美國

證券交易委員會

哥倫比亞特區華盛頓20549

表格10-Q

(馬克一)

截至2019年6月30日的季度期間·2019年

或

For the transition period from                      to                     

委員會檔案編號001-32954

克利夫蘭生物實驗室公司

(註冊人的準確姓名如其章程所指明)

(716) 849-6810

(註冊人的電話號碼，包括區號)？

不適用

(前姓名，前地址和前財政年度，如果自上次報告後更改)

用複選標記表示註冊人(1)在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)是否已按照1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)第13或15(D)條的規定提交了所有報告，以及(2)在過去90天內一直受此類提交要求的約束。···

用複選標記表示註冊者是否已在前12個月內(或在較短的時間內要求註冊者提交此類文件)，以電子方式提交了根據法規S-T規則405要求提交的每個交互數據文件

用複選標記表示註冊者是大型加速檔案器、非加速檔案器、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速提交人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。(勾選一)：

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。艾爾

用複選標記表明註冊人是否是一家空殼公司(如“交易所法案”第12b-2條所定義)。？是？*

根據該法第12(B)條登記的證券：

截至2019年7月31日，註冊人的普通股中有11，298，239股已發行股票，面值為每股0.005美元。

目錄

 

在Form 10-Q的本季度報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則術語“克利夫蘭生物實驗室”、“公司”、“CBLI”、“我們”和“我們”指的是克利夫蘭生物實驗室公司。及其合併子公司biolab 612，LLC和Panacela Labs，Inc.我們的普通股，每股面值0.005美元，被稱為“普通股”。

克利夫蘭生物實驗室公司和子公司

合併簡明資產負債表

 

見合併財務報表附註

克利夫蘭生物實驗室公司和子公司

合併簡明經營報表

(未審計)

 

見合併財務報表附註

克利夫蘭生物實驗室公司和子公司

合併綜合虧損簡明報表

(未審計)

 

見合併財務報表附註

克利夫蘭生物實驗室公司和子公司

合併股東權益表

(未審計)

 

見合併財務報表附註

克利夫蘭生物實驗室公司和子公司

合併現金流量表

(未審計)

 

見合併財務報表附註

克利夫蘭生物實驗室公司和子公司

合併簡明財務報表附註

(未審計)

1.業務描述

克利夫蘭生物實驗室公司(“CBLI”或“公司”)是一家創新的生物製藥公司，正在開發新的方法來激活免疫系統和解決嚴重的醫療需求。我們專有的Toll樣免疫受體(“TLR”)激活劑平臺在輻射防護和腫瘤學方面有應用。我們將我們經過驗證的科學專業知識和我們對產品作用機制的深入知識結合在一起，成為開發拯救生命的藥物的激情。我們最先進的候選產品是Endoimod，一種免疫刺激劑，我們正在開發這種藥物作為放射腫瘤學中的醫療輻射對策和其他適應症。

CBLI於2003年6月在特拉華州註冊成立，總部設在紐約州布法羅。CBLI在美國開展業務(“美國”)在俄羅斯聯邦(“俄羅斯”)，通過兩家子公司：一家全資子公司Biolab 612，LLC(“Biolab 612”)於2012年開始運營；以及Panacela Labs，Inc.。(“Panacela”)，由我們和合資公司“RUSNANO”(“RUSNANO”)於2011年成立，RUSNANO是我們在合資企業中的財務合作伙伴。除非另有説明，否則“公司”、“我們”和“我們”指的是克利夫蘭生物實驗室公司。連同其子公司。

此外，該公司還投資了Genome Protection，Inc.。(“GPI”)按權益會計方法記錄在隨附的財務報表中。截至2019年6月30日，公司未記錄其50%的GPI虧損股份，因為其影響將使公司對GPI的權益法投資降至零以下，並且在這些報表發佈之日，沒有要求為公司承擔的這些虧損份額提供資金或提供額外資本。

2.重要會計政策彙總

展示和合並的基礎

隨附的未經審計的綜合簡明財務報表包括CBLI、Biolab 612和Panacela的賬目。所有重要的公司間餘額和交易均已在合併中消除。

截至2018年12月31日的綜合簡明資產負債表(來源於經審計的財務報表)和未經審計的中期綜合簡明財務報表均根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制，用於提供中期綜合財務信息，並根據美國證券交易委員會(“SEC”)S-X法規的10-Q表格説明和第8條編制。按照GAAP編制的合併財務報表中通常包括的某些信息和腳註披露已根據該等規則和法規進行了濃縮或省略。這些合併簡明財務報表應與本公司截至2018年12月31日提交給證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告(“2018年Form 10-K”)中所載的經審計合併財務報表及其附註一起閲讀。

