爭機制
勞工律師訴訟
我們在巴西的子公司Eli Lilly do Brasil Limitada(Lilly Brasil)是在巴西聖保羅州保利尼亞勞工法院第15區的勞工檢察官提起的訴訟中具名的,指控該公司在1977年至2003年期間在巴西Cosmopolis的一家前莉莉·巴西製造工廠接觸重金屬可能對僱員和前僱員造成傷害。2014年5月,勞工法院法官裁定禮來·巴西(Lilly Brasil)有罪,命令它採取幾項沒有具體説明的財務影響行動,包括為在受影響年份內在Cosmopolis設施工作6個月以上的僱員和承包商及其子女支付終身健康保險。我們對這一決定提出上訴。2018年7月,上訴法院確認了勞工法院的裁決,該裁決的財政影響總額估計約為500百萬巴西雷亞爾(大致相當)$120百萬 截至2019年9月30日)。上訴法院僅將勞工法院裁定的廣泛健康保險範圍限制在索賠人可能因暴露於所稱污染而產生的健康問題上。2019年8月,禮來·巴西(Lilly Brasil)向最高勞動法院提出上訴。2019年9月,上訴法院中止了其先前裁決的若干內容,包括在莉莉·巴西向高級勞動法院提出的上訴作出裁決之前,有義務為承包商、其子女和在Cosmopolis設施工作的僱員的子女提供醫療保險。
2019年6月,勞工檢察官向勞工法院提出申請,要求強制執行上訴法院2018年7月裁決所批准的醫療保險,並要求對禮來巴西(Lilly Brasil)在巴西的資產加以限制。2019年7月,勞工法院發佈了一項裁決,要求凍結禮來·巴西的不動產,或者,另一種辦法是500百萬巴西雷亞爾(大致)$120百萬截至2019年9月30日)。禮來·巴西(Lilly Brasil)提交了一份令狀,對這項裁決提出質疑,我們預計將在2019年第四季度做出裁決。與此同時,勞工法院擱置了勞工檢察官的申請,以執行先前的醫療保險裁決,直到上訴法院對其待決的各項動議作出裁決。鑑於上訴法院在2019年9月中止了上述決定的若干內容,我們打算提出一項動議,駁回勞工檢察官的申請,以強制執行先前的醫療保險。
個別前僱員訴訟
我們也被命名為30前僱員個人向同一勞動法院提起的類似訴訟。這些訴訟在訴訟過程中處於不同的階段,大約一半的訴訟作出判決,幾乎所有這些案件都在勞工法院上訴。
精神痛苦訴訟
Lilly Brasil和Elanco Quimica中尉已被命名為二在同一勞動法院提起的類似訴訟大約涉及410 個別原告。我們同意賠償Elanco Quimica中尉。作為埃蘭科資產剝離的一部分。在第一次訴訟中(大約涉及305原告聲稱對僱員和前僱員及其家屬造成傷害。在第二次訴訟中(大約涉及105原告聲稱對承包商和供應商及其家屬造成傷害。原告在這些二訴訟僅涉及因據稱接觸重金屬或其他污染物而患病的精神痛苦。2017年,勞工法院駁回了每起訴訟中除第一名原告以外的所有原告提出的申訴。兩起訴訟中的原告都提出上訴。2019年4月和2019年7月,上訴法院作出書面裁決,駁回原告在這兩起訴訟中提出的上訴。上訴法院的裁決是以程序為基礎的,沒有對案情作出判決,這意味着儘管法院作出了裁決,原告仍能夠單獨提起訴訟。
我們認為,所有這些訴訟都是毫無根據的,我們正在有力地為之辯護。
阿多西亞,S.A.
在阿多西亞,S.A.提交的一份仲裁中,我們被指定為被告。(阿多西亞),我們與之達成協議,共同開發一種超快速胰島素產品。阿多西亞聲稱,我們盜用和濫用了阿多西亞的機密信息和知識產權,並尋求$1.39十億在損害賠償和其他具體救濟方面。我們提出了幾項與欺詐性失實陳述有關的反訴,並尋求大致同意。$188百萬損害賠償。2019年8月,仲裁小組裁定,我們沒有濫用或濫用Adocia的知識產權或機密信息,並否認Adocia的損害賠償要求。仲裁小組也駁回了我們的反訴。
在整個爭議過程中,Adocia發表聲明稱,Adocia的僱員應該被列為發明者。二我們的專利與我們的超快胰島素產品目前正在開發中。而這些的發明者二專利在仲裁程序中沒有爭議,2018年10月,我們在美國印第安納州南區地區法院對Adocia提出了一項聲明性判決,以確認我們的發明權。在2019年9月,一項對我們有利的同意書判決確認,發明權對相關專利是正確的,並以偏見駁回了Adocia的所有反訴,該反訴不恰當地主張某些Adocia僱員應被指定為發明者。
胰島素定價訴訟與調查
訴訟
我們,以及賽諾菲和諾和諾德,在一場所謂的集體訴訟中被指定為被告,在..。胰島素定價訴訟,在美國新澤西州地區法院與胰島素定價有關。原告根據各州消費者保護法和“聯邦種族主義者影響和腐敗組織法”(聯邦波多黎各法)尋求賠償。另外,我們以及賽諾菲和諾和諾德被指定為被告。MSP追償索賠,系列,LLC等。五、賽諾菲·安萬特美國有限責任公司等。,在同一法院,根據各州的消費者保護法、普通法欺詐、不當得利以及聯邦的“波多黎各法案”尋求賠償。同樣在同一法庭上,我們,以及賽諾菲和諾和諾德,在一場所謂的集體訴訟中被指定為被告,教授藥品有限公司&FWK Holdings,LLC訴Novo Nordisk Inc.等人根據聯邦和新澤西州的法律要求賠償。
明尼蘇達州總檢察長辦公室對我們賽諾菲和諾和諾德提起訴訟明尼蘇達州訴賽諾菲-安萬特美國有限責任公司等在美國新澤西州地區法院,指控不當得利,違反了明尼蘇達州的各種消費者保護法和聯邦的“波多黎各法案”。此外,肯塔基州總檢察長辦公室還對我們賽諾菲和諾和諾德提起訴訟。肯塔基州聯邦訴Novo Nordisk,Inc.等人,在肯塔基州法院,指控違反肯塔基州消費者保護法、虛假廣告和不當得利。
我們認為,所有這些主張都是毫無根據的,我們正在有力地為之辯護。
調查傳票及查訊
我們收到了紐約總檢察長辦公室發出的傳票,以及華盛頓和新墨西哥州總檢察長辦公室就我們胰島素產品的定價和銷售提出的民事調查要求。在密西西比州、華盛頓特區、加利福尼亞、佛羅裏達、夏威夷和內華達州的總檢察長辦公室要求提供有關我們胰島素產品的定價和銷售的信息。我們還收到了加州總檢察長辦公室關於我們在長期作用的胰島素市場上的競爭的詢問。我們收到二眾議院能源和商業委員會提出的要求和參議院衞生、教育、勞工和養卹金委員會的請求,除其他問題外,尋求與胰島素產品定價有關的某些信息。我們還收到了眾議院監督和改革委員會的請求。一從參議院的財務委員會,這兩者都尋求詳細的商業信息和商業記錄。我們正在與上述所有這些要求和調查合作。
產品責任保險
由於藥品的性質,我們將來有可能承擔大量額外的產品責任和相關索賠。由於產品責任保險市場非常嚴格,我們為目前和以前銷售的所有產品的產品責任損失自行投保。
附註12:其他綜合收入(損失)
下表彙總了與其他綜合收入(損失)各組成部分有關的活動。三個月結束 2019年9月30日和2018: |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 持續作業 | | | | |
(扣除税款後提出的數額) | 外幣兑換收益(損失) | | 證券未變現淨收益(虧損) | | 確定養卹金和退休人員健康福利計劃 | | 現金流道的有效部分 | | 停止業務 | | 累計其他綜合損失 |
2019年7月1日結餘 | $ | (1,570.0 | ) | | $ | 4.5 |
| | $ | (3,763.3 | ) | | $ | (271.7 | ) | | $ | — |
| | $ | (5,600.5 | ) |
| | | | | | | | | | | |
改敍前其他綜合收入(損失) | (192.0 | ) | | 1.5 |
| | 21.3 |
| | (12.7 | ) | | — |
| | (181.9 | ) |
從累計其他綜合損失中重新分類的淨額 | — |
| | 0.6 |
| | 45.1 |
| | 2.2 |
| | — |
| | 47.9 |
|
其他綜合收入淨額(損失) | (192.0 | ) | | 2.1 |
| | 66.4 |
| | (10.5 | ) | | — |
| | (134.0 | ) |
| | | | | | | | | | | |
2019年9月30日結餘 | $ | (1,762.0 | ) | | $ | 6.6 |
| | $ | (3,696.9 | ) | | $ | (282.2 | ) | | $ | — |
| | $ | (5,734.5 | ) |
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 持續作業 | | | | |
(扣除税款後提出的數額) | 外幣兑換收益(損失) | | 證券未變現淨收益(虧損) | | 確定養卹金和退休人員健康福利計劃 | | 現金流道的有效部分 | | 停止業務 | | 累計其他綜合損失 |
2018年7月1日結餘 | $ | (1,561.5 | ) | | $ | (18.1 | ) | | $ | (4,160.0 | ) | | $ | (228.5 | ) | | $ | (140.6 | ) | | $ | (6,108.7 | ) |
| | | | | | | | | | | |
改敍前其他綜合收入(損失) | (23.1 | ) | | 1.1 |
| | 532.6 |
| | — |
| | 99.7 |
| | 610.3 |
|
從累計其他綜合損失中重新分類的淨額 | — |
| | (0.2 | ) | | 48.4 |
| | 2.9 |
| | (1.2 | ) | | 49.9 |
|
其他綜合收入淨額(損失) | (23.1 | ) | | 0.9 |
| | 581.0 |
| | 2.9 |
