公文

六個月結束
June 30, 2019

為包括在租賃負債計量中的金額支付的現金

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019-06-300001370053ANAB：EmployeeStockPurchasePlan2017Member2019-06-300001370053ANAB：EquityIncentivePlan2017成員2019-06-300001370053US-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-06-300001370053US-GAAP：EmployeeStockOptionMember2018-01-012018-06-300001370053SRT：DirectorMemberUS-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-06-300001370053US-GAAP：EmployeeStockMemberANAB：EmployeeStockPurchasePlan2017Member2019-01-012019-01-010001370053US-GAAP：EmployeeStockMemberANAB：EmployeeStockPurchasePlan2017Member2018-01-012018-01-010001370053ANAB：EquityIncentivePlan2017成員2017-01-262017-01-260001370053ANAB：EquityIncentivePlan2017成員2019-01-012019-01-010001370053ANAB：EmployeeAndNonEmploeStockOptionsMember2019-01-012019-06-300001370053US-GAAP：ResearchAndDevelopmentExpenseMember2018-01-012018-06-300001370053US-GAAP：GeneralAndAdministrativeExpenseMember2018-01-012018-06-300001370053US-GAAP：ResearchAndDevelopmentExpenseMember2019-04-012019-06-300001370053US-GAAP：GeneralAndAdministrativeExpenseMember2019-01-012019-06-300001370053US-GAAP：ResearchAndDevelopmentExpenseMember2019-01-012019-06-300001370053US-GAAP：ResearchAndDevelopmentExpenseMember2018-04-012018-06-300001370053US-GAAP：GeneralAndAdministrativeExpenseMember2019-04-012019-06-300001370053US-GAAP：GeneralAndAdministrativeExpenseMember2018-04-012018-06-300001370053SRT：SubsidiariesMemberUS-GAAP：australianTaxationOfficeMember2019-01-012019-06-300001370053US-GAAP：australianTaxationOfficeMember2019-06-300001370053US-GAAP：australianTaxationOfficeMember2019-01-012019-06-300001370053US-GAAP：australianTaxationOfficeMember2018-01-012018-06-300001370053SRT：SubsidiariesMemberUS-GAAP：australianTaxationOfficeMember2018-04-012018-06-300001370053SRT：SubsidiariesMemberUS-GAAP：australianTaxationOfficeMember2018-01-012018-06-300001370053ANAB：OneOfficeLeaseMember2019-06-30ANAB：分期付款iso4217：美元xbrli：共享ANAB：租賃xbrli：純ANAB：續訂選項ANAB：付款xbrli：共享iso4217：美元ANAB：段ANAB：目標

美國

證券交易委員會

哥倫比亞特區華盛頓20549

形式10-Q



☒	根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的季度報告

截至季度末的季度期間June 30, 2019

或



☐	根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告

在過渡期內 to .

佣金檔案編號：001-37985

AnaptysBio，Inc..

(註冊人的準確姓名如其章程所指明)



特拉華州		20-3828755
(州或其他司法管轄區) 公司或組織)		(I.R.S.僱主識別號)

10421太平洋中心法院, 200套房

聖迭戈, 鈣 92121

(主要執行機構地址和郵政編碼)

(858) 362-6295

(登記人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：



每一類的名稱	交易符號	每間交易所的註冊名稱
普通股，票面價值0.001美元	ANAB	納斯達克股票市場有限責任公司

通過複選標記表明註冊人(1)^是否在之前的12個月內提交了1934年“證券交易法”#13或15(D)節要求提交的所有報告(或在註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)，以及(2)^在過去90天內一直遵守這樣的提交要求：^是 ☒ No ☐

通過複選標記指示註冊人在之前12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T規則(本章232.405節)以電子方式提交了需要提交的每個交互式數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者，非加速申請者，較小的報告公司，還是新興的成長型公司。參見“交換法”第12b-2條中“大型加速歸檔公司”、“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。



大型加速文件管理器	☒	加速的^文件管理器	☐

非加速文件管理器	☐	較小的^Reporting^公司	☐

		新興成長型公司	☐

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

通過複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如法案規則12b-2中所定義)。☐ No ☒

自.起2019年8月5日，有27,047,596註冊人的已發行普通股。

AnaptysBio，Inc.



		頁碼
	第一部分財務信息

第1項	合併財務報表(未審計)	1
	截至2019年6月30日和2018年12月31日的綜合資產負債表	1
	截至2019年和2018年6月30日的三個月和六個月的綜合經營報表和綜合虧損	2
	截至2019年6月30日的三個月和六個月的股東權益綜合報表	3
	截至2018年6月30日的三個月和六個月的股東權益綜合報表	4
	截至2019年和2018年6月30日的六個月綜合現金流量表	5
	未經審計的綜合財務報表附註	6
項目2.	管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析	19
項目3.	關於市場風險的定量和定性披露	26
項目4.	管制和程序	26

	第二部分其他信息

第1項	法律程序	27
第1A項	危險因素	27
項目2.	未登記的股權證券銷售和收益使用	58
項目3.	高級證券違約	58
項目4.	礦山安全披露	59
項目5.	其他資料	59
第6項	陳列品	59
	展品索引	59
	簽名	60

第一部分財務信息

項目1.合併財務報表(未審計)

AnaptysBio，Inc.

綜合資產負債表

(以千為單位，但面值數據除外)



	June 30, 2019			2018年12月31日
	(未審計)
資產
流動資產：
現金及現金等價物	$	146,552		$	113,596
應從協作合作伙伴處收到	5,000			—
澳大利亞應收税收獎勵	—			174
短期投資	275,664			313,486
預付費用和其他流動資產	3,772			6,960
流動資產總額	430,988			434,216
財產和設備，淨額	1,481			1,445
長期投資	45,707			73,128
其他長期資產	1,913			148
限制性現金	60			60
總資產	$	480,149		$	508,997
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	10,921		$	5,443
應計費用	14,102			8,761
應付票據，本期部分	4,781			7,574
其他流動負債	819			58
流動負債總額	30,623			21,836
其他長期負債	1,105			796
股東權益：
優先股，票面價值0.001美元，10，000股授權股，未發行或未發行股份，分別於2019年6月30日和2018年12月31日發行或發行	—			—
普通股，0.001美元票面價值，500，000股授權股，27，045股和26，922股已發行和流通股，分別於2019年6月30日和2018年12月31日發行	27			27
追加實繳資本	640,550			633,251
累計其他綜合收益(虧損)	574			(223		)
累積赤字	(192,730		)	(146,690		)
股東權益總額	448,421			486,365
總負債和股東權益	$	480,149		$	508,997

·見未經審計的綜合財務報表的附註。

AnaptysBio，Inc.

合併經營報表和綜合虧損

(以千為單位，除每股數據外)

(未審計)



	三個月六月三十日，						六個月結束六月三十日，
	2019			2018			2019			2018
協作收入	$	5,000		$	—		$	5,000		$	—
業務費用：
研究與發展	27,350			10,583			47,981			22,393
一般和行政	4,307			3,832			8,448			7,779
業務費用共計	31,657			14,415			56,429			30,172
業務損失	(26,657		)	(14,415		)	(51,429		)	(30,172		)
其他收入(費用)，淨額：
利息費用	(281		)	(436		)	(601		)	(887		)
利息收入	2,957			1,297			5,945			2,482
其他收入(費用)，淨額	(41		)	(64		)	(34		)	(127		)
其他收入(費用)總額，淨額	2,635			797			5,310			1,468
所得税前損失	(24,022		)	(13,618		)	(46,119		)	(28,704		)
所得税準備金	60			—			79			—
淨損失	(23,962		)	(13,618		)	(46,040		)	(28,704		)
其他綜合收益(虧損)：
可供出售證券的未實現收入(虧損)，税後分別為99美元，0美元，214美元和0美元	370			124			797			(250		)
綜合損失	$	(23,592	)	$	(13,494	)	$	(45,243	)	$	(28,954	)
每普通股淨虧損：
^基本和稀釋後的^	$	(0.89	)	$	(0.57	)	$	(1.70	)	$	(1.20	)
已發行股票的加權平均數：
^基本和稀釋後的^	27,026			23,932			27,004			23,867

見未經審計的綜合財務報表的附註。

AnaptysBio，Inc.

合併股東權益表

(千)

(未審計)



	普通股			附加實收資本		累計其他綜合(虧損)收入			累積赤字			總計股東權益
	股份	數量		附加實收資本		累計其他綜合(虧損)收入			累積赤字			總計股東權益
Balance，2018年12月31日	26,922	$	27	$	633,251	$	(223	)	$	(146,690	)	$	486,365
根據員工股票計劃發行的股票	84			574								574
股票薪酬				2,867								2,867
綜合收益，淨額						427						427
淨損失									(22,078		)	(22,078		)
餘額，2019年3月31日	27,006	27		636,692		204			(168,768		)	468,155
根據員工股票計劃發行的股票	39			215								215
股票薪酬				3,643								3,643
綜合收益，淨額						370						370
淨損失									(23,962		)	(23,962		)
餘額，2019年6月30日	27,045	$	27	$	640,550	$	574		$	(192,730	)	$	448,421

見未經審計的綜合財務報表的附註。

AnaptysBio，Inc.

合併股東權益表

(千)

(未審計)



	普通股			附加實收資本		累計其他綜合(虧損)收入			累積赤字			總計股東權益
	股份	數量		附加實收資本		累計其他綜合(虧損)收入			累積赤字			總計股東權益
餘額，2017年12月31日	23,791	$	24	$	393,017	$	(426	)	$	(85,034	)	$	307,581
根據員工股票計劃發行的股票	9			72								72
已行使的手令	17			75								75
股票薪酬				2,260								2,260
綜合損失淨額						(375		)				(375		)
淨損失									(15,086		)	(15,086		)
Balance，2018年3月31日	23,817	24		395,424		(801		)	(100,120		)	294,527
根據員工股票計劃發行的股票	212			1,397								1,397
已行使的手令				1								1
股票薪酬				2,548								2,548
綜合收益，淨額						124						124
淨損失									(13,618		)	(13,618		)
Balance，2018年6月30日	24,029	$	24	$	399,370	$	(677	)	$	(113,738	)	$	284,979

見未經審計的綜合財務報表的附註。

AnaptysBio，Inc.

綜合現金流量表

(千)

(未審計)



	六個月結束六月三十日，
	2019			2018
經營活動的現金流：
淨損失	$	(46,040	)	$	(28,704	)
調整淨虧損與經營活動中使用的現金淨額：
折舊攤銷	239			118
股票薪酬	6,510			4,808
投資增值/攤銷淨額	(1,926		)	(255		)
非現金利息費用	332			317
經營資產和負債的變化：
應從協作合作伙伴處收到	(5,000		)	—
澳大利亞應收税收獎勵	174			1,449
預付費用和其他資產	1,435			(1,186		)
應付帳款和其他負債	12,660			2,097
經營活動中使用的現金淨額	(31,616		)	(21,356		)
投資活動的現金流：
取得投資	(132,313		)	(90,411		)
投資的銷售和到期日	200,267			90,031
購買財產和設備	(421		)	(536		)
投資活動所提供(用於)的淨額	67,533			(916		)
融資活動的現金流：
行使股票期權後發行普通股的收益	789			1,469
認股權證行使後發行普通股所得收益	—			76
應付票據付款	(3,750		)	(3,125		)
提供費用的付款，淨額	—			(280		)
用於融資活動的現金淨額	(2,961		)	(1,860		)
現金、現金等價物和限制現金的淨增加(減少)	32,956			(24,132		)
現金，現金等價物和限制現金，期初	113,656			81,249
現金，現金等價物和限制現金，期末	$	146,612		$	57,117
補充披露現金流量信息
已付利息	$	301		$	585
非現金投融資活動：
財產和設備的應計金額	$	14		$	194

見未經審計的綜合財務報表的附註。

AnaptysBio，Inc.

未經審計的綜合財務報表附註

1. 業務描述

AnaptysBio，Inc.(“我們”、“我們的”或“公司”)於2005年11月在特拉華州註冊成立。我們是一家生物技術公司，開發一流的抗體產品候選者，專注於炎症方面未滿足的醫療需求。我們使用我們專有的抗體發現技術平臺開發候選產品，該平臺旨在複製，離體抗體產生的自然過程。我們目前的收入來自在我們的合作研究和開發安排下實現的里程碑。

自成立以來，我們一直致力於籌集資金和研發活動。我們的財務支持主要來自出售我們的普通股和優先股，以及根據我們的合作研究和開發協議獲得的資金。展望未來，隨着我們繼續擴張，我們可能會尋求額外的融資和/或戰略投資。然而，我們不能保證任何額外的融資或戰略投資會以可接受的條款提供給我們，如果有的話。如果發生事件或情況導致我們無法獲得額外資金，我們很可能需要減少我們的計劃和/或某些可自由支配的支出，這可能會對我們實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。管理層相信，其目前可用的資源將提供足夠的資金，使公司能夠滿足其至少未來12個月的運營計劃。所附的合併財務報表不包括如果我們不能繼續經營的話可能需要的任何調整。

2. 重要會計政策摘要

演示文稿的基礎

所附的未經審計的綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定編制的。根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的年度財務報表中通常包括的某些信息和附註披露已被省略。隨附的未經審計的綜合財務報表包括所有已知的必要調整，以便按照美國GAAP的要求公平地呈現中期結果。這些調整主要由影響資產和負債賬面價值的正常經常性應計和估計組成。此外，對2018年財務信息進行了某些重新分類，以符合綜合資產負債表上長期負債的當年列報。的運營結果截至2019年6月30日的6個月並不一定代表了預期的結果，這是一年結束時可能出現的結果。2019年12月31日。財務報表應與我們截至年度的經審計財務報表一起閲讀2018年12月31日，包括在我們的年度表格10-K中。

合併基礎

所附的綜合財務報表包括我們和我們全資擁有的澳大利亞子公司。所有公司間帳户和交易都已在合併中消除。我們在一可報告分部和我們的功能和報告貨幣是美元。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制附帶的綜合財務報表要求管理層作出影響資產和負債報告金額的估計和假設，披露財務報表日期的或有資產和負債以及報告期內報告的收入和費用金額。實際結果可能與這些估計不同。我們的估計和假設基於歷史經驗(當可用時)和我們認為在當時情況下是合理的各種因素。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值不同。

租約

在2019年1月1日之前，我們根據會計標準編碼(ASC)主題840，租約記錄了我們的租約，並且所有當前租約都被分類為運營租約。租金開支按租賃條款直線確認，因此，我們記錄了現金租金支付與確認租金支出為遞延租金負債之間的累計差額。當經營租賃包括租賃獎勵，如租金減免或租賃改善津貼，或要求固定增加最低租賃付款時，總租金支出(包括此類獎勵或增加)在租賃期內以直線方式確認。

自2019年1月1日起，我們採用了會計準則更新(ASU)2016-02，ASC 842，租賃，根據該租賃，所有未償還租賃繼續歸類為經營租賃。租金費用按直線法確認。當經營租賃包括租金減免或要求固定增加最低租賃付款時，合計租賃費用在租賃期內以直線方式確認。當經營租賃包括租賃獎勵(如租賃改善津貼)時，租賃獎勵包括在使用權或“ROU”資產中。營運租賃ROU資產及營運租賃負債乃根據未來最低租賃付款於採用ASC 842之日或租賃開始日期之租賃期內之現值確認。由於我們的租賃沒有提供隱含利率，因此我們使用基於生效日期可用信息的增量借款利率來確定未來付款的現值。我們將固定租賃組件與非租賃組件分開核算。

每股普通股淨虧損

每股普通股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，以及未發行股票期權和認股權證使用庫務股方法產生的任何稀釋效應。對於所介紹的每個期間，用於計算每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的股份數量沒有差異。

下表列出了未償還的潛在攤薄證券，這些證券在計算攤薄每股淨虧損時被排除在外，因為這樣做會產生反攤薄效應(普通股等價股)：



	三個月六月三十日，		六個月結束六月三十日，
(千)	2019	2018	2019	2018
購買普通股的期權	2,525	2,542	2,443	2,572
購買普通股的認股權證	—	—	—	4
總計	2,525	2,542	2,443	2,576

最近通過的會計公告

2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2016-02，租賃(主題842)這要求承租人在資產負債表上確認所有租期超過12個月的租約的使用權或“ROU”、資產和相關的租賃負債。主題842隨後被ASU 2018-01修訂，土地地役權過渡到主題842的實用權宜之計; ASU 2018-10, 編碼對主題842，租約的改進; ASU 2018-11, 有針對性的改進；和 ASU 2019-01, 租賃(主題842)：編碼改進。ASU 2016-02在我們的年度報告期(從2019年1月1日開始)生效，包括其後的過渡期。需要採用修改後的追溯過渡方法，將新標準應用於首次申請之日存在的所有租賃。一個實體可以選擇使用(1)其生效日期或(2)財務報表中列出的最早比較期間的開始作為其初始申請日期。我們於2019年1月1日採用了這一標準，並將生效日期作為我們首次申請的日期。通過後，我們選擇了一攬子過渡實際權宜之計，這使我們能夠繼續推進與任何到期或現有合同是否是或包含租賃、任何到期或現有租賃的租賃分類以及現有租賃的初始直接成本相關的先前結論。我們還進行了會計政策選擇，在我們的綜合資產負債表中不承認初始期限為12個月或更短的租賃，並在租賃期內的綜合經營報表中以直線方式確認這些租賃付款。採用新標準導致記錄經營租賃ROU資產和租賃負債約為$2.1百萬和$2.3百萬截至2019年1月1日，分別與我們的房地產租賃相關。採用這一新標準對我們的合併經營報表或現金流量沒有產生重大影響。

近期會計公告

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，#金融工具-信用損失：金融工具信用損失的計量 (Topic 326),改變了確認金融資產減值的會計處理。在新的指導下，某些類型的金融工具的信貸損失將根據預期損失進行估計。新指南還取消了可供出售(AFS)債務證券的非暫時性減值模式。實體將開始將AFS債務證券的信用損失確認為津貼，而不是證券賬面價值的減少。非信用相關減值的減值將繼續在其他全面收益中確認，實體在確定是否存在信用損失時將不再考慮證券處於未實現損失狀況的時間長度。ASU 2016-13在2019年12月15日之後的年度和過渡期開始生效；允許提前採用。·我們相信採用這一標準不會對我們的綜合財務報表產生實質性影響。

3. 資產負債表賬目和補充披露

財產和設備

財產和設備包括以下內容：



(千)	June 30, 2019			2018年12月31日
實驗室設備	$	4,528		$	4,287
辦公室傢俱和設備	807			780
租賃改良	575			575
財產和設備，毛額	5,910			5,642
減去：累計折舊和攤銷	(4,429		)	(4,197		)
總財產和設備，淨額	$	1,481		$	1,445

應計費用

應計費用包括：



(千)	June 30, 2019		2018年12月31日
應計補償及相關費用	$	1,909	$	2,421
應計專業費用	496		442
應計研究、開發和製造費用	11,360		5,577
其他	337		321
應計費用總額	$	14,102	$	8,761

4. 合作研發協議

特薩羅協作

2014年3月，我們與TESARO，Inc.簽訂了合作和獨佔許可協議(TESARO協議)。和TESARO Development，Inc.，或統稱為TESARO，一家專注於腫瘤學的生物製藥公司，現在是葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)的一部分。根據協議條款，我們同意進行某些發現和治療性抗體的早期臨牀前開發，目的是生成免疫治療抗體，用於隨後由TESARO進行的臨牀前、臨牀、法規和商業開發。根據協議條款，TESARO支付了預付的許可費$17.0百萬在2014年3月，並同意為我們提供資金，用於與抗體發現計劃相關的研究和開發服務三具體目標。2014年11月，我們和TESARO簽訂了協議的修訂號1，以添加針對未披露的抗體發現程序四TH預付許可費的目標是$2.0百萬.

