目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
(馬克一)
根據1934年“證券交易法案”第13或15(D)條發佈的季度報告
截至2019年6月30日的季度
或
根據1934年“證券交易所法案”第13或15(D)條提交的過渡報告
佣金檔案編號:001-38630
Aridis製藥公司
(登記人的確切姓名,如其憲章所規定)
特拉華州 |
|
47-2641188 |
(州或其他成立為法團或組織的司法管轄區) |
|
(I.R.S.僱主 |
|
|
|
5941光學CT |
|
|
加州聖何塞 |
|
95138 |
(主要執行機構地址) |
|
(郵政編碼) |
(408) 385-1742
(註冊人的電話號碼,包括區號)
(前姓名,前地址和前財政年度,如果自上次報告後更改)
每個班級的標題: |
|
交易符號 |
|
註冊的每個交易所的名稱: |
普通股 |
|
阿茲 |
|
納斯達克資本市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直受到此類提交要求的約束。(1)在過去的12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)是否已將1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告提交。是x否o
用複選標記表示註冊人在前12個月(或註冊人需要提交此類文件的較短時間內)是否已按照S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每一個交互數據文件以電子方式提交。是x否o
用複選標記表示註冊者是大型加速文件管理器、非加速文件管理器,還是較小的報告公司。請參閲交易法規則12b-2中的大型加速文件服務器、加速文件服務器和較小報告公司的定義。
大型加速文件管理器o |
|
加速文件管理器o |
|
|
|
非加速文件管理器x |
|
小型報告公司x |
|
|
|
|
|
新興成長型公司x |
如果是新興成長型公司,請在複選標記上註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“證券法”第7(A)(2)(B)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。O
用複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是o否x
登記人的普通股的股份數量,每股面值0.0001美元,於2019年7月31日已發行8,912,227股。
目錄
目錄
|
|
|
頁 |
|
|
|
|
|
第一部分-財務信息 |
|
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|
|
|
|
第1項 |
簡明合併財務報表(未審計) |
|
|
|
|
|
|
|
截至2019年6月30日(未經審計)和2018年12月31日的簡明綜合資產負債表 |
|
3 |
|
|
|
|
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表(未經審計) |
|
4 |
|
|
|
|
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月的可轉換優先股和股東權益(赤字)變動簡明綜合報表(未經審計) |
|
5 |
|
|
|
|
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的簡明綜合現金流量表(未經審計) |
|
6 |
|
|
|
|
|
簡明合併財務報表附註(未經審計) |
|
7 |
|
|
|
|
項目2. |
管理層對財務狀況和經營結果的探討與分析 |
|
19 |
|
|
|
|
項目3. |
控制和程序 |
|
29 |
|
|
|
|
|
第二部分其他信息 |
|
|
|
|
|
|
第1項 |
法律程序 |
|
31 |
|
|
|
|
第1A項 |
危險因素 |
|
31 |
|
|
|
|
第6項 |
陳列品 |
|
31 |
|
|
|
|
簽名 |
|
|
32 |
2
目錄
Aridis製藥公司
簡明綜合資產負債表
(除每股及每股金額外,以千計)
|
|
六月三十日, |
|
十二月三十一號, |
| ||
|
|
(未審計) |
|
|
| ||
資產 |
|
|
|
|
| ||
流動資產: |
|
|
|
|
| ||
現金及現金等價物 |
|
$ |
8,519 |
|
$ |
24,237 |
|
應收帳款 |
|
1,000 |
|
1,660 |
| ||
其他應收款 |
|
1,448 |
|
438 |
| ||
預付費用和其他流動資產 |
|
2,390 |
|
2,012 |
| ||
流動資產總額 |
|
13,357 |
|
28,347 |
| ||
財產和設備,淨額 |
|
1,135 |
|
1,271 |
| ||
無形資產,淨額 |
|
35 |
|
38 |
| ||
權益法投資 |
|
332 |
|
960 |
| ||
其他資產 |
|
1,015 |
|
995 |
| ||
總資產 |
|
$ |
15,874 |
|
$ |
31,611 |
|
負債和股東權益 |
|
|
|
|
| ||
流動負債: |
|
|
|
|
| ||
應付帳款 |
|
$ |
1,544 |
|
$ |
2,331 |
|
應計負債 |
|
3,468 |
|
2,944 |
| ||
遞延收入 |
|
|
|
22 |
| ||
流動負債總額 |
|
5,012 |
|
5,297 |
| ||
負債共計 |
|
5,012 |
|
5,297 |
| ||
承諾和或有事項(注10) |
|
|
|
|
| ||
股東權益: |
|
|
|
|
| ||
A系列可轉換優先股(面值0.0001美元;授權60,000,000股;截至2019年6月30日和2018年12月31日分別為零發行和流通股) |
|
|
|
|
| ||
普通股(面值0.0001美元;授權100,000,000股;已發行和已發行股票分別為8,107,290股和8,104,757股,分別截至2018年6月30日和12月31日) |
|
1 |
|
1 |
| ||
額外實收資本 |
|
98,395 |
|
97,401 |
| ||
累積赤字 |
|
(87,534 |
) |
(71,088 |
) | ||
股東權益總額 |
|
10,862 |
|
26,314 |
| ||
總負債和股東權益 |
|
$ |
15,874 |
|
$ |
31,611 |
|
見簡明綜合財務報表附註(未經審計)。
3
目錄
Aridis製藥公司
簡明綜合經營報表
(除每股及每股金額外,以千計)
|
|
三個月 |
|
六個月結束 |
| ||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
| ||||
|
|
(未審計) |
|
(未審計) |
|
(未審計) |
|
(未審計) |
| ||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
授予收入 |
|
$ |
|
|
$ |
22 |
|
$ |
1,022 |
|
$ |
344 |
|
業務費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
研究與發展 |
|
6,653 |
|
3,885 |
|
13,771 |
|
10,511 |
| ||||
一般和行政 |
|
1,613 |
|
687 |
|
3,254 |
|
1,753 |
| ||||
業務費用共計 |
|
8,266 |
|
4,572 |
|
17,025 |
|
12,264 |
| ||||
業務損失 |
|
(8,266 |
) |
(4,550 |
) |
(16,003 |
) |
(11,920 |
) | ||||
其他收入(費用): |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
利息和其他收入,淨額 |
|
69 |
|
68 |
|
185 |
|
142 |
| ||||
權證負債公允價值變動 |
|
|
|
3,058 |
|
|
|
3,021 |
| ||||
權益法投資淨虧損中的權益 |
|
(186 |
) |
|
|
(628 |
) |
|
| ||||
淨損失 |
|
$ |
(8,383 |
) |
$ |
(1,424 |
) |
$ |
(16,446 |
) |
$ |
(8,757 |
) |
優先股息 |
|
$ |
|
|
$ |
(535 |
) |
$ |
|
|
$ |
(1,352 |
) |
普通股股東可用淨虧損 |
|
$ |
(8,383 |
) |
$ |
(1,959 |
) |
$ |
(16,446 |
) |
$ |
(10,109 |
) |
加權平均流通股-用於計算普通股股東可用淨虧損的流通股: |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
基本型 |
|
8,107,290 |
|
166,373 |
|
8,106,484 |
|
166,373 |
| ||||
稀釋 |
|
8,107,290 |
|
166,373 |
|
8,106,484 |
|
166,373 |
| ||||
每股普通股淨虧損: |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
基本型 |
|
$ |
(1.03 |
) |
$ |
(8.56 |
) |
$ |
(2.03 |
) |
$ |
(52.63 |
) |
稀釋 |
|
$ |
(1.03 |
) |
$ |
(8.56 |
) |
$ |
(2.03 |
) |
$ |
(52.63 |
) |
優先股息: |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
基本型 |
|
$ |
|
|
$ |
(3.22 |
) |
$ |
|
|
$ |
(8.13 |
) |
稀釋 |
|
$ |
|
|
$ |
(3.22 |
) |
$ |
|
|
$ |
(8.13 |
) |
普通股股東每股淨虧損: |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
基本型 |
|
$ |
(1.03 |
) |
$ |
(11.78 |
) |
$ |
(2.03 |
) |
$ |
(60.76 |
) |
稀釋 |
|
$ |
(1.03 |
) |
$ |
(11.78 |
) |
$ |
(2.03 |
) |
$ |
(60.76 |
) |
見簡明綜合財務報表附註(未經審計)。
4
目錄
Aridis製藥公司
可轉換優先股和可轉換優先股的簡明合併變動表
股東權益(赤字)
(除股份金額外,以千計)
|
|
截至2019年6月30日的三個月(未經審計) |
| ||||||||||||||||||
|
|
A系列可轉換 |
|
|
|
|
|
|
附加 |
|
|
|
共計 |
| |||||||
|
|
優先股 |
|
|
普通股 |
|
實收 |
|
累積 |
|
股東 |
| |||||||||
|
|
股份 |
|
數量 |
|
|
股份 |
|
美元 |
|
資本 |
|
赤字 |
|
權益 |
| |||||
2019年3月31日餘額 |
|
|
|
$ |
|
|
|
8,107,290 |
|
$ |
1 |
|
$ |
97,859 |
|
$ |
(79,151 |
) |
$ |
18,709 |
|
股票薪酬 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
536 |
|
|
|
536 |
| |||||
淨損失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(8,383 |
) |
(8,383 |
) | |||||
截至2019年6月30日的餘額 |
|
|
|
$ |
|
|
|
8,107,290 |
|
$ |
1 |
|
$ |
98,395 |
|
$ |
(87,534 |
) |
$ |
10,862 |
|
|
|
截至2018年6月30日的三個月(未經審計) |
| ||||||||||||||||||
|
|
A系列可轉換 |
|
|
|
|
|
|
附加 |
|
|
|
共計 |
| |||||||
|
|
優先股 |
|
|
普通股 |
|
實收 |
|
累積 |
|
股東 |
| |||||||||
|
|
股份 |
|
數量 |
|
|
股份 |
|
美元 |
|
資本 |
|
赤字 |
|
權益(赤字) |
| |||||
2018年3月31日餘額 |
|
36,196,193 |
|
$ |
74,202 |
|
|
166,373 |
|
$ |
|
|
$ |
(14,637 |
) |
$ |
(55,776 |
) |
$ |
(70,413 |
) |
A系列可轉換優先股應計股息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(535 |
) |
(535 |
) | |||||
股票薪酬 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
352 |
|
|
|
352 |
| |||||
淨損失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(1,424 |
) |
(1,424 |
) | |||||
截至2018年6月30日的餘額 |
|
36,196,193 |
|
$ |
74,202 |
|
|
166,373 |
|
$ |
|
|
$ |
(14,285 |
) |
$ |
(57,735 |
) |
$ |
(72,020 |
) |
|
|
截至2019年6月30日的6個月(未經審計) |
| ||||||||||||||||||
|
|
A系列可轉換 |
|
|
|
|
|
|
附加 |
|
|
|
共計 |
| |||||||
|
|
優先股 |
|
|
普通股 |
|
實收 |
|
累積 |
|
股東 |
| |||||||||
|
|
股份 |
|
數量 |
|
|
股份 |
|
美元 |
|
資本 |
|
赤字 |
|
權益 |
| |||||
2018年12月31日餘額 |
|
|
|
$ |
|
|
|
8,104,757 |
|
$ |
1 |
|
$ |
97,401 |
|
$ |
(71,088 |
) |
$ |
26,314 |
|
股票期權的行使 |
|
|
|
|
|
|
2,533 |
|
|
|
8 |
|
|
|
8 |
| |||||
股票薪酬 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
986 |
|
|
|
986 |
| |||||
淨損失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(16,446 |
) |
(16,446 |
) | |||||
截至2019年6月30日的餘額 |