| | 98.5 |
| | 660.2 |
|
| | | | | | | | | | | |
2018年9月30日結餘(4) | $ | (1,584.6 | ) | | $ | (17.2 | ) | | $ | (3,579.0 | ) | | $ | (225.6 | ) | | $ | (42.1 | ) | | $ | (5,448.5 | ) |
下表彙總了與其他綜合收入(損失)各組成部分有關的活動。九個月結束 2019年9月30日和2018:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 持續作業 | | | | |
(扣除税款後提出的數額) | 外幣兑換收益(損失) | | 證券未變現淨收益(虧損) | | 確定養卹金和退休人員健康福利計劃 | | 現金流道的有效部分 | | 停止業務 | | 累計其他綜合損失 |
2019年1月1日結餘(1) | $ | (1,569.7 | ) | | $ | (22.1 | ) | | $ | (3,852.7 | ) | | $ | (238.9 | ) | | $ | (56.8 | ) | | $ | (5,740.2 | ) |
| | | | | | | | | | | |
改敍前其他綜合收入(損失) | (192.3 | ) | | 26.7 |
| | 19.0 |
| | (51.7 | ) | | (27.2 | ) | | (225.5 | ) |
從累計其他綜合損失中重新分類的淨額 | — |
| | 2.0 |
| | 136.8 |
| | 8.4 |
| | 84.0 |
| | 231.2 |
|
其他綜合收入淨額(損失) | (192.3 | ) | | 28.7 |
| | 155.8 |
| | (43.3 | ) | | 56.8 |
| | 5.7 |
|
| | | | | | | | | | | |
2019年9月30日結餘 | $ | (1,762.0 | ) | | $ | 6.6 |
| | $ | (3,696.9 | ) | | $ | (282.2 | ) | | $ | — |
| | $ | (5,734.5 | ) |
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 持續作業 | | | | |
(扣除税款後提出的數額) | 外幣兑換收益(損失) | | 證券未變現淨收益(虧損) | | 確定養卹金和退休人員健康福利計劃 | | 現金流道的有效部分 | | 停止業務 | | 累計其他綜合損失 |
2018年1月1日結餘(2) | $ | (1,191.7 | ) | | $ | 113.5 |
| | $ | (4,311.3 | ) | | $ | (234.3 | ) | | $ | (71.1 | ) | | $ | (5,694.9 | ) |
| | | | | | | | | | | |
採用新會計準則後改敍(3) | — |
| | (128.9 | ) | | — |
| | — |
| | — |
| | (128.9 | ) |
改敍前其他綜合收入(損失) | (392.9 | ) | | 31.0 |
| | 567.6 |
| | — |
| | 28.8 |
| | 234.5 |
|
從累計其他綜合損失中重新分類的淨額 | — |
| | (32.8 | ) | | 164.7 |
| | 8.7 |
| | 0.2 |
| | 140.8 |
|
其他綜合收入淨額(損失) | (392.9 | ) | | (1.8 | ) | | 732.3 |
| | 8.7 |
| | 29.0 |
| | 375.3 |
|
| | | | | | | | | | | |
2018年9月30日結餘(4) | $ | (1,584.6 | ) | | $ | (17.2 | ) | | $ | (3,579.0 | ) | | $ | (225.6 | ) | | $ | (42.1 | ) | | $ | (5,448.5 | ) |
(1) 截至2019年1月1日的累計其他綜合損失包括$5.73十億因控制權益而累積的其他綜合損失及$11.0百萬因非控制權益而累積的其他綜合損失。
(2) 截至2018年1月1日的累計其他綜合損失包括$5.72十億因控制權益而累積的其他綜合損失及$23.7百萬因非控制權益而累積的其他綜合收益。
(3)這個分類包括$105.2百萬因控制權益而累積的其他綜合損失及$23.7百萬因非控制權益而累積的其他綜合損失。
(4)截至2018年9月30日的累計其他綜合損失包括$5.44十億因控制權益而累積的其他綜合損失及$9.0百萬累積的其他綜合虧損可歸因於非控制權益。
與其他綜合收入(損失)各組成部分有關的淨活動的税收影響如下: |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 九月三十日 | | 九個月結束 九月三十日 |
税收優惠(費用) | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
外幣折算損益 | $ | (5.1 | ) | | $ | 7.0 |
| | $ | (17.1 | ) | | $ | (11.2 | ) |
未變現證券淨損益 | (0.5 | ) | | (0.2 | ) | | (7.4 | ) | | 1.1 |
|
確定養卹金和退休人員健康福利計劃 | (17.4 | ) | | (152.4 | ) | | (42.2 | ) | | (190.3 | ) |
現金流量套期保值的有效部分 | 2.7 |
| | (0.8 | ) | | 11.4 |
| | (2.3 | ) |
分配給其他綜合收入(損失)項目的所得税福利/(備抵) | $ | (20.3 | ) |
| $ | (146.4 | ) |
| $ | (55.3 | ) |
| $ | (202.7 | ) |
除外匯兑換損益與外幣計價票據、交叉貨幣利率互換及其他指定為淨投資套期保值的外幣兑換合約(見附註7)有關的税項影響外,外匯兑換並沒有提供所得税。一般情況下,外國業務的資產和負債按現行匯率折算成美元。就這些業務而言,匯率變動一般不影響現金流量;因此,由此產生的折算調整是對股東權益進行的,而不是在合併的業務精簡報表中進行的。
從累積的其他綜合損失中改敍如下:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 累計其他綜合損失組成部分的詳細情況 | | 三個月結束 九月三十日 | | 九個月結束 九月三十日 | 綜合精簡業務報表中的受影響項目 |
|
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
| 退休金項目攤銷: | | | | | | | | | |
| 以前的服務福利淨額 | | $ | (14.2 | ) | | $ | (18.2 | ) | | $ | (42.7 | ) | | $ | (56.7 | ) | 其他-淨(收入)費用 |
| 精算損失淨額 | | 71.3 |
| | 79.5 |
| | 214.9 |
| | 265.2 |
| 其他-淨(收入)費用 |
| 税前總額 | | 57.1 |
| | 61.3 |
| | 172.2 |
| | 208.5 |
| |
| 税收利益 | | (12.0 | ) | | (12.9 | ) | | (35.4 | ) | | (43.8 | ) | 所得税 |
| 扣除税額 | | 45.1 |
| | 48.4 |
| | 136.8 |
| | 164.7 |
| |
| | | | | | | | | | |
| 其他,税後淨額 | | 2.8 |
| | 2.7 |
| | 10.4 |
| | (24.1 | ) | 其他-淨(收入)費用 |
| 從持續作業改敍(扣除税後) | | 47.9 |
| | 51.1 |
| | 147.2 |
| | 140.6 |
| |
| 從已停止的業務改敍(扣除税後) | | — |
| | (1.2 | ) | | 84.0 |
| | 0.2 |
| 停止業務的淨收入 |
| 這一期間改敍共計(扣除税後) | | $ | 47.9 |
| | $ | 49.9 |
| | $ | 231.2 |
| | $ | 140.8 |
| |
附註13:其他-淨(收入)費用
其他淨額(收入)費用包括: |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 九月三十日 | | 九個月結束 九月三十日 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
利息費用 | $ | 107.4 |
| | $ | 60.8 |
| | $ | 304.7 |
| | $ | 185.3 |
|
利息收入 | (17.3 | ) | | (32.1 | ) | | (67.2 | ) | | (118.8 | ) |
退休金計劃 | (52.2 | ) | | (62.5 | ) | | (157.9 | ) | | (173.3 | ) |
其他收入 | (13.0 | ) | | 35.7 |
| | (108.3 | ) | | (7.4 | ) |
