美國
證券交易委員會
哥倫比亞特區華盛頓20549
表格10-Q
(馬克一)
|
根據1934年證券交易所法案第13或15(D)條發佈的季度報告 |
For the quarterly period ended June 30, 2019
或
|
☐ |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期
佣金檔案編號：001-35076
Navidea生物製藥公司
(登記人的確切姓名，如其憲章所規定)
|
特拉華州 |
31-1080091 |
|
|
國家或其他司法管轄區 成立為法團或組織 |
美國國税局僱主識別號 |
|
4995 Bradenton Avenue，Suite 240，都柏林，俄亥俄州 |
43017-3552 |
|
|
主要執行辦公室地址 |
郵編 |
(614) 793-7500
註冊人的電話號碼，包括區號
前姓名、前地址和前財政年度(如果自上次報告以來已更改)
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直受到此類提交要求的約束。(1)在過去的12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)是否已將1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告提交。是否☐
用複選標記表示註冊人在前12個月(或註冊人需要提交此類文件的較短時間內)是否已按照S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每一個交互數據文件以電子方式提交。是否☐
用複選標記表示註冊者是大型加速檔案器、非加速檔案器、較小的報告公司或新興增長公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速提交人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
|
大型加速濾波器 |
☐ |
加速填報器 |
☐ |
|
非加速報税器 |
小型報表公司 |
||
|
新興成長型公司 |
☐ |
如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如法案第12-b-2條所定義)。是☐否
根據該法第12(B)條登記的證券：
|
每一類的名稱 |
交易符號 |
註冊的交易所名稱 |
|
普通股 |
NAVB |
紐約證券交易所美國公司 |
註明截至最後實際可行日期，發行人每一類普通股的已發行股份數：18，059，406股普通股，面值每股0.001美元(截至2019年8月1日營業時間結束)。
Navidea生物製藥公司和子公司
目錄
|
第一部分-財務信息 |
||
|
第1項 |
財務報表 |
3 |
|
截至2019年6月30日(未經審計)和2018年12月31日的綜合資產負債表 |
3 | |
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月期間的合併經營報表(未經審計) |
4 | |
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月綜合虧損表(未經審計) |
5 |
|
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的股東權益合併報表(未經審計) |
6 |
|
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月期間的合併現金流量表(未經審計) |
7 |
|
|
合併財務報表附註(未審計) |
8 |
|
|
項目2. |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
25 |
|
前瞻性陳述 |
25 |
|
|
本公司 |
25 |
|
|
技術和產品候選 |
26 |
|
|
展望 |
29 |
|
|
停止運營 |
30 |
|
|
運營結果 |
30 |
|
|
流動性與資本資源 |
31 |
|
|
表外安排 |
32 |
|
|
最新會計準則 |
33 |
|
|
關鍵會計政策 |
33 |
|
|
項目3. |
關於市場風險的定量和定性披露 |
33 |
|
項目4. |
管制和程序 |
34 |
|
披露控制和程序 |
34 |
|
|
財務報告控制權的變化 |
34 |
|
|
第二部分-其他信息 |
||
|
第1項 |
法律程序 |
35 |
|
第1A項 |
危險因素 |
35 |
|
第6項 |
陳列品 |
36 |
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
Navidea生物製藥公司和子公司
合併資產負債表
|
六月三十日， 2019 |
十二月三十一號， 2018 |
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|
|
(未審計) |
|||||||
| 資產 | ||||||||
|
流動資產： |
||||||||
|
現金及現金等價物 |
$ | 5,062,857 | $ | 3,475,881 | ||||
|
可供出售的證券 |
200,188 | 799,270 | ||||||
|
應收賬款及其他應收賬款 |
206,863 | 21,151 | ||||||
|
預付費用及其他 |
1,004,890 | 1,299,454 | ||||||
|
流動資產總額 |
6,474,798 | 5,595,756 | ||||||
|
財產和設備 |
1,212,090 | 1,251,185 | ||||||
|
減去累計折舊和攤銷 |
1,135,466 | 1,089,013 | ||||||
|
財產和設備，淨額 |
76,624 | 162,172 | ||||||
|
使用權租賃資產 |
397,783 | — | ||||||
|
累計攤銷減 |
60,901 | — | ||||||
|
使用權租賃資產，淨額 |
336,882 | — | ||||||
|
許可協議、專利和商標 |
480,404 | 480,404 | ||||||
|
累計攤銷減 |
66,744 | 51,912 | ||||||
|
許可協議，專利和商標，網絡 |
413,660 | 428,492 | ||||||
|
其他資產 |
828,431 | 835,107 | ||||||
|
總資產 |
$ | 8,130,395 | $ | 7,021,527 | ||||
|
負債和股東權益 |
||||||||
|
流動負債： |
||||||||
|
應付帳款 |
$ | 673,021 | $ | 424,718 | ||||
|
應計負債及其他 |
2,323,144 | 2,517,047 | ||||||
|
應付票據 |
80,024 | 316,074 | ||||||
|
租賃負債，流動 |
250,946 | — | ||||||
|
終止租賃負債，當前 |
— | 120,679 | ||||||
|
遞延收入，當前 |
495,000 | — | ||||||
|
流動負債總額 |
3,822,135 | 3,378,518 | ||||||
|
租賃負債 |
613,753 | — | ||||||
|
終止租賃負債 |
— | 468,494 | ||||||
|
遞延收入 |
700,000 | 700,000 | ||||||
|
其他負債 |
63,000 | 64,055 | ||||||
|
負債共計 |
5,198,888 | 4,611,067 | ||||||
|
承諾和或有事項(注11) |
||||||||
|
股東權益： |
||||||||
|
優先股；面值.001美元；授權股份5，000，000股；2018年6月30日和12月31日未發行或未發行股票 |
— | — | ||||||
|
普通股；面值.001美元；授權股份300，000，000股；分別於2019年6月30日和2018年12月31日發行和流通的股票分別為18，059，406股和10，019，535股 |
209,056 | 200,391 | ||||||
|
額外實收資本 |
343,879,087 | 338,265,383 | ||||||
|
累積赤字 |
(341,825,130 |
) |
(336,722,905 |
) |
||||
|
累計其他綜合損益 |
188 | (730 |
) |
|||||
|
Navidea股東權益合計 |
2,263,201 | 1,742,139 | ||||||
|
非控制性權益 |
668,306 | 668,321 | ||||||
|
股東權益總額 |
2,931,507 | 2,410,460 | ||||||
|
總負債和股東權益 |
$ | 8,130,395 | $ | 7,021,527 | ||||
見合併財務報表附註。
Navidea生物製藥公司和子公司
合併經營報表
(未審計)
|
三個月 六月三十日， |
六個月結束 六月三十日， |
|||||||||||||||
|
2019 |
2018 |
2019 |
2018 |
|||||||||||||
|
收入： |
||||||||||||||||
|
版税收入 |
$ | 5,940 | $ | 6,665 | $ | 9,090 | $ | 7,460 | ||||||||
|
許可證收入 |
9,953 | 257,709 | 9,953 | 257,709 | ||||||||||||
|
贈款和其他收入 |
244,199 | 277,753 | 282,673 | 553,403 | ||||||||||||
|
總收入 |
260,092 | 542,127 | 301,716 | 818,572 | ||||||||||||
|
收入成本 |
238 | 35,392 | 6,364 | 35,710 | ||||||||||||
|
毛利 |
259,854 | 506,735 | 295,352 | 782,862 | ||||||||||||
|
業務費用： |
||||||||||||||||
|
研究與發展 |
1,070,642 | 1,142,718 | 1,811,225 | 2,141,674 | ||||||||||||
|
銷售，一般和行政 |
1,861,600 | 1,789,399 | 3,590,116 | 3,565,771 | ||||||||||||
|
業務費用共計 |
2,932,242 | 2,932,117 | 5,401,341 | 5,707,445 | ||||||||||||
|
業務損失 |
(2,672,388 |
) |
(2,425,382 |
) |
(5,105,989 |
) |
(4,924,583 |
) |
||||||||
|
其他(費用)收入： |
||||||||||||||||
|
利息收入(費用)，淨額 |
1,630 | (23,547 |
) |
11,478 | 7,840 | |||||||||||
|
清償債務損失 |
— | — | — | (4,265,434 |
) |
|||||||||||
|
其他，淨 |
(3,220 |
) |
2,828 | (4,356 |
) |
(1,886 |
) |
|||||||||
|
其他(費用)收入合計，淨額 |
(1,590 |
) |
(20,719 |
) |
7,122 | (4,259,480 |
) |
|||||||||
|
所得税前損失 |
(2,673,978 |
) |
(2,446,101 |
) |
(5,098,867 |
) |
(9,184,063 |
) |
||||||||
|
受益於所得税(撥備) |
168 | 10,929 | (708 |
) |
10,929 | |||||||||||
|
持續經營損失 |
(2,673,810 |
) |
(2,435,172 |
) |
(5,099,575 |
) |
(9,173,134 |
) |
||||||||
|
停止經營，扣除税收影響 |
||||||||||||||||
|
停業收益(虧損) |
632 | (1,938 |
) |
(2,665 |
) |
(1,938 |
) |
|||||||||
|
銷售收益 |
— | 43,053 | — | 43,053 | ||||||||||||
|
淨損失 |
(2,673,178 |
) |
(2,394,057 |
) |
(5,102,240 |
) |
(9,132,019 |
) |
||||||||
|
減少可歸因於非控股權益的損失 |
(3 |
) |
(16 |
) |
(15 |
) |
(25 |
) |
||||||||
|
普通股股東淨虧損 |
$ | (2,673,175 |
) |
$ | (2,394,041 |
) |
$ | (5,102,225 |
) |
$ | (9,131,994 |
) |
||||
|
每股普通股虧損(基本損失和稀釋損失)： |
||||||||||||||||
|
持續運營 |
$ | (0.24 |
) |
$ | (0.30 |
) |
$ | (0.48 |
) |
$ | (1.13 |
) |
||||
|
停產作業 |
$ | — | $ | 0.01 | $ | — | $ | 0.01 | ||||||||
|
應歸於普通股股東 |
$ | (0.24 |
) |
$ | (0.29 |
) |
$ | (0.48 |
) |
$ | (1.12 |
) |
||||
|
加權平均流通股 |
11,096,834 | 8,135,849 | 10,560,265 | 8,124,711 | ||||||||||||
見合併財務報表附註。
Navidea生物製藥公司和子公司
綜合虧損表
(未審計)
|
三個月 六月三十日， |
六個月結束 六月三十日， |
|||||||||||||||
|
2019 |
2018 |
2019 |
2018 |
|||||||||||||
|
淨損失 |
$ | (2,673,178 |
) |
$ | (2,394,057 |
) |
$ | (5,102,240 |
) |
$ | (9,132,019 |
) |
||||
|
可供出售證券未實現(虧損)收益 |
(40 |
) |
508 | 918 | 332 | |||||||||||
|
綜合損失 |
$ | (2,673,218 |
) |
$ | (2,393,549 |
) |
$ | (5,101,322 |
) |
$ | (9,131,687 |
) |
||||
見合併財務報表附註。
Navidea生物製藥公司和子公司
合併股東權益表
(未審計)
|
截至2019年6月30日的六個月 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
普通股 |
附加 實收 |
累積 |
累積 其他 理解- 聚合體 |
非 控管 |
共計 股東 |
|||||||||||||||||||||||
|
股份 |
數量 |
資本 |
赤字 |
損失 |
利息 |
權益 |
||||||||||||||||||||||
|
餘額，2019年1月1日 |
10,019,535 | $ | 200,391 | $ | 338,265,383 | $ | (336,722,905 |
) |
$ | (730 |
) |
$ | 668,321 | $ | 2,410,460 | |||||||||||||
|
已發行限制性股票 |
15,000 | 300 | — | — | — | — | 300 | |||||||||||||||||||||
|
根據股票購買協議發行的股票 |
17,857 | 357 | 49,643 | — | — | — | 50,000 | |||||||||||||||||||||
|
股票補償費用 |
— | — | 61,978 | — | — | — | 61,978 | |||||||||||||||||||||
|
綜合損失： |
||||||||||||||||||||||||||||
|
淨損失 |
— | — | — | (2,429,049 |
) |
— | (12 |
) |
(2,429,061 |
) |
||||||||||||||||||
|
可供出售證券的未實現收益 |
— | — | — | — | 958 | — | 958 | |||||||||||||||||||||
|
總綜合損失 |
— | — | — | — | — | — | (2,428,103 |
) |
||||||||||||||||||||
|
餘額，2019年3月31日 |
10,052,392 | 201,048 | 338,377,004 | (339,151,954 |
) |
228 | 668,309 | 94,635 | ||||||||||||||||||||
|
與反向股票拆分相關的舍入調整 |
(1,114 |
) |
— | (3,385 |
) |
— | — | — | (3,385 |
) |
||||||||||||||||||
|
已發行股票到401(K)計劃 |
8,128 | 8 | 19,580 | — | — | — | 19,588 | |||||||||||||||||||||
|
為公開發行而發行的股份，扣除發行成本841，559美元 |
8,000,000 | 8,000 | 5,158,441 | — | — | — | 5,166,441 | |||||||||||||||||||||
|
與公開發售有關而發出的認股權證的價值 |
— | — | 261,288 | — | — | — | 261,288 | |||||||||||||||||||||
|
股票補償費用 |
— | — | 66,159 | — | — | — | 66,159 | |||||||||||||||||||||
|
綜合損失： |
||||||||||||||||||||||||||||
|
淨損失 |
— | — | — | (2,673,176 |
) |
