聯合 州

證券 和交易所佣金

華盛頓， 哥倫比亞特區20549

表格 10-Q

(標記 一)

對於 ，截至2019年6月30日的季度期間

或

對於 ，從_到_的過渡期

佣金 檔案編號：001-15911

Celsion 公司

(確切的 註冊人的姓名，如其章程所規定)

997 Lenox Drive，Suite 100，

勞倫斯維爾， 新澤西08648

(主要執行辦公室地址 )

(609) 896-9100

(註冊人的 電話號碼，包括區號)

NA

(前 姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告後更改)

用複選標記表示 註冊人(1)是否在過去12個月內提交了1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)第13或15(D)節要求提交的所有報告(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內) 和(2)在過去90天內一直受到此類提交要求的約束。

是 [X]不[]

用複選標記表示 註冊人在前12個月內(或在較短的時間內 要求註冊人提交此類文件)是否已按照S-T法規(本章§232.405)第405條的規定以電子方式提交了所有需要提交的交互數據文件。

是 [X]不[]

通過複選標記表示 註冊人是大型加速文件管理器、非加速文件管理器、較小的報告 公司還是新興增長公司。參見《交易法》第12b-2條中的“大型加速文件服務器”、“加速文件服務器”、 “較小報告公司”和“新興增長公司”的定義(勾選一)：

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期 ，以符合根據“交易法”第13(A)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。[]

用複選標記表示 註冊人是否是空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是[]否 [X]

根據該法第12(B)條登記的證券

截至2019年8月13日 ，登記人已發行普通股21，387，418股，每股面值0.01美元。

Celsion 公司

季度 報告

表格 10-Q

表 目錄

前瞻性 語句

本 報告包括經修訂的1933年證券法第27A節和經修訂的1934年證券交易法第21E節所指的“前瞻性陳述”。除歷史事實陳述外的所有陳述均為 本季度報表10-Q中的“前瞻性陳述”，包括但不限於對收入、收入或其他財務項目的任何 預測，對未來 運營(包括但不限於臨牀前開發、臨牀試驗、製造和商業化)的計劃和管理目標的任何陳述，任何有關擬議候選藥物、潛在治療效益或其他新產品或服務的 陳述，任何有關 的陳述研究和開發活動過程和臨牀 試驗過程中的任何變化，開發和測試的成本和時機，資本結構，財務狀況，週轉資金 需求和其他財務項目的任何可能變化，醫療方法的任何變化，其他人引入新產品，任何 可能的許可證或其他技術，資產或業務的收購，我們充分實現收購EGEN，Inc.資產的預期 好處的能力，包括實現運營成本節約和根據以下方面的協同效應客户、 供應商、合作伙伴、競爭對手和監管機構可能採取的任何行動，是否符合納斯達克資本市場的上市標準，以及 任何上述假設的陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過 使用“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“ ”估計、“潛在”或“繼續”或其否定或其他類似術語來識別。 雖然我們相信我們的預期是基於我們對我們的行業、 業務和運營的知識範圍內的合理假設，但我們不能保證實際結果不會與我們的預期有實質性的差異。 雖然我們相信我們的預期是基於我們對本行業、 業務和運營的知識範圍內的合理假設，但我們不能保證實際結果不會與我們的預期有實質性的差異。

我們 未來的財務狀況和經營結果以及任何前瞻性陳述都會受到內在風險 和不確定因素的影響，包括但不限於第二部分 下第1A項“風險因素”中列出的風險因素，以及本季度報告10-Q表中其他部分描述的原因。本報告中包含的所有前瞻性陳述以及 結果可能不同的原因均為截至本文之日，我們不打算更新任何前瞻性陳述， 除法律或適用法規要求外。本季度報告 在Form 10-Q中闡述的風險和不確定因素的討論不一定是我們在任何特定時間點面臨的所有風險的完整或詳盡的列表。我們在高度競爭、高度監管和快速變化的環境中運營 ，我們的業務處於發展狀態。因此， 很可能會出現新的風險，並且現有風險的性質和要素會隨着時間的推移而發生變化。管理層不可能 預測所有此類風險因素或其中的變化，或評估所有此類風險因素 對我們業務的影響，或評估任何單個風險因素、因素組合或新的或改變的因素可能導致 結果與任何前瞻性陳述中所含結果大不相同的程度。

除 上下文另有要求外，在表格10-Q的本季度報告中，“公司”、“Celsion”、“ ”我們“、”我們“和”我們“指的是特拉華州公司Celsion公司及其全資子公司CLSN實驗室公司，也是特拉華州公司。

商標

Celsion品牌和產品名稱，包括但不限於Celsion^®和ThermoDox^®本文檔中包含的 是Celsion Corporation或其子公司在美國 州(“U.S.”)的商標、註冊商標或服務標誌以及其他一些國家。本文檔還包含對屬於其各自所有者的其他公司的商標和服務標記 的引用。

第 i部分：財務信息

項目 1.財務報表

Celsion 公司

壓縮 合併

餘額 表

見 簡明合併財務報表附註。

Celsion 公司

壓縮 合併

餘額 表

(續)

見 簡明合併財務報表附註。

Celsion 公司

壓縮 合併

操作報表

(未經審計)

見 簡明合併財務報表附註。

Celsion 公司

壓縮 合併

綜合損失報表

(未經審計)

見 簡明合併財務報表附註。

Celsion 公司

壓縮 合併

現金流量報表

(未經審計)

見 簡明合併財務報表附註。

Celsion 公司

壓縮 合併

現金流量表 (續)

(未經審計)

見 簡明合併財務報表附註。

Celsion 公司

壓縮 合併

股東權益變動報表 (續)

(未經審計)

截至2019年6月30日的三個 個月

見 簡明合併財務報表附註。

Celsion 公司

壓縮 合併

股東權益變動報表 (續)

(未經審計)

截至2018年6月30日的三個 個月

見 簡明合併財務報表附註。

Celsion 公司

壓縮 合併

股東權益變動報表 (續)

(未經審計)

截至2019年6月30日的六個 個月

見 簡明合併財務報表附註。

Celsion 公司

壓縮 合併

股東權益變動報表 (續)

(未經審計)

截至2018年6月30日的六個 個月

見 簡明合併財務報表附註。

Celsion 公司

濃縮合並的註釋

財務 報表

(未審計)

對於 ，截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月

注 1.業務描述

Celsion 公司(“Celsion”和“公司”)是一家完全整合發展階段的腫瘤學藥物公司 ，專注於推進一系列創新的癌症治療，包括定向化療、DNA介導的免疫治療 和基於RNA的治療。我們的主要候選產品是ThermoDox^®，一種專有的熱激活脂質體包裹阿黴素 ，目前正在進行治療原發性肝癌的第三階段臨牀試驗(“Optima研究”)。 我們正在籌備的第二個項目是Gen-1，一種用於卵巢癌局部治療的DNA介導的免疫療法。這些研究性 產品基於我們的兩個平臺技術，此外，還為未來開發一系列 治療難治型癌症的療法提供了基礎。我們的第一個平臺是Lysolipid熱敏感脂質體，這是一種基於熱 敏感脂質體的劑型，在温和熱存在的情況下以已知療法為靶點的疾病。我們的第二個是 TheraPlas，一種新的基於核酸的治療方法，用於局部轉染治療質粒。有了這些技術，我們 致力於開發和商業化更高效、有效和有針對性的腫瘤學療法，最大限度地提高療效，同時最大限度地減少癌症治療常見的副作用 。

注 2.演示文稿的依據

隨附的 未經審計的簡明綜合財務報表，其中包括本公司及其全資子公司CLSN實驗室，Inc.的賬目，是根據美國 州(GAAP)公認的會計原則編制的，用於提供中期財務信息，並遵循10-Q表格和S-X法規第10條的指示。所有公司間 餘額和交易在合併中均已取消。根據GAAP編制的財務 報表中通常包含的某些信息和披露已根據此類規則和法規進行了濃縮或省略。

在 管理層的意見中，所有調整，僅包括被認為是公平列報所必需的正常經常性應計， 已包括在隨附的未經審計的簡明合併財務報表中。截至2019年6月30日的三個 和六個月期間的運營結果不一定表明任何其他中期 期間或任何全年的預期結果。欲瞭解更多信息，請參閲該公司截至2018年12月31日的財年10-K報表中的財務報表及其附註 於2019年3月29日提交給美國證券交易委員會(SEC) 。

根據GAAP編制財務報表 要求管理層做出影響公司財務報表和附註中報告金額的判斷、估計和假設 。實際結果可能與這些估計值大不相同 。最近資產負債表日期之後發生的事件和條件已經評估 它們對財務報表和附註的可能影響。除在普通 業務過程中產生的信息外，任何事件和條件都不會產生任何需要在財務報表中進行會計確認或披露的 信息。

對上一年的財務報表進行了某些 重新分類，以符合本年度使用的分類。 這些分類對以前報告的淨虧損、股東權益或現金流沒有影響。

注 3.財務狀況和業務計劃

自 成立以來，公司出現了大量運營虧損，主要來自與公司 研發計劃相關的費用，與公司候選產品相關進行的臨牀試驗，以及申請 和提交給美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)的費用。自我們成立以來，本公司沒有產生大量收入，並且每年都發生 重大淨虧損。截至2019年6月30日，公司累計淨虧損約為2.82億美元 ，我們擁有約2180萬美元的現金、投資證券和應收利息。我們有 未來的大量資本需求，以繼續我們的研發活動，並推動我們的候選產品 通過不同的開發階段。該公司認為，這些支出對其技術的商業化是必不可少的。

公司預計其運營虧損將在可預見的未來繼續下去，因為它將繼續其產品開發工作， 當它進行營銷和銷售活動時。公司實現盈利的能力取決於其 獲得政府批准、製造、營銷和銷售其新產品候選產品的能力。不能保證 公司能夠成功地將其技術商業化，也不能保證永遠都能實現盈利。公司的經營 業績過去波動很大。我們有與 我們繼續的研發活動相關的大量未來資本需求，並通過不同的開發階段推進我們的候選產品。 公司認為這些支出對於其技術的商業化是必不可少的。

公司需要運營的 實際資金金額受許多因素的影響，其中一些因素超出了公司 的控制。這些因素包括：

公司基於可能被證明是錯誤的假設進行估計。公司可能需要更快獲得額外資金 或獲得比目前預期更多的資金。潛在的融資來源包括戰略關係、公開或 私人出售公司的股份或債務、出售公司的新澤西州淨運營虧損 和其他來源。如果公司通過出售額外的普通股或其他可轉換為 普通股的證券來籌集資金，現有股東的所有權權益可能會被稀釋。

每年， 新澤西州啟用新澤西州批准的具有新澤西州淨運營税虧損的技術和生物技術企業 通過技術企業税收證書計劃(“NOL計劃”)出售這些虧損的機會，從而 向公司提供現金以幫助為其運營提供資金。該公司確定滿足NOL 計劃的資格要求，並於2018年6月向新澤西州經濟發展局(NJEDA)提交了申請。在此申請中， 公司請求授權從新澤西州累計淨運營虧損中獲得高達1250萬美元的税收優惠 ，才有資格出售。2018年9月，NJEDA通知公司，其申請獲得批准轉移 $1110萬美元的税收優惠。2018年12月，公司成功地將這些已批准的税收優惠轉讓給了公司，導致 在2018年底收到了1040萬美元的淨現金收益。在2018年之後的未來幾年中，公司在NOL計劃下的未來税收優惠約為390萬美元 。2019年6月，公司根據NOL計劃提交了 申請，要求轉移額外的200萬美元税收優惠。

截至2019年6月30日， 應收現金、投資證券和利息為2，180萬美元，再加上 公司新澤西NOL的未來潛在銷售，以及如附註11中更全面描述的， 國會大廈下的剩餘供應 需求™與瓊斯交易機構服務有限責任公司以及與Aspire資本基金有限責任公司達成的普通股購買協議， 公司相信自己有足夠的資本資源為其2021年第一季度的運營提供資金。公司將需要 獲得額外資金，以便在預期時間 期間繼續開發其當前候選產品，並繼續為運營提供資金。

注 4.新會計公告

從 開始，財務會計準則理事會(FASB)發佈新的會計公告，並被我們採納為指定生效日期的 。除非另行討論，我們相信最近發佈的會計聲明 的影響不會對公司的合併財務狀況、經營業績和現金流產生重大影響， 或不適用於我們的運營。

2016年2月，FASB發佈了會計準則更新號2016-02，“租賃”-主題842(ASC主題842)， 要求承租人在財務狀況表 中確認租賃條款大於12個月的租賃的資產和負債。租賃將被分類為財務或運營，分類影響損益表中 費用確認的模式。此更新還需要改進披露，以幫助財務報表用户更好地瞭解租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性。 該更新生效於2018年12月15日之後的 財年，包括該報告期內的中期報告期。FASB隨後 對ASC Topic 842發佈了以下修訂，這些修訂的生效日期和過渡日期均為2019年1月1日：

我們 採用了主題ASC 842，自2019年1月1日起生效，並選擇應用現有的實用權宜之計並實施內部 控制，以便能夠編制關於採用的財務信息。我們確定了我們的兩份租約，包括New Jersey公司辦公室租約和阿拉巴馬州實驗室設施租約，符合主題ASC 842。採用這一標準 導致截至2019年1月1日，確認約140萬美元的使用權資產，相關經營租賃負債150萬美元，並在合併資產負債表上減少約10萬美元的其他負債， 對留存收益的期初餘額沒有重大影響。有關採用 ASC主題842的進一步討論，請參閲註釋15。

在2018年8月 ，SEC發佈了最終規則，以簡化某些披露要求。此外，修正案擴大了中期財務報表對股東權益分析的 披露要求。2018年8月和9月 發佈了進一步修訂，為採用SEC規則提供實施指南，併為 新的臨時股東股權披露提供過渡指南。我們在2019年第一季度通過了這一修改後的指南。通過本修訂指南 ，我們披露了截至2019年6月30日和2018年6月30日止三個月和六個月期間股東權益變動的簡明綜合報表 。

在2017年1月，FASB發佈了會計準則更新號2017-01，“企業合併(主題805)：澄清 企業的定義”，闡明瞭企業的定義，目的是添加指導，以幫助 實體評估交易是否應作為資產或企業的收購(或處置)。 本指南對2018年12月15日之後開始的年度報告期以及這些年內的中期有效， 允許提前採用。ASU 2017-01的通過對我們的財務報表或披露沒有影響。

在2017年1月 ，FASB發佈了會計準則更新第2017-04號，“無形資產-商譽等，簡化商譽減損測試 ”，取消了步驟2商譽減損測試。根據修訂後的測試，實體 應通過比較報告單位的公允價值與其賬面價值 進行年度或中期商譽減值測試。實體應確認賬面金額超過報告單位 公允價值的金額的減值費用；但是，確認的損失應不超過分配給該報告單位的商譽總額。 本ASU對2019年12月15日以後開始的任何中期或年度減值測試有效，允許提前 採用。本公司於2017年及2018年採用此方法進行商譽減值測試。根據 公司的評估，ASU 2017-04的通過對其合併財務報表 或披露沒有任何重大影響。

注 5.每股普通股淨虧損

每股基本 虧損是根據普通股股東可獲得的淨虧損除以當期已發行 普通股的加權平均數計算的。每股攤薄虧損是在調整基本 每股收益計算的分母后計算的，以反映該期間所有已發行的稀釋潛在普通股的影響。優先股、期權和權證及其等價物的稀釋 效應是使用國庫股票方法計算的。

在截至2019年6月30日的6個月期間，因行使認股權證、股票期權授予和股權獎勵而可發行的 普通股總數為4，595，990股 股。在計算每股基本虧損 時，可行使200，000股普通股的行使價為0.01美元的認股權證(如這些財務報表的附註 13中更全面描述)被視為已發行。在截至2019年6月30日的3個月和6個月期間，每股普通股稀釋虧損與每股 普通股基本虧損相同，因為其他4，395，990份可轉換為公司普通股 股票的認股權證和股本獎勵不包括在每股稀釋虧損的計算中，因為它們的效果本應是反稀釋的。

截至2018年6月30日的三個月 和六個月期間，因行使認股權證和股權獎勵而可發行的 普通股總數為6，255，757股。在截至2018年6月30日的三個和六個月期間，每股普通股的稀釋虧損 與每股基本虧損相同，因為所有可行使到公司 普通股股份中的期權和所有認股權證都不包括在計算普通股股東應佔每股攤薄收益中，因為它們的 效應是反稀釋的。

公司在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月期間沒有支付任何股息。

注 6.金融工具公允價值

截至2019年6月30日和2018年12月31日，可供出售的短期 投資分別約為1570萬美元和1430萬美元， 由公司債務證券組成。這些投資按估計公允價值進行估值，未實現收益和虧損 在累計其他綜合虧損中作為股東權益的單獨組成部分報告。

定期評估可供銷售的證券 ，以確定其價值的下降是否是暫時的。術語 “非臨時”並不表示價值永久下降。相反，這意味着近期價值恢復的前景 不一定有利，或者缺乏證據來支持等於或大於證券賬面價值的公允價值 。管理層審查標準，如 下降的幅度和持續時間，以及下降的原因，以預測價值損失是否是暫時的。一旦確定價值下降 不是暫時的，證券的價值就會減少，並確認收益 的相應費用。

公司短期投資的成本、公允價值和到期日彙總如下：

下表 按投資類別 顯示了公司投資證券未實現收益(虧損)和公允價值，以及單個證券於2018年6月30日和12月 31處持續未實現虧損的時間長度。本公司已審核個別證券，以確定公允價值低於可攤銷成本 基準的下降是否是暫時性的。

投資 收入，包括銷售可供銷售證券的已實現淨虧損以及投資收入利息和股息， 彙總如下：

注 7.公允價值計量

FASB 會計準則法典(ASC)第820節“公允價值計量和披露”建立了公允價值計量的三級 層次結構，要求實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察到的輸入，並最大限度地減少 不可觀察輸入的使用。可用於衡量公允價值的三個輸入水平如下：

級別 1：截至計量日期 ，實體有能力進入活躍市場的報價(未調整)或相同的資產或負債；

級別 2：除一級價格之外的其他重要的可觀察到的輸入，例如類似資產或負債的報價；非活躍市場中的報價 ；或其他可觀察到的或可被觀察到的市場數據所證實的輸入；以及

級別 3：反映報告實體自身假設市場參與者將使用 對資產或負債進行定價的不可觀察的重要輸入。

現金 及現金等價物、其他流動資產、應付帳款及其他應計負債於精簡綜合 資產負債表中按其近似估計公允價值反映，主要是由於其短期性質。可供出售的證券 的公允價值取決於證券與其他基準報價證券的關係，並將 其投資分為2019年和2018年的2級項目。在2019年和2018年12月31日結束的一年中，1級和 2級之間沒有資產或負債的轉移，3級到目前為止也沒有轉移。3級負債的變化 是收益和在途研發中包括的盈利里程碑負債的公允價值變化的結果。 收益里程碑負債使用對每個里程碑付款概率的風險調整評估進行估值，貼現 到現值使用估計時間實現里程碑(有關重要的不可觀察的輸入，請參見注13)。進程中的 R&D-GBM使用多期超額收益方法進行估值(有關不可觀察的重要輸入，請參見注釋8)。

