美國

證券交易委員會

哥倫比亞特區華盛頓20549

表格10-Q

(馬克一)

截至6月30日的季度， 2019年

從_ 到_的過渡期

委員會檔案編號001-36641

頭腦風暴 細胞治療公司

(註冊人的確切姓名，如 其章程所述)

(201) 488-0460

(註冊人的電話號碼，包括 區號)

不適用

(前姓名、前地址和前 會計年度，如果自上次報告後更改)

用複選標記 表示註冊人(1)在過去12個月內(或在較短的時間內要求註冊人提交此類報告)是否已提交 1934“證券交易法”(Securities Exchange Act)第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內 是否受到此類提交要求的約束。是x否 ？

用複選標記 表示註冊人是否在前12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內，根據 法規S-T(本章§232.405)第405條要求提交的每個交互數據文件)以電子方式提交。是x否

用複選標記 表示註冊者是大型加速文件管理器、非加速文件管理器、較小的報告公司、 或新興增長公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速提交人”、“較小 報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，如果註冊人選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務 會計準則，請用複選標記表示 。艾爾

用複選標記 表明註冊人是否是空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是？ 否x

根據該法 12(B)節登記的證券：

截至2019年8月7日 ，登記人普通股的已發行股份數量，每股面值0.00005美元，為22，550，442股。

目錄

第一部分-財務信息

項目1.財務報表。

頭腦風暴 細胞治療公司和子公司

中期精簡合併財務報表

截至2019年6月30日

美元(以 千計)

(共享數據 和行使價格除外)

(未審計)

頭腦風暴細胞 治療公司和子公司

中期精簡合併財務報表

截至2019年6月30日

美元(以 千計)

(共享數據 和行使價格除外)

(未審計)

指數

頭腦風暴細胞 治療公司和子公司

中期精簡 綜合資產負債表

美元(以千計)

(共享數據除外)

隨附的附註是合併財務報表的整體 部分。

頭腦風暴細胞 治療公司和子公司

綜合虧損中期簡明綜合報表 (未審計)

美國 美元(以千計)

(共享數據除外)

隨附的附註是合併財務報表的整體 部分。

頭腦風暴細胞 治療公司和子公司

股東權益變動報表

美國 美元(以千計)

(共享數據除外)

*代表少於$1的款額。

隨附的附註是 合併財務報表的組成部分。

頭腦風暴細胞 治療公司和子公司

股東權益變動報表

美國 美元(以千計)

(共享數據除外)

*代表少於$1的款額。

隨附的附註是 合併財務報表的組成部分。

頭腦風暴細胞 治療公司和子公司

中期 簡明合併現金流量表(未審計)

美國 美元(以千計)

隨附的附註是合併財務報表的整體 部分。

頭腦風暴細胞 治療公司和子公司

現金流量中期簡明綜合報表 (未審計)

美國 美元(以千計)

隨附的附註是合併財務報表的整體 部分。

注1- 一般

持續關注：

到目前為止，該公司尚未 從其運營活動中產生收入，並出現了巨大的運營虧損。管理層預計公司 將繼續產生大量運營虧損，並繼續主要通過利用其 現有財務資源和額外籌集資本來為其運營提供資金。

注1- 一般(續)：

正在 關注(續)：

這些條件引發了對公司持續經營能力的重大懷疑 。管理層的計劃包括從外部 潛在投資者那裏籌集資金。但是，不能保證公司可以獲得此類資金，也不能保證這些資金將以對公司有利的 條款獲得，或者將為公司提供足夠的資金以實現其目標。這些財務報表 不包括與資產的可恢復性和分類、賬面金額或金額以及 負債分類有關的任何調整，如果公司無法繼續經營下去，則可能需要這些調整。

附註2 -列報依據和重要會計政策

隨附的 未經審計的中期簡明財務報表是根據美國公認會計準則 中期財務信息原則(“GAAP”)以及美國 證券交易委員會法規S-X表格10-Q和第10條的指示編制的。因此，它們不包括一般公認的完整財務報表會計原則所要求的所有信息和腳註 。管理層認為，所有認為 公平展示所需的調整均已包括在內(除另有討論外，僅包括正常的經常性調整)。 有關詳細信息，請參閲公司截至2018年12月31日的10-K表格年度報告 中包含的合併財務報表及其腳註。

截至2019年6月30日的三個月的運營 結果不一定表明截至2019年12月31日的年度 可能出現的預期結果。

在編制這些未經審計的中期簡明綜合財務報表時遵循的 重要會計政策 與編制最新年度財務報表時採用的會計政策相同。

2016年6月，FASB發佈了 新標準，要求對某些類型的金融工具的預期信用損失進行計量和確認。它還 修改了可供出售債務證券的減值模型，併為購買的 金融資產提供了簡化的會計模型，這些資產自產生以來就存在信用惡化。本標準於2020年第一季度 對公司生效；2019年第一季度允許提前採用。它需要應用於經過修改的回顧性 方法，其中某些元素將被前瞻性地採用。本公司預計，採用本標準不會 對財務狀況或運營結果產生重大影響。

2018年6月，FASB發佈了 ASU No.2018-07“Compensation-Stock Compensation(Topic 718)：對非員工基於股份的支付會計的改進”。 這些修訂將主題718，Compensation-Stock Compensation(目前僅包括對員工的基於股份的付款 )的範圍擴大到包括向非員工支付商品或服務的基於股份的付款。因此，對非員工和員工的基於股份的 付款的會計核算將基本一致。ASU取代Subopic 505-50，Equity-based 支付給非員工。本指南在2018年12月15日之後的會計年度內對上市公司有效，包括該會計年度內的 中期。ASU 2018-07對公司的綜合財務報表沒有重大影響。

注2 -列報依據和重要會計政策(續)：

2019年1月1日 本公司採用ASU 2016-02，“租賃”(主題842)(“ASU 2016-02”)，在開始採用期間對所有租賃安排使用 修改後的追溯方法。自2019年1月1日起的報告期 的結果是根據ASU 2016-02提交的，其中要求承租人確認大部分租賃的使用權 資產(“ROU資產”)和租賃負債。在採用新的租賃標準後，公司記錄了與其經營租賃相關的 使用權資產3，197美元和租賃負債3，197美元。有關我們在各種租賃義務下的承諾的其他 信息，請參閲註釋6。

