美國
證券交易委員會
哥倫比亞特區華盛頓20549
表格10-Q
|
根據1934年證券交易所法案第13或15(D)條發佈的季度報告 |
截至2019年6月30日的季度
或
|
☐ |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
For the transition period from to
佣金檔案編號：29089
Agenus Inc.
(註冊人在其章程中指定的確切姓名)
|
特拉華州 |
|
06-1562417 |
|
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) |
|
(I.R.S.僱主 識別號碼) |
馬薩諸塞州列剋星敦福布斯路3號02421
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
註冊人的電話號碼，包括區號：
(781) 674-4400
根據該法第12(B)條登記或將要登記的證券。
|
每一類的名稱 |
交易符號 |
每間交易所的註冊名稱 |
|
普通股，面值0.01美元 |
阿根 |
納斯達克資本市場 |
用複選標記表示註冊人(1)在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)是否已按照1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)第13或15(D)節的規定提交了所有報告，以及(2)在過去90天內一直受到此類提交要求的約束。 No ☐
用複選標記表示註冊人在前12個月(或要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T法規第405條(本章232.405節)以電子方式提交了要求提交的每一份互動數據文件。···是···登記人需要提交此類文件的較短時間內。··· No ☐
用複選標記表示註冊者是大型加速檔案器、非加速檔案器、較小的報告公司或新興增長公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速提交人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
|
大型加速文件服務器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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|
|
非加速報税器 |
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☐ |
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較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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☐ |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。？☐
用複選標記表明註冊人是否是一家空殼公司(如交易所法案第12b-2條所定義)。☐ No
截至2019年8月5日發行人普通股流通股數量：137，312，825股
Agenus Inc.
截至2019年6月30日的6個月
目錄
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|
頁 |
|
第一部分 |
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|
項目·1 |
|
財務報表： |
|
2 |
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|
截至2019年6月30日(未經審計)和2018年12月31日的簡明綜合資產負債表 |
|
2 |
|
|
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表和綜合虧損報表(未經審計) |
|
4 |
|
|
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月的可轉換優先股和股東赤字簡明綜合報表(未經審計) |
|
5 |
|
|
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的簡明綜合現金流量表(未經審計) |
|
7 |
|
|
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
|
8 |
|
項目·2 |
|
管理層對財務狀況和經營結果的探討與分析 |
|
23 |
|
項目·3 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
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28 |
|
項目·4 |
|
管制和程序 |
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29 |
|
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||
|
第二部分 |
|
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|
第1A項 |
|
危險因素 |
|
30 |
|
項目5 |
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其他資料 |
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57 |
|
項目6 |
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陳列品 |
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58 |
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|
|
簽名 |
|
59 |
第一部分-財務信息
|
項目·1 |
財務報表 |
Agenus Inc.和子公司
簡明綜合資產負債表
(除每股及每股金額外，以千計)
|
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|
June 30, 2019 (未審計) |
|
|
2018年12月31日
|
|
||
|
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金及現金等價物 |
|
$ |
121,717 |
|
|
$ |
53,054 |
|
|
盤存 |
|
|
55 |
|
|
|
55 |
|
|
應收帳款 |
|
|
2,205 |
|
|
|
938 |
|
|
預付費用 |
|
|
13,552 |
|
|
|
19,265 |
|
|
其他流動資產 |
|
|
1,409 |
|
|
|
1,496 |
|
|
流動資產總額 |
|
|
138,938 |
|
|
|
74,808 |
|
|
財產、廠房和設備，扣除累計攤銷和折舊後的淨額 2019年6月30日和2018年12月31日分別為40，449美元和38，068美元 |
|
|
25,505 |
|
|
|
25,116 |
|
|
經營性租賃使用權資產 |
|
|
6,600 |
|
|
|
— |
|
|
商譽 |
|
|
23,034 |
|
|
|
22,925 |
|
|
購置的無形資產，扣除累計攤銷8，446美元和 2019年6月30日和2018年12月31日分別為7，472美元 |
|
|
11,416 |
|
|
|
12,338 |
|
|
其他長期資產 |
|
|
1,214 |
|
|
|
1,214 |
|
|
總資產 |
|
$ |
206,707 |
|
|
$ |
136,401 |
|
|
負債，可轉換優先股和股東赤字 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
當期部分，長期債務 |
|
$ |
13,679 |
|
|
$ |
146 |
|
|
當前部分，與銷售未來版税和里程碑相關的負債 |
|
|
34,647 |
|
|
|
27,443 |
|
|
當期部分，遞延收入 |
|
|
29,540 |
|
|
|
1,814 |
|
|
當期部分，經營租賃負債 |
|
|
1,244 |
|
|
|
— |
|
|
應付帳款 |
|
|
19,052 |
|
|
|
13,624 |
|
|
應計負債 |
|
|
23,227 |
|
|
|
24,551 |
|
|
其他流動負債 |
|
|
350 |
|
|
|
484 |
|
|
流動負債總額 |
|
|
121,739 |
|
|
|
68,062 |
|
|
長期債務，扣除當期部分 |
|
|
— |
|
|
|
13,212 |
|
|
與未來特許權使用費和里程碑銷售相關的責任，扣除當期部分 |
|
|
177,031 |
|
|
|
182,817 |
|
|
遞延收入，扣除當期部分 |
|
|
26,244 |
|
|
|
1,165 |
|
|
經營租賃負債，扣除當期部分 |
|
|
7,286 |
|
|
|
— |
|
|
或有購買價格考慮因素 |
|
|
5,999 |
|
|
|
3,038 |
|
|
其他長期負債 |
|
|
3,101 |
|
|
|
2,773 |
|
|
承付款和意外開支 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可轉換優先股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
優先股，每股面值0.01美元；授權5，000，000股： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
C-1系列可轉換優先股；12，459股和18，459股 於2019年6月30日和2018年12月31日指定、發行並未完成， 分別 |
|
|
26,917 |
|
|
|
39,879 |
|
|
股東赤字 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
系列A-1可轉換優先股；31，620股指定、發行和 2019年6月30日和2018年12月31日未清償；清算價值 of $32,936 at June 30, 2019 |
|
|
0 |
|
|
|
0 |
|
|
普通股，每股面值0.01美元；授權400，000，000股和240，000，000股 at June 30, 2019 and December 31, 2018, respectively; 137,259,209 and 119,996,331 分別於2019年6月30日和2018年12月31日發行的股票 |
|
|
1,373 |
|
|
|
1,200 |
|
|
額外實收資本 |
|
|
1,051,942 |
|
|
|
1,005,183 |
|
2
|
累計其他綜合損失 |
|
|
(1,079 |
) |
|
|
(1,539 |
) |
|
累積赤字 |
|
|
(1,209,464 |
) |
|
|
(1,177,311 |
) |
|
可歸因於Agenia Inc.的股東赤字總額 |
|
|
(157,228 |
) |
|
|
(172,467 |
) |
|
非控制性權益 |
|
|
(4,382 |
) |
|
|
(2,078 |
) |
|
股東赤字總額 |
|
|
(161,610 |
) |
|
|
(174,545 |
) |
|
總負債，可轉換優先股和股東赤字 |
|
$ |
206,707 |
|
|
$ |
136,401 |
|
見未經審計的簡明綜合財務報表的附註。
3
Agenus Inc.和子公司
簡明合併經營報表和綜合虧損
(未經審計)
(除每股金額外，以千計)
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
$ |
4,399 |
|
|
$ |
10,473 |
|
|
$ |
75,271 |
|
|
$ |
12,109 |
|
|
其他收入 |
|
|
2,053 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,468 |
|
|
|
— |
|
|
與未來特許權使用費銷售相關的非現金特許權使用費收入 |
|
|
9,263 |
|
|
|
5,422 |
|
|
|
17,869 |
|
|
|
5,422 |
|
|
總收入 |
|
|
15,715 |
|
|
|
15,895 |
|
|
|
95,608 |
|
|
|
17,531 |
|
|
業務費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
|
(45,243 |
) |
|
|
(29,274 |
) |
|
|
(85,374 |
) |
|
|
(58,715 |
) |
|
一般和行政 |
|
|
(11,405 |
) |
|
|
(9,485 |
) |
|
|
(22,211 |
) |
|
|
(18,413 |
) |
|
或有購買價格對價公允價值調整 |
|
|
(213 |
) |
|
|
6,292 |
|
|
|
(2,961 |
) |
|
|
1,276 |
|
|
運行損失 |
|
|
(41,146 |
) |
|
|
(16,572 |
) |
|
|
(14,938 |
) |
|
|
(58,321 |
) |
|
其他費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
提前清償債務損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(10,767 |
) |
|
非經營性費用 |
|
|
(924 |
) |
|
|
(2,408 |
) |
|
|
(554 |
) |
|
|
(1,373 |
) |
|
利息費用，淨額 |
|
|
(9,797 |
) |
|
|
(6,224 |
) |
|
|
(18,940 |
) |
|
|
(9,005 |
) |
|
淨損失 |
|
|
(51,867 |
) |
|
|
(25,204 |
) |
|
|
(34,432 |
) |
|
|
(79,466 |
) |
|
A-1系列可轉換優先股利 |
|
|
(52 |
) |
|
|
(52 |
) |
|
|
(104 |
) |
|
|
(103 |
) |
|
減：可歸因於非控股權益的淨虧損 |
|
|
(1,233 |
) |
|
|
(533 |
) |
|
|
(2,304 |
) |
|
|
(653 |
) |
|
可歸因於Agenia Inc.的淨虧損普通股股東 |
|
$ |
(50,686 |
) |
|
$ |
(24,723 |
) |
|
$ |
(32,232 |
) |
|
$ |
(78,916 |
) |
|
每普通股數據： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Agenia Inc.的基本和稀釋淨虧損。普通股股東 |
|
$ |
(0.38 |
) |
|
$ |
(0.24 |
) |
|
$ |
(0.24 |
) |
|
$ |
(0.76 |
) |
|
加權平均屬數Inc.已發行普通股： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
鹼性稀釋 |
|
|
134,636 |
|
|
|
105,113 |
|
|
|
132,182 |
|
|
|
103,852 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他綜合損失： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
外幣換算收益 |
|
$ |
1,142 |
|
|
$ |
1,129 |
|
|
$ |
460 |
|
|
$ |
592 |
|
|
其他綜合收入 |
|
|
1,142 |
|
|
|
1,129 |
|
|
|
460 |
|
|
|
592 |
|
|
綜合損失 |
|
$ |
(49,544 |
) |
|
$ |
(23,594 |
) |
|
$ |
(31,772 |
) |
|
$ |
(78,324 |
) |
見未經審計的簡明綜合財務報表的附註。
4
Agenus Inc.和子公司
可轉換優先股和股東赤字簡明綜合報表
(未經審計)
(以千為單位)
|
|
|
系列C-1 |
|
|
|
系列A-1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
敞篷車 |
|
|
|
敞篷車 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
優先股· |
|
|
|
優先股· |
|
|
普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
數量·數量 股份 |
|
|
數量 |
|
|
|
數量·數量 股份 |
|
|
帕爾 價值 |
|
|
數量 股份 |
|
|
帕爾 價值 |
|
|
附加 實收 資本 |
|
|
累積 其他 綜合 收入(虧損) |
|
|
非控制 利息 |
|
|
累積 赤字 |
|
|
共計 |
|
|||||||||||
|
2018年12月31日餘額 |
|
|
18 |
|
|
$ |
39,879 |
|
|
|
|
32 |
|
|
$ |
0 |
|
|
|
119,996 |
|
|
$ |
1,200 |
|
|
$ |
1,005,183 |
|
|
$ |
(1,539 |
) |
|
$ |
(2,078 |
) |
|
$ |
(1,177,311 |
) |
|
$ |
(174,545 |
) |
|
淨收益(損失) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(1,071 |
) |
|
|
18,506 |
|
|
|
17,435 |
|
|
其他綜合損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(682 |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
(682 |
) |
|
採用ASC 842 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(25 |
) |
|
|
(25 |
) |
|
股份薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,843 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,843 |
|
|
根據股票購買協議出售的股份 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
11,111 |
|
|
|
111 |
|
|
|
29,889 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
30,000 |
|
|
C-1系列可轉換優先股的轉換 |
|
|
(3 |
) |
|
|
(6,481 |
) |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3,000 |
|
|
|
30 |
|
|
|
6,451 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
6,481 |
|
|
以股份形式支付顧問費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
14 |
|
|
|
0 |
|
|
|
37 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
37 |
|
|
行使股票期權和購買員工股份 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
85 |
|
|
|
1 |
|
|
|
172 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
173 |
|
|
2019年3月31日餘額 |
|
|
15 |
|
|
$ |
33,398 |
|
|
|
|
32 |
|
|
$ |
0 |
|
|
|
134,206 |
|
|
$ |
1,342 |
|
|
$ |
1,043,575 |
|
|
$ |
(2,221 |
) |
|
$ |
(3,149 |
) |
|
$ |
(1,158,830 |
) |
|
$ |
(119,283 |
) |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
$ |
(1,233 |
) |
|
$ |
(50,634 |
) |
|
|
(51,867 |
) |
|
其他綜合收入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,142 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,142 |
|
|
股份薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,917 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,917 |
|
|
C-1系列可轉換優先股的轉換 |
|
|
(3 |
) |
|
|
(6,481 |
) |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3,000 |
|
|
|
30 |
|
|
|
6,451 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
6,481 |
|
|
未歸屬股份的歸屬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
53 |
|
|
|
1 |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
2019年6月30日餘額 |
|
|
12 |
|
|
$ |
26,917 |
|
|
|
|
32 |
|
|
$ |
0 |
|
|
|
137,259 |
|
|
$ |
1,373 |
|
|
$ |
1,051,942 |
|
|
$ |
(1,079 |
) |
|
$ |
(4,382 |
) |
|
$ |
(1,209,464 |
) |
|
$ |
(161,610 |
) |
5
Agenus Inc.和子公司
可轉換優先股和股東赤字簡明綜合報表
(未經審計)
(以千為單位)
|
|
|
系列C-1 |
|
|
|
系列A-1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
敞篷車 |
|
|
|
敞篷車 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
優先股· |
|
|
|
優先股· |
|
|
普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
數量·數量 股份 |
|
|
數量 |
|
|
|
數量·數量 股份 |
|
|
帕爾 價值 |
|
|
數量 股份 |
|
|
帕爾 價值 |
|
|
附加 實收 資本 |
|
|
累積 其他 綜合 收入(虧損) |
|
|
非控制 利息 |
|
|
累積 赤字 |
|
|
共計 |
|
|||||||||||
|
2017年12月31日餘額 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
32 |
|
|
$ |
0 |
|
|
|
101,706 |
|
|
$ |
1,017 |
|
|
$ |
951,812 |
|
|
$ |
(2,169 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
(1,026,476 |
) |
|
$ |
(75,816 |
) |
|
淨損失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(121 |
) |
|
|
(54,141 |
) |
|
|
(54,262 |
) |
|
其他綜合損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(537 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(537 |
) |
|
採用ASC 606 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
8,856 |
|
|
|
8,856 |
|
|
AgenTus股份分配 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
274 |
|
|
|
— |
|
|
|
274 |
|
|
股份薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,932 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,932 |
|
|
未歸屬股份的歸屬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
53 |
|
|
|
1 |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
在市場上出售的股份 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,202 |
|
|
|
12 |
|
|
|
5,246 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
5,258 |
|
|
行使股票期權和購買員工股份 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
320 |
|
|
|
3 |
|
|
|
1,057 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,060 |
|
|
2018年3月31日餘額 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
32 |
|
|
$ |
0 |
|
|
|
103,281 |
|
|
$ |
1,033 |
|
|
$ |
960,046 |
|
|
$ |
(2,706 |
) |
|
$ |
153 |
|
|
$ |
(1,071,761 |
) |
|
$ |
(113,235 |
) |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(533 |
) |
|
|
(24,671 |
) |
|
|
(25,204 |
) |
|
其他綜合收入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,129 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,129 |
|
|
股份薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,584 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,584 |
|
|
在市場上出售的股份 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
7,917 |
|
|
|
79 |
|
|
|
22,558 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
22,637 |
|
|
2018年6月30日餘額 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
32 |
|
|
$ |
0 |
|
|
|
111,198 |
|
|
$ |
1,112 |
|
|
$ |
984,188 |
|
|
$ |
(1,577 |
) |
|
$ |
(380 |
) |
|
$ |
(1,096,432 |
) |
|
$ |
(113,089 |
) |
見未經審計的簡明綜合財務報表的附註。
6
Agenus Inc.和子公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(以千為單位)
|
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
|
業務活動現金流量： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(34,432 |
) |
|
$ |
(79,466 |
) |
|
調整淨虧損與經營活動中使用的現金淨額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊攤銷 |
|
|
3,323 |
|
|
|
3,109 |
|
|
股份薪酬 |
|
|
3,760 |
|
|
|
3,790 |
|
|
非現金使用費收入 |
|
|
(17,869 |
) |
|
|
(5,422 |
) |
|
非現金利息費用 |
|
|
19,609 |
|
|
|
8,725 |
|
|
資產處置損失 |
|
|
— |
|
|
|
78 |
|
|
或有債務公允價值變動 |
|
|
2,961 |
|
|
|
(1,276 |
) |
|
清償債務損失 |
|
|
— |
|
|
|
10,767 |
|
|
經營資產和負債的變化： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應收帳款 |
|
|
(1,267 |
) |
|
|
(9,785 |
) |
|
盤存 |
|
|
— |
|
|
|
24 |
|
|
預付費用 |
|
|
5,704 |
|
|
|
(1,852 |
) |
|
應付帳款 |
|
|
5,643 |
|
|
|
1,669 |
|
|
遞延收入 |
|
|
52,803 |
|
|
|
(802 |
) |
|
應計負債及其他流動負債 |
|
|
(235 |
) |
|
|
(873 |
) |
|
其他經營性資產和負債 |
|
|
883 |
|
|
|
533 |
|
|
經營活動提供的現金淨額(用於) |
|
|
40,883 |
|
|
|
(70,781 |
) |
|
投資活動的現金流量： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
出售廠房和設備的收益 |
|
|
— |
|
|
|
5 |
|
|
購買廠房和設備 |
|
|
(2,762 |
) |
|
|
(2,176 |
) |
|
投資活動所用現金淨額 |
|
|
(2,762 |
) |
|
|
(2,171 |
) |
|
籌資活動的現金流量： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
出售股權所得淨額 |
|
|
30,000 |
|
|
|
27,895 |
|
|
購買員工股票和行使期權的收益 |
|
|
172 |
|
|
|
1,061 |
|
|
出售未來特許權使用費的收益 |
|
|
— |
|
|
|
189,878 |
|
|
出售未來版税和里程碑的交易成本 |
|
|
— |
|
|
|
(494 |
) |
|
償還債務 |
|
|
— |
|
|
|
(161,847 |
) |
|
支付融資租賃義務 |
|
|
(151 |
) |
|
|
(129 |
) |
|
籌資活動提供的現金淨額 |
|
|
30,021 |
|
|
|
56,364 |
|
|
匯率變動對現金的影響 |
|
|
521 |
|
|
|
(436 |
) |
|
現金及現金等價物淨增(減) |
|
|
68,663 |
|
|
|
(17,024 |
) |
|
現金及現金等價物，期初 |
|
|
53,054 |
|
|
|
60,187 |
|
|
現金及現金等價物，期末 |
|
$ |
121,717 |
|
|
$ |
43,163 |
|
|
補充現金流量信息： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
支付利息的現金 |
