美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

FORM 10-Q

截至2019年6月30日的季度

OR

For the transition period from _________________ to _______________________

佣金檔案編號：001-37544

阿瑪塔製藥公司

(註冊人的確切姓名，在其章程中指定)

註冊人的電話號碼，包括區號：(310)665-2928

前姓名、前地址和前財政年度(如果自上次報告後更改)：AmpliPhone Biosciences Corporation

根據法案第12(B)節登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否受到此類提交要求的約束。

Yes No ◻

用複選標記表示註冊人在前12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T法規第405條(本章232.405節)以電子方式提交了所有需要提交的交互數據文件。

Yes No ◻

通過複選標記指明註冊人是大型加速提交人、非加速提交人、較小的報告公司或交易所法案規則12b-2中定義的新興增長公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速文件服務器”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。

通過複選標記指明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。

Yes ◻ No

2019年8月9日登記人的普通股，面值每股0.01美元，流通股數量為9，958，546股。

目錄

阿瑪塔製藥公司

合併資產負債表

請參閲合併財務報表附帶的簡明説明。

阿瑪塔製藥公司

合併經營報表和綜合損失

請參閲合併財務報表附帶的簡明説明。

阿瑪塔製藥公司

股東權益合併報表

截至2018年6月30日和2019年6月30日的三個月

請參閲合併財務報表附帶的簡明説明。

阿瑪塔製藥公司

股東權益合併報表

截至2018年6月30日和2019年6月30日的六個月

請參閲合併財務報表附帶的簡明説明。

阿瑪塔製藥公司

現金流量合併報表

下表提供了合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制現金的對賬，這些現金總和等於合併現金流量表中顯示的相同金額的總和：

請參閲合併財務報表附帶的簡明説明。

阿瑪塔製藥公司

合併財務報表簡明附註

(未審核)

1.業務的組織機構和描述

阿瑪塔製藥公司(“ARMATA”，以及本文中稱為“公司”的子公司)是一家臨牀階段生物技術公司，專注於發現和開發精確靶向的噬菌體療法，用於使用其專有的基於噬菌體的技術治療抗生素耐藥性感染。該公司是C3J治療公司之間業務合併的結果。(“C3J”)和AmpliPhone Biosciences Corporation(“AmpliPhone”)於2019年5月9日結束，其中AmpliPhone的全資子公司Ceres Merge Sub，Inc.與C3J合併併入C3J(“合併”)，而C3J作為AmpliPhone的全資子公司在合併中倖存下來。在合併中，緊接合並前的C3J流通普通股的每一股被轉換為獲得大約.6906股AmpliPhone普通股的權利。然後進一步調整股份，以考慮AmpliPhone i普通股的反向拆分，反向拆分比率為1：14。所有股份和每股金額均已進行回顧性調整，以實現C3J普通股的交換和AmpliPhone i普通股的反向拆分。

緊接合並結束前，Ampliphone更名為Armata PharmPharmticals，Inc.Armata的普通股在紐約證券交易所的股票代碼為“ARMP”。

緊接合並後，C3J的某些現有股東購買了價值1000萬美元的Armata普通股。在合併和這種同時進行的私募之後，前C3J證券持有人擁有Armata普通股總數的約76%，而AmpliPhone的證券持有人在緊接合並之前持有Armata普通股總數的約24%。此外，合併完成後，董事會七名成員中的五名由C3J任命。

就合併而言，C3J被視為Ampliphone的會計收購者，因為C3J的股東在合併後保留了對公司所有權的多數控制權。此外，合併後公司的七人董事會包括C3J設立的五名成員。因此，在合併完成之前，本文提出的歷史財務報表是C3J的歷史財務報表。

C3J的前身C3 Jian，Inc.於2005年11月4日根據加利福尼亞州的法律註冊成立。2016年2月26日，作為重組交易的一部分，C3 Jian，Inc.與C3J的全資子公司合併，作為這一過程的一部分，C3 Jian，Inc.轉變為一家根據加利福尼亞州法律成立的有限責任公司，名為C3 Jian，LLC。在合併之前，C3J為私人所有，主要通過一系列股權融資獲得資金。

2.流動性

本公司以持續經營為基礎編制合併財務報表，假設本公司將在正常業務過程中變現其資產並清償其負債。然而，公司自成立以來就發生了淨虧損，經營現金流為負。這些情況使人們對公司作為持續經營企業的能力產生了很大的懷疑。隨附的財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可恢復性和分類或負債的金額和分類產生的影響，這些影響可能是由於公司持續經營能力的不確定性所導致的。

截至2019年6月30日，公司的現金及現金等價物為1320萬美元。考慮到公司目前的現金資源，管理層相信公司現有的資源將足以為公司到2020年第一季度的計劃運營提供資金。在可預見的未來，公司繼續運營的能力取決於其獲得額外資本的能力。

3.重要會計政策

演示文稿依據

合併財務報表包括Armata及其全資子公司的賬目。所有重要的公司間帳户和交易都已取消。本公司的未經審計綜合財務報表應與截至2018年12月31日及截至2018年12月31日止年度的經審計財務報表及其附註一起閲讀，該財務報表包括在Ampliphone於2019年4月4日提交給美國證券交易委員會(U.S.Securities and Exchange Commission)並經修訂的附表14A的委託書中。隨附的未經審計的財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的中期財務報表。適用指南註釋中的任何參考都是指在財務會計準則理事會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)和會計準則更新(“ASU”)中找到的權威美國GAAP。

管理層認為，隨附的綜合財務報表包括所有具有正常和經常性性質的調整，這些調整對於公平地呈現公司財務狀況及其運營結果和現金流在提交期間是必要的。中期結果不一定表示全年或任何未來期間的結果。

估計的使用

按照美國普遍接受的會計原則編制合併財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響其合併財務報表和附註中報告的金額。在持續的基礎上，管理層評估這些估計和判斷，這些評估和判斷是基於歷史和預期的結果和趨勢，以及管理層認為在這種情況下是合理的各種其他假設。就其性質而言，評估受到固有程度的不確定性的影響，因此，實際結果可能與管理層的評估不同。

金融工具公允價值

由於這些工具的短期性質，現金等價物、其他流動資產、應付帳款和應計負債的賬面價值接近公允價值。

正在進行的研發(“IPR&D”)和收購的IPR&D

IPR&D資產是壽命不確定的無形資產，不需要攤銷。公司的IPR&D資產代表公司通過合併獲得的資本化不完整的研究項目。此類資產最初按收購日公允價值計量，並至少每年進行減值測試，直至完成或放棄與項目相關的研究和開發工作為止。在每個項目成功完成後，公司將確定無形資產當時的剩餘使用壽命，並開始攤銷。

公司在未來沒有其他用途的情況下，為資產收購支付收購的IPR&D費用。收購的IPR&D費用為680萬美元，包括收購資產的估計公允價值，以及在2018年從合成基因組公司收購某些合成噬菌體資產時給予的代價。(“SGI”)。由於收購的資產處於研發階段，並已確定未來沒有任何替代用途，因此將其作為收購的IPR&D支出。

商譽

商譽具有不確定的使用壽命，表示購買對價超過收購淨資產的公允價值。公司截至2019年6月30日的商譽與合併前AmpliPhone的業務有關。商譽不受攤銷的影響，要求至少每年進行減值測試。公司測試截至每年12月31日的減值商譽。公司決定是否

商譽可能通過將單個報告單位的賬面價值(包括商譽)與報告單位的公允價值進行比較來減損。如果公允價值低於賬面價值，則進行更詳細的分析，以確定商譽是否受損。減值虧損(如有)按商譽賬面價值超過商譽隱含公允價值的超額計量，並記錄在公司的合併經營報表中。

衍生負債

根據ASC 815-基於協議的具體條款提供的適用會計指南-衍生工具和套期保值，對衍生負債進行核算。衍生負債於每個報告期按公允價值入賬，而公允價值的任何變動均被確認為資產收購公允價值變動的組成部分，綜合經營報表中的衍生負債及綜合虧損。公司在2019年6月30日的衍生負債餘額為零，因為2018年12月31日的110萬美元的負債是在合併時結算的。

每股淨虧損

每股淨收益或虧損(“每股收益”)是根據ASC 260，每股收益中提供的適用會計準則計算的。基本每股收益的計算方法是將淨收益或虧損除以已發行普通股的加權平均數。期權、認股權證、未歸屬股份支付獎勵和可轉換證券不包括在基本每股收益計算中，並在稀釋每股收益計算中考慮。截至2019年6月30日的稀釋每股收益包括分子調整，以消除與截至2019年6月30日的三個月和六個月分別為120萬美元和110萬美元的衍生負債公允價值變化相關的收益。此外，截至2019年6月30日的3個月和6個月期間的稀釋每股收益包括對加權平均流通股的調整，以適當加權向SGI發行的516，976股，如附註10所述。

研發費用

研發(“R&D”)成本主要包括直接和分配的薪資、激勵性薪酬、股票薪酬和其他與人員相關的成本、設施成本和第三方服務。第三方服務包括由臨牀研究機構進行的研究和臨牀試驗。研發活動按發生費用計算。公司記錄估計正在進行的臨牀試驗費用的應計費用。在評估應計負債的充分性時，公司分析研究的進展情況，包括事件的階段或完成情況、收到的發票和合同成本。在確定報告期結束時的應計餘額時會做出判斷和估計。

最近尚未採用的會計聲明

2018年11月，FASB發佈ASU 2018-18，澄清了主題808和主題606之間的交互。該標準的目標是澄清主題808(協作安排)和主題606(與客户的合同收入)之間的交互。目前，主題808沒有為協作安排提供全面的識別或計量指導，並且這些安排的會計通常基於與其他會計文獻或會計政策選擇的類比。類似地，主題606的各方面在實踐中導致關於收入標準對合作安排的會計的影響的不確定性。該標準將於2020年1月1日起生效，並允許提前採用。我們目前正在評估

確定對我們的財務狀況、運營結果、現金流和財務報表披露的潛在影響的指南。

最近採用的會計準則

2016年2月，FASB發佈了ASU第2016-02號，租約(主題842)，修改了FASB會計準則編纂並創建了主題842，“租賃”。新主題取代了主題840“租賃”，並通過在資產負債表上確認租賃資產和租賃負債來提高組織之間的透明度和可比性，並要求披露有關租賃安排的關鍵信息。本公司已選擇於2019年1月1日追溯採用ASU 2016-02，使用簡化的過渡選項，允許公司在採用之日初步應用新租賃標準，並確認對保留收益或累計赤字的期初餘額的累積效應調整。我們還選擇採用ASC主題842中允許的一攬子實用權宜之計。因此，我們將繼續將我們現有的運營租賃作為新指導下的運營租賃進行核算，而不重新評估協議是否包含ASC 842下的租賃。我們在採用日期的所有租賃都是設施的運營租賃，不包括任何非租賃組件。