在開始時被確定為租賃的安排 在租賃開始時在精簡的綜合 資產負債表中確認為長期ROU資產和長期租賃負債。經營租賃ROU資產和經營租賃負債基於開始日期租賃期內未來固定租賃付款的現值 確認。由於本公司的大部分租賃 不提供隱含利率，因此本公司在確定未來付款的現值時，根據開始 日的經濟環境應用其增量借款利率。租賃條款可能包括在 合理確定公司將行使該期權時延長或終止租賃的選項。經營租賃或付款的租賃費用在租賃期限內以直線方式確認 。

按照GAAP編制財務報表 要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的 金額。實際結果可能與這些估計不同。

注3 -研究和許可協議

公司與Ramot(“許可協議”)簽訂了經修訂和重申的研究與許可協議(“許可協議”)。 根據許可協議的薪酬條款，公司同意為 許可產品的淨銷售支付Ramot版税，如下所示：

注4 -短期投資

2019年6月30日和2018年12月31日的短期 投資包括年利率在0.05%到3.15%之間的銀行存款， 截至2019年6月30日和2018年12月31日，期限最長為4個月。

注5-預付費用

2017年11月，公司 與霍普市生物醫學和遺傳學中心(“COH”)簽訂合同，為公司正在進行的3期臨牀研究生產NurOwn® 成人幹細胞的臨牀用品。2017年，公司向COH預付了 美元2，665美元。預付款記錄為預付費用，並在協議期限內攤銷。截至2018年12月31日 ，1，103美元和276美元分別記錄為當前和長期預付費用。截至2019年6月30日，記錄了827美元 作為當前預付費用。

附註6-租約

2019年1月1日，公司 採用ASU 2016-02，租約(主題842)(“ASU 2016-02”)，在採用期開始時對所有 租賃安排使用修改後的追溯方法。2019年1月1日開始的報告期內存在的租約 在ASU 2016-02中列出。公司租賃設施、臨牀研究室和運營租賃車輛。 截至2019年6月30日，公司運營租賃的ROU資產和租賃負債總額分別為2，699美元和2，837美元。 採用新租賃標準的影響對於公司在提交的期間的簡明綜合經營報表 並不重要。

與經營租賃相關的補充 現金流量信息如下(未審計)：

截至2019年6月30日 ，本公司經營租賃的加權平均剩餘租期為2.46年，加權 平均折現率為8.25%。截至2019年6月30日，經營租賃項下的未來租賃付款如下(未經審計)：

附註7 -遞延贈款收入

在2017年7月 ，公司收到了來自CIRM的金額為15，912美元的獎勵，用於資助公司對NurOwn®的第三階段研究 ，用於治療ALS。截至2019年6月30日和2018年12月31日，分別收到了與該項目相關的總計12，550美元和9，050美元。獎勵不承擔版税支付承諾，否則 獎勵也不可退款。在截至2019年6月30日的六個月 和截至2018年12月31日的年度期間，CIRM分別記錄為3，290美元和6，267美元的研發費用參與。

注8-股票 資本

普通股的 權利如下：

普通股的股東有權收到參加公司股東大會並投票的通知，有權在公司清算時獲得超過資產的股份 ，並有權收到股息(如已宣佈)。

普通股在納斯達克資本市場公開交易，代碼為BCLI。

私人 配售和公開發行：

認股權證行使協議： 於2018年6月6日，本公司與特定 權證持有人(“持有人”)訂立認股權證行使協議(“認股權證行使協議”)，以購買公司普通股，其中2015年 權證最初是在公司2015年1月8日的私募中發行的。根據認股權證行使協議， 持有人以經修訂的行使價每股5美元行使其2015年認股權證共2，458，201股普通股(“行使股份”) 。認股權證的行使為本公司產生了12，291美元的總現金收益(12，040美元 ，扣除發行費用)。此外，公司向持有人發行新認股權證，以購買總計2，458，201股未註冊 普通股，行使價為9美元，到期日為2020年12月31日(“新認股權證”)。

認股權證行使協議 還要求，如果持有人行使2015年認股權證將導致該持有人超過實益 所有權限制(如2015年認股權證所定義)，則應為該認股權證 持有人的利益持有該超額認股權證股份，直至其對其權利不會導致持有人超過實益所有權限制為止。

新認股權證尚未 根據1933年修訂的“證券法”(“證券法”)或州證券法進行註冊。於 行使新認股權證時可發行的股份已於本公司表格S-3的登記聲明(檔案號 333-225995)登記轉售。已行使股份已在本公司表格S-3的登記聲明(文件 No.333-201704)上登記轉售。行使股份及新認股權證的發行，根據證券 法第4(A)(2)節及證券法下頒佈的規則D第506條，豁免不涉及任何公開發售的發行人進行的交易，豁免證券 法的登記要求。

在市場上(ATM)提供： 2019年6月11日，公司與Raymond James&Associates，Inc.簽訂了分銷協議。(“代理”)， 據此，公司可不時通過代理出售普通股(“股份”)， 總髮行價高達20，000美元(“ATM發售”)。股份的銷售(如果有)將通過法律許可的任何方法進行 ，該方法被視為根據“證券法”頒佈的規則415 中定義的“在市場上”發售，包括但不限於，通過做市商直接在納斯達克資本市場、任何其他現有 交易市場出售股份，或根據公司和分銷代理的其他約定進行銷售。

本公司無義務 出售任何股份，並可隨時根據分銷協議暫停銷售或根據其條款終止分銷協議 。代理將有權獲得銷售股份 總收益總額的3.0%的固定佣金。這些股份將根據公司現有的S-3格式的貨架登記聲明(第333-225517號文件) (“登記聲明”)發行，該聲明於2018年6月29日提交證券交易委員會，並於2018年6月29日由證券交易委員會宣佈生效，以及 2019年6月11日提交的登記聲明的招股説明書補充。