下表彙總了按公允價值計量的資產和負債 。此表僅包括自2018年12月 31年後公允價值發生變化的資產和負債：

注 8.收購EGEN資產

2014年6月20日 ，我們完成了對EGEN幾乎所有資產的收購，EGEN已將其公司名稱改為 Egwu，Inc.。收購完成後(“EGEN”)，根據截至2014年6月6日由EGEN與Celsion簽署的資產購買協議(“資產購買協議”)，以及EGEN與Celsion之間的資產購買協議(“資產購買協議”)。我們收購了EGEN的所有權利、所有權 以及對EGEN的幾乎所有資產的權益，包括現金和現金等價物、專利、商標和其他 知識產權、臨牀數據、某些合同、許可證和許可證、設備、傢俱、辦公設備、 傢俱、用品和其他有形個人財產。此外，CLSN實驗室承擔EGEN的某些特定負債 ，包括收購合同產生的負債和與截止日期 之後期間相關的其他資產。

在 進行收購時，資產收購的總購買價格高達4440萬美元，其中包括根據資產購買 協議中規定的特定支出里程碑的實現而可能的未來 支出高達3040萬美元。在費用調整後，我們支付了大約300萬美元的現金，並向EGEN發行了241，590股普通股 。普通股股票是在根據證券法豁免登記的私人交易中發行的，根據證券法第4(2)節 。

收購 過程中研究和開發

收購 過程中研發(IPR&D)包括EGEN的藥物技術平臺：TheraPlas和TheraSilence。 截至收購日期，IPR&D藥物技術平臺的公允價值估計為2420萬美元。截至 收購完成時，IPR&D被認為是不確定的活體無形資產，不會攤銷。IPR&D 至少在截至9月30日的第三季度，以及每當事件或環境變化 表明資產的賬面價值可能無法收回時，至少每年進行一次減值審查。2016年12月31日，該公司確定其與其RNA交付系統相關的 IPR&D資產之一受損，並註銷了其公允價值，在2016年內產生了 $140萬的非現金費用。在2017年9月30日和2018年9月30日的年度評估期間，公司確定了與其膠質母細胞瘤多形性癌症(GBM)產品候選相關的IPR&D資產 ，在收購之日， 的公允價值為940萬美元，在這兩次評估後， 將該資產的賬面價值共同下調至240萬美元，分別在2017年和2018年產生250萬美元和450萬美元的非現金費用。2018年9月30日和2017年9月30日，公司 評估了其卵巢癌適應症的IPR&D，並得出結論認為該資產受損的可能性不大。 由於2018年第四季度和2019年迄今沒有其他減損指標，公司得出的結論是，2018年12月31日和2019年6月30日，其他IPR&D資產中沒有 資產受損。2019年6月30日和2018年12月31日卵巢癌 適應症的攜帶量為1330萬美元。

承諾 不競爭

根據EGEN購買協議 ，EGEN向公司提供了某些契諾(“不競爭公約”)，據此 EGEN同意，在截至2014年6月20日收購結束日期七週年的期間內，不會 進入任何直接或間接與本公司業務競爭的業務，也不會聯繫、徵求 或與本公司任何員工接觸以提供就業機會。“不競爭公約”在EGEN資產收購之日的估值 約為160萬美元，具有確定的使用年限，並在其7年的使用年限內以直線 的方式攤銷。在截至2019年6月30日和2018年6月30日 的三個月期間，公司分別確認了56，829美元的攤銷費用。在截至6月30日、 2019年和2018年的六個月期間，公司分別確認攤銷費用為113，658美元。截至2019年6月30日，“不競爭公約”的賬面價值為454，634美元，扣除累計攤銷費用1，136，580美元 。截至2018年12月31日，“公約”不參加競爭的賬面價值為568，929美元，扣除累計攤銷 費用後的淨額為1，022，922美元。

在 之後是在“公約”剩餘壽命內不參加競爭的未來攤銷金額的時間表。

商譽

收購價格超過了約200萬美元收購淨資產的估計公允價值，這筆資產被記錄為 商譽。商譽代表從EGEN購買的淨資產的總購買價格與收購的有形和無形資產的合計 公允價值之間的差額，減去假設的負債。截至9月30日的第三季度，商譽至少每年 對減值進行審查，如果我們認為存在減值指標，則審查時間更早。截至2018年9月30日 ，我們的結論是公司的公允價值超過了其賬面價值，因此“商譽受損的可能性不比 更大”。由於2018年第四季度和2019年迄今 期間沒有其他減損指標，公司得出結論認為商譽“不太可能”受損。

以下 彙總了截至6月30日的六個月期間EGEN資產收購中收購的資產的公允價值淨值， 2019年：

注 9.應計負債

2019年6月30日和2018年12月31日的其他 應計負債包括：

票據 10.應付票據

Horizon 信用協議

2018年6月27日 ，公司與Horizon Technology Finance Corporation(“Horizon”)簽訂了貸款協議， 提供了1000萬美元的新資本(“Horizon信用協議”)。公司於2018年6月27日完成Horizon信貸協議 時提取了1000萬美元。該公司將使用Horizon Credit Agreement 提供的資金用於營運資金和推進其產品管道。

Horizon信貸協議項下的 義務由 Celsion基本所有資產(知識產權資產除外)的第一優先擔保權益擔保。這些債務將按一個月libor 加7.625%計算的利率支付利息。2018年12月31日實際利率為9.98%。根據貸款協議支付的利息僅為 貸款結束後的前二十四(24)個月的利息，然後在預定到期日 之間進行24個月的本金和利息攤銷。根據其選擇，公司可以根據票據到期日之前 的時間，通過預付未償還的 本金餘額和相當於當時未償還本金餘額的1%-3%的金額，預付所有未償還本金餘額。

Horizon信貸協議包含慣常的陳述、保證以及肯定和否定的契約，其中包括 其他條款，這些契約限制或限制Celsion授予留置權、招致負債、進行某些受限的 付款、合併或合併以及處置資產的能力。一旦發生Horizon Credit 協議下的違約事件，貸款人可以停止發放貸款，終止Horizon Credit協議，宣佈所有未償還金額立即 到期應付，並取消或清算Celsion構成貸方抵押品的資產的贖回權。Horizon 信貸協議規定了一系列違約事件(其中一些事件受適用的寬限期或治癒期限制)，包括， ，除其他外，不付款違約，契約違約，對Celsion或其資產的重大不利影響，交叉違約 到其他重大債務，破產和破產違約和重大判斷違約。

作為與Horizon信貸協議相關的費用 ，Celsion發行了Horizon認股權證，可行使共計190，114股Celsion普通股 股(“Horizon認股權證”)，每股行使價為2.63美元。Horizon認股權證 自授予之日起可立即以現金或淨行使方式行使，並將於 授予之日起十年後到期。Celsion在2018年9月7日向證券交易委員會 提交的表格S-3(文件編號333-227236)上註冊了Horizon認股權證，並宣佈於2018年10月10日生效。該公司對使用Black-Scholes 期權定價模型發行的Horizon權證進行了估值，並記錄了總計507，116美元，作為債務負債的直接扣除，與債務折扣的呈現 一致，並正在使用有效利息方法在貸款生命週期內作為利息費用攤銷。

在 與Horizon信貸協議相關的情況下，公司產生了總計175，000美元的融資費和費用，這些費用被記錄 並歸類為債務折扣。此外，公司還支付了100，000美元的貸款發起費，這筆費用已記錄並分類 為債務折扣。這些債務折扣額總計782，116美元，在貸款期限內使用有效利息 方法作為利息費用攤銷。此外，對於每個Horizon信貸協議，本公司需要支付 到期時原始貸款金額4.0%的到期費用。因此，這些總額為400，000美元 的金額正在使用有效利息方法在貸款的整個生命週期內作為利息費用攤銷。

在截至2019年6月30日的三個月期間 ，公司產生了255，182美元的利息支出，並攤銷了94，266美元作為與Horizon信貸協議相關的債務折扣和期末費用的利息 費用。在截至2019年6月30日的六個月期間 ，公司產生了508，471美元的利息支出，並攤銷了191，724美元作為與Horizon信貸協議相關的債務折扣 和期末費用的利息支出。公司產生了10，794美元的利息支出， 攤銷了4，237美元作為與Horizon信貸協議相關的債務折扣和期末費用的利息支出。 在截至2019年6月30日的三個月和六個月期間，

以下 是Horizon 信用協議到期的未來本金付款明細表，扣除未攤銷債務折扣和攤銷期末費用：

注 11.股東權益

2018年9月，公司向美國證券交易委員會提交了一份新的7，500萬美元貨架登記聲明，表格S-3(“2018年貨架 登記聲明”)(文件編號333-227236)，允許公司發行普通股、優先股 股票或購買普通股或優先股的認股權證的任何組合。此貨架註冊已於2018年10月12日宣佈生效 ，自該日期起3年內到期。

Aspire 採購協議

在2018年8月31日 ，我們與Aspire Capital Fund，LLC(“Aspire Capital”)簽訂了普通股購買協議(“Aspire購買協議”)，其中規定，根據其中規定的條款並受其中規定的條件和限制 的約束，Aspire Capital承諾在Aspire購買協議的24個月內購買公司普通股 的總價值高達1500萬美元的股票。2018年10月12日，公司向美國證券交易委員會提交了2018年貨架登記聲明的招股説明書 補充，登記了可能不時向Aspire Capital提供的所有普通股 。

根據 Aspire購買協議，在公司選擇的任何交易日，公司有權 向Aspire Capital提交購買通知(每份為“購買通知”)，指示Aspire Capital(作為本金) 在每個工作日購買最多100，000股公司普通股，以每股價格(“購買價”)總計購買公司 普通股最多1500萬美元

公司和Aspire Capital也可能相互同意增加可以出售的股份數量，每個工作日最多增加 2，000，000股。

在 另外，在公司向Aspire Capital提交金額至少等於100，000 股的購買通知的任何日期，公司還有權自行決定向Aspire Capital提交成交量加權平均價 購買通知(每個，“VWAP購買通知”)，指示Aspire Capital購買相當於 公司下一次在其主板市場交易的公司普通股總額30%的股票以本公司可決定的最高股份數目為準。根據該VWAP購買通知的每股購買價 一般為公司普通股 在VWAP購買日在其主市場交易的成交量加權平均價的97%。

收購價將針對用於計算收購價的期間內發生的任何重組、資本重組、非現金股利、股票拆分或其他類似交易 進行調整。在購買協議期限內，只要最近的購買 已經完成，公司就可以不時向Aspire Capital發送多個購買通知和VWAP 購買通知。

Aspire購買協議中沒有 交易量要求或限制，公司將控制向Aspire Capital出售公司普通股的時機 和金額。Aspire Capital無權要求 公司進行任何銷售，但有義務根據Aspire Purchase 協議按照公司的指示從公司進行採購。Aspire購買協議中對收益的使用、財務或商業契約、對未來資金的限制、優先購買權 、參與權、處罰或違約金沒有限制。作為 加入Aspire購買協議的代價，在簽署Aspire購買協議的同時，公司向Aspire Capital發行了 公司164，835股公司普通股(“承諾股”)。本公司的 政策是將直接歸因於要約的特定增量成本記錄為在要約生效時從總收益中扣除的費用(如果 有)。這些價值450，000美元的承諾股份於2018年9月記錄為股權融資成本 ，並計入額外實收資本。Aspire購買協議可由公司隨時自行終止 ，公司無需支付任何費用。Aspire Capital已同意，在Aspire購買協議終止之前的任何時間內，Aspire Capital及其任何代理、 代表和關聯公司均不得對公司普通股 進行任何直接或間接的賣空或套期保值。根據Aspire 購買協議從公司獲得的任何收益預計將用於營運資金和一般公司用途。2018年，公司根據Aspire購買協議出售和 發行了總計10萬股份，獲得約20萬美元。根據Aspire購買協議，該公司出售了 併發行了總計190萬股份，在2019年前六個月 期間收到約390萬美元。在2019年6月30日至2019年8月13日之後，公司根據Aspire購買協議出售了300，000股 股，額外獲得約50萬美元的毛收入。截至2019年6月30日 ，根據Aspire購買協議，公司還有1050萬美元剩餘。

資金 按需提供^TM銷售協議

2018年12月4日 ，公司按需入股^TM銷售協議(“按需資本協議”) 與Jones Trading Institutional Services LLC(“Jones Trading”)作為銷售代理(“Jones Trading”)，根據該協議，公司可以提供 並不時通過Jones Trading出售總髮行價高達1600萬美元的普通股。 公司打算將發行所得淨額(如果有)用於一般公司目的，包括研究和 開發活動、資本支出和營運資本。

根據“按需資本協議”， 公司沒有義務出售任何普通股，並且在遵守“按需資本協議”的條款和條件 的前提下，Jones Trading將根據其正常交易 和銷售實踐以及適用的州和聯邦法律、法規和納斯達克資本市場規則， 根據公司的指示(包括任何價格、時間或規模限制或其他 習慣參數或其他 習慣參數)，隨時 出售普通股根據資本按需協議，Jones Trading可以按照1933年“證券 法案”(經修訂)頒佈的第415條規定的任何被視為“在市場發售時”的方法出售普通股 。

按需資本協議將在(I)根據銷售 協議出售我們普通股的所有股份，以及(Ii)Jones Trading或Celsion終止按需資本協議時終止。按需資本協議 可由仲量聯行或本公司在給予對方10天通知後隨時終止，或在某些情況下由仲量聯行 隨時終止，包括本公司發生重大不利變化。

公司將向Jones Trading支付每次出售普通股總收益的3.0%的佣金，並已同意 向Jones Trading提供慣常的賠償和出資權。

股份將根據本公司之前提交的有效的S-3表格註冊聲明(文件 No.333-227236)、2018年10月12日作為此類註冊聲明一部分提交的基本招股説明書，以及由Celsion提交給證券交易委員會的2018年12月4日的招股説明書 附錄發行。截至2018年12月31日，公司未根據資本按需協議出售任何 股份。在2019年的前六個月，公司根據資本按需協議出售和 發行了總計259，961股份，獲得了約60萬美元的淨收益。 在2019年6月30日至2019年8月13日期間，公司根據資本 按需協議出售了約85，000股份，額外獲得約154，000美元的淨收益。截至2019年6月30日，根據資本按需協議，公司尚有1，540萬美元剩餘。

受控 股票發行

在2013年2月1日 ，公司與 Cantor Fitzgerald&Co.作為銷售代理(“Cantor”)簽訂了受控股權發售SM銷售協議(“ATM協議”)，根據該協議，公司可以根據表格S-3的註冊聲明(文件3號)，隨時 通過Cantor提供和出售總髮行價高達2500萬美元的普通股(“ATM 股份”)根據ATM協議，Cantor可以按照1933年修訂的“證券 法案”(Securities Act of 1933)頒佈的規則415中定義的任何被視為“在市場上”的方式出售 ATM股份，包括直接在納斯達克資本市場、任何其他現有交易市場上銷售 公司普通股，或向做市商或通過做市商銷售。2018年10月10日，公司向Cantor 發出通知，自2018年10月20日起終止ATM。根據ATM協議，公司沒有進一步的義務。從2013年2月 1到ATM協議終止之日，公司根據ATM協議出售和發行了總計1，784，396股 普通股，獲得了約1280萬美元的毛收入。2018年期間至2018年10月 終止日期，公司根據ATM協議從出售457，070股 普通股中獲得了約120萬美元的收益。

注 12.股權薪酬

公司有長期薪酬計劃，允許以股票期權、限制性 股票、限制性股票單位、股票增值權、其他股票獎勵和績效獎勵的形式授予基於股權的獎勵。

在2018年5月15日召開的公司2018年年度股東大會上，股東批准了Celsion Corporation 2018股票 激勵計劃(“2018計劃”)。2018年計劃通過後，允許授予2，700，000股Celsion普通股 股票作為股權獎勵，其形式包括激勵股票期權、非限制性股票期權、限制性股票 單位、股票增值權、其他股票獎勵、績效獎勵或上述任何組合。在2019年5月14日召開的公司2019年 年度股東大會上，股東批准了對2018年計劃的修訂，其中 公司根據修訂後的2018年計劃將普通股數量增加了1，200，000股，達到總計3，900，000股。 在2018年計劃通過之前，公司維持了Celsion Corporation 2007股票激勵計劃(“2007 計劃”)。

2007計劃允許以激勵股票期權、 非合格股票期權、限制性股票單位、股票增值權、幻影股票、績效獎勵、 或上述任何組合的形式授予688，531股Celsion普通股作為股權獎勵。2018計劃取代了2007計劃，儘管2007計劃對之前根據2007計劃授予的獎勵 仍然有效。根據2018計劃的條款，根據2007計劃獲得獎勵的任何股份，如果 由於獎勵到期、沒收、終止或現金結算而無法交付，則可根據2018計劃獲得 授予。

公司已經以股票期權和限制性股票的形式向員工和董事頒發了股票獎勵。期權一般 授予的執行價格等於授予日Celsion普通股股份的公平市場價值。獎勵股票 期權可授予以不低於授予日相關 股公平市價100%的價格購買普通股股票，前提是授予擁有 已發行股票超過10%的合格員工的任何激勵股票期權的行使價必須至少為授予日該公平市值的110%。只有高級管理人員 和關鍵員工可以獲得獎勵股票期權。

根據董事會薪酬委員會確定的條款授予期權 和限制性股票獎勵，並在控制權變更或某些僱傭終止時加速授予 。本公司發行新股 以履行其行使期權或授予限制性股票獎勵的義務。

2018年9月28日 董事會薪酬委員會於2019年2月19日再次批准授予 (I)誘因股票期權(“誘因期權獎勵”)，分別購買總計164，004股和140，004股 Celsion普通股，以及(Ii)誘因限制股票獎勵(“誘因股票獎勵”)總計 19，000股和13，000股Celsion普通股給5名新員工每個獎勵都有 授予日期的授予日期。每項誘因期權授予的每股行使價分別為2.77美元和2.18美元，代表納斯達克分別於2018年9月28日和2019年2月19日報告的Celsion普通股收盤價 。每項獎勵 期權授予將在三年內授予，三分之一在員工受僱於公司的第一天 的一週年紀念日授予，三分之一在此後的第二和第三週年紀念日授予，但須受新員工在每個上述日期與公司的 持續服務關係的約束。每個激勵期權授予都有一個十年的期限，並受適用的股票期權協議的條款和條件 的約束。每項獎勵股票獎勵將在員工受僱於公司第一天的一年 週年紀念日授予，並受新員工在該日期之前與公司的持續 服務關係的約束，並受適用的受限 股票協議的條款和條件的約束。