由於通過ASU 2016-02，於2019年1月1日，我們確認(I)約380萬美元的租賃負債，這是我們使用估計增量借款利率15%的剩餘租賃付款的現值，以及(Ii)約270萬美元的使用權資產。累積赤字沒有累積效應調整。預計租賃費用不會因採用ASU 2016-02而發生實質性變化。

2018年6月，FASB發佈了ASU No.2018-07，Compensation-Stock Compensation(主題718)：對非員工基於股份的支付會計的改進，修改了FASB會計準則編碼，以簡化授予非員工以股份為基礎的商品和服務支付的會計核算。根據ASU的規定，對非員工的此類付款的大部分指導將與授予員工的基於股份的付款的要求相一致。該指南授權採用修改後的追溯方法，並在2018年12月31日之後開始的年度和中期報告期內有效，允許提前採用。公司選擇從2018年6月30日起提前採用此ASU，並且該採用對公司的合併財務報表沒有影響。

4.公允價值計量

有關公允價值計量的指南對計量公允價值中使用的輸入進行了優先排序，並建立了區分以下內容的三層價值層次：

本公司利用3級投入估算衍生負債的公允價值。沒有衍生負債在分類水平之間轉移。估計衍生負債的公允價值需要使用

重大和主觀的輸入，可能並可能在工具的持續時間內隨着內部和外部市場因素的相關變化而發生變化。

2019年6月30日和2018年12月31日公司負債的經常性公允價值計量包括以下內容：

下表列出了公司負債公允價值變化的摘要：

我們根據ASC 820-公允價值測量的要求，通過預測事件發生的時間和可能性，並使用基於市場利率和我們自己的非履約風險的適當折扣，對該衍生工具的公允價值進行了估計，並對概率調整後的付款進行了貼現。合併後不再有與衍生債務相關的潛在付款要求。因此，衍生負債的公允價值降低為零，相關變化記錄在其他收入中。

5.合併

2019年5月9日，公司完成合並(見注1)。在合併之日，Ampliphone擁有，公司目前也擁有與AP-SA01(在合併前稱為AB-SA01)開發相關的IPR&D，AP-SA01是一種用於治療金黃色葡萄球菌感染的噬菌體組合，並通過美國和澳大利亞監管機構建立的單患者擴大准入指南在患者中進行了測試。此外，Ampliphone曾經擁有，公司目前也擁有一支被認為具有執行流程所需的技能、知識和經驗的員工隊伍，這一點在應用於IPR&D時對於將其轉化為產出的能力至關重要。基於此評估，公司確定合併應作為符合財務會計準則委員會會計準則編撰主題805“業務合併”(“ASC 805”)的業務合併進行核算。

就合併而言，公司將總收購對價1070萬美元的股票分配給所收購的淨資產和負債，包括可識別的無形資產和相關遞延税負，依據

彼等各自於收購日期之公允價值。公司根據ASC 740，所得税確認不確定壽命無形資產的遞延税項負債。

下表彙總了收購價格對所收購資產和負債的公允價值的初步分配(以千計)。收購價格分配是初步編制的，隨着獲得有關收購資產和承擔負債的公允價值和税基的補充信息，可能會發生變化。對採購價格分配的任何測量期調整將在可行的情況下儘快進行，但不遲於收購之日起一年。

(1)IPR&D與AP-SA01有關，AP-SA01是治療菌血症患者金黃色葡萄球菌感染的噬菌體候選產品。該資產的估值由獨立的第三方根據估計的貼現現金流(基於公司管理層提供的概率加權的未來發展支出和收入流)進行編制。

(2)商譽代表收購價格超過有形和確定的無形資產的公允價值估值，減去收購的負債。

此外，公司發生和支出的與合併直接相關的成本總計約110萬美元，其中約50萬美元和110萬美元發生在截至2019年6月30日的三個月和六個月內，並計入合併經營報表和綜合虧損中的一般和行政費用。

自合併結束之日起，AmpliPhone的運營結果已納入公司的合併財務報表。在公司截至2019年6月30日的三個月的綜合經營報表中，與AmpliPhone業務相關的選定金額如下：

下表中未經審核的形式信息彙總了AmpliPhone i與公司運營的合併結果，就好像這些實體是截至2018年1月1日合併的一樣。截至2019年6月30日的三個月和六個月的經營業績基於為截至2019年6月30日的三個月和六個月以及截至2018年12月31日的年度編制的未經審計的財務報表，基於本公司的經審計的財務報表。此未經審核的形式信息彙總如下：

上述形式財務信息僅供參考，並不表示未來期間的合併運營結果或如果收購發生於2018年1月1日本應實現的運營結果。

6.資產負債表明細

房產和設備

截至2018年6月30日和2018年12月31日的財產和設備包括：

截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月期間，折舊費用總額分別為335，000美元和401，000美元。截至2019年6月30日和2018年6月30日的6個月期間，折舊費用總額分別為683，000美元和802，000美元。

7.股東權益

權證

截至2019年6月30日，購買普通股股票的未清認股權證如下：

8.股權激勵計劃

股票獎勵計劃

公司維護2016股權激勵計劃(“2016計劃”)，該計劃規定以非合格和激勵股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和績效股票獎勵的形式發放激勵性股票獎勵。這些獎勵可由公司董事會授予其員工、董事和高級管理人員，以及為公司或公司附屬公司提供服務的顧問、代理、顧問和獨立承包商。股票期權的行使價不得低於授予日標的股票的公平市場價值。股票期權從授予之日起不遲於十年到期，一般授予並通常在授予之日後的四年期間內可行使。在行使股票期權後，本公司從根據2016年計劃預留供發行的股份中發行所產生的股份。根據2016年計劃，從2017年1月1日到2026年1月1日，授權發行的股票數量每年都會自動增加。2016年計劃是最

最近由董事會修改並重新聲明，自2019年5月8日起生效，以反映(I)AmpliPhone Biosciences Corporation更名為“Armata PharmPharmticals，Inc.”，以及(Ii)1/14反向股票拆分。

在合併方面，公司承擔了C3J Jian，Inc.修訂的2006年股票期權計劃(“假設的2006年計劃”)和C3J治療公司。2016年庫存計劃(“假設2016年計劃”)。這些計劃規定，在與AmpliPhone合併之前的幾年中，C3J員工將獲得股票期權和限制性股票獎勵(“RSA”)。根據該等假設計劃須遵守每項未行使股票期權及RSA的股份數目，連同股票期權的行使價，已根據該等計劃的條款作出公平調整，以反映合併及十四分之一反向股份拆分的影響，在每種情況下均旨在保留獎勵當時的內在價值。任何一個計劃下都不會有額外的獎勵。假設的C3J股票期權於合併日期實質上歸屬和支出。假設的C3J RSA的歸屬基於公共流動性事件的發生或控制權的變化。在發生公共流動性事件時，基於服務或里程碑的歸屬時間表開始。服務期一般為兩至四年。在控制權發生變化的情況下，100%歸屬發生在該事件結束時。與Ampliphone的合併構成了一個公共流動性事件，並引發了RSA歸屬的開始。

股票薪酬

本公司使用Black-Scholes估值模型，根據業績和服務條件估計股票期權的公允價值。與授予股票期權相關的補償費用在授予日期根據獎勵的估計公允價值計量，並在必要的服務期內按加速歸屬法確認。

Black-Scholes模型中使用的假設如下：

無風險利率基於與授予時有效的期權的預期期限一致的美國國債收益率。預期波動率基於Armata和同行公司普通股的歷史波動率。預期期限代表公司預期其股票期權未兑現的時期。預期期限假設是使用SEC員工會計公告110中提出的簡化方法估計的，該簡化方法是期權歸屬日期和到期日之間的中間點。對於授予員工或董事以外的各方的股票期權，公司在逐項授予的基礎上選擇使用期權授予的預期期限或合同期限。公司從未宣佈或支付其普通股的股息，在可預見的未來也沒有這樣做的計劃。沒收在發生時被確認為基於股票的補償費用的減少。

下表彙總了公司合併運營報表中所列各期間基於股票的薪酬費用總額：

截至2019年6月30日的6個月內的股票期權交易情況如下：

截至2019年6月30日的6個月內，假設的2016年計劃下的限制性股票獎勵交易情況如下：

2019年6月30日期權的總內在價值基於公司在該日的收盤價每股4.01美元。截至2019年6月30日，與未歸屬股票期權和RSA相關的未確認補償費用總額為1150萬美元，公司預計將在2.3年的加權平均剩餘期內確認這些費用。

為將來發行保留的股份

截至2019年6月30日，公司已為未來發行預留了普通股股份，如下所示：

9.承諾和或有事項

本公司可能會不時捲入與正常業務過程中的運營所引起的索賠有關的糾紛，包括訴訟。任何這些索賠都可能使公司承擔昂貴的法律費用，雖然管理層一般認為有足夠的保險來承保許多不同類型的責任，但公司的保險承運人可能會拒絕承保，或者保單限制可能不足以完全滿足任何損害賠償或和解。如果發生這種情況，任何此類獎勵的支付可能會對綜合經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，任何此類索賠，無論成功與否，都可能損害公司的聲譽和業務。本公司目前不是任何法律訴訟的一方，管理層認為，這些訴訟的不利結果，無論是個別的還是整體的，都會對我們的綜合經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

在2019年4月15日至4月25日之間，三起被推定的集體訴訟(標題MidGarden訴AmpliPhone i Biosciences Corp.等，No.19-cv-0684(S.D.Cal.)申請2019年4月15日)；Henning訴AmpliPhone i Biosciences Corp.等，No.19-cv-0728(S.D.Cal.申請於2019年4月19日)；和Plumley訴AmpliPhone i Biosciences Corp.等，No.19-Cv-0617(W.D.WASH)。(於2019年4月25日提交)已在聯邦法院提起訴訟，指控我們和與合併有關的我們的董事會。這些訴訟聲稱所有被告都違反了1934年“證券交易法”第14(A)條和據此頒佈的第14a-9條，並聲稱個人被告違反了1934年“證券交易法”第20(A)條。原告辯稱，公司於2019年4月4日提交的關於附表14A的最終委託書(“2019年4月委託書”)遺漏或歪曲了有關合並的重要信息。這些投訴尋求禁制令救濟、撤銷或撤銷損害賠償，並裁定原告的費用，包括律師費和費用。2019年5月1日，我們修改了2019年4月的委託書，以向我們的股東提供更多的信息披露。上述每一宗案件均已被駁回。