|
|
|
$ |
|
|
|
8,107,290 |
|
$ |
1 |
|
$ |
98,395 |
|
$ |
(87,534 |
) |
$ |
10,862 |
|
|
|
截至2018年6月30日的6個月(未經審計) |
| ||||||||||||||||||
|
|
A系列可轉換 |
|
|
|
|
|
|
附加 |
|
|
|
共計 |
| |||||||
|
|
優先股 |
|
|
普通股 |
|
實收 |
|
累積 |
|
股東 |
| |||||||||
|
|
股份 |
|
數量 |
|
|
股份 |
|
美元 |
|
資本 |
|
赤字 |
|
權益(赤字) |
| |||||
2017年12月31日餘額 |
|
36,196,193 |
|
$ |
74,202 |
|
|
166,373 |
|
$ |
|
|
$ |
(15,140 |
) |
$ |
(47,626 |
) |
$ |
(62,766 |
) |
A系列可轉換優先股應計股息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(1,352 |
) |
(1,352 |
) | |||||
股票薪酬 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
855 |
|
|
|
855 |
| |||||
淨損失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(8,757 |
) |
(8,757 |
) | |||||
截至2018年6月30日的餘額 |
|
36,196,193 |
|
$ |
74,202 |
|
|
166,373 |
|
$ |
|
|
$ |
(14,285 |
) |
$ |
(57,735 |
) |
$ |
(72,020 |
) |
見簡明綜合財務報表附註(未經審計)。
5
目錄
Aridis製藥公司
簡明現金流量表
(單位:千)
|
|
六個月結束 |
| ||||
|
|
2019 |
|
2018 |
| ||
|
|
(未審計) |
|
(未審計) |
| ||
經營活動的現金流: |
|
|
|
|
| ||
淨損失 |
|
$ |
(16,446 |
) |
$ |
(8,757 |
) |
調整淨虧損與經營活動中使用的現金淨額: |
|
|
|
|
| ||
折舊攤銷 |
|
166 |
|
124 |
| ||
股票補償費用 |
|
986 |
|
855 |
| ||
權益法投資淨虧損中的權益 |
|
628 |
|
|
| ||
優先認股權證公允價值變動 |
|
|
|
(3,021 |
) | ||
經營資產和負債的變化: |
|
|
|
|
| ||
應收帳款 |
|
660 |
|
|
| ||
其他應收款 |
|
(1,010 |
) |
|
| ||
預付費用和其他流動資產 |
|
(833 |
) |
(560 |
) | ||
其他資產 |
|
(20 |
) |
|
| ||
應付帳款 |
|
(787 |
) |
(55 |
) | ||
應計負債 |
|
979 |
|
51 |
| ||
遞延收入 |
|
(22 |
) |
656 |
| ||
經營活動使用現金淨額 |
|
(15,699 |
) |
(10,707 |
) | ||
投資活動的現金流: |
|
|
|
|
| ||
購置財產和設備 |
|
(27 |
) |
(919 |
) | ||
用於投資活動的現金淨額 |
|
(27 |
) |
(919 |
) | ||
融資活動的現金流: |
|
|
|
|
| ||
股票期權行使所得收益 |
|
8 |
|
|
| ||
籌資活動提供的現金淨額 |
|
8 |
|
|
| ||
現金和現金等價物淨減少 |
|
(15,718 |
) |
(11,626 |
) | ||
現金和現金等價物: |
|
|
|
|
| ||
月經開始 |
|
24,237 |
|
25,096 |
| ||
期末 |
|
$ |
8,519 |
|
$ |
13,470 |
|
補充現金流量披露: |
|
|
|
|
| ||
交税現金 |
|
$ |
2 |
|
$ |
|
|
補充非現金融資活動: |
|
|
|
|
| ||
應計優先股息 |
|
$ |
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1,352 |
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見簡明綜合財務報表附註(未經審計)。
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目錄
Aridis製藥公司公司
簡明合併財務報表附註(未審計)
1.業務描述及演示依據
組織
Aridis製藥公司於2003年成立為加州有限責任公司。該公司於2014年5月21日轉變為特拉華州C公司。我們的主要營業地點在加利福尼亞州的聖何塞。我們是一家晚期生物製藥公司,專注於為傳染病開發新的突破性療法,並解決日益增長的抗生素耐藥性問題。該公司擁有一個深度的、多樣化的臨牀和臨牀前階段抗感染候選產品組合,這些產品由完全人單克隆抗體發現平臺技術補充。該公司的兩名臨牀候選人正處於關鍵試驗階段。該公司的抗感染單克隆抗體套件為深刻改變當前抗生素耐藥性增加的軌跡提供了機會,並改善了許多最嚴重的危及生命的感染的健康結果,特別是在醫院環境中。
展示和合並的基礎
隨附的簡明綜合財務報表(未經審計)包括本公司和我們全資子公司的金額,並已根據美國公認會計原則(GAAP)編制,用於提供中期財務信息,並符合Form 10-Q的説明和S-X法規第10-01條。因此,它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。簡明綜合財務報表(未經審計)的編制基礎與年度財務報表相同。管理層認為,隨附的簡明綜合財務報表(未經審計)反映了公平列報所需的所有調整(僅包括正常經常性調整)。這些簡明綜合財務報表應與上一會計年度的經審核綜合財務報表及其附註一起閲讀,這些報表和附註包含在本公司於2019年3月28日提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K表格年度報告中的經審核綜合財務報表及其附註中。
簡明綜合財務報表(未經審計)包括公司及其兩個全資子公司Aridis生物製藥公司的賬目。和Aridis PharmPharmticals,C.V.。所有公司間的餘額和交易都在合併中被消除。公司在一個部門運營。管理層使用一種盈利能力的衡量標準,並且不會將其業務分離用於內部報告。
某些前期金額已重新分類,以符合當前期間的列報情況。
反向股票拆分
2018年8月3日,公司對公司普通股進行了1比6.417896的反向股份分割。由於反向拆分,普通股和可轉換優先股的票面價值和授權股份數量未作調整。表格10-Q上的本季度報告中提出的所有時期的所有普通股股份和每股金額都已進行追溯調整,以反映反向股票拆分。
持續關注
隨附之簡明綜合財務報表(未經審核)乃按持續經營基準編制,預期在其正常業務過程中變現資產及清償負債。公司自成立以來一直遭受運營經常性虧損,截至2019年6月30日的6個月以及截至2018年12月31日的年度運營活動出現負現金流。截至2019年6月30日,公司現金及現金等價物為850萬美元,營運資金為830萬美元,累計赤字為8750萬美元。2019年7月,本公司以每股約12.47美元的價格發行和出售了801,820股受限普通股,並獲得了約920萬美元的淨收益(見附註12)。管理層預計,隨着公司繼續其產品開發計劃,在可預見的未來將招致額外的運營虧損。公司認為,其當前可用現金和現金等價物,以及2019年7月出售受限普通股所籌集的額外現金,將不足以為其計劃支出提供資金,並至少在財務報表發佈日期後的一年內履行公司的義務。這些因素使人們對公司作為持續經營企業的能力產生了實質性的懷疑。
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目錄
公司計劃通過當前手頭現金和未來債務和股權融資(我們可能通過一個或多個公開或私募股權發行、債務融資、政府或其他第三方融資、戰略聯盟以及許可或合作安排)為其運營和資本融資需求的虧損提供資金。公司可能無法在可接受的條款下獲得額外的融資或其他資金來源,或者根本無法獲得。如果公司無法獲得資金,公司可能被迫推遲、減少或取消其研發項目或未來的商業化努力,這可能對其未來的業務前景和持續經營的能力產生不利影響。我們在截至2019年6月30日的6個月內的開支和由此產生的現金消耗主要是由於啟動AR-301的第3階段研究的相關費用,該研究用於治療由呼吸機相關肺炎(VAP)引起的呼吸機相關肺炎(VAP)金黃色葡萄球菌細菌和AR-105治療由細菌引起的VAP的2期研究綠膿桿菌細菌·AR-301研究啟動階段在已基本完成的研究總費用中所佔比例高得不成比例。
2.重要會計政策摘要
估計數的使用
編制簡明綜合財務報表(未經審計)要求管理層作出估計和假設,以影響截至財務報表日期的資產和負債的報告金額以及或有資產和負債的披露以及報告期間的報告費用金額。這些估計包括與評估我們作為持續經營企業的能力、收入確認、呆帳準備、長期資產、所得税、布萊克-斯科爾斯-默頓(BSM)模型中用於計算股票補償公允價值的假設、計算認股權證公允價值的蒙特卡羅模擬(MSM)模型、遞延税資產估值津貼、公司普通股和可轉換優先股的估值、權證估值中使用的公允價值假設、臨牀前研究以及實際結果可能與這些估計不同。
風險集中
公司的現金和現金等價物在美國的金融機構中維持。這些機構持有的存款可能超過為這些存款提供的保險金額。
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的3個月和6個月中,一個客户佔總收入的100%。此客户位於美國。截至2019年6月30日,一個客户佔了應收賬款的100%。截至2018年12月31日,兩個客户分別佔應收賬款總額的60%和40%。
現金和現金等價物
本公司認為所有購買的原始到期日為三個月或更少的高流動性投資都是現金等價物。現金等價物主要包括支票賬户和貨幣市場賬户餘額。
應收賬款及壞賬準備
應收賬款按發票金額記錄,不計利息。本公司考慮客户的信用價值,但在出售前不需要抵押品。公司評估收款能力,並在必要時為其應收賬款組合中固有的估計損失保留呆賬準備。該免税額是根據本公司對本公司現有應收賬款中虧損金額的最佳估計,其依據是客户的信譽、未償還餘額的具體事實和情況以及付款條件。賬户餘額在所有收款手段用完後從津貼中扣除,回收的潛力被認為很遙遠。截至2019年6月30日和2018年12月31日,未計提呆帳準備金。
財產和設備
物業及設備按成本減去累計折舊列示。折舊是在資產的估計使用年限內使用直線法計算的,一般在三至五年之間。維護和維修費用計入發生的費用。當資產報廢或以其他方式處置時,成本和累計折舊將從資產負債表中刪除,由此產生的任何收益或虧損將反映在已實現期間的精簡合併經營報表中。
無形資產
無形資產按成本入賬,並按資產估計使用年限攤銷。無形資產包括向各種機構發放的許可證,本公司有權使用從這些機構獲得的無形財產。
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目錄
長期資產減值
只要事件或環境變化表明資產的賬面金額可能無法收回,公司就會審查長期資產的減值。可恢復性是通過將賬面金額與預期資產將產生的未來淨現金流進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值,則減值乃按資產賬面值超出公允價值減去出售資產成本後之差額計量,一般使用資產產生之預計貼現未來現金流量淨額釐定。截至2019年6月30日和2018年12月31日,長期資產沒有出現此類減值。
收入確認
自2019年1月1日起,本公司採用會計準則編撰(ASC)主題606,與客户簽訂合同的收入(§ASC 606),使用修改後的回溯過渡方法。在此方法下,2019年1月1日之後開始的報告期的結果在ASC 606下顯示,而前期金額不進行調整並繼續按照ASC 605報告,收入確認(§ASC 605)。ASC 606適用於與客户的所有合同,但其他標準範圍內的合同除外,如租賃、保險、合作安排和金融工具。根據ASC 606,當其客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時,實體確認收入,其金額反映了實體期望收到的代價,以換取這些貨物或服務。為了確定實體確定的安排在ASC 606的範圍內的收入確認,實體執行以下五個步驟:(I)確定與客户的合同;(Ii)確定合同中的履行義務;(Iii)確定交易價格;(Iv)將交易價格分配給合同中的履行義務;以及(V)在實體滿足履行義務時或隨時間確認收入。公司只有在可能收取其有權收取的對價以換取其轉讓給客户的貨物或服務時,才會將五步模型應用於合同。在合同開始時,一旦確定合同在ASC 606的範圍內,公司將評估每個合同中承諾的貨物或服務,確定那些是履行義務,並評估每個承諾的貨物或服務是否不同。然後,公司將在履行履約義務時(或作為履約義務)分配給各自履約義務的交易價格金額確認為收入。
公司簽訂了ASC 606範圍內的許可和開發協議,根據該協議,公司可以與第三方合作研究、開發、製造和將其候選產品商業化。這些安排的條款可能包括向公司支付以下一項或多項:不可退款的預付許可費;某些成本的報銷;客户選擇權執行費;開發、監管和商業里程碑付款;以及許可產品淨銷售的特許權使用費。
作為客户安排會計的一部分,公司必須使用重大判斷來確定:a)基於上述步驟(Ii)下的確定的履行義務數量;b)上述步驟(Iii)下的交易價格;c)在上述步驟(Iv)中確定的交易價格分配合同中確定的每個履行義務的獨立銷售價格。公司使用判斷來確定是否應將里程碑或其他可變代價包括在交易價格中,如下所述。
交易價格在相對獨立的銷售價格基礎上分配給每個履行義務,為此公司在履行合同下的履行義務時或在履行義務時確認收入。在制定履行義務的獨立價格時,公司考慮適用的市場條件和相關的實體特定因素,包括與客户談判協議時考慮的因素和估計成本。公司通過評估用於確定獨立銷售價格的關鍵假設的變化是否會對多個履行義務之間的交易價格分配產生重大影響,來驗證履行義務的獨立銷售價格。公司將在滿足收入確認標準之前收到的任何金額記錄為遞延收入。確認為收入但尚未收到或開票的金額記錄在精簡合併資產負債表上的其他應收款中。-。
本公司只有一份ASC 606範圍內的合同,即與囊性纖維化基金會(CFF或CF Foundation)簽訂的開發計劃信函協議(CFF協議)。根據CFF協議,CFF預付了200,000美元,並將在協議中確定的某些里程碑得到滿足時,向公司支付里程碑式的款項。公司已確定CFF協議下有一項履行義務。因此,所有估計交易價格均分配給該合併履行義務,並通過使用投入(成本-成本)方法衡量進度確認為收入,但受協議中定義的可能完成某些里程碑的可變代價限制。
在截至2019年和2018年6月30日的三個月中,授予收入總額分別約為0美元和22,000美元,而在截至2019年和2018年6月30日的六個月中,授予收入總額分別約為100萬美元和344,000美元。所有的贈款收入都來自我們與CF基金會簽訂的獎勵協議。
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目錄
協作安排的成本