— | (3 |
) |
(2,673,179 |
) |
||||||||||||||||||
|
可供出售證券未實現損失 |
— | — | — | — | (40 | ) | — | (40 |
) |
|||||||||||||||||||
|
總綜合損失 |
— | — | — | — | — | — | (2,673,219 |
) |
||||||||||||||||||||
|
餘額，2019年6月30日 |
18,059,406 | $ | 209,056 | $ | 343,879,087 | $ | (341,825,130 |
) |
$ | 188 | $ | 668,306 | $ | 2,931,507 | ||||||||||||||
|
截至2018年6月30日的六個月 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
普通股 |
附加 實收 |
累積 |
累積 其他 理解- 聚合體 |
非 控管 |
共計 股東 |
|||||||||||||||||||||||
|
股份 |
數量 |
資本 |
赤字 |
損失 |
利息 |
權益 |
||||||||||||||||||||||
|
餘額，2018年1月1日 |
8,110,332 | $ | 162,207 | $ | 331,128,787 | $ | (319,908,968 |
) |
$ | (2,396 |
) |
$ | 668,700 | $ | 12,048,330 | |||||||||||||
|
採用ASC主題606的影響 |
— | — | — | (700,000 |
) |
— | — | (700,000 |
) |
|||||||||||||||||||
|
用於支付員工獎金的已發行股票 |
22,920 | 458 | 164,563 | — | — | — | 165,021 | |||||||||||||||||||||
|
已發行限制性股票 |
10,000 | 200 | — | — | — | — | 200 | |||||||||||||||||||||
|
已發行股票到401(K)計劃 |
4,734 | 95 | 35,885 | — | — | — | 35,980 | |||||||||||||||||||||
|
股票補償費用 |
— | — | 137,964 | — | — | — | 137,964 | |||||||||||||||||||||
|
綜合損失： |
||||||||||||||||||||||||||||
|
淨損失 |
— | — | — | (6,737,953 |
) |
— | (9 |
) |
(6,737,962 |
) |
||||||||||||||||||
|
可供出售證券未實現損失 |
— | — | — | — | (176 |
) |
— | (176 |
) |
|||||||||||||||||||
|
總綜合損失 |
— | — | — | — | — | — | (6,738,138 |
) |
||||||||||||||||||||
|
餘額，2018年3月31日 |
8,147,986 | 162,960 | 331,467,199 | (327,346,921 |
) |
(2,572 |
) |
668,691 | 4,949,357 | |||||||||||||||||||
|
用於支付員工獎金的已發行股票 |
33,018 | 660 | 151,221 | 151,881 | ||||||||||||||||||||||||
|
股票補償費用 |
— | — | 79,183 | — | — | — | 79,183 | |||||||||||||||||||||
|
綜合損失： |
||||||||||||||||||||||||||||
|
淨損失 |
— | — | — | (2,394,041 |
) |
— | (16 |
) |
(2,394,057 |
) |
||||||||||||||||||
|
可供出售證券的未實現收益 |
— | — | — | — | 508 | — | 508 | |||||||||||||||||||||
|
總綜合損失 |
— | — | — | — | — | — | (2,393,549 |
) |
||||||||||||||||||||
|
餘額，2018年6月30日 |
8,181,004 | $ | 163,620 | $ | 331,697,603 | $ | (329,740,962 |
) |
$ | (2,064 |
) |
$ | 668,675 | $ | 2,786,872 | |||||||||||||
見合併財務報表附註。
Navidea生物製藥公司和子公司
綜合現金流量表
(未審計)
|
六個月結束 六月三十日， |
||||||||
|
2019 |
2018 |
|||||||
|
業務活動現金流量： |
||||||||
|
淨損失 |
$ | (5,102,240 |
) |
$ | (9,132,019 |
) |
||
|
調整，使淨虧損與經營活動提供的淨現金(用於)相一致： |
||||||||
|
折舊攤銷 |
73,505 | 75,498 | ||||||
|
長期債務複利 |
— | 84,576 | ||||||
|
股票補償費用 |
128,137 | 217,147 | ||||||
|
清償債務損失 |
— | 4,265,434 | ||||||
|
向員工發行股票的價值 |
— | 316,902 | ||||||
|
向401(K)計劃發放的用於僱主匹配供款的股票價值 |
19,588 | 35,980 | ||||||
|
經營資產和負債的變化： |
||||||||
|
應收賬款及其他應收賬款 |
(185,712 |
) |
12,573,372 | |||||
|
預付費用和其他資產 |
(35,643 |
) |
371,538 | |||||
|
應付帳款 |
248,303 | (401,323 |
) |
|||||
|
應計負債及其他負債 |
91,593 | (112,274 |
) |
|||||
|
遞延收入 |
483,976 | (5,037 |
) |
|||||
|
經營活動提供的現金淨額(用於) |
(4,278,493 |
) |
8,289,794 | |||||
|
投資活動的現金流量： |
||||||||
|
出售可供出售證券的收益 |
400,000 | 200,000 | ||||||
|
可供出售證券的到期日 |
200,000 | 800,000 | ||||||
|
設備退貨收益(購買款項) |
26,875 | (3,165 |
) |
|||||
|
投資活動提供的淨現金 |
626,875 | 996,835 | ||||||
|
籌資活動的現金流量： |
||||||||
|
發行普通股收益 |
6,046,915 | 200 | ||||||
|
普通股發行成本的支付 |
(572,271 |
) |
— | |||||
|
支付與債項有關的費用 |
— | (7,153,000 |
) |
|||||
|
應付票據本金付款 |
(236,050 |
) |
(237,862 |
) |
||||
|
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
5,238,594 | (7,390,662 |
) |
|||||
|
現金及現金等價物淨增加情況 |
1,586,976 | 1,895,967 | ||||||
|
現金及現金等價物，期初 |
3,475,881 | 2,795,006 | ||||||
|
現金及現金等價物，期末 |
$ | 5,062,857 | $ | 4,690,973 | ||||
見合併財務報表附註。
合併財務報表附註(未審計)
|
1. |
重要會計政策摘要 |
|
a. |
陳述依據：截至2019年6月30日以及截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月期間提交的信息未經審計，但包括Navidea生物製藥公司管理層提出的所有調整(僅包括正常經常性調整)。(“Navidea”、“公司”或“我們”)認為對於公平地呈現所提出的期間的結果是必要的。根據美國證券交易委員會的規則和規定，根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的財務報表中通常包括的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。截至2019年6月30日的餘額和過渡期的結果不一定表明該年度的預期結果。合併財務報表應與Navidea截至2018年12月31日的經審計合併財務報表一起閲讀，這些報表作為我們10-K年度報告的一部分。 |
我們的綜合財務報表包括Navidea和我們的全資子公司Navidea生物製藥有限公司以及我們的控股子公司巨噬細胞治療公司的賬目。(“MT”)。所有重要的公司間帳户都在合併中被消除。
2019年4月26日，本公司對其已發行普通股和已發行普通股進行了1：20的反向股份拆分。作為反向拆分的結果，每20股預先拆分的流通普通股自動合併成一股新的普通股。已發行普通股的數量從約2.01億股減少到約1010萬股。普通股的授權股數沒有減少，仍保持在3.0億股。公司普通股的面值在反向拆分後保持不變，為每股0.001美元。我們的綜合資產負債表、經營報表、股東權益報表以及財務報表的附註已按要求在提交的所有期間進行重述，以反映反向股票拆分，就好像發生在2018年1月1日一樣。我們的合併現金流量表沒有受到反向股票拆分的影響。
|
b. |
金融工具和公允價值：使用以下方法和假設估計每類金融工具的公允價值： |
|
(1) |
現金和現金等價物，可供出售的證券，帳户和其他應收款，以及應付帳款：由於這些工具的短期到期日，賬面金額接近公允價值。 |
|
(2) |
應付票據：我們於2019年6月30日和2018年12月31日的債務賬面價值主要由票據面額加上應計利息組成。於2019年6月30日，我們應付票據的公允價值約為80，000美元，等於80，000美元的賬面價值。於2018年12月31日，我們應付票據的公允價值約為316，000美元，等於316，000美元的賬面價值。見注9。 |
|
(3) |
衍生負債：衍生負債與某些按公允價值記錄的未償還認股權證有關。截至2019年6月30日和2018年12月31日，衍生負債總額為63，000美元，包括在合併資產負債表上的其他負債中。用於計算截至2019年6月30日和2018年12月31日的公允價值的假設包括波動性、無風險利率和預期股息。此外，我們考慮了非性能風險，並確定這種風險是最小的。衍生品的未實現損益(如有)在其他費用中歸類為經營報表中金融工具公允價值的變化。見注4。 |
|
c. |
收入確認：我們目前產生的收入主要來自支持各種產品開發計劃的贈款。我們一般確認贈款收入時，應償還的費用已支付，並在贈款支付合同到期。 |
我們還賺取與我們的許可和分銷協議相關的收入。根據我們的許可和分銷協議，我們有資格獲得的對價通常包括預付款、研發費用報銷、里程碑付款和版税。每個許可和分銷協議都是唯一的，需要根據當前的會計準則進行單獨的評估。見注3。
|
d. |
最近採用的會計準則：2016年2月，財務會計準則理事會(“FASB”)發佈了會計準則更新(“ASU”)第2016-02號，租約(主題842)。ASU 2016-02要求承租人對根據以前的美國公認會計原則歸類為運營租賃的租賃確認使用權租賃資產和租賃負債。主題842的核心原則是承租人應該確認租賃產生的資產和負債。承租人應在財務狀況表中確認支付租賃款項的負債(租賃負債)和代表其在租賃期限內使用相關資產的權利的使用權資產。 |
2018年7月，FASB發佈了ASU第2018-10號，主題842，租約的編碼改進, and ASU No. 2018-11, 有針對性地改進主題842，租約。ASU 2018-10更新主題842，以澄清ASU 2016-02中發佈的指南的狹義方面，租約(主題842)。ASU 2018-11為實體提供了額外的(和可選的)過渡方法，以採用新的租賃標準。在這種新的過渡方法下，實體最初在採用日期應用新租賃標準，並確認在採用期間對保留收益的期初餘額進行累積效應調整。因此，實體在採用新租賃標準的財務報表中提出的比較期間的報告將繼續符合當前的美國公認會計原則(主題840，租約)。選擇該轉換方法的實體必須為繼續根據主題840的所有時段提供所需的主題840披露。ASU 2018-10和ASU 2018-11中的修正案在ASU 2016-02生效時生效，適用於2018年12月15日之後開始的財政年度。
公司採用了ASU 2016-02、ASU 2018-10和ASU 2018-11，自2019年1月1日起生效，採用累積效應調整過渡方法，在生效日期應用標準的規定，而不調整所提出的比較期間。與採用這些標準相關，本公司進行了短期租賃會計政策選擇，允許承租人不確認初始期限為12個月或12個月以下的租賃的使用權資產和負債。
ASU 2016-02的通過導致截至2019年1月1日的綜合資產負債表確認了約407，000美元的運營租賃使用權資產和相關租賃負債，這些資產和相關租賃負債與我們以前被歸類為運營租賃(主要用於辦公空間)的租賃有關。採用ASU 2016-02並未對我們的經營業績或流動性產生實質性影響。與租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性有關的披露包括在附註10中。
2018年6月，FASB發佈ASU第2018-07號，薪酬-股票薪酬(主題718)-對非員工股份支付會計的改進。ASU 2018-07將主題718的範圍擴展到包括用於從非員工處獲取商品和服務的基於股份的支付交易。實體應將主題718的要求應用於非員工獎勵，但對期權定價模型的輸入和成本歸屬的具體指導除外。ASU 2018-07規定，主題718適用於所有基於股份的支付交易，其中設保人通過發佈基於股份的支付獎勵獲得將在設保人自己的業務中使用或消費的商品或服務，並且主題718不適用於用於有效地提供(1)向發行人融資或(2)與向客户銷售商品或服務相結合授予的獎勵作為根據主題606説明的合同的一部分，與客户簽訂合同的收入。ASU 2018-07對公共業務實體有效，適用於2018年12月15日之後的財政年度，包括該財政年度內的臨時期間。採用ASU 2018-07對我們的綜合財務報表沒有重大影響。
2018年7月，FASB發佈ASU第2018-09號，編碼改進。ASU 2018-09更新了各種主題，以便澄清、更正錯誤或對編纂進行細微改進，通過消除不一致並提供澄清，使其更易於理解和應用。ASU 2018-09中的某些修訂自發布之日起生效，其他修訂自2018年12月15日起生效於公共商業實體的年度期間，一些修訂已對最近發佈的指南進行了修改，並將受相關指南中的生效日期限制。採用ASU 2018-09對我們的綜合財務報表沒有重大影響。
|
2. |
流動資金 |
如公司的年度報告Form 10-K和其他文件所披露的，公司正在與Capital Royalty Partners II L.P.進行訴訟。(“CRG”)，目前正在尋求410萬美元的賠償和其他損害賠償。見注11。
公司還與Platinum-Montaur Life Sciences LLC(“Platinum-Montaur”)提起訴訟，Platinum-Montaur是Platinum Management(NY)LLC的附屬公司，Platinum Partners Value套利基金L.P.(“PPVA”)、Platinum Partners Capital Opportunity Fund(“PPCO”)、Platinum Partners Liquid Opportunity Master Fund L.P.、Platinum Liquid Opportunity Management(NY)LLC和Montsant Partners LLC(統稱“Platinum”)，其中Platinum-Montaur要求賠償約190萬美元外加利息。2018年10月，法院裁定Navidea勝訴，駁回了該案的所有索賠要求，然而，2018年11月，Platinum-Montaur提交了上訴通知。口頭辯論已安排在2019年9月5日在美國第二巡迴上訴法院(“第二巡迴上訴法院”)進行，法院將在其後某個時間作出裁決。見註釋9和11。
此外，公司正在與我們的前總裁兼首席執行官Michael Goldberg博士進行訴訟。見註釋7和11。
2019年6月18日，根據公司與H.C.Wainwright&Co.，LLC(“承銷商”)於2019年6月13日簽訂的承銷協議(“承銷協議”)，公司完成了8，000，000股公司普通股(“股份”)的承銷公開發行，面值為每股0.001美元(“普通股”)，公開發行價格為每股0.75美元。在總共8，000，000股票中，4，000，000股被配售給現有投資者小約翰·K·斯科特。(“投資者”)，每股0.75美元。根據包銷協議，包銷商以每股0.69375美元的價格向本公司購買了剩餘的4，000，000股份。在承銷支付給承銷商的折扣、佣金、費用和費用後，公司從發行中獲得了5，555，000美元的淨收益。公司打算將發行所得的淨收益用於資助其研究和開發計劃，包括繼續推進Tc99m替曼尼用於類風濕性關節炎患者的2b期和3期臨牀試驗，以及用於一般營運資金和其他運營費用。
該公司目前正在與CRG、Platinum和Goldberg博士進行訴訟。此外，公司經歷了經常性淨虧損，並使用大量現金為其運營提供資金。公司對開發項目支出的範圍有相當大的裁量權，並有能力根據需要削減相關現金流。最近承銷的公開發行提供了大約550萬美元的額外營運資金。該公司還有尚未支付的贈款獎勵下的資金，並繼續努力建立新的資金來源，包括合作，潛在的股權投資，以及可以擴大資產負債表的額外贈款資金。然而，根據我們目前的營運資金和預計的現金消耗，並且沒有就額外資金達成明確協議，管理層認為，在本季度報告提交至Form 10-Q之後至少12個月內，公司持續經營的能力存在很大的疑問。
|
3. |
與客户簽訂合同的收入 |