截至2019年6月30日，未根據分銷協議發行或出售股份 。

自成立以來，公司 已經籌集了約59，000美元的現金淨額，作為發行普通股和私募認股權證 和公開發行以及權證行使所得收益的代價。

注8-股票 資本(續)：

庫存 計劃：

截至2019年6月 30日，公司根據四項股東批准的計劃獲得了股票期權的未決獎勵：(I)2004年全球股票 期權計劃及其以色列附錄(“2004年全球計劃”)(Ii)2005年美國股票期權和激勵 計劃(“2005年美國計劃”，與2004年全球計劃一起，“先前計劃”)；(Iii)2014 全球股票期權計劃及其以色列附錄(僅適用於身為以色列居民的參與者)( “2014全球計劃”)；以及(Iv)2014年股票激勵計劃(“2014美國計劃”以及與 2014全球計劃一起稱為“2014計劃”)。

2004 全球計劃和2005美國計劃分別於2014年11月25日和2015年3月28日到期。根據PROOR 計劃提供的贈款根據其條款仍未完成。2014年計劃於2014年8月14日由股東批准(在該時間 公司停止根據2005年美國計劃和2004全球計劃分別頒發獎項)，並於2016年6月21日進行修訂。除非 另有説明，否則2014年8月14日之前的期權授予是根據公司的先前計劃進行的，在2014年8月14日或之後發放的期權授予 是根據公司的2014年計劃進行的，並在授予 日期的10週年紀念日到期。2014年計劃共有4，000，000股普通股可供發行。

截至2019年6月30日，根據2014年計劃，有2，283，308股 股可供未來發行。根據2014年計劃授予的期權的行使價 不得低於行使該等期權的股份的面值。2014年計劃下 到期前被取消或沒收的任何選項都可用於將來的授予。公司董事會的治理、提名和薪酬委員會 (“GNC委員會”)管理公司的股票激勵薪酬 和股權計劃。

對員工和董事的基於股份的 補償：

員工：

Chaim Lebovits， 公司首席執行官兼總裁(I)於2015年9月28日根據2014全球計劃獲得股票期權，以每股行使價2.45美元購買最多369，619股公司普通股， 授予是完全歸屬和可行使的，並可在僱傭終止後兩年內行使；(Ii)於2017年7月26日，2018年7月26日收到 ，並有權在此後的每個週年日(前提是他仍然是首席執行官 )獲得31，185股受限股票的授予，其中每一股在授予日期的第一、二、三和四週年時歸屬獎勵 的25%(25%)，並在公司 控制權(如Lebovits僱傭協議所定義)發生變更時加速歸屬及(Iii)於2017年7月26日獲授予全數歸屬 及可行使購股權，以購買最多41，580股普通股，該購股權將保持可行使至授出日期的2週年 ，不論Lebovits先生是否仍受僱於本公司，行使價為每股4.81美元。

本公司首席運營官兼首席醫務官拉爾夫·科恩博士於2017年3月6日、2018年3月6日和2019年3月6日收到，並有權在此後的每個週年日獲得 (前提是他仍受僱於公司)授予35，885股限制性股票， 每股授予在授予日期 的第一、二、三和四週年日授予獎勵的25%(25%)，並受制於

2017年3月 6號，Kern博士還根據2014美國計劃獲得了購買最多47，847股普通股的選擇權，每股行使價 為4.18美元。該期權是完全歸屬和可行使的，直到授予之日起2週年，當其到期 未行使。

注8-股票 資本(續)：

對員工和董事的基於股份的 補償：(續)：

員工 (續)：

Uri Yablonka， 公司執行副總裁、首席業務官和董事在公司每次股東年會(或代之以 的特別會議)後的第一個營業日(包括2017年11月10日和2018年11月30日)，授予購買 最多13，333股普通股的股票期權，每股行使價為0.75美元， ，並且每個股票都可以在12個月的分期付款中行使公司還於2017年7月13日授予Yablonka先生5，543股受限普通股 。

2017年11月 20日，公司授予公司首席財務官埃亞爾·魯賓25，000股受限普通股， 於2018年4月1日全部歸屬。2017年11月20日，公司還授予魯賓先生購入最多93，686股 股普通股的期權，行使價相當於每股4.30美元，在授予日期的第一、二、三和四週年的每一週年將授予並可行使與期權相關的股份 ，條件是 在公司控制權變更或公司的實質性二次公開發行(各為 )時加速歸屬

2018年8月 28日，公司授予公司首席商務官Arturo Araya以每股3.98美元的行使價購買200，000股普通股 股票的選擇權。25%的贈款應在授予日期的第一、第二、 第三和第四週年紀念日分別歸屬並可行使，並在控制權變更時加速歸屬(如 協議所定義)。2018年8月28日，Araya先生從GNC委員會辭職，之前授予他的 與他在董事會和GNC委員會的服務相關的限制性股票停止歸屬。

注8-股本 (續)：

對員工和董事的基於股份的 補償：(續)：

董事：

從2005年 到2015年，公司授予董事以平均每股1.34美元的行使價購買總計402，778股普通股的期權。

公司的 第二次修訂和恢復的董事薪酬計劃於2014年7月9日獲得批准，並於2015年4月29日、2月26日、 2017和2017年7月13日修訂(經修訂的“董事薪酬計劃”)。董事薪酬計劃管轄公司 公司對符合條件的非僱員董事的薪酬，但某些非員工董事獲得個性化 薪酬，並且無權根據董事薪酬計劃獲得年度董事獎勵，但如果他們符合資格並擔任 董事會任何委員會的成員，則有權根據董事薪酬計劃獲得委員會 補償。董事薪酬計劃還確定在未來期間為合格董事的服務授予的年度獎勵 ，這些年度獎勵自2014年以來具有相同的條款，如董事薪酬計劃中進一步詳述的。