本公司管理層認為，所附未經審核綜合財務報表中所載的任何調整均屬正常的經常性調整，並且是公平展示本公司截至2019年6月30日的財務狀況，以及截至2019年6月30日、2019年及2018年6月30日止三個月及六個月期間的經營業績，以及截至六月三十日、2019年及2018年六個月期間的現金流量所必需的。中期業績不一定表示任何其他中期或全年可能預期的結果。

在2019年6月30日，我們總共有260萬美元的現金、現金等價物和短期投資。管理層相信這筆資金將足以支持到2020年6月的運營。為了確保超過這一點的持續經營，管理層正在評估獲得額外融資的所有機會，包括來自非控股權益的投資，銷售或許可我們的候選藥物，發行股權或債務證券，以及從美國或俄羅斯政府獲得額外收入。管理層認為，將有足夠的資金來源來支持未來的運營，但目前還不能保證。這些問題使人們對公司作為持續經營企業的能力產生了很大的懷疑。這些財務報表是在假設公司將繼續經營下去的情況下編制的，不包括由於這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

近期會計公告

財務會計準則委員會(“FASB”)或我們在指定生效日期採用的其他準則制定機構不時發佈新的會計公告。除非另有討論，我們相信最近發佈的尚未生效的標準的影響不會對我們的財務狀況或通過後的運營結果產生重大影響。

2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，“租約(主題842)”(“ASU 2016-02”)。ASU 2016-02要求租賃期限超過12個月的資產的組織確認資產和負債，以換取這些租賃在其資產負債表上產生的權利和義務。ASU還將要求新的定性和定量披露，以幫助投資者和其他財務報表使用者更好地瞭解租賃產生的現金流的數量、時間和不確定性。ASU 2016-02對上市公司的會計年度以及這些會計年度內的過渡期有效，自2018年12月15日起，允許提前採用。本公司於2019年採納本指引，對財務報表並無重大影響。

估計數的使用

按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告的資產和負債金額、財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告期間的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計不同。

短期投資

本公司的短期投資分類為持有至到期日，並按攤銷成本入賬。短期投資包括40萬美元的存單，到期日超過三個月，不足一年，由Panacela所有。鑑於持有投資至到期的意圖和能力，這些投資被分類為持有至到期。已實現的損益以及短期投資的利息和股息在我們的綜合經營報表中記錄為利息和其他收入。出售證券的成本是以具體的識別方法為基礎的。

重要客户和應收帳款

下表按比例列出了截至2018年6月30日、2019年和2018年的三個月和六個月的按客户劃分的收入。

我們目前的國防部(“DoD”)收入來自2019年和2020年到期的開發合同，儘管每個合同可能會延長。我們Incuron的收入來自每年重新協商的服務協議。

應收賬款包括根據與這些客户簽訂的報銷合同到期應付的金額。該公司根據正常貿易協議向客户提供無擔保信貸，通常要求在30天內付款。

其他綜合收益(虧損)

本公司對全面收益(虧損)實行會計準則編纂(“編纂”)，要求在年度和中期基礎上披露全面收益(虧損)的所有組成部分。其他綜合收益(虧損)定義為企業在一段時期內因交易和其他事件以及非所有者來源的情況而發生的權益變化。下表列出了截至2019年6月30日的六個月累計其他綜合虧損的變化。

股票薪酬會計

克利夫蘭生物實驗室公司2018年通過的股權激勵計劃(“計劃”)授權CBLI授予(I)購買普通股的期權，(Ii)受限制或不受限制的股票單位，以及(Iii)股票增值權，只要每個股票的行使或授予價格至少等於授予日股票的公平市值。截至2019年6月30日，共有597，557股普通股被授權根據該計劃發行，其中總計460，744股普通股仍可供未來獎勵。此外，共有136，813股為發行而保留的普通股受到克利夫蘭生物實驗室公司授予的當前已發行股票期權的約束。股權激勵計劃，在2018年修訂和重述之前生效。單個參與者每年不能獲得超過100，000股。根據本計劃授予的獎勵的合同期不超過10年。本計劃下股權獎勵的條款和條件(如價格、歸屬時間表、期限和股份數量)在獎勵文件中規定，並經本公司董事會或其管理代表批准。

