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假的--12-31Q220190001750019P12MP1Y0.01P6M170000170000000.00010.000120988730914602239647467269942385668900.000100000000P4Y000000.16150.00010.000145000000625000004450000162500000445000016250000000017500192019-01-012019-06-3000017500192019-07-3000017500192018-12-3100017500192019-06-300001750019US-GAAP：SeriesBPreferredStockMember2018-12-310001750019US-GAAP：系列APreferredStockMember2018-12-3100017500192019-04-012019-06-3000017500192018-01-012018-06-3000017500192018-04-012018-06-3000017500192019-01-012019-03-310001750019US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001750019US-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-03-310001750019US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-03-310001750019US-GAAP：系列APreferredStockMember2019-01-012019-03-310001750019US-GAAP：SeriesBPreferredStockMember2019-06-300001750019US-GAAP：SeriesBPreferredStockMember2019-01-012019-03-310001750019US-GAAP：SeriesBPreferredStockMember2019-03-310001750019US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-310001750019us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310001750019US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-04-012019-06-300001750019US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-300001750019US-GAAP：CommonStockMember2019-03-310001750019US-GAAP：CommonStockMember2019-04-012019-06-300001750019US-GAAP：系列APreferredStockMember2019-06-300001750019US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-310001750019US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-03-310001750019US-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001750019US-GAAP：CommonStockMember2019-06-300001750019us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310001750019us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001750019US-GAAP：系列APreferredStockMember2019-03-310001750019US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-04-012019-06-300001750019US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001750019us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-04-012019-06-300001750019US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMemberUS-GAAP：IPOMember2019-01-012019-03-310001750019US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-3100017500192019-03-310001750019us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-300001750019US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-04-012018-06-300001750019US-GAAP：SeriesBPreferredStockMember2018-06-300001750019US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-01-012018-03-310001750019us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-03-310001750019US-GAAP：系列APreferredStockMember2018-06-300001750019US-GAAP：CommonStockMember2018-04-012018-06-300001750019US-GAAP：SeriesBPreferredStockMember2018-01-012018-03-310001750019US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-06-3000017500192017-12-310001750019US-GAAP：SeriesBPreferredStockMember2018-03-310001750019US-GAAP：系列APreferredStockMember2018-04-012018-06-3000017500192018-01-012018-03-310001750019US-GAAP：CommonStockMember2018-01-012018-03-310001750019US-GAAP：CommonStockMember2018-03-310001750019US-GAAP：SeriesBPreferredStockMember2018-04-012018-06-300001750019US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-03-310001750019US-GAAP：SeriesBPreferredStockMember2017-12-310001750019US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2017-12-310001750019US-GAAP：系列APreferredStockMember2018-03-310001750019US-GAAP：CommonStockMember2018-06-300001750019us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-01-012018-03-310001750019US-GAAP：系列APreferredStockMember2017-12-310001750019US-GAAP：CommonStockMember2017-12-310001750019US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-04-012018-06-300001750019US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-01-012018-03-310001750019US-GAAP：系列APreferredStockMember2018-01-012018-03-310001750019US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-03-310001750019us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-06-300001750019US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-06-300001750019us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2017-12-310001750019US-GAAP：RetainedEarningsMember2017-12-3100017500192018-03-310001750019us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-04-012018-06-3000017500192018-06-300001750019US-GAAP：SeriesBPreferredStockMemberUS-GAAP：PreferredStockMember2018-04-012018-06-300001750019US-GAAP：SeriesBPreferredStockMemberUS-GAAP：PreferredStockMember2018-01-012018-03-310001750019US-GAAP：IPOMember2019-02-142019-02-140001750019US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMemberUS-GAAP：IPOMember2019-02-142019-02-140001750019US-GAAP：CommonStockMemberUS-GAAP：IPOMember2019-02-142019-02-140001750019US-GAAP：IPOMember2019-02-1400017500192019-02-012019-02-010001750019US-GAAP：RestrictedStockMember2018-04-012018-06-300001750019US-GAAP：EmployeeStockOptionMember2018-04-012018-06-300001750019US-GAAP：EmployeeStockMember2019-04-012019-06-300001750019US-GAAP：EmployeeStockMember2018-04-012018-06-300001750019US-GAAP：系列APreferredStockMember2019-04-012019-06-300001750019US-GAAP：WarrantMember2018-04-012018-06-300001750019US-GAAP：系列APreferredStockMember2018-04-012018-06-300001750019US-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-04-012019-06-300001750019US-GAAP：SeriesBPreferredStockMember2018-04-012018-06-300001750019US-GAAP：WarrantMemb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DebtSecuritiesMember2019-06-300001750019US-GAAP：計算機設備成員2019-06-300001750019US-GAAP：計算機設備成員2018-12-310001750019US-GAAP：租賃保留改進成員2019-06-300001750019US-GAAP：構造InProgressMember2019-06-300001750019US-GAAP：構造InProgressMember2018-12-310001750019US-GAAP：傢俱和固定成員2019-06-300001750019US-GAAP：傢俱和固定成員2018-12-310001750019US-GAAP：租賃保留改進成員2018-12-310001750019tcrr：實驗室設備成員2018-12-310001750019tcrr：實驗室設備成員2019-06-3000017500192018-12-012018-12-3100017500192019-03-012019-03-010001750019tcrr：GlobalNetSalesMember2019-01-012019-06-300001750019tcrr：IntellectualLicenseIncomeMember2019-01-012019-06-300001750019tcrr：IntellectualLicenseIncomeMember2018-01-012018-06-300001750019tcrr：GlobalNetSalesMember2018-01-012018-06-300001750019US-GAAP：系列APreferredStockMember2019-02-132019-02-130001750019US-GAAP：系列APreferredStockMemberUS-GAAP：CommonStockMemberUS-GAAP：IPOMember2019-02-192019-02-190001750019US-GAAP：系列APreferredStockMember2019-02-130001750019US-GAAP：SeriesBPreferredStockMember2019-02-010001750019US-GAAP：SeriesBPreferredStockMember2019-01-012019-06-300001750019US-GAAP：系列APreferredStockMember2019-01-012019-06-300001750019US-GAAP：SeriesBPreferredStockMember2019-02-132019-02-130001750019US-GAAP：SeriesBPreferredStockMember2019-01-310001750019US-GAAP：系列APreferredStockMember2019-02-010001750019US-GAAP：SeriesBPreferredStockMemberUS-GAAP：CommonStockMemberUS-GAAP：IPOMember2019-02-192019-02-190001750019US-GAAP：系列APreferredStockMember2019-01-310001750019US-GAAP：SeriesBPreferredStockMember2019-02-130001750019US-GAAP：ResearchAndDevelopmentExpenseMember2018-04-012018-06-300001750019US-GAAP：ResearchAndDevelopmentExpenseMember2019-04-012019-06-300001750019US-GAAP：GeneralAndAdministrativeExpenseMember2019-01-012019-06-300001750019US-GAAP：GeneralAndAdministrativeExpenseMember2019-04-012019-06-300001750019US-GAAP：ResearchAndDevelopmentExpenseMember2019-01-012019-06-300001750019US-GAAP：GeneralAndAdministrativeExpenseMember2018-01-012018-06-300001750019US-GAAP：ResearchAndDevelopmentExpenseMember2018-01-012018-06-300001750019US-GAAP：GeneralAndAdministrativeExpenseMember2018-04-012018-06-3000017500192018-01-012018-12-310001750019US-GAAP：RestrictedStockMember2019-01-012019-06-300001750019US-GAAP：WarrantMember2019-01-012019-06-300001750019US-GAAP：EmployeeStockMember2019-02-012019-02-280001750019US-GAAP：RestrictedStockMember2019-06-300001750019US-GAAP：EmployeeStockOptionMembertcrr：A2018StockOptionandIncentivePlanMember2019-01-012019-06-300001750019US-GAAP：EmployeeStockMemberUS-GAAP：CommonStockMember2019-02-012019-02-280001750019US-GAAP：EmployeeStockOptionMembertcrr：A2018StockOptionandIncentivePlanMember2019-06-300001750019US-GAAP：WarrantMember2019-06-300001750019US-GAAP：EmployeeStockMember2019-01-012019-06-300001750019US-GAAP：EmployeeStockMember2019-02-280001750019US-GAAP：EmployeeStockMember2018-01-012018-06-300001750019US-GAAP：WarrantMember2018-01-012018-06-300001750019US-GAAP：RestrictedStockMember2018-01-012018-06-300001750019tcrr：F2CapitalMemberTCRR：TCR2治療公司成員2019-06-300001750019tcrr：PatrickBaeuerleMember博士tcrr：諮詢協議成員US-GAAP：DirectorMember2015-10-012015-10-010001750019tcrr：MPMCapitalMemberTCRR：TCR2治療公司成員2019-06-300001750019tcrr:Dr.MitchellFinerPatternRecognitionVenturesMembertcrr：諮詢協議FeesMemberUS-GAAP：DirectorMember2019-01-012019-06-300001750019tcrr:ConsultingAgreementIntellectualPropertyServicesMemberUS-GAAP：InvestorMember2019-01-012019-06-300001750019tcrr:ConsultingAgreementTravelRelatedExpensesMemberUS-GAAP：InvestorMember2019-01-012019-06-300001750019tcrr：PatrickBaeuerleMember博士tcrr：諮詢協議MonthlyFeeMemberUS-GAAP：DirectorMember2016-11-012016-11-010001750019tcrr：GlobewaysHoldingsLimitedMembertcrr：諮詢協議FeesMemberUS-GAAP：DirectorMember2018-01-012018-06-300001750019tcrr：PatrickBaeuerleMember博士tcrr：諮詢協議MonthlyFeeMemberUS-GAAP：DirectorMember2015-10-012015-10-010001750019tcrr：PatrickBaeuerleMember博士tcrr：諮詢協議FeesMemberUS-GAAP：DirectorMember2019-01-012019-06-300001750019tcrr：GlobewaysHoldingsLimitedMembertcrr：諮詢協議YearlyFeeMemberUS-GAAP：DirectorMember2017-10-012017-10-010001750019tcrr：PatrickBaeuerleMember博士tcrr：諮詢協議FeesMemberUS-GAAP：DirectorMember2018-01-012018-06-300001750019tcrr:Dr.MitchellFinerPatternRecognitionVenturesMembertcrr：諮詢協議FeesMemberUS-GAAP：DirectorMember2018-01-012018-06-300001750019tcrr:Dr.MitchellFinerPatternRecognitionVenturesMembertcrr：諮詢協議QuarterlyFeeMemberUS-GAAP：DirectorMember2017-05-092017-05-090001750019tcrr:ConsultingAgreementIntellectualPropertyServicesMemberUS-GAAP：InvestorMember2018-01-012018-06-300001750019tcrr：GlobewaysHoldingsLimitedMembertcrr：諮詢協議FeesMemberUS-GAAP：DirectorMember2019-01-012019-06-300001750019tcrr:ConsultingAgreementTravelRelatedExpensesMemberUS-GAAP：InvestorMember2018-01-012018-06-300001750019US-GAAP：InvestorMember2015-09-012015-09-30tcrr：導演xbrli：共享iso4217：歐元iso4217：美元xbrli：共享iso4217：GBPxbrli：純iso4217：美元tcrr：投票

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式10-Q



☒	根據1934年證券交易所法案第13或15(D)條發佈的季度報告

截至季度末的季度期間June 30, 2019

或



☐	根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告

_的過渡期

委員會檔案號？001-38811

TCR²·治療公司

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)



特拉華州		47-4152751
(州或其他成立為法團或組織的司法管轄區)		(國税局僱主識別號碼)



賓尼街100號	710套房	劍橋	馬英九	02142
(主要執行辦公室地址)				(郵政編碼)

(617) 949-5200

(登記人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：



每一類的名稱	交易符號	每間交易所的註冊名稱
普通股，票面價值0.0001美元	TCRR	納斯達克股票市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在之前12個月(或要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年“證券交易法”第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T規則第405條(本章232.405節)以電子方式提交了需要提交的每個交互式數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表明註冊人是大型加速申請者，非加速申請者，較小的報告公司，還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速提交人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。(選中一個)：



大型加速濾波器	☐	加速填報器	☐
非加速報税器	☒	小型報表公司	☒
新興成長型公司	☒

如果是一家新興的成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交換法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如法案第12b-2條所定義)。是☐ No ☒

自.起July 30, 2019，有23,964,746註冊人的普通股，每股面值0.0001美元，未償。

TCR²·治療公司



第一部分		5
第1項	財務報表	5
	截至2019年6月30日和2018年12月31日的未經審計的綜合資產負債表	5
	截至2019年和2018年6月30日的三個月和六個月的未審計綜合經營報表	6
	截至2019年和2018年6月30日的三個月和六個月的未審計綜合損失報表	7
	截至2019年和2018年6月30日的未經審計的可贖回優先股和股東權益(赤字)合併報表	8
	截至2019年和2018年6月30日的六個月未審計綜合現金流量表	10
	未經審計的綜合財務報表附註	11
項目2.	管理層對財務狀況和經營結果的探討與分析	28
項目3.	關於市場風險的定量和定性披露	39
項目4.	管制和程序	39
第二部分
第1項	法律程序	41
第1A項	危險因素	41
項目2.	未登記的股權證券銷售和收益使用	103
項目3.	高級證券違約	103
項目4.	礦山安全披露	103
項目5.	其他資料	103
第6項	陳列品	104
	簽名	104

前瞻性陳述

本季度報告TCR表格10-Q²·治療公司(“我們”、“我們”和“我們的”)包含或併入構成聯邦證券法含義內的前瞻性陳述的陳述。任何與歷史或當前事實或事項無關的陳述都是前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將”、“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”等術語或這些術語的負面或其他類似術語來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述出現在本季度報告Form 10-Q的許多地方，包括但不限於有關以下內容的陳述：


•	TC-210，TC-110和任何其他候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間；


•	我們需要籌集額外的資金，然後才能期望從產品銷售中產生任何收入；


•	我們提交計劃的IND併成功進行臨牀試驗或獲得TC-210、TC-110或我們可能識別或開發的任何其他候選產品的監管批准的能力；


•	我們TRUC-T cell平臺生成和推進其他候選產品的能力；


•	我們有能力為TC-210、TC-110或我們可能追求的任何其他候選產品建立足夠的安全性、效力和純度配置文件；


•	我們有能力按照美國食品和藥物管理局的要求製造TC-210，TC-110或任何其他候選產品，並在獲得批准的情況下將候選產品的生產擴大到商業規模；


•	我們的業務戰略計劃的實施，我們可能開發的任何候選產品和我們的技術；


•	我們的知識產權地位，包括我們能夠建立和維護的知識產權保護範圍，涵蓋我們的產品候選和技術；


•	我們可能開發的任何候選產品的市場接受度和臨牀效用的速率和程度；


•	我們對首次公開募股收益的使用預期；


•	我們對我們的費用、未來收入、資本要求和我們對額外融資的需求的估計；


•	我們保持和建立合作的能力；


•	我們的財務表現；


•	我們有效管理預期增長的能力；


•	與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展，包括政府監管的影響；


•	我們對候選產品的市場機會的估計；


•	我們有能力繼續為我們的主要專業人員提供服務，並識別、僱用和留住更多合格的專業人員；


•	我們對我們的費用、持續損失、未來收入、資本要求以及我們獲得額外融資的需求或能力的估計；


•	我們對根據“快速啟動我們的商業創業法案”或“就業法案”成為新興成長型公司的時間的期望；


•	我們的財務表現；以及


•	其他風險和不確定因素，包括在“風險因素”一節中列出的風險和不確定因素。

雖然我們相信這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述涉及我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長，並且涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、活動水平、表現或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果、活動水平、表現或成就存在實質性差異。我們敦促您仔細審查我們關於這些風險和其他因素的披露，這些風險和其他因素可能會影響我們的

在“第1A項”項下的業務和經營結果。風險因素“和我們截至2018年12月31日的年度報告Form 10-K以及本季度報告Form 10-Q中的其他內容。我們告誡您不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅適用於本文檔發佈之日。我們不打算，也沒有義務更新任何前瞻性信息，以反映本文件日期後發生的事件或情況，或反映意外事件的發生，除非法律要求這樣做。

第一部分

項目1.財務報表

TCR²治療公司

未經審計的綜合資產負債表

(以千為單位，共享數據除外)



	六月三十， 2019			2018年12月31日
資產
流動資產
現金及現金等價物	$	40,980		$	47,674
投資	128,646			75,493
預付費用和其他流動資產	6,051			2,326
流動資產總額	175,677			125,493

財產和設備，淨額	3,172			1,638
非流動投資	11,121			—
限制性現金	290			290
遞延提供成本	—			2,012
總資產	$	190,260		$	129,433

負債、可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)
應付帳款	$	4,044		$	2,663
應計費用和其他流動負債	3,116			2,802
流動負債總額	7,160			5,465

其他負債	464			434
負債共計	7,624			5,899

承諾和或有事項(注7)

可贖回可轉換優先股
A系列優先股，票面價值0.0001美元；2019年6月30日和2018年12月31日沒有股份和45，000，000股授權；2019年6月30日和2018年12月31日分別沒有股份和44，500，001股已發行和流通股。	—			72,980
B系列優先股，票面價值0.0001美元；截至2019年6月30日和2018年12月31日，沒有股票和62，500，000股授權、發行或流通股。	—			136,250
總可贖回可轉換優先股	—			209,230

股東權益(赤字)
優先股，票面價值0.0001美元。於二零一九年六月三十日及二零一八年十二月三十一日，分別為10，000，000股及無授權、發行或流通股。	—			—
普通股，面值0.0001美元；分別於2019年6月30日及2018年12月31日授權的150，000，000股及20，988，730股份；分別於2019年6月30日及2018年12月31日發行的23，964，746股及914，602股；分別於2019年6月30日及2018年12月31日發行的23，856，689股及726，994股流通股。	2			—
額外實收資本	338,380			—
累計其他綜合收益(虧損)	212			(106		)
累積赤字	(155,958		)	(85,590		)
股東權益總額(赤字)	182,636			(85,696		)
總負債，可贖回優先股和股東權益(赤字)	$	190,260		$	129,433

見未經審計的綜合財務報表附註

TCR²治療公司

未經審計的綜合經營報表

(金額以千為單位，共享和每股數據除外)



	三個月六月三十日，						六個月結束六月三十日，
	2019			2018			2019			2018
營業費用
研究與發展	$	8,833		$	5,175		$	16,722		$	8,068
一般和行政	3,307			1,634			6,193			2,854
業務費用共計	12,140			6,809			22,915			10,922
業務損失	(12,140		)	(6,809		)	(22,915		)	(10,922		)

利息收入，淨額	1,077			622			1,949			749
淨損失	(11,063		)	(6,187		)	(20,966		)	(10,173		)

可贖回可轉換優先股對贖回價值的增值	—			(11,145		)	(49,900		)	(21,978		)
普通股股東應佔淨虧損	$	(11,063	)	$	(17,332	)	$	(70,866	)	$	(32,151	)

每股信息
普通股股東應佔每股淨虧損，基本和稀釋	$	(0.46	)	$	(27.97	)	$	(3.91	)	$	(56.75	)

加權平均流通股，基本股和稀釋股	23,818,003			619,749			18,105,142			566,513

見未經審計的綜合財務報表附註

TCR²治療公司

未經審計的綜合損失報表

(以千為單位)



	三個月六月三十日，						六個月結束六月三十日，
	2019			2018			2019			2018
淨損失	$	(11,063	)	$	(6,187	)	$	(20,966	)	$	(10,173	)
投資未實現(虧損)收益	211			15			318			(2		)
綜合損失	$	(10,852	)	$	(6,172	)	$	(20,648	)	$	(10,175	)

見未經審計的綜合財務報表附註

TCR²治療公司

未經審計的可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)合併報表

(以千為單位，共享數據除外)



	可贖回可轉換優先股																累積赤字			累積其他綜合收入(虧損)			總計股東權益 (赤字)
	系列A系列					B系列					普通股			附加付清資本
	股份		金額ω			股份		數量			股份	金額ω		附加付清資本
2018年12月31日餘額	44,500,001		$	72,980		62,500,000		$	136,250		726,994	$	—	$	—		$	(85,590	)	$	(106	)	$	(85,696	)
已發行及以前可予回購的股份的重新分類	—		—			—		—			39,776	—		—			—			—			—
股票期權及認股權證的行使	—		—			—		—			124	—		—			—			—			—
股票補償費用	—		—			—		—			—	—		1,141			—			—			1,141
投資未實現的收益(損失)	—		—			—		—			—	—		—			—			107			107
可贖回優先股增加至贖回價值	—		34,789			—		15,111			—	—		(498		)	(49,402		)	—			(49,900		)
首次公開招股時的股份轉換	(44,500,001	)	(107,769		)	(62,500,000	)	(151,361		)	17,275,299	2		259,128			—			—			259,130
首次公開發行，扣除發行成本	—		—			—		—			5,750,000	—		77,168			—			—			77,168
淨損失	—		—			—		—			—	—		—			(9,903		)	—			(9,903		)
2019年3月31日的餘額	—		—			—		—			23,792,193	2		336,939			(144,895		)	1			192,047
已發行及以前可予回購的股份的重新分類	—		—			—		—			39,775	$	—	$	10		$	—		$	—		10
股票期權及認股權證的行使	—		—			—		—			24,721	—		21			—			—			21
股票補償費用	—		—			—		—			—	—		1,444			—			—			1,444
投資未實現的收益(損失)	—		—			—		—			—	—		—			—			211			211
首次公開發行，發行成本	—		—			—		—			—	—		(34		)	—			—			(34		)
淨損失	—		—			—		—			—	—		—			(11,063		)	—			(11,063		)
2019年6月30日的餘額	—		$	—		—		$	—		23,856,689	$	2	$	338,380		$	(155,958	)	$	212		$	182,636

見未經審計的綜合財務報表附註

TCR²治療公司

未經審計的可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)合併報表

(以千為單位，共享數據除外)



	可贖回可轉換優先股												累積赤字			累積其他綜合收入(虧損)			總計股東權益 (赤字)
	系列A			B系列			普通股			附加付清資本
	股份	金額ω		股份	數量		股份	金額ω		附加付清資本
2017年12月31日餘額	44,500,001	47,102		—	—		435,630	—		—			(26,324		)	—			$	(26,324	)
出售B系列優先股，扣除發行成本170美元	—	—		60,000,000	119,830		—	—		—			—			—			—
已發行及以前可予回購的股份的重新分類	—	—		—	—		39,778	—		13			—			—			13
股票期權及認股權證的行使	—	—		—	—		123,270	—		91			—			—			91
股票補償費用	—	—		—	—		—	—		283			—			—			283
投資未實現的收益(損失)	—	—		—	—		—	—		—			—			(17		)	(17		)
可贖回優先股增加至贖回價值	—	9,413		—	1,420		—	—		(387		)	(10,446		)	—			(10,833		)
淨損失	—	—		—	—		—	—		—			(3,986		)	—			(3,986		)
2018年3月31日的餘額	44,500,001	56,515		60,000,000	121,250		598,678	—		—			(40,756		)	(17		)	(40,773		)
出售B系列優先股，扣除發行成本170美元	—	—		2,500,000	5,000		—	—		—			—			—			—
已發行及以前可予回購的股份的重新分類	—	—		—	—		39,775	—		13			—			—			13
股票期權及認股權證的行使	—	—		—	—		2,774	—		2			—			—			2
股票補償費用	—	—		—	—		—	—		350			—			—			350
投資未實現的收益(損失)	—	—		—	—		—	—		—			—			15			15
可贖回優先股增加至贖回價值	—	4,895		—	6,250		—	—		(365		)	(10,780		)	—			(11,145		)
淨損失	—	—		—	—		—	—		—			(6,187		)	—			(6,187		)
2018年6月30日的餘額	44,500,001	$	61,410	62,500,000	$	132,500	641,227	$	—	$	—		$	(57,723	)	$	(2	)	$	(57,725	)

見未經審計的綜合財務報表附註

TCR²治療公司

未經審計的綜合現金流量表

(以千為單位)



	截至6月30日的六個月，
	2019			2018
運營活動：
淨損失	$	(20,966	)	$	(10,173	)
調節淨虧損與經營活動中使用的現金的調整：
折舊攤銷	300			188
股票補償費用	2,585			633
固定資產處置損失	—			2
投資增值	(252		)	(76		)
經營資產和負債的變化：
投資應收利息	(325		)	(78		)
預付費用和其他流動資產	(3,158		)	153
應付帳款	180			1,165
應計費用和其他負債	646			493
經營活動中使用的現金	(20,990		)	(7,693		)

投資活動：
購買投資	(106,566		)	(32,343		)
出售或到期投資的收益	42,619			5,530
設備採購	(941		)	(772		)
投資活動中使用的現金	(64,888		)	(27,585		)

融資活動：
出售B系列優先股的收益	—			125,000
首次公開發行的收益，扣除發行成本	80,213			—
行使股票期權所得收益	18			219
遞延提供成本	(1,047		)	(57		)
發行費用的支付	—			(150		)
融資活動提供的現金	79,184			125,012

現金、現金等價物和受限現金的淨變化	(6,694		)	89,734
現金、現金等價物和年初的限制現金	47,964			20,101
期末現金、現金等價物和限制現金	$	41,270		$	109,835

非現金投融資活動補充披露：
可贖回可轉換優先股轉換為普通股	259,130			—
可贖回可轉換優先股對贖回價值的增值	49,900			21,978
遞延提供成本包括在應付帳款中	309			254
應付帳款中的財產和設備增加	893			19
期權歸屬後提前行使責任的重新分類	26			26

見未經審計的綜合財務報表附註

TCR²治療公司

未經審計的合併財務報表附註

(以千為單位的金額，不包括份額和每股項目)

1. 業務組織和描述

TCR²治療公司該公司是一家臨牀階段免疫治療公司，為癌症患者開發下一代新型T細胞療法。該公司於2015年5月29日根據特拉華州法律註冊成立，名稱為TCR²公司2016年11月，公司更名為TCR²治療公司該公司的主要業務位於馬薩諸塞州劍橋。

首次公開發行

2019年2月，公司完成了普通股(IPO)的首次公開發行(IPO)，並據此發行和出售5,750,000其普通股的公開價格為$15.00每股。這些股票於2019年2月14日開始在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)交易。本公司從此次發行中獲得的淨收益總額約為$77,134，扣除公司應支付的承銷折扣和佣金及其他發售費用後$9,116。IPO結束時，所有可贖回可轉換優先股的流通股轉換為17,275,299普通股。此外，自首次公開募股結束之日起，本公司有權發行150,000,000普通股和10,000,000優先股。

反向股票拆分

2019年2月1日，公司對其已發行普通股和流通普通股進行了6.1938比1的反向股票拆分，並對公司每個系列的可贖回可轉換優先股的現有轉換比率進行了比例調整。因此，在隨附的未經審計的綜合財務報表及其附註中列出的所有期間的所有股份和每股金額均已進行追溯調整(如適用)，以反映這次反向股票拆分和可贖回可轉換優先股轉換比率的調整。

2. 流動資金

到目前為止，公司的運營主要集中在組織和人員、業務規劃、籌集資本、收購技術和資產、製造和進行臨牀前研究。該公司沒有任何被批准銷售的產品候選產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入。公司的候選產品需要經歷較長的開發週期，並且公司在開發、獲得監管批准或營銷其候選產品的努力中可能不會成功。

公司面臨許多風險，包括(但不限於)需要為其候選產品的持續和計劃中的臨牀開發獲得足夠的額外資金。由於與藥品和開發相關的眾多風險和不確定因素，公司無法準確預測完成候選產品開發所需的時間或資金數額，而且由於多種原因，包括公司無法控制的原因，成本可能超出公司的預期。

該公司預計在可預見的未來將繼續產生虧損。公司期望其現金、現金等價物和投資截至June 30, 2019的$180,747將足以自該等未經審核綜合財務報表發出之日起計至少十二個月內，為其營運開支及資本開支需求提供資金。

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未經審計的合併財務報表附註

(以千為單位的金額，不包括份額和每股項目)

3. 重要會計政策摘要

合併原則和演示基礎

未經審計的綜合財務報表是根據美國普遍接受的會計原則(美國公認會計準則)編制的，用於中期財務信息，並根據美國證券交易委員會(SEC)“S-X法規”第10條的規定，反映了公司業務的財務狀況、經營結果和現金流。(注：美國證券交易委員會，美國證券交易委員會)。因此，它們並不包括美國“公認會計原則”對一套完整的年度審計財務報表所要求的所有披露。所有重要的公司間賬户和交易將在合併中消除。

未經審核的綜合財務報表包括本公司及其全資附屬公司的賬目。隨附的財務信息應與綜合財務報表及其附註一起閲讀，該報表包含在公司於2019年3月29日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告中2018年12月31日(2018年表格10-K)。本公司管理層認為，所有認為必要的調整(包括正常和經常性調整)均已包括在呈報的中期業績的公平陳述中。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制隨附的未審計綜合財務報表要求管理層作出影響資產和負債報告金額的估計和假設，並披露未經審計綜合財務報表日期的或有資產和負債以及報告期內報告的費用金額。這些未經審計的綜合財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於，特許權使用費轉讓協議義務的公允價值，IPO前可贖回優先股和普通股的估值，以及根據本公司股權補償計劃授予的基於股票的補償獎勵的公允價值。由於編制未經審計的綜合財務報表時使用的估計或判斷周圍因素的不確定性，實際結果可能與這些估計大不相同。估計及假設會定期檢討，而修訂的影響會在確定為必要的期間內反映在綜合財務報表中。

信用風險和製造風險的集中

可能使公司面臨信用風險集中的金融工具包括現金、現金等價物和投資。公司的現金、現金等價物和投資由美國的金融機構持有。存款金額有時可能超過聯邦保險限額。管理層認為，金融機構的財務狀況良好，因此，金融機構的信用風險最小。

自.起June 30, 2019，公司與供應商有生產安排，供應用於臨牀前和臨牀研究的材料。如果公司在任何一方繼續提供製造服務的能力或意願方面出現任何中斷，公司可能會經歷產品開發時間表上的重大延誤，並可能為確保替代製造來源而產生大量成本。

金融工具公允價值

在…June 30, 2019和2018年12月31日，公司的金融工具包括貨幣市場基金、商業票據、資產支持證券、代理和公司債券，幷包括在

TCR²治療公司

未經審計的合併財務報表附註

(以千為單位的金額，不包括份額和每股項目)

投資。投資的賬面價值是估計的公允價值。公允價值定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而將收到或支付的交換價格。

現金等價物

本公司認為所有原始到期日為三個月或更短的高流動性投資均為現金等價物。自.起June 30, 2019和2018年12月31日現金等價物包括美國國債、公司債券和政府支持的貨幣市場基金。

投資

自.起June 30, 2019，所有投資均歸類為可供出售，並按其估計公允價值列賬。未實現損益作為累計其他綜合收益(虧損)的組成部分記錄，直至實現。本公司在購買時確定其債務證券投資的適當分類，並在每個資產負債表日重新評估這種確定。本公司定期審查其債務證券投資的減值情況，並在市場價值下降被視為非暫時性時將這些投資調整至其公允價值。如果這些證券的損失被認為不是暫時性的，則該損失將在收益中確認。本公司根據每種工具的基本有效到期日將其可供出售的可銷售證券分類為流動或非流動證券，並且本公司有意願和能力持有投資超過12個月。到期日少於12個月的有價證券被分類為流動證券，幷包括在綜合資產負債表的投資中。到期時間超過12個月且本公司有意願和能力持有投資超過12個月的有價證券被歸類為非流動證券，幷包括在綜合資產負債表中的投資和非流動證券中。

