目錄
美國
證券交易委員會
哥倫比亞特區華盛頓20549
表格10-Q
(馬克一)
X 根據1934年證券交易所法案第13條 或15(D)條發佈的季度報告
截至6月30日的季度, 2019年
或
o 根據1934年證券交易所法案第13條 或15(D)條提交的過渡報告
從_到_的過渡期
委員會檔案編號001-37487
Aethlon 醫療公司
(註冊人的確切姓名,如 其章程所述)
內華達州 | 13-3632859 | |
(州或其他成立為法團或組織的司法管轄區) | (國税局僱主識別號) |
加利福尼亞州聖地亞哥 DIEGO,9635花崗巖山脊驅動器,第100套房,郵編:92123
(主要執行機構地址) (郵政編碼)
(858) 459-7800
(註冊人的電話號碼,包括 區號)
根據該法 12(B)節登記的證券:
每一類的名稱 | 交易符號 | 每間交易所的註冊名稱 |
普通股 | AEMD | 納斯達克資本市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內提交了1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act)第13或15(D)節要求提交的所有報告 (或 較短的期間,要求註冊人提交此類報告),以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求 。是否☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)提交了根據S-T法規第405條(本 章節的§232.405)要求提交的每一份交互數據文件 。是 無☐
通過複選標記指示註冊者是大型加速 文件管理器、加速文件管理器、非加速文件管理器、較小的報告公司或新興增長公司。參見交易法規則12b-2中“大型加速文件服務器”、“較小報告公司”和“新興 增長公司”的定義 。(勾選一個)
大型加速文件管理器☐ | 加速文件管理器☐ |
非加速文件管理器☐ | 小型報表公司 |
新興成長型公司☐ |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表示 註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司 (如“交易法”第12b-2條所定義)。是☐否
截至2019年8月14日,註冊人已發行普通股19,697,482股,面值0.001美元。
目錄
第I部 | 財務信息 | 3 |
第1項 | 財務報表 | 3 |
2019年6月30日(未經審計)和2019年3月31日的簡明綜合資產負債表 | 3 | |
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月簡明綜合經營報表(未經審計) | 4 | |
截至2019年6月30日和2018年6月30日的股東權益簡明綜合報表(未經審計) | 5 | |
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月簡明綜合現金流量表(未經審計) | 6 | |
簡明綜合財務報表附註(未審計) | 7 | |
項目2 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 17 |
項目3 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 22 |
第4項 | 控制和程序 | 22 |
第二部分。 | 其他資料 | 23 |
第1項 | 法律程序 | 23 |
第1A項 | 危險因素 | 23 |
項目2 | 股權證券的未登記銷售和收益的使用 | 23 |
項目3 | 高級證券違約 | 23 |
第4項 | 礦山安全披露 | 23 |
項目5 | 其他資料 | 23 |
項目6 | 展品 | 24 |
2 |
第一部分財務信息
項目1.簡明綜合財務報表
Aethlon Medical,Inc.和子公司
簡明綜合資產負債表
六月三十日, 2019 | 三月三十一號, 2019 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
資產 | ||||||||
流動資產 | ||||||||
現金 | $ | 2,492,354 | $ | 3,828,074 | ||||
預付費用和其他流動資產 | 151,717 | 210,042 | ||||||
流動資產總額 | 2,644,071 | 4,038,116 | ||||||
財產和設備,淨額 | 6,330 | 6,021 | ||||||
使用權租賃資產 | 205,968 | – | ||||||
專利,網絡 | 64,377 | 66,668 | ||||||
存款 | 12,159 | 12,159 | ||||||
總資產 | $ | 2,932,905 | $ | 4,122,964 | ||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
應付帳款 | $ | 276,116 | $ | 131,931 | ||||
由於關聯方 | 94,442 | 83,654 | ||||||
可兑換應付票據,淨額 | 892,591 | 962,301 | ||||||
租賃負債,當期部分 | 93,077 | – | ||||||
其他流動負債 | 441,228 | 646,000 | ||||||
流動負債總額 | 1,797,454 | 1,823,886 | ||||||
租賃負債,減去流動部分 | 117,259 | – | ||||||
負債共計 | 1,914,713 | 1,823,886 | ||||||
承諾和或有事項(注13) | ||||||||
股東權益 | ||||||||
普通股,每股面值0.001美元;授權股份30,000,000股;截至2019年6月30日和2019年3月31日分別發行和流通的股票分別為19,103,570股和19,004,253股 | 19,104 | 19,004 | ||||||
額外實收資本 | 108,844,836 | 108,058,538 | ||||||
累積赤字 | (107,718,857 | ) | (105,652,433 | ) | ||||
Total Aethlon Medical,Inc.非控制性利益之前的股東權益 | 1,145,083 | 2,425,109 | ||||||
非控制性利益 | (126,891 | ) | (126,031 | ) | ||||
股東權益總額 | 1,018,192 | 2,299,078 | ||||||
總負債和股東權益 | $ | 2,932,905 | $ | 4,122,964 |
參見附註。
3 |
Aethlon Medical,Inc.和子公司
簡明合併經營報表
截至6月30日的三個月期間, 2019年和2018年
(未經審計)
三個月 告一段落 June 30, 2019 | 三個月 告一段落 June 30, 2018 | |||||||
收入 | ||||||||
政府合同收入 | $ | 30,000 | $ | 149,625 | ||||
營業費用 | ||||||||
專業費用 | 607,578 | 449,435 | ||||||
工資及相關費用 | 605,995 | 602,565 | ||||||
一般和行政 | 382,615 | 194,897 | ||||||
業務費用共計 | 1,596,188 | 1,246,897 | ||||||
營業損失 | (1,566,188 | ) | (1,097,272 | ) | ||||
其他費用 | ||||||||
利息和其他債務費用 | 54,085 | 55,104 | ||||||
債務清償損失 | 447,011 | – | ||||||
其他費用合計 | 501,096 | 55,104 | ||||||
淨損失 | (2,067,284 | ) | (1,152,376 | ) | ||||
可歸因於非控制性權益的損失 | (860 | ) | (6,148 | ) | ||||
可歸因於Aethlon Medical,Inc.的淨虧損 | $ | (2,066,424 | ) | $ | (1,146,228 | ) | ||
每普通股基本損失和稀釋損失 | $ | (0.11 | ) | $ | (0.06 | ) | ||
已發行普通股的加權平均數-基本股數和攤薄股數 | 19,057,255 | 17,754,728 |
參見附註。
4 |
Aethlon Medical,Inc.和子公司
股東權益簡明綜合報表
截至2019年6月30日的三個月 和2018年