2013年員工股票購買計劃(“ESPP”)提供了一種方式，使本公司和某些指定相關公司的合格員工有機會購買普通股。截至2019年6月30日，ESPP預留了62.5萬股普通股用於購買。ESPP項下預留用於購買的股份數量在每個日曆年的1月1日增加：(I)·上一年12月31日已發行普通股總數的10%，或(Ii)·100，000股普通股中的較小者。(I)×××ESPP允許員工使用最多15%的薪酬購買普通股，金額相當於公司普通股在發售日或購買日的公允市值的85%，兩者以較小者為準。

本公司利用Black-Scholes估值模型估計授予的所有股票期權的公允價值，其中歸屬期限基於服務年限或績效，而蒙特卡洛模擬模型用於估計具有基於市場的歸屬條件的股票期權的公允價值。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月內沒有授予期權。

所得税

截至六月三十日、2019年及2018年止三個月及六個月，並無記錄所得税開支，因為本公司預期2019年並無應税收入，2018年亦無應税收入。公司的遞延税金資產已記錄全額估值準備。

截至2018年12月31日，公司的美國聯邦淨營業虧損結轉約為1.44億美元，其中1.397億美元如果到2023年未使用，將開始到期；約420萬美元的税收抵免結轉，如果到2024年未使用，將開始到期。該公司還擁有約8980萬美元的州營業淨虧損結轉，如果到2027年未使用，這些結轉將開始到期，州税收抵免結轉約為30萬美元，如果到2022年未使用，這些結轉將開始到期。David Davidovich於2015年7月9日購買了6，459，948股普通股，導致Davidovich先生當時擁有本公司60.2%的股份。因此，我們相信，這筆交易極有可能被美國國税局視為“國內税法”(Internal Revenue Code)第382節所定義的所有權變更。因此，我們利用大約1.248億美元的美國聯邦淨營業虧損結轉，365萬美元的美國內部税收抵免結轉，大約7340萬美元的州淨運營虧損結轉，以及30萬美元的州税收抵免結轉的能力是有限的，所有這些都發生在2015年7月9日之前。因此，這些結轉中的很大一部分很可能在使用之前就到期了，即使公司能夠產生除這筆交易之外足以充分利用這些結轉的應税收入。

每股收益(虧損)

普通股每股基本淨虧損不包括潛在普通股發行的稀釋，計算方法是將淨虧損除以當期已發行股票的加權平均數。每股攤薄淨虧損反映瞭如果證券或其他發行普通股的合同被行使或轉換為普通股時可能發生的潛在稀釋。每股攤薄淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為潛在稀釋證券已被排除在每股攤薄淨虧損的計算中，因為計入此類證券將具有反稀釋作用。

本公司已將下列證券排除在每股攤薄淨虧損的計算中，因為所有這些證券在提交的期間都具有抗稀釋性。此外，截至2019年6月30日，沒有尚未發行的稀釋證券。

 

            

偶然事件

公司可能會不時地在日常業務過程中產生某些或有負債。當未來可能發生支出且此類支出可以合理估計時，公司應計負債。在所有提交的期間內，本公司不是任何可估計且有損失可能性的未決實質性訴訟的一方。

3.金融工具公允價值

本公司計量和記錄保證負債在所附財務報表中按公允價值計算。公允價值定義為在計量日市場參與者之間進行有序交易時，資產或負債在本金或最有利市場上將收到或支付的轉讓負債的匯兑價格，即退出價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察的輸入，並儘量減少不可觀察的輸入的使用。三級公允價值層次結構對用於衡量公允價值的輸入進行了優先排序，包括：

現金等價物包括購買時原始到期日不超過三個月的美國國庫券和貨幣市場基金。短期投資主要包括購買時到期日為三個月以上的商業銀行機構的存單。

用於衡量歸入股東權益的公司資產和工具的公允價值的估值方法如下：現金等價物和短期投資中包括的美國國庫券和貨幣市場基金按活躍交易所報告的收盤價進行估值，並作為1級計量列入下表。存款證按近似公允價值的攤銷成本計入短期投資，作為2級計量計入下表。

下表代表公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的公允價值等級。

    

    

本公司使用Black-Scholes模型來衡量應計權證負債。以下是用於衡量應計權證負債的假設，其確定方式與授予購買普通股的期權一致：

        

下表列出了所示期間公司3級公允價值計量的公允價值變動摘要：

截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司沒有按公允價值非經常性計量的資產或負債。

本公司認為應計認股權證負債為3級，因為計量中的一些投入既不直接也不間接可觀察到。應計權證負債使用管理層對預期期限的估計。截至2019年6月30日，Black-Scholes定價模型被用作應計權證負債的估值技術，並在1.54-2.10年的預期期限內使用不可觀察的輸入。