在合作安排下發生的成本包括人員成本、實驗室用品和支付給第三方的費用。這些金額包括在隨附的簡明綜合經營報表的研究和開發中。在截至2018年6月30日的三個月和六個月,本公司分別產生了與其合作安排相關的支出161,000美元和318,000美元。由於本公司於2018年終止合作安排,本公司於截至二零一九年六月三十日止三個月及六個月內並無產生任何與其合作安排有關的開支。
研究與發展
我們確認已發生的研發費用。我們的研發費用主要包括:
···
·準備···支付給顧問和合同研究組織(CRO)的費用,包括與我們的臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用,以及其他相關的臨牀試驗費用,如研究人員補助金、患者篩查、實驗室工作、臨牀試驗材料管理以及統計彙編和分析;
·?···
·?···與遵守監管要求相關的成本;以及
·準備···與特許產品和技術相關的付款。
某些開發活動的成本是基於使用我們的供應商和臨牀站點提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進度的評估來確認的。在未來期間收到的用於研發活動的貨物或服務的不可退款預付款將延期並資本化。然後,資本化的金額在相關貨物交付或服務執行時進行支出。
股權薪酬
自2019年1月1日起,公司提前採用會計準則更新(ASU)第2018-07號,薪酬?股票薪酬(主題718),對非員工股份支付會計的改進·公司根據授予日期估計公允價值確認所有股票獎勵的補償費用,該公平價值由公司使用BSM期權定價模型確定,在獎勵所需的服務期內直線計算。公司在發生沒收時對其進行會計處理。
BSM期權定價模型包含了各種高度敏感的假設,包括我們普通股的公允價值、預期波動性、預期期限和無風險利率。期權的加權平均預期壽命是使用SEC的員工會計公告,主題14(SAB主題14)規定的簡化方法計算的。這一決定是基於由於我們有限的歷史經驗而缺乏相關的歷史數據。此外,由於我們的歷史數據有限,估計的波動率也反映了SAB主題14的應用,納入了股票價格公開的可比公司的歷史波動率。期權預期期限內各期的無風險利率基於授予時有效的美國國債收益率。股息收益率為零,因為我們從未宣佈或支付過股息,也沒有計劃在可預見的未來這樣做。
在本公司於2018年8月16日完成普通股首次公開發行之前,由於本公司的普通股沒有公開市場交易,在進行公允價值計算時,有必要估計本公司基於股票獎勵的普通股的公允價值。
所得税
公司按負債法核算所得税。根據這種方法,遞延税金資產和負債是根據財務報表和資產和負債的税基之間的差額確定的,使用對預期差額影響應税收入的年度有效的已制定税率。當有必要將遞延税項資產減少至預期變現金額時,會設立估值免税額。
本公司評估在任何所得税申報表中所持有的所有重大頭寸,包括所有仍有待相關税務當局評估或質疑的納税年度的所有重大不確定頭寸。開始評估不確定的税收狀況
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目錄
通過初步確定倉位的可持續性,並以超過50%可能在最終結算時實現的最大利益金額進行衡量。在每個結算日,未解決的不確定税務狀況必須重新評估,公司將確定(I)可持續性斷言的基礎因素是否發生了變化,(Ii)確認收益的金額是否仍然適當。税收利益的確認和計量需要重大的判斷。關於税收利益的確認和計量的判斷可能會隨着新信息的獲得而改變。
綜合損失
本公司除淨虧損外,無綜合損益項目。
每股虧損
每股普通股基本虧損的計算方法是將當期普通股股東可獲得的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。為計算每股攤薄虧損,對Commons股東可用淨虧損進行調整,以將各期間簡明綜合經營報表中反映的任何優先股息相加。
下列潛在稀釋證券不包括在所列期間普通股股東應佔每股稀釋淨虧損的計算中,因為包括它們將具有反稀釋作用:
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三個月和六個月結束 |
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六月三十日, |
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2019 |
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2018 |
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(未審計) |
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(未審計) |
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可轉換優先股 |
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5,723,919 |
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購買普通股的股票期權 |
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1,250,145 |
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742,124 |
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優先股認股權證 |
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1,359,635 |
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普通股認股權證 |
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1,966,930 |
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607,295 |
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3,217,075 |
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8,432,973 |
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上一表中的可轉換優先股和優先股認股權證反映了截至報告日期這些工具轉換為其普通股等價物的情況。
就業法案會計選舉
“就業法案”允許像我們這樣的新興成長型公司利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則。我們選擇利用這一條款,因此,我們將採用“工作法案”規定的延長過渡期,直到我們(I)不再是新興的成長型公司或(Ii)肯定且不可撤銷地選擇退出“工作法案”規定的延長過渡期。
最近發佈的會計公告
2014年5月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2014-09號,修訂了與客户合同收入的會計準則。該ASU取代ASC 605中的收入確認要求,並創建新的主題ASC 606。在2015和2016年,FASB發佈了與ASC 606相關的額外華碩,推遲了指南的生效日期,並澄清了新收入指南的各個方面,包括委託人與代理的考慮,確定履行義務和許可,其中包括其他改進和實用權宜之計。公司可以選擇將此新指南追溯應用於之前提出的每個報告期(完全追溯方法),或追溯到最初應用此更新的累積效果,並在首次應用之日確認此更新(修改後的追溯方法)。
在ASC 606的範圍內,公司只有一份合同,即CFF協議。在2019年1月1日採用ASC 606的累積效應,使用改進的回顧性方法,是不重要的。ASC 606項下最重大的變化涉及公司在開始時和每個報告期的交易價格的確定,CFF協議的上述步驟(V)下的收入確認模式,以及以里程碑付款形式處理可變對價的方式。根據ASC 605,公司根據里程碑方法確認收入,直至之前批准資金金額的上限,並且當公司確定其已獲得根據授予的贈款的條款獲得認可部分的權利時。200,000美元的預付款在合同期限內被確認為直線,因為公司認為預付款與以下方面有關
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目錄
在整個合同期內提供的服務和預付費用並不代表協議內的實質性里程碑。根據ASC 606,公司確認分配給使用投入(成本-成本)方法衡量進展的一項履行義務的收入,受協議中定義的可能完成某些里程碑的可變代價的限制。
2018年6月,FASB發佈了ASU 2018-07,薪酬?股票薪酬(主題718),對非員工股份支付會計的改進,其旨在通過擴展主題718的範圍來簡化非僱員基於股份的支付交易的會計處理,以包括用於從非僱員購買商品和服務的基於股份的支付交易。對於公共實體,ASU 2018-07對2018年12月15日之後開始的財政年度有效。由於本公司已根據職業法第107(B)條選擇延長過渡期以符合新的或經修訂的會計準則,ASU 2018-07對本公司截至2020年12月31日止年度及內所有過渡期均有效。允許提前採用。公司早在2019年1月1日就採用了這一標準。該標準的採用並沒有對我們的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
2016年2月,FASB發佈ASU 2016-02,租約(主題842)。2018年7月,FASB發佈了ASU 2018-10,主題842的編碼改進,租約,向ASU 2016-02提供了澄清。這些華碩(統稱為新租賃標準)要求實體對租賃期限超過12個月的租賃在資產負債表上確認租賃負債和使用權資產。出租人會計在很大程度上保持不變,而承租人將不再獲得表外融資來源。最初的指導要求採用新的租賃標準,採用修改後的追溯過渡方法。2018年7月,FASB發佈了ASU 2018-11,租約(主題842)-有針對性的改進,這使得實體可以選擇可選的過渡方法,實體可以在比較期間繼續適用現有租賃指導,並通過在採用期間而不是在提出的最早期間通過累積效果調整來應用新的租賃要求。2019年3月,FASB發佈ASU 2019-01,編碼改進,其中澄清了與採用ASU 2016-02相關的執行情況。ASU 2019-01增強了ASC 842中圍繞出租人相關資產公允價值的指導,在現金流量表上列示銷售型和直接融資租賃,以及圍繞會計變更和錯誤更正的過渡指導。本指南對2018年12月15日以後的財政年度(包括該財政年度內的臨時期間)的公共業務實體有效。由於公司已根據“職業法”第107(B)條選擇延長過渡期以遵守新的或修訂的會計準則,ASU 2016-02對本公司截至2020年12月31日止年度及期間內的所有過渡期均有效。2019年7月,FASB投票決定為私營公司、非營利組織和較小的報告公司發佈提案,推遲採用Topic 842租賃標準更新的生效日期。如果建議的延遲採用日期獲得通過,ASU 2016-02將對本公司截至2021年12月31日止年度以及其中的所有中期有效,因為其根據“工作法案”選擇推遲採用新的會計準則。允許提前採用。雖然本公司繼續檢討其現行會計政策及實務,以確定因應用新指引而可能產生的潛在差異,但本公司預期其期限超過十二個月的不可撤銷經營租賃承諾將受新指引所規限,並於採納後於本公司簡明綜合資產負債表上確認為使用權資產及經營租賃負債。本公司預期選擇過渡性實用權宜之計,以便本公司不需要重新評估合同是否為租賃,並將保留租賃分類和採用新租賃標準之前存在的租賃的初始直接成本。
3.公允價值披露
由於這些項目的短期性質,本公司的現金及現金等價物、預付費用及其他流動資產、其他資產、應付帳款、應計負債及應付可轉換票據的賬面值接近公平值。
公允價值定義為在計量日市場參與者之間進行有序交易時,資產或負債在本金或最有利市場轉移負債而收到的交換價格或支付的退出價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察的輸入,並儘量減少不可觀察的輸入的使用。
公允價值層次結構為公允價值計量的披露定義了一個三級評估層次結構,如下所示:
一級 |
活躍市場中相同資產或負債的未調整報價; |
二級 |
除一級內包括的可觀察到的報價外的投入,非活躍市場中的未調整報價,或其他可觀察到的或可被相關資產或負債的整個期限的可觀察市場數據證實的投入;以及 |
三級 |
沒有相關資產或負債的市場活動支持的不可觀察的輸入。 |
估值等級內金融工具的分類基於對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平。
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目錄
截至2019年6月30日,尚無公允價值計量。
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2018年12月31日公允價值 |
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(以千計) |
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共計 |
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1級 |
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2級 |
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第3級 |
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資產: |
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與股票期權相關的遞延費用 |
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$ |
455 |
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$ |
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$ |
455 |
|
$ |
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總計 |
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$ |
455 |
|
$ |
|
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$ |
455 |
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$ |
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|
負債: |
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股票期權負債 |
|
$ |
455 |
|
$ |
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|
$ |
455 |
|
$ |
|
|
總計 |
|
$ |
455 |
|