(未經審計)
歸因於Aethlon Medical,Inc. | ||||||||||||||||||||||||
普通股 | 其他已支付 IN | 累計 | 非- 控制 | 共計 | ||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 利益 | 權益 | |||||||||||||||||||
餘額-2019年3月31日 | 19,004,253 | $ | 19,004 | $ | 108,058,538 | $ | (105,652,433 | ) | $ | (126,031 | ) | $ | 2,299,078 | |||||||||||
根據市場計劃發行普通股 現金 | 46,300 | 47 | 36,575 | – | – | 36,622 | ||||||||||||||||||
債務清償損失 | – | – | 447,011 | – | – | 447,011 | ||||||||||||||||||
授予受限 股單位後發行普通股 | 53,017 | 53 | (23,824 | ) | – | – | (23,771 | ) | ||||||||||||||||
股票補償 費用 | – | – | 326,536 | – | – | 326,536 | ||||||||||||||||||
淨損失 | – | – | – | (2,066,424 | ) | (860 | ) | (2,067,284 | ) | |||||||||||||||
餘額-2019年6月30日 | 19,103,570 | $ | 19,104 | $ | 108,844,836 | $ | (107,718,857 | ) | $ | (126,891 | ) | $ | 1,018,192 | |||||||||||
餘額-2018年3月31日 | 17,739,511 | 17,740 | 105,574,014 | (99,457,714 | ) | (101,246 | ) | 6,032,794 | ||||||||||||||||
轉讓限制性股票單位後發行普通股 | 21,695 | 22 | (32,759 | ) | – | – | (32,737 | ) | ||||||||||||||||
股票補償 費用 | – | – | 263,162 | – | – | 263,162 | ||||||||||||||||||
淨損失 | – | – | – | (1,146,228 | ) | (6,148 | ) | (1,152,376 | ) | |||||||||||||||
餘額-2018年6月30日 | 17,761,206 | $ | 17,762 | $ | 105,804,417 | $ | (100,603,942 | ) | $ | (107,394 | ) | $ | 5,110,843 |
參見附註。
5 |
Aethlon Medical,Inc.和子公司
簡明合併現金流量表
截至2019年6月30日的三個月 和2018年
(未經審計)
三個月 告一段落 June 30, 2019 | 三個月 告一段落 June 30, 2018 | |||||||
經營活動中使用的現金流: | ||||||||
淨損失 | $ | (2,067,284 | ) | $ | (1,152,376 | ) | ||
調整淨虧損與經營活動中使用的現金淨額: | ||||||||
折舊攤銷 | 2,868 | 8,109 | ||||||
股票薪酬 | 326,536 | 263,162 | ||||||
債務清償損失 | 447,011 | – | ||||||
債務折價攤銷 | 30,287 | 30,287 | ||||||
使用權租賃資產增值 | 661 | – | ||||||
經營資產和負債的變化: | ||||||||
預付費用和其他流動資產 | 58,325 | 38,886 | ||||||
應付帳款及其他流動負債 | (56,877 | ) | (6,499 | ) | ||||
由於關聯方 | 10,788 | – | ||||||
經營活動中使用的現金淨額 | (1,247,685 | ) | (818,431 | ) | ||||
投資活動中使用的現金流: | ||||||||
購買財產和設備 | (886 | ) | – | |||||
投資活動所用現金淨額 | (886 | ) | – | |||||
融資活動提供的現金流(用於): | ||||||||
發行普通股所得收益,淨額 | 36,622 | – | ||||||
可轉換票據本金支付 | (100,000 | ) | – | |||||
用於限制性股票單位淨股份結算的預扣税金或等值税金 | (23,771 | ) | (32,737 | ) | ||||
用於籌資活動的現金淨額 | (87,149 | ) | (32,737 | ) | ||||
現金淨減少 | (1,335,720 | ) | (851,168 | ) | ||||
期初現金 | 3,828,074 | 6,974,070 | ||||||
期末現金 | $ | 2,492,354 | $ | 6,122,902 | ||||
現金流量信息的補充披露: | ||||||||
在此期間支付的現金: | ||||||||
利息 | $ | 71,978 | $ | – | ||||
非現金投融資活動補充披露: | ||||||||
使用權租賃資產和租賃負債的初步確認 | $ | 228,694 | $ | – | ||||
為既有限制性股票單位發行的股份的票面價值 | $ | 53 | $ | 22 |
參見附註。
6 |
Aethlon Medical,Inc.和子公司
簡明合併財務報表附註 (未審計)
June 30, 2019
1.業務性質及提交依據
組織
Aethlon Medical,Inc.其子公司(統稱“Aethlon”, “公司”,“我們”或“我們”)是一家醫療技術公司,專注於解決全球衞生和生物防禦領域未滿足的需求 。Aethlon Hemopurizer®是一種臨牀階段的免疫治療設備,旨在對抗 癌症和威脅生命的病毒感染。在癌症中,血液淨化器耗盡了循環中腫瘤衍生的外體 的存在,這些外體促進免疫抑制,播種轉移和抑制領先的癌症治療的益處。美國食品 和藥品管理局(FDA)已將血液淨化器指定為與以下兩個 適應症相關的“突破設備”:
• | 對未經批准的治療方法處理的危及生命的病毒的治療;以及 |
• | 對晚期或轉移性癌症患者的治療,這些患者對標準的護理治療沒有反應或不能耐受,並且治療的癌症類型中,外體已被證明參與疾病的發展或嚴重程度。 |
我們相信血液淨化器可以是 治療晚期和轉移性癌症患者的實質性進展,通過清除通過多種機制促進腫瘤生長和擴散的外體 來治療晚期和轉移性癌症。我們目前正在準備在晚期 和轉移性癌症患者中啟動臨牀試驗。我們最初關注的是實體腫瘤的治療,包括頭頸部癌症,胃腸道 癌症和其他癌症。我們正在與FDA積極溝通,準備在其中一個領域啟動早期臨牀試驗 。
我們相信血液淨化器可以是對威脅生命的高度糖基化病毒的廣譜 治療的一部分,這些病毒沒有通過美國政府制定的已獲批准的治療對策 目標來解決,目的是保護公民免受生物恐怖和大流行威脅。在小規模或早期可行性 人體研究中,血液淨化器已用於感染艾滋病毒、丙型肝炎和埃博拉病毒的個人。此外, 血液增強器經驗證可捕獲Zika病毒、Lassa病毒、MERS-CoV、鉅細胞病毒、Epstein-Barr病毒、單純皰疹病毒 病毒、基孔肯雅病毒、登革熱病毒、西尼羅河病毒、天花相關病毒、H1N1豬流感病毒、H5N1禽流感病毒和 1918年重建的西班牙流感病毒。在幾個案例中,這些驗證是與領先的政府 或非政府研究機構合作進行的。在國內,我們通過FDA批准的研究性 設備豁免(IDE)專注於血液淨化器的臨牀進展。我們最近完成了一項可行性研究,以證明我們的設備 在感染病毒病原體的健康受損個人中的安全性。
我們也是Exosome Sciences,Inc.的大股東。(ESI), 一家公司專注於發現外體生物標誌物,以診斷和監測威脅生命的疾病。ESI的 努力中包括TauSome的進步TM生物標誌物候選診斷慢性創傷性腦病(CTE)在 活人。ESI之前記錄的前NFL球員中的TauSome水平比同年齡組的對照組 受試者高出9倍。
人體試驗的成功結果也將需要 我們計劃銷售血液淨化器的某些國家的監管機構。我們的一些專利可能在獲得 FDA批准或在國外獲得批准(如果有的話)之前過期。然而,我們相信最近發佈的某些專利申請和/或 其他專利將有助於保護血液淨化器治療技術的專有性質。
我們的執行辦公室位於加利福尼亞州聖地亞哥 套房100號花崗巖嶺大道9635號,郵編:92123。我們的電話號碼是(858)459-7800。我們的網址是www.aethlonMedical al.com。