管理層認為，應計權證負債的價值對公司股票價格在各自報告期結束時的變化更為敏感，而不是上述不可觀察輸入的變化。

本公司短期金融工具的賬面金額，包括現金及現金等價物、應收賬款及應付帳款，由於到期時間較短，接近其公允價值。

4.股東權益

公司已授予購買普通股股票的期權。以下是截至2019年6月30日的6個月內期權獎勵活動的摘要：

    

以下是截至2019年6月30日已發行股票期權的摘要：

    

在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月內，本公司沒有授予任何股票期權。在6月30日、2019年和2018年，賦予期權的公允價值總額為0美元。

截至2019年6月30日，尚未確認與未歸屬股票期權相關的總補償成本。

5.手令

與之前出售公司普通股和發行債務工具有關，發行了權證，目前行使價在3.64美元至20.40美元之間。認股權證的有效期為一至七年，自授權日起計，並受每份協議適用的條款所規限。下表彙總了自2018年12月31日以來我們未清償權證的活動：

6.重要聯盟和相關方

羅斯韋爾公園癌症研究所

公司與羅斯韋爾公園癌症研究所(“RPCI”)簽訂了幾項協議，包括：各種贊助研究協議、獨家許可協議和臨牀試驗協議，用於進行第一階段恩託利莫德腫瘤學研究和第一階段Curaxin CBL0137靜脈給藥研究。此外，公司的首席科學官(或CSO)Andrei Gudkov博士是RPCI基礎研究的高級副總裁。在截至2019年6月30日的3個月和6個月內，公司分別向RPCI支付了57，951美元和57，951美元的研發費用，在截至2018年6月30日的3個月和6個月中，公司分別向RPCI支付了48，445美元的研發費用。本公司於2019年6月30日和2018年6月30日欠RPCI的應付帳款分別為57，951美元和29，602美元。此外，公司在2019年6月30日和2018年6月30日應支付給RPCI的應計費用分別為0美元和84，429美元。

克利夫蘭診所

CBLI已經與Cleveland Clinic簽訂了獨家許可協議，根據該協議，CBLI獲得了Cleveland Clinic作為我們治療平臺基礎的研究基地的獨家許可，並向Panacela許可了某些候選產品。CBLI主要負責資助所有新開發的專利。然而，克利夫蘭診所保留了協議涵蓋的那些專利的所有權。CBLI還同意使用商業勤奮努力，在可行的情況下儘快將一個或多個產品推向市場，符合健全和合理的商業慣例和判斷。2018年8月6日，CBLI將CBLI從克利夫蘭診所向GPI許可的Enolimod成分基礎的知識產權再授權給GPI。在截至2019年6月30日或2018年6月30日的六個月內，沒有向克利夫蘭診所支付里程碑或版税。

在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月中，公司分別為克利夫蘭診所支付了30，710美元和0美元的研發費用。

水牛生物實驗室和Incuron

我們的CSO·Andrei Gudkov博士與布法羅生物實驗室(Buffalo BioLabs，LLC)(簡稱“BBL”)有業務關係，·古德科夫博士是布法羅生物實驗室的創始人之一，目前擔任其無償首席科學顧問。在截至2019年6月30日的3個月和6個月內，公司分別確認BBL的研發費用為0美元和0美元，截至2018年6月30日的3個月和6個月的研發費用分別為44，128美元和332，008美元。此外，本公司在2019年6月30日和2018年6月30日應支付給BBL的應計費用分別為0美元和40，000美元。本公司還確認BBL中的9，255美元和20，808美元以及11，553美元和23，106美元分別作為截至2018年6月30日的三個月和六個月的轉租和其他收入。根據我們與bbl的房地產轉租和設備租賃，

公司的應收賬款總額分別為224，491美元和213，704美元，BBL的應收賬款淨額分別為22，340美元和11，553美元，分別為2019年和2018年。

古德科夫博士也是Incuron公司董事會的無償成員。根據我們與Incuron的主服務和開發協議，公司為Incuro提供各種研究、業務開發、臨牀諮詢和管理服務。公司在截至2019年6月30日的三個月和六個月分別確認收入為134，964美元和269，031美元，在截至2018年6月30日的三個月和六個月分別確認收入為199，324美元和291，445美元。此外，我們還確認Incuron在截至2019年6月30日的3個月和6個月內的轉租和其他收入分別為1，134美元和2，268美元，Incuron在截至2018年6月30的3個月和6個月的轉租和其他收入分別為1，134美元和2，910美元。根據該等協議，本公司於六月三十日、二零一九年及二零一八年的應收賬款總額分別為135，720美元及37，215美元。