在截至2019年6月30日的 6個月內，根據2014年計劃向符合條件的董事發放了以下股權贈款：

限制 庫存：

公司將股票和限制性股票授予某些員工、高級管理人員、董事和/或服務提供商。限制性股票 根據GNC委員會確定的條件和限制進行背心。這些條件和限制可能 包括在指定的受限 期間實現某些績效目標和/或繼續受僱於公司。限制性股票的購買價格(如有)由GNC委員會決定。如果未達到績效目標 和其他限制，則被授權者將自動將其未歸屬的限制性股票獎勵沒收給 公司。限制性股票的補償費用基於授予日的公平市場價值。

在截至2019年6月30日的六個月中，公司就其股票和限制性股票獎勵向某些員工、高級管理人員、董事、 和/或服務提供商記錄的補償 費用為84美元。

注8-股本 (續)：

對員工和董事的基於股份的 補償：(續)：

a 公司與員工和董事期權相關的期權活動摘要及相關信息如下：

*僅代表員工庫存 選項(不包括RSU)。

注8-股票 資本(續)：

對員工和董事的基於股份的 補償：(續)：

董事 (續)：

上表中的總計 內在價值代表了 期權持有人在所有期權持有人在這些日期行使其期權的情況下本應收到的總內在價值(2019年6月30日公司 股票的公平市場價值乘以這些日期的現金期權數量)。

本公司根據ASC 718-10記錄的截至2019年6月30日和2018年6月30日止六個月的股票員工和董事薪酬獎勵的薪酬 費用分別為365美元和363美元。

向服務提供商共享 和選項：

2019年3月26日，公司 根據2014年美國某些法律服務計劃向其法律顧問發行了5，908股普通股。相關的 補償費用在2018年記錄為一般費用和行政費用。

2019年5月23日，公司 授予前董事根據2014全球計劃購買 最多4，167股普通股的選擇權，作為向公司提供服務的代價，每股行使價為0.75美元。截至授予日期 ，期權已完全歸屬並可行使。

總計 基於股票的補償費用

與授予員工、董事和服務提供商的股份、期權和認股權證相關的總股權補償 費用在每個期間包括 ，如下所示：

注9- 後續事件

2019年8月2日，公司 簽訂了認股權證行使協議，為公司產生了約330萬美元的總現金收益。根據協議 ，本公司於2018年6月6日發行的認股權證(“2018年 認股權證”)的某些持有人(“持有人”)同意行使其2018年認股權證的842，000股普通股，經修訂的行使價為每股3.90 ，本公司同意向持有人發行新的認股權證，以購買842，000股普通股(“新 認股權證”)，行使價為7.00美元，持有者持有的2018年認股權證， 在未行使的情況下，也進行了修改，將行使價降至每股7.00美元，並將到期日期 延長至2021年12月31日。

除有限的例外情況外， 於認股權證行使協議日期後的90天內，本公司或任何附屬公司均不會發行、加入 任何發行或宣佈發行或建議發行任何普通股股份的協議，而未經多數新認股權證股份持有人事先書面 同意。本公司亦同意，在新認股權證 未行使期間，本公司將不會與任何2018年認股權證持有人訂立任何具有更優惠條款的協議，除非 未獲得當時可根據2019年8月所有已發行認股權證行使 協議行使的大部分認股權證股份持有人的同意，否則本公司將不會與任何2018年認股權證持有人訂立任何協議。

該公司還同意 提交一份登記聲明，涵蓋轉售新認股權證基礎的額外普通股股份。新的 認股權證尚未根據經修訂的1933年證券法(“證券法”)或州證券法進行登記。 行使的股份已在公司的登記聲明(表格S-3)(文件編號333-225995)上登記以供轉售。 行使股份和新認股權證的發行根據第4(A)(2)節規定不涉及任何公開發行的發行人的交易豁免，豁免遵守“證券法”的登記要求

截至2019年8月5日， 現金及現金等價物總額約為450萬美元。

項目2.管理層討論 並分析財務狀況和運營結果。

關於前瞻性 陳述的特別説明

本季度報告包含許多關於頭腦風暴細胞治療公司的 聲明、描述、預測和預測。(連同其合併的 子公司、“公司”、“頭腦風暴”、“我們”或“我們的”)和 其未來潛在的業務運營和業績，包括最近一財季的財務業績，有關治療ALS等神經退行性疾病的市場潛力的陳述 ，我們現有資本 用於2019年及以後持續運營的資源是否充足，我們的NurOwn®技術的安全性和臨牀有效性，我們的 臨牀試驗以及我們發展協作和合作夥伴關係的能力 以支持我們的業務計劃。在某些情況下，您可以通過使用“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“預期”、“希望”、“ ”預期“、”相信“、”打算“、”計劃“、”項目“、”目標“、” “目標、”估計“、”預測“、”可能“、”潛在“等詞語來識別此類”前瞻性陳述““或”Continue“ 或任何這些術語或類似詞語的否定。這些陳述、描述、預測和預測構成“前瞻性 陳述”，因此涉及已知和未知的風險、不確定性以及可能導致我們的實際結果、 活動水平、績效和成就與任何此類“前瞻性陳述”明示或暗示的任何結果、活動水平、績效和 成就有實質性差異的其他因素。這些風險和不確定性包括， 但不限於： 我們需要籌集額外資本，我們繼續經營的能力， 我們的NurOwn®治療候選的監管批准，我們的產品開發計劃和研究的成功，監管和人事問題， 為我們的服務開發全球市場的能力，確保和維持研究機構進行我們的臨牀 試驗的能力，產生大量收入的能力，我們的NurOwn®治療候選獲得廣泛接受的能力 作為一種治療我們製造和商業化我們的NurOwn® 治療候選產品的能力，獲得提供有意義的保護，競爭和市場發展的專利，我們保護我們的知識產權不受第三方侵犯的能力，健康改革立法，對我們服務的需求，貨幣 匯率和產品責任索賠和訴訟，以及在本 報告和我們截至12月31日的財年10-K表的年度報告中“風險因素”下描述的其他因素, 2018年。這些“前瞻性陳述” 基於我們截至目前所作的某些假設。在這些假設無效的情況下，相關的 “前瞻性陳述”和預測將是不正確的。儘管我們相信這些“前瞻性陳述”中反映的 預期是合理的，但我們不能保證任何未來的結果、活動水平、業績 或成就。我們的內部預測和預期會隨着一年或一年中的每個季度的進展而改變，這是例行的 ，因此應該清楚地瞭解，我們基於的內部預測和信念 可能會在每個季度或一年結束之前發生變化。儘管這些預期可能會發生變化，但如果 發生變化，我們可能不會通知您，並且我們不承擔這樣做的義務，除非適用的證券法律法規要求這樣做。我們提醒投資者 我們的業務和財務表現受到重大風險和不確定因素的影響。在評估我們的業務時，潛在的 投資者應仔細考慮本報告和 我們截至2018年12月31日的財政年度10-K表格年度報告中標題“風險因素”下列出的信息，以及本文 和我們提交給證券交易委員會(“SEC”)的其他公開文件中列出的其他信息。