|
$ |
620 |
|
|
$ |
555 |
|
|
補充披露-非現金活動： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付賬款中設備和設備的購買 應計負債 |
|
|
105 |
|
|
|
804 |
|
|
發行普通股，面值0.01美元，與支付給顧問有關 |
|
|
38 |
|
|
|
— |
|
見未經審計的簡明綜合財務報表的附註。
7
Agenus Inc.和子公司
未經審計簡明綜合財務報表附註
June 30, 2019
附註A-業務、流動資金和提交基礎
Agenus Inc.(包括其子公司，統稱為“亞屬”、“公司”、“我們”)是一家臨牀階段免疫腫瘤學(“I-O”)公司，擁有一系列免疫調節抗體、疫苗、佐劑和採用細胞療法，致力於成為發現和開發創新組合療法的領導者，並致力於為癌症患者帶來有效的藥物。我們的業務旨在通過速度、創新和有效的組合療法來推動I-O領域的成功。除了多樣化的管道外，我們還組裝了完全集成的能力，包括新的目標發現、抗體生成、細胞系開發和良好的製造規範(“GMP”)製造。我們相信，這些完全集成的能力使我們能夠在比行業標準更短的時間線上產生新的候選者。利用我們的科學和能力，我們建立了重要的合作伙伴關係，以推進我們的創新。
我們正在開發由以下平臺和計劃驅動的全面I-O產品組合，我們打算單獨或結合使用這些平臺和計劃：
|
|
• |
我們的多重抗體發現平臺，包括我們專有的顯示技術，旨在推動未來CPM候選抗體的發現； |
|
|
• |
我們的抗體候選方案，包括我們的CPM方案； |
|
|
• |
我們的疫苗計劃，包括Prophage™，AutoSynVax™和PhosPhoSynVax™; |
|
|
• |
我們的皂素疫苗佐劑，主要是我們的QS-21 Stimulon™佐劑，或QS-21 Stimulon；以及 |
|
|
• |
我們的細胞療法子公司，AgenTus治療公司，旨在推動未來過繼細胞療法或“活藥”(CAR-T和TCR)計劃的發現。 |
我們的業務活動包括產品研發、知識產權起訴、製造、監管和臨牀事務、企業融資和開發活動，以及對我們合作的支持。我們的候選產品要求臨牀試驗和監管機構的批准，以及在市場上的接受。我們的戰略的一部分是通過繼續我們與學術和企業合作者和被許可人的現有安排，以及通過加入新的合作，來開發和商業化我們的一些候選產品。
我們在2019年6月30日的現金和現金等價物為1.217億美元，比2018年12月31日增加6870萬美元。
下表概述了我們的季度末現金和現金等價物餘額及其變化(以百萬為單位)。
|
|
|
季度結束 |
|
|||||
|
|
|
March 31, 2019 |
|
|
June 30, 2019 |
|
||
|
現金及現金等價物 |
|
$ |
158.3 |
|
|
$ |
121.7 |
|
|
增加(減少)現金和現金等價物 |
|
$ |
105.3 |
|
|
$ |
(36.6 |
) |
|
經營活動提供的現金 |
|
$ |
76.6 |
|
|
$ |
40.9 |
|
|
申報淨收入(虧損) |
|
$ |
17.4 |
|
|
$ |
(51.9 |
) |
自從我們成立以來，我們已經遭受了巨大的損失。截至2019年6月30日，我們的累計赤字為12億美元。我們很可能會繼續蒙受損失，直到我們成為一家產生利潤的商業公司。我們的第一個商業產品計劃最早在2020年末推出。
自成立以來，我們通過出售股權、票據、公司合作伙伴關係、預付版税銷售和利息收入，成功地為我們的運營提供了資金。根據我們目前的計劃，我們相信，截至2019年6月30日的1.217億美元現金資源將足以滿足我們到2020年第二季度的流動性需求。
管理層繼續處理公司的流動性狀況。我們還繼續監控我們主要舉措成功的可能性，如果這些活動證明不成功，我們可以停止為這些活動提供資金，必要時限制資本支出和/或減少我們的運營規模。我們未來的流動性需求將主要取決於我們在我們的產品候選產品的進展以及未來的關鍵開發和監管事件方面的經營成功與否。潛在的額外資金來源包括：(1)為我們的投資組合尋求協作、外部許可和/或合作機會
8
(2)與一個或多個第三方重新談判第三方協議，(3)出售資產，(4)獲得額外的債務融資和/或(5)出售股權證券。
基於我們運營中的經常性虧損和對持續虧損的預期，我們需要籌集額外資本，為我們的運營提供資金，直至2020年第二季度及以後。我們目前正在進行旨在注入大量資本的交易。在我們通過這些交易或其他融資選擇成功進行資本注入之前，我們是否有能力在提交本季度報告(Form 10-Q)之日後的一年內持續經營存在重大疑問。
財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。因此，編制財務報表的基礎是假設我們將繼續作為持續經營的企業，並考慮在正常業務過程中資產的變現以及負債和承諾的清償。
隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的中期財務信息，並遵循S-X法規第10條的説明。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整年度合併財務報表所需的所有信息和腳註。吾等管理層認為，簡明綜合財務報表包括為公平呈列吾等財務狀況及經營業績而認為必要的所有正常及經常性調整。所有重要的公司間交易和帳户都已在合併中消除。截至2019年6月30日的六個月的經營業績不一定表明截至2019年12月31日的年度可能出現的預期結果。欲瞭解更多信息，請參閲我們於2019年3月18日提交給證券交易委員會(“SEC”)的截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中的合併財務報表及其腳註。
按照美國公認會計原則編制綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露以及報告期間收入和支出的報告金額。管理層的估計基於歷史經驗和各種假設，這些假設被認為在當時的情況下是合理的。實際結果可能與這些估計大不相同。
對於我們的海外子公司，當地貨幣是本位幣。我們的外國子公司的資產和負債使用在資產負債表日期有效的匯率換算成美元，而收入和費用則使用該期間的平均匯率換算成美元。因匯率變動而產生的累計換算調整作為股東赤字總額中累計其他綜合虧損的組成部分列入合併資產負債表。
附註B-重要會計政策摘要
除下文詳述外，截至2019年6月30日止六個月，與本公司截至2018年12月31日止年度10-K表格中綜合財務報表附註2所披露之重大會計政策相比，吾等之重大會計政策並無重大變動。
租約
2016年2月，財務會計準則理事會(“FASB”)發佈了ASU 2016-02，租約(主題842)(“ASC 842”)，取代主題840，租約(“ASC 840”)。我們於2019年1月1日使用替代過渡方法採用了ASC 842，並記錄了對開始保留收益的累積效應調整，而無需重新確定以前的期間。因此，2019年1月1日之前的所有財務信息和披露將繼續按照ASC 840的要求提交。我們選擇了一套實用的權宜之計，這使我們能夠繼續推進我們的歷史租約分類，我們對合同是否為租約或包含租約的評估，以及我們在採用新標準之前存在的任何租約的初始直接成本。
在協議開始時，我們確定合同是否包含租賃。如果在此類安排中確定了租賃，我們將在我們的綜合資產負債表上確認使用權資產和負債，並確定租賃是否應歸類為融資租賃或運營租賃。我們已選擇不承認租賃期限為12個月或12個月以下的租賃的資產或負債。
如果在租賃開始時滿足以下任何一項標準，則租賃具有融資租賃資格：(I)租賃資產的所有權在租賃期限結束時轉讓，(Ii)我們持有購買租賃資產的選擇權，我們合理地肯定會行使該期權，(Iii)租賃期限是租賃資產剩餘經濟壽命的主要部分，(Iv)租賃付款總額的現值等於或基本上超過租賃資產的所有公允價值，或(V)
9
專門化到預期在租賃期結束時不向出租人提供替代用途的程度。所有其他租賃記錄為經營租賃。
融資和經營租賃使用權資產和負債在租賃開始日期確認。租賃負債使用租賃中隱含的貼現率確認為租賃期限內租賃付款的現值。如果隱含利率不容易確定，就像我們目前所有租賃的情況一樣，我們在租賃開始日期使用我們的增量借款利率。使用權資產根據租賃負債金額確認，並根據已支付的任何預付租賃費、已發生的初始直接成本或在生效前收到的租賃激勵進行調整。使用權資產在與其他長期資產一致的基礎上進行減值評估或處置。
經營租賃付款採用直線法作為租賃期限內的經營費用，除非使用權資產反映減值。然後，我們將確認使用權資產在剩餘租賃期限內的直線攤銷，租金費用仍包括在我們的簡明綜合運營報表中的運營費用中。
融資租賃資產使用直線法在相關資產的使用壽命或租賃期限中較短的時間內攤銷為折舊費用，除非租賃包括(I)導致在租賃期限結束時轉讓相關資產的所有權或(Ii)包括可合理確定行使的購買期權。在這兩種情況下，使用權資產在標的資產的使用年限內攤銷。融資租賃付款分為(I)記錄為估算利息費用的部分和(Ii)減少融資租賃負債的部分。
我們在確定哪些租賃付款應包括在其租賃資產和負債的計算中時，不會將任何現有資產類別的租賃和非租賃組成部分分開。可變租賃付款在發生的期間內支出。如果租約包括延長或終止租約的選擇權，如果合理地確定該選擇權將被行使，我們會在租賃期內反映該選擇權。我們的使用權資產和租賃負債一般不包括續期期權所涵蓋的期間，幷包括提前終止期權所涵蓋的期間(基於我們的結論，我們不能合理地確定我們將行使該等期權)。
我們從出租人的角度考慮我們位於馬薩諸塞州萊剋星頓的設施的空間轉租。我們的轉租被歸類為經營租賃。我們將轉租收入記錄為運營費用的減少。
經營租賃記錄在“經營租賃使用權資產”、“流動部分、經營租賃負債”和“經營租賃負債，扣除流動部分淨額”中，而融資租賃記錄在簡明綜合資產負債表的“物業、廠房和設備淨額”、“其他流動負債”和“其他長期負債”中。
採用ASC 842對簡明合併財務報表的影響
在採用之日，我們在簡明綜合資產負債表中記錄了以下調整(以千計)：
|
|
|
據報道，2018年12月31日 |
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|
ASC 842調整 |
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|
調整為2019年1月1日 |
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|
簡明綜合資產負債表數據： |
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|
|
|
經營性租賃使用權資產 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
5,687 |
|
|
$ |
5,687 |
|
|
當期部分，經營租賃負債 |
|
|
— |
|
|
|
1,510 |
|
|
|
1,510 |
|
|
其他流動負債 |
|
|
484 |
|
|
|
(95 |
) |
|
|
389 |
|
|
經營租賃負債，扣除當期部分 |
|
|
— |
|
|
|
6,216 |
|
|
|
6,216 |
|
|
其他長期負債 |
|
|
2,773 |
|
|
|
(1,921 |
) |
|
|
852 |
|
|
累積赤字 |
|
$ |
(1,177,311 |
) |
|
$ |
(25 |
) |
|
$ |
(1,177,336 |
) |
採用對我們的簡明綜合經營報表或簡明綜合現金流量表沒有影響。有關我們租賃的其他信息，請參閲註釋L。
注C-每股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以已發行普通股的加權平均數(包括根據我們的董事遞延補償計劃(“DDCP”)可發行的普通股)。每股普通股的攤薄收入是通過將普通股股東應佔的淨收入除以已發行普通股(包括根據我們的DDCP可發行的普通股)的加權平均數加上已發行票據(如認股權證、股票期權、非歸屬股份、可轉換優先股和可轉換票據)的稀釋效應來計算的。
10
由於我們報告的所有期間的普通股股東應佔淨虧損，每普通股的稀釋虧損與每普通股的基本虧損相同，因為利用完全稀釋的股份計數的效果將減少每股普通股的淨虧損。下列證券(按原定轉換為普通股的基礎上市)已被排除在截至2019年6月30日和2018年6月30日的稀釋加權平均流通股的計算中，因為它們將具有抗稀釋性(以千計)：
|
|
|
截至6月30日的3個月和6個月， |
|
|||||
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
|
權證 |
|
|
1,400 |
|
|
|
2,900 |
|
|
股票期權 |
|
|
23,844 |
|
|
|
17,061 |
|
|
非歸屬股份 |
|
|
2,218 |
|
|
|
2,011 |
|
|
系列A-1可轉換優先股 |
|
|
333 |
|
|
|
333 |
|
|
C-1系列可轉換優先股 |
|
|
12,459 |
|
|
|
- |
|
注D-投資
截至2019年6月30日和2018年12月31日，現金等價物包括以下內容(以千計)：
|
|
|
June 30, 2019 |
|
|
2018年12月31日 |
|
||||||||||
|
|
|
成本 |
|
|
估計數 公允價值 |
|
|
成本 |
|
|
估計數 公允價值 |
|
||||
|
機構貨幣市場基金 |
|
$ |
108,778 |
|
|
$ |
108,778 |
|
|
$ |
29,948 |
|
|
$ |
29,948 |
|
|
美國國庫券 |
|
|
4,973 |
|
|
|
4,973 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
共計 |
|
$ |
113,751 |
|
|
$ |
113,751 |
|
|
$ |
29,948 |
|
|
$ |
29,948 |
|
由於我們投資的短期性質，截至2019年6月30日和2018年6月30日止六個月的未實現持股收益或虧損微乎其微。
注意E-商譽和收購的無形資產
下表列出了截至2019年6月30日的6個月商譽賬面金額的變化(以千計)：
|
餘額，2018年12月31日 |
|
$ |
22,925 |
|
|
外幣折算調整 |
|
|
109 |
|
|
餘額，2019年6月30日 |
|
$ |
23,034 |
|
截至2019年6月30日和2018年12月31日，收購的無形資產包括以下內容(以千計)：
|
|
|
截至2019年6月30日 |
|
|||||||||||
|
|
|
攤銷 週期 (年) |
|
毛攜帶· 金額 |
|
|
累積 攤銷 |
|
|
淨攜帶 金額 |
|
|||
|
知識產權 |
|
7-15年 |
|
$ |
16,541 |
|
|
$ |
(7,092 |
) |
|
$ |
9,449 |
|
|
商標 |
|
4.5年 |
|
|
825 |
|
|
|
(825 |
) |
|
|
- |
|
|
其他 |
|
2-6年 |
|
|
570 |
|
|
|
(529 |
) |
|
|
41 |
|
|
正在進行的研究和開發 |
|
不定 |
|
|
1,926 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,926 |
|
|
共計 |
|
|
|
$ |
19,862 |
|
|
$ |
(8,446 |
) |
|
$ |
11,416 |
|
|
|
|
截至2018年12月31日 |
|
|||||||||||
|
|
|
攤銷 週期 (年) |
|
毛攜帶· 金額 |
|
|
累積 攤銷 |
|
|
淨攜帶 金額 |
|
|||
|
知識產權 |
|
7-15年 |
|
$ |
16,509 |
|
|
$ |
(6,147 |
) |
|
$ |
10,362 |
|
|
商標 |
|
4.5年 |
|
|
820 |
|
|
|
(820 |
) |
|
|
- |
|
|
其他 |
|
2-6年 |
|
|
569 |
|
|
|
(505 |
) |
|
|
64 |
|
|
正在進行的研究和開發 |
|
不定 |
|
|
1,912 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,912 |
|
|
共計 |
|
|
|
$ |
19,810 |
|
|
$ |
(7,472 |
) |
|
$ |
12,338 |
|
11
我們有限壽命無形資產的加權平均攤銷期限為9年。2019年剩餘時間與收購的無形資產相關的攤銷費用估計為100萬美元，截至2020年12月31日、2021年和2022年的各年度為190萬美元，截至2023年12月31日的年度為140萬美元。
注F-債務
截至2019年6月30日和2018年12月31日，債務義務包括以下內容(以千計)：
|
債務工具 |
|
本金在 六月三十日， 2019 |
|
|
未攤銷 債務貼現 |
|
|
餘額在 六月三十日， 2019 |
|
|||
|
當前部分： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
債券 |
|
$ |
146 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
146 |
|
|
2015附屬票據 |
|
|
14,000 |
|
|
|
(467 |
) |
|
|
13,533 |
|
|
共計 |
|
$ |
14,146 |
|
|
$ |
(467 |
) |
|
$ |
13,679 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
債務工具 |
|
本金在 十二月三十一號， 2018 |
|
|
未攤銷 債務貼現 |
|
|
餘額在 十二月三十一號， 2018 |
|
|||
|
當前部分： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
債券 |
|
$ |
146 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
146 |
|
|
長期部分： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2015附屬票據 |
|
|
14,000 |
|
|
|
(788 |
) |
|
|
13,212 |
|
|
共計 |
|
$ |
14,146 |
|
|
$ |
(788 |
) |
|
$ |
13,358 |
|
注G-與銷售未來版税和里程碑相關的責任
下表顯示了截至2019年6月30日的6個月內負債賬户內的活動(以千計)：
|
|
|
期限自 2018年12月31日至 June 30, 2019 |
|
|
|
與銷售未來版税和里程碑相關的責任-期初餘額 |
|
$ |
210,795 |
|
|
非現金使用費收入 |
|
|
(17,869 |
) |
|
確認的非現金利息費用 |
|
|
19,257 |
|
|
與銷售未來特許權使用費和里程碑相關的責任-期末餘額 |
|
|
212,183 |
|
|
減：未攤銷交易成本 |
|
|
(505 |
) |
|
與未來特許權使用費和里程碑銷售相關的責任，淨額 |
|
$ |
211,678 |
|
醫療保健版税合作伙伴
2018年1月，我們通過全資子公司Antigenics LLC(“Antigenics”)與Healthcare Royalty Partners III，L.P.及其某些子公司(統稱“HCR”)簽訂了版税購買協議(“HCR版税購買協議”)。根據HCR Royalty購買協議的條款，我們向HCR出售了Antigenics在全球範圍內獲得GlaxoSmithKline(“GSK”)在銷售含有我們的QS-21 Stimulon佐劑的疫苗時獲得的使用費的100%權利。在收盤時，我們從HCR獲得了1.9億美元的總收益。儘管我們出售了銷售GSK含有QS-21的疫苗的所有權利，但由於我們對HCR的義務，我們需要在賺取時將這些許可費作為收入進行核算，並且我們將這筆交易的1.9億美元作為負債記錄在我們的簡明綜合資產負債表上，該負債將在HCR版税購買協議的估計壽命內使用利息方法攤銷。負債分為與銷售未來版税相關的負債的當前部分和非當前部分，以及
12
簡明綜合資產負債表中的里程碑基於HCR將於未來12個月內收到的特許權使用費付款的估計確認，自財務報表報告日期起計。
在截至2019年6月30日的六個月內，我們確認了1790萬美元的非現金版税收入，並記錄了與HCR版税購買協議相關的1930萬美元的相關非現金利息支出。
由於版税從GSK匯給HCR，記錄的負債餘額將在HCR版税購買協議的有效期內有效償還。為了確定已記錄負債的攤銷，我們需要估計HCR未來將收到的版税支付總額。這些金額的總和減去我們收到的1.9億美元收益將記錄為HCR版税購買協議有效期內的利息支出。我們定期評估GSK向HCR支付的估計使用費，如果支付的金額或時間與我們最初的估計有實質性差異，我們將前瞻性地調整負債的攤銷。在截至2019年6月30日的6個月內，我們對協議有效期內的實際年利率的估計增加到20.2%，這導致預期利率為18.5%。
附註H-應計負債
截至2019年6月30日和2018年12月31日，應計負債包括以下內容(以千計)：
|
|
|
June 30, 2019 |
|
|
2018年12月31日 |
|
||
|
工資單 |
|
$ |
6,317 |
|
|
$ |
8,770 |
|
|
專業費用 |
|
|
3,652 |
|
|
|
3,528 |
|
|
合同製造成本 |
|
|
6,379 |
|
|
|
5,947 |
|
|
研究服務 |
|
|
5,774 |
|
|
|
5,348 |
|
|
其他 |
|
|
1,105 |
|
|
|
958 |
|
|
共計 |
|
$ |
23,227 |
|
|
$ |
24,551 |
|
注I-公允價值計量
我們以公允價值衡量我們的或有購買價格考慮因素。
我們的或有收購價格考慮因素的公允價值為600萬美元，基於在市場上看不到的重要投入，這要求它們在公允價值層次結構中作為3級負債進行報告。對這些負債的估值使用我們認為將由市場參與者作出的假設，並基於對我們的市值和股價的蒙特卡洛模擬的估計，以及影響觸發里程碑付款概率的其他因素。市場資本化和股價是使用幾何布朗運動演化而來的，每天計算的是生活中的或有購買價格考慮因素。
按公允價值計量的負債彙總如下(以千計)：
|
描述 |
|
June 30, 2019 |
|
|
引用的價格？in 主動型 市場·· 相同的資產 (1級) |
|
|
顯着性 其他 可觀測 輸入量 (第2級) |
|
|
顯着性 不可觀察 輸入量 (第3級) |
|
||||
|
負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
或有購買價格考慮因素 |
|
$ |
5,999 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
5,999 |
|
|
共計 |
|
$ |
5,999 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
5,999 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
描述 |
|
2018年12月31日 |
|
|
引用的價格？in 主動型 市場·· 相同的資產 (1級) |
|
|
顯着性 其他 可觀測 輸入量 (第2級) |
|
|
顯着性 不可觀察 輸入量 (第3級) |
|
||||
|
負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
或有購買價格對價 |
|
$ |
3,038 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
3,038 |
|
|
共計 |
|
$ |
3,038 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
3,038 |
|
13
下表列出了截至2019年6月30日使用重大不可觀察輸入(3級)按公允價值計量的負債(以千計)：
|
餘額，2018年12月31日 |
|
$ |
3,038 |
|
|
或有收購價格考慮的公允價值變動 在此期間 |
|
|
2,961 |
|
|
餘額，2019年6月30日 |
|
$ |
5,999 |
|
我們於2019年6月30日和2018年12月31日的未償還債務餘額的公允價值為1420萬美元，基於公允價值計量標準的第2級估值等級，使用現值方法得出，該方法是通過評估每張票據的性質和條款並考慮資產負債表日期的當前經濟和市場條件得出的。我們2019年6月30日和2018年12月31日的未償債務餘額本金為1410萬美元。
注J-與客户的合同收入
基列合作協議
2018年12月20日，我們與Gilead Sciences，Inc.簽訂了一系列協議。(“Gilead”)專注於最多五種新型免疫腫瘤學療法的開發和商業化。根據我們與Gilead簽訂的許可協議、期權和許可協議以及股票購買協議(各定義見下文，統稱為“Gilead協作協議”)的條款，在2019年1月23日(“生效日期”)交易完成時，我們收到了Gilead的預付現金1.20億美元，Gilead對Agenic進行了3.00億美元的股權投資。我們還有資格獲得總計高達17億美元的潛在里程碑。
許可協議
根據雙方的許可協議(“許可協議”)的條款，我們根據我們的某些知識產權授予Gilead獨家的全球許可，以在所有使用領域開發、製造和商業化我們的臨牀前雙特異性抗體AGEN1423(現為GS-1423)。根據許可協議，Gilead對Gilead根據許可協議可能開發的任何產品的所有開發、製造和商業化成本負責。此外，Gilead還獲得了我們兩個未公開的抗體項目的第一談判權。許可協議將繼續，直到許可協議下所有適用的Gilead支付義務已履行或已到期，或協議提前終止。根據許可協議的條款，每一方都有權因對方實質性違約或無力償債而終止協議。為方便起見，Gilead還可以在收到九十(90)天通知後，完全終止許可協議，或按產品或國家/地區終止許可協議。根據許可協議的條款，我們有資格獲得總計高達5.525億美元的潛在開發和商業里程碑，以及總淨銷售額從高個位數到百分之十五點五的分級版税，但在許可協議所述的某些情況下需要進行一定的削減。我們於2019年2月為AGEN1423(現為GS-1423)提交了研究性新藥(“IND”)申請，並且IND於2019年3月被FDA接受。
選件和許可協議
根據雙方之間兩個單獨的期權和許可協議的條款(各為“期權和許可協議”以及“期權和許可協議”)，我們授予Gilead獨家期權，在各自的期權期間(下文定義)獨家許可我們的雙特異性抗體AGEN1223和我們的單特異性抗體AGEN2373(統稱“期權計劃”)。根據期權和許可協議的條款，我們同意根據我們的知識產權授予Gilead獨家的全球許可，以便在Gilead行使適用的許可期權後，在所有使用領域開發、製造和商業化AGEN1223或AGEN2373(如果適用)。Gilead有權在收到每個Option Program的第一個完整的1b期臨牀試驗的數據包後九十(90)天內，對其中一個或兩個Option計劃行使其許可證選擇權(“Option Period”)。在選項期間，我們負責與選項計劃的開發相關的成本和費用。在Gilead行使許可選擇權後(如果有的話)，Gilead將負責與相關選項計劃相關的所有開發、製造和商業化活動，費用由Gilead承擔。
14
在選擇期內，我們有資格獲得總計高達3000萬美元的里程碑。如果Gilead行使許可選擇權，則需要為每個行使的許可選擇權支付5000萬美元的預付許可執行費。在任何許可證選擇權行使後，我們將有資格為每個此類選項計劃獲得總計高達5.20億美元的額外開發和商業里程碑，以及對總淨銷售額的分級版税支付。對於任一選項計劃，但不是兩者，我們將有權選擇加入該選項計劃在美國分擔Gilead的開發和商業化成本，以換取50：50的利潤(虧損)份額和修訂的里程碑付款。如果我們在一個選項和許可協議下選擇加入，我們在另一個選項和許可協議下選擇加入的權利將自動終止。
除非提前終止，否則每個期權和許可協議將繼續，直至(I)期權期限屆滿，而Gilead未行使許可期權；及(Ii)Gilead在期權和許可協議下的所有適用付款義務已履行或已到期之日。根據每個選項和許可協議的條款，我們和Gilead均有權因對方實質性違約或無力償債而終止協議。Gilead還可以在收到九十(90)天的通知後，為方便起見，完全終止期權許可協議，或按產品或國家/地區終止期權許可協議。
股票購買協議
根據雙方簽訂的股票購買協議(“股票購買協議”)的條款，Gilead購買了11，111，111股AGeneric普通股(“股份”)，總購買價為3，000萬美元，即每股2.7美元。在這樣的購買之後，Gilead擁有Agenic普通股大約8.5%的流通股。根據股票購買協議，Gilead已同意(I)在12個月期間不出售任何股份，(Ii)遵守某些停頓條款，該條款一般禁止其在考慮購買股份後收購AGeneric已發行有表決權股票的15%以上，以及(Iii)根據AGeneric董事會就某些股權激勵計劃或補償事項提出的建議在12個月內對股份進行投票。我們已同意根據1933年的證券法登記股份以供轉售。
協作收入
我們根據Gilead協作協議確定了以下履行義務：(1)我們根據許可協議授予Gilead的許可(“AGEN1423許可”)，(2)我們根據許可協議向Gilead完成製造和專有技術轉讓活動的義務，以使Gilead或其第三方合同製造組織能夠製造獲得許可的抗體(“AGEN1423技術轉讓”)，(3)我們根據AGEN1223將AGEN1223的開發推進到選項執行點的義務以及(4)我們有義務根據AGEN2373期權和許可協議將AGEN2373的開發推進到期權執行點(此類開發活動，“AGEN2373研發服務”)。
我們確定，考慮到開發的高級階段，AGEN1423許可證在合同上下文中既可以是不同的，也可以是不同的，並且預計IND將在生效日期後的短時間內被接受。在完成AGEN1423技術轉讓之前，Gilead可以開始從許可證中獲益。技術轉讓計劃包括隨時間推移要轉讓的項目的廣泛列表，並與合同開始時發生的AGEN1423許可證轉讓分開。因此，我們得出結論，AGEN1423許可證和AGEN1423技術轉讓是單獨的履行義務。
我們考慮了AGEN1223研發服務和AGEN2373研發服務是否彼此不同，以及與AGEN1423相關的履行義務。我們確定，與每個抗體相關的研究和開發服務都能夠在合同的上下文中保持不同和不同，因為每個計劃都是由一個單獨的選項協議和一個單獨的開發計劃來管理的。為開發每個程序而執行的服務彼此獨立，並且抗體處於不同的開發階段。我們的結論是，AGEN1223研發服務和AGEN2373研發服務是獨立的履行義務。
我們確定沒有重要的融資組成部分、非現金對價或可能退還給客户的金額，因此許可證和研發費用的總前期固定對價總計1.20億美元將包括在總交易價格中。除了固定對價外，與三種抗體中每種抗體的IND接受相關的可變對價里程碑也包括在交易價格中。我們確定，基於每個IND填充物的接受發生觸發事件的可能性，三個里程碑中每一個最有可能的金額是陳述的價值，總計2250萬美元。與每個履行義務相關的可變代價將全部分配給
15
具體履行義務。其餘固定代價將使用相對獨立的銷售價格方法進行分配。
我們通過應用風險調整、淨現值、未來現金流估計方法確定了AGEN1423許可證的估計獨立銷售價格。我們確定了AGEN1423技術轉讓、AGEN1223研發服務和AGEN2373研發服務的估計獨立銷售價格，方法是使用滿足這些履行義務的估計成本，外加這些服務的適當邊際。
應佔AGEN1423許可證的收入在生效日期向Gilead交付許可證後的某個時間點確認。隨着時間的推移，AGEN1423技術轉讓、AGEN1223研發服務和AGEN2373研發服務得到滿足，這些履行義務的收入將被確認，因為相關服務正在使用已發生成本的投入超過預期產生的總成本。我們認為這是衡量進展的最好方法，因為其他措施沒有反映我們如何將我們的履行義務轉移到基列。基於成本的收入確認輸入法要求管理層對成本進行估計，以完成我們的績效義務。在進行此類估計時，需要做出重大判斷來評估與成本估計相關的假設。為完成我們的履約義務而對估計成本進行修訂的累積影響將記錄在確定變化和合理估計金額的期間內。這些假設和估計的重大變化可能會對未來期間確認的收入時間和金額產生重大影響。
在截至2019年6月30日的三個月中，我們確認與Gilead協作協議相關的許可和協作收入為380萬美元。這一數額包括根據截至季度末的超時履行義務的部分清償確認的交易價格的380萬美元。
在截至2019年6月30日的六個月中，我們確認與Gilead協作協議相關的許可證和協作收入為7，410萬美元。這一數額包括根據截至期末的超時履行義務的部分清償確認的交易價格的860萬美元。
我們預計2019年剩餘時間、2020年和2021年的遞延研發收入分別為1320萬美元、3440萬美元和2080萬美元，與截至2019年6月30日未履行或部分未履行的績效義務有關。
Incell協作協議
在截至2019年6月30日的三個月中，我們確認了約60萬美元的研發收入。這筆金額包括我們與Incell公司(“Incell”)簽訂的合作協議(“Incell協作協議”)的交易價格的10萬美元，該協議基於截至季度末的超時履行義務的部分清償得到確認，以及50萬美元用於研究和開發服務。在截至2018年6月30日的三個月中，我們確認了大約650萬美元的研發收入。這一金額包括根據截至季度末的超時履行義務的部分清償確認的Incell協作協議的交易價格的30萬美元，以及一個里程碑的成就的500萬美元，以及研發服務的110萬美元。