遞延提供成本

本公司將與進行中股權融資直接相關的成本資本化，直至此類融資完成，屆時此類成本將計入發售總收益。如放棄進行中股權融資，遞延發售成本將立即在未經審核的綜合經營報表中作為經營費用支出。

限制性現金

在取款或使用方面受到限制的現金賬户作為受限制的現金列示。受限現金包括以信用證形式持有的公司租賃設施的保證金金額。

可贖回可轉換優先股的分類與增值

通過IPO的日期，t本公司已將已發行的可贖回可轉換優先股分類，並將其歸類於股東權益(赤字)之外，因為該等股份包含某些並非完全在本公司控制範圍內的贖回特徵。可贖回可換股優先股的賬面價值於每個報告期結束時增加至贖回價值，直至首次公開招股日期，猶如報告期結束時為贖回日期。可贖回可轉換優先股賬面價值的增加記入額外的實繳資本，或在沒有額外的實繳資本的情況下，記入累計赤字。在2019年2月完成IPO後，所有可贖回的可轉換優先股均轉換為普通股。

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未經審計的合併財務報表附註

(以千為單位的金額，不包括份額和每股項目)

股票薪酬

本公司以授權日公允價值計量員工股票為基礎的獎勵，並在必要的服務期(通常為有關獎勵的歸屬期間)以直線方式記錄薪酬支出。一般來説，公司只在基於服務的歸屬條件下頒發獎勵。本公司對發生的沒收進行説明。

本公司衡量在相關服務完成之日授予非僱員的股票獎勵的公允價值。補償費用在此類非僱員顧問提供服務的期間內確認，直至完成為止。2019年第二季度，公司追溯採用ASU 2018-07，自2019年1月1日起生效，這是採用會計年度的開始。在採用ASU 2018-07之前，授予非員工的股份支付獎勵按授予日期的公允價值計量，須在每個報告期定期重新計量，並在其歸屬期限內確認基於股份的薪酬支出。在採用ASU 2018-07之後，所有未完成和未歸屬的先前授予的非員工獎勵的公允價值於2019年1月1日(採用生效日期)確定，並且基於股份的薪酬支出將繼續在其剩餘歸屬期間以直線方式記錄，與授予員工的基於股份的支付獎勵保持一致。

在歸屬前已發行的普通股和行使的股票期權可由本公司購回，直至本公司按購回時本公司普通股的初始行使價及公平市價中較低者歸屬為止。待購回股份的收益歸類為負債，並作為股份背心重新歸類為權益。

估計基於股票的獎勵的公允價值需要輸入主觀假設，包括本公司普通股的公允價值，對於股票期權和認股權證，還需要輸入期權的預期壽命和股價波動性。該公司使用Black-Scholes期權定價模型對其股票期權獎勵和認股權證進行估值。在計算股票獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的估計，並涉及內在不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果因素髮生變化，管理層使用不同的假設，基於股票的薪酬費用對於未來的獎勵可能會有很大的不同。

本公司在其經營報表中對基於股票的薪酬費用進行分類，其方式與獲獎者的工資成本分類或獲獎者的服務付款分類相同。

研究開發費用

研發成本按發生時支出，主要包括支付給第三方的資金，用於提供產品候選開發服務、臨牀和臨牀前開發及相關供應和製造成本，以及法規遵從性成本。在報告期結束時，公司將向第三方服務提供商支付的款項與完成研究或開發目標的估計進度進行比較。這些估計值可能會隨着更多信息的提供而發生變化。根據向服務提供商付款的時間和公司估計由於所提供的服務而取得的進展，公司可能會記錄與這些成本有關的淨預付或應計費用。

向代表公司執行研究和開發服務的第三方支付的前期里程碑付款將隨着服務的提供而支出。

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未經審計的合併財務報表附註

(以千為單位的金額，不包括份額和每股項目)

所得税

所得税在資產和負債法下核算。遞延税項資產及負債確認為可歸因於現有資產及負債之財務報表金額及其各自税基與經營虧損及税項抵扣結轉之間差額而產生的未來税務後果。遞延税項資產及負債乃使用預期適用於預期收回或結算該等臨時差額年度之應課税收入之法定税率計量。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期的期間的收入中確認。當該等遞延税項資產不能變現的可能性不大時，需要減少遞延税項資產的賬面價值。

每股淨虧損

每股普通股的基本和稀釋淨虧損是通過將可歸因於普通股股東的淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均股份來確定的。本公司的未贖回可轉換優先股合同規定該等股份的持有人有權參與分派，但合同上並不要求該等股份的持有人蔘與本公司的虧損。同樣，本公司授予的限制性股票獎勵使該等獎勵的持有人有權獲得董事會宣佈或支付的股息，無論該等獎勵是否未歸屬，就好像該等股份是派息時的普通股流通股一樣。然而，未歸屬的限制性股票獎勵無權分享本公司的剩餘淨資產(赤字)。因此，在本公司報告應歸因於普通股股東的淨虧損期間，應歸因於普通股股東的每股攤薄淨虧損與應歸因於普通股股東的每股基本淨虧損相同，因為如果攤薄普通股的影響是反攤薄的，則不認為發行了攤薄普通股。因此，用於計算每股基本虧損和稀釋虧損的加權平均股份是相同的。

下列按轉換後的基準計算的潛在攤薄證券已排除在攤薄加權平均流通股的計算範圍內June 30, 2019和2018，因為它們是抗稀釋的：



	自.起
	六月三十日，
	2019	2018
A系列可贖回可轉換優先股	—	7,184,588
B系列可贖回可轉換優先股	—	10,090,711
未行使的股票期權	3,343,357	1,167,172
員工股票購買計劃	7,408	—
限制性股票的未歸屬股份	3,320	92,602
普通股認股權證	203,676	203,678
總計	3,557,761	18,738,751

綜合損失

綜合虧損是指企業在一段時間內因非所有者來源(不包括所有者的投資)的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。該公司其他綜合虧損的唯一因素是投資的未實現損益。

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未經審計的合併財務報表附註

(以千為單位的金額，不包括份額和每股項目)

現金及現金等價物與現金流量表所列限制現金的對賬

下表提供了未經審計的綜合資產負債表中報告的現金及現金等價物和受限現金與未經審計的綜合現金流量表中顯示的相同金額的總和的對賬。截至6月30日的6個月， 2019和2018.



	自.起
	六月三十日，
	2019		2018
現金及現金等價物	$	40,980	$	109,542
限制性現金	290		293
現金、現金等價物和現金流量表中顯示的限制現金	$	41,270	$	109,835

工作法案會計選舉

本公司是一家新興的成長型公司，如2012年“Jumpstart Our Business Startups Act”(“JOBS法案”)所定義。根據“就業法案”，新興成長型公司可以推遲採用在“就業法案”頒佈後發佈的新的或修訂的會計準則，直到這些標準適用於私營公司。本公司已選擇利用這一延長過渡期來遵守對上市公司和私營公司具有不同生效日期的新的或修訂的會計準則，直至其成為(I)不再是新興增長型公司或(Ii)肯定且不可撤銷地選擇退出工作法案規定的延長過渡期的較早日期為止。因此，這些合併財務報表可能無法與在上市公司生效日期時遵守新的或修訂的會計公告的公司相比較。

最近發佈的會計公告

2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租賃(主題842)，這將要求承租人在其資產負債表上記錄大多數經營租賃，但以類似於當前做法的方式在經營報表中確認費用。根據新標準，承租人將被要求確認支付租賃款項的義務的租賃責任，以及在租賃期內使用標的資產的權利的資產，對於所有租期超過12個月的租賃。租賃將被分類為融資或經營，分類影響經營報表中費用確認的模式和分類。與經營租賃有關的費用將以直線方式確認，而被確定為融資租賃的費用將在前期費用概況後確認，其中利息和攤銷在經營報表中分別列示。對公司財務報表的主要影響將是資產和負債的增加。

該標準將在2018年12月15日之後的財年以及這些財年內的過渡期內對公共業務實體生效。對於所有其他實體，這些修改對2019年12月15日之後開始的財年以及2020年12月15日之後的財政年度內的過渡期有效。公司將從2020年1月1日起採用新標準。需要採用修改後的追溯過渡方法，將新標準應用於首次申請之日存在的所有租賃。實體可以選擇(1)在2020年1月1日生效日期應用該標準，或(2)在其財務報表中提出的最早比較期間的開始。該標準包括公司正在評估並可能選擇應用的一些實際權宜之計。允許提前採用。本公司目前正在評估採用這一標準對其綜合財務報表和相關披露的潛在影響。

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未經審計的合併財務報表附註

(以千為單位的金額，不包括份額和每股項目)

最近通過的會計公告

從2019年1月1日起，公司採用ASU 2016-18，現金流量表(230主題)限制現金，要求實體在現金流量表中顯示現金、現金等價物、限制現金和限制現金等價物總額的變動。實體將不再在現金流量表中提出現金和現金等價物之間的轉賬和限制現金等價物。該標準要求在合併現金流量表中追溯應用。

2018年6月，FASB發佈了ASU 2018-07“薪酬-股票薪酬”(主題718)對非員工股份支付會計的改進。此次更新中的修訂擴大了主題718的範圍，以包括從非員工那裏獲取商品和服務的股票支付交易。在此ASU下，實體應將主題718的要求應用於非員工獎勵，但對期權定價模型的輸入和成本歸屬(即，基於股份的支付獎勵歸屬的時間段以及該期間的成本確認模式)的具體指導除外。本指南適用於2018年12月15日之後開始的財政年度的公共業務實體，包括該財政年度內的過渡期。對於所有其他實體，這些修改對2019年12月15日之後開始的財年以及2020年12月15日之後的財政年度內的過渡期有效。

2019年6月，公司追溯採用ASU 2018-07，生效日期為2019年1月1日，即採用會計年度的開始。在採用ASU 2018-07之前，授予非員工的股份支付獎勵按授予日期的公允價值計量，須在每個報告期定期重新計量，並在其歸屬期限內確認基於股份的薪酬支出。在採用ASU 2018-07之後，所有未完成和未歸屬的先前授予的非員工獎勵的公允價值於2019年1月1日(採用生效日期)確定，並且基於股份的薪酬支出將繼續在其剩餘歸屬期間以直線方式記錄，與授予員工的基於股份的支付獎勵保持一致。由於採用ASU 2018-07，對財務報表沒有重大影響。

4. 投資和公允價值計量

自.起June 30, 2019，投資包括以下內容：



	攤銷成本		未實現收益		未實現損失			公允價值		投資		非流動投資
公司債券	$	123,410	$	205	$	(4	)	$	123,611	$	112,490	$	11,121
代理債券	6,450		10		—			6,460		6,460		—
商業票據	7,447		1		—			7,448		7,448		—
資產支持證券	2,248		—		—			2,248		2,248		—
	$	139,555	$	216	$	(4	)	$	139,767	$	128,646	$	11,121

自.起2018年12月31日，投資包括以下內容：



	攤銷成本		未實現收益		未實現損失			公允價值		投資		非流動投資
公司債券	$	58,029	$	1	$	(94	)	$	57,936	$	57,936	$	—
代理債券	9,966		—		(9		)	9,957		9,957		—
商業票據	7,214		—		(4		)	7,210		7,210		—
資產支持證券	390		—		—			390		390		—
	$	75,599	$	1	$	(107	)	$	75,493	$	75,493	$	—

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未經審計的合併財務報表附註

(以千為單位的金額，不包括份額和每股項目)

按合同到期日劃分的有價證券的攤銷成本和估計公允價值：



	June 30, 2019
	攤銷成本		公允價值
一年內到期	$	128,455	$	128,646
一年至五年後到期	11,100		11,121
	$	139,555	$	139,767



	2018年12月31日
	攤銷成本		公允價值
一年內到期	$	75,599	$	75,493
一年至五年後到期	—		—
	$	75,599	$	75,493

該公司認為，其債務證券價值的下降是暫時的，主要與自購買以來市場利率的變化有關。該公司相信，它更有可能持有這些證券直至到期。因此，公司預期在到期時完全收回其債務證券的攤銷成本基礎。

本公司遵循FASB關於經常性計量金融資產和負債的公允價值計量的會計準則。公允價值被定義為在知識淵博的、有意願的各方之間的當前交易中資產可以交換的價格。如有可能，公允價值基於可觀察到的市場價格，或從該等價格得出的參數。在沒有可觀察到的價格或投入的情況下，應用估值模型。這種層次結構要求在可獲得的情況下使用可觀測的市場數據，並在確定公允價值時儘量減少使用不可觀測的輸入。這些評估技術涉及到一定程度的管理評估和判斷。管理估計和判斷的程度取決於工具或市場的價格透明度和工具的複雜性。

該指南要求將公允價值計量分類並披露為以下三類之一：

一級-報價(相同資產或負債的活躍市場未調整)

2級-除了活躍市場中可直接或間接觀察到的報價以外的投入

級別3-其中幾乎沒有或沒有市場數據的不可觀察的輸入，這些數據要求公司制定自己的假設

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(以千為單位的金額，不包括份額和每股項目)

自.起June 30, 2019，本公司按公允價值定期計量的資產分類如下：



					基於公允價值的公允價值計量
	攤銷成本		公允價值		活躍市場中的報價 (1級)		其他可觀察到的重要輸入 (第2級)		重大不可觀測輸入 (第3級)
現金等價物⁽¹⁾	$	39,685	$	39,685	$	39,685	$	—	$	—
公司債券	123,410		123,611		—		123,611		—
代理債券	6,450		6,460		—		6,460		—
商業票據	7,447		7,448		—		7,448		—
資產支持證券	2,248		2,248		—		2,248		—
	$	179,240	$	179,452	$	39,685	$	139,767	$	—

在.期間截至6月30日的6個月， 2019，在1級、2級和3級類別之間沒有轉移。

自.起2018年12月31日，本公司按公允價值定期計量的資產分類如下：



					基於公允價值的公允價值計量
	攤銷成本		公允價值		活躍市場中的報價 (1級)		其他可觀察到的重要輸入 (第2級)		重大不可觀測輸入 (第3級)
現金等價物⁽¹⁾	$	45,974	$	45,974	$	45,108	$	866	$	—
公司債券	58,029		57,936		—		57,936		—
代理債券	9,966		9,957		—		9,957		—
商業票據	7,214		7,210		—		7,210		—
資產支持證券	390		390		—		390		—
	$	121,573	$	121,467	$	45,108	$	76,359	$	—

在截至2018年12月31日的12個月內，1級、2級和3級類別之間沒有發生轉移。


⁽¹⁾	包括現金掃描賬户、美國財政部貨幣市場共同基金、銀行存單、美國國庫券和公司債券，這些債券的到期日為最初收購日起三個月或更短。

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(以千為單位的金額，不包括份額和每股項目)

5. 財產和設備

財產和設備淨額包括：



	六月三十， 2019			12月31日 2018
實驗室設備	$	3,198		$	2,118
計算機硬件和設備	105			105
傢俱和固定裝置	326			326
租賃改良	84			34
未投入使用的實驗室設備	704			—
	4,417			2,583
減去：累計折舊和攤銷	(1,245		)	(945		)
	$	3,172		$	1,638

折舊費用為$165和$112為.截至6月30日的三個月， 2019，和2018，以及$300和$188為.截至6月30日的6個月， 2019和2018年。

6. 應計費用和其他流動負債

應計費用和其他流動負債包括：



	六月三十， 2019		12月31日 2018
僱員補償及相關福利	$	1,088	$	1,676
專業費用	276		342
合同製造組織費用	361		173
合同研究機構費用	459		232
大學夥伴關係	315		162
收到的財產尚未開具發票	415		103
其他	202		114
	$	3,116	$	2,802

7. 承諾和或有事項

租約

本公司在租賃期內以直線法確認租金費用，並已計提已發生但尚未支付的租金費用。房東對租户改善的津貼是遞延的，並被確認為直線基礎上和剩餘租賃期內租金費用的減少。

2018年3月，公司簽訂了辦公室和實驗室設施的租約，租約將於2025年7月到期。根據租約條款，公司將$290將信用證存入受限制的現金賬户，作為該設施的擔保。

2018年12月，公司與細胞療法Catapult有限公司(Catapult)簽署了一項合作協議(“合作協議”)，在Catapult在英國的GMP製造設施中建立公司的製造流程。三年開始於2019年3月1日。？公司可以通過以下方式提前終止合作協議十二個月‘通知並在此期間繼續支付供款十二-月終止期限。

合作協議規定Catapult提供識別的空間(稱為模塊)和其他指定服務。該公司已得出結論，該合作協議包含一個嵌入的

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(以千為單位的金額，不包括份額和每股項目)

租賃，因為公司有權以其確定的方式操作模塊。該公司還得出結論，在修改模塊期間，它不是被視為所有者，該協議也不代表ASC 840“租賃”項下的資本租賃。因此，合作協議將作為運營租約入賬。公司決定代表租金的款額為£300每年基於所提供服務的相對銷售價格。自2019年3月1日起，此金額將在嵌入租賃期內以直線方式按年攤銷作為租金費用。

下表列出了初始條款超過一年的不可取消經營租賃的未來最低租金支付情況June 30, 2019:



	最低租金付款
2019年剩餘時間	$	1,340
2020	2,735
2021	2,447
2022	2,008
2023	2,002
此後	3,116
所需的最低付款總額	$	13,648

房租費用是$694和$574為.截至6月30日的三個月， 2019，和2018，以及$1,325和$949為.截至6月30日的6個月， 2019和2018年。

訴訟

本公司目前未參與任何重大法律訴訟。於每個報告日期，本公司評估潛在損失額或潛在損失範圍是否根據處理或有事項的權威性指引的規定可能及合理地估計。本公司支出與該等法律程序有關的費用。

特許權使用費轉讓協議

就出售A系列可贖回可轉換優先股(見附註8)而言，某些投資者有權從本公司獲得總計相當於一(I)所有公司產品的全球淨銷售額的百分比，以及(Ii)在進行A系列優先股融資時存在的任何知識產權許可收入。本公司已選擇按公允價值計入此負債，並在收益中確認變動。鑑於基礎技術的早期性質以及與獲得監管批准和實現商業化相關的固有風險，該公司將其歸因於不對特許權使用費協議的價值June 30, 2019和2018年12月31日。公司目前有不沒有任何淨銷售或許可收入，因此已支付不本義務項下的特許權使用費截至6月30日的6個月， 2019或2018 不r公司是否應計任何負債June 30, 2019或2018年12月31日.

8. 普通股和可贖回的可轉換優先股

普通股

每股普通股的持有者有權一對提交公司股東投票表決的所有事項進行表決。在受可贖回可轉換優先股持有人權利的限制下，普通股股東有權獲得董事會可能宣佈的股息(如果有的話)。不股息是通過June 30, 2019.

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(以千為單位的金額，不包括份額和每股項目)

可贖回可轉換優先股

在2019年2月完成IPO後，所有可贖回的可轉換優先股均轉換為普通股。

在IPO之前，本公司選擇在每個報告期結束時將A系列和B系列優先股的賬面價值累加到贖回價值，就像報告期結束時是贖回日期一樣，可贖回可轉換優先股的賬面價值的增加將記入額外的實繳資本，或在沒有額外的實繳資本的情況下，記入累計赤字。

A系列可贖回可轉換優先股

在IPO之前，有44,500,001A系列優先股已發行並已發行。包括在A系列優先股購買協議中，投資者需要在達到某些公司里程碑時購買額外的股票。公司在最初發行時評估了未來的承諾義務，並確定它們不是獨立的工具，因為它們在法律上是不可分離的。未來的承諾義務也被評估為嵌入衍生工具，並確定它們不符合需要分叉的衍生工具的定義。

在2019年2月完成首次公開募股後，所有A系列優先股都被轉換為7,184,588普通股。

轉換

在IPO之前，A系列優先股的每一股都可以根據持有人的選擇轉換為普通股。在2019年2月普通股反向股票拆分之前，股票可以在一個一-以一比一為基礎。拆分後，A系列股票可按1比1兑換0.1615·基礎。A系列轉換權可能會因某些稀釋事件而作出調整。轉換價格本可以進行調整，以防止稀釋A系列優先股。

優先股也可在首次公開募股結束時強制轉換，導致公司總收益超過$50,000或者通過甲級股東的多數股東的書面選舉。

救贖

在IPO之前，在大多數A系列股東的選舉中，A系列優先股可在2020年10月16日或之後的任何時間贖回。A系列優先股的贖回價格可以等於(A)原始發行價格加上任何累積但未支付的股息，無論是否宣佈，或(B)贖回之日的公平市場價值中較大者。

分紅

在首次公開招股之前，A系列優先股的持有人有權獲得累積股息6%自發行之日起。累計股息只有在董事會宣佈時才支付，優先於支付給普通股持有人的股息。A系列優先股的股利偏好是$0.06每股，經資本重組調整後。不股息已通過June 30, 2019.

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(以千為單位的金額，不包括份額和每股項目)

清算

在IPO之前，在公司自願或非自願的清算、解散或清盤的情況下，或在視為清算事件的情況下，其中包括公司成立證書中定義的公司出售，A系列優先股的持有人有權根據B系列持有人的喜好，但優先於普通股股東，獲得相當於其原始投資額的金額加上任何已宣佈和未支付的股息。如果在此類事件發生時，可供分配的資產和資金不足以向這些持有人支付其有權獲得的全部金額，則合法可用於分配的全部資產和資金將按比例在A系列優先股的持有人之間按比例分配，否則他們將有權獲得全部金額。

在支付了A系列優先股的清算優先權之後，任何剩餘的資產將按比例分配給普通B系列股東和A系列股東，按換算後的^基礎分配給普通股、B系列股東和A系列股東。

B系列可贖回可轉換優先股

在IPO之前，有62,500,000B系列優先股已發行並已發行。B系列優先股被歸類於股東權益(赤字)之外，因為優先股東可以根據他們的選擇，在大多數優先股東的書面通知下，以及在2023年2月之後的任何時間，選擇贖回他們的股份。

在2019年2月完成首次公開募股後，所有B系列優先股都被轉換為10,090,711普通股。

轉換

在IPO之前，B系列優先股的每一股都可以根據持有者的選擇轉換為普通股。在2019年2月普通股反向股票拆分之前，股票可以在一個一-以一比一為基礎。拆分後，B系列股票可在1至-0.1615·基礎。B系列轉換權可能會因某些稀釋事件而調整。轉換價格本可以進行調整，以防止稀釋B系列優先股。

B系列優先股也可在首次公開募股結束時強制轉換，導致公司總收益超過$50,000或者通過B系列大多數股東的書面選舉。

救贖

在IPO之前，在大多數B系列股東的選舉中，B系列優先股可在2023年2月或之後的任何時間贖回。B系列優先股本可以按以下較大的價格贖回：(A)原始發行價格加上任何累積的但未支付的股息，無論是否宣佈，或(B)贖回之日的公平市場價值。

分紅

在首次公開招股之前，持有B系列優先股的股份持有人有權獲得累積股息6%自發行之日起。累計股息只有在董事會宣佈時才支付，優先於支付給B系列優先股和普通股持有人的股息。B系列優先股的股利偏好是$0.12每股，經資本重組調整後。不股息是通過June 30, 2019.

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未經審計的合併財務報表附註

(以千為單位的金額，不包括份額和每股項目)

清算

在IPO之前，在公司自願或非自願的清算、解散或清盤的情況下，或在視為清算事件的情況下(包括根據公司章程的定義出售本公司)，B系列優先股的持有人有權優先於A系列優先股或普通股的持有人獲得相當於其原始投資額的金額加上任何已宣佈和未支付的股息。如果在此類事件發生時，可供分配的資產和資金不足以向這些持有人支付其有權獲得的全部金額，則合法可用於分配的全部資產和資金將按比例在B系列優先股的持有人之間按比例分配，否則他們將有權獲得全部金額。

在支付了B系列優先股的清算優先權之後，任何剩餘的資產將按比例分配給A系列股東，數額等於他們的原始投資額加上任何應計股息(無論是否宣佈)，以及任何其他已宣佈但未支付的股息。在支付了A系列優先股的清算優先權之後，任何剩餘的資產將按比例分配給普通B系列股東和A系列股東，按換算後的^基礎分配給普通股、B系列股東和A系列股東。

9. 以股票為基礎的薪酬

2019年2月，公司董事會和股東批准了2018年股票期權和激勵計劃(2018年計劃)，取代了2015年計劃。2015年計劃下未發行的股份已納入2018年計劃。2018年計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、股票增值權和其他基於股票的獎勵。公司的高級管理人員、員工、董事和其他關鍵人員(包括顧問)有資格獲得2018年計劃下的獎勵。根據該計劃發行的授權股份的最大數量為3,000,000普通股。根據2018年計劃為發行預留的普通股數量應在2020年1月1日和以後每年1月1日累計增加4%截至12月31日已發行普通股的總數量，或上一日曆年的31股或公司董事會確定的較少數量的股份。贈款的金額、條款和可行使性規定由公司董事會薪酬委員會確定和制定。期權的期限可達10年數，而購股權可以現金或董事會決定的其他方式行使。

自.起June 30, 2019，有1,726,613根據2018年計劃可供未來發行的普通股。一般情況下，期權和限制性股票獎勵歸屬於四-年期間。

公司在以下費用類別中記錄了基於股票的薪酬費用，這些費用類別為三家公司的未經審計的綜合經營報表，以及截至6月30日的6個月， 2019和2018:



	截至6月30日的三個月，				六個月結束六月三十日，
	2019		2018		2019		2018
研究與發展	616		76		914		132
一般和行政	828		274		1,671		501
	$	1,444	$	350	$	2,585	$	633

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(以千為單位的金額，不包括份額和每股項目)

股票期權

在.期間截至6月30日的6個月，2018年，有242,458授予股票期權，124,909期權被沒收，以及126,044分別行使期權。

下表總結了截至6月30日的6個月與員工和非員工股票期權授予相關的活動，2019:



	股份		加權平均值練習價每股		加權平均值剩餘合同壽命 (年)
2019年1月1日的餘額	2,094,815		$	3.78	9.1
授與	1,348,290		16.08
已行使	(24,845	)	0.74
沒收	(74,903	)	3.77
未完成於2019年6月30日	3,343,357		$	8.77	9.2

可於2019年6月30日行使	490,574
已歸屬並預計在2019年6月30日歸屬	3,343,357

自.起June 30, 2019，有$18,212在未確認的補償成本中，預計將在估計的加權平均攤銷期間內確認3.3年數.

期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的，該模型考慮了諸如執行價格、相關普通股在授予日的價值、預期期限、預期波動性、無風險利率和股息收益率等投入。每一次授予期權的公允價值截至6月30日的6個月，2019和2018是使用以下討論的方法和假設確定的：


▪	員工購股權的預期期限是使用“簡化”方法確定的，如SEC員工會計公告(SAB)No.1 107中規定的那樣，據此，由於公司缺乏足夠的歷史數據，預期壽命等於期權的歸屬期限和原始合同期限的算術平均值。非員工期權的預期期限等於合同期限。


▪	預期波動率是基於公司行業內類似實體的歷史波動性，這些波動率與SAB No.O.107中所述的預期期限假設相稱。


▪	估計每年股息收益率為0%因為該公司在歷史上沒有支付，也不期望在可預見的將來支付普通股的股息。


▪	本公司在估計其普通股的公允價值時考慮了許多客觀和主觀因素，包括本公司首次公開募股之前期間本公司A系列和B系列優先股的估計公允價值。

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(以千為單位的金額，不包括份額和每股項目)

為.截至6月30日的6個月，2019年和2018年，所有期權授予的授予日期公允價值是在授予時使用Black-Scholes期權定價模型使用以下加權平均假設進行估計的：



	截至6月30日的六個月，
	2019			2018
無風險利率	2.33		%	2.8		%
期望期(以年為單位)	5.9			6.1
預期波動率	70.86		%	65.0		%
年股息率	—		%	—		%
普通股公允價值	$	10.27		$	3.67

限制性股票

在.期間截至6月30日的6個月，2019年和2018年，公司授予不限制性股票和有不沒收。自.起June 30, 2019，有$30在未確認的補償成本中，預計將在2019年12月31日之前確認。

權證

在.期間截至6月30日的6個月，2019年和2018年，公司授予不逮捕令和有不沒收。

自.起June 30, 2019，有$944在未確認的補償成本中，預計將在估計的加權平均攤銷期間內確認1.5年數.