我們的普通股在納斯達克資本市場上市,代碼為 “AEMD”。
7 |
重要會計政策摘要
在截至2019年6月30日的三個月內, 我們在截至2019年3月31日的會計年度的10-K表格年報中所述的重要會計政策沒有發生變化 以下説明除外。
租約
在租賃開始時,公司根據預期租賃期內租賃付款的現值記錄租賃負債 。本公司使用租賃中隱含的貼現率計算租賃付款的現值 ,除非無法輕易確定該折現率。在這種情況下,公司使用其 增量借款利率,即公司必須支付的利率才能抵押借款 金額等於預期租賃期內的租賃付款。公司根據租賃負債記錄相應的使用權租賃資產 ,並根據收到的任何租賃激勵措施進行調整,以及在租賃開始日期之前 支付給出租人的任何初始直接成本。
租賃開始後,本公司以 以下方式計量其租賃:(I)租賃負債基於剩餘租賃付款的現值,使用租賃開始時確定的貼現率 ;以及(Ii)基於重新計量租賃負債的使用權租賃資產,根據收到的任何未攤銷 租賃激勵進行調整,任何未攤銷初始直接成本,以及租金費用與根據租賃協議支付的金額 之間的累計差額。租金費用在預期租賃期內以直線方式記錄(見附註4)。
概算的列報和使用的依據
隨附的公司未經審計的簡明綜合財務報表 是根據美國公認會計原則(GAAP)為中期 財務信息編制的,並符合美國證券交易委員會(SEC)法規 S-X表格10-Q和第8條的説明。因此,它們應與截至2019年3月31日的財務年度 的經審計財務報表及其附註一起閲讀,該財務報表包括在公司於2019年7月1日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。隨附的 未經審計的簡明綜合財務報表包括Aethlon Medical,Inc.的賬目。及其控股子公司。 所有重要的公司間交易和餘額都已在合併中消除。未經審計的簡明綜合 財務報表包含管理層認為對公平列報截至2019年6月30日及截至2019年6月30日的三個月的簡明綜合財務報表以及截至2019年6月30日的三個月的簡明 綜合現金流量表所必需的所有正常經常性應計及調整。估計涉及 固定資產的使用壽命、資產減值、基於股份的補償費用以及臨牀試驗和研發 費用的應計費用。實際結果可能與這些估計大不相同。2019年3月31日 附帶的簡明綜合資產負債表來自於2019年3月31日的經審計綜合資產負債表,包含在上述引用的 10-K中。截至2019年6月30日的三個月的運營結果不一定表示全年或未來任何過渡期預期的結果 。
流動性和持續經營
隨附的簡明綜合財務報表 是假設我們將繼續作為一個持續經營的公司編制的,其中考慮到 資產的變現和正常業務過程中的負債清償。我們在運營中遭受了持續虧損, 截至2019年6月30日,累計虧損約為107,719,000美元。除其他事項外,這些因素引發了對我們在這些財務報表發佈後的12個月內持續經營的能力 的重大懷疑。a 需要大量的額外資本,以推進我們產品的開發,使其 在商業上可行。我們打算通過債務和/或股權融資安排 以及政府合同項下的收入和相關現金收入,從這些簡明綜合財務報表發佈之日起至少12個月 為運營、營運資金和其他現金需求提供資金(見附註9)。
8 |
我們目前正在通過根據我們現有的S-3註冊表發行普通股,或根據 S-1註冊表發行股票,以及通過申請美國政府機構發放的額外贈款,尋求額外的 投資資本來解決我們的流動性問題。我們相信 我們的手頭現金和預計將從額外的債務和股權融資安排中獲得的資金將足夠 滿足我們自本申請之日起12個月期間的流動性需求。但是,不能保證我們 除了到目前為止收到的資金之外還會收到任何資金。
目前尚不能確定未來活動的成功結果 ,並且無法保證,如果實現,我們將有足夠的資金來執行預期的業務計劃或 產生積極的運營結果。
簡明綜合財務報表不包括 與這種不確定性有關的任何調整,也不包括與資產賬面金額的可恢復性和分類有關的任何調整,也不包括如果公司不能繼續經營下去可能產生的 和負債的分類。
2.每股普通股虧損
每股基本虧損按計算期間淨虧損除以 已發行普通股加權平均數計算。截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月已發行普通股 的加權平均數包括42,875股歸屬限制股 單位的普通股。每股攤薄虧損的計算方法與每股基本虧損類似,不同之處在於增加分母以包括 數量的額外稀釋普通股,如果潛在普通股已發行,如果這些 額外普通股具有稀釋性,則這些額外普通股將是未發行的。由於我們在提交的所有期間都有淨虧損,每股基本虧損和稀釋虧損 相同,額外的潛在普通股已被排除,因為它們的效果是抗稀釋的。
截至2019年6月30日和2018年6月30日,共計7,534,759股潛在普通股和7,145,647股 潛在普通股分別被排除在外,包括與已發行股票期權相關的股份、權證、未歸屬限制性 股票單位和應付可轉換票據,因為它們的納入將具有反稀釋作用。
3.研發費用
我們的研發成本按發生情況進行支出。 我們在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月期間發生了研發費用,這些費用包括在附帶的簡明合併運營報表中的 各種運營費用行項目中。我們在這些期間的研發費用 如下:
六月三十日, | 六月三十日, | |||||||
2019 | 2018 | |||||||
三個月結束 | $ | 248,871 | $ | 194,784 |
4.最近會計 聲明
公司於2019年4月1日採用ASU 2016-02,利用ASU 2018-11允許的 替代過渡方法。因此,截至2019年4月1日,公司在其資產負債表上記錄了租賃負債和使用權 租賃資產228,694美元。租賃負債代表公司總部租賃的剩餘 租賃付款的現值(見附註13),使用公司截至2019年4月1日的增量 借款利率貼現。根據租賃負債和 租金費用與其公司總部租賃支付金額之間的累計差額,記錄相應的使用權租賃資產。公司還選擇了 實驗室租賃的短期租賃確認豁免。對於符合短期條件的實驗室租賃, 公司在採用時未確認ROU資產或租賃負債。ASU 2016-02的通過沒有對截至2019年6月30日的三個月的經營報表或現金流量表產生重大影響 。
主題842還允許承租人和出租人 選擇某些實用的權宜之計。公司選擇了以下實用權宜之計:
● | 過渡性實用權宜之計,必須作為一攬子選擇,並始終適用於公司的所有租約: |
○ | 公司不需要重新評估任何到期的或現有的合同是否屬於或包含租賃。 | |
○ | 本公司無須重新評估任何到期或現有租約的租約分類(即根據上一指引分類為營運租約的所有現有租約將歸類為營運租約,而根據先前指南歸類為資本租賃的所有現有租約將歸類為融資租賃)。 | |
○ | 公司不需要重新評估任何現有租約的初始直接成本。 |
● | 後見之明,實事求是的權宜之計。本公司在釐定租賃期(即考慮承租人選擇延長或終止租賃及購買相關資產時)及評估本公司使用權資產減值時,選擇後見之明為切實可行的權宜之計。 |
9 |
5.可兑換應付票據,淨額
截至2019年6月30日 可兑換應付票據淨額包括以下內容:
校長 | 未攤銷 折扣 | 網 數量 | 應計 利息 | |||||||||||||
應付可轉換票據,淨額: | ||||||||||||||||
2014年11月10%可轉換票據(2019年7月1日到期) | $ | 512,811 | $ | – | $ | 512,811 | $ | 6,604 | ||||||||
2016年12月10%可轉換票據(2019年7月1日到期) | 379,780 | – | 379,780 | 4,748 | ||||||||||||
應付可轉換票據總額,淨額 | $ | 892,591 | $ | – | $ | 892,591 | $ | 11,352 |
在截至2019年6月30日的三個月內,我們記錄了與我們的可轉換票據合同利率相關的利息 支出23,759美元,與 票據折扣相關的利息支出30,287美元,以及在截至2019年6月30日的三個月 期間與我們的可轉換票據相關的總利息支出54,046美元的利息支出。應計利息計入其他流動負債(見附註8)。
在截至2019年6月30日的三個月內,我們將可轉換票據的 轉換價格從每股3.00美元降至每股0.68美元。根據ASC 470-50-40對可轉換票據的修改進行了 評估,並確定工具有很大不同,交易符合 熄滅會計條件。在消滅會計項下,我們記錄了債務消滅的損失447,011美元。
此外,在截至2019年6月30日的三個月內,我們支付了 $100,000美元的可轉換票據本金餘額,並支付了截至2019年5月的應計利息。2019年7月,我們支付了 上表所示的剩餘本金餘額和應計利息(見附註14)。
截至2019年3月31日 可兑換應付票據淨額包括以下內容:
校長 | 未攤銷 折扣 | 網 數量 | 應計 利息 | |||||||||||||
應付可轉換票據,淨額: | ||||||||||||||||