截至2019年6月30日 ，共有4，582，893股Celsion普通股保留用於根據2018計劃發行，其中 包括3，710，386股Celsion普通股，其中3，710，386股受2018計劃和 2007計劃授予的股本獎勵限制，以及Celsion普通股872，507股可根據2018計劃未來發行。截至2019年6月30日， 共有259，506股Celsion普通股獲得突出獎勵。

截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月 期間，與股票期權和限制性股票獎勵相關的 補償成本總額分別為622，697美元和3，217，633美元。其中239，407美元和1，056，866美元分別在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月期間計入研發費用 ，383，290美元和2，160，767美元分別計入截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月期間的一般 和行政費用。與股票期權和限制性股票獎勵相關的總薪酬成本 在截至2018年6月 30、2019年和2018年的6個月期間分別為1，313，842美元和3，387，141美元。其中，479，794美元和1，109，188美元分別在截至2019年6月30日和2018年6月30日的 六個月期間計入研發費用，834，048美元和2，277，953美元分別計入截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月期間的一般和行政 費用。

截至2019年6月30日 ，與非既得股權薪酬 安排相關的未確認薪酬成本總額為230萬美元。預計這一成本將在1.5年的加權平均期內確認。截至2019年6月30日和2018年6月30日的6個月期間授予股票期權的加權平均授予日期 公允價值分別為1.88美元和2.23美元。

以下是截至2019年6月30日的6個月的股票期權獎勵和限制性股票授予的 摘要：

授予股票期權的 公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。Black-Scholes 模型最初是為估計交易期權的公允價值而開發的，這些期權具有不同於 Celsion的股票期權的特徵。該模型對假設的變化也很敏感，這可能會對公允價值 估計產生實質性影響。公司使用以下假設來確定Black-Scholes 期權定價模型下授予的期權的公允價值：

模型中使用的預期 波動性基於公司股票價格的歷史波動性。無風險利率 利率來自分配給美國國債的價值，其條款與預期期權的有效期為 授予時間。從2017年開始，公司選擇在發生任何沒收時對其進行説明。

注 13.轉出里程碑負債

EGEN資產收購的 總購買價格包括根據某些里程碑的成就 確定的未來潛在收益支出。未來收入支出總計3040萬美元與2014年6月20日收購對價公允價值中包含的1390萬美元之間的差額 基於公司對每個里程碑的風險調整評估 (10%至67%)，並利用基於估計實現里程碑時間(1.5至2.5 年)的貼現率。賺取的里程碑負債將在每個季度末進行公允估值，其價值的任何變化都將在財務報表中確認 。

2019年3月28日 ，本公司與Egwu，Inc.簽訂了修改後的資產購買協議。根據修訂的資產購買 協議，與卵巢癌適應症相關的1240萬美元的支出里程碑責任的支付已被修改。 公司可以選擇如下支付：

公司提供Egwu，Inc.200，000份認股權證以每股0.01美元的執行價格購買普通股作為簽訂本修訂協議的代價 。認股權證股份沒有到期日，使用Celsion股票在發行日的收盤價 股票的收盤價被行使價抵銷，並在 損益表中記錄為非現金支出，並在資產負債表上歸類為權益，公允價值為2.00美元。

作為2019年6月30日、2019年3月31日和2018年12月31日的 ，公司公平對盈利里程碑負債的估值分別為590萬美元、 580萬美元和890萬美元，並確認截至2019年6月30日的三個月期間的非現金支出， 截至2019年6月30日的六個月期間的非現金收益為300萬美元。在評估2019年3月31日和2019年6月30日的收益里程碑負債 時，本公司公平地根據修訂的資產購買 協議對兩個支付選項中的每一個進行估值，並分別以80%和20%的概率對700萬美元和1240萬美元的付款進行加權。

截至2018年6月30日、2018年3月31日和2017年12月31日 ，公司公平對這些里程碑的估值分別為1310萬美元、1280萬美元 和1250萬美元，並由於這些里程碑的公允價值自2017年12月31日起發生變化，在截至2018年6月30日的三個月和六個月 期間分別確認了270，195美元和547，324美元的非現金費用。

以下 彙總了2019年盈利里程碑負債的變化：

下面的 是公司對每個里程碑的風險調整評估的時間表：

注 14.認股權證

普通 認股權證

以下 是截至2019年6月30日的6個月內所有權證活動的摘要：

注 15.租賃

2011年7月 ，公司與Brandyine Operating Partnership，L.P.簽訂了一份租賃合同(以下簡稱“租賃”)。(白蘭地)，一家 特拉華有限責任合夥企業，位於新澤西州勞倫斯維爾，佔地10，870平方英尺。2011年10月，公司 將其辦公室從馬裏蘭州哥倫比亞市遷至新澤西州勞倫斯維爾。租約的初始期限為66個月。2015年末 ，Lenox Drive Office Park LLC購買了房地產和寫字樓，並承擔了租賃。此租約設置為 於2017年4月30日到期。2017年4月，公司和業主修改了租約，自2017年5月1日起生效。第一^ST 租約修正案將協議期限延長了64個月，將房屋面積減少到7565平方英尺，降低了每月租金 ，並提供了四個月的免租。每月租金從第一年的大約18，900美元到最後一年的大約 $20，500不等^ST租約修訂。公司也有一次性取消租賃的選擇權，作為1的生效日期後40個月的 ^ST租約修改，必須由 28提供業主通知租期的月份。自2019年1月9日起，公司修改了現行條款1^ST租約 修正案，將房屋面積增加2，285平方英尺至9，850平方英尺，並將租期延長一年 年至2023年9月1日。結合本第2次租約修正案，我們同意修改我們的一次性選項，從2021年8月底起取消 租約，並且我們必須在2020年8月底之前向業主提供通知。每月租金 的範圍從第一年的大約25，035美元到第二年的最後一年的大約27，088美元^釹租約修訂。

在2014年6月與EGEN資產購買協議相關的 中，本公司與另一位房東簽訂了位於阿拉巴馬州Huntsville的現有租約 ，佔地11，500平方英尺。2018年1月，本公司和Huntsville房東簽訂了一份新的60個月的租約 ，將房屋面積降至9，049平方英尺，每月支付約18，100美元的租金。

正如之前在注4中提到的 ，我們於2019年1月1日通過了ASC主題842，在採用期開始時對所有租賃安排使用了修改後的追溯過渡方法 。2019年1月1日開始的報告期的結果 在ASC 842下提交，而上一期金額未進行調整，並繼續按照我們在主題840，租賃下的歷史 會計進行報告。該標準對我們的綜合簡明資產負債表產生了重大影響，但對我們的合併淨收益和現金流量沒有 影響。採用ASC主題842最重要的影響是確認 經營性租賃的使用權(ROU)資產和租賃負債，這在綜合簡明資產負債表上的以下三行項目 中顯示：(I)經營性租賃資產；(Ii)流動經營性租賃負債； 和(Iii)經營性租賃負債。因此，在ASC Topic 842通過之日，公司確認ROU資產 140萬美元，經營租賃負債(流動和非流動)合計為150萬美元，並將其他負債 減少約10萬美元。我們選擇了在ASC主題842的生效日期 之前開始的租約的一攬子實用權宜之計，因此我們選擇不重新評估以下內容：(I)任何過期或現有合同是否包含租約； (Ii)任何過期或現有租約的租約分類；以及(Iii)任何現有租約的初始直接成本。此外， 我們有租賃和非租賃組件的租賃協議，我們已經為所有基礎資產 類別選擇了實用的權宜之計，並將它們作為單個租賃組件進行説明。我們沒有融資租賃。我們在開始時確定安排是否為租賃 。我們有辦公空間和研發設施的經營租賃。我們的兩份租約都不包含 續訂選項，但是，其中一份包含提前終止的選項。在使用權資產和租賃負債的計量 中，我們考慮了提前終止的選項，並確定不能合理地確定終止。與 2相關^釹2019年1月新澤西州寫字樓租賃的租約修訂，本公司認為這是一個修改後的 租約，而不是兩個單獨的租約。因此，在2019年1月，公司確定該租賃為經營性租賃， 重新衡量ROU資產和租賃負債。因此，公司將ROU資產和運營租賃負債增加了40萬美元，分別達到180萬美元和190萬美元。

以下 是截至2019年6月30日我們的經營租賃負債的租賃支付和到期表：

截至2019年6月30日的三個月和六個月 期間，運營租賃成本分別為130，595美元和261，190美元。在截至2019年6月30日的3個月和6個月期間 ，營業現金流中包含的運營租賃支付的現金分別為 118，415美元和224，585美元。截至2018年6月30日的三個月和六個月期間，運營租賃成本分別為109，554美元 和224，553美元。在截至2018年6月30日的3個月和6個月期間，包括 在內的運營租賃支付的現金分別為111，662美元和228，138美元。

注 16.技術開發和許可協議

2012年5月7日 ，公司與浙江海森藥業有限公司簽訂了長期商業供貨協議。(Hisun) 用於生產ThermoDox^®在中國領土上。根據協議條款，Hisun將 負責提供所有技術和法規支持服務，包括所有技術轉讓的費用， 註冊和生物等效性研究的費用，技術轉讓費用，Celsion諮詢支持費用，以及購買任何 必要的設備和支持ThermoDox製造所需的額外設施費用^®. Celsion將在成功完成三個註冊批次的ThermoDox 開始償還Hisun的這些開發成本和費用的合計金額^®。Hisun也有義務滿足 協議下的某些性能要求。該協議最初將被限制在ThermoDox的生產要求的一個百分比^® 在中國領土內，Hisun在中國 領土獲得當地監管機構批准後保留了額外全球供應的選項。此外，Hisun將與Celsion就ThermoDox的監管審批活動進行合作^® 與中國國家食品藥品監督管理局(中國FDA)合作。2015年第一季度，Hisun成功完成了三個註冊批次的ThermoDox的 製造^®.

在2013年1月18日 ，我們與Hisun簽訂了技術開發合同，根據合同，Hisun向我們支付了不可退還的 研發費用500萬美元，以支持我們開發ThermoDox^®在中國大陸，香港 和澳門(中國領土)。在我們於2013年1月31日宣佈HEAT研究未能達到其主要 終點之後，Celsion和Hisun同意2013年1月18日簽訂的技術開發合同將繼續有效 ，同時雙方繼續合作，並正在評估與ThermoDox相關的後續步驟^® ，其中包括針對肝細胞癌臨牀適應症的第三階段熱研究中的患者分組分析 和其他活動，以進一步開發ThermoDox^®用於大中華區市場。2013年第一季度從Hisun收到的不可退還的500萬美元 已記入遞延收入，並將在協議的10年期內繼續攤銷 ，直到雙方在ThermoDox的 開發中找到一條雙方都可以接受的前進道路為止^®基於正在進行的對熱研究數據的研究後分析的結果。

2013年7月19日 ，公司與Hisun簽訂了一份諒解備忘錄，繼續為ThermoDox的 臨牀開發進行持續合作^®以及與 ThermoDox商業化製造相關的技術轉讓^®為了中國領土。這種擴大的合作水平包括開發下一代 脂質體制劑，目標是創造更安全、更有效的上市癌症化療藥物版本。

在 中，Celsion-Hisun諒解備忘錄的關鍵條款包括：

2016年8月8日 ，我們與Hisun簽署了“技術轉讓、製造和商業供應協議”(“Gen-1協議”) ，以尋求與臨牀和商業製造相關的技術轉讓擴大合作伙伴關係， 為大中華區提供Celsion專有基因介導的IL-12免疫療法Gen-1，在所有必要的監管批准生效後， 可選擇擴展到世界其他國家/地區。Gen-1協議 將有助於為美國正在進行的和計劃中的臨牀研究提供支持，併為中國未來可能進行的Gen- 1研究提供支持。目前Celsion公司正在對一線卵巢癌患者進行GEN-1評估。

Gen-1協議的關鍵 條款如下：

公司根據ASC 606評估了Hisun安排，並確定其在協議 下的履行義務包括由公司提供的非排他性、免版税的許可、研發服務以及其在聯合委員會中服務的義務 。該公司的結論是，該許可證並不明顯，因為其價值與 正在進行的研發活動密切相關。因此，許可證和研發服務作為 單個履行義務捆綁在一起。由於提供許可證和研發服務被視為單一的 履約義務，因此5，000，000美元的預付款將按比例確認為2022年前的收入。

項目 2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

前瞻性 語句

聲明 以及諸如“預期”、“估計”、“計劃”、“相信”等詞語以及與我們對我們的技術的發展和有效性、對我們產品的潛在 需求以及我們目前和未來業務運營的其他方面的預期有關的類似重要的詞語，構成符合“1995年私人證券訴訟改革法”意義的前瞻性陳述 。儘管我們相信我們的預期是基於 在我們的行業、業務和運營知識範圍內的合理假設，但我們不能保證 實際結果不會與我們的預期有實質性差異。在評估此類前瞻性陳述時，讀者應 具體考慮公司2018年截至2018年3月29日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告 中包含的各種因素，這些因素包括但不限於未來運營或計劃或提議的新產品或服務的管理計劃和目標 ；研發活動過程中的變化 和臨牀試驗；成本和開發和測試時間的可能變化；資本結構的可能變化，{br醫療方法的變化；臨牀試驗 分析和相關的未來計劃；我們充分實現收購EGEN，Inc.幾乎所有資產的預期效益的能力 ，包括由於整合過程中可能遇到的任何延遲 我們可能遇到的任何延遲 和額外的不可預見的費用，實現運營成本節約和協同增效；其他人推出新產品；其他技術、資產或業務的可能 許可證或收購；以及客户、供應商、合作伙伴、 競爭對手和監管機構可能採取的行動這些和其他風險和不確定因素可能導致實際結果與前瞻性陳述所示的結果大不相同 。

本季度報告Form 10-Q和我們最近的年度報告Form 10-K以及提交給SEC的其他文件中對風險和不確定性的討論 不是公司在任何 特定時間點面臨的所有風險的完整或詳盡的列表。我們在高度競爭、高度監管和快速變化的環境中運營，我們的業務 在不斷髮展。因此，很可能會出現新的風險，並且現有風險的性質和要素 將隨着時間的推移而發生變化。管理層不可能預測所有此類風險因素或其中的變化，也不可能評估所有此類風險因素對我們業務的影響，也不可能評估任何單個風險因素、因素組合、 或新的或改變的因素可能導致結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。我們不承擔任何修改或更新我們或代表我們不時作出的任何前瞻性陳述的義務 。

戰略 和臨牀概述

Celsion 是一家完全整合發展的臨牀階段腫瘤學藥物公司，專注於推動創新的癌症治療，包括 定向化療、DNA介導的免疫治療和基於RNA的治療。我們的主要候選產品是ThermoDox®，這是一種專有的 熱激活阿黴素脂質體包封劑，目前正在進行治療原發性肝癌 癌症的第三階段臨牀試驗(“Optima研究”)。我們的第二個項目是GEN-1，這是一種DNA介導的免疫療法，用於卵巢癌的局部治療 。這些研究產品基於的技術為未來開發一系列難以治療的癌症的療法提供了平臺 。第一種技術是Lysolipid熱敏脂質體， 是一種基於熱敏脂質體的劑型，在温和的熱存在下用已知的化療藥物針對疾病。 的第二項技術是TheraPlas，這是一種新的基於核酸的治療方法，用於局部轉染治療性DNA質粒。通過 這些技術，我們正在努力開發和商業化更高效、有效和有針對性的腫瘤學療法， 最大限度地提高療效，同時最大限度地減少癌症治療常見的副作用。

ThermoDox®

ThermoDox® 正在對原發性肝癌的第三階段臨牀試驗進行評估，我們稱之為Optima研究，該研究於2014年啟動 。ThermoDox®是阿黴素的脂質體包裹，阿黴素是一種已獲批准並經常使用的腫瘤學藥物，用於治療多種癌症 。在高温(大於40攝氏度)下的局部加熱將包裹的 阿黴素從脂質體中釋放出來，使得高濃度的阿黴素能夠優先沉積在靶 腫瘤內和周圍。

Optima研究。Optima研究代表了ThermoDox®與一線治療(RFA， )相結合的評估，用於新診斷的中期HCC患者。全球肝癌發病率每年約為755，000例，是 全球第三大癌症跡象。大約30%的新診斷患者可以用RFA治療。

在2014年2月24日 ，我們宣佈美國食品和藥物管理局(“FDA”)為Optima研究提供了許可 ，該研究是ThermoDox®的關鍵、雙盲、安慰劑控制的III期試驗，與 標準化RFA相結合，用於治療原發性肝癌。Optima研究的試驗設計基於 對早期稱為HEAT研究(“HOT研究”)的臨牀試驗數據的全面分析。OPTIMA研究得到了 從HEAT研究的大量患者的總體生存分析中發展出來的假設的支持。

Optima研究是根據全球公認的HCC研究人員和專家臨牀醫生的廣泛投入設計的，並在收到FDA的 正式書面反饋後設計的。Optima研究旨在美國、加拿大、歐盟(EU)、中國和亞太地區其他國家的大約65個 臨牀站點招募全球多達550名患者，並將評估 ThermoDox®結合標準化RFA，這將在所有研究人員和臨牀 站點之間至少需要45分鐘來治療病變3至7釐米，而只需標準化RFA。本臨牀試驗 的主要終點是總體生存(“OS”)，次要終點是無進展生存和安全。統計 計劃要求由獨立的數據監測委員會(“DMC”)進行兩次中期療效分析。

來自我們早期III期熱研究的事後 數據分析表明，與對照組 相比，ThermoDox®可能會顯著改善患者的OS，如果他們的病變經歷了45分鐘的RFA程序，該程序針對直徑大於3 cm 的病變進行了標準化。自2013年1月公佈來自HEAT研究的頂線無進展生存(“PFS”)數據 以來，已經進行了九次操作系統掃描的數據，每個數據集都表明臨牀效益 比對照組有顯著改善，具有統計學意義。2016年8月15日，我們宣佈了其對HEAT研究數據的最終回顧性 OS分析的最新結果。這些結果表明，在 單個病變的大型、邊界良好的患者亞組中(n=285，佔熱研究患者的41%)，與單獨使用優化的RFA相比，使用ThermoDox®和優化的RFA相結合的治療提供了 平均54%的OS風險改善。此分析的危險比(“HR”)為 0.65(95%CI 0.45-0.94)，p值為0.02。ThermoDox®組的OS中位數已達到，這意味着 比優化的RFA組有兩年的生存優勢(預計ThermoDox®加優化的 RFA組的生存時間將超過80個月，而僅優化的RFA組的預計時間不到60個月)。

雖然此信息應謹慎查看 ，因為它是基於對子組的回顧性分析，但我們還進行了其他分析，進一步加強了 熱研究子組的證據。我們在南卡羅來納大學醫學院委託了一個獨立的計算模型 。結果明確地表明，較長的RFA加熱時間與RFA處理組織周圍阿黴素 濃度的顯着增加相關。此外，我們使用兩種不同的 製造商的RFA和人體等效劑量的ThermoDox®對22頭豬進行了前瞻性臨牀前研究，這兩種製造商清楚地支持增加加熱 持續時間與阿黴素濃度之間的關係。