員工股票購買計劃(ESPP)

2019年2月，公司董事會通過，公司股東批准了2018年員工購股計劃(2018年ESPP)。2018年ESPP使符合條件的員工可以在每次結束時購買公司普通股的股份六-一個月的發行期，價格等於85%股份在發售期間的第一個營業日或最後一個營業日的公平市場價值，兩者以較低者為準。符合條件的員工一般包括所有員工。發售期間從每年9月1日和3月1日的第一個交易日開始，到每年2月和8月的最後一個交易日結束。購買股票的資金是通過工資扣減，最高可達15%員工在每個工資單期間的合格薪酬，或$25·每個日曆年。

在截至2019年和2018年6月30日的6個月內，不根據2018年ESPP發行的股份。

10. 關聯方交易

諮詢安排

2015年10月1日，公司與帕特里克·鮑伊爾博士簽訂了諮詢協議。根據諮詢協議，^Baeuerle博士同意按合理要求向本公司及為本公司提供有關諮詢、諮詢及相關服務。作為交換，該公司同意向博厄爾博士支付1美元的諮詢費。€15每個月。2016年11月1日，公司修改了諮詢協議，將博厄爾博士的諮詢費修改為€3每個月。^Baeuerle博士也有資格獲得等同於33%根據諮詢協議支付的年費，須由本公司董事會酌情決定，該酌情決定權是根據博厄爾博士的業績和本公司的業績而定的。協議的期限是一年，及

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(以千為單位的金額，不包括份額和每股項目)

自動擴展為其他一-年度期間，除非終止。在.期間截至6月30日的6個月， 2019和2018的費用和與旅行有關的費用，公司支付的金額為#億美元(約合人民幣4萬元)。$36和$38分別根據諮詢協議。博厄爾博士是公司董事會成員，也是MPM Capital的董事總經理，該公司的實益所有者超過5%公司的投票權證券。

2016年3月2日，公司與Mitchell Finer博士(原FINER協議)簽訂了諮詢協議，該協議於2017年5月9日進行了修改和重述，其中包括將模式識別風險投資公司添加為一方。根據經修訂及重述的諮詢協議，Pattern Recognition Ventures同意按合理要求向本公司及為本公司提供科學諮詢、諮詢及相關服務，其中包括讓^Finer博士擔任本公司科學諮詢委員會主席。根據修訂和重述的諮詢協議，本公司同意(I)向Pattern Recognition Ventures支付諮詢費$19根據協議提供的服務每季度，從2017年7月1日開始。在.期間截至6月30日的6個月， 2019和2018，公司向模式識別風險投資公司收取的費用和與旅行有關的費用為$38和$38分別為。Finer博士在模式識別風險投資公司有經濟利益，並且是它的管理成員。·芬納博士也是公司董事會成員，也是MPM Capital的執行合夥人，該公司的實益所有者超過5%公司的投票權證券。

該公司的多數投資者是MPM資本(MPM)。2018年和2019年期間，公司繼續接受MPM執行合作伙伴提供的知識產權相關諮詢服務。在截至2019年和2018年6月30日的六個月中，公司發生了大約$171和$143分別用於知識產權服務。此外，在截至2019年和2018年6月30日的六個月中，公司發生了大約$24和$20分別用於下列各項所產生的與差旅有關的費用二在公司董事會任職的MPM執行夥伴。這些金額在未經審計的綜合經營報表中記錄在一般和行政費用中。

2017年10月1日，本公司與Globeways Holdings Limited簽訂諮詢協議。莫拉納·喬萬-恩比里科斯博士在Globeways Holdings Limited擁有財務利益，並是該公司的創始董事。根據諮詢協議，Globeways Holdings Limited提供諮詢、諮詢及相關服務，以換取$0.1每年。在.期間截至6月30日的6個月， 2019和2018，本公司向Globeways Holdings Limited收取的費用及與旅行有關的開支為$52和$60分別為。約萬博士在2019年5月13日辭職之前一直是公司董事會成員。羅約萬博士是Globeways Holdings Limited的創始董事。Globeways Holdings Limited是F2 Capital某些聯屬公司的指定管理人，這些聯屬公司共同實益擁有超過5%公司的投票權證券。由於Jovan-Embiricos博士從公司董事會辭職，與Globeways Holdings Limited的諮詢協議被終止。

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告(Form 10-Q)(“季度報告”)中其他地方出現的未經審計的綜合財務報表和相關附註一起閲讀，以及我們截至12月底的Form 10-K年度報告中包含的經審計的財務報表 2018年3月31日(“年度報告”)於3月提交美國證券交易委員會(“SEC”) 29，2019年本討論和分析中包含的或本季度報告中其他地方列出的一些信息，包括有關我們的業務計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。可能導致未來結果與前瞻性陳述中預測的結果大不相同的因素包括(但不限於)第1A項“風險因素”以及我們的年度報告和本季度報告中的其他內容。

概述

我們是一家臨牀階段免疫治療公司，為癌症患者開發下一代新型T細胞療法。我們專有的TCR融合構建T細胞(TRUC-T細胞)通過利用整個T細胞受體(TCR)信號複合體，專門識別和殺死癌細胞，我們認為這對於治療實體瘤患者來説是至關重要的。我們設計了我們的TRUC-T細胞，以便腫瘤細胞識別不需要人類白細胞抗原(HLA)，這提供了兩個重要的額外好處。首先，與目前使用全TCR(TCR-T細胞)的工程化T細胞療法不同，我們的技術被設計為可以應用於所有表達癌症表面抗原的患者，而不考慮HLA亞型，我們相信這將使我們能夠解決更多的患者羣體。其次，HLA在許多腫瘤中表達下調或丟失，這可能會阻止其被T細胞識別，並導致反應率降低和較高的複發率。因此，我們相信我們的方法將使我們能夠為實體腫瘤患者提供第一個HLA獨立的TCR-T細胞治療。我們還相信，我們的候選產品有潛力提高目前批准的嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞療法在CD19陽性B細胞惡性血液病中的療效和安全性。這一信念是基於臨牀前研究，將我們的候選產品與我們設計的CAR-T細胞進行比較。

自2015年5月成立以來，我們一直致力於開發我們的TRUC平臺，建立和保護我們的知識產權組合，進行候選產品的研究和開發，生產用於臨牀前研究的藥物產品材料，配置我們的公司和籌集資金。我們沒有批准銷售的任何產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入。到目前為止，我們已經用出售優先股和普通股的收益為我們的運營提供資金。截至2019年6月30日，我們在IPO中通過出售A系列和B系列優先股獲得的總收益為1.695億美元，普通股為8630萬美元。

自成立以來，我們已經發生了重大的經營虧損。我們產生足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。自.起June 30, 2019，我們有累積赤字$156.0百萬。我們預計至少在未來幾年內，將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計，我們的費用和資本要求將隨着我們正在進行的活動而大幅增加，特別是如果我們：


•	為我們的候選產品進行額外的臨牀前研究；


•	為我們的候選產品啟動並進行臨牀試驗；


•	繼續發現和開發其他候選產品；


•	獲得或獲得許可內的其他產品候選和技術；


•	維護、擴展和保護我們的知識產權組合；


•	聘請額外的臨牀和科學人員；


•	擴大我們與第三方的製造能力，並建立內部製造能力；


•	為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管批准；以及


•	添加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和計劃的未來商業化努力的人員，以及支持我們向公共報告公司的過渡。

我們不會從產品銷售中獲得收入，除非和直到我們成功完成臨牀開發並獲得監管機構批准我們的候選產品。如果我們獲得監管部門對任何候選產品的批准，並且沒有建立商業化合作夥伴關係，我們預計將產生大量與發展內部商業化能力相關的費用，以支持產品銷售、營銷和分銷。此外，如果我們收購併建立自己的商業製造設施(這將是一個昂貴且耗時的過程)，以及我們作為一家上市公司的運營，我們預計會產生巨大的開支。

因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和追求我們的增長戰略。在我們可以從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排的組合來為我們的運營提供資金。我們可能無法籌集額外資金或在需要時以優惠條件達成此類其他協議或安排，或根本無法達成此類協議或安排。如果我們未能籌集資本或在必要時達成此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或中止一個或多個候選產品的開發和商業化。

我們運營結果的組成部分

營業費用

研發費用

研究和開發費用主要由我們的研究活動產生的成本組成，包括我們的藥物發現工作和我們候選產品的開發，其中包括：


•	與員工有關的費用，包括工資、福利和股份制報酬；


•	與我們的產品候選產品的臨牀前和臨牀開發相關的費用，包括與第三方(如顧問、承包商和合同研究組織(CRO)的協議；


•	獲取和製造臨牀前和臨牀試驗材料的成本，包括根據與顧問、承包商和合同製造組織(CMO)等第三方達成的協議；


•	與外包專業科學發展服務有關的諮詢費和費用；


•	設施、折舊和其他費用，包括設施租金和維修和保險的直接和分配費用；以及


•	根據第三方許可協議支付的款項。

我們按發生的費用支付研究和開發費用。我們為將來收到的用於研究和開發活動的商品或服務所作的任何不可退還的預付款都被記錄為預付費用。預付金額是隨着相關貨物的交付或服務的執行而支出的。

我們通常在整個發展計劃中使用我們的員工、顧問和基礎設施資源。我們按候選產品跟蹤某些外包開發成本，但不會將人員成本或其他內部成本分配給特定的候選產品。

臨牀開發後期的候選產品通常比臨牀開發早期的產品具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。我們預計，在近期和未來，我們的研究和開發費用將與我們計劃的臨牀前和臨牀開發和製造活動相關聯而大幅增加。目前，我們無法合理估計或瞭解完成任何候選產品的臨牀前和臨牀開發所需的努力的性質、時間和成本。我們的候選產品的成功開發和商業化是高度不確定的。這是由於與產品開發和商業化相關的許多風險和不確定因素，包括：


•	我們的臨牀前研究和臨牀試驗的時間和進度，可能比我們目前預期的要慢得多或花費更多，並且將在很大程度上取決於第三方承包商的表現；


•	我們決定進行的臨牀前和臨牀項目的數量和範圍；


•	我們可能與之達成合作安排的各方的發展努力進展情況；


•	我們維持現有研發項目並建立新項目的能力；


•	我們建立許可或合作安排的能力；


•	我們完成研究性新藥申請(IND)研究併成功提交IND或類似申請的能力；


•	美國食品和藥物管理局(FDA)或類似的外國監管機構是否要求我們在計劃的基礎上進行額外的臨牀試驗或其他研究，以支持我們的候選產品或任何未來候選產品的批准和商業化；


•	及時收到FDA和類似外國監管機構的必要營銷批准；


•	我們的能力以及與我們簽訂合同的第三方生產我們候選產品或任何未來候選產品的充足臨牀和商業供應的能力，在監管機構中保持良好的信譽，並開發、驗證和維護符合當前良好製造規範(CGMP)的商業可行的製造工藝；


•	我們有能力證明使FDA和類似的外國監管機構滿意的安全性、效力、純度和可接受的風險，從而使我們的候選產品或任何未來的候選產品的配置文件受益；


•	與我們的候選產品或未來候選產品(如果有的話)經歷的潛在副作用或其他安全問題的流行程度、持續時間和嚴重程度；


•	我們有能力在我們的候選產品或任何未來的候選產品中建立和執行知識產權；


•	我們有能力成功地制定商業戰略，然後將我們的候選產品或任何未來的候選產品在美國和國際上商業化，如果獲得許可在這些國家和地區進行營銷、報銷、銷售和分銷，無論是單獨或與他人合作；


•	醫生、診所經營者和患者願意利用或採用我們的任何候選產品或未來的候選產品來治療實體和血液病癌症；


•	患者對我們的候選產品和任何未來候選產品的需求(如果獲得許可)；


•	與其他產品的競爭；以及


•	批准後繼續接受我們治療的安全性配置文件。

這些變量中的任何一個相對於我們的任何候選產品的開發結果的變化都可能會顯著改變與該產品的開發相關的成本和時間

候選產品。我們可能永遠不會成功地為我們的任何候選產品獲得監管批准。

一般及行政費用

一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金和相關費用，包括以股票為基礎的薪酬。一般和行政費用還包括直接和分配的設施相關費用以及法律、專利、諮詢、投資者和公關、會計和審計服務的專業費用。我們預計，我們的一般和行政費用將在未來增加，因為我們增加了我們的人數，以支持我們繼續的研究活動和開發我們的候選產品。我們還預計，我們將承擔更多的會計、審計、法律、監管、合規、董事和高級管理人員保險成本，以及與作為上市公司運營相關的投資者和公關費用。

利息收入，淨額

其他收入，淨額包括我們的現金等價物所賺取的利息和投資餘額，扣除投資費用後。

三個月合併經營報表

比較截至6月30日的三個月， 2019和2018

下表總結了我們對截至6月30日的三個月， 2019和2018(單位：千)：



	截至6月30日的三個月，
	2019			2018			變化
營業費用
研究與發展	$	8,833		$	5,175		$	3,658
一般和行政	3,307			1,634			1,673
業務費用共計	(12,140		)	(6,809		)	(5,331		)
業務損失	(12,140		)	(6,809		)	(5,331		)

利息收入，淨額	1,077			622			455
淨損失	$	(11,063	)	$	(6,187	)	$	(4,876	)

研發費用

研究和開發費用是$8.8百萬美元截至6月30日的三個月， 2019與.相比$5.2百萬美元截至6月30日的三個月，2018年。下表總結了我們在截至6月30日的三個月， 2019和2018(以千為單位)。



	截至6月30日的三個月，
	2019		2018		變化
TC-210臨牀前和開發費用	$	1,672	$	1,583	$	89
平臺開發	563		563		—
TC-110 IND啟用研究	909		—		909
人事費	3,888		2,141		1,747
分配的設施成本	986		772		214
其他費用	815		116		699
	$	8,833	$	5,175	$	3,658

這個370萬美元費用增加截至6月30日的三個月，與2019年相比截至6月30日的三個月，2018年主要歸因於170萬美元額外的人事費，因為我們增加了我們的人數和相關的人事費。另外，我們招致了90萬美元我們的TC-110候選產品在截至2010年6月30日的三個月中為零，而截至2018年6月30日的三個月為零。沒有更改平臺開發費用截至6月30日的三個月，與2019年相比截至6月30日的三個月，2018年。設施成本增加20萬美元為.截至6月30日的三個月，與2019年相比截至6月30日的三個月，2018年，主要原因是搬遷到更大的實驗室和辦公空間，並承包Catapult設施。其他研究和開發費用的增加$0.7百萬美元截至6月30日的三個月，與2019年相比截至6月30日的三個月，2018年主要歸因於一般研究業務和實驗室相關費用的增加。

一般及行政費用

一般和行政費用是330萬美元為.截至6月30日的三個月， 2019，與160萬美元為.截至6月30日的三個月，2018年。一般和行政費用的增加主要是由於我們的員工人數增加，人事費用增加了100萬美元，專業服務費用增加了50萬美元，設施和其他費用增加了40萬美元。

利息收入，淨額

利息收入，淨額為110萬美元為.截至6月30日的三個月， 2019，與60萬美元為.截至6月30日的三個月，2018年。增加的原因是利息收入，因為2019年我們的商業和投資賬户的平均現金餘額較高。

六個月合併經營報表

比較截至6月30日的6個月， 2019和2018

下表總結了我們對截至6月30日的6個月， 2019和2018(單位：千)：



	截至6月30日的六個月，
	2019			2018			變化
營業費用
研究與發展	$	16,722		$	8,068		$	8,654
一般和行政	6,193			2,854			3,339
業務費用共計	(22,915		)	(10,922		)	(11,993		)
業務損失	(22,915		)	(10,922		)	(11,993		)

利息收入，淨額	1,949			749			1,200
淨損失	$	(20,966	)	$	(10,173	)	$	(10,793	)

研發費用

研究和開發費用是1670萬美元為.截至6月30日的6個月， 2019與.相比810萬美元為.截至6月30日的6個月，2018年。下表總結了我們在截至6月30日的6個月， 2019和2018年(以千為單位)。



	截至6月30日的六個月，
	2019		2018		變化
TC-210臨牀前和開發費用	$	3,925	$	2,075	$	1,850
平臺開發	1,267		842		425
TC-110 IND啟用研究	1,278		—		1,278
人事費	7,195		3,632		3,563
分配的設施成本	1,832		1,317		515
其他費用	1,225		202		1,023
	$	16,722	$	8,068	$	8,654

這個870萬美元費用增加截至6月30日的6個月， 2019與截至6月30日的6個月，2018年主要歸因於人事費用增加360萬美元為截至6月30日的6個月， 2019與截至6月30日的6個月，2018年，由於我們增加了員工人數和相關的人事費用。此外，增加了190萬美元從我們的主要實體腫瘤候選產品TC-210的臨牀前開發進展到第三方的費用。進一步推進我們的產品開發平臺的開發，並推進價值170萬美元的TC-110臨牀前開發。設施成本增加50萬美元為.截至6月30日的6個月， 2019與截至6月30日的6個月，2018年，主要原因是搬遷到更大的實驗室和辦公空間，並承包Catapult設施。其他研究和開發費用的增加100萬美元為截至6月30日的6個月， 2019與截至6月30日的6個月，2018年主要歸因於一般研究業務和實驗室相關費用的增加。

一般及行政費用

一般和行政費用是620萬美元為.截至6月30日的6個月， 2019，與290萬美元為.截至6月30日的6個月，2018年。總體上的增長和

行政費用主要是由於我們的員工增加，專業服務費用增加了90萬美元，增加了2.0百萬美元的人事費用，以及增加了4，000，000，000美元的人員費用，這主要是由於我們增加了員工人數，專業服務費用增加了90，000，000美元其他費用60萬美元。

利息收入，淨額

利息收入，淨額為190萬美元為.截至6月30日的6個月， 2019，與70萬美元為.截至6月30日的6個月，2018年。增加的原因是利息收入，因為在截至2019年6月30日的六個月中，我們的商業和投資賬户的平均現金餘額較高。

流動性與資本資源

自我們成立以來，我們已經發生了淨虧損，併產生了來自運營的負現金流。自成立以來，我們一直用出售優先股和普通股的收益為我們的運營提供資金。

2019年2月，我們完成了IPO，並據此進行了發行和出售5,750,000我們普通股的價格為$15.00每股。我們收到的發行淨收益總額約為7710萬美元，扣除所支付的承銷折扣和佣金及其他發行費用。

自.起June 30, 2019，我們有現金，現金等價物和投資1.807億美元.

資金需求

我們預計我們的費用將隨着我們正在進行的活動而大幅增加，特別是在我們推進臨牀前研究和臨牀試驗的過程中，我們的產品候選產品正在開發和開發中。E將招致與作為公共報告公司運營相關的額外成本。此外，如果我們獲得任何候選產品的營銷批准，我們預計將產生與建立銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施有關的鉅額商業化費用，以便將這些產品商業化。

此外，我們的費用將增加，因為我們：


•	開始註冊我們的候選產品的臨牀試驗；


•	為任何成功完成臨牀前和臨牀試驗的候選產品尋求監管批准；


•	建立內部生產能力，用於臨牀前和臨牀供應的生產；


•	增聘臨牀、醫療、研究及運作人員；及


•	維護、擴展和保護我們的知識產權組合。

我們認為，我們現有的現金、現金等價物和投資，包括IPO的淨收益，將使我們能夠為我們的運營費用和資本支出需求提供資金，至少到2022年。我們基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期更快地利用我們可用的資本資源。此外，不斷變化的環境可能導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比當前預期更多的錢。因此，我們需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。

在我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們希望通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排的組合來為我們的運營提供資金。在某種程度上，我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，而

這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。如果我們通過合作、戰略聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選藥物的寶貴權利，或者按照可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要延遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷候選藥物的權利，否則我們更願意自行開發和營銷這些候選藥物。

現金流

下表彙總了我們所提供的每個期間的現金來源和使用情況(以千為單位)：



	截至6月30日的六個月，
	2019			2018
經營活動	$	(20,990	)	$	(7,693	)
投資活動	(64,888		)	(27,585		)
融資活動	79,184			125,012

經營活動

在.期間截至6月30日的6個月， 2019，我們用$21.0運營活動中的百萬現金，主要來自我們的淨虧損2100萬美元被260萬美元的非現金費用抵消，這些費用與折舊和攤銷、基於股票的補償、投資的非現金增值以及營業資產和負債淨減少270萬美元有關。營業資產和負債淨減少主要是由於支付年度費用。

在.期間截至6月30日的6個月，2018，我們使用$7.7運營活動中的百萬現金，主要來自我們的淨虧損$10.2百萬美元被80萬美元的非現金費用抵消，這主要包括折舊和基於股票的^薪酬，以及運營資產和負債的淨增加170萬美元。

投資活動

在.期間截至6月30日的6個月， 2019，用於投資活動的現金是6490萬美元主要包括購買到期後淨額為6390萬美元的投資和購買財產和設備90萬美元.

在.期間截至6月30日的6個月，2018年，用於投資活動的現金是$27.6百萬美元，主要包括淨購買投資268百萬美元和購買財產和設備80萬美元。

籌資活動

在.期間截至6月30日的6個月， 2019和2018，融資活動提供的淨現金為7920萬美元和$125.0在每種情況下，主要由IPO和銷售和發行我們的B系列優先股的淨現金收入分別構成。

關鍵的會計政策和重要的判斷和估計

我們的合併財務報表是根據美國公認會計原則(U.S.GAAP)編制的。在編制我們的綜合財務報表和相關披露時，我們需要做出影響資產、負債和費用的報告金額的估計和判斷，以及在我們的合併財務報表中披露或有資產和負債。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，其結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些價值從其他來源看起來並不明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的重要會計政策在我們的綜合財務報表腳註中有更詳細的描述，但我們在截至2018年12月31日的年度報告中提交的10-K表格中更詳細地描述了我們的重要會計政策，我們相信以下會計政策對於我們在編制綜合財務報表時所使用的判斷和估計是最關鍵的。

研發費用

研究和開發費用主要包括與我們的候選產品開發相關的成本。我們按發生的費用支付研究和開發費用。

作為編制綜合財務報表過程的一部分，我們需要估計我們的應計研究和開發費用。此流程包括審核未結合同和採購訂單，與我們的適用人員溝通，以確定已代表我們執行的服務，以及在我們尚未收到發票或以其他方式通知我們實際成本時，估計所執行的服務水平和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商按照預先確定的^時間表或在滿足合同里程碑時，向我們收取所提供服務的欠款發票；然而，有些服務提供商需要提前付款。我們根據當時所知的事實和情況，估計綜合財務報表中截至每個資產負債表日期的應計費用。我們定期與服務提供商確認估計的準確性，並在必要時進行調整。估計的應計研究和開發費用的例子包括支付給以下人員的費用：


•	與臨牀前開發活動相關的供應商；


•	與臨牀前和臨牀試驗材料的生產有關的CMOS；以及


•	CRO與臨牀前研究和臨牀試驗有關。

我們根據與代表我們提供、進行和管理臨牀前研究的多個CMO和CRO的報價和合同，將與臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用基於我們對收到的服務和所花費的努力的估計。這些協議的財務條款有待協商，因合同而異，並可能導致支付流量不平衡。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項將超過所提供的服務水平，並導致預付費用。在累算服務費時，我們估計服務將在多長時間內執行，以及在每段時間內所花費的努力程度。如果服務執行的實際時間或努力程度與估計值不同，我們將相應地調整應計或預付費用。雖然我們並不期望我們的估計與實際發生的金額有實質性差異，但我們對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能有所不同，並可能導致報告金額在任何特定期間過高或過低。

股權薪酬

我們根據授予日期的公允價值衡量授予員工的股票期權和其他基於股票的獎勵，並確認這些獎勵在必要的服務期內的補償費用，該服務期通常是相應獎勵的歸屬期間。我們將費用確認的直線方法應用於具有基於服務的歸屬條件的所有獎勵。

對於授予非僱員的股票獎勵，在這些非僱員提供服務的期間內確認報酬費用，直到完成為止。2019年第二季度，公司於2019年1月1日(採用的財政年度開始)追溯採用ASU 2018-07。在採用ASU 2018-07之前，授予非員工的股份支付獎勵按授予日期的公允價值計量，須在每個報告期定期重新計量，並在其歸屬期限內確認基於股份的薪酬支出。在採用ASU 2018-07之後，所有未完成和未歸屬的先前授予的非員工獎勵的公允價值於2019年1月1日(採用生效日期)確定，並且基於股份的薪酬支出將繼續在其剩餘歸屬期間以直線方式記錄，與授予員工的基於股份的支付獎勵保持一致。

我們以當時普通股的公允價值估計限制性股票的公允價值，對於其他基於股票的獎勵，我們使用Black-Scholes期權定價模型，該模型需要主觀假設，包括普通股的公允價值、波動性、普通股期權的預期期限、接近普通股期權預期期限的無風險利率，以及我們的預期股息收益率。我們的Black-Scholes期權定價模型中使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及許多變量、不確定因素和假設以及管理層判斷的應用，因為它們本質上是主觀的。如果任何假設發生變化，我們以股票為基礎的薪酬費用在未來可能會有很大的不同。

我們不估計並應用沒收比率，因為我們已選擇在發生沒收時對其進行説明。

這些假設估計如下：


•	普通股的公平市場價值。由於我們的普通股歷史上沒有在IPO之前公開交易，我們定期估計普通股的公平市場價值。見“-普通股和優先股估值方法”


•	波動。預期波動率是基於幾家可比上市公司在一段時間內等於期權的預期期限的歷史股票波動率，因為我們沒有任何交易歷史來使用我們自己的普通股的波動性。


•	預期期限。預期期限代表我們的股票期權預計將到期的時期。我們根據每個期權的歸屬期限和可行使期權的合同期間(通常為授予日期後10年)的平均值，使用簡化方法計算預期期限。


•	無風險利率。無風險利率是基於美國國債的收益率，其到期期限與預期的獎勵期限相稱。


•	預期股息收益率。我們沒有支付普通股的股息，也不期望在可預見的未來支付股息。

普通股和優先股估值方法

在我們首次公開募股之前，我們的普通股和優先股的估值是使用期權定價方法(OPM)和概率加權預期回報方法(PWERM)之間的混合方法準備的，這兩種方法都使用市場方法來估計我們的企業價值。OPM將普通股和優先股視為公司總股本價值的看漲期權，行使價格基於價值閾值，公司證券的不同持有者之間的分配發生變化。在這種方法下，只有當資金可分配給股東時，普通股才有價值

超過流動性事件(如戰略出售、合併或首次公開發行)時優先股清算偏好的價值。普通股在優先股被清算後立即以等同於剩餘價值的行使價對權益價值提出索取權。當可能的未來結果的範圍如此難以預測，以至於預測將具有高度的投機性時，OPM是合適的。OPM通常使用Black-Scholes期權定價模型來確定看漲期權的價格。

在OPM中，反向求解方法可用於通過對流動性的預期時間、預期波動性和無風險利率做出假設來推斷A系列和B系列優先股融資交易的定價和條款所隱含的總股本價值，然後求解股權價值，使得最近一次融資的隱含價值等於支付的金額。在某些估值日期，根據OPM反向求解方法推斷的權益價值針對融資日期和估值日期之間發生的公司和市場特定事件進行調整。

PWERM涉及對可能的未來結果進行前瞻性分析，估計每個結果下的未來和現值範圍，以及在估值日期對每個結果應用概率因子。在這種方法下，離散的未來結果，包括首次公開發行(IPO)和非首次公開發行(IPO)場景，基於每個場景的估計概率進行加權。

當流動性事件發生的時間較短時，通常適合使用混合方法，從而使未來可能結果的範圍相對容易預測。在IPO場景中，假設所有優先股都轉換為普通股。因此，估計的股本價值在轉換後的基礎上按比例分配給我們的優先股和普通股，這使得普通股的每股相對價值高於OPM捕獲的情景。在混合方法中使用的PWERM和OPM之間的權重是基於我們董事會對截至每個估值日期的每個場景的概率的估計。這些第三方估值在不同的日期進行，結果是我們普通股截至2016年9月30日的估值為每股0.74美元，截至2017年12月31日的每股估值為1.73美元，2018年2月至28日的每股估值為5.88美元，2018年8月至31日的每股估值為8.05美元，2018年12月31日的每股估值為9.23美元。在我們的IPO結束後，我們的普通股基於報告期最後一天的收盤價進行估值。

我們A系列優先股的公允價值截至2018年8月31日為每股1.50美元，截至2018年12月31日為每股1.64美元。在預分拆的基礎上，截至2019年2月13日，我們A系列優先股的公允價值為每股2.42美元。

截至2018年8月31日，我們的B系列優先股的公允價值為每股2.22美元，截至2018年12月31日，每股2.18美元。在預分拆的基礎上，截至2019年2月13日，我們B系列優先股的公允價值為每股2.42美元。

這些估值背後的假設代表管理層的最佳估計，其中涉及內在不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果我們使用了顯著不同的假設或估計，我們普通股的公允價值和我們基於股票的補償費用可能會有很大的不同。

首次公開招股結束時，我們所有已發行的優先股轉換為普通股，董事會不再需要估計普通股的公允價值，因為我們的普通股的公允價值將根據我們普通股的報價確定，因此我們可能授予的授予股票期權和其他此類獎勵的會計處理不再需要我們的董事會估計普通股的公允價值。

特許權使用費轉讓協議

在銷售A系列可贖回可轉換優先股的過程中，某些投資者有權從我們這裏獲得總計相當於(I)所有全球淨銷售額的百分之一的特許權使用費。

如果獲得批准，我們的產品的所有許可收入，以及(Ii)在A系列優先股融資時存在的任何知識產權許可收入。我們已選擇按公允價值計入此負債，並在收益中確認變動。鑑於基礎技術的早期性質以及與獲得監管批准和實現商業化相關的固有風險，我們認為特許權使用費協議在初始和June 30, 2019和2018。我們繼續評估我們的科學進展，以評估我們在本協議下的義務。在我們的評估中涉及到實質性的判斷。

資產負債表外安排

在提交的期間，我們沒有，目前也沒有任何資產負債表外安排，如SEC的規則和規定所定義。

工作法案會計選舉

我們是一家新興的成長型公司，如2012年的“Jumpstart Our Business Startups Act”(“JOBS法案”)所定義的。根據“就業法案”，新興成長型公司可以推遲採用在“就業法案”頒佈後發佈的新的或修訂的會計準則，直到這些標準適用於私營公司。我們選擇使用這個延長的過渡期來遵守對上市公司和私營公司具有不同生效日期的新的或修訂的會計準則，直到我們(I)^不再是一家新興的成長型公司或(Ii)^肯定且不可撤銷地選擇退出“工作法案”中規定的延長過渡期的較早日期為止。因此，這些合併財務報表可能無法與在上市公司生效日期時遵守新的或修訂的會計公告的公司相比較。

最近發佈和通過的會計公告

對最近發佈的可能影響我們的財務狀況和經營結果的會計聲明的描述在本季度報告中其他地方出現的未經審計的綜合財務報表的附註3中披露。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

項目4.控制和程序

對披露控制和程序的評價

我們建立了披露控制和程序(根據“交易法”第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)，旨在確保根據1934年“證券交易法”(經修訂)或“交易法”提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、總結和報告，並積累並傳達給管理層，包括首席執行官(我們的首席執行官)和首席財務官(我們的首席財務官)，以便及時作出決定

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(根據“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)的定義)的有效性。我們的管理層認識到，任何披露控制和程序，無論設計和操作多麼出色，都只能提供實現其目標的合理保證，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用判斷。我們的披露控制和程序的設計是為了提供合理的

確保實現他們的目標。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的June 30, 2019.