Navidea專注於精密免疫診斷試劑和免疫療法的開發和商業化。我們基於兩種主要類型的藥物產品來管理我們的業務：(I)診斷物質，包括Tc99m tilmanocept和我們Manocept平臺的其他診斷應用，以及(Ii)治療開發計劃，包括我們Manocept平臺的所有治療應用。公司擁有在加拿大、墨西哥和美國以外地區分銷的許可證，Tc99m替羅那西普是該公司的藥物候選產品中唯一種已被批准在任何市場銷售的藥物。該公司在歐洲、印度和中國都有許可和經銷協議，但是Tc99替曼諾普只被批准在歐洲銷售。
該公司還達成了一項協議，向cerveau Technologies，Inc.的全資子公司Meilleur Technologies，Inc.(簡稱“Meilleur”)提供Meilleur技術，Meilleur是Cerveau Technologies，Inc.的全資子公司。(“cerveau”)，使用NAV4694進行研究的全球權利，以及NAV4694在澳大利亞、加拿大、中國和新加坡開發和商業化的獨家許可。Meilleur還可以選擇在全球範圍內進行商業化。
目前，公司確認來自預付許可費和上市前里程碑的收入，在收到客户的現金並履行義務後。基於銷售的特許權使用費和里程碑的付款通常在確認相關收入並開具發票後收到。根據每個合同，正常付款條件一般在里程碑成就或版税發票後15至90天之間。
與我們在印度和中國的許可和分銷協議相關的預付款和里程碑付款將推遲到上述每個國家的監管機構批准Tc99m tilmanocept為止。不可能確定是否或何時在印度或中國獲得該產品的監管批准，如果有的話。此外，由於Tc99m tilmanocept的銷售尚未在印度或中國開始，因此沒有基礎來估計該產品是否會在這些市場上被接受和使用，程度或速度。因此，不可能在任何程度上確定這些國家未來時期的預期銷售額。因此，公司打算以直線方式確認來自預付和里程碑付款的收入，從每個國家/地區的監管部門批准開始，一直到每個協議的初始期限結束。每項協議的初始期限在印度為8年，在中國為10年。
合同的交易價格是公司預期有權獲得的代價金額，以換取將承諾的貨物或服務轉讓給客户。交易價格不包括代表第三方收取的金額(例如，銷售税)。為了確定合同的交易價格，公司考慮合同的條款。為了確定交易價格，公司假設貨物或服務將按照現有合同的承諾轉讓給客户，並且合同不會被取消、續訂或修改。
在估計合同的交易價格時，公司會考慮它可以合理獲得的所有信息(歷史、當前和預測)，並確定可能的對價金額。公司與客户的大多數合同包括交易價格的固定和可變部分。根據這些合同，履行義務的部分或全部代價取決於公司對其沒有直接影響的事件。例如，監管批准或產品銷售量里程碑取決於分銷商實現這些里程碑。此外，向Tc99m tilmanocept的最終用户收取的價格(歐洲、印度和中國的版税支付基於該價格)由上述每個國家的分銷商確定。
里程碑付款具有二元結果(即公司將收到所有或不收到每個里程碑付款)，並且可以使用最可能金額方法進行估計。考慮到可變代價的限制，本公司評估了在我們的合同中實現非基於銷售的里程碑付款的可能性，並確定很可能實現里程碑，並且公司將收到對價。因此，在解決意外情況時，將這些付款包括在交易價格中可能不會導致顯著的收入逆轉。因此，非基於銷售的里程碑付款的金額包括在交易價格中。
特許權使用費是基於期望值方法估計的，因為它們基於代表一系列可能結果的可變銷售額。然而，當考慮到可變代價的限制時，交易價格中包括的未來特許權使用費的估計一般為0美元。這一結論是基於這樣的事實，即Tc99m tilmanocept在歐洲處於商業推出過程的早期，而印度或中國的銷售尚未開始，因此目前沒有基礎來估計該產品是否會在這些市場被接受和使用，程度或速度。同樣，我們目前沒有任何基礎來估計以銷售為基礎的里程碑是否會實現。因此，當相關銷售發生時，公司確認來自版税的收入，當實現這些收入時，確認來自基於銷售的里程碑的收入。
NAV4694對meilleur的再許可規定了對Navidea的付款，包括預付款、里程碑、全球商業權利的選擇權、淨銷售特許權使用費以及初始過渡期內產品開發援助的報銷。根據收入確認標準，預付款在合同開始時確認，產品開發援助的報銷將按月確認。如果里程碑中的部分或全部可變代價、選擇權和特許權使用費符合收入確認標準的要求，將包括在交易價格中，則這些金額將在未來期間確認為收入。
預付費用，里程碑和版税通常是不退還的。因此，公司不會估計預期退款，也不會下調收入。公司將在每個報告期結束時評估和更新其與客户簽訂的合同的估計交易價格。
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月期間，公司從與客户的合同中分別確認了約16，000美元和264，000美元的收入。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的6個月期間，公司從與客户的合同中分別確認了約30，000美元和265，000美元的收入。於截至二零一九年六月三十日及二零一八年六月三十日止三個月及六個月期間，本公司並無確認任何相關減值虧損，亦未確認於以往期間已履行(或部分履行)與長期合約相關之履約責任之任何收入。
下表列出了公司在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月期間從與客户簽訂的合同中獲得的收入。
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截至2019年6月30日的三個月 |
診斷學 |
|||
|
版税收入： |
||||
|
歐洲 |
$ | 5,940 | ||
|
許可證收入： |
||||
|
NAV4694亞許可證 |
$ | 9,953 | ||
|
截至2018年6月30日的三個月 |
診斷學 |
|||
|
版税收入： |
||||
|
歐洲 |
$ | 6,665 | ||
|
許可證收入： |
||||
|
NAV4694亞許可證 |
$ | 257,709 | ||
|
截至2019年6月30日的6個月 |
診斷學 |
|||
|
版税收入： |
||||
|
歐洲 |
$ | 9,090 | ||
|
許可證收入： |
||||
|
NAV4694亞許可證 |
$ | 9,953 | ||
|
其他收入： |
||||
|
附加穩定性研究 |
$ | 11,024 | ||
|
截至2018年6月30日的6個月 |
診斷學 |
|||
|
版税收入： |
||||
|
歐洲 |
$ | 7,460 | ||
|
許可證收入： |
||||
|
NAV4694亞許可證 |
$ | 257,709 | ||
|
其他收入： |
||||
|
附加穩定性研究 |
$ | 15,037 | ||
下列經濟因素影響公司收入和現金流的性質、數量、時間和不確定性，如圖所示：
客户地理位置：不同市場的藥品定價模式不同，這反過來可能會影響我們能夠與這些市場上的分銷商談判的特許權使用率和里程碑。版税費率和里程碑付款因合同而異，但可能部分基於每個地區的潛在市場規模。以Tc99m tilmanocept為例，歐洲的版税税率低於印度，但高於中國。
監管審批情況：與客户簽訂合同的大部分收入一般在產品獲準在每個市場銷售後才會得到確認。每個Tc99m替曼尼客户都在自己獨特的監管環境中運營，藥物產品審批的法律和途徑因市場而異。Tc99m tilmanocept已獲準在歐洲銷售，因此該公司已開始確認在歐洲銷售的特許權使用費。Tc99m tilmanocept還沒有被批准在印度或中國銷售，並且可能永遠不會在這些市場獲得批准。這些市場的監管途徑和時間表將影響公司是否以及何時承認相關的特許權使用費和里程碑。同樣，NAV4694尚未被批准在任何市場銷售，因此與該產品相關的任何收入的時間將取決於Meilleur尋求監管批准的每個市場的監管途徑和時間表。
截至2019年6月30日，本公司尚未將任何與合同相關的成本資本化為合同資產。
下表彙總了截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月期間合同負債的變化，其中當期部分計入應計負債，其他部分計入合併資產負債表。
|
三個月 六月三十日， |
六個月結束 六月三十日， |
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2019 |
2018 |
2019 |
2018 |
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|
總遞延收入，期初 |
$ | 700,000 | $ | 711,024 | $ | 711,024 | $ | 26,061 | ||||||||
|
採用ASU 2014-09及相關標準的影響 |
— | — | — | 700,000 | ||||||||||||
|
與再許可相關的遞延收入 |
495,000 | 10,000 | 495,000 | 10,000 | ||||||||||||
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從履行義務中確認的收入 |
— | — | (11,024 |
) |
(15,037 |
) |
||||||||||
|
總遞延收入，期末 |
$ | 1,195,000 | $ | 721,024 | $ | 1,195,000 | $ | 721,024 | ||||||||
截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司的貿易應收賬款約為0美元，未清償金額為12，000美元。
除了來自客户的合同收入外，我們還從NIH贈款中獲得收入，以支持各種產品開發計劃。收入確認標準適用於與客户簽訂合同的收入。客户被定義為與實體簽訂合同的一方，以獲得作為該實體正在進行的主要或中心業務的輸出的貨物或服務，以換取對價。該公司正在進行的主要或中心業務包括精密免疫診斷劑和免疫療法的開發和商業化。NIH及其各研究所負責生物醫學和公共衞生研究，並向非NIH研究機構和實體(如Navidea)提供主要生物醫學研究資金。雖然該公司將直接受益於從該項目中獲得的任何知識，但也提供了公共衞生福利，這證明以贈款形式使用公共資金是合理的。根據公司運營的性質和贈款獎勵的條款，Navidea與NIH沒有供應商-客户關係，贈款獎勵超出了收入確認標準的範圍。因此，收入確認標準不需要應用於NIH的贈款。
|
4. |
公允價值 |
該公司可供出售的證券由使用二級投入計量的存款證組成。
MT發出認股權證以購買MT普通股，該認股權證具有若干特徵，包括要求認股權證在綜合資產負債表上按公允價值作為衍生負債入賬的淨結算規定。MT認股權證於2019年6月30日及2018年12月31日的估計公允價值為63，000美元，已計入隨附綜合資產負債表的其他負債，並將繼續按經常性基準計量。
下表按水平列出按公允價值經常性計量的金融資產和負債。
|
截至2019年6月30日按公允價值經常性計量的資產和負債 |
||||||||||||||||
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描述 |
報價 相同的活躍市場 負債 (1級) |
顯着性 其他 可觀測 輸入量 (第2級) |
顯着性 不可觀察 輸入量 (第3級) |
共計 |
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|
資產： |
||||||||||||||||
|
存單 |
$ | — | $ | 200,188 | $ | — | $ | 200,188 | ||||||||
|
負債： |
||||||||||||||||
|
與MT權證相關的責任 |
$ | — | $ | — | $ | 63,000 | $ | 63,000 | ||||||||
|
截至2018年12月31日按公允價值經常性計量的資產和負債 |
||||||||||||||||
|
描述 |
報價 相同的活躍市場 負債 (1級) |
顯着性 其他 可觀測 輸入量 (第2級) |
顯着性 不可觀察 輸入量 (第3級) |
共計 |
||||||||||||
|
資產： |
||||||||||||||||
|
存單 |
$ | — | $ | 799,270 | $ | — | $ | 799,270 | ||||||||
|
負債： |
||||||||||||||||
|
與MT權證相關的責任 |
$ | — | $ | — | $ | 63,000 | $ | 63,000 | ||||||||
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a. |
評估流程-3級測量：公司利用第三方評估服務，使用蒙特卡洛模擬等複雜模型來評估我們的金融負債的價值。 |
|
b. |
敏感性分析-3級計量：MT整體估值的變化可能導致MT認股權證的公允價值發生重大變化。MT估值的顯著增加(減少)，例如可能是額外融資的結果，可能導致較高(較低)的公允價值計量。MT估值的變化不一定會導致MT認股權證的價值發生方向上類似的變化。 |
截至2019年6月30日及2018年6月30日止六個月期間，任何時間均無1級或2級未償還負債。在截至2019年6月30日或2018年6月30日的6個月期間，我們的1級或2級負債沒有轉入或調出。與未實現收益(虧損)相關的第3級負債的估計公允價值變動(如有)，記錄為綜合經營報表中金融工具的公允價值變動。截至2019年6月30日及2018年6月30日止六個月期間，吾等3級負債的估計公允價值並無變動。
|
5. |
股權薪酬 |
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月期間，我們基於股票的總補償費用(包括某些已沒收或取消獎勵的費用沖銷)分別約為66，000美元和79，000美元。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月期間，我們基於股票的總補償費用(包括某些已沒收或取消獎勵的費用沖銷)分別約為128，000美元和217，000美元。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月或六個月期間，我們沒有記錄任何與股票薪酬相關的所得税優惠。
以下是我們截至2019年6月30日的股票期權狀況的摘要，以及截至那時的6個月期間的變化。
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截至2019年6月30日的6個月 |
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數量 選項 |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
加權 平均值 剩餘 合同 生命 (以年為單位) |
集料 內在性 價值 |
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期初突出 |
157,915 | $ | 24.82 | |||||||||||||
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授與 |
95,250 | 5.89 | ||||||||||||||
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已行使 |
— | — | ||||||||||||||
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取消和沒收 |
(5,304 |
) |
8.94 | |||||||||||||
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過期 |
(9,041 |
) |
31.21 | |||||||||||||
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期末未償 |
238,820 | $ | 17.38 | 7.7 | $ | — | ||||||||||
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期末可行使 |
78,074 | $ | 33.81 | 5.1 | $ | — | ||||||||||
截至2019年6月30日，我們未歸屬限制性股票的狀況以及在截至那時的6個月期間的變化情況摘要如下。
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六個月結束 June 30, 2019 |
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數量 股份 |
加權 平均值 授予日期 公允價值 |
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在期初未歸屬 |
5,000 | $ | 7.42 | |||||
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授與 |
15,000 | 2.75 | ||||||
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既得 |
(5,000 |
) |
7.42 | |||||
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沒收 |
— | — | ||||||
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期末未歸屬 |
15,000 | $ | 2.75 | |||||
截至2019年6月30日，與未歸屬股票獎勵相關的未確認補償費用總額約為116，000美元，我們預計這些費用將在剩餘的加權平均歸屬期限1.0年內確認。
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6. |
每股虧損 |
每股基本虧損按普通股股東應佔淨虧損除以普通股加權平均數計算。每股攤薄虧損反映了額外的普通股，如果發行了稀釋潛在普通股，這些普通股本應是未發行的。本公司可能發行的潛在普通股包括可轉換債券、可轉換優先股、期權和認股權證。