其他-淨(收入)費用 | $ | 24.9 |
|
| $ | 1.9 |
|
| $ | (28.7 | ) |
| $ | (114.2 | ) |
項目2.管理部門對經營和財務狀況結果的討論和分析
業務結果
(表格以百萬美元計,但每股數據除外)
一般
管理層對經營結果和財務狀況的討論和分析旨在幫助讀者瞭解和評估與我們合併公司的經營結果和財務狀況有關的重大變化和趨勢。本季度報告第一部分第1項關於表10-Q的討論和分析應與合併的精簡財務報表和所附腳註一併閲讀。本季度報告第一部分第2項中關於表10-Q的某些陳述構成前瞻性陳述。各種風險及不確定因素,包括本季報第10-Q表“前瞻性報表”及本年報第I部第1A項“風險因素”所討論的風險及不確定因素。表格10-K截止年度2018年12月31日,可能會導致我們的實際結果、財務狀況和從業務中產生的現金與這些前瞻性報表大相徑庭。
執行概況
本節概述了我們的財務業績,最近的產品和後期管道的發展,以及影響我們公司和製藥行業的其他事項。每股收益(EPS)數據是在稀釋的基礎上提出的。
財務結果
下表總結了我們的主要業務成果: |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 九月三十日 | | | | 九個月結束 九月三十日 | | |
| 2019 | | 2018 | | 百分比變化 | | 2019 | | 2018 | | 百分比變化 |
收入 | $ | 5,476.6 |
| | $ | 5,306.9 |
| | 3 | | $ | 16,205.5 |
| | $ | 15,855.7 |
| | 2 |
毛利率 | 4,301.6 |
| | 4,154.0 |
| | 4 | | 12,766.9 |
| | 12,303.9 |
| | 4 |
毛利佔收入的百分比 | 78.5 | % | | 78.3 | % | |
| | 78.8 | % | | 77.6 | % | |
|
營業費用 | $ | 2,793.2 |
| | $ | 2,738.1 |
| | 2 | | $ | 8,529.3 |
| | $ | 7,940.9 |
| | 7 |
獲得過程中的研究和開發(IPR&D) | 77.7 |
| | 30.0 |
| | NM | | 239.6 |
| | 1,654.5 |
| | (86) |
資產減值、重組和其他特別費用 | — |
| | 42.9 |
| | NM | | 423.9 |
| | 74.2 |
| | NM |
持續業務淨收入 | 1,253.9 |
| | 1,093.6 |
| | 15 | | 3,142.2 |
| | 2,029.2 |
| | 55 |
停止業務的淨收入 | — |
| | 55.9 |
| | NM | | 3,680.5 |
| | 77.8 |
| | NM |
淨收益 | 1,253.9 |
| | 1,149.5 |
| | 9 | | 6,822.7 |
| | 2,107.0 |
| | NM |
繼續運營的每股收益 | 1.37 |
| | 1.07 |
| |
| | 3.33 |
| | 1.96 |
| |
|
停產業務的每股收益 | — |
| | 0.05 |
| |
| | 3.91 |
| | 0.07 |
| |
|
EPS | 1.37 |
| | 1.12 |
| | 22 | | 7.24 |
| | 2.03 |
| | NM |
NM-沒有意義
三人的收入增加九結束的幾個月2019年9月30日受交易量增長的推動,部分抵消了實際價格下跌和外匯匯率的不利影響。三人的業務費用增加九結束的幾個月2019年9月30日反映了對最近推出的產品和後期資產的額外投資。終了三個月淨收入的增加2019年9月30日主要原因是毛利率較高,税金和資產減值、重組和其他特別費用較低,部分由較高的業務費用和獲得的知識產權和開發費用抵消。截至三個月的每股收益2019年9月30日此外,由於Elanco動物健康公司(Elanco)的股票退休,交易要約和其他股票回購也大大受益。的淨收入和每股收益的增加九結束的幾個月2019年9月30日主要是由埃蘭科的性情所獲得的收益所驅動。
以下突出顯示的項目亦會影響我們對上述三項財務業績的比較。九結束的幾個月2019年9月30日和2018:
2019
獲得的知識產權與發展(合併精簡財務報表附註3)
| |
• | 我們確認了已獲得的知識產權費用7 770萬美元和2.396億美元對這三個人來説九結束的幾個月2019年9月30日分別。最後三個月的費用2019年9月30日與Centrexion治療公司(Centrexion)和AC免疫SA(AC免疫)合作有關。的費用九結束的幾個月2019年9月30日還包括與ImmuNext公司合作的費用。(英默尼特)和阿維蒂生物科學公司(英傑)。 |
資產減值、重組和其他特別費用(合併財務報表附註6)
| |
• | 我們承認指控4.239億美元為九結束的幾個月2019年9月30日,主要與Loxo腫瘤學公司的加速歸屬有關。(Loxo)因收購Loxo而獲得的僱員權益獎勵。 |
2018
獲得的知識產權與發展(合併精簡財務報表附註3)
| |
• | 我們確認,截至2018年9月30日的3個月和9個月,已獲得的知識產權費用分別為3000萬美元和16.5億美元。2018年9月30日結束的三個月的費用與與阿尼瑪生物技術公司的合作有關。截至2018年9月30日的9個月的費用還包括與收購ARMO生物科學公司有關的費用。(ARMO)和Aurka製藥公司(Aurka),並與西格隆治療學(西格隆)合作。ARMO和Aurka總計15.6億美元的費用是不可以免税的。 |
資產減值、重組和其他特別費用(合併財務報表附註6)
| |
• | 我們確認2018年9月30日終了的3個月和9個月的費用分別為4 290萬美元和7 420萬美元,主要與出售Posilac有關。® (RBST)品牌和相關的奧古斯塔,佐治亞製造基地。 |
後期管道
我們的長期成功在很大程度上取決於我們是否有能力繼續發現和開發創新的醫藥產品,以及獲得或合作目前正在由其他生物技術或製藥公司開發的分子。我們目前有大約40種潛在的新藥在人體測試或監管審查和更多的項目在臨牀前的研究。
下列新的分子實體(NME)已在至少一個主要地理區域得到管理當局的批准,以便在所述條件下使用。第一季度,在任何主要地理位置上最初核可NME的任何指示都列在括號內:
Galcanezumab*®) (Q3 2018)-每月一次皮下注射降鈣素基因相關肽(CGRP)抗體治療偏頭痛。參閲本署季報第II部第1項“法律程序-其他專利事宜”表格10-q在截至2019年3月31日的季度內,討論涉及Teva製藥國際有限公司和Teva製藥美國公司的法律訴訟程序。
拉茲米丹(REYVOW)™) (Q4 2019)-口服5-HT1F激動劑治療偏頭痛。
鼻胰高血糖素*®) (Q3 2019)-胰高血糖素鼻腔粉劑,用於治療4歲及以上糖尿病患者的嚴重低血糖。
以下NME已在至少一個主要地理區域提交監管審查,以供在所述條件下使用。第一季度,國家海洋環境監測最初是在任何主要地理區域提交的,以供任何指示使用,括號中顯示了這一數字:
**(第三季度,2019年)一種正電子發射斷層顯像(PET)示蹤劑,用於成像大腦中的τ(或神經原纖維)纏結,這是阿爾茨海默病的一個指標。在美國,花卉受到複合專利(2029年)的保護。
超快速Lispro*(2019季度)-一種治療1型和2型糖尿病的超快速胰島素。在美國,超快的LISPRO由配方專利(2035年和2036年)保護。在歐洲,超快的LISPRO受到配方專利(2035年)的保護.在日本,超高速的LISPRO受到配方專利(2035年和2036年,加上可能的專利擴展)和數據保護(4年)的保護。
以下NME和診斷劑目前正處於第三階段臨牀試驗測試中,以便在以下條件下使用,但尚未提交監管機構批准任何指示。在第一季度,每個NME和診斷劑最初進入第三階段,用於任何指示,在括號中顯示:
Mirikizumab*(2018年Q2)-為治療自身免疫性疾病而設計的單克隆抗體。
佩吉洛德肯*(2017年第1季度)一種PEGylated IL-10,它證明瞭作為一種單一藥物的臨牀益處,並結合化療和檢查點抑制劑,跨越了幾種腫瘤類型。
Solanezumab*(2009年第二季度)-抗澱粉樣β單克隆抗體,用於治療臨牀前阿爾茨海默病。
*(2008年第三季度)-抗神經生長因子單克隆抗體,用於治療骨關節炎疼痛、慢性下腰痛和癌症疼痛(與輝瑞公司合作)。(輝瑞)
Tirzepatide*(2018年Q4)-葡萄糖依賴性胰島素樣多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽1的長期聯合治療治療2型糖尿病。
下表反映了最近批准的產品、NME和診斷劑的狀況,以及1月1日以來我們後期管道的某些其他發展,2019: |
| | | | | |
復配 | 指示 | 美國 | 歐洲 | 日本 | 事態發展 |
內分泌學 |
巴奇米 | 嚴重低血糖 | 發射 | 提交 | 第三階段 | 於2019年第三季度在美國推出。2019年10月,歐洲監管當局發表了一項積極意見,建議批准。 |
替西帕替 | 2型糖尿病 | 第三階段 | 第三階段的審判正在進行中。 |
超快速Lispro | 1型和2型糖尿病 | 提交 | 於2019年第一季度提交歐洲和日本監管當局。於2019年第三季度提交給美國食品和藥物管理局(FDA)。 |
免疫學 |