$ |
|
|
$ |
455 |
|
$ |
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4.資產負債表組成部分
財產和設備,淨額
財產和設備,淨值由以下內容組成(以千為單位):
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|
六月三十日, |
|
十二月三十一號, |
| ||
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2019 |
|
2018 |
| ||
|
|
(未審計) |
|
|
| ||
實驗室設備 |
|
$ |
1,764 |
|
$ |
1,737 |
|
計算機設備和軟件 |
|
25 |
|
25 |
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總財產和設備 |
|
1,789 |
|
1,762 |
| ||
減:累計折舊 |
|
(654 |
) |
(491 |
) | ||
財產和設備,淨額 |
|
$ |
1,135 |
|
$ |
1,271 |
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月的折舊費用分別約為82,000美元和72,000美元,截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月分別約為163,000美元和122,000美元。
無形資產淨額
無形資產淨額由以下各項組成(單位:千):
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|
六月三十日, |
|
十二月三十一號, |
| ||
|
|
2019 |
|
2018 |
| ||
|
|
(未審計) |
|
|
| ||
執照 |
|
$ |
81 |
|
$ |
81 |
|
減:累計攤銷 |
|
(46 |
) |
(43 |
) | ||
無形資產,淨額 |
|
$ |
35 |
|
$ |
38 |
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月的攤銷費用分別約為1,000美元和1,000美元,截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月分別約為3,000美元和2,000美元。
應計負債
應計負債包括以下內容(以千計):
|
|
六月三十日, |
|
十二月三十一號, |
| ||
|
|
2019 |
|
2018 |
| ||
|
|
(未審計) |
|
|
| ||
研究和開發服務 |
|
$ |
3,072 |
|
$ |
2,179 |
|
股票期權負債 |
|
|
|
455 |
| ||
工資相關費用 |
|
199 |
|
254 |
| ||
專業服務 |
|
197 |
|
56 |
| ||
應計負債 |
|
$ |
3,468 |
|
$ |
2,944 |
|
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目錄
5.權益法投資
2018年2月11日,本公司與本公司的關聯方、主要股東深圳海普林克製藥集團有限公司和一家中國實體(海普林克)簽訂了一項合資協議(合營協議,簡稱“合營協議”),用於傳染病產品的開發和商業化。根據合資協議的條款,本公司有義務出資1,000,000美元及其與本公司AR-101和AR-301候選產品相關的技術許可證,供中華民國、香港、澳門和臺灣地區(“合營地區”)的合資實體(“合資實體”)使用,並初步擁有合資實體49%的股份。2018年7月2日,合資實體獲得中華人民共和國政府的最終批准。
2018年8月6日,公司與Hepalink簽訂了合資協議修正案,據此公司同意向其在領土內的AR-105候選產品額外貢獻獨家的、可撤銷的、免版税的權利和許可。根據合資協議和修訂,Hepalink最初擁有合資實體51%的股份,並有義務向合資實體出資相當於720萬美元。此外,Hepalink有義務在合資實體首次未來融資時追加1080萬美元或更多的股權投資。
本公司對簽訂的合資協議的會計進行了評估,並注意到該協議不符合合資企業的會計定義,而符合可變利益實體的定義。公司的結論是,它不是合資實體的主要受益人,因此不需要合併該實體。這一結論是基於這樣一個事實,即風險股本不足以在沒有額外投資的情況下支持運營,並且本公司對合資實體運營有重大影響的活動沒有決策權。本公司將其對合資實體的投資作為權益法投資入賬。本公司記錄的權益法投資為1,000,000美元,代表本公司對合資實體的貢獻。本公司向合資實體貢獻的許可證按其結轉基礎0美元入賬。截至2019年6月30日止三個月及六個月,本公司分別確認合營實體的營運虧損約186,000美元及628,000美元。截至2018年6月30日的三個月和六個月,本公司並未確認合資實體的運營出現任何虧損,因為合資經營直到2018年第三季度才開始。·截至2019年6月30日和2018年12月31日,本公司對合資實體的權益法投資分別約為332,000美元和960,000美元。
6.手令
普通股認股權證費用
2015年11月,與公司現任董事會副主席簽訂了聘書。根據合約條款,在被任命為本公司副董事長並根據私募備忘錄出售其A系列可轉換優先股所得毛收入最少2500萬美元后,副主席將收到234,860份普通股認股權證。2016年12月12日,上述兩個條件均得到滿足,公司以每股14.50美元的行使價發行了234,860份普通股認股權證。
權證的公允價值是使用蒙特卡羅模擬方法確定的,該方法在運行大量模擬和分析各種結果的基礎上計算估計值。獎勵的公允價值總額約為661,000美元,並在五年歸屬期內攤銷。於截至2019年及2018年6月30日止三個月及截至2019年及2018年6月30日止六個月,本公司分別錄得與此等認股權證有關的股票補償開支約33,000美元及66,000美元。
7.可轉換優先股
就首次公開發行而言,大多數A系列優先股的持有人批准強制將A系列優先股轉換為每6.417896股A系列優先股中的一股普通股,這些股份在緊接首次公開發行完成之前轉換。在轉換時,共為轉換後的A系列優先股發行了5,744,586股普通股,其中包括轉換後的應計股息。所有購買A系列優先股的權證都成為購買普通股的權證,調整為6.417896股的1股反向股票拆分。
8.普通股
截至2019年6月30日(未經審計),公司為未來發行保留了以下普通股:
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為行使已發行認股權證購買普通股而保留的股份 |
|
1,966,930 |
|
為行使未行使期權購買普通股而保留的股份 |
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1,250,145 |
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為發行未來期權保留的股份 |
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336,500 |
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共計 |
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3,553,575 |
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9.股票薪酬
2014年5月,本公司通過並得到股東批准的2014年股權激勵計劃(2014年計劃)。根據2014年計劃,根據董事會制定的條款和規定,公司普通股233,722股已預留用於向員工、董事和顧問發行股票期權。根據2014年計劃的條款,可按不低於公平市場價值的行使價授予期權。對於持有各類股票表決權超過10%的員工,激勵性和非法定股票期權的行使價不得低於公允市值的110%。根據2014年計劃授予的期權條款不得超過十年。
此外,2014計劃包含一項常綠條款,允許在2015財年開始的每個財政年度的第一天,每年增加根據2014計劃可發行的我們普通股的股份數量。每年增加的股份數量應等於以下兩項中的較大者:
· 77,908 shares of our common stock; or
···該年度根據2014年計劃可發行的普通股總股數不會發生變化(使得根據2014年計劃可供發行的普通股總股數永遠不會減少)。
股份數目、條款及歸屬期限由本公司董事會或其委員會逐項選擇權決定。期權通常在最多四年的服務期內按比例授予,並自授予之日起到期十年。
在所列期間授予的期權的公允價值是使用以下假設估計的:
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三個月 |
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六個月結束 |
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2019 |
|
2018 |
|
2019 |
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2018 |
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期望期(以年為單位) |
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6.25 |
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不適用 |
|
6.25 |
|
6.25 |
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預期波動率 |
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95% |
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不適用 |
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78% - 95% |
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78% - 79% |
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無風險利率 |
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2.06% |
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不適用 |
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2.06% - 2.67% |
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2.22% - 2.62% |
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股息收益率 |
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0% |
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不適用 |
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0% |
|
0% |
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截至2019年6月30日的6個月的股票期權活動如下表所示:
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|
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未完成的選項 |
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股份 |
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數量 |
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加權- |
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2018年12月31日餘額 |
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825,205 |
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$ |
12.15 |
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保留的額外股份 |
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763,973 |
|
|
|
|
| |
授予的選擇權 |
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(460,292 |
) |
460,292 |
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8.78 |
| |
已執行的選項 |
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|
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(2,533 |
) |
2.89 |
| |
選項已取消 |
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32,819 |
|
(32,819 |
) |
10.81 |
| |
2019年6月30日餘額 |
|
336,500 |
|
1,250,145 |
|
$ |
10.54 |
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公司確認與股票期權相關的股票報酬如下(以千計):
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目錄
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|
三個月 |
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六個月結束 |
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2019 |
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2018 |
|
2019 |
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2018 |