對於每個開發計劃，我們都有資格獲得高達$18.0百萬如果某些臨牀前和臨牀試驗事件是通過TESARO實現的，則最多另外$90.0百萬如果在多個適應症中獲得了某些美國和歐洲的法規提交和批准，並且最多還有一個$165.0百萬在達到規定的全球年淨銷售額水平後。我們還將有資格收到與以下內容相關的分階段的個位數版税

在合作下開發的產品的全球淨銷售額。除非任何一方在特定情況下提前終止，否則對於每個特定開發的產品，協議將在12該產品第一次商業銷售的週年紀念日或任何專利的最後一次期滿之日。在採用ASC 606之前，與客户簽訂合同的收入，我們確定，經修訂的協議下的預付許可費和研究資金應作為單一會計單位核算，並且應遞延預付許可費，並在進行研究和開發服務的同一時期確認為收入。2015年12月，我們決定將研發服務延長至2016年12月31日。因此，未確認的許可費和里程碑的確認期限被延長至2016年12月31日，並且此後得到了完全確認。

我們根據ASC 606對這一安排進行了評估，並得出結論，合同對手TESARO是客户。·我們根據TESARO協議確定了以下重要承諾：(1)與六個發現項目(四個目標)和某些開發和監管信息的轉讓有關的某些專利權下的許可，(2)研發服務和(3)聯合指導委員會會議。我們考慮了TESARO對這些特定程序的研究和發現能力，TESARO無法獲得次級許可證，以及這些抗體的發現和優化是專有的，並且在合同開始時不能由其他供應商提供，從而得出許可證不具有獨立功能，因此沒有區別的結論。此外，我們還確定，如果沒有研發服務和許可證協議，就不會提供指導委員會的參與。基於這些評估，我們確定了所有相互關聯的服務，因此得出結論，在安排開始時，這些承諾應合併為單一的履行義務。

自.起June 30, 2019，交易價格包括到目前為止獲得的預付款、研究報銷收入和里程碑，它們全部分配給單個履行義務。·未來潛在里程碑通常不包括在內，因為它們受收入限制。作為約束評估的一部分，我們考慮了許多因素，包括里程碑的接收超出我們的控制範圍，取決於未來臨牀試驗的成功，難以預測的結果，以及被許可方的努力。·與基於銷售的里程碑相關的任何考慮，包括版税，將在相關銷售發生時被確認，因為它們被確定主要與授予TESARO的IP許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。^我們將在每個報告期重新評估可變交易價格，並將其排除在交易價格之外在截至2019年6月30日的三個月內，我們確認了一個臨牀里程碑。$5.0百萬我們預計將在2019年下半年實現這一目標。這一里程碑是在TESARO最近的行動、努力和公開披露的評估後被認可的，這些行動、努力和公開披露導致確定收入不可能出現重大逆轉。交易價格中沒有包括其他未來臨牀或監管里程碑，因為所有其他里程碑金額繼續受到收入限制。

通過以下方式認識到的里程碑June 30, 2019TESARO協議的條款如下：



	抗PD-1 (TSR042/Dostarlimab)		反TIM-3 (TSR022)		抗LAG-3 (TSR033)
里程碑事件	數量	季度識別	數量	季度識別	數量	季度識別
已啟動體內·使用良好實驗室做法進行毒理學研究(GLP)	$1.0M	Q2'15	$1.0M	Q4'15	$1.0M	Q3'16
FDA的IND許可	$4.0M	Q1'16	$4.0M	Q2'16	$4.0M	Q2'17
二期臨牀試驗啟動	$3.0M	Q2'17	$3.0M	Q4'17	—	—
3期臨牀試驗啟動-首次適應症	$5.0M	Q3'18	—	—	—	—
第三階段臨牀試驗啟動-第二個指徵	$5.0M	Q2'19	—	—	—	—

發現期間取得的里程碑被確認為截至2016年12月31日的收入比例。2017財年實現的里程碑被確認為盈利期間的收入，而2017年12月31日之後的里程碑在確定收入不可能大幅逆轉時確認。現金通常在里程碑成就後30天內收到。

我們認識到$5.0百萬在此協議下的收入在三個和截至2019年6月30日的6個月和不期間的收入三個月和六個月結束 June 30, 2018.

與Celgene公司的抗體生成協議

2011年12月，我們與Celgene簽訂了許可和合作協議，或Celgene協議，以開發針對多個靶點的治療性抗體。我們向Celgene授予了獲得針對協議下的每個目標生成的抗體的全球商業權利的選項，該選項是由我們提供符合協議下每個目標的某些預先指定參數的抗體在逐個目標的基礎上觸發的。

該協議規定預付$6.0百萬來自Celgene，我們在2011年收到並在2014年得到認可，里程碑式的付款最多可達$53.0百萬每個目標，針對每個目標的抗體淨銷售的較低個位數的特許權使用費，以及特定研究和開發費用的報銷。

我們根據ASC 606對這一安排進行了評估，並得出結論，合同對手Celgene是客户。·我們根據Celgene協議確定了以下重要承諾：(1)與四個目標相關的某些專利權下的許可，以及某些開發和監管信息的轉讓，(2)研發服務，(3)一份書面報告，記錄調查結果和(4)指導委員會會議。我們考慮了Celgene的研究和發現能力，Celgene無法再授權四個目標，以及這些抗體的發現和優化是專有的，在合同開始時不能由其他供應商提供，得出的結論是許可證不具有獨立的功能，因此沒有明顯的區別。此外，我們還確定，如果沒有研發服務和許可協議，就不會提供調查結果報告和指導委員會參與。基於這些評估，我們確定了所有相互關聯的服務，因此得出結論，在安排開始時，這些承諾應合併為單一的履行義務。

自.起June 30, 2019，交易價格包括到目前為止獲得的預付款、成功費用、費用報銷和里程碑，它們全部分配給單個履行義務。·交易價格中不包括任何未來的臨牀或監管里程碑，因為所有里程碑金額都受收入限制。作為約束評估的一部分，我們考慮了許多因素，包括里程碑的接收超出了我們的控制範圍，並取決於未來臨牀試驗的成功和被許可方的努力。·與基於銷售的里程碑相關的任何考慮，包括版税，將在相關銷售發生時被確認，因為它們被確定主要與授予Celgene的IP許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。^我們將在每個報告期內重新評估交易價格，隨着不確定事件的解決或情況發生其他變化，我們將重新評估交易價格

通過以下方式實現的里程碑June 30, 2019根據Celgene協議，如下：



	抗PD-1 (CC-90006)
里程碑事件	數量	季度識別
完成第一個體內使用GLP進行毒理學研究	$0.5M	Q2'16
第一階段臨牀試驗啟動	$1.0M	Q4'16

來自未來或有里程碑付款的收入在確定收入不可能出現重大逆轉時確認。現金通常在里程碑成就後30天內收到。

有不在三個和三個期間根據本協議確認的收入截至2019年6月30日的6個月 and 2018.

5. 應付票據

2014年12月24日，我們與一家銀行和一家金融機構簽訂了“貸款和擔保協議”，該協議經不時修訂，我們可以借到最多$15.0百萬在……裏面三分開繪製$5.0百萬每一個。術語A貸款，合計為$5.0百萬，於2014年12月24日提取，固定利率為6.97%.

2016年1月，貸款協議進行了修訂，將B期貸款和C期貸款合併，共計$10.0百萬可提取到2016年12月31日，並將我們A期貸款的本金償還從2016年2月1日推遲到2017年2月1日。B期貸款和C期貸款在2016年7月1日開始可供提取。2016年12月，我們進一步修改了貸款協議，以便(I)允許B期貸款和C期貸款成為

出具於2016年12月30日，(Ii)將所有定期貸款的本金償還推遲到2018年2月^1，和(Iii)^修改每筆定期貸款的利率。B期貸款和C期貸款是2016年12月30日提取的，A期、B期和C期貸款現在統稱為定期貸款。本金償還從2018年2月開始，截至June 30, 2019，有7定期貸款的月度本金和利息仍在支付，最終到期日為二零年一月。定期貸款的利息等於3個月期美國Libor plus中的較大者6.37%或7.3%。利率是8.87%自.起June 30, 2019.

發放定期貸款所產生的成本已遞延，並計入隨附資產負債表中定期貸款賬面價值的折讓。定期貸款還包括最終付款費用$0.8百萬在提前還款或期限貸款到期日到期的較早期限。遞延成本和最終付款費用正在使用有效利率法在A期貸款的預期期限內攤銷為利息支出。

自.起June 30, 2019，定期貸款的賬面金額為$4.8百萬，其中包括攤銷的最終付款費用$0.4百萬並歸類為流動負債June 30, 2019。定期貸款的實際利率為June 30, 2019是13.27%。自.起June 30, 2019，期限貸款的未來本金到期日為$3.8百萬和$0.6百萬分別在2019年和2020年的剩餘時間內。

定期貸款以我們大部分資產(不包括知識產權)的第一優先權益為擔保。自.起June 30, 2019，我們遵守了貸款協議中的契約。

6. 公允價值計量和可用於銷售投資

公允價值計量

我們的金融工具主要包括現金、現金等價物、限制現金、短期和長期投資、應收款、應付帳款和應付票據。我們的某些金融資產和負債已按照公允價值計量會計準則以公允價值計入綜合資產負債表。

公允價值被定義為在計量日市場參與者之間有序交易中出售資產或為轉移負債而獲得的價格。會計準則還建立了公允價值層次，要求實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察到的投入，並儘量減少對不可觀測投入的使用。該標準描述了可用於衡量公允價值的三個級別的投入：

1級-可觀察到的投入反映活躍市場中相同資產或負債的報價(未調整)。

第2級-投入是活躍市場中類似資產或負債的可觀察的、未調整的報價、非活躍市場中相同或類似資產或負債的未調整報價，或其他可觀察到的或可被相關資產或負債基本上整個期限的市場數據證實的投入；以及

3級-很少或沒有市場活動支持的不可觀察的輸入，因此要求實體制定自己的假設。

在經常性基礎上按公允價值計量的資產和負債

下表總結了我們需要在經常性基礎上進行公允價值計量的資產和負債及其基於公允價值層次結構的各自投入水平：



	期末公允價值計量使用：
(千)	公平價值		引用的^市場價格相同的？資產 (1級)		顯着性其他可觀察到的輸入量 (第2級)		顯着性不可觀察輸入量 (第3級)
At June 30, 2019
貨幣市場基金⁽¹⁾	$	127,844	$	127,844	$	—	$	—
共同基金⁽¹⁾	8,170		8,170		—		—
美國國債⁽²⁾	112,676		112,676		—		—
存款單⁽²⁾	6,155		—		6,155		—
代理證券⁽²⁾	61,684		—		61,684		—
商業和公司義務⁽¹⁾⁽²⁾	145,907		—		145,907		—
2018年12月31日
貨幣市場基金⁽¹⁾	$	87,213	$	87,213	$	—	$	—
共同基金⁽¹⁾	7,967		7,967		—		—
美國國債⁽²⁾	164,245		164,245		—		—
存款單⁽²⁾	4,784		—		4,784		—
·代理證券⁽¹⁾⁽²⁾	81,296		—		81,296		—
商業和公司義務⁽¹⁾⁽²⁾	153,983		—		153,983		—


⁽¹⁾	包括在現金及現金等價物中，以及附帶的綜合資產負債表中的受限現金。


⁽²⁾	根據各自到期日，計入隨附綜合資產負債表中的短期或長期投資。

以下方法和假設用於估計我們的金融工具的公允價值，對於該價值，估計是可行的：

有價證券對於由第1級投入確定的公允價值，其利用相同資產在活躍市場中的報價，估計公允價值所需的判斷水平相對較低。對於由第2級投入確定的公允價值，其利用類似資產在不太活躍的市場中的報價，估計公允價值所需的判斷水平也被認為相對較低。

其他金融工具的公允價值

我們其他金融工具的公允價值估計為#年June 30, 2019和2018年12月31日如下所示：



	June 30, 2019				2018年12月31日
	攜載數量		公平價值		攜載數量		公平價值
應付票據	$	4,781	$	5,084	$	8,199	$	8,806

以下方法和假設用於估計我們應付票據的公允價值：

應付票據-我們使用收益法對上述債務工具進行估值。我們使用現值計算來貼現本金和利息付款，並使用基於可觀察輸入的貼現現金流模型對這些負債的最終到期付款進行貼現。我們根據截至報告日期的當前市場利率對這些債務工具進行貼現。根據用於按公允價值對這些負債進行估值的假設，這些債務工具被歸類為公允價值層次結構中的第2級。

·我們某些金融工具的賬面金額，包括現金和現金等價物、澳大利亞應收税款激勵、應付賬款和應計費用，由於其短期性質，其賬面價值接近公允價值。

可供銷售投資

我們將多餘的現金投資於機構證券、金融機構和公司的債務工具、商業債務和美國國債，我們將其歸類為可供出售的投資。這些投資按公允價值結轉，幷包括在上表中。按證券類型劃分的可供出售投資的總市值、成本基礎和未實現損益總額，分類為現金等價物、短期和長期投資June 30, 2019具體如下：



(千)	攤銷成本		毛未實現收益		毛未實現損失			總計公允價值
代理證券⁽¹⁾	$	61,558	$	133	$	(7	)	$	61,684
存款單⁽²⁾	6,111		44		—			6,155
商業和公司義務⁽³⁾	145,548		366		(7		)	145,907
美國國債⁽⁴⁾	112,363		319		(6		)	112,676
···可供出售的投資總額	$	325,580	$	862	$	(20	)	$	326,422


⁽¹⁾	我們已發行的代理證券，$47.8百萬到期日不到一年，並且$13.9百萬具有之間的到期日一致兩年自.起June 30, 2019.


⁽²⁾	我們的未付存款單，$1.0百萬到期日不到一年，並且$5.2百萬具有之間的到期日一致兩年自.起June 30, 2019.


⁽³⁾	我們傑出的商業和企業義務，$131.9百萬到期日不到一年，並且$14.0百萬具有之間的到期日一致兩年自.起June 30, 2019.


⁽⁴⁾	我們已發行的美國國債$100.1百萬到期日不到一年，並且$12.6百萬具有之間的到期日一致兩年自.起June 30, 2019.

7. 股東權益

普通股

中的500,000,000授權普通股，27,044,527股份已發行，截至June 30, 2019. 在行使、發行或轉換各自股權工具時為未來發行保留的普通股June 30, 2019具體如下：



已發佈和未付：
股票期權	2,512,033
保留的份額：
2017年股權激勵計劃	2,615,613
2017年員工購股計劃	725,132
總計	5,852,778

8. 股權激勵計劃

2017年股權激勵計劃

2017年1月12日，我們的董事會和股東通過了2017年股權激勵計劃，或2017計劃。2017年計劃自2017年1月26日我們首次公開發行的包銷協議簽署和交付之日起生效，並取代了我們現有的2006股權激勵計劃或2006計劃。根據2017年計劃，我們可以向當時是我們的員工、高級管理人員、董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票單位和其他獎勵。此外，從2018年1月1日起，2017年計劃下可供發行的股票數量將在每年1月1日自動增加4%截至上一年12月31日普通股的流通股總數或董事會確定的較小數目。2017年計劃自動增加了1,076,877截至2019年1月1日的股票。

員工存量採購計劃

2017年1月12日，我們的董事會和股東通過了2017年員工購股計劃或ESPP。ESPP自2017年1月26日我們首次公開發行(IPO)的包銷協議簽署和交付之日起生效。此外，自2018年1月1日起，ESPP下可供發行的股票數量將在每年1月1日自動增加1%截至上一年12月31日普通股的流通股總數或董事會確定的較小數目。ESPP自動增加269,219截至2019年1月1日的股票。

股票期權

授予員工的股票期權通常歸屬於四-授予董事的股票期權歸屬於一年句號。每個都有最大期限十年自授予之日起，以終止對我們的服務後歸屬之前提前取消為準。期間與股票期權獎勵有關的活動摘要截至2019年6月30日的6個月具體如下：



	股份受制於選項		加權平均鍛鍊每個價格分享		加權平均剩餘合同術語 (年)	集料內在性值^(in 數千)
未結於2019年1月1日	2,152,455		$	27.55
授與	539,400		$	69.02
習題	(122,705	)	$	6.43
沒收及取消	(57,117	)	$	69.45
未完成於2019年6月30日	2,512,033		$	36.53	7.27	$	70,414
可於2019年6月30日行使	1,398,990		$	19.46	6.06	$	57,308

股票補償費用

授予員工的股票期權獎勵的估計公允價值是在授予日期使用Black-Scholes期權估值模型確定的，並具有以下加權平均假設：



	六個月結束六月三十日，
	2019			2018
無風險利率	2.5		%	2.6		%
預期波動率	68.5		%	68.5		%
預期股息收益率	—		%	—		%
期望期(以年為單位)	6.25			6.25
加權平均授權日每股公允價值	$	44.02		$	67.05

我們確定適當的無風險利率，員工股票獎勵的預期期限，非員工股票獎勵的合同期限，以及波動性假設。基於員工和非員工股票的獎勵的加權平均預期期權期限反映了簡化方法的應用，該方法將壽命定義為期權合約期和所有期權份額的加權平均歸屬期的平均值。估計波動率包括我們股票價格的歷史波動性以及股票價格公開的類似實體。無風險利率以美國國債為基礎，剩餘條款與基於股票的支付獎勵的預期或合同條款類似。假設股息率是基於我們對在可預見的未來不支付股息的預期。

合併經營報表和綜合虧損中確認的所有股票獎勵的非現金股權補償費用總額如下：



	三個月六月三十日，				六個月結束六月三十日，
(千)	2019		2018		2019		2018
研究與發展	$	1,649	$	899	$	2,889	$	1,655
一般和行政	1,994		1,649		3,621		3,153
總計	$	3,643	$	2,548	$	6,510	$	4,808

在…June 30, 2019，有$37.7百萬與未歸屬股票期權獎勵有關的未確認補償成本，預計將在剩餘的加權平均歸屬期內確認2.69年數.