在截至2019年6月30日的六個月中，我們確認了大約120萬美元的研發收入。這一數額包括根據截至期末的超時履行義務的部分清償確認的Incell協作協議的交易價格的30萬美元，以及研究和開發服務的90萬美元。在截至2018年6月30日的六個月中，我們確認了大約810萬美元的研發收入。這一數額包括根據業績比例確認的Incell協作協議的交易價格的80萬美元，實現里程碑的500萬美元，以及研究和開發服務的230萬美元。
我們預計2019年剩餘時間和2020年的遞延研發收入分別為60萬美元和120萬美元，與截至2019年6月30日未履行或部分未履行的績效義務有關。這些金額不包括我們有權向客户開具發票的金額(里程碑、研發服務和版税)，該金額與迄今完成的績效價值直接對應。
收入分解
下表按地理區域和收入類型列出了截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月的收入(以千計)。按地理區域劃分的收入是根據我們各自業務運營的住所進行分配的。
16
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|
|
截至2019年6月30日的三個月 |
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美國 |
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歐洲 |
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共計 |
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|
收入類型 |
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|
|
|
|
|
研究和開發服務 |
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$ |
486 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
486 |
|
|
確認遞延收入 |
|
|
3,913 |
|
|
|
— |
|
|
|
3,913 |
|
|
確認遞延授予收入 |
|
|
231 |
|
|
|
55 |
|
|
|
286 |
|
|
製造業服務業 |
|
|
1,767 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,767 |
|
|
非現金使用費收入 |
|
|
9,263 |
|
|
|
— |
|
|
|
9,263 |
|
|
|
|
$ |
15,660 |
|
|
$ |
55 |
|
|
$ |
15,715 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2018年6月30日的三個月 |
|
|||||||||
|
收入類型 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究和開發服務 |
|
$ |
1,144 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,144 |
|
|
許可和協作里程碑 |
|
|
5,000 |
|
|
|
4,000 |
|
|
|
9,000 |
|
|
確認遞延收入 |
|
|
329 |
|
|
|
— |
|
|
|
329 |
|
|
非現金使用費收入 |
|
|
5,422 |
|
|
|
— |
|
|
|
5,422 |
|
|
|
|
$ |
11,895 |
|
|
$ |
4,000 |
|
|
$ |
15,895 |
|
|
|
|
截至2019年6月30日的6個月 |
|
|||||||||
|
|
|
美國 |
|
|
歐洲 |
|
|
共計 |
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|
收入類型 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究和開發服務 |
|
$ |
901 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
901 |
|
|
許可費收入 |
|
|
65,500 |
|
|
|
— |
|
|
|
65,500 |
|
|
確認遞延收入 |
|
|
8,870 |
|
|
|
— |
|
|
|
8,870 |
|
|
確認遞延授予收入 |
|
|
646 |
|
|
|
55 |
|
|
|
701 |
|
|
製造業服務業 |
|
|
1,767 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,767 |
|
|
非現金使用費收入 |
|
|
17,869 |
|
|
|
— |
|
|
|
17,869 |
|
|
|
|
$ |
95,553 |
|
|
$ |
55 |
|
|
$ |
95,608 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2018年6月30日的6個月 |
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|||||||||
|
收入類型 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究和開發服務 |
|
$ |
2,307 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
2,307 |
|
|
許可和協作里程碑 |
|
$ |
5,000 |
|
|
$ |
4,000 |
|
|
|
9,000 |
|
|
確認遞延收入 |
|
$ |
802 |
|
|
$ |
— |
|
|
|
802 |
|
|
非現金使用費收入 |
|
|
5,422 |
|
|
|
— |
|
|
|
5,422 |
|
|
|
|
$ |
13,531 |
|
|
$ |
4,000 |
|
|
$ |
17,531 |
|
合同餘額
合同資產主要涉及我們對完成的與我們的研究和開發服務有關但未在報告日期開具帳單的工作的對價的權利。當權利成為無條件時，合同資產轉移到應收款。在此期間，我們沒有與合同資產相關的資產減值費用。合同責任主要涉及我們收到付款但尚未履行相關履行義務的合同。從客户收到的研發服務或許可證與其他承諾捆綁在一起的預先對價是合同責任，直到潛在的履行義務轉讓給客户為止。
下表提供了與客户的合同中有關合同資產和合同負債的信息(以千為單位)：
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|
截至2019年6月30日的6個月 |
|
期初餘額 |
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|
加法 |
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扣減 |
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期末餘額 |
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合同資產： |
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協作合作伙伴的未開單應收款 |
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
合同責任： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延收入 |
|
$ |
2,052 |
|
|
$ |
62,000 |
|
|
$ |
(8,870 |
) |
|
$ |
55,182 |
|
合同負債的變化主要與來自Gilead協作協議的6200萬美元遞延收入的增加有關，但因在截至2019年6月30日的六個月內確認與該協議相關的860萬美元收入和與Incell協作協議相關的30萬美元收入而被抵銷。截至2019年6月30日，與Gilead協作協議相關的遞延收入為5340萬美元(1500萬美元合同資產的淨額為6840萬美元)，其中包括1.425億美元的初始交易價格，減去從合同生效日期起確認的許可和協作收入7410萬美元，將被確認為履行合併履行義務。截至2019年6月30日，與我們的Incell協作協議相關的遞延收入為180萬美元，其中包括2500萬美元的預付款，減去自合同生效之日起確認的2320萬美元的許可和協作收入，將作為履行義務得到履行。
截至2019年6月30日，我們還記錄了220萬美元的應收款項，用於提供研發和製造服務。
在截至2019年6月30日的六個月內，我們並未確認合同資產或合同負債餘額中包含的任何收入來自以前期間履行的履行義務。獲得或履行合同的成本均未資本化。
注K-基於股份的薪酬計劃
我們主要使用Black-Scholes期權定價模型對授予員工和非員工的股票期權進行估值，包括授予我們董事會成員的股票期權。所有的股票期權都有10年的期限，通常在3或4年的期限內按比例分配。
截至2019年6月30日的6個月的期權活動摘要如下：
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選項 |
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|
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
|
|
加權 平均值 剩餘 合同 術語 (以年為單位) |
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|
集料 內在性 價值 |
|
||||
|
2018年12月31日突出 |
|
|
18,613,822 |
|
|
$ |
4.15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
授與 |
|
|
5,756,594 |
|
|
|
2.41 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已行使 |
|
|
(291 |
) |
|
|
1.86 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
沒收 |
|
|
(441,942 |
) |
|
|
3.08 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
過期 |
|
|
(84,369 |
) |
|
|
5.07 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
於2019年6月30日尚未結清 |
|
|
23,843,814 |
|
|
$ |
3.74 |
|
|
|
7.53 |
|
|
$ |
5,963,229 |
|
|
於2019年6月30日歸屬或預期歸屬 |
|
|
23,843,814 |
|
|
$ |
3.74 |
|
|
|
7.53 |
|
|
$ |
5,963,229 |
|
|
2019年6月30日可行使 |
|
|
12,352,886 |
|
|
$ |
4.39 |
|
|
|
5.94 |
|
|
$ |
128,204 |
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日止六個月授予股票期權的加權平均授予日公允價值分別為1.83美元和1.29美元。
截至2019年6月30日，與這些股票期權相關的未確認股票補償費用總額約為1600萬美元，如果實現所有里程碑，將在2.4年加權平均期間確認。
18
某些員工和顧問被授予非既得股。非既得性基於市場的獎勵的公允價值是根據發行日期的蒙特卡洛模擬計算的。其他非歸屬股票的公允價值是根據我們的普通股在發行日的收盤價計算的。
截至2019年6月30日的6個月非既得股活動摘要如下：
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非既得性 股份 |
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|
加權 平均值 授予日期 公允價值 |
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2018年12月31日突出 |
|
|
2,213,967 |
|
|
$ |
3.20 |
|
|
授與 |
|
|
647,682 |
|
|
|
2.95 |
|
|
既得 |
|
|
(53,190 |
) |
|
|
3.76 |
|
|
沒收 |
|
|
(590,786 |
) |
|
|
4.15 |
|
|
於2019年6月30日尚未結清 |
|
|
2,217,673 |
|
|
$ |
2.86 |
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截至2019年6月30日，與這些非歸屬股份相關的未確認股份補償費用約為470萬美元，如果實現了所有里程碑，這些費用將在2.2年內得到確認。
截至2019年6月30日止六個月內，根據2009年員工購股計劃發行了84，703股份，因歸屬非既得股而發行了53，190股份，因行使股票期權而發行了291股份。
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的6個月中，基於股份的薪酬對我們的運營業績的影響如下(以千計)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2019 |
|
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2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
|
研究與發展 |
|
$ |
610 |
|
|
$ |
641 |
|
|
$ |
1,497 |
|
|
$ |
1,640 |
|
|
一般和行政 |
|
|
1,306 |
|
|
|
944 |
|
|
|
2,263 |
|
|
|
2,150 |
|
|
總股權補償費用 |
|
$ |
1,916 |
|
|
$ |
1,585 |
|
|
$ |
3,760 |
|
|
$ |
3,790 |
|
備註L-租賃
我們的大部分運營租賃協議都是用於我們用於運營的辦公、研發和製造空間。
我們在馬薩諸塞州列剋星敦租用設施用於我們的製造、研發和公司辦公室，在紐約租用辦公空間用於公司辦公室，在加利福尼亞州伯克利租用設施用於製造和公司辦公室，在英國弗吉尼亞州夏洛茨維爾和劍橋租用設施用於研究和開發和公司辦公室。我們已將列剋星敦設施中的一小部分空間轉租給相關的頭租約的一部分。這些協議在2020年到2030年之間的不同時間到期。
我們也有在我們的研發和製造活動中使用的設備的融資租賃協議，這些協議將於2020年到期。
與採用ASC 842相關的租賃信息
在我們的簡明合併經營報表中記錄的租賃成本構成如下(以千計)：
19
|
|
|
截至2019年6月30日的三個月 |
|
|
截至2019年6月30日的6個月 |
|
||
|
經營租賃成本 |
|
$ |
604 |
|
|
$ |
1,155 |
|
|
融資租賃成本 |
|
|
58 |
|
|
|
123 |
|
|
可變租賃成本 |
|
|
357 |
|
|
|
655 |
|
|
轉租收入 |
|
|
(140 |
) |
|
|
(280 |
) |
|
淨租賃成本 |
|
$ |
879 |
|
|
$ |
1,653 |
|
截至2019年6月30日的三個月和六個月的可變租賃成本主要涉及與我們的運營租賃相關的公共區域維護、税收、公用事業和保險。截至2019年6月30日止三個月和六個月的短期租賃成本並不重要。
截至2019年6月30日止六個月經營租賃負債計量中包括的金額所支付的現金約為771，000美元。截至2019年6月30日止六個月的融資租賃負債計量中包括的金額所支付的現金並不重要。
下表顯示了截至2019年6月30日與我們的租賃相關的補充資產負債表信息(以千計)：
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截至2019年6月30日 |
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經營租賃 |
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經營性租賃使用權資產 |
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$ |
6,600 |
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經營租賃使用權資產總額 |
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6,600 |
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當期部分，經營租賃負債 |
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1,244 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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7,286 |
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營業租賃負債總額 |
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8,530 |
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融資租賃 |
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財產，廠房和設備，淨額 |
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856 |
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融資租賃使用權資產總額 |
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856 |
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|
|
|
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其他流動負債 |
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317 |
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其他長期負債 |
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— |
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融資租賃負債總額 |
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$ |
317 |
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截至2019年6月30日，我們根據ASC 842規定的經營租賃負債到期日如下(以千計)：
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年 |
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經營租賃 |
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融資租賃 |
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預計轉租收入 |
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未來租賃承諾淨額 |
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2019年剩餘時間 |
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$ |
1,269 |
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$ |
209 |
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$ |
(280 |
) |
|
$ |
1,198 |
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2020 |
|
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2,450 |
|
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|
159 |
|
|
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(578 |
) |
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2,031 |
|
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2021 |
|
|
2,262 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2,262 |
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2022 |
|
|
2,313 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2,313 |
|
|
2023 |
|
|
1,864 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1,864 |
|
|
此後 |
|
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3,852 |
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
3,852 |
|
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共計 |
|
$ |
14,010 |
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|
$ |
368 |
|
|
$ |
(858 |
) |
|
$ |
13,520 |
|
|
較少估算利息 |
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(5,480 |
) |
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|
(51 |
) |
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租賃負債現值 |
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$ |
8,530 |
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|
$ |
317 |
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|
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由於我們尚未控制相關資產，截至2019年6月30日尚未開始的運營租賃的未來最低租賃支付總額約為290萬美元，不包括在簡明綜合財務報表中。本租約預計於2019年開始，租期為10年。
與我們的經營租賃相關的加權平均剩餘租賃條款和折扣率如下：
20
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June 30, 2019 |
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加權平均剩餘租期(年) |
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6.1 |
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加權平均貼現率 |
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16.4 |
% |
與ASC 840的申請相關的附加租賃信息
以下信息根據適用至2018年12月31日的ASC 840披露。截至2018年12月31日，我們的設施租賃下的未來最低承諾如下(以千計)：
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截至12月31日的年度， |
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|
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2019 |
|
$ |
2,499 |
|
|
2020 |
|
|
2,279 |
|
|
2021 |
|
|
1,874 |
|
|
2022 |
|
|
1,915 |
|
|
2023 |
|
|
1,457 |
|
|
此後 |
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|
928 |
|
|
共計 |
|
$ |
10,952 |
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附註M-最近的會計公告
最近發佈和採用
2016年2月，FASB發佈了ASC 842，取代了ASC 840，租賃。ASC 842要求承租人在其資產負債表上確認所有租賃條款超過12個月的使用權資產和租賃負債。我們於2019年1月1日採用了新標準，並將生效日期作為首次應用日期。見註釋B和註釋L。
2018年6月，FASB發佈了ASU No.2018-07，Compensation-Stock Compensation(Topic 718)《對非員工股份支付會計的改進》(“ASU 2018-07”)。ASU 2018-07中的修訂簡化了對非員工的基於股份的付款的會計核算，將其與對員工的基於股份的付款的會計對齊，但某些例外情況。我們於2019年1月1日採用了新標準。通過並沒有對我們的合併財務報表產生重大影響。
最近發佈，尚未採用
2017年1月，FASB發佈了ASU 2017-04，無形資產-商譽及其他(主題350)(“ASU 2017-04”)，這將消除計算商譽隱含公允價值以衡量商譽減值費用的要求。相反，減值費用將基於報告單位的賬面金額超出其公允價值。本指南對本公司2020財年第一季度有效。允許提前採用。我們預計，在沒有任何商譽減損的情況下，本指南的採用不會對我們的綜合財務報表產生重大影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變更(“ASU 2018-13”)。ASU 2018-13中的修訂修改了公允價值計量的披露要求。該標準將適用於2019年12月15日以後的財政年度，以及這些財政年度內的過渡時期，允許提前採用。某些披露需要在追溯的基礎上應用，而其他的則需要在前瞻性的基礎上應用。我們目前正在評估採用ASU 2018-13對我們財務報表披露的影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-15號，“無形資產-商譽和其他內部使用軟件”(子主題350-40)：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本進行核算(“ASU 2018-15”)。ASU 2018-15中的修訂將託管安排(即服務合同)中產生的實施成本資本化的要求與為開發或獲取內部使用軟件而產生的實施成本資本化的要求相一致。該標準將適用於2019年12月15日以後的財政年度，以及這些財政年度內的過渡時期，允許提前採用。ASU 2018-15需要追溯或前瞻性地應用於採用日期後發生的所有實施成本。我們目前正在評估採用ASU 2018-07對我們的合併財務報表的影響。
21
2018年11月，FASB發佈了ASU第2018-18號，“協作安排”(主題808)：澄清主題808和主題606“與客户的合同收入”(“ASC 606”)(“ASU 2018-18”)之間的互動。ASU 2018-18(1)澄清協作安排參與者之間的某些交易應根據ASC 606進行説明，當協作安排參與者是帳户單位上下文中的客户時，(2)在ASC 808中添加帳户單位指導，以在實體評估協作安排或安排的一部分是否在ASC 606的範圍內時與ASC 606保持一致，(3)當這些交易涉及與第三方不直接相關的協作安排參與者時，排除將交易與收入一起呈現，並且該標準將適用於2019年12月15日以後的財政年度，以及這些財政年度內的過渡時期，允許提前採用。我們目前正在評估採用ASU 2018-18對我們的合併財務報表的影響。
在截至2019年6月30日的六個月內，沒有其他發佈或生效的新會計聲明對我們的合併財務報表或披露產生重大影響。
22
|
項目·2 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
前瞻性陳述
本季度報表10-Q以及我們不時作出的其他書面和口頭聲明包含某些“前瞻性”陳述，符合1933年“證券法”(Securities Act Of 1933)第·27A節和“1934年證券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)(“交易法”)·21E節意指的某些“前瞻性”陳述。您可以通過以下事實來識別這些前瞻性陳述：“可能”、“預期”、“估計”、“目標”、“可能”、“項目”、“指導”、“打算”、“計劃”、“相信”、“將”、“潛力”、“機會”、“未來”以及與任何有關未來運營或財務業績的討論相關的具有類似含義和表達方式的其他詞語和術語。您還可以通過前瞻性陳述與歷史或當前事實不嚴格相關這一事實來識別前瞻性陳述。這樣的前瞻性陳述基於當前的預期，涉及固有的風險和不確定因素，包括可能延遲、轉移或改變其中任何一個的因素，並可能導致實際結果與目前的預期大不相同。這些陳述與我們的商業戰略、我們的研發、我們的產品開發工作、我們將我們的候選產品商業化的能力、我們被許可人的活動、我們發起合作伙伴關係或合作的前景、推出產品的時機、新會計聲明的影響、有關我們未來經營業績和盈利能力的不確定性、預期的資金來源以及我們的計劃、目標、預期和意圖等有關。
我們對這些風險和不確定性以及適用於我們業務的其他風險和不確定因素進行了更詳細的描述，我們認為這些風險和不確定性可能導致實際結果與本季度報告(10-Q表)第II部分-項目·1A“風險因素”中的任何前瞻性陳述大不相同。我們鼓勵您仔細閲讀這些描述。儘管我們相信我們在計劃和假設方面是謹慎的，但不能保證前瞻性陳述中提出的任何目標或計劃能夠實現。我們告誡投資者不要過分依賴本文檔中包含的前瞻性陳述；此類陳述需要根據本文檔中包含的所有信息進行評估。此外，這些陳述僅截至本文件之日，我們不承擔更新或修訂這些陳述的義務。
ASV™，AgenTus™，屬™，AutoSynVax™, PSV™，PhosPhoSynVax™，Prophage™，Retrocell Display™和Stimulon™是AGeneric Inc.的商標。和它的子公司。版權所有。
概述
我們是一家臨牀階段的免疫腫瘤學(“I-O”)公司，擁有一系列免疫調節抗體、疫苗、佐劑和過繼細胞療法，致力於成為創新組合療法發現和開發的領導者，並致力於為癌症患者帶來有效的藥物。我們的業務旨在通過速度、創新和有效的組合療法來推動I-O領域的成功。我們相信，綜合療法和對每個患者癌症的深入瞭解將推動受益於當前I-O療法的患者人數的大幅擴大。除了多樣化的管道外，我們還組裝了完全集成的端到端能力，包括新的目標發現、抗體生成、細胞系開發和良好的製造規範(“GMP”)製造。我們相信，這些完全集成的能力使我們能夠在比行業標準更短的時間線上產生新的候選者。利用我們的科學和能力，我們建立了重要的合作伙伴關係，以推進我們的創新。
我們正在開發由以下平臺和計劃驅動的全面I-O產品組合，我們打算單獨或結合使用這些平臺和計劃：