Mirikizumab | 克羅恩病 | 第三階段 | 第三階段審判於2019年第三季度開始。 |
銀屑病 | 第三階段 | 第三階段的審判正在進行中。 |
潰瘍性結腸炎 | 第三階段 | 第三階段的審判正在進行中。 |
神經科學 |
Emgality | 叢集性頭痛 | 發射 | 提交 | 第三階段 | 於2019年第一季度提交給歐洲監管當局。於2019年第二季度在美國獲得批准並推出。 |
偏頭痛預防 | 發射 | 第三階段 | 於2019年第一季度在歐洲推出。 |
|
| | | | | |
復配 | 指示 | 美國 | 歐洲 | 日本 | 事態發展 |
花枕 | 阿爾茨海默病診斷 | 提交 | 第三階段 | 於2019年第三季度提交林業發展局。 |
雷沃瓦 | 偏頭痛的急性治療 | 核定數 | 第三階段 | 經食品和藥物管理局於2019年10月批准。建議的受控物質分類正在由藥物管制局審查,預計在FDA批准後90天內進行。 |
索拉尼祖馬b | 臨牀前阿爾茨海默病 | 第三階段 | 第三階段的審判正在進行中。 |
[醫]自發性zumab | 骨關節炎痛 | 第三階段 | 2018年第三季度和2019年1月,宣佈的多項第三階段試驗達到了幾個主要終點。在2019年4月,宣佈了長期第三階段研究的結果,在這項長期研究中,5mg劑量滿足了三個共主終點中的兩個,而2.5mg劑量沒有達到三個共主終點中的任何一個。在輝瑞的合作下,我們正在爭取在2020年第一季度之前在美國提交,然後在歐洲和日本提交。 |
慢性下腰痛 | 第三階段 | 在2019年第一季度,宣佈的第三階段試驗達到了10毫克劑量的主要終點,但在5mg劑量上沒有達到初級終點。2019年第三季度,日本公佈了第三階段評估長期安全性和有效性的研究結果。在輝瑞的合作下,我們在2019年第三季度宣佈,我們不打算提交監管報告。我們將就未來可能的監管途徑與監管當局保持公開對話。 |
癌痛 | 第三階段 | 第三階段的審判正在進行中。 |
腫瘤學 |
拉特魯沃® | 軟組織肉瘤 | 撤回 | 退出 | 不提交 | 2019年第一季度,宣佈的驗證性第三階段試驗未達到主要終點。由於這一試驗沒有證實臨牀效益,我們暫停了全球推廣,並於2019年第三季度撤回了在美國的推廣。對於歐洲國家,我們已經或正在撤出。 |
佩尼洛德肯 | 胰腺癌 | 第三階段 | 2019年10月,宣佈的第三階段試驗沒有達到總體生存的主要終點。其他跡象的第二階段試驗正在進行中。 |
除了上面討論的發展,我們打算根據目前可獲得的有關Selpercatinib II期臨牀試驗的數據,向FDA提交一份新的藥物申請,該數據也被稱為LOXO-292,這是一種口服RET抑制劑,被FDA授予突破療法的稱號。突破療法指定的目的是加速開發和審查嚴重或危及生命的藥物,如果初步的臨牀證據表明藥物可能在至少一個具有臨牀意義的終點上比可用的治療有很大的改善。提交給林業發展局的報告預計將於2019年年底提交。
其他事項
埃蘭科
在2019年3月11日,我們完成了剩餘的處置工作。百分之八點二通過免税交換要約擁有Elanco普通股。因此,我們認識到大約在處置上取得了收益。37億美元2019年第一季度。進一步討論見合併精簡財務報表附註5。
由於處置的結果,我們現在作為一個單獨的部分運作。進一步討論見合併精簡財務報表附註1。
專利事項
我們的大部分收入、現金流和收益都依賴於專利或其他形式的知識產權保護。
我們對Cialis的複合專利保護®(他達拉非)和阿達拉卡®他達拉非(他達拉非)2017年11月在歐洲主要市場和美國過期;然而,在美國,我們一直到2018年5月才獲得兒科專賣權。根據與我們在美國的單位劑量專利有關的和解協議,通用他達拉非公司於2018年9月進入美國市場。我們在失去排他性之後一直面臨並仍然面臨着一般性競爭,這種競爭迅速而嚴重地侵蝕了收入,很可能繼續侵蝕收入。
我們的Forteo配方專利®2018年12月到期,2019年8月在歐洲主要市場和美國的專利到期,2019年8月日本的配方專利和使用專利都到期了。雖然很難估計仿製和/或生物相似競爭的嚴重程度和時間,但我們預計,由於非專利競爭,美國的收入將迅速而嚴重地下降。在美國以外的地方,我們預計在最近的生物相似產品發佈後,收入會下降;然而,這種下降可能並不迅速和嚴重。總的來説,我們預計收入的下降將對我們的業務和現金流動的綜合結果產生重大的不利影響。
阿利姆塔®維生素療法的專利,我們希望為我們提供到2021年6月在日本和主要歐洲國家的Alimta專利保護,直到2022年5月在美國,在這些管轄區都受到了挑戰。我們的維生素養生專利也在其他較小的歐洲管轄區受到挑戰。我們的Alimta複合專利於2017年1月在美國到期,並於2015年12月在歐洲主要國家和日本過期。我們知道,有幾家公司已獲準在歐洲主要市場(包括德國、法國和荷蘭)銷售非專利版培美曲塞,而其他仿製藥競爭者可能會選擇冒險推出。雖然我們將繼續設法刪除任何這類產品,但非專利產品的輸入正在造成一些收入損失。我們預計,在失去有效的專利保護之後,Alimta的非專利競爭的進一步進入將導致該產品的收入迅速和嚴重下降,總的來説,這將對我們業務和現金流動的綜合結果產生重大的不利影響。關於美國、歐洲和日本目前正在進行的有關Alimta專利的法律程序的更詳細説明,請參閲合併財務報表附註11。
Humalog複合專利®(胰島素Lispro)在主要市場已經過期。全球監管機構有不同的法律途徑來批准類似版本的胰島素LISPRO。2017年和2018年第二季度,競爭對手在某些歐洲市場推出了類似版本的胰島素LISPRO。雖然很難估計LISPRO胰島素產品進入市場的嚴重程度,但我們並不期望而且也沒有經歷過收入的迅速和嚴重下降;然而,我們預計會有更多的定價壓力和一些市場份額的損失,這些壓力將隨着時間的推移而持續下去。此外,在2019年第二季度,我們推出了我們自己的胰島素LISPRO授權仿製藥。
外幣匯率
作為一家在美國以外擁有大量業務的全球性公司,我們面臨匯率波動所帶來的外匯風險風險,主要是美元對歐元和日元的匯率波動。雖然我們通過套期保值和其他風險管理技術管理部分風險敞口,但貨幣匯率的大幅波動可能對我們的收入、銷售成本和運營費用產生重大影響,無論是正的還是負的。雖然外匯匯率的未來變動存在不確定性,但這些匯率的波動可能對我們今後業務和現金流動的綜合結果產生不利影響。
影響藥品定價、報銷和獲取的趨勢
美國
在美國,公眾對藥品的獲取和負擔能力的關注繼續推動着監管和立法辯論。這些政策和政治問題增加了税收、費用、退税或其他成本控制措施可能用來管理聯邦和州預算的風險。影響生物製藥的主要衞生政策建議包括生物數據排他性的減少,對醫療保險B和D部分的修改,允許衞生和人類服務部談判醫療保險中生物製劑和藥品價格的語言,與醫療補助處方藥覆蓋面和製造商藥品回扣有關的提案,要求生物製藥製造商披露專利藥品定價信息的提案,以及與處方藥價格和政府保健項目購買的藥品成本有關的州一級提案。加州和其他幾個州已經頒佈了有關處方藥定價透明度的立法,目前尚不清楚這項立法將對我們的業務產生什麼影響。2018年2月頒佈的兩黨預算法案要求品牌藥品、生物製品和生物仿製品製造商在醫療保險D部分覆蓋範圍內支付70%的折扣,高於此前的50%折扣。保險差距折扣的這一增加在2019年年初開始生效。2018年5月,白宮發佈了“美國病人第一:特朗普政府降低藥品價格和降低口袋成本的藍圖”(藍圖)。行政當局在提供資料的相應要求中包括30多項擬議的政策修改。我們相信其中某些建議會對我們的業務產生正面影響,而其他建議則會對我們的業務帶來負面影響。這些建議的效果, 而那些延伸到藍圖之外的,將取決於最終立法、監管或指導的細節和時間,並可能導致廣泛的結果。其中一些結果可能對我們的業務和現金流動綜合結果產生重大不利影響。2019年4月,白宮簽署了針對醫療補助藥品退税計劃法規的修正案,使其成為法律。我們不相信這會對我們的業務產生實質性影響。2019年9月,白宮簽署了“公平和準確的醫療補助定價法”,使之成為法律。我們目前正在審查新的規約,其影響目前尚不確定。幾個州通過了進口立法,包括科羅拉多州、佛羅裏達州、緬因州和佛蒙特州。具體而言,佛羅裏達州正在與政府合作,最早於2020年從加拿大實施一項進口計劃。我們目前正在審查州立法,以及衞生和人類服務部和食品和藥物管理局最近宣佈的相應的聯邦規則制定和指導建議,其影響目前尚不確定。
在私營部門,醫療服務提供商之間的整合和整合也是人類藥品競爭市場中的一個主要因素。健康計劃、製藥利益管理人員、批發商和其他供應鏈利益相關者一直在通過縱向整合,越來越多地整合成規模更小、規模更大的實體,從而增強了他們的購買力和重要性。付款人通常都會保留規定覆蓋範圍的公式(在哪些條件下,藥品被列入計劃的處方),以及報銷(相關的--從口袋裏支出的--消費者的口袋成本)。配方藥可能導致相關患者人羣使用藥物的數量減少,原因是覆蓋面限制,如事先授權和處方排除,或者由於報銷限制,導致更高的消費支出成本,如非首選的共同支付等級,增加共同保險水平,以及更高的免賠額。因此,製藥公司不僅根據產品屬性,如更大的療效、較少的副作用或更大的病人易用性,而且通過提供回扣來爭奪配方藥。以價值為基礎的協議是另一種工具,可用於付款人和製藥公司之間的規定安排和定價談判。在公式化決策中,價格是一個越來越重要的因素,特別是在付款人認為多個品牌產品在治療上具有可比性的治療領域。這些向下定價的壓力可能繼續對今後業務和現金流動的綜合結果產生不利影響。除了公式化的佈局, 保險設計的變化繼續通過高扣減計劃和更高的共同保險或共同支付(包括共同支付累加器和最大化程序)推動更大的消費者成本分攤。我們繼續投資於病人負擔能力的解決方案(導致收入減少),以幫助病人支付藥品。