財務報告內部控制的變化

在結束的財政季度期間，我們對財務報告的內部控制(根據《交換法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生任何變化June 30, 2019這已經或相當可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響。

第二部分-其他資料

項目1.法律程序

在日常業務過程中，我們可能會受到法律程序和索賠的影響。我們目前還不知道任何我們認為會單獨或總體對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響的此類訴訟或索賠。

第1A項危險因素

在評估公司和我們的業務時，除了本季度報告“Form”10-Q“中列出的其他信息以及我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的其他文件中的其他信息外，還應仔細考慮以下風險因素。投資我們的普通股涉及很高的風險。如果實際發生以下任何風險和不確定因素，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。下面描述的風險並不是詳盡無遺的，也不是公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能影響我們的業務、前景、財務狀況和經營結果。

以下那些風險因素表示為“*“是從我們截至2018年12月31日的10-K表格的年度報告中新增加的，或者已經從2018年12月31日提交給證券交易委員會的年度報告中進行了實質性更新，該年度報告是在2019年3月29日提交給證券交易委員會的。

與我們的財務狀況和資本要求相關的風險

我們有限的運營歷史可能會使您難以評估我們業務迄今為止的成功以及評估我們未來的生存能力。

我們是一家臨牀階段免疫治療公司，經營歷史有限。我們於2015年5月開始運營，迄今為止，我們的運營僅限於組織和配置我們的公司、業務規劃、籌集資本、開展發現和研究活動、提交專利申請、識別潛在的候選產品、進行臨牀前研究、與第三方建立生產初始數量的候選產品和組件材料的安排以及啟動我們的第一次臨牀試驗。我們的大多數候選產品仍處於臨牀前開發階段。我們尚未證明我們有能力成功地進行或完成任何臨牀試驗，獲得營銷批准，製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售、營銷和分銷活動。因此，如果我們有較長的運營歷史，您對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像它們那樣準確。

此外，作為一個年輕的企業，我們可能會遇到不可預見的費用，困難，複雜，延誤和其他已知和未知的因素。我們需要在某個時候從一家專注於研究和開發的公司過渡到一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。

我們預計，由於各種因素的影響，我們的財務狀況和經營業績將繼續在各個季度和每年大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何季度或年度期間的結果作為未來經營業績的指標。

自成立以來，我們已經遭受了重大損失，我們預計在未來幾年內會出現虧損，未來可能無法實現或維持收入或盈利能力。

對生物製藥產品開發的投資是一項高度投機性的事業，需要大量的前期資本支出和重大風險，即任何潛在的候選產品將無法展示足夠的效果或可接受的安全性，無法獲得監管批准並在商業上可行。我們仍處於開發候選產品的早期階段。到目前為止，我們沒有獲得商業銷售許可的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們繼續招致大量的研究和開發以及與我們持續運營相關的其他費用。我們主要通過私下配售我們的優先股和首次公開募股來為我們的運營提供資金。

自2015年5月成立以來，我們在每個時期都出現了重大淨虧損。自.起June 30, 2019，我們有累積赤字$156.0百萬我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，我們預計這些損失將大幅增加，如果我們：


•	繼續我們的研究和開發工作，併為我們的主要產品候選人提交研究新藥申請(IND)；


•	基於我們的TRUC-T細胞平臺，為我們當前和未來的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗；


•	建立我們候選產品的臨牀和商業供應的製造能力；


•	為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求市場批准；


•	建立商業基礎設施，支持我們的產品候選產品的銷售和營銷；


•	擴大、維護和保護我們的知識產權組合；


•	聘請額外的臨牀、監管和科學人員；以及


•	作為一家上市公司運營。

由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定因素，我們無法準確預測我們將承擔的增加費用的時間或金額，或者如果有的話，我們何時能夠實現盈利。即使我們成功地將一個或多個候選產品商業化，我們也將繼續承擔大量的研發和其他支出，以開發、尋求監管批准和營銷其他候選產品。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜、延遲和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的大小在一定程度上將取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們先前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

我們還沒有從我們的候選產品中產生任何收入，並且可能永遠不會盈利。

我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止，我們還沒有從我們的任何候選產品中產生任何收入。我們預計不會產生顯著的收入，除非或直到我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門批准，然後成功商業化我們的至少一個候選產品。除了TC-210之外，我們所有的候選產品都處於臨牀前開發階段，需要更多的臨牀前研究、臨牀開發、監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的商業製造能力以及重大的營銷努力，然後我們才能從產品銷售中產生任何收入。TC-210是我們針對間皮質素陽性實體腫瘤的最先進的單一TRUC-T細胞產品候選產品，目前正處於1/2期臨牀試驗的早期階段，在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，將需要額外的監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的商業製造能力和重大的營銷努力。TC-110，我們針對CD19陽性B細胞惡性血液病的Mono truc-T？cell產品候選者，以及TC-220尚未完成IND-Enabling研究。我們的其他TRUC-T細胞候選產品處於早期臨牀前階段。我們正處於臨牀試驗的早期階段

TC-210，我們還沒有在人體中使用任何其他候選產品，因此，隨着候選產品進入臨牀階段，我們面臨着巨大的轉化風險。我們創造收入的能力取決於許多因素，包括但不限於：


•	及時完成我們的臨牀前研究和臨牀試驗，這可能會大大減慢或成本高於我們目前的預期，並將在很大程度上取決於第三方承包商的表現；


•	我們完成IND-Enabling研究併成功提交IND或類似應用程序的能力；


•	美國食品和藥物管理局(FDA)或類似的外國監管機構是否要求我們在計劃的基礎上進行額外的臨牀試驗或其他研究，以支持我們的候選產品或任何未來候選產品的批准和商業化；


•	我們有能力證明使FDA和類似的外國監管機構滿意的安全性、效力、純度和可接受的風險，從而使我們的候選產品或任何未來的候選產品的配置文件受益；


•	與我們的候選產品或未來候選產品(如果有的話)經歷的潛在副作用或其他安全問題的流行程度、持續時間和嚴重程度；


•	及時收到FDA和類似外國監管機構的必要營銷批准；


•	醫生、診所經營者和患者使用或採用任何候選產品或未來候選產品治療實體腫瘤和血液系統惡性腫瘤的意願；


•	我們的能力以及與我們簽訂合同的第三方生產我們候選產品或任何未來候選產品的充足臨牀和商業供應的能力，與監管當局保持良好的信譽，並開發、驗證和維護符合當前良好製造規範(CGMP)的商業可行的製造工藝；


•	我們有能力成功地制定商業戰略，然後將我們的候選產品或任何未來的候選產品在美國和國際上商業化，如果獲得許可在這些國家和地區進行營銷、報銷、銷售和分銷，無論是單獨或與他人合作；


•	患者對我們的候選產品和任何未來候選產品的需求(如果獲得許可)；以及


•	我們有能力在我們的候選產品或任何未來的候選產品中建立和執行知識產權。

上面列出的許多因素都超出了我們的控制範圍，並可能導致我們經歷顯著的延遲，或阻止我們獲得監管批准或將我們的產品候選產品商業化。即使我們能夠將我們的候選產品商業化，我們可能也不會在產生產品銷售後不久就實現盈利，如果可能的話。如果我們不能通過銷售我們的候選產品或任何未來的候選產品來創造足夠的收入，我們可能無法在沒有持續資金的情況下繼續運營。

如果我們無法獲得額外的資金，我們可能無法繼續我們的研究和產品開發計劃。

我們的業務從一開始就消耗了大量的現金。我們預計將繼續花費大量資金(包括我們首次公開募股(IPO)的淨收益)來繼續我們候選產品的臨牀開發，包括我們的TC-210的1/2期臨牀試驗，以及正在進行和計劃中的針對其他候選產品的IND-Enabling研究。如果獲得許可，我們將需要大量額外的資金來推出我們的候選產品並將其商業化。

在2019年2月，我們完成了首次公開募股(IPO)，籌集了約8630萬美元的總收益，其中包括行使承銷商的超額配售選擇權。我們有現金，現金等價物和短期投資大約$180.7截至百萬June 30, 2019。我們現有的

現金、現金等價物和短期投資可能不足以為我們計劃開展的所有工作提供資金。

我們相信，我們現有的現金、現金等價物和短期投資，包括IPO的淨收益，將足以為我們的運營提供資金，至少到2022年。不過，我們是根據可能被證明是錯誤的假設作出這項估計。此外，不斷變化的環境可能導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比當前預期更多的錢。因此，我們需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。我們不能確定是否會在可接受的條件下獲得額外的資金，或者根本沒有。如果我們不能以足夠的金額或我們可以接受的條款籌集額外的資金，我們可能不得不大大推遲、縮減或停止我們的研究和開發計劃。我們可能被要求在比其他方式更早的階段為我們的候選產品尋找合作者，或者以比其他方式更有利的條款為我們的候選產品尋找合作者，或者在不利條件下放棄或許可我們的候選產品在我們自己尋求開發或商業化的市場上的權利。

上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並導致我們普通股的價格下跌。

與我們的候選產品開發相關的風險

我們基於TRUC-T細胞平臺發現和開發候選產品的方法代表了一種新的癌症治療方法，這給我們帶來了重大挑戰.

我們未來的成功取決於我們候選產品的成功開發，這些候選產品使用完整的T細胞受體(TCR)複合物針對實體腫瘤和血液系統惡性腫瘤，而不需要人類白細胞抗原(HLA)匹配。基於創新的TRUC-T cell平臺推進我們的候選產品為我們帶來了重大挑戰，包括：


•	對醫務人員進行關於TRUC-T細胞療法的管理的培訓，這些療法是在獨立的基礎上或與內置的免疫和腫瘤調節劑相結合的；


•	對醫務人員進行有關候選產品潛在副作用的培訓，例如與細胞因子釋放綜合徵(CRS)、神經毒性或自身免疫或風濕病相關的潛在副作用；


•	在使用我們的候選產品之前對患者進行化療，這可能會增加不良副作用的風險；


•	為用於製造和加工我們的候選產品的材料採購臨牀和(如果獲得許可)商業供應；


•	製造病毒載體以將TRUC構建物傳遞給T細胞；


•	開發強大和可靠的TRUC-T細胞製造過程以及完整的運輸生命週期和供應鏈，包括有效地管理患者細胞進出臨牀地點的運輸，最大限度地減少對細胞產品的潛在污染，並有效地擴大製造能力以滿足需求；


•	在擴大生產的同時管理投入和其他供應的成本；


•	使用藥物來管理候選產品的不良副作用，這些副作用可能不能充分控制副作用和/或可能對治療的效力產生不利影響；


•	獲得並保持FDA對我們候選產品的監管批准；以及


•	在獲得任何監管批准後建立銷售和營銷能力，以獲得市場對一種新療法的接受。

在開發我們的候選產品時，我們沒有窮盡地探索TRUC構建的設計和製造TRUC-T細胞的方法中的不同選項。我們可能會發現，我們現有的TRUC-T細胞和製造工藝可能會隨着未來設計或工藝的改變而得到顯著改善，這就需要開發新的或額外的TRUC構造，並進一步進行臨牀測試，並推遲我們第一批產品的商業推出。例如：


•	我們已經做了幾個TRUC構建，並使用臨牀前研究來選擇產品候選進入臨牀試驗。臨牀前研究對患者行為的預測能力有限。隨着我們獲得使用truc構建的經驗，我們可能會決定選擇其他的truc構建用於臨牀開發。


•	我們已經使用慢病毒載體將TRUC構建物傳遞給T細胞。在未來，我們可能會發現另一種病毒載體或非病毒轉移過程提供了優勢。從慢病毒轉向另一種遞送系統將需要額外的工藝開發和臨牀測試，並推遲現有候選產品的開發。

•

患者細胞轉化為TRUC-T細胞的過程有許多步驟可以影響質量和活性。我們已經探索了變量的子集，並期望繼續改進和優化製造過程。根據工藝變化的性質，我們可能被迫進行橋接研究和/或重新啟動臨牀開發，從而導致上市時間的延遲，並且如果新工藝不能如預期那樣發揮作用，則可能會引入失敗的風險。

我們的開發工作還處於非常早期的階段。我們的大多數候選產品仍處於臨牀前開發階段。如果我們不能通過臨牀開發推進我們的候選產品，獲得監管批准並最終將我們的候選產品商業化，或在此過程中經歷重大延誤，我們的業務將受到重大損害。

我們的開發工作還處於非常早期的階段。我們的大多數候選產品仍處於臨牀前開發階段，而我們最先進的候選產品TC-210仍處於臨牀開發的早期階段。我們創造產品收入的能力，我們預計在很多年內都不會發生，如果有的話，將在很大程度上取決於我們的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。我們候選產品的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：


•	成功完成臨牀前研究；


•	成功啟動臨牀試驗；


•	患者成功登記並完成臨牀試驗；


•	從適用的監管當局收到的營銷批准和許可證的相關條款；


•	獲得並維護我們候選產品的專利和商業祕密保護和監管排他性；


•	與第三方製造商安排，或建立生產能力，為我們的候選產品的臨牀和商業供應；


•	建立銷售、營銷和分銷能力，並在獲得批准後，單獨或與他人合作開展產品的商業銷售；


•	如果患者、醫療界和第三方付款方批准，則接受我們的產品；


•	有效地與其他癌症療法競爭；


•	獲得並維持第三方保險和足夠的報銷；


•	在獲得許可證後，保持我們產品的持續可接受的安全配置文件；以及


•	有效地與其他療法競爭。

如果我們不能及時實現這些因素中的一個或多個，或者根本不能實現這些因素，我們可能會遇到嚴重的延遲，或者無法成功地將我們的候選產品商業化，這將對我們的業務造成重大損害。

作為一家公司，我們在進行臨牀試驗方面沒有經驗。

作為一家公司，我們在進行臨牀試驗方面沒有經驗。部分由於缺乏經驗，我們無法確定我們正在進行的臨牀前研究是否會按時完成，或者計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗是否會按時開始或完成(如果有的話)。大規模臨牀試驗需要大量額外的資金和管理資源，並依賴第三方臨牀研究人員、合同研究組織(CRO)和顧問。依賴第三方臨牀研究人員，CRO和顧問可能會迫使我們遇到超出我們控制範圍的延遲。

我們的業務高度依賴於我們的主要候選產品TC-210和TC-110，在我們尋求監管批准並開始任何候選產品的商業化之前，我們必須完成IND-Enabling研究和臨牀測試。

不能保證我們的任何候選產品將繼續進行臨牀前或臨牀開發或獲得監管批准。為任何候選產品獲得營銷批准的過程非常漫長且有風險，為了按計劃或獲得營銷批准(如果有的話)，我們將面臨重大挑戰。

不能保證在當前臨牀前研究、我們的TC-210的1/2期臨牀試驗或我們計劃的TC-110臨牀試驗中獲得的結果足以為這些候選產品獲得監管批准或營銷授權。我們的主要候選產品開發的負面結果也可能影響我們為其他候選產品獲得監管批准的能力，無論是在所有還是在預期的時間範圍內，因為儘管其他候選產品可能針對不同的指示，但我們所有候選產品的基礎技術平臺、製造流程和開發流程都是相同的。因此，任何一個項目的失敗都可能影響獲得監管批准以繼續或進行其他候選產品的臨牀項目的能力。

此外，由於我們的財政和人力資源有限，並且將重點放在我們的主要候選產品的開發上，因此我們可能會放棄或延遲與其他未來候選產品的機會追求，而這些候選產品後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研究和開發計劃以及用於特定指示的其他未來產品候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的未來產品候選產品。如果我們沒有準確評估特定未來候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排向這些未來候選產品放棄有價值的權利，在這種情況下，我們可以保留這些未來候選產品的獨家開發和商業化權利。

我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能無法充分證明任何候選產品的安全性、效力和純度，這將阻止或延遲開發、監管批准和商業化。

在獲得監管部門批准我們的候選產品(包括TC-210和TC-110)的商業銷售之前，我們必須通過宂長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品在每個目標適應症中使用都是安全有效的。臨牀前和臨牀測試是昂貴的，可能需要很多年才能完成，其結果本身就是不確定的。在臨牀前研究和臨牀試驗過程中的任何時候都可能發生失敗，而且，由於我們的候選產品處於開發的早期階段，失敗的風險很高，我們可能永遠不會成功開發適銷對路的產品。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀的結果

審判。通過臨牀前研究和臨牀試驗，由於候選產品的失敗，通常有極高的磨損率。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示所需的安全性、效力和純度，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得進展。生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，原因是缺乏效力或功效，效力或功效的持久性不足，或不可接受的安全問題，儘管在早期試驗中取得了有希望的結果。大多數開始臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品。

我們可能進行的任何臨牀前研究或臨牀試驗可能無法證明獲得監管機構批准以銷售我們的候選產品所需的安全性、效力和純度。如果我們正在進行的或未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果與我們候選產品的安全性、效力和純度有關，如果我們沒有達到具有統計和臨牀意義的臨牀終點，或者如果存在與我們的候選產品相關的安全問題，我們可能會被阻止或延遲獲得這些候選產品的市場批准。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀前研究和臨牀試驗之間的安全性、效力或純度結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的試驗程序的變化，患者羣體的大小和類型的差異，臨牀試驗方案的變化和遵守情況，以及臨牀試驗參與者的輟學率。此外，我們的臨牀前研究將我們的候選產品與嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞進行比較，使用的是我們設計的CAR-T細胞，而不是FDA目前批准的CAR-T細胞療法。雖然我們相信，根據我們在這些臨牀前研究中觀察到的結果，我們的候選產品有潛力提高目前批准的CAR-T細胞療法的安全性和有效性，但這些結果可能無法預測我們未來臨牀前研究和臨牀試驗的結果，包括任何可能將我們的產品候選產品與FDA批准的CAR-T細胞進行比較的潛在臨牀前研究和臨牀試驗。

臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的臨牀試驗結果。如果我們的臨牀前研究和臨牀試驗不足以支持監管部門批准我們的任何候選產品，我們可能會招致額外的成本或在完成此類候選產品的開發過程中遇到延遲，或最終無法完成。

我們不能確定我們的臨牀前研究和臨牀試驗結果是否足以支持監管部門批准我們的候選產品。臨牀測試是昂貴的，可能需要很多年才能完成，而且其結果本身就是不確定的。人體臨牀試驗費用昂貴，難以設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求的約束。在臨牀試驗過程中，失敗或延遲可能隨時發生。

我們可能會在獲得FDA授權啟動未來IND下的臨牀試驗、完成其他候選產品的臨牀前研究以及啟動我們計劃的臨牀前研究和臨牀試驗方面遇到延遲。此外，我們不能確定我們的候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始，不需要重新設計，是否按時招收足夠數量的科目，或者是否按時完成(如果有的話)。臨牀試驗可能因各種原因而延遲或終止，包括與以下相關的延遲或失敗：


•	FDA或可比的外國監管機構對我們的臨牀試驗的設計或實施有不同意見；


•	延遲獲得監管批准以開始臨牀試驗；


•	與預期的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和臨牀試驗地點之間可能存在顯著差異；


•	在每個臨牀試驗地點獲得機構審查委員會(IRB)的批准；


•	招募足夠數量的合適患者參加臨牀試驗；


•	讓受試者完成臨牀試驗或者返回進行治療後隨訪；


•	臨牀試驗地點偏離臨牀試驗方案或退出臨牀試驗；


•	解決臨牀試驗過程中出現的主體安全問題；


•	增加足夠數量的臨牀試驗場地；或


•	從第三方供應商處獲得用於臨牀前研究或臨牀試驗的候選產品的充足產品供應。

例如，在2019年2月，我們收到了FDA設備和放射健康中心(CDRH)的請求，要求我們提交研究設備豁免(IDE)申請，要求我們使用市售的體外診斷試驗篩查腫瘤中的mesothelin表達。CDRH隨後確定我們不需要提交IDE應用程序，但這樣的要求或其他意想不到的FDA請求可能會導致我們未來的臨牀試驗延遲。我們可能在臨牀前研究和臨牀試驗期間或因此而經歷許多不利或不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得營銷批准或將我們的產品候選產品商業化的能力，包括：


•	我們可能會收到來自監管當局的反饋，要求我們修改臨牀試驗的設計；


•	我們候選產品的臨牀試驗可能會產生負面或不確定的結果，我們可能會決定，或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄我們對其他候選產品的研究努力；


•	我們候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，這些臨牀試驗的登記速度可能比我們預期的慢，或者參與者可能會以高於我們預期的速度退出我們的臨牀試驗；


•	我們的第三方承包商可能無法遵守法規要求，無法保持足夠的質量控制，或者無法向我們提供足夠的產品供應，以便及時進行和完成我們候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗，或者根本不能；


•	由於各種原因，我們或我們的調查人員可能不得不暫停或終止候選產品的臨牀試驗，包括不符合監管要求，發現候選產品具有不良副作用或其他意想不到的特徵，或發現參與者面臨不可接受的健康風險；


•	我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高；


•	我們的候選產品或進行臨牀前研究或臨牀試驗所需的其他材料的質量可能不足或不足；


•	監管機構可能會修改批准我們的產品候選產品的要求，或者這些要求可能與我們預期的不符；以及


•	未來的合作者可能會以他們認為對他們有利但對我們來説並不理想的方式進行臨牀試驗。

如果我們被要求在我們目前考慮的產品之外對候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性或只是中度陽性，或者如果存在安全問題，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響，我們可能會招致重大的額外成本。此外，治療復發或難治性癌症患者以及治療我們的候選產品可能導致的潛在副作用的成本可能是巨大的。因此，我們的臨牀試驗成本可能顯著高於更傳統的治療技術或候選藥物。

如果臨牀試驗被我們、進行此類臨牀試驗的機構的iRBs、用於此類臨牀試驗的數據安全監測委員會(DSMB)或FDA或其他監管機構暫停或終止，我們也可能會遇到延遲。由於多種因素，這些當局可能會暫停或終止臨牀試驗，包括未能按照法規要求或我們的臨牀試驗規程進行臨牀試驗，對臨牀試驗的檢查

FDA或其他監管機構的操作或試驗場所導致臨牀擱置，無法預見的安全問題或副作用，未能證明從候選產品中獲益，政府法規或行政行為的變化，或缺乏足夠的資金繼續進行臨牀試驗。

如果我們在完成或終止我們的候選產品的任何臨牀前研究或臨牀試驗時遇到延遲，我們的候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中產生收入的能力將被延遲或根本無法實現。此外，在完成我們的臨牀前研究或臨牀試驗方面的任何延遲可能會增加我們的成本，減慢我們的產品候選開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和產生收入的能力。這些事件中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素也可能最終導致對我們的候選產品的監管批准被拒絕。如果我們的一個或多個候選產品通常被證明是無效的、不安全的或商業上不可行的，我們的整個管道和TRUC-T cell平臺將幾乎沒有價值(如果有的話)，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能依賴第三方來製造我們的臨牀產品供應，如果獲得許可，我們可能會依賴第三方來生產和加工我們的候選產品。

我們目前沒有任何可能用作我們臨牀規模製造和加工設施的設施，我們希望依賴外部供應商和我們位於英國斯蒂文尼奇的Cell and Gene therapy Catapult Limited(Catapult)中心的GMP製造套件來製造供應和加工我們的候選產品。我們還沒有使任何候選產品進行商業規模的製造或加工，並且可能無法為我們的任何候選產品這樣做。我們計劃在優化製造過程的同時進行更改。例如，我們可能會切換或被要求從研究級材料切換到商業級材料，以便獲得監管部門批准我們的候選產品。我們不能確定，即使是過程中的微小變化，也會產生安全有效的治療方法，並獲得商業銷售許可。

我們的合同製造商用於生產我們的候選產品的設施必須在我們向FDA或其他外國監管機構提交申請後進行的檢查後獲得FDA或其他外國監管機構的批准。我們可能不會控制我們的合同製造夥伴的製造過程，並且可能完全依賴於我們的合同製造夥伴遵守cGMP以及FDA或其他監管機構的任何其他法規要求來製造我們的候選產品。我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制，質量保證和合格人員的能力。如果FDA或可比較的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將極大地影響我們開發、獲得監管批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得許可)。

我們不能保證我們的候選產品會在實體瘤微環境中顯示出任何功能。

目前還沒有批准的CAR-T或工程TCR-T細胞免疫療法用於實體腫瘤。我們相信我們的TRUC-T細胞候選產品將對實體腫瘤有效。雖然我們計劃開發用於實體腫瘤的候選產品，包括TC-210，但我們不能保證我們的候選產品將在實體腫瘤微環境中顯示任何功能。由於免疫抑制細胞的存在，體液因素和營養物質的有限獲取等因素，實體瘤細胞生長的細胞環境通常對T？細胞有敵意。我們的基於TRUC-T細胞的候選產品可能無法進入實體腫瘤，即使他們能夠，他們也可能無法在惡劣的腫瘤微環境中發揮抗腫瘤作用。此外，我們的安全概況

在實體瘤環境中，候選產品可能會有所不同。因此，我們的候選產品可能無法在實體腫瘤中顯示出效力。如果我們不能使我們的候選產品在實體瘤中發揮作用，我們的發展計劃和業務可能會受到嚴重損害。

由於我們計劃在TC-210的1/2期臨牀試驗中使用的患者數量較少，因此此類臨牀試驗的結果一旦完成，可能比大型臨牀試驗的結果更不可靠，這可能會阻礙我們為我們的候選產品獲得監管批准的努力。

在TC-210的1/2期臨牀試驗的1期1部分中，我們計劃評估TC-210的安全性，並建立推薦的2期劑量。在第二階段，我們打算治療大約50名非小細胞肺癌(NSCLC)、卵巢癌、惡性胸膜/腹膜間皮瘤和膽管癌患者。具有較小樣本量的臨牀試驗的初步結果，例如我們的TC-210的“1/2期臨牀試驗”，可能會受到與進行小樣本臨牀試驗相關的各種偏差的不成比例的影響，例如較小的樣本量可能無法準確描述更廣泛的患者羣體的特徵，這限制了在更廣泛的社區中推廣結果的能力，從而使臨牀試驗結果的可靠性低於對更多患者進行的臨牀試驗。因此，在未來的任何臨牀試驗中，這些候選產品是否會取得統計學意義上的顯著效果的確定性可能會降低。如果我們進行任何未來的TC-210臨牀試驗，我們可能無法獲得統計學上有意義的結果，或者我們可能基於我們在初始階段1/2臨牀試驗中觀察到的結果而預期的相同水平的統計顯著性(如果有的話)。

我們可能無法提交IND或IND修正案，以便在我們預期的時間內開始額外的臨牀試驗，即使我們能夠，FDA也可能不允許我們繼續進行。

我們預計在2019年下半年提交TC-110的IND，並在2020年提交TC-220的IND。然而，我們可能無法在我們預期的時間期限內提交這些IND。例如，我們可能會遇到製造延遲或使用Ind-Enabling研究的其他延遲。2018年7月，在為TC-210的1/2期臨牀試驗生產病毒的生產運行期間發生的電源故障導致我們放棄了該生產運行，並導致生產所需病毒的過程延遲了一個月，以支持我們針對TC-210的IND申報，因此延誤了IND申報本身。此外，我們不能確定提交IND是否會導致FDA允許進一步的臨牀試驗開始，或者一旦開始，就不會出現暫停或終止臨牀試驗的問題。此外，即使這些監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構將來不會改變他們的要求。這些考慮也適用於我們可能作為對現有IND的修正提交的新的臨牀試驗。

我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他可能阻止其臨牀開發、阻止其監管批准、要求擴大試驗規模、限制其商業潛力或導致重大負面後果的特性。

我們的候選產品引起的不良副作用可能導致我們或監管當局(包括iRBs)中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致更具限制性的標籤或FDA或其他類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准。此外，臨牀試驗本質上利用了潛在患者羣體的樣本。由於受試者數量有限，暴露時間有限，我們的候選產品的罕見和嚴重的副作用可能只會在暴露於該藥物的患者數量顯著增加的情況下才會被發現。由於我們的臨牀試驗計劃劑量升級設計，不良副作用也可能導致我們臨牀試驗規模的擴大，增加我們臨牀試驗的預期成本和時間表。此外，我們的臨牀試驗結果可能顯示出高而不可接受的嚴重程度和普遍的副作用或意想不到的特徵，這可能源於我們的特定療法，也可能是由於臨牀試驗對象所患的疾病。

TRUC-T細胞治療後可能發生自身免疫。TRUC-T細胞是由患者自身的T細胞從他們的外周血液中分離出來的。理論上存在這樣的風險，即這一過程將擴大患者自身具有自身反應性的T細胞，或者可能識別健康細胞，並且在重新輸注時可能觸發自身免疫反應，導致對正常組織的損害，甚至潛在的死亡。

由患者自然產生的抗體和工程T？細胞之間的相互作用觸發的自身免疫反應是我們使用我們的TRUC-T細胞平臺開發的候選產品的理論安全風險。如果患者的自身產生的抗體指向在正常組織細胞表面表達的目標(自身抗體)，則工程T細胞將被定向攻擊這些相同的組織，潛在地導致腫瘤外效應。無論患者是否患有活動性自身免疫性疾病，這些自身抗體都可能存在。在我們的臨牀測試中，我們計劃採取措施將發生這種情況的可能性降到最低，例如將有嚴重自身免疫性疾病病史的患者排除在我們的試驗之外。然而，我們不能保證將來不會觀察到自身免疫反應，也不能保證如果觀察到，我們將能夠實施幹預措施來應對風險。

免疫原性是患者的免疫系統與自身免疫環境之外的外來蛋白之間的反應，是我們使用我們的TRUC-T細胞平臺開發的候選產品的額外理論安全風險。患者的免疫系統可能會將truc-T細胞上的truc結構識別為外來蛋白並與其抗爭，從而可能使其無效，甚至引發過敏/類過敏反應或其他不良副作用。像TRUC-T細胞這樣的新療法的免疫原性潛力很難預測。不能保證我們將來不會觀察到免疫原性反應，也不能保證如果我們觀察到免疫原性反應，我們將能夠實施幹預措施來應對風險。

如果在我們的候選產品開發過程中出現不可接受的毒性，我們可以暫停或終止臨牀試驗，或者FDA或可比的外國監管機構，或當地監管機構(如iRBs)可以命令我們停止臨牀試驗。主管的國家衞生當局，如FDA，也可以拒絕批准我們的候選產品用於任何或所有針對性的適應症。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或參與患者完成臨牀試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，這些副作用可能不會被治療醫務人員適當地識別或管理，因為T細胞治療導致的毒性通常不會在普通患者人羣和醫務人員中遇到。我們預計必須培訓使用我們的產品候選產品的醫務人員，以瞭解我們計劃中的臨牀試驗和任何候選產品的商業化(如果獲得許可)候選產品的副作用。在識別或管理候選產品的潛在副作用方面的培訓不足可能導致患者死亡。這些事件中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們的候選產品可能針對表達目標抗原的健康細胞，從而導致潛在的致命副作用。

我們的候選產品針對的是也在健康細胞上表達的特定抗原。例如，我們的先導候選產品TC-210針對間皮瘤、卵巢癌和NSCLC以及胸膜、心包和腹膜的健康細胞中常見的一種抗原mesothelin。TC-110針對CD19，CD19在包括B細胞白血病和淋巴瘤在內的幾種癌症中過度表達，但也在正常B細胞中表達。我們的候選產品可能針對健康細胞，導致嚴重和潛在的致命副作用。在我們的TC-210的1/2期臨牀試驗中，我們計劃使用劑量升級模型來密切監測TC-210對重要器官的影響和其他潛在的副作用。在TC-110的臨牀試驗中，我們還計劃密切監測TC-110對錶達CD19的正常B細胞的影響以及其他副作用。即使我們打算在臨牀前研究和臨牀試驗中密切監測候選產品的副作用，我們也不能保證產品不會針對健康細胞並殺死健康細胞。

我們的候選產品可能與體內的其他肽或蛋白質序列有嚴重的和潛在的致命交叉反應性。

我們的候選產品可能識別並結合到與其設計結合的目標抗原無關的肽上。如果這種肽在正常組織中表達，我們的候選產品可能會靶向並殺死患者的正常組織，導致嚴重和潛在的致命不良反應。任何交叉反應性的檢測可能會停止或延遲任何基於TRUC-T細胞的候選產品的任何正在進行的臨牀試驗，並阻止或延遲監管批准。TRUC-T細胞結合域與相關蛋白的未知交叉反應性也可能發生。我們還開發了臨牀前篩選過程，以確定TRUC-T細胞粘合劑的交叉反應性。任何影響患者安全的交叉反應性都可能對我們推進候選產品進入臨牀試驗或進入市場審批和商業化的能力產生重大影響。

用於製造我們的TRUC-T細胞的病毒載體可能會錯誤地修改患者的T細胞的遺傳物質，潛在地引發新的癌症或其他不良事件的發生。

我們的TRUC-T細胞是通過使用病毒載體將編碼TRUC構建的遺傳信息插入患者的T細胞來製造的。然後，將TRUC構建物整合到自然的TCR複合物中，並將其運輸到患者的T細胞表面。因為病毒載體修改了T細胞的遺傳信息，所以理論上存在這樣的風險，即修改將發生在T細胞遺傳密碼中的錯誤位置，導致載體相關的插入致癌，並導致T細胞癌變。如果癌變的T細胞隨後被給予帶有TRUC-T細胞的患者，則癌變的T細胞可以在患者中觸發新的癌症的發展。我們使用慢病毒載體將遺傳信息插入T細胞，我們認為與其他類型的病毒載體相比，T細胞插入致癌的風險更低。然而，插入致癌的風險仍然是基因治療的顧慮，我們不能保證它不會發生在我們正在進行的或計劃中的臨牀前研究或臨牀試驗中。暴露於基因治療產品後，由於遺傳物質或用於攜帶遺傳物質的載體的其他成分的持續生物活性，也存在延遲不良事件的潛在風險。FDA已經聲明慢病毒載體具有可能造成延遲不良事件的高風險的特徵。如果發生任何此類不良事件，我們臨牀前研究或臨牀試驗的進一步進展可能會停止或延遲，這將對我們的業務和運營產生重大不利影響。

如果我們在臨牀試驗中招收患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到不利影響。

由於各種原因，我們在臨牀試驗中可能會遇到患者登記方面的困難。根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他事項外，還取決於我們是否有能力招收足夠數量的患者，這些患者在臨牀試驗結束前仍留在臨牀試驗中。患者的登記取決於許多因素，包括：


•	臨牀試驗方案中定義的患者資格標準；


•	分析臨牀試驗主要終點所需的患者人數；


•	患者接近臨牀試驗地點；


•	臨牀試驗的設計；


•	我們有能力招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員；


•	我們獲得並保持患者同意的能力；


•	報告我們任何臨牀試驗的初步結果；以及


•	在我們的候選產品的製造和輸注或臨牀試驗完成之前，登記參加臨牀試驗的患者將退出臨牀試驗的風險。

此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗競爭與我們的候選產品在相同治療領域的候選產品，並且這種競爭將減少數量和類型

由於一些可能選擇參加我們的臨牀試驗的患者可能選擇參加由我們的競爭對手之一進行的臨牀試驗，因此我們可以提供更多的患者。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計我們的一些臨牀試驗將在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行，這將減少在這些臨牀試驗地點可用於我們臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的候選產品與更常用的癌症治療方法背道而馳，潛在的患者及其醫生可能傾向於使用常規療法，如化療和造血幹細胞移植，而不是在未來的任何臨牀試驗中招募患者。此外，由於我們的一些臨牀試驗是在復發/難治性癌症患者中進行的，患者通常處於疾病的晚期，可能會經歷獨立於我們的候選產品的疾病進展，使其無法進行臨牀試驗並需要額外的患者登記。