2014年11月10%可轉換票據(2019年7月1日到期) | $ | 612,811 | $ | (18,701 | ) | $ | 594,110 | $ | 37,309 | |||||||
2016年12月10%可轉換票據(2019年7月1日到期) | 379,780 | (11,589 | ) | 368,191 | 22,264 | |||||||||||
應付可轉換票據總額,淨額 | $ | 992,591 | $ | (30,290 | ) | $ | 962,301 | $ | 59,573 |
在截至2018年6月30日的三個月內,我們記錄了與我們的可轉換票據合同利率相關的利息 支出24,817美元,與 與我們的可轉換票據相關的總利息支出55,104美元在截至2018年6月30日的三個月 與我們的可轉換票據相關的利息支出為30,287美元的利息支出為30,287美元。
6.截至2019年6月30日的三個月的股權交易
與H.C.Wainwright的普通股銷售協議
2016年6月28日,我們與H.C.Wainwright&Co.,LLC(“H.C.Wainwright”)簽訂了普通股銷售協議 (“協議”),該協議建立了一個在市場上 股權計劃,根據該計劃,我們可以根據協議不時提供和出售我們普通股的股份。 該協議規定出售我們普通股的股份,總髮行價最高為12,500,000美元({br
根據協議中規定的條款和條件, H.C.Wainwright將根據我們的指示,使用符合其正常交易和銷售實踐的商業上合理的努力,隨時出售 股份。我們已向H.C.Wainwright提供了慣常的賠償權利, 和H.C.Wainwright將有權按固定比率獲得相當於每股銷售毛收入的3%(3.0%)的佣金 。此外,我們同意支付H.C.Wainwright與協議相關的某些費用,包括 至50,000美元的律師費用和支出。協議將在 協議項下的所有股份出售後終止,除非任何一方按照協議允許提前終止。
10 |
本協議項下的股份銷售(如果有)應在證券法下的規則415中定義的被視為“市場發售”的交易中進行 ,包括 通過普通經紀交易進行的銷售,包括在納斯達克資本市場、市場價格或與H.C.Wainwright協議的其他方式 進行的銷售。我們沒有義務出售任何股份,並且在任何時候,我們可以根據 協議暫停要約或終止協議。
在截至2019年6月30日的三個月內,我們根據本協議 通過以每股淨收益0.79美元的平均價格出售46,300股份,籌集了總計36,622美元的淨收益(扣除給H.C.Wainwright的佣金1,141美元和其他發行費用266美元)。
限制性股票單位贈款
我們的董事會制定了2012年非員工董事 薪酬計劃,修訂至2016年8月,或非員工董事計劃,根據該計劃,除現金 薪酬外,本公司非員工董事還可獲得限制性 股票單位(RSU)形式的股票補償。RSU代表在未來某一日期為RSU發行我們普通股股份的權利, 隨後授予了RSU。
2019年4月,根據非員工董事計劃, 我們向每個非員工董事發放了價值35,000美元的RSU,作為其截至2020年3月31日的財政年度 總體董事薪酬中的股權薪酬要素。這些授予是基於授予日期前一個營業日我們普通股的收盤價 ,每股0.95美元。因此,向我們的五名非員工董事中的每個 發放了36,842個RSU,共計184,210個RSU。所有RSU均須於2019年6月30日、2019年9月30日、2019年12月31日和2020年3月31日歸屬於相等的季度分期付款 。
2019年6月,我們的非員工董事 持有的46,053個既有股份換成了相同數量的我們普通股。我們的五名非僱員董事中的四人選擇退還40% 他們的既有RSU,以換取現金,以支付他們對股票發行的預扣税,導致14,737 個既得利益RSU被取消,以換取這些獨立董事總計5,453美元的現金收益。
2019年4月,我們現任和前任 高管持有的46,125股既得RSU換取了相同數量的我們普通股。由於這些高管選擇淨結算部分他們的既有RSU ,以換取公司為股票發行支付18,318美元的相關預扣税, 34,174個既有RSU被取消,我們向高管和前高管發行了淨額21,701股份。
截至2019年6月30日已歸屬並預計在2019年6月30日之後歸屬 的未完成RSU如下:
RSU數量 | ||||
既得 | 42,875 | |||
期望背心 | 223,908 | |||
總計 | 266,783 |
在截至2019年6月30日的三個月內,由我們的非員工董事和我們的高管和一名前高管持有的101,928個既得利益 個RSU被交換為我們普通股的相同數量的股份 。由於我們的非員工董事和高管選擇淨結算他們的RSU的一部分作為交換 ,他們的股份價值等於他們在股票發行時估計的所得税的現金等價物,48,911個RSU 被取消,我們向我們的非員工董事和高管發行了53,017股普通股淨額。
11 |
7.關聯方交易
在截至2019年6月30日的三個月內,我們累計了截至2019年6月30日欠非員工董事的未付 董事會費用69,750美元。
由於關聯方由以下項目組成:
June 30, 2019 | March 31, 2019 | |||||||
應計董事會費用 | $ | 69,750 | $ | 69,750 | ||||
所有員工的應計假期 | 24,692 | 13,904 | ||||||
關聯方合計 | $ | 94,442 | $ | 83,654 |
8.其他流動負債
其他流動負債包括以下項目:
六月三十日, | 三月三十一號, | |||||||
2019 | 2019 | |||||||
應計利息 | $ | 11,354 | $ | 59,573 | ||||
前任高管應計離職費用 | 218,343 | 355,189 | ||||||
應計專業費用 | 211,531 | 231,238 | ||||||
其他流動負債合計 | $ | 441,228 | $ | 646,000 |
9.股票補償
下表彙總了截至2019年6月30日和2018年的三個月內與RSU和股票期權相關的基於股份的薪酬支出 以及對每股基本虧損和稀釋虧損的影響: 2019年6月30日和2018年:
三個月結束 June 30, 2019 | 三個月 告一段落 June 30, 2018 | |||||||
股票期權和限制性股票單位的歸屬 | $ | 326,536 | $ | 263,162 | ||||
總股權補償費用 | $ | 326,536 | $ | 263,162 | ||||
已發行普通股的加權平均數-基本股數和攤薄股數 | 19,057,255 | 17,754,728 | ||||||
每股普通股可歸因於股票補償費用的基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.02 | ) | $ | (0.01 | ) |
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月 期間記錄的所有基於股票的薪酬費用,分別為326,536美元和263,162美元,均包括在附帶的簡明合併運營報表中的薪資和相關 費用中。在 截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月期間記錄的基於股票的補償費用對 期間每股普通股的基本虧損和攤薄虧損產生影響(0.02美元)。
我們每季度審查基於股票的薪酬, 根據實際沒收經驗對預期賠償沒收的估計進行更改。調整 所有費用攤銷的沒收比率的累積效應在沒收估計更改期間確認。截至2019年6月30日的三個月, 沒收調整的影響不大。
12 |
股票期權活動
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月內,我們沒有發行任何股票期權 。
截至2019年6月30日,已歸屬並預計將授予 的未完成期權如下:
股份數 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | 加權 平均值 剩餘 合同 任期 年數 | ||||||||||
既得 | 325,047 | $ | 8.18 | 3.60 | ||||||||
期望背心 | 561,625 | $ | 1.26 | 9.48 | ||||||||
總計 | 886,672 |
截至2019年6月30日 三個月內的股票期權活動摘要如下:
數量 | 範圍 行使價格 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | ||||||||||
2019年3月31日已發行股票期權 | 886,672 | $1.25-$12.50 | $ | 3.79 | ||||||||
已行使 | – | $ | – | $ | – | |||||||
授與 | – | $ | – | $ | – | |||||||