| ||||
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(未審計) |
|
(未審計) |
|
(未審計) |
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(未審計) |
| ||||
研究與發展 |
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$ |
198 |
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$ |
139 |
|
$ |
371 |
|
$ |
280 |
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一般和行政 |
|
305 |
|
179 |
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549 |
|
509 |
| ||||
共計 |
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$ |
503 |
|
$ |
318 |
|
$ |
920 |
|
$ |
789 |
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截至2019年6月30日,公司與股票期權相關的未確認股票補償約為510萬美元。截至2019年6月30日,所有既有期權和未完成期權的內在價值分別約為130萬美元和200萬美元。
10.承諾及或有事項
租約
公司根據運營租賃安排在加利福尼亞州聖何塞租用辦公和實驗室空間,該安排可在90天前通知後隨時終止。公司確認發生的租金費用。本公司確認截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月分別為82,000美元和77,000美元,截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月分別為163,000美元和155,000美元。
賠償
在正常的業務過程中,公司簽訂的合同和協議包含各種陳述和保證,並規定一般賠償。公司在這些協議下的風險敞口是未知的,因為它涉及將來可能對公司提出但尚未提出的索賠。到目前為止,公司尚未支付任何索賠或被要求為與其賠償義務相關的任何訴訟進行辯護。然而,由於這些賠償義務,公司未來可能會產生費用。
偶然事件
公司在日常業務活動中可能會不時產生某些或有負債。當未來可能發生支出且此類支出可以合理估計時,公司對此類事項應計負債。
本公司可能不時涉及在日常業務過程中產生的各種法律訴訟、索賠和訴訟。截至2019年6月30日和2018年12月31日,沒有待決的法律程序。
贈款收入
公司收到各種贈款,這些贈款須接受出讓人或其代表的審計。這樣的審計可能會導致根據贈款條款不允許的支出報銷請求;然而,管理層認為,這些折扣,如果有的話,將是無關緊要的。
囊性纖維化基金會協議
2016年12月,該公司獲得囊性纖維化基金會頒發的高達2,902,097美元的獎金,以推進利用吸入式檸檬酸鎵抗感染藥物的潛在藥物的研究。2018年11月,囊性纖維化基金會將獎金增加到7,466,000美元。根據獎勵協議,囊性纖維化基金會將在達到某些里程碑時向公司支付款項。獎勵協議還包含一項規定,即如果公司用於開發使用吸入性枸櫞酸鎵抗感染藥物的潛在藥物的費用低於本獎勵協議下公司實際收到的費用,則公司將被要求將獎勵的多餘部分退還囊性纖維化基金會(Cystic Fibrosis Foundation)。在任何報告期結束時,如果公司確定在本計劃上的累計支出少於從囊性纖維化基金會收到的累計現金,公司將把收到的超額金額記為負債。
如果開發工作取得成功,並且公司將這些相關開發工作中的藥物商業化,公司可能需要向囊性纖維化基金會支付一筆相當於實際獲得獎勵九倍的一次性金額。該筆款項應按年分期付款,分期付款不得超過五次,具體如下:在日曆結束後九十天內
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第一次商業銷售發生的年份,以及隨後每個日曆年結束後90天內,直到支付金額為止。公司應支付該日曆年淨銷售額的15%,直至獎勵金額(但在第五次分期付款(如有)中,公司應支付獎勵金額的剩餘未付部分)。
如果Aridis在第一次商業銷售之前將現場產品的權利授予第三方,銷售產品,或完成控制權變更交易,公司應向囊性纖維化基金會支付相當於Aridis及其股東就處置交易(無論是預先支付還是根據後續里程碑支付,也不論是以現金或財產支付)收到金額的15%的金額,最高可達實際獲得獎勵的九倍。(B)如果Aridis在第一次商業銷售之前將該產品的權利授予第三方,則該公司應向囊性纖維化基金會支付相當於Aridis及其股東在處置交易中收到的金額的15%的金額(無論是預先支付還是根據後續里程碑支付,也不論是以現金或財產支付)。付款應在交易結束後60天內支付。
11.關聯方
2018年2月11日,本公司與本公司的關聯方及主要股東Hepalink簽訂合資協議,據此,本公司成立了一家合資實體,負責在大中華區開發和商業化傳染病產品。雙方同意,本公司應報銷與AR-301第三階段臨牀研究的臨牀藥物供應和AR-105臨牀研究的臨牀藥物供應相關的某些法律和合同製造費用。截至2019年6月30日和2018年12月31日,本公司在濃縮綜合資產負債表上的其他應收款中分別記錄了約130萬美元和360,000美元,用於合營實體根據本安排欠本公司的款項。公司預期這些金額是可收回的,因此沒有建立不可收回準備金。
12.後續事件
2019年7月,本公司與印度血清研究所私人有限公司的附屬公司血清國際B.V.(Sar International B.V.)(SIOL)簽訂了一項期權協議,授予SIBV從公司獲得多個程序許可的選擇權,並訪問公司的MabIgX®平臺技術進行資產識別和選擇(“許可協議”)。作為期權協議的一部分,SIBV進行了股權投資,公司向SIBV發行了801,820股受限普通股,總收益約為1000萬美元,每股價格約為12.47美元,扣除約80萬美元的佣金後,淨收益約為920萬美元。此外,公司在執行此期權協議時收到了500萬美元的預付現金,預計在2019年8月31日之前完成許可協議後,還將收到另外1000萬美元。如果雙方在2019年8月31日之前未完成許可協議,則500萬美元的預付款可退還。
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前瞻性陳述
本季度報告(Form 10-Q)或本季度報告包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。我們根據1995年“私人證券訴訟改革法”和其他聯邦證券法的安全港條款做出這樣的前瞻性陳述。本季度報告中除歷史事實陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下,您可以通過術語識別前瞻性陳述,如術語,例如,可能、子、應該、預期、打算、計劃、預期、相信、估計、預測、潛力、繼續或否定這些術語或其他類似術語。我們的運營和業務前景始終受到風險和不確定因素的影響,其中包括:
·準備···
·準備···
···臨牀試驗的批准可能會被監管機構推遲或扣留。
·準備···
·準備···與臨牀試驗的時間和成本、其他費用的時間和成本相關的風險;···。
·準備從第三方獲得資金相關的風險。
·準備好的管理和員工操作和執行風險。
· loss of key personnel;
· competition;
·準備···與市場接受產品相關的風險。
· intellectual property risks;
·準備···
·準備···與未來財務結果的不確定性相關的風險。
·準備好吸引合作者和合作夥伴的能力。
·準備···與我們對第三方組織的依賴相關的風險;···。
本季度報告中的任何前瞻性陳述反映了我們對未來事件或對我們未來財務表現的當前看法,涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括,除其他外,列在第二部分第1A項下的因素。é本季度報告中的風險因素和其他方面。鑑於這些不確定性,您不應過分依賴這些前瞻性陳述。除法律要求外,我們不承擔出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述的義務,即使將來有新的信息可用。
本季度報告還包含有關我們的行業、我們的業務和某些疾病的市場的估計、預測和其他信息,包括有關這些市場的估計規模以及某些醫療條件的發病率和流行率的數據。基於估計、預測、市場研究或類似方法的信息固有地受到不確定因素的影響,實際事件或情況可能與此信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明,否則我們從市場研究公司和其他第三方準備的報告、研究調查、研究和類似數據、行業、醫學和一般出版物、政府數據和類似來源獲得該行業、業務、市場和其他數據。
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項目2.管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析
本Form 10-Q季度報告中包含的簡明綜合財務報表(未經審計)和本管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析應與截至2018年12月31日的年度財務報表及其附註以及2019年3月28日提交給SEC的Form 10-K年度報告中所包含的相關管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析一起閲讀。本討論和分析中包含的一些信息或本季度報告中其他地方闡述的一些信息,包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息,包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素,包括本季度報告的“風險因素”一節中闡述的那些因素,我們的實際結果可能與以下討論和分析中所包含的前瞻性陳述中所描述或暗示的結果大不相同。
除非另有説明,否則本討論和分析中的所有美元金額都是最接近的千美元。
概述
我們是一家晚期生物製藥公司,專注於發現和開發使用完全人單克隆抗體(MAb)的靶向免疫療法,以治療威脅生命的感染。單克隆抗體代表了一種創新的治療方法,它利用人類免疫系統來對抗感染,旨在克服與當前治療相關的缺陷,例如耐藥性上升,反應時間短,對人類微生物羣的負面影響,以及治療替代方案之間缺乏差異性。我們的大多數候選產品都是通過使用我們稱為MabIgX的差異抗體發現平臺獲得的。我們的專有產品管道由針對與危及生命的細菌感染相關的特定病原體的完整人mAb組成,主要是醫院獲得性肺炎(HAP)和呼吸機相關肺炎(VAP)。我們的兩個候選產品已經展示了有希望的臨牀前數據,並且從兩個完成的研究中可以獲得臨牀數據。我們的主要候選產品AR-301針對革蘭氏陽性細菌金黃色葡萄球菌(S.aureus)產生的α毒素,金黃色葡萄球菌是一種與HAP和VAP相關的常見病原體。我們啟動了一項3期關鍵試驗,評估AR-301治療HAP和VAP,預計在2020年末報告頂線結果。另一種主要候選產品AR-105,針對的是革蘭氏陰性細菌銅綠假單胞菌(Pseudomonas Aeruginosa),或稱銅綠假單胞菌(P.aeruginosa),已獲得FDA的快速通道指定。我們完成了AR-105在HAP和VAP中的全球第二階段試驗的登記和劑量,預計將在2019年第三季度報告AR-105第二階段試驗的頂線結果。
到目前為止,我們已將幾乎所有資源用於與我們的治療候選產品相關的研究和開發工作,包括進行臨牀試驗和開發製造能力,授權相關知識產權,保護我們的知識產權,併為這些業務提供一般和行政支持。我們已經從我們的協作戰略研發合同和聯邦獎勵和贈款支付中產生了收入,以及來自非營利性實體的獎勵和贈款以及向第三方實體提供服務的費用。自我們成立以來,我們主要通過這些來源和發行普通股、可轉換優先股和債務證券來為我們的運營提供資金。
自成立以來,我們在大多數年份都遭受了損失。在截至2019年6月30日的六個月中,我們的淨虧損約為1640萬美元,在截至2018年12月31日的一年中,淨虧損為2210萬美元。截至2019年6月30日,我們的累計赤字約為8750萬美元。截至2019年6月30日,我們擁有850萬美元的現金和現金等價物。·我們幾乎所有的淨虧損都來自與我們的研發項目、臨牀試驗、知識產權問題、加強我們的製造能力相關的成本,以及與我們的運營相關的一般和行政成本。
2018年8月16日,我們完成了我們普通股的首次公開發行或首次公開募股(IPO),其中我們出售併發行了2,000,000股票,外加192,824股隨後根據承銷商部分行使其超額配股權而出售的股票,發行價為每股13.00美元,減去承銷折扣和佣金。由於首次公開募股和承銷商行使超額配售選擇權,我們收到了扣除承銷和其他發行費用後的總淨收益約為2510萬美元。在截至2019年6月30日的六個月裏,我們的開支和由此產生的現金消耗,主要是由於啟動AR-301的3期研究(用於治療金黃色葡萄球菌引起的呼吸機相關肺炎)和AR 501用於治療囊性纖維化相關的慢性肺部感染的·1/2階段研究的相關費用。這些研究啟動階段在總研究費用中所佔的比例高得不成比例,已經基本完成。
2019年7月,我們以每股約12.47美元的價格將801,820股受限普通股發行和出售給新的投資者,血清國際公司(Sal International B.V.(SIBV),該公司是印度私人有限公司的附屬公司,獲得的總收益約為1000萬美元,扣除約80萬美元的佣金後,淨收益約為920萬美元。此外,公司在與SIBV執行期權協議時收到了500萬美元的預付現金,預計在2019年8月31日之前完成與SIBV的許可協議後,公司還將獲得另外1000萬美元。前期
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如果雙方在2019年8月31日之前未完成許可協議,則500萬美元的付款可退還。然而,在完整的許可協議完成之前,我們認為,我們目前可用的現金和現金等價物,以及2019年7月出售受限普通股所籌集的額外現金,將不足以為我們的計劃支出提供資金,並至少在我們的財務報表發佈日期之後的一年內履行我們的義務。
我們的產品尚未實現商業化,我們的運營累計淨虧損。在可預見的未來,我們將繼續遭受淨虧損。我們的簡明綜合財務報表已經編制,假設我們將繼續作為一個持續經營的公司。我們將需要額外的資本來滿足我們的長期運營需求。我們希望通過出售股權和/或債務證券來籌集額外資本。從歷史上看,我們的主要現金來源包括贈款資金的收益、所提供服務的費用、可轉換債券的發行和出售我們的優先股。我們對現金的主要用途包括在運營中使用的現金。我們預計,未來現金的主要用途將是持續運營,為研發提供資金,包括我們的臨牀試驗和一般週轉資金需求。
我們的所有淨虧損基本上都是由於與我們的研究和開發計劃、臨牀試驗、知識產權問題、建立我們的製造能力相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。
我們預計,我們的費用將大幅增加,如果和當我們:
·準備繼續參加我們正在進行的臨牀試驗。
· initiate new clinical trials;
·準備識別、評估、獲取和開發其他產品、治療候選和技術;·?