我們 於2018年8月在第三階段OPTIMA研究中完成了556名患者的登記。這項研究的數據將隨着它的成熟 而進行審查，預計將在2019年下半年和2020年上半年進行兩次中期分析。我們預計 最終功效分析(如有必要)將於2021年上半年完成。如果研究證明在臨牀上 總體生存率有意義的改善，Celsion將立即在美國、歐洲和中國申請銷售授權。 ThermoDox®已獲得美國FDA Fast Track認證，並在美國和歐盟被授予原發性肝癌的孤兒藥物稱號 。此外，美國FDA還為ThermoDox®提供了505(B)(2)註冊途徑。將 作為成功試驗的對象，Optima研究旨在支持所有主要原發性肝癌市場的註冊。我們 完全希望在美國、歐洲和中國提交註冊申請。如果ThermoDox®在歐洲、中國大陸或美國獲得 批准，我們期望提交併相信申請 將在韓國、臺灣和越南這三個其他重要市場接受。

2018年12月18日 ，我們宣佈Optima研究的DMC完成了對所有參加試驗的患者的最後一次計劃審查 ，並一致建議Optima研究根據其最終數據讀出方案繼續進行。DMC的 建議基於委員會對截至2018年10月4日的試驗 中隨機試驗的所有患者的安全性和數據完整性的評估。DMC在整個患者登記期間定期審查研究數據， 主要責任是確保參與研究的所有患者的安全、收集的數據的質量以及研究設計的持續 科學有效性。作為對所有參加試驗的556名患者的審查的一部分，DMC評估了 與總臨牀數據集相關的質量矩陣，確認及時收集數據，所有數據都是最新的 以及其他數據收集和質量標準。

2019年8月5日 ，該公司宣佈，首次使用ThermoDox®PLUS RFA對HCC或原發性肝癌患者進行的Optima Phase III研究的第一次預先指定的臨時 分析已達到規定的事件數。在數據準備 之後，第一次中期分析將由獨立數據監測委員會(IDMC)進行。公司預計 IDMC會議將於10月中旬召開。此時間線與公司聲明的預期一致， 對於提供可能代表成功試驗結果的潛力的完整和全面的數據集是必要的。Celsion希望 在會議結束後儘快公佈IDMC的建議。根據統計計劃，此初始 中期分析的目標是118個事件，或最終分析所需總數的60%。在數據 截斷時，公司收到128個事件的報告。128個事件成功的風險比約為 0.63，與單獨使用RFA相比，死亡風險降低了37%，與在前瞻性熱研究子組中觀察到的0.65 風險比一致，後者顯示了兩年的總體生存優勢 ，死亡時間中位數超過七年半。

2019年8月13日，公司宣佈 是對公司的ThermoDox進行獨立分析的結果^®由 國立衞生研究院(NIH)進行的熱研究發表在同行評議的出版物上，血管與介入放射學雜誌 。該分析由美國國立衞生研究院和美國國立衞生研究院介入腫瘤中心(CIO)的校內研究項目進行，使用該公司的HOT研究的完整數據集。分析評估了完整的數據集，以確定 對於HCC患者，在使用或不使用ThermoDox®治療的情況下，基線腫瘤體積與射頻消融(RFA)加熱時間(分鐘/腫瘤體積 毫升)之間是否存在相關性。NIH的分析是在醫學博士Bradford Wood的指導下進行的，Bradford Wood博士是NIH介入腫瘤學中心主任和NIH臨牀中心介入放射學主任。

這篇文章的標題是，“RFA每個腫瘤體積的RFA持續時間可能與使用RFA加溶温敏感脂質體阿黴素治療的孤立性肝細胞癌患者的總體 生存率相關，“ 討論了NIH對HART研究中437名患者的結果進行的分析(所有患者只有一個病變，佔研究人羣的62.4% )。關鍵發現是，增加每個腫瘤體積的RFA加熱時間可顯著改善接受RFA加ThermoDox治療的單病灶HCC患者的總體 生存率(OS^®，與僅接受RFA治療的患者 相比。與單獨使用RFA相比，每腫瘤體積增加一個單位的RFA持續時間可使用ThermoDox®的患者的 OS提高約20%。作者得出結論，當每毫升腫瘤的 加熱時間大於2.5分鐘時，將 與ThermoDox®結合使用增加RFA加熱時間可顯著改善OS，並建立與對照臂相比兩年以上的改善。這一發現與公司自己的結果 一致， 將優化的RFA程序定義為對直徑為3釐米的腫瘤進行45分鐘的治療。因此，NIH 的分析為支持Optima研究的假設提供了支持。

熱研究.2013年1月31日，該公司宣佈，在招募701名原發性肝癌患者的III期臨牀試驗中，與 RFA相結合的HEAT研究ThermoDox®未達到主要終點PFS。 此決定是在與HART研究獨立的DMC協商後做出的，即HART研究未達到 證明無進展生存率有臨牀意義改善的目標。在試驗中，ThermoDox®耐受性良好 ，沒有意外的嚴重不良事件。在HART研究結果公佈後，我們繼續跟蹤患者 for OS，這是HART研究的次要終點。我們對HEAT研究的數據進行了全面分析， 評估ThermoDox®的未來戰略價值和發展戰略。

收購 EGEN資產

2014年6月20日 ，我們完成了對EGEN幾乎所有資產的收購，EGEN已將其公司名稱改為 Egwu，Inc.。收購完成後(“EGEN”)，根據截至2014年6月6日由EGEN與Celsion簽署的資產購買協議(“資產購買協議”)，以及EGEN與Celsion之間的資產購買協議(“資產購買協議”)。我們收購了EGEN的所有權利、 所有權和對EGEN幾乎所有資產的權益，包括現金和現金等價物、專利、商標 和其他知識產權、臨牀數據、某些合同、許可證和許可證、設備、傢俱、辦公設備、 傢俱、用品和其他有形個人財產。此外，CLSN實驗室承擔EGEN的某些特定負債 ，包括收購合同產生的負債和與截止日期 之後期間相關的其他資產。

在 進行收購時，資產收購的總購買價格高達4440萬美元，其中包括根據資產購買 協議中規定的特定支出里程碑的實現而可能的未來 支出高達3040萬美元。在費用調整後，我們支付了大約300萬美元的現金，並向EGEN發行了241，590股普通股 。普通股股票是在根據證券法豁免登記的私人交易中發行的，根據證券法第4(2)節 。

2019年3月28日 ，公司與Egwu，Inc.就附註8中討論的資產購買協議(“修訂的 資產購買協議”)進行了修訂。根據經修訂的資產購買協議，已修改與卵巢癌適應症相關的支出里程碑 負債1240萬美元的支付。公司有權按如下方式進行 付款：

公司提供Egwu，Inc.200，000份認股權證以每股0.01美元的執行價格購買普通股作為簽訂本修訂協議的代價 。認股權證股份沒有到期日，使用Celsion股票在發行日的收盤價 股票的收盤價被行使價抵銷，並在 損益表中記錄為非現金支出，並在資產負債表上歸類為權益，公允價值為2.00美元。

收購 過程中研究和開發

收購 過程中研發(IPR&D)包括EGEN的藥物技術平臺：TheraPlas和TheraSilence。 截至收購日期，IPR&D藥物技術平臺的公允價值估計為2420萬美元。截至 收購完成時，IPR&D被視為無限期生存的無形資產，不會攤銷。IPR&D 至少在截至9月30日的第三季度，以及每當事件或環境變化 表明資產的賬面價值可能無法收回時，至少每年進行一次減值審查。2016年12月31日，該公司確定其與其RNA交付系統相關的 IPR&D資產之一受損，並註銷了其公允價值，在2016年內產生了 $140萬的非現金費用。在2017年9月30日和2018年9月30日的年度評估期間，公司確定了與其膠質母細胞瘤多形性癌症(GBM)產品候選相關的IPR&D資產 ，在收購之日， 的公允價值為940萬美元，在這兩次評估後， 將該資產的賬面價值共同下調至240萬美元，分別在2017年和2018年產生250萬美元和450萬美元的非現金費用。2018年9月30日和2017年9月30日，公司 評估了其卵巢癌適應症的IPR&D，並得出結論認為，資產受損的可能性不大。 由於2018年第四季度和2019年迄今沒有其他減損指標，公司得出結論，2018年12月31日和2019年6月30日，其他IPR&D資產中沒有 資產受損。2019年6月30日和2018年12月31日卵巢癌 適應症的攜帶量為1330萬美元。

承諾 不競爭

根據EGEN購買協議 ，EGEN向公司提供了某些契諾(“不競爭公約”)，據此 EGEN同意，在截至2014年6月20日收購結束日期七週年的期間內，不會 進入任何直接或間接與本公司業務競爭的業務，也不會聯繫、徵求 或與本公司任何員工接觸以提供就業機會。“不競爭公約”在EGEN資產收購之日的估值 約為160萬美元，具有確定的使用年限，並在其7年的使用年限內以直線 的方式攤銷。在截至2019年6月30日和2018年6月30日 的三個月期間，公司分別確認了56，829美元的攤銷費用。在截至6月30日、 2019年和2018年的六個月期間，公司分別確認攤銷費用為113，658美元。截至2019年6月30日，“公約”不競爭的賬面價值為454，634美元，淨額為1，136，580美元。截至2018年12月 ，“公約”不參加競爭的 賬面價值為568，929美元，扣除累計攤銷費用1，022，922美元。

商譽

收購價格超過了約200萬美元收購淨資產的估計公允價值，這筆資產被記錄為 商譽。商譽代表從EGEN購買的淨資產的總購買價格與收購的有形和無形資產的合計 公允價值之間的差額，減去假設的負債。截至9月30日的第三季度，商譽至少每年 對減值進行審查，如果我們認為存在減值指標，則審查時間更早。截至2018年9月 30，我們得出結論，公司公允價值超過其賬面價值，因此“商譽受損的可能性不大 ”。由於2018年第四季度 和2019年迄今沒有其他減損指標，公司得出結論，商譽“不太可能”受損。

Gen-1

GEN-1 是一種基於DNA的免疫治療產品，通過腹腔注射 使用我們專有的TheraPlas遞送系統配製的白細胞介素-12(“IL-12”)質粒，用於卵巢癌的局部治療。在這種基於DNA的方法中， 免疫治療與標準化療藥物相結合，這可能比單獨使用 化療獲得更好的臨牀結果。我們相信，在單次給藥後的幾天內，腫瘤部位IL-12濃度的增加 可以創建一個強大的免疫環境來對抗腫瘤活性，直接殺死腫瘤並同時使用 細胞毒性化療可以產生比單獨化療更強大和持久的抗腫瘤反應。我們認為，使用GEN-1進行局部治療的理由 基於以下幾點。

Ovation 研究

在2015年2月，我們宣佈FDA無異議地接受了GEN-1在 結合新輔助卵巢癌的護理標準的Ib階段劑量升級臨牀試驗(“Ovation研究”)。2015年9月30日， 我們宣佈參加Ovation研究的第一位患者。Ovation研究的設計目的是(I)通過招募和最大化免疫反應來確定安全、可耐受的 和潛在的治療活性劑量GEN-1，(Ii)在每個劑量水平招募三個 到六個患者，以評估安全性和有效性，並試圖為後續的第二階段 研究確定最佳劑量。此外，Ovation研究為評估基於細胞因子的化合物(如Gen-1)如何 直接影響新診斷患者的卵巢癌細胞和腫瘤微環境提供了一個獨特的機會。這項研究旨在表徵 由Gen-1在患者免疫系統的不同水平觸發的免疫反應的性質，包括：

我們 在位於伯明翰的阿拉巴馬大學、俄克拉荷馬大學醫學中心、 聖路易斯華盛頓大學和威斯康星醫學院的四個臨牀站點發起了Ovation研究。在2016年和2017年，我們宣佈了Ovation研究中完成治療的前 14名患者的數據。2017年10月3日和2109年3月2日，我們宣佈了Ovation研究的最終 臨牀和轉換研究數據，這是一項Ib期劑量遞增的臨牀試驗，結合了GEN-1和 治療晚期III/IV期卵巢癌患者的護理標準，這些患者將接受 新輔助化療，然後進行間歇去瘤手術。

公司報告了在Ovation研究中完成治療的前14名患者的陽性臨牀數據。GEN-1 加標準化療產生了陽性的臨牀結果，沒有劑量限制毒性和與陽性手術結果密切相關的陽性劑量依賴性療效 信號。Ovation研究評估了GEN-1遞增劑量(36 mg/m², 47 mg/m², 61 mg/m²和79 mg/m²)在間歇去瘤手術前腹腔內聯合三個週期 新輔助化療，隨後三個週期NAC治療新診斷的 期卵巢癌 患者。

在 這一期IB劑量升級研究中，可評估療效的14名患者顯示所有劑量隊列的患者 的PFS中位數為21個月，意向治療人羣(n=18)的中位PFS為17.1個月，包括3名在13天或更短時間後退出研究的 患者，以及2名未接受完整NAC和Gen-1週期的患者。此外， 100%使用NAC加兩個較高劑量的GEN-1的患者經歷了客觀的腫瘤反應(定義為部分 或完全反應)，而給予兩個較低劑量的患者中只有60%的患者出現了客觀的腫瘤反應。病理變化作為 研究的一部分進行評估，通過免疫組織化學染色評估組織切片中測量的標記物的密度。在Ovation I研究中未達到劑量限制毒性 。

Ovation 2研究

2017年11月13日 ，該公司向美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)提交了針對Gen-1的I/II期臨牀試驗方案 ，用於卵巢癌的局部治療。該方案設計為單劑量升級階段至100 mg/m² ，以確定安全且可耐受的Gen-1劑量，同時最大限度地提高免疫反應。在研究的第一階段部分之後 將在130名患者隨機的第二階段研究中繼續進行所選劑量的治療。研究方案總結如下：

由於 表格10-K年度報告中討論的風險和不確定因素，除其他外，我們無法估計我們的研發項目的持續時間 和完成成本，或者如果有的話，我們將在多大程度上從產品的商業化和銷售中獲得現金流入 。我們無法及時完成任何研發活動、臨牀前 研究或臨牀試驗，或者我們未能在適當的時候達成合作協議，可能會顯著增加我們的資本需求 ，並可能對我們的流動性產生不利影響。雖然我們估計的未來資本需求 不確定，可能會由於許多因素而增加或減少，包括我們選擇推進我們的研究、 開發活動、臨牀前研究和臨牀試驗的程度，或者如果我們能夠進行製造或商業化 活動，我們將需要大量額外資本通過開發和臨牀試驗開發我們的候選產品， 獲得監管批准並製造和商業化批准的產品(如果有的話)。我們不知道我們是否能夠 在需要時或以對我們或我們的股東有利的條件獲得額外資本。我們無法籌集額外資本 或以我們合理接受的條款籌集資金，將危及我們業務未來的成功。

TheraPlas 技術平臺。TheraPlas是通過合成的非病毒載體輸送DNA和信使RNA(“mRNA”) 療法的技術平臺，能夠為雙鏈DNA質粒和 大的治療性RNA片段(如mRNA)提供細胞轉染。TheraPlas系統有兩個組成部分，一個是編碼 治療蛋白的質粒DNA或mRNA有效載荷，另一個是遞送系統。遞送系統的設計目的是保護DNA/RNA不被降解，並促進 通過細胞內隔間進入細胞內的運輸。我們通過對低分子量聚合物 進行化學修飾來設計TheraPlas的遞送系統，以在不增加毒性的情況下提高其基因轉移活性。我們相信TheraPlas是目前基因傳遞方法的一個 可行的替代方案，因為它具有幾個顯著的特徵，包括增強的分子 通用性，允許複雜的修飾以提高活性和安全性。

技術 開發和許可協議。我們目前的努力和資源用於癌症藥物的開發和商業化 ，包括使用聚焦熱能結合熱激活 藥物輸送系統的腫瘤靶向化療治療、免疫療法和基於RNA的療法。

2016年8月8日 ，我們與Hisun簽署了Gen-1協議，以尋求擴大技術轉讓合作伙伴關係， 涉及臨牀和商業生產和供應Gen-1，Celsion的專有基因介導的IL-12免疫療法， 在中國境內，在獲得所有必要的監管 批准後，可以選擇擴展到世界其他國家/地區。Gen-1協議將有助於為美國正在進行的和計劃中的臨牀研究提供支持 ，併為中國未來可能進行的Gen-1研究提供支持。目前Celsion正在對一線卵巢癌 患者進行GEN-1評估。

2012年6月 ，Celsion和Hisun簽署了生產ThermoDox®的長期商業供應協議。Hisun是包括阿黴素在內的全球最大的化療藥物製造商之一 。2013年7月，ThermoDox®協作 擴大到專注於下一代脂質體制劑的開發，目標是創造更安全、更有效的已上市癌症化療藥物版本 。2015年，Hisun成功地完成了針對ThermoDox®的三個註冊批次 的製造，並已獲得監管部門批准，向東南亞和北美所有 國家的參與臨牀試驗地點以及歐盟國家提供ThermoDox®，以便儘早獲得 ThermoDox®。Hisun未來的臨牀和商業用品製造將導致成本結構允許 Celsion有利可圖地進入包括第三世界國家在內的所有全球市場，並有助於加快公司在中國針對原發性肝癌和其他批准的適應症的ThermoDox®的產品 開發計劃。

業務 計劃

作為 臨牀階段的生物製藥公司，我們的業務和執行我們的戰略以實現公司目標的能力 受到許多風險和不確定因素的影響。與我們的業務和行業相關的重大風險和不確定性 在“第二部分，第1A項”中進行了描述。風險因素“在本季度報表10-Q中。

自 成立以來，公司出現了大量運營虧損，主要來自與公司 研發計劃相關的費用，與公司候選產品相關進行的臨牀試驗，以及應用 和向FDA提交的申請。自 我們成立以來，我們沒有產生大量的收入，並且每年都發生了重大的淨虧損。截至2019年6月30日，我們已累計淨虧損約2.82億美元。截至2019年6月30日， 我們有大約2180萬美元的現金、投資證券和應收利息。我們有大量的未來資本 需求來繼續我們的研發活動，並通過不同的開發 階段推進我們的候選產品。該公司認為，這些支出對其技術的商業化是必不可少的。

公司預計其運營虧損將在可預見的未來繼續下去，因為它將繼續其產品開發工作， 當它進行營銷和銷售活動時。公司實現盈利的能力取決於其 獲得政府批准、生產、營銷和銷售其新產品候選產品的能力。不能保證 公司能夠成功地將其技術商業化，也不能保證永遠都能實現盈利。公司的經營 業績過去波動很大。我們有與 我們繼續的研發活動相關的大量未來資本需求，並通過不同的開發階段推進我們的候選產品。 公司認為這些支出對於其技術的商業化是必不可少的。