公司概況

近期亮點

NurOwn®專有技術

NurOwn®技術基於創新的 和專有製造方案，可誘導純化和擴增的骨髓間充質 幹細胞(“MSC”)分化，並持續產生能夠釋放高水平多種神經營養因子(“MSC-NTF” 細胞)的細胞，以調節神經炎和神經退行性疾病過程，促進神經元存活並改善神經 功能。這些已知對神經元的生長、生存和分化至關重要的神經營養因子包括： 膠質源性神經營養因子(“GDNF”)；腦源性神經營養因子(“BDNF”)；血管內皮細胞 生長因子(“VEGF”)；以及肝細胞生長因子(“HGF”)等。GDNF是外周運動神經元最有效的生存因子之一。VEGF和HGF在ALS和其他 神經退行性疾病中顯示了重要的神經保護作用。神經炎症是ALS和其他神經退行性疾病的突出和早期特徵，如 和進行性MS。

NurOwn®製造涉及多步驟 過程，包括：採集患者自己的骨髓；在 製造地點處理和分離未分化的幹細胞，並將MSC冷凍保存，以便從單個骨髓抽吸中進行多種治療。在 每個治療週期之前，MSC被解凍，誘導分化；MSC-NTF細胞通過鞘內注射(“IT”) 注入同一患者，通過標準腰椎穿刺。這一給藥程序已被證明是安全的 ，並在迄今為止的多個CNS臨牀試驗中得到了良好的耐受性。正在進行的NurOwn®美國第3期ALS和第2期MS研究 正在評估重複IT劑量(每兩個月間隔三次)的治療潛力。

臨牀使用的NurOwn®(MSC-NTF細胞)的專有技術和製造 加工完全符合當前良好製造規範 (“cGMP”)。NurOwn®專有技術完全授權給我們的全資子公司(“以色列子公司”)，並由BrainStorm細胞治療 Ltd.開發。

NurOwn®移植過程

移植前分化

誘導自體成人 間充質幹細胞分化為分化的MSC-NTF細胞的能力使NurOwn®特別適合於治療神經退行性 疾病。

特化的MSC-NTF細胞分泌多種 神經營養因子和免疫調節性細胞因子，這些因子可能導致：

自體(自體移植)

NurOwn®技術平臺是 自體，使用患者自己的骨髓來源幹細胞進行“自我移植”。在自體 移植中，沒有引入可能導致同種免疫的無關供體抗原，沒有排斥的風險，也不需要 使用免疫抑制劑治療，這可能導致嚴重和/或長期的副作用。此外， 成人幹細胞的使用在一些國家沒有與胚胎來源幹細胞的使用相關的幾個倫理問題。

ALS臨牀項目

NurOwn®目前正處於治療ALS的第三階段晚期 臨牀開發計劃中。它已獲得美國食品和藥物管理局(“FDA”)對此指示的Fast Track指定，並已獲得美國和歐洲的孤兒藥物地位， 提供了延長排他性的可能性。我們已經在耶路撒冷的哈大沙醫療中心(“哈大沙”)完成了NurOwn®在ALS患者中的兩個早期階段1/2和階段2開放標籤 臨牀試驗，以及 在美國三個著名醫療中心進行的第二階段雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗，所有這些都在ALS的管理和研究方面具有豐富的經驗 。

階段1/2 ALS開放標籤試驗

前兩個開放標籤試驗獲得了以色列衞生部(“MoH”)的批准 。首個人體試驗，即NurOwn® 在12名ALS患者中肌肉內或鞘內給藥的第1階段安全性和有效性試驗於2011年6月啟動。在第2階段劑量遞增 研究中，14名ALS患者通過肌肉內和鞘內聯合給藥途徑給予NurOwn®。這些 研究通過兩種給藥途徑證明瞭NurOwn®的安全性，並顯示了初步的療效跡象。

2016年1月，兩項 完成的1/2期研究和2期開放標籤試驗的結果發表在“JAMA神經病學”雜誌上。這顯示了通過ALS功能分級評分(“ALSFRS-R”)、 評估ALS功能狀態的黃金標準和強制肺活量(“fvc”)(肺 功能的衡量標準)來衡量MSC-NTF細胞移植後疾病進展的速率 ，以及肌肉體積下降速率和複合運動軸突勢(“CMAPs”)的積極趨勢。 這是首次使用自體發表的臨牀數據聯合ALS的神經保護和免疫調節治療效果和潛在的 改變這種疾病的過程。

第2階段ALS隨機試驗

美國第二階段研究是在 FDA調查新藥(“IND”)申請下進行的。這項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心 美國2期臨牀試驗評估了ALS患者的NurOwn®，在三個臨牀地點進行：(I)波士頓的馬薩諸塞州 綜合醫院(MGH)，(Ii)馬薩諸塞州伍斯特的馬薩諸塞州紀念醫院，(Iii)明尼蘇達州羅切斯特的梅奧診所。在本次試驗中，NurOwn®是在波士頓 Dana Farber癌症研究所的Connell和O‘Reilly細胞操作核心設施以及Mayo診所的人類細胞治療實驗室生產的。在這項研究中，48名患者 隨機3：1接受NurOwn®或安慰劑。