延遲完成患者登記可能會導致成本增加，或可能影響我們正在進行和計劃的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些臨牀試驗的完成或開始，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。

製造和管理我們的候選產品是複雜的，我們在生產中可能會遇到困難，特別是在工藝開發或擴大我們的製造能力方面。如果我們遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗或商業目的提供TRUC-T細胞的能力可能會被推遲或停止。

製造和管理我們的候選產品的過程是複雜的，並且受到高度監管。我們候選產品的製造涉及複雜的過程，包括製造包含我們的TRUC構建的遺傳信息的慢病毒傳遞載體，以及製造包含最終產品候選構建的TRUC構建的T？細胞。更具體地説，我們候選產品的製造包括從患者中採集白細胞，從白細胞中分離出某些T？細胞，通過一種稱為轉導的過程將患者T？細胞與我們的慢病毒傳遞載體結合起來，擴大轉導的T？細胞以獲得所需的劑量，並最終將經修飾的T？細胞回輸到患者體內。由於這一過程的複雜性，我們的製造和供應成本可能會高於更傳統的製造過程，並且製造過程不太可靠，更難以複製。此外，能夠採集患者細胞以製造我們的候選產品和其他自體細胞治療產品和候選產品的設施的數量是有限的。隨着自體細胞治療產品和候選產品數量的增加，能夠採集患者細胞的有限數量的設施可能導致我們候選產品的製造和管理延遲。

我們依靠第三方來製造我們的慢病毒載體和我們的候選產品。這些第三方製造商可以將他們自己的專有流程納入我們的慢病毒載體和產品候選製造流程。我們對第三方的專有流程的控制和監督是有限的，第三方可能在我們同意或不知情的情況下選擇修改其流程。這些修改可能會對我們的製造產生負面影響，包括產品損失或故障，這需要額外的製造運行或更換製造商，這兩種情況都可能顯著增加我們候選產品的成本，並顯著延遲我們的候選產品的生產。

由於物流問題，我們的製造過程現在和將來都很容易受到產品丟失或故障的影響，包括與患者白細胞差異相關的製造問題、製造過程中的中斷、污染、設備或試劑故障、電源故障、供應商錯誤和患者特徵的可變性。例如，在2018年7月，在為我們的TC-210階段1/2臨牀試驗生產病毒的生產運行期間發生的電源故障導致我們放棄該運行，並導致生產所需病毒的過程延遲了一個月，以支持我們針對TC-210的IND申報，因此延遲了IND申報本身。即使是對正常製造過程的微小偏差也可能導致產量降低、產品缺陷和其他供應

幹擾。如果由於任何原因，我們失去了患者的白血球，或此類物質受到污染或處理步驟在任何時候失敗，則該患者的TRUC-T細胞的製造過程將需要重新啟動，由此產生的延遲可能會對該患者的預後產生不利影響。如果在我們的候選產品中或在生產或管理候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，這些製造設施可能需要關閉一段時間以調查和修復污染。

隨着我們的候選產品通過臨牀前研究和臨牀試驗向許可證和商業化方向發展，預計製造和管理過程的各個方面將被改變，以努力優化過程和結果。我們已經確定了對我們的製造和管理流程的一些改進，但這些變化可能無法實現預期的目標，並可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或其他未來臨牀試驗的結果。此外，此類更改可能需要對監管應用程序進行修改，這可能會進一步延遲修改後的製造流程可用於我們的任何候選產品的時間範圍。

開發商業上可行的工藝是一項困難且不確定的任務，並且存在與擴展到高級臨牀試驗或商業化所需水平相關的風險，其中包括成本增加、工藝擴展的潛在問題、工藝重現性、穩定性問題、批次一致性以及試劑或原材料的及時可用性。此外，我們製造過程的變化也可能需要FDA的進一步審查和批准，導致我們的臨牀試驗延遲。競爭對手很難在商業環境中可靠地生產T細胞療法。如果我們在生產符合批准的規格的候選產品時遇到類似的挑戰，這可能會限制我們的候選產品的利用率，以及一旦獲得批准，我們收到這些候選產品的付款的能力。我們可能最終無法將與我們的產品候選相關的費用降低到允許我們實現有利可圖的投資回報的水平。

我們沒有自己的臨牀規模的製造設施，目前我們的慢病毒載體依賴於數量有限的製造商和一家制造商來滿足我們生產TRUC-T細胞候選產品的需求。我們正在增加製造能力，以支持我們的候選產品進行更大規模的臨牀試驗，並在英國斯蒂文尼奇的Catapult佔據了一個GMP製造套件，我們預計該套件將於2019年下半年投入運營。我們計劃在美國和歐洲尋求額外的製造能力，以滿足我們未來的需求，並可能建立我們自己的製造能力，以滿足對我們候選產品的耐心需求。這些第三方製造提供商可能無法提供足夠的資源或能力來滿足我們的需求。

我們計劃建立自己的製造設施和基礎設施，以補充或代替依賴第三方來製造我們的候選產品和使用第三方製造套件，這將是昂貴的，耗時的，並且可能不會成功。

我們正在Catapult的GMP製造中心為我們更大的臨牀試驗增加製造能力的過程中，我們可能會建立自己的商業製造設施，以減輕我們對第三方供應商的依賴，並確保我們能夠管理供應鏈、變更控制以及降低成本和其他好處。建立我們自己的商業製造設施將是一個成本高昂且耗時的過程，我們預計需要額外的資金來提供資金，並需要幾年時間才能投入運營。

作為一家公司，我們在建立、建設或管理製造設施或製造套件方面沒有經驗，並且可能永遠不會成功開發我們自己的製造套件、製造設施或製造能力。我們將需要聘請更多的人員來管理我們的運營和設施，並開發必要的基礎設施，以便繼續研究和開發，並最終商業化，如果獲得批准，我們的候選產品。如果我們未能招聘到所需的人員並普遍有效地管理我們的增長，或未能選擇正確的位置，

我們候選產品的開發和生產可能會被縮減或推遲。即使我們成功地建立了製造套件或製造設施，我們的製造能力也可能受到成本超支、意外延誤、設備故障、勞動力短缺、自然災害、電源故障和許多其他因素的影響，這些因素可能會阻止我們實現我們製造戰略的預期收益，並對我們的業務產生重大不利影響。

此外，FDA、歐洲藥品管理局(EMA)和其他外國監管機構可能要求我們隨時提交任何批次任何許可產品的樣品以及顯示適用測試結果的協議。在某些情況下，FDA、EMA或其他外國監管機構可能要求我們在相關機構批准其釋放之前不要大量分發。製造過程中的微小偏差，包括影響質量屬性和穩定性的偏差，可能導致產品發生不可接受的更改，從而導致批次失敗或產品召回。批量失敗或產品召回可能導致我們推遲產品發佈或臨牀試驗，這可能對我們來説是昂貴的，否則會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。我們製造過程中的問題可能會限制我們滿足市場對產品需求的能力。

我們還可能遇到招聘和留住運營我們的製造過程所需的經驗豐富的科學、質量控制和製造人員的問題，這可能導致生產延遲或難以遵守適用的法規要求。

我們的製造過程或設施中的任何問題都可能使我們成為潛在合作伙伴(包括較大的製藥公司和學術研究機構)的吸引力較低的合作者，這可能會限制我們獲得更多有吸引力的開發計劃。

我們可能很難驗證我們的製造過程，因為我們從越來越多樣化的患者羣體中生產TRUC-T細胞用於我們的臨牀試驗。

在我們開發製造過程的過程中，我們的TRUC-T細胞從批次到批次以及從供體到供體都表現出了一致性。然而，我們的樣本量很小，起始材料來自健康的捐贈者。一旦我們有了從患者人羣中提取的白細胞的工作經驗，我們可能會遇到無法預見的困難，因為從不健康的捐贈者的材料開始，包括從不健康的患者那裏獲取白血球所固有的挑戰。

雖然我們相信我們目前的製造工藝可以商業化，但由於產品起始材料的異質性，我們在驗證我們的工藝時可能會遇到挑戰。然而，我們預計，在我們的臨牀試驗的早期階段，我們將能夠調整我們的過程，以解決這些差異，從而導致一個更強大的過程。我們不能保證與起始材料的異質性有關的任何其他問題不會影響我們商業生產候選產品的能力。

我們的候選產品的市場機會可能相對較小，因為它將僅限於那些不符合資格或先前治療失敗的患者，我們對目標患者人羣流行率的估計可能不準確。

癌症治療有時被稱為一線、二線或三線，FDA通常最初只批准特定用途的新療法。當癌症被發現得足夠早時，一線療法有時足以治癒癌症或在沒有治癒方法的情況下延長生命。只要一線療法，通常是化療，抗體藥物，腫瘤靶向小分子，激素療法，放射療法，手術，或這些療法的組合證明不成功，二線療法可能會被實施。二線療法通常包括更多的化療，放療，抗體藥物，腫瘤靶向小分子，或這些的組合。三線療法可以包括某些癌症的造血幹細胞移植，化療，抗體藥物和小分子腫瘤靶向治療，更具侵入性的手術形式和新技術。我們期望在大多數情況下最初尋求我們的候選產品的批准，至少作為二線或三線療法，用於

復發或難治性轉移癌患者。隨後，對於那些被證明足夠安全和有益的候選產品(如果有的話)，我們預計將尋求批准作為二線治療，並可能作為一線治療，但不能保證我們的候選產品，即使被許可為第二或第三或後續治療，也不能保證將獲得早期治療的許可，並且，在任何此類批准之前，我們可能必須進行額外的臨牀試驗。因此，我們候選產品的潛在可尋址患者數量可能非常有限，或者可能不適合使用我們的候選產品進行治療。

我們對目標癌症患者的數量以及這些癌症患者的子集的預測都是基於我們的信念和估計，這些患者可以接受特定的治療路線，並有可能從我們的候選產品的治療中受益。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，並且可能被證明是不正確的。此外，新療法可能會改變我們所針對的癌症的估計發病率或流行率。因此，即使我們的候選產品被批准進行第二或第三種治療，可能有資格使用我們的候選產品進行治療的患者數量也可能遠低於預期。

我們的候選產品依賴於蛋白質結合域或粘合劑的使用，以針對我們可能開發或可能由第三方開發的特定癌症。由於我們在商業上合理的條款下開發、合作或獲得這些粘合劑的能力，我們將我們的候選產品應用於更廣泛的潛在靶標癌症的能力受到限制。

TRUC-T細胞治療需要使用抗原特異性蛋白結合域或粘合劑，它們引導TRUC-T細胞並與腫瘤表面的抗原結合以靶向特定類型的癌症。我們開發和商業化候選產品的能力將取決於我們以商業上合理的條款開發這些粘合劑或此類粘合劑的合作伙伴用於臨牀試驗的能力，以及這些粘合劑在獲得許可的情況下用於商業化產品的可用性。例如，我們有非排他性許可證，用於將mesothelin粘合劑合併到來自Harpoon治療公司的TC-210的TRUC構造中。(魚叉)。然而，我們不能確定我們的魚叉許可證或未來的潛在合作是否會為我們提供穩定的粘合劑供應，我們可以結合TRUC結構來開發未來的候選產品。如果我們無法按照商業上合理的條款進行此類合作，或者未能實現任何此類合作的好處，則我們可能僅限於使用我們能夠獨立開發的抗體片段，這可能會限制我們的候選產品針對和殺死癌細胞的能力。

未能進行成功的合作或開發我們自己的粘合劑可能會延遲我們的開發時間表，增加我們的成本，並危及我們將未來的候選產品開發為商業上可行的藥物的能力，這可能導致產品開發的延遲，並損害我們的業務。

我們目前沒有營銷和銷售組織，也沒有營銷產品的經驗。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或者無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果獲得許可，我們可能無法產生產品收入。

我們目前沒有銷售，營銷或分銷能力，也沒有營銷產品的經驗。我們打算髮展一個內部營銷組織和銷售隊伍，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，招聘、僱用、培訓和留住營銷和銷售人員。

如果我們無法或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，我們將在獲得許可的情況下就產品的銷售和營銷進行合作安排。

然而，我們不能保證我們能夠建立或維持這種合作安排，如果我們能夠這樣做，也不能保證他們將擁有有效的銷售力量。我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而這些努力可能不會成功。我們可能對這些第三方的營銷和銷售活動幾乎沒有控制權，我們的產品銷售收入可能低於我們自己將候選產品商業化的情況。我們在尋找第三方協助我們銷售和營銷我們的候選產品時也面臨着競爭。

我們不能保證我們能夠發展內部銷售和分銷能力，或者與第三方合作者建立或保持關係，以便在美國或海外將任何產品商業化。

與我們的產品候選產品在國際市場營銷相關的各種風險可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們計劃尋求美國以外的監管機構批准我們的候選產品，因此，我們預計，如果獲得必要的批准，我們將面臨與在國外運營相關的額外風險，包括：


•	國外監管要求不同；


•	關税、貿易壁壘、價格和外匯管制以及其他監管要求的意外變化；


•	經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟和市場的政治不穩定；


•	對在國外生活或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；


•	外國税收，包括預扣工資税；


•	外幣波動，可能導致經營費用增加和收入減少，以及與在另一個國家開展業務有關的其他義務；


•	人員配備和管理外國業務的困難；


•	勞工騷亂比美國更常見的國家的勞動力不確定性；


•	1977年“反海外腐敗法”或類似外國法規下的潛在責任；


•	在執行我們的合同和知識產權方面面臨的挑戰，特別是在那些不像美國那樣尊重和保護知識產權的外國；


•	因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而導致的生產短缺；以及


•	地緣政治行動導致的業務中斷，包括戰爭和恐怖主義。

這些以及與國際業務相關的其他風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。

我們面臨着巨大的競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

生物製藥行業的特點是激烈的競爭和快速的創新。我們的競爭對手可能能夠開發其他產品或藥物，能夠達到類似或更好的效果。我們潛在的競爭對手包括資源比我們更多的大型生物技術和製藥公司、學術機構、政府機構、公共和私人研究機構以及早期或較小的公司。我們的許多競爭對手擁有更多的資金、技術和其他資源，例如更多的研發人員、經驗豐富的營銷和製造組織以及成熟的銷售隊伍。此外，這些競爭對手中的許多人都積極尋求專利保護和許可安排，預期

對他們開發的技術的使用收取版税。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於技術的商業適用性的進步和在這些行業投資的資金的增加，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手，無論是單獨還是與合作伙伴合作，都可能在獨家基礎上成功地開發、獲得或許可比我們的候選產品更有效、更安全、更容易商業化或成本更低的藥物或生物產品，或者可能開發我們開發技術和產品所需的專有技術或安全的專利保護。我們相信，影響候選產品開發和商業成功的關鍵競爭因素是安全性、效力、純度、耐受性、可靠性、使用方便性、價格和報銷。

Specifically，we face significant competition from companies developing chimeric antigen receptor，TCR，and T cell directed bispecific antibody technologies，including Novartis AG，Gilead Sciences，Inc.，Celgene Corporation，Amgen Inc.，F.Hoffmann-La Roche Ltd，bluebird bio，Inc.，Bayer AG，Selecta Biosciences，Inc.，Adaptimmune Therapeutics PLC，Regeneron Pharmaceuticals，Inc.，Allogene Therapeutics，Inc.，Autolus Therapeutics plc，Eureka Therapeutics，Inc.，Atara Biotherapeutics Inc.，Crispr Therapeutics AG，Precision BioSciences，Inc.，Pfizer Inc.，Novimmune SA，and Triumvira Immunologics Inc.即使我們獲得了我們的候選產品的監管批准，我們競爭對手產品的可用性和價格可能會限制我們對候選產品的需求和價格。如果價格競爭或醫生不願意從現有的治療方法切換到我們的產品候選產品，或者如果醫生轉向其他新藥或生物產品或選擇保留我們的產品候選產品在有限的情況下使用，我們可能無法實施我們的業務計劃。有關我們競爭的更多信息，請參閲我們截至2018年12月31日的10-K年度報告中的“業務-競爭”，該年度報告於2019年3月29日提交給證券交易委員會。

與政府監管相關的風險

FDA監管審批過程宂長且耗時，我們可能會在臨牀開發和候選產品的監管審批方面經歷顯着延遲。

我們以前沒有向FDA提交過生物製品許可證申請(BLA)，也沒有向類似的外國監管機構提交過類似的許可證申請。BLA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據和支持信息，以確定候選產品的安全性、純度和每個所需適應症的效力。BLA還必須包括有關產品製造控制的重要信息。我們預計，我們的候選產品的新穎性質將在獲得監管批准方面帶來更多挑戰。因此，我們候選產品的監管批准途徑可能是不確定的、複雜的、昂貴的和漫長的，並且可能無法獲得許可證。

我們還可能由於各種原因而延遲完成計劃中的臨牀試驗，包括與以下相關的延遲：


•	是否有足夠的財政資源開始和完成計劃中的試驗；


•	與預期的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和臨牀試驗地點之間可能存在顯著差異；


•	在每個臨牀試驗地點獲得IRB或倫理委員會的批准；


•	招募合適的患者參加臨牀試驗；


•	讓患者完成臨牀試驗或者返回治療後隨訪；


•	臨牀試驗地點偏離試驗方案或退出試驗；


•	增加新的臨牀試驗地點；或


•	根據cGMP製造足夠數量的合格材料，包括當前的良好組織實踐(CGTP)，並逐個主題地應用於臨牀試驗。

如果醫生遇到與我們的候選產品臨牀試驗中的患者登記相關的未解決的倫理問題，而不是開出已經建立了安全性、有效性、效力和純度特徵的現有治療方案，我們也可能會遇到延誤。此外，臨牀試驗可能由我們、進行此類試驗的機構的iRBs、此類試驗的數據監測委員會或FDA或其他監管機構由於多種因素而暫停或終止，包括未能按照法規要求或我們的臨牀協議進行臨牀試驗，FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀持有，不可預見的安全問題或不良副作用，未能證明使用候選產品的益處，政府法規或行政行為的變化如果我們終止或延遲完成我們的候選產品的任何臨牀試驗，我們的候選產品的商業前景將受到損害，我們產生產品收入的能力將被延遲。此外，在完成我們的臨牀試驗方面的任何延誤都將增加我們的成本，減慢我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。

確保監管批准還需要提交有關生物製造過程的信息，以及相關監管機構對製造設施的檢查。FDA或類似的外國監管機構可能無法批准我們的製造工藝或設施，無論是由我們還是由我們的商業製造組織(CMO)運營。此外，如果我們將來對候選產品進行製造更改，我們可能需要進行額外的臨牀前研究，以將修改後的候選產品與早期版本連接起來。

導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素可能最終導致對我們的候選產品的監管批准被拒絕。

根據適用的法規要求，我們可能無法為我們的候選產品獲得監管批准。拒絕或延遲任何此類批准將延遲我們候選產品的商業化，並對我們的創收潛力、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。

生物產品的研究、測試、製造、標籤、許可、銷售、營銷和分銷受到美國和其他國家的FDA和其他監管機構的廣泛監管，這些監管因國家而異。我們不允許在美國或任何外國銷售我們的產品候選產品，直到他們從這些司法管轄區的適用監管當局獲得必要的許可證。

FDA或任何外國監管機構可以出於多種原因延遲、限制或拒絕我們候選產品的許可證，包括：


•	我們無法證明我們的任何候選產品是安全的，有效的和純正的，使FDA或適用的外國監管當局滿意；


•	FDA或適用的外國監管機構不同意我們的試驗方案或對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；


•	我們無法證明任何候選產品的臨牀和其他好處超過任何安全或其他可感知的風險；


•	FDA或適用的外國監管機構對附加臨牀前研究或臨牀試驗的要求；


•	臨牀試驗的結果可能不符合FDA或國外可比監管機構許可所要求的統計顯著性水平；


•	FDA或適用的外國監管機構未能批准我們所依賴的第三方製造商的製造工藝或設施；


•	FDA或適用的外國監管當局的批准政策或法規可能發生顯着變化，使我們的臨牀數據不足以獲得許可；


•	從我們的候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以讓FDA或可比的外國監管當局滿意，以支持在外國司法管轄區提交BLA或其他類似的提交，或獲得我們的候選產品在美國或其他地方的許可證；或


•	FDA或可比外國監管機構的批准政策或法規可能發生顯着變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

這些因素中的任何一個(其中許多是我們無法控制的)都可能導致我們無法獲得監管批准來營銷我們的任何候選產品，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。在大量正在開發的生物製品中，只有一小部分成功地完成了FDA或其他監管批准程序並被商業化。即使我們最終完成臨牀測試並從FDA或適用的外國監管機構獲得任何候選產品的許可，FDA或適用的外國監管機構可能會根據許可後可能需要的昂貴附加臨牀試驗的表現授予許可。FDA或適用的外國監管機構也可以許可我們的候選產品使用比我們最初要求的更有限的適應症或更窄的患者數量，並且FDA或適用的外國監管機構可能不會許可我們的候選產品使用我們認為對於此類候選產品的成功商業化是必要或理想的標籤。

此外，即使試驗成功完成，臨牀前和臨牀數據通常也容易受到各種解釋和分析的影響，我們不能保證FDA或可比的外國監管機構會像我們一樣解釋結果，在我們提交候選產品供批准之前，可能需要進行更多的臨牀試驗。如果臨牀試驗的結果不能滿足FDA或可比外國監管機構對市場應用程序的支持，我們的候選產品的批准可能會被顯著延遲，或者我們可能需要花費大量額外的資源(這可能是我們無法獲得的)來進行額外的臨牀試驗，以支持對我們候選產品的潛在批准。

在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延遲都將延遲或阻止我們候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。

我們可能會尋求TC-210、TC-110和其他一些未來候選產品的孤兒藥物地位，但我們可能無法獲得此類稱號或無法維持與孤兒藥物地位相關的好處，包括市場排他性，這可能會導致我們的收入(如果有的話)減少。

根據“孤兒藥物法案”，FDA可以向旨在治療罕見疾病或狀況的藥物或生物授予孤兒稱號，該罕見疾病或狀況被定義為在美國患者人數少於20萬的疾病或狀況，或者在美國患者人數超過20萬的情況下，如果沒有合理的預期，在美國開發和提供該藥物或生物的成本將從該藥物或生物在美國的銷售中收回，則該藥物或生物將被定義為一種疾病或疾病。在美國，如果沒有合理的預期，在美國開發和提供該藥物或生物的成本將從該藥物或生物在美國的銷售中收回，則該藥物或生物將被定義為在美國患者人數少於200，000的疾病或情況。在提交BLA之前，必須請求指定孤兒藥物。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政獎勵，例如向臨牀試驗成本、税收優惠和用户費用豁免提供贈款資助的機會。在FDA授予孤兒藥物名稱後，FDA公開披露該藥物的通用身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物名稱不傳達任何優勢，或縮短監管審查和批准過程的持續時間。

如果具有孤兒藥物標識的產品隨後獲得fda對其具有這種標識的疾病的特定有效成分的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒

產品排他性，這意味着FDA可能不批准任何其他申請，包括BLA，在七年內以相同的適應症銷售相同的生物，除非在有限的情況下，例如顯示出臨牀優勢於具有孤兒藥物排他性的產品，或者如果FDA發現孤兒藥物排他性的持有者沒有證明它能夠保證足夠數量的孤兒藥物的可用性，以滿足具有指定藥物的疾病或條件的患者的需求。因此，即使我們的候選產品之一獲得孤兒排他性，FDA仍然可以批准具有不同活性成分的其他藥物用於治療相同的適應症或疾病。此外，如果我們無法制造足夠的產品供應，FDA可以放棄孤兒的排他性。

我們接受了TC-210治療間皮瘤的孤兒藥物指定，我們已經申請TC-210治療膽管癌的孤兒藥物指定。我們可能會在其他孤兒適應症中尋求TC-110和部分或所有其他未來候選產品的孤兒藥物名稱，其中這些產品的使用有醫學上合理的基礎，包括膽管癌。即使當我們獲得孤兒藥物指定時，如果我們尋求獲得比孤兒指定適應症更廣泛的適應症的許可證，在美國的獨家營銷權可能會受到限制，如果FDA後來確定指定申請存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品以滿足罕見疾病或疾病患者的需求，則可能會丟失。此外，儘管我們打算為其他候選產品尋求孤兒藥物稱號，但我們可能永遠不會收到這樣的稱號。

2017年8月3日，國會通過了2017年FDA再授權法案(FDARA)。FDARA編撰了FDA預先存在的監管解釋，要求藥物發起人證明孤兒藥物的臨牀優越性，否則該藥物與以前批准的用於相同罕見疾病的藥物相同，以便獲得孤兒藥物的排他性。新的立法顛覆了先前的先例，即“孤兒藥物法案”明確要求FDA承認孤兒排他性期間，而不管是否顯示出臨牀優勢。FDA可能會進一步重新評估“孤兒藥物法”及其法規和政策。我們不知道FDA將來是否、何時或如何改變孤兒藥物法規和政策，也不確定任何改變可能如何影響我們的業務。根據FDA可能對其孤兒藥物法規和政策做出的改變，我們的業務可能會受到不利影響。

FDA指定的突破性治療，即使授予我們的任何候選產品，也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准流程，也不會增加我們的候選產品獲得市場批准的可能性。

我們計劃尋求TC-210和TC-110的突破性治療指定，並可能為我們未來的部分或全部候選產品尋求突破性治療指定。突破性治療是指旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合使用的藥物或生物製劑，用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明，該藥物或生物製劑可能在一個或多個臨牀重要終點(例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果)上比現有療法顯示出實質性的改進。對於被指定為突破性療法的候選產品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時最大限度地減少處於無效控制方案中的患者數量。被FDA指定為突破性治療的生物製品也可能符合其他快速批准程序的要求，包括加速批准。

被指定為突破性治療是在FDA的自由裁量權之內。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合指定為突破性治療的標準，FDA可能不同意並決定不進行這樣的指定。在任何情況下，與根據非加速FDA審核程序考慮獲得許可的候選產品相比，接收產品候選產品的突破性治療指定可能不會導致更快的開發過程、審核或許可，並且不能保證最終獲得FDA的批准。此外，即使我們的一個或多個

如果候選產品符合突破性治療的條件，FDA稍後可能會決定該產品不再符合資格條件。因此，即使我們打算為TC-210和我們未來用於治療各種癌症的一些或全部候選產品尋求突破性治療指定，也不能保證我們將獲得突破性治療指定。

FDA的Fast Track指定，即使授予TC-210、TC-110或任何其他未來候選產品，也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准流程，也不會增加我們的候選產品獲得市場批准的可能性。

如果一種藥物旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出解決這種疾病未滿足的醫療需求的潛力，則藥物發起人可以為特定的適應症申請FDA Fast Track指定。我們計劃尋求TC-210和TC-110的快速通道指定，並可能為我們未來的某些候選產品尋求快速通道指定，但不能保證FDA會將此狀態授予任何我們建議的候選產品。Fast Track開發產品的發起人提交的營銷申請可能有資格根據FDA提供的政策和程序進行優先審查，但Fast Track的指定並不保證FDA有任何此類資格或最終的營銷批准。FDA對於是否授予Fast Track指定擁有廣泛的自由裁量權，因此即使我們認為某個特定的候選產品符合此指定條件，也無法保證FDA會決定授予它。即使我們確實獲得了Fast Track指定，與常規FDA程序相比，我們可能也不會經歷更快的開發過程、審查或許可，並且接受Fast Track指定並不能保證最終獲得FDA的批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持該指定，它可能會撤回Fast Track指定。此外，FDA可以隨時撤銷任何Fast Track指定。

FDA的加速批准，即使授予TC-210和TC-110或任何其他未來的候選產品，也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准流程，也不會增加我們的候選產品獲得市場批准的可能性。

我們計劃尋求TC-210和TC-110的批准，並可能使用FDA的加速批准途徑尋求對未來候選產品的批准。如果一種產品可以治療嚴重的或危及生命的疾病，並且通常比現有的治療方法提供有意義的優勢，那麼它可能有資格獲得加速批准。此外，它必須證明對合理可能預測臨牀益處的替代終點或可比不可逆發病率或死亡率(IMM)更早測量的臨牀終點有合理可能預測對IMM或其他臨牀益處的影響。作為批准條件，FDA可能要求獲得加速批准的藥物或生物的贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗。這些驗證性試驗必須經過盡職調查才能完成。此外，FDA目前要求作為加速批准的條件，預先批准促銷材料，這可能會對產品的商業發佈時間產生不利影響。即使我們確實獲得了加速批准，我們也可能不會經歷更快的開發或監管審查或批准過程，並且獲得加速批准並不能保證最終獲得FDA批准。

在一個司法管轄區獲得並保持我們的產品候選產品的監管批准並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們的產品候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准，而在一個司法管轄區未能獲得或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的營銷批准，外國司法管轄區的可比監管當局也必須批准

在這些國家制造、營銷和推廣候選產品。批准和許可程序因司法管轄區而異，可能涉及不同於或超過美國的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管當局接受。在美國以外的許多司法管轄區，產品候選者必須先獲得報銷批准，然後才能批准在該司法管轄區進行銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管當局對產品候選產品的審批有要求，我們在這些司法管轄區進行營銷之前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來巨大的延遲、困難和成本，並可能延遲或阻止我們的產品在某些國家的推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將減少，我們實現候選產品的全部市場潛力的能力將受到損害。

即使我們獲得了候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用，如果我們未能遵守監管要求或遇到與我們的候選產品有關的意外問題，我們可能會受到處罰。

我們收到的任何針對候選產品的監管批准都需要進行監控，以監控候選產品的安全性、效力和純度。FDA還可能需要風險評估和緩解策略，以便許可我們的候選產品，這可能涉及對藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求，例如受限的分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的候選產品，我們候選產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守cGMP、cGTP和我們進行的任何許可後臨牀試驗的良好臨牀實踐(GCP)。後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括不可預料的嚴重性或頻率的不良事件，或者我們的第三方製造商或製造流程，或者未能遵守法規要求，可能會導致：


•	限制我們的候選產品的營銷或製造，將產品從市場上撤回或自願或強制召回產品；


•	對標籤的修訂，包括對批准的用途的限制或添加額外的警告、禁忌症或其他安全信息，包括盒裝警告；


•	實施風險評估和緩解戰略(REMS)，其中可能包括分銷或使用限制；


•	要求進行額外的上市後臨牀試驗，以評估產品的安全性；


•	罰款、警告信或者臨牀試驗擱置；


•	FDA拒絕批准未決申請或對我們提交的已批准申請的補充，或暫停或撤銷許可證批准；


•	產品扣押或扣留，或拒絕允許進口或出口我們的候選產品；以及


•	禁制令或民事或刑事處罰。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以防止、限制或延遲我們的候選產品的監管批准。我們無法預測未來可能出現的政府監管的可能性、性質或程度

立法或行政行為，無論是在美國還是在國外。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能已經獲得的任何營銷批准，並且我們可能無法實現或維持盈利能力。

對於我們的候選產品，在某些細分市場中，覆蓋範圍和報銷可能有限或不可用，這可能會使我們難以銷售我們的候選產品，如果獲得許可，就很難盈利。

在國內和國外市場，我們候選產品的成功銷售，如果獲得許可，將取決於第三方付款人是否有足夠的覆蓋範圍和報銷。此外，由於我們的候選產品代表了治療癌症的新方法，因此我們無法準確估計候選產品的潛在收入。

為其病情提供醫療治療的患者通常依賴第三方付款人報銷與其治療相關的全部或部分費用。來自政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)和商業支付方的充分覆蓋和報銷對於新產品的接受至關重要。

政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將承保哪些藥物和治療以及報銷金額。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人確定產品的使用是：