“平價醫療法案”(Aca)的主要覆蓋範圍擴大條款目前正在通過基於國家的交換和擴大醫療補助的方式生效,其中一個趨勢是福利設計的盛行,其中包括患者的高額自付費用,尤其是藥品費用。除了擴大保險範圍外,商業市場上的許多僱主,在一定程度上受到ACA改革的推動,比如2022年對僱主贊助的醫療保險實行消費税,這一保險覆蓋範圍存在超額福利(所謂的“凱迪拉克税”),繼續評估私人交易所等戰略,以及更廣泛地使用消費者驅動的醫療計劃,以隨着時間的推移減少他們的醫療負債。廢除或修改“反腐敗法”的部分或全部規定的聯邦立法、訴訟或行政行動可能對我們的綜合業務結果和現金流動產生重大不利影響。與此同時,更廣泛的範式轉向以業績為基礎的償還和啟動了幾項基於價值的採購計劃,這要求製藥業提供具有經證實的真實世界結果數據和有利的經濟狀況的產品。
國際
國際業務通常還受制於廣泛的價格和市場監管。一些國家存在控制成本的措施,包括額外的價格控制和限制我們產品報銷的機制。鑑於日益老齡化的人口和持續的經濟挑戰對國家和地區衞生保健預算造成的壓力,預計此類政策的影響和影響都會加大。隨着進一步改革的完成,我們將評估其對未來收入的影響。此外,許多新興市場的政府正在日益積極地擴大保健系統的服務範圍,考慮到增加公民醫療保健覆蓋面的預算挑戰,可能會提出只推廣仿製藥和生物仿製藥的政策,並減少目前和今後獲得品牌人類藥品的機會。
税務事項
在美國和許多外國司法管轄區,我們都要繳納所得税。税法、條例、行政慣例和解釋的變化可能會對我們未來的有效税率產生不利影響。2017年,美國頒佈了“減税和就業法案”(2017税法),對美國税法進行了重大修訂,其他國家也在積極考慮或頒佈税法改革。此外,經濟合作與發展組織(OECD)和歐盟委員會(European Commission)等組織在税務相關問題上也很活躍,這可能會影響我們所在國家的國際税收政策。雖然這些舉措的結果繼續發展,而且仍然不確定,但對美國或國際税收框架關鍵要素的修改可能對我們的業務和現金流動的綜合結果產生重大的不利影響。
“2017年税法”頒佈後,頒佈了多項補充指導,包括通知、擬議條例和最後條例。我們預計將在2019年年底之前發佈更多的指導意見,這可能會對記錄2017年税法導致的美國聯邦和州所得税支出的假設和估計產生重大影響。
收購
我們從戰略上投資於外部研究和技術,我們相信這些研究和技術可以補充和加強我們自己的努力。這些投資可以採取多種形式,包括許可證安排、合作和收購。我們認為,我們的業務發展活動是實現我們的戰略的一個重要途徑,因為我們尋求加強我們的管道和提高股東價值。我們繼續評估業務發展事務,這些事務有可能加強我們的業務。
在2019年2月,我們以收購價收購了洛克斯的所有股份。69.2億美元,扣除所獲現金。根據協議的條款,我們獲得了一系列的研究藥物,包括口服RET抑制劑Selpercatinib(LOXO-292),這是FDA批准的突破療法,以及LOXO-305,一種口服BTK抑制劑。關於我們最近收購企業和資產的進一步討論,見合併財務報告附註3。
法律事項
關於與某些法律程序有關的意外情況的資料見第1項。本季報第II部的“法律程序”採用表格10-Q,現以參考資料納入本季報內。
收入
下表按地區分列我們的收入活動:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 九月三十日 | | | 九個月結束 九月三十日 | | |
| 2019 | | 2018 | | 百分比變化 | 2019 | | 2018 | | 百分比變化 |
美國(1) | $ | 3,060.2 |
| | $ | 3,070.5 |
| | — | $ | 9,203.5 |
| | $ | 9,108.5 |
| | 1 |
在美國以外的地方。 | 2,416.4 |
| | 2,236.4 |
| | 8 | 7,002.1 |
| | 6,747.3 |
| | 4 |
收入 | $ | 5,476.6 |
| | $ | 5,306.9 |
| | 3 | $ | 16,205.5 |
| | $ | 15,855.7 |
| | 2 |
由於四捨五入,數字可能不加。
(1) 美國的收入包括波多黎各的收入。
與上一年相比,收入變化的組成部分如下: |
| | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 九月三十日 | | 九個月結束 九月三十日 |
| 2019年與2018年 | | 2019年與2018年 |
| 美國 | 在美國以外的地方。 | 合併 | | 美國 | 在美國以外的地方。 | 合併 |
體積 | 5 | % | 12 | % | 8 | % | | 5 | % | 10 | % | 7 | % |
價格 | (5 | ) | (2 | ) | (4 | ) | | (4 | ) | (2 | ) | (3 | ) |
外匯匯率 | — |
| (2 | ) | (1 | ) | | — |
| (4 | ) | (2 | ) |
百分比變化 | — | % | 8 | % | 3 | % | | 1 | % | 4 | % | 2 | % |
由於四捨五入,數字可能不加。
三人在美國九結束的幾個月2019年9月30日,體積的增加主要是由特魯度驅動的。®塔爾茨®、Emgality、Jadiance®韋爾澤尼奧®,和Basaglar®部分抵消了包括Cialis在內的失去專賣權的產品的數量減少以及Lartruvo撤出造成的影響。三人的實際價格下降和九結束的幾個月2019年9月30日主要原因是醫療保險D部分的覆蓋率差距增加,D部分的資金需求增加,截至三個月的實際價格下降。2019年9月30日也是由於合同回扣較高。
三人在美國以外的地方九 結束的幾個月2019年9月30日,數量的增加主要是由特魯尼蒂,奧盧明特所推動的。®,Jadiance,Taltz和Verzenio,部分抵消了外匯匯率的不利影響,並在較小程度上降低了實際價格。
下表按產品彙總了我們的收入活動:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 九月三十日 | | |
| 2019 | | 2018 |
產品 | 美國(1) | | 在美國以外的地方。 | | 共計 | | 共計 | 百分比變化 |
規則性 | $ | 755.5 |
| | $ | 256.0 |
| | $ | 1,011.5 |
| | $ | 816.2 |
| | 24 |
哈瑪洛(2) | 356.2 |
| | 292.6 |
| | 648.9 |
| | 664.6 |
| | (2) |
阿利姆塔 | 282.4 |
| | 225.9 |
| | 508.2 |
| | 520.5 |
| | (2) |
FORTEO | 175.1 |
| | 195.7 |
| | 370.7 |
| | 390.8 |
| | (5) |
塔爾茨 | 250.6 |
| | 89.4 |
| | 340.0 |
| | 263.9 |
| | 29 |
虎林® | 218.2 |
| | 103.6 |
| | 321.8 |
| | 322.1 |
| | — |
基底 | 202.4 |
| | 60.8 |
| | 263.2 |
| | 201.2 |
| | 31 |
傑迪安斯(3) | 140.6 |
| | 100.1 |
| | 240.7 |
| | 166.9 |
| | 44 |
CYRAMZA® | 82.5 |
| | 157.5 |
| | 240.0 |
| | 198.4 |
| | 21 |
西洋參 | 30.9 |
| | 153.4 |
| | 184.3 |
| | 467.1 |
| | (61) |
辛巴塔® | 10.3 |
| | 168.3 |
| | 178.6 |
| | 172.0 |
| | 4 |
韋爾澤尼奧 | 124.8 |
| | 32.4 |
| | 157.2 |
| | 84.5 |
| | 86 |
特拉延塔® (4) | 60.1 |
| | 95.4 |
| | 155.5 |
| | 135.7 |
| | 15 |
Erbitux® | 113.8 |
| | 14.8 |
| | 128.6 |
| | 159.5 |
| | (19) |
奧盧明特 | 12.1 |
| | 102.5 |
| | 114.6 |
| | 55.6 |
| | NM |
齊普雷克斯® | 11.2 |
| | 94.2 |
| | 105.4 |
| | 109.9 |
| | (4) |
斯特拉® | 8.7 |
| | 43.3 |
| | 52.1 |
| | 98.7 |
| | (47) |
Emgality | 45.8 |
| | 1.9 |
| | 47.7 |
| | — |
| | NM |
其他產品 | 179.0 |
| | 228.6 |
| | 407.6 |
| | 479.3 |
| | (15) |
收入 | $ | 3,060.2 |
| | $ | 2,416.4 |
| | $ | 5,476.6 |
| | $ | 5,306.9 |
| | 3 |
由於四捨五入,數字可能不加。
NM-沒有意義
(1) 美國的收入包括波多黎各的收入。
(2) Humalog收入包括胰島素Lispro。
(3) 傑迪安斯的收入包括格利沙姆比® 和Synjardy®.