本階段2研究的背線數據由公司於2016年7月公佈 。調查人員Robert Brown博士和James Berry博士在2016年10月舉行的東北ALS聯盟(Neals)第15屆年會上，以及2016年12月在愛爾蘭都柏林舉行的第27屆ALS/MND國際 研討會上，由Berry博士介紹了進一步的細節。試驗的主要結果如下：

3期ALS臨牀試驗

在 2期研究成功完成後，該公司目前正在登記一項3期試驗(多劑量雙盲、安慰劑控制的多中心試驗 協議)，該試驗旨在生成數據以支持 ALS中NurOwn®的生物許可證申請(“BLA”)。臨牀試驗正在積極招募快速進展者的豐富臨牀試驗人羣(約50%的ALS患者) ，其基礎是在這個預先指定的亞組中觀察到的第2階段的卓越結果。

主要臨牀療效結果測量 是ALSFRS-R評分應答者分析，該結果評估在ALSFRS-R治療後斜率中實現預定 改善水平的接受治療參與者的比例。第三階段試驗擴展了生物標誌物評估，以進一步瞭解 它們預測ALS疾病進展、治療反應的潛力，並在更大的研究 人羣中確認NurOwn®的生物學。這項研究在6家美國領先的醫療中心進行，其中3家參與了之前的第2階段研究。 患者登記於2017年10月在馬薩諸塞州總醫院開始，隨後是其他5個研究地點：加州大學歐文醫療中心、馬薩諸塞大學醫學中心、明尼蘇達州羅切斯特的梅奧診所、舊金山的加利福尼亞 太平洋醫療中心和洛杉磯的西達斯西奈醫療中心。所有6個網站都在積極招收研究 參與者。

本研究的獨立數據安全監控 委員會(“DSMB”)於2018年8月完成了對ALS(www.clinicaltrials.gov Identifier NCT03280056)第三階段試驗中使用NurOwn®治療的前31名參與者 的安全結果的預先指定的中期分析。DSMB表示沒有重大的安全問題，並建議按照計劃繼續進行試驗，而不需要 對研究方案進行任何修改。

頂線功效數據預計將於2020年下半年 發佈。

該公司開發了一種經過驗證的低温保存 工藝，用於MSC的長期儲存，允許在多劑量臨牀試驗中從單個骨髓 抽吸液中創建多劑量NurOwn®，並避免患者需要重複進行骨髓抽吸。2017年進行了一項驗證性 研究，將從新鮮MSC中提取的NurOwn®與從低温保存的MSC中提取的NurOwn®進行了比較。公司科學家 成功展示了MSC可以長時間儲存在液氮的氣相中，同時 保持其特性。冷凍保存的MSC能夠在冷凍保存之前分化為NurOwn®，類似於從來自同一患者/供體的新鮮MSC中提取的NurOwn® ，並保持其關鍵功能特性，包括免疫調節 和神經營養因子分泌。

公司已與霍普市生物醫學和遺傳學中心簽訂合同，為正在進行的第三階段臨牀研究生產NurOwn® 成人幹細胞的臨牀用品。希望之城目前正在支持NurOwn® 和安慰劑的生產，用於第三階段試驗中接受治療的參與者。位於 波士頓Dana Farber癌症研究所的Connell和O‘Reilly細胞操作核心設施也已簽約為第三階段臨牀 研究參與者生產NurOwn®和安慰劑，並於2018年10月開始生產。這兩家制造廠也在生產NurOwn® ，用於漸進式MS的第二階段研究。

患者訪問計劃(ALS)

該公司與TEL Aviv Sourasky醫療中心(Ichiov醫院)合作，根據以色列醫院 高級治療藥品(ATMP)豁免監管途徑獲得批准，使用NurOwn®治療13名ALS患者，該路徑由以色列衞生部 (MoH)通過歐洲醫管局(EMA)規定。這一途徑將使公司能夠讓以色列的 ALS患者有償使用NurOwn®。

進行性多發性硬化症的護士

2018年12月15日，FDA批准 公司的IND在漸進性MS (www.clinicaltrials.gov Identifier NCT03799718)中對NurOwn®的重複鞘內給藥進行2期開放標籤試驗。這項名為“A Phase 2，Open-Label，Multi-Center Study”的研究旨在評估 在進行性多發性硬化症(MS)參與者中重複使用NurOwn®(分泌神經營養因子的自體骨髓間充質幹細胞； MSC-NTF細胞)的安全性和有效性，該研究將在5個領先的 美國MS中心招募20名進展性MS患者。該試驗在2019年上半年招募了前4名研究參與者，預計將在2020年下半年產生頂線 數據。

非稀釋資金

2017年7月，該公司獲得了加州再生醫學研究所(CIRM)提供的金額為15，912，000美元的 贈款，用於資助公司對NurOwn®的 關鍵階段3研究，用於治療ALS。迄今為止，公司已收到12，550，000美元的CIRM 贈款：從2017到2018年為9，050，000美元，2019年再收到3，500，000美元。授權書不承擔版税支付承諾 ，授權書也不能以其他方式退款。

2018年和2019年，該公司從以色列創新管理局(“IIA”)獲得 總計約300萬美元的贈款。到目前為止， 公司已從IIA收到約250萬美元，這些資金來自2019年以及之前的IIA贈款。

知識產權

公司整體 戰略的一個關鍵要素是建立廣泛的專利和下文所述的其他方法組合，以保護其專有技術 和產品。頭腦風暴是美國、歐洲和以色列以及全球其他國家(包括東亞和南美洲 國家/地區)的14項授權專利、2項允許專利和24項專利申請的唯一許可人或受讓人 (在計算授權專利數時，在多個司法管轄區驗證的每項歐洲專利都被視為 單個專利)。

2019年3月，歐洲 專利局(“EPO”)授予了一項名為“骨髓間充質幹細胞(Mesenchymal Stem Cells)”的全歐洲專利，用於治療中樞神經系統(CNS) 疾病。歐洲專利申請於2019年3月27日發表於歐洲專利公告19/13，專利號為2620493。允許的權利要求涵蓋分離的細胞以及它們在治療 中樞神經系統疾病或疾病的藥物製造中的使用，這些藥物選自以下組：帕金森病、多發性硬化症、癲癇、肌萎縮側索硬化症、中風、自身免疫性腦脊髓炎、糖尿病神經病變、青光眼神經病、阿爾茨海默病和亨廷頓病。