基因組保護

在截至2019年6月30日的3個月和6個月內，GPI分別向公司董事會成員和管理團隊成員支付了47，425美元和94，850美元的諮詢費，其中24，768美元仍留在截至2019年6月30日的GPI應付帳款和應計費用中。在截至2019年6月30日的3個月和6個月期間，公司還確認了0美元和3，031美元以及來自GPI的轉租和其他收入。

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

本管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析以及本季度報告的其他部分在Form 10-Q中包含前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素。本季度報告中包含的除有關當前或歷史事實的陳述外的所有陳述，包括有關我們未來財務狀況、業務戰略、新產品、預算、流動性、現金流、預計成本、監管批准或適用於我們的任何法律或法規的影響，以及未來經營管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“應該”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”以及與我們相關的類似表達意在識別前瞻性陳述。我們將這些前瞻性陳述建立在我們目前對未來事件的預期基礎上。雖然我們相信這些預期是合理的，但這樣的前瞻性陳述本身就會受到風險和不確定因素的影響，其中許多風險和不確定因素是我們無法控制的。由於各種原因，我們未來的實際結果可能與這裏討論的結果大不相同。我們在截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中的“風險因素”標題下的項目·1A中討論了其中許多風險。可能導致這些差異的因素包括但不限於：我們需要額外的資金來滿足我們的業務目標；我們的經營虧損歷史；我們成功開發、獲得監管機構批准並及時將我們的產品商業化的能力；我們對我們的候選產品進行研究、開發和商業化的計劃；我們吸引具有開發、監管和商業化專業知識的合作者的能力；我們對未來臨牀試驗和商業放大活動的計劃和預期；我們對我們的候選產品的第三方製造商的依賴；我們的候選產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場服務的能力；我們候選產品的市場接受率和程度；美國的法規要求和發展情況, 歐盟和外國；我們的第三方供應商和製造商的表現；我們已經或可能獲得的競爭療法的成功；我們吸引和留住關鍵的科學或管理人員的能力；我們很大一部分運營成本和開支依賴於政府資金；政府合同流程和要求；對我們公司的控制由我們的多數股東；美國和俄羅斯聯邦之間的地緣政治關係以及俄羅斯聯邦內部的一般商業、法律、金融和其他條件；我們獲得和維護知識產權保護的能力以及下面討論的其他因素，以及其他提交給證券交易委員會的文件，包括我們截至2018年12月31日的10-K表格年度報告。

鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。本季度報告中包含的前瞻性陳述僅在本季度報告發布之日發表。我們沒有義務更新任何此類聲明或公開宣佈任何此類聲明的修改結果，以反映未來的事件或發展。本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表和本文件中其他地方包括的相關説明一起閲讀，並在我們截至2018年12月31日的年度10-K表格年度報告中與我們的歷史合併財務報表及其相關説明一起閲讀。*

概述

我們是一家創新的生物製藥公司，正在開發新的方法來激活免疫系統和解決嚴重的醫療需求。我們專有的Toll樣免疫受體激活劑平臺在減輕輻射損傷和放射腫瘤學方面有應用。我們將我們經過驗證的科學專業知識和我們對產品作用機制的深入知識結合在一起，成為開發拯救生命的藥物的激情。我們最先進的候選產品是Endoimod，一種免疫刺激劑，我們正在開發它作為放射對抗和放射腫瘤學的其他適應症。我們通過兩個子公司在美國和俄羅斯開展業務，其中一個是全資子公司Biolab 612，另一個是與金融合作夥伴Panacela合作擁有的子公司。此外，我們與以前的子公司Incuron開展業務，Incuron將向我們支付2%的版税，用於未來商業化、許可或銷售我們出售給Incuron的某些技術。我們還與Everon Biosciences，Inc.合作成立了一家合資企業GPI。

財務概述

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則(“GAAP”)編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們報告的資產、負債、收入和費用數額。

在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與應計費用、所得税、基於股票的補償、投資和正在進行的研究和開發有關的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他假設，這些假設的結果構成對資產和負債的賬面價值以及從其他來源不易明顯的收入和開支報告金額作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。