截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月期間，每股普通股稀釋虧損分別不包括1，495，948和948，959股普通股等價物的影響，因為這樣的計入將是反稀釋的。排除在外的股份由行使已發行股票期權和認股權證後可發行的普通股組成。
本公司未歸屬的限制性股票獎勵包含不可沒收的股息或股息等價物的權利，無論是已支付還是未支付(稱為“參與證券”)。因此，在計算基本每股收益和稀釋每股收益時，未歸屬限制性股票獎勵必須包括在已發行股份的數量中。然而，由於我們的持續業務虧損，截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月期間分別有15，000股和7，500股未歸屬限制性股票被排除在確定持續業務每股基本虧損和稀釋虧損的範圍內，因為這樣的納入將是反稀釋的。
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7. |
巨噬細胞治療公司的投資。 |
於2018年8月，本公司與Michael Goldberg博士就其辭去Navidea行政總裁及董事職務事宜訂立協議(“協議”)。其中，協議規定Goldberg博士將成為MT的首席執行官，MT將贖回Goldberg博士的所有MT優先股，並向Goldberg博士發行相當於MT已發行股份5%的超級有表決權普通股，但需執行一項或多項額外的最終協議(“最終協議”)。截至本季度報告提交Form 10-Q之日，尚未簽署最終協議。
2019年2月11日，Goldberg博士向MT董事會表示，他在未經MT董事會或股東批准的情況下，創建了MT的子公司，將MT的所有資產轉移到該子公司，然後發行了自己在該子公司的股票。2019年2月19日，Navidea通知MT，它將從2019年3月1日起終止再許可，因為MT根據再許可協議破產。2019年2月20日，MT董事會免去了Goldberg博士的MT總裁兼首席執行官職務，以及他可能被任命的任何其他職位或他曾任職的任何其他職位。戈德堡博士以及邁克爾·賴斯和克勞丁·布魯克博士仍然是MT董事會的成員。賴斯先生和布魯克博士仍然是Navidea的董事會成員。MT董事會隨後任命Latkin先生擔任MT總裁兼首席執行官。
2019年2月20日，Navidea向紐約南區美國地區法院(“紐約法院”)提出針對Goldberg博士的申訴，指控違反協議，以及違反誠信和公平交易契約，並獲得宣告性判決，即Navidea在協議下的表現是可以原諒的，並且由於Goldberg博士的行為，Navidea有權終止協議。2019年4月26日，Navidea對Goldberg博士提出了一份修改後的投訴，其中增加了一項違反受託責任的索賠，要求就Goldberg博士擔任Navidea首席執行官時所採取的某些行為進行損害賠償。2019年6月13日，Goldberg博士答覆了修改後的投訴，並針對Navidea和第三方針對MT違反協議、錯誤終止、禁制令救濟和Quantum Meruit提出了反訴。戈德堡博士還提出了一項動議，要求駁回Navidea公司違反受託責任的要求，並要求批准戈德堡博士提前支付辯護費、律師費和制裁。Navidea反對這項動議。2019年7月5日，Navidea和MT採取行動，駁回了Goldberg博士的某些主張。戈德堡博士反對這項動議。動議尚未被裁定。
同樣在2019年2月20日，MT在特拉華州的Chancery法院(“特拉華州法院”)對Goldberg博士提起訴訟，指控(其中包括)違反MT董事和高級管理人員的受託責任和轉換，並獲得聲明判決，即Goldberg博士導致MT進行的交易無效。2019年6月12日，特拉華州法院副校長約瑟夫·斯萊茨(Joseph Slights)發現，戈德堡博士的行為未經授權，不符合特拉華州普通公司法。具體而言，特拉華州法院認定，戈德堡博士創建MT的新子公司，以及戈德堡博士聲稱將MT的知識產權轉讓給該子公司是無效的。特拉華州法院的裁決遵循2019年5月23日的命令，在此案中，法院認定Goldberg博士藐視其先前的命令，要求Goldberg博士負責支付MT的費用和費用，以治癒因Goldberg博士的藐視行為而造成的損害。MT對Goldberg博士違反受託責任和轉換的索賠仍然懸而未決。由於特拉華州法院的裁決以及Navidea先前終止其與MT之間的子許可證，與Manocept平臺相關的所有知識產權現在由Navidea直接控制。
2019年7月26日，Goldberg博士還向Navidea和MT董事會提出了股東要求，重複了上述訴訟中提出的許多主張。各董事會將酌情迴應戈德堡博士的要求。見注11。
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8. |
應付賬款，應計負債及其他 |
截至2019年6月30日和2018年12月31日的應計負債和其他包括應計終止成本、獎金和董事費用的應計負債總額分別為309，000美元和160萬美元。
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9. |
應付票據 |
鉑金-蒙太爾生命科學有限責任公司
2012年7月，我們與Platinum-Montaur達成協議，向我們提供高達5000萬美元的信貸安排(“白金貸款協議”)。於2017年3月，本公司向PPCO償還總計約770萬美元，以部分清償本公司與Platinum-Montaur之間的白金貸款協議項下本公司的負債、義務及負債，該等債務由Platinum-Montaur轉讓給PPCO。2018年11月，公司向Goldberg博士發行了925，000股Navidea普通股，其中價值320萬美元的約817，857股份用於支付白金債務，包括220萬美元的本金和應計利息以及100萬美元的債務清償損失。見注11。
在截至2018年6月30日的6個月期間，對85，000美元的利息進行了複利，並將其添加到白金票據的餘額中。
IPFS公司
2017年11月，我們通過發行應付IPFs Corporation(“IPFs”)的票據，預付了396，000美元的保險費，利率為4.0%。這張票據分10個月支付，40，000美元，最後一次付款於2018年8月。2018年11月，我們通過發行利率為5.1%的應付IPF票據，預付了39.3萬美元的保險費。該票據將分10個月支付，金額為40，000美元，最後一次付款將於2019年8月到期。
截至2019年6月30日和2018年6月30日止六個月期間，與應付IPF票據相關的利息支出分別為6，000美元和4，000美元。截至2019年6月30日和2018年12月31日，IPF票據的餘額分別約為80，000美元和316，000美元，並計入綜合資產負債表的應付票據中。
發明內容
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月期間，我們記錄的與應付票據相關的利息支出分別為2，000美元和45，000美元。在這些金額中，0美元和43，000美元進行了複利，並分別加入我們截至2019年6月30日和2018年6月30日止三個月期間應付票據的餘額中。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月期間，我們記錄的與應付票據相關的利息支出分別為6，000美元和89，000美元。在這些金額中，0美元和85，000美元進行了複利，並分別加入我們截至2019年6月30日和2018年6月30日止六個月期間應付票據的餘額中。
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10. |
租約 |
我們目前在俄亥俄州都柏林布拉登頓大道4995號租用約5，000平方英尺的辦公空間，作為我們的主要辦公室。目前最低期限將於2020年6月到期，規定每月基本租金約為3，000美元。我們還在新澤西州恩格爾伍德懸崖Sylvan Avenue 560號租用了大約2000平方英尺的辦公空間，每月的基本租金約為3，000美元。新澤西州寫字樓的租約於2019年3月31日到期，我們沒有續訂。
此外，我們目前在俄亥俄州都柏林的Blazer Parkway 5600號租用了大約25，000平方英尺的辦公空間，以前是我們的主要辦公室。目前租期將於2022年10月到期，2019年期間每月基本租金約為26，000美元。2017年6月，本公司執行了Blazer空間的轉租安排，向Navidea支付大約39，000美元的月度轉租款項，直至2022年10月。
我們目前還租了一輛車。租期將於2021年9月到期，每月支付約300美元。
我們通過了ASU 2016-02，租約(主題842) 2019年1月1日起生效。下表總結了採用ASU 2016-02對我們資產負債表的影響。
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操作 租賃權- 使用中資產 |
操作 租賃 負債 |
終止 租賃 負債 |
遞延 租金 |
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採用前餘額 |
$ | — | $ | — | $ | 589,173 | $ | 2,587 | ||||||||
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變化 |
406,842 | 998,602 | (589,173 |
) |
(2,587 |
) |
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收養後餘額 |
$ | 406,842 | $ | 998,602 | $ | — | $ | — | ||||||||
我們的所有租賃都是經營租賃，幷包括在我們的綜合資產負債表上的使用權租賃資產、流動租賃負債和非流動租賃負債中。該等資產及負債於生效日期以租賃期內剩餘租賃付款的現值為基礎，使用本公司的遞增借款利率或隱含利率(如可隨時釐定)確認。初始期限為12個月或12個月以下的短期經營租賃不記錄在合併資產負債表上。
經營租賃的租賃費用在租賃期限內以直線方式確認。租賃費用包括在我們合併經營報表的銷售、一般和行政費用中。截至2019年6月30日的三個月和六個月期間的運營租賃費用總額分別為55，000美元和121，000美元。截至2019年6月30日止三個月及六個月期間，轉租收入分別為94，000美元及189，000美元，並記入銷售、一般及行政開支。
下表列出了截至2019年6月30日公司經營租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性的信息。
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租賃負債到期日 |
操作 租賃費 |
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2019年(剩餘) |
$ | 153,858 | ||
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2020 |
319,034 | |||
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2021 |
306,781 | |||
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2022 |
253,339 | |||
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未貼現經營租賃付款總額 |
1,033,012 | |||
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較少估算利息 |
168,313 | |||
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經營租賃負債現值 |
$ | 864,699 | ||
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資產負債表分類 |
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流動租賃負債 |
$ | 250,946 | ||
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非流動租賃負債 |
613,753 | |||
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營業租賃負債總額 |
$ | 864,699 |
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其他資料 |
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加權平均經營租賃剩餘租期(以年為單位) |
3.2 | |||
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加權平均經營租賃貼現率 |
12.3 | % |
隨着ASU 2016-02的通過，初始使用權租賃資產407，000美元被確認為非現金資產增加。截至2019年6月30日止六個月期間，營業租賃負債現值中包括的金額所支付的現金為185，000美元，並計入營業現金流量。
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11. |
承諾和或有事項 |
我們在日常業務過程中會受到法律訴訟和索賠的影響。
CRG訴訟
如本公司的Form 10-K年度報告及其他文件所披露，本公司一直以貸款人及CRG貸款協議其他附屬貸款人(統稱“貸款人”)的控制代理人身份與CRG進行訴訟，在得克薩斯州哈里斯縣地方法院(“得克薩斯法院”)就CRG根據CRG貸款協議條款提出的違約申索進行訴訟。在2017年12月的一次審判後，得克薩斯州法院裁定，公司對CRG的總義務超過6，600萬美元，僅限於全球和解協議項下的6，600萬美元。得克薩斯州法院僅承認2017年3月支付的5900萬美元，結論是公司又欠CRG 700萬美元，但德克薩斯法院沒有明確考慮公司2016年6月支付的410萬美元，並將已支付的410萬美元作為660萬美元的一部分予以裁決。該公司認為，這410萬美元應記入700萬美元的貸方，並已就德克薩斯法院的判決提出上訴。上訴法院駁回了公司的上訴，但由於合同規定的上訴放棄，並未達到應有的價值。該公司目前正在考慮是否向德克薩斯州最高法院提交請願書，要求對這一裁決提出異議。
2018年4月9日，CRG從Cardinal Health 414，LLC(“Cardinal Health 414”)信用證中提取了約710萬美元。這些資金本來是Navidea有權獲得的。這是除了Navidea之前向CRG支付的410萬美元和5900萬美元之外。
本公司還與CRG在俄亥俄州富蘭克林縣普通法院(“俄亥俄州法院”)進行了正在進行的訴訟，涉及Navidea的索賠，即債權人欺詐性地誘使Navidea簽訂和解協議，並通過貸款人與2017年達成的全球和解協議相關的某些行動違反和解協議的條款，根據該協議，Navidea同意向貸款人支付高達6600萬美元，以及CRG在以下情況下的行為和失實陳述該訴訟中目前懸而未決的索賠是針對貸款人的違約、轉換和不當致富，因為他們收取了超過6600萬美元的款項，這是“全球和解協議”允許的最高金額，他們雙倍追回作為2016年6月支付的410萬美元的一部分支付的金額，並作為6600萬美元的一部分再次追回。CRG的雙倍回收和超過6600萬美元的回收是由於CRG從Cardinal Health 414信用證上提取了全部710萬美元。貸方向俄亥俄州最高法院尋求禁制令，以阻止此案向前推進，但被駁回，訴訟程序已在俄亥俄州法院恢復。在2019年5月7日調解失敗後，Navidea於2019年6月28日提出簡易判決。預計俄亥俄州法院不久將對簡易判決事項進行諮詢，並在未來發布書面決定。
CRG於2018年4月在得克薩斯州法院提起了另一起訴訟。本訴訟尋求宣告性判決，即CRG通過提取紅衣主教健康414信用證上的全部710萬美元，並未違反“全球結算協議”。CRG還聲稱，該公司對德克薩斯法院的判決提出上訴，並在俄亥俄州富蘭克林縣提起訴訟，從而違反了全球和解協議。該公司採取行動駁回CRG根據“德克薩斯州公民參與法”提出的索賠要求。德克薩斯州法院駁回了駁回動議。該公司提出中間上訴，拒絕其駁回動議。該上訴得到了充分的陳述，當事人等待上訴法院的裁決。德克薩斯法院的訴訟程序被擱置，等待該上訴的解決。見注2。
鉑鋰定勢
2017年11月，Platinum-Montaur在紐約州最高法院對本公司提起訴訟，要求賠償約190萬美元，據稱截至2017年3月3日到期，外加此後應計利息。所聲稱的索賠是關於違反合同和與公司根據白金貸款協議收到的資金有關的不當致富。該訴訟隨後被移送到紐約南區美國地區法院(“地區法院”)。2018年10月31日，地方法院裁定Navidea勝訴，並駁回了該案的所有索賠要求。地方法院表示，Platinum-Montaur無權主張根據白金貸款協議可能到期的資金的任何合同利益。地方法院也不同意白金-蒙太爾基於類似理由提出的不當致富要求，並認定白金-蒙太爾缺乏任何足夠的個人權益來維持對Navidea的索賠。對Navidea的索賠被駁回，沒有任何偏見，理由是沒有資格追查所聲稱的索賠。
2018年11月30日，Platinum-Montaur向第二巡迴法院提交了上訴通知，聲稱地方法院在駁回Platinum-Montaur關於違約和不當致富的索賠時犯了錯誤。2019年1月22日，Platinum-Montaur向第二巡迴法院提交了訴狀，要求第二巡迴法院撤銷地方法院，並將案件發回地方法院進行進一步的訴訟。2019年2月26日，公司向第二巡迴法院提交了訴狀。口頭辯論已安排在2019年9月5日在第二巡迴法院進行，之後法院將在某段時間作出裁決。見注9。
Goldberg協議和訴訟