10.合成基因組資產收購

2018年2月28日，C3J完成了從“SGI”收購某些合成噬菌體資產(“合成噬菌體資產”)的交易，包括800萬美元現金和2700萬美元股本。現金支付包括：2018年2月28日結算時支付的100萬美元，結算後一年支付的100萬美元，結算後兩年支付的100萬美元，以及結算後三年支付的500萬美元(在一年、兩年、三年紀念日到期的付款統稱為“基於時間的付款義務”)。股權付款(“股權付款”以及與基於時間的付款義務一起的“延遲購買價安排”)應於C3J普通股股份首次公開發行(根據1933年證券法(經修訂)下的有效登記聲明)較早時到期，即將C3J的全部或大部分資產出售給第三方，或合併為第三方。協議規定，將發行的股份數量或支付的代價將根據C3J首次公開發行(IPO)的每股價格、將合成噬菌體資產出售給第三方所收到的代價價值，或與第三方的合併或合併所收到的代價價值來確定。

2018年12月20日，考慮合併(見附註5)，對延期收購價格安排進行了修改。根據修訂後的協議，收購代價包括(I)2018年2月28日支付的100萬美元的結算代價，(Ii)2019年1月31日支付的100萬美元現金支付，2020年1月31日支付的100萬美元，2021年1月31日支付的200萬美元，(Iii)在緊接合並結束之前發行該數量的C3J普通股，相當於C3J完全稀釋資本的10%，不包括期權和限制性股票獎勵，以及(Iv)可能的里程碑付款高達3950萬美元，與利用從SGI收購的合成噬菌體資產中的噬菌體開發和相關監管批准相關的產品相關(“里程碑付款義務”)。

2017年1月，FASB發佈ASU 2017-01，澄清了企業的定義。ASU 2017-01中的一個關鍵規定是單一或類似資產閾值。當所收購的總資產的大部分公允價值集中於單個可識別資產或一組類似的可識別資產時，所收購的集合不是企業。公司採用此標準，自2017年1月1日起生效。

所收購的合成噬菌體資產主要由SGI正在開發的噬菌體技術訣竅、研究計劃材料和相關知識產權組成。在SGI交易中，公司成為了與默克公司的合作協議的一方，並獲得了美國國立衞生研究院和美國國家過敏和傳染病研究所的資助。

公司考慮了收購的合成噬菌體資產中包括的項目，並得出結論，收購資產的公允價值和給予SGI的對價基本上都構成購買單一資產。根據ASU 2017-01，此次收購是一項資產收購，具體而言是一項正在進行的研發資產。在ASC 730中的指導下，與資產收購相關的在過程研究和開發資產被支出，除非有可供選擇的未來用途。由於從SGI收購的資產沒有可供選擇的未來用途，該資產的680萬美元的公允價值和為收購的資產轉移的代價在合併經營報表和綜合虧損中全額支出。

根據ASC 815，衍生品和套期保值，股權付款被確定為衍生負債，最初以280萬美元的公允價值記錄。在整個2018年至2019年5月9日期間，衍生工具負債根據付款概率評估調整至其公允價值，並於每個期間結束時按市價計價(見附註4)。基於時間的付款義務記錄為負債，其攤銷成本為290萬美元，並影響根據ASC 835，利息基於合同期限的有效利息方法計算的利息費用。在2018年12月20日對遞延購買價安排的修訂之後，公司在估計衍生負債的公允價值時考慮了股票發行對價降低的可能性。

公司確定對遞延購買價格安排的更改符合ASC 470-60規定的問題債務重組的定義，即Debtors的問題債務重組，因為公司正面臨財務困難，SGI給予了讓步。股權付款條款的修訂導致對衍生負債的公允價值進行調整，產生了2，000，000美元的收益，包括在綜合經營報表內衍生負債的公允價值變化中，以及截至2018年12月31日止年度的全面虧損。除根據ASC 815在收益中確認的公允價值變化需要重新計量為公允價值的衍生負債的公允價值變化所產生的收益外，重組中沒有記錄收益，因為基於時間的支付義務的未來未貼現現金流超過該負債的賬面金額。重組當日的賬面淨額不包括任何或有應付金額。展望而言，基於時間的付款義務將繼續按攤銷成本進行攜帶，並將根據ASC 835使用基於合同期限的有效利息方法影響利息支出，里程碑付款義務下的潛在付款將在可能根據ASC 450，或有事項發生時累算。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月期間，本公司分別確認與基於時間的付款義務相關的利息支出536，000美元和369，000美元。

就合併而言，本公司在考慮合併交易比率和以上述方式進行反向股票拆分後，通過發行與修訂協議相關的C3J普通股516，976股，將其股權支付義務轉換為SGI。截至2019年5月9日，與股權付款相關的衍生負債已根據其估計市場價值進行更新。在合併完成時，衍生負債的公允價值估計為零，因為未來不再需要支付股本。公允價值的變化反映在其他收入中。

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告Form 10-Q中包含的未經審計的綜合財務報表和相關附註一起閲讀，我們截至2018年12月31日和截至2018年12月31日的經審核財務報表和附註包括在我們於2019年4月4日提交給美國證券交易委員會的關於附表14A的最終委託書(“2019年4月委託書”)中，並於2019年4月15日和2019年5月1日進行了修訂，以及我們的當前委託書2019年(後來於2019年7月24日修訂的“2019年5月8-K”)。

我們的前身C3 Jian，Inc.於2005年11月4日根據加利福尼亞州的法律成立。2016年2月26日，作為重組交易的一部分，C3 Jian，Inc.與C3J治療公司的全資子公司合併。(“C3J”)，並且作為這一過程的一部分，C3 Jian，Inc.轉變為一家根據加利福尼亞州法律成立的有限責任公司，名為C3 Jian，LLC。2019年5月9日，C3J與噬菌體開發階段公司AmpliPhone i Biosciences Corporation(“AmpliPhone”)完成了反向合併，其中AmpliPhone i的全資子公司Ceres Merger Sub，Inc.與C3J合併併入C3J(“合併”)。合併完成後，同時進行了1000萬美元的私募融資，前C3J股東持有我們約76%的普通股，前Ampliphone股東擁有約24%的我們普通股。

緊接合並之前，AmpliPhone完成了14股1股的反向拆分，並將其更名為Armata PharmPharmticals，Inc.。我們的普通股在紐約證券交易所的交易代碼是“ARMP”。我們的總部位於加利福尼亞州的Marina Del Rey，位於35，000平方英尺的研究和開發設施內，旨在進行產品開發，其能力涵蓋從工作臺到臨牀。除了微生物學、合成生物學、配方、化學和分析實驗室外，該設施還配備了兩個獲得許可的GMP藥物製造套件，能夠生產、測試和釋放臨牀材料。

本報告中包含的非歷史事實陳述屬於1995年“美國私人證券訴訟改革法”意義上的前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括但不限於有關產品開發計劃、我們產品的商業化、我們產品的預期市場機會、使用噬菌體和合成噬菌體來殺死細菌病原體、有足夠的資源為我們的運營提供資金到2020年第一季度、未來的資金來源、一般和行政費用、臨牀試驗和其他研發費用、製造成本、與我們的知識產權相關的成本、資本支出、我們的目標噬菌體療法戰略的預期效益、我們產品的潛在市場、税收抵免和結轉。諸如“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“將”、“目標”、“潛在”等詞語和類似的表達意在識別前瞻性陳述，儘管並非所有的前瞻性陳述都必須包含這些可識別的詞語。這些陳述會受到風險和不確定因素的影響。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，其中包括以下在第二部分，項目1A，“風險因素”和本季度報告10-Q表中其他部分闡述的因素。這些前瞻性陳述僅談到它們發表之日，我們不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於使用我們專有的基於噬菌體的技術開發精確靶向的噬菌體療法，用於治療抗生素耐藥感染。噬菌體或“噬菌體”具有強大的和高度分化的作用機制，允許它們結合並殺死特定的細菌。我們相信噬菌體是治療細菌感染的一種有希望的方法，特別是那些已經對當前標準的護理療法產生耐藥性的細菌，包括所謂的多藥耐藥或“超級細菌”菌株。我們是噬菌體療法的領先開發商，該療法具有獨特的定位，可解決全球日益增長的抗藥性細菌感染威脅。

我們正在將我們在鑑定、表徵和開發天然噬菌體和工程(合成)噬菌體方面的專有方法和專業知識與我們專有的噬菌體特異性GMP製造能力相結合，以推進高質量噬菌體產品候選產品的廣泛管道。我們相信，利用測序和合成生物學技術的進步設計的合成噬菌體是治療細菌感染的一種有前途的方法，特別是那些對當前抗生素治療產生耐藥性的細菌感染，包括多藥耐藥或“超級細菌”病原體。

我們的噬菌體候選產品旨在通過瞄準關鍵的耐抗生素細菌(包括世界衞生組織全球優先病原體名單上的細菌)，來解決尚未滿足的重要臨牀需求領域。我們目前有一種候選產品(我們的候選產品稱為AP-SA01，以前稱為AB-SA01)用於臨牀開發，用於治療金黃色葡萄球菌(“S.aureus”)感染，包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌。AP-SA01使用我們專有的噬菌體特異性GMP製造能力生產。選擇組成候選產品的三個天然噬菌體是因為它們能夠覆蓋大約95%的金黃色葡萄球菌臨牀分離株，包括多藥耐藥菌株。從之前完成的兩項第一階段研究中獲得的人體暴露，以及通過美國和澳大利亞的單患者擴大訪問計劃獲得的人體暴露表明，AP-SA01通常具有良好的耐受性。我們也正在開發和推進用於銅綠假單胞菌(“P.aeruginosa”)的噬菌體產品候選，包括天然的和合成的。我們合成的假單胞菌噬菌體計劃突出了噬菌體工程的幾個關鍵屬性，這將有助於增強噬菌體療法的臨牀和商業前景。這些屬性包括擴大的宿主範圍，這減少了雞尾酒中的噬菌體數量，促進了製造，提高了效力，這是一種基本的藥物屬性，可以轉化為提高臨牀療效，重要的是，生物膜破壞，這是需要解決的嚴重感染的一個關鍵方面。