我們的收入、運營業績和盈利能力各不相同，我們預計它們將繼續按季度變化，主要是由於根據新的和現有的贈款、開發合同和合作關係完成的工作的時間安排。

營業收入

我們的收入來自美國(“美國”)的贈款和合同聯邦政府來源和俄羅斯聯邦(“俄羅斯”)政府來源和Incuron的服務合同。美國聯邦政府提供贈款和合同，以促進我們的主要候選產品恩託利莫德的研究和開發，我們相信，我們有興趣將其潛在銷售給美國國防部(“DoD”)或美國衞生與公眾服務部生物醫學高級研究與發展管理局(“BARDA”)。俄羅斯政府提供合同，以推進我們的腫瘤學候選產品的研究和開發，這些產品最終可能獲得在俄羅斯銷售的許可。我們為Incuron提供各種研究、管理、業務開發和臨牀諮詢服務。

研發費用

研究和開發(“R&D”)成本在發生時支出。預付款隨着業績的發生而延遲和支出。研發成本包括我們的人員成本(包括工資和激勵以及基於股票的薪酬)，通常與合同研究組織、藥物產品製造和製劑相關的自付臨牀前和臨牀試驗成本，以及按比例分攤的設施費用和其他間接費用項目。

一般和管理費用

一般和行政(“G&A”)職能包括行政管理、財務和行政、政府事務和法規、公司發展、人力資源以及法律和合規。具體成本包括我們員工的成本，包括薪資、激勵和股票薪酬，通常與律師(包括公司和知識產權)、銀行家、會計師和其他顧問相關的自付成本，以及按比例分攤的設施費用和其他間接費用項目。

其他收支

其他經常性收入和支出主要包括我們投資的利息收入、我們衍生金融工具的市場價值變化以及外幣交易損益。

關鍵會計政策和重大估計

我們的關鍵會計政策和重要估計在我們截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中有詳細説明。*除下文所述外，我們的關鍵會計政策和重大估計與我們之前在截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中披露的內容並無實質性變化。

金融工具公允價值

我們使用持有至到期日會計方法來確定某些現金等價物和美國國庫券或存單的短期投資的公允價值。截至2019年6月30日，我們持有約40萬美元的存單，我們將其歸類為2級。

我們使用Black-Scholes模型定期確定某些普通股權證的公允價值，並將這些權證分類為公允價值等級中的3級。Black-Scholes模型利用的輸入包括：(I)·我們普通股的收盤價；(Ii)預期剩餘壽命；(Iii)使用CBLI普通股歷史波動性的加權平均值和一組可比公司的預期波動率；以及(Iv)·無風險市場利率。

截至2019年6月30日，我們持有約10萬美元與購買普通股的權證相關的應計費用，我們將其分類為3級。

截至2019年6月30日的三個月與截至2018年6月30日的三個月相比

營業收入

截至2018年6月30日的三個月的收入約為39萬美元，截至2019年6月30日的三個月的收入約為28萬美元，減少了約11萬美元，降幅為29.3%。這一減少主要是由於我們與國防部的JWMRP合同中持續臨牀前開發以及恩託利莫德的其他藥物製造活動的收入減少，這是由於第二季度與FDA就公司生物可比性研究結果的審查正在進行的討論導致了國防部合同下的工作量減少，以及我們的Incuron服務合同的收入減少。下表列出了按計劃劃分的不同年份之間的收入來源差異。

 

我們預計，未來一年的收入將繼續主要來自政府撥款和合同。我們預計國防部的收入將在下一個季度增加，並在第四季度繼續增長，因為預計將啟動更多的國防部支持的研究，前提是FDA在下一個財政季度接受我們的生物可比性研究的結論。我們還計劃向不同的資金來源提交政府撥款和合同的提案，但不能保證我們將來會獲得資助。下表列出了有關我們當前有效的贈款和合同的信息：

 

 

研發費用

研發費用從截至2018年6月30日的三個月的91萬美元下降到2019年6月30日結束的三個月的60萬美元，減少了31萬美元，降幅為34.1%。下表列出了個別開發項目的差異。·淨減少的主要原因是與恩託利莫德家族化合物的腫瘤學應用相關的研發費用減少了36萬美元，部分被恩託利莫德生物防禦應用的研發支出增加了5萬美元部分抵消。剩餘的方差不顯著。

一般和管理費用

G&A費用從截至2018年6月30日的三個月的55萬美元下降到2019年6月30日結束的三個月的45萬美元，減少了10萬美元，降幅為18.5%。這一減少主要包括CBLI的法律和專業費用減少了30萬美元，差旅費用減少了3億美元，與外包援助有關的人事和分包商費用減少了300萬美元。