取消/過期 | – | $ | – | $ | – | |||||||
2019年6月30日已發行股票期權 | 886,672 | $1.25 – $12.50 | $ | 3.79 | ||||||||
2019年6月30日可行使的股票期權 | 325,047 | $1.68 – $12.50 | $ | 8.18 |
2019年6月30日,自 當日收盤價每股0.37美元低於我們已發行股票期權的加權平均行使價以來,我們的股票期權沒有內在價值。
截至2019年6月30日,與基於股份的支付相關的未確認 補償成本約為1,847,266美元,預計將在1.4年的加權平均期間確認。
10.手令
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月內,我們沒有 簽發任何權證。
截至2019年6月30日 的三個月內權證活動摘要如下:
數量 | 範圍 鍛鍊 價格 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | ||||||||||
2019年3月31日尚未到期的權證 | 5,144,875 | $1.10 - $12.05 | $ | 2.54 | ||||||||
取消/過期 | (92,901 | ) | $5.35 – $12.05 | $ | 6.94 | |||||||
2019年6月30日尚未到期的權證 | 5,051,974 | $1.10 – $8.35 | $ | 2.46 | ||||||||
認股權證可於2019年6月30日行使 | 5,051,974 | $1.10 – $8.35 | $ | 2.46 |
13 |
11.政府合約及有關收入確認
在過去兩年中,我們與 美國國立衞生研究院(NIH)下屬的國家癌症研究所(NCI)簽訂了以下兩項合同/贈款:
乳腺癌撥款
2018年9月,NCI授予我們政府撥款(編號 1R43CA232977-01)。這項小型企業創新研究(SBIR)第一階段撥款的標題是“用於 從血液循環中定向去除乳腺癌外體的血液淨化器裝置”(The Hemopurizer Device for Targeted Removal of BreastCancer Exosome from the blood Cirulation)。
此NCI I階段授權期從2018年9月14日至2019年8月31日 。公司贈款總額為298444美元。贈款要求兩個分包商與我們合作。那些 分包商是匹茲堡大學和馬薩諸塞州總醫院。
在截至2019年6月30日的三個月內,由於 合同的三個技術目標之一(AIM 2)所涉及的工作,我們在此贈款下確認了政府合同收入30,000美元 。“根據CSPG4和HER2的表達,從具有惡性特徵的血液淨化器盒中洗脱一羣乳腺癌外顯體 ,分別用於三陰性或HER2過度表達的癌症”)。
黑色素瘤癌症合同
我們於2017年9月與NCI簽訂了合同。這個 獎是在NIH的SBIR項目下獲得的。該獎項的標題是“SBIR Topic 359 Phase 1 Device Strategy for Selective Isolation of Oncosome and Non-Vorous Exosome”。
NIH授予的合同是一份公司固定價格合同,在9個月的過程中,潛在的 向我們支付的總金額為299,250美元。
固定價格合同需要實現多個增量 里程碑,才能在合同的每個期間獲得全額授予。NIH也有單邊權利要求我們 在選擇期內額外執行額外的工作,額外的固定金額為49,800美元。
根據合同條款,我們被要求執行 某些增量工作,以實現特定里程碑,我們將根據這些里程碑向政府開具固定 付款金額的發票。
在截至2018年6月30日的三個月中,we performed work under the contract covering the remainder of the technical objectives of the contract(Aim 1:To validate the Hemopurifier as a device for capture and recovery of melanoma exosomes from plasma and Aim 2:To validate a method of melanoma exosome isolation consisting of the Hemopurifier followed by mab-based immunocapture to select out the tumor-derived exosomes from non-malignant exosomes and Aim 3:To evaluate the functional integrity of melanoma exosomes purified by the Hemopurifier and immunocapture isolation steps). As a result we invoiced NIH for$149,625 during the three months ended June 30,2018.黑色素瘤癌症合同現在完成了。
12.分段
我們的業務主要通過兩個可報告的 部門運營:Aethlon代表我們的治療業務活動,Exosome Sciences,Inc.或ESI代表我們的 診斷業務活動。我們的可報告部分已根據正在開發的潛在產品的性質確定 。我們記錄ESI的離散財務信息,我們的首席運營決策者審查ESI的運營 結果,以便就分配給ESI部門的資源做出決策,並評估其績效。
Aethlon的收入主要來自政府 合同,到目前為止,ESI還沒有任何收入。我們尚未包括對ESI 細分市場的任何公司間接費用分配。
14 |
下表列出了有關 我們的細分市場的某些信息:
截至6月30日的三個月, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
收入: | ||||||||
Aethlon | $ | 30,000 | $ | 149,625 | ||||
ESI | – | – | ||||||
總收入 | $ | 30,000 | $ | 149,625 | ||||
經營損失: | ||||||||
Aethlon | $ | (1,561,885 | ) | $ | (1,066,530 | ) | ||
ESI | (4,303 | ) | (30,742 | ) | ||||
總營業損失 | $ | (1,566,188 | ) | $ | (1,097,272 | ) | ||
淨損失: | ||||||||
Aethlon | $ | (2,062,981 | ) | $ | (1,121,634 | ) | ||
ESI | (4,303 | ) | (30,742 | ) | ||||
非控制性權益前淨虧損 | $ | (2,067,284 | ) | $ | (1,152,376 | ) | ||
現金: | ||||||||
Aethlon | $ | 2,492,170 | $ | 6,120,796 | ||||
ESI | 184 | 2,106 | ||||||
總現金 | $ | 2,492,354 | $ | 6,122,902 | ||||
總資產: | ||||||||
Aethlon | $ | 2,932,721 | $ | 6,451,635 | ||||
ESI | 184 | 2,106 | ||||||
總資產 | $ | 2,932,905 | $ | 6,453,741 | ||||
資本支出: | ||||||||
Aethlon | $ | 886 | $ | – | ||||
ESI | – | – | ||||||
資本支出 | $ | 886 | $ | – | ||||
折舊和攤銷: | ||||||||
Aethlon | $ | 2,868 | $ | 8,109 | ||||
ESI | – | – | ||||||
總折舊攤銷 | $ | 2,868 | $ | 8,109 | ||||
利息支出: | ||||||||
Aethlon | $ | (54,085 | ) | $ | (55,104 | ) | ||
ESI | – | – | ||||||
利息總費用 | $ | (54,085 | ) | $ | (55,104 | ) |
13.承諾及或有事項
合同義務和承諾
我們的合同義務 和正常業務過程之外的承諾與我們在2019年7月1日提交給SEC的 表格10-K年度報告中“管理層的討論和財務狀況和運營結果分析-合同義務和承諾”項下披露的義務和承諾沒有實質性的變化。
15 |
租賃承諾