與默克(Merck)(在美國和加拿大以外稱為MSD)合作，我們正在開發專有的合成噬菌體候選對象，以針對一種未披露的傳染病病原體。

除了我們更先進的流水線計劃外，我們正在進行噬菌體發現工作，以針對傳染病的其他主要病原體(包括ESKAPE病原體)和微生物羣落的可預防傳染病。

我們致力於進行食品和藥物管理局(“FDA”)批准所需的正式隨機臨牀試驗，以推動傳統抗生素替代品的商業化，並提供治療耐藥細菌感染患者的潛在方法。為了支持這一點，我們在2018年8月與FDA舉行了一次富有成效的IND前會議，討論了AP-SA01治療金黃色葡萄球菌菌血症患者以及治療金黃色葡萄球菌引起的髖關節或膝關節假體感染患者的擬議臨牀開發。根據FDA的反饋，不需要額外的非臨牀數據來進行提議的隨機臨牀試驗。我們正在與主要意見領袖一起推進AP-SA01計劃，以制定出最有效的臨牀路徑，我們正在積極尋求並打算繼續尋求非稀釋融資和/或合作，以支持AP-SA01臨牀研究。與我們正在開發的用於治療呼吸道感染(包括住院肺炎和囊性纖維化)的假單胞菌噬菌體產品候選產品相關，我們打算在2019年末的IND前會議上提出我們提出的臨牀研究設計建議。

下圖彙總了我們的噬菌體產品候選開發計劃的狀態：

自成立以來，我們總體上發生了淨虧損，到目前為止，我們的運營主要限於研發和籌集資金。截至2019年6月30日，我們的累計赤字為1.46億美元。我們預計，在可預見的未來，我們的資本資源和努力的很大一部分將集中在完成開發和獲得我們的候選產品的監管批准上。

我們目前希望將現有的現金和現金等價物用於繼續研發我們的候選產品，包括通過我們的定向噬菌體療法戰略，以及用於營運資金和其他一般公司目的。我們預計至少在未來幾年內，我們將繼續招致重大的並不斷增加的運營虧損。我們預計不會產生產品收入，除非並且直到我們成功完成開發並至少為我們的一個候選產品獲得營銷批准。

我們也可能使用我們現有現金和現金等價物的一部分，用於潛在收購或投資補充我們業務的候選產品、技術、配方或公司，儘管我們目前沒有這樣做的理解、承諾或協議。我們現有的現金和現金等價物將不足以使我們完成任何潛在產品候選者的所有必要開發。因此，我們將需要通過一個或多個其他公共或私人股本發行、債務融資、合作、戰略融資、贈款或政府合同授予、許可安排或其他來源獲得進一步的資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本無法獲得。如果我們無法在需要時或按可接受的條款籌集資金，我們可能需要推遲、減少或消除重大的計劃支出，重組、削減或取消我們的部分或全部開發計劃或其他業務，處置資產，達成可能要求我們放棄對某些候選產品、技術或潛在市場的權利，申請破產或完全停止運營的安排。任何這些事件都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並導致我們股東的投資損失。

操作結果

由於合併，C3J被認為是Ampliphone的會計收購者，因為C3J的股東在合併後保留了合併後公司的多數控制權；因此，在合併完成之前，本文提供的歷史財務報表是C3J的歷史財務報表。

截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月的比較

研發

截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月，研發費用分別為310萬美元和230萬美元。增加80萬美元主要是因為合併後人事費用增加了60萬美元。

截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月，研發費用分別為510萬美元和450萬美元。增加的60萬美元主要與合併導致的人事費用增加有關。

收購過程中研發

在截至2018年6月30日的六個月內，收購的過程中研發(“IPR&D”)費用為680萬美元，包括所收購資產的估計公允價值以及與收購合成噬菌體資產相關的代價。由於收購的資產處於研發階段，並確定未來沒有任何替代用途，因此作為收購的IPR&D支出。截至2019年6月30日的3個月和6個月沒有此類費用。

一般和管理

截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月，一般和行政費用分別為210萬美元和60萬美元。增加150萬美元的主要原因是專業費用增加了70萬美元

與合併相關的(法律、審計和投資銀行)費用增加了60萬美元，人員和股票補償成本增加了60萬美元，保險費用增加了10萬美元。

截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月，一般和行政費用分別為350萬美元和120萬美元。增加230萬美元的主要原因是合併相關的專業費用(法律、審計和投資銀行)增加了140萬美元，人員和股票補償成本增加了60萬美元，保險成本增加了10萬美元。

其他收入(費用)

在截至2019年6月30日的3個月和6個月期間，我們記錄了120萬美元的非現金收益，這是由於在合併完成的同時發行與SGI資產收購相關的股本而產生的衍生品負債。見合併財務報表附註10。

在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月中，我們分別記錄了536，000美元和369，000美元的非現金利息支出，這是與SGI資產收購相關的基於時間的現金支付利息增加的結果。增加的原因是2019年的債務在2018年2月28日開始時有較長一段時間未償還。截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月期間，非現金利息支出分別為23萬美元和28.1萬美元。減少是由於2019年1月支付了100萬美元的債務。

所得税

截至2019年6月30日的3個月和6個月，或2018年6個月結束的3個月和6個月，沒有所得税優惠。

流動性、資金來源和財務狀況

我們在持續經營的基礎上編制了我們的合併財務報表，它假定我們將在正常的業務過程中變現我們的資產和償還我們的負債。然而，我們自成立以來就發生了淨虧損，經營現金流為負。這些情況使人們對我們作為持續經營企業的能力產生了很大的懷疑。隨附的財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可恢復性和分類或負債的金額和分類產生的影響，這些影響可能是由於有關我們持續經營能力的不確定性的結果。

截至2019年6月30日，我們擁有不受限制的現金和現金等價物1320萬美元。考慮到我們目前的現金資源，管理層相信我們現有的資源將足以為我們計劃到2020年第一季度的運營提供資金。在可預見的未來，我們繼續運營的能力取決於我們獲得額外資本的能力。

運營活動

截至2019年6月30日的6個月，運營活動中使用的現金淨額為830萬美元，而截至2018年6月30日的6個月為540萬美元。增加290萬美元是由於如上所述一般、行政和研發費用增加了300萬美元，以及應付帳款和應計費用減少了120萬美元，部分被2018年110萬美元的IPR&D付款抵消。

投資活動

截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月，投資活動提供的淨現金分別為270萬美元和940萬美元。截至2018年6月30日的六個月內，提供的現金主要是由於960萬美元的淨到期日以及投資證券的銷售被淨資本設備購買264，000美元部分抵消。在截至2019年6月30日的六個月內，提供的現金約為300萬美元與合併相關的收購，部分被資本設備採購268，000美元部分抵消。

融資活動

截至2019年6月30日的6個月，融資活動提供的現金淨額由與合併同時進行的普通股出售所得的1，000萬美元現金淨額組成，部分被支付與SGI資產收購相關的基於時間的付款義務相關的100萬美元遞延代價所抵消。

未來資本需求

我們未來需要籌集額外資本，以繼續為我們的運營提供資金。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

我們可能尋求通過各種渠道籌集資金，包括：

任何額外的籌款努力都可能會使我們的管理團隊從日常活動中分心，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。我們籌集額外資金的能力在一定程度上將取決於我們產品開發活動的成功，包括我們的靶向噬菌體療法戰略和我們發起的任何臨牀試驗，監管事件，我們識別和進入許可內或其他戰略安排的能力，可能影響我們價值或前景的其他事件或條件，以及與財務、經濟和市場狀況相關的因素，其中許多因素是我們無法控制的。我們不能確定在需要時或在可接受的條件下，我們可以獲得足夠的資金。如果我們無法及時或按可接受的條款獲得額外資金，我們可能需要推遲、減少或消除重大計劃支出，重組、削減或取消我們的部分或全部開發計劃或其他業務，處置技術或資產，尋求第三方以可能導致我們股東投資損失的價格收購我們的公司，達成可能要求我們放棄對某些候選產品的權利的安排，

技術或潛在市場，申請破產或完全停止經營。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，如果我們不能及時獲得額外的資金，我們作為一個持續經營的公司的能力將會受到很大的懷疑，並且我們的股東破產和投資損失的風險也會增加。在通過出售股權或可轉換債券籌集額外資本的情況下，此類證券的發行可能會對我們現有的股東造成稀釋。

表外安排

截至2019年6月30日，我們沒有表外安排。

最近的會計聲明

請參閲本報告其他地方包含的合併財務報表的簡明合併附註的附註3。

項目3.市場風險的定量和定性披露

我們是一家較小的報告公司，根據1934年修訂的“證券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)或“交易法”(Exchange Act)第12b-2條的規定，我們不需要提供本項目所要求的信息。

項目4.控制和程序

披露控制和程序

我們在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估，這些控制和程序在交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義，截至本季度報告Form 10Q所涵蓋的期末。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作如何良好，只能為實現預期的控制目標提供合理而不是絕對的保證，管理層必須應用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。基於此評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2019年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制變更

2019年5月9日，我們完成了合併，我們的管理層正在評估由於這筆交易對我們財務報告的內部控制的任何相關變化。在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們還對上一財季發生的財務報告內部控制發生的任何變化進行了評估，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響。除了與此集成相關的任何更改外，該評估未發現我們對財務報告的內部控制中發生的任何更改，這些更改已對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響。

第二部分其他信息

項目1.法律程序

在2019年4月15日至4月25日之間，三起被推定的集體訴訟(標題MidGarden訴AmpliPhone i Biosciences Corp.等，No.19-cv-0684(S.D.Cal.)申請2019年4月15日)；Henning訴AmpliPhone i Biosciences Corp.等，No.19-cv-0728(S.D.Cal.申請於2019年4月19日)；和Plumley訴AmpliPhone i Biosciences Corp.等，No.19-Cv-0617(W.D.WASH)。(於2019年4月25日提交)已在聯邦法院提起訴訟，指控我們和與合併有關的我們的董事會。

這些訴訟聲稱所有被告都違反了1934年“證券交易法”第14(A)條和據此頒佈的第14a-9條，並聲稱個人被告違反了1934年“證券交易法”第20(A)條。原告辯稱，2019年4月的委託書，遺漏或歪曲了有關合並的重要信息。這些投訴尋求禁制令救濟、撤銷或撤銷損害賠償，並裁定原告的費用，包括律師費和費用。2019年5月1日，我們修改了2019年4月的委託書，以向我們的股東提供更多的信息披露。上述每一宗案件均已被駁回。