2018年8月，Michael Goldberg博士辭去Navidea首席執行官和董事的職務。關於Goldberg博士的辭職，Navidea和Goldberg博士簽訂了協議，意在簽訂一個或多個額外的最終協議，其中規定了離職的條款。其中，協議規定Goldberg博士將有權獲得Navidea的1，175，000股普通股，部分支付應計獎金和支付白金票據的餘額。將向Goldberg博士發行的1，175，000股份中的一部分將以託管形式持有長達18個月，以便Navidea在Navidea有義務向Goldberg博士以外的一方支付白金票據的任何部分的情況下向Navidea報銷。此外，協議規定本公司的附屬公司MT將贖回Goldberg博士的所有優先股，並向Goldberg博士發行相當於MT已發行股份5%的超級有表決權普通股。2018年11月，公司向Goldberg博士發行了925，000股Navidea普通股，其中250，000股根據協議託管。截至提交本季度報告(Form 10-Q)之日，尚未簽署最終協議。
2019年2月11日，Goldberg博士向MT董事會表示，他在未經MT董事會或股東批准的情況下，創建了MT的子公司，將MT的所有資產轉移到該子公司，然後發行了自己在該子公司的股票。2019年2月19日，Navidea通知MT，它將從2019年3月1日起終止再許可，因為MT根據再許可協議破產。2019年2月20日，MT董事會免去了Goldberg博士的MT總裁兼首席執行官職務，以及他可能被任命的任何其他職位或他曾任職的任何其他職位。戈德堡博士以及邁克爾·賴斯和克勞丁·布魯克博士仍然是MT董事會的成員。賴斯先生和布魯克博士仍然是Navidea的董事會成員。MT董事會隨後任命Latkin先生擔任MT總裁兼首席執行官。
2019年2月20日，Navidea向紐約法院提出針對Goldberg博士的申訴，指控違反協議，以及違反誠信和公平交易契約，並獲得宣告性判決，即Navidea在協議項下的表現是可以原諒的，並且由於Goldberg博士的行為，Navidea有權終止協議。2019年4月26日，Navidea對Goldberg博士提出了一份修改後的投訴，其中增加了一項違反受託責任的索賠，要求就Goldberg博士擔任Navidea首席執行官時所採取的某些行為進行損害賠償。2019年6月13日，Goldberg博士答覆了修改後的投訴，並針對Navidea和第三方針對MT違反協議、錯誤終止、禁制令救濟和Quantum Meruit提出了反訴。戈德堡博士還提出了一項動議，要求駁回Navidea公司違反受託責任的要求，並要求批准戈德堡博士提前支付辯護費、律師費和制裁。Navidea反對這項動議。2019年7月5日，Navidea和MT採取行動，駁回了Goldberg博士的某些主張。戈德堡博士反對這項動議。動議尚未被裁定。
同樣在2019年2月20日，MT在特拉華州法院對Goldberg博士提起訴訟，指控(其中包括)違反MT董事和高級管理人員的受託責任和轉換，並獲得宣告性判決，即Goldberg博士導致MT進行的交易無效。2019年6月12日，特拉華州法院副校長約瑟夫·斯萊茨(Joseph Slights)發現，戈德堡博士的行為未經授權，不符合特拉華州普通公司法。具體而言，特拉華州法院認定，戈德堡博士創建MT的新子公司，以及戈德堡博士聲稱將MT的知識產權轉讓給該子公司是無效的。特拉華州法院的裁決遵循2019年5月23日的命令，在此案中，法院認定Goldberg博士藐視其先前的命令，要求Goldberg博士負責支付MT的費用和費用，以治癒因Goldberg博士的藐視行為而造成的損害。MT對Goldberg博士違反受託責任和轉換的索賠仍然懸而未決。由於特拉華州法院的裁決以及Navidea先前終止其與MT之間的子許可證，與Manocept平臺相關的所有知識產權現在由Navidea直接控制。
2019年7月26日，Goldberg博士還向Navidea和MT董事會提出了股東要求，重複了上述訴訟中提出的許多主張。各董事會將酌情迴應戈德堡博士的要求。見注7。
紐約證券交易所美國公司繼續上市標準
2018年8月14日，本公司收到紐約證券交易所美國公司的通知(“虧損信”)，聲明Navidea不符合某些與股東權益有關的紐約證券交易所美國公司繼續上市標準。具體地説，虧損信指出，Navidea不符合“紐約證券交易所美國公司指南”第1003(A)(Ii)節的規定，該條款要求，如果發行人在最近四個財政年度中的三個財政年度報告了持續經營虧損和/或淨虧損，則其股東權益必須達到或超過400萬美元。虧損信指出，截至2018年6月30日，Navidea的股東權益為210萬美元，在截至2017年12月31日的最近五個財政年度中，有四個報告了淨虧損。
此外，虧損信指出，員工確定公司的證券在相當長的一段時間內一直以低價每股出售，並且根據“紐約證券交易所美國公司指南”第1003(F)(V)節，納維迪亞的繼續上市是基於它實現了普通股的反向股票分割，每股面值0.001美元(“普通股”)，或者在合理的時間內表現出持續的價格改善。
Navidea被要求在2018年9月14日之前向紐約證券交易所美國人提交一份計劃，就其為在2020年2月14日之前恢復符合繼續上市標準而已經或將要採取的行動提供建議。Navidea在截止日期前提交了一份計劃。
2018年10月25日，公司收到來自紐約證券交易所美國人的通知(“接受函”)，公司重新獲得合規的計劃已被接受。錄取通知書還指出，紐約證券交易所的美國人無意中從缺陷信中遺漏了一個額外的缺陷。具體地説，虧損信應該聲明Navidea不符合“紐約證券交易所美國公司指南”第1003(A)(Iii)節的規定，該條款要求，如果發行人在最近五個財政年度報告了持續經營虧損和/或淨虧損，則其股東權益必須達到或超過600萬美元。接受函指出，截至2018年6月30日，Navidea的股東權益為210萬美元，並在截至2017年12月31日的最近五個財政年度報告了持續運營虧損和/或淨虧損。
公司被要求在提交中期/年度證券交易委員會文件的同時，每季度向紐約證券交易所美國員工(“員工”)提供最新信息。如果Navidea未能在2020年2月14日之前重新符合股東權益標準，紐約證券交易所美國公司將開始退市程序。
2019年4月2日，公司收到來自NYSE American的通知(“NYSE信函”)，聲明Navidea不符合“NYSE American Company Guide”第1003(A)(I)節的規定，該條款要求，如果發行人在最近三個財政年度中的兩個財政年度報告了持續運營虧損和/或淨虧損，則其股東權益必須達到200萬美元或更多。紐約證券交易所的信函指出，Navidea最近的Form 10-K報告了截至2018年12月31日的股東權益為170萬美元，Navidea在截至2018年12月31日的最近五個財政年度報告了持續運營和/或淨虧損。
紐約證券交易所的信函還要求公司重新符合價格標準，以便在其股權計劃期末(2020年2月14日)期間考慮繼續交易，並接受與股權計劃一致的進度的定期審查。因此，公司於2019年4月26日對其已發行和已發行普通股進行了1/20的反向拆分。
2019年4月30日，本公司收到紐約證券交易所美國人發出的通知(“價格合規信”)，稱反向股份拆分成功使本公司重新符合第1003(F)(V)節中所述的低銷售價格方面的持續上市標準。價格合規函件還指出，公司繼續低於第1003(A)(I)、1003(A)(Ii)和1003(A)(Iii)條款的合規性，如果公司未能在2020年2月14日之前重新符合股東權益標準，紐約證券交易所美國公司將開始退市程序。
根據ASC主題450，偶然事件，我們為負債作準備，當負債可能已經發生並且損失金額可以合理估計時。雖然任何訴訟的結果都是不確定的，但我們認為，與這些行動有關的最終責任金額(如果有)不會對我們的財務狀況產生實質性影響。
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12. |
權益 |
於2019年3月22日，本公司與投資者訂立股票購買協議，根據該協議，本公司將以私募方式向投資者發行高達300萬美元的公司普通股(“證券”)股份(“證券”)。私人配售將在多個階段進行。最初的收盤價發生在2019年3月22日(“初始收盤價”)，當時投資者以每股2.80美元的價格購買了價值5萬美元的證券，這是在緊接最初收盤日之前的營業日在紐約證券交易所美國市場公佈的普通股的收盤價。其餘證券將由投資者不時購買，日期由公司和投資者決定，日期不遲於2019年6月15日。於2019年6月15日股票購買協議期滿前，投資者並無額外購買股份。
2019年6月18日，公司根據承銷協議完成了8，000，000股公司普通股的承銷公開發行，價格為每股0.75美元。在總共8，000，000股份中，4，000，000股以每股0.75美元的價格配售給投資者。根據包銷協議，包銷商以每股0.69375美元的價格向本公司購買了剩餘的4，000，000股份。根據承銷協議的條款，公司授予承銷商一項期權(“承銷商期權”)，可行使30天，以每股0.69375美元的價格額外購買1，200，000股普通股。未行使承銷商選項。
本公司向承銷商支付(A)相當於發行所籌得總收益1.0%的管理費，(B)50，000美元為非實報實銷開支，(C)100，000美元為向承銷商提供法律顧問的費用及開支及其他實付開支，及(D)10，000美元為結算費用。在承銷支付給承銷商的折扣、佣金、費用和費用後，公司從發行中獲得了5，555，000美元的淨收益。公司打算將發行所得的淨收益用於資助其研究和開發計劃，包括繼續推進Tc99m替曼尼用於類風濕性關節炎患者的2b期和3期臨牀試驗，以及用於一般營運資金和其他運營費用。
在截至2018年6月30日的6個月期間，我們向員工發行了價值317，000美元的55，938股普通股，以代替現金支付他們2017年的獎金。
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月期間，我們發行了8，128股和4，734股普通股，作為對我們的401(K)計劃的相應貢獻，價值分別為20，000美元和36，000美元。
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13. |
股票權證 |
根據與2019年6月18日公開招股相關的承銷協議，本公司向承銷商發出認股權證，購買600，000股普通股，佔發行中出售的普通股總數的7.5%(“承銷商認股權證”)。承銷商認股權證可於發行日期後任何時間及不時全部或部分行使，並自承銷協議籤立日期起計五年止，每股價格等於0.9375美元(每股向公眾發售價格的125%)。包銷商認股權證於發行當日的估計公允價值為261，000美元，計入額外實收資本，以減少公開發行所籌得的總收益。用於計算承銷商認股權證公允價值的假設包括88.6%的波動率、1.8%的無風險利率和預期股息為0美元。
截至2019年6月30日，購買Navidea普通股的未清認股權證有140萬份。認股權證可按每股0.20至50.00美元的價格行使，加權平均行使價為每股13.65美元。權證的剩餘未償還期限為兩個月至16.2年不等。
此外，截至2019年6月30日，尚有300份認股權證用於購買MT普通股。認股權證可按每股2，000美元行使。
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14. |
所得税 |
所得税根據會計準則編纂740的資產和負債方法入賬，所得税。遞延税項資產(“DTA”)及遞延税項負債(“DTL”)乃就未來税務後果確認，該等後果可歸因於載列現有資產及負債之財務報表與其各自税基之間的差異，以及營業虧損及税務抵免結轉。DTA和DTL是使用制定的税率來衡量的，預計在這些臨時差異有望收回或解決的年份適用於應納税所得額。税率變化對DTA和DTL的影響在包括頒佈日期的期間的收入中確認。
現行會計準則規定，如果根據現有證據的權重，部分或全部應收賬款可能無法實現，則需對應收賬款預留估值。由於這些DTA在未來納税申報表中的實現存在不確定性，除下文所述的替代最低税(“AMT”)信貸結轉金額外，所有DTA均已被2019年6月30日和2018年12月31日的估值免税額完全抵銷。
在評估DTA的可實現性時，管理層會考慮是否更有可能部分或全部DTA不會實現。DTA的最終實現取決於這些暫時性差異變為可抵扣期間未來應税收入的產生。管理層在進行此評估時考慮遞延税項負債的預定沖銷(包括可用回退期和結轉期的影響)、預計未來的應税收入以及税務規劃策略。基於歷史應税收入水平和對DTA可抵扣期間未來應税收入的預測，管理層認為，除AMT信用結轉外，公司很可能自2019年6月30日起不會實現這些可抵扣差額或税項結轉的利益。
減税和就業法案於2017年12月22日簽署成為法律。“税法”將美國聯邦企業税率從35%降至21%，自2018年1月1日起生效。税法廢除了公司的AMT，並允許使用任何現有的AMT信貸結轉來減少2018、2019年和2020年的常規税收義務。公司可在2018至2020年繼續使用AMT抵免來抵銷任何常規所得税負債，剩餘AMT抵免的50%在2018、2019年和2020納税年度每年退還，所有剩餘抵免在2021納税年度退還。這導致完全實現現有的AMT信貸結轉，而不考慮未來的應税收入。因此，截至2019年6月30日和2018年12月31日，120萬美元AMT信用結轉中的50%包括在預付和其他流動資產中，其餘AMT信用結轉包括在合併資產負債表中的非流動資產中。
現行會計準則包括對財務報表中確認的所得税不確定性的會計處理指南。這些標準還規定了已採取或預期採取的税務狀況的財務報表確認的確認門檻和計量模型，並就取消確認、分類、利息和處罰、中期會計、披露和過渡提供了指導。本公司認為，所有税務頭寸的最終扣除額是高度肯定的，儘管這種扣除額的時間尚不確定。因此，截至2019年6月30日或2018年12月31日，未記錄不確定税務頭寸的負債，我們預計未來12個月不會有任何重大變化。如果我們需要對不確定的税務頭寸產生利息或罰金，我們會將利息確認為利息費用，將罰金確認為銷售、一般和行政費用。截至2019年6月30日，2015-2018税收年度仍需接受聯邦和州税務當局的審查。
截至2019年6月30日，我們有大約1.309億美元的聯邦和2030萬美元的州淨營業虧損結轉，以及大約870萬美元的聯邦研發(“R&D”)信貸結轉。
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15. |
分段 |
我們根據當前的會計準則，使用“管理方法”報告有關我們的運營部門的信息。這些信息基於管理層組織和報告企業內部部門的方式，以制定運營決策和評估績效。我們的可報告部分是根據產品、服務和服務市場的差異確定的。沒有跨部門銷售。我們基於兩種主要類型的藥物產品來管理我們的業務：(I)診斷物質，包括Tc 99m tilmanocept和我們的Manocept平臺的其他診斷應用，以及NAV4694(於2018年4月轉批)，以及(Ii)治療開發計劃，包括我們的Manocept平臺的治療應用。
下表中的信息直接來自每個可報告部門的財務報告。
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截至2019年6月30日的三個月 |
診斷學 |
治療學 |
公司 |
共計 |
||||||||||||
|
版税收入 |
$ | 5,940 | $ | — | $ | — | $ | 5,940 | ||||||||
|
許可證收入 |
9,953 | — | — | 9,953 | ||||||||||||
|
贈款和其他收入 |
196,630 | 47,569 | — | 244,199 | ||||||||||||
|
總收入 |
212,523 | 47,569 | — | 260,092 | ||||||||||||
|
收入成本 |
238 | — | — | 238 | ||||||||||||
|
研究開發費用 |
775,462 | 295,180 | — | 1,070,642 | ||||||||||||
|
銷售，一般和行政費用，不包括折舊和攤銷(1) |
— | 3,062 | 1,821,812 | 1,824,874 | ||||||||||||
|
折舊攤銷(2) |
— | — | 36,726 | 36,726 | ||||||||||||
|
業務損失(3) |
(563,177 |
) |
(250,673 |
) |
(1,858,538 |
) |
(2,672,388 |
) |
||||||||
|
其他費用(4) |
— | — | (1,590 |
) |
(1,590 |
) |
||||||||||
|
所得税福利 |
35 | 16 | 117 | 168 | ||||||||||||
|
持續經營淨虧損 |
(563,142 |
) |
(250,657 |
) |
(1,860,011 |
) |
(2,673,810 |
) |
||||||||
|
非連續業務收入，税後淨額 |
632 | — | — | 632 | ||||||||||||
|
淨損失 |
(562,510 |
) |
(250,657 |
) |
(1,860,011 |
) |
(2,673,178 |
) |
||||||||
|
扣除折舊和攤銷後的總資產： |
||||||||||||||||
|
美國 |
$ | 220,334 | $ | 11,235 | $ | 7,892,312 | $ | 8,123,881 | ||||||||
|
國際 |
6,514 | — | — | 6,514 | ||||||||||||
|
資本支出 |
— | — | — | — | ||||||||||||
|
截至2018年6月30日的三個月 |
診斷學 |
治療學 |
公司 |
共計 |
||||||||||||
|
版税收入 |
$ | 6,665 | $ | — | $ | — | $ | 6,665 | ||||||||
|
許可證收入 |
257,709 | — | — | 257,709 | ||||||||||||
|
贈款和其他收入 |
156,889 | 120,864 | — | 277,753 | ||||||||||||
|
總收入 |
421,263 | 120,864 | — | 542,127 | ||||||||||||
|
收入成本 |
35,392 | — | — | 35,392 | ||||||||||||
|
研究開發費用 |
913,158 | 229,560 | — | 1,142,718 | ||||||||||||
|
銷售，一般和行政費用，不包括折舊和攤銷(1) |
— | 16,630 | 1,735,258 | 1,751,888 | ||||||||||||
|
折舊攤銷(2) |
— | — | 37,511 | 37,511 | ||||||||||||