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• |
我們的多重抗體發現平臺，包括我們專有的顯示技術，旨在推動未來CPM候選抗體的發現； |
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• |
我們的抗體候選方案，包括我們的CPM方案； |
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• |
我們的疫苗計劃，包括Prophage™，AutoSynVax™和PhosPhoSynVax™; |
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• |
我們的皂素疫苗佐劑，主要是我們的QS-21 Stimulon™佐劑，或QS-21 Stimulon；以及 |
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• |
我們的細胞治療子公司，AgenTus治療公司。(“AgenTus治療”)，旨在推動未來過繼細胞療法的發現，或“活藥”(CAR-T和TCR)計劃。 |
我們根據幾個因素定期評估每個候選產品的開發、商業化和合作策略，包括臨牀前和臨牀試驗結果、競爭定位以及資金需求和資源。我們目前正在推進我們自己在二線宮頸癌中的CTLA-4和PD-1抗體組合，並有望在2020年提交我們的第一個BLA。
23
我們與Gilead Sciences，Inc.等公司建立了合作關係。(“Gilead”)、Incell Corporation(“Incell”)、Merck Sharpe&Dohme(“Merck”)和Recepta Biitchma SA(“Recepta”)。通過這些聯盟以及我們自己的內部計劃，我們目前有十多個處於臨牀前或臨牀開發中的抗體計劃，包括我們的抗CTLA-4和抗PD-1抗體計劃(兩者都與Recepta合作在某些南美地區)，以及抗GITR和抗OX40抗體計劃(兩者都與Incell合作)。
2017年2月，我們修訂了與Incell的合作協議，其中包括將GITR和OX40計劃從利潤分享計劃轉換為支付版税的計劃，合作下不再有任何利潤分享計劃。根據修改後的協議，我們從Incell收到了與INCAGN1876(抗GITR激動劑)和INCAGN1949(抗OX40激動劑)臨牀開發相關的加速里程碑付款2000萬美元。在執行修正案的同時，我們和Incell還簽訂了股票購買協議，Incell以每股6.00美元的價格額外購買了1000萬股我們的普通股，從而為我們帶來了額外的收益6000萬美元。2018年9月20日，我們通過全資子公司Agenic Royalty Fund，LLC與XOMA(US)LLC(“XOMA”)簽訂了版税購買協議(“XOMA版税購買協議”)。根據XOMA版税購買協議的條款，XOMA在結算時向我們支付了1，500萬美元，以換取我們有權從Incell和Merck獲得33%的未來版税和10%的未來里程碑，扣除我們對第三方的某些義務。在考慮到我們在XOMA版税購買協議下的義務後，截至2019年6月30日，我們仍然有資格分別從Incell和Merck獲得高達4.5億美元的潛在開發、監管和商業里程碑。
2018年12月，我們與Gilead簽訂了一系列協議，合作開發最多五種新型I-O療法並將其商業化。根據合作協議，在2019年1月完成交易後，我們從Gilead收到了1.20億美元的預付現金，並在2019年3月獲得了750萬美元的里程碑付款。我們最近還在2019年7月觸發了額外的750萬美元里程碑付款。我們有資格獲得總計高達17億美元的潛在費用和里程碑。最後，Gilead獲得了我們的雙特異性抗體AGEN1423(現為GS-1423)的全球獨家權利。Gilead還獲得獨家許可，獨家許可雙特異性抗體AGEN1223和單特異性抗體AGEN2373。我們已經為AGEN1423(現在的GS-1423)、AGEN1223和AGEN2373中的每一個提交了IND。我們負責開發期權計劃，直至期權決策點，屆時Gilead可能會在期權行使時獲得該計劃的專有權。對於任一選項計劃，但不是兩者，我們有權選擇在美國分擔Gilead的開發和商業化成本，以換取50：50的利潤(虧損)份額和修訂的里程碑付款。Gilead還獲得了另外兩個未披露的項目的第一次談判權。在收盤時，Gilead還根據股票購買協議，以300萬美元的價格購買了11，111，111股AGeneric普通股。
我們的QS-21 Stimulon佐劑與GlaxoSmithKline(“GSK”)合作，是多個GSK疫苗計劃的關鍵組成部分。這些項目處於不同的階段，最先進的是葛蘭素史克的帶狀皰疹疫苗Shingrix。2017年10月，GSK的帶狀皰疹疫苗在美國獲得FDA的批准。2018年1月，我們與Healthcare Royalty Partners III，L.P.及其某些附屬公司(統稱“HCR”)簽訂了版税購買協議，根據該協議，HCR購買了我們在全球範圍內100%的權利，從GSK獲得銷售含有我們的QS-21 Stimulon佐劑的疫苗的版税。我們不承擔與GSK合作的產品的臨牀開發成本。根據我們與HCR達成的協議，我們有權根據GSK對Shingrix的銷售獲得高達4035萬美元的里程碑付款，具體如下：(I)在2024年之前的任何時間達到20億美元的最後12個月淨銷售額時獲得1510萬美元，以及(Ii)在2026年之前的任何時間達到27.5億美元的最後12個月淨銷售額時獲得2525萬美元。如果以下兩個Shingrix銷售里程碑中的任何一個都沒有實現，我們還有義務在2021年支付約2590萬美元的HCR··(I)2019年銷售額超過10億美元，或者(Ii)2020年銷售額超過17.5億美元。GSK於2017年第四季度開始商業化銷售Shingrix。2019年2月，GSK報告稱，Shingrix 2018年的銷售額超過10億美元，這是GSK上市的第一個全年。
我們的業務活動包括產品研發、知識產權起訴、製造、監管和臨牀事務、企業融資和開發活動，以及對我們合作的支持。我們的候選產品要求臨牀試驗和監管機構的批准，以及在市場上的接受。我們的戰略的一部分是通過繼續我們與學術和企業合作者和被許可人的現有安排，以及通過加入新的合作，來開發和商業化我們的一些候選產品。
2017年，我們宣佈推出一家子公司，該子公司正在推動我們的細胞治療業務，AgenTus治療。該子公司專注於突破性“活藥”的發現、開發和商業化，以推進癌症患者的治療。AgenTus治療公司從Agenic公司獲得知識產權資產許可，並擁有自己的管理和治理。
運營的歷史結果
截至2019年6月30日的三個月與截至2018年6月30日的三個月相比
24
研發收入
·在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月裏，我們分別確認了大約440萬美元和1050萬美元的研發收入。2019年第二季度的研發收入主要包括380萬美元，與確認根據我們的Gilead協作協議獲得的遞延收入有關。2018年第二季度的研發收入主要包括根據我們與默克的許可協議確認里程碑相關的400萬美元，以及根據我們的IncellCollaboration協議賺取的費用，其中包括與確認里程碑相關的500萬美元和與償還開發成本相關的110萬美元。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月裏，我們從遞延收入的攤銷中獲得的收入分別為390萬美元和30萬美元。
與未來特許權使用費銷售相關的非現金特許權使用費收入
2018年1月，我們向HCR銷售含有QS-21 Stimulon佐劑的GSK疫苗時，我們100%出售了我們在全球範圍內從GSK獲得版税的權利。如我們的簡明綜合財務報表附註G所述，這筆交易已記錄為負債，在我們與HCR簽訂的特許權使用費購買協議的估計期限內攤銷。由於這種負債會計，即使特許權使用費直接匯給HCR，我們也將GSK的這些特許權使用費記錄為收入。在截至2019年6月30日的三個月中，我們確認與GSK的協議相關的非現金版税收入約為930萬美元。
研發費用
研發費用包括與我們內部研發活動相關的成本，包括薪酬和福利、佔用成本、製造成本、顧問成本和行政成本。在截至2019年6月30日的三個月中，研發費用增加了55%，達到4520萬美元，而截至2018年6月30日的三個月為2930萬美元。在截至2019年6月30日的三個月中，支出增加主要是由於第三方服務和其他相關支出增加了1140萬美元，主要與推進我們的抗體計劃有關，增加了310萬美元可歸因於我們子公司AgenTus治療的活動的支出，以及190萬美元的人事相關支出，這主要是由於員工人數的增加。這些增長被我們的外國子公司Agene UK Limited和AGeneric瑞士的開支減少了30萬美元部分抵消了。
一般費用和行政費用
一般和行政費用主要包括人事費用，設施費用和專業費用。截至2019年6月30日的三個月中，一般和行政開支增加了20%，達到1140萬美元，而截至2018年6月30日的三個月為950萬美元。在截至2019年6月30日的三個月中，支出增加主要是由於人員相關開支增加了140萬美元，主要是由於增加了員工人數，其他一般和行政開支增加了50萬美元，以及我們子公司AgenTus治療和AGeneric UK有限公司的活動引起的開支增加了30萬美元。這些增加被專業服務費用減少40萬美元部分抵消。
或有購買價格對價公允價值調整？
或有收購價格對價公允價值調整代表我們收購價格對價公允價值的變化，這是由於我們的市值和股價的變化以及自每年年底以來信用價差的變化所致。？我們的或有收購價格對價的公允價值是基於對我們的市值和股價的蒙特卡洛模擬的估計。
非經營性費用·
非經營性費用包括我們的外幣折算調整和其他收入或費用。截至2019年6月30日的三個月，營業外支出減少了150萬美元，從截至2018年6月30日的三個月的240萬美元降至截至2019年6月30日的三個月的100萬美元，這主要是由於我們在2019年第二季度的外匯虧損與2018年第二季度相比有所減少。
利息費用，淨額？
利息支出，淨額增加至2019年6月30日止三個月的約980萬美元，而截至2018年6月30日的三個月為620萬美元，原因是與HCR的版税購買協議相關的非現金利息增加。
截至2019年6月30日的6個月與截至2018年6月30日的6個月相比
研發收入
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月內，我們分別確認研發收入約為7530萬美元和1210萬美元。2019年上半年研發收入主要包括
25
根據我們的Gilead協作協議賺取的金額，包括與確認前期許可費有關的6550萬美元和與確認遞延收入有關的860萬美元。2018年上半年的研發收入主要包括與默克公司簽署的許可協議下的里程碑確認有關的400萬美元和根據我們的Incell協作協議賺取的費用，包括與確認里程碑有關的500萬美元和與償還開發成本有關的230萬美元。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月裏，我們從遞延收入的攤銷中獲得的收入分別為890萬美元和80萬美元。
與未來特許權使用費銷售相關的非現金特許權使用費收入
2018年1月，我們向HCR銷售含有QS-21 Stimulon佐劑的GSK疫苗時，我們100%出售了我們在全球範圍內從GSK獲得版税的權利。如我們的簡明綜合財務報表附註G所述，這筆交易已記錄為負債，在我們與HCR簽訂的特許權使用費購買協議的估計期限內攤銷。由於這種負債會計，即使特許權使用費直接匯給HCR，我們也會將GSK的這些特許權使用費記為收入。在截至2019年6月30日的六個月中，我們確認與GSK協議相關的非現金版税收入約為1790萬美元。
研發費用·
研發費用包括與我們內部研發活動相關的成本，包括薪酬和福利、佔用成本、製造成本、顧問成本和行政成本。在截至2019年6月30日的6個月中，研發費用增加了45%，達到8，540萬美元，而截至2018年6月30日的6個月的研發費用為5，870萬美元。在截至2019年6月30日的6個月中，支出增加主要是由於第三方服務和其他相關支出增加了1910萬美元，主要與推進我們的抗體計劃有關，增加了700萬美元的可歸因於我們子公司AgenTus治療活動的支出，以及230萬美元的人事相關支出，這主要是由於增加的員工人數。這些增長被其他研究和開發費用減少了20萬美元和我們的外國子公司AGeneric UK Limited和AGeneric Swiss的費用減少150萬美元部分抵消了。
一般費用和行政費用
一般和行政費用主要包括人事費用，設施費用和專業費用。在截至2019年6月30日的六個月中，一般和行政開支增加了21%，達到2220萬美元，而截至2018年6月30日的六個月為1840萬美元。在截至2019年6月30日的6個月中，支出增加主要是由於人員相關開支增加了190萬美元，主要是由於員工人數增加，專業費用增加了40萬美元，其他一般和行政開支增加了70萬美元，以及我們的子公司Agenus UK Limited和AgenTus Treateutics的活動導致的開支增加了80萬美元。
或有購買價格對價公允價值調整？
或有收購價格對價公允價值調整代表我們收購價格對價公允價值的變化，這是由於我們的市值和股價的變化以及自每年年底以來信用價差的變化所致。？我們的或有收購價格對價的公允價值是基於對我們的市值和股價的蒙特卡洛模擬的估計。
非經營性費用·
非經營性費用包括我們的外幣折算調整和其他收入或費用。截至2019年6月30日的6個月，營業外支出減少80萬美元，截至2018年6月30日的6個月為140萬美元，截至2019年6月30日的6個月為60萬美元，這主要是由於我們在2019年上半年的外匯虧損低於2018年上半年。
利息費用，淨額：
利息支出，淨額增加至2019年6月30日止六個月的約1，890萬美元，而截至2018年6月30日的六個月為900萬美元，原因是與HCR的版税購買協議相關的非現金利息增加。
26
研發計劃
在截至2019年6月30日的六個月中，我們的研發計劃主要由我們的抗體計劃組成，如下表所示(以千計)。
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截至6月30日的六個月， |
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截至12月31日的年度， |
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研究·和 發展計劃 |
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產品 |
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2019 |
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2018 |
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2017 |
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2016 |
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先到 2016 |
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共計 |
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抗體計劃* |
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五花八門 |
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65,783 |
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97,011 |
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95,656 |
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83,920 |
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$ |
76,712 |
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419,082 |
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癌症熱休克蛋白 |
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原噬菌體和ASV |
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7,058 |
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13,235 |
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12,499 |
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8,202 |
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315,189 |
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356,183 |
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疫苗佐劑 |
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QS-21 Stimulon |
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693 |
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211 |
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222 |
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77 |
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13,799 |
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15,002 |
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其他研發項目 |
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11,840 |
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14,143 |
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7,748 |
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2,772 |
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67,822 |
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104,325 |
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研發費用總額 |
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85,374 |
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124,600 |
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116,125 |
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94,971 |
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473,522 |
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894,592 |
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在2014年之前，成本是由4-AB產生的，我們於2014年2月收購了4-AB。 |
研發計劃成本包括補償和其他直接成本加上間接成本的分配，基於某些假設和我們對每個計劃狀態的審查。我們的候選產品處於不同的開發階段，如果我們開始新的臨牀試驗，遇到項目中的延遲，申請監管批准，繼續開發我們的技術，擴大我們的業務，和/或將我們的候選產品推向市場，將需要大量的額外支出。任何特定臨牀試驗的總成本取決於許多因素，例如試驗設計、試驗長度、臨牀站點數量、患者數量和試驗贊助。獲得和維持新治療產品的監管批准的過程是漫長、昂貴和不確定的。由於我們的CPM抗體計劃處於早期階段，並且由於基於HSP的疫苗的進一步開發取決於臨牀試驗結果等因素，因此我們無法可靠地估計完成我們的研發計劃的成本或將這些計劃推向不同市場的時機或實質性的合作或外發許可安排，因此，如果有的話，大量現金流入可能會在何時開始。涉及QS-21 Stimulon的積極計劃取決於我們的被許可方成功完成臨牀試驗，成功製造QS-21 Stimulon以滿足需求，獲得監管部門批准，併成功將含有QS-21 Stimulon的候選產品商業化。
流動性與資本資源
自成立以來，我們每年都出現運營虧損，截至2019年6月30日，我們累計虧損12億美元。隨着我們繼續開發我們的技術和候選產品，管理我們的監管流程，啟動並繼續進行臨牀試驗，併為產品的潛在商業化做準備，我們預計在未來幾年內將遭受重大損失。我們很可能會繼續蒙受損失，直到我們成為一家產生利潤的商業公司。我們的第一個商業產品計劃最早在2020年末推出。到目前為止，我們主要通過出售股權、票據、公司合作伙伴關係、預付版税銷售和利息收入來為我們的業務提供資金。從成立到2019年6月30日，我們通過出售普通股和優先股、行使股票期權和認股權證、員工股票購買計劃的收益、版税貨幣化交易以及發行可轉換票據和其他票據，籌集了總計約12億美元的淨收益。
我們維持一份有效的註冊聲明(“註冊聲明”)，包括髮行高達2.5億美元的普通股、優先股、認股權證、債務證券和單位。註冊聲明包括招股説明書，涵蓋根據與B.Riley FBR，Inc.的At Market Issues Sales Agreement(“銷售協議”)不時在“上市發售”中提供、發行和出售至多5000萬股我們的普通股。作為我們的銷售代理。截至2019年6月30日，根據銷售協議，仍有約3410萬股票可供出售。
截至2019年6月30日，我們的未償債務本金為1410萬美元。2015年2月，我們發行了本金總額為1400萬美元的附屬票據，年利率為8%(“2015年附屬債券”)。2015年次級票據將於2020年2月到期。
截至2019年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為1.217億美元，比2018年12月31日增加6870萬美元。根據我們目前的計劃，我們相信，截至2019年6月30日的1.217億美元現金資源，將足以滿足我們到2020年第二季度的流動性需求。我們繼續處理我們的流動性頭寸。我們也
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繼續監測我們關鍵舉措成功的可能性，如果這些活動證明不成功，可以停止為這些活動提供資金，必要時限制資本支出和/或減少我們的運營規模。
基於我們運營中的經常性虧損和對持續虧損的預期，我們需要籌集額外資本，為我們的運營提供資金，直至2020年第二季度及以後。我們目前正在進行旨在注入大量資本的交易。在我們通過這些交易或其他融資選擇成功進行資本注入之前，我們是否有能力在提交本季度報告(Form 10-Q)之日後的一年內持續經營存在重大疑問。
我們未來的流動性需求將主要取決於我們在我們的產品候選產品的進展以及未來的關鍵開發和監管事件方面的經營成功與否。潛在的額外資金來源包括：(1)為我們的投資組合計劃和產品候選尋求與一個或多個第三方的合作、許可和/或合作機會，(2)重新談判第三方協議，(3)出售資產，(4)獲得額外的債務融資和/或(5)出售股權證券。滿足長期流動性需求可能需要我們的抗體發現平臺、CPM抗體計劃和基於HSP的疫苗的成功商業化和/或大量許可或合作安排。我們的長期成功還將取決於對潛在的其他候選產品的成功識別、開發和商業化，每一種產品都需要額外的資本，而不確定時間或成功的可能性。如果我們招致運營虧損的時間比我們預期的更長，和/或我們無法籌集額外的資本，我們可能會破產，無法繼續經營。
我們未來的現金需求包括，但不限於，支持臨牀試驗和監管工作，並繼續我們的其他研究和開發計劃。自成立以來，我們與合同製造商、機構和臨牀研究組織(統稱為“第三方提供商”)簽訂了各種協議，以開展臨牀前活動，並進行和監測我們的臨牀研究和試驗。根據這些協議，根據患者的登記和適用的第三方提供商的履行情況，我們估計在相關活動期間我們的總付款為3.102億美元。截至2019年6月30日，我們已支出2.088億美元作為研發費用，並已根據這些協議支付了2.019億美元。與這些協議相關的費用確認和未來支付的時間取決於患者的登記情況和適用的第三方提供商的表現。·我們還簽訂了與我們的候選產品相關的贊助研究協議，要求支付960萬美元，其中截至2019年6月30日已支付860萬美元。我們計劃與第三方提供商簽訂其他協議以及贊助的研究協議，我們預計將需要大量額外支出來啟動和推進我們的各種計劃。
我們戰略的一部分是通過繼續我們與學術和協作合作伙伴和被許可方的現有合作安排，以及通過加入新的合作，來開發和商業化我們的一些候選產品。由於我們的合作協議，我們不會完全控制將這些候選產品推向市場的努力。例如，我們與Incell合作開發、製造和商業化針對特定目標的CPM抗體，由一個聯合指導委員會管理，該委員會由Incell控制。
截至2019年6月30日和2018年6月30日止六個月，運營活動提供(用於)的現金淨額分別為4090萬美元和(7080萬美元)美元。我們未來從運營中產生現金的能力將取決於我們的候選產品獲得監管批准和市場接受，實現現有協作協議中定義的基準，以及我們進行新的合作的能力。見第一部分第2項中的“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-前瞻性陳述”，以及第二部分第1A項下強調的風險。“風險因素”，本季度報告的表格10-Q。
表外安排
截至2019年6月30日，我們沒有任何表外安排。
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項目·3 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
我們的主要市場風險敞口是外幣匯率風險。國際收支一般由我們的外國子公司進行交易，並以當地貨幣計價。截至2019年6月30日的6個月和截至2018年12月31日的年度，我們在運營中使用的現金分別約有8%和1%來自我們的海外子公司。我們還面臨與我們以外幣計價的交易相關的外幣匯率波動風險。我們目前沒有采用特定的策略，例如使用衍生工具或套期保值，來管理這些風險敞口。我們的貨幣敞口各不相同，但主要集中在瑞士法郎和英鎊，這在很大程度上是由於我們的
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全資子公司，4-抗體AG，一家正式在瑞士運營的公司，和AGeneric UK Limited，在英國運營。如我們截至2018年12月31日的10-K表格年度報告所述，我們的利率風險敞口以及我們的利率和外幣匯率敞口方法沒有發生重大變化。
我們在2019年6月30日有1.217億美元的現金和現金等價物，這些現金和現金等價物受到利率變化的影響，我們的利息收入隨着利率變化而波動。此外，在正常業務過程中，當我們尋求債務融資和投資過多現金時，我們會受到利率波動的影響。由於我們在貨幣市場基金投資的短期性質，我們的賬面價值在2019年6月30日接近這些投資的公允價值。
我們根據我們的投資政策投資我們的現金和現金等價物。我們投資政策的主要目標是保持本金，保持適當的流動性以滿足運營需要，並最大化收益。我們每年都會審查我們的投資政策，並根據需要進行修改。目前，投資政策禁止投資於任何結構性投資工具和資產支持的商業票據。雖然我們的投資受到信用風險的影響，但我們的投資政策規定了我們的投資的信用質量標準，並限制了來自任何單一發行者、發行人或投資類型的信用風險敞口。我們不投資衍生金融工具。因此，我們不認為目前在衍生品或其他金融工具方面存在任何重大市場風險敞口，需要在本項目下披露。
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項目·4 |
管制和程序 |
對披露控制和程序的評價
在我們的管理人員(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估，這一術語是根據交易所法案頒佈的規則13a-15(E)和規則？15d-15(E)定義的。基於這次評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本季度報告(表格·10-Q)所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制措施和程序是有效的，旨在確保我們在根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息被積累並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時就所要求的披露做出決定，並在證券交易委員會規則規定的時間內進行記錄、處理、彙總和報告。應該注意的是，任何控制系統的設計都是為了提供合理而不是絕對的保證，即該系統將在所有合理可預見的情況下實現其既定目標。我們的首席執行官和首席財務官各自得出結論，在本報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制措施和程序在提供此類合理保證的水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2019年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(定義見交易法下的第13a-15(F)和15d-15(F)規則)沒有發生任何變化，從而對我們對財務報告的內部控制產生重大影響，或相當可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分-其他信息
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第1A項 |
危險因素 |
由於下面描述的風險和不確定因素，我們未來的經營結果可能與本季度報告10-Q表格中描述的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應該仔細考慮以下有關風險的信息。如果以下任何風險真的發生，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來的增長前景可能會受到重大和不利的影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下降。這些風險因素重新陳述並取代了我們在截至2019年3月31日的10-Q表格季度報告中“風險因素”標題下列出的風險因素，該季度於2019年5月10日提交給證券交易委員會。
我們不能向投資者保證，我們的假設和預期將被證明是正確的。重要因素可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述所表示或暗示的結果大不相同。見本季度報告表格10-Q的第一部分第2項中的“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析-前瞻性陳述”。可能導致或促成這些差異的因素包括以下討論的因素。
與我們業務相關的風險
如果我們招致運營虧損的時間比我們預期的要長，或者我們不能籌集額外的資本，我們可能無法繼續經營，或者我們可能會資不抵債。
我們截至12月31日、2018年、2017年和2016年的淨虧損分別為1.62億美元、1.207億美元和1.27億美元。在截至2019年6月30日的六個月中，我們產生了3440萬美元的淨虧損。隨着我們繼續研究和開發我們的技術，並尋求合作機會、監管戰略、商業化和相關活動，我們預計在未來幾年內會招致更多的損失。此外，我們從運營中產生現金的能力取決於我們的被許可方和合作夥伴的成功，以及新的戰略許可和合作夥伴關係和/或產品候選的成功開發和商業化的可能性和時機，包括通過我們的抗體計劃和平臺、我們的疫苗計劃和我們的皂素疫苗佐劑。