此外，我們不時成為某些訴訟的當事人，這些訴訟要麼被判定不是實質性的，要麼是在日常業務過程中產生的。我們打算在這些事情上積極維護我們的利益。我們預計這些問題的解決不會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。但是，由於訴訟中固有的不確定性，無法保證這些訴訟的結果。

項目1A。風險因素

在評估我們的業務時，您應仔細考慮以下有關以下風險的信息，以及本季度報告和我們其他公開文件(包括2019年4月的委託書聲明和2019年5月8-K)中包含的其他信息。如果以下任何風險真的發生，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來的增長前景可能會受到重大和不利的影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下降。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們繼續經營的能力存在很大的疑問，這可能會影響我們獲得未來融資的能力，並可能要求我們縮減運營。我們需要籌集額外資本來支持我們的運營。

截至2018年12月31日止及截至2018年12月31日的一年，Ampliphone公司提交給美國證券交易委員會(SEC)的經修訂的附表14A委託書中包含的審計財務報表及其附註包括披露和我們獨立註冊公共會計師事務所的意見，聲明我們的經常性虧損和負現金流對我們持續經營的能力產生了重大懷疑。我們截至2018年12月31日和2019年6月30日的財務報表是在假設我們將繼續經營下去的前提下編制的，不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。截至2019年6月30日，我們擁有1320萬美元的現金和現金等價物，自成立以來，我們一直存在運營經常性虧損和負運營現金流。

我們需要籌集額外資金來支持我們的運營和產品開發活動。在短期內，我們預計將繼續為我們的運營提供資金，如果有的話，主要是通過未來的股權和債務融資。我們還可能通過與合作者、贈款機構或其他可能要求我們放棄可能尋求獨立開發或商業化的候選產品的權利的安排來尋求資金。如果我們無法在需要時或按可接受的條款獲得額外資金，我們可能需要推遲、減少或消除重大的計劃支出，重組、削減或取消我們的部分或全部開發計劃或其他業務，處置技術或資產，尋求由第三方以可能導致我們股東投資損失的價格收購我們的公司，達成可能要求我們放棄對某些候選產品、技術或潛在市場的權利的安排，申請破產或完全停止運營。任何這些事件都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

雖然我們相信我們現有的資源將足以為我們計劃的運營提供到2020年第一季度的資金，但我們不能保證我們的估計是準確的，我們的計劃不會改變，或者改變的情況不會導致我們的資本資源以比我們目前預期更快的速度耗盡。開發藥物和進行臨牀試驗是昂貴的。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

此外，通過出售證券籌集額外資本可能會對我們的股東造成嚴重稀釋。任何額外的籌款努力都可能會使我們的管理層從他們的日常活動中分心，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。我們籌集額外資金的能力在一定程度上將取決於我們產品開發活動的成功，包括我們的靶向噬菌體療法戰略和我們發起的任何臨牀試驗，監管事件，我們識別和進入許可內或其他戰略安排的能力，可能影響我們價值或前景的其他事件或條件，以及與財務、經濟和市場狀況相關的因素，其中許多因素是我們無法控制的。無法保證在需要時或以可接受的條款(如果有的話)向我們提供足夠的資金。

我們自成立以來就發生了虧損，預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損，我們未來的盈利能力是不確定的。

截至2019年6月30日，我們的累計赤字為1.46億美元，預計在可預見的未來會出現虧損。在可預見的未來，我們已經並將繼續致力於我們所有的資源，用於研究和開發我們的候選產品。在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度，我們的運營虧損分別為1770萬美元和1550萬美元。關於我們的經營結果的更多信息可以在我們的合併財務報表和本報告第2項中包括的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中找到。

與發現研究相關的臨牀試驗和活動成本高昂。我們預計短期內不會從我們的候選產品的商業銷售中產生任何收入，並且我們預計在可預見的未來將繼續出現重大虧損。

我們產生有意義的收入和實現盈利的能力取決於成功完成產品候選產品商業化所需的開發和獲得監管批准。如果我們的任何一種候選產品在臨牀試驗中失敗，或者如果我們的任何一種候選產品沒有獲得監管部門的批准，或者如果我們的任何一種候選產品在獲得批准後未能獲得市場認可，我們可能永遠都不會盈利。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在以後的時期保持盈利能力。我們通過產品銷售產生未來收入的能力在很大程度上取決於我們在以下方面的成功：

即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與任何已批准產品商業化相關的重大成本。如果FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)或其他外國監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗和其他研究，我們的費用可能會超出預期。即使我們能夠通過銷售任何經批准的產品來產生收入，我們也可能不會盈利，可能需要獲得額外的資金來繼續運營。

2017年全面税改法案可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

2017年12月22日，特朗普總統簽署了新的立法，對經修訂的1986年“國税法”進行了重大修訂。新頒佈的聯邦所得税法，除其他外，包含了對公司税收的重大變化，包括將公司税率從最高邊際税率35%降至21%的統一税率，將利息支出的扣税限制在調整後收益的30%(某些小企業除外)，將營業淨虧損扣除限制在當年應税收入的80%，並取消淨營業虧損結轉，一次性對離岸收益減税，無論它們是否被匯回國內，立即扣除某些新的投資而不是扣除。以及修改或廢除許多業務扣減和抵免(包括減少因測試某些藥物是否患有罕見疾病或條件而發生的某些臨牀試驗費用的營業税抵免)。儘管公司所得税税率有所降低，但新聯邦税法的整體影響仍不確定，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。此外，還不確定各州是否以及在多大程度上遵守新頒佈的聯邦税法。

税務機關可以在我們的子公司之間重新分配我們的應税收入，這可能會增加我們的整體納税義務。

我們在美國組織，目前在英國、澳大利亞和斯洛文尼亞設有子公司。如果我們成功地發展我們的業務，我們期望根據我們和我們子公司之間的轉讓定價安排，通過我們在不同税收管轄區的子公司增加業務。如果兩個或兩個以上的關聯公司位於不同的國家，每個國家的税收法律或法規通常將要求轉讓價格與不相關公司之間的轉讓價格相同，並保持適當的文件以支持轉讓價格。雖然我們相信我們的運作符合

適用的轉讓定價法律，並打算繼續這樣做，我們的轉讓定價程序對適用的税務機關不具有約束力。

如果這些國家的税務當局成功地質疑我們的轉讓價格不反映公平交易，他們可以要求我們調整我們的轉讓價格，從而重新分配我們的收入以反映這些修訂的轉讓價格，這可能會導致我們承擔更高的税務責任。此外，如果重新分配收入的國家不同意重新分配，兩國可以對相同的收入徵税，從而導致雙重徵税。如果税務機關將收入分配到更高的税收管轄區，對我們的收入進行雙重徵税或評估利息和罰款，這將增加我們的合併納税義務，這可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。

保持和改進我們的財務控制和上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力，並影響我們吸引和留住合格董事會成員的能力。

作為一家上市公司，我們遵守“交易所法案”、“薩班斯-奧克斯利法案”和紐約證券交易所美國人規則的報告要求。這些規則和法規的要求增加了我們的法律和財務合規成本，使一些活動更困難、更耗時或更昂貴，並對我們的人員、系統和資源造成壓力。交易法要求我們提交關於我們的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。

《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序到位，這是一項昂貴且耗時的工作，需要經常重新評估。

我們目前沒有內部審計小組，我們可能需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員。實施對我們內部控制的任何適當更改可能需要對我們的董事、高級管理人員和員工進行具體的合規培訓，需要大量成本來修改我們現有的會計制度，並且需要一段很長的時間才能完成。然而，這些變化可能不能有效地維持我們內部控制的充分性，而任何未能保持這種充分性，或因此而無法及時產生準確的財務報表，可能會增加我們的運營成本，並可能嚴重損害我們經營業務的能力。此外，有效的內部控制對於我們生成可靠的財務報告是必要的，並且對於幫助防止欺詐非常重要。

根據紐約證券交易所的美國規則，我們需要保持多數獨立的董事會。適用於上市公司的各種規則和法規使我們維持董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能需要接受減少的承保範圍或承擔相當高的成本來維持承保範圍。如果我們不能維持足夠的董事和高級職員保險，我們招聘和留住合格的高級職員和董事的能力將會大大減少。

如果我們不能對財務報告保持適當有效的內部控制，我們及時生成準確財務報表的能力可能會受到損害，我們的公開報告可能不可靠。

我們需要對財務報告保持足夠的內部控制，以便根據公認的會計原則對財務報告的可靠性和我們的合併財務報表的編制提供合理的保證。我們並不期望我們對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作有多好，都只能提供合理的，而不是絕對的，保證控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。控制可以通過某些人的個人行為，通過兩個或多個人的合謀，或通過控制的管理超越來規避。隨着時間的推移，控制可能會變得不充分，因為條件的變化或遵守政策或程序的程度可能會發生惡化。由於成本效益控制系統的固有限制，可能會發生由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，而不會被檢測到。過去我們的內部控制存在重大缺陷，我們不能向您保證未來不會發現我們對財務報告的內部控制中的重大缺陷或重大缺陷。

如果我們無法保持有效的控制和程序，或找出任何未來的重大弱點，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，我們可能無法遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，我們可能會失去公眾信心，這可能會對我們的業務、財務狀況和我們普通股的市場價格產生不利影響。

合併公司相關風險

C3J與AmpliPhone的集成需要大量資源，可能不會成功。

沒有C3J和AmpliPhone作為合併公司的歷史。因此，不能保證兩家公司作為一個合併後的公司一起成功運作。公司的整合和運營的整合將需要相當長的管理時間，這可能導致管理資源從其他重要事務轉移。

未能在預期時間內成功整合合併後的業務可能會對合並後公司的未來業績產生不利影響。

未能成功集成和成功管理集成流程帶來的挑戰，可能導致無法實現合併的部分或全部預期好處。

集成過程中可能遇到的潛在困難包括：

由於合併導致AmpliPhone的“國內税法”第382條規定的所有權變更，AmpliPhone的合併前淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性將受到限制。由於所有權變更，C3J的淨營業虧損結轉和其他税務屬性也可能受到限制。