9. 澳大利亞研發税收優惠

我們的澳大利亞子公司代表我們進行核心研究和開發活動，有資格獲得43.5%在財政期間對符合條件的研發活動實行可退還的税收激勵2019和財政2018。對於三個和截至2019年6月30日的6個月，因此，澳大利亞沒有符合條件的支出不應收税收獎勵已記錄。為.三個月和六個月結束 June 30, 2018，我們記錄了不到$0.1百萬在合併經營報表中減少研究和開發費用以及符合條件的費用的綜合虧損。我們收到$0.2百萬和$1.5百萬在這期間用現金截至2019年6月30日的6個月和2018分別與税收激勵相關。自.起June 30, 2019，我們有不澳大利亞政府應收的剩餘税收獎勵。

10. 承諾和或有事項

經營租賃

我們有二不可取消的寫字樓租約，剩餘租期約為2.25年數，每一年均歸類為經營租賃。我們只有一個租約有剩餘的續訂選項，包括三續訂一年的選項。租賃續訂選擇權的行使由我們全權決定，我們目前預計不會行使，因此未被確認為我們的ROU資產和租賃負債的一部分。我們的租賃付款是固定的，我們在租賃期內以直線方式確認這些租賃的租賃費用。營運租賃ROU資產及租賃負債乃根據開始日期租賃期內未來最低租賃付款的現值記錄。由於我們的租賃沒有提供隱含利率，因此我們使用基於生效日期可用信息的增量借款利率來確定未來付款的現值。使用的加權平均貼現率為8.59%.

我們的資產負債表包括我們的ROU資產和租賃負債如下(以千為單位)：



租約	資產負債表上的分類	June 30, 2019
運營ROU資產	其他長期資產	$	1,764
經營租賃負債	其他流動負債	819
經營租賃負債	其他長期負債	1,105

以下成本包括在我們的現金流量表中(以千為單位)：

在…June 30, 2019，未來不可取消的經營租賃承諾超過一年的最低年度義務如下(以千為單位)：



截至12月31日的年份，
2019	$	474
2020	968
2021	677
2022	—
2023	—
此後	—
所需的最低付款總額	2,119
減息利息	(195		)
總計	$	1,924

正如我們之前在Form 10-K的2018年年度報告中披露的那樣，根據以前的租賃會計準則，未來一年以上不可取消運營租賃承諾下的最低年度義務將如下所示：



截至12月31日的年份，
2019	$	937
2020	969
2021	726
2022	—
2023	—
此後	—
所需的最低付款總額	$	2,632

關於前瞻性陳述的特別説明

本季度報告Form 10-Q(季度報告)包含前瞻性陳述，符合1934年修訂的“證券交易法”(交易法)21E節和1933年修訂的“證券法”(證券法)第27A節的含義。“相信”、“可能”、“將”、“潛在”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“項目”、“計劃”和“預期”以及傳達未來事件或結果不確定性的類似表達方式旨在識別前瞻性陳述。

本報告中的前瞻性陳述包括(但不限於)有關以下內容的陳述：


•	我們的產品候選開發活動以及正在進行的和計劃中的臨牀試驗的成功、成本和時間；


•	我們計劃開發抗體並將其商業化，包括用於嚴重過敏性和特應性疾病患者的主導產品候選依託卡單抗和用於全身性膿皰性銀屑病(GPP)和掌跖膿皰病(PPP)患者的ANB019；


•	在我們進行的任何研究中產生的臨牀數據，正在或計劃在非美國司法管轄區進行的臨牀數據的可能性隨後將被接受美國食品和藥物管理局(FDA)和/或由正在進行研究的司法管轄區以外的外國監管當局；


•	我們合作者開發和商業化我們的合作產品候選產品的時機和能力；


•	我們的產品候選和方法相對於競爭對手的潛在好處和優勢；


•	我們執行戰略的能力，包括推進我們的主要產品候選，發現關鍵治療領域的新興機會，繼續擴大我們的全資渠道，並保留對關鍵商業市場戰略產品的權利；


•	我們為我們的運營獲得資金的能力，包括完成我們候選產品的進一步開發和商業化所需的資金；


•	我們獲得和維護etokimab和ANB019以及其他候選產品的監管批准的時間和能力；


•	我們開發候選產品的能力；


•	任何經批准的候選產品的市場接受度和臨牀效用的速度和程度；


•	任何經批准的候選產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場提供服務的能力；


•	我們的商業化，營銷和製造能力和戰略；


•	我們對獲得和維護我們候選產品的知識產權保護的能力的期望；


•	美國、英國、澳大利亞等國外監管發展情況；


•	競爭療法的成功，這些療法是可用的或可能成為可用的；


•	我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力；


•	我們對公開募集的淨收益的使用；


•	我們有能力識別與我們的商業目標一致的具有重大商業潛力的其他產品或候選產品；以及


•	我們對費用、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計。

這些前瞻性陳述受到一系列風險、不確定因素和假設的影響，包括第二部分第1A項“風險因素”和本季度報告其他部分中描述的那些風險、不確定因素和假設。此外，我們在一個競爭激烈和瞬息萬變的環境中運營，新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不可能評估所有因素對我們業務的影響或任何因素或因素組合的程度，

可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中所包含的結果有很大的不同。鑑於這些風險、不確定性和假設，本季度報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。

你不應該依賴前瞻性陳述來預測未來的事件。雖然我們相信前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、表現或事件和環境將會實現或發生。除法律要求外，我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們的預期的變化相符。

您應該在閲讀本季度報告的同時理解，我們未來的實際結果、活動水平、表現以及事件和環境可能與我們的預期有很大的不同。

除非上下文另有説明，否則本季度報告中使用的術語“AnaptysBio”、“公司”、“我們”和“我們”指的是特拉華州的AnaptysBio公司及其作為一個整體的子公司，除非另有説明。AnaptysBio是我們的普通法商標。本季度報告包含其他公司的其他商號、商標和服務標記，這些都是它們各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商號、商標或服務標記來暗示與這些公司的關係，或由這些公司對我們的認可或贊助。

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們未經審計的綜合財務報表和有關的附註截至2019年6月30日的6個月，包括在本報告的第一部分，項目1，以及我們截至2018年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其相關附註，包括在公司的Form 10-K表格中。本討論和本季度報告的其他部分包含前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，例如我們的計劃、目標、預期、意圖和信念。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或導致這些差異的因素包括但不限於以下確定的因素以及本季度報告第II部分的“風險因素”部分中討論的那些因素。您還應該仔細閲讀“關於前瞻性聲明的特別注意事項”。

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，開發一流的抗體產品候選者，專注於炎症方面未滿足的醫療需求。我們使用我們專有的抗體發現技術平臺開發候選產品，以解決新出現的生物目標，該技術平臺基於對抗體生成的自然過程(稱為體細胞超突變，或SHM)的突破性理解，並複製了抗體生成的這一自然過程離體。我們的戰略是推進我們的專利產品候選產品的開發和商業化，對於某些項目，我們與領先的生物製藥公司建立合作關係，我們在美國保留一定的開發和商業化權利。我們最先進的全資抗體計劃，etokimab和ANB019，中和與人類嚴重炎症性疾病遺傳相關的治療靶點。

Etokimab是我們的抗IL-33抗體，以前稱為ANB020，它抑制白細胞介素-33細胞因子(IL-33)的活性，我們認為IL-33廣泛適用於治療特應性炎症疾病，如中重度特應性皮炎，嗜酸性哮喘，慢性鼻竇炎伴鼻息肉，或CRSwNP，以及潛在的其他過敏性疾病。

我們於2017年末在12名中到重度成人特應性皮炎患者中完成了依託卡單抗的第2a期概念驗證試驗，並相信在2018年美國皮膚病學會(AAD)和2018年歐洲過敏和臨牀免疫學學會上提交的這項試驗的數據，或EAACI，展示etokimab在中重度成人特應性皮炎中的概念驗證，並建議etokimab可能在方便患者方面提供有意義的區分。我們正在進行一項2b期隨機、雙盲、安慰劑對照、多劑量研究，對大約300名中重度特應性皮炎成人患者(也稱為ATLAS試驗)進行評估，以評估皮下給藥依託卡單抗的不同劑量水平和給藥頻率，預計2019年第四季度將提供頂級數據。

我們最近完成了25例嚴重成人嗜酸性哮喘患者依託卡單抗的2a期隨機、安慰劑對照、單劑量研究。我們在2019年EAACI上提交了這項試驗的全部數據，該數據表明，使用一秒用力呼氣容積(FEV1)測量的單劑依託卡單抗可導致快速和持續的肺功能改善，患者報告的結果與哮喘症狀相關，使用哮喘控制問卷5測量，以及使用血液嗜酸性粒細胞測量的生物標誌物水平。我們相信，這項試驗支持Eokimab在嗜酸性哮喘中的持續發展，並計劃在2019年第四季度在300-400名嗜酸性哮喘患者中啟動一項多劑量2b期隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，其中關鍵終點將包括年度加重減少。我們還可能在未來進行其他嚴重哮喘亞羣的臨牀研究。

我們正在對大約100名患有CRSwNP的成人患者進行隨機、安慰劑對照的依託卡單抗第二期試驗，也稱為Eclipse試驗，這是一種與IL-33途徑信號傳導升高相關的使人衰弱的特應性疾病。我們預計本次試驗的中期前線數據將於2019年第四季度提供。

我們的ANB019抗體抑制白細胞介素-36受體(IL-36R)，並且正在開發用於治療罕見的炎症性疾病，包括全身性膿皰性銀屑病(GPP)和掌跖膿皰病(PPP)。我們完成了在健康志願者中進行的第一階段臨牀試驗，該試驗在2018年EAACI上提交，所有受試者對ANB019的耐受性良好，沒有觀察到劑量限制性毒性，並且在試驗中的任何受試者中都沒有報告嚴重的不良事件。隨後，我們在多達10名GPP患者中啟動了ANB019的開放標籤、多劑量、單臂2期試驗，也稱為Gallop試驗，預計在2019年中期獲得中期的頂線數據。我們還啟動了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的PPP中ANB019的約50名患者的多劑量試驗，也稱為Poplar試驗，預計在2020年上半年將獲得頂級數據。

除了etokimab和ANB019之外，我們全資擁有的管道還包括新的抗炎檢查點受體調節劑抗體，我們相信這些抗體適用於某些自身免疫性疾病的治療。我們最近宣佈了我們的第三個全資項目ANB030，這是一個使用我們專有的抗體發現平臺開發的抗PD-1激動劑抗體項目。ANB030的臨牀前數據最近在2019年臨牀免疫學會聯合會(Focis)年會上公佈。我們計劃將ANB030的未來臨牀開發重點放在某些PD-1檢查點受體功能可能不足的人類自身免疫性疾病上。我們預計將在2019年第四季度提交ANB030的調查性新藥申請(Ind)。

除了我們全資擁有的抗體計劃外，在我們的合作下，多個AnaptysBio開發的抗體計劃已被推進到臨牀前和臨牀里程碑。我們的合作包括以免疫腫瘤學為重點的合作特薩羅公司和TESARO開發有限公司，或統稱TESARO，現在葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)的一部分，以及與Celgene Corporation或Celgene的一項以炎症為重點的合作，如上文第一部分-注4，合作研究和開發協議中所討論的那樣。

下表總結了有關我們的全資和合作產品候選產品的某些關鍵信息：

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1370053/000137005319000027/anabpipelinechartaug2019a01.jpg

運營結果的組成部分

協作收入

我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們的收入來自與我們的合作者之間的協作和許可協議下的預付款、研發資金和里程碑付款的攤銷。從開始到June 30, 2019，我們收到了8160萬美元我們的合作者提供的非稀釋資金中的現金。

研發費用

研究和開發費用包括與我們的研究和開發活動相關的成本，包括藥物發現努力，我們項目的臨牀前和臨牀開發，以及製造。我們的研發費用包括：


•	根據與第三方的安排而產生的外部研究和開發費用，例如合同研究組織(CRO)、顧問、我們的科學和治療諮詢委員會成員以及合同製造組織(CMO)；


•	與員工有關的費用，包括工資、福利、差旅和股票補償；


•	設施、折舊和其他分配費用，其中包括設施租金和維護、租賃改善和設備折舊以及實驗室用品的直接和分配費用；以及


•	許可證和子許可證費用。

我們按發生的費用支付研究和開發費用。我們將用於未來研發活動的商品和服務的不可退款預付款計入服務完成或收到時的費用。

我們承認澳大利亞研發税收激勵，或税收激勵，作為研究和開發費用的減少。該金額是根據我們符合條件的研發支出按成本報銷確定的，並且不可退還，前提是為了符合澳大利亞福利的要求，我們在可報銷期間的收入必須低於2000萬澳元，並且不受所得税豁免實體的控制。當有合理保證將收到税收激勵，相關支出已經發生，並且金額可以可靠地計量，如上文第一部分第1項-注9.澳大利亞研究和發展税收激勵所述，税收激勵即被確認。

我們正在進行主要針對炎症項目的研究和開發活動。我們有一個研究和開發團隊，進行抗體發現、表徵、翻譯研究、IND-Enabling臨牀前研究和臨牀開發。我們在內部進行一些早期研究和臨牀前活動，並計劃依賴第三方(例如CRO和CMO)來執行我們的某些研究和開發活動，例如體內毒理學和藥理學研究，藥物產品製造和臨牀試驗。

我們已經完成了依託卡單抗的1期和2a期試驗，ANB019的1期試驗，以及正在進行的2期和2b期臨牀試驗. WE預期我們的研究和開發費用在可預見的未來會更高，因為我們繼續推進我們的候選產品。

一般及行政費用

一般及行政開支主要由薪金及相關福利組成，包括我們行政、財務、法律、業務發展、人力資源及支援職能的股票薪酬。其他一般和行政費用包括分配的設施相關費用，而不包括在研究和開發費用、差旅費和審計、税務和法律服務的專業費用中。

利息支出

利息支出包括浮動利息支付和與我們與牛津財務有限責任公司和硅谷銀行(經修訂)有關的未付票據的折讓攤銷，我們稱之為貸款協議。

利息收入

利息收入主要由我們的短期和長期投資所賺取的利息組成，並在賺取時確認。

關鍵會計政策

我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表，這些財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制這些財務報表需要我們做出判斷和估計，這些判斷和估計會影響所報告的資產金額，

負債、收入和費用以及財務報表中或有資產和負債的披露。我們的估計基於歷史經驗，已知趨勢和事件，以及在這種情況下被認為是合理的各種其他因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。在持續的基礎上，我們根據情況、事實和經驗的變化來評估我們的判斷和估計。我們相信我們的關鍵會計政策沒有重大變化，如我們在2019年2月28日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中討論的那樣，除了採用ASC主題842時的租賃，如下所述。

租約

在2019年1月1日之前，我們根據ASC 840，租賃確認我們的租賃，並且所有當前租賃被分類為經營租賃。租金開支按租賃條款直線確認，因此，我們記錄了現金租金支付與確認租金支出為遞延租金負債之間的累計差額。當經營租賃包括租賃獎勵，如租金減免或租賃改善津貼，或要求固定增加最低租賃付款時，總租金支出(包括此類獎勵或增加)在租賃期內以直線方式確認。

自2019年1月1日起，我們採用ASU 2016-02，ASC 842租賃，根據該租賃，所有未償還租賃繼續歸類為經營租賃。租金費用按直線法確認。當經營租賃包括租金減免或要求固定增加最低租賃付款時，合計租賃費用在租賃期內以直線方式確認。當經營租賃包括租賃獎勵(如租賃改善津貼)時，租賃獎勵包括在使用權資產“ROU”中。營運租賃ROU資產及營運租賃負債乃根據開始日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。由於我們的租賃沒有提供隱含利率，因此我們使用基於生效日期可用信息的增量借款利率來確定未來付款的現值。我們將固定租賃組件與非租賃組件分開核算。

運算結果-三者的比較截至2019年6月30日的6個月和2018

協作收入

我們確認這三家公司的協作收入為500萬美元，截至2019年6月30日的6個月與Dostarlimab第二個適應症中啟動第三階段試驗的里程碑相關，抗PD-1拮抗劑抗體與TESARO合作，而這三種藥物沒有合作收益截至2018年6月30日的六個月。我們預計，由於我們現有合作的里程碑的時間和數量，我們產生的任何協作收入將在不同時期繼續波動。

研發費用

研究和開發費用是2740萬美元在.期間截至2019年6月30日的三個月與.相比1060萬美元在.期間截至2018年6月30日的三個月為了增加1680萬美元，主要是由於930萬美元增加臨牀前和製造費用的外部服務，a490萬美元臨牀費用增加150萬美元內部成本增加，包括工資和相關費用，如股票補償費用，以及70萬美元增加專業費用。

研究和開發費用是4800萬美元在.期間截至2019年6月30日的6個月與.相比2240萬美元在.期間截至2018年6月30日的六個月為了增加2560萬美元，主要是由於1070萬美元增加臨牀前和製造費用的外部服務，a980萬美元臨牀費用增加300萬美元內部成本增加，包括工資和相關費用，如股票補償費用和120萬美元增加專業費用。

我們不會分別跟蹤每個候選藥物的完全負擔的研究和開發成本。我們通過關注外部開發和內部開發成本來審查我們的研究和開發費用。外部開發費用包括與我們的外部臨牀前和臨牀試驗相關的成本，包括藥物開發和製造。臨牀前和其他未分配的成本中包括非特定於任何一個計劃的外部公司間接成本。內部成本包括工資和工資，基於股份的薪酬和福利，由於我們的幾個部門支持多個產品候選研發計劃，因此這些成本不會被產品候選人跟蹤。下表總結了每個計劃的外部成本和內部成本：



	三個月六月三十日，						六個月結束六月三十日，
	2019		2018		增額		2019		2018		增額
外部成本
Etokimab	$	11,667	$	3,660	$	8,007	$	19,163	$	6,659	$	12,504
ANB019	5,108		1,917		3,191		10,165		5,943		4,222
臨牀前和其他未分配的費用	5,695		1,618		4,077		9,124		3,218		5,906
總外部成本	22,470		7,195		15,275		38,452		15,820		22,632
內部成本	4,880		3,388		1,492		9,529		6,573		2,956
總成本	$	27,350	$	10,583	$	16,767	$	47,981	$	22,393	$	25,588

我們預計我們的研究和開發費用在可預見的未來將大幅增加，因為我們繼續投資於與開發我們的候選產品有關的研究和開發活動，包括在製造方面的投資，因為我們的項目進入了開發的後期階段，並且我們進行了更多的臨牀試驗。

一般及行政費用

一般和行政費用是430萬美元在.期間截至2019年6月30日的三個月與.相比380萬美元在.期間截至2018年6月30日的三個月增加50萬美元，主要是由於60萬美元包括股票補償費用在內的人事成本增加。

一般和行政費用是840萬美元在.期間截至2019年6月30日的6個月與.相比780萬美元在.期間截至2018年6月30日的六個月增加60萬美元，主要是由於120萬美元包括股票薪酬費用在內的人事成本增加，但專業費用減少了40萬美元，部分抵消了這一增加。

我們預計，在可預見的未來，我們的一般和行政費用將增加，因為我們需要承擔與上市公司相關的額外成本，包括法律、審計和備案費用、額外保險費、投資者關係費用以及一般合規和諮詢費用。我們還預計我們與知識產權相關的法律費用，包括與準備、提交、起訴和維護專利申請有關的費用，將隨着我們知識產權組合的擴大而增加。

利息支出

利息支出是30萬美元和60萬美元在三個和截至2019年6月30日的6個月，分別代表約為13.27%自.起June 30, 2019，未償還本金餘額為440萬美元。利息支出是40萬美元和90萬美元在三個和截至2018年6月30日的六個月實際利率為13.08%，未償還本金餘額為1190萬美元。

利息收入

利息收入是300萬美元和130萬美元在.期間截至2019年6月30日的三個月和2018，分別是590萬美元和250萬美元在.期間截至2019年6月30日的6個月和2018這主要與我們的短期和長期投資有關，其餘額增加是由於我們在2018年9月對後續發行的收益進行了投資。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(費用)，淨損失在每一年都不到10萬美元截至2019年6月30日的三個月和2018，並在此期間損失不到10萬美元和10萬美元截至2019年6月30日的6個月和2018主要是通過我們的澳大利亞子公司以及與我們的外國CRO和CMO進行的外匯交易。

流動性與資本資源

從我們開始到June 30, 2019，我們總共收到了7.183億美元為我們的行動提供資金，其中包括6.176億美元從出售股權證券，8160萬美元來自我們的合作協議和1910萬美元風險債務。自.起June 30, 2019，我們有4.679億美元現金，現金等價物和投資。

除了我們現有的現金、現金等價物和投資外，我們還有資格賺取里程碑和其他或有款項，以實現定義的協作目標和某些非臨牀、監管和銷售活動，以及根據我們的合作協議支付的版税。我們賺取這些里程碑和或有付款的能力以及實現這些里程碑的時間主要取決於我們合作者的研究和開發活動的結果，目前尚不確定。我們根據合作協議獲得付款的權利是我們唯一承諾的外部資金來源。

我們可能尋求在未來通過股權或債務融資或通過與其他公司的合作或夥伴關係獲得額外融資。如果我們不能以商業上合理的條款獲得額外融資，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到重大不利影響。

根據我們最初的貸款協議，如第一部分第1項-附註5.應付票據的定義，我們可以在三個單獨的提款中借入高達1500萬美元，每個提款5.0億美元。2016年1月，我們修改了貸款協議，將B期貸款和C期貸款合併，共計1000萬美元，可用於提取和推遲我們的A期貸款的本金償還，從2016年2月1號到2017年2號1號。

在2016年12月，我們進一步修改了貸款協議，以(I)允許在2016年12月30日提取B期貸款和C期貸款，(Ii)將所有期限貸款的本金償還推遲到2018年2月^1，以及(Iii)^修改每項期限貸款的利率。B期貸款和C期貸款於2016年12月30日提取；本金償還開始於2018年2月。自.起June 30, 2019，有7定期貸款的月度本金和利息餘額相等，最終到期日為2020年1月。定期貸款的利息等於3個月期美國倫敦銀行同業拆借利率加6.37%或7.3%中的較大者。利率是8.87%自.起June 30, 2019.