(4) Trajenta收入包括Jentadueto®.
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 九個月結束 九月三十日 | | |
| 2019 | | 2018 |
產品 | 美國(1) | | 在美國以外的地方。 | | 共計 | | 共計 | 百分比變化 |
規則性 | $ | 2,213.2 |
| | $ | 706.5 |
| | $ | 2,919.7 |
| | $ | 2,274.3 |
| | 28 |
哈瑪洛(2) | 1,201.0 |
| | 856.3 |
| | 2,057.3 |
| | 2,226.1 |
| | (8) |
阿利姆塔 | 905.8 |
| | 679.3 |
| | 1,585.1 |
| | 1,576.0 |
| | 1 |
FORTEO | 473.8 |
| | 570.6 |
| | 1,044.4 |
| | 1,138.5 |
| | (8) |
塔爾茨 | 699.6 |
| | 246.7 |
| | 946.3 |
| | 630.4 |
| | 50 |
虎林 | 639.6 |
| | 302.5 |
| | 942.1 |
| | 994.0 |
| | (5) |
基底 | 632.8 |
| | 172.6 |
| | 805.4 |
| | 569.0 |
| | 42 |
西洋參 | 209.3 |
| | 483.4 |
| | 692.7 |
| | 1,501.2 |
| | (54) |
CYRAMZA | 247.4 |
| | 432.7 |
| | 680.1 |
| | 600.8 |
| | 13 |
傑迪安斯(3) | 408.4 |
| | 267.9 |
| | 676.2 |
| | 465.1 |
| | 45 |
辛巴塔 | 38.7 |
| | 491.2 |
| | 529.9 |
| | 523.5 |
| | 1 |
特拉延塔 (4) | 171.9 |
| | 269.5 |
| | 441.4 |
| | 418.5 |
| | 5 |
Erbitux | 364.1 |
| | 42.3 |
| | 406.4 |
| | 475.5 |
| | (15) |
韋爾澤尼奧 | 323.5 |
| | 77.0 |
| | 400.6 |
| | 171.9 |
| | NM |
齊普雷克斯 | 29.8 |
| | 287.2 |
| | 317.0 |
| | 360.4 |
| | (12) |
奧盧明特 | 29.2 |
| | 269.9 |
| | 299.1 |
| | 132.5 |
| | NM |
斯特拉 | 31.4 |
| | 169.4 |
| | 200.8 |
| | 343.5 |
| | (42) |
Emgality | 91.8 |
| | 4.5 |
| | 96.3 |
| | — |
| | NM |
其他產品 | 492.2 |
| | 672.6 |
| | 1,164.7 |
| | 1,454.5 |
| | (20) |
收入 | $ | 9,203.5 |
| | $ | 7,002.1 |
| | $ | 16,205.5 |
| | $ | 15,855.7 |
| | 2 |
由於四捨五入,數字可能不加。
NM-沒有意義
(1) 美國的收入包括波多黎各的收入。
(2) Humalog收入包括胰島素Lispro。
(3) 傑迪安斯的收入包括格利沙姆比還有辛賈迪。
(4) Trajenta的收入包括Jentadueto。
治療2型糖尿病的特魯西蒂公司的收入,增加 百分之十七和百分之二十四在美國三 和九 結束的幾個月2019年9月30日分別由需求增加、以下負價格動態導致的實際價格下降所部分抵消:較高的合同回扣、部門組合的變化以及醫療保險D部分對覆蓋範圍差距供資要求的增加。我們預計,這些負面價格動態將在2019年年底和2020年之前有所緩和。美國以外的收入。增加 百分之五十和百分之四十五在三 和九 結束的幾個月2019年9月30日,主要由數量增加所驅動。
Humalog公司的收入,我們注射的用於治療糖尿病的人體胰島素類似物,減少 百分之三在美國三 結束的幾個月2019年9月30日受需求減少和實際價格下降的推動。收入減少 百分之十在九結束的幾個月2019年9月30日受實際價格下降和需求減少的驅動。美國以外的收入。減少 百分之二和百分之四在三 和九 結束的幾個月2019年9月30日分別。截至三個月的減少額2019年9月30日受外匯匯率不利影響的推動,實際價格上漲部分抵消了這一影響。期間的減少九結束的幾個月2019年9月30日主要由外匯匯率的不利影響所驅動,但部分被數量增加所抵消。2017年和2018年第二季度,競爭對手在某些歐洲市場推出了類似版本的胰島素LISPRO。雖然很難估計類似的胰島素LISPRO產品進入市場的嚴重程度,但我們並不期望也沒有經歷過收入的迅速和嚴重下降。然而,由於競爭的影響以及美國和一些國際市場的價格壓力,我們預計隨着時間的推移,價格會有所下降,市場份額會繼續下降。此外,在2019年第二季度,我們推出了我們自己的胰島素LISPRO授權仿製藥。
Alimta的收入,一種治療各種癌症的方法,減少 百分之二在美國結束的三個月裏2019年9月30日,受實際價格下降和購買模式影響的推動,需求增加部分抵消了這一影響。收入增加 百分之十一在美國九 結束的幾個月2019年9月30日在需求增加的推動下。美國以外的收入。減少 百分之三 在三 結束的幾個月2019年9月30日主要由實際價格下降和較小程度上外匯匯率的不利影響所驅動,但部分被數量增加所抵消。收入減少 百分之十一在九 結束的幾個月2019年9月30日,受德國通用培美曲塞進入市場和外匯匯率以及實際價格下跌的不利影響而導致的數量減少的驅動。我們已經並仍然面臨多個國家的非專利收入問題,這種情況已經侵蝕了收入,很可能繼續侵蝕目前水平的收入。
Forteo公司的收入,這是一種注射療法,用於治療絕經後女性和男性的骨質疏鬆症,以及男性和絕經後婦女因糖皮質激素引起的骨質疏鬆症。減少 百分之四和百分之十一在美國三 和九 結束的幾個月2019年9月30日,主要是由於需求減少。年內需求減少三結束的幾個月2019年9月30日被更高的實際價格部分抵消。美國以外的收入。減少 百分之六在三結束的幾個月2019年9月30日,由減少的數量和較小程度的外匯匯率的不利影響所驅動。收入減少 百分之六在九結束的幾個月2019年9月30日受外匯匯率和交易量下降的不利影響。我們的Forteo配方專利於2018年12月到期,我們的使用專利於2019年8月在歐洲主要市場和美國過期,配方專利和使用專利均於2019年8月在日本過期。雖然很難估計仿製和/或生物相似競爭的嚴重程度和時間,但我們預計,由於非專利競爭,美國的收入將迅速而嚴重地下降。在美國以外的地方,我們預計在最近的生物相似產品發佈後,收入會下降;然而,這種下降可能並不迅速和嚴重。
Taltz的收入,治療中度到重度斑塊型銀屑病和活動性銀屑病性關節炎,增加 百分之十九和百分之四十一在美國三 和九 結束的幾個月2019年9月30日分別由需求增加所驅動,但主要由於回扣和折扣估計數的變化而被實際價格降低部分抵消。美國以外的收入。增加 百分之六十八和百分之八十三在三 和九 結束的幾個月2019年9月30日,主要由最近發射的數量增加所驅動。
用於治療糖尿病的可注射人體胰島素的Humulin公司的收入,增加 百分之一在美國三結束的幾個月2019年9月30日,受實際價格上漲的推動,部分被數量減少所抵消。收入減少 百分之六在美國九結束的幾個月2019年9月30日,主要是由於折扣和折扣的估計變化、部分組合的變化以及醫療保險D部分收入在美國境外的覆蓋缺口資金增加而導致的實際價格降低所致。減少 百分之一在三 結束的幾個月2019年9月30日,由於外匯匯率的不利影響,已實現價格上漲和交易量增加部分抵消了這一影響。收入減少 百分之四在九結束的幾個月2019年9月30日,分別由於外匯匯率的不利影響,部分被交易量的增加所抵消。
Basaglar公司的收入,一種用於治療糖尿病的長效人體胰島素類似物,增加 百分之二十九和百分之四十四在美國的時候九 結束的幾個月2019年9月30日,主要由需求增加和實際價格上漲所驅動。美國以外的收入。增加 百分之三十九和百分之三十四在這三個九 結束的幾個月2019年9月30日,主要由數量增加所驅動。請參閲合併財務報表附註4,以瞭解我們與BoehringerIngelheim合作涉及Basaglar的信息。