我們目前在聖地亞哥花崗巖嶺大道9635號套房100號租用約2600平方英尺的行政 辦公空間, 加利福尼亞州92123根據為期39個月的總租約加公用事業租約 於2014年12月1號開始,2021年8月31日到期的“花崗巖山脊租約”。租約延期下的當前租金 為每月8,265美元。我們相信,在 租賃期內,此租賃設施將滿足我們的辦公需求。
我們還在加利福尼亞州聖地亞哥索倫託谷路11585號109室租用了大約1,700平方英尺的實驗室空間 ,租金為每月4,700美元,租期為一年, 將於2019年11月30日到期。
租金費用包括在一般和行政 費用中,在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月期間分別約為40,000美元和50,000美元。
截至2019年6月30日,花崗巖嶺租賃 項下的未來最低租賃付款如下:
2019年7月1日至2020年3月31日 | $ | 74,386 | ||
2020年4月1日至2021年3月31日 | 102,074 | |||
2021年4月1日至2021年8月31日 | 43,670 | |||
未來最低租賃付款總額 | 220,130 | |||
減:折扣 | (9,794 | ) | ||
租賃總負債 | $ | 210,336 |
2019年4月1日,我們記錄了花崗巖嶺租賃的租賃負債和ROU租賃 資產,基於預期剩餘租賃期限2.2年的租賃付款現值, 使用我們估計的4%增量借款利率貼現。截至2019年6月30日的三個月, 使用權租賃資產的攤銷為22,725美元,租賃負債的攤銷為22,064美元,導致該期間 使用權租賃資產淨增加661美元(見注4)。
法律事項
在日常的 業務過程中,不時會對我們提出索賠,這可能會導致訴訟。索賠和相關訴訟受內在不確定性的影響, 可能會出現不利結果,例如金錢損害、罰款、處罰或禁止我們銷售一個或 多個產品或從事其他活動的禁令。
在任何特定時期出現不利結果 可能會對我們在該時期或未來時期的運營結果產生重大不利影響。我們目前不是任何待決或威脅法律程序的一方 。
14.後續事件
管理層對2019年6月30日之後的事件進行了評估 ,直至隨附的簡明綜合財務報表提交給SEC進行交易和 其他可能需要調整和/或披露此類財務報表的事件。
限制性股票單位(“RSU”)發行- 在2019年7月,我們的現任和前任高管持有的42,875個RSU被兑換成我們的普通股 的相同數量的股份。當我們的高管選擇淨結算他們的RSU的一部分,以換取我們支付股票發行的相關預扣 税時,22,630個RSU被取消,我們向我們的高管發行了淨20,245股普通股。
可轉換票據的支付-在2019年7月,我們 支付了我們的可轉換票據和相關應計利息的未償還本金餘額,總額為903,944美元。
ATM 銷售-2019年7月,我們根據與H.C.Wainwright (見附註6)的普通股銷售協議出售了570,006股普通股,並從這些銷售中獲得了290,976美元的淨收益(扣除給H.C.Wainwright的9,056美元佣金和 1,843美元的其他發售費用),淨收益的平均價格為每股淨收益0.51美元。2019年8月,我們執行了《普通股銷售協議》的第1號修正案 ,規定該協議中對註冊聲明的提及應參考S-3表格(第333-231397號文件)中的註冊聲明,該聲明最初於2019年5月10日提交給證券交易委員會 ,並於2019年8月1日由美國證券交易委員會宣佈生效。
16 |
項目2.管理層討論和分析財務狀況 和運營結果。
以下對我們的財務狀況和經營結果 的討論應與本季度報告(Form 10-Q)第1項中包含的簡明綜合財務報表 及其附註一起閲讀,並全部加以限定。本項目包含 涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。實際結果可能與這些前瞻性陳述中所示的結果大不相同。
前瞻性陳述
除歷史事實陳述外,所有包括在本表格10-Q中的 陳述都是或可能被認為是1933年修訂的 證券法(“證券法”)第27A節所指的“前瞻性陳述”和“交易法”第21E節所指的“前瞻性陳述”。此類前瞻性 陳述涉及假設、已知和未知風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致我們的實際結果、業績、 或成就與本表格10-Q中包含的此類前瞻性 陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。此類潛在風險和不確定因素包括但不限於完成我們的融資 活動,我們保持我們在納斯達克上市的能力,美國食品和藥物管理局,我們的產品的批准,其他法規, 我們專有技術的專利保護,產品責任暴露,市場接受的不確定性,競爭,技術 變化,以及本文和我們提交給證券交易委員會(“證交會”)的其他文件中詳述的其他風險因素。 前瞻性陳述是截至此日期作出的我們不承擔更新前瞻性 陳述的義務,也沒有義務更新實際結果可能與此類前瞻性陳述中預測的結果不同的原因。
概述
Aethlon Medical,Inc.及其子公司是一家醫療技術 公司,專注於解決全球衞生和生物防禦方面未得到滿足的需求。Aethlon Hemopurizer®是一種臨牀階段的免疫治療 設備,旨在對抗癌症和威脅生命的病毒感染。在癌症中,血液淨化劑耗盡了循環 腫瘤衍生外體的存在,這些外體促進免疫抑制,播種轉移和抑制領先癌症 治療的益處。美國食品和藥物管理局(FDA)已將血液淨化器指定為與以下兩種適應症相關的“突破設備” :
• | 對未經批准的治療方法處理的危及生命的病毒的治療;以及 |
• | 對晚期或轉移性癌症患者的治療,這些患者對 護理療法的標準沒有反應或不能耐受,並且治療的癌症類型中,外酶體已被證明參與疾病的發展或嚴重程度。 |
我們相信血液淨化器可以是 治療晚期和轉移性癌症患者的實質性進展,通過清除通過多種機制促進腫瘤生長和擴散的外體 來治療晚期和轉移性癌症。我們目前正在準備在晚期 和轉移性癌症患者中啟動臨牀試驗。我們最初關注的是實體腫瘤的治療,包括頭頸部癌症,胃腸道 癌症和其他癌症。我們正在與FDA積極溝通,準備在其中一個領域啟動早期臨牀試驗 。
此外,我們相信血液淨化器可以是 治療威脅生命的病毒的一部分,這些病毒沒有通過已經批准的治療來解決。在小規模或早期可行性 人體研究中,血液淨化器已用於感染艾滋病毒、丙型肝炎和埃博拉病毒的個人。此外, 血液增強器經驗證可捕獲Zika病毒、Lassa病毒、MERS-CoV、鉅細胞病毒、Epstein-Barr病毒、單純皰疹病毒 病毒、基孔肯雅病毒、登革熱病毒、西尼羅河病毒、天花相關病毒、H1N1豬流感病毒、H5N1禽流感病毒和 1918年重建的西班牙流感病毒。在幾個案例中,這些驗證是與領先的政府 或非政府研究機構合作進行的。在國內,我們通過FDA批准的 調查設備豁免(“IDE”),專注於血液淨化器的臨牀進展。我們最近完成了一項可行性研究,以證明 我們的設備在感染病毒病原體的健康受損個人中的安全性。
17 |
我們最近還宣佈執行與SeaStar Medical,Inc.的交叉許可 和開發協議,該協議將專注於與 SeaStar專有墨盒共同開發我們的血液淨化器藥盒,以及使用SeaStar泵和盒式磁帶為血液淨化器開發一個封閉系統。 這一合作可能允許將血液淨化器部署到缺乏透析基礎設施的環境中,例如化療 輸液中心和終生野外操作。 這一合作可能允許將血液淨化器部署到缺乏透析基礎設施的環境中,例如化療 輸液中心和終生野外操作。 這一合作可能允許將血液淨化器部署到缺乏透析基礎設施的環境中,如化療 輸液中心和終身野外操作
我們也是Exosome Sciences,Inc.或 ESI的大股東,該公司專注於發現外體生物標誌物,以診斷和監測威脅生命的疾病。 ESI的努力包括TauSomeTM生物標記物候選診斷慢性創傷性腦病(CTE)的進展 。ESI之前記錄的前NFL球員中的TauSome水平比同年齡組的對照組 受試者高出9倍。在Exosome Sciences,我們也在研究癌症的診斷和預後外染色體生物標誌物。我們將 ESI的活動合併到我們的合併財務報表中。
人體試驗的成功結果也將需要 我們打算銷售血液淨化器的某些國家的監管機構。我們的一些專利可能在獲得 FDA批准或在國外獲得批准(如果有的話)之前過期。然而,我們相信最近發佈的某些專利申請和/或 其他專利將有助於保護血液淨化器治療技術的專有性質。
我們的普通股在納斯達克資本市場上市,代碼為 “AEMD”。
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我們遵守1934年修訂的“證券 交易法”的信息要求,必須向證監會提交報告、委託書和其他信息。委員會 維護一個網站(http://www.sec.gov),其中包含有關 註冊人(如我們)的報告、代理和信息聲明以及其他信息,這些信息以電子方式向委員會提交。我們的總部位於加利福尼亞州聖地亞哥 套房100號花崗巖山路9635號,郵編:92123。我們在那個地址的電話號碼是(858)459-7800。我們的網站是http://www.aethlonmedical.com.