其他收支

其他收入從截至2018年6月30日的三個月的其他收入的20萬美元下降到截至2019年6月30日的三個月的其他收入的10萬美元，減少了10萬美元，降幅為29.4%。這一減少主要與由於股票價格變化以及權證到期導致我們的權證負債的估值變化有關的非現金收益減少了10萬美元。

截至2019年6月30日的6個月與截至2018年6月30日的6個月相比

營業收入

收入從截至2018年6月30日的6個月的約62萬美元下降到2019年6月30日結束的6個月的約47萬美元，減少了約15萬美元，或23.5%，主要是由於我們的JWMRP合同下繼續臨牀前開發恩託利莫德生物防禦適應症的活動減少，原因是之前披露的供應商延遲完成生物可比性研究所需的分析，並且FDA尚未同意公司關於生物可比性研究的結論，這阻礙了進一步的開發下表列出了按計劃劃分的不同年份之間的收入來源差異：

 

 

研發費用

研發費用從截至2018年6月30日的6個月的約220萬美元下降到截至2019年6月30日的6個月的約110萬美元，減少了約110萬美元，降幅為50.4%。個人發展計劃中的差異在下表中註明。淨減少的主要原因是恩託利莫德生物防禦應用的研發支出減少了52萬美元，與恩託利莫德系列化合物的腫瘤學應用相關的研發支出減少了63萬美元，以及Panacela公司候選產品的研發支出減少了60萬美元，部分被與Curaxins相關的研發支出增加了70萬美元所抵消。恩託利莫特生物防禦應用的研發費用減少是由於我們先前披露的供應商在完成生物可比性研究所需的分析中出現延遲，以及FDA尚未同意公司關於生物可比性研究的結論而導致臨牀前開發活動減少，這阻止了進一步的開發進展。我們預計，如果FDA在下個財政季度接受我們生物可比性研究的結論，生物防禦應用的研發費用將隨着國防部合同下的活動恢復而增加。剩餘的方差不顯著。

一般和管理費用

G&A費用從截至2018年6月30日的6個月的130萬美元減少到2019年6月30日的6個月的90萬美元，減少了40萬美元，降幅為30.8%。這一減少主要包括物業税支出減少了19萬美元，CBLI的法律和專業費用減少了70萬美元，差旅費用減少了30萬美元，以及與外包援助有關的人事和分包商費用減少了40萬美元。

其他收支

其他收入從截至2018年6月30日的六個月的其他收入的77萬美元下降到截至2019年6月30日的六個月的其他收入的0.03萬美元，收入減少74萬美元，降幅為95.5%。這一收入減少主要與我們認股權證負債估值相關的66萬美元差異有關。

流動性與資本資源

從成立到2019年6月30日，我們已經蒙受了約1.655億美元的淨虧損。從歷史上看，我們沒有從候選產品的銷售中產生收入，也不期望在不久的將來產生收入。自2003年成立以來，我們通過各種方式為我們的運營提供資金：

 

我們已經招致累計淨虧損，並預計將招致與我們的研發活動相關的額外虧損。我們沒有商業產品，資本資源有限。截至2019年6月30日，我們擁有260萬美元的現金、現金等價物和短期投資，比上一財年末減少了150萬美元，降幅為36.6%。這一下降主要是由於我們在截至2019年6月30日的過去六個月中淨虧損150萬美元。我們期望我們的現金、現金等價物和短期投資，以及上述有效的政府合同，為我們的預期運營需求提供資金，並允許我們為我們的運營計劃提供資金，在每種情況下，到2020年6月為止。然而，在我們能夠使我們的候選產品商業化之前，我們將需要籌集大量的額外資本，在需要時，我們可能無法以可接受的條件籌集足夠的資金。我們關於這些事項的計劃可能包括通過債務或股權融資尋求額外資本，出售或許可候選藥物，出售我們的某些有形和/或無形資產，出售我們子公司或合資企業的權益，或獲得額外的政府研究資金。不能保證我們能夠在可接受的條件下獲得未來的融資，也不能保證我們可以為我們的業務獲得額外的政府融資。如果我們無法籌集到足夠的資本和/或實現盈利運營，未來的運營可能需要縮減規模或停止運營。財務報表不包括與記錄資產和負債的賬面金額可恢復性有關的任何調整，這些調整可能因這些不確定因素的結果而產生。