公司需要運營的 實際資金金額受許多因素的影響，其中一些因素超出了公司 的控制。這些因素包括：

公司基於可能被證明是錯誤的假設進行估計。公司可能需要更快獲得額外資金 或獲得比目前預期更多的資金。潛在的融資來源包括戰略關係、公開或 私下出售公司的股份或債務以及其他來源。如果公司通過出售額外的普通股 或其他可轉換為普通股的證券來籌集資金，現有股東的所有權權益可能會被稀釋。

截至2019年6月30日， $2，180萬美元的現金、投資證券和應收利息，加上公司 新澤西NOL的未來銷售，以及如附註11中更全面描述的，國會按需服務公司(Capitol on Demand™) 與仲量聯行交易機構服務有限責任公司以及與Aspire資本基金有限責任公司達成的普通股購買協議，公司 相信它有足夠的資本資源為其2021年第一季度的運營提供資金。公司將需要 獲得額外資金，以便在預期時間內繼續開發其當前候選產品(如果 )，並繼續為運營提供資金。

融資 概述

股權 和債務融資

在2018年 期間以及2019年迄今，我們加入了1000萬美元的貸款安排，並在以下股權交易中共發行了370萬股普通股 ，總收益為550萬美元。

重要的 會計政策

我們的 重要會計政策在我們於2019年3月29日提交給美國證券交易委員會的截至2018年12月31日的2018年 表格10-K年度報告中的合併財務報表附註1中有更全面的描述。

2016年2月，FASB發佈了會計準則更新號2016-02，“租賃”-主題842(ASC主題842)， 要求承租人在財務狀況表 中確認租賃條款大於12個月的租賃的資產和負債。租賃將被分類為財務或運營，分類影響損益表中 費用確認的模式。此更新還需要改進披露，以幫助財務報表用户更好地瞭解租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性。 該更新生效於2018年12月15日之後的 財年，包括該報告期內的中期報告期。FASB隨後 對ASC Topic 842發佈了以下修訂，這些修訂的生效日期和過渡日期均為2019年1月1日：

我們 採用了主題ASC 842，自2019年1月1日起生效，並選擇應用現有的實用權宜之計並實施內部 控制，以便能夠編制關於採用的財務信息。我們已經確定了我們所有的租賃，包括 新澤西公司辦公室租賃和阿拉巴馬州實驗室設施租賃，我們估計採用這一標準將導致 確認約1.4美元的使用權資產，相關的運營租賃負債為150萬美元，並將截至2019年1月1日的綜合資產負債表上的其他負債減少約10萬美元，與我們的運營租賃承諾相關的約150萬美元 百萬美元，而不會對保留收益的期初餘額產生重大影響。有關採用ASC主題842的進一步討論，請參閲註釋 15。

在2018年8月 ，SEC發佈了最終規則，以簡化某些披露要求。此外，修正案擴大了中期財務報表對股東權益分析的 披露要求。2018年8月和9月 發佈了進一步修訂，為採用SEC規則提供實施指南，併為 新的臨時股東股權披露提供過渡指南。我們在2019年第一季度通過了這一修改後的指南。通過本修訂指南 ，我們披露了截至2019年6月30日和2018年6月30日止三個月和六個月期間股東權益變動的簡明綜合報表 。

與我們的業務和行業相關的材料 風險和不確定性在“項目1A”中描述。“第 II部分：其他信息”下的“風險因素”包括在此。作為一家臨牀階段的生物製藥公司，我們的業務和執行 我們實現公司目標的戰略的能力受到許多風險和不確定因素的影響。請參閲本表格10-Q中包含的財務 報表的註釋3。另請參閲項目IA，風險因素，包括但不限於，“我們 將需要籌集大量額外資本來為我們計劃的未來運營提供資金，如果沒有稀釋融資交易，我們可能無法獲得這樣的資本 。如果我們不能籌集到額外的資金，我們可能無法完成我們的候選產品的開發， 測試和商業化。“

作為 臨牀階段的生物製藥公司，我們的業務和執行我們的戰略以實現公司目標的能力 受到許多風險和不確定因素的影響。與我們的業務和行業相關的重大風險和不確定性 在“項目1A”中進行了描述。“風險因素”下的“第二部分：其他信息”包括在此。

截至2019年和2018年6月30日的三個月和六個月的財務 審查

操作結果

截至2019年6月30日的三個月 ，我們的淨虧損為590萬美元，而2018年同期的淨虧損為820萬美元 。在截至2019年6月30日的六個月中，我們的淨虧損為830萬美元，而2018年同期 的淨虧損為1270萬美元。

截至2019年6月30日， $2，180萬美元的現金、投資證券和應收利息，加上公司 新澤西NOL的未來銷售，以及如附註11中更全面描述的，國會按需服務公司(Capitol on Demand™) 與仲量聯行交易機構服務有限責任公司以及與Aspire資本基金有限責任公司達成的普通股購買協議，公司 相信它有足夠的資本資源為其2021年第一季度的運營提供資金。

截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月的比較

許可 收入

在2013年1月，我們與Hisun簽訂了技術開發合同，根據合同，Hisun向我們支付了不可退還的技術 轉讓費用500萬美元，以支持我們在中國領土上開發ThermoDox®。2013年第一季度作為 Hisun的不可退款付款收到的500萬美元已記入遞延收入，並將在協議的十年期間 攤銷；因此，我們在2019年第二季度 和2018年第二季度各記錄遞延收入125，000美元。

研究 和開發費用

2019年第二季度，研究 和開發(“R&D”)費用從2018年同期的 460萬美元下降了100萬美元至360萬美元。2019年第二季度 與Optima研究相關的成本下降了80萬美元至120萬美元，而2018年同期為200萬美元。這一減少是因為在2018年第三季度完成了Optima研究的註冊 。2019年第二季度 與Ovation 2研究10萬美元相關的成本與2018年同期保持一致。2019年第二季度的監管成本為40萬美元，而2018年同期 為10萬美元。與2018年同期的100萬美元相比，2019年第二季度 的其他臨牀成本下降了40萬美元至60萬美元。在2019年和2018年第二季度，與ThermoDox®生產相關的成本分別為0.4 萬美元。2019年第二季度，與開發Gen-1以支持 Ovation Study相關的研發成本減少了20萬美元，降至80萬美元，而2018年同期為100萬美元 。

一般 和管理費用

2019年第二季度，一般 和管理費用降至210萬美元，而2018年同期 為350萬美元。這一減少主要是由於人員成本減少了約160萬美元，其中包括非現金股票補償費用減少了180萬美元，部分被2019年第二季度 與2018年同期相比人員增加所抵消。

更改 在賺出里程碑負債和擔保費用中

從EGEN收購資產的 總購買價格包括實現某些里程碑後的潛在未來收益支出 。未來收益支出總計3040萬美元與2014年6月20日收購對價公允價值中包含的 美元之間的差額基於公司對每個里程碑的風險調整 評估，並利用基於估計時間實現里程碑的貼現率。這些里程碑 付款在每個季度末進行公允估值，其價值的任何變化均在精簡合併 財務報表中確認。

於2019年3月28日 ，本公司與Egwu，Inc.簽訂附註8中討論的修訂資產購買協議。根據 修訂資產購買協議，與卵巢癌適應症相關的支出里程碑負債12.4 萬美元的支付已修改。本公司有權按以下方式付款：

公司提供Egwu，Inc.200，000份認股權證以每股0.01美元的執行價格購買普通股作為簽訂修訂協議的代價 。這些認股權證股票沒有到期日，使用Celsion股票在發行之日的收盤價 ，公允價值為2.00美元，抵銷了行使價，並作為費用記錄在收益 報表中，並在資產負債表上歸類為權益。

在2019年3月31日 ，公司展會對盈利里程碑負債的估值為580萬美元。2019年6月30日，公司公平評估 提取里程碑負債為590萬美元，並在截至2018年12月31日 2019年6月30日結束的三個月內確認了10萬美元的非現金支出，這是由於提取里程碑負債的公允價值變化的結果。在2019年6月30日評估 里程碑負債時，本公司根據修訂的資產 購買協議對兩個支付選項中的每一個進行了估值，並分別以80%和20%的概率對700萬美元和1240萬美元的付款進行加權。

作為2018年6月30日和2018年3月31日的 ，公司公平對這些里程碑的估值分別為1310萬美元和1280萬美元， 並在截至2018年6月30日的三個月內確認了30萬美元的非現金支出，因為這些里程碑的 公允價值自2018年3月31日起發生了變化。

投資 收入和利息費用

公司在2019年第二季度和2018年 兩個季度的短期投資中實現了10萬美元的利息收入。

公司於2018年6月27日與Horizon Technology Finance Corporation簽訂了一項新的貸款安排。與此 債務融資有關，公司在2019年第二季度產生了30萬美元的利息支出。2018年同期利息支出微不足道 。

截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月的比較

許可 收入

在2013年1月，我們與Hisun簽訂了技術開發合同，根據合同，Hisun向我們支付了不可退還的技術 轉讓費用500萬美元，以支持我們在中國領土上開發ThermoDox®。2013年第一季度作為 Hisun的不可退款付款收到的500萬美元已記入遞延收入，並將在協議的十年期限 內攤銷；因此，我們在截至6月30日、 2019年和2018年的六個月中各記錄了250，000美元的遞延收入。

研究 和開發費用

在截至2019年6月30日的6個月中，研究 和開發(“R&D”)費用從2018年同期的730萬美元減少了100萬美元至630萬美元。截至2019年6月30日的六個月，與Optima研究相關的成本下降了120萬美元至210萬美元 ，而2018年同期為330萬美元。這一減少是因為在2018年第三季度完成了Optima研究的註冊 。在截至2019年6月30日的 六個月中，Ovation 2研究的相關成本為20萬美元，與2018年同期保持一致。截至2019年6月30日的六個月 監管成本為60萬美元，而2018年同期為20萬美元。在截至2019年6月30日的6個月中，其他臨牀成本減少了20萬美元至120萬美元，而2018年同期為140萬美元。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月中，與ThermoDox®的生產 相關的成本分別為70萬美元。與 開發Gen-1以支持Ovation研究相關的研發成本在截至2019年6月30日 的六個月中減少了10萬美元至150萬美元，而2018年同期為160萬美元。

一般 和管理費用

在截至2019年6月30日的六個月中，一般 和管理費用降至440萬美元，而2018年同期 則為520萬美元。這一減少主要是由於人員成本減少了約160萬美元，其中包括 非現金股票補償費用減少了150萬美元，部分被截至2019年6月30日的6個月 與2018年同期相比人員增加所抵消。

更改 在賺出里程碑負債和擔保費用中

從EGEN收購資產的 總購買價格包括實現某些里程碑後的潛在未來收益支出 。未來收益支出總計3040萬美元與2014年6月20日收購對價公允價值中包含的 美元之間的差額基於公司對每個里程碑的風險調整 評估，並利用基於估計時間實現里程碑的貼現率。這些里程碑 付款在每個季度末進行公允估值，其價值的任何變化均在精簡合併 財務報表中確認。

在2019年3月28日 ，本公司和Egwu，Inc.對附註8中討論的資產購買協議進行了修訂。根據修訂後的資產購買協議 ，與卵巢癌適應症相關的分紅里程碑責任 1240萬美元的支付已被修改。本公司有權按以下方式付款：

公司提供Egwu，Inc.200，000份認股權證以每股0.01美元的執行價格購買普通股作為簽訂修訂協議的代價 。這些認股權證股票沒有到期日，使用Celsion股票在發行日的收盤價 ，公允價值為2.00美元，由行使價抵銷，並作為費用記錄在收益 報表中，並在資產負債表上歸類為權益。

在2018年12月31日 ，公司展會對盈利里程碑負債的估值為890萬美元。2019年6月30日，公司交易會 將套現里程碑負債估值為590萬美元，並在截至2019年6月30日的六個月 中確認了300萬美元的非現金收益，原因是2018年12月31日收益里程碑負債的公允價值發生了變化。在2019年6月30日評估 獲取里程碑負債時，本公司公平地根據修訂的 資產購買協議對兩個支付選項中的每一個進行估值，並分別以80%和20%的概率對700萬美元和1240萬美元的支付進行加權。

作為2018年6月30日和2017年12月31日的 ，公司公平對這些里程碑的估值分別為1310萬美元和1250萬美元， 並在截至2018年6月30日的六個月內確認了547，324美元的非現金支出，因為這些里程碑的公允價值 自2017年12月31日起發生了變化。

投資 收入和利息費用

公司在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月內從其短期投資中實現了30萬美元和10萬美元的利息收入。

公司於2018年6月27日與Horizon Technology Finance Corporation簽訂了一項新的貸款安排。與此 債務融資有關，公司在截至2019年6月30日的6個月內產生了70萬美元的利息支出。2018年同期利息支出 微不足道。

財務 狀況、流動性與資本資源

自 成立以來，我們遭受了重大損失，運營產生了負現金流。我們主要通過與Yakult的產品許可協議 和與Hisun的技術開發協議 銷售股權、信貸設施和金額獲得的淨收益為我們的運營提供資金。ThermoDox的開發和商業化過程^® GEN-1和其他候選產品和技術需要大量的研發工作和臨牀試驗研究， 以及大量的製造和工藝開發工作。我們預計這些活動以及我們的一般費用和 管理費用將在可預見的未來導致重大運營虧損。我們的支出顯著 ，並且經常超過我們的收入，截至2019年6月30日，我們的累計赤字為2.82億美元。

截至2019年6月30日 ，我們的流動資產總額為2310萬美元(包括現金、現金等價物和短期投資以及短期投資的相關 應收利息2180萬美元)和流動負債660萬美元，淨營運資本 為1520萬美元。截至2018年12月31日，我們的流動資產總額為2810萬美元(包括現金、現金等價物 和短期投資以及短期投資的相關應收利息2770萬美元)和流動負債 610萬美元，導致淨營運資本為2200萬美元。我們有大量的未來資本需求來繼續 我們的研發活動，並通過不同的開發階段推進我們的候選產品。公司相信 這些支出對於其技術的商業化是必不可少的。

2019年前六個月經營活動中使用的淨現金 為1020萬美元。2019年前六個月用於投資活動的淨現金 為160萬美元，因為公司將流動資金投資於短期投資。2019年前六個月，融資活動提供的 現金淨額為450萬美元，來自通過出售我們與Aspire Capital Fund，LLC的普通股購買和銷售設施下的 普通股所獲得的淨收益。和Jones Trading International， LLC。

我們 期望通過進一步的公共或私人股本發行、債務融資、額外的戰略聯盟 和許可安排、合作安排或這些融資備選方案的某種組合來尋求額外的資本。如果我們通過發行股權證券籌集額外的 資金，我們股東的持股比例可能會被顯著稀釋， 並且新發行的股權證券可能具有比我們普通股 的持有者更高的權利、優惠或特權。如果我們通過發行債務證券籌集資金，這些證券可能擁有高於我們普通股的權利、優惠和特權 。如果我們尋求戰略聯盟、許可或其他替代安排，例如與協作合作伙伴或其他人的安排 ，我們可能需要放棄對某些現有或未來技術、產品 候選者或我們原本尋求自行開發或商業化的產品的權利，或者以不利於我們的條款許可對我們的技術、 產品候選者或產品的權利。經濟氣候的總體狀況也可能導致 在任何股權發行、債務融資或聯盟、許可證或其他安排方面，比起整體經濟氣候更強的情況， 對我們和我們的股東更不利。我們還將繼續尋找政府資助的 研究合作和贈款，以幫助抵消未來預期的運營損失，並在較小程度上抵消利息 收入。

如果 無法通過資本市場、戰略聯盟或合作者獲得足夠的資金，我們可能需要 延遲或縮小我們的研究、開發、臨牀計劃、製造或商業化 努力的範圍，或終止我們的研究、開發、臨牀計劃、製造或商業化 努力，或對我們的設施或人員進行額外的更改，或通過其他安排獲得資金，這些安排可能要求 我們以對我們不利的條款放棄部分資產或對某些現有或未來技術、候選產品或產品的權利

表外 表安排和合同義務

一個也沒有。

項目 3.市場風險的定量和定性披露

我們投資活動的 主要目標是在需要為運營提供資金之前保留我們的資本，同時 在不顯著增加風險的情況下最大限度地提高我們從投資中獲得的收益。我們的現金流和收益 由於我們投資組合中利率的變化而受到波動的影響。我們維護着各種發行人、 類型和到期日的投資組合。這些證券被歸類為可供出售，因此按公允價值記錄在精簡的 綜合資產負債表上，未實現收益或虧損報告為股東權益中包括的累計其他全面 虧損的組成部分。

項目 4.控制和程序

我們 在管理層(包括我們的首席執行官 官員和首席財務官)的監督和參與下，對我們的信息披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估， 如1934年修訂的“證券交易法”下的規則13a-15(E)中定義的那樣， 。基於該評估，我們的 首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至2019年6月30日，也就是本報告涵蓋的 期間結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效，及時提醒 他們我們向SEC提交的定期報告中需要包括的重大信息。

公司實施了與 中的使用權資產和租賃負債的記錄相關的技術、流程和控制，該技術、流程和控制與採用ASC 842“租賃”有關，如 財務報表的“租賃和承諾”説明所述。否則，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化， 與本報告涵蓋的期間發生的評估相關，對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性 對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響。

我們的 管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不指望我們的披露控制和 程序或我們對財務報告的內部控制將防止所有錯誤和欺詐。無論 如何精心構思和操作，控制系統只能提供合理而不是絕對的保證，保證達到控制系統的目標 。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能提供絕對保證 公司內的所有控制問題和欺詐實例(如果有)都已被檢測到。這些固有的限制包括 決策中的判斷可能是錯誤的，以及簡單的錯誤或錯誤可能導致故障的現實。 此外，控制可以通過某些人的個人行為、兩個或兩個以上的人的串通或管理層對控制的超越來規避 。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件的可能性 的某些假設，並且不能保證任何設計在所有潛在的 未來條件下成功實現其陳述的目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對 政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於成本效益控制系統中的固有限制，可能會發生由於錯誤或欺詐而導致的誤報 ，並且不會被檢測到。

第 II部分：其他信息

項目 1.法律訴訟

一個也沒有。

項目 1A.危險因素

下面的 是我們認為與我們的業務最相關的風險因素、不確定性和假設的摘要。這些 是我們認為可能導致我們的實際結果與預期 或歷史結果以及我們的前瞻性陳述大不相同的單獨或總體因素。我們注意到這些因素是1934年“ 證券交易法”(修訂後)第21E節和“1933年證券法”(1933年證券法)第27A條所允許的。我們 目前認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務運營。投資者在作出投資決策之前，應仔細考慮以下所述的風險 ，並瞭解不可能預測或識別所有此類因素。因此， 投資者不應將以下內容視為對所有可能影響我們業務的潛在風險或不確定性的完整討論 。此外，我們在一個競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新因素時有出現， 無法預測所有這些因素對我們的業務、財務狀況或運營結果的影響。 我們不承擔公開更新前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件、 還是其他原因。本項目1A中提供的描述包括對 與我們的業務相關的 風險因素的任何實質性更改，並取代了之前在我們的截至2018年12月31日的財政年度(截至2018年12月31日)的Form 10-K年度報告(表格10-K)第1A項中披露的 風險因素的描述，該報告於2019年3月29日提交給美國證券交易委員會(SEC)。在評估這些風險時，投資者還應參考本季度報告中包含或引用的其他 信息，以及我們不時向美國證券交易委員會提交的其他文件 。