在2019年6月30日，我們有1.217億美元的現金和現金等價物。我們相信，根據我們目前的計劃和活動，我們在2019年6月30日的週轉資金資源將足以滿足我們到2020年第二季度的流動性需求。我們還繼續監控我們主要舉措成功的可能性，如果這些活動證明不成功，我們可以停止為這些活動提供資金，必要時限制資本支出和/或減少我們的運營規模。
到目前為止，我們主要通過出售股權、票據、公司合作伙伴關係、預付版税銷售和利息收入來為我們的業務提供資金。為了為未來的運營提供資金，我們將需要通過與合作伙伴或其他來源的安排，在資本市場籌集更多資金。額外的融資可能無法以優惠條件獲得，或根本無法獲得。如果我們不能在需要的時候籌集到額外的資金，或者如果我們的經營虧損比我們預期的時間更長，我們可能無法繼續我們的部分或全部業務，或者我們可能會資不抵債。我們還可能被迫根據不利條款的協議向他人許可或銷售技術，或者將這些技術的潛在價值的相當大一部分分配給第三方。
有多個因素會影響我們未來的資本要求，包括但不限於：
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我們和我們的合作伙伴所追求的候選產品的數量和特徵； |
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我們和我們的合作伙伴成功開發、製造和商業化候選產品的能力； |
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研究和開發我們未來的候選產品並進行臨牀前和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本； |
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為我們和我們的被許可人的候選產品獲得監管批准的時間和涉及的成本； |
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製造成本； |
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我們建立和維持戰略夥伴關係、許可或其他安排的能力以及此類安排的財務條款； |
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準備、歸檔、起訴、維護和執行我們的知識產權所涉及的費用； |
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與任何成功的商業運營相關的成本；以及 |
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我們的未來產品和我們合作伙伴的產品(如果有)的時間、接收和銷售金額或特許權使用費。 |
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美國經濟和國外的總體經濟狀況可能會對我們的流動性和財務狀況產生實質性的不利影響，特別是如果我們籌集額外資金的能力受到損害的話。潛在患者和/或醫療保健付款人支付我們未來產品(如果有的話)的能力也可能受到不利影響，從而限制我們的潛在收入。此外，信貸市場的任何惡化對我們的協作合作伙伴的任何負面影響都可能限制我們的候選產品的潛在收入。
我們對HCR和2015年附屬票據持有人的義務可能會對我們的流動性產生重大不利影響。
2018年1月，我們和我們的全資子公司Antigenics LLC(“Antigenics”)與Healthcare Royalty Partners III，L.P.及其某些附屬公司(統稱“HCR”)簽訂了版税購買協議，根據該協議，HCR購買了Antigenics在全球範圍內的100%權利，以便在銷售含有我們的QS-21 Stimulon佐劑的GSK疫苗時從GSK獲得版税。作為購買版税權利的代價，HCR在結算時支付了1.9億美元，減去某些交易費用。在結算所得中，約1.619億美元用於贖回Antigenics公司根據與Oberland Capital SA Zermatt LLC的票據購買協議發行的1.15億美元本金，我們保留了約2800萬美元的淨收益。Antigenics還有權根據GSK疫苗的銷售獲得高達4035萬美元的里程碑付款，具體如下：(I)在2024年之前的任何時間達到20億美元的最後12個月淨銷售額時，獲得1510萬美元；(Ii)在2026年之前的任何時間達到27.5億美元的最後12個月淨銷售額時，獲得252.5萬美元。如果以下兩個銷售里程碑均未實現，抗原學公司將在2021年欠HCR約2590萬美元：(I)2019年GSK疫苗的銷售額超過10億美元，或(Ii)2020年GSK疫苗的銷售額超過17.5億美元(“返點付款”)。作為交易的一部分，我們為潛在的回扣付款提供了擔保，並根據一項擔保協議，以我們在子公司AgenTus治療公司的股權以外的幾乎所有資產擔保了這一義務。如果GSK的銷售沒有達到任何一個相關的里程碑，我們有義務支付回扣，我們的流動性可能會受到重大的不利影響。
2015年2月，我們將2013年發行的高級次級期票兑換為新的高級次級期票，總本金為500萬美元，年利率為8%。我們額外發行了90萬美元的此類票據本金(“2015次級票據”)。2015年附屬票據原定於2018年2月到期，2017年3月，我們修訂了2015年附屬票據，將到期日延長至2020年2月。2015次級票據包括違約條款，允許在以下情況下加快2015次級票據的本金支付：如果我們捲入某些破產程序，破產，未能支付2015次級票據的本金或利息(在寬限期後)，違約的其他債務本金餘額總計為1350萬美元或更多，如果這種違約具有加速此類債務的到期的效果，或者受到法律判決或類似命令的約束，支付金額超過13.5美元的款項的情況下，2015年次級票據包括違約條款，該條款允許加快2015年次級票據的本金支付，如果我們捲入某些破產程序，破產，無法支付2015次級票據的本金或(在寬限期後)利息，違約本金餘額總計為1350萬美元或更多，則允許加快2015次級票據的本金支付速度，或受法律判決或類似命令的約束，支付金額超過13.5美元的款項如果我們在2015年次級票據上違約，並且加快償還此類債務，我們的流動性可能會受到重大和不利的影響。
如果我們手頭沒有足夠的現金在到期時支付返利付款，或以其他方式服務我們的2015附屬票據，我們可能需要，除其他事項外，我們可能需要：
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在債務或股票市場尋求額外融資； |
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對我們的全部或部分債務進行再融資或重組； |
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出售、超出許可或以其他方式處置資產；和/或 |
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減少或推遲研發和/或商業化活動的計劃支出。 |
這些措施可能不足以使我們在2015年次級票據到期時支付回扣付款或本金和利息。此外，任何此類融資、再融資或資產出售可能無法以優惠條件獲得，如果有的話。
我們的AGEN2034和AGEN1884抗體計劃正在進行潛在的註冊研究，但不能保證我們將在我們期望的時間線上通過臨牀開發成功地推進這些項目，如果有的話，或者我們將能夠成功地將它們商業化。
我們的抗PD-1和抗CTLA-4方案(分別為AGEN2034和AGEN1884)正在進行臨牀試驗，其中包括多個實體腫瘤的第一階段劑量升級與擴展隊列。這些分子目前正在進行擴展試驗，用於二線宮頸癌患者的抗PD-1單藥治療以及抗PD-1和抗CTLA-4聯合試驗，旨在最早在2020年通過FDA的加速批准途徑支持一個或多個生物許可證申請(“BLA”)申請。如果
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批准後，我們打算最早在2020年末將這些資產商業化。這些時間表具有攻擊性，並受我們無法控制的各種因素的影響，包括我們的臨牀試驗和監管審查和批准的患者應計比率。如果我們的試驗不能以我們預期的速度增加患者，我們不太可能達到預期的時間表，我們的業務和財務前景可能會受到重大不利影響。此外，為了提交BLA並尋求加速批准，我們還必須啟動驗證性試驗，並使其在那時實質上正在進行中。我們還沒有開始驗證性試驗。不能保證我們能夠在2020年提交BLA，如果有的話。
我們之前已經在主要的腫瘤學會議上提交了有關這些計劃的早期數據，這些數據證明在接受AGEN1884和AGEN2034治療的患者中，超過60%的患者具有臨牀益處(即完全緩解、部分緩解或疾病穩定)。儘管我們到目前為止已經觀察到了積極的結果，但它們不一定能夠預測試驗的最終結果或未來的臨牀試驗，或者其他足以支持加速批准的結果。許多製藥、生物製藥和生物技術行業的公司在取得積極成果後，在臨牀試驗中遭受了很大的挫折，我們不能肯定我們不會遇到類似的挫折。
即使AGEN2034和/或AGEN1884獲得批准，也不能保證我們能夠成功地將它們商業化或滲透到任何商業市場。我們最初的目標是二線宮頸癌，這是整個市場的一小部分。我們打算使用我們銷售任何Biotech電子安全令牌的收益來擴展AGEN2034的開發和商業潛力，但不保證我們將銷售足夠的令牌(如果有)來做到這一點。請參閲“風險因素-與我們的令牌相關的風險-不能保證我們將銷售足夠數量的令牌(如果有)，以滿足我們的業務或財務目標。”此外，對於根據FDA的加速審批途徑批准的產品，商業化後的確證試驗需要滿足某些端點。這些驗證性試驗必須在盡職調查的情況下完成，在某些情況下，FDA可能要求在批准之前設計和/或啟動試驗。此外，FDA可以撤回對根據加速批准途徑批准的任何候選產品或適應症的批准，例如(I)驗證候選產品的預測臨牀效益所需的一個或多個試驗未能驗證這些益處，或者沒有證明足夠的臨牀益處來證明與藥物相關的風險，(Ii)其他證據表明該候選產品在使用條件下不是安全或有效的，(Iii)我們未能在盡職調查下對候選產品進行任何要求的批准後試驗，或者(Iv)我們散佈虛假或誤導性的宣傳材料
我們的其他抗體計劃正處於早期開發階段，不能保證我們或我們的合作伙伴能夠成功地將候選抗體產品推進到臨牀開發中並通過臨牀開發。
我們的附加抗體計劃目前處於早期開發階段，我們的許多抗體計劃是臨牀前的。即使我們的臨牀前研究或我們和/或我們合作伙伴的臨牀試驗產生了積極的結果，它們也不一定能預測未來臨牀試驗的結果。許多製藥、生物製藥和生物技術行業的公司在取得臨牀前開發或更早臨牀試驗的積極成果後，在臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們不能肯定我們不會遇到類似的挫折。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現或臨牀試驗中的安全性或療效觀察(包括不良事件)造成的。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得監管部門的批准。如果我們和我們的合作伙伴在抗體的臨牀試驗中不能產生積極的結果，我們的業務和財務前景將受到重大不利影響。
儘管我們正在努力提交大量的IND，以推進新型抗體、細胞療法候選和新抗原疫苗組合進入臨牀，但不能保證我們能夠在那個時間線上做到這一點，如果有的話。我們所陳述的時間表是積極的，並且受到各種風險的影響，包括資源限制。如果由於資源限制或其他原因，我們無法按計劃將新的候選人提前到診所，我們的業務和合作前景可能會受到重大不利影響。
在過去的幾年中，我們在多個地點經歷了顯著的增長，並在邁向商業化的過程中專注於進一步增強核心領域和能力。此外，我們整合了某些網站，同時擴展了其他網站，以專注於我們的核心優先事項和未來需求。我們在管理這些增長和/或整合努力時可能會遇到困難，其中任何一個都可能擾亂我們的運營。
自從我們收購AGeneric Swiss Inc.(前身為4-Ab AG(“4-AB”)以來，我們的員工人數增加了兩倍多，部分是通過各種收購和擴大我們在國內和國際上的研究和開發活動。雖然我們在過去幾年對我們的組織進行了重組，但隨着我們繼續建設我們的開發、製造和商業化能力，並整合我們獲得的技術平臺，我們預計將在某些核心領域繼續增加我們的員工人數。為了管理這些組織變革，我們必須繼續實施和完善我們的管理、運營和財務制度，繼續招聘、培訓和留住合格的人才。如果我們的管理層不能
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有效地管理我們的增長，我們的開支可能會增加超過預期，我們的時間表可能會推遲，我們創造收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。
作為我們在整個組織中優化效率的努力的一部分，我們於2016年關閉了我們在德國耶拿的辦事處，並整合了這些在英國和瑞士的運營。2017年，我們完成了馬薩諸塞州列剋星敦工廠的減員工作，其中包括我們管理層的某些成員，這符合我們的優先順序努力，我們關閉了我們在瑞士巴塞爾的辦事處，並將我們在那裏的研發資產和能力轉移到了英國。如果這些過渡努力被證明是不成功的，或者如果我們發現與我們的變更相關的管理或運營差距，這可能會導致發現時間表的延遲，並增加我們的某些內部和合作項目的成本，這也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們仍在清算4-AB的過程中，並將知識產權從瑞士轉移到美國或其他地方。知識產權的這種遷移可能會帶來不利的税收後果，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。
我們的基於合成熱休克蛋白(“HSP”)肽的平臺處於早期開發階段，不能保證候選產品將從該平臺取得進展。
2014年6月，我們報道了與HerpV進行的2期試驗的積極結果TM，來自我們基於HSP肽的合成平臺的生殖器皰疹候選疫苗。第二階段試驗達到了其正式終點，但沒有對受試者進行足夠長時間的跟蹤，以確定對病毒載量的影響程度是否足以顯著降低皰疹病變的發生率、嚴重程度或持續時間，或降低病毒傳播的風險。雖然我們還沒有將這個計劃推進到第三階段試驗，但我們基於我們之前在這個平臺上的發現啟動了我們的ASV合成癌症疫苗計劃。我們於2017年為我們的第一個AutoSynVax候選產品啟動了第一個臨牀試驗，並在CIMT2018上報告了疫苗的安全性和免疫原性。雖然我們計劃啟動ASV和我們的一個或多個抗體的聯合試驗，但時間線是不確定的，也不能保證我們能做到這一點。此外，其他人的研究和發現可能會使來自該平臺的任何候選產品成為過時或無競爭力的產品。
我們可能無法推進臨牀開發或將我們的候選癌症疫苗商業化，也不能從這些計劃中實現任何好處。
未來的臨牀開發努力導致先噬菌體疫苗的市場批准和商業化的可能性是高度不確定的。Prophage疫苗的臨牀開發已經超過16年，包括8種不同腫瘤類型的多期1期和2期試驗，以及轉移性黑色素瘤和輔助腎細胞癌的隨機3期試驗。到目前為止，Prophage唯一的市場批准是在俄羅斯，在那裏批准的產品商業化是不成功的。我們目前計劃的所有涉及先知的試驗都是由第三方贊助的，根本不能保證它們會發生。
我們目前使用Prophage疫苗的臨牀試驗計劃需要一個政府資助的IND，我們在其中提供支持和產品供應。對於第三方贊助的試驗，我們缺乏控制試驗設計、時間表、腫瘤組織獲取和數據可用性的能力。例如，在2017年1月，我們宣佈了一項與NCI合作的臨牀試驗，其中NCI正在進行一項雙盲、隨機對照2期試驗，以評估Prophage疫苗與默克公司的pembrolizumab聯合使用對新診斷的膠質母細胞瘤(“ndGBM”)患者總體生存率的影響。此外，在NCI的合作團體腫瘤學臨牀試驗聯盟的贊助下，在可手術切除的複發性膠質瘤患者中聯合使用Prophage疫苗和貝伐單抗的2期試驗已經結束。我們的其他癌症疫苗計劃(ASV和PSV)分別處於第1階段和臨牀前開發階段，不能保證它們將成功地進入和通過臨牀。ASV還利用QS-21 Stimulon，在確保足夠的佐劑供應方面的任何無能或延遲都可能對計劃產生不利影響或以其他方式延遲時間表。當前和未來的研究最終可能由於註冊緩慢、缺乏產生有用的翻譯和/或功效數據的可能性、漫長的時間線或結果將支持及時或成功的監管申報的可能性而最終終止。
我們的製造戰略、製造問題或需求增加的變化可能會導致我們計劃內或跨計劃的延遲、意外成本或收入流的損失。
我們的抗體計劃將需要大量的製造開發和投資才能取得進展。我們目前正在進行一系列處於不同發展階段的抗體項目。如果這些努力被拖延或沒有產生預期的結果，這將導致開發時間表的延誤和成本的增加，這可能導致我們限制我們的努力和研究的規模和範圍。2015年，我們從XOMA公司購買了一個製造試點工廠，確保了我們自己的抗體制造能力，我們希望這個工廠能為我們提供抗體藥物物質
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通過臨牀概念驗證研究的需求。我們還需要為更大的註冊研究或任何商業供應需求開發或確保後期階段和/或商業製造能力。對於我們將生產自己的藥物物質的項目，我們將繼續依靠第三方提供填充劑服務和製造過程的其他部分。這些服務包括在生產過程的所有階段存儲和維護我們的藥物物質。雖然我們維持保險以彌補某些潛在的損失，但不能保證我們的保險範圍是足夠的。此外，我們目前依靠合同製造組織(“CMO”)和合同研究組織(“CRO”)來支持我們現有的一些抗體計劃。我們對外部CMO製造某些抗體的依賴會對我們的性能、時間表和加速開發計劃的成本產生內在風險，並且可能會將資源從我們的抗體計劃中分流出來和/或導致我們的候選產品的開發出現延遲。如果我們的抗體計劃需要越來越大的生產能力，我們對合格CMO的選擇可能會變得更加有限。
到目前為止，我們已經在馬薩諸塞州萊剋星頓的工廠生產了我們的前噬菌體疫苗。預噬菌體疫苗的製造是複雜的，各種因素可能導致延遲或無法供應疫苗。控制製造過程中的偏差或源材料的尺寸或質量方面的缺陷可能導致生產失敗。該過程中的特定弱點可能存在於腫瘤類型中，其中組織的質量或數量是有限的。此外，監管機構可能要求我們使我們的製造設施成為單一的產品設施。在這種情況下，我們可能會選擇在我們目前的設施中製造另一種候選產品，並且將不再有能力生產預噬菌體疫苗。
我們已經授予我們的公司QS-21 Stimulon許可證持有人，GSK，QS-21 Stimulon的製造權，用於他們的產品計劃。我們保留了為我們自己和第三方製造QS-21的權利，儘管預計不會有其他這樣的項目在不久的將來給我們帶來可觀的收入，如果有的話。雖然我們有權從GSK獲得一定數量的QS-21，並且我們內部有一些供應，但我們目前沒有這種佐劑的替代長期供應夥伴。2019年1月，我們宣佈比爾和梅林達·蓋茨基金會(Bill&Melinda Gates Foundation)授予我們一筆資金，用於開發基於植物細胞培養的替代製造工藝，目的是確保QS-21 Stimulon佐劑未來的持續供應。不能保證我們會在這些發展努力中取得成功。
我們高效生產候選產品的能力在一定程度上取決於我們自己和我們的CMO的能力，即在沒有多年經驗和對流程的熟悉的情況下及時提高生產的能力，而我們可能無法充分轉移這些經驗。？我們目前依賴並期望繼續依賴第三方(可能包括我們的合作者或被許可方)來生產支持我們的候選產品、臨牀前研究、臨牀試驗和任何未來商業努力所需的材料。(I)我們目前依賴並期望繼續依賴第三方(可能包括我們的合作者或被許可方)生產支持我們的候選產品、臨牀前研究、臨牀試驗和任何未來商業努力所需的材料。許多因素可能導致我們的製造設施或我們的CMO或供應商的設施出現生產中斷，包括設備故障、勞工或就業保留問題、自然災害、停電、恐怖活動或供應商運營中斷。或者，如果候選產品沒有按計劃進展，我們可能會有過剩的製造能力。
如上所述，依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造所有候選產品，我們將不會受到這些風險的影響，包括依賴第三方進行監管合規，第三方可能因為我們無法控制的因素而違反制造協議，以及第三方基於其自身的業務優先級在對我們來説成本高昂或不方便的時候終止或不續訂協議的可能性。
生物製藥製造也受到廣泛的政府監管。經批准用於商業銷售或用於後期臨牀試驗的成品治療產品的成分必須按照當前良好的生產實踐進行生產。這些法規管理製造過程和程序(包括記錄保存)以及質量體系的實施和運行，以控制和保證調查產品和批准銷售的產品的質量。我們的設施和質量體系以及我們的部分或全部第三方承包商的設施和質量體系必須通過預批准檢查，以符合適用的法規，作為對候選產品進行監管批准的條件。此外，工廠需要進行持續的檢查和例行審核，製造流程中的微小變化可能需要額外的監管批准和審核，這兩種情況都可能導致我們招致重大的額外成本、挫折或延遲，並最終導致收入損失。
與國際業務相關的風險可能會對我們的業務產生負面影響。
我們目前在英國有研發業務，我們希望通過各種途徑在美國和美國以外的司法管轄區開發和商業化我們的候選產品。與國外業務相關的各種風險可能會影響我們的成功。國外業務的可能風險包括外幣和國內貨幣價值的波動，遵守各種司法要求的要求，如數據隱私法規，患者腫瘤和我們的產品或候選產品的進出口和運輸中斷，外國客户的產品和服務需求，
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我們在建立和管理對外關係方面遇到的困難、我們的被許可人或合作者的表現、地緣政治不穩定、國內外市場的意外監管、經濟或政治變化，包括但不限於英國計劃或實際退出歐盟或我們目前的政治體制所導致的任何變化，以及對我們的業務靈活性和當地勞動法強加的成本的限制。
我們的競爭對手可能擁有優越的產品、製造能力、銷售和營銷專業知識和/或財務和其他資源。
我們的候選產品和由我們的合作伙伴開發的候選產品可能會失敗，因為來自銷售產品的主要製藥公司和專業生物技術公司的競爭，或者從事候選產品開發和癌症治療的公司的競爭。我們的許多競爭對手，包括大型製藥公司，都比我們擁有更多的財力和人力資源和更多的經驗。我們的競爭對手可能：
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開發更安全或更有效的治療性藥物或治療性疫苗和其他產品； |
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確立優越的知識產權地位； |
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發現可能導致醫學洞察力或突破的技術，這些技術使我們的藥物或疫苗過時，可能在它們產生任何收入之前，如果曾經有過的話； |
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對我們招募臨牀試驗患者的能力產生不利影響； |
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鞏固可能增加競爭格局的夥伴關係或戰略收購； |
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開發或商業化他們的候選產品，如果有的話，比我們自己的商業化更快；或者 |
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實施更有效的銷售和營銷方法，奪取一些潛在的市場份額。 |
不能保證我們的產品候選者能夠與我們的競爭對手正在開發的潛在的未來產品競爭。
CPM領域擠滿了幾個競爭對手，他們針對一些目標開發資產。我們的發展計劃分散在不同的適應症和治療線上，或者單獨或與其他資產結合使用。我們的競爭對手範圍從小盤股到大盤股公司，資產處於臨牀前或臨牀開發階段。因此，景觀是動態的，不斷演變的。我們和我們的合作伙伴有CPM抗體計劃，目前正在臨牀階段開發，目標是各種途徑，包括PD-1，CTLA-4，GITR，OX40，TIM-3和LAG-3。我們知道，許多公司在市場上或臨牀開發中都有以抗體為基礎的產品，這些產品針對的是與這些計劃相同的生物學目標，包括但不限於：(1)BMS公司銷售抗CTLA-4抗體ipilimumab和抗PD-1抗體nivolumab，並正在開發更多的LAG-3和TIM-3拮抗劑。(1)BMS公司銷售抗CTLA-4抗體ipilimumab和抗PD-1抗體nivolumab，並正在開發更多的LAG-3和TIM-3拮抗劑。BMS在臨牀上也有下一代抗CTLA-4抗體，這可能與我們的下一代抗CTLA-4計劃競爭，(2)默克公司有批准的抗PD-1抗體，以及臨牀開發中的抗CTLA-4和LAG-3拮抗劑和抗GITR激動劑，(3)Regeneron有批准的抗PD-1抗體以及針對CTLA-4和LAG-3的抗體用於臨牀開發，(4)阿斯利康已經批准(5)輝瑞公司擁有經批准的抗PD-L1(與默克KGaA一起)以及抗PD-1和抗OX40抗體正在臨牀開發中，以及(6)羅氏/基因泰克公司擁有經批准的抗PD-L1抗體。除了這些在美國獲得批准的PD-1和PD-L1抗體外，我們還了解到在中國等美國以外的地區擁有已獲批准的PD-1代理的競爭對手。這些公司包括Innovent Biologics，上海君士生物科學公司和上海恆瑞製藥公司。We are also aware of other competitors with PD-1/PD-L1 agents in clinical development，including but not limited to AbbVie，Arcus Biosciences，Boehringer Ingelheim，GSK，Beigene，Eli Lilly，Macrogenics/Incyte，CytomX，Novartis，Symphogen，Jounce Therapeutics，Gilead Sciences，Janssen，Apollomics/Genor Biopharma，Fortress Biotech，CStone Pharmaceuticals，Livzon MabPharm Inc，Suzhou Alphamab，Mabspace Biosciences，Henlix Biotech Inc.，Akeso Biopharma，Sichuan Kelun Pharmaceutical，CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology，Yuhan Corp，Lee’s Pharmaceuticals and Sinocelltech.我們也知道競爭對手具有針對PD-1或PD-L1的臨牀前抗體。此外，我們知道競爭對手的臨牀階段抗體針對CTLA-4，GITR，OX40，LAG-3，TIM-3，以及我們的早期階段計劃，如TIGIT和CD137。如上所述，其中一些包括，但不限於，BMS，輝瑞，羅氏, 諾華公司、默克公司、特薩羅公司、Regeneron公司、Cstone治療公司、禮來公司、OncoMed公司、Innovent Biologics公司、Boehringer Ingelheim公司、Potenza公司、Arcus Biosciences公司、葛蘭素史克公司、AbbVie公司、Leap治療公司、Symphogen公司和Compass治療公司。此外，我們知道競爭對手正在針對這些目標開發臨牀前資產，包括下一代理。我們還了解到具有針對PD-1、CTLA-4、GITR、OX40、TIM-3 LAG-3和CD137的臨牀或臨牀前階段雙功能藥物的競爭對手。不能保證我們的抗體候選產品能夠成功地與競爭對手的抗體產品和候選產品競爭。
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我們正在進行二線宮頸癌的單臂和聯合試驗。我們知道默克公司的PD-1拮抗劑Keytruda已經被批准用於晚期宮頸癌。我們也知道在這種情況下正在進行的行業贊助的臨牀試驗，包括探索性研究。臨牀階段的競爭對手包括但不限於Regeneron(抗PD-1)、ONO製藥公司和BMS(單獨使用抗PD-1或與針對其他檢查點目標的試劑聯合使用)、西雅圖遺傳公司和Genmab(抗體藥物結合靶向組織因子)、Iovance生物療法(Autologous TILs)、Genor Bialkma和Lee製藥公司。此外，我們知道在宮頸癌患者中測試替代檢查點靶點的其他早期臨牀試驗。這些包括但不限於OX40+/-CD137激動劑(輝瑞)和抗PD-1+抗ICOS(GSK/默克)。
我們正在開發自體疫苗計劃，包括臨牀開發GBM的前噬菌體疫苗。我們知道在GBM中可能與我們的疫苗競爭的其他治療選擇，包括但不限於：默克公司銷售用於治療ndGBM和難治性星形細胞瘤患者的替莫唑胺。其他公司正在開發用於治療ndGBM患者的疫苗，包括但不限於西北生物療法(DC-VAX)、Mimivax公司。(SurVaxM)和Annias免疫療法(CMV疫苗)。其他公司也可能開始發展項目。我們正在推進我們的新抗原疫苗AutoSynVax在實體瘤中的應用。有一些公司正在推進個性化或合成疫苗技術和/或與我們基於HSP的疫苗競爭的患者特定醫學技術，包括但不限於：霓虹燈治療、Gritstone腫瘤學、Advaxis、BioNTech、Modern na/Merck、Genocea Biosciences、ISA Pharmticals、Nouscom、EpiVax Inc.和Vaccibody。
此外，在監管部門批准之前，如果有的話，我們的疫苗和我們的其他候選產品可能會與臨牀開發中的其他產品、我們正在研究的適應症中批准使用的產品或在我們正在研究的適應症中非標籤使用的產品競爭獲得患者。我們預計，隨着新公司進入我們尋求解決的市場，圍繞免疫療法和其他傳統癌症療法的科學發展繼續加快，未來我們將面臨更激烈的競爭。
我們知道有一些化合物聲稱可以與臨牀試驗中使用的QS-21 Stimulon相媲美。其他幾種疫苗佐劑正在開發或使用中，可能與QS-21 Stimulon競爭疫苗中的內容。這些佐劑可能包括但不限於：(1)由輝瑞、IDERA和Dynavax開發的寡核苷酸，(2)由諾華公司開發的MF59，(3)由Intercell(現為Valneva的一部分)開發的IC31，以及(4)由GSK開發的MPL。過去，我們根據材料轉移安排向其他實體提供了QS-21 Stimulon。在至少一個實例中，可能在未經我們許可的情況下使用此材料來開發合成配方和/或QS-21的衍生物。此外，Adjuvance Technologies，Inc.、CSL Limited和Novavax，Inc.等公司以及學術機構和皂素提取物製造商正在開發皂素佐劑，包括衍生物和合成配方。這些來源可能對我們執行涉及QS-21 Stimulon的未來合作和許可安排的能力具有競爭力。這些和其他競爭對手開發的產品的存在，或者我們不知道的其他產品，或者其他公司將來可能開發的其他產品，可能會對使用QS-21 Stimulon開發或銷售的產品的市場性產生不利影響。
我們也知道有第三方生產臨牀前材料，聲稱可以與QS-21 Stimulon相媲美。該第三方提出的索賠可能會造成市場混亂，並對我們和我們的合作伙伴就QS-21 Stimulon產生的商譽產生不利影響。我們還知道至少另外兩家QS-21製造商。這種商譽的任何削弱都可能對我們將未來產品商業化的能力(如果有的話)產生不利影響，無論是單獨的還是與第三方的。
未能實現我們的戰略收購和許可交易的預期利益可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。
我們業務戰略的一個重要部分一直是通過收購和授權我們認為與我們現有業務戰略相匹配的候選產品、技術和業務，來識別和推進一系列產品候選產品。自2014年收購4-AB以來，我們完成了大量額外的戰略收購和許可交易。這些戰略交易的最終成功涉及許多運營和財務風險，包括：
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開發和集成成本高於預期； |
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難以將被收購企業的技術、運營和人員與我們的技術、運營和人員相結合； |
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未知負債的風險敞口； |
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難以或無法在國內和國際多個辦公地點形成統一的企業文化； |
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無法留住被收購企業的關鍵員工； |
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擾亂我們的業務，轉移我們管理層的時間和注意力；以及 |
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難以或無法獲得融資，為此類收購或未獲許可的候選產品、技術或業務的開發活動提供資金。 |
我們的資源有限，無法將獲得的和未獲得許可的候選產品、技術和業務整合到我們當前的基礎設施中，並且我們可能無法實現我們的戰略交易的預期利益。任何此類失敗都可能對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。
未能及時並以對我們有利的條款簽訂和/或維持重要的許可、分銷和/或合作協議，可能會阻礙或導致我們停止開發和商業化我們的候選產品的努力，增加我們的開發時間表，和/或增加我們依賴合作伙伴或融資機制(例如債務或股權證券的銷售)來為我們的運營提供資金並繼續我們當前和預期的計劃的需要。
如前所述，我們推進抗體計劃的能力在一定程度上取決於合作協議，例如我們與Gilead和Incell的合作。此外，我們不時努力與一家或多家制藥或生物技術公司簽訂許可、分銷和/或合作協議，以協助我們開發和/或商業化我們的其他候選產品。如果我們成功地達成了這樣的協議，我們可能無法以類似於其他公司談判的經濟條件來談判協議。例如，我們可能無法獲得大量的預付款、可觀的版税費率或里程碑。如果我們不能及時或根本地達成任何此類協議，我們開發和/或商業化我們的候選產品的努力可能會受到損害。此外，如果我們不通過任何此類協議籌集資金，我們將需要依賴其他融資機制，例如出售債務或股權證券，為我們的運營提供資金。這樣的融資機制，如果可用，可能不足以或不夠及時地在短期內以有意義的方式推動我們的項目向前發展。