Cialis的收入,一種治療勃起功能障礙和良性前列腺增生的方法,減少 百分之九十和百分之七十八在美國三 和九 結束的幾個月2019年9月30日,這分別是由非專利競爭導致的需求減少所驅動的。美國以外的收入。減少 百分之十在三結束的幾個月2019年9月30日由於一般性競爭造成的需求減少以及較低程度上的實際價格下降和外匯匯率的不利影響,推動了這一趨勢。收入減少百分之十一在九 結束的幾個月2019年9月30日在外匯匯率不利影響的推動下,一般競爭導致需求減少,並在較小程度上降低了實際價格。在失去排他性之後,我們一直面臨並仍然面臨着一般性競爭,這種競爭侵蝕了收入,很可能繼續迅速和嚴重地侵蝕目前水平的收入。有關更多信息,請參見“執行概況-其他事項-專利事項”。
Cyramza的收入,一種治療各種癌症的方法,增加 百分之二十三和百分之十七在美國三 和 九結束的幾個月2019年9月30日分別由需求增加和較低程度上較高的實際價格驅動。美國以外的收入。增加 百分之二十和百分之十一在三 和九 結束的幾個月2019年9月30日,受體積增加的驅動。財政收入的增加九 結束的幾個月2019年9月30日部分被外匯匯率和實際價格上漲的不利影響所抵消。
Jadiance公司的收入,這是一種治療2型糖尿病和降低成人2型糖尿病和已建立的心血管疾病患者心血管死亡風險的方法,增加 百分之三十五和百分之四十三在美國三和九 結束的幾個月2019年9月30日分別受到需求增長的推動。美國以外的收入。增加 百分之六十 和百分之四十九在三和九 結束的幾個月2019年9月30日,分別受交易量增長的推動,部分被外匯匯率的不利影響所抵消。有關我們與博林格·英格爾海姆公司合作的信息,請參閲合併財務報表附註4。
毛利率、費用和開支
毛利佔收入的百分比增加 0.2百分比百分之七十八點五和增加 1.2百分比百分之七十八點八為三 和九 結束的幾個月2019年9月30日分別。截至月底三個月毛利率的增幅2019年9月30日主要原因是外匯匯率對國際庫存的有利影響、無形資產攤銷費用的降低和製造效率的提高,部分抵消了主要由於Cialis專利排他性喪失而造成的不利產品組合,以及實現價格降低對收入的影響。毛利率的增長九 結束的幾個月2019年9月30日主要原因是外匯匯率對國際庫存的有利影響和無形資產攤銷費用的降低,部分抵消了不利的產品組合,主要原因是Cialis專利排他性的喪失、實際價格的降低對收入的影響以及暫停推廣Lartruvo所產生的費用。
研發費用增加 百分之八到13.8億美元和百分之十到40.1億美元為三 和九 結束的幾個月2019年9月30日,這分別是由於後期資產的開發費用較高所致。
營銷、銷售和行政費用減少 百分之三到14.1億美元為三結束的幾個月2019年9月30日由於較低的生命週期產品支出、較低的訴訟費用和持續的成本控制措施被最近推出的產品增加的開支部分抵消。營銷、銷售和行政費用增加 百分之五到45.2億美元為九結束的幾個月2019年9月30日這分別是由於為支持最近在美國推出的Emgality以及最近推出的其他產品而增加的營銷費用。
我們認識到7 770萬美元 和 2.396億美元獲得的知識產權費用三 和 九結束的幾個月2019年9月30日分別。對.的費用三結束的幾個月2019年9月30日與Centrexion和AC免疫的協同作用有關。這個九 結束的幾個月2019年9月30日還包括與ImmuNext和Avitic合作的指控。我們認識到3 000萬美元和16.5億美元獲得的知識產權費用三 和九結束的幾個月2018年9月30日分別。對.的費用三結束的幾個月2018年9月30日與阿米娜的合作有關。這個九結束的幾個月2018年9月30日還包括與收購ARMO和Aurka以及與SiGilon合作有關的指控。更多信息見合併精簡財務報表附註3。
在結束的三個月內,沒有確認資產減值、重組和其他特別費用。2019年9月30日。我們確認資產減值、重組和其他特別費用4.239億美元 為 九 結束的幾個月2019年9月30日,其中包括4.007億美元與購置
Loxo,基本上所有這些都與Loxo僱員權益獎勵的加速歸屬有關。我們確認資產減值、重組和其他特別費用4 290萬美元和7 420萬美元在這三個九結束的幾個月2018年9月30日,主要是由於資產減值、退出費用和其他與出售Posilac有關的費用。(RBST)品牌和相關的佐治亞州奧古斯塔製造基地,部分抵消了與養老金削減有關的收益。
其他-淨(收入)支出為費用的2 490萬美元和收入的2 870萬美元為三 和九結束的幾個月2019年9月30日分別與費用的190萬美元和收入 的1.142億美元為三和九結束的幾個月2018年9月30日分別。詳情見合併精簡財務報表附註13。
實際税率是百分之十點八最後三個月2019年9月30日,由與解決某些税收事項有關的淨離散税收利益驅動,這是法定時效到期的結果。有效税率九結束的幾個月2019年9月30日曾.百分之十二點八反映Loxo僱員權益獎勵加速歸屬的不可扣減性,作為收購Loxo的一部分,與暫停推廣Lartruvo有關的税收支出,以及因法定時效到期和某些全球所得税審計的解決而解決某些税務問題而產生的淨離散税收優惠。2018年9月30日曾.百分之十八點五,反映了與美國税收改革和Elanco分離的税收支出相關的淨離散税收損失。九結束的幾個月2018年9月30日曾.百分之二十六點二,因為它還反映了這些税收費用,以及不可抵扣的已獲得的知識產權費用總計。15.6億美元與收購ARMO和Aurka有關。
財務狀況
現金和現金等價物減少到15.6億美元截至2019年9月30日,與73.2億美元截至2018年12月31日。關於現金流量的重要來源和用途的補充資料,請參閲現金流量表。九個月結束 2019年9月30日和2018.
除了現金和現金等價物外,我們還持有19.1億美元和20.9億美元截至2019年9月30日和2018年12月31日分別。更多信息見合併精簡財務報表附註7。
債務總額增加到152.3億美元截至2019年9月30日,與103億美元截至2018年12月31日。增加的主要原因是2019年2月發行高級債券的淨收入為44.5億美元。這些票據的收益用於為Loxo的收購和一般公司目的提供資金。更多信息見合併精簡財務報表附註7。
我們已展開投標,以現金形式購買約20億元未償還債券的本金總額,但須符合某些指定條件,包括完成債務證券的發行。我們計劃使用這種發行的收益,連同手頭的現金,支付任何我們接受購買的投標票據的代價。受投標要約規限的票據持有人無須根據投標要約向我們投標其票據。因此,我們不能保證任何債券都會在投標要約中被投標和接受購買。
截至2019年9月30日我們總共有54.2億美元的銀行信貸貸款,其中50億美元可以用來支持我們的商業票據計劃。在2019年1月,我們為支持我們的商業票據計劃提供了40億美元的信貸貸款,在2019年2月的債券發行結束時終止了這一計劃。我們認為,通過現有商業票據市場獲得的資金應該足以滿足短期借貸需求。
在最後的九個月內2019年9月30日,我們回購了41億美元的股票8億美元2018年6月批准的股票回購計劃。截至2019年9月30日,我們有18.8億美元留在這個項目下。
我們相信,運營產生的現金,以及可用的現金和現金等價物,將足以滿足我們正常的經營需要,包括股息、根據我們的股票回購計劃進行的股票回購以及資本支出。
在2019年3月11日,我們完成了剩餘的處置工作。百分之八點二通過免税的交換要約擁有埃蘭科普通股,這導致我們的普通股截至該日已發行的股份減少了約6,500萬股。
關於最近和即將發生的專利保護損失的信息,請參閲“執行概況--其他事項--專利事項”。
在國內外,我們繼續監測經濟環境的潛在影響;批發商和其他客户,包括外國政府支持的機構和供應商的信譽;保健立法的不確定影響;各種國際政府供資水平;以及外幣匯率的變化(見“執行概覽-其他事項-外匯匯率”)。
財務期望
全年2019預計每股收益將在8.59美元至8.69美元之間。我們仍然期望2019收入在220億至225億美元之間。收入增長預計將由來自特魯西蒂、塔爾茨、巴薩格爾、傑迪安斯、韋爾澤尼奧、西蘭扎、奧盧明特和埃曼蒂的數量驅動。預計收入增長也將受益於最近推出的Baqsimi。預計收入增長將被Cialis和其他失去專利排他性的產品的較低收入部分抵消。預期收入增長也將被外匯匯率的負面影響部分抵消,美國的淨價格下跌主要是由退税和醫療保險D部分費用分攤的立法提高、病人負擔能力計劃、一些國際市場的價格下跌以及拉特魯沃的產品退出所造成的影響所推動的。
毛利率佔收入的百分比預計仍將達到79.0%左右。研發費用預計仍將在55億至57億美元之間。營銷、銷售和管理費用預計仍將在59億美元至61億美元之間。其他淨收入支出現在預計介於收入5,000萬美元和費用1億美元之間.