與我們業務相關的風險

我們 有運營重大虧損的歷史，預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損。

自 我們成立以來，我們的支出大大超過了我們的收入，導致持續虧損和截至2019年6月30日的累計虧損 2.82億美元。截至2018年12月31日的年度和截至2019年6月30日的6個月，我們分別淨虧損1190萬美元和830萬美元。我們目前沒有產品收入，預計在可預見的未來不會產生任何 產品收入。由於我們致力於繼續我們的產品研究、開發、臨牀 試驗和商業化計劃，我們將繼續遭受重大運營虧損，除非和直到我們完成ThermoDox®、Gen-1和其他新產品候選產品的 開發，並且這些候選產品已經過臨牀測試， 獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准併成功上市。未來的虧損金額是不確定的。 我們實現盈利的能力(如果有的話)將取決於我們或我們的合作者成功開發 候選產品，獲得監管批准以營銷和商業化候選產品，以商業合理的條款生產任何已批准的 產品，為任何已批准的產品建立一個銷售和營銷組織或合適的第三方替代 ，並籌集足夠的資金來資助商業活動。如果我們或我們的合作者無法 開發和商業化我們的一個或多個候選產品，或者如果任何獲得批准的候選產品的銷售收入不足 ，我們將無法實現盈利，這可能會對我們的業務、財務狀況、 運營結果和前景產生重大不利影響。

藥物 的開發本質上是一個不確定的過程，在開發的每個階段都有很高的失敗風險。在我們早期的III期臨牀試驗中，我們的主要候選藥物 未能達到其主要終點。

在2013年1月31日 ，我們宣佈我們的主導產品ThermoDox®結合射頻消融(RFA)未能 達到原發性肝癌第三階段臨牀試驗(稱為HEAT研究)的主要終點。我們尚未完成 我們對數據的最終分析，也不知道ThermoDox®在第三階段試驗中未能達到其主要 終點會在多大程度上影響我們正在進行的對ThermoDox®的其他研究，包括對ThermoDox®與RFA聯合治療原發性肝癌的關鍵、雙盲、安慰劑控制的 第三階段試驗(稱為Optima研究)，該研究於2014年上半年啟動 。Optima研究的試驗設計基於來自熱研究結果的事後分析 的總體生存數據。ThermoDox®也正在對複發性胸壁乳腺癌 癌症和其他臨牀前研究進行II期臨牀試驗評估。此外，我們將 與新輔助卵巢癌的護理標準(稱為Ovation研究)相結合，啟動了GEN-1的I期劑量升級臨牀試驗，並計劃擴大我們的卵巢癌發展 計劃，將評估GEN-1的I/II期劑量遞增試驗納入卵巢癌患者的評估GEN-1，稱為Ovation II研究。

臨牀前 測試和臨牀試驗是漫長、昂貴和高度不確定的過程，並且失敗可能意外地發生在臨牀開發的任何階段 ，這從ThermoDox®未能滿足其在HEAT研究中的主要終點就證明瞭這一點。藥物開發 本質上是有風險的，臨牀試驗需要我們幾年時間才能完成。由於不斷變化的法規要求、製造挑戰、所需的臨牀試驗管理措施、比預期的患者登記速度慢 、不斷變化的護理標準、使用對照藥物或所需 之前的治療情況 、臨牀結果(包括療效不足、安全顧慮或我們自己的財務限制)，臨牀試驗的開始或結束經常被推遲或中止 。來自候選產品的臨牀前測試或早期臨牀試驗的結果 可能無法預測在該產品候選的 後期臨牀試驗中將獲得的結果。我們、FDA或其他適用的監管機構可能出於各種原因隨時暫停對候選產品的臨牀 試驗，包括相信參與此類試驗的受試者 正暴露於不可接受的健康風險或不良副作用。如果我們遇到任何延遲 或阻止監管部門批准或使我們無法商業化的問題或其他不可預見的事件，我們可能沒有繼續開發候選產品 或參與產品候選合作的財務資源。我們的一個或多個藥物 候選藥物或開發計劃的失敗可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 將需要籌集額外資本來為我們計劃的未來運營提供資金，如果沒有 稀釋融資交易，我們可能無法獲得這樣的資本。如果我們不能籌集到額外的資金，我們可能無法完成我們的候選產品的開發， 測試和商業化。

我們 自成立以來，每年都沒有產生可觀的收入，併產生了重大的淨虧損。在截至2018年12月31日的年度 和截至2019年6月30日的六個月中，我們分別發生了1190萬美元和830萬美元的淨虧損。 我們已發生約2.82億美元的累計淨虧損。截至2019年6月30日，我們擁有約2180萬美元的現金和包括應收利息在內的短期投資。

我們 有大量的未來資本需求，以繼續我們的研發活動，並推動我們的候選產品 通過不同的開發階段。例如，ThermoDox®正在進行第三階段臨牀試驗，結合 和RFA治療原發性肝癌和其他臨牀前研究。我們在2017年第三季度結合新輔助卵巢癌的護理標準完成了GEN-1的I期劑量升級臨牀 試驗，並在2018年將我們的GEN-1臨牀開發計劃擴展為後續的I/II期試驗，用於新診斷的卵巢癌。

要 完成我們的候選產品的開發和商業化，我們需要籌集大量額外的 資本來資助我們的運營。我們未來的資本需求將取決於許多不可預測的因素，包括但不受 限制，臨牀研究的成本、時間、進度和結果以及對我們的專利候選藥物的監管審查， 我們努力實施新的合作，許可和戰略交易，一般和行政費用，資本 支出和其他不可預見的現金用途。我們沒有任何承諾的資金來源，不能向您保證將及時、按可接受的條款或根本提供替代 資金。我們可能需要尋求稀釋股權融資， 例如發行普通股、可轉換債券或其他可轉換或可行使的證券。這種稀釋的 股權融資可能會稀釋我們目前普通股股東的持股比例，並可能顯著降低我們普通股的市場 價值。此外，融資可能會導致新證券的發行，這些證券可能具有比我們現有股東更高的權利、優惠 或特權。

如果 我們無法及時或按可接受的條款獲得額外資本，我們可能需要延遲、減少或終止 我們的研發計劃和臨牀前研究或臨牀試驗(如果有)，限制戰略機會或進行 企業重組活動。我們還可能需要通過與合作者或其他人的安排來尋求資金 ，這可能要求我們放棄對我們的一些技術、候選產品或潛在市場的權利，或者可能會強加 繁重的財務或其他條款。此外，如果我們不能為我們正在進行的開發和其他運營要求提供資金，特別是 與我們根據許可協議進行臨牀試驗的義務相關的需求，我們將違反這些 許可協議，因此可能會失去我們的許可權，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

如果 我們沒有及時獲得或保持FDA和外國監管機構對我們的候選藥物的批准，或者根本沒有獲得批准，或者如果 任何批准的條款對使用施加了重大限制或限制，我們將無法銷售這些產品， 我們的業務、運營結果和財務狀況將受到負面影響。

要 獲得FDA和外國監管機構的監管批准，我們必須進行臨牀試驗，證明我們的 產品是安全有效的。我們可能需要修改正在進行的試驗，否則FDA和/或外國監管機構可能要求 我們執行超出我們計劃的其他試驗。測試和批准流程需要大量的時間、精力和 資源，通常需要數年才能完成。完成測試和獲得批准的時間是不確定的， 和FDA和外國監管機構在開發的任何階段都有很大的自由裁量權，可以終止臨牀研究， 需要額外的臨牀研究或其他測試，延遲或拒絕批准，並要求撤回產品，包括召回。 此外，我們的候選藥物可能會有不良的副作用或其他意想不到的特徵，這些可能會導致我們或 監管當局中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致標籤更受限制或延遲或

即使我們收到產品的監管批准，批准也可能限制藥品可能用於銷售的指定用途。 未能及時獲得候選產品的監管批准，施加營銷限制，或產品撤回 將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。即使我們獲得批准，我們 仍將受到持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致重大的額外 費用，如果我們未能遵守適用的監管 要求，或者如果我們的候選產品遇到意外的問題(如果獲得批准)，我們將受到限制、退出市場或處罰。最後，即使我們 獲得FDA對我們的任何候選產品的批准，我們可能永遠也不會獲得批准或將這些產品商業化，因為我們可能會在其他市場面臨額外的或不同的監管負擔。這可能會限制我們 充分發揮市場潛力的能力。

我們的 行業受到FDA和類似外國監管機構的高度監管。我們必須遵守廣泛且嚴格執行的 法規要求，以開發、獲得和保持對我們的任何候選產品的營銷批准。

獲得 FDA或類似外國監管機構的批准需要提交廣泛的臨牀前和臨牀數據，併為每個治療適應症提供支持 信息，以確定候選產品在其預期用途中的安全性和有效性。 完成新藥或生物製品的測試需要數年時間，開發延遲和/或失敗可能發生在 任何測試階段。我們目前和未來的任何臨牀試驗可能會被推遲、暫停、未經授權，或者我們的任何 產品的批准可能會被推遲或可能由於以下任何原因而無法獲得：

在 另外，臨牀試驗過程中生成的信息容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會在批准過程的任何階段延遲、 限制或阻止營銷審批。此外，早期陽性的臨牀前或臨牀試驗 結果可能不會在以後的臨牀試驗中重複。隨着特定類別藥物中的更多候選產品 通過臨牀開發進行監管審查和批准，監管 權威機構可能需要的臨牀數據的數量和類型可能會增加或改變。未能充分證明我們的任何候選產品的質量、安全性和功效 將延遲或阻止對適用產品候選產品的市場審批。我們不能向您保證，如果臨牀 試驗完成，我們或我們的潛在合作者將提交製造 或市場潛在產品所需授權的申請，或者任何此類申請都將由適當的監管機構 及時審查和批准(如果有的話)。

用於治療應用的新的 基於基因的產品受到FDA和其他 國家的類似機構的廣泛監管。由於 我們正在開發的基於基因的產品的新穎性，我們現在和將來必須遵守的精確監管要求是不確定的。

像我們這樣的新型候選產品的 監管審批流程可能會非常昂貴，所需時間比 其他更知名或更廣泛研究的候選產品更長。與傳統療法相比， 基於DNA的療法的安全性和有效性的數據有限，政府對基於DNA的療法的監管也在不斷髮展。 管理基因和細胞療法產品的法規要求經常發生變化，未來可能會繼續變化。 FDA已在其生物製品評估和研究中心(CBER)內設立了細胞、組織和基因療法辦公室 (CBER)，以鞏固對基因療法和相關產品的審查，並建立了Cellular很難確定需要多長時間才能 在美國或歐盟為我們的候選產品獲得監管批准，或者需要多長時間才能將 我們的候選產品商業化。

一般在基因治療領域發生的不良 事件或對不良事件的感知，或具體就我們的候選產品而言， 可能會對公眾對基因治療的看法產生特別負面的影響，並導致更大的政府監管，包括 未來的禁令或對基於基因的治療臨牀試驗施加的更嚴格的標準，更嚴格的標籤要求以及我們潛在產品的測試或批准過程中的其他監管 延遲。例如，如果我們要聘請NIH資助的機構進行 臨牀試驗，我們可能會受到NIH生物技術活動辦公室(NIH Office Of Biotechnology Activities)的重組DNA諮詢委員會(RAC) (RAC)的審查。如果進行，RAC可以推遲臨牀試驗的啟動，即使FDA已經審查了試驗設計和 細節並批准了其啟動。相反，FDA可以將研究性新藥(IND)申請擱置在臨牀上 ，即使RAC提供了有利的審查或豁免了深入的公開審查。此類委員會和顧問組 審查及其發佈的任何新指南可能會延長監管審查過程，要求我們進行額外的研究， 增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋發生變化，延遲或阻止我們的候選產品的審批和商業化 ，或導致重大的審批後限制或限制。任何增加的審查都可能延遲 或增加我們的產品開發工作或臨牀試驗的成本。

即使我們的產品得到監管部門的批准，他們仍然可能面臨未來的開發和監管方面的困難。政府監管機構 可能對產品的指示用途或市場營銷施加重大限制，或對潛在的 昂貴的批准後研究施加持續要求。對於基因的治療，這種政府監管可能特別嚴格。

在開發過程中或在批准後，可能會發現我們的候選產品的嚴重 不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性，這可能導致我們的臨牀開發計劃停止，監管當局拒絕批准我們的候選產品 ，或者如果在營銷批准之後發現，則撤銷營銷授權或對候選產品的使用限制 ，從而限制了此類候選產品的商業潛力。

隨着 我們繼續開發我們的候選產品，並開始對我們的其他候選產品進行臨牀試驗，可能會出現嚴重的 不良事件、不良副作用或意外特徵，從而導致我們放棄這些候選產品 或將其開發限制在更窄的用途或人羣中，在這些人羣中，嚴重的不良事件、不良副作用 或其他特徵較少流行、不太嚴重或從風險效益的角度看更可接受。

即使我們的候選產品最初在這些早期臨牀試驗中表現出希望，藥物的副作用通常也只有在經過大規模的第三階段臨牀試驗測試後才能檢測到，或者在某些情況下，在批准後以商業規模提供給患者 之後才能檢測到。有時，可能很難確定嚴重的不良或意外副作用 是由候選產品或其他因素引起的，特別是在可能患有其他醫療條件 並正在服用其他藥物的腫瘤學受試者中。如果在開發過程中發現了嚴重的不良或意外的副作用，並確定 歸因於我們的候選產品，我們可能需要制定風險評估和緩解策略(REMS)，以緩解 這些嚴重的安全風險，這可能會對我們的產品施加重大的分銷和使用限制。

此外， 此外，與藥物相關的副作用還可能影響受試者的招募或登記受試者完成 試驗的能力，導致潛在的產品責任索賠、聲譽損害、撤銷批准、要求在標籤上包括額外的 警告或創建藥物指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者。它 還可能導致患者傷害、責任訴訟和聲譽損害。任何這些情況都可能妨礙我們實現 或保持市場認可度，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們 預計在可預見的未來不會產生收入。

我們 已將我們的資源用於開發新一代產品，在 完成臨牀試驗並獲得所有必要的政府批准之前，我們將無法銷售這些產品。我們的主要候選產品ThermoDox®和我們在收購EGEN時購買的 候選產品(包括Gen-1)仍處於不同的開發和試驗階段 ，在我們完成臨牀測試並獲得必要的政府批准之前不能上市。在我們於2013年1月31日宣佈 HOT研究未能達到其無進展生存的主要終點之後，我們繼續跟蹤 參加HART研究的患者到次要終點，總體生存。基於 對HEAT研究結果的事後分析得出的總體生存數據，我們於2014年上半年啟動了ThermoDox® 與RFA聯合治療原發性肝癌的關鍵的雙盲、安慰劑對照的III期試驗，稱為Optima研究。GEN-1目前正處於卵巢癌治療的早期臨牀開發階段。我們從2015年下半年開始，結合新輔助卵巢癌的護理標準，進行了GEN-1的第一階段劑量升級臨牀試驗 ，從2015年下半年開始，在2017年完成 登記。我們還擴大了我們的卵巢癌開發計劃，包括I/II期劑量遞增試驗，評估卵巢癌患者的 GEN-1。我們的交付技術平臺TheraPlas和TheraSilence正處於 開發的臨牀前階段。因此，在我們的候選產品經過臨牀 測試，獲得FDA或外國監管機構的批准併成功上市之前，我們的收入來源非常有限，並且將繼續如此。我們不能保證我們的任何產品 候選產品將在 可預見的未來的任何時間獲得FDA或任何外國監管機構的批准或成功或以其他方式上市。

我們 可能無法成功參與未來的戰略交易，這可能會對我們開發和商業化 候選產品的能力產生不利影響，影響我們的現金狀況，增加我們的支出，並對我們的管理層造成重大幹擾。

在 未來，我們可能會考慮旨在進一步發展我們業務的戰略替代方案，其中可能包括收購 業務、技術或產品，獲得或進入許可產品候選或技術，或與另一家公司進行業務合併 。任何戰略交易都可能要求我們產生非經常性費用或其他費用，增加我們的近期和 長期支出，並帶來重大的集成或實施挑戰，或擾亂我們的管理或業務。這些 交易將帶來大量的運營和財務風險，包括未知負債的敞口，我們 業務的中斷和我們管理層的時間和注意力的轉移，以便管理合作或開發收購的產品， 候選產品或技術，大量債務或股權證券發行以支付交易 對價或成本，高於預期的合作，收購或整合成本，資產或商譽的減記 或減值費用，增加的攤銷費用，困難和成本任何收購業務的製造商或客户 由於管理和所有權的變更以及無法留住任何收購 業務的關鍵員工而導致。因此，雖然不能保證我們將承擔或成功完成上述性質 的任何交易，但我們完成的任何交易可能會受到上述或其他風險的影響，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響 。相反，任何未能達成任何對我們有利的 戰略交易都可能會延遲我們產品 候選產品的開發和潛在商業化，並對任何到達市場的候選產品的競爭力產生負面影響。

戰略性 交易，如收購、合作伙伴關係和協作，包括EGEN資產收購，涉及大量風險， 包括：

我們 可能永遠不會意識到EGEN資產收購或潛在未來交易的感知優勢。我們不能向您保證 我們將成功克服在任何交易中遇到的問題，而我們無法做到這一點 可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和財務狀況。這些交易可能稀釋股東對我們的 投資，並導致我們招致債務、或有負債和與無形 資產相關的攤銷/減值費用，所有這些都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外， 我們未來期間的有效税率可能會受到EGEN資產收購或未來潛在交易的負面影響。

我們的 業務依賴於與第三方的許可協議，以允許我們使用專利技術。失去我們在這些協議下的任何權利 可能會損害我們開發和營銷我們產品的能力。

我們 的成功在很大程度上將取決於我們根據許可協議維護我們的權利的能力，許可協議授予我們使用專利技術的權利 。例如，我們是與杜克大學簽訂許可協議的一方，根據該協議，我們擁有基於杜克熱敏脂質體技術將醫療產品和程序商業化的獨家 權利。 杜克大學許可協議包含許可費、版税和/或研究支持規定、測試和監管 里程碑，以及我們必須在特定期限前滿足的其他性能要求。如果我們違反許可 和研究協議的任何條款，我們可能失去使用主題技術的能力，以及對我們開發 或利用技術的努力的補償。任何這樣的權利和獲得技術的機會的喪失都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