由於我們依賴合作者和被許可方來開發和商業化我們的某些產品候選計劃，這些計劃可能不會成功，和/或我們可能不會收到來自這些方的大量付款。
我們戰略的一部分是通過繼續或與學術、政府或企業合作者和被許可人達成協議，開發和商業化我們的許多候選產品。我們的成功取決於我們以優惠條款談判此類協議的能力，以及其他各方在進行研究、臨牀前和臨牀測試、完成監管應用以及將候選產品商業化方面的成功。我們對來自我們技術平臺的候選抗體的研究、開發和商業化工作在一定程度上取決於機構和公司合作者的參與。例如，在2015年2月，我們開始了與Incell的廣泛合作，致力於抗體的發現和開發；2018年12月，我們與Gilead建立了合作伙伴關係，涉及我們的五個抗體計劃。此外，我們與Recepta達成了CTLA-4和PD-1的合作安排，向某些南美國家授予了Recepta的權利，並要求我們就這些候選產品的開發計劃達成一致。意見分歧或任何一方未能令人滿意地執行可能會對這些計劃產生不利影響。
腦腫瘤試驗合作組織通過NCI贊助了我們的Prophage候選疫苗與默克公司的pembrolizumab聯合用於膠質瘤患者的2期臨牀試驗。當我們的被許可人或第三方合作者使用我們的候選產品贊助臨牀試驗時，我們無法控制註冊時間、數據讀出或此類試驗或相關活動的質量。
我們的協作計劃的開發活動可能會由於不成功的結果或放棄這些計劃、未能達成未來的合作或許可協議，或者無法為我們的合作者和被許可方製造產品供應要求而無法生產出適銷對路的產品。我們的一些協議還要求我們將重要的權利和合規性責任轉讓給我們的合作者和被許可人。由於這些協作協議，我們將不會控制將這些候選產品推向市場的性質、時間或成本。我們的合作者和被許可人可以選擇不或無法將資源投入這些安排或遵守所需的時間表，或者在某些情況下，可以提前終止這些安排。他們可能不再追求候選產品，或者選擇與不同的公司合作。此外，這些合作者和被許可人在與我們的安排之外，可能會開發與我們正在開發的技術或產品具有競爭力的技術或產品。有時，我們也可能捲入與我們的合作者或被許可人之間的糾紛。這樣的糾紛可能會導致重大費用的發生，或合作的終止。我們可能無法履行我們對合作者的所有義務，這可能導致合作的終止。由於這些因素，我們的戰略合作可能無法產生收入。此外，我們可能無法就優惠進行新的合作
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條件還是乾脆。未能從合作中產生可觀的收入可能會增加我們通過出售債務或股權證券來為我們的運營提供資金的需求，並將對我們的業務前景產生負面影響。
我們的內部計算機系統或我們的第三方CRO、CMO、被許可人、合作者或其他承包商或顧問的計算機系統可能出現故障或遭受安全漏洞，這可能導致我們的業務和運營出現重大中斷，或可能使我們受到可能對我們的聲譽或財務狀況產生重大不利影響的制裁和處罰。
儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的CRO、CMO、被許可人、合作者和其他承包商和顧問的計算機系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的損害。我們的員工、第三方供應商、業務合作伙伴或惡意第三方的疏忽或故意行為也可能會利用潛在的漏洞。這種性質的攻擊在其頻率、持久性、複雜性和強度方面正在增加，並且正在由具有廣泛動機(包括但不限於工業間諜活動)和專業知識的複雜和有組織的團體和個人進行，包括有組織的犯罪集團、“黑客活動家”、民族國家和其他人。除了提取敏感信息外，此類攻擊還可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。此外，移動設備的普遍使用增加了數據安全事件的風險。雖然我們到目前為止還不知道任何此類重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，則可能導致我們的開發計劃和業務運營發生重大中斷。例如，完成的、正在進行的或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作出現延遲，以及恢復或複製數據的重大成本。同樣，我們依賴第三方製造我們的某些候選藥物並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞將導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或機密或專有信息的不適當披露，我們可能會招致責任，我們的候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。我們不維護網絡責任保險，因此不會承保任何數據安全事件造成的任何損失。
在我們的日常業務過程中，我們使用並存儲客户、供應商、員工和業務合作伙伴，以及在某些情況下，患者的個人可識別信息。我們受到各種國內和國際隱私和安全法規的約束，包括但不限於1996年的“健康保險便攜和責任法案”(“HIPAA”)，其中規定，除其他外，在共同的醫療保健交易中採用統一的信息電子交換標準，以及與個人可識別的健康信息的隱私和安全相關的標準，這需要採用行政、物理和技術保障措施來保護這些信息。此外，許多州已經頒佈了類似的法律來解決健康信息的隱私和安全問題，其中一些法律比HIPAA更嚴格。如果不遵守這些標準，或者發生影響我們系統的計算機安全漏洞或網絡攻擊，或導致專有或個人身份信息未經授權發佈，我們可能會受到刑事處罰和民事制裁，我們的聲譽可能會受到重大損害，我們的運營可能會受到損害。我們還可能面臨損失或訴訟和潛在責任的風險，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們高度依賴我們管理團隊的某些成員。此外，我們的內部資源有限，如果我們不能根據需要招聘和/或保留關鍵員工和外部顧問的服務，我們可能無法實現我們的戰略和運營目標。
我們的董事會主席和首席執行官Garo H.Armen博士和我們的首席運營官Jennifer Buell博士在1994年共同創立了公司，這兩個人都是我們公司建設和技術發展不可缺少的組成部分。如果Armen博士或Buell博士不能或不願意繼續他或她與Agenus的關係，我們的業務可能會受到不利影響。我們和Armen博士和Buell博士有僱傭協議。他們都在我們的日常活動中扮演着重要的角色，我們不為Armen博士、Buell博士或任何其他員工提供關鍵的員工保險。
我們未來的增長成功在很大程度上取決於我們的執行人員和我們臨牀和科學員工的關鍵成員的技能、經驗和努力。我們面臨着來自其他製藥、生物製藥和生物技術公司，以及學術和其他研究機構對合格人才的激烈競爭。我們可能無法在可接受的條件下保留現有人員或吸引或吸收未來其他高素質的管理和臨牀人員。失去這些人中的任何一個或所有人都可能損害我們的業務，並可能損害我們支持協作合作伙伴或總體增長的能力。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的開支可能會比預期的增加更多，我們創造收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。
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我們打算通過我們的子公司AgenTus Treateutics推進我們的細胞治療業務，最終用單獨的資金。將知識產權資產轉移到外國司法管轄區的AgenTus治療公司可能會帶來不利的税收後果，而且不能保證我們能夠吸引外部資金。此外，即使企業有資金支持，也不能保證它會成功。
我們目前正在尋求外部資金和合作機會，以推進AgenTus治療，但Agenus目前正在資助這樣的運營。不能保證可以獲得外部資金。如果有資金可用，則不能保證它將以有吸引力或可接受的條款進行，或者它將足以將業務推進到額外資金的轉折點，包括任何潛在的首次公開發行(IPO)。同樣，也不能保證夥伴關係的機會以有吸引力的條件提供，如果有的話。如果無法獲得外部資金，我們可能會被迫停用這些計劃，或者繼續使用內部資源來推進這些計劃。此外，我們的細胞治療資產是臨牀前的。即使有足夠的資金和合作機會，也不能保證我們或AgenTus治療公司能夠成功地將一個或多個候選產品推進到臨牀開發中並通過臨牀開發。此外，代表AgenTus治療公司所做的大部分工作都是由一名單獨的AgenTus首席執行官領導，利用Agenus的管理團隊和內部G&A資源。目前的結構可能會分散管理的注意力，並將Agenus自己的核心管道和程序的資源分流出去。
啟用AgenTus治療所需的細胞治療資產目前由美國和瑞士的Agenic擁有或控制。與將AgenTus治療公司資本化有關，這些資產將被轉讓或許可給美國和歐洲的新的法律實體，以及潛在的其他公司。轉讓這些資產或以排他性的方式許可它們，將要求根據資產的公平市場價值繳納税款。我們可能沒有足夠的淨經營虧損來抵消相關司法管轄區的任何税務責任。此外，我們之前已經披露了我們對以AgenTus治療公司股票的形式向AGeneric的股東發放免税股息的潛在興趣。不能保證任何此類股息都是免税的，或者根本不會發放，也不能保證發放的時間。如果我們以股票的形式發放股息，可能會給我們的某些股東帶來不利的税收後果。
災難、電力短缺或電力中斷可能會擾亂我們的業務，並對我們的運營造成重大不利影響。
如果發生了自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或大部分設施，損壞了關鍵基礎設施(例如我們的製造設施)或以其他方式中斷了運營，我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續某些活動，例如我們的製造能力。我們擁有一家抗體試點工廠製造設施，並在加利福尼亞州伯克利租用額外的辦公空間。這個位置位於活動地震斷層附近的地震活動區。任何影響我們或我們所依賴的第三方設施的地震、恐怖襲擊、火災、電力短缺或其他災難都可能擾亂我們的業務，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。我們目前制定的災難恢復和業務連續性計劃是有限的，不太可能在發生嚴重災難或類似事件時證明足夠。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會招致大量費用和延遲，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們依賴於與Gilead的合作來進一步開發和商業化我們的某些抗體計劃。如果我們或Gilead未能按預期表現，我們通過合作產生未來收入的潛力可能會大大降低，這些抗體的開發和/或商業化可能會終止或嚴重延遲，我們的業務可能會受到不利影響。
2018年12月，我們與Gilead簽訂了一系列協議，合作開發最多五種新型I-O療法並將其商業化。根據合作協議，Gilead獲得(I)雙特異性抗體AGEN1423(現為GS-1423)的全球專有權，(Ii)獨家許可雙特異性抗體AGEN1223和單特異性抗體AGEN2373的獨家選擇權，以及(Iii)另外兩個未公開項目的首次談判權。Gilead擁有開發和商業化GS-1423的獨家權利，我們有資格獲得總計高達552.5美元的潛在開發和商業里程碑，以及總淨銷售額從高個位數到十幾%的分級版税支付，但在某些情況下會受到一定的削減。因此，Gilead及時和成功地完成臨牀開發和商業化活動將極大地影響我們可能為此計劃收到的任何里程碑或版税的時間和金額。除其他外，基列的活動將受到基列的努力和資源分配的影響，這是我們無法控制的。關於選項計劃，我們負責開發每個計劃直到選項決策點，屆時Gilead可以在選項行使時獲得每個計劃的專有權。在選擇期內，我們有資格獲得總計高達30.0百萬美元的里程碑。如果Gilead行使選擇權，則需要為每個行使的選擇權支付預付許可證行使費$50.0百萬。遵循任何選項
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因此，如果我們在行使權利時，我們將有資格為每個這樣的選項計劃獲得總計高達520.0美元的額外開發和商業里程碑，以及總淨銷售額從高個位數到十幾%的分級版税支付，但在某些情況下可能會有一定的減幅。在某些情況下，我們有資格獲得額外的開發和商業里程碑，以及從高個位數到十幾%的總淨銷售額的分級版税支付。對於這兩個選項計劃中的任一個，但不是兩個，我們將有權選擇加入該選項計劃在美國分擔Gilead的開發和商業化成本，以換取50：50的利潤(虧損)份額和修訂的里程碑付款。不能保證我們將從基列獲得任何費用、里程碑或版税。同樣，不能保證我們能夠成功地將選項計劃推進到選項決策點，即使我們這樣做了，也不能保證Gilead將對這兩個計劃中的任何一個行使其選項。如果Gilead不對任一選項計劃行使其選擇權，則無法保證我們自己或與其他合作伙伴能夠推進任何此類計劃。如果我們想要與Gilead以外的第三方進行第一次談判權利的任何一個項目的合作，由於Gilead的第一次談判權利，這樣的討論可能會被推遲並最終終止。因此，我們可能無法以有吸引力的條款與Gilead以外的第三方合作(如果有的話)。
此外，由於其他因素，我們與Gilead的合作可能不成功，包括但不限於：
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基列公司可提前90天通知，方便終止任何協議； |
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Gilead有權控制GS-1423的開發，如果和當它行使期權時，它將控制期權程序； |
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Gilead可能會改變其開發和商業化努力的重點，或更高地確定其他計劃的優先次序，從而減少分配給GS-1423或Option計劃的努力和資源(如果行使)；以及 |
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Gilead可以選擇不在所有相關市場開發和商業化GS-1423或期權計劃(如果行使)，或者選擇一個或多個指標(如果有)。 |
我們依賴於我們與Incell的合作，以進一步開發、製造和商業化針對某些目標的抗體。如果我們或Incell未能按預期表現，我們通過合作產生未來收入的潛力可能會大大降低，這些抗體的開發和/或商業化可能會終止或嚴重延遲，我們的業務可能會受到不利影響。
2017年2月，我們修改了與Incell的合作協議條款，除其他事項外，將GITR和OX40計劃從利潤分享計劃(我們和Incell按50：50分攤所有成本和利潤)轉換為版税承擔計劃(Incell為100%的成本提供資金，我們有資格獲得潛在的里程碑和版税)。此外，與TIGIT相關的利潤分享計劃和一個未披露的目標被從合作中刪除，其中TIGIT恢復為Agenic，未披露的目標恢復為Incell，每一項都有潛在的15%的特許權使用費對另一方的任何全球淨銷售額。針對TIM-3、LAG-3和一個未披露目標的合作中剩餘的三個版税項目保持不變，合作下不再有利潤分享項目。對於合作中的每個項目，我們通過提交IND作為臨牀前開發活動的領導者，Incell擁有製造、臨牀開發和商業化的專有權利和所有決策權。因此，Incell及時和成功地完成臨牀開發和商業化活動將極大地影響我們根據合作協議可能收到的任何特許權使用費或里程碑的時間和金額。此外，在2017年3月，在該合作下，我們將抗體的製造責任移交給了Incell。Incell成功製造能力方面的任何延遲或弱點都可能對這些程序產生不利影響。Incell的活動將受到Incell的努力和資源分配等因素的影響，這是我們無法控制的。如果Incell未能以我們預期的方式履行或及時履行其職責，或根本沒有履行其職責，則合作項下與抗體相關的臨牀開發、製造、監管批准和商業化努力可能會被推遲或終止。不能保證將實現任何開發、監管或銷售里程碑，也不能保證我們將收到合作協議下的任何未來里程碑或版税付款。2018年9月，我們向XOMA出售了我們有權從Incell獲得的部分版税和里程碑。
此外，我們與Incell的合作可能由於其他因素而不成功，包括但不限於以下因素：
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Incell可提前12個月通知終止協議或任何個人程序，以方便使用； |
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Incell在合作中控制資產的開發； |
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Incell可能會改變其開發和商業化努力的重點，或更高地優先考慮其他項目，從而減少分配給我們合作的努力和資源； |
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Incell可以選擇不在所有相關市場開發抗體產品並將其商業化(如果有的話)，或者選擇不在一個或多個適應症(如果有)中進行開發和商業化；以及 |
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如果Incell在我們的合作期間被收購，則收購方可能有相互競爭的計劃或不同的戰略優先事項，可能會導致其減少對我們合作的承諾。 |
如果Incell終止我們的合作協議，我們可能需要籌集額外資金，並可能需要確定並與另一個合作伙伴達成協議，以推進我們的某些抗體計劃。即使我們能夠找到另一個合作伙伴，這一努力也可能導致我們的時間表和/或額外費用的延遲，這可能會對我們的業務前景和我們在合作下的抗體候選產品的未來產生不利影響。
全面的税制改革立法可能會對我們的商業和財務狀況產生不利影響。
2017年12月22日，特朗普總統簽署了“減税和就業法案”(“TJCA”)，該法案對1986年修訂的“國税法”進行了重大改革。除其他外，TCJA包括美國聯邦税率的變化，對利息和結轉淨運營虧損的扣除施加了重大的額外限制，允許資本支出的支出，並實施了從“全球”税收體系向地域體系的遷移。我們的淨遞延税資產和負債按照新頒佈的美國公司税率進行了重新估值。我們於制定年度並無確認任何税項開支，因為我們的遞延税項資產淨值有完整的估值免税額記錄。我們繼續研究這項税制改革立法可能對我們的業務產生的影響。這項税制改革的影響是不確定的，可能是不利的。
與生物製藥行業監管相關的風險
藥物開發和審批過程是不確定的，耗時和昂貴的。
藥物開發，包括非臨牀試驗和臨牀開發，以及為新的治療產品獲得監管批准的過程，是漫長、昂貴和不確定的。例如，截至2019年6月30日，我們已經在研發項目上花費了20多年的時間和8.946億美元。開發和監管審批流程也可以根據治療區域、類型、複雜性和產品的新穎性而有很大的不同。我們必須向監管當局提供製造、產品特性以及臨牀前和臨牀數據，以證明我們的候選產品是安全有效的，然後才能被批准用於商業銷售。我們可能需要很多年才能完成測試，並且失敗可能發生在任何階段。臨牀前研究的結果並不一定能預測臨牀結果，早期臨牀研究中有希望的結果可能不會在以後的研究中得到證實。由於許多原因，任何臨牀前或臨牀試驗都可能無法產生令監管當局滿意的結果，這些原因包括但不限於新出現的製造或控制問題、臨牀前評估的侷限性、難以登記足夠數量的患者、治療前景的改變或未能前瞻性地確定新產品的效益/風險概況。臨牀前和臨牀數據可以不同的方式進行解釋，這可能會延遲、限制或阻止監管部門的批准。臨牀前研究或臨牀試驗的陰性或不確定結果、臨牀試驗期間的不良醫療事件或同類藥物產品出現的安全問題可能需要額外的研究或導致計劃終止，即使與該計劃相關的其他研究或試驗都是成功的。我們或FDA、其他監管機構或機構審查委員會可以基於各種理由隨時暫停或終止人體臨牀試驗。
臨牀試驗的時機和成功取決於獲得和保持足夠的現金資源，成功生產臨牀試驗材料，及時招募足夠的患者，避免或減輕嚴重或重大的患者不良反應，以及證明候選產品的有效性，以支持有利的風險與效益特徵，以及其他考慮因素。尤其是，我們臨牀試驗的時機和成功也取決於臨牀地點和監管機構是否接受每個試驗的方案、統計分析計劃、產品特性測試和最終臨牀結果。此外，監管當局可能會要求提供不容易獲得的其他信息或數據。我們對這些請求的響應能力的延遲將會延遲，如果不能充分解決問題，我們的商業化努力就會受到阻礙。我們在過去遇到過，將來也可能會遇到，在啟動試驗地點和讓患者參加我們的臨牀試驗時出現延遲。未來的註冊延遲將推遲我們預期完成受影響的試驗和潛在的監管批准的日期。不能保證我們將成功啟動和/或完成我們的臨牀試驗。
在為我們的候選產品獲得監管批准或許可方面的延遲或困難可能會：
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對我們或我們的被許可人或合作者開發的任何產品的營銷產生不利影響； |
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對我們或我們的被許可人或合作者施加重大的額外成本； |
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削弱我們或我們的被許可人或合作者可能獲得的任何競爭優勢； |
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限制我們收取版税和產生收入和利潤的能力；以及 |
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對我們的業務前景和融資能力產生不利影響。 |
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我們在及時獲得監管部門對我們的候選產品的批准方面的延遲或失敗可能會導致我們不得不招致額外的開發費用，並使我們不得不獲得額外的融資。因此，我們可能無法在預期的時間內將它們商業化，我們的業務將受到影響。
即使我們或我們的合作伙伴為我們的候選產品獲得營銷批准，此類產品批准也可能受到限制或撤回。監管要求可能會發生變化。此外，即使我們或我們的合作伙伴獲得營銷批准，我們也可能無法獲得足夠的覆蓋範圍和足夠的產品報銷。
監管當局通常批准特定適應症的產品。如果批准是針對有限的指示，則此限制會減少該產品的潛在市場規模。產品批准一經批准，將受到監管當局的持續審查和定期檢查。我們的運營和做法受到美國政府以及我們開展業務或開展活動的任何其他國家的政府的監管和審查。後來發現以前未知的問題或安全問題，和/或明知或不知情地未能遵守國內或外國法律，可能導致各種不良後果，其中包括批准或拒絕批准產品的可能延遲或拒絕批准，警告信，罰款，禁令，民事處罰，召回或扣押產品，全部或部分停產，政府拒絕更新營銷申請，完全撤回營銷申請，糾正措施要求，和/或刑事起訴，從市場上撤回已批准的產品，和/或排除此類監管執法可能會對獲得批准的產品產生直接的負面影響，並可能對任何待批准的新藥或已批准申請的補充劑的營銷批准申請的批准產生負面影響。
由於我們在一個受到高度監管的行業中運營，監管當局可能會出於各種原因對我們的被許可人或合作者，和/或我們的業務和營銷活動採取執法行動。例如，“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act)禁止美國公司及其代表為了獲得或保留海外業務而向外國政府官員提供、承諾、授權或支付款項。
不時會有新的立法通過成為法律，這可能會顯著改變FDA和其他外國衞生當局監管的產品批准、製造和營銷的法定規定。此外，衞生機構經常以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式對法規和指南進行修訂或重新解釋。無法預測是否會有進一步的立法變更，或者法規、指導或解釋是否會發生變化，以及這些變化可能產生的影響(如果有的話)。例如，2010年3月頒佈的“患者保護和平價醫療法案”和“2010年醫療保健和教育負擔能力調節法”(統稱“ACA”)，極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對製藥行業產生了重大影響。在醫藥產品方面，除其他外，預計ACA將擴大、增加和改變醫療補助計劃涵蓋的藥品的行業退税方法；對任何製造或進口特定品牌處方藥和生物製劑的實體徵收每年不可扣除的費用，這些費用根據某些政府醫療計劃的市場份額在這些實體之間分攤；擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州向收入達到或低於聯邦貧困水平133%的某些個人提供醫療補助；擴大有資格享受折扣的實體創建一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督，確定優先事項，並進行比較臨牀有效性研究，以及此類研究的資金；並對Medicare D計劃下的覆蓋要求進行更改。對ACA的重大立法修改在115年內似乎也是可能的特朗普政府領導下的美國國會。
我們預計政府和私人醫療計劃都將繼續要求醫療服務提供商，包括有朝一日可能購買我們產品的醫療服務提供商，控制成本並證明他們提供的療法的價值。即使我們的候選產品獲得批准，我們產品的商業成功也將在很大程度上取決於第三方付款人(包括政府衞生當局和私營醫療保險公司)對它們的覆蓋程度。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品覆蓋和報銷政策，不同的付款人對產品的覆蓋和報銷可能會有很大的不同。如果沒有覆蓋和報銷，或者報銷僅限於有限的水平，我們或我們的合作者可能無法成功地將我們的候選產品商業化。
來自我們研究和開發活動的新數據和/或資源考慮可能會修改我們的戰略，並導致需要調整我們對時間表和項目成本的預測。
由於我們專注於新技術，我們的研究和開發活動，包括我們的非臨牀研究和臨牀試驗，涉及不斷髮現新的事實和產生新的數據，我們在此基礎上確定相關計劃的下一步驟。這些發展可能會以不同的頻率發生，並構成我們開展業務的基礎。我們在持續的基礎上確定這些事實或數據中的哪些將影響計劃的時間表和成本。我們可能並不總是能夠準確地做出這樣的判斷，這可能會增加我們試圖
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將我們的候選產品商業化。我們監控我們的舉措成功的可能性，如果由於我們的資源有限，這些活動在商業上不可行，我們可能需要停止為這些活動提供資金。
為了完成我們的候選產品的開發，我們可能需要成功地解決一些技術挑戰。此外，這些候選產品可能不能有效治療任何疾病，或可能被證明具有不希望的或非預期的副作用、毒性或其他特性，可能妨礙我們獲得監管批准或阻止或限制商業用途。
與知識產權相關的風險
如果我們不能為我們的候選產品和相關技術獲得並強制實施專利保護，我們的業務可能會受到實質性的損害。
我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的候選產品和技術相關的知識產權。任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息，都可能使競爭對手複製或超越我們的技術成果，侵蝕我們在市場上的競爭地位。我們的專利申請可能不會導致發佈的專利，即使發佈，這些專利也可能被質疑和無效。此外，我們的專利和專利申請可能不夠廣泛，不足以阻止他人應用我們的技術或開發競爭產品。我們還面臨其他人可能獨立開發類似或替代技術或圍繞我們的專有財產進行設計的風險。
已頒發的專利可能會受到質疑、縮小、無效或規避。此外，法院的裁決可能會給生物技術公司擁有的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。某些國家的法律制度不贊成積極實施專利，外國的法律可能不允許我們用專利保護我們的發明，其程度與美國的法律相同。由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常要到提交18個月後才會公佈，或者在某些情況下根本不會公佈，而且由於科學文獻中的發現出版物落後於實際發現，我們不能確定我們是第一個在我們發佈的專利或未決的專利申請中提出權利要求的？發明，或者我們是第一個申請保護我們的專利或專利申請中規定的發明的人。因此，我們可能無法獲得或維持對某些發明的保護。因此，我們的專利在美國和國外的可執行性和範圍不能肯定地預測，因此，我們擁有的任何專利或許可可能不能提供足夠的保護來對抗競爭對手。我們可能無法從我們的未決專利申請、將來可能提交的專利申請或我們可能從第三方獲得許可的專利申請中獲得或保持專利保護。此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的業務目標。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然有效期通常是在其有效申請日之後的20年。各種擴展可能是可用的；但是，專利的生命週期及其提供的保護是有限的。如果我們的候選產品沒有專利保護，我們可能會面臨來自我們候選產品的生物相似或仿製版本的競爭。此外，生物技術產品的產品開發時間很長，而且我們在美國和其他司法管轄區發佈的涉及我們的候選產品的專利可能會在商業推出之前過期。例如，如果我們在開發工作中遇到延遲，包括我們的臨牀試驗，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間可能會縮短。
我們的戰略取決於我們識別併為我們的發現尋求專利保護的能力。這個過程是昂貴和耗時的，我們和我們當前或未來的許可人或被許可人可能無法以合理的成本或及時地或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。也有可能我們或我們目前的許可人或被許可人，或任何未來的許可人或被許可人，可能無法及時識別在開發和商業化活動中作出的發明的可申請專利的方面，以獲得對其的專利保護。因此，這些以及我們的任何專利和申請可能不會以符合我們業務的最佳利益的方式被起訴和強制執行。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或未來可能出現的形式缺陷，例如關於適當的優先權主張、發明權等。如果我們或我們當前的許可人或被許可人，或任何未來的許可人或被許可人未能建立、維護或保護這些專利和其他知識產權，這些權利可能會被減少或消除。如果我們目前的許可人或被許可人，或任何未來的許可人或被許可人不完全合作或不同意我們對任何專利權的起訴、維護或執行，則此類專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請的形式或準備中存在重大缺陷，則該等專利或申請可能是無效和不可執行的。儘管我們努力保護我們的專有權利，但未經授權的方可能能夠獲取和使用我們認為是專有的信息。專利的頒發並不保證它是有效的或可強制執行的，所以即使我們獲得了專利，它們也可能不是有效的或不能針對第三方強制執行。此外，專利的頒發並不賦予我們權利
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來實踐這項專利發明。第三方可能擁有阻止專利，這些專利可能會阻止我們銷售我們自己的專利產品和實踐我們自己的專利技術。這些結果中的任何一個都可能損害我們防止來自第三方的競爭的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。
抗體、疫苗、佐劑和過繼細胞療法開發、製造和商業化等領域的專利景觀很多。例如，我們知道針對識別和生產治療性產品(如抗體、疫苗、佐劑和過繼細胞療法)的方法的第三方專利。我們也知道針對眾多抗原的產品的第三方專利，我們還尋求對這些產品進行識別、開發和商業化。例如，一些專利要求基於與現有產品的競爭結合的產品，一些權利要求基於指定序列或其他結構信息的產品，以及一些權利要求對這些產品的發現、生產或使用的各種方法。
這些或其他第三方專利可能會影響我們與我們的技術平臺相關的操作自由，以及與我們確定為治療候選者的產品的開發和商業化相關的自由。在我們發現和開發我們的候選專利時，我們將繼續對這些第三方專利進行分析，以確定我們是否認為我們可能侵犯它們，如果是，它們是否可能被視為有效和可執行的，如果受到質疑。如果我們確定給定專利或專利族的許可是必要的或可取的，則不能保證許可將以有利的條款獲得，或者根本不能保證。無法以優惠條款獲得許可，如果確定此類許可是必要的或可取的，可能(但不限於)導致圍繞第三方專利進行設計的成本增加，推遲產品發佈，或導致受影響的程序取消或停止使用受影響的技術。
第三方也可能尋求銷售任何經批准的產品的生物相似版本。或者，第三方可以尋求批准來銷售他們自己的產品，類似於我們的產品或以其他方式與我們的產品競爭。在這些情況下，我們可能需要捍衞和/或主張我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在上述任何類型的訴訟中，具有管轄權的法院或代理機構可能會發現我們的專利無效和/或無法執行。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利可能仍然不足以提供針對競爭產品或過程的保護，以實現我們的業務目標。
我們擁有、共同擁有或擁有約25項已發佈的美國專利和約70項已發佈的外國專利。我們還擁有、共同擁有或擁有約35項待審美國專利申請和約225項待審外國專利申請的獨家權利。然而，我們的專利可能無法保護我們免受競爭對手的攻擊。我們的專利地位以及其他生物製藥、製藥和生物技術公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律、科學和事實問題。美國專利和商標局(“USPTO”)用於授予專利的標準，以及法院用於解釋專利的標準，並不總是可預測或統一地應用，並且可以改變，特別是隨着新技術的發展。因此，如果我們試圖強制執行這些專利，而這些專利受到挑戰，那麼我們的專利將提供的保護水平(如果有的話)是不確定的。此外，未來將向我們發佈的專利權利要求的類型和範圍是不確定的。發佈的任何專利可能不包含允許我們阻止競爭對手使用類似技術的權利要求。