如果一家公司經歷了1986年“國税法”第382條所指的“所有權變更”，則該公司在所有權變更之前產生的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性在所有權變更後的使用受到限制。一般來説，如果在滾動的三年期間，某些股東的公司股權的累積變化超過50個百分點，就會發生所有權變化。類似的規則可能適用於州税法。合併導致Ampliphone的所有權發生變化，因此，AmpliPhone的淨運營虧損結轉和某些其他税收屬性在合併後的使用可能受到限制(或不允許)。C3J的淨營業虧損結轉也可能由於先前股權所有權的轉移和/或合併而受到限制。未來更多的所有權變動可能會對我們的淨運營虧損結轉造成額外的限制。因此，即使我們實現盈利，我們也可能無法利用我們的淨營業虧損結轉和其他税收屬性的實質性部分，這可能對現金流和運營結果產生重大不利影響。

截至2018年12月31日，我們的聯邦淨運營虧損結轉約為6130萬美元。

與我們業務相關的風險

我們的運營歷史有限，自成立以來出現了重大運營虧損，預計在可預見的未來將出現重大運營虧損。我們可能永遠都不會盈利，或者，如果實現了盈利，就能夠維持盈利能力。

到目前為止，我們主要通過私募股權證券為其運營提供資金。截至2019年6月30日，我們擁有1320萬美元的現金和現金等價物。自我們成立以來，我們已經招致了巨大的運營虧損，預計在可預見的未來，隨着我們繼續為我們的候選產品開發計劃，我們將出現重大虧損。

我們目前沒有從產品銷售中獲得收入，並且可能永遠無法將我們的候選產品或其他未來的候選產品商業化。我們目前還沒有必要的批准來營銷我們的候選產品，我們可能永遠也不會收到它們。即使我們或任何未來的發展合作伙伴成功地將任何“我們的候選產品”商業化，我們可能也不會盈利。由於與開發和商業化我們的候選產品相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來任何虧損的程度或何時盈利(如果有的話)。

我們的單患者擴展訪問策略可能不會成功，這反過來可能會對我們的業務產生負面影響。

在過去，我們的目標噬菌體治療策略包括根據單患者擴展訪問指南向臨牀試驗之外幾乎沒有或沒有其他治療選擇的抗生素耐藥感染患者提供噬菌體治療。但是，本計劃存在許多風險和不確定因素，包括：

2018年9月，我們收到了2018年8月與FDA舉行的B型前IND會議的正式會議紀要，內容涉及我們的AP-SA01噬菌體療法候選產品。FDA表達了對我們提出的臨牀試驗設計的普遍同意，並且，基於目前FDA的反饋，進行兩個提議的隨機臨牀試驗不需要額外的臨牀或非臨牀數據。第一個這樣的臨牀試驗將是1/2期隨機對照臨牀試驗，以評估AP-SA01的安全性和有效性，AP-SA01與安慰劑加最佳可用抗生素療法相比，在大約100名金黃色葡萄球菌菌血症患者中靜脈注射。第二個這樣的臨牀試驗將是1/2期隨機對照臨牀試驗，評估AP-SA01的安全性和有效性，通過關節內注射，然後靜脈注射

與安慰劑加最佳可用抗生素療法相比，在近100名因金黃色葡萄球菌作為外科治療輔助手段而導致髖關節或膝關節假體感染的患者中，使用最好的抗生素療法。我們正在積極尋求並打算繼續尋求非稀釋融資，並探索進行這些AP-SA01臨牀試驗的其他機會。然而，無法保證此類非稀釋融資或其他機會將及時、優惠的條款提供給我們，或根本無法提供。我們也可以選擇進行一個或多個設計相似的較小規模的臨牀試驗，作為進行上述大約100名患者臨牀試驗的替代方案，以努力減少臨牀試驗支出。FDA或其他監管機構可能不會認為此類較小規模臨牀試驗的結果足以將AP-SA01推進到第二階段試驗，包括潛在的註冊第二階段試驗，因為即使試驗結果為陽性，但試驗人羣較少，這進而可能導致FDA或其他監管機構要求我們進行額外的研究，而如果我們按照2018年8月B型預Ind會議中的建議對大約100名患者進行了試驗，則需要進行額外的研究。 的原因是，如果我們按照2018年8月B型預Ind會議的建議對大約100名患者進行了試驗，那麼FDA或其他監管機構可能不會認為這些結果足以將AP-SA01推進到第二階段試驗，包括潛在的註冊第二階段試驗。

我們的候選產品的臨牀前研究和第一階段或第二階段臨牀試驗的結果，或者來自單患者擴展訪問治療的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。

臨牀前研究，包括我們的候選產品在動物疾病模型中的研究，可能無法準確預測這些候選產品的人體臨牀試驗結果。特別是，有希望的動物研究表明原型噬菌體產品(如銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌)治療細菌感染的有效性可能無法預測這些產品治療人類類似感染的能力。儘管在我們完成的第一階段臨牀試驗中獲得了有希望的數據，但在後期臨牀試驗中進行研究時，我們可能發現我們的噬菌體技術在單獨或與其他製劑聯合治療細菌感染方面並不有效。

此外，在美國和澳大利亞，我們根據單患者擴展訪問指南在靶向藥物領域使用了我們的噬菌體技術，該指南允許在臨牀試驗之外使用噬菌體療法。儘管以前的單患者擴大訪問治療取得了成功，但不能保證我們將來會有類似的單患者擴展訪問治療成功。單患者擴展訪問是一個術語，用於指在臨牀試驗之外使用研究性藥物或療法來治療沒有可比或令人滿意的替代治療選擇的嚴重或立即威脅生命的疾病或條件的患者。監管者通常允許單個患者在個案基礎上擴大訪問範圍，或針對具有類似治療需求的特定患者組進行擴展。在一些國家(如澳大利亞)，治療醫生可以根據單患者擴大准入指南進行治療，而無需獲得相關監管機構的預先批准。

為了滿足FDA或外國監管機構對我們的候選產品進行商業銷售的審批標準，我們必須在適當的受控臨牀試驗中證明我們的候選產品是安全有效的。早期臨牀試驗(包括1期和2期試驗)的成功，或者我們的單患者擴大訪問計劃的成功並不能保證以後的臨牀試驗會成功。我們的早期臨牀試驗或我們的單患者擴展訪問計劃的初步結果也可能不會被以後的分析或隨後的更大的臨牀試驗所證實。製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在早期的臨牀試驗中取得了有希望的結果，並且開始臨牀試驗的大多數候選產品從未被批准用於商業銷售。

我們正在尋求使用噬菌體和合成噬菌體技術開發抗菌劑，這是一種新的方法，這使得很難預測開發的時間和成本。美國或其他地方沒有批准噬菌體產品。

我們正在使用噬菌體和合成噬菌體技術開發我們的候選產品。我們沒有，據我們所知，也沒有任何其他公司獲得FDA或同等外國機構對基於這種方法的藥品的監管批准。雖然體外研究已經表徵了噬菌體在細胞培養中的行為，並且存在大量關於在人類中使用噬菌體療法的文獻，但在控制良好的現代臨牀試驗中，噬菌體療法在人類中的安全性和有效性還沒有得到廣泛的研究。以往關於噬菌體治療的研究大多是在二戰前和二戰後立即在前蘇聯進行的，缺乏適當的對照組設計或根本缺乏對照組。此外，護理標準

在隨後的幾十年中，這些研究發生了實質性的變化，降低了先前聲稱的提高治癒率的相關性。我們不能確定我們的方法將導致可批准的或可銷售的藥物的開發。

在商業規模上開發基於噬菌體的療法還需要開發新的製造工藝和技術。我們和我們的第三方合作者在為我們的候選產品開發製造能力方面可能會遇到延遲，並且可能無法達到有效進行臨牀試驗所需的規模，從而獲得我們的候選產品的監管批准，或者在獲得批准的情況下製造我們的產品的商業數量。

此外，FDA或其他監管機構可能缺乏基於這些方法評估藥物安全性和有效性的經驗，這可能會延長監管審查過程，增加我們的開發成本，並延遲或阻止我們的候選產品商業化。

臨牀試驗的延遲可能導致我們在預期時無法實現預期的發展里程碑，增加了成本，並延遲了我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力。

我們開始或招募患者參加臨牀試驗的能力出現延遲，可能導致我們無法達到預期的臨牀里程碑，並可能對我們的產品開發成本產生重大影響，並延誤對我們的候選產品的監管批准。計劃中的臨牀試驗可能不會如期開始或完成，或者根本不會。臨牀試驗可能由於多種原因而推遲，包括：

如果我們沒有按計劃成功地開始或完成臨牀試驗，我們的普通股價格可能會下跌。

完成臨牀試驗除其他外，取決於我們登記足夠數量患者的能力，這是許多因素的函數，包括：

我們在臨牀試驗中招募患者可能會遇到困難，這可能會增加成本或影響這些臨牀試驗的時間或結果。對於患者人數相對較少的疾病尤其如此。

我們尚未完成候選產品的配方開發。

開發我們的候選噬菌體產品需要我們分離、選擇和組合大量針對該候選產品所需細菌的噬菌體。為我們的任何候選產品選擇噬菌體是基於多種因素，包括但不限於所選噬菌體的組合成功殺死目標細菌的能力、單個噬菌體與細菌靶標的相同部分的交叉反應程度、組合噬菌體滿足監管要求的能力、我們製造足夠數量的噬菌體的能力、第三方的知識產權以及其他因素。雖然我們已經選擇AP-SA01的初始配方用於治療金黃色葡萄球菌感染，但不能保證這些初始配方將是AP-SA01的最終配方，用於商業化，如果獲得批准的話。如果我們無法在預期的時間框架內完成候選產品的配方開發，則我們的產品開發時間表以及對候選產品的監管審批可能會延遲。

我們的候選產品必須經過嚴格的臨牀測試，此類臨牀測試可能無法證明安全性和有效性，並且我們的任何候選產品都可能導致不良的副作用，這將大大延遲或阻止監管部門的審批或商業化。

在獲得候選產品的監管批准之前，我們必須在人體內進行廣泛的臨牀測試，以證明安全性和有效性達到FDA或其他監管機構的滿意程度。新藥候選藥物的臨牀試驗足以獲得監管部門的營銷批准，費用昂貴，需要數年時間才能完成。

我們無法確定在計劃的時間框架內成功完成臨牀測試，或者根本無法確定。在臨牀試驗過程中或由於臨牀試驗過程，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得監管批准或將我們的候選產品商業化，包括：