此外， 我們不能保證他人授予我們的任何專利或其他技術權利不會受到第三方的挑戰或規避 ，或者所授予的權利將提供充分的保護。我們可能需要更改任何 我們的潛在產品或流程，或進入許可證並向第三方支付許可費或停止某些活動。 無法保證我們可以獲得我們確定以合理條款需要的任何技術的許可證(如果是 All)，或者我們可以開發或以其他方式獲得替代技術。如果無法以商業上合理的 條款或根本無法獲得許可證，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到嚴重損害，並且我們可能會被阻止 開發和商業化產品。訴訟可能會導致大量成本， 可能還需要 強制執行我們頒發或許可的任何專利，或者確定其他人聲稱的專有 權利的範圍和有效性。

如果 我們的任何未決專利申請沒有發佈，或者在發佈後被視為無效，我們可能會失去寶貴的知識產權 財產保護。

像我們這樣的製藥和生物技術公司的 專利地位是不確定的，涉及複雜的法律和事實 問題。我們擁有各種美國和國際專利，並有尚未完成的美國和國際專利申請，涵蓋我們技術的各個 方面。不能保證已經發布的專利在整個專利期內在法律法院 中保持有效和可強制執行。即使對於持有有效和可強制執行的專利，與 獲得這樣的判決相關的法律過程也是費時和昂貴的。此外，已發佈的專利可能會受到反對、幹擾 或其他訴訟的影響，這些訴訟可能會導致撤銷專利或以修改後的形式維持專利(以及潛在的 在沒有商業相關性或廣泛覆蓋的情況下呈現專利的形式)。此外，我們的競爭對手可能能夠繞過 ，以其他方式圍繞我們的專利進行設計。即使專利是頒發並可強制執行的，因為藥物產品的開發和商業化 可能會受到重大延遲，專利可能會提前過期並僅提供短期保護， (如果有的話)，在我們的專利所包含的產品商業化之後。我們可能必須參與美國專利商標局宣佈的干涉訴訟 ，這可能會導致我們的專利和/或重大成本的損失。

我們 已經提交了專利申請，並計劃提交更多的專利申請，涵蓋我們技術的各個方面 和我們的專利產品候選者。不能保證我們申請的專利申請實際上將 作為專利發佈，或者這樣做具有商業上的相關性或廣泛的覆蓋面。專利申請中聲稱的覆蓋範圍可以在專利發佈之前顯著減少 。我們的索賠範圍對於我們與第三方進行許可交易 的能力以及我們從我們的協作合作伙伴關係中獲得版税的權利至關重要。由於 科學或專利文獻中的發現的發佈往往滯後於此類發現的日期，因此我們無法確定我們是不是我們的專利或專利申請所涵蓋的發明的第一個發明人 。此外，也不能保證我們會第一個提交 針對某項發明的專利申請。

任何涉及知識產權(包括專利)的司法程序中的 不利結果可能會使我們對第三方承擔重大 責任，要求向第三方授予有爭議的權利或向第三方授予許可，或要求我們停止使用有爭議的 技術。在我們從他人處尋求知識產權許可證的情況下，我們可能無法在商業上合理的基礎上獲得 許可證(如果有的話)，從而引發對我們將 技術或產品自由商業化的能力的擔憂。

我們 依賴於重要專有技術的商業祕密保護和其他未獲專利的專有權利， 此類權利的任何損失都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

我們 依賴於我們尋求保護的商業機密和機密信息，部分是通過與我們的公司 合作伙伴、合作者、員工和顧問簽訂的保密協議。我們不能向您保證這些協議足以保護我們的貿易 祕密和機密信息，或者不會被違反，或者，如果被違反，我們將有足夠的補救措施。此外，其他 可以獨立開發實質上等效的機密和專有信息，或以其他方式獲取我們的行業 機密或披露此類技術。商業祕密保護或其他未獲專利的專有權利的任何損失都可能損害我們的 業務、運營結果和財務狀況。

我們的 產品可能侵犯他人的專利權，這可能需要花費高昂的訴訟費用，如果我們不成功，可能會導致 我們支付大量損害賠償或限制我們將我們的產品商業化的能力。

我們 的商業成功取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。 可能存在與我們的產品和技術相關的第三方專利。我們可能無意中侵犯第三方的有效專利權 。雖然我們目前沒有涉及任何涉及專利的實質性訴訟，但第三方專利 持有人未來可能會對我們提出專利侵權索賠。或者，我們可以對 第三方專利持有人發起訴訟，請求法院宣佈我們沒有侵犯第三方的專利和/或 第三方的專利無效或不可執行。如果對我們提出侵權索賠並取得成功， 因此我們被發現侵權，我們可能被要求支付侵權損害賠償，包括三倍損害賠償，如果 確定我們知道或意識到這樣一項專利，並且我們在確定我們是否侵犯了 專利時沒有做到應有的謹慎。 我們可能會被要求支付侵權賠償金，包括三倍損害賠償，如果我們確定我們知道或知道這樣的專利，並且我們在確定我們是否侵犯了 專利時，我們沒有采取應有的謹慎措施。如果我們已向第三方提供侵權產品，或已許可第三方製造、使用或銷售 侵權產品，我們可能有義務賠償這些第三方可能需要向專利 持有人支付的損害以及他們可能遭受的任何損失。

我們 將來也可以被阻止銷售或商業化任何使用侵權技術的產品，除非 我們從這樣的第三方獲得許可證。根據商業上合理的條款 ，可能無法從該第三方獲得許可證，也可能根本無法獲得許可證。包括非侵權技術的任何修改可能不可能，或者如果可能，可能 開發困難或耗時，並且需要重新驗證，這可能會延遲我們將產品商業化的能力。 對我們提出的任何侵權訴訟，即使我們最終成功地抵禦了此類訴訟，也可能會 延遲我們產品的監管審批過程，損害我們的競爭地位，成本高昂，並且需要我們的關鍵管理人員和技術人員的時間和注意力 。

我們 依靠第三方進行我們所有的臨牀試驗。如果這些第三方無法以符合我們的預期、遵守預算和其他財務義務或滿足預期 截止日期的方式履行其合同 職責，我們可能無法收到某些開發里程碑付款或無法獲得監管部門批准或以及時或經濟高效的方式將 我們的候選產品商業化。

我們 不獨立為我們的候選藥物進行臨牀試驗。我們依賴並期望繼續依賴第三方 臨牀研究人員、臨牀研究組織(CRO)、臨牀數據管理組織和顧問來設計、 進行、監督和監控我們的臨牀試驗。

由於 我們不進行自己的臨牀試驗，因此我們必須依靠他人的努力，並減少對這些 活動的各個方面的控制，包括此類試驗的時間、與此類試驗相關的成本以及 此類試驗所遵循的程序。我們預計在可預見的未來不會大幅增加我們的人員，並可能繼續依賴第三方 來進行我們未來的所有臨牀試驗。如果我們不能以商業上合理的 條款與可接受的第三方簽訂合同，或者根本不能，如果這些第三方不能以符合我們的期望或滿足預期期限的方式履行他們的合同職責或義務，如果他們沒有按照預算金額進行試驗，如果 他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的臨牀協議 或其他原因而受到損害，或者如果他們未能保持符合適用的政府法規和標準，我們我們可能無法在預期時或根本無法收到開發里程碑 付款，並且我們可能無法獲得監管部門批准或成功將我們的產品 候選人商業化。

儘管 我們依賴第三方進行臨牀試驗，但我們最終有責任確保我們的每一項臨牀 試驗都是按照試驗的總體調查計劃和方案進行的。此外，FDA要求 臨牀試驗按照良好的臨牀實踐進行，以進行、記錄和報告臨牀試驗結果 ，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護臨牀試驗參與者的權利、完整性和機密性 。我們還被要求註冊正在進行的臨牀試驗，並將 完成的臨牀試驗的結果發佈在政府贊助的數據庫上，ClinicalTrials.gov，在一定的時間範圍內。不這樣做 可能會導致罰款、負面宣傳和民事和刑事制裁。我們對不受 控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。如果我們或我們依賴的第三方未能滿足這些 要求，我們可能無法獲得或可能延遲獲得我們的候選藥物的營銷授權，並且 將無法或可能延遲我們成功將候選藥物商業化的努力。這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大的 負面影響。

由於 我們依賴第三方製造和供應合作伙伴，我們的研發、臨牀前和臨牀開發 材料的供應可能會受到限制或中斷，或數量或質量可能不令人滿意。

我們 依賴第三方供應和製造合作伙伴為我們的研究 和開發、臨牀前和臨牀試驗藥物供應提供材料和組件，並進行製造。對於這些 組件和材料，我們沒有自己的製造設施或供應來源。無法保證我們的研發、臨牀前和臨牀開發 藥物和其他材料的供應不會受到限制、中斷、在某些地理區域受到限制或質量令人滿意 或繼續以可接受的價格供應。供應商和製造商必須滿足適用的製造要求 ，並接受FDA和外國監管機構要求的嚴格的設施和工藝驗證測試，以符合 監管標準，例如當前的良好製造規範。如果我們的任何供應商或製造商 未能遵守這些要求或履行其在質量、時間或其他方面對我們的義務，或者如果 我們的零部件或其他材料的供應因其他原因而受到限制或中斷，我們可能會被迫自行製造 我們目前沒有能力或資源的材料，或與另一個 第三方簽訂協議，而我們可能無法以合理的條款做到這一點，如果有的話。

我們的 業務受制於眾多且不斷髮展的州、聯邦和外國法規，我們可能無法獲得開發和營銷我們的產品所需的政府 批准。

我們的 研發活動、臨牀前測試和臨牀試驗，以及最終我們產品的製造、營銷和標籤 ，都受到FDA和外國監管機構的廣泛監管。臨牀前測試和 臨牀試驗要求和監管審批流程通常需要數年，並需要花費大量 資源。可能會建立額外的政府法規，可能會阻止或延遲對我們的產品 候選產品的監管審批。獲得監管批准的延遲或拒絕將對我們將任何產品 候選產品商業化的能力以及我們產生產品收入或版税的能力產生不利影響。

FDA和外國監管機構要求通過充分和 良好控制的臨牀試驗來支持候選產品的安全性和有效性。如果關鍵臨牀試驗的結果未證明我們的產品 候選產品的安全性和有效性令FDA和其他外國監管機構滿意，我們將不會獲得 營銷此類候選產品所需的批准。即使批准了產品候選的監管批准，該批准也可能包括對產品可能被銷售的指定用途的重大 限制。

我們 接受FDA對我們的臨牀試驗、設施、程序和操作的定期檢查和/或對我們的 產品的測試，以確定我們的系統和流程或我們的供應商和供應商的系統和流程是否符合 FDA的法規。在此類檢查之後，FDA可能會在表格483上發佈通知和警告信，這些通知可能會導致我們 修改檢查期間確定的某些活動。

未能遵守FDA和其他政府法規 可能導致罰款、意外的合規性支出、召回或 扣押產品、全部或部分暫停生產和/或分銷、暫停FDA對產品 申請的審查、執法行動、禁令和刑事起訴。在某些情況下，FDA還有權 撤銷之前授予的產品批准。雖然我們有內部合規性計劃，但如果這些計劃不符合監管 機構標準，或者如果我們的合規性被認為在任何重大方面存在缺陷，則可能會對 公司產生重大不利影響。

我們 也受記錄保存和報告法規的約束。這些法規要求，除其他事項外，向 FDA報告據稱與使用產品或與某些產品故障有關的不良事件。 標籤和促銷活動也由FDA監管。我們還必須遵守記錄保存要求以及 報告涉及我們產品的某些不良事件的要求。FDA可以通過審批流程、法規 等對我們 以及我們的產品實施其他上市後控制，包括但不限於銷售和使用限制。

許多我們做或可能做生意的 州，或者我們的產品可能在其中銷售的州，如果有的話，除了FDA強加的要求外，還強制實施許可、標籤或認證 要求。無法保證一個或多個州不會實施 法規或要求，這些法規或要求會對我們銷售產品的能力產生重大不利影響。

在 我們可能做生意或銷售我們產品的許多外國國家，我們將受到國家政府和超國家機構以及當地機構的監管 ，其中影響產品標準， 包裝要求，標籤要求，進口限制，關税法規，關税和税收要求等方面的規定。 我們可能在其中做生意或銷售我們的產品，我們將受到國家政府和超國家機構以及當地機構的監管 影響產品標準， 包裝要求，標籤要求，進口限制，關税法規，關税和税收要求。 不能保證一個或多個國家或機構不會實施可能對我們的產品銷售能力產生重大不利影響的法規或要求 。

我們 已獲得ThermoDox®的孤兒藥物指定，並可能為其他候選產品尋求孤兒藥物指定，但 我們可能不成功或可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括潛在的 市場排他性。

ThermoDox® 在美國和歐洲被授予原發性肝癌的孤兒藥物稱號。作為我們業務戰略的一部分， 我們可能會為其他候選產品尋求孤兒藥物稱號，但我們可能不會成功。包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區 的監管當局可能會將針對相對較少患者羣體的藥物指定為孤兒藥物。根據“孤兒 藥物法”，如果藥物是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將其指定為孤兒藥物， 通常定義為美國每年少於20萬人的患者人數，或在美國沒有合理預期從 銷售中收回開發藥物成本的情況下，患者人數超過200，000人的情況下，FDA可以將該藥物指定為孤兒藥物。 在美國， 通常定義為每年少於200，000人的患者人數， 在美國，沒有合理的預期從 美國的銷售中收回開發該藥物的成本。

儘管我們已獲得ThermoDox®的孤兒藥物指定，並可能獲得特定適應症的其他候選產品的此類指定 ，但由於與開發藥品相關的不確定性，我們可能不是第一個獲得孤兒指定 適應症的這些候選產品的營銷批准。此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症更廣泛的適應症，那麼 在美國的獨家營銷權可能會受到限制，或者如果FDA後來確定指定要求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證 足夠數量的產品滿足罕見疾病或疾病患者的需求，那麼 可能會丟失。此外，即使我們獲得了某一產品的 孤兒藥物獨佔權，這種獨佔性可能不能有效保護該產品免受競爭，因為具有不同活性基團的不同 藥物可以被批准用於相同的條件。即使在孤兒產品獲得批准後，FDA 也可以隨後在相同條件下批准具有相同活性部分的相同藥物，如果FDA得出結論認為較晚的 藥物更安全、更有效或對患者護理做出重大貢獻。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發 時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給予藥品任何優勢。此外， 雖然我們可能會為其他候選產品尋求孤兒藥物稱號，但我們可能永遠不會收到這樣的稱號。

快速 路徑指定實際上可能不會導致更快的開發或監管審查或審批流程。

ThermoDox® 已獲得美國FDA Fast Track認證。然而，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准 。如果FDA認為我們的臨牀或Pivotal開發計劃的數據不再支持指定 ，FDA可能會撤回我們的Fast Track指定。我們的Fast Track指定不保證 我們將有資格或能夠利用FDA的快速審查程序，或者 我們提交給FDA進行監管批准的任何申請都將被接受提交或最終獲得批准。

影響醫療保健行業的立法 和監管變化可能會對我們的業務產生負面影響。

政治、 經濟和監管影響使醫療保健行業面臨潛在的根本性變化，這些變化可能會 影響我們的運營結果。在過去的幾年 中，政府和私營部門採取了多項舉措來限制醫療成本的增長，包括價格監管、競爭性定價、覆蓋和支付政策、 療法的相對有效性、技術評估和託管醫療安排。例如，2010年通過的“平價醫療 法案”(Affordable Care Act)頒佈了一系列改革，以擴大獲得醫療保險的機會，同時減少或限制醫療保健支出的 增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，為醫療 行業增加新的透明度要求，並對醫療行業參與者的費用徵收新税，以及其他政策改革。此外，2016年 總統和國會選舉以及隨後的事態發展導致 當前醫療市場許多核心方面的未來狀態變得不確定，因為新的總統政府和國會已多次表示 希望廢除全部或部分“平價醫療法案”(Affordable Care Act)。不確定是否或何時通過任何立法建議 ，也不確定聯邦、州或私人支付醫療保健治療和服務的付款人可能會採取什麼行動來回應任何 醫療改革建議或立法。我們無法預測醫療改革可能對我們的業務產生的影響，我們也不能 提供任何這些改革都不會對我們的業務產生實質性不利影響的保證。此外，對美國醫療保健系統提出的重大改革仍然存在不確定性 。

自頒佈以來，ACA的一些條款尚未完全實施，而某些條款 受到司法、國會和行政方面的挑戰。因此，在執行和採取行動 廢除或取代ACA的某些方面出現了拖延。美國最高法院支持該立法的某些關鍵方面， 包括對未能在一年全部或部分時間內保持合格醫療保險 的某些個人徵收的基於税收的共同責任支付，這通常被稱為要求所有個人保持醫療保險覆蓋 或支付罰款，稱為“個人授權”。然而，由於2017年12月 通過的税制改革立法，個人授權已於2019年1月1日起被取消。根據國會預算辦公室(Congressional Budget Office)的數據， 個人授權的廢除將導致2027年美國人投保人數減少1300萬，保險市場的保費可能會上升 。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了兩項行政命令，旨在延遲執行ACA的某些 條款，或以其他方式規避ACA授權的一些醫療保險要求。一個執行 命令指示具有ACA下的權限和責任的聯邦機構免除、推遲、授予豁免或 延遲實施ACA中任何會給州、個人、醫療保健 提供者、健康保險公司或藥品或醫療設備製造商帶來財政或監管負擔的條款。第二個行政命令終止了根據ACA向保險公司報銷的 成本分攤補貼。幾個州的總檢察長提起訴訟，阻止政府 終止補貼，但他們的限制令請求於2017年10月 25日被加利福尼亞州的一名聯邦法官拒絕。預計成本份額減少付款的損失將增加ACA下合格 健康計劃簽發的某些保單的保費。此外，2018年6月14日，美國聯邦巡迴上訴法院裁定，聯邦政府 不需要向主張欠他們的第三方付款人支付超過120億美元的ACA風險走廊付款。 尚不清楚這一報銷缺口對第三方付款人、ACA市場、提供商的生存能力以及潛在的 我們的業務的影響。

而且 我們無法預測未來可能會採取哪些醫療改革舉措。此外，聯邦和州立法和 監管發展可能會出現，我們預計美國正在進行的舉措將增加藥品定價的壓力。 此類改革可能會對我們可能成功開發 的產品候選產品的預期收入產生不利影響，並且我們可能會獲得監管批准，並可能影響我們的整體財務狀況和開發產品候選產品的能力 。

我們 可能無法遵守不斷髮展的歐洲和其他隱私法。

由於 我們在歐洲經濟區(“EEA”)進行臨牀試驗，因此我們需要遵守額外的歐洲數據隱私法 。一般數據保護條例，(EU)2016/679(“GDPR”)於2018年5月25日生效，並處理 個人數據的處理和此類數據的自由移動。GDPR對受GDPR約束的 公司施加了廣泛的嚴格要求，包括有關以下方面的要求：擁有處理與可識別個人相關的個人信息的法律依據，並將這些信息轉移到EEA之外，包括美國，向這些個人提供有關處理其個人信息的細節 ，保持個人信息安全，與處理個人信息的第三方達成數據 處理協議，響應個人對其個人信息行使權利的請求 ，報告安全進行數據保護影響評估， 和記錄保存。GDPR大幅提高了我們在任何違規情況下可能受到的處罰， 包括對某些相對較輕的違規行為處以高達10，000，000歐元或高達我們全球年營業額的2%的罰款， 或高達20，000，000歐元或高達我們全球年營業額的4%(對於更嚴重的罪行)。鑑於迄今為止GDPR的執行有限 ，我們面臨着對我們審判的新要求的準確解釋的不確定性，我們可能無法成功執行數據保護機構或法院在解釋新法律時要求的所有措施 。