2019年4月9日，加拿大知識產權局 財產局發佈了加拿大專利申請第2，877，223號許可通知，題為“產生分泌神經營養因子的 間充質幹細胞的方法”。允許的權利要求涵蓋了產生分泌神經營養因子的間充質 幹細胞(MSC-NTF細胞)的方法。

2019年科學報告

2019年1月11日，在加利福尼亞州歐文舉行的第9屆加州ALS研究 峯會上，Ralph Kern博士提供了ALS自體MSC-NTF細胞療法(NurOwn®)的 3期關鍵試驗的最新情況。加州ALS研究峯會是研究人員、臨牀醫生、生物技術公司、政府代表、合作組織和加州ALS及相關領域的倡導者的年度會議

兩篇 科學摘要在71屆^ST2019年5月4日至10日，美國神經學會(AAN)在賓夕法尼亞州費城召開 年會。科學摘要包括：NurOwn®(MSC-NTF細胞)對增強型神經營養因子產生 的詳細分子表徵；AAN科學委員會為著名的新興科學會議選擇的 平臺展示的腦脊液生物標誌物與臨牀改善的相關性。這些發現 有助於我們全面瞭解NurOwn®的作用機制，並提供了將ALS臨牀結果 與高度相關的疾病生物標誌物聯繫起來的進一步證據。

2019年5月31日，世界 多發性硬化症(MS)日，這是一個提高人們對多發性硬化症不可見症狀的認識的全球性活動，頭腦風暴在西雅圖舉行的多發性硬化中心聯盟(CMSC)年會 上展示了該公司第二階段開放標籤多中心研究的海報 ，該研究對進行性MS中自體MSC-NTF細胞的重複鞘內給藥 進行了研究。CMSC是 從事MS護理的醫療專業人員和研究人員在北美最大的聚會。海報介紹了第二階段研究設計和人羣，以及 作為研究終點及其現狀。

研究與發展

該公司還在審查NurOwn®在其他神經退行性疾病(如帕金森病和亨廷頓病)的臨牀開發中的潛力 。目前正在進行研究，以開發其他專門的衍生細胞產品，如MSC-NTF衍生的exosome。 exosome是細胞外的小泡(由細胞分泌)，攜帶其來源細胞的各種分子成分，包括 核酸、蛋白質和脂質。外體可以通過膜 囊泡運輸將分子從一個細胞轉移到另一個細胞，從而介導細胞間的通訊，最終調節許多細胞過程， 適合於多種神經退行性疾病的臨牀應用。研究工作集中在三個層面：

1.MSC-NTF外酶體的製造：開發和優化細胞 培養過程以生成外酶體，並開發可擴展的純化方法，可應用於商業用途。

2.MSC-NTF外體的表徵：表型和外體貨物的定量，表徵 。

3.檢測MSC-NTF外顯體的效力。

對於正在進行的ALS和MS的多劑量臨牀研究 ，公司提高了NurOwn®生產的效率並提高了其穩定性，允許在集中的潔淨室設施進行生產 ，從這些設施將NurOwn®分發到臨牀試驗地點，然後在那裏將 細胞管理給患者。該公司還參與了幾項研究計劃，以進一步提高和擴大 製造能力並延長NurOwn®的保質期。

企業信息

我們是根據特拉華州 的法律成立的。我們的主要執行辦公室位於美國的第1325大道，28紐約樓層，NY 10019，我們的電話號碼是(201)488-0460。我們維護一個互聯網網站http://www.brainstorm-cell.com. 我們網站上的信息未合併到本季度報告Form 10-Q中。

運營結果

從成立(2000年9月 22)到2019年6月30日，公司沒有從運營中獲得任何收入。該公司預計在2019年下半年之前不會從運營中獲得收入 (如果有的話)。在截至2019年6月30日的三個月中，公司的運營成本和其他支出約為 美元，而截至2018年6月30日的三個月為3，087，000美元。 增加1，770，000美元是因為與正在進行的美國3期臨牀試驗相關的費用增加。

研發費用：

研發費用淨額 在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月分別為3，554，000美元和1，481，000美元，增加了2，073，000美元。 這一增加是由於(I)第三階段臨牀試驗增加了3，050，000美元；(Ii)增加了220，000美元 ，涉及材料、工資單和基於股票的補償費用專利以及其他活動。這一增加被 部分抵消，其中包括(I)根據醫院豁免監管途徑對患者的治療收到900，000美元；(Ii) 根據各種 授予的贈款，以色列創新機構(“IIA”)和CIRM參與2019年的活動增加253，000美元；以及(3)與諮詢、差旅、租金和其他費用有關的費用減少44，000美元。

不包括IIA和CIRM的參與 根據醫院豁免監管途徑收到的贈款和收益，研發費用增加了3，226，000美元，從2018年第二季度的3，308，000美元增加到2019年第二季度的6，535，000美元。

一般和管理費用：

截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月，一般和管理費用分別為1，303，000美元和1，606，000美元。一般和行政 費用減少303，000美元的主要原因是薪資、股票薪酬、顧問和租金減少411，000美元，部分 被差旅和公關費用增加108，000美元抵消。

其他收入和支出：

由於採用了會計標準更新ASU 2016-02“租賃”，截至2019年6月30日的三個月 的財務費用為43，000美元，而截至2018年6月30日的三個月的財務費用為4，000美元。

淨損失：

截至2019年6月30日 的三個月淨虧損為4，900，000美元，而截至2018年6月30日的三個月淨虧損為3，091，000美元。截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月，每股淨虧損 分別為0.23美元和0.16美元。

用於計算截至2019年6月30日的三個月的每股基本和攤薄淨虧損的 普通股的加權平均數為21，703，001股，而截至2018年6月30日的三個月為 股19，505，157股。