•	其健康計劃下的覆蓋福利；


•	安全、有效和醫學上必要的；


•	適合特定患者；


•	具成本效益；及


•	既不是實驗也不是調查。

從政府或其他第三方支付方獲得產品的承保和報銷批准是一個耗時且成本高昂的過程，可能需要我們向支付方提供支持我們產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。即使我們獲得給定產品的承保範圍，由此產生的報銷付款率可能不足以使我們實現或維持盈利能力，或者可能需要患者發現高得無法接受的共同付款。患者不太可能使用我們的候選產品，除非提供了覆蓋範圍，並且報銷金額足以支付候選產品的大部分成本。

在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品覆蓋和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷因付款人而異。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且成本高昂的過程，將要求我們分別向每個付款人提供使用我們的產品候選產品的科學和臨牀支持，而不能保證將獲得承保範圍和足夠的報銷。

我們打算尋求批准，以便在美國和選定的外國司法管轄區銷售我們的產品候選產品。如果我們在一個或多個外國司法管轄區為我們的產品候選人獲得許可證，我們將受到這些司法管轄區的規則和規定的約束。在一些外國國家，特別是歐洲聯盟(EU)，生物製品的定價受政府控制。在這些國家，與政府當局的定價談判在獲得產品候選產品的營銷批准後可能需要相當長的時間。此外，我們的產品候選產品的市場接受度和銷售將在很大程度上取決於第三方付款人對我們的產品候選產品是否有足夠的覆蓋範圍和報銷，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。

第三方付款人，無論是國內的還是國外的，或者政府的還是商業的，正在開發越來越複雜的控制醫療成本的方法。在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統發生了一些立法和監管變化，可能會影響我們銷售產品盈利的能力。特別是，2010年頒佈了“患者保護和負擔得起的醫療法”，經2010年“保健和教育調和法”修訂(統稱為“負擔得起的醫療法”)。“平價醫療法”及其實施條例，除其他外，修訂了製造商在醫療補助藥物回扣計劃下向州和聯邦政府欠州和聯邦政府的門診藥品和某些生物製品(包括我們的候選產品)的回扣的計算方法，增加了大多數製造商根據醫療補助藥物回扣計劃所欠的最低醫療補助回扣，將醫療補助藥物回扣計劃擴展到利用在醫療補助管理的醫療組織註冊的個人的處方，對製造商徵收某些品牌處方藥的新的年費和税金，併為計劃提供激勵措施。

美國國會議員和特朗普政府表示有意通過立法或通過行政命令，從根本上改變或廢除“平價醫療法案”的部分內容。雖然國會迄今尚未通過廢除立法，但“2017年減税和就業法案”(TCJA)從2019年1月1日起廢除了“平價醫療法案”規定的基於税收的分擔責任支付，該支付針對某些未能在一年中的全部或部分時間內保持符合資格的醫療保險的個人，這通常被稱為“個人授權”。2018年12月14日，德克薩斯州的一家聯邦地區法院裁定，一旦共同責任支付被廢除，ACA的個人授權將成為違憲。法院進一步裁定，個人任務不能與“平價醫療法案”的其餘條款分開，因此其餘條款無效。然而，法院沒有授予強制執行“平價醫療法案”的禁令。預計將對該決定提出上訴。

此外，2017年1月20日，特朗普總統簽署了一項行政命令，指示根據“平價醫療法案”擁有權力和責任的聯邦機構放棄、推遲、授予豁免或推遲實施“平價醫療法案”的任何條款，這些條款將給各州帶來財政負擔，或者給個人、醫療保健提供者、健康保險公司或藥品或醫療設備製造商帶來成本、費用、税收、懲罰或監管負擔。2017年10月13日，特朗普總統簽署了一項行政命令，終止根據“平價醫療法案”償還保險公司的成本分擔補貼。幾位州總檢察長提起訴訟，要求阻止政府終止補貼，但2017年10月25日，加利福尼亞州的一名聯邦法官拒絕了他們發出限制令的請求。此外，美國衞生與公眾服務部(HHS)的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)最近提出了一些法規，這些法規將使各州在為個人和小團體市場中的保險公司設定基準方面具有更大的靈活性，這可能會起到放鬆“平價醫療法案”對通過此類市場銷售的計劃所要求的基本健康福利的影響。由於新的立法或進一步的行政、行政或司法行動，可能會對“平價醫療法案”進行進一步的修改。

自“平價醫療法案”頒佈以來，美國已經提出並通過了其他立法改革。2011年8月，“2011年預算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)等制定了國會削減開支的措施。減赤聯合特別委員會的任務是建議2013年至2021年至少削減1.2萬億美元的赤字目標，但未能達到要求的目標，從而觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括醫療保險支付給提供者的總額減少，每個財政年度最多減少2%。2013年1月，奧巴馬總統簽署成為法律的“2012年美國納税人救濟法”(ATRA)，該法案將2011年“預算控制法”的這些自動減支條款規定的預算削減再推遲兩個月。2013年3月，奧巴馬總統簽署了一項執行強制減支的行政命令，2013年4月，2%的聯邦醫療保險支付減免生效。ATRA還減少了對幾個提供者的醫療保險付款，包括醫院，

此外，政府還通過了對成像中心和癌症治療中心的審查，並延長了政府向提供者追回多付款項的時效期限，從三年延長到五年。

此外，2018年5月11日，特朗普政府發佈了一項降低藥品價格的計劃。根據這一行動藍圖，特朗普政府表示，衞生和公眾服務部將：採取步驟，結束藥品製造商對監管和專利程序的使用，以保護其產品免受競爭；推進生物仿製藥和仿製藥以促進價格競爭；評估將價格納入藥品製造商的廣告中以增強價格競爭；通過澄清保險公司和藥品製造商之間共享信息的政策，加快獲得新藥並降低成本；通過擴大聯邦醫療保險和醫療補助中基於結果的支付，通過更多地依賴基於價值的定價，避免過度定價；努力為D部分計劃發起人提供更多檢查哪些Medicare B部分藥物可以通過D部分計劃以較低的價格進行談判，並改進B部分競爭性收購計劃的設計；更新Medicare的藥物定價儀錶板以提高透明度；禁止D部分合同包含“惡作劇規則”，這些規則阻止藥劑師通知患者何時可以通過不使用保險支付較少的自付費用；並要求D部分計劃成員每年向計劃成員提供計劃付款、自付支出和藥品價格上漲的報表。

在州一級，各個州在通過立法和實施法規方面越來越積極，這些法規旨在控制藥品和生物產品的定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品的准入限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。此外，地區衞生保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。一旦獲得許可，這些措施可能會降低對我們產品的最終需求，或對我們的產品定價造成壓力。

我們預計未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對我們的候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

最近的醫療改革立法以及醫療行業和醫療支出的其他變化對我們的影響目前尚不清楚，可能會對我們的商業模式產生不利影響。

我們的收入前景可能會受到美國和國外醫療支出和政策變化的影響。我們在一個高度監管的行業中運營，新的法律、法規或司法決定，或對現有法律、法規或決定的新解釋，與醫療可用性有關，醫療產品和服務的交付或支付方法可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。

外國、聯邦和州層面的立法和監管提案已經並可能繼續存在，旨在擴大醫療保健的可獲得性，並控制或降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採取的舉措，包括廢除、替換或對“平價醫療法案”進行重大修改。政府、保險公司、管理型護理組織和其他醫療保健服務付款人繼續努力控制或降低醫療保健成本和/或實施價格控制可能會對以下方面產生不利影響：


•	對我們的產品候選的需求，如果我們獲得監管部門的批准；


•	我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格；


•	我們獲得產品覆蓋範圍和報銷批准的能力；


•	我們創造收入和實現或保持盈利的能力；


•	我們須繳交的税款水平；及


•	資金的可獲得性。

醫療保險或其他政府計劃的任何報銷減少都可能導致私人付款人的付款減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

美國和國外對細胞治療產品的監管要求經常變化，未來可能會繼續變化，這可能會對我們及時完成臨牀試驗和將候選產品商業化的能力產生負面影響(如果有的話)。

在美國和國外，管理細胞治療產品的法規要求經常發生變化，並且在未來可能會繼續變化。FDA在其生物製品評估和研究中心內成立了組織和高級治療辦公室，以鞏固對基因治療和相關產品的審查，併成立了細胞、組織和基因治療諮詢委員會等，為這一審查提供建議。最近，美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)建議修改其監督基因療法研究的指導方針，包括刪除某些療法的協議註冊和報告要求，以及取消重組DNA諮詢委員會(Recombinant DNA Advisory Committee)對人類基因轉移研究的審查和報告要求。

FDA、SEC和其他政府機構資金不足可能會妨礙它們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務被及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構執行我們的業務運營可能依賴的正常業務功能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平，聘用和留住關鍵人員的能力，以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來波動較大。此外，美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構的政府資金，包括那些為研發活動提供資金的政府機構，受到政治進程的影響，而政治進程本身就是流動和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會延緩必要的政府機構對新藥進行審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不解僱關鍵的FDA、SEC和其他政府僱員，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管提交文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來的政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便正確地資本化和繼續我們的運營。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工欺詐或員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商進行其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意的、魯莽的和/或疏忽的行為，未能：遵守FDA和其他類似的外國監管機構的規定，向FDA和其他類似的外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律，或者準確地報告財務信息或數據，或者向我們披露未經授權的活動。如果我們獲得FDA批准我們的任何候選產品，並開始在美國將這些產品商業化，我們在這些法律和法規下的潛在風險將會增加

值得注意的是，我們與遵守這些法律和法規相關的成本也可能增加。除其他事項外，這些法律可能會影響我們目前與主要調查人員和研究患者的活動，以及擬議的和未來的銷售、營銷和教育計劃。特別是，醫療保健項目和服務的促銷、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些業務安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他一般業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當地使用在臨牀試驗的患者招募過程中獲得的信息。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：

•

聯邦反回扣法規，除其他外，禁止明知和故意索取、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式，誘導或作為回報，推薦個人或購買、租賃、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險)可能支付全部或部分費用的任何商品、設施、物品或服務


•	聯邦民事和刑事虛假申報法和民事貨幣懲罰法，除其他外，禁止個人或實體故意提出或導致提出醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或故意作出虛假陳述，以不正當地避免、減少或隱藏向聯邦政府付款的義務；

•

1996年聯邦健康保險可攜帶和責任法案(HIPAA)，該法案創建了新的聯邦刑法，禁止故意或試圖執行欺騙任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾獲取任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而不論支付者(例如，公共或私人)和故意偽造、隱藏或掩蓋任何醫療福利計劃的任何金錢或財產與醫療保健事項有關的項目或服務；

•

經2009年“衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH)修訂的HIPAA及其各自的實施條例，這些條例對某些所涵蓋的醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健票據交換所及其各自的業務夥伴提出要求，這些業務夥伴為他們提供涉及使用或披露個人可識別健康信息的服務，涉及隱私、安全和在沒有適當授權的情況下傳輸可單獨識別的健康信息；

•

根據“平價醫療法案”及其實施條例創建的聯邦醫生支付陽光法案，要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向HHS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎治療師)和教學醫院進行的支付或其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益


•	聯邦消費者保護和不正當競爭法，廣泛規範市場活動和潛在損害消費者的活動。

此外，我們受上述每個醫療保健法律的州和外國等價物的約束，其中一些法律的範圍可能更廣，並且可能適用於與付款人無關的情況。

我們已經通過了一套商業行為和道德守則，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府的侵害。

因不遵守此類法律或法規而引起的調查或其他行動或訴訟。

努力確保我們與第三方的業務安排將遵守適用的醫療保健法律和法規，將涉及大量成本。由於這些法律的廣度和可用的法定例外和安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來的法規、法規或涉及適用欺詐和濫用的判例法或其他醫療保健法律法規。如果發現我們的運營違反了任何這些法律或可能適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政制裁，包括金錢處罰、損害賠償、罰款、移交、個人監禁和禁止參與政府資助的醫療保健計劃，例如Medicare和Medicaid，如果我們需要遵守公司誠信協議或類似協議來解決不遵守這些法律的指控、聲譽損害，我們可能會被要求縮減或重組我們的運營，其中任何一項

我們被發現違反這些法律的風險更大，因為其中許多法律沒有得到監管當局或法院的充分解釋，而且它們的規定可以有多種解釋。任何針對我們違反這些法律的訴訟，即使我們成功地進行辯護，也可能導致我們招致巨大的法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規性環境以及建立和維護健壯和可擴展的系統以符合具有不同合規性和/或報告要求的多個司法管轄區的需要增加了醫療保健公司違反一個或多個要求的可能性。

歐盟也禁止向醫生提供利益或優勢，以誘導或鼓勵處方、推薦、認可、購買、供應、訂購或使用醫藥產品。向醫生提供福利或優勢受歐盟成員國國家反賄賂法律的管轄，如英國2010年“賄賂法案”或“賄賂法案”。違反這些法律可能導致鉅額罰款和監禁。向某些歐盟成員國的醫生支付的款項必須公開披露。此外，與醫生的協議往往必須事先得到醫生的僱主、他或她的主管專業組織和/或各個歐盟成員國的監管當局的通知和批准。這些要求在適用於歐盟成員國的國家法律、行業守則或專業行為守則中有所規定。不遵守這些要求可能導致聲譽風險，公開譴責，行政處罰，罰款或監禁。

收集、使用、披露、傳輸或其他處理有關歐盟內個人的個人數據(包括個人健康數據)須遵守歐盟一般數據保護法規(GDPR)，該法規於2018年5月25日生效。GDPR涉及面廣，對處理個人數據的公司提出了許多要求，包括與處理健康和其他敏感數據有關的要求，獲得個人數據相關個人的同意，向個人提供有關數據處理活動的信息，實施保護個人數據安全和機密性的保障措施，提供數據泄露通知，以及在使用第三方處理器時採取某些措施。GDPR還對向歐盟以外的國家(包括美國)傳輸個人數據施加了嚴格的規則，並允許數據保護當局對違反GDPR的行為處以高額處罰，包括最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%的潛在罰款，兩者以較大者為準。GDPR還賦予數據主體和消費者協會對數據主體和消費者協會的私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。遵守GDPR將是一個嚴格且耗時的過程，可能會增加我們的業務成本或要求我們改變我們的業務實踐，儘管做出了這些努力，仍然存在

我們可能會受到與我們在歐洲的活動有關的罰款和處罰、訴訟和名譽損害的風險。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或招致成本，這可能對我們業務的成功產生重大不利影響。

我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括管理實驗室程序和危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品以及生物和放射性材料。我們的業務也生產危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。在我們使用危險材料造成污染或傷害的情況下，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的重大成本。

雖然我們維持工人補償保險，以涵蓋我們可能因使用危險材料而導致員工受傷而招致的費用和開支，但此保險可能無法提供足夠的潛在責任承保範圍。我們不為可能因儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些產品可能會受到不利的定價法規、第三方報銷實踐或醫療改革倡議的影響，這將損害我們的業務。

管理新藥產品的營銷批准、定價、覆蓋範圍和報銷的法規因國家而異。當前和未來的立法可能會顯着改變批准要求，這可能涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求批准藥品的銷售價格，然後才能將其推向市場。在許多國家，定價審查期在市場營銷或產品許可批准後開始。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行臨牀試驗，將我們的候選產品與其他可用療法的成本效益進行比較。在一些國外市場，處方藥的定價仍然受到政府的持續控制，即使在初步批准之後也是如此。因此，我們可能會在特定國家獲得候選產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規可能會延長產品的商業發佈時間，並對我們在該國家銷售產品所產生的收入(如果有的話)產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回對一個或多個候選產品的投資，即使我們的候選產品獲得了營銷批准。

我們成功地將任何候選產品商業化的能力也將部分取決於政府醫療保健計劃、私人健康保險公司和其他組織對這些產品和相關治療的覆蓋範圍和充分報銷的程度。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物，並建立報銷水平。美國醫療行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋面和報銷金額來控制成本。政府當局和第三方付款人越來越多地要求製藥公司向他們提供標價的預先確定的折扣，並對醫療產品的定價提出質疑。承保範圍和報銷可能不適用於我們商業化的任何產品，即使有這些，報銷水平可能也不能令人滿意。報銷可能影響我們獲得的任何候選產品的需求或價格

營銷批准。為我們的產品獲得和維持足夠的報銷可能很困難。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明覆蓋範圍和補償或相對於其他療法的補償水平是合理的。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者報銷僅限於有限的水平，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。

在獲得新批准藥物的承保範圍和報銷方面可能會有很大的延遲，並且承保範圍可能比FDA或美國以外的類似監管機構批准藥物的目的更加有限。此外，獲得保險和報銷的資格並不意味着藥物將在所有情況下或以涵蓋我們成本的費率支付，包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用。新藥的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的費用，可能不會成為永久性的。報銷費率可能會根據藥物的使用和使用的臨牀環境而有所不同，可能基於已經為較低成本藥物設置的報銷水平，並可能被納入其他服務的現有付款中。藥品的淨價可以通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣以及任何未來放寬法律來降低，這些法律目前限制從可能以低於美國的價格出售的國家進口藥品。第三方付款人在制定自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋範圍政策和支付限制。對於我們開發的任何經批准的產品，我們無法及時從政府資金和私人付款人那裏獲得覆蓋範圍和足夠的報銷率，可能會對我們的經營業績、我們籌集將產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大的不利影響。

*預計英國退出歐盟，通常被稱為“英國退歐”，可能會擾亂英國和歐盟之間的進出口流程，可能會延誤時間敏感的運輸，並對我們在Catapult的GMP製造業務產生不利影響。

2016年6月，在英國舉行的全民公投(通常稱為“英國脱歐”)中，大多數符合條件的選民投票決定退出歐盟。聯合王國將於2019年3月29日退出歐洲聯盟；然而，聯合王國和歐洲聯盟目前正在就聯合王國與歐洲聯盟的關係條款進行談判。在沒有進一步協議的情況下，聯合王國將於2019年10月正式退出歐洲聯盟，如果在此之前達成協議或不滿足歐洲聯盟規定的某些條件，聯合王國將提前退出歐盟。聯合王國和歐洲聯盟有可能不會在聯合王國退出歐洲聯盟之日之前就撤軍安排達成一致。我們已經與細胞療法Catapult有限公司(Catapult)簽訂了合同，在他們位於英國史蒂文尼奇的GMP製造中心與我們自己的員工一起住在一間套房裏。由於聯合王國和歐盟海關機構缺乏行政處理能力，因此存在英國退歐可能擾亂進出口流程的風險，這可能會延遲我們Catapult套件中GMP生產所需的來自歐盟的設備和材料的時間敏感型發貨。英國退歐也可能對我們吸引和留住Catapult員工的能力產生負面影響，特別是那些來自歐盟的員工。英國退歐的長期影響，包括對我們的業務和行業的影響，將取決於最終就英國與歐盟的未來關係談判達成的條款，我們正在密切關注英國退歐的發展，以便在變化變得清晰時確定、量化和積極應對。

與我們知識產權相關的風險

如果我們不能為我們開發的任何產品和我們的技術獲得和維持專利保護，或者如果獲得的專利保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可以開發和商業化類似或相同的產品和技術

我們的，以及我們將可能開發的任何候選產品商業化的能力，我們的技術可能會受到不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維持專利保護的能力，這些專利保護涉及我們的候選產品、它們各自的成分、配方、組合療法、用於製造它們的方法以及對我們的業務非常重要的治療和開發方法。如果我們不充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。為了保護我們的專有地位，我們在美國和國外提交了與我們的新產品候選產品相關的專利申請，這些候選產品對我們的業務非常重要；將來，我們可能還會許可或購買其他人提交的專利申請。如果我們不能在我們的抗體技術和我們開發的任何專有產品和技術方面獲得或保持專利保護，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能會受到重大損害。

如果我們或我們的潛在許可人獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法阻止他人開發和商業化與我們相似或相同的技術和產品。在某些情況下，我們在市場上成功競爭所需的專利保護程度可能不可用或受到嚴格限制，並且可能不能充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們不能提供任何保證，我們的任何專利，或我們的任何未決專利申請，成熟為已發行的專利將包括的權利要求，其範圍足以保護我們目前和未來的候選產品，或以其他方式提供任何競爭優勢。此外，就我們未來許可知識產權的程度而言，我們不能向您保證這些許可將繼續有效。此外，外國的法律未必能象美國的法律那樣保障我們的權利。此外，專利的壽命有限。在美國，專利的自然期滿一般是在專利申請後20年。可以使用各種擴展；然而，專利的壽命及其提供的保護是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。

即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和未決專利申請(如果發佈)可能也不會為我們提供任何有意義的保護，或者阻止競爭對手圍繞我們的專利主張設計，通過以非侵權的方式開發類似或替代技術或療法來規避我們的專利。例如，第三方可能開發一種具有競爭力的療法，該療法提供與我們的一個或多個候選產品相似的好處，但使用的配方和/或設備不在我們的專利保護範圍內。如果我們持有或追求的關於候選產品的專利和專利申請提供的專利保護不足以阻礙此類競爭，則我們成功將候選產品商業化的能力可能會受到負面影響，這將損害我們的業務。儘管我們目前擁有我們所有的專利和專利申請，但類似的風險將適用於我們將來可能獲得許可的任何專利或專利申請。

生命科學公司的專利地位可能是不確定的，並且涉及複雜的事實和法律問題。在美國，沒有一致的政策來管理抗體領域允許的索賠範圍。美國以外的司法管轄區的專利保護範圍也是不確定的。在我們尋求專利保護的任何司法管轄區，專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、維護和執行我們的知識產權的能力；更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值，包括縮小我們的專利的範圍以及我們可能許可的任何東西。

專利起訴程序複雜、昂貴、耗時且跨司法管轄區不一致。我們可能無法以商業上合理的成本或及時地提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或所需的專利權。此外，我們可能不會

在所有相關市場尋求或獲得專利保護。我們可能無法及時確定我們的研究和開發工作中重要的可申請專利的方面，以獲得適當的或任何專利保護。雖然我們與能夠接觸到我們研發工作的機密或可申請專利的方面的各方(例如，我們的員工、公司合作者、外部學術科學合作者、CRO、合同製造商、顧問和其他第三方)簽訂了保密和保密協議，但這些方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類輸出，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，科學和學術文獻中的發現的發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才會公佈，在某些情況下甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們是第一個對我們的專利或未決專利申請中所要求的發明申請專利保護的人。

我們的專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是高度不確定的。此外，可以在發佈專利之前顯著縮小專利申請中要求保護的發明的範圍，並且可以在發佈之後重新解釋該範圍。即使我們目前擁有的專利申請或我們將來可能許可的專利申請作為專利發佈，它們也不能以能夠為我們提供足夠保護的形式發佈，以防止競爭對手或其他第三方與我們競爭，或者以其他方式為我們提供競爭優勢。任何最終發佈的專利都可能被第三方質疑、縮小或無效。因此，我們不知道我們的任何候選產品是否會受到有效和可強制執行的專利權的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發新抗體、生物相似抗體或替代技術或產品來規避我們的專利權。

專利的發佈或授予在其發明、範圍、有效性或可執行性方面並不是無可辯駁的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。可能存在我們不知道的可能影響專利權利要求的有效性或可執行性的現有技術。我們也可能知道一些現有技術，但我們認為這些技術不會影響索賠的有效性或可執行性，儘管如此，最終可能會發現影響索賠的有效性或可執行性。在未來，我們可能會受到第三方在發佈前提交的現有技術或反對、派生、撤銷、重新審查、授予後和部分間在美國專利商標局(USPTO)或其他外國專利局對我們的專利權或其他人的專利權提出質疑的審查或干涉程序及其他類似程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利決定可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們支付費用，或者使我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。

此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或不久到期。因此，我們的知識產權可能無法為我們提供足夠的權利，禁止他人將與我們相似或相同的產品商業化。此外，我們擁有的一些專利和許可內的專利和專利申請，將來可能與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人對此類專利或專利申請的權益的獨家許可，則這些共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們或我們的許可人可能需要我們擁有的和許可內的專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行這些專利，並且此類合作可能不會提供給我們或我們的許可人。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們依賴於從第三方獲得許可的知識產權，任何這些許可的終止都可能導致重大權利的喪失，這將損害我們的業務。

我們依賴專利、專有技術和專有技術，既有我們自己的，也有從別人那裏獲得許可的。例如，我們有一個非排他性許可證，用於將mesothelin綁定器合併到來自Harpoon的TC-210的TRUC構造中。HARPOON有能力終止我們的許可證，如果我們實質性違反了與HARPOON的協議，並且未能在60天內修復此違約。如果與HARPOON的許可證終止，我們將需要合作另一個mesothelin活頁夾或獨立開發我們自己的mesothelin活頁夾。此外，我們不能阻止魚叉也將我們在TC-210中使用的mesothelin粘合劑許可給第三方。如果Harpoon將mesothelin粘合劑授權給另一家免疫腫瘤學公司，該公司可以開發一種與TC-210競爭的產品。

我們目前是，並期望在未來成為材料許可或合作協議的一方。這些協議通常規定了許多義務，例如盡職和付款義務。這些許可證的任何終止都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們將候選產品商業化的能力。這些許可證是這樣做的，未來的許可證可能包括對我們施加義務和限制的條款。這可能會延遲或以其他方式對我們可能希望進入的交易產生負面影響。

在許可協議的範圍內，我們和我們的許可人之間也可能出現關於知識產權的爭議，包括：


•	許可協議授予的權利範圍和其他解釋相關問題；


•	我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；


•	我們在合作開發關係下向第三方再許可專利和其他權利的權利；


•	我們在與我們的產品候選產品的開發和商業化有關的許可技術的使用方面的盡職義務，以及哪些活動滿足這些勤勉義務；以及


•	由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和技術訣竅的所有權。

如果我們許可的知識產權糾紛妨礙或損害我們在可接受的條款下維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

我們通常也面臨與我們許可的知識產權保護相同的風險，就像我們擁有的知識產權一樣，如下所述。如果我們或我們的許可人不能充分保護這種知識產權，我們將產品商業化的能力可能會受到影響。

如果我們不能履行我們與第三方在專利許可下的義務，我們可能會失去對我們的業務很重要的許可權。

我們是與HARPOON的許可協議的一方，根據該協議，我們在許可內的關鍵專利和專利申請在我們的一個或多個候選產品中使用。本現有許可證對我們施加了各種勤奮、里程碑付款、版税、保險和其他義務。如果我們未能遵守這些義務，HARPOON可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或營銷此類許可知識產權所涵蓋的產品。

我們依賴我們的某些許可人來提交和起訴專利申請，維護專利，並以其他方式保護我們從他們那裏獲得許可的知識產權，並且將來可能會繼續這樣做。

我們對這些活動或可能與我們的許可內知識產權相關的任何其他知識產權的控制是有限的。例如，我們無法確定這些許可人的此類活動是否已經或將按照適用的法律和法規進行，或者是否會產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。我們對許可人對知識產權的第三方侵權者發起侵權訴訟的方式進行有限的控制，或對許可給我們的某些知識產權進行辯護。有可能任何許可人的侵權程序或抗辯活動可能沒有我們自己進行的那麼激烈。

我們的專有地位取決於製造專利、配方專利或使用方法專利，這些專利可能不會阻止競爭對手或其他第三方將同一候選產品用於其他用途。

處方藥產品中活性藥物成分(API)的物質組成專利通常被認為是對藥物產品最強的知識產權保護形式，因為此類專利提供保護而不考慮任何特定的使用方法或所使用的API的製造或配方。我們目前對我們擁有或許可內的美國專利沒有任何權利要求，這些專利涵蓋了我們其他候選產品的物質組成。我們正在追索我們未決的擁有或許可中的專利申請，這些專利申請涵蓋了我們候選產品的物質組成。我們不能確定從我們待定的擁有或許可內的專利申請或我們未來擁有的或許可內的專利申請中發佈的任何未來專利中的權利主張是否會涵蓋我們當前或未來的候選產品的組成。

如果我們在保護與我們的技術相關的知識產權的專有性方面的努力不夠充分，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

一般來説，生物技術和製藥公司，特別是我們，在一個擁擠的競爭空間中競爭，其特徵是快速發展的技術和積極捍衞知識產權。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，不遵守可能導致專利或專利申請被放棄或失效，導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。在這種情況下，競爭對手可能比其他情況更早進入市場。

我們依靠專利、保密協議、商業祕密保護和許可協議的組合來保護與我們技術相關的知識產權。任何向第三方披露或被第三方盜用我們機密專有信息的行為都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。我們或任何未來的合作伙伴、合作者或被許可人可能無法在獲得專利保護之前確定在開發和商業化活動過程中所做的發明的可專利性方面。因此，我們可能會錯失加強我們專利地位的潛在機會。

我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現形式缺陷，例如與適當的優先權權利要求、清單、權利要求範圍或專利期限調整請求有關。如果我們或我們的合作伙伴、合作者、被許可人或許可人未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或消除。如果我們的合作伙伴、合作者、被許可人或許可人在任何專利權的起訴、維護或執行方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請的形式、準備、起訴或執行存在重大缺陷，這些專利可能是無效的和/或不可強制執行的，並且此類申請可能永遠不會產生有效的、可強制執行的專利。這些結果中的任何一個都可能損害我們防止來自第三方的競爭的能力，而第三方的競爭可能會對我們的業務產生不利影響。

目前，我們的專利和專利申請是針對我們的TRUC-T細胞和相關技術的。我們尋求或計劃通過在美國和其他適當的國家提交和起訴專利申請，為我們的TRUC-T cell平臺和候選產品尋求專利保護。我們專利申請的權利要求針對我們的產品候選和研究項目的各個方面，包括物質組成、使用方法和工藝。這些專利申請如果發佈，預計將在2036年至2039年的不同日期到期，每種情況下都不考慮任何可能的專利期限調整或延長。

我們預計在適當的情況下，將在美國和其他國家提交更多的專利申請。但是，我們無法預測：


•	如果以及何時將頒發專利；


•	任何頒發的專利將為我們提供針對競爭對手的保護程度和範圍，包括第三方是否會找到使我們的專利無效或以其他方式規避我們的專利的方法；


•	我們的知識產權是否會提供任何競爭優勢；


•	我們可能頒發的任何專利是否可能被質疑、失效、修改、撤銷、規避、被發現不可執行或其他方式不能提供任何競爭優勢；


•	其他人是否會獲得與我們的專利和專利申請所涉及的方面相似的專利；或


•	我們是否需要發起或辯護訴訟或行政訴訟，無論我們是贏是輸，這些訴訟或行政訴訟的費用可能會很高。

此外，我們無法確定我們正在申請的專利申請中涉及候選產品成分的權利要求是否會被美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利，或者我們任何已發行專利中的權利要求是否會被美國或外國的法院視為可申請專利的權利要求。

使用方法專利保護指定方法使用的產品。這些類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，該產品的指示超出了專利方法的範圍。此外，即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會開出這些產品的“非標籤”處方。雖然標籤外處方可能導致或促成對使用方法專利的侵權，但這種做法很常見，這種侵權很難預防或起訴。

生物技術和製藥領域專利的強度涉及複雜的法律和科學問題，並且可能是不確定的。我們擁有的或許可內的專利申請可能無法導致發佈的專利與索賠涵蓋我們的產品候選者或其在美國或其他國家的用途。即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能導致此類專利被縮小、失效或不可執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能不足以保護我們的知識產權或阻止他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們持有的關於候選產品的專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，這可能會阻止公司與我們合作開發候選產品，並威脅到我們將候選產品商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售候選產品的時間將會縮短。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的候選產品相關的任何專利申請的人。此外，對於所有權利要求都有權在2013年3月16日之前獲得優先權的美國申請，第三方可以挑起干涉程序，或者由美國專利商標局提起干涉程序，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。我們不能肯定我們是第一個發明待決專利申請所涵蓋的發明，如果我們不是的話，我們可能會受到優先權爭議。我們可能被要求放棄某些專利的部分或全部期限或某些專利的全部期限