·準備在多個司法管轄區為我們成功完成臨牀研究的治療候選藥物尋求監管和營銷批准。
·準備與第三方建立合作關係,開發我們的產品和治療候選藥物並將其商業化。
·準備根據我們的協議支付里程碑或其他付款,根據這些協議,我們已經獲得了知識產權和技術的許可或獲得了權利。
·準備維護、保護和擴大我們的知識產權投資組合···。
·準備吸引和留住有技能的人才。
·準備···
·準備創建額外的基礎設施,以支持我們作為一家商業階段上市公司的運營,以及我們計劃的未來商業化努力;以及創建額外的基礎設施,以支持我們作為一家商業階段的上市公司的運營,以及我們計劃的未來商業化努力。
·準備···
我們預計至少在未來幾年內,我們將繼續招致重大開支,並增加損失。因此,我們預計我們將需要籌集額外的資本,以便獲得監管部門的批准,並使我們的治療候選藥物商業化。在我們能夠從產品銷售中產生有意義的收入之前,如果有的話,我們希望通過公共或私人股本或債務融資、政府或其他第三方融資和其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些方法的組合來為我們的運營活動提供資金。如果我們無法及時獲得資金,我們可能會被要求大幅削減、推遲或中止我們的一個或多個研究或開發計劃或任何經批准的療法或產品的商業化,或無法擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商業機會,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
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財務概述
反向股票拆分
2018年8月3日,我們對普通股進行了1對6.417896的反向股票拆分。由於反向拆分,普通股和可轉換優先股的票面價值和授權股份數量未作調整。表格10-Q上的本季度報告中提出的所有時期的所有普通股股份和每股金額都已進行追溯調整,以反映反向股票拆分。
首次公開發行
2018年8月13日,我們關於我們普通股首次公開發行(IPO)的S-1表格註冊聲明被美國證券交易委員會(SEC)宣佈生效。IPO於2018年8月16日結束,我們以每股13.00美元的公開發行價發行並出售了2,000,000股普通股。在扣除180萬美元的承銷折扣和佣金以及約140萬美元的其他發行費用後,總收益總額為2600萬美元,淨收益總額為2280萬美元。IPO承銷商部分行使了超額配股權,2018年8月30日,我們以每股13.00美元的公開發行價發行和出售了192,824股普通股,總收益約為250萬美元,扣除承銷折扣和佣金約為230萬美元,淨收益約為230萬美元。
就首次公開發行而言,大多數A系列優先股的持有人批准強制將A系列優先股轉換為每6.417896股A系列優先股中的一股普通股,這些股份在緊接首次公開發行完成之前轉換。轉換後,共為轉換後的A系列優先股發行了5,744,586股普通股,其中包括轉換後的應計股息。·購買A系列優先股的所有權證都成為購買普通股的權證,並針對6.417896股反向股票拆分的1股進行了調整。
營業收入
我們的收入來源是根據與此類授予機構和第三方簽訂的特定協議向與研發活動相關的第三方實體提供的贈款和合同服務。由於有合同約定的價格,並且合理地保證了從授予機構或其他實體獲得的收款能力,這些服務的收入根據各自協議的條款賺取,通常是在整個協議期限內取得進展或實現某些重大里程碑。到目前為止,我們的所有收入主要來自我們以前與美國國立衞生研究院的合同,我們與葛蘭素史克生物製品公司(GSK)的合作協議,以及我們與囊性纖維化基金會(CF Foundation或CFF)的持續贈款協議。
根據與CFF於2016年12月簽訂的發展計劃信函協議(CFF協議),本公司在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月分別確認收入為0美元和22,000,000美元,在截至2019年和2018年6月30日的六個月分別確認收入為100萬美元和344,000美元。公司採用會計準則編撰主題606,與客户簽訂合同的收入(ASC606)於2019年1月1日生效。·使用修改後的追溯方法於2019年1月1日採用ASC 606的累積效應並不重要。根據ASC 606,公司使用投入(成本-成本)方法確認預期研發期間的收入,這受到協議中定義的可能完成某些里程碑的可變代價的限制。在可預見的未來,我們預計我們的大部分收入將來自我們與CFF的贈款,以及我們可能達成的任何其他合作或協議。
我們預計,我們在可預見的未來產生的任何收入將因履行義務和合同項下可變考慮標準得到滿足的時間安排而在不同時期波動。
研發費用
我們確認已發生的研發費用。我們的研發費用主要包括:
·準備···
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目錄
··準備···支付給顧問和合同研究組織(CRO)的費用,包括與我們的臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用,以及其他相關的臨牀試驗費用,如研究人員補助金、患者篩查、實驗室工作、臨牀試驗材料管理和統計彙編和分析等,並支付給顧問和合同研究組織(CRO)的費用。
··準備···與獲取和製造臨牀試驗材料相關的費用。
···
·準備···與特許產品和技術相關的付款。
某些開發活動的成本是基於使用我們的供應商和臨牀站點提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進度的評估來確認的。在未來期間收到的用於研發活動的貨物或服務的不可退款預付款將延期並資本化。然後,資本化的金額在相關貨物交付或服務執行時進行支出。
我們計劃在可預見的未來增加我們的研究和開發費用,因為我們繼續開發我們的治療計劃,並且在獲得額外資金的情況下,進一步推進我們針對其他適應症的治療候選藥物的開發,並開始進行臨牀試驗。我們通常在多個研發項目中使用我們的員工和基礎設施資源,因此我們在歷史上沒有專門為我們的個別臨牀項目分配資源。
進行必要的臨牀研究以獲得監管批准的過程是昂貴和耗時的,並且我們的治療候選藥物的成功開發是高度不確定的。因此,我們無法確定我們的研究和開發項目的持續時間和完成成本,或者我們將在何時以及在多大程度上從我們的任何治療候選藥物的商業化和銷售中獲得收入。
一般和管理費用
一般和行政費用主要包括與執行、財務、公司發展和行政支助職能有關的費用,包括股票補償費用以及一般和行政職能人員的福利。其他重大的一般和行政費用包括租金、會計和法律服務、獲得和維護專利或其他知識產權、各種顧問的費用、租用費、保險費和信息系統費用。
我們預計,隨着我們作為一家上市公司運營,繼續進行臨牀試驗,併為商業化做準備,我們的一般和管理費用將會增加。我們認為,這些增加可能包括董事和高級管理人員責任保險的增加成本,與僱用額外人員支持產品商業化努力相關的成本,以及外部顧問、律師和會計師的費用增加。我們還預計,為了遵守公司治理、內部控制、投資者關係和披露以及適用於上市公司的類似要求,我們將產生更多的成本。
利息和其他收入,淨額
利息和其他收入,淨額主要包括我們現金餘額的利息。
關鍵會計政策和估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明綜合財務報表,這些報表是我們根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制我們的簡明綜合財務報表要求我們作出估計和假設,這些估計和假設會影響我們在財務報表日期報告的資產和負債的金額和或有資產和負債的披露,以及報告期間的報告費用。我們在持續的基礎上評估這些估計和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在有關情況下屬合理的各種其他因素作出估計,而該等因素的結果構成就資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎,而該等資產及負債的賬面價值在其他來源並不明顯。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計不同。
我們將我們的關鍵會計政策定義為那些在美國普遍接受的會計原則,這些原則要求我們對不確定的事項作出主觀的估計和判斷,並可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響,以及我們應用這些原則的具體方式。我們相信,在編制財務報表時使用的關鍵會計政策需要重大的估計和判斷如下:
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目錄
估計數的使用
編制簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響截至財務報表日期的資產和負債的報告金額以及或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。此類估計包括與評估我們持續經營能力、收入確認、長期資產、所得税、Black Scholes Merton(BSM)模型中用於計算股票補償公允價值的假設、計算認股權證公允價值的蒙特卡洛模擬(MSM)模型、遞延税金資產估值津貼、公司普通股和可轉換優先股的估值、權證估值中使用的公允價值假設、臨牀前研究和臨牀試驗應計及各種應計負債有關。實際結果可能與這些估計不同。
收入確認
自2019年1月1日起,我們採用ASC 606,使用改進的追溯過渡方法。在此方法下,2019年1月1日之後開始的報告期的結果在ASC 606下顯示,而前期金額不進行調整,並繼續按照ASC 605報告。ASC 606適用於與客户的所有合同,但其他標準範圍內的合同除外,如租賃、保險、合作安排和金融工具。根據ASC 606,當其客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時,實體確認收入,其金額反映了實體期望收到的代價,以換取這些貨物或服務。為了確定實體確定的安排在ASC 606的範圍內的收入確認,實體執行以下五個步驟:(I)確定與客户的合同;(Ii)確定合同中的履行義務;(Iii)確定交易價格;(Iv)將交易價格分配給合同中的履行義務;以及(V)在實體滿足履行義務時或隨時間確認收入。我們只有在合同可能收取其有權收取的對價以換取其轉讓給客户的貨物或服務時,才會將五步模型應用於合同。在合同開始時,一旦合同被確定在ASC 606的範圍內,我們評估每個合同中承諾的貨物或服務,確定那些是履行義務,並評估每個承諾的貨物或服務是否不同。然後,我們將在履行履約義務時(或作為履約義務)分配給各自履約義務的交易價格金額確認為收入。
我們簽訂了ASC 606範圍內的許可和開發協議,根據該協議,ASC可以與第三方合作研究、開發、製造並將其候選產品商業化。這些安排的條款可能包括向我們支付以下一項或多項:不可退款的預付許可費;某些成本的報銷;客户選擇權執行費;開發、監管和商業里程碑付款;以及許可產品淨銷售的特許權使用費。
作為客户安排會計的一部分,我們必須使用重大判斷來確定:a)基於上述步驟(Ii)下的確定的履行義務數量;b)上述步驟(Iii)下的交易價格;c)在上述步驟(Iv)中確定的交易價格分配合同中確定的每個履行義務的獨立銷售價格。我們使用判斷來確定里程碑或其他可變對價是否應包括在交易價格中,如下所述。
交易價格在相對獨立的銷售價格基礎上分配給每個履行義務,為此,我們在履行合同下的履行義務時或在履行義務時確認收入。在制定履行義務的獨立價格時,我們考慮了適用的市場條件和相關的實體特定因素,包括在與客户談判協議時考慮的因素和估計成本。我們通過評估用於確定獨立銷售價格的關鍵假設的變化是否會對多個履行義務之間的交易價格分配產生重大影響來驗證履行義務的獨立銷售價格。我們將在滿足收入確認標準之前收到的任何金額記錄為遞延收入。已確認為收入但尚未收到或開票的金額記錄在精簡合併資產負債表上的其他應收款中。
在ASC 606的範圍內,我們只有一份合同,即CFF與CFF的協議。根據CFF協議,CFF預付了200,000美元,並將在協議中定義的某些里程碑得到滿足時向我們支付里程碑付款。我們已確定CFF協議下有一項履行義務。因此,所有估計交易價格均分配給該合併履行義務,並通過使用投入(成本-成本)方法衡量進度確認為收入,但受協議中定義的可能完成某些里程碑的可變代價限制。
在截至2019年和2018年6月30日的三個月裏,我們與CF基金會簽訂的獎勵協議產生的贈款收入總額分別約為0美元和22,000美元,截至2019年和2018年6月30日的六個月分別約為100萬美元和344,000美元。
23
目錄
股權薪酬
從2019年1月1日起,我們提前通過了ASU 2018-07,Compensation?Stock Compensation(主題718),對非員工股份支付會計的改進。?我們確認所有基於股票的獎勵的補償費用基於授予日期估計公允價值,這是我們使用BSM期權定價模型確定的,在獎勵所需的服務期內以直線為基礎。我們對發生的沒收進行説明。
BSM期權定價模型包含了各種高度敏感的假設,包括我們普通股的公允價值、預期波動性、預期期限和無風險利率。期權的加權平均預期壽命是使用SEC的員工會計公告,主題14(SAB主題14)規定的簡化方法計算的。這一決定是基於由於我們有限的歷史經驗而缺乏相關的歷史數據。此外,由於我們的歷史數據有限,估計的波動率也反映了SAB主題14的應用,納入了股票價格公開的可比公司的歷史波動率。期權預期期限內各期的無風險利率基於授予時有效的美國國債收益率。股息收益率為零,因為我們從未宣佈或支付過股息,也沒有計劃在可預見的未來這樣做。
由於我們的普通股在2018年8月上市之前沒有公開市場交易,在進行公允價值計算時,有必要估計我們基於股票獎勵的普通股的公允價值。我們普通股的估計公允價值是使用與美國註冊會計師協會(AICPA),Practice Aid:Value of Private-Holding-Company Equity Securities(作為補償發行)一致的方法、方法和假設確定的。
普通股公允價值
在我們於2018年8月首次公開發行之前,為了幫助我們的董事會確定我們的股票期權的行使價和期權基礎的普通股的公允價值,我們獲得了自我們開始授予期權以來的不同日期我們的普通股的第三方估值,最終公允價值介於每股2.89美元到17.91美元之間。我們的董事會將第三方估值得出的普通股的公允價值作為確定授予期權的行使價時考慮的因素之一。評估是根據AICPA實踐援助的適用要素進行的。AICPA Practice Aid確定了各種可用方法,用於在不同類別和一系列股本之間分配企業價值,以確定每個估值日普通股的估計公允價值。根據AICPA Practice Aid,我們考慮了以下方法:
· 期權定價方法在期權定價方法(OPM)下,股票通過創建一系列具有行使價格的看漲期權進行估值,這些看漲期權基於清算偏好和每種股權類別的轉換條款。優先股和普通股的估計公允價值是通過分析這些期權推斷出來的。
· 概率加權期望收益法根據概率加權預期收益法(PWERM),普通股價值基於對各種未來結果的分析,例如首次公開發行(IPO),或首次公開募股(IPO)、合併或出售、解散或作為私營企業繼續運營,直到更晚的退出日期。未來分配值基於預期未來投資回報的概率加權現值,考慮到企業可以獲得的每一種可能結果,以及每個安全類別的權利。