資金需求

我們的資本主要用途是，而且我們預計將繼續是第三方臨牀和臨牀前研究和開發服務，包括製造、實驗室和相關供應、補償和相關費用、法律、專利和其他管理費用以及一般管理費用。我們已經與某些供應商簽訂了提供服務的協議，包括與商業製造相關的服務，我們不能為方便而終止這些服務。根據此類協議，我們有合同義務向供應商支付某些最低付款，金額將基於終止的時間和協議的具體條款。

現金、現金等價物和投資合計4.679億美元自.起June 30, 2019，與5.02億美元自.起2018年12月31日。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和投資將至少到2020年底為我們目前的運營計劃提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設來進行這一估計，我們可以比預期更快地使用我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選藥物的過程是昂貴的，並且在這些試驗中進展和費用的時間是不確定的。

現金流

下表總結了我們的現金流截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月:



	六個月結束六月三十日，
(千)	2019			2018
淨現金(用於)由以下人員提供：
經營活動	$	(31,616	)	$	(21,356	)
投資活動	67,533			(916		)
融資活動	(2,961		)	(1,860		)
現金、現金等價物和限制現金的淨增加(減少)	$	32,956		$	(24,132	)

經營活動

年經營活動中使用的現金淨額截至2019年6月30日的6個月的3160萬美元主要是由於我們的淨損失4600萬美元，針對以下非現金支出進行了調整520萬美元其中包括以股票為基礎的薪酬和營運資本的淨增長930萬美元。年經營活動中使用的現金淨額截至2018年6月30日的六個月的2140萬美元主要是由於我們的淨損失2870萬美元，調整後的非現金費用為500萬美元其中包括以股票為基礎的薪酬和流動資金的增加240萬美元.

投資活動

年期間投資活動提供的(用於)投資活動的現金淨額截至2019年6月30日的6個月和2018年主要與我們的投資到期日有關，我們的投資到期日用於為我們的運營支出提供資金。

籌資活動

年期間用於融資活動的現金淨額截至2019年6月30日的6個月的300萬美元主要與本金支付有關380萬美元我們的定期貸款，抵銷了80萬美元在行使股票期權時發行普通股所得的收益。期間用於融資活動的現金截至2018年6月30日的六個月的190萬美元主要與本金支付有關310萬美元在我們的定期貸款上所取得的收益抵消了150萬美元在行使股票期權時發行普通股。

合同義務

經營租賃

我們有兩份不可取消的寫字樓租約，剩餘租期約為2.25年數，每一年均歸類為經營租賃。我們的租約中只有一個有剩餘的續訂選項，其中包括三個續訂一年的選項。租賃續訂選擇權的行使由我們全權決定，我們目前預計不會行使，因此未被確認為我們的ROU資產和租賃負債的一部分。我們的租賃付款是固定的，我們在租賃期內以直線方式確認這些租賃的租賃費用。營運租賃ROU資產及租賃負債乃根據開始日期租賃期內未來最低租賃付款的現值記錄。由於我們的租賃沒有提供隱含利率，因此我們使用基於生效日期可用信息的增量借款利率來確定未來付款的現值。使用的加權平均貼現率為8.59%.

在…June 30, 2019，根據不可取消的經營租賃承諾，未來的最低年度債務為50萬美元, 100萬美元，及70萬美元，分別為截至2019年、2020年和2021年的剩餘財政年度。

其他承諾和或有事項

我們已經與某些供應商簽訂了提供商品和服務的協議，其中包括與合同製造組織的製造服務和與合同研究組織的開發服務。這些協議可能包括關於購買義務和終止義務的某些規定，這些條款可能要求支付取消已承諾的購買義務或提前終止協議的費用。取消或終止付款的金額有所不同，並基於取消或終止的時間和協議的具體條款。

擔保和彌償

我們在日常業務過程中籤訂了標準賠償安排。根據這些安排中的某些安排，我們賠償、保持無害，並同意賠償被補償方因我們違反協議、我們的疏忽或與協議有關的故意不當行為或任何商業祕密、版權、專利或其他與我們的技術有關的知識產權侵權索賠而遭受或招致的第三方索賠所蒙受或招致的損失。這些賠償安排的期限通常是永久的。根據這些協議，我們未來可能需要支付的最大潛在金額無法確定，因為它涉及將來可能對我們提出但尚未提出的索賠。

我們根據我們的公司註冊證書和規章制度，並根據與我們的高管和董事簽訂的賠償協議，在符合特拉華州法律允許的情況下，對我們的高管和董事在某些事件或事件(受某些限制)的情況下進行賠償。彌償期的期限只要一名高級人員或董事可能受到因該高級人員或董事以該身份的作為或不作為而引起的任何法律程序的約束。

表外安排

在提交的期間，我們沒有，目前也沒有任何資產負債表外安排，如SEC的規則和法規所定義的那樣。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

自.起June 30, 2019，圍繞我們的市場風險，包括利率風險、通貨膨脹風險和外匯匯率風險，從項目7A的討論中沒有任何實質性的變化。關於我們2018財年市場風險的定量和定性披露10-K表

項目4.控制和程序

對披露控制和程序的評價

我們的披露控制和程序旨在確保在我們根據1934年修訂的“證券交易法”(或“交易法”)提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格中指定的期限內被記錄、處理、總結和報告，並且這些信息被累積並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。自.起June 30, 2019，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，按照交換法第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定，對我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序的設計和運行在合理的保證水平上是有效的。

任何控制和程序，無論設計和操作多麼好，都只能提供實現所需控制目標的合理保證，而管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時應用其判斷。

財務報告內部控制的變化

我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這與《交換法》規則13a-15(F)和15d-15(F)所要求的評估有關，這些評估發生在截至本季度的一個季度June 30, 2019這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能對我們產生重大影響。

第二部分其他信息

項目1.法律程序

我們可能會不時捲入在日常業務過程中產生的法律程序。我們目前沒有參與任何法律訴訟，管理層認為這些訴訟會對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和解費用、管理資源的轉移、負面宣傳和聲譽損害以及其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。

項目#1A。危險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資於我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險以及本報告中的其他信息，包括我們的綜合財務報表和相關注釋以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。下面描述的任何事件或發展的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下降，您可能會失去全部或部分投資。

與我們候選產品的發現和開發相關的風險

我們的候選產品處於開發的早期階段，可能會在開發中失敗或遭受對其商業可行性產生不利影響的延遲。我們最初2a期依託卡單抗臨牀試驗的結果可能不能代表我們在稍後的2b期和註冊試驗中將經歷的結果。如果我們或我們的合作者無法完成產品候選產品的開發或商業化，或在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。

我們正在使用我們的專有技術平臺開發治療性抗體，包括我們全資擁有的候選產品，以及我們的合作者正在開發的其他項目。然而，我們所有的全資和合作候選產品都處於開發的早期階段，並且由於下面討論的各種原因，可能會在開發中失敗或遭受對其商業生存能力產生不利影響的延遲。

候選產品在臨牀前和臨牀開發的任何階段都可能意外失敗。候選產品的歷史失敗率很高，這是由於科學可行性、安全性、有效性、不斷變化的醫療保健標準和其他變量造成的。候選產品的臨牀前測試或早期臨牀試驗的結果可能無法預測在候選產品的後期臨牀試驗中將獲得的結果。例如，我們最初2a期依託卡單抗臨牀試驗的結果可能不能代表我們在稍後的2b期和註冊試驗中將經歷的結果。如果我們後來的臨牀試驗不成功，etokimab的開發可能會延遲或完全失敗，這將對我們的業務產生重大的不利影響。

我們已經選擇使用etokimab構建我們最初的2a期臨牀試驗，作為研究，招募的患者數量相對有限，目的是使我們能夠在設計和開始2b期臨牀試驗之前更好地評估患者的反應和潛在的療效結果。我們相信，我們在Eokimab治療特應性皮炎和嚴重成人嗜酸性哮喘的初始2a期臨牀試驗中觀察到的結果表明，通過更大的2b期臨牀試驗，Eokimab在這些適應症中的持續發展提供了合理的基礎。然而，我們的2a期試驗涉及的患者人數相對較少，例如，在我們的特應性皮炎2a期試驗中有12名患者，在嚴重成人嗜酸性哮喘2a期試驗中有25名患者。我們在這些較小的患者羣體中觀察到的結果可能並不能預測我們在以後的研究中將經歷的結果。此外，從我們的2a期試驗報告的平均結果(例如，我們在嚴重成人嗜酸性哮喘的2a期試驗中報告的FEV1的平均變化)受由於登記的患者數量少而產生的顯著變異性的影響，並且預計不會，也不太可能具有統計學意義。此外，我們選擇將初始2a期臨牀試驗構建為單劑量研究，這可能不能代表在隨後的多劑量第2期、2b期或第3期臨牀試驗中觀察到的療效和/或安全性。

此外，以後的研究還可能包括不同的設計元素，這些元素可能有助於我們體驗與我們在2a階段試驗中觀察到的不同結果。一個這樣的設計元素可以是2a期試驗與隨後的2期、2b期或3期臨牀試驗之間的療效終點的差異。例如，雖然我們的單劑量依託卡單抗2a期臨牀試驗證明瞭與安慰劑相比，FEV1改善方面的有效性，但我們並沒有構建這項試驗來評估緩解惡化方面的療效，這是FDA歷史上用於哮喘藥物批准的終點，因此我們未來的哮喘第2、2b或第3階段試驗可能無法證明其在減輕惡化方面的有效性，從而導致潛在的延遲或無法獲得哮喘依託卡單抗的批准。此外，我們從完成的2a期臨牀試驗報告的初步結果包括早期時間點的中期分析和頂線結果，這些結果可能無法準確預測本次臨牀試驗的最終結果或未來臨牀試驗的結果。例如，我們在特應性皮炎中進行的單劑量依託卡單抗2a期試驗在第29天的中期分析中顯示出一定水平的EASI-50反應，但在第140天該臨牀試驗結束時並未保持這種EASI-50反應水平。在另一個例子中，來自我們對嚴重成人嗜酸性哮喘的2a期研究的中期分析數據顯示，在第64天，FEV1比安慰劑有所改善，但這種FEV1的改善並沒有通過在第127天完成研究而保持在相同的水平。

如果我們後來的etokimab臨牀試驗不成功，無論是由於上述原因之一還是其他原因，etokimab的開發可能會延遲或完全失敗，這將對我們的業務產生重大不利影響。

我們目前的候選產品以及未來可能開發的任何其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：


•	取得監管許可啟動臨牀試驗；


•	成功登記患者並完成我們計劃的臨牀試驗；


•	接受相關監管機構的營銷批准；


•	建立商業製造能力和/或與第三方製造商作出安排；


•	獲得並維護我們的候選產品及其組件的專利和商業祕密保護以及非專利專有權；


•	執行和維護知識產權和權利要求；


•	為我們的候選產品的預期適應症實現理想的治療性能；


•	在獲得批准的情況下，單獨或與第三方合作，啟動我們的候選產品的商業銷售；


•	如果患者、醫療界和第三方付款方批准，則接受我們的產品候選產品；


•	有效地與其他療法競爭；以及


•	通過臨牀試驗和監管批准，保持我們候選產品的可接受的安全性。

如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延遲或無法成功商業化我們的候選產品，這將損害我們的業務。

此外，患者登記的延遲或困難或保留試驗參與者的困難可能導致成本增加、開發時間延長或臨牀試驗終止。新產品候選的臨牀試驗需要登記足夠數量的患者，包括患有候選產品要治療的疾病並符合其他資格標準的患者。病人入院率受很多因素影響，包括病人人口的大小、臨牀試驗的資格準則、病人的年齡和狀況、疾病的階段和嚴重程度、方案的性質、病人離臨牀地點的距離以及相關疾病的有效治療方法的可獲得性。如果我們無法按照美國食品和藥物管理局(FDA)或外國監管機構的要求找到並登記足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動我們計劃的臨牀試驗。更具體地説，我們的一些候選產品，包括ANB019，最初針對的是非常罕見的適應症，如果不能及時登記足夠多的患者，這些適應症可能會延長調節過程的臨牀試驗時間表。

我們只有有限的數據，關於我們的全資產品候選產品在人體劑量的安全概況。我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗或合作者的臨牀試驗可能會揭示重大的不良事件、毒性或

其他副作用，並可能導致安全概況，可能會抑制監管批准或市場接受我們的任何候選產品。

為了獲得我們任何候選產品的市場批准，我們必須通過臨牀前研究和臨牀試驗以及其他支持數據來證明相關臨牀適應症的候選產品的安全性和有效性。如果我們的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中與不良副作用相關，或具有意想不到的特徵，我們可能需要中斷、延遲或放棄其開發，或將開發限制在更狹窄的用途或子羣體中，其中不良副作用或其他特徵較少流行、較不嚴重或從風險-收益角度更容易接受。

我們已經對我們的候選產品進行了各種臨牀前研究，但我們不知道這些研究對人類的預測價值，我們也不能保證臨牀前研究中的任何積極結果都會成功地轉化為人類患者。我們只完成了早期1期和2a期依託卡單抗臨牀試驗，隨後的依託卡單抗患者試驗目前正在進行中。我們最近剛剛完成了ANB019的第一階段臨牀試驗。觀察基於臨牀前試驗的意想不到的人類臨牀試驗結果，或觀察基於早期臨牀試驗的後期臨牀試驗的結果並不少見。儘管有希望獲得臨牀前和早期臨牀結果，但許多候選產品在臨牀試驗中失敗。此外，臨牀試驗的第一線結果通常反映對主要療效和/或安全性結果的初步審查，不一定預測最終結果，並且在最終數據審查程序完成之前，任何第一線結果或評估都可能發生變化。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品候選人在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但他們的產品卻未能獲得市場批准。

在我們的臨牀試驗中，一些患者經歷了不良事件，包括嚴重的不良事件。報道的最常見的治療緊急不良事件是服用安慰劑後患者的輕度頭暈或嘔吐，以及輕度頭痛、鏈球菌咽喉、上呼吸道感染，或在一個病例中出現嚴重的中性粒細胞減少症，這在服用etokimab後患者中是急性的且不是持續的。我們正在進行和計劃中的臨牀試驗中的受試者將來可能會遭受重大的不良事件或其他副作用，這些副作用在我們的臨牀前研究或在我們的1期或2a期臨牀試驗中沒有觀察到。我們的候選產品在臨牀前研究中觀察到的效力和動力學可能無法在人體臨牀試驗中觀察到。我們已經在臨牀前研究中測試了候選產品的劑量頻率和給藥途徑，這將為我們未來的臨牀試驗提供劑量策略，然而，這種劑量和給藥途徑可能不會對人體產生足夠的暴露或藥理作用，並可能導致以前在臨牀前試驗中未觀察到的不可預見的毒性。如果我們的候選產品的臨牀前研究未能提供令監管當局滿意的安全性的初步證據，或者在其他方面不能產生令人滿意的結果，我們可能會在啟動和/或推進候選產品的開發和商業化方面招致額外的成本或經歷延遲。此外，如果我們候選產品的臨牀試驗未能證明令監管當局滿意的有效性，或者沒有產生積極的結果，我們可能會招致額外的成本或在完成候選產品的開發和商業化方面遇到延遲，或最終無法完成。

如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到進一步的重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄該產品候選產品的試驗或開發工作。我們、FDA或其他適用的監管機構或機構審查委員會(IRB)可隨時出於各種原因暫停候選產品的臨牀試驗，包括相信在此類試驗中的受試者正面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期研究中顯示出治療前景，後來被發現會導致副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用不妨礙藥物獲得或維持市場批准，由於批准產品相對於其他療法的耐受性，不良副作用可能會抑制市場對批准產品的接受。任何這些發展都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，與我們的候選產品相關的毒性也可能在獲得批准後產生，並導致要求進行額外的臨牀安全試驗、在標籤上添加額外的警告、對產品的使用進行重大限制或從市場上撤回該產品。我們無法預測我們的候選產品是否會對人體產生毒性，從而排除或導致基於臨牀前研究或早期臨牀測試的監管批准的撤銷。