申請。各種授予後審查程序，例如部分間審查和授權後審查，任何感興趣的第三方都可以質疑我們在專利中發佈的權利要求的可專利性。雖然這些授予後審查程序不太頻繁地用於使生物技術專利無效，但它們在其他技術方面取得了成功，這些相對較新的程序仍在變化，這些變化可能會影響未來的結果。不能保證如果受到質疑，我們的專利將被法院宣佈為有效或可強制執行，或者即使被發現有效和可強制執行，競爭對手的技術或產品也會被法院認定為侵犯我們的專利。我們可能會分析我們認為與我們的活動相關的競爭對手的專利或專利申請，並認為我們可以自由運營與我們的候選產品相關的專利，但我們的競爭對手可能會獲得已發佈的索賠，包括我們認為不相關的專利，這會阻礙我們的努力或可能導致我們的候選產品或我們的活動侵犯這些索賠。其他人可能會在獨立的基礎上開發與我們的產品具有相同效果的產品，這些產品不會侵犯我們的專利或其他知識產權，或者會圍繞我們已經頒發的涵蓋我們產品的專利的主張進行設計。

最近或未來的專利改革立法可能會增加圍繞我們的專利申請的起訴以及我們已發行專利的執行或辯護的不確定性和成本。2013年3月，根據最近頒佈的“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“美國發明法”(America Invents Act)，美國從“先發明”轉向“先歸檔”。在“先申請”制度下，假設滿足可專利性的其他要求，第一個提交專利申請的發明人一般將有權獲得該發明的專利，而不管另一發明人是否在較早前完成了該發明。“美國發明法”包括對美國專利法的其他一些重大修改，包括影響專利申請被起訴的方式、重新定義現有技術和建立新的授權後審查制度的條款。這些變化的影響目前尚不清楚，因為美國專利商標局最近才制定了與“美國發明法”相關的新規定和程序，許多對專利法的實質性修改，包括“首先提交”條款，直到2013年3月才開始生效。此外，法院尚未處理這些條款中的許多條款，此處討論的法案和有關特定專利的新法規的適用性尚未確定，需要進行審查。然而，“美國發明法”及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發行專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

未來對我們的專有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，並且可能不能充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：


•	其他人可能能夠製造或使用類似於我們候選產品的生物成分的化合物或細胞，但不包括在我們專利的權利要求中；


•	我們目前候選產品中的活性生物成分最終將成為生物相似藥物產品的商業可用，並且在配方或使用方法方面可能沒有專利保護；


•	我們或我們的許可人(視情況而定)可能無法履行我們對美國政府的任何許可內專利和美國政府資助的專利申請的義務，從而導致專利權的喪失；


•	我們或我們的許可人，視情況而定，可能不是第一個為這些發明申請專利的人；


•	其他人可能獨立開發類似的或替代的技術或複製我們的任何技術；


•	我們正在申請的專利可能不會產生已頒發的專利；


•	可能存在先前的公開披露，可能會使我們或我們的許可人的專利(視情況而定)或我們或他們的部分專利無效；


•	其他人可能會繞過我們擁有的或許可內的專利；


•	有可能存在未公佈的申請或保密的專利申請，以後可能會提出與我們的產品或技術相似的索賠要求；


•	外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們或我們的許可人的所有權(視情況而定)；


•	我們擁有的或許可內的已發佈專利或專利申請的權利要求，如果和當發佈時，可能不包括我們的候選產品；


•	我們擁有的或許可內的已發行專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，可能會縮小範圍，或由於第三方的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；


•	我們擁有的或許可中的專利或專利申請的發明者可能與競爭對手打交道，開發圍繞我們的專利設計的產品或過程，或對我們或他們被指定為發明人的專利或專利申請產生敵意；


•	我們擁有的或許可中的專利或專利申請有可能遺漏應列為發明人的個人或包括不應列為發明人的個人，這可能導致這些專利或從這些專利申請發出的專利被視為無效或不可執行；


•	我們過去從事過科學合作，將來也將繼續這樣做，這樣的合作者可能會開發出與我們的產品相鄰或競爭的產品，這些產品超出了我們的專利範圍；


•	我們可能不會開發額外的可以獲得專利保護的專有技術；


•	我們開發的產品候選產品或診斷測試可能受第三方的專利或其他專有權的保護；或


•	其他公司的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了專利提供的保護外，我們還尋求依靠商業祕密保護、保密協議和許可協議來保護不可申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們的產品發現和開發過程中涉及專利以外的專有技術、信息或技術的任何其他要素。雖然我們要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，並要求我們的所有員工、顧問和任何能夠訪問我們專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上等效的信息和技術。此外，一些外國的法律並沒有像美國的法律那樣或以同樣的方式保護專有權。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是在國外。如果我們無法防止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。

美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。如果我們選擇訴諸法庭來阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會招致巨大的成本。即使我們成功了，這些訴訟也可能會消耗我們的時間和其他資源。例如，我們產品的重要元素，包括樣品製備、製造方法、細胞培養條件、計算生物算法以及相關過程和軟件等方面，都基於未公開的未獲專利的商業祕密。雖然我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密，包括通過與我們的員工和顧問簽訂合同的方式，但第三方可以獨立開發實質上等效的專有信息和技術，或者以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。

因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問在與我們開始僱用或諮詢關係時簽署保密協議。這些協議規定，在當事人與我們的關係過程中開發或向個人或實體披露的有關我們的業務或財務的所有機密信息均應保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。就員工而言，協議規定，由個人構思並與我們當前或計劃的業務或研發相關的所有發明，或在正常工作時間內，在我們的場所或使用我們的設備或專有信息做出的，都是我們的專有財產。此外，我們還採取了其他適當的預防措施，例如物理和技術安全措施，以防止第三方盜用我們的專有技術。我們還採取了政策和開展培訓，為我們在保護商業祕密方面的期望和最佳做法提供指導。

第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻止或延遲我們的產品發現和開發工作。

我們的商業成功部分取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權。生物技術和製藥業中有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及質疑專利的行政訴訟，包括在美國專利商標局(USPTO)進行的干涉、複審和授權後複審程序，或外國司法管轄區的反對和其他類似訴訟。我們可能會受到具有專利或其他知識產權的第三方未來訴訟的威脅，聲稱我們的候選產品和/或專有技術侵犯了他們的知識產權。在我們開發候選產品的領域中，存在許多由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和待決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的發展和更多專利的頒發，我們的候選產品可能會引起侵犯他人專利權的索賠的風險增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋了各種類型的藥物、產品或其使用或製造方法。因此，由於在我們的領域中發佈的專利和提交的專利申請數量眾多，第三方可能聲稱他們擁有包括我們的產品候選、技術或方法在內的專利權，這可能是一種風險。

如果第三方聲稱我們侵犯了其知識產權，我們可能會面臨許多問題，包括但不限於：


•	侵權和其他知識產權索賠，無論其價值如何，提起訴訟可能既昂貴又耗時，並可能將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移；


•	侵權的實質性損害賠償，如果法院裁定爭議的產品候選或技術侵犯或侵犯了第三方的權利，我們可能不得不支付；如果法院認定侵權是故意的，我們可能會被責令支付三倍的賠償金和專利權人的律師費；


•	法院禁止我們開發、製造、銷售或銷售我們的候選產品，或使用我們的專有技術，除非第三方將其產品權利許可給我們，而這並不是必須的；


•	如果從第三方獲得許可，我們可能需要支付大量的版税、預付費用和其他金額，和/或為我們的產品授予交叉許可以獲得知識產權；以及


•	重新設計我們的候選產品或流程，使其不會侵犯第三方知識產權，這可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續引起的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

第三方可能聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。一般來説，在美國進行臨牀前和臨牀試驗以及其他開發活動不被視為侵權行為。如果TC-210、TC-110或其他候選產品獲得FDA的許可，則第三方可以通過對我們提起專利侵權訴訟來尋求強制執行其專利。雖然我們不相信任何可能對候選產品的商業化產生重大不利影響的索賠(如果獲得許可)都是有效的和可強制執行的，但我們可能不正確，或者我們可能無法在訴訟中證明這一點。在這方面，在美國依法頒發的專利享有有效性推定，只有“明確和令人信服”的證據才能反駁，這是一種更高的證明標準。可能存在我們目前不知道的已發佈的第三方專利，以及與我們的候選產品的使用或製造相關的組合物、配方、製造方法或處理方法的索賠。專利申請可能需要很多年才能發佈。目前可能有未決的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已發佈的專利。此外，第三方可能在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。此外，我們可能無法識別相關專利，或錯誤地得出專利無效、不可強制執行、用盡或未被我們的活動侵犯的結論。如果任何第三方專利由具有管轄權的法院持有，以涵蓋我們的候選產品的製造過程、製造過程中使用或形成的結構或分子，或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將候選產品商業化的能力，除非我們根據適用的專利獲得許可，或直到這些專利到期或最終被認定為無效或不可強制執行。同樣，如果任何第三方專利由具有管轄權的法院持有，以涵蓋我們的配方、製造過程或使用方法的各個方面，包括組合療法或患者選擇方法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化候選產品的能力，除非我們獲得許可，或直到該專利到期或最終被認定為無效或不可強制執行。在這兩種情況下，這樣的許可證可能在商業上合理的條款下不可用，或者根本不可用。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本不能, 我們將候選產品商業化的能力可能會受到損害或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。即使我們獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手可以使用許可給我們的相同技術。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。

對我們提出索賠的各方可以尋求並獲得禁制令或其他衡平法救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的候選產品。對這些索賠進行辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並將導致員工資源從我們的業務中大量轉移。如果對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償，包括三倍的損害賠償和故意侵權的律師費，從第三方獲得一個或多個許可，支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有任何這樣的許可證，或者它是否會在商業上合理的條款下提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要或可能選擇從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們可能不會通過收購和許可證內的方式成功獲得或維護我們開發管道所需的產品組件和流程的權利。

目前，我們通過來自第三方的許可以及我們擁有或將擁有的與TC-210、TC-110和某些其他候選產品相關的專利申請，擁有對某些知識產權的權利。由於其他候選產品可能需要使用第三方持有的專有權利，我們業務的增長可能部分取決於我們獲取、許可或使用這些專有權利的能力。此外，雖然我們擁有針對某些TRUC結構的專利權，但我們可能無法獲得廣泛的TRUC-T細胞或工程TCR-T細胞結構的知識產權。

我們的候選產品也可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，並且這些權利可能被其他人持有。同樣，我們的候選產品的有效生產或交付也可能需要特定的組合物或方法，這些組合物或方法的權利可能由第三方擁有。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何成分、使用方法、過程或其他第三方知識產權或獲得許可。我們可能無法以合理的成本或合理的條款(如果有的話)獲得任何這些許可證，這將損害我們的業務。我們可能需要停止使用此類第三方知識產權涵蓋的組合物或方法，並可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法，這可能會帶來額外的成本和開發延遲，即使我們能夠開發此類替代方法，這可能是不可行的。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手可以使用許可給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量的時間和資源來開發或許可替換技術。此外，將與我們的候選產品一起使用的特定抗體可能受到他人知識產權的保護。

此外，我們有時與學術機構合作，根據與這些機構的書面協議加速我們的臨牀前研究或開發。在某些情況下，這些機構為我們提供了對合作產生的任何機構技術權利進行許可談判的選項。無論此類選擇如何，我們可能無法在指定的時間範圍內或在我們可接受的條款下協商許可。如果我們不能這樣做，該機構可能會將知識產權提供給其他人，從而潛在地阻止我們進行我們的項目。如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權或維護我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄此類計劃的開發，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。

第三方知識產權的許可和獲取是一個競爭領域，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能正在尋求戰略來許可或獲取我們可能認為必要或有吸引力的第三方知識產權，以便將我們的候選產品商業化。由於規模、現金資源和更大的臨牀開發和商業化能力，更多的老牌公司可能比我們有競爭優勢。

我們可能會捲入訴訟，以保護或執行我們的專利或我們的許可人的專利，這可能是昂貴的，耗時的和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利或我們的許可人的專利。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提交侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的一項或多項專利無效或不可強制執行，或者可能以我們的專利不涵蓋所涉及的技術為理由，拒絕阻止另一方使用所涉及的技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨無效、無法強制執行或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨不頒發的風險。對這些索賠進行辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將從我們的業務中大量轉移員工資源。在成功申請的情況下

在對我們的侵權行為中，我們可能需要支付大量的損害賠償，包括三倍的損害賠償和故意侵權的律師費，從第三方獲得一個或多個許可，支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

由第三方挑起或由USPTO提出的授權後訴訟可能是必要的，以確定我們的專利或專利申請或許可人的專利或專利申請的發明的有效性或優先級。不利的結果可能導致我們當前專利權的喪失，並可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方獲得對其的許可權利。如果勝利方不按商業上合理的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟或授權後的訴訟程序可能會導致對我們的利益不利的決定，即使我們成功了，也可能導致大量的成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的商業祕密或機密信息，特別是在法律可能不能像美國那樣充分保護這些權利的國家。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟中因披露而受到損害。此外，可能會公佈聆訊、動議或其他臨時程序或發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，它可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

獲得和維持我們的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

我們的一些專利申請已經被允許，或者將來可能被允許。我們不能確定一個被允許的專利申請是否會成為一個已發佈的專利。可能存在導致撤回專利申請許可的事件。例如，在專利申請被允許之後，但在發佈之前，可能與可專利性相關的材料可能被識別。在這種情況下，申請人可以從津貼中撤回申請，以便USPTO根據新材料對申請進行審查。鑑於新材料，我們不能確定USPTO是否會重新允許申請。此外，任何已發行專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。USPTO和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中和發佈專利後遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽失誤可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方法來解決，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於，未能在規定的時限內對官方行動作出迴應，未支付費用，以及未能適當地使正式文件合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生重大的不利影響。

如果在法庭或美國專利商標局(USPTO)受到質疑，涉及我們候選產品的已發佈專利可能會被發現無效或不可強制執行。

如果我們或我們的許可合作伙伴對第三方提起法律訴訟，以強制執行涉及我們候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利(如果適用)是無效和/或不可強制執行的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行性的反訴很常見，並且有

第三方可以主張專利無效或不可執行性的許多理由。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠要求，甚至在訴訟範圍之外。這種機制包括重新檢查，部分間審查，授予後審查和外國司法管轄區的同等程序(如反對程序)。這樣的訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，以至於它們不再涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可強制執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們無法確定是否存在我們、我們的專利顧問和專利審查員在起訴期間不知道的使現有技術失效的現有技術。如果被告在法律上主張無效和/或不可強制執行，或者如果我們以其他方式不能充分保護我們的權利，我們將至少失去對候選產品的部分，甚至可能是全部的專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將技術和產品候選產品商業化或獲得許可的能力產生重大的不利影響。

美國和外國司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而損害我們保護產品的能力。

與其他生物製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，特別是專利。在生物製藥工業中獲得和實施專利涉及技術和法律的複雜性，因此是昂貴的、耗時的和固有的不確定性。此外，美國繼續適應範圍廣泛的專利改革立法，這些立法從2012年開始生效。此外，最近美國最高法院的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力方面的不確定性之外，這種事件的組合也造成了關於一旦獲得專利價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式變化，這將削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。例如，在這種情況下阿索克。關於分子病理學訴Myriad Genetics公司，美國最高法院裁定，對DNA分子的某些主張不能申請專利。雖然我們不相信我們擁有或許可的任何專利將根據這一決定被認定為無效，但我們無法預測法院、國會或USPTO未來的決定將如何影響我們的專利價值。同樣，其他司法管轄區專利法的任何不利變化都可能對我們的業務和財務狀況造成重大不利影響。其他司法管轄區有關專利的法律和法規的變化同樣可能對我們獲得和有效執行我們的專利權的能力產生不利影響。

我們的外國知識產權有限，可能無法在全世界保護我們的知識產權。

我們的某些關鍵專利家族已經在美國提交了專利申請，然而，我們在美國以外的地方擁有不那麼強大的知識產權，尤其是，我們可能無法在美國以外尋求TRUC-T cell平臺的通用覆蓋範圍。在全世界所有國家對候選產品的專利申請、起訴和辯護的成本將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權那麼廣泛。此外，一些外國法律並沒有像美國聯邦和州法律那樣保護知識產權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們發明的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，並且還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們競爭。我們的大部分專利

投資組合處於非常早期的階段。我們需要在適用的最後期限之前決定是否以及在哪些司法管轄區對我們投資組合中的各種發明進行保護。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是那些與生物製藥產品有關的法律制度，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或市場競爭產品侵犯我們的一般專有權的行為。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的程序可能會導致大量成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨不頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果有的話，所判給的損害或其他補救措施可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明或所有權的索賠。

我們通常與員工、顧問和承包商簽訂保密和知識產權轉讓協議。這些協議一般規定，當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。但是，這些協議可能不會得到遵守，也可能無法有效地將知識產權轉讓給我們。此外，在某些情況下，我們可能無法就這些所有權進行談判。在其他情況下，例如合作和贊助研究，也可能出現關於知識產權所有權或發明創造的爭議。如果我們受到挑戰我們在專利或其他知識產權方面的權利的爭議，這樣的爭議可能是昂貴和耗時的。如果我們失敗了，我們可能會失去我們認為屬於自己的有價值的知識產權。

圍繞過繼細胞療法的知識產權環境非常擁擠，第三方可能會提起法律訴訟，聲稱我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們業務的成功產生重大不利影響。我們知道這一領域中的某些第三方專利和第三方專利申請，如果作為專利發佈，可能會斷言包含我們的技術。

我們可能會受到有關我們的員工、顧問或獨立承包商不當使用或披露第三方機密信息的索賠。

我們已收到第三方提供的機密和專有信息。此外，我們還聘用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人。我們可能會受到我們或我們的僱員、顧問或獨立承包商無意或以其他方式使用或披露這些第三方或我們僱員的前僱主或我們的顧問或承包商的當前或以前客户或客户的機密信息的索賠。訴訟可能是必要的，以抗辯這些索賠。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致巨大的成本，並會分散我們的管理層和員工的注意力。如果我們不成功，我們可能會失去對有價值的知識產權的訪問權或排他性訪問權。

我們可能會受到因我們或我們的員工不當使用或披露競爭對手的所謂商業祕密，或違反與競爭對手的非競爭或非招標協議的索賠而造成的損害。

我們的許多員工以前都受僱於其他製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手，在某些情況下直到最近。我們可能會受到我們或

我們的員工無意或以其他方式使用或披露了這些前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外，我們已經並可能在未來受到我們導致員工違反其非競爭或非招標協議條款的索賠。訴訟可能是必要的，以抗辯這些索賠。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損失外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們沒有為我們當前或未來的任何候選產品獲得專利期限延長和數據排他性，我們的業務可能會受到重大損害。

根據我們當前或未來任何候選產品的FDA市場批准的時間、持續時間和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的“藥品價格競爭和專利期限恢復法案”或Hatch-Waxman修正案獲得有限的專利期限延長。哈奇-韋克斯曼修正案允許專利延長期限長達五年，作為對FDA監管審查過程中專利期限損失的補償。專利期限延長不得將專利的剩餘期限延長至自產品批准之日起共14年以上，只能延長一項專利，只能延長批准的藥品、使用方法或者製造方法的權利要求書。然而，我們可能由於以下原因而不能獲得延期：例如，在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查，未能在適用的期限內申請，未能在相關專利到期前申請，或者未能滿足適用的要求。此外，所提供的專利保護的適用期限或範圍可能低於我們的要求。如果我們無法獲得專利期限延長或任何此類延期的期限低於我們的請求，則我們的競爭對手可能在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，並且我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到重大損害。

如果我們的商標和商號沒有得到足夠的保護，那麼我們可能無法在我們的感興趣標記中建立名稱認可，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用，或被確定為侵犯了其他標記。我們依靠註冊和普通法保護我們的商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商號的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到來自USPTO的反對我們商標註冊的Office訴訟。雖然我們會有機會對這些反對意見作出迴應，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請和/或尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法通過這些訴訟。如果我們無法建立基於我們的商標和商號的名稱識別，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

美國政府可以就某些專利行使其進行權。

根據“Bayh-Dole法案”，美國政府擁有政府資助技術的進行權。如果美國政府確定行動是必要的，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為行動是必要的，以緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，美國政府可以行使其進行權。此外，我們在此類發明中的權利可能受到某些要求的約束，以便在美國製造體現此類發明的產品。任何練習

任何上述權利的政府都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。

許多因素可能會限制我們的知識產權所提供的任何潛在競爭優勢。

我們的知識產權(無論是擁有的還是許可內的)未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，並且可能不能充分保護我們的業務，提供針對我們的競爭對手或潛在競爭對手的進入壁壘，或者允許我們保持我們的競爭優勢。此外，如果第三方擁有涵蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。以下示例具有説明性：


•	我們擁有或許可的未決專利申請可能不會導致頒發專利；


•	專利，如果他們頒發，我們擁有或許可，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或可能會被質疑，認為無效或無法執行；


•	其他人可能能夠開發和/或實踐與我們的技術或我們的技術的各個方面相似的技術，但如果發佈任何此類專利，則我們擁有的或許可內的任何專利的權利要求都不包括該技術；


•	第三方可能在我們不追求和獲得專利保護的司法管轄區與我們競爭；


•	我們(或我們的許可人)可能不是第一個提出我們自己或許可的未決專利申請所涵蓋的發明的人；


•	我們(或我們的許可人)可能不是第一個提交涉及特定發明的專利申請的；


•	其他人可以獨立開發類似或替代技術，而不侵犯我們的知識產權；


•	我們可能無法在合理的條款下或根本無法獲得和/或維護必要的許可證；


•	第三方可能主張對我們的知識產權擁有所有權利益，如果成功，此類糾紛可能會阻止我們對該知識產權行使專有權或任何權利；


•	我們可能無法保持我們的商業祕密或其他專有信息的機密性；


•	我們可能不會開發或在許可範圍內開發可申請專利的其他專有技術；以及


•	其他公司的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

如果這些事件中的任何一個發生，它們可能會嚴重損害我們的業務和運營結果。

與我們對第三方的信賴有關的風險

我們計劃依靠第三方進行我們的臨牀試驗。如果這些第三方沒有正確和成功地履行其合同義務或滿足預期的最後期限，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的產品候選產品商業化。

我們計劃利用並依賴獨立的研究人員和合作者，例如醫療機構、CRO、CMO和戰略合作伙伴，根據與我們達成的協議進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們預計必須與CRO、試驗站點和CMO協商預算和合同，這可能導致我們的開發時間表延遲和成本增加。在我們的臨牀試驗過程中，我們將嚴重依賴這些第三方，我們只控制他們活動的某些方面。因此，與完全依靠自己的員工相比，我們對這些臨牀試驗的進行、時間和完成以及通過臨牀試驗開發的數據的管理的直接控制將較少。然而，我們有責任確保我們的每一項研究都是按照適用的協議、法律和監管要求以及科學標準進行的，我們對第三方的依賴並不能免除我們的監管責任。

我們和這些第三方必須遵守GCP，GCP是由FDA和外國可比監管機構針對臨牀開發中的候選產品實施的法規和指南。監管當局通過定期檢查試驗發起人、主要調查員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或任何這些第三方未能遵守適用的GCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為不可靠，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在檢查後，這些監管機構將確定我們的任何臨牀試驗都符合GCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規(包括CGTP法規)生產的生物產品進行，並且將需要大量的測試患者。我們的失敗或這些第三方未能遵守這些法規或招募足夠數量的患者可能需要我們重複臨牀試驗，這將延遲監管審批過程。此外，如果這些第三方中的任何一個違反了聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律和法規或醫療隱私和安全法律，我們的業務可能會受到牽連。

進行我們臨牀試驗的任何第三方現在都不是我們的員工，將來也不會是我們的員工，除了根據我們與這些第三方的協議提供給我們的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的臨牀和非臨牀產品候選者投入了足夠的時間和資源。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們也可能為他們進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或滿足預期的期限，如果他們需要更換，或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀協議或監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法完成產品候選產品的開發、獲得監管批准或成功商業化。結果，我們的財務業績和我們候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。

轉換或添加第三方來進行我們的臨牀試驗涉及大量成本，並且需要大量的管理時間和重點。此外，當新的第三方開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生重大影響。

我們可能會在未來形成或尋求合作或戰略聯盟，或達成額外的許可安排，並且我們可能無法實現此類合作、聯盟或許可安排的好處。

我們可能會形成或尋求戰略聯盟，創建合資企業或合作，或與第三方達成額外的許可協議，我們相信這些協議將補充或加強我們的產品候選產品和任何未來可能開發的產品候選產品的開發和商業化努力。這些關係中的任何一種都可能需要我們招致非經常性和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。

此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨重大競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們可能不會成功地努力為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排，因為他們可能被認為處於合作努力的開發階段太早，第三方可能認為我們的候選產品不具備證明安全性、效力和純度以及獲得營銷批准的必要潛力。

此外，涉及我們的候選產品的合作存在許多風險，其中可能包括：


•	合作者在確定他們將應用於協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權；


•	合作者可能不會追求我們的候選產品的開發和商業化，或者可能會根據臨牀試驗結果、由於收購競爭產品而導致的戰略重點的變化、資金的可用性或其他外部因素(例如轉移資源或產生競爭優先級的業務組合)選擇不繼續或更新候選產品的開發或商業化；


•	合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗提供資金不足，停止臨牀試驗，放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或者要求新的候選產品進行臨牀試驗；


•	合作者可以獨立開發，或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品；


•	對一個或多個產品擁有營銷和分銷權限的合作者可能沒有為其營銷和分銷投入足夠的資源；


•	合作者可能不能適當地維護或捍衞我們的知識產權，或者使用我們的知識產權或專有信息的方式可能導致實際的或威脅的訴訟，這些訴訟可能會危及或使我們的知識產權或專有信息無效，或使我們面臨潛在的責任；


•	我們與合作者之間可能會發生糾紛，導致我們的產品候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，從而轉移管理層的注意力和資源；


•	合作可能被終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的候選產品；以及


•	合作者可能擁有或共同擁有涵蓋我們與他們合作產生的產品的知識產權，在這種情況下，我們不會擁有將此類知識產權商業化的專有權。

因此，如果我們簽訂了額外的協作協議和戰略合作伙伴關係，或者許可了我們的產品候選，如果我們不能成功地將這些交易與我們現有的運營和公司文化整合起來，那麼我們可能無法實現這些交易的好處，這可能會延遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在戰略交易或許可之後，我們是否會實現使此類交易合理的收入或特定淨收入。在與我們的候選產品相關的新合作或戰略夥伴關係協議方面的任何延遲可能會延遲我們的候選產品在某些地區的開發和商業化，因為某些跡象，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

如果或直到我們開發自己的製造設施，我們希望依靠第三方GMP設施或第三方製造套件的使用來製造我們的候選產品。如果我們無法使用第三方製造套件，或者第三方製造商未能向我們提供足夠數量的候選產品，或未能以可接受的質量水平或價格提供足夠數量的產品，我們的業務可能會受到損害。

我們目前沒有任何設施可以用作我們的臨牀規模製造和加工設施，目前必須依賴外部供應商來製造和處理我們的候選產品，現在和將來都需要根據患者的情況進行。我們正在Catapult的GMP製造中心的一個套件中增加製造能力，我們預計該中心將在2019年下半年投入運營，但製造套件的擴建和人員配置可能會延遲，並且該套件可能永遠不會投入運營。我們還沒有使我們的候選產品進行商業規模的製造或加工，並且可能無法為我們的任何候選產品這樣做。

雖然未來我們計劃建立自己的製造設施，但我們也打算將Catapult和其他第三方的製造套件用作我們製造過程的一部分，並且在任何情況下都可能永遠不會成功地開發我們自己的製造設施。我們對數量有限的第三方製造商的預期依賴使我們面臨以下風險：


•	我們可能無法在可接受的條款下識別製造商，或者根本因為潛在製造商的數量有限，並且FDA必須檢查任何製造商當前cGMP和CGTP合規性，作為我們營銷應用的一部分；


•	新的製造商必須接受教育，或為我們的候選產品的生產開發實質上等效的工藝；


•	我們的製造商可能很少或根本沒有自體細胞產品的經驗，自體細胞產品是由患者自己的細胞製成的產品，因此可能需要我們提供大量的支持，以便實施和維護製造候選產品所需的基礎設施和流程；


•	我們的第三方製造商可能無法及時生產我們的候選產品或生產滿足我們的臨牀和商業需求所需的數量和質量(如果有的話)；


•	我們收到與候選產品一起使用的抗體的第三方供應商或合作者可能無法及時生產或提供適用的抗體，或生產滿足我們臨牀和商業需求所需的數量和質量；


•	合同製造商可能無法適當地執行我們的製造程序和其他後勤支持要求；


•	我們未來的合同製造商可能無法履行約定，可能不會為我們的候選產品投入足夠的資源，或者可能不會在合同製造業務中停留一段時間來供應我們的臨牀試驗或成功地生產、存儲和分銷我們的產品(如果有的話)；


•	製造商必須接受FDA和相應國家機構的定期未經通知的檢查，以確保嚴格遵守cGMP、CGTP和其他政府法規以及相應的外國標準。我們不能控制第三方製造商遵守這些法規和標準的情況；


•	我們可能不擁有或可能不得不分享我們的第三方製造商在我們候選產品的製造過程中所做的任何改進的知識產權；


•	我們的第三方製造商可能會違反或終止與我們的協議；


•	製造過程中使用的原材料和組件，特別是我們沒有其他來源或供應商的原材料和組件，可能由於材料或組件缺陷而不可用或不適合或不能接受使用；


•	我們的合約製造商和關鍵試劑供應商可能會受到惡劣天氣以及天災或人為災害的影響；以及


•	我們的合同製造商可能具有不可接受或不一致的產品質量成功率和產量，並且我們無法直接控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。

這些風險中的每一個都可能延遲或阻止我們的臨牀試驗的完成或FDA批准我們的任何候選產品，導致更高的成本或對候選產品的商業化產生不利影響。此外，在交付給患者之前，我們將依賴第三方對我們的候選產品執行某些規格測試。如果這些測試做得不恰當，測試數據不可靠，患者可能面臨嚴重傷害的風險，FDA可能會對我們公司施加重大限制，直到缺陷得到補救。

生物藥物產品的製造是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。生物產品的製造商在生產中經常遇到困難，特別是放大或縮小、驗證生產過程和確保製造過程的高可靠性(包括

沒有污染)。這些問題包括物流和運輸，生產成本和產量的困難，質量控制，包括產品的穩定性，產品測試，操作員錯誤和合格人員的可用性，以及嚴格執行的聯邦、州和外國法規的合規性。此外，如果在我們的候選產品供應中或在製造設施中發現污染物，這些製造設施可能需要關閉較長一段時間，以調查和補救污染。我們不能向您保證將來不會發生任何穩定性故障或與我們的候選產品製造相關的其他問題。

我們可能無法管理收集患者材料並將其運送到製造現場並將候選產品發回患者的物流。由我們、我們的供應商或其他不受我們控制的因素(如天氣)引起的物流和裝運延遲和問題可能會阻止或延遲向患者交付候選產品。此外，我們必須維護一個複雜的身份鏈和監護鏈，因為患者材料通過製造過程轉移到製造設施，並返回給患者。未能維持身份鏈和監管鏈可能導致患者死亡、產品丟失或監管行動。

我們的候選產品依賴於特殊原材料的可用性，而這些原材料可能無法以可接受的條款或根本無法提供給我們。

我們的候選產品需要許多特殊的原材料，其中一些是由資源和經驗有限的小公司製造的，以支持商業產品。此外，這些供應商通常支持以血液為基礎的醫院業務，通常沒有能力支持生物製藥公司根據cGMP生產的商業產品。供應商可能裝備不良，無法滿足我們的需求，特別是在非常規情況下，如FDA檢查或醫療危機，如廣泛污染。我們也沒有與許多這些供應商簽訂合同，可能無法按照可接受的條款或根本無法與他們簽訂合同。因此，我們可能會在接收支持臨牀或商業生產的關鍵原材料方面遇到延遲。