我們必須繼續為我們的候選產品開發製造流程，任何延遲或我們無法這樣做都將導致臨牀試驗的延遲。

我們正在加利福尼亞州Marina Del Rey(洛杉磯附近)和斯洛文尼亞盧布爾雅那的工廠為我們的候選產品開發新的製造流程。我們的候選產品的製造工藝以及用於臨牀試驗的此類工藝的放大都是新穎的，不能保證我們能夠及時完成這項工作(如果有的話)。這些製造工藝的開發或擴大的任何延遲都可能延遲臨牀試驗的開始，並損害我們的業務。我們在斯洛文尼亞的工廠還必須接受JAZMP(在斯洛文尼亞監管和監督藥品的機構)的持續檢查，以符合他們和EMA的現行良好製造規範法規(“cGMP法規”)的要求，然後才能批准各自的候選產品用於臨牀試驗或商業化。如果這些設施在製造我們的候選產品時沒有收到令人滿意的cGMP檢查，我們可能需要資助對我們的製造流程進行額外的修改，進行額外的驗證研究，或尋找替代製造設施，其中任何一項都會給我們帶來巨大的成本，並且在獲得此類候選產品的批准方面最多會延遲數年。

我們的製造工廠將接受FDA和歐洲監管機構(包括JAZMP)的持續定期檢查，以確保符合美國和歐洲的cGMP法規。遵守這些法規和標準是複雜和昂貴的，不能保證我們能夠遵守。任何不遵守適用法規的行為都可能導致實施制裁(包括罰款、禁令和民事處罰)，監管當局未能批准我們的候選產品上市，延遲，暫停或撤回批准，吊銷許可證，扣押或召回候選產品或產品，操作限制和刑事起訴。

我們可能在美國境外對我們的產品或候選產品進行臨牀試驗，FDA可能不接受此類試驗的數據。

我們於2016年12月在澳大利亞阿德萊德大學為CRS完成了研究人員贊助的AP-SA01臨牀試驗。雖然FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但FDA對此類研究數據的接受受到某些條件的限制。例如，研究必須由符合倫理原則的合格調查人員精心設計和實施。研究人羣也必須充分代表美國人口，並且數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。一般而言，在美國境外進行的任何臨牀研究的患者羣體必須代表我們打算在美國為其產品貼標籤的人羣。此外，此類研究將取決於適用的當地法律，FDA對數據的接受將取決於其確定這些研究也符合所有適用的美國法律和法規。不能保證FDA會接受在美國境外進行的試驗數據。如果FDA不接受任何這樣的數據，很可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並且延誤了我們商業計劃的各個方面。

我們可能需要許可其他知識產權。

基於噬菌體的抗菌劑的開發和商業化可能需要我們從第三方獲得知識產權。我們還可能確定向第三方許可其他知識產權是必要的或可取的。無法保證此類知識產權將以商業上合理的條款提供，如果有的話。

我們遵守重要的監管審批要求，這可能會延遲、阻止或限制我們營銷候選產品的能力。

我們的研發活動、臨牀前研究、臨牀試驗以及我們的候選產品的預期製造和營銷受到美國FDA和其他監管機構以及歐洲和其他地方的類似當局的廣泛監管。不能保證我們的製造設施將滿足FDA或類似的外國權威機構的要求。我們需要獲得相關監管機構的批准，然後才能開始在特定市場上對我們的候選產品進行商業銷售。監管審批流程既昂貴又耗時，而且很難預測收到監管審批的時間。我們的候選產品可能需要比預期更長的時間獲得監管部門的批准，或者可能永遠不會獲得批准。我們不能確定，即使在花費了大量的時間和財務資源之後，我們是否會為我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。延遲或拒絕監管審批可能會延遲或阻止我們產生產品收入和實現盈利的能力。

在我們的任何候選產品的開發期間，監管審批政策的更改，其他法規或法規的更改或頒佈，或者提交的產品申請的監管審查做法的更改，都可能導致獲得審批的延遲或導致監管審批申請被拒絕。

如果獲得監管批准，可能會對我們可能銷售產品的指定用途進行限制。這些限制可能會對我們潛在的產品收入產生不利影響。監管部門的批准也可能需要昂貴的上市後續研究。此外，與產品相關的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛的持續監管要求的約束。此外，對於任何已上市的產品，其製造商和製造設施將受到FDA或其他監管機構的持續審查和定期檢查。不遵守適用的監管要求可能會導致罰款、暫停監管審批、產品召回、產品沒收、操作限制和刑事起訴。

不遵守健康和數據保護法律法規可能導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的運營業績和業務產生負面影響。

我們和任何潛在的合作者可能需要遵守聯邦、州和外國的數據保護法律和法規(即涉及隱私和數據安全的法律和法規)。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法(例如，“聯邦貿易委員會法”第5條)，可以適用於我們的運營或我們的合作者的運營，這些法律管理着健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外，我們可能從第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲得健康信息，這些第三方受HIPAA(由HITECH修訂)的隱私和安全要求所約束。根據事實和情況，如果我們故意獲得、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體以未經HIPAA授權或允許的方式維護的個人可識別的健康信息，我們可能會受到刑事處罰。

國際數據保護法，包括第2016/679號條例，稱為“一般數據保護條例”(GDPR)，也可能適用於在美國境外獲得的與健康有關的信息和其他個人信息。GDPR於2018年5月25日生效。GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求，以及對不符合規定的公司的潛在罰款，金額最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%。該條例對個人信息的收集、使用和披露提出了許多新的要求，包括與同意有關的更嚴格的要求，以及必須與數據主體共享關於如何使用其個人信息的信息，向監管機構和受影響的個人通報個人數據泄露的義務，廣泛的新的內部隱私治理義務，以及履行個人與其個人信息相關的擴展權利的義務(例如，訪問、更正和刪除其數據的權利)。此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。GDPR將增加我們對我們處理的個人數據的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的歐盟數據保護規則。此外，聯合王國投票贊成

退出歐盟(通常被稱為英國退歐)在英國的數據保護法規方面造成了不確定性。特別是，尚不清楚聯合王國是否會頒佈相當於GDPR的數據保護立法，以及如何監管進出聯合王國的數據傳輸。

此外，加利福尼亞州最近頒佈了被稱為美國第一部“類GDPR”法律的立法。它被稱為“加州消費者隱私法”，它為消費者創造了新的個人隱私權(因為這個詞在法律中被廣泛定義)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體施加了更多的隱私和安全義務。當該法案於2020年1月1日生效時，CCPA將要求受保公司向加州消費者提供新的披露，為這些消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新途徑，併為數據泄露提供新的行動理由。立法者表示，將在CCPA生效之前對其提出修訂，但尚不清楚這項立法將會有什麼修改，或將如何解釋。正如目前所寫的，CCPA可能會影響我們的業務活動(可能會有很大影響)，並説明我們的業務容易受到與個人數據和受保護的健康信息相關的不斷變化的監管環境的影響。

遵守美國和國際數據保護法律法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區的運營能力。未能遵守美國和國際數據保護法律和法規可能導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的運營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人的隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們沒有被發現負有責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致不利的宣傳，可能會損害我們的業務。

與我們的國際運營相關的各種風險可能會對我們的業務產生重大不利影響。

除了我們的美國業務外，我們還在英國、澳大利亞和斯洛文尼亞設有業務和子公司。我們面臨與我們的國際業務相關的風險，包括可能不利的監管、定價和報銷、政治、税收和勞動力條件，這些可能會損害我們的業務。我們面臨許多與國際商務活動相關的風險，包括：

與我們的國際運營相關的這些風險和其他風險可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們沒有銷售人員，目前也沒有開發人員的計劃。

我們的任何候選產品的商業成功將取決於他們的銷售和營銷努力的力度。我們沒有銷售隊伍，也沒有銷售、營銷或分銷方面的經驗。為了成功地將我們的候選產品商業化，我們將需要自己開發這樣的能力，或者尋求具有大型分銷系統和大型直銷隊伍的第三方的幫助。我們可能無法實施這樣的計劃。此外，如果我們安排他人營銷和銷售我們的產品，我們的收入將取決於這些各方的努力。這樣的安排可能不會成功。即使我們的一個或多個候選產品被批准進行營銷，如果我們不能獨立或與他人建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們的業務也將受到實質性的損害。

我們的成功部分取決於吸引、留住和激勵我們的員工。

我們的成功取決於我們持續吸引、留住和激勵高素質的管理人員、臨牀和科學人員的能力，以及我們與領先的學術機構、臨牀醫生和科學家發展和保持重要關係的能力。我們的成功將取決於我們留住和激勵人員的能力，並在需要時僱用更多合格的人員。在生物技術領域，對合格人才的競爭非常激烈。我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司、大學、公共和私人研究機構以及其他組織的人才競爭。我們還面臨着來自其他資金雄厚、歷史悠久的企業的競爭，從工作穩定性的角度來看，我們也可能被視為風險更高的選擇，因為我們的地位相對較新，而現有的生物技術和製藥公司的歷史較長。考慮到人才的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住合格的人才。如果我們在留住、激勵和招聘方面的努力不成功，我們可能無法執行我們的業務戰略。

我們必須管理地理上分散的組織。

雖然我們是一家小公司，但我們目前在美國、澳大利亞和斯洛文尼亞都有業務。未來，我們還可能根據與具有研究、開發和製造基於噬菌體的療法所需專業知識的人員的接近程度、運營成本或其他因素，將設施設在其他地點。跨多個地點和多個時區管理我們的組織可能會降低我們的效率，增加我們的支出，並增加我們在執行計劃時遇到運營困難的風險。

我們的業務和運營可能會受到安全違規(包括任何網絡安全事件)的不利影響。

我們依賴於我們的計算機和通信系統的高效和不間斷的運行，其中包括用於敏感的公司數據，包括我們的財務數據、知識產權和其他專有業務信息。

雖然我們的某些運營具有業務連續性和災難恢復計劃以及旨在防止和儘量減少IT相關中斷影響的其他安全措施，但我們的IT基礎設施和

我們的顧問、承包商和供應商容易受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、電氣故障和自然災害或其他災難性事件的損害。我們的信息系統和計算機服務器可能會出現故障，這可能會導致我們的正常業務運營中斷，並需要大量的財政和行政資源進行補救。系統故障、事故或安全漏洞可能會導致我們的運營中斷，並可能導致我們的目標噬菌體療法、噬菌體候選產品和其他業務運營的重大中斷。來自已完成或未來研究或臨牀試驗的數據丟失可能會導致我們的研究、開發或監管審批工作出現延遲，並顯著增加我們恢復或再現數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞將導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的候選產品的開發可能會延遲或受到其他方面的不利影響。