通過收購4-AB、PhosImmune和Celexion的某些資產，我們擁有、共同擁有或擁有針對各種方法和組合物的多項專利和專利申請，包括識別治療性抗體和來自此類實體技術平臺的候選產品的方法。特別是，我們擁有與Retrocell顯示器相關的專利和專利申請TM技術平臺，高通量抗體表達平臺，用於鑑定全人和人源化單克隆抗體。這個專利家族預計在2029年到2031年之間到期。通過我們對PhosImmune的收購，我們擁有、共同擁有或擁有針對各種方法和組合物的專利和專利申請的專有權，包括使用質譜鑑定磷酸化蛋白質的方法的專利。這項專利預計在2023年到期。此外，隨着我們與我們的機構和公司合作者一起推進我們的研究和開發工作，我們正在為新發現的治療性抗體和候選產品尋求專利保護。我們不能保證我們的任何專利，包括我們收購4-AB，PhosImmune和Celexion的某些資產所獲得或未經許可的專利將具有商業價值，或者我們現有的或未來的任何專利申請，包括我們收購4-AB，PhosImmune和Celexion的某些資產的專利申請，將導致有效和可強制執行的專利的發佈。
我們發佈的涉及先知疫苗及其使用方法的專利，無論單獨或與其他代理結合使用，均已過期或將於2015年至2024年之間的不同日期過期。特別是，我們發佈的涉及先知物質成分的美國專利已於2015年到期。此外，我們發佈的QS-21 Stimulon物質成分專利已於2008年到期。我們繼續探索延長我們專利組合生命週期的方法。
包括我們在內的生物製藥、製藥或生物技術公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實考慮。USPTO及其國外同行授予的標準
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專利的申請並不總是可預測的或統一的，並且是可以改變的。對於生物製藥、製藥或生物技術專利中授予或允許的權利要求的主題和範圍，也沒有統一的全球政策。一些外國的法律並沒有像美國的法律那樣保護專有信息，許多公司在這些國家在保護其專有信息方面遇到了很大的問題和成本。在美國境外，必須在個別司法管轄區尋求專利保護，這進一步增加了在美國以外獲得充分專利保護的成本和不確定性。因此，我們無法預測保護我們的技術的額外專利是否會在美國或外國司法管轄區頒發，或者是否任何發佈的專利都會有足夠的權利要求提供競爭優勢。此外，我們無法預測第三方是否能夠成功取得索賠或索賠的廣度。允許更廣泛的權利要求可能會增加專利干涉程序、反對程序、授予後審查、各方之間審查和/或複審程序的發生率和成本，增加侵權訴訟的風險，以及權利要求面臨挑戰的脆弱性。另一方面，允許較窄的索償範圍並不排除出現對抗性訴訟的可能性，並且可能無法提供競爭優勢。我們發佈的專利可能不包含足夠廣泛的權利要求，不足以保護我們免受具有類似技術或產品的第三方的攻擊，也不能為我們提供任何競爭優勢。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟，這可能是昂貴的，耗時的和不成功的。
第三方可能會侵犯或盜用我們的知識產權，包括我們現有的專利，將來可能發給我們的專利，或者我們擁有許可證的許可人或被許可人的專利。因此，我們可能需要提交侵權索賠，以阻止第三方侵權或未經授權的使用。此外，我們可能無法單獨或與我們的許可人或被許可人一起防止我們的知識產權被盜用，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。
如果我們或我們的許可人或被許可人之一對第三方發起法律訴訟，以強制執行覆蓋我們的產品候選的專利，被告可以反訴覆蓋我們的候選產品的專利無效和/或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告反訴聲稱專利無效和/或不可強制執行是司空見慣的，並且有許多第三方可以斷言專利無效或不可強制執行的理由。
此外，在美國國內外，已經有大量的訴訟和行政訴訟，包括美國專利商標局(USPTO)的干涉和複審訴訟，或在不同的外國司法管轄區的反對和其他類似訴訟，涉及生物製藥行業的專利和其他知識產權。值得注意的是，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America invents Act)或“美國發明法”(“AIA”)引入了新的程序，包括各方之間的審查和授予後的審查。這些程序可能被競爭對手用來挑戰我們專利的範圍和/或有效性，包括我們的競爭對手認為阻礙其產品進入市場的那些專利，以及這些挑戰的結果。
即使在發佈之後，我們的專利和我們許可的任何專利也可能受到挑戰、縮小、無效或規避。如果我們的專利無效或限制，或在我們的候選產品商業化之前過期，其他公司可能更有能力開發與我們競爭的產品，這可能會對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。
以下是我們可能成為涉及我們的專利或許可給我們的專利的訴訟和其他對抗性訴訟或爭議的非排他性例子：
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我們或我們的合作者可以對第三方提起訴訟或其他訴訟，以強制執行我們的專利權； |
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第三方可能會提起訴訟或其他訴訟，尋求使我們擁有或許可的專利無效，或獲得他們的產品或技術沒有侵犯我們的專利或許可給我們的專利的宣告性判決； |
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第三方可以發起反對訴訟、授予後審查、各方審查或複審訴訟，挑戰我們的專利權的有效性或範圍，要求我們或我們的合作者和/或許可人或被許可人蔘與此類訴訟，以捍衞我們專利的有效性和範圍； |
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可能存在關於當前確定為由我們擁有或許可給我們的專利的發明權或所有權方面的挑戰或爭議； |
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USPTO可以在我們擁有或許可給我們的專利或專利申請與我們的競爭對手的專利或專利申請之間發起幹擾或派生程序，要求我們或我們的合作者和/或許可人或被許可人蔘與幹擾或派生程序以確定發明的優先權，這可能危及我們的專利權；或 |
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在我們擁有或許可的相關專利到期之前，第三方可能會尋求批准銷售我們未來批准的產品的生物相似版本，要求我們捍衞我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。 |
這些訴訟和訴訟費用高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移我們管理和科學人員的注意力。有一種風險是，法院或行政機構可能會裁定我們的專利無效或未被第三方的活動侵犯，或者某些已發佈的權利要求的範圍必須進一步受到限制。涉及我們自己的專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們向這些或其他競爭對手主張我們的專利的能力，影響我們從我們的被許可人那裏獲得版税或其他許可代價的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造、使用和銷售類似或競爭性產品的能力。不利的結果也可能使我們未決的專利申請面臨不發佈的風險，或者發佈的範圍有限，並且可能不足以覆蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行性之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的現有技術，我們和專利審查員在起訴期間不知道這一點。此外，我們知道但我們認為不會影響索賠的有效性或可執行性的現有技術，也有可能最終被法院或行政小組認定影響索賠的有效性或可執行性，例如，如果發現優先權索賠是不適當的。如果被告對無效和/或不可執行性的法律主張佔上風，我們可能會失去對我們相關產品候選者的至少部分，甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生重大的不利影響。
此外，由於與知識產權訴訟或行政訴訟相關的大量發現要求，我們的一些機密信息可能會因披露而受到損害。此外，在訴訟或行政訴訟過程中，可以公佈聽證、動議或其他臨時程序或發展的結果，或公眾查閲相關文件。如果投資者認為這些結果是負面的，我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。這些事件中的任何一個都可能對我們具有競爭力的業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。
知識產權並不一定能解決我們的競爭優勢所面臨的所有潛在威脅。我們的專有權利未來的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
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其他人可能能夠開發一個類似於我們的平臺，或者比我們的平臺更好，而不是我們的專利權利要求所涵蓋的方式； |
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其他人可能能夠製造與我們的候選產品類似的化合物，但這些化合物不在我們的專利聲明中； |
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我們可能不是第一個發明專利或未決專利申請的人； |
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我們可能不是第一個為這些發明提交專利申請的人； |
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我們獲得的任何專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或最終可能被發現無效或無法執行；或 |
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我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術。 |
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。
我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方專有權利的情況下運營的能力。其他實體可能擁有或獲得專利或專有權利，可能會限制我們製造、使用、銷售、要約銷售或進口我們未來批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。特別是，圍繞我們的候選產品的發現、開發、製造和商業使用的專利景觀非常擁擠。
第三方可能擁有或獲得有效和可強制執行的專利或專有權利，可能會阻止我們使用我們的技術開發候選產品。我們未能獲得我們所需的任何技術的許可證，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。此外，我們未能對所需的任何技術保持許可，也可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。此外，我們還會面臨訴訟的威脅。
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在生物製藥行業，有關專利、專利申請、商標和其他知識產權的重大訴訟和其他訴訟已經變得司空見慣。我們可能成為此類訴訟或訴訟的當事人的情況包括：
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我們或我們的合作者可以對第三方提起訴訟或其他訴訟，尋求使這些第三方持有的專利無效，或獲得我們的產品或過程沒有侵犯這些第三方的專利的判決； |
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如果我們的競爭對手提交的專利申請要求我們或我們的許可人或被許可人也聲稱擁有的技術，我們或我們的許可人或被許可人可能被要求參與干涉、推導或其他程序以確定發明的優先權，這可能危及我們的專利權，並可能為第三方提供佔主導地位的專利地位； |
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如果第三方提起訴訟，聲稱我們的過程或產品侵犯了他們的專利權或其他知識產權，我們和我們的合作者將需要針對此類訴訟進行辯護；以及 |
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如果必要技術的許可被終止，許可方可以發起訴訟，聲稱我們的過程或產品侵犯或挪用其專利權或其他知識產權，和/或我們違反了許可協議規定的義務，我們和我們的合作者需要針對此類訴訟進行辯護。 |
這些訴訟費用高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移我們管理人員和科學人員的注意力。有一種風險是，法院將裁定我們或我們的合作者正在侵犯第三方的專利，並將命令我們或我們的合作者停止專利涵蓋的活動。在這種情況下，我們或我們的合作者可能沒有受專利保護的技術的可行替代方案，並且可能需要停止對受影響的候選產品的工作或停止已批准的產品的商業化。此外，還有一種風險是，法院會命令我們或我們的合作者向對方支付損害賠償金。任何訴訟或其他程序中的不利結果可能會使我們對第三方承擔重大責任，並要求我們停止使用有問題的技術或向第三方許可該技術。我們可能無法按商業上可接受的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務產生實質性的負面影響。
生物製藥行業已經產生了大量的專利，包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涉及各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋範圍取決於法院的解釋，而解釋並不總是統一的或可預測的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們將需要證明我們的產品或方法或者沒有侵犯相關專利的專利權利要求，或者專利權利要求是無效的，而我們可能無法做到這一點。證明無效性是困難的。例如，在美國，證明無效需要出示明確和令人信服的證據，以克服已頒發專利所享有的有效性推定。即使我們在這些訴訟中取得成功，我們也可能會招致巨大的成本，並分散管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對我們產生重大的不利影響。如果我們無法避免侵犯他人的專利權，我們可能需要尋求許可，為侵權行為進行辯護，或在法庭上質疑專利的有效性。專利訴訟既費錢又費時。我們可能沒有足夠的資源來使這些行動圓滿結束。此外，如果我們未獲得許可，開發或獲得非侵權技術，未能成功抗辯侵權訴訟或已宣佈無效的侵權專利，我們可能會招致重大的金錢損害，在將我們的候選產品推向市場時遇到重大延誤，並被禁止製造或銷售我們的候選產品。
任何專利訴訟或其他訴訟的成本，即使對我們有利的解決，也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地維持這類訴訟和訴訟的成本，因為他們的資源要多得多。由於專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續而產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大的不利影響。專利訴訟和其他訴訟也可能佔用大量的管理時間。vbl.
如果我們不能履行我們與第三方的知識產權許可義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
我們目前是各種知識產權許可協議的締約方。這些許可協議強加於我們，我們預計未來的許可協議可能會將各種勤奮、里程碑付款、版税、保險和其他義務強加給我們。這些許可證通常包括支付預付款、年度維護費用和銷售版税的義務。如果我們未能履行許可項下的義務，許可方可能有權終止其各自的許可協議，在這種情況下，我們可能無法銷售協議涵蓋的任何產品。終止許可協議或減少或取消我們的許可權利可能導致我們不得不以不太優惠的條款協商新的或恢復的許可，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務。
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如果我們不能保護我們專有信息的保密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。
除了專利保護外，我們還依賴其他專有權利，包括保護商業祕密和其他專有信息。為了維護商業祕密和專有信息的機密性，我們在員工、顧問、合作者和其他人與我們建立關係時與他們簽訂保密協議。這些協議要求，在個人與我們的關係過程中，個人開發的或我們向個人知曉的所有機密信息都必須保密，不得向第三方披露。我們與員工的協議和我們的人事政策也規定，個人在為我們提供服務的過程中構思的任何發明都是我們的專有財產。然而，我們可能無法在所有情況下獲得這些協議，與我們有這些協議的個人可能不遵守他們的條款。因此，儘管有這樣的協議，此類發明可能會轉讓給第三方。在未經授權使用或披露我們的商業祕密或專有信息的情況下，這些協議即使獲得，也可能不會提供有意義的保護，特別是對我們的商業祕密或其他機密信息。如果我們的員工、顧問或承包商在我們的工作中使用第三方擁有的技術或專有技術，我們與這些第三方之間可能會就相關發明的權利產生爭議。如果沒有義務將知識產權權利轉讓給我們的個人是正當的知識產權發明人，我們可能需要從該個人或第三方或該個人的受讓人那裏獲得該知識產權的轉讓或許可。此類轉讓或許可可能無法在商業上合理的條款下獲得，或根本無法獲得。
在未經授權使用或披露我們的專有信息時，可能不存在充分的補救措施。披露我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大損害。執行和確定我們專有權利的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，而未能維護商業祕密保護可能會對我們具有競爭力的業務地位產生不利影響。此外，其他人可能會獨立地發現或開發我們的商業祕密和專有信息，而我們自己的商業祕密的存在不會對這種獨立發現提供保護。
正如生物製藥行業中常見的那樣，我們僱用的人員以前或同時受僱於研究機構和/或其他生物製藥、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到以下索賠的影響：這些員工，或我們，無意中或以其他方式使用或披露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們為保護這些員工的發明而提交的專利和申請，甚至那些與我們的一個或多個候選產品相關的發明，是他們的前僱主或兼任僱主合法擁有的。訴訟可能是必要的，以抵禦這些索賠。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致巨大的成本，並分散管理層的注意力。
獲得和維持我們的專利保護依賴於遵守政府專利機構強加的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
關於專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在我們的專利和/或申請的生命週期內的不同時間點由USPTO和各外國專利局支付。我們有系統來提醒我們支付這些費用，並且我們依賴我們的外部顧問或服務提供商在到期時支付這些費用。此外，USPTO和各種外國專利局要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似規定。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，無意的疏忽可以通過支付滯納費或根據適用於特定司法管轄區的規則以其他方式補救。但是，在某些情況下，不遵守可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生重大的不利影響。此外，我們還負責支付我們從其他方獲得許可的專利權的專利費。
如果這些專利的任何許可方本身沒有選擇支付這些費用，而我們沒有這樣做，我們可能需要對許可方承擔由此造成的任何專利權損失的任何成本和後果。
美國專利法的變化可能會從總體上降低專利的價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。
在生物製藥行業獲得和實施專利涉及技術和法律的複雜性，因此是昂貴的，耗時的和內在的不確定性。此外，美國還制定並實施了廣泛的專利改革立法。此外，美國最高法院最近的裁決要麼縮小了專利保護的範圍
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在某些情況下可用，或在某些情況下削弱專利權人的權利。除了在我們將來獲得專利的能力方面增加不確定性之外，這種事件的組合已經在獲得專利的價值方面產生了不確定性。
對於我們的美國專利申請中包含2013年3月16日之前無權享有優先權的申請，專利法中存在更大程度的不確定性。2011年9月，友邦保險簽署成為法律。AIA包括對美國專利法的一些重大修改，包括影響專利申請被起訴的方式以及影響專利訴訟的條款。美國專利商標局制定了法規和程序來管理AIA的管理，以及與AIA相關的專利法的許多實質性修改。目前尚不清楚友邦保險對我們業務運營的其他影響(如果有的話)。此外，AIA及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或辯護我們發佈的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
AIA引入的一個重要變化是，從2013年3月16日起，美國過渡到“第一發明人提交文件”制度，當要求同一發明的不同方提交兩項或多項專利申請時，決定哪一方應獲得專利。因此，在該日期之後但在我們之前向USPTO提交專利申請的第三方可以獲得涉及我們的發明的專利，即使我們在第三方製造該發明之前已經做出了該發明。這就要求我們認識到從發明到提出專利申請的時間。此外，我們獲得並保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個(I)提交任何與我們的候選產品相關的專利申請，或者(Ii)發明我們的專利或專利申請中聲稱的任何發明。
AIA引入的其他一些變化包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的變化，併為第三方提供挑戰USPTO中任何已發佈專利的機會。這適用於我們所有的美國專利，即使是那些在2013年3月16日之前發佈的專利。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院中使專利權利要求無效所必需的證據標準，因此第三方可能在USPTO程序中提供足以使USPTO認定權利要求無效的證據，即使在地區法院訴訟中首次提出相同的證據也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，如果第三方作為被告在地區法院訴訟中首先提出質疑，我們的專利主張就不會無效。
我們可能會受到指控，稱我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。
我們可能已經收到來自第三方的機密和專有信息。此外，我們僱用的人以前受僱於其他生物製藥、生物技術或製藥公司。我們可能會受到索賠，稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式不當使用或披露了這些第三方或我們員工的前僱主的機密信息。此外，我們將來可能會遇到所有權糾紛，例如，由於顧問或參與開發我們的候選產品的其他人的義務衝突。我們也可能會受到聲稱，前員工、顧問、獨立承包商、合作者或其他第三方擁有我們的專利或其他知識產權的所有權權益。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰我們擁有和使用機密和專有信息的權利的索賠。如果我們不能為任何這樣的索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們可能會失去我們在其中的權利。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致巨大的成本，並分散我們的管理層和員工的注意力。
我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。
在全世界所有國家為我們的候選產品申請、起訴和辯護專利的費用將高得令人望而卻步。某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能有所不同。例如，中國對專利性有更高的要求，並且特別要求對所要求的藥物的醫學用途進行詳細的描述。此外，一些外國的法律並沒有像美國的法律那樣保護知識產權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明。競爭對手可能會在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，此外，可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但對侵權活動的執法力度不夠。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能並不有效或不足以阻止它們的競爭。
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許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利和其他知識產權保護，特別是與生物製藥有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售競爭產品的行為，侵犯我們的專有權利。在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨不發佈的風險，並可能激起第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。此外，歐洲的某些國家和某些發展中國家，包括印度和中國，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能被迫向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的專利受到侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予我們的專利許可，那麼我們可能有限的補救措施，這可能會實質性地降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。最後，我們保護和執行我們的知識產權的能力可能會受到外國知識產權法不可預見的變化的不利影響。
與訴訟相關的風險
我們可能面臨訴訟或監管調查，這些訴訟或監管調查可能導致重大損害，並可能轉移管理層對我們業務的時間和注意力。
我們可能會不時成為在日常業務過程中產生的法律訴訟、索賠和調查的一方，例如但不限於專利、就業、證券、商業和環境事務。雖然我們目前認為這些訴訟的最終結果不會對我們的財務狀況、運營結果或流動性產生重大不利影響，但訴訟受到內在不確定性的影響。此外，訴訟和監管調查會消耗現金和管理層的注意力。
我們維護財產和一般商業保險的覆蓋範圍以及錯誤和遺漏保險政策。此保險範圍可能不足以涵蓋我們所有潛在的索賠，或者可能會提出我們不在保險範圍內的索賠，在這種情況下，損害可能會對業務產生實質性的不利影響。
如果我們或我們的員工不遵守法律或法規，可能會對我們的聲譽、業務和股價產生不利影響。
我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意和/或疏忽未能遵守FDA法規、向FDA提供準確信息、遵守我們建立的製造標準、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用、透明度和/或數據隱私和安全法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到廣泛的法律和法規的約束，這些法律和法規旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為；促進透明度；以及保護患者數據的隱私和安全。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。
雖然我們採用了企業合規計劃，但我們可能無法防範所有潛在的不合規問題。確保我們的業務符合所有適用的醫療法律法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來的法律、法規或涉及適用法律和法規的判例法。
員工不當行為也可能涉及不正當使用或披露在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。此外，在我們的運營過程中，我們的董事、高管和員工可能有權獲得關於我們的業務、我們的運營結果或我們正在考慮的潛在交易的重要的非公開信息。我們可能無法阻止董事、高管或員工基於或在獲得材料、非公開信息的同時進行我們的普通股交易。如果對董事、高管或員工進行調查，或對董事、高管或員工提起內幕交易訴訟，可能會對我們的聲譽和股價產生負面影響。這樣的索賠，無論是否有價值，也可能導致大量的時間和金錢支出，並轉移我們管理團隊的注意力。
對我們的產品責任和其他索賠可能會減少對我們產品的需求和/或導致重大損害。
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我們面臨與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品相關的產品責任暴露的固有風險，並在我們位於加利福尼亞州伯克利的設施中製造抗體，如果我們將產品商業化銷售，可能會面臨更大的風險。如果我們的候選產品之一導致或僅僅看起來已經造成傷害，個人可能會對我們提出產品責任索賠。產品責任索賠可能導致：
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監管調查； |
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損害我們的聲譽； |
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臨牀試驗志願者退出； |
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相關訴訟費用； |
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給予原告大量的金錢賠償；以及 |
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減少了對任何未來產品的需求。 |
我們從患者的癌細胞中製造先驅菌體疫苗，醫療專業人員必須將疫苗注射到製造疫苗的同一患者中。如果醫院、運輸公司或我們未能收到切除的癌症組織或未能提供患者的疫苗，患者可能會起訴我們。我們沒有任何其他保險來承保先知疫苗或腫瘤材料的損失或損害，我們不知道這種保險是否會以合理的價格提供給我們，或者根本無法獲得。對於使用我們的候選產品，我們的產品責任範圍有限。我們的產品責任保險提供總計1000萬美元的保險和每次發生保險的1000萬美元。這個有限的保險範圍可能不足以完全覆蓋我們未來的索賠。
我們還受普遍適用於企業的法律的約束，包括但不限於，聯邦、州和地方的工資和工時、員工分類、強制性醫療福利、非法工作場所歧視和揭發。任何實際或被指控的不遵守適用於我們業務的任何法規或任何舉報索賠，即使沒有價值，也可能導致昂貴的訴訟、監管行動或以其他方式損害我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和未來前景。
如果我們不遵守環境法律和法規，我們可能會招致巨大的成本，並可能對我們的業務造成潛在的幹擾。
我們在我們的作業中使用或可能使用危險、傳染性和放射性材料以及重組DNA，這些材料可能對人類健康和安全或環境有害。我們將這些危險(易燃、腐蝕性、有毒)、傳染性和放射性材料以及因其使用而產生的各種廢物儲存在我們的設施中，等待使用和最終處置。我們受各種聯邦、州和地方法律和法規的約束，這些法律和法規管理這些材料的使用、生成、儲存、處理和處置。我們可能會在遵守當前和未來的環境健康和安全法律法規的情況下產生巨大的成本。特別是，我們受到職業安全和衞生管理局、環境保護局、禁毒署、交通部、疾病控制和預防中心、國家衞生研究院、國際航空運輸協會以及各種州和地方機構的監管。在任何時候，上述機構中的一個或多個可以通過可能影響我們運營的法規。我們也受“有毒物質控制法”和“資源保護髮展計劃”的監管。