現金流：

下表提供了截至2019年6月30日和2018年6月30日止六個月的現金流量信息：

經營活動

在截至2019年6月30日的六個月裏，用於經營活動的淨現金減少了70萬美元，降至160萬美元，而截至2018年6月30日的六個月為230萬美元。·截至2019年6月30日的經營活動中使用的淨現金包括報告的150萬美元淨虧損，這筆淨虧損減少了0.05萬美元的非現金經營活動淨額，以及由於經營資產和負債的變化而淨減少了10萬美元。0.05，000美元的非現金淨經營活動主要包括我們認股權證負債的估值變化和設備處置的收益。在經營性資產和負債的變化中，0.06萬美元是由於應收賬款和其他流動資產淨增加，但因應計費用和應付帳款淨增加而被300萬美元抵銷。

·截至2018年6月30日的六個月，經營活動中使用的現金淨額為230萬美元，包括報告的210萬美元的淨虧損，減少了70萬美元的非現金經營活動淨額，以及由於經營資產和負債的變化而淨增加了60萬美元。在70萬美元的非現金經營活動淨額中，70萬美元是由於我們認股權證負債的估值發生了變化。在經營資產和負債的60萬美元變動中，30萬美元是由於應收賬款和其他流動資產淨減少，30萬美元是由於應計費用和應付帳款淨增加。

投資活動

截至2019年6月30日的6個月，投資活動提供的現金淨額減少180萬美元，至20萬美元，而2018年6月30日結束的6個月，投資活動提供的現金淨額為200萬美元。截至2019年6月30日的六個月，投資活動提供的現金淨額包括20萬美元的短期投資淨銷售額。截至2018年6月30日的6個月，投資活動提供的淨現金包括200萬美元的短期投資淨銷售額。

籌資活動

在截至2019年6月30日的六個月裏，融資活動提供的現金淨額減少了0.06萬美元，從2018年6月30日止的六個月的0.06萬美元減少到了0.00萬美元。

匯率波動的影響

我們報告的財務業績受到美元和俄羅斯盧布之間外幣匯率變化的影響。在2019年1月1日到2019年6月30日之間，這個比率波動了9.2%。2018年曆年，這一比率波動了20.6%。換算收益或虧損主要是由於匯率波動對報告的以盧布計價的現金和現金等價物的美元等價物以及短期投資的影響。這些項目的匯率差異尚未變現；因此，由此產生的收益或虧損作為其他全面收入記錄在資產負債表的權益部分。

表外安排

我們尚未達成任何表外安排。

項目3.市場風險的定量和定性披露

較小的報告公司文件管理器不需要。

項目4.控制和程序

披露的有效性

我們的管理層在我們的首席執行官(履行公司首席執行官和首席財務官的職能)的參與下，評估了我們的信息披露控制措施和程序的有效性，這些控制和程序是根據1934年修訂的“1934年證券交易法”(經修訂)或截至2019年6月30日的“交易法”定義的第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作如何良好，都只能提供實現其目標的合理保證，管理層必須應用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。基於對我們截至2019年6月30日的信息披露控制和程序的評估，我們的首席執行官(履行公司首席執行官和首席財務官的職能)得出的結論是，自該日起，我們的信息披露控制和程序是有效的，以確保我們在根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息是(1)在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，以及(2)累積並傳達給我們的管理層。包括我們的首席執行官(履行公司首席執行官和首席財務官的職能)，以便及時做出有關要求披露的決定。

財務報告內部控制的變化

在截至2019年6月30日的會計季度中，我們對財務報告的內部控制(如交易法下的規則13a-15(F)和15(D)-15(F)所定義)沒有發生變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響。

第二部分-其他信息

 

項目1.法律程序

在日常業務過程中，我們可能會定期受到與正在進行的業務活動相關的法律訴訟和索賠的影響。訴訟和索賠的結果不能確定地預測，不利的解決方案是可能的，並可能對我們的運營結果、現金流或財務狀況產生重大影響。此外，不管結果如何，訴訟可能會對我們產生不利影響，因為辯護費，管理資源的轉移等因素。

雖然無法確切預測這些訴訟和索賠的結果，但截至2019年6月30日，管理層認為，沒有任何事情可能對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響，或者根據SEC的規則需要披露。

第1A項危險因素

較小的報告公司文件管理器不需要。

項目2.股權證券的未登記銷售和收益的使用

一個也沒有。

項目3.高級證券違約

一個也沒有。

項目4.礦山安全披露

一個也沒有。

項目5.其他信息

一個也沒有。

項目6.展品

 

 

簽名

根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排以下籤署人代表其簽署本報告，經正式授權。