此外，我們的一些原材料目前可從單一供應商或少數供應商處獲得。我們目前在TC-210和TC-110的TRUC-T細胞的製造過程中使用的細胞培養液和低温保存緩衝液的類型只能從單個供應商處獲得。此外，我們在當前製造過程中使用的電池處理設備和管材只能從單一供應商處獲得。我們也使用某些生物材料，包括某些激活抗體，可從多個供應商獲得，但每個版本的表現可能不同，要求我們對其進行表徵，並可能在更換供應商時修改我們的一些協議。我們不能確定這些供應商是否會繼續營業，或者不會被我們的競爭對手之一或不感興趣的另一家公司收購，以繼續為我們的預期目的生產這些材料。因此，如果我們不再能夠接觸這些供應商，我們可能會遇到臨牀或商業製造方面的延遲，這可能會損害我們的業務或運營結果。

我們的製造過程需要遵守FDA關於這些過程的質量和可靠性的規定。任何未能遵守相關法規的情況都可能導致我們的臨牀計劃延遲或終止，以及暫停或撤銷任何監管批准。

為了在我們自己的工廠或第三方工廠進行商業生產，我們需要遵守FDA的cGMP法規和指南，包括cGTP。我們在實現質量控制和質量保證方面可能會遇到困難，可能會遇到合格人才的短缺。我們接受FDA和可比外國監管機構的檢查，以確認是否符合適用的監管要求。任何未能遵守cGMP、CGTP或其他法規要求，或由於我們的設施或第三方的設施或操作未能遵守法規要求或通過任何監管機構檢查而導致的在我們的TRUC-T單元的製造、填充完成、包裝或儲存過程中出現的延遲、中斷或其他問題，都可能嚴重影響我們開發和商業化我們的TRUC-T？單元程序的能力。

包括導致我們的TRUC-T細胞用於臨牀試驗的可用性的顯著延遲，或臨牀試驗的終止或暫停，或延遲或阻止我們的TRUC-T？cell產品候選產品的營銷申請的提交或批准。嚴重的不合規還可能導致實施制裁，包括警告信或無標題信件、罰款、禁令、民事處罰、監管當局未能為我們的TRUC-T？cell產品候選者授予營銷批准、延遲、暫停或撤回批准、許可證吊銷、產品的扣押或召回、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能損害我們的聲譽和業務。

如果我們的第三方製造商以導致傷害或違反適用法律的方式使用危險和生物材料，我們可能需要承擔賠償責任。

我們的研究和開發活動涉及到我們的第三方製造商對潛在危險物質的控制使用，包括化學和生物材料。我們的製造商受美國聯邦、州和地方法律和法規的約束，管理醫療和危險材料的使用、製造、儲存、處理和處置。雖然我們相信我們的製造商使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們不能完全消除醫療或危險材料造成污染或傷害的風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或當地、城市、州或聯邦當局可能會限制這些材料的使用並中斷我們的業務運營。如果發生事故，我們可能會被要求承擔損害賠償或罰款的責任，責任可能超過我們的資源。我們沒有任何醫療或危險材料引起的責任保險。遵守適用的環境法律和法規是昂貴的，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研究、開發和生產努力，這可能會損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。

與員工事務和管理增長相關的風險

我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們可能無法成功實施我們的業務戰略。

我們在競爭激烈的生物技術和製藥行業的競爭能力取決於我們吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人員的能力。我們高度依賴我們的管理、科學和醫療人員，包括我們的首席執行官和總裁、我們的首席財務官、我們的首席科學官和我們的首席醫務官。失去我們任何一位高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問的服務，以及找不到合適的替代者，都可能導致產品開發延遲，損害我們的業務。

我們在我們位於馬薩諸塞州劍橋的設施中開展業務。該地區是許多其他生物製藥公司和許多學術和研究機構的總部。我們市場對技術人才的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條款僱用和留住高素質人才的能力。美國移民和工作授權法律和法規的變化，包括那些限制科學和專業人才流動的法律和法規，可能會受到政治力量和經濟活動水平的顯著影響。如果對移民或簽證法律和法規的立法或行政更改損害了我們的招聘流程和目標或涉及非美國公民的項目，我們的業務可能會受到重大不利影響。

為了鼓勵有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金獎勵外，我們還提供了隨着時間推移而授予的股票期權。隨着時間的推移，賦予員工的股票期權的價值可能會受到我們無法控制的股票價格變動的顯著影響，並且可能在任何時候都不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊成員可能

在短時間內終止他們與我們的僱傭關係。雖然我們與關鍵員工簽訂了僱傭協議，但這些僱傭協議規定了隨意僱傭，這意味着我們的任何員工都可以隨時離職，無論是否提前通知。我們的成功還取決於我們繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員的能力。

*我們需要擴大組織的規模，我們可能會在管理這種增長方面遇到困難。

截至2019年6月30日，我們有56名全職員工和一名兼職員工。隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的制定，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員，以及更多的設施來擴大我們的業務。未來的增長將給管理層成員帶來重大的額外責任，包括：


•	識別，招募，整合，維持和激勵額外的員工；


•	有效地管理我們的內部開發工作，包括我們候選產品的臨牀和FDA審查過程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及


•	改善我們的運營，財務和管理控制，報告系統和程序。

我們未來的財務表現和我們將候選產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們有效管理任何未來增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動上轉移，以便將大量時間用於管理這些增長活動。

我們目前依賴並在可預見的將來將繼續在很大程度上依賴某些獨立組織、顧問和顧問提供某些服務，包括監管批准、臨牀試驗管理和製造的幾乎所有方面。不能保證獨立組織、顧問和顧問在需要時會繼續及時為我們提供服務，也無法保證我們能夠找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，並且我們可能無法獲得監管部門批准我們的候選產品或以其他方式推進我們的業務。我們不能保證我們能夠管理我們現有的顧問公司，或以經濟合理的條款找到其他稱職的外部承建商和顧問公司，或者根本不能。

此外，我們預計我們的業務運營將會增長，這將需要增加新的實驗室和/或辦公空間。這種未來的增長可能會對我們的組織、行政和運營基礎設施造成壓力，包括實驗室運營和質量控制。我們不能保證我們能夠管理我們設施和運營的擴展，或者我們的系統、程序或控制將足以支持我們擴展的設施和運營。我們也不能保證我們能夠擴建、收購或簽訂租賃設施的協議，以支持我們的增長。

如果我們不能通過僱傭新員工和擴大顧問和承包商團隊來有效地擴展我們的組織，或者我們不能有效地建立新的設施來適應這種擴展，我們可能無法成功地完成進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此，我們可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

我們的內部計算機系統或我們的第三方CRO或其他承包商或顧問使用的計算機系統可能出現故障或遭受安全漏洞，這可能導致我們候選產品的開發計劃出現實質性中斷。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的CRO以及其他承包商和顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害以及電信和電氣故障造成的損害。雖然到目前為止我們還沒有經歷過任何這樣的重大系統故障或安全漏洞，但如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營出現實質性中斷。例如，來自已完成或未來臨牀前研究和臨牀試驗的數據丟失可能導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方來製造我們的候選產品並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任，並且我們的候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務，以及我們的CRO、CMO和其他承包商和顧問的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病以及其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要由自己投保。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。我們依賴第三方製造商在每個患者的基礎上生產和處理我們的產品候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會中斷。

即使我們獲得了候選產品的監管批准，這些產品也可能無法獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界其他人的市場認可。

將工程T細胞用作潛在的癌症治療是最近的發展，可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界的其他人廣泛接受。各種因素將影響我們的候選產品是否被市場接受，包括：


•	我們的候選產品獲得許可的臨牀適應症；


•	醫生，醫院，癌症治療中心和患者考慮我們的產品候選作為安全和有效的治療；


•	與替代療法相比，我們的候選產品的潛在優勢和感知優勢；


•	我們有能力證明我們的候選產品優於其他工程TCR-T細胞和CAR-T細胞療法；


•	任何副作用的發生率和嚴重程度；


•	其他過繼細胞療法、工程TCR-T細胞和CAR-T細胞產品的任何副作用的發生率和嚴重程度，以及公眾對其他過繼細胞療法、工程TCR-T細胞和CAR-T？細胞產品的看法；


•	FDA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求；


•	FDA批准的標籤中包含的限制或警告；


•	我們的候選產品以及競爭產品的市場介紹時間；


•	與替代治療相關的治療費用；


•	第三方付款人和政府當局提供適當的覆蓋範圍、報銷和定價；


•	在第三方付款人和政府當局沒有覆蓋的情況下，患者願意自掏腰包支付；


•	相對方便和易於管理，包括與替代療法和競爭性療法相比；以及


•	我們銷售和營銷工作的有效性。

此外，儘管我們沒有利用胚胎幹細胞或複製能力載體，但由於圍繞此類技術的治療使用的倫理和社會爭議而引起的負面宣傳，以及使用這些技術的任何臨牀試驗報告的副作用，或此類臨牀試驗未能證明這些療法是安全和有效的，可能會限制我們的候選產品的市場接受度。如果我們的候選產品獲得許可，但未能獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心或醫療界其他人的市場接受，我們將無法產生顯著的收入。

此外，儘管我們的候選產品在某些方面與其他工程TCR-T細胞和CAR-T細胞方法有所不同，但在涉及工程TCR、CAR-T或其他T細胞產品的其他臨牀試驗中，或我們使用許可的工程TCR-T細胞或CAR-T細胞產品時，嚴重的不良事件或死亡，即使最終不能歸因於我們的產品或候選產品，也可能導致政府法規的增加，不利的公眾認知和宣傳，我們候選產品的測試或許可的潛在監管延遲，對這些候選產品的更嚴格的標籤要求

即使我們的產品獲得市場接受，如果引入的新產品或技術比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時，我們可能無法隨着時間的推移保持這種市場接受度。

如果產品責任訴訟針對我們，我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。

由於計劃對候選產品進行臨牀測試，我們面臨着產品責任的固有風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中造成或被認為造成傷害，或者被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能對產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保證的指控。根據國家消費者保護法，也可以主張索賠。如果我們不能成功地針對產品責任索賠進行辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們的候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果，責任索賠都可能導致：


•	對我們的候選產品或我們可能開發的產品的需求減少；


•	損害我們的聲譽；


•	退出臨牀試驗參與者；


•	監管機構發起調查；


•	抗辯相關訴訟的費用；


•	轉移管理層的時間和我們的資源；


•	向試驗參與者或患者提供實質性的金錢獎勵；


•	產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；


•	收入損失；


•	耗盡任何可用的保險和我們的資本資源；


•	無法將任何候選產品商業化；以及


•	我們股價的下跌。

未能以可接受的成本獲得或保留足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，可能會阻止或抑制我們單獨或與公司合作者共同開發的產品的商業化。雖然我們有臨牀試驗保險，但我們的保險單也有各種排除項，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能必須支付超過我們的承保範圍限制或不在我們的保險範圍內的由法院裁決或在和解協議中協商的任何金額，並且我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的公司合作者簽訂的協議使我們有權獲得損失賠償，如果發生任何索賠，這種賠償可能是不可用的或不充分的。

全面的税制改革立法可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

2017年12月22日，特朗普總統簽署了“TCJA”，該法案對1986年修訂的“國內收入法”進行了重大改革。TCJA包含對公司税收的重大變化，包括將公司税率從35%的最高邊際税率降低到21%的統一税率，限制利息支出的扣税，限制淨營業虧損的扣減和消除淨營業虧損結轉，在每種情況下，對於2017年12月31日之後開始的納税年度產生的虧損(儘管任何此類税務虧損可能無限期結轉)，以及修改或廢除許多業務扣減和信貸。包括減少在針對罕見疾病或通常稱為“孤兒藥物”的某些藥物的測試中產生的某些臨牀測試費用的營業税抵免。我們繼續研究這項税制改革立法可能對我們的業務產生的影響。然而，TCJA對我們和我們的附屬公司的影響，無論是不利的還是有利的，都是不確定的，並且可能在一段時間內不會變得明顯。我們敦促您就TCJA對我們普通股投資的影響諮詢您的税務顧問。

我們利用淨營業虧損、結轉和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。

根據1986年修訂的“國內税法”第382和383條，如果一家公司經歷“所有權變更”(一般定義為在三年內其股權變動(按價值)大於50%)，該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵銷變更後應税收入的能力可能受到限制。由於我們的IPO、私募和其他已經發生的交易，我們可能經歷了，並且可能經歷了“所有權變更”。由於我們的股票所有權隨後發生變化，我們也可能在未來經歷所有權的變化。2018年12月31日，我們有累計淨運營虧損結轉約1920萬美元和1830萬美元，分別可用於減少聯邦和州的應税收入，其中1740萬美元的聯邦淨運營虧損將無限期結轉，剩餘的聯邦和州虧損將於2035年到期。此外，我們累積的聯邦和州税收抵免分別為120萬美元和80萬美元，可用於減少聯邦和州所得税，這兩項税收將分別於2035年和2031年到期。我們的淨營業虧損結轉和税收抵免結轉可能由於某些所有權變更而受到限制，如“國內税法”第382和383節所定義。這限制了這些税收屬性的年度金額，這些税收屬性可用於抵銷未來的應税收入或税務負債。年度限額的金額是根據我們在所有權變更之前的價值確定的。隨後的所有權變更可能會影響未來幾年的限制。根據TCJA降低公司税率可能導致我們的淨經營虧損結轉和其他可供我們使用的遞延税項資產的經濟效益減少。根據TCJA，2017年12月31日之後產生的聯邦淨運營虧損將不會到期。

*不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格造成嚴重的不利影響。

正如廣泛報道的那樣，全球信貸和金融市場在過去幾年經歷了極端的波動和中斷，包括流動性和信貸供應嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升以及經濟穩定的不確定性。不能保證信貸和金融市場以及對經濟狀況的信心不會進一步惡化。我們的一般業務戰略可能會受到任何此類經濟衰退、不穩定的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果目前的股票和信貸市場惡化或沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資更加困難，成本更高，攤薄程度更高。如果未能及時以有利條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務表現和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法度過這段艱難的經濟時期，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。

在2019年2月，我們籌集了大約$77.1在我們的首次公開募股中。自.起June 30, 2019，我們有現金，現金等價物和短期投資大約$180.7百萬。雖然我們並不知道我們的現金等價物和短期投資的公允價值有任何降級、重大損失或其他顯著惡化，但自June 30, 2019，不能保證全球信貸和金融市場的惡化不會對我們目前的現金等價物組合或我們實現融資目標的能力造成負面影響。此外，我們的股票價格可能會下跌，部分原因是股票市場的波動和整體經濟低迷。

如果我們無法或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，我們將在獲得許可的情況下就產品的銷售和營銷進行合作安排。然而，我們不能保證我們能夠建立或維持這種合作安排，如果我們能夠這樣做，也不能保證他們將擁有有效的銷售力量。我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而這些努力可能不會成功。我們可能對這些第三方的營銷和銷售活動幾乎沒有控制權，我們的產品銷售收入可能低於我們自己將候選產品商業化的情況。我們在尋找第三方協助我們銷售和營銷我們的候選產品時也面臨着競爭。

我們不能保證我們能夠發展內部銷售和分銷能力，或者與第三方合作者建立或保持關係，以便在美國或海外將任何產品商業化。

與我們普通股相關的風險

一個活躍、流動和有序的交易市場可能無法持續。

2019年2月，我們完成了IPO，普通股開始在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)交易。在我們首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開交易市場。雖然我們完成了IPO，我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市交易，但我們股票的活躍交易市場可能不會持續。如果我們普通股的活躍市場不再持續，我們的股東可能很難在不壓低股票的市場價格的情況下出售他們的股份，或者在他們想要出售的時候以或高於他們購買他們的股份的價格出售他們的股份。此外，我們普通股的任何不活躍的交易市場也可能損害我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能損害我們通過將我們的普通股股份作為對價而進入戰略夥伴關係或收購公司或產品的能力。

我們股票的交易價格可能會波動。涉及我們公司或管理團隊成員的證券集體訴訟或其他訴訟也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。

我們普通股的交易價格可能高度波動，並可能受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括有限的交易量。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：


•	我們正在進行的、計劃的或任何未來的臨牀前研究、臨牀試驗或臨牀開發計劃的結果；


•	我們候選產品的臨牀試驗的開始、註冊或結果，或我們可能進行的任何未來臨牀試驗，或我們候選產品的開發狀態的變化；


•	臨牀前研究和臨牀試驗的不良結果或延誤；


•	我們決定啟動臨牀試驗，而不是啟動臨牀試驗，或終止現有的臨牀試驗；


•	我們的監管文件中的任何延遲或任何不利的監管決定，包括未能獲得我們的產品候選產品的監管批准；


•	適用於我們產品的法律或法規的變化，包括但不限於批准的臨牀試驗要求；


•	與我們的製造商或我們的製造計劃有關的不利發展；


•	我們無法為任何許可產品獲得足夠的產品供應或無法以可接受的價格這樣做；


•	如果需要，我們無法建立合作關係；


•	我們未能將候選產品商業化；


•	關鍵科學或管理人員的增加或離職；


•	與使用我們的候選產品有關的意想不到的嚴重安全問題；


•	介紹我們或我們的競爭對手提供的新產品或服務；


•	宣佈我們或我們的競爭對手進行的重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；


•	我們有效管理我們增長的能力；


•	我們最初癌症目標市場的規模和增長；


•	我們成功治療其他類型癌症或處於不同階段的能力；


•	季度經營業績的實際或預期變化；


•	我們的現金狀況；


•	我們未能達到投資界的估計和預測，或者我們可能以其他方式向公眾提供；


•	發表關於我們或我們行業的研究報告，或特別是免疫療法，或積極或消極的建議，或證券分析師撤回研究範圍；


•	類似公司市場估值的變化；


•	股票市場的整體表現；


•	我們或我們的股東將來出售我們的普通股；


•	我們普通股的交易量；


•	會計慣例的變化；


•	我們的內部控制無效；


•	與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力；


•	重大訴訟，包括專利或股東訴訟；


•	一般的政治和經濟狀況；以及


•	其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。

此外，股票市場，特別是納斯達克全球精選市場和生物製藥公司經歷了極端的價格和數量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，而不管我們的實際經營業績如何。如果我們普通股的市場價格沒有超過您的購買價格，您在我們的投資可能不會獲得任何回報，可能會損失部分或全部投資。在過去，證券集體訴訟往往是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致大量成本和管理層注意力和資源的轉移，這將損害我們的業務、運營結果或財務狀況。

籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或產品候選的權利。

我們可以通過公共和私人股本發行、債務融資、戰略夥伴關係和聯盟以及許可安排的組合來尋求額外的資本。在某種程度上，我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的偏好。負債的發生將導致固定支付義務增加，並可能涉及某些限制性契約，例如對我們招致額外債務的能力的限制，對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或產品候選的有價值的權利，或者在對我們不利的條件下授予許可。

我們不打算在我們的普通股上支付股息，因此任何回報將僅限於我們股票的價值。

我們目前預計，我們將保留未來的收益用於我們業務的發展、運營和擴展，並且在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。此外，我們可能會簽訂協議，禁止我們在未經簽約方事先書面同意的情況下支付現金股息，或者禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息數額的其他條款。因此，對股東的任何回報將僅限於其股票的升值，而這可能永遠不會發生。

我們的主要股東和管理層擁有相當大比例的股份，並將能夠對需要股東批准的事項施加重大影響。

截至2019年6月30日，我們的高管、董事和5%的股東實益擁有我們約70%的有表決權股票。因此，這些股東將有能力通過這種所有權立場來影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、我們組織文件的修訂或任何合併、資產出售或其他主要公司交易的批准。這可能會阻止或阻止您認為符合您作為我們股東之一的最佳利益的對我們普通股的主動收購建議或報價。

我們是一家新興的成長型公司，我們無法確定適用於新興成長型公司的降低的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家新興的成長型公司，正如2012年4月頒佈的Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)所定義的。只要我們繼續成為一家新興的成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興增長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不需要遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)(修訂後的“薩班斯-奧克斯利法案”)第304節的審計師認證要求，減少本年度報告、我們的其他定期報告和代理聲明中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及股東批准在IPO之後，我們可能會在長達五年的時間裏成為一家新興的成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位。我們將保持新興的成長型公司，直到(1)^本財年的最後一天(A)我們IPO結束五週年後的^，(B)^我們的年總收入至少為10.7萬億美元的^，或(C)^我們被視為大型加速申報者，這要求我們由非附屬公司持有的普通股的市值在上一年六月^30時超過7億美元。3.我們將繼續保持一個新興的成長型公司，直到(1)^本財年的最後一天：(A)我們IPO結束五週年後的^，(B)^我們的年總收入至少為10.7億美元的^以及(2)^我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

根據“就業法案”，新興的成長型公司也可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這一豁免來遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們將不會像其他非新興增長公司的上市公司一樣受到新的或修訂的會計準則的約束。

即使我們不再有資格成為一家新興的成長型公司，我們仍可能有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的信息披露豁免要求，包括不需要遵守“薩班斯-奧克斯利法案”第404節的審計師認證要求，以及本年度報告、我們的其他定期報告和代理陳述中有關高管薪酬的減少披露義務。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者發現我們的普通股因此吸引力降低，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股票價格可能會更不穩定。

由於作為一家上市公司運營，我們的成本大幅增加，我們的管理層將大量時間投入到新的合規計劃上。

作為一家上市公司，我們已經招致並將繼續招致大量法律、會計和其他我們作為私人公司沒有招致的費用。我們須遵守1934年修訂後的“證券交易法”的報告要求，其中要求我們向證券交易委員會(SEC)提交有關我們的年度、季度和當前報告

商業和財務狀況。此外，“薩班斯-奧克斯利法案”以及證券交易委員會和納斯達克全球精選市場隨後通過的實施“薩班斯-奧克斯利法案”條款的規則對上市公司提出了重要要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制以及改變公司治理做法。此外，2010年7月，頒佈了“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”(“多德-弗蘭克法案”)。“多德-弗蘭克法案”(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求SEC在這些領域採用額外的規則和法規，例如“薪酬發言權”和代理訪問權限。最近的立法允許新興的成長型公司在更長的時間內實施其中的許多要求，從我們的IPO定價算起，最長可達五年。我們正在利用這項立法，但不能保證我們不會被要求在預算或計劃之前實施這些要求，從而產生意想不到的開支。股東積極主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量的新法規和披露義務，這可能導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預料的方式運營我們的業務。

適用於上市公司的規則和規定大大增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求轉移了我們管理層和人員對其他業務關注的注意力，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。增加的成本增加了我們的淨虧損，並可能需要我們降低其他業務領域的成本或提高我們的產品或服務的價格。例如，我們預期這些規則和規例將使我們更難獲得董事和高級管理人員責任保險，而且我們可能需要承擔大量費用才能維持相同或類似的承保範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能招致的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能會使我們更難吸引和留住合格的人為我們的董事會，我們的董事會委員會，或作為執行人員服務。

我們現有股東在公開市場出售大量普通股可能會導致我們的股價下跌。

關於我們的IPO，我們的高級管理人員、董事和基本上所有的股東都同意接受與承銷商的合同鎖定，合同鎖定將於2019年8月13日到期。然而，Jefferies LLC、SVB？Leerink LLC和BMO Capital Markets Corp.可以自行決定，允許受這些鎖定協議約束的我們的高級管理人員、董事和其他股東在鎖定協議到期之前出售股票。

如果我們現有的股東在對轉售失效的鎖定和其他法律限制失效後，在公開市場上出售或表明有意出售大量的普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。截至2019年7月30日，我們共有23,964,746發行在外的普通股。在這些股份中，只有在我們的首次公開發行中出售的普通股和承銷商行使其購買額外股份的選擇權後出售的任何股份，可以在公開市場自由交易，不受限制，除非由我們的關聯公司購買。

此外，根據我們的2018年計劃和我們就IPO通過的2018年員工購股計劃，根據我們的2018年計劃和我們的2018年員工購股計劃為未來發行保留的普通股，將在各種歸屬時間表、鎖定協議和1933年證券法(經修訂)(“證券法”)的條款允許的範圍內有資格在公開市場出售。如果這些額外的普通股被出售，或者如果人們認為它們將在公開市場上被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。

我們普通股17，276，913股的持有者有權根據“證券法”登記其股份，但須遵守所述的180天鎖定協議

100

上面。根據“證券法”登記這些股份將導致該等股份根據“證券法”可自由交易，不受證券法的限制，但附屬公司持有的股份除外，如“證券法”第144條所定義。這些股東出售證券可能會對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會延遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或撤換我們目前的管理層的嘗試。

我們修正和重述的公司註冊證書和修正和重述的章程包含可能延遲或阻止我們公司控制權的變更或我們的股東可能認為有利的董事會變動的條款。其中一些條文包括：


•	分成三個級別的董事會，任期為三年，因此不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的；


•	禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東行動必須在股東會議上採取；


•	要求股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官或授權董事總數的過半數召開；


•	股東提案和董事會選舉提名的提前通知要求；


•	要求我們的股東不得罷免董事會成員，除非有理由，並且除法律規定的任何其他表決外，在獲得不少於當時有權投票選舉董事的所有表決權股份的三分之二的批准後，我們的董事會成員不得被罷免；


•	要求批准不少於我們所有表決權股票的三分之二的流通股，以通過股東訴訟修訂任何附例或修訂我們公司註冊證書的具體規定；以及


•	董事會在未經股東批准的情況下按董事會決定的條款發行優先股的權力，優先股可能包括高於普通股持有人權利的權利。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法第203節的規定管轄，該條款可能禁止某些與股東擁有15%或更多已發行表決權股票的企業合併。這些反收購條款和我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或發起受到當時董事會反對的行動，還可能延遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約或代理競爭。這些規定還可能阻止代理競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們的規章制度將某些法院指定為股東可能發起的某些類型的行動和訴訟的唯一和專屬論壇，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的糾紛獲得有利司法論壇的能力。

我們的章程規定，除非我們書面同意另一個論壇，否則特拉華州法院將是(I)代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟的唯一和專屬的論壇，(Ii)任何聲稱我們的董事、高級管理人員和員工違反對我們或我們的股東所承擔的受信責任的訴訟，(Iii)任何主張索賠的行動

101

根據特拉華州普通公司法的任何規定，我們經修訂和重述的公司註冊證書或我們經修訂和重述的章程或(Iv)受內部事務原則管轄的任何主張索賠的行動，在每一種情況下，均受法院對其中指定為被告的不可或缺的各方具有個人管轄權的約束。這一排他性的論壇條款將不適用於根據“交換法”產生的任何訴訟原因。此外，我們經修訂和重述的章程將規定，任何購買或以其他方式獲得我們普通股股份的任何權益的個人或實體被視為已知悉並同意上述規定。我們認識到，我們的章程中的論壇選擇條款可能會在股東提出任何此類索賠時增加訴訟費用，特別是如果股東不居住在特拉華州或附近。此外，我們修訂和重述的規章制度中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高管或員工發生糾紛的論壇提出索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和員工的此類訴訟，即使一項訴訟，如果成功，可能會使我們的股東受益。特拉華州法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的法院，並且此類判決可能比我們的股東更有利或更不利。

如果我們不能建立並保持對財務報告的適當和有效的內部控制，我們的經營業績和我們經營業務的能力可能會受到損害。

確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，是一項成本高昂且耗時的工作，需要經常進行重新評估。我們對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據普遍接受的會計原則，為財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理的保證。我們已經開始記錄、審查和改進我們的內部控制和程序，以符合“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404節的規定，這將要求每年對我們對財務報告的內部控制的有效性進行管理評估。我們已經開始招聘具有一定技能的額外財務和會計人員，作為一家上市公司我們將需要這些技能。

對我們的內部控制實施任何適當的更改可能會分散我們的管理人員和員工的注意力，需要大量的成本來修改我們現有的流程，並且需要很長的時間才能完成。然而，這些變化可能無法有效地保持我們內部控制的充分性，任何未能保持充分性的情況，或由此導致的無法及時生成準確的財務報表，都可能增加我們的運營成本並損害我們的業務。此外，投資者認為我們的內部控制不足或我們無法及時編制準確的財務報表的看法可能會損害我們的股價，使我們更難以有效地向新老客户營銷和銷售我們的服務。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或發表不準確或不利的研究，我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師目前沒有，也可能永遠不會發表關於我們公司的研究報告。如果沒有證券或行業分析師開始覆蓋我們的公司，我們股票的交易價格可能會受到負面影響。在證券或行業分析師發起報道的情況下，如果報道我們的一位或多位分析師下調了我們的股票，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一個或多個停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股票價格和交易量下降。

102

項目2.未登記的股權證券銷售和收益使用

近期出售未經登記的證券

不適用。

首次公開招股收益的使用

2019年2月，我們完成了普通股的首次公開發行(IPO)，據此，我們以每股15.00美元的價格發行和出售了5，750，000股普通股。

在首次公開募股中發行和出售的所有股份均根據證券法根據S-1表格(文件編號：333-229066)上的登記聲明進行登記，證券交易委員會於2019年2月13日宣佈該文件有效。在出售所有股份後，包括根據承銷商於二零一九年二月額外購買750，000股已行使股份的選擇權出售的股份，與本公司首次公開招股結束有關，發售終止。Jefferies、SVB Leerink和BMO Capital Markets擔任聯合賬簿管理人，韋德布什PacGrow和China Renaissance擔任我們首次公開募股(IPO)的首席管理人。

我們從IPO中獲得的總收益約為8630萬美元，或總的淨現金收益約為7710萬美元扣除承銷折扣和佣金並提供費用後。承銷折扣及佣金或發售費用並無發生或支付予吾等之董事或高級職員或其聯繫人士，或持有吾等普通股10%或以上之人士或吾等之任何附屬公司。

與註冊證券收益的使用有關的信息通過參考我們最終招股説明書中與IPO相關的“收益的使用”部分被納入本文。如我們的最終招股説明書所述，我們首次公開募股所得收益的計劃使用沒有重大變化。

發行人購買股權證券

不適用。

項目3.高級證券違約

不適用。

項目4.礦山安全披露

不適用。

項目5.其他信息

不適用。

103

項目6。展品



數	展品説明	形式	文件編號	展覽	歸檔日期	隨此提交
3.1	修改和恢復的註冊人註冊證書	8-K	001-38811	3.1	2/25/2019
3.2	修訂和恢復註冊人的章程	8-K	001-38811	3.2	2/25/2019
31.1	根據經修訂的1934年“證券交易法”第13a-14(A)/15d-14(A)條對首席執行官的證明					X
31.2	依據經修訂的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條/第15d-14(A)條對首席財務官的認證					X
32.1+	根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的18 U.S.C.第1350條規定的首席執行官和首席財務官的證明					X
101.INS	XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中					X
101.SCH	XBRL分類擴展架構文檔					X
101.CAL	XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔					X
101.DEF	XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔					X
101.實驗室	XBRL分類擴展標籤鏈接庫文檔					X
101.PRE	XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文檔					X
+	此處附件32.1中提供的證明被視為已在Form 10-Q上提供本季度報告，並且不會被視為“提交”1934年“證券交易法”第18節的目的，除非註冊人通過引用具體將其納入其中。

簽名

根據1934年“證券交易法”的要求，註冊人已正式促使本報告由以下正式授權的簽署人代表其簽署。



日期：	2019年8月9日	TCR²·治療公司

		依據：	/s/Mayur(Ian)Somaiya
			Mayur(Ian)Somaiya
			首席財務官 (首席財務官和正式授權人員)