|
業務損失(3) |
(527,287 |
) |
(125,326 |
) |
(1,772,769 |
) |
(2,425,382 |
) |
||||||||
|
其他費用(4) |
— | — | (20,719 |
) |
(20,719 |
) |
||||||||||
|
所得税福利 |
2,356 | 560 | 8,013 | 10,929 | ||||||||||||
|
持續經營淨虧損 |
(524,931 |
) |
(124,766 |
) |
(1,785,475 |
) |
(2,435,172 |
) |
||||||||
|
停業損失，税後淨額 |
(1,938 |
) |
— | — | (1,938 |
) |
||||||||||
|
出售不連續業務的收益，税後淨額 |
43,053 | — | — | 43,053 | ||||||||||||
|
淨損失 |
(483,816 |
) |
(124,766 |
) |
(1,785,475 |
) |
(2,394,057 |
) |
||||||||
|
扣除折舊和攤銷後的總資產： |
||||||||||||||||
|
美國 |
$ | 409,769 | $ | 87,751 | $ | 8,139,434 | $ | 8,636,954 | ||||||||
|
國際 |
22,147 | — | 1,391 | 23,538 | ||||||||||||
|
資本支出 |
— | — | 3,165 | 3,165 | ||||||||||||
|
截至2019年6月30日的6個月 |
診斷學 |
治療學 |
公司 |
共計 |
||||||||||||
|
版税收入 |
$ | 9,090 | $ | — | $ | — | $ | 9,090 | ||||||||
|
許可證收入 |
9,953 | — | — | 9,953 | ||||||||||||
|
贈款和其他收入 |
232,621 | 50,052 | — | 282,673 | ||||||||||||
|
總收入 |
251,664 | 50,052 | — | 301,716 | ||||||||||||
|
收入成本 |
6,364 | — | — | 6,364 | ||||||||||||
|
研究開發費用 |
1,516,045 | 295,180 | — | 1,811,225 | ||||||||||||
|
銷售，一般和行政費用，不包括折舊和攤銷(1) |
— | 14,776 | 3,501,835 | 3,516,611 | ||||||||||||
|
折舊攤銷(2) |
— | — | 73,505 | 73,505 | ||||||||||||
|
業務損失(3) |
(1,270,745 |
) |
(259,904 |
) |
(3,575,340 |
) |
(5,105,989 |
) |
||||||||
|
其他收入(4) |
— | — | 7,122 | 7,122 | ||||||||||||
|
所得税準備 |
(177 |
) |
(36 |
) |
(495 |
) |
(708 |
) |
||||||||
|
持續經營淨虧損 |
(1,270,922 |
) |
(259,940 |
) |
(3,568,713 |
) |
(5,099,575 |
) |
||||||||
|
停業損失，税後淨額 |
(2,665 |
) |
— | — | (2,665 |
) |
||||||||||
|
淨損失 |
(1,273,587 |
) |
(259,940 |
) |
(3,568,713 |
) |
(5,102,240 |
) |
||||||||
|
扣除折舊和攤銷後的總資產： |
||||||||||||||||
|
美國 |
$ | 220,334 | $ | 11,235 | $ | 7,892,312 | $ | 8,123,881 | ||||||||
|
國際 |
6,514 | — | — | 6,514 | ||||||||||||
|
資本支出 |
— | — | — | — | ||||||||||||
|
截至2018年6月30日的6個月 |
診斷學 |
治療學 |
公司 |
共計 |
||||||||||||
|
版税收入 |
$ | 7,460 | $ | — | $ | — | $ | 7,460 | ||||||||
|
許可證收入 |
257,709 | — | — | 257,709 | ||||||||||||
|
贈款和其他收入 |
389,325 | 164,078 | — | 553,403 | ||||||||||||
|
總收入 |
654,494 | 164,078 | — | 818,572 | ||||||||||||
|
收入成本 |
35,710 | — | — | 35,710 | ||||||||||||
|
研究開發費用 |
1,698,169 | 443,505 | — | 2,141,674 | ||||||||||||
|
銷售，一般和行政費用，不包括折舊和攤銷(1) |
— | 25,237 | 3,465,036 | 3,490,273 | ||||||||||||
|
折舊攤銷(2) |
— | — | 75,498 | 75,498 | ||||||||||||
|
業務損失(3) |
(1,079,385 |
) |
(304,664 |
) |
(3,540,534 |
) |
(4,924,583 |
) |
||||||||
|
其他費用(4) |
— | — | (4,259,480 |
) |
(4,259,480 |
) |
||||||||||
|
所得税福利 |
1,284 | 363 | 9,282 | 10,929 | ||||||||||||
|
持續經營淨虧損 |
(1,078,101 |
) |
(304,301 |
) |
(7,790,732 |
) |
(9,173,134 |
) |
||||||||
|
停業損失，税後淨額 |
(1,938 |
) |
— | — | (1,938 |
) |
||||||||||
|
出售不連續業務的收益，税後淨額 |
43,053 | — | — | 43,053 | ||||||||||||
|
淨損失 |
(1,036,986 |
) |
(304,301 |
) |
(7,790,732 |
) |
(9,132,019 |
) |
||||||||
|
扣除折舊和攤銷後的總資產： |
||||||||||||||||
|
美國 |
$ | 409,769 | $ | 87,751 | $ | 8,139,434 | $ | 8,636,954 | ||||||||
|
國際 |
22,147 | — | 1,391 | 23,538 | ||||||||||||
|
資本支出 |
— | — | 3,165 | 3,165 | ||||||||||||
|
(1) |
一般及行政開支(不包括折舊及攤銷)代表與本公司一般行政有關的成本，因此，除MT直接產生的費用外，目前並未分配給我們的個別應報告部門。 |
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(2) |
折舊和攤銷反映在銷售、一般和管理費用中(截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月分別為36，726美元和37，511美元，截至2019年和2018年6月30日的六個月分別為73，505美元和75，498美元)。 |
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(3) |
營運虧損並不反映某些銷售、一般及行政開支(不包括折舊及攤銷)分配至吾等個別須報告分部，但MT直接招致的開支除外。 |
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(4) |
金額主要包括債務清償、利息收入和利息費用方面的虧損，這些虧損目前未分配給我們的個別應報告部門。 |
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16. |
現金流量表補充披露 |
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的6個月期間，我們分別支付了總計6，000美元和4，000美元的利息。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月期間，我們發行了8，128股和4，734股普通股，作為對我們的401(K)計劃的相應貢獻，價值分別為20，000美元和36，000美元。
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17. |
後續事件 |
公司對2019年6月30日之後的事件和交易進行了評估，直至這些合併財務報表包括在10-Q表的季度報告中並提交給證券交易委員會。
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
前瞻性陳述
本報告包含符合經修訂的1933年證券法第27A節和經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節含義的前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和影響我們業務財務狀況的財務趨勢的預期和預測。這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於：
|
● |
我們的經營虧損歷史和未來盈利能力的不確定性； |
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● |
任何未決訴訟的結果； |
|
● |
我們成功完成候選藥物研究和進一步開發的能力； |
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● |
獲得我們的候選藥物監管批准的時間、成本和不確定性； |
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● |
我們成功地將我們的候選藥物商業化的能力； |
|
● |
我們有能力籌集足夠的資金來資助我們的發展項目； |
|
● |
我們對特許權使用費和贈與收入的依賴； |
|
● |
我們有限的產品線和分銷渠道； |
|
● |
技術進步和開發新的有競爭力的產品； |
|
● |
我們保持對財務報告的有效控制的能力； |
|
● |
我們遵守紐交所美國證券交易所繼續上市標準的能力；以及 |
|
● |
本報告中闡述的其他風險因素，以及我們最近提交給Form 10-K和其他證券交易委員會(SEC)文件的年度報告中詳細説明的其他風險因素。 |
此外，在本報告中，我們使用“預期”、“相信”、“計劃”、“預期”、“未來”、“打算”、“估計”、“項目”等詞語以及類似的表達方式來識別前瞻性陳述。
我們不承擔公開更新或修訂任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新的信息、未來的事件或本報告發表之日之後的其他情況。鑑於這些風險和不確定因素，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的大不相同。
本公司
納維迪亞生物製藥公司是特拉華州的一家公司(紐約證券交易所美國股票代碼：NAVB)，是一家生物製藥公司，專注於精密免疫診斷試劑和免疫療法的開發和商業化。Navidea正在開發基於我們的Manocept™平臺的多個精確度目標產品，通過識別未檢測到的疾病的部位和途徑來加強患者護理，並實現更好的診斷準確性、臨牀決策和定向治療。
Navidea的Manocept平臺是基於特異性靶向活化巨噬細胞上表達的CD206甘露糖受體的能力。Manocept平臺是Tc99m tilmanocept的分子主幹，Tc99m tilmanocept是Navidea基於該平臺開發和商業化的第一個產品。
2017年3月3日，公司完成向Cardinal Health 414，LLC(“Cardinal Health 414”)出售其用於、持有以供使用或打算用於經營其開發、製造和商業化用於淋巴測繪、淋巴結活檢和診斷轉移到淋巴結以分期癌症的產品的資產，包括公司在Lymphoseek下銷售的放射性診斷試劑®加拿大、墨西哥和美國的當前FDA批准的適應症和未來FDA批准的類似適應症的商標(“收購資產”)。作為收購資產的交換，Cardinal Health 414(I)在根據轉移的庫存進行調整後，在收盤時向公司支付了約8060萬美元的現金，並預付了作為CRG結算的一部分的300萬美元的保證支出付款，(Ii)承擔了公司在購買協議中規定的與產品相關的某些負債，以及(Iii)同意定期向公司支付(包括或有付款和里程碑付款，如果支付，將被視為購買價格的增加)
2018年4月2日，公司簽訂了資產購買協議修正案。根據修正案，Cardinal Health 414向本公司支付約6，000，000美元，並同意在(I)信用證到期及(Ii)Cardinal Health 414收到退回及取消信用證的證據後，立即向公司支付相當於CRG信用證未使用部分的金額(不超過約7，100，000美元)。作為交換，紅衣主教健康414作出任何進一步的或有付款的義務已被取消。Cardinal Health 414仍有義務根據購買協議的支出條款進行里程碑式的付款。2018年4月9日，CRG在信用證上提取了約710萬美元。
除了Tc99m tilmanocept(該公司有許可證在加拿大、墨西哥和美國以外的地區銷售)外，該公司的候選藥物均未被批准在任何市場銷售。
我們的業務專注於兩種主要類型的藥物產品：(I)診斷物質，包括Tc99m tilmanocept和我們的Manocept平臺和NAV4694的其他診斷應用，以及(Ii)治療開發計劃，包括我們的Manocept平臺的治療應用和MT承擔的所有開發計劃。有關我們的業務部門的更多信息，請參見合併財務報表附註15。
技術和產品候選
我們在過去幾年的主要開發工作集中在診斷產品上，包括2017年3月賣給Cardinal Health 414的Lymphoseek。我們最近的舉措一直專注於基於我們的Manocept平臺的診斷和治療線擴展。
Manocept平臺-診斷和治療背景
Navidea的Manocept平臺是基於專門針對CD206甘露糖受體的能力進行預測的，該受體主要在活化的巨噬細胞上表達。這個靈活而多功能的平臺是專門構建的靶向成像分子的分子主幹，這些分子可能通過提供增強的診斷準確性、臨牀決策和靶向治療而顯著影響患者的護理。這個CD206靶向藥物平臺適用於一系列診斷模式，包括單光子發射計算機斷層掃描(“SPECT”)、正電子發射斷層掃描(“PET”)、伽馬掃描(成像和局部)和手術中和/或光學熒光檢測，以及針對巨噬細胞的治療性化合物的遞送，以及它們在各種免疫和炎症相關疾病中的作用。FDA批准的前哨淋巴結/淋巴標測試劑Tc99m tilmanocept代表了成功利用這一機制開發功能強大的新產品並將該技術擴展到其他診斷和治療應用的能力。
活化的巨噬細胞在許多疾病狀態中起着重要的作用，並且在許多存在診斷不確定性的疾病中是一個新的靶點。巨噬細胞驅動的疾病機制的損傷是醫學上日益增加和被證明的焦點領域。據估計，美國受所有炎症性疾病影響的人數加在一起超過4000萬，全世界的人數高達7億，這使得巨噬細胞介導的疾病成為一個具有顯著臨牀重要性的領域。有許多公認的涉及巨噬細胞的疾病，包括類風濕性關節炎(“RA”)、動脈粥樣硬化/易損斑塊、非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)、炎症性腸病、系統性紅斑狼瘡、卡波西氏肉瘤(“KS”)、利什曼病以及其他跨越腫瘤學、自身免疫、傳染病、心臟病學、中樞神經系統疾病和炎症等一般臨牀領域的疾病。就近期而言，我們已經選擇了目標疾病，如果成功開發，這些疾病可能會從這項技術中受益。
該公司已經開發了生產前兩種治療性Manocept免疫結構的工藝：MT-1002和MT-2002，MT-1002旨在通過輸送多柔比星特異性靶向並殺死激活的CD206+巨噬細胞，MT-2002旨在通過提供有效的消炎劑來抑制激活的CD206+巨噬細胞的炎症活動。我們已經與獨立的工廠簽訂合同，生產足夠數量的MT-1002和MT-2002試劑以及相應的分析標準，為計劃中的臨牀前動物研究和未來的臨牀試驗提供材料。
Manocept平臺-免疫診斷臨牀數據
類風濕關節炎
兩項Tc99m替滿西普劑量遞增研究已在RA中完成。第一項研究完成，包括18名受試者(9名活動性疾病和9名健康受試者)皮下注射(“SC”)，劑量為50和200µg/2mCi Tc99m tilmanocept(ClinicalTrials.gov NCT02683421)。這項研究的結果在五個國際會議上發表，包括生物技術創新組織(“BIO”)、核醫學和分子成像學會(“SNMMI”)和美國風濕病學會(“ACR”)。此外，在根據我們與FDA的對話完成了廣泛的臨牀前劑量研究的基礎上，我們已經完成了一項1/2階段研究，涉及靜脈(“IV”)給39名受試者靜脈注射Tc99m替曼西普(ClinicalTrials.gov NCT02865434)。結合這項研究，我們也完成了人體受試者的藥代動力學、藥效學和輻射劑量學階段。這些研究的大部分費用通過小企業創新研究(SBIR)贈款(NIH/NIAMSD Grant 1 R44 AR067583-01A1)獲得支持。這項1/2階段研究的結果在2018年6月和2019年6月的SNMMI會議、2018年歐洲抗風濕聯盟(“EULAR”)會議和2018年ACR會議上提交。這些研究已經合併提交同行評議發表，隨後將公佈完整的結果。