我們和/或我們的合作者可能無法在美國或外國司法管轄區獲得或延遲獲得所需的監管批准，這將嚴重損害我們將產品候選產品商業化和產生收入的能力。

我們繼續開發候選產品的能力，以及實現和保持盈利的潛力，取決於FDA和外國監管機構是否允許我們進行人體臨牀試驗，如果我們的產品安全有效，則需要獲得FDA和外國監管機構的批准來銷售這些產品，然後單獨或與我們的合作者一起成功地將它們商業化。藥品和生物產品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷受到FDA和外國監管機構的廣泛監管。雖然我們已經批准了IND和CTA，以便分別在美國和英國對etokimab和ANB019進行臨牀試驗，但在美國為任何其他候選產品開始臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交IND；外國監管當局在其他國家執行啟動臨牀試驗的類似要求。IND或國外同等物需要廣泛的臨牀前研究，並且不能保證FDA或外國監管機構將允許基於IND或等效提交的臨牀試驗進行。例如，雖然我們已經為我們的候選產品啟動了毒理學研究，但如果我們在臨牀前毒理學研究中不能在適當的動物物種中顯示特定監管機構可以接受的安全邊際，美國的FDA、澳大利亞的治療用品管理局或其他外國監管機構(如果適用)可能不允許我們的臨牀試驗在監管機構的管轄範圍內進行。

即使我們或我們的合作者為我們的候選產品啟動並完成臨牀試驗，這些候選產品在收到FDA的生物製品許可證申請(BLA)批准之前，也不會被允許在美國銷售，並且在沒有外國監管機構的營銷批准的情況下，不會被允許在其他國家銷售。獲得BLA或其他營銷批准的批准通常是一個漫長、昂貴和不確定的過程，FDA和外國監管當局對此有很大的酌處權。除了提交併接受我們在澳大利亞、美國和英國啟動的先前和當前的臨牀試驗外，我們還沒有與FDA或外國監管機構討論任何候選產品的開發計劃或任何後期臨牀研究的設計。因此，我們可能沒有充分受益於FDA或外國監管機構目前對我們靶標的試驗設計或產品開發的思考。例如，我們相信一項可能有大約100名患者參加的小型關鍵試驗可能足以證明ANB019對泛發性膿皰性銀屑病(GPP)患者有效的實質性證據。然而，我們尚未與FDA討論此適應症的臨牀試驗設計，FDA可能不同意我們提出的試驗設計，包括證明療效所需的患者數量和/或可能要求我們進行不止一項關鍵研究以獲得BLA的批准。

臨牀前研究和臨牀試驗費用昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果不確定。產品從被發現到被批准並可用於治療病人，平均需要10至15年的時間才能開發出來。臨牀試驗的開始或結束經常由於多種原因而延遲或停止，包括：


•	出於安全原因或在FDA或其他監管機構檢查臨牀試驗操作或現場後實施臨牀暫停；


•	製造業挑戰；


•	進行臨牀試驗所需的候選產品或其他材料供應不足或質量不足；


•	延遲或未能與預期的試驗地點和合同研究組織(CRO)就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議，或此類CRO或試驗地點未能按照我們商定的條款進行臨牀試驗；


•	臨牀站點選擇終止參與我們的臨牀試驗之一；


•	患者或醫學調查人員不能或不願意遵循臨牀試驗方案；


•	所需的臨牀試驗行政行為；


•	慢於預期的患者登記；


•	改變護理標準；


•	安全問題；


•	可獲得或普遍使用比較藥物或所需的事先治療；或


•	臨牀結果或資金限制。

我們的候選產品可能不是有效的，可能只是中度有效，或者可能被證明具有不希望的或意想不到的副作用、毒性或其他特性，這些可能會阻止我們獲得營銷批准或阻止或限制商業用途。監管當局可能拒絕接受任何申請，或可能決定我們的數據不足以獲得批准，並需要額外的臨牀前或其他研究或臨牀試驗。此外，對從臨牀前和臨牀測試獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止候選產品的市場批准。此外，監管當局可能確定候選產品的臨牀和其他益處不會超過安全性或其他風險。在開發期間市場批准政策的變化，附加法規或法規的變化或頒佈，或對每個提交的產品申請的監管審查的變化，也可能導致申請的延遲或阻止申請的批准。

如果我們遇到上述任何問題或其他類似或相關問題，我們可能會：


•	延遲獲得我們的產品候選產品的營銷批准；


•	根本得不到營銷批准；


•	在一些國家獲得營銷批准，而不是在其他國家獲得批准；獲得對不像預期或期望的那樣廣泛的適應症或患者羣體的批准；


•	獲得標籤的批准，包括重要的使用或分發限制或安全警告，包括盒裝警告；


•	接受額外的上市後測試要求；或


•	在獲得市場許可後，將產品從市場上撤下。

我們可能不會成功地利用我們的技術平臺來擴大候選產品的渠道並開發適銷對路的產品。

由於我們的財政和管理資源有限，我們專注於研究項目和我們確定的特定適應症的產品候選。我們的業務依賴於我們在臨牀前和早期臨牀開發中有限數量的內部產品候選產品的成功開發和商業化。即使我們成功地繼續構建我們的渠道，我們確定的潛在候選產品的開發也需要在額外的臨牀開發、臨牀前和製造活動的管理、多個司法管轄區的監管批准、建立一個商業組織和重大的營銷努力上進行大量投資，然後才能從產品銷售中獲得任何收入。此外，這些候選產品可能不適合臨牀開發，包括由於它們的有害副作用、有限的功效或其他表明它們不太可能是獲得市場批准和獲得市場接受的產品的特徵。如果我們不能通過基於我們的技術方法成功開發和商業化產品候選產品來驗證我們的技術平臺，我們可能無法在未來獲得產品或合作伙伴的收入，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

由於我們目前的重點是我們的主要產品候選產品，我們可能會放棄或推遲與其他候選產品或後來證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會追求。我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研究和開發計劃以及用於特定指示的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。我們對發現和開發新產品候選產品的生物靶標的理解和評估可能無法識別在隨後的臨牀前和臨牀開發中遇到的挑戰。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，在這種情況下，保留獨家開發和商業化權利對我們更有利。

我們最近開始了etokimab和ANB019的臨牀開發，並且沒有其他進行臨牀試驗或將生物技術產品商業化的歷史，這可能會使我們難以評估未來的可行性前景。

迄今為止，我們的運營在很大程度上僅限於我們公司的融資和人員配置，開發我們的技術和開發我們全資擁有的候選產品，以及與我們的合作者建立夥伴關係的其他候選產品。作為一家公司，我們進行臨牀試驗的經驗非常有限，以前沒有將候選產品商業化的經驗，包括向FDA提交BLA。部分由於缺乏經驗，我們不能確定計劃中的臨牀試驗是否會開始或按時完成(如果有的話)，我們計劃的開發計劃是否會被fda或其他監管機構接受，或者如果獲得批准，這樣的產品是否可以接受

候選人可以成功地商業化。臨牀試驗和將我們全資擁有的候選產品商業化將需要大量額外的財務和管理資源，以及對第三方臨牀研究人員、CRO、顧問或合作者的依賴。依賴第三方臨牀研究人員、CRO或合作者可能導致我們無法控制的延遲。

此外，如果我們遇到任何問題或其他不可預見的事件，延遲或阻止監管部門批准候選產品，或阻止我們將候選產品商業化，則我們可能沒有財政資源繼續開發候選產品或為候選產品進行合作，包括：


•	我們的臨牀試驗或其他類似產品候選產品的臨牀試驗的陰性或不確定結果，導致決定或要求進行額外的臨牀前測試或臨牀試驗或放棄項目；


•	延遲提交IND或可比較的外國申請，或延遲或未能獲得監管機構的必要批准以開始臨牀試驗，或臨牀試驗一旦開始暫停或終止；


•	FDA或外國監管機構對我們臨牀試驗的數量、範圍或設計施加的條件；


•	在臨牀試驗中延遲登記研究對象；


•	研究對象的高輟學率；


•	臨牀試驗材料或進行臨牀試驗所需的其他用品供應不足或質量不足；


•	臨牀試驗費用高於預期；


•	在臨牀試驗期間，我們的候選產品的不良效果或不可接受的副作用；


•	不利於FDA或其他監管機構檢查和審查臨牀試驗現場；


•	我們的第三方承包商或調查人員未能遵守監管要求或以其他方式及時履行其合同義務，或根本沒有履行合同義務；


•	我們計劃的臨牀試驗的參與者或使用與我們的候選產品相似的藥物的個人經歷的嚴重和意想不到的藥物相關副作用；


•	監管要求、政策和指南方面的延遲和變化，包括圍繞一般臨牀測試或特別是與我們的技術相關的額外監管監督；或


•	FDA和外國監管機構對數據的不同解釋。

因此，如果我們有較長的運營歷史或在進行臨牀試驗或將產品商業化方面有既定的記錄，您根據我們短暫的運營歷史對我們未來的成功或生存能力做出的任何預測可能都不會準確。

此外，作為一個新的業務，我們可能會遇到不可預見的費用，困難，複雜，延誤和其他已知和未知的因素。我們需要從一家專注於研究的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。

我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。

生物技術行業競爭激烈，受到迅速而重大的技術變革的影響。我們未來可能開發的產品也可能面臨來自其他藥物和療法的競爭，其中一些我們目前可能還不知道。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥和生物技術公司、成熟的生物技術公司、專業生物技術公司、新興和新興公司、大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手在財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源以及商業專業知識方面都比我們強得多。尤其是大型製藥和生物技術公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造生物技術產品方面具有豐富的經驗。這些公司還擁有比我們強得多的研究和營銷能力，可能還擁有已獲批准或處於開發後期階段的產品，以及在我們的目標市場與領先公司和研究機構的合作安排

機構。成熟的製藥和生物技術公司也可能投入巨資加速新化合物的發現和開發，或獲得新化合物的許可，這可能會使我們開發的候選產品過時。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功地獲得FDA或外國監管機構的專利保護和/或批准，或者在我們的領域發現、開發和商業化產品。

For atopic dermatitis，our competitors include dupilumab(Dupixent，Regeneron，Sanofi)，which has been approved by the FDA，crisaborole(EUCRISA，Pfizer)，which has been approved by the FDA，VTP-38543(Vitae，acquired by Allergan)，JAK inhibitors such as baricitinib，PF-04965842 and upadacitinib under development by Lilly/Incyte，Pfizer and Abbvie，respectively，an IL-33 program by Regeneron(REGN3500)in a Phase 2 clinical trial for atopic dermatitis，a recently announced IL-33 related program by Pfizer(PF-06817024)in a Phase 1 clinical trial indicated for various indications，禮來公司最近宣佈的IL-33相關計劃在一期臨牀試驗中顯示為自身免疫性疾病，一種IL-1α抗體，bermekimab(XBiotech)以及與IL-13結合的抗體，如lebrikizumab(Dermira)和tezepelumab(AMG157，MEDI9929，Amgen/AstraZeneca)。

For asthma，our competitors include omalizumab(Xolair；Roche)，which has received FDA approval and functions by inhibiting the binding between free IgE and FceRI；antibodies that bind IL-5 and inhibit its interaction with the IL-5 receptor such as mepolizumab(Nucala；Glaxosmithkline)and reslizumab(Cinqair；Teva)，both of which the FDA has approved for the add-on maintenance treatment in patients with severe eosinophilic asthma；antibodies such as benralizumab(FASENRA，AstraZeneca)that bind the IL-5 receptor；antibodies that bind the IL-4 receptor and inhibit its signaling through IL-4 and IL-13 cytokines such as dupilumab(Dupixent；Regeneron/Sanofi)，已被FDA批准與其他哮喘藥物一起使用，用於對12歲及以上的哮喘患者進行中重度哮喘的維持治療，其哮喘與當前的哮喘藥物沒有得到控制；與IL-13結合的抗體，如正在臨牀測試的lebrikizumab(Dermira)，tralokinumab(阿斯利康，Leo Pharma)和Anrukinzumab(輝瑞)；結合IL的抗體ST2-binding antibodies including Roche’s RG6149，GSK’s GSK3772847 and Regeneron’s IL-33 antibody(REGN3500)each in clinical development for asthma and related conditions；a recently announced IL-33 related program by AstraZeneca(MEDI3506)in a Phase 1 clinical trial indicated for chronic obstructive pulmonary disease；DP-2 antagonists including fevipiprant(Novartis)under development for asthma and GB001(Gossamer Bio)under development for moderate-to-severe eosinophilic asthma；and an anti-TSLP antibody called tezepelumab(AMG 157，MEDI9929)being developed by Amgen and AstraZeneca for asthma.

我們在CRSwNP的競爭對手包括Dupilumab(Regeneron/賽諾菲)、MEpolizumab(Gsk)、benralizumab(阿斯利康)、omalizumab(諾華)、gb001(Gossamer Bio)和PF-06817024(輝瑞)，它們都在進行臨牀試驗。

For GPP and PPP，our competitors include marketed therapies such as secukinumab(Cosentyx；Novartis)，which binds IL-17A；ustekinumab(Stelara；Janssen)，which blocks IL-12 and 23 cytokine function；and acitretin(Soriatane；Glaxosmithkline)，as well as therapies in development such as guselkumab(Janssen)，which blocks IL-23 cytokine function，gevokizumab(Xoma 052)and canakinumab(Ilaris，Novartis)，which binds IL-1 beta，anakinra(Kineret；Swedish Orphan Biovitrum AB)，a recombinant form the IL-1 receptor antagonist and an anti-IL-36 receptor antibody called BI-655130(Boehringer Ingelheim).

隨着2009年“生物製品價格競爭和創新法”(BPCIA)的頒佈，為生物相似和可互換生物製品的批准創造了一條簡明的途徑。簡化的調控途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括基於其與現有參考產品的相似性，可能指定生物類似物為可互換的生物類似物。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在最初的品牌產品根據BLA獲得批准後12年才能得到FDA的批准。到目前為止，BPCIA已經批准了幾種生物相似的產品，但沒有任何可互換的生物製品獲得批准。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，它的最終影響、實現和意義都受到不確定性的影響。雖然不確定何時FDA可能完全採用這些旨在實施BPCIA的流程，但任何此類流程都可能對我們生物製品的未來商業前景產生重大不利影響。

我們相信，如果我們的任何候選產品被批准為BLA下的生物產品，它應該有資格獲得12年的專有期。然而，有一種風險是，FDA不會將我們的任何候選產品視為競爭產品的參考產品，從而可能會比預期更快地創造生物相似競爭的機會。此外，這段監管排他性期限不適用於通過自己的傳統BLA而不是通過縮寫路徑獲得監管批准的公司。此外，生物類似物一旦獲得批准，將在多大程度上以類似於非生物產品的傳統仿製藥替代我們的任何一種參考產品的方式，目前尚不清楚，並將取決於仍在發展中的一些市場和監管因素。

如果我們的競爭對手在我們的商業化之前或期間開發和商業化更安全、更有效、影響更少或更不嚴重、更方便、更便宜或奪取大量市場份額的產品，我們的商業機會可能會減少或消除。我們的競爭對手也可能比我們獲得批准的速度更快地獲得FDA或其他監管機構的批准，這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭能力在許多情況下可能會受到保險公司或其他第三方付款人尋求鼓勵使用生物相似產品的影響。即使我們的候選產品獲得市場批准，它們的價格也可能比競爭對手的生物相似產品高出很多，如果到那時已經批准的話。

較小的和其他早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。這些公司在招募和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和計劃中的臨牀試驗的患者登記以及獲取補充或必要的技術方面與我們展開競爭。此外，生物技術行業的特點是技術快速變化。如果我們不能站在技術變革的前沿，我們可能無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時，競爭力降低或不經濟。

我們的產品候選產品可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人以及商業成功所必需的醫療界其他人中獲得足夠的市場接受度。

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，他們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人足夠的市場接受度。我們批准的任何候選產品的市場接受程度將取決於許多因素，包括：


•	在計劃的臨牀試驗中證明的有效性和安全性；


•	候選產品和競爭產品的上市時間；


•	候選產品被批准的臨牀適應症；


•	對使用我們產品的限制，如果獲得批准，例如盒裝警告或標籤中的禁忌症，或風險評估和緩解策略，或REMS(如果有)，可能不需要替代治療和競爭產品；


•	醫生、診所和患者接受候選產品作為安全有效的治療方法；


•	候選產品相對於替代療法的潛在和感知優勢，包括任何類似的非專利療法；


•	與替代治療相關的治療費用；


•	第三方和政府當局的覆蓋範圍和適當的報銷和定價；


•	相對方便和易於管理；


•	不良事件發生的頻率和嚴重程度；


•	銷售和營銷工作的有效性；以及


•	與候選產品有關的不利宣傳。

如果任何候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、醫院、健康護理付款人和患者的適當接受程度，我們可能無法從該候選產品產生或獲得足夠的收入，並且可能無法實現或保持盈利。

如果需要此類診斷的候選產品的伴隨診斷未成功並及時驗證、開發或批准，我們可能無法獲得市場批准或實現候選產品的全部商業潛力。

如果伴隨診斷是與臨牀計劃一起開發的，FDA可能需要對伴隨診斷進行監管批准，作為批准候選產品的條件。例如，如果我們使用基因測試來確定哪些患者最有可能受益於ANB019以治療GPP或PPP，通過設計我們的關鍵試驗或ANB019在該適應症中的試驗，要求受試者將特定基因突變檢測陽性作為登記標準，那麼我們可能需要獲得FDA批准或伴隨診斷的許可，同時ANB019批准，以檢測這些基因突變；我們還可能被要求向FDA展示預測性

伴隨診斷的效用-即診斷選擇生物治療將有效或比未被診斷選擇的患者更有效的患者。我們在開發或商業化診斷方面沒有經驗或能力，並且計劃在很大程度上依賴第三方來執行這些功能。我們目前沒有與任何第三方達成任何協議，以開發或商業化我們的任何候選產品的伴隨診斷。伴隨診斷受FDA和外國監管機構作為醫療設備的監管，並在商業化之前需要單獨的監管批准或許可。

如果我們或我們的合作伙伴或任何第三方無法成功為我們的候選產品開發同伴診斷，或在此過程中遇到延遲：


•	如果我們不能適當地選擇患者參加我們計劃的臨牀試驗，我們候選產品的開發可能會受到不利影響；


•	如果我們的產品候選產品的安全和有效使用依賴於伴隨診斷，則可能不會獲得市場批准；以及


•	如果在其他原因中，我們不能適當地識別具有我們的產品候選目標的特定基因改變的患者，我們可能沒有意識到任何獲得營銷批准的候選產品的全部商業潛力。

此外，儘管我們認為基因測試在診斷和治療各種疾病和疾病方面正變得越來越普遍，但與不需要使用伴隨診斷的替代治療相比，我們的候選產品可能會被認為是負面的，原因可能是伴隨診斷的額外成本，或者是在管理候選產品之前需要完成額外的程序來識別遺傳標記。

如果這些事件中的任何一個發生，我們的業務將受到損害，可能是實質性的損害。

生物製品的製造是複雜的，我們的第三方製造商在生產中可能會遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗提供候選產品的能力，我們獲得市場批准的能力，或者我們為患者提供產品供應的能力，如果獲得批准，可能會被推遲或停止。

生物製品的生產過程複雜，監管嚴格，存在多種風險。製造生物製品極易因污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性變化性和生產過程中的困難而造成產品損失。即使是對正常製造過程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染物，這些設施可能需要關閉很長一段時間以調查和修復污染，這可能會延遲臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。此外，如果FDA確定我們的製造商不符合FDA的法律和法規，包括管理當前良好製造實踐或cGMP的法律和法規，FDA可能會拒絕批准BLA，直到缺陷得到糾正或我們用符合要求的製造商替換BLA中的製造商。

此外，還存在與臨牀試驗或商業規模的大規模製造相關的風險，其中包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝可重現性、穩定性問題、良好製造實踐的合規性、批次一致性和原材料的及時可獲得性。即使我們或我們的合作者獲得了任何候選產品的監管批准，也不能保證製造商能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產批准的產品，生產足夠的數量以滿足產品潛在推出的要求或滿足未來的潛在需求。如果我們的製造商不能生產足夠的數量用於臨牀試驗或商業化，商業化的努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生不利影響。

擴大生物製造過程是一項困難且不確定的任務，我們可能無法成功地轉移我們的生產系統，或者製造商可能沒有必要的能力來完成實施和開發過程。如果我們不能充分驗證或擴大現有製造商的製造過程，我們將需要轉移到其他製造商並完成製造驗證過程，這可能是漫長而昂貴的。如果我們能夠與合同製造商充分驗證和擴大我們的候選產品的製造流程，我們仍需要與這些合同製造商協商商業供應協議，並且不確定我們是否能夠就我們可以接受的條款達成協議。

與我們的財務狀況和資本需求相關的風險

我們的運營收入有限，並且有運營虧損的歷史，可能無法實現或維持盈利能力。我們沒有批准商業銷售的產品，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中產生任何收入或利潤。

我們是一家初創的生物技術公司，經營歷史有限。我們沒有批准的產品。到目前為止，我們的收入主要來自我們的TESARO和Celgene研究合作和許可協議，我們在很大程度上依賴這些合作伙伴成功開發這些合作中的候選產品。我們創造收入和盈利的能力取決於我們單獨或與我們的合作者成功完成我們的目標適應症候選產品的開發並獲得必要的監管批准的能力。

自成立以來，除2014財年外，我們每年都出現重大運營虧損。我們有500萬美元在協作收入和我們的淨虧損是4600萬美元為.截至2019年6月30日的6個月我們的淨損失是2870萬美元為.截至2018年6月30日的六個月，沒有協作收入。自.起June 30, 2019，我們有累積赤字1.927億美元.