具體來説， 歐盟成員國的國家法律正在適應GDPR的要求，從而 執行的國家法律可能部分偏離GDPR，並在不同國家施加不同的義務， 因此我們不期望在EEA中在統一的法律環境中運作。此外，由於涉及 遺傳數據的處理和轉移，GDPR特別允許國家法律施加更多和更具體的要求或限制， 和歐洲法律在這一領域歷史上存在相當大的差異，導致額外的不確定性。此外，即將到來的“英國退歐”(英國計劃於2019年3月離開歐洲經濟區)的 影響，無論有沒有“協議”， 都是不確定的，目前無法預測。

在 我們繼續在歐洲經濟區進行臨牀試驗的情況下，我們還必須確保我們保持充分的保障措施，以使 個人數據在歐洲經濟區以外的地方轉移，特別是向美國轉移，符合歐洲數據保護法 。我們預計，我們將繼續面臨不確定性，即我們遵守歐洲 隱私法規定的義務的努力是否足夠。如果我們受到歐洲數據保護機構的調查，我們可能會面臨罰款和其他處罰。 歐洲數據保護機構的任何此類調查或指控都可能對我們的現有業務 以及我們吸引和留住新客户或製藥合作伙伴的能力產生負面影響。我們還可能遇到歐洲或多國客户或製藥合作伙伴的猶豫不決、不情願、 或拒絕繼續使用我們的產品和解決方案，原因是 由於某些數據保護當局在解釋包括GDPR在內的現行法律時對他們施加的當前(尤其是未來)數據保護義務而帶來的潛在風險暴露。此類客户或製藥 合作伙伴也可能認為任何替代的合規方法成本太高、負擔太重、法律太不確定，或 其他方面令人反感，因此決定不與我們做生意。上述任何一項都可能對我們的業務、 前景、財務狀況和運營結果造成重大損害

如果政府、私人健康保險公司和其他第三方付款人不提供足夠的 承保或報銷，我們產品的 成功可能會受到損害。

我們 將我們的新癌症治療系統成功商業化的能力將部分取決於政府衞生行政當局、私營 健康保險公司和其他第三方付款人對這些產品和相關治療費用的報銷 的程度。新批准的醫療產品報銷狀態存在顯著的 不確定性。我們不能保證為我們提供足夠的第三方保險覆蓋範圍，以建立和維持 價格水平，足以讓我們在開發新療法的投資上實現適當的回報。政府、私營 健康保險公司和其他第三方付款人越來越多地試圖通過限制覆蓋範圍 和FDA批准銷售的新治療產品的報銷水平來控制醫療成本。例如，國會在2010年通過了 平價醫療法案，該法案頒佈了一系列改革，以擴大獲得醫療保險的機會，同時也減少或限制 醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，為醫療 行業增加新的透明度要求，並對醫療行業參與者的費用徵收新税，以及其他政策改革。聯邦機構、 國會和州立法機構繼續對實施成本控制計劃表現出興趣，以限制醫療保健成本的增長 ，包括價格控制、對報銷的限制以及醫療 交付系統的其他根本改變。此外，近年來，國會制定了各種旨在降低聯邦債務水平的法律， 包含醫療保健支出，醫療保險和其他醫療保健計劃經常被確定為削減開支的潛在目標 。與醫療保健 交付系統的定價或其他根本變化相關的新政府法律或法規，以及政府或第三方付款人決定不批准我們的產品候選人的定價或提供足夠的覆蓋 或報銷，都有可能嚴重限制此類產品的市場機會。因此， 即使政府、私人健康保險公司和第三方付款人為我們的 產品的使用提供保險和報銷，如果可獲得的報銷證明對醫療保健提供商無利可圖 ，市場對這些產品的接受也會受到不利影響。

我們的 產品可能無法獲得醫學界足夠的認可以維持我們的業務。

我們產品的 商業成功將取決於它們是否被醫學界和第三方付款人接受為臨牀 有用、成本效益高和安全的產品。我們的競爭對手正在調查的任何候選藥物或類似產品 可能在試驗或實踐中證明無效，導致不良事件或其他不良副作用。我們的測試和 臨牀實踐可能無法確認我們的候選產品的安全性和有效性，或者即使進一步的測試和臨牀實踐 產生了積極的結果，醫學界可能會認為這些新的治療形式是有效和可取的，或者我們營銷我們的新產品的努力 可能會失敗。市場接受取決於醫生和醫院從第三方付款人獲得足夠的報銷 率，以使我們的產品具有商業可行性。這些因素中的任何一個都可能對我們的 業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

開發中的候選藥物的 商業潛力很難預測。如果一種新藥的市場規模顯著小於我們的預期 ，它可能會對我們的收入、運營結果和財務狀況產生顯著的負面影響。

很難預測候選產品的商業潛力，因為與其他可用治療方法相比，安全性和有效性 等重要因素，包括具有相似療效特徵的潛在仿製藥替代品，改變 護理標準，第三方付款人報銷標準，患者和醫生偏好，可能在長期藥物開發過程中或在商業引入之後出現的競爭性 替代產品的可用性，以及在政府衞生當局基於過期批准後成功的候選產品的非專利版本的可用性 如果 由於這些風險中的一個或多個，候選藥物的市場潛力低於我們的預期，則可能會對該候選藥物的收入潛力產生重大和 負面影響，並會對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生不利影響。

我們目前有幾個 臨牀試驗是在美國境外進行的，FDA可能不會接受在國外進行的 試驗的數據。

我們目前的幾個 臨牀試驗是在美國以外進行的。儘管FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗 的數據，但接受這些數據需要遵守FDA規定的某些條件。例如， 臨牀試驗必須設計良好，並由符合倫理原則的合格調查人員執行。 試驗人羣也必須充分代表美國人口，並且數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口 和美國醫療實踐。一般而言，在美國境外進行的任何臨牀 試驗的患者羣體必須代表我們打算在美國為其標註產品 的人羣。此外，雖然這些臨牀試驗受適用的當地法律制約，但FDA對 數據的接受將取決於其是否確定試驗也符合所有適用的美國法律和法規。我們 不能向您保證FDA將接受在美國境外進行的試驗的數據。如果FDA不接受 此類臨牀試驗的數據，很可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的 並延遲或永久停止我們的候選產品的開發。

我們 沒有內部銷售或營銷能力。如果我們無法創建銷售、營銷和分銷能力，或者無法與擁有這些能力的其他人建立聯盟來執行這些功能，我們將無法成功地將我們的產品商業化 。

我們 目前沒有銷售、營銷或分銷能力。我們打算直接或通過其他戰略聯盟 和與第三方的分銷安排，在FDA和外國監管機構 批准將這些產品商業化的情況下銷售我們的產品。如果我們決定直接營銷我們的產品，我們將需要投入大量的 財務和管理資源，以開發一支具有技術專業知識並具有支持分銷、 管理和合規能力的營銷和銷售隊伍。如果我們依靠具有這種能力的第三方來營銷我們的產品，我們將 需要建立和維持合作伙伴關係安排，並且無法保證我們能夠以可接受的條款或根本達成第三方 營銷或分銷安排。在某種程度上，我們確實加入了這樣的安排，我們 將依賴於我們的營銷和分銷合作伙伴。在進行第三方營銷或分銷安排時， 我們預計將產生大量額外費用，並且無法保證此類第三方將建立足夠的 銷售和分銷能力或成功獲得市場對我們的產品和服務的接受。

治療癌症的技術 受到快速變化的影響，而比 我們的技術更有效的治療策略的開發可能會使我們的技術過時。

目前和未來治療癌症的各種 方法預計將成為廣泛研究和開發的主題。 正在研究的許多可能的治療方法，如果開發成功，可能不需要或可能取代我們 技術的使用。這些替代治療形式中的任何一種或多種的成功開發和接受，都可能使 我們的技術作為一種癌症治療方法而過時。

我們 可能無法聘用或留住我們實施業務戰略和開發我們的產品 候選人和業務所需的關鍵高級管理人員或員工，包括在EGEN資產收購中購買的人員。

我們 的成功在很大程度上取決於我們的高管、科技人員和 顧問(包括EGEN資產收購中保留的人員)的持續貢獻，以及我們在 尋求實施我們的業務戰略和開發我們的產品候選和業務時吸引更多人員的能力。我們與 EGEN資產收購相關的業務位於阿拉巴馬州亨茨維爾。如果我們未能成功管理這個額外的 業務地點，或者與Celsion的整合存在任何不確定性或困難，關鍵員工可能會離職。我們不能保證我們 將保留關鍵員工的程度與我們和EGEN過去保留自己的每個員工的程度相同，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況造成 負面影響。如果我們失去關鍵員工，我們對EGEN的整合以及在從EGEN獲得的領域中操作 的能力可能會更加困難。另外，在我們的運營歷史中， 我們將許多必要的責任分配給了相對較少的個人。但是，隨着我們的業務和 對關鍵員工的需求不斷擴大，我們已經並將繼續被要求招聘更多合格員工。 對這些合格人員的競爭非常激烈，某些關鍵人員失去服務或我們無法 吸引更多人員填補關鍵職位可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不為我們的任何人員提供“Key man”保險。因此，關鍵人員的服務損失不會因 收到此類保險的收益而得到改善。

我們 的成功在一定程度上取決於我們的增長和多樣化能力，而這反過來又要求我們有效地管理和控制我們的增長 。

我們的 業務戰略考慮增長和多元化。我們有效管理增長的能力將要求我們繼續 支出資金，以改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。另外， 我們必須有效地擴展，培訓和管理我們的員工。如果我們不能 及時成功地緩解增長對資源造成的壓力，我們將無法有效地管理我們的業務。無法保證我們 能夠管理我們的增長，如果不這樣做，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們 面臨激烈的競爭，無法有效競爭可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。

有許多公司和其他機構從事癌症治療產品的各種技術的研究和開發 尋求與我們正在追求的治療結果相似的治療結果。我們相信，其他人對調查 可能的競爭性治療和替代技術的潛力的興趣程度將繼續，並且可能會增加。在美國和其他國家從事癌症治療研究所有領域的潛在競爭對手 除其他外，包括大型製藥公司， 專業技術公司，以及大學和其他研究機構。我們目前和潛在的大多數競爭對手 擁有大量的財務、技術、人力和其他資源，而且在新產品的臨牀前試驗和人體臨牀試驗以及獲得FDA和其他監管機構批准方面，也可能比我們 擁有更多的經驗。這些公司或機構中的一個或多個 可以成功開發出比我們已經或正在開發的產品和技術更有效的產品或其他技術 ，或者會使我們的技術和產品過時 並且沒有競爭力。此外，如果我們被允許開始我們的任何產品的商業銷售，我們也將在製造效率和營銷方面 與在 這些領域擁有更多資源和經驗的公司進行競爭。

我們 可能會受到重大產品責任索賠和訴訟的影響。

我們的 業務使我們暴露於人類治療性 產品的測試、製造和營銷過程中固有的潛在產品責任風險。我們目前的產品責任保險限額為每起事件1000萬美元，每年1000萬美元。如果我們 受到超出此保險範圍的索賠或不屬於我們的保險範圍的索賠，並且索賠成功，我們將被要求 用我們自己有限的資源支付索賠，這可能會對我們的業務產生嚴重的不利影響。無論 我們是否最終在任何產品責任訴訟中取得成功，這樣的訴訟都會轉移 我們管理層的注意力和資源，消耗我們大量的財務資源，並損害我們的聲譽，從而損害業務。 此外，我們可能無法以可接受的成本維持我們的產品責任保險，如果有的話。

我們的 內部計算機系統，或者我們的CRO或其他承包商或顧問的計算機系統，可能會出現故障或遭受安全漏洞， 可能會導致我們的產品開發計劃發生重大中斷。

儘管 實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們的CRO和其他承包商和顧問的計算機系統 容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及 電氣故障的損害。這樣的事件可能會導致我們的操作中斷。例如，丟失臨牀前數據或涉及我們的候選產品的任何臨牀試驗的數據 可能會導致我們的開發和監管備案工作延遲 ，並顯著增加我們的成本。如果任何中斷或隱私或安全違規將導致我們的數據 丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會受到聲譽 損害、罰款、民事訴訟、民事處罰或刑事制裁以及披露違規的要求，以及其他形式的 責任和我們候選產品的開發可能會延遲。

與我們的證券相關的風險

我們普通股的 市場價格已經並可能繼續波動和大幅波動，這可能會給投資者造成 重大損失，並使我們面臨證券集體訴訟。

我們普通股的 交易價格一直在波動，我們預計它還會繼續波動。我們普通股 的交易價格取決於許多因素，包括我們的歷史和預期的經營業績，我們的財務狀況， 我們或我們的競爭對手宣佈的技術創新或新產品，我們是否能夠籌集我們可能需要的額外 資本和我們籌集資金的條件，以及一般的市場和經濟條件。其中一些因素 是我們無法控制的。廣泛的市場波動可能會降低我們普通股的市場價格，並影響我們股票的交易量 ，無論我們的財務狀況、經營業績、業務或前景如何。納斯達克資本市場報道的我們普通股 的收盤價在截至2018年12月31日 的52週期間，高價為3.48美元，低價為1.35美元，從2019年1月1日到2019年8月13日，高價為2.46美元，低價為1.64美元。在可能導致我們普通股市場價格波動的 因素中，有本“風險因素” 部分描述的風險和其他因素，包括：

另外 股市，一般的納斯達克資本市場，特別是製藥公司的市場， 可能會經歷投資者信心的喪失。投資者信心的這種喪失可能導致我們普通股的極端價格和成交量波動 ，這些波動與我們業務的經營業績、財務狀況或 運營結果無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格造成實質性損害，並使 我們面臨證券集體訴訟。這樣的訴訟，即使不成功，維護和轉移管理層的 注意力和資源的成本可能會很高，這可能會進一步嚴重損害我們的財務狀況和運營結果。

未來 在公開市場上出售我們的普通股可能會導致我們的股價下跌。

在公開市場上出售我們的大量普通股 ，或者認為這些出售可能發生， 可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外的股權 證券來籌集資本的能力。截至2019年8月13日，我們已發行普通股21，387，418股，除董事和某些高級管理人員持有的股份 外，所有普通股均有資格在公開市場上出售，但在某些情況下須符合 規則144的要求，包括數量限制和銷售方式要求。此外，所有認股權證行使時可發行的普通股 股份均可自由交易，發行時不受限制或進一步登記。

我們的 股東可能會由於未來的股票發行或發行以及未完成的 期權和認股權證的行使而經歷顯著的稀釋。

在 籌集額外資本或進行戰略交易的過程中，我們未來可能會提供、發行或出售額外的普通股 股票或其他可轉換或可兑換為我們普通股的證券，包括髮行普通股 ，以實現觸發我們支付與 EGEN資產收購相關的盈利對價的里程碑(如果有的話)。由於未來的股票發行或發行，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。 未來購買股票或其他證券的投資者可能會擁有優於現有股東的權利。截至2019年8月 13，我們擁有大量可轉換為或允許購買我們的普通股的證券，包括 626，098股在行使已發行認股權證後可發行的普通股，3，984，892份購買我們的普通股 股票和限制性股票獎勵的期權，以及根據我們的股票 激勵計劃為未來發行保留的857，507股普通股。

不利的資本和信貸市場狀況可能會影響我們的流動性。

不利的 資本和信貸市場條件可能會影響我們滿足流動性需求的能力，以及我們獲得資本的途徑和資本的成本 。近年來，資本和信貸市場經歷了極大的波動和混亂。我們 運營、財務狀況、現金流和資本狀況的結果可能會受到資本和信貸市場持續中斷 的重大不利影響。

我們 使用淨運營虧損來抵消未來應納税收入的能力受到某些限制。

2017年12月22日 美國總統簽署税改法案成為法律。税收改革法案對 美國税法進行了重大改革，其中包括降低企業所得税税率，實施準地域税制，對外國收入提供一次性過渡通行費 ，對利息支出的扣除設置了新的限制，以及 修改了官員薪酬的限制。税收改革法案永久性地將美國企業所得税税率從 最高35%降低到21%，自2018年1月1日起生效。我們目前有相當大的淨營業虧損(NOL)， 可能被用來抵消未來的應税收入。一般而言，根據經修訂的1986年“國內税法”( 法典)第382條，經歷“所有權變更”的公司在利用其 變更前NOL抵銷未來應納税收入的能力上受到限制。在2018、2017及之前幾年，我們進行了分析，以確定是否有 所有權變更，如“國內税法”第382條所定義，這將限制我們利用某些 淨營業虧損和税收抵免結轉的能力。我們確定，在2011、2013、2015、2017和2018年的某些普通股發行中，我們經歷了382節定義的所有權變更 。因此，我們在所有權變更之前產生的聯邦 税淨營業虧損結轉的利用是有限的。我們股票所有權的未來變化， 其中一些不在我們的控制範圍內，可能會導致根據“守則”第382條發生所有權變更，這將極大地 限制我們利用NOL抵銷未來應納税收入的能力。

我們 過去從未為我們的普通股支付過現金股息，也不打算在可預見的未來為我們的普通股支付現金股利 。

我們 從未宣佈或支付我們普通股的現金股息。我們預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付任何現金股息 。我們目前打算保留所有可用的資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和 增長提供資金。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們普通股持有人 可預見未來的唯一收益來源。

我們的憲章文件和特拉華州法律中的反收購條款 可以防止或延遲控制權的變更。

我們的 公司註冊證書和章程可能會阻礙、延遲或阻止股東認為 有利的合併或收購，方法是授權發行“空白支票”優先股。此優先股可由我們的 董事會按其確定的條款發行，無需進一步股東批准。因此，如果我們的董事會反對合並 或收購，我們的董事會可以 以不利於潛在投標人的條款發行這樣的優先股。此外，我們的董事會可能會通過增加獲得董事會多數席位所需的時間 來阻止此類交易。我們的章程和特拉華州法律的某些其他條款也可能 阻礙、延遲或阻止第三方收購或與我們合併，即使這樣的行為對我們的一些或 甚至大多數股東有利。

項目 2.股權證券未登記銷售及收益使用

一個也沒有。

項目 3.高級證券違約

一個也沒有。

項目 4.礦山安全披露

不 適用。

項目 5.其他信息

一個也沒有。

項目 6.展品

簽名

根據1934年“證券交易法”的要求 ，註冊人已正式促使以下籤署人代表其簽署本報告 ，並正式授權。