2019年4月，公司收到FDA關於公司計劃進行的臨牀研究的反饋，這些臨牀研究將評估RA患者的關節疾病並監測患者對治療的反應。該公司建議的RA研究在面對面的會議期間和通過後續合作努力與FDA進行了討論。FDA已經表示，第一項研究，即2b階段試驗，與研究的預期一致，隨着我們進入第二階段2b試驗，他們將繼續與Navidea合作，將涉及RA的關節中Tc99m替滿西普的攝取與滑膜活檢的CD206免疫組化結果相關聯，並進入計劃中的第三階段臨牀試驗。2019年5月，我們開始招募患者參加第一階段2b研究，題為“Tc99m Tilmanocept Planar Imaging上的Tilmanocept攝取值(”TUV“)的精密度和靈敏度的評估”(ClinicalTrials.gov MCT03938636)。這項研究將為啟動Navidea的第三階段研究計劃提供必要的驗證性支持。關鍵階段3研究計劃將評估關節疾病狀態並監測患者對治療的反應。
2019年6月，公司NAV3-21臨牀研究的結果在加利福尼亞州阿納海姆舉行的SNMMI年會上公佈。題為“靜脈注射Tc99m Tilmanocept以確定臨牀診斷為類風濕性關節炎患者的安全性、耐受性、最佳臨牀劑量選擇和成像時間點的I/II期研究”的演示文稿由Arash Kardan醫學博士發表。此外，該演示文稿的摘要發表在核醫學雜誌(2019年，第60卷，補編1)。NAV3-21研究招募了活躍的，中到重度RA的受試者和健康對照。完成試驗的結果表明，Tc99m替馬西普的耐受性良好，沒有觀察到嚴重的不良事件、藥物不良反應或與藥物相關的不良事件。此外，靜態平面圖像顯示RA受試者中關節特異性Tc99m tilmanocept定位於涉及疾病的肩、膝、手和腳關節，但在健康對照受試者中沒有關節特異性定位，揭示了關於表達CD206的RA滑膜巨噬細胞參與RA的潛在重要的免疫診斷信息。還確定了Tc99m timanocept IV給藥後的最佳成像時間窗口以及最佳劑量。
心血管疾病(“CV”)
在與馬薩諸塞州總醫院的研究人員的合作下，Navidea完成了一項研究，並啟動了第二項臨牀研究，評估Tc99m tilmanocept對動脈粥樣硬化斑塊進行成像的能力。這些研究的結果提供了強有力的初步證據，證明瞭Tc99m替麥諾西普在非鈣化動脈粥樣硬化斑塊中特異性蓄積的潛力，並使其能夠對非鈣化動脈粥樣硬化斑塊進行成像。非鈣化的動脈粥樣硬化斑塊包括斑塊，其形態表明破裂的風險很高。這些斑塊的破裂會導致心肌梗死(心臟病發作)和缺血性中風的很大一部分。這些研究比較了臨牀無症狀患者和感染人類免疫缺陷病毒(“HIV”)的中間Framingham風險評分(“FRS”)的患者與健康的、未感染的、FRS和年齡匹配的受試者通過SPECT/CT成像的主動脈Tc99m攝取。Tc99mtilmanocept SPECT/CT圖像與通過對比增強冠狀動脈CT血管造影和/或獲得的相同受試者的主動脈圖像進行比較[18F]NaF PET/CT
一項9個主題的研究已經完成，評估Tc99m替麥諾西普產品皮下給藥的新出現的動脈粥樣硬化斑塊的診斷成像(ClinicalTrials.gov NCT02542371)。這項研究的結果在兩個主要的國際會議(逆轉錄病毒和機會性感染會議(“CROI”)和SNMMI，2017)上發表，並在傳染病雜誌2017年1月(發行版本)，傳染病雜誌(2017)215(8)：1264-1269)，證實Tc99m tilmanocept產品可以定量和定性地針對獲得性免疫缺陷綜合徵(“AIDS”)患者主動脈弓中的非鈣化斑塊(由NIH/NHLBI Grant 1 R43 HL127846-01支持)。
我們還開始了與馬薩諸塞州總醫院合作的第二階段1/2研究，研究對象為HIV患者，該研究在藥物管理範圍以及患者的診斷評估兩個方面擴展了最初的研究。這項研究將招募多達24名艾滋病受試者和健康對照組，使用靜脈注射和SC注射的Tc99m替麥奈普對非鈣化斑塊進行成像，並將初步調查擴大到主動脈斑塊以及頸動脈和冠狀動脈的評估。目前正在評估這項研究的初始圖像。
卡波西肉瘤
我們在2015年發起並完成了一項關於KS的研究(ClinicalTrials.gov NCT022201420)，並在2016年接受了美國國立衞生研究院(“NIH”)的額外資助，以繼續對這種疾病進行診斷研究。新的支持不僅繼續了對這種疾病的皮膚形式的成像，而且通過靜脈注射Tc99m替曼西普將其擴展到內臟疾病的成像(NIH/NCI 1 R44 CA192859-01A1；ClinicalTrials.gov NCT03157167)。這項現已升級的研究包括病理/活檢組件以及圖像組件，以確定病理與圖像評估的一致性。我們獲得了機構審查委員會對臨牀方案的批准，並於2017年在KS啟動了1/2期臨牀研究。這項試驗目前正在進行中，預計將於2019年末完成。
大腸癌(“CRC”)與同步肝轉移
2017年，我們啟動了一項通過靜脈注射Tc99m tilmanocept對大腸癌和肝轉移患者進行的影像學研究。這項研究通過SBIR贈款(NIH/NCI 1 R44 CA1962783-01A1；ClinicalTrials.gov NCT03029988)得到支持。這項試驗打算通過修改劑量來招募多達12名受試者。在對前三個完成的受試者進行中期分析後，決定不再繼續試驗，研究現已結束。2018年6月在SNMMI上進行了首次演示。已經向國家癌症研究所(“NCI”)提交了一份關於這項研究的早期結果的補充報告。
非酒精性脂肪性肝炎
我們已經完成了一項臨牀研究(ClinicalTrials.gov NCT03332940)，該研究最初旨在招募12名接受Tc99m替曼西普靜脈注射的受試者，並使用成像比較儀來識別和量化人類患者中NASH病變的程度。對來自前六個受試者的圖像的半定量評估表明，在研究中計劃的其餘六個受試者的成像可能不足以加深我們對患有NASH的個體的Tc99m替馬西普成像的瞭解，從而證明繼續使用當前的方案進行研究是合理的。研究現已完成。正在進行的前六個受試者的圖像定量分析將確定未來對NASH受試者的研究是否可能是有成效的。2018年4月在波士頓舉行的NASH峯會上公佈了初步結果，結果可在Navidea的網站上獲得。
結核病(“TB”)
2019年4月，我們宣佈，比勒陀利亞大學/Steve Biko學術醫院健康科學系的教授兼核醫學系主任Mike Sathekge教授，MBCHB，M.Med(核醫學)，博士，計劃啟動一項比較研究，評估替馬西普在結核病患者中的使用。這項研究的目的是探索使用68Ga替馬西普作為結核病患者管理的輔助手段，同時有助於更好地理解結核肉芽腫的生物學。結核肉芽腫在結核感染中起多重作用，儘管對其生物學仍有許多未知。巨噬細胞是結核肉芽腫中最豐富的細胞類型之一。因此，以巨噬細胞上表達的甘露糖受體CD206為靶點的分子探針(如68Ga標記的替曼西普)不僅在理解結核肉芽腫的行為方面有很大的希望，而且可能在未來提供治療幹預的載體。比較68Ga替麥奈普PET/CT和FDG PET/CT的結果將有助於瞭解結核肉芽腫的生物學特性。Navidea提供了用於這項研究的替曼西普，迄今已有兩名受試者被注射併成像。這項研究的成功完成可能導致68Ga-tilmanocept的延長索賠。
生物標誌物的應用和鑑定
2017年11月，公司開始對生物標記物CD206進行藥物評價和研究中心(“CDER”)的FDA生物標記物部分的資格鑑定。根據FDA的協議，Navidea在2017年11月會議之前向CDER提交了意向書草案(“LOI”)。根據CDER指令，“建立生物標記物資格計劃是為了支持CDER與外部利益相關者的工作，開發有助於藥物開發過程的生物標記物。通過FDA的生物標記物鑑定計劃，實體可以要求對藥物開發中特定使用環境(“cou”)的生物標記物進行監管鑑定。在與FDA的會議之後，由於Navidea的數據集和一般的外部出版物數據庫，Navidea與FDA一起，現在正在與FDA推薦的顧問一起審查LOI。Navidea修訂了LOI戰略草案，以加快申請過程。2018年3月，Navidea與FDA指定的戰略家舉行了一次後續會議，期間審查了進一步縮小LOI元素的潛力。Navidea正在繼續完成cou loi的最終確定過程，併為FDA/CDER的資格審查提供背景數據集。已經舉行了更多的會議，爭取獲得這一資格的工作進展順利。
Manocept體外平臺和臨牀前免疫療法數據
治療性藥物輸送模式使公司能夠在許多潛在的疾病應用中充分利用其技術，並同時與多個合作伙伴合作，而無需大量的資本支出。到目前為止，該公司已經開發了兩個領先的治療產品系列。MT-1000類通過凋亡來消耗活化的巨噬細胞。MT-2000類被設計用來調節激活的巨噬細胞，從經典激活的表型到交替激活的表型。這兩個家族都在一些齧齒動物的疾病模型中進行了測試。
我們已經報道了KS的周邊傳染病方面，包括HIV和HHV8(CROI，Boston 2016和KS HHV8 Summit Miami 2015)。如前所述，我們繼續這項由NIH/NIAID和NCI資助的工作。該公司已經完成了採用MT 1000級和2000級治療結合物的Manocept的臨牀前研究。這些研究的陽性結果表明，Manocept對CD206受體的強結合親和力支持了Manocept的特異性靶向。這種高度的特異性是這項技術在治療與巨噬細胞過度激活相關的疾病方面有用的潛力的基礎。這包括各種癌症以及自身免疫、感染性、CV和中樞神經系統(“CNS”)疾病。
卡波西肉瘤
新的MT-1000類結構專為提供阿黴素(一種化學毒素)而設計，它可以殺死KS腫瘤細胞及其與腫瘤相關的巨噬細胞，潛在地改變癌症的進程。我們已經獲得了額外的資金，繼續對這種疾病進行治療研究，目的是完成一項針對Manocept結構(MT-1000類化合物)的研究性新藥(“IND”)提交，該結構包括與阿黴素相關的替滿西普，用於治療KS。贈款的第一部分現在已經完成，支持的分析包括離體和細胞培養研究，隨後是第2部分和第3部分FDA要求的臨牀前動物試驗研究。來自這些研究的信息將與IND申請中的其他信息相結合，IND申請將提交給FDA，請求許可開始在選定的KS受試者中測試化合物(由NIH/NCI 1 R44 CA206788-01支持)。
非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)
我們已經完成了五個體內在NAFLD/NASH和肝纖維化小鼠模型中使用我們的MT-1002和MT-2002 Manocept結合物的研究。與試劑有效性相關的NALFD評分顯著降低，所有與炎症和“氣球”評分相關的活動。與研究後期給藥臂中的對照組相比，纖維化明顯減少。在研究的任何階段，對照組和藥物治療組之間的肝臟重量沒有差異，也沒有任何證據表明肝臟中約30%的肝臟由未激活的巨噬細胞組成，稱為庫普弗細胞(Kupffer Cell)。MT-1002和MT-2002都顯著降低了關鍵疾病評估參數體內斯塔姆TM納什模型。我們相信這些藥物將自己呈現為潛在的臨牀有效候選者，以供進一步評估。
其他免疫治療應用
我們已經完成了一系列擴展的預測離體MT-1002和MT-2002治療結合物對寨卡病毒和登革熱病毒的篩選試驗，包括傳染性和病毒複製抑制效果，以及劑量尋找研究和作用機制，後者基於結合結構。我們還完成了一系列的預測體內MT-1002和MT-2002治療結合物對抗利什曼病的篩選試驗，包括宿主細胞靶向和殺傷效果，以及劑量發現研究和作用機制。的一部分結果體內與國家過敏和傳染病研究所/NIH共同完成的利什曼病研究最近發表在實驗醫學雜誌(發行版本實驗醫學雜誌2018 Jan 2;215(1):357-375). 所有評估的結果都是積極的，併為進一步開展更多的評估工作提供了基礎體內所選共軛物的測試。我們已經為這些選擇了合作者體內研究，我們將在未來測試信息可用時提供更新。
該公司繼續評估其他疾病州的新興數據，以確定重點領域、發展途徑和合作選擇，以利用Manocept平臺，包括正在進行的KS、RA和傳染病研究。免疫炎症過程非常複雜，並且受到啟動、維持和關閉該過程的指標的嚴格調控。巨噬細胞是免疫細胞，在炎症的啟動、維持和消解中起關鍵作用。它們在炎症過程中被激活和失活。由於巨噬細胞可能促進調節失調，從而加速或增強疾病的進展，針對巨噬細胞的診斷和治療幹預可能為控制炎性疾病開闢新的途徑。不能保證進一步的評估或開發將會成功，任何Manocept平臺產品候選者最終將獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，它將在多大程度上獲得市場接受。
展望
我們近年來的運營費用主要集中在支持我們的Manocept平臺和Tc99m tilmanocept的診斷和治療應用。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月期間，我們在研發活動上分別支出了約180萬美元和210萬美元。在這些期間我們花在研發上的總金額中，不包括與內部研發人員以及一般和行政人員相關的成本，這些成本我們目前沒有分配給我們正在進行的各種開發計劃，我們按計劃支付了如下費用：
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六個月結束 六月三十日， |
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發展計劃(a) |
2019 |
2018 |
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Manocept平臺-診斷(b) |
$ | 825,520 | $ | 604,619 | ||||
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Manocept平臺-治療(b) |
295,180 | 565,364 | ||||||
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Tc99m Tilmanocept |
8,514 | 144,141 | ||||||
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(a) |
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月期間，某些發展計劃支出被贈款報銷收入抵消，總額分別為265，000美元和511，000美元。 |
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(b) |
某些2018年Manocept平臺金額已從診斷重新分類為治療，以符合2019年的演示文稿。 |
NAV4694的剝離在過去一年降低了我們的開發成本，但我們預計2019年我們的研發總支出，包括自付費用以及內部人員和支持成本，將高於2018年。
Tc99m tilmanocept被歐洲藥品局批准用於成像和術中檢測在歐盟患有乳腺癌、黑色素瘤或侷限性口腔鱗狀細胞癌的成年患者中引流原發腫瘤的前哨淋巴結。我們預計，我們將產生與支持我們的產品、監管、製造和商業活動相關的成本，這些活動與潛在的Tc99m替曼西普在歐盟以外市場的市場註冊和銷售有關。
我們希望通過Manocept平臺將我們的大部分努力集中在推進我們的努力上。在近期內，我們已經開始或計劃在2019年期間開始三項RA臨牀研究，並在2020年底之前完成這些臨牀試驗。
我們繼續評估現有和新出現的有關Manocept相關製劑在診斷、疾病分期和治療涉及巨噬細胞的疾病(如RA、KS、NASH和其他疾病狀態)方面的潛在使用的數據，以確定重點領域、發展途徑和利用Manocept平臺的合作選擇。我們還將評估持續開發、監管批准和商業化所需的潛在資金和其他資源，包括我們為進一步開發確定的任何Manocept平臺產品候選產品，以及推進開發的潛在選項。不能保證在我們可接受的條款下獲得資金或其他資源，如果有的話，進一步的評估或開發將會成功，任何Manocept平臺產品候選人最終將獲得監管批准，或者如果獲得批准，它將在多大程度上實現市場接受。
停止運營
2017年3月，Navidea完成了資產出售給Cardinal Health 414，如之前在“公司”中討論的那樣。2018年4月2日，公司簽訂了資產購買協議修正案。根據修正案，Cardinal Health 414向本公司支付約6，000，000美元，並同意在(I)信用證到期及(Ii)Cardinal Health 414收到退回及取消信用證的證據後，立即向公司支付相當於CRG信用證未使用部分的金額(不超過約7，100，000美元)。作為交換，紅衣主教健康414作出任何進一步的或有付款的義務已被取消。Cardinal Health 414仍有義務根據購買協議的支出條款進行里程碑式的付款。2018年4月9日，CRG在信用證上提取了約710萬美元。
運營結果
我們的候選製藥產品尚未產生商業收入，因此，對我們收入的討論集中在贈款和其他收入上，而我們的運營差異集中在我們剩餘的產品開發計劃以及支持的一般和行政費用上。
截至2019年和2018年6月30日的三個月
許可證收入在2019年和2018年的第二季度，我們分別確認了10，000美元和258，000美元的許可證收入，與NAV4694向Meilleur的再許可有關，包括2018年不可退款的預付款。
格蘭特和其他收入。在2019年第二季度，我們確認了24.4萬美元的贈款和其他收入，而2018年同期為27.8萬美元。2019年第二季度和2018年第二季度的贈款收入分別為244，000美元和278，000美元，與支持Manocept開發的NIH提供的SBIR贈款有關。2019年和2018年第二季度沒有確認其他收入。
研發費用。2019年第二季度，研發支出從2018年同期的110萬美元下降到100萬美元，降幅為72，000美元，降幅為6%。減少的主要原因是藥物項目支出淨減少，涉及以下方面：(I)Manocept治療開發成本減少158，000美元，包括臨牀開發和監管諮詢成本減少，但被與製造相關的活動增加所抵消；(Ii)Tc99m替馬諾西普開發成本減少30，000美元，包括減少的許可費；以及(Iii)NAV4694開發成本減少9，000美元，包括臨牀開發成本減少；由(Iv)增加的Manocept診斷開發成本增加205，000美元，包括增加的許可費，製造相關活動和臨牀試驗成本抵銷。研發費用的淨減少還包括減少的薪酬，包括與淨減薪和員工人數有關的82，000美元的基於激勵的獎勵。
銷售，一般和行政費用。銷售、一般和行政開支在2019年第二季度增加了72，000美元，從2018年同期的180萬美元增加到190萬美元，增幅為4%。增加的法律和專業服務310，000美元，主要與Goldberg訴訟有關，增加的投資者關係成本15，000美元被減少的賠償211，000美元所抵消。