我們的董事會在估計我們的普通股在授予之日的公允價值時還考慮了一系列客觀和主觀的因素和假設,包括:我們的研究和開發工作的進展;我們的經營成果和財務狀況,包括我們的可用資本資源水平;我們的普通股相對於我們其他未清償股權證券的權利和偏好;我們的發展階段和與我們業務相關的物質風險;我們在導管銷售方面的商業成功;企業里程碑的實現;生命科學和生物技術行業的上市公司的估值,影響可比上市公司的股票市場狀況;在當前市場和生物技術行業條件下實現普通股股票流動性事件的可能性,例如首次公開發行(IPO)的可能性;以及贈款涉及私人公司的非流動性證券。在2018年8月我們的公開發行結束後,我們的普通股的公允價值是根據我們的普通股在緊接授予日期前一天在納斯達克資本市場的收盤價確定的。
所得税
我們在負債法下計算所得税。根據這種方法,遞延税金資產和負債是根據財務報表和資產和負債的税基之間的差額確定的,使用對預期差額影響應税收入的年度有效的已制定税率。估值免税額在必要時建立,以減少
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·截至2019年6月30日和2018年6月30日止三個月和六個月,未確認所得税費用或收益,主要是由於對遞延税淨資產記錄的全額估值準備。
我們評估在任何所得税申報表中所持的所有重要頭寸,包括所有仍需接受相關税務當局評估或質疑的納税年度的所有重大不確定頭寸。評估一個不確定的税收頭寸開始於對頭寸可持續性的初步確定,並在最終結算時以超過50%可能實現的最大利益金額來衡量。在每個結算日,未解決的不確定税務狀況必須重新評估,我們將確定(I)可持續性斷言的基礎因素是否發生了變化,(Ii)確認收益的金額是否仍然適當。税收利益的確認和計量需要重大的判斷。關於税收利益的確認和計量的判斷可能會隨着新信息的獲得而改變。
持續關注
我們根據ASC主題205-40的規定評估並確定我們作為持續經營企業的能力,財務報表的列報-持續經營,這要求我們評估是否存在對我們在發佈年度和中期財務報表之日後一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的條件或事件。如果確定了這些條件或事件,則需要某些額外的財務報表披露。如果一個實體的清算迫在眉睫,財務報表應當按照會計清算基礎編制。
確定條件或事件在多大程度上(如果有)對我們作為持續經營企業的能力產生實質性懷疑,或者減輕計劃在多大程度上充分緩解了任何此類實質性疑慮,以及清算是否即將到來,需要我們做出重大判斷。我們已確定,在我們的財務報表發佈日期之後至少一年內,我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問,該財務報表發佈日期是在假設我們將繼續作為持續經營企業編制的情況下編制的。吾等並無作出任何調整,以反映因吾等可能無力繼續經營而對資產的可恢復性及分類或負債的金額及分類可能造成的未來可能影響。
運營結果
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月的比較
下表總結了我們截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月的運營結果(以千計):
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三個月 |
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2019 |
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2018 |
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更改$ |
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授予收入 |
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$ |
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$ |
22 |
|
$ |
(22 |
) |
業務費用: |
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|
|
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| |||
研究與發展 |
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6,653 |
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3,885 |
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2,768 |
| |||
一般和行政 |
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1,613 |
|
687 |
|
926 |
| |||
業務費用共計 |
|
8,266 |
|
4,572 |
|
3,694 |
| |||
業務損失 |
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(8,266 |
) |
(4,550 |
) |
(3,716 |
) | |||
其他收入(費用): |
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|
|
|
|
| |||
利息和其他收入,淨額 |
|
69 |
|
68 |
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1 |
| |||
權證負債公允價值變動 |
|
|
|
3,058 |
|
(3,058 |
) | |||
權益法投資淨虧損中的權益 |
|
(186 |
) |
|
|
(186 |
) | |||
淨損失 |
|
$ |
(8,383 |
) |
$ |
(1,424 |
) |
$ |
(6,959 |
) |
授予收入。由於公司在2019年第二季度沒有確認與囊性纖維化基金會的贈款獎勵相關的任何收入,贈款收入減少了22,000美元,從截至2018年6月30日的3個月的22,000美元減少到2019年6月30日的3個月的0美元。
研發費用。研發費用從截至2018年6月30日的三個月的390萬美元增加到2019年6月30日的三個月的670萬美元,增加了約280萬美元,主要是由於我們的AR-301計劃的臨牀試驗活動和藥物製造支出增加,以及我們的AR-105計劃第三階段研究的藥物製造支出增加,部分被我們的AR-105計劃第二階段研究的臨牀試驗活動支出的減少和與我們的AR-501計劃相關的毒理學研究支出的減少部分抵消。
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目錄
一般和行政費用。一般和行政開支從截至2018年6月30日的三個月的687,000美元增加到2019年6月30日的三個月的160萬美元,增加了約926,000美元,主要是由於專業服務費用的增加,人事相關費用的增加,包括股票補償、董事和高級管理人員負債保險費用的增加,以及特拉華州特許經營税和專利相關費用的增加。
利息和其他收入,淨額。利息和其他收入,淨額增加約1,000美元,從截至2018年6月30日的三個月的68,000美元增至截至2019年6月30日的三個月的69,000美元,這主要是由於我們的現金餘額回報率較高,部分被較低的平均現金餘額所抵消。
權證責任的公允價值變動。權證負債的公允價值變動由截至2018年6月30日的三個月的收益310萬美元減少至截至2019年6月30日的三個月的0美元,減少約310萬美元,原因是我們的A系列可轉換優先股在2018年8月首次公開發行時轉換為普通股。
權益法投資淨虧損中的權益。權益法投資虧損增加186,000美元,從截至2018年6月30日的三個月的0美元增加到截至2019年6月30日的三個月的186,000美元,原因是我們在根據權益法計算的少數股權中的虧損份額。
截至2019年6月30日和2018年6月30日的6個月的比較
下表總結了我們截至2019年6月30日和2018年6月30日的6個月的運營結果(以千計):
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六個月結束 |
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| |||||
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2019 |
|
2018 |
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更改$ |
| |||
授予收入 |
|
$ |
1,022 |
|
$ |
344 |
|
$ |
678 |
|
業務費用: |
|
|
|
|
|
|
| |||
研究與發展 |
|
13,771 |
|
10,511 |
|
3,260 |
| |||
一般和行政 |
|
3,254 |
|
1,753 |
|
1,501 |
| |||
業務費用共計 |
|
17,025 |
|
12,264 |
|
4,761 |
| |||
業務損失 |
|
(16,003 |
) |
(11,920 |
) |
(4,083 |
) | |||
其他收入(費用): |
|
|
|
|
|
|
| |||
利息和其他收入,淨額 |
|
185 |
|
142 |
|
43 |
| |||
權證負債公允價值變動 |
|
|
|
3,021 |
|
(3,021 |
) | |||
權益法投資淨虧損中的權益 |
|
(628 |
) |
|
|
(628 |
) | |||
淨損失 |
|
$ |
(16,446 |
) |
$ |
(8,757 |
) |
$ |
(7,689 |
) |
授予收入。贈款收入增加678,000美元,從截至2018年6月30日的6個月的344,000美元增加到截至2019年6月30日的6個月的100萬美元,原因是確認了履行某些履行義務的收入以及與囊性纖維化基金會的贈款相關的可變代價。
研發費用。研發費用從截至2018年6月30日的6個月的1,050萬美元增加到2019年6月30日的6個月的1,380萬美元,增加了約330萬美元,這主要是由於AR-301計劃的臨牀試驗活動和藥物製造支出增加,部分被AR-105計劃的臨牀試驗活動和藥物製造支出的減少以及與AR-501計劃相關的毒理學研究支出的減少所抵消。
一般和行政費用。一般和行政開支從截至2018年6月30日的6個月的180萬美元增加到2019年6月30日的6個月的330萬美元,增加了約150萬美元,主要是由於董事和高級管理人員負債保險費用的增加,人事相關費用的增加,專業服務費用的增加,以及特拉華州特許經營税和專利相關費用的增加。
利息和其他收入,淨額。利息和其他收入,淨額增加約43,000美元,從截至2018年6月30日的6個月的142,000美元增加到截至2019年6月30日的6個月的185,000美元,這主要是由於我們的現金餘額的回報率較高,部分被較低的平均現金餘額所抵消。
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權證責任的公允價值變動。權證負債的公允價值變動從截至2018年6月30日的6個月的收益300萬美元減少到截至2019年6月30日的6個月的0美元,這是由於我們的A系列可轉換優先股在2018年8月首次公開發行時轉換為普通股。
權益法投資淨虧損中的權益。權益法投資虧損增加了628,000美元,從截至2018年6月30日的6個月的0美元增加到截至2019年6月30日的6個月的628,000美元,這是由於我們根據權益法計算的少數股權的虧損份額。
流動性、資本資源與持續經營
我們的IPO於2018年8月16日結束,我們以每股13.00美元的公開發行價發行並出售了2,000,000股普通股。在扣除180萬美元的承銷折扣和佣金以及約140萬美元的其他發行費用後,總收益總額為2600萬美元,淨收益總額為2280萬美元。首次公開發行的承銷商部分行使了超額配股權,2018年8月30日,我們以每股13.00美元的公開發行價發行和出售了192,824股普通股,總收益約為250萬美元,扣除承銷折扣和佣金約為230萬美元,淨收益約為230萬美元。
2019年7月,我們以每股約12.47美元的價格向SIBV發行和出售了801,820股受限普通股,獲得了總額1000萬美元的總收益,扣除約80萬美元的佣金後,淨收益約為920萬美元。此外,公司在與SIBV執行期權協議時收到了500萬美元的預付現金,預計在2019年8月31日之前完成與SIBV的許可協議後,公司還將獲得另外1000萬美元。如果雙方在2019年8月31日之前未完成許可協議,則500萬美元的預付款可退還。然而,在完整的許可協議完成之前,我們認為,我們目前可用的現金和現金等價物,以及2019年7月出售受限普通股所籌集的額外現金,將不足以為我們的計劃支出提供資金,並至少在我們的財務報表發佈日期之後的一年內履行我們的義務。
我們預計,在可預見的未來,我們將繼續產生運營虧損,並在運營中使用現金。管理層計劃通過股權或債務融資或其他資本來源為運營融資,包括潛在的合作或其他戰略交易。除非我們能夠成功地籌集到額外的資本,否則我們是否有能力繼續經營下去,這是一個很大的疑問。不能保證,在我們需要額外融資的情況下,這種融資將以對我們有利的條款提供,或者根本沒有。如果我們無法籌集額外資金來滿足未來的週轉資金需求,我們將被迫推遲或縮小我們研究項目的範圍和/或限制或停止我們的業務。
現金流
我們在以下期間的經營、投資和融資活動產生的淨現金流量如下(以千計):
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六個月結束 |
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2019 |
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2018 |
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提供的現金淨額(用於): |
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經營活動 |
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$ |
(15,699 |
) |
$ |
(10,707 |
) |
投資活動 |
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(27 |
) |
(919 |
) | ||
籌資活動 |
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8 |
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| ||
現金和現金等價物淨減少 |
|
$ |
(15,718 |
) |
$ |
(11,626 |
) |
經營活動的現金流。