操作結果
截至2019年6月30日的三個月與截至2018年6月30日的三個月 相比
政府合同收入
我們在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月中記錄了政府 合同收入。這項收入來自我們 與NIH簽訂的兩份政府合同下的工作,如下所示:
截至19年6月30日的3個月 | 三個月 Ended 6/30/18 | 改變 美元 | ||||||||||
黑色素瘤癌症合同 | $ | – | $ | 149,625 | $ | (149,625 | ) | |||||
乳腺癌撥款 | 30,000 | – | 30,000 | |||||||||
政府合同和贈款收入總額 | $ | 30,000 | $ | 149,625 | $ | (119,625 | ) |
在過去兩年中,我們與 美國國立衞生研究院(NIH)下屬的國家癌症研究所(NCI)簽訂了以下兩項合同/贈款:
乳腺癌撥款
2018年9月,NCI授予我們政府撥款(編號 1R43CA232977-01)。這項小型企業創新研究,或SBIR I期撥款的標題是“血液淨化裝置 ,用於從血液循環中定向去除乳腺癌外體”(The Hemopurizer Device for Targeted Removing of BreastCancer Exosome From the血液Circulating)。
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此NCI I階段授權期從2018年9月14日至2019年8月31日 。公司贈款總額為298444美元。贈款要求兩個分包商與我們合作。那些 分包商是匹茲堡大學和馬薩諸塞州總醫院。
在截至2019年6月30日的三個月內,由於參與 合同的三個技術目標之一的工作,我們在此贈款下確認了政府合同收入30,000美元 :AIM 2。“從具有基於CSPG4和HER2表達的惡性腫瘤的簽名的血液淨化器盒中洗脱一羣乳腺癌外含體,分別用於三陰性或HER2過度表達的癌症”。
黑色素瘤癌症合同
我們於2017年9月與NCI簽訂了合同。這個 獎是在NIH的SBIR項目下獲得的。該獎項的標題是“SBIR Topic 359 Phase 1 Device Strategy for Selective Isolation of Oncosome and Non-Vorous Exosome”。
NIH授予的合同是一份公司固定價格合同,在9個月的過程中,潛在的 向我們支付的總金額為299,250美元。
固定價格合同需要實現多個增量 里程碑,才能在合同的每個期間獲得全額授予。NIH也有單邊權利要求我們 在選擇期內額外執行額外的工作,額外的固定金額為49,800美元。
根據合同條款,我們被要求執行 某些增量工作,以實現特定里程碑,我們將根據這些里程碑向政府開具固定 付款金額的發票。
在截至2018年6月30日的三個月內,我們根據合同 完成了涵蓋合同剩餘技術目標的工作:目標1:驗證血液淨化器作為從血漿中捕獲和回收黑色素瘤外體的設備 ;目標2:驗證一種黑色素瘤外體分離方法,包括 血液淨化器,然後基於單克隆抗體的免疫捕獲,從非惡性外體中篩選出腫瘤衍生的外體;和 目標3:評估通過血液淨化器和免疫捕獲分離步驟純化的黑色素瘤外體的功能完整性。 因此,我們在截至2018年6月30日的三個月內向NIH開具了149,625美元的發票。黑色素瘤癌症合同現在完成了。
營業費用
截至2019年6月30日 的三個月的綜合運營費用為1,596,188美元,而截至2018年6月30日的可比期間為1,246,897美元。2019年增加349,291美元, 或28%,原因是一般和行政費用增加187,718美元,專業費用增加158,143美元,薪資 和相關費用增加3,430美元。
2019年一般和管理費用增加187,718美元 主要是由於我們的臨牀試驗費用增加了119,528美元,主要是與 為預期的癌症臨牀試驗製造血液清洗劑相關的成本,我們的實驗室用品費用增加了38,983美元, 主要與我們的乳腺癌補助金有關,以及旅行費用增加了38,814美元。
2019年我們的專業費用增加了158,143美元,主要是 由於我們的法律費用增加了152,534美元。
工資總額和相關費用增加3,430美元主要是 由於基於股票的薪酬增加了63,374美元,部分被我們基於現金的薪酬 費用減少59,944美元所抵消。
其他費用
截至2019年6月30日的三個月內的其他費用包括 利息費用和債務清償損失,而在截至2018年6月30日的三個月內,僅包括利息費用 。截至2019年6月30日的三個月的其他費用為501,096美元,而截至2018年6月30日的 三個月的其他費用為55,104美元。
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下表列出了我們兩個期間 其他費用的各個組成部分:
三個月結束 | 三個月 告一段落 | |||||||||||
6/30/19 | 6/30/18 | 變化 | ||||||||||
債務清償損失 | $ | 447,011 | $ | – | $ | 447,011 | ||||||
利息費用 | 54,085 | 55,104 | (1,019 | ) | ||||||||
其他費用合計 | $ | 501,096 | $ | 55,104 | $ | 445,992 |
債務清償損失
在截至2019年6月30日的三個月內,我們將我們已發行的可轉換票據的 轉換價格從每股3.00美元降至每股0.68美元。根據ASC 470-50-40對可兑換 票據的修改進行了評估,並確定工具有很大不同,交易 有資格進行清算會計。在消滅會計項下,我們記錄了債務消滅的損失447,011美元。
利息費用
截至2018年6月30日的三個月的利息支出為54,085美元,截至2018年6月30日的三個月為55,104美元,2019年減少了1,019美元。我們利息的各個組成部分 費用如下表所示:
三個月 告一段落 | 三個月 告一段落 | |||||||||||
6/30/19 | 6/30/18 | 變化 | ||||||||||
利息費用 | $ | 23,798 | $ | 24,817 | $ | (1,019 | ) | |||||
票據折扣攤銷 | 30,287 | 30,287 | – | |||||||||
利息總費用 | $ | 54,085 | $ | 55,104 | $ | (1,019 | ) |
如上表所示,我們利息 費用減少1,019美元是由於2019年6月期間部分本金支付導致2019年6月期間本金餘額與2018年6月相比減少,導致合同利息費用減少 。
淨損失
由於上述收入和支出的變化, 我們的淨虧損從截至2018年6月30日的三個月期間的約1,146,000美元增加到截至2018年6月30日的三個月 期間的2,066,000美元。
在截至2019年6月30日的三個月期間,普通股股東應佔的基本和稀釋虧損為 (0.11美元),而截至2018年6月30日的三個月期間為(0.06美元)。
流動性和資本資源
截至2019年6月30日, 我們的現金餘額為2,492,354美元,營運資本為846,614美元。相比之下,2019年3月31日的現金餘額為3,828,074美元,營運資本為2,004,188美元。必須獲得重要的額外融資,以便提供充足的運營資本來源 ,並允許我們繼續作為一個持續經營的企業運營。此外,我們需要籌集資金以完成 預期未來在美國進行的人體臨牀試驗。我們預計這一額外融資的主要來源將來自 我們的上市發行計劃、債務融資和其他形式的股權配售的收益。
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我們在截至2019年6月30日 的三個月內的主要資金來源是我們與H.C.Wainwright&Co.,LLC或H.C.Wainwright達成的普通股銷售協議。從 該活動中籌集的現金記錄如下:
與H.C.Wainwright的普通股銷售協議
2016年6月28日,我們與H.C.Wainwright簽訂了普通股銷售協議 或該協議,該協議建立了一個市場股本計劃,根據該計劃,我們可以根據協議不時提供和出售 股我們的普通股。該協議規定出售我們 普通股的股份,總髮行價高達12,500,000美元,稱為“股份”。
根據協議中規定的條款和條件, H.C.Wainwright將根據我們的指示,使用符合其正常交易和銷售實踐的商業上合理的努力,隨時出售 股份。我們已向H.C.Wainwright提供了慣常的賠償權利, 和H.C.Wainwright將有權按固定比率獲得相當於每股銷售毛收入的3%(3.0%)的佣金 。此外,我們已同意支付H.C.Wainwright與協議相關的某些費用,包括 最高50,000美元的律師費用和支出。協議將在 協議項下的所有股份出售後終止,除非任何一方按照協議允許提前終止。
本協議項下的股份銷售(如果有)應在被視為“在市場發售時”的交易中進行 ,該交易根據經修訂的 1933年證券法下的規則415進行,包括通過普通經紀交易進行的銷售,包括在納斯達克資本市場, 以市場價或與H.C.Wainwright另有約定的方式進行的銷售。我們沒有義務出售任何股份,並且,在任何時候, 我們可以根據協議暫停要約或終止協議。
在截至2019年6月30日的三個月內,我們根據本協議 通過出售46,300股票,以每股淨收益0.79美元的平均價格,籌集了總計36,622美元的淨收益,其中扣除了給H.C.Wainwright的佣金1,141美元和其他發行費用266美元。
未來的資本需求將取決於許多因素,包括 臨牀前測試和臨牀試驗的進展情況,我們臨牀計劃的數量和廣度,準備、提交、起訴、維護和執行專利主張和其他專有權所涉及的時間和成本 獲得監管批准所需的時間和成本,相互競爭的技術和市場發展,以及我們建立協作 安排、有效商業化、營銷活動和其他安排的能力。我們預計在可預見的未來, 負現金流和淨虧損將繼續增加。