其他收入(費用)。2019年第二季度的其他支出淨額為2，000美元，而2018年同期的其他支出淨額為21，000美元。2018年第二季度，我們記錄了43，000美元的非現金利息支出，與複利相關，並添加到白金債務的本金餘額中。在2019年和2018年第二季度，我們分別確認了4，000美元和21，000美元的利息收入。
六截止月份六月三十日, 2019 and 2018
許可證收入在2019年和2018年的前六個月，我們分別確認了10，000美元和258，000美元的許可證收入，這些收入與NAV4694對Meilleur的再許可有關，包括2018年不可退款的預付款。
格蘭特和其他收入。在2019年前六個月，我們確認了283，000美元的贈款和其他收入，而2018年前6個月為553，000美元。2019年前六個月和2018年上半年的贈款收入分別為265，000美元和511，000美元，與支持Manocept開發的NIH提供的SBIR贈款有關。2019年前六個月和2018年上半年的其他收入分別為18，000美元和43，000美元，與應我們的歐洲營銷合作伙伴的要求開展的開發工作有關。
研發費用。2019年前六個月，研發費用從2018年同期的210萬美元下降到180萬美元，降幅為330，000美元，降幅為15%。減少的主要原因是藥物項目支出淨減少，涉及以下方面：(1)Manocept治療開發成本減少270，000美元，包括臨牀開發和監管諮詢成本減少，但被與製造相關的活動增加抵銷；(2)Tc99m替馬諾西普開發成本減少136，000美元，包括與製造相關的活動和許可費的減少；以及(3)NAV4694開發成本減少34，000美元，包括臨牀開發成本的減少；(Iv)Manocept診斷開發成本增加221，000美元，包括與製造相關的活動和許可費的增加研發費用的淨減少還包括減少的薪酬，包括與淨減薪和員工人數有關的124，000美元的基於激勵的獎勵。
銷售，一般和行政費用。2019年前六個月和2018年的銷售、一般和管理費用約為360萬美元。法律和專業服務增加495，000美元，主要與Goldberg訴訟有關，但因賠償減少330，000美元和投資者關係成本減少32，000美元而被抵消。
其他收入(費用)。2019年前六個月的其他收入淨額為7000美元，與其他支出相比，2018年同期淨額為430萬美元。2018年前六個月，我們在消滅CRG債務方面出現了430萬美元的虧損。在2019年和2018年的前六個月，我們分別確認了17，000美元和97，000美元的利息收入。2018年前六個月的利息收入主要與Cardinal Health 414應支付的擔保對價有關，該擔保對價在資產出售結束日期貼現為現值。2018年前六個月，我們記錄了與複利相關的非現金利息支出85，000美元，並將其添加到白金債務的本金餘額中。
流動性與資本資源
現金餘額從2018年12月31日的350萬美元增加到2019年6月30日的510萬美元。淨增長主要是由於發行普通股的收益為600萬美元，可供出售證券的銷售和到期日為60萬美元，被用於資助我們業務的現金430萬美元、股票發行成本572，000美元和應付票據的付款236，000美元所抵消。
經營活動。2019年前六個月運營中使用的現金為430萬美元，而2018年同期提供的現金為830萬美元。
2019年6月30日的應收賬款從2018年12月31日的21，000美元增加到207，000美元，這主要是由於應收贈款報銷增加了201，000美元。
預付費用和其他流動資產從2018年12月31日的130萬美元下降到2019年6月30日的100萬美元，這主要是由於預付保險的正常攤銷。
應付帳款從2018年12月31日的425，000美元增加到2019年6月30日的673，000美元，主要是由於Manocept開發成本應付款淨額增加，但由法律和專業服務應付款減少所抵消。應計負債和其他流動負債從2018年12月31日的250萬美元降至2019年6月30日的230萬美元，主要與薪酬應計減少有關，但被法律和專業服務的應計增加抵消。我們的應付和應計餘額將繼續波動，但隨着我們增加與Manocept平臺相關的開發活動，總體上可能會增加。
投資活動。2019年前六個月，投資活動提供了627，000美元，而2018年同期為997，000美元。2019年前六個月和2018年前六個月，可供出售證券的銷售分別提供了40萬美元和20萬美元。2019年上半年和2018年上半年，可供出售證券的到期日分別提供了20萬美元和80萬美元。
融資活動。2019年前六個月的融資活動提供了520萬美元，而2018年同期使用了740萬美元。2019年前六個月融資活動提供的520萬美元主要包括髮行普通股的收益600萬美元，由股票發行成本572，000美元和融資保費的本金支付236，000美元抵消。2018年上半年用於融資活動的740萬美元主要包括CRG從信用證中提取的710萬美元和融資保費的本金238，000美元。
公開募股
見隨附的合併財務報表附註2和12。
私人安置
見隨附的合併財務報表附註2和12。
CRG訴訟
見隨附的合併財務報表附註2和11。
鉑鋰定勢
見隨附的合併財務報表附註2，9和11。
Goldberg協議和訴訟
見隨附的合併財務報表附註2，7和11。
發明內容
我們未來的流動性和資本需求將取決於許多因素，包括我們的分銷合作伙伴獲得市場接受我們的產品的能力，我們完成新產品開發和商業化的能力，我們在非核心技術上的投資貨幣化的能力，我們從潛在的開發和分銷合作伙伴那裏獲得里程碑或開發資金的能力，FDA和國際監管機構的監管行動，獲得所需財務資源的能力，任何未決訴訟的結果，以及知識產權保護。
我們計劃在2019年剩餘時間內將我們的資源主要集中在基於Manocept平臺的產品開發上。儘管管理層相信它將能夠實現這一目標，但它受到許多我們無法控制的變量的影響，包括任何合作機會的性質和時機，修改與這些計劃相關的合同承諾的能力，以及與暫停或更改臨牀試驗相關的時間和費用，因此我們可能需要尋求額外的資金，以支持我們計劃的開發計劃。
我們將繼續評估我們的時間線、戰略需求和資產負債表要求。如果我們試圖通過債務、特許權使用費、股權或其他方式籌集額外資本，我們可能無法按照公司可接受的條款(如果有的話)這樣做。此外，我們可能無法獲得和/或獲得新的資金來源，識別新的發展機會，成功獲得監管機構的批准並將新產品商業化，從我們的產品中獲得可觀的產品收入，或實現或維持未來的盈利能力。
該公司目前正在與CRG、Platinum和Goldberg博士進行訴訟。此外，公司經歷了經常性淨虧損，並使用大量現金為其運營提供資金。公司對開發項目支出的範圍有相當大的裁量權，並有能力根據需要削減相關現金流。最近的公開募股為額外的營運資金提供了600萬美元的總收益。該公司還有尚未支付的贈款獎勵下的資金，並繼續努力建立新的資金來源，包括合作，潛在的股權投資，以及可以擴大資產負債表的額外贈款資金。然而，根據我們目前的營運資金和預計的現金消耗，並且沒有就額外資金達成明確協議，管理層認為，在本季度報告提交至Form 10-Q之後至少12個月內，公司持續經營的能力存在很大的疑問。見隨附的合併財務報表附註2。
表外安排
截至2019年6月30日，我們沒有表外安排。
最新會計準則
有關近期所有會計準則的摘要，請參閲隨附的綜合財務報表附註1(D)。
關鍵會計政策
我們的管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告(Form 10-Q)中其他部分的披露，都是基於我們根據美國公認會計原則編制的綜合財務報表。我們在我們的年度報告10-K表中的經審計合併財務報表的附註中描述了我們的重要會計政策。我們在這些政策中包括我們的“關鍵會計政策”。關鍵會計政策是那些對我們的合併財務報表的編制最重要的政策，由於需要對本質上不確定的事項作出估計，因此需要管理層做出最主觀和最複雜的判斷。基於實際結果的估計和假設的變化可能會對我們的運營結果和/或財務狀況產生重大影響。
收入確認。我們目前產生的收入主要來自支持各種產品開發計劃的贈款。我們一般確認贈款收入時，應償還的費用已支付，並在贈款支付合同到期。
我們還賺取與我們的許可和分銷協議相關的收入。根據我們的許可和分銷協議，我們有資格獲得的對價通常包括預付款、研發費用報銷、里程碑付款和版税。每個許可和分銷協議都是唯一的，需要根據當前的會計準則進行單獨的評估。
研發。研發費用既包括內部研發活動，也包括對外承包服務。內部研發活動費用包括工資、福利和股票補償，以及支持我們研發人員的差旅、用品和其他成本。外部合同服務包括臨牀試驗活動、化學、製造和控制相關活動以及管理費用。研發費用按發生時計入運營費用。我們根據所提供的服務審查和累計研發費用，並依賴於適用於每個項目完成階段的成本估算。
使用預估。按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期間的收入和支出的報告金額。我們將這些估計和假設建立在歷史經驗和現有已知情況的基礎上。實際結果可能與這些估計不同。具體地説，管理層可能會在以下方面做出重大估計：
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以股票為基礎的薪酬以股票為基礎向僱員和董事支付的款項，包括授予股票期權和限制性股票，根據其於授予日期的估計公允價值在經營報表中確認，但須遵守估計的沒收比率。每個具有基於時間的歸屬條款的期權獎勵的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計，以對基於股票的付款進行估值，並且最終預期歸屬的部分在(1)必要的服務期或(2)估計的履約期內確認為補償費用。使用Black-Scholes期權定價模型確定公允價值受到我們的股票價格以及關於許多複雜和主觀變量的假設的影響，這些變量包括預期股價波動性、無風險利率、預期股息和預計員工股票期權行為。每個具有基於市場的歸屬條款的期權獎勵的公允價值在授權日使用蒙特卡羅模擬對該等基於股票的付款進行估值，並且最終預期歸屬的部分在(1)必要的服務期或(2)估計的履約期內被確認為補償費用。使用蒙特卡羅模擬確定公允價值受到我們的股票價格以及關於許多複雜和主觀變量的假設的影響，這些變量包括預期股價波動性、無風險利率、預期股息和預計員工股票期權行為。 |
我們根據獎勵的合同期限和員工的行使以及預期的離職後終止行為來估計預期期限。限制性股票獎勵根據授予日的收盤價進行估值，並在獎勵的估計壽命內按比例攤銷。
由於股票補償僅對最終預期歸屬的獎勵進行確認，因此我們已將估計沒收比率應用於未歸屬獎勵，以計算補償成本。如果實際沒收與估計不同，這些估計將在必要時在未來期間進行修訂。在估計發生變化的期間，沒收估計的變化會影響補償成本。
項目3.市場風險的定量和定性披露
不適用於較小的報告公司。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保在根據“交易法”提交的報告中要求披露的信息在指定時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。作為這些控制的一部分，我們的管理層負責建立和保持對財務報告的充分內部控制，這一術語在交易法下的規則13a-15(F)中定義。
在我們的監督下，並在我們的管理層(包括擔任我們的首席執行官、首席運營官和首席財務官的Latkin先生)的參與下，截至2018年12月31日，我們評估了我們的披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)所定義)的設計和運行的有效性，並得出結論，我們的披露控制和程序在本報告涵蓋的期間結束時是有效的，以確保我們在提交或提交的報告中要求披露的信息在我們提交的報告中被記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要執行人員和主要財務主管，以便及時就所要求的披露做出決定。
我們的管理層，包括擔任我們首席執行官、首席運營官和首席財務官的Latkin先生，明白我們的披露控制和程序並不保證所有錯誤和所有不當行為都將得到預防。一個控制系統，無論多麼好的構思和操作，只能提供合理的，而不是絕對的，保證達到控制系統的目標。此外，控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實，並且控制的收益必須相對於其成本進行考慮。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能提供絕對保證，確保檢測到所有控制問題和不當行為的實例(如果有的話)。這些固有的限制包括這樣的現實，即判斷和決策可能是錯誤的，以及由於一個簡單的錯誤或錯誤就可能發生故障。此外，控制可以通過某些人的個人行為、兩個或多個人的合謀或控制的管理超越來規避。此外，任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於成本效益控制系統的固有限制，可能會發生由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，並且可能無法檢測到。
我們對財務報告的內部控制是一個過程，旨在根據公認的會計原則，就財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證，幷包括下列政策和程序：
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與保存記錄有關，該記錄以合理的細節，準確和公平地反映公司資產的交易和處置； |
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提供合理的保證，保證交易被記錄為允許按照美國公認會計原則編制財務報表所需的交易，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及 |
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就防止或及時發現未經授權收購、使用或處置可能對財務報表產生重大影響的公司資產提供合理保證。 |
財務報告控制權的變化
在截至2019年6月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
第二部分-其他信息
項目1.法律程序
見所附綜合財務報表附註11。
第1A項危險因素
公司的風險因素沒有像之前在公司截至2018年12月31日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中所報告的那樣發生重大變化，該報告於2019年3月15日提交給證券交易委員會。
項目6.展品
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31.1 |
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第302節對首席執行官進行認證。* |
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32.1 |
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act of 2002)第906節，18U.S.C.第1350節，對定期財務報告首席執行官的認證。* |
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101.INS |
XBRL實例文檔* |
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101.SCH |
XBRL Taxonomy Extension Schema文檔* |
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101.CAL |
XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔* |
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101.DEF |
XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔* |
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101.實驗室 |
XBRL Taxonomy Extension Label Linkbase Document* |
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101.PRE |
XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase Document* |
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在此存檔。 |
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在此提供。 |
項目2, 3, 4和 5不適用，已被省略。
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排以下籤署人代表其簽署本報告，並正式授權。
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Navidea生物製藥公司 |
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(本公司) |
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2019年8月9日 |
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依據： |
/s/Jed A.Latkin |
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Jed A.Latkin |
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首席執行官、首席運營官和 首席財務官 |
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(獲授權人員；首席行政人員、財務及會計主任) |
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