截至2019年6月30日的六個月,經營活動中使用的現金淨額約為1570萬美元,這主要是由於我們的淨虧損約為1640萬美元,其他應收賬款增加了約100萬美元,預付費用增加了約80萬美元,應付帳款減少了約80萬美元。用於經營活動的現金被應收賬款減少約70萬美元部分抵銷,增幅約為1,000,000美元的應計負債和大約180萬美元的非現金費用與股票補償、折舊和攤銷以及我們的權益法投資的淨虧損有關。
截至2018年6月30日的六個月,經營活動中使用的現金淨額約為1,070萬美元,這主要是由於我們的淨虧損約為880萬美元,公允價值變化的非現金收益約為300萬美元
27
目錄
優先股認股權證,預付費用增加約60萬美元。用於經營活動的現金被遞延收入增加約70萬美元以及與股票補償和折舊及攤銷有關的約100萬美元的非現金費用部分抵消。
投資活動的現金流。
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月內,用於投資活動的現金分別為27,000美元和919,000美元,主要是由於購買了設備,主要用於臨牀試驗的診斷用途。
來自融資活動的現金流。
截至2019年6月30日的6個月內,融資活動提供的現金淨額為8,000美元,這是由於股票期權行使所獲得的淨收益。截至2018年6月30日的六個月內沒有融資活動。
未來的資金需求
到目前為止,我們已經從執行的贈款和合同服務以及發行可轉換優先股和普通股銷售中產生了收入。我們不知道什麼時候,或者是否,我們將從我們的發展階段治療計劃中產生任何收入。我們不期望從我們的治療候選產品的銷售中獲得任何收入,除非並且直到我們獲得監管部門的批准。同時,我們預計與我們正在進行的開發活動相關的費用會增加,特別是當我們繼續研究、開發和臨牀試驗,並尋求監管機構批准,我們的治療候選。我們預計將產生與作為上市公司運營相關的額外成本。此外,在獲得任何一種治療候選藥物的監管批准後,我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生重大的商業化費用。我們預計,我們將需要額外的資金與我們的持續業務相關。
我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括:
·準備···
·準備接受我們治療傳染病和其他潛在適應症的療法,如果有的話,接受FDA接受嗎?
·準備獲得FDA和其他任何監管批准的結果、成本和時機。
·準備好的候選產品的數量和特徵,包括臨牀前開發中的候選產品,包括臨牀前開發中的產品候選產品的數量和特徵;以及我們所追求的產品候選產品的數量和特徵,包括臨牀前開發中的產品候選產品的數量和特徵。
·準備通過臨牀開發取得成功進展的能力。
·準備好了,我們需要擴大研究和開發活動的範圍。
·準備、許可或投資於企業、產品、候選產品和技術的成本···。
··準備···
··準備好了,我們需要和有能力僱傭更多的管理人員和科學、醫療和行政人員。
·?技術和市場發展的相互競爭的影響;以及
·準備實施額外的內部系統和基礎設施的需要,包括財務和報告系統。
在我們能夠從經批准的療法和產品的銷售中獲得有意義的收入之前,我們希望通過公共或私人股本或債務融資、政府或其他第三方資金以及其他方式為我們的運營活動提供資金合作、戰略聯盟和許可安排或這些方法的組合。在我們通過出售股權或可轉換債券籌集額外資本的情況下,我們普通股股東的所有權利益將被稀釋,而這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資(如果可用)可能涉及協議,包括轉換折扣或限制我們採取具體行動的能力的契約,例如招致額外債務,進行資本支出或宣佈股息。如果我們增加額外的
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目錄
如果通過政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或其他合作,或與第三方的戰略聯盟或許可安排,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或以可能不利於我們的條款授予許可。
表外安排
在提交的期間,我們沒有,目前也沒有,按照美國證券交易委員會規則定義的任何表外安排。
就業法案會計選舉
“就業法案”允許像我們這樣的新興成長型公司利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則。我們選擇利用這一條款,因此,我們將採用“工作法案”規定的延長過渡期,直到我們(I)不再是新興的成長型公司或(Ii)肯定且不可撤銷地選擇退出“工作法案”規定的延長過渡期。
最近發佈的會計公告
請參閲我們簡明合併財務報表附註2中最近發佈的會計聲明一節。
項目3.控制和程序
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官(分別是我們的首席執行官和首席財務官)的參與下,評估了截至2019年6月30日我們的披露控制和程序的有效性。術語§披露控制和程序,根據1934年修訂的“證券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)或“交易法”(Exchange Act)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)定義,是指公司的控制和其他程序,旨在確保公司在根據“交易法”提交的報告中要求披露的信息,在證券交易委員會的規則和表格規定的期限內被記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序,旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息得到積累,並酌情傳達給公司管理層,包括其首席執行官和首席財務官,以便及時就要求披露做出決定。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運行如何良好,都只能提供實現其目標的合理保證,管理層必須應用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。
基於對我們截至2019年6月30日的披露控制和程序的評估,我們的管理層得出結論,我們的內部控制存在重大缺陷,原因是一個人幾乎完全負責2019年第二季度的一些財務信息處理,以及我們的財務部門沒有足夠的人員及時處理複雜的非常規交易。雖然我們已經設計和實施,或期望實施,我們認為可以解決或將解決這些控制弱點的措施,但我們繼續發展我們的內部控制、流程和報告系統,方法包括聘用具有專業知識的合格人員履行特定職能,實施軟件系統以管理我們的收入和支出,並允許我們進行預算,進行多年財務規劃和分析,設計和實施改進的流程和內部控制,包括正在進行的高級管理審查和審計委員會監督。我們迄今所採取的補救措施包括:2018年11月聘用財務副總裁,2019年5月聘用技術會計和外部報告執行董事。通過聘用這些人員,我們實施了控制措施,以幫助加強之前提到的財務和會計職責分離限制。此外,我們相信我們將有足夠的員工來及時處理複雜的非常規交易,並有望在2019年年底前完成補救工作。
我們預計將產生額外的成本來彌補這些弱點,主要是人員成本和外部諮詢費。我們可能無法成功實施這些系統或制定其他內部控制措施,這可能會損害我們提供準確、及時和可靠的財務和經營業績報告的能力。此外,在我們完成實施工作並經過足夠的時間來評估其有效性之前,我們將無法全面評估我們正在採取的步驟是否會彌補我們對財務報告的內部控制方面的重大弱點。另外,如果我們發現另外由於我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷,我們可能無法及時發現錯誤,我們的財務報表可能存在重大誤報。此外,在未來,我們可能會從事商業交易,例如收購、重組或實施新的信息系統,這可能會對我們對財務報告的內部控制產生負面影響,並導致重大弱點。
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目錄
財務報告內部控制的變化
在截至2019年6月30日的季度中,我們對財務報告的內部控制(如交易法下的規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有發生任何變化,這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響,或相當可能對我們對上述以外的財務報告的內部控制產生重大影響。
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目錄
第二部分-其他信息
項目1.法律程序
在日常業務過程中,我們可能會不時受到訴訟和索賠的影響。我們目前不是任何重大法律訴訟的一方,我們也不知道針對我們的任何未決或威脅的法律訴訟,我們認為可能對我們的業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。
第1A項危險因素
在截至2018年12月31日的一年中,我們在10-K報表中披露的風險因素沒有重大變化,但添加了以下風險因素:
血清國際BV可能永遠不會行使其與我們簽訂許可協議的選擇權。
2019年7月16日,我們與血清國際BV(簡稱SIBV)簽訂了獨家產品和平臺技術許可期權協議(Option Agreement),或簡稱SIBV,根據該協議,SIBV向我們支付了500萬美元。SIBV還有義務在許可協議執行後5天內向我們支付1000萬美元。··我們不能保證我們將在2019年8月31日之前與SIBV達成許可協議,也不能保證我們將以可接受的條款與SIBV達成許可協議。根據“…”,我們不能保證我們將在2019年8月31日之前與SIBV達成許可協議,也不能保證我們將以可接受的條款與SIBV達成許可協議。我們將償還向SIBV支付的500萬美元,我們將不會收到SIBV支付的1000萬美元,這可能會對我們的財務狀況和融資計劃產生不利影響。
項目6.展品
陳列品 |
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描述 |
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10.1 |
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Aridis製藥公司之間的獨家產品和平臺技術許可證的期權協議。和血清國際BV,日期為2019年7月16日(通過引用附件10.1併入2019年7月30日提交的Form 8-K)。 |
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10.2 |
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股票認購協議,日期為2019年7月19日(參照2019年7月30日提交的表格8-K的附件10.2合併)。 |
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31.1 |
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根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)條(根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條通過)對首席執行官進行認證 |
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31.2 |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條通過的1934年“證券交易法”下的第13a-14(A)和15d-14(A)條,對首席財務官進行認證。 |
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32.1 |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第906條通過的“美國聯邦法典”第18篇第1350節對首席執行官進行認證。 |
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32.2 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的18 U.S.C.第1350條對首席財務官進行認證。 |
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101.INS |
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XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.實驗室 |
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XBRL分類擴展標籤鏈接庫文檔 |
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101.PRE |
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XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文檔 |
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目錄
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求,登記人已正式安排以下籤署人代表其簽署本報告,並經正式授權。
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Aridis製藥公司 | |
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日期:2019年8月12日 |
依據: |
/s/Vu Truong |
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VU Truong | |
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首席執行官 | |
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(首席執行官) | |
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日期:2019年8月12日 |
依據: |
/s/Fred Kurland |
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Fred Kurland,首席財務官 | |
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(首席財務官) |
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