現金流
經營、投資和融資活動產生的現金流, 反映在隨附的現金流簡表中,彙總如下:
(以千為單位)截止的三個月 | ||||||||
六月三十日, 2019 | 六月三十日, 2018 | |||||||
現金用於: | ||||||||
經營活動 | $ | (1,248 | ) | $ | (818 | ) | ||
投資活動 | (1 | ) | – | |||||
融資活動 | (87 | ) | (33 | ) | ||||
現金淨減少 | $ | (1,336 | ) | $ | (851 | ) |
經營活動中使用的現金淨額。由於運營虧損,我們在運營 活動中使用了現金。在截至2019年6月30日的三個月 期間,經營活動中使用的淨現金約為1,248,000美元,而截至2018年6月30日的三個月期間,淨現金約為818,000美元。2019年用於運營活動的現金增加約430,000美元的主要驅動因素 是我們淨虧損增加915,000美元 ,這部分被非現金債務消滅費用(約447,000美元)和我們的非現金 股票補償增加(約63,000美元)部分抵消。
用於投資活動的現金淨額。在截至2019年6月30日的三個月中,我們使用了大約 美元現金購買實驗室和辦公設備。在截至2018年6月30日的三個月內,我們沒有投資活動 。
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用於融資活動的現金淨額。在截至2019年6月30日的三個月 中,我們通過發行普通股籌集了約37,000美元。我們融資 活動的現金來源被使用100,000美元部分支付我們的可轉換票據以及使用大約 $24,000支付限制股票單位的預扣税款所抵消,總金額約為 $87,000的融資活動中使用的現金。在截至2018年6月30日的三個月內,我們使用了大約33,000美元來支付受限 股票單位的預扣税款。
截至本申請日,我們計劃在成功籌集額外 資本的前提下,對原材料採購和合同製造安排進行重大投資 。
關鍵會計政策
估計數的使用
編制符合美國公認會計原則(GAAP)的合併財務報表 需要我們作出一些估計 和假設,這些估計和假設影響財務報表日期的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露 。這些估計和假設會影響報告 期間報告的費用金額。在持續的基礎上,我們根據歷史經驗和各種其他因素以及 環境評估估計和假設。我們相信我們的估計和假設在這種情況下是合理的;但是,在不同的未來條件下,實際結果可能與這些估計不同 。
我們相信,對於描述我們的財務狀況和運營結果最重要的估計和假設 ,因為它們需要最困難、最主觀的 或複雜的判斷,這些估計和假設構成了被認為對我們最關鍵的會計政策的基礎。這些關鍵的會計估計 涉及收入確認、發行的與應付票據一起發行的股票購置權證、可轉換 應付票據的受益轉換特徵、無形資產和長期資產的減值、股票補償、遞延税資產估值準備、 和或有事項。
截至2019年3月31日,我們在10-K表格中披露的重要會計政策 沒有任何變化,除了本季度報告10-Q表格1中包含的附帶 未經審計簡明綜合財務報表附註4中披露的租賃政策。
表外安排
我們沒有義務在此作為表外 表安排披露。
項目3.市場風險的定量和定性披露 。
作為 交換法規則12b-2和法規S-K第10(F)(1)項定義的較小報告公司,我們選擇了按比例披露報告義務,因此 不需要提供此項目要求的信息。
第4項.控制和程序.
披露控制和程序
在我們管理層的監督和參與下, 包括我們的首席執行官和首席財務官,我們評估了截至本季度報告所涵蓋的 期間結束時我們披露控制和程序的設計和運營 的有效性(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)。
基於這樣的評估,我們的首席執行官和首席財務官 得出結論,在該期間結束時,我們的披露控制和程序有效地記錄、 處理、彙總和及時報告我們根據“1934年證券交易法”(修訂)提交或提交的報告中需要披露的信息,並有效確保我們在根據1934年“證券交易法”提交或提交的報告中需要披露的信息 ,如包括我們的首席執行官和首席財務官,以允許及時 關於要求披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在上一財季,我們對財務 報告的內部控制沒有發生任何變化,這對我們對財務報告的內部 控制產生了重大影響,或相當可能發生重大影響。
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第二部分.其他信息
第1項.法律程序
在日常的 業務過程中,不時會對我們提出索賠,這可能會導致訴訟。索賠和相關訴訟受內在不確定性的影響, 可能會出現不利結果,例如金錢損害、罰款、處罰或禁止我們銷售一個或 多個產品或從事其他活動的禁令。
在任何特定時期出現不利結果 可能會對我們在該時期或未來時期的運營結果產生重大不利影響。我們目前不是任何待決或威脅法律程序的一方 。
第1A項風險因素。
作為 交換法規則12b-2和法規S-K第10(F)(1)項定義的較小報告公司,我們選擇了按比例披露報告義務,因此 不需要提供此項目要求的信息。有關我們的潛在風險和不確定性的討論,請 查看我們截至2019年3月31日的10-K表格年度報告中標題為“風險因素”的項目中列出的信息 2019年3月31日。除下文規定外,10-K表格中披露的風險因素沒有重大變化。 您應仔細考慮以下討論的風險因素以及我們截至2019年3月31日的10-K表格年度報告中的風險因素, 2019年3月31日,這些風險因素可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
*我們未能滿足納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)的繼續上市要求 可能導致我們的普通股退市。
如果我們不能滿足 納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)或納斯達克(Nasdaq)的繼續上市要求,例如最低股東權益要求或最低收盤價 要求,納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。2019年5月,我們收到來自Nasdaq的一封信,表明Nasdaq 已確定我們未能遵守Nasdaq上市規則5550(A)(2)的最低出價要求。納斯達克上市 規則5550(A)(2)要求在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上市的公司保持至少每股1.00美元 的最低收盤價。2019年7月,我們收到來自Nasdaq的另一封信,表明Nasdaq已確定我們未能遵守納斯達克上市規則5550(B)(1)的最低股東權益要求 。納斯達克上市規則5550(B)(1)要求 在納斯達克資本市場上市的公司保持最低250萬美元的股東權益。如果我們 未能重新獲得並保持符合這些要求或納斯達克資本市場的任何其他繼續上市要求,納斯達克 可能會採取措施將我們的普通股摘牌。這樣的退市可能會對我們的普通股價格產生負面影響 ,並會削弱您在您希望出售或購買我們的普通股時的能力。在退市的情況下,我們將 採取行動,以恢復我們對納斯達克上市要求的遵守,但我們採取的任何此類行動都可能 不會成功。
項目2.股權證券的未登記銷售和收益的使用.
在截至2019年6月30日的三個月內,我們沒有發行或出售任何未註冊的證券 。
項目3.高級證券違約
我們沒有適用於此項目的披露。
第四項礦山安全披露。
我們沒有適用於此項目的披露。
第5項其他資料
我們沒有適用於此項目的披露。
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項目6.展品
(A)展品。以下文檔作為此 報告的一部分歸檔:
10.1 | 戰略聯合交叉許可協議,日期為2019年6月30日,由註冊人和SeaStar Medical,Inc.簽署,並在註冊人和SeaStar Medical,Inc.之間簽署。 | |
31.1 | 根據證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過)對首席執行官的認證 | |
31.2 | 根據證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過)對首席財務官進行認證 | |
32.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的18 U.S.C.第1350節對首席執行官進行認證 | |
32.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的18 U.S.C.第1350節對首席財務官進行認證 | |
101 | 交互式數據文件 | |
101.INS | XBRL實例文檔 | |
101.SCH | XBRL架構文檔 | |
101.CAL | XBRL計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | XBRL定義鏈接庫文檔 | |
101.實驗室 | XBRL標籤鏈接庫文檔 | |
101.PRE | XBRL演示文稿鏈接庫文檔 |
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簽名
根據1934年“證券交易法” 的要求,註冊人已正式安排以下籤署人代表其簽署本報告,並正式授權。
Aethlon Medical,Inc. | |||
日期:2019年8月14日 | 依據: | /s/James B.Frakes | |
詹姆斯·B·弗萊克斯 | |||
首席財務官 | |||
首席會計官 |
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