我們主要通過2017年1月的普通股首次公開發行(IPO)、2017年10月和2018年9月的後續普通股公開發行、私下配售我們的優先股和發行債券來為我們的運營提供資金。我們基本上把所有的努力都投入到研究和開發上。我們最近才開始為我們的兩個候選產品進行臨牀開發，預計在我們有一個可商業化的候選產品之前，還需要很多年(如果有的話)。在可預見的未來，我們預計將繼續招致鉅額開支和不斷增加的運營虧損，我們招致的淨虧損可能會在各個季度大幅波動。我們的收入歷來來自與我們的合作者之間的協作和許可協議下的預付款、研發資金和里程碑付款的攤銷。我們從當前或未來的候選產品中創造未來產品收入的能力取決於許多其他因素，包括我們的能力(或適用時我們的合作者的能力)：


•	繼續研究和臨牀前開發我們的候選產品；


•	確定其他候選產品；


•	維護現有的合作協議並簽訂新的合作協議；


•	進行額外的臨牀前研究，併為我們的候選產品啟動臨牀試驗；


•	獲得我們在合作安排下開發或開發的產品候選產品的批准；


•	建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得營銷批准的任何候選產品商業化；


•	維護，擴大和保護我們的知識產權組合；


•	聘請額外的行政，臨牀，質量控制和科學人員；


•	增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們產品開發和商業化工作的人員；


•	建立並維護與第三方的供應和製造關係，確保我們的產品充分且符合法律規定的製造；


•	從第三方支付方(包括政府支付方)獲得覆蓋範圍和足夠的產品報銷；


•	獲得或獲得其他候選產品和技術的許可；以及


•	實現我們或我們的合作者的產品的市場接受度(如果有的話)。

由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，或者何時或是否能夠實現或保持盈利能力。此外，如果FDA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行研究或試驗，我們的費用可能會大幅增加，超出預期。即使ANB019和etokimab或我們的任何其他候選產品獲得商業銷售批准，我們預計與任何候選產品的商業推出相關的巨大成本。

對於我們最先進的候選產品，我們目前僅處於臨牀開發階段。為了成為並保持盈利，我們必須單獨或與我們的合作者一起開發一個或多個產品，並最終將其商業化

具有巨大的市場潛力。這可能需要我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成候選產品的臨牀試驗，成功開發配套診斷，獲得這些候選產品的營銷批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准的產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠大或足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法在季度或年度的基礎上維持或提高盈利能力。我們未能實現並保持盈利將降低我們公司的價值，並可能損害我們籌集資本、維持或擴大我們的研究和開發努力、擴大我們的業務或繼續經營的能力。我們公司的價值下降也會導致你失去部分甚至全部投資。

我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金，而我們可能無法在可接受的條款下獲得這些資金，或者根本無法獲得。因此，我們可能無法完成候選產品的開發和商業化，或開發新的候選產品。

作為一家研發公司，我們的運營從一開始就消耗了大量的現金。我們預計，隨着我們正在進行的活動，我們的研究和開發費用將大幅增加，特別是當我們繼續我們的發現和臨牀前開發以確定新的臨牀候選產品時，我們和我們的合作者對我們的產品候選產品進行臨牀試驗，並尋求市場批准。此外，如果我們獲得任何候選產品的營銷批准，我們預計將招致與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們還會招致與作為上市公司運營相關的額外成本。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和投資將至少到2020年底為我們目前的運營計劃提供資金。然而，環境可能會導致我們比我們目前預期的更快地消耗資本。例如，當我們繼續通過臨牀前研究移動候選產品，提交IND或國外等效產品並進行臨牀開發時，我們可能會有不利的結果，要求我們尋找新的候選產品，或者我們的合作者可能不會選擇繼續開發和商業化我們的任何候選產品，而這些候選產品必須與我們達成各自的協議。這些事件中的任何一個都可能增加我們的開發成本，超出我們的預期。我們可能需要籌集額外的資金或通過產品合作獲得資金，以繼續開發我們的候選產品。

如果我們需要獲得額外的融資，這種額外的籌資努力可能會使我們的管理層從日常活動中分流出來，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。此外，我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款提供(如果有的話)。如果我們在需要時或在可接受的條款下沒有籌集額外資金，我們可能需要：


•	顯著延遲、縮減或停止我們的候選產品的開發或商業化，或完全停止運營；


•	尋求研究和開發計劃的戰略聯盟，在比我們希望的更早的階段，或在比其他可能獲得的條件更有利的條件下；


•	放棄，或在不利條件下獲得我們對技術或未來產品候選者的權利，否則我們將尋求開發或商業化自己；或


•	裁員以節約資源。

如果我們需要進行額外的籌資活動，而我們沒有以足夠的金額或我們可以接受的條款籌集額外資本，我們可能無法進行開發和商業化努力，這將對我們的業務、經營業績和前景產生重大不利影響。我們對我們的財務資源將充分支持我們的運營的時間段的預測是一項前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能會由於多種因素而有所不同，包括本“風險因素”一節中其他部分所討論的因素。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期更快地使用可用的資本資源。我們未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素，包括：


•	我們可能開發的產品候選和未來產品候選的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果；


•	顯示我們的任何候選產品的安全性、有效性和可接受的風險/收益配置文件所需的臨牀試驗的數量和規模；


•	從FDA和外國監管機構尋求和獲得監管批准的結果、時間和成本，包括這些監管機構要求我們進行比我們目前預期的更多研究或試驗的可能性；


•	我們維持現有和進入新的合作協議的能力；


•	建立、維護、擴大和保護我們的知識產權組合範圍的成本，包括我們可能需要支付或我們可能收到的與任何專利或其他知識產權的許可、準備、提交、起訴、辯護和執行有關的任何付款的金額和時間；


•	競爭的技術和市場發展的影響；


•	市場對任何批准的候選產品的接受；


•	獲取、許可或投資於其他業務、產品、候選產品和技術的成本；


•	招聘和留住關鍵員工的成本；


•	與預測生產批次的任何延遲或取消相關的成本和費用；


•	為商業規模製造選擇、審核和潛在驗證製造地點的成本和時間；以及


•	為我們可能獲得監管批准的候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本，以及我們決定將自己商業化或與我們的合作者合作的成本。

如果我們由於缺乏資金而不能擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商業機會，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們在對我們不利的條件下放棄對我們的產品候選者的權利。

我們可能通過各種方式尋求額外資本，包括通過公共或私人股本、債務融資或其他來源，包括預付款和戰略合作的里程碑付款。在某種程度上，我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的偏好。此類融資可能導致股東稀釋、債務契約強加、固定支付義務增加或其他可能影響我們業務的限制。如果我們根據與第三方的戰略合作通過預付款或里程碑付款籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的產品候選產品有價值的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資金，即使我們相信我們有足夠的資金來滿足我們目前或未來的運營計劃。

與管理增長、運營和宏觀經濟條件有關的風險

為了取得成功，我們必須吸引並留住高技能的員工。

要取得成功，我們必須招募、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員，我們面臨着對經驗豐富的人才的激烈競爭。這一點特別關鍵，因為我們增加了招聘需求，進入了我們的產品候選人的後期產品開發階段。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人才，特別是在管理層，這可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，損害我們的經營結果，並對我們成功地將我們的產品候選產品商業化的能力產生不利影響。特別是，我們相信我們未來的成功在很大程度上取決於我們的高級管理層，特別是我們的總裁和首席執行官，以及我們的高級科學家的貢獻。如果這些人中的任何人(他們都與我們有隨意的僱傭安排)失去服務，可能會延遲或阻止我們產品流水線的成功開發、我們計劃中的臨牀試驗的完成或我們候選產品的商業化(如果獲得批准)。生物技術領域的人才競爭激烈，因此，我們可能無法繼續吸引和留住業務發展所需的合格人才，或招聘合適的替代人員。此外，我們高級管理團隊的某些成員在一起工作的時間相對較短，可能很難從個人或集體的角度評估他們的有效性，以及應對未來業務挑戰的能力。

我們與之競爭合格人才的許多其他生物技術公司都比我們擁有更多的資金和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。他們還可以提供更多樣化的機會和更好的職業發展機會。這些特徵中的一些可能更吸引高質量的

候選人比我們所能提供的要多。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現和開發候選產品的速度和成功率以及我們的業務將受到限制。

生物技術產品的製造是複雜的，製造商經常在生產中遇到困難。如果我們或我們的任何第三方製造商遇到我們的主細胞庫的任何損失，或者如果我們的任何第三方製造商遇到其他困難，或者未能履行他們的合同義務，我們向患者提供臨牀試驗候選產品或我們產品的能力一旦獲得批准，可能會被延遲或停止。

生物技術產品的製造是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。我們和我們的合同製造商必須遵守cGMP法規和指南，生產用於臨牀試驗的生物製品，如果獲得批准，還可以銷售產品。生物技術產品的製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大和驗證初始生產方面。此外，如果在我們的產品或生產我們產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，這些製造設施可能需要關閉一段時間以調查和修復污染。原材料供應和供應方面的延遲也可能延長開發我們產品所需的時間。

我們所有的治療性抗體都是從存儲在細胞庫中的細胞開始製造的。我們有一個根據cGMP和多個工作細胞庫製造的每個抗體的主細胞庫，並且相信如果任何細胞庫在災難性事件中丟失，我們將有足夠的備份。然而，我們可能會丟失多個單元庫，並因需要更換單元庫而使我們的製造受到嚴重影響。

我們不能向您保證任何與我們的候選產品或產品的製造有關的穩定性或其他問題將來不會發生。此外，由於資源限制或勞資糾紛或不穩定的政治環境，我們的製造商可能會遇到製造困難。如果我們的製造商遇到任何這些困難，或未能履行其合同義務，我們在計劃中的臨牀試驗中向患者提供候選產品的能力，以及向患者提供產品的能力，一旦獲得批准，都將受到威脅。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲計劃的臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並且根據延遲時間的不同，要求我們開始新的臨牀試驗並支付額外費用或完全終止臨牀試驗。任何影響我們的候選產品或產品的臨牀或商業製造的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次失敗、產品撤回或召回或我們的候選產品或產品供應的其他中斷。我們可能還必須進行庫存核銷，併為不符合規格的候選產品或產品招致其他費用和開支，進行昂貴的補救努力或尋求更昂貴的製造替代品。因此，我們供應鏈任何層面面臨的失敗或困難都可能對我們的業務產生不利影響，延遲或阻礙我們的候選產品或產品的開發和商業化，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們目前沒有營銷和銷售人員。如果我們無法建立有效的銷售或營銷能力，或者無法與第三方簽訂協議來銷售或營銷我們的候選產品，如果獲得批准，我們可能無法有效地銷售或營銷我們的候選產品，或者產生產品收入。

我們目前沒有能夠獲得監管部門批准的營銷或銷售團隊，負責營銷、銷售和分銷我們的任何候選產品。為了將任何候選產品商業化，我們必須在每個地區的基礎上構建營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排執行這些服務，我們可能不會成功做到這一點。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們可能會決定建立一個具有技術專長和支持分銷能力的內部銷售或營銷團隊，以將我們的候選產品商業化，這將是昂貴和耗時的，並且需要我們的執行人員的大量關注來管理。我們內部銷售、營銷和分銷能力開發的任何失敗或延遲都會對我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化產生不利影響。關於我們所有或某些候選產品的商業化，我們可以選擇在全球範圍內或在每個地區的基礎上與擁有直銷力量和已建立的分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售力量和分銷系統，或者代替我們自己的銷售力量和分銷系統。如果我們無法在需要時以可接受的條款進行此類安排，或者根本無法將任何獲得監管批准的候選產品成功商業化，或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。如果我們不能成功地將我們的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方的合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。

我們希望擴大我們的開發和監管能力，因此，我們在管理我們的增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

我們預計我們的員工數量和業務範圍將出現顯著增長，特別是在產品候選開發和提高我們進行臨牀試驗的能力方面。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務制度，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們有限的財政資源和我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們的業務擴張或招聘和培訓更多的合格人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務開發資源。任何無法管理增長的情況都可能延遲我們業務計劃的執行或中斷我們的運營。

我們通過我們的澳大利亞全資子公司進行某些業務。如果我們無法獲得澳大利亞法規允許的研發税收抵免，我們的業務和運營結果將受到影響。

2015年3月，我們成立了一家澳大利亞全資子公司AnaptysBio Pty Ltd或AnaptysBio Pty，在澳大利亞開發ANB019和etokimab抗體項目並將其商業化。我們不能保證我們在澳大利亞為候選產品進行的任何臨牀試驗的結果將被FDA或外國監管機構接受，用於開發和商業化批准。

此外，目前澳大利亞的税收法規規定，研發或研發税收抵免相當於合格支出的43.5%。自我們在澳大利亞開展業務以來，我們已經收到了930萬美元的研發税收抵免，目前不打算提交任何額外的税收抵免。如果我們沒有資格或無法保留迄今為止收到的研究和開發税收抵免，並需要償還全部或部分抵免，我們的業務和經營業績將受到不利影響。

由於系統故障，我們可能容易受到幹擾、損害和財務義務的影響。

儘管實施了安全措施，但屬於我們、我們的合作者或我們的第三方服務提供商的任何內部計算機系統都容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障的損害。任何導致我們自己、合作者或第三方服務供應商運營中斷的系統故障、事故或安全漏洞都可能導致我們的藥物發現和開發計劃的實質性中斷。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能導致我們或我們的合作者的監管審批工作延遲，並顯著增加我們的成本，以便恢復或複製丟失的數據。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會因此承擔責任，我們的藥物發現計劃和競爭地位可能會受到不利影響，我們候選產品的進一步開發可能會延遲。此外，我們可能會招致額外的費用，以補救這些中斷或安全漏洞所造成的損害。

我們的業務或我們所依賴的第三方容易受到火災、地震、斷電、電信故障、恐怖活動和其他我們無法控制的事件的幹擾，這可能會損害我們的業務。

我們的設施位於加利福尼亞州聖地亞哥，這是一個地震活躍的地區，而且由於可用電力短缺，歷史上也曾遭受過野火和斷電。我們沒有對重大地震、火災、斷電、恐怖活動或其他災難對我們的業務和財務結果的潛在影響進行系統分析，也沒有針對此類災難的恢復計劃。此外，我們沒有提供足夠的保險來補償我們因業務中斷而可能發生的實際損失，並且我們所遭受的任何損失或損害都可能損害我們的業務。我們維護着每個抗體序列和電子數據記錄的多個副本，其中大部分都保存在我們的總部。如果我們的設施受到地震或野火事件的影響，我們可能會丟失一些抗體序列，這將對我們履行合作義務和發現新目標的能力產生不利影響。

此外，我們供應鏈中的整體方在地理上是集中的，並且在單個地點運營，增加了他們對自然災害或其他突發、不可預見和嚴重和/或嚴重不利事件的脆弱性。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，它可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們現有的合作，包括與TESARO和Celgene的合作，對我們的業務很重要，未來的合作對我們也很重要。如果我們無法維持這些合作中的任何一個，或者如果這些合作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

我們已經與TESARO和Celgene合作開發了幾個候選產品。我們還與包括TESARO和Celgene在內的各種合作者進行了抗體生成和/或開發合作，根據這些合作，我們利用我們的技術平臺生成了治療性質量的抗體，併合作進行了某些臨牀前研究。我們目前知道TESARO和Celgene已經將通過我們的合作產生的多種抗體推進到臨牀試驗中。如果我們的合作者終止了我們的任何合作，我們可能無法獲得所有或任何此類資金，這將對我們的業務或財務狀況產生不利影響。我們在每一次合作下的運營義務已經結束。

此外，TESARO和Celgene最近都宣佈了由大型製藥公司收購的協議。2018年12月3日，葛蘭素史克(GlaxoSmithKline Plc)宣佈了一項收購TESARO的協議，TESARO於2019年1月22日結束，而在2019年1月3日，百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Co.)宣佈了一項收購Celgene公司的協議，該公司預計將在2019年底或2020年初結束。無法保證這些合作者在各自被第三方或此類第三方收購者收購後，將繼續開發這些候選產品並將其商業化，其時間線與收購前的時間線一致，或者他們是否會遵守契約、限制、次級許可和其他協議條款，如果他們不遵守這些條款，可能會導致我們陷入糾紛，並可能引發我們與其他合作伙伴的協議違約。

我們無法預測我們的合作是否成功。我們的合作者有決定和指導努力和資源的自由裁量權，包括停止所有努力和資源的能力，他們適用於開發和(如果獲得批准)此類合作涵蓋的候選產品的商業化和營銷。因此，我們的合作者可能會選擇取消我們計劃的優先級，改變他們的戰略重點，或者以減少、延遲或沒有收入的方式追求替代技術。我們的合作者可能在與其他公司(包括我們的一些競爭對手)的合作下有其他營銷產品和產品候選，他們的公司目標可能與我們的最佳利益不一致。我們的合作者也可能在開發或商業化我們的產品方面不成功。如果我們的合作不成功，我們的業務，財務狀況，經營結果和前景可能會受到不利影響。此外，我們未來可能與合作者發生的任何爭議或訴訟程序都可能會延遲開發計劃，造成知識產權所有權方面的不確定性，分散管理層對其他業務活動的注意力，併產生大量費用。