儘管我們相信我們承保商業上合理的業務中斷和責任保險，但我們可能會因業務中斷而蒙受損失，這些業務中斷超出了我們的保險政策提供的承保範圍，或者我們沒有承保範圍。例如，我們沒有針對恐怖襲擊或網絡攻擊的保險。任何自然災害或災難性事件都可能對我們的運營和財務業績產生重大負面影響。此外，任何此類事件都可能會延遲我們候選產品的開發。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們將依靠第三方進行臨牀試驗，如果他們未能及時或稱職地履行其義務，可能會延遲我們的候選產品的開發和商業化。

我們希望使用第三方(如臨牀研究組織)來協助進行我們的臨牀試驗。然而，如果這些方不及時或稱職地履行其義務，或者如果我們被迫更換服務提供商，我們可能會面臨我們無法控制的延遲。在美國境外進行的臨牀試驗會增加這種風險，在美國可能更難確保臨牀試驗符合FDA的要求。我們僱傭來進行臨牀試驗的任何第三方也可能向我們的競爭對手提供服務，這可能會危及他們履行對我們的義務。如果我們在臨牀試驗的進度和提交生物製品許可申請的計劃中遇到重大延遲，可能會損害候選產品的商業前景，並且我們產生產品收入的能力將被延遲或阻止。

與我們的知識產權相關的風險

我們依賴於專利和專有技術。如果我們不能充分保護這一知識產權，或者如果我們沒有對我們的產品進行營銷的排他性，我們將產品商業化的能力可能會受到影響。

我們的商業成功在一定程度上將取決於我們獲得和維護專利保護的能力，這些專利保護足以防止他人推銷我們的候選產品，以及捍衞和執行這些專利免受侵權，並在不侵犯他人專有權利的情況下運作。保護我們的候選產品不被第三方未經授權使用將取決於是否有效和可強制執行的專利覆蓋我們的候選產品或它們的製造或使用，或者是否有效的商業祕密保護。如果我們的專利申請沒有產生已頒發的專利，或者如果我們的專利被發現無效，我們將失去排除他人制造、使用或銷售其中聲稱的發明的能力。我們有數量有限的專利和待處理的專利申請。

生物技術公司的專利地位可能不確定，涉及複雜的法律和事實問題。這是由於迄今為止在全球範圍內與生物技術專利的審查和執行有關的政策應用不一致和政策變化。有些國家的法律保護知識產權的程度可能不及擁有完善專利制度的國家的法律，而且這些國家可能缺乏足夠的規則和程序來保護我們的知識產權。此外，專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。我們無法保證我們的所有專利申請都將導致專利的頒發，我們也無法預測在我們的專利申請或我們可能從其他公司獲得許可的專利申請中可能允許的權利要求的廣度。

“萊希-史密斯美國發明法”或“美國發明法”的中央條款於2012年9月16日和2013年3月16日生效。“美國發明法”包括對美國專利法的一些重大修改。這些變化包括影響專利申請的提交、起訴和訴訟方式的條款。例如，“美國發明法”頒佈了涉及頒發後專利審查程序的訴訟程序，例如各方間審查(“IPR”)和授予後審查，允許第三方在美國專利和商標局(“U.S.PTO”)專利審判和上訴委員會面前質疑已頒發專利的有效性。每個程序都有不同的資格標準和可以提出的不同的專利性挑戰。IPR允許任何人(訴訟專利超過一年的一方除外)質疑專利的有效性，理由是該專利是預期的或通過現有技術變得明顯的。涉及藥品的專利一直受到來自仿製藥公司和對衝基金的知識產權的攻擊。如果在被質疑的專利發佈後六個月內，第三方可以請求美國PTO進行授予後審查，這可以基於任何無效理由，而不限於現有技術專利或印刷出版物。

在發佈後的訴訟中，美國PTO法規一般傾向於專利挑戰者而不是專利所有者。例如，與地區法院訴訟不同，在頒發後的訴訟程序中受到質疑的權利要求被賦予最廣泛的合理含義，這增加了權利要求可能因現有技術而無效或在專利説明書中缺乏支持的可能性。另一個例子是，與地方法院訴訟不同的是，對於已發佈的專利沒有有效性的推定，因此，挑戰者證明無效的責任在於證據的優勢，而不是提高的清晰和令人信服的證據標準。由於這些規則和其他規則，美國PTO公佈的統計數據顯示，在發放後的程序中，有很高比例的索賠被無效。此外，除少數例外情況外，沒有常設要求向美國PTO申請進行各方間審查或授予後審查。換言之，未被指控侵權或對專利主題缺乏商業利益的公司仍可向美國PTO申請對已發佈的專利進行審查。因此，即使我們已經頒發了專利，我們在這些專利下的權利也可能受到挑戰，最終不能為我們提供針對競爭產品或過程的充分保護。

我們的專有權利未來的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

發佈的專利不保證我們有權實施專利技術或將專利產品商業化。第三方可能擁有可被用來阻止我們將我們的專利產品商業化和實踐我們的專利技術的封鎖專利。我們發佈的專利和將來可能發佈的專利可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手進行營銷的能力

或相關的候選產品，或可能限制我們的候選產品的專利保護期的長度。此外，由於潛在產品的開發、測試和監管審查需要大量時間，在我們的任何候選產品商業化之前，任何相關專利可能會在商業化後的短時間內過期或繼續有效，從而減少該專利的任何優勢。專利期限延長可能不適用於這些專利。

我們依靠商業祕密和其他形式的非專利知識產權保護。如果我們無法保護我們的商業祕密，其他公司可能能夠更有效地與我們競爭。

我們依靠商業機密來保護我們技術的某些方面，包括我們製造和純化噬菌體的專有流程。商業祕密很難保護，特別是在製藥行業，關於產品的許多信息必須在監管批准過程中公開。雖然我們盡了合理的努力來保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能無意或故意將我們的信息泄露給競爭對手。強制要求第三方非法獲取並使用我們的商業祕密信息是昂貴和耗時的，並且結果是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意或可能不保護商業祕密。此外，我們的競爭對手可以獨立開發等效的知識、方法和訣竅。

如果我們因侵犯第三方的知識產權而被起訴，或者如果我們被迫進行干涉訴訟，那麼這將是昂貴和耗時的，並且不利的結果是訴訟或干涉將對我們的業務產生重大的不利影響。

我們將候選產品商業化的能力取決於我們在不侵犯第三方專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力。許多由第三方擁有的美國和外國專利和專利申請存在於一般抗感染產品領域或其他可能與我們的候選產品相關的領域。如果我們被證明侵權，如果我們不能證明專利是無效的，我們可能被禁止使用或銷售所要求的發明。此外，由於專利申請可能需要很多年才能發佈，因此可能存在我們不知道的當前未決專利申請，這可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已發佈的專利，或者可能會引發與我們擁有的或許可的專利或應用之一相關的幹擾程序。也可能存在我們不知道我們的候選產品可能會無意中侵犯的現有專利，或者可能涉及幹擾程序的現有專利。

生物技術和製藥行業的特點是存在大量的專利，並且經常根據專利侵權指控提起訴訟。只要我們的候選產品處於臨牀試驗階段，我們相信我們的臨牀活動屬於美國35 U.S.C.第271(E)條規定的豁免範圍，該條款免除了與開發和向FDA提交信息有關的合理的專利侵權責任活動。隨着我們的臨牀研究藥物候選產品朝着商業化的方向發展，針對我們的專利侵權索賠的可能性增加了。雖然我們試圖確保我們積極的臨牀研究藥物及其製造方法，以及我們打算推廣的使用方法不侵犯其他方的專利和其他專有權利，但我們不能確定他們不侵犯，競爭對手或其他方可能聲稱我們在任何情況下都侵犯了他們的專有權利。

我們未來可能會面臨訴訟，理由是我們的候選產品，或者我們用來製造它們的方法，或者我們打算推廣它們的用途，侵犯了他人的知識產權。我們製造和商業化我們的候選產品的能力可能取決於我們證明我們採用的製造工藝和使用我們的候選產品不侵犯第三方專利的能力。如果發現第三方專利覆蓋我們的候選產品或其使用或製造，我們可能被要求支付損害賠償或被責令，因此無法將我們的候選產品商業化，除非我們獲得許可。許可證可能無法以可接受的條款提供給我們，如果有的話。

與我們行業相關的風險

如果我們的競爭對手能夠開發和營銷比我們更有效、更安全或更經濟實惠的產品，或者在我們之前獲得營銷批准，我們的商業機會可能是有限的。

生物技術和製藥行業的競爭非常激烈，而且還在不斷增加。一些比我們規模更大、擁有更多資源的公司正在積極推行抗菌開發計劃，包括傳統療法和具有新的作用機制的療法。此外，其他公司正在為非治療性用途開發基於噬菌體的產品，並可能選擇利用其在噬菌體開發和製造方面的專業知識來嘗試開發與我們競爭的產品。

我們還面臨來自學術機構、政府機構以及從事藥物和療法發現和開發的私人和公共研究機構的潛在競爭。我們的許多競爭對手在研發、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准、製造、銷售和營銷方面擁有比我們更多的財務資源和專業知識。較小或早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌製藥公司的合作安排。

我們的競爭對手可能會成功開發出比我們的候選產品更有效、副作用更少、更安全或更實惠的產品，這將降低我們的候選產品的競爭力或非競爭性。這些競爭對手還與我們競爭，招聘和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗站點和臨牀試驗的患者登記，以及獲得與我們的計劃互補或對我們的業務有利的技術和技術許可證。此外，能夠在我們之前獲得專利保護、獲得監管批准並開始其產品的商業銷售的競爭對手，以及已經這樣做的競爭對手，可能會享有顯著的競爭優勢。

立即生成抗生素激勵法案旨在為開發新的、合格的傳染病產品提供激勵。這些激勵措施可能會導致新抗生素市場出現更多競爭，並可能導致擁有比我們更多資源的製藥和生物技術公司將精力轉向開發可能與我們的候選產品競爭的產品。

在我們的業務中存在產品責任索賠的重大風險。如果我們沒有獲得足夠的責任保險，產品責任索賠可能會導致大量的責任。

我們的業務使我們面臨人類治療產品開發、製造和營銷過程中固有的重大潛在產品責任風險。無論優點或最終結果如何，產品責任索賠可能導致：