流動性與資本資源

自成立以來，本公司主要通過公開和私下出售其普通股和認股權證以及發行可轉換期票 票據來為其運營提供資金 。

現金，現金等價物(包括短期 銀行存款)約為2，701，000美元。

截至2019年6月30日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為 美元3，508，000美元。用於經營活動的現金主要歸因於工資成本， 潔淨室租金和臨牀試驗材料，租金，法律費用和公關費用。截至2019年6月30日的三個月， 投資活動提供的現金淨額為1，391，000美元，代表短期計息 銀行存款的淨減少。截至2019年6月30日的三個月，融資活動提供的現金淨額為5，000美元， 歸因於期權的行使。

我們未來24個月 個月的物質現金需求，假設我們不將臨牀試驗擴展到美國目前的第三階段ALS和第二階段PMS試驗之外， 將包括(I)在美國進行臨牀試驗的成本，(Ii)員工工資，(Iii)支付 GMP設施的租金和運營費，以及(Iv)我們的顧問和法律顧問的費用，專利費，以及在我們的研究和開發中使用的設施的費用 。

從長期來看，如果我們無法籌集額外資本 ，我們可能無法繼續經營下去，可能不得不停止運營或 公司將降低成本，包括削減其目前將新適應症轉移到臨牀試驗中的計劃。我們未來將需要 籌集大量資金，以達到盈利能力，並完成我們產品的商業化 。我們為這些未來資本需求提供資金的能力將取決於許多因素，包括：

我們向SEC提交了有效的貨架註冊 聲明(“註冊聲明”)，以不時提供和出售各種證券。 根據註冊聲明，我們建立了一個在市場上的普通股發售計劃(“ATM計劃”) ，以出售總髮行價高達2，000萬美元的普通股股票。在截至2019年6月30日的季度中， 沒有根據ATM計劃進行銷售。這一計劃提供了額外的財務靈活性和替代機制， 在我們需要融資時以高效率的成本進入資本市場。雖然我們到目前為止還沒有根據計劃 出售股份，但我們目前打算利用該計劃，因為我們認為我們可以獲得的普通股價格具有吸引力。

2019年8月2日，公司簽署了 認股權證行使協議，為公司產生了約330萬美元的總現金收益。根據 協議，公司於2018年6月6日發行的認股權證(“2018年認股權證”)的某些持有人(“持有人”) 同意以修訂後的行使價每股3.90美元行使2018年認股權證的842，000股普通股， 公司同意向持有人發行新的認股權證以購買842，000股普通股，行使價為7.00美元， 到期日為12月31日， 將行使價降至每股7.00美元，並將到期日延長至2021年12月31日。在 認股權證行使協議日期後的90天內，未經 大部分新認股權證股份持有人事先書面同意，本公司或任何附屬公司均不得發行、訂立任何發行 或宣佈發行或擬發行任何普通股股份的協議。公司還同意提交一份登記聲明，涵蓋新認股權證基礎上額外 股普通股的轉售。

關鍵會計政策和估計

我們對財務 狀況和經營結果的討論和分析基於我們的財務報表，這些財務報表是根據美國普遍接受的會計 原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出判斷、估計、 和假設，這些判斷、估計、 和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及或有資產和負債的披露 以及報告期內報告的收入和支出。我們不斷 評估我們的判斷、估計和假設。我們的估計基於基本協議的條款、我們預期的發展過程 、歷史經驗和其他我們認為基於情況是合理的因素， 的結果構成了我們管理層對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，這些資產和負債從其他來源看不太明顯 。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

在截至2019年6月30日的季度中，我們的 關鍵會計政策沒有重大變化。有關關鍵會計政策的信息，請參閲我們截至2018年12月31日的財年Form 10-K年度報告中對關鍵會計政策的 討論。

資產負債表外安排

我們沒有對我們的財務狀況、財務狀況的變化 、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生或有合理可能產生重大影響的表外安排 。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露 。

此信息已被省略，因為 公司屬於較小的報告公司。

第4項.控制和程序.

對披露控制和 程序的評估

截至 本季度報告涵蓋的期間結束時，我們在首席執行官 和首席財務官的監督下並在首席財務官的參與下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估(如1934年“證券交易法”(“交易法”)下的第13a-15(E)和 15d-15(E)規則所定義)。基於這一評估，我們的 首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在 本報告涵蓋的期間結束時是有效的，以確保我們根據交易法提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則 和表格中規定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且我們在這些報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層， 包括我們的首席執行官酌情允許及時做出有關所需 披露的決定。

財務報告內部控制的變化

我們對財務報告的內部控制 在與截至2019年6月30日的季度內 交換法規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估相關的情況下沒有發生任何變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有相當大的可能性 影響到我們對財務報告的內部控制。

第二部分：其他信息

項目1.法律程序

我們可能會不時捲入與正常業務過程中的運營引起的索賠相關的訴訟 ，我們認為這是我們業務的例行公事和附帶 。我們目前不是任何實質性法律訴訟的當事人，在管理層 看來，這些訴訟的不利結果將對我們的業務、運營結果或財務狀況產生重大不利影響。

第1A項風險因素。

在截至2018年12月31日的 會計年度，我們在Form 10-K年度報告的“風險因素”部分中之前披露的風險因素沒有任何重大變化 。除了此Form 10-Q季度報告中闡述的其他信息外，您 應認真考慮截至2018年12月31日的財年Form 10-K年度報告中的風險因素， 這些風險因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。截至2018年12月31日的財年，我們在Form 10-K 年度報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前尚不知道的其他風險和不確定因素 或我們目前認為不重要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況和/或 運營業績產生重大不利影響。

項目5.其他信息

在截至2019年6月30日的季度中， 我們沒有對股東向我們的董事會推薦被提名人的程序做出重大改變， 在我們最新的委託書中描述了這一點。

項目6.展品

以下文件作為本報告的證據 歸檔：

* 已提交

‡ 隨函提供

簽名

根據1934年“證券 交易法”的要求，註冊人已正式安排以下籤署人代表其簽署本報告，並正式授權。