我們可能不會成功地建立和維護更多的開發合作，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。

除了我們目前與TESARO和Celgene的許可協議外，我們的戰略的一部分是在未來加入更多的戰略性產品開發合作，包括擴大和加快我們候選產品的臨牀開發和潛在商業化的合作。我們在尋找合適的發展夥伴方面可能面臨重大競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們可能無法成功地為我們現有或未來的任何產品候選產品和項目建立開發合作或其他替代安排，因為我們的研發管道可能不足，我們的產品候選產品和項目可能被認為在合作努力的開發階段為時過早，和/或第三方可能認為我們的產品候選產品和項目不具備證明安全性和有效性或商業可行性的必要潛力。即使我們成功地努力建立新的開發合作，我們同意的條款也可能對我們不利，並且如果(例如)產品候選的開發或批准被延遲，或者批准的候選產品的銷售令人失望，我們可能無法保持此類開發合作。與我們的候選產品相關的新開發合作協議的任何延遲都可能會延遲我們候選產品的開發和商業化，並在他們進入市場時降低他們的競爭力。

此外，如果我們未能建立和維護與我們的候選產品相關的其他開發協作：


•	我們當前或未來的某些候選產品的開發可能會被終止或延遲；


•	我們與開發某些當前或未來候選產品有關的現金支出將顯着增加，我們可能需要尋求額外融資；


•	我們可能需要僱用更多的員工或發展我們沒有預算的專門知識，例如銷售和營銷專業知識；以及


•	我們將承擔與任何此類候選產品開發相關的所有風險。

如果我們進行計劃的臨牀前研究和臨牀試驗所依賴的第三方沒有按合同要求執行，未能滿足監管或法律要求，或者錯過了預期的最後期限，我們的開發計劃可能會延遲，對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成不利影響。

我們依靠第三方臨牀研究人員、合同研究組織(用於非臨牀和臨牀活動)或CRO、合同製造組織或CMO和顧問來設計、進行、監督和監控與我們候選產品的發現、製造、非臨牀研究和臨牀試驗相關的關鍵活動，我們打算在與現有和未來計劃相關的未來活動中也這樣做。由於我們依賴第三方，沒有能力獨立進行所有所需的發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗，因此我們對發現、製造、臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制比我們自己進行時要少。這些調查員、CRO、CMO和顧問不是我們的員工，我們對他們為我們的計劃投入的時間和資源的控制是有限的。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的計劃中獲得時間和資源。我們與之簽訂合同的第三方在進行我們的發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、小心或不及時，導致發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗延遲或不成功，全部或部分失敗。

如果我們不能以商業上合理的條款與可接受的第三方簽訂合同，或者根本不能與這些第三方簽訂合同，或者如果這些第三方不履行其合同義務，不滿足進行臨牀前研究或臨牀試驗的法律和監管要求，或者不能滿足預期的最後期限，我們的臨牀開發計劃可能會被延遲，並受到其他方面的不利影響。在任何情況下，我們都有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和方案進行。我們對無法控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們完全依賴第三方來生產我們的非臨牀、臨牀和未來任何批准產品的商業藥物供應。

我們將候選產品的製造外包出去。我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產用於開發和商業化的候選產品供應。如果我們由於任何原因(無論是由於製造、供應或存儲問題或其他原因)而意外失去候選產品的供應，我們的業務都將受到損害，我們可能會遇到任何未決或正在進行的臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或者需要重新啟動或重複。雖然我們通常不會開始臨牀試驗，除非我們相信我們有足夠的候選產品來完成臨牀試驗，但如果我們對所需數量的估計不準確，我們可能會被要求製造額外的候選產品供應，我們會遭受產品候選供應的意外損失，或者我們被要求製造新的候選產品供應來滿足監管要求或規範。由於需要更換合同製造商或其他第三方製造商，候選產品或其原材料組件的供應出現任何重大延遲或中斷，都可能嚴重損害我們的業務和創收能力，並延遲完成我們候選產品的臨牀試驗、產品測試和潛在的監管批准。

我們的臨牀前或臨牀開發中的任何延遲都可能導致預測生產批次的延遲或取消，這通常會導致我們欠製造商的大量費用，以及製造商何時有新的時間段來生產該批次的不確定性，這可能導致候選產品開發的進一步延遲，並對我們的業務產生不利影響。

依賴第三方製造商會帶來額外的風險，包括第三方可能違反制造協議，以及製造商可能在代價高昂或不方便的情況下終止或不續訂協議。如果我們的合同製造商違反或終止與我們的生產安排，受影響的候選產品的開發或商業化可能會顯著延遲，這可能會對我們的業務產生不利影響。我們製造商的任何變化都可能是昂貴的，因為任何新安排的商業條款可能不太有利，而且與必要技術和工藝轉讓有關的費用可能會很大。

我們依靠少數供應商提供生產候選產品所需的原材料。這些供應商的流失，或他們未能向我們提供這些原材料，將對我們的業務產生重大的不利影響。

我們依賴於少數第三方供應商為我們的候選產品提供關鍵原材料。由於我們用於製造候選產品的原材料供應商數量有限，我們可能需要聘用替代供應商，以防止生產用於臨牀試驗的候選產品所需的材料的製造可能中斷。我們對原材料的供應沒有任何控制。如果我們或我們的製造商不能以可接受的條款、足夠的質量水平或足夠的數量購買這些原材料，如果有的話，我們候選產品的開發將被延遲或供應短缺，這將影響我們實現候選產品的發展目標或通過銷售任何批准的產品產生收入的能力。

與我們的產品候選產品的監管批准和其他法律合規性事項相關的風險

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，他們也將受到上市後監管要求的約束。

我們可能收到的任何針對候選產品的監管批准都需要監視以監控候選產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡組的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，並可能包括繁重的審批後研究或風險管理要求。例如，FDA可能需要風險評估和緩解策略，以便批准我們的候選產品，這可能涉及對藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求，例如受限的分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或外國監管機構批准我們的候選產品，我們候選產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告，註冊，以及繼續遵守cGMP和我們進行的任何批准後進行的臨牀試驗的良好臨牀實踐(GCP)。此外，藥品及其設施的製造商必須接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規和標準。如果我們或監管機構發現以前未知的產品問題，例如無法預料的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產產品的設施出現問題，監管機構可能會對該產品、製造設施或我們施加限制，包括要求從市場召回或撤回產品或暫停生產。此外，如果在產品批准之前或之後，不遵守FDA和外國監管要求，我們的公司可能會受到行政或司法制裁，包括：


•	對我們進行臨牀試驗的能力的限制，包括對正在進行的或計劃中的試驗的全部或部分臨牀持有；


•	對產品、製造商或製造工藝的限制；


•	警告信或無標題信件；


•	民事和刑事處罰；


•	禁令；


•	暫停或者撤銷監管批准；


•	產品扣押、拘留或進口禁令；


•	自願或強制產品召回和宣傳要求；


•	全部或部分停產；


•	對操作施加限制，包括昂貴的新制造要求；以及


•	拒絕批准待定的BLAS或對已批准的BLAS的補充。

上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們將候選產品商業化併產生收入的能力。

任何在美國獲得批准的候選產品的廣告和推廣都將受到FDA、司法部、衞生和公共服務部監察長辦公室的嚴格審查

司法部長，國會議員和公眾。違規行為，包括將我們的產品推廣用於未經批准(或標籤外)的用途，將受到政府的執法信函、查詢和調查以及民事和刑事制裁。此外，可比的外國監管當局將嚴格審查任何在美國境外獲得批准的候選產品的廣告和推廣。

在美國，從事不允許的非標籤用途推廣我們的產品也會使我們受到聯邦和州法規下的虛假索賠訴訟，這可能導致民事和刑事處罰和罰款，以及實質上限制公司推廣或分銷藥品產品的方式的協議。這些虛假索賠法規包括聯邦虛假索賠法案，該法案允許任何個人代表聯邦政府對生物技術公司提起訴訟，指控提交虛假或欺詐性索賠，或導致提交此類虛假或欺詐性索賠，以通過聯邦計劃(如Medicare或Medicaid)支付。如果政府在訴訟中獲勝，個人將分享任何罰款或和解資金。自2004年以來，這些針對生物技術公司的虛假申報法訴訟在數量和廣度上都大幅增加，導致了幾起關於促進標籤外藥物使用的某些銷售做法的大量民事和刑事和解，涉及超過10億美元的罰款。訴訟的增加了生物技術公司將不得不為虛假索賠辯護，支付和解罰款或賠償，同意遵守繁重的報告和合規義務，並被排除在Medicare，Medicaid和其他聯邦和州醫療保健計劃之外的風險。如果我們不合法地推廣我們批准的產品，我們可能會受到此類訴訟的影響，如果我們不能成功地針對這些行為進行辯護，這些行為可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們未能獲得國際司法管轄區的監管批准，這將阻止我們在美國以外的地區銷售我們的產品候選產品。

為了在其他司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的監管要求。批准程序因國家不同而不同，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同。美國以外的監管審批流程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，我們必須先獲得產品報銷批准，然後監管當局才會批准該產品在該國家銷售。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來巨大的延遲、困難和成本，並可能延遲或阻止我們的產品在某些國家的推出。

如果我們未能遵守國際市場的監管要求並獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將減少，我們實現候選產品的全部市場潛力的能力將受到損害，我們的業務將受到不利影響。我們可能無法及時獲得外國監管部門的批准，如果有的話。我們未能獲得另一個國家的監管當局對我們的任何候選產品的批准，可能會大大降低該候選產品的商業前景，我們的業務前景可能會下降。

我們計劃尋求ANB019或某些其他候選產品的孤兒藥物標識，並且我們可能無法獲得或保持孤兒藥物標識或獲得與孤兒藥物狀態相關的好處，包括市場排他性。

我們計劃尋求ANB019或某些其他候選產品的孤兒藥物名稱。監管一些司法管轄區的當局，包括美國和歐盟或歐盟，可能會為相對較小的患者羣體指定生物製劑作為孤兒藥物。根據“孤兒藥物法案”，如果生物製劑旨在治療一種罕見的疾病或狀況，FDA可以將其指定為孤兒藥物，一般將其定義為美國少於20萬人的患者人口。通常，如果具有孤兒藥物標識的生物製劑隨後獲得其具有該標識的適應症的第一個銷售批准，則該生物製劑有權獲得一段時間的銷售排他性，這就排除了美國的FDA或歐盟的歐洲藥品管理局(EMA)在該時間段內批准含有相同活性部分的同一適應症的藥物的另一銷售申請。適用期限在美國為七年，在歐盟為十年。如果生物製劑不再符合孤兒藥物指定的標準，或者如果該生物製劑具有足夠的盈利能力，因此市場獨家經營不再合理，歐盟獨家經營期限可以縮短至六年。如果FDA或EMA確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有罕見疾病或情況的患者的需求，則孤兒藥物的排他性可能會喪失。此外，孤兒藥物名稱不會在監管審查或批准過程中傳達任何優勢或縮短持續時間。此外，監管部門對任何候選產品的批准可能會被撤回，其他候選產品可能會在我們之前獲得批准。

我們沒有被授予ANB019的孤兒藥物名稱作為任何適應症，並且可能無法獲得名稱或與之相關的任何潛在好處。例如，我們計劃尋求FDA指定ANB019用於治療GPP和PPP，這可能需要我們向FDA證明GPP和PPP是與一般牛皮癬(非罕見疾病)不同的疾病，或者ANB019的使用可能適合治療GPP和PPP，但不適合用於一般牛皮癬人羣。

即使我們獲得了孤兒藥物標識，我們也可能不會獲得孤兒藥物專有權，如果獲得這種排他性，可能無法有效地保護候選者免受競爭，因為不同的藥物或生物製品可以在相同條件下獲得批准，並且只有第一個具有孤兒藥物標識並獲得監管部門批准的特定適應症的生物製劑才能獲得市場獨佔權。即使具有孤兒藥物名稱的藥物或生物獲得批准，如果FDA得出結論認為後一種生物在臨牀上更好，因為它被證明更安全，更有效或對患者護理做出重大貢獻，那麼FDA可以隨後批准另一種含有相同活性部分(在抗體的情況下是主要分子結構)的生物。

我們開發的任何藥物都可能受到不利的第三方報銷做法和定價規定的影響。

覆蓋範圍的可用性和範圍以及政府和私人付款人的充分報銷對於大多數患者能夠負擔昂貴的治療是至關重要的。我們任何獲得營銷批准的候選產品的銷售，無論是在美國還是在國際上，都將在很大程度上取決於我們的候選產品的成本將在多大程度上由醫療保健、管理醫療、藥房福利和類似的醫療保健管理組織支付，或由政府衞生行政當局、私營醫療保險公司和其他第三方支付機構報銷。如果報銷不可用，或僅適用於有限的水平，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了承保範圍，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足以實現足夠投資回報的定價。覆蓋範圍和報銷可能影響我們獲得營銷批准的任何候選產品的需求或價格。如果承保範圍和報銷不可用，或者報銷僅在有限的水平上可用，我們可能無法成功將獲得營銷批准的任何候選產品商業化。

與新批准產品的保險範圍和報銷有關的不確定性很大。在美國，關於新產品報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，CMS是美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)內的一個機構，因為CMS決定新產品是否以及在多大程度上將根據Medicare覆蓋和報銷。私人付款人通常在很大程度上遵循CMS關於覆蓋面和報銷的決定。然而，一個付款人為藥品提供保險的決心並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且成本高昂的過程，將要求我們分別向每個付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，不能保證承保範圍和充分的報銷將始終如一地應用或首先獲得。

越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的預先確定的折扣，並挑戰醫療產品的收費價格。此外，這些付款人正在越來越多地審查醫療必要性和審查醫療藥品產品的成本效益。在獲得新批准的藥物的覆蓋面和報銷方面可能會有特別顯着的延遲。第三方付款人可以將承保範圍限制在批准的列表(稱為配方)上的特定藥物產品，該列表可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。我們或我們的合作者可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益。儘管如此，我們的候選產品可能不會被認為在醫學上是必要的或具有成本效益。我們不能確定我們商業化的任何產品是否有覆蓋範圍和報銷，以及如果報銷可用，報銷水平和實現報銷決定的時間將是多少。

在美國以外的地區，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場法規的制約，我們相信，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續對包括我們的候選產品在內的治療藥物的定價和使用施加壓力。在許多國家，特別是歐盟國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的影響。在這些國家，在收到產品的營銷批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行臨牀試驗，將我們的候選產品與其他可用療法的成本效益進行比較。一般來説，這種制度下的產品價格比美國低很多。其他國家允許公司自行確定產品價格，但監控公司利潤。額外的國外價格控制或定價法規的其他變化可能會限制我們對產品收取的費用

候選人。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

此外，在美國和國際上，政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療保健成本可能會導致這些組織對批准的新產品的覆蓋範圍和報銷水平進行限制，因此，它們可能無法覆蓋或提供足夠的付款給我們的候選產品。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢，健康維護組織的影響力越來越大，以及更多的立法變化，我們的任何候選產品的銷售都會面臨定價壓力。一般醫療費用的下行壓力，特別是處方藥和外科手術以及其他治療方法，已經變得非常強烈。因此，新產品進入醫療保健市場的壁壘越來越高。

除了CMS和私人付款人之外，專業組織，如美國醫學會，可以通過確定護理標準來影響關於新產品報銷的決策。此外，許多私人付款人與銷售軟件的商業供應商簽訂合同，這些供應商提供的準則試圖限制某些產品的使用，從而報銷被認為對現有替代方案提供有限好處的某些產品。此類組織可能會制定準則，限制我們的候選產品的報銷或使用。

此外，我們的一些靶標指示，如GPP，是罕見的疾病，患者人數少。為了使設計用於治療較小患者羣體的療法在商業上可行，這種療法的報銷必須相對較高，以説明銷售量較低的原因。因此，我們需要對任何潛在市場規模較小的已批准候選產品實施覆蓋和報銷策略。

如果我們無法建立或維持第三方付款人對任何未來候選產品的覆蓋範圍和足夠的報銷，這些產品的採用和銷售收入將受到不利影響，反過來，如果獲得批准，可能會對營銷或銷售這些候選產品的能力產生不利影響。承保範圍政策和第三方報銷費率可能隨時更改。即使我們或我們的合作者獲得監管批准的一個或多個產品獲得了良好的覆蓋範圍和報銷狀態，將來也可能會實施不太有利的覆蓋範圍政策和報銷比率。

最近頒佈的立法可能會增加我們獲得候選產品的營銷批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

ACA的一些條款尚未實施，ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰。此外，本屆政府和國會以前曾尋求並可能繼續尋求立法和監管改革，包括廢除和取代ACA的所有或某些條款。雖然國會尚未通過廢除立法，但2017年的“減税和就業法案”包含了一項條款，該條款廢除了由ACA向未能在一年中的全部或部分時間內保持符合資格的醫療保險的某些個人徵收的基於税收的分擔責任支付，這一支付方式從2019年1月1日起生效，這通常被稱為“個人授權”。此外，本屆政府簽署了一項關於2018財年撥款的持續決議，推遲了ACA授權的某些費用的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税，根據市場份額對某些醫療保險提供者徵收年費，以及對非豁免醫療器械徵收醫療器械消費税。此外，2018年兩黨預算法案修訂了ACA，從2019年1月1日起生效，將參加Medicare D部分的製藥製造商所欠的銷售點折扣從50%提高到70%，並縮小大多數Medicare藥物計劃中的覆蓋缺口，通常稱為“甜甜圈洞”。國會可能會考慮其他立法來廢除或取代ACA的內容。

我們可能會因為現行法規和未來立法的變化而面臨困難。

現有的監管政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以防止、限制或延遲我們的候選產品的監管批准。我們無法預測政府監管的可能性、性質或程度，這些監管可能來自未來的立法或行政行動，無論是在美國還是在國外。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能已經獲得的任何營銷批准，並且我們可能無法實現或維持盈利能力。

最近，特朗普總統簽署了一項行政命令，並發表聲明，表明他計劃尋求廢除“ACA”的全部或部分內容。關於將頒佈哪項立法(如果有的話)以及特朗普政府可能產生的影響(如果有)，存在不確定性，任何變化都可能需要時間才能展開，並可能產生影響

關於ACA授權的計劃所涵蓋的衞生保健項目和服務的覆蓋範圍和報銷情況。不過，我們不能預測任何醫療改革法例的最終內容、時間或效果，或潛在法例對我們的影響。此外，自“諮詢委員會”制定以來，還提出了其他立法修改建議，並予以通過。這些變化包括，從2013年4月1日起，每個財政年度向提供者支付的聯邦醫療保險支付總額減少2%，由於隨後的立法修訂，這些削減將持續到2027年，除非國會採取更多行動。2013年1月，奧巴馬總統簽署了《2012年美國納税人救濟法》，其中包括減少了對幾家醫療服務提供者的聯邦醫療保險(Medicare)付款，並延長了政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限，從三年延長到五年。這些新法律可能導致醫療保險和其他衞生保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們的藥物客户產生重大不利影響，從而影響我們的財務運營。