這個2019目前預計税率將在13%至14%之間。
可在我們的網站上獲得信息
我們通過我們公司的網站免費提供我們公司向證券交易委員會(SEC)提交的文件,在我們以電子方式將這些文件提交給證券交易委員會(SEC)或提供給SEC後,儘快提交給證券交易委員會(SEC)。我們提供的報告包括表格10-K的年度報告,表格10-Q的季度報告,表格8-K的當前報告,代理聲明,登記聲明,以及對這些文件的任何修改。
我們的證券交易委員會文件的網站鏈接是http://investor.lilly.com/sec.cfm。本季度報告所包含的或可通過我們的網站訪問的信息不是本季度報告的一部分,也不是本季度報告的參考內容。
項目4.管制和程序
| |
(a) | 對披露控制和程序的評估。根據適用的SEC條例,報告公司的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,必須定期評估公司的“披露控制和程序”,通常定義為報告公司的控制措施和其他程序,目的是確保報告公司在向證券交易委員會提交的定期報告(如本表格10-Q)中披露的信息被記錄、處理、彙總和及時報告。 |
我們的管理層在主席、總裁兼首席執行官戴維·A·裏克斯和高級副總裁兼首席財務官約書亞·斯邁利的參與下,評估了我們的披露控制和程序。2019年9月30日,並得出結論認為它們是有效的。
| |
(b) | 內部控制的變化。在第三四分之一2019,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或相當可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。 |
第二部分.其他資料
項目1.法律程序
關於各種法律程序的資料,見合併精簡財務報表附註11,包括但不限於:
•涉及Alimta的專利訴訟和行政訴訟;
•涉及Cymbalta的產品責任訴訟;
•巴西關於Cosmopolis設施的訴訟;
•涉及Adocia的訴訟程序;以及
•胰島素定價訴訟和調查。
這一信息是以參考方式納入本項目的。
本項目應與我們的年度報告中所披露的法律程序一併閲讀。表格10-K截止年度2018年12月31日(第一部分,第3項)及截至本季度的按季報表10-Q(一九二零九年三月三十一日)和(一九二零九年六月三十日)(見第二編,項目1)。
其他產品責任訴訟
在美國大約250起涉及250名原告的AxIron人身傷害/產品責任訴訟中,我們被指定為被告。在一些案件中,其他睾酮製造商被指定為共同被告。幾乎所有這些訴訟都合併成了伊利諾伊州北部地區聯邦多區法院的一項聯邦訴訟。向州法院提起的訴訟不多。這些案件一般指稱心血管和相關傷害。我們已就一項解決框架達成協議,該框架規定全面解決幾乎所有這些人身傷害索賠,這些索賠指控是由AxIron治療造成的心血管和相關傷害。然而,在我們正在解決這些案件的過程中,無法保證最終解決所有案件。我們還與俄亥俄州的醫療互助公司(“MMO”)進行了訴訟,後者向美國伊利諾伊州北區地區法院對多家睾酮產品製造商提起集體訴訟,他們代表支付這些產品的第三方付款人,並根據“聯邦種族主義者影響和腐敗組織法”要求賠償。MMO的階級認證申請被駁回,在2019年2月,地區法院批准了有利於被告的即決判決,並以偏見駁回了MMO的訴訟。MMO對這次解職的上訴目前正在美國第七巡迴上訴法院審理,口頭辯論定於2019年11月進行。我們仍然認為,所有這些訴訟都是毫無根據的,我們正在有力地為之辯護。
其他專利事項
在Genentech公司提出的訴訟中,我們被指定為被告。(Genentech)在美國加州南部地區法院尋求裁決,基因技術公司的專利將因我們繼續銷售Taltz而受到侵犯。我們認為這起訴訟是沒有價值的,我們正在有力地為其辯護。另外,美國專利和商標局(USPTO)批准了我們的請求,要求啟動一項後授權審查,以審查Genentech在訴訟中對我們提出的專利的有效性。我們預計USPTO將在2020年第四季度就其優點做出決定。
其他事項
我們被指定為德克薩斯東區美國地區法院的被告,根據聯邦反回扣法規要求損害賠償,州和聯邦對與我們的產品Humalog、Humulin和Forteo有關的某些病人支持項目採取虛假索賠行動。2019年9月,美國地區法院批准了司法部駁回該親屬第二次修正申訴的動議。
我們也是其他訴訟和調查的被告,包括產品責任、專利、僱傭和房產責任訴訟,我們認為這些訴訟和調查對我們的業務來説是正常的。
第1A項.危險因素
我們的重大風險因素在我們的年度報告第1A項中披露。表格10-K截止年度2018年12月31日。與我們的年度報告中先前披露的風險因素相比,沒有發生實質性的變化。
第二項股權證券的未登記銷售和收益的使用
下表彙總了在截止的三個月內與回購我們的股票證券有關的活動。2019年9月30日: |
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期間 | 總數 購買的股份 (單位:千) | | 平均支付價格 每股 | | 股份總數 作為.的一部分購買的 公開宣佈 計劃或計劃 (單位:千) | | 近似美元等值 5月份的股票 按同等價格購買 計劃或計劃 (以百萬計) |
2019年7月 | 267 |
| | $ | 109.51 |
| | 267 |
| | $ | 2,370.8 |
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2019年8月 | 4,195 |
| | 111.39 |
| | 4,195 |
| | 1,903.5 |
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2019年9月 | 929 |
| | 111.43 |
| | 929 |
| | 1,800.0 |
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共計 | 5,391 |
| | 111.30 |
| | 5,391 |
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在截至2019年9月30日的三個月內,我們根據2018年6月批准的80億美元股票回購計劃,回購了6.00億美元的股票。
項目6.展品
下列文件作為本報告的證據提交: |
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展覽3.1 | | 經修訂的法團章程 |
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證物3.2 | | 經修訂的附例 |
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展覽31.1 | | 規則13a-14(A)主席、總裁兼首席執行官戴維·裏克斯的認證 |
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展覽品31.2 | | 規則13a-14(A)高級副總裁兼首席財務官約書亞·斯邁利的認證 |
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證物32。 | | 第1350節認證 |
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展覽101。 | | 交互式數據文件 |
展品索引
下列文件作為本報告的一部分提交: |
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陳列品 | | |
展覽3.1 | | 經修訂的法團章程是參照公司截至2013年12月31日的10-K表格報告的附錄3.1而納入的。 |
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證物3.2 | | 經修訂的附例載於2018年12月18日公司表格8-K表的附件99.1。 |
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展覽品31.1 | | 規則13a-14(A)主席、總裁兼首席執行官戴維·裏克斯的認證 |
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展覽31.2 | | 規則13a-14(A)高級副總裁兼首席財務官約書亞·斯邁利的認證 |
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證物32。 | | 第1350節認證 |
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展覽101。 | | 交互式數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
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證物104。 | | 封面交互數據文件(格式化為內聯XBRL,包含在表101中) |
簽名
根據1934年“證券交易法”的規定,書記官長已妥為安排由下列簽名人代表其簽署本報告,以獲得正式授權。 |
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| | 禮來公司 |
| | (登記人) |
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日期: | (2019年10月25日) | /S/Bronwen L.Mantlo |
| | 布朗文L.曼特洛 |
| | 公司祕書 |
日期: | (2019年10月25日) | /S/Donald A.Zakrowski |
| | 唐納德·A·扎科夫斯基 |
| | 副總裁,財務及會計主任 |