儘管我們認為我們目前處理、儲存和處置這些材料的程序和程序符合聯邦、州和地方法律法規，但我們不能消除涉及這些材料污染的事故風險。雖然我們有工人賠償責任保險，但如果發生事故或意外釋放，我們可能會對由此造成的損害承擔責任，而這種損害可能會大大超出任何可用的保險範圍，並可能嚴重擾亂我們的業務。
與我們普通股相關的風險
我們組織文件中的規定可能會阻止或挫敗股東試圖取代我們目前的管理層。
我們的公司註冊證書和章程中包含的條款可能會使第三方在未經我們董事會同意的情況下更難收購我們。我們的公司註冊證書規定交錯的董事會和董事的免職僅是有理由的。因此，股東只能在任何年度會議上選出我們董事會的少數成員，這可能會延遲或阻止管理層的變動。此外，根據我們的公司註冊證書，我們的董事會可以發行額外的優先股，並確定這些股票的條款，而不需要我們的股東採取任何進一步的行動。
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我們發行額外的優先股可能會使第三方更難獲得我們的大部分已發行的有表決權股票，從而改變我們董事會的組成。我們的公司註冊證書還規定，我們的股東不得通過書面同意採取行動。我們的章程要求提前通知股東建議和董事提名，並且只允許我們的總裁或大多數董事會召開特別股東會議。這些規定可能會阻止或阻礙我們的股東試圖取代我們目前的管理層。此外，特拉華州法律禁止公司與任何持有其股本15%或以上的股東進行業務合併，直到持股人持有股票三年，除非(除其他可能性外)董事會批准交易。我們的董事會可以使用這一條款來防止我們的管理層發生變化。此外，根據適用的特拉華州法律，我們的董事會今後可能會採取額外的反收購措施。
我們的股票歷史上交易量很低，公開交易價格一直波動不定。
在我們2000年2月4日首次公開募股至2019年6月30日以及截至2019年6月30日的六個月期間，我們普通股的收盤價分別在每股1.59美元(即0.27美元的反向股票拆分前)和315.78美元(或反向股票拆分前的52.63美元)和每股2.51美元和3.73美元之間波動。截至2019年6月30日的六個月的平均日交易量約為1，359，425股，而截至2018年12月31日的年度的平均日交易量約為1，538，510股。市場可能會經歷重大的價格和成交量波動，而這些波動往往與個別公司的經營業績無關。除一般市場波動外，許多因素可能對我們股票的市場價格產生重大不利影響，包括：
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持續的經營虧損，我們預計在未來幾年內，隨着我們繼續我們的開發活動； |
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公職人員所作決定的公告或任何此類公告的延遲； |
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我們的臨牀前研究和臨牀試驗的結果或預期時間上的延遲； |
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我們或我們合作伙伴的監管文件延遲； |
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宣佈與戰略合作伙伴達成新的合作協議，或由我們現有的合作伙伴進行開發； |
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收購公告； |
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我們的競爭對手或同行發佈的技術創新、新的商業產品、產品失敗或商業化進程的公告； |
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未能實現收購的預期效益； |
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與專有權利有關的發展，包括專利和訴訟事項； |
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關於正在開發的候選產品的實際或潛在結果的宣傳； |
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我們財務業績的季度波動，包括我們在經營活動中使用的平均每月現金； |
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與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平的變化； |
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關鍵管理人員或科學人員的增加或離職； |
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生物製藥、生物技術和製藥行業的總體狀況或趨勢； |
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其他事件或因素，包括戰爭、恐怖主義事件、自然災害或對這些事件的反應； |
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會計原則的變化； |
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一般的經濟和市場狀況以及其他可能與我們的經營業績或我們的競爭對手的經營業績無關的因素，包括類似公司的市場估值的變化；以及 |
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我們或我們的股東未來的普通股銷售，以及我們普通股的總交易量。 |
過去，在證券市場價格大幅下跌後，往往會對公司提起證券集體訴訟。這種風險與我們特別相關，因為許多生物製藥、生物技術和製藥公司經歷了重大的股價波動。
我們普通股的交易市場將部分取決於證券或行業分析師發表的關於我們或我們業務的研究和報告。如果一個或多個跟蹤我們的分析師降低了我們的股票評級，或者發佈的不準確或
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對我們的業務不利的研究，我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一個或多個停止對我們的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能導致我們的股票價格和交易量下降。
大量股票的出售可能會導致我們股票的市場價格下跌。
我們出售或股東轉售大量我們的普通股可能會導致我們普通股的市場價格下跌。截至2019年8月5日，我們已發行普通股137，312，825股。除了2019年1月出售給Gilead的11，111，111股普通股以外，所有這些股票都有資格在納斯達克出售，儘管其中某些股份受到銷售量和其他限制的限制。我們已經提交了註冊聲明，根據我們的股權激勵計劃允許出售約36，000，000股普通股，並根據我們的2015年激勵股權計劃允許出售1，500，000股普通股。我們還提交了註冊聲明，以根據我們的員工股票購買計劃允許出售約667，000股普通股，根據我們的董事延遲補償計劃允許出售425，000股普通股，根據各種私募協議允許出售約31，100，319股普通股，以及根據我們的市場發行銷售協議允許出售至多50，000，000股我們的普通股。截至提交申請之日，這些股票中仍有約73，504，829股可供出售。2018年10月，我們完成了18，459股C-1系列可轉換優先股的私募，可轉換為18，459，000股普通股。根據2018年11月8日提交給證券交易委員會的S-3表格註冊聲明，所有18，459，000股作為C-1系列可轉換優先股基礎的18，459，000股普通股的轉售是在證券交易委員會登記的，並於2018年12月10日宣佈生效。作為我們與Gilead合作的一部分，我們於2019年1月完成了11，111，111股普通股的私募，轉售必須在2019年12月之前在SEC登記。就我們於2014年2月收購4-AB而言，我們有義務向4-AB的前股東支付或有里程碑意義的付款，按我們的選擇權以現金或普通股支付，如下(I)我們的市值超過7.5億美元，連續30個交易日在(A)2024年2月12日之前連續30個交易日，(B)出售4-AB或(C)出售Agenia及(Ii)在(A)2024年2月12日、(B)出售4-AB或(C)出售Agenia之前連續30個交易日(以市值超過10億美元為基礎)1000萬美元。關於我們在2015年12月收購PhosImmune，我們向PhosImmune的股東和其他第三方發行了1，631，521股普通股，收盤時的公平市值約為740萬美元。此外, 我們將來可能有義務支付某些或有里程碑意義的款項，在我們當選時以現金或我們普通股的股份支付，總計高達3500萬美元。如果我們選擇以股份形式支付這些或有里程碑中的任何一個，我們有義務提交涵蓋任何此類股份的登記報表。根據對這種銷售的預期，我們普通股的市場價格可能會下降。
截至2019年6月30日，購買約1，400，000股我們的普通股的權證已發行，每股加權平均行使價為5.10美元。
截至2019年6月30日，以每股3.74美元的加權平均行使價購買23，843，814股我們普通股的期權尚未兑現。這些期權受制於授予日期後最多四年內發生的歸屬。截至2019年6月30日，我們擁有12，352，886股既有期權和2，217，673股已發行的非既得股。
截至2019年6月30日，我們的A-1系列可轉換優先股的流通股已轉換為我們的普通股333，333股。
截至2019年6月30日，我們發行的C-1系列可轉換優先股已轉換為12，459，000股普通股。
如果AGEN2034在2021年12月31日之前未被FDA批准用於商業銷售，我們發行的任何生物技術電子安全令牌(以下簡稱“令牌”)將可轉換為普通股，這將稀釋我們的股東。如果轉換時我們普通股的每股價格(基於尾隨加權平均值)為10美元或更少，則令牌持有人將被允許將10個令牌轉換為1股普通股。如果每股價格高於10美元，持有者將被允許將10個代幣轉換為價值10美元的普通股的一部分。公司將保留在轉換時支付現金的權利，而不是交付股票。
我們可以發行額外的普通股，優先股，限制性股票單位，或可轉換為或可交換為我們的普通股的證券。此外，我們尚未行使的股票期權或認股權證可行使的所有普通股股份，一旦被購買，就有資格立即在公開市場上出售。發行額外的普通股、優先股、限制性股票單位或可轉換或可兑換為我們的普通股的證券，或行使股票期權或認股權證將稀釋現有投資者，並可能對我們的證券價格產生不利影響。此外，此類證券可能具有比現有投資者持有的證券的權利更高的權利。
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我們不打算為我們的普通股支付現金股息，因此，您獲得投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。
我們從未宣佈或支付我們普通股的任何現金股息，在可預見的未來也不打算這樣做。我們目前預計，我們將保留未來的收益，以發展，經營和擴大我們的業務。因此，對我們普通股股票的投資是否成功將取決於未來其價值的任何增值。不能保證我們普通股的股票會升值或保持其當前價值。
未能根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404節保持有效的內部控制，不遵守公司治理和公開披露不斷變化的規定，可能會對我們的經營業績和普通股價格產生重大不利影響。
2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)和美國證券交易委員會(SEC)和納斯達克(Nasdaq)通過的規則給我們帶來了巨大的特別是，我們努力遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404節和有關財務報告內部控制要求評估的相關規定，以及我們獨立註冊的公共會計師事務所對財務報告內部控制的審計，都需要大量的管理時間承諾。我們期望這些承諾繼續下去。
我們對財務報告的內部控制(如“交易法”第13a-15條所定義)是一個過程，旨在根據美國公認會計原則(GAAP)對財務報告的可靠性提供合理保證，併為外部目的編制我們的合併財務報表。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現我們財務報告中的所有缺陷或弱點。雖然我們的管理層得出結論認為，截至2018年12月31日，我們對財務報告的內部控制沒有重大缺陷，但我們的程序存在這樣的風險，即我們的控制可能因條件的變化或因遵守此類程序的情況惡化而變得不充分。不能保證我們在財務報告的內部控制中發現弱點的程序和流程會有效。
不斷變化的與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準，正在給公司帶來不確定性。由於缺乏特異性，法律、法規和標準在某些情況下會受到不同的解釋，因此，隨着新指南的提供，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變，這可能導致合規事項方面的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法造成的更高成本。如果我們不遵守這些法律、法規和標準，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會受到監管機構(如SEC)的制裁或調查。任何此類行動都可能對我們的經營業績和我們普通股的市場價格產生不利影響。
與我們的令牌相關的風險
不能保證我們將銷售足夠數量的令牌(如果有的話)，以滿足我們的業務或財務目標。
2019年2月，我們宣佈推出我們的令牌，我們打算根據經修訂的1933年證券法(“證券法”)D條並根據私募發行備忘錄(“發售”)發行令牌。截至本文件提交之日，我們尚未結束任何代金券的銷售。令牌是由我們在“盡力”的基礎上提供的，這意味着不能保證任何或所有提供的令牌都會被出售，我們可以自行決定出於任何原因不發行任何令牌。此外，我們可能在多輪中銷售令牌，並且無法保證即使我們在第一輪中發出令牌，我們也會啟動或完成一輪或多輪後續輪次。
我們打算將此次發行的任何收益用於持續的商業製造、商業化準備和臨牀開發活動，重點是將AGEN2034與其他療法和宮頸癌以外的適應症相結合。如果我們無法在產品中籌集到足夠的資金，我們為AGEN2034擴展發展機會的能力可能會受到限制。如果此次發行沒有帶來實質性的收益，可能會對我們為這些目標提供資金和執行相關業務計劃的能力產生重大不利影響。如果我們無法從其他來源獲得足夠的資金，我們將被要求決定資助哪些業務和項目，並且我們可能被要求減少或消除我們認為是可取的支出。
不能保證我們的代金券的購買者將獲得投資回報。
根據提供的條款，如果收到適用的監管批准，每個令牌將授予其持有人(每個“令牌持有人”)在AGEN2034在美國進行第一次商業銷售後收到某些付款的權利。令牌高度
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對代幣的投資的投機性和任何回報取決於許多情況，其中許多情況(包括法律和監管條件)不受我們的控制。不能保證購買者會實現他們的投資的任何回報，或者他們的全部投資不會損失。
如果公司成功將AGEN2034商業化，則該產品在美國的淨銷售額的很大一部分將支付給令牌持有人，直到令牌持有人獲得根據購買協議他們有權獲得的全部金額。因此，公司可能無法在較長一段時間內收到此類產品的全部淨銷售額(如果有的話)。
在最初的持有期之後，我們打算將令牌從帳目分類帳轉移到區塊鏈，該區塊鏈利用未經驗證的技術。
在“證券法”第144條規定的限制證券的持有期之後，我們打算將令牌的記錄所有權從轉讓代理維護的帳目分類帳轉移到區塊鏈。由於技術或其他限制，無法保證我們能夠進行此類轉移，並且令牌的所有權可能會無限期地記錄在簿記分類帳中，這可能會對其採用率和流動性產生不利影響。
在令牌轉移到區塊鏈的情況下，令牌持有者將依賴新的未經驗證的技術。令牌及其基礎區塊鏈可能無法按預期發揮作用，或可能由於許多原因而無法完成、實施或採用，包括技術缺陷或無法按預期進行擴展。SMART合同的任何失敗都可能導致無法逆轉的意外交易，令牌持有人的補救措施可能比傳統證券市場中的補救措施更有限。此外，這些技術正在快速變化和適應，因此令牌及其底層技術也可能變得過時或過時，特別是在對令牌的持續技術支持缺乏興趣的情況下。此外，我們還沒有選擇使用哪個區塊鏈，並且一個區塊鏈相對於另一個區塊鏈可能會增加安全風險，並且一些區塊鏈可能容易受到“51%攻擊”的攻擊，這可能會導致篡改分類帳信息。不能保證一旦轉移令牌，所選區塊鏈將按預期執行。
我們尚未確定我們將需要提供對維護令牌至關重要的服務和功能的所有人員，也不能保證我們能夠以可接受的條款聘用所有必要的人員(如果有的話)。
我們需要確定並招聘更多具有開發和分發區塊鏈分類帳技術背景的合格人員，以維護令牌。我們尚未確定我們需要聘用的所有人員，以提供對維護令牌至關重要的服務和功能。我們不能保證我們將能夠在我們可以接受的條件下，或者根本就能夠讓所有具有必要專業知識的人蔘與進來。此外，如果我們能夠聘請這些服務提供商，他們將能夠提供符合我們的規格和要求的服務和功能，這是不能保證的。如果我們未能識別並聘用所有此類服務提供商或人員，或者提供商未能滿足我們的規範和要求，則可能會對我們成功開發和維護令牌及相關技術的能力產生重大不利影響。
目前沒有令牌的交易市場，並且交易市場可能永遠不會發展。
目前沒有可供令牌使用的交易市場，也沒有合適的平臺可供令牌持有人轉讓或轉售其令牌(此類市場，即“指定市場”)。除非和直到我們以其他方式通知令牌持有人並告知了這樣做的要求，否則將不允許進行點對點交易。我們知悉某些替代交易系統(“ATS”)旨在促進證券令牌的二次交易，例如tZero和Templum，但我們不能就任何此類ATS是否會成為並保持運營並促進令牌的交易提供任何保證。即使ATS成為並保持運行，也不能保證將有足夠數量的未完成的令牌來促進流動性市場。因此，令牌持有者應該準備無限期地持有他們的令牌。在令牌無限期保持不可交易的情況下，令牌的價值可能會受到重大不利影響。
我們預計不會有任何做市商在不久的將來開發令牌的交易市場。
在美國公開交易的大多數證券都有一個或多個經紀人-交易商作為證券的“做市商”。做市商是一家隨時準備以公開報價定期和持續地買賣證券的公司。在創建或發展指定市場的情況下，我們不相信令牌屆時將有任何做市商，這可能會導致令牌缺乏流動性，並可能對持有者的能力產生重大不利影響
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交換代幣。對於我們是否或何時能夠為令我們滿意的代幣指定任何市場莊家，我們不能提供任何保證。
數字資產的價格一直極不穩定，令牌可能會受到重大價格波動的影響。
數字資產的價格在歷史上一直受到劇烈波動的影響，並且非常不穩定，而令牌的市場價格也可能非常不穩定。以下幾個因素可能會影響令牌的市場價格(如果有)，包括但不限於：
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令牌在二級市場進行交易的能力(如果有的話)； |
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提供指定的數字資產市場或其他交易平臺； |
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全球數字資產和安全令牌供應； |
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全球數字資產需求，持有數字資產的在線數字資產交易所和數字錢包的安全性，對數字資產的使用和持有是安全和有保障的看法，以及對其使用的監管限制； |
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令牌基礎的軟件、軟件要求或硬件要求的變更； |
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各種令牌持有人的權利、義務、獎勵或獎勵的變化； |
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交易數字資產和安全令牌的主要數字資產和安全令牌交易所的服務中斷或故障； |
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可能直接或間接投資於證券代幣或其他數字資產的大買家(包括私募基金和註冊基金)的投資和交易活動； |
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影響數字資產和安全令牌(如令牌)的使用的監管措施(如有)；以及 |
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數字資產參與者的預期，安全令牌或其他數字資產的價值將很快發生變化。 |
單個數字資產的價格下降可能導致整個數字資產和安全令牌行業的波動，並可能影響包括令牌在內的其他數字資產。令牌價格的這種波動可能會在短時間內導致重大損失。
令牌持有人一般沒有投票權，一般也沒有能力影響我們的決定。
除非特拉華州法律要求，否則令牌持有人將沒有投票權。因此，除根據特拉華州法律要求提交給令牌持有人的事項外，提交給股東的所有事項將由我們有權投票的股本持有人投票決定，其中不包括令牌。因此，令牌持有人將無權選舉董事，或除根據特拉華州法律要求提交給令牌持有人的事項外，無權決定提交我們股東投票的任何其他事項的結果。
我們不希望在代幣上支付任何紅利。
不會就令牌支付紅利。
我們發行額外的證券，無論是傳統的還是令牌的形式，都可能影響我們的所有權和投票權。此外，發行優先股，或購買這些優先股的期權或認股權證，可能會對令牌的價值產生負面影響，因為優先股息權、轉換權、贖回權和授予這些優先股東的清算規定。
我們可能會不時在公開或私下銷售中向第三方投資者發行額外的證券。該等證券可為持有人提供所有權及投票權，使其持有人對本公司具有重大影響力。
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以及它的運作。任何可能發行的優先股應具有董事會可能不時指定的權利、優惠、特權和限制，包括優先股息權、投票權、轉換權、贖回權和清算規定。不能保證我們不會發行具有比向令牌持有人提供的權利和優惠更有益的權利和優惠的優先證券。
這些令牌將受到有關隱私、技術、數據保護和其他事項的複雜和不斷髮展的美國和外國法律法規的約束。這些法律和法規中的許多可能會發生變化和不確定的解釋，並可能導致索賠，增加運營成本或以其他方式損害我們的業務。
這些令牌將受到美國和國外的各種法律和法規的約束，包括用户隱私、區塊鏈技術、經紀商、數據保護和知識產權等。外國數據保護、隱私、經紀交易商和其他法律法規往往比美國的法律法規更具限制性。這些美國聯邦和州以及外國法律法規不斷演變，可能會發生重大變化。此外，這些法律法規的適用和解釋往往是不確定的。
我們被發現違反與令牌相關的這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為其中許多令牌尚未得到監管當局或法院的充分解釋，並可進行各種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致重大的法律費用，並轉移我們管理層對我們業務運營的注意力。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律和法規，我們可能會受到與違規相關的任何適用的懲罰，包括民事和刑事處罰，損害賠償和罰款，我們可能被要求退還我們收到的款項，我們可能被要求縮減或停止我們的運營。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。遵守這些現有和擬議的法律和法規的成本可能很高，並可能導致負面宣傳，增加我們的運營成本，需要大量的管理時間和關注，並使我們面臨索賠或其他補救措施，包括罰款或要求我們修改或停止現有做法。此外，由於令牌的新穎性以及適用的不確定和不斷髮展的法律法規，保險承保人可能不願意以我們可接受的條款(如果有的話)為與令牌相關的索賠提供保險。任何與代金券或產品相關的索賠都可能對我們當前和未來的業務產生重大不利影響。
SEC執法部門和其他監管機構的工作人員正在對類似於令牌的證券發行進行調查。
最近，美國證交會執法司和其他監管機構對類似令牌的證券發行進行了調查。如果SEC或其他機構選擇更廣泛地調查發售或代金券交易，此類調查可能會導致發售的延遲，對我們的負面宣傳，並可能對我們當前和未來的業務產生重大不利影響。
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項目·5 |
其他資料 |
Jennifer Buell博士僱傭協議
2019年8月8日，我們與Jennifer Buell博士簽訂了僱傭協議，根據該協議，Buell博士將繼續擔任我們的首席運營官。與Buell博士的協議將持續到根據其條款終止為止。根據僱傭協議的條款，Buell博士的年度基本工資將繼續為40萬美元，Buell博士的年度績效獎金目標將保持不變，保持在其年度基本工資的40%，實際獎金金額(如果有)將由我們的董事會決定。Buell博士還將有權繼續參加Agenia所有員工普遍享有的福利和保險計劃。
Buell博士的協議進一步規定，如果她不是由於原因而被解僱，或者她由於報酬的實質性減少而辭職，那麼她將有權獲得如下遣散費：(I)繼續支付12個月的基本工資；(Ii)繼續12個月的醫療和牙科福利；(Iii)一次總付獎金等於(X)Buell博士在該年度的目標獎勵獎金和(Y)上一個完整財政年度支付給Buell博士的實際激勵獎金中較高者；以及(Iv)15，000美元，用於：(Iii)一次總付獎金，等於(X)Buell博士在該年度的目標獎勵獎金；(Y)上一個完整財政年度支付給Buell博士的實際激勵獎金；以及(Iv)15，000美元
一旦控制權發生變化，Buell博士50%的未歸屬股票期權或限制性股票將立即授予並可行使。
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Buell博士的協議進一步規定，如果她非因原因被終止或她有正當理由辭職，無論哪種情況，在控制權變更後的18個月內，她都有權獲得如下遣散費：(I)一筆等於(X)·18個月基本工資加上(Y)150%較高者的一筆款項(A)Buell博士當年的目標激勵獎金，(B)上一個完整財政年度支付給Buell博士的實際激勵獎金；(Ii)繼續支付醫療和牙科福利，以較高者為準(A)該年度Buell博士的目標獎勵獎金；(B)上一個完整財政年度支付給Buell博士的實際激勵獎金；(Ii)繼續支付醫療和牙科福利(Iii)·配售服務$15，000；及(Iv)Dr.Buell的未歸屬股票期權或限制性股票的100%將立即歸屬並可行使。
該協議還包括競業禁止和保密條款，這些條款將在僱傭終止後至少持續12個月。
上述對Buell博士的僱傭協議的描述是一份摘要，其全部內容由僱傭協議本身限定，該協議作為本季度報告Form 10-Q的附件10.2提交，並通過引用結合於此。
2009員工購股計劃
2019年6月19日，Agene董事會通過決議(以下簡稱“決議”)，批准根據我們2009年員工股票購買計劃，根據特拉華州通用公司法第204條(“批准”)發行的AGeneric公司某些普通股的發行。董事會通過的決議的副本，列出了特拉華州普通公司法第204條所要求的批准信息，作為附件99.1附在此。任何聲稱根據批准的任何有缺陷的公司行為或推定股票由於授權失敗而無效或可使其無效，或者特拉華州法院應酌情宣佈根據特拉華州普通公司法第204條批准的批准不生效或僅在某些條件下有效，必須在(I)自生效時間起120天(即2019年6月19日)和(Ii)發出本通知(被認為是在本表格10-Q的日期發出)的較晚的時間內提出的任何主張。(I)根據批准而批准的任何有缺陷的公司行為或推定的股票由於授權失敗而無效，或者特拉華州法院應酌情宣佈根據特拉華州普通公司法第204條批准的批准不生效或僅在某些條件下生效。(I)自生效時間起120天(即2019年6月19日)
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項目·6 |
陳列品 |
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證物編號 |
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描述 |
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10.1 |
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2019年股權激勵計劃。作為我們於2019年6月24日提交的表格8-K的當前報告(文件號000-29089)的附件10.1提交，並通過引用結合於此。 |
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10.2 |
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日期為2019年8月8日的執行就業協議，由Agene Inc.和AGeneric Inc.之間簽訂。還有Jennifer Buell博士。在此存檔。 |
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31.1 |
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根據經修訂的1934年“證券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席執行官進行認證。在此存檔。 |
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31.2 |
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根據經修訂的1934年“證券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官進行認證。在此存檔。 |
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32.1 |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的“美國法典”第18篇第1350節對首席執行官和首席財務官進行認證。隨函提交。 |
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99.1 |
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董事會通過的決議，列出了“特拉華州公司法”第204條所要求的批准信息。在此存檔。 |
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101.INS |
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XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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XBRL計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.實驗室 |
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XBRL標籤鏈接庫文檔 |
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101.PRE |
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XBRL分類表示鏈接庫文檔
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Agenus Inc.
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排以下籤署人代表其簽署本報告，並正式授權。
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日期： |
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2019年8月9日 |
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Agenus Inc. |
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/s/Christian Cortis，Ph.D. |
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克里斯蒂安·科蒂斯博士 首席戰略官兼財務主管，首席財務官 |
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