同樣，每年的醫療保險醫生費用表更新，直到最近，都是基於一個稱為可持續增長率(SGR)的目標設定公式系統，進行了調整，以反映實際支出與目標支出的比較。因為計算SGR的其中一個因素與美國國內生產總值(GDP)的增長有關，所以當醫療保險受益人使用服務的增長超過GDP增長時，SGR公式通常會導致支付更新為負。國會一再幹預，推遲了消極SGR支付更新的實施。例如，2014年4月1日，隨着《2014年醫療保險保護法》的頒佈，國會通過將之前實施的0.5%的支付增長持續到2014年12月31日，並在2015年1月1日至2015年3月31日期間保持零%的支付更新，從而阻止了即將發生的24%的削減。然而，2015年4月14日，國會通過了“2015年醫療保險准入和芯片再授權法案”，該法案於2015年4月16日由奧巴馬總統簽署成為法律。該法廢除了醫生支付公式中的SGR方法，對2015年1月1日至7月1日期間的Medicare醫生費用表進行了0%的更新，2015年7月至2019年底的支付更新為0.5%，2020至2025年的支付更新為0%，並從2019年1月1日起實施了基於績效的激勵支付系統，該系統將取代當前的激勵計劃。對於2026年及以後的年份，付款更新將為0.75%或0.25%，具體取決於醫生參與的替代付款模式。

我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格帶來更大的下行壓力。醫療保險或其他政府項目報銷的任何減少都可能導致私人支付者付款的類似減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會阻止我們產生收入，實現盈利，或將我們的候選產品商業化。

已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制生物技術產品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者是否會改變FDA的法規、指南或解釋，或者這些變化對我們的候選產品的營銷批准(如果有的話)可能會有什麼影響。此外，美國國會加強對FDA批准過程的審查可能會大大推遲或阻止市場批准，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。

我們的業務涉及重大的產品責任風險，而我們獲得足夠保險覆蓋的能力可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生不利影響。

我們的業務使我們面臨治療療法的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會延遲或阻止我們的開發計劃的完成。如果我們成功營銷產品，此類索賠可能導致FDA對我們產品的安全性和有效性、我們的製造流程和設施或我們的營銷計劃進行調查，可能會召回我們的產品或採取更嚴厲的執法行動，限制批准的適應症，或暫停或撤銷批准。無論是非曲直或最終結果，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少，對我們聲譽的損害，為相關訴訟辯護的費用，管理層的時間和資源的轉移，對試驗參與者或患者的大量金錢獎勵，以及我們股票價格的下跌。我們目前有產品責任保險，我們認為適合我們的發展階段，並且可能需要在銷售我們的任何候選產品之前獲得更高的水平。我們已經或可能獲得的任何保險可能無法提供足夠的潛在責任承保範圍。此外，臨牀試驗和產品責任保險變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能對我們的業務產生不利影響。

我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療保健法律和法規的約束，這可能會使我們面臨犯罪等風險

制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益減少。

醫療保健提供者和第三方支付者在我們獲得營銷批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們與第三方付款人和客户的未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州衞生保健法律和法規的限制包括：


•	聯邦“反回扣法”除其他外，禁止個人和實體明知和自願地直接或間接以現金或實物形式徵求、提供、接受或提供報酬，以誘使或獎勵，或作為回報，轉介個人購買或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃可支付的任何商品或服務；


•	聯邦虛假索賠和民事罰金法律，包括“民事虛假申報法”，對個人或實體實施刑事和民事處罰，包括民事舉報人或Qui tam訴訟，原因包括故意向聯邦政府提出或導致提出虛假或欺詐性的付款要求，或作出虛假陳述以避免、減少或隱藏向聯邦政府付款的義務；


•	1996年聯邦健康保險可攜帶和責任法案(HIPAA)規定了刑事和民事責任，除其他外，執行或試圖執行欺騙任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；


•	經“衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法”及其實施條例修正的HIPAA還規定了義務，包括強制性合同條款，以保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸；

•

聯邦醫生付款陽光法案要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可付款的承保藥物、器械、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向CMS報告有關向醫生和教學醫院支付和其他價值轉移的信息，以及關於醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息。這些信息最初於2014年9月在一個可搜索的網站上公開，並每年披露一次；以及


•	類似的州和外國法律和法規，例如國家反回扣和虛假索賠法律，可能適用於銷售或營銷安排以及涉及非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療保健項目或服務的索賠。

一些州的法律要求生物技術公司遵守生物技術行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出的付款和其他價值轉移有關的信息。例如，有幾個州現在要求處方藥公司報告與藥品營銷和推廣有關的某些費用，並向這些州的個人衞生保健從業者報告禮物和付款。其他州禁止各種與營銷相關的活動，如提供某些種類的禮物或餐食。還有一些州要求公佈有關臨牀研究及其結果的信息。一些州要求報告某些定價信息，包括有關和證明價格上漲的信息，或禁止處方藥價格欺詐。加利福尼亞州、康涅狄格州、內華達州和馬薩諸塞州等州要求製藥公司實施合規計劃和/或營銷代碼。其他州也在考慮類似的提案。遵守這些法律既困難又耗時，不遵守這些州法律的公司將面臨民事處罰。

在某些情況下，國家和外國法律也管轄健康信息的隱私和安全，其中許多在很大程度上彼此不同，並且通常不會被HIPAA搶佔，從而使合規工作複雜化。例如，歐盟對健康數據的收集和使用受通用數據保護法規(GDPR)監管，該法規於2018年5月完全適用。GDPR在某些條件下將歐盟數據保護法的地理範圍擴大到非歐盟實體，收緊了現有的歐盟數據保護原則，併為公司創造了新的義務，為個人創造了新的權利。GDPR是新的，GDPR下的指導、解釋和應用仍在發展中。不遵守GDPR可能會導致鉅額罰款和其他行政處罰。GDPR可能會增加我們在處理個人數據方面的責任和責任，我們可能會被要求設置額外的

確保遵守GDPR的機制。GDPR是新的，預計即將出台的歐盟電子隱私法規將制定適用於個人數據處理的新要求，並對不遵守的行為施加處罰，最高可達

大於2000萬歐元或全球收入的4%。此外，2018年6月，加州通過了加州消費者隱私法(CCPA)，該法案為消費者提供了新的數據隱私權，併為公司提供了新的運營要求，將於2020年生效。遵守GDPR、CCPA和其他美國、歐盟和全球法律的成本和其他負擔可能會對我們的業務提出繁重的要求，如果我們遵守這些法律的努力不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

努力確保我們當前和未來與第三方的業務安排將遵守適用的醫療保健法律和法規，將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來的法規、法規或涉及適用欺詐和濫用的判例法或其他醫療保健法律法規。如果發現我們的運營違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、移交、監禁、禁止參與政府資助的醫療保健計劃，例如Medicare和Medicaid、合同損害賠償、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及我們業務的縮減或重組。防範任何這樣的行動可能是昂貴的，耗時的，並可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提出的此類行動，我們的業務也可能受到損害。此外，如果我們希望與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不遵守適用的法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

我們的員工可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括未能遵守FDA法規，向FDA提供準確信息，遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工不當行為還可能涉及不正當使用臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。我們已經通過了行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行為或由於未能遵守這些法律或法規而提起的訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功捍衞自己或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括實施鉅額罰款或其他制裁。

與知識產權有關的風險

如果我們不能獲得或保護知識產權，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

我們的成功在很大程度上取決於我們和我們的許可人、被許可人或合作者建立、維護和保護專利和其他知識產權以及在不侵犯他人知識產權的情況下運營的能力。我們已經在美國和外國司法管轄區提交了許多專利申請，以獲得我們所發現的發明的專利權。我們還從第三方獲得了專利組合的權利。其中一些許可證賦予我們準備、提交和起訴專利申請的權利，以及維護和執行我們已經許可的專利的權利，而其他許可證可能不會賦予我們這樣的權利。專利起訴過程既昂貴又耗時，我們和我們目前或未來的許可人、被許可人或合作者可能無法以合理的成本或及時地準備、提交和起訴所有必要或合意的專利申請。我們或我們的許可人、被許可人或合作者在開發和商業化活動過程中未能確定發明的可專利性方面，也有可能在獲得專利保護之前為時已晚。此外，在某些情況下，我們可能沒有權利控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們向第三方許可或許可給第三方的技術，並且依賴於我們的許可人、被許可人或合作者。因此，這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式進行起訴和執行。如果我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或消除。如果我們的許可人、被許可人或合作者在任何專利權的起訴、維護或執行方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。

生物技術公司的專利地位通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，近年來已成為許多訴訟的主題。因此，我們和我們目前或未來的許可人、被許可人或合作者的專利權的發佈、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是高度不確定的。我們和我們的許可人、被許可人或合作者正在申請的和未來的專利申請可能不會導致頒發的專利保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止他人將競爭技術和產品商業化。專利審查過程可能要求我們或我們的許可人、被許可人或合作者縮小我們或我們的許可人、被許可人或合作者的待決和未來專利申請的索賠範圍，這可能會限制可能獲得的專利保護的範圍。在過去，我們並不總是能夠獲得我們最初在專利申請中尋求的全部範圍的專利保護，如上所述以及大多數生物技術專利起訴的典型情況，作為專利起訴過程的一部分，我們被要求縮小或消除專利主張。此外，我們或我們的許可人提交的一些專利申請沒有產生頒發的專利，因為我們或我們的許可人已經放棄了這些專利申請，因為商業和/或法律戰略的變化要求我們或我們的許可人放棄這些專利申請。

我們不能向您保證已經找到了與我們的專利和專利申請相關的所有潛在相關的現有技術。如果存在這樣的現有技術，則可以使專利無效或阻止未決專利申請發佈專利。即使專利確實成功發佈，即使這些專利涵蓋了我們的產品候選，第三方也可以發起反對、幹擾、重新審查、授權後審查、各方之間的審查、在法院或專利局之前的無效或派生訴訟，或類似的訴訟，挑戰此類專利的有效性、可執行性或範圍，這可能導致專利主張被縮小或無效。我們和我們的許可人、被許可人或合作者的專利申請不能對實踐此類申請中所聲稱的技術的第三方強制執行，除非並直到此類應用發出專利，然後僅限於所發出的權利要求涵蓋該技術的範圍。

由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些在發佈之前一直是保密的，因此我們無法確定我們或我們的許可人是第一個提交任何與候選產品相關的專利申請的人。此外，如果第三方在2013年3月15日或之前提交了此類專利申請，則這些第三方可以在美國發起干涉程序，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。如果第三方在2013年3月15日之後提出了此類申請，則這些第三方可以在美國發起派生程序，以確定我們的發明是否源自他們的發明。即使在我們擁有有效且可強制執行的專利的情況下，如果另一方可以證明他們在我們的申請日之前在商業中使用了該發明，或者另一方從強制許可中受益，我們可能也不能排除其他人實施我們的發明。此外，專利有一個有限的壽命。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然期滿通常是從其最早的美國申請日起20年。可能有各種擴展，但專利的壽命及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利生命期滿，我們可能會面臨競爭藥物的競爭，包括生物相似或仿製藥。

此外，鑑於新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。我們希望在我們起訴專利的任何國家都能獲得專利條款的延長。這包括在美國根據1984年的“藥品價格競爭和專利期限恢復法案”，允許專利期限延長至專利到期後最多五年。然而，適用當局，包括FDA和美國專利商標局(USPTO)，以及任何等效的外國監管當局，可能不同意我們對此類擴展是否可用的評估，並可能拒絕授予我們的專利擴展，或者可能授予比我們請求的更多的有限擴展。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，並比其他情況更早推出他們的產品。

我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。

在全球所有國家對候選產品的專利申請、起訴、強制執行和辯護的成本將高得令人望而卻步，我們或我們的許可人或合作者的知識產權可能在美國以外的一些國家不存在，或者在某些國家可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國法律並沒有像美國聯邦和州法律那樣保護知識產權。因此，我們和我們的許可人或合作者可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們和我們的許可人或合作者的發明，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們和我們的許可人或合作者的發明製造的產品。在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區，競爭對手可以使用我們和我們的許可人或合作者的技術

開發自己的產品，並進一步向我們和我們的許可人或合作者擁有專利保護的地區出口其他侵權產品，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的許可人或合作者的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的強制執行，特別是那些與生物技術相關的法律制度，這可能會使我們和我們的許可人或合作者難以阻止侵犯我們和我們的許可人或合作者的專利或競爭產品的營銷，從而侵犯我們和我們的許可人或合作者的一般專有權利。在外國司法管轄區執行我們和我們的許可人或合作者的專利權的程序可能會導致大量成本，並將我們和我們的許可人或合作者的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們和我們的許可人或合作者的專利面臨失效或狹義解釋的風險，而我們的許可人或合作者的專利申請面臨不頒發的風險，並可能引發第三方對我們或我們的許可人或合作者提出索賠。我們或我們的許可人或合作者可能不會在我們或我們的許可人或合作者發起的任何訴訟中獲勝，並且所判給的損害或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。

專利法的變化可能會總體上減少專利的價值，從而損害我們保護候選產品的能力。

與其他生物製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，特別是專利。在生物製藥工業中獲得和實施專利涉及技術和法律的複雜性，獲得和實施生物製藥專利是昂貴的、耗時的和固有的不確定性。

專利改革立法可能會增加圍繞我們和我們的許可人或合作者的專利申請的起訴以及對我們或我們的許可人或合作者的授權專利的強制執行或辯護的不確定性和成本。2011年9月16日，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或稱“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請被起訴的方式，也可能影響專利訴訟。

AIA引入的一個重要變化是，自2013年3月16日起，美國過渡到“先申請”制度，以決定當兩個或兩個以上的專利申請由聲稱同一發明的不同方提出時，應授予哪一方專利。因此，在該日期之後但在我們之前向USPTO提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在第三方做出該發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的時間推進，但情況可能會阻止我們就我們的發明及時提交專利申請。

AIA引入的其他一些變化包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的變化，併為第三方在USPTO中對任何已發佈的專利提出挑戰提供了機會。這適用於我們所有的美國專利，甚至包括那些在2013年3月16日之前頒發的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣告專利索賠無效所必需的證據標準，因此第三方可能在USPTO訴訟中提供足以使USPTO認定索賠無效的證據，即使如果在地區法院訴訟中首先提出相同的證據也不足以使索賠無效。因此，第三方可能試圖使用USPTO程序來使我們的專利申請無效，如果在地區法院訴訟中首先被第三方作為被告提出質疑，這些專利申請就不會失效。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們的專利申請的起訴以及對我們發佈的專利的強制執行或辯護的不確定性和成本。

美國專利商標局已經制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理，許多與Leahy-Smith法案相關的專利法的實質性修改，特別是第一個提交條款，直到2013年才開始生效。目前尚不清楚Leahy-Smith法案會對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們或我們的許可人或合作者的專利申請的起訴以及我們或我們的許可人或合作者的已發行專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。此外，近年來，最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院在幾個專利案件中做出了裁決，例如分子病理學協會訴Myriad Genetics公司。(Myriad I)，BRCA1-&BRCA2-based hereditary Cancer Test Patent Litig.，(Myriad II)，Mayo Collaborative Services訴Prometheus Laboratory，Inc.和Alice Corporation Pty。LTD訴CLS Bank International一案，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了增加關於我們和我們的不確定性

由於許可人或合作者未來獲得專利的能力，這種事件的組合造成了專利一旦獲得的價值方面的不確定性。根據國會、聯邦法院和USPTO的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式變化，從而削弱我們和我們的許可人或合作者獲得新專利或強制執行我們和我們的許可人或合作者未來可能獲得的現有專利和專利的能力。

獲得和維持我們的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已發行專利的定期維護和年金費用應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽失誤可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方法來解決，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的時限內對官方行動作出迴應，未支付費用，以及未能適當地使正式文件合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可人或合作者未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生不利影響。

我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。

因為我們在一個或多個候選產品的開發和商業化方面與各種合作者合作，並且因為我們依賴第三方來製造候選產品，所以我們有時必須與他們共享商業祕密。我們尋求通過在披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議以及(如果適用)材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的全資擁有的技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息，包括我們的商業祕密的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要會增加此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入他人的技術或被披露或用於違反這些協議的風險。鑑於我們的專有地位部分基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生不利影響。

此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密有關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。例如，我們未來可能與之合作的任何學術機構都可能被授予發佈此類合作所產生的數據的權利，前提是我們事先得到通知，並有機會將發佈延遲一段有限的時間，以便我們獲得對合作所產生的知識產權的專利保護，此外還有機會從任何此類發佈中刪除機密或商業祕密信息。我們現有的合作研發計劃可能要求我們根據研發合作或類似協議的條款共享商業祕密。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會發現我們的商業祕密，要麼是通過違反我們與第三方的協議，要麼是通過獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴的、耗時的和不成功的，並對我們的業務成功產生不利影響。

第三方可能侵犯我們或我們的許可人或合作者的專利，或挪用或以其他方式侵犯我們或我們的許可人或合作者的知識產權。將來，我們或我們的許可人或合作者可能會提起法律訴訟，以強制或捍衞我們或我們的許可人或合作者的知識產權，保護我們或我們的許可人或合作者的商業祕密，或確定我們擁有或控制的知識產權的有效性或範圍。此外，第三方可能會對我們或我們的許可人或合作者提起法律訴訟，以挑戰我們擁有或控制的知識產權的有效性或範圍。這些訴訟程序可能既昂貴又耗時，我們或我們的許可人或合作者的許多對手在這些訴訟中可能有能力投入比我們或我們的許可人或合作者更多的資源來起訴這些法律行動。此外，在侵權訴訟中，法院

可能會決定由我們擁有或許可給我們的專利無效或不可強制執行，或者可能以我們或我們的許可人或合作者的專利不包括所討論的技術為理由，拒絕阻止另一方使用所討論的技術。此外，任何訴訟或行政訴訟的不利結果可能會使我們或我們的許可人或合作者的一個或多個專利面臨無效、無法執行或狹義解釋的風險。

因此，儘管我們或我們的許可人或合作者做出了努力，我們或我們的許可人或合作者可能無法防止第三方侵犯或盜用我們擁有或控制的知識產權，特別是在法律可能不能像美國那樣充分保護這些權利的國家。此外，訴訟和行政訴訟可能導致大量成本和管理資源的轉移，這可能會損害我們的業務和財務結果。

在美國國內外，已經發生了大量關於製藥業專利和其他知識產權的訴訟和行政訴訟，包括反對、派生、複審、各方審查或干涉訴訟，或其他簽發前或授予後的訴訟程序。在美國國內和國外，存在大量關於專利和其他知識產權的訴訟和行政訴訟，包括反對、派生、複審、各方審查或干涉訴訟，或其他簽發前或授權後訴訟。此類訴訟可能由第三方或我們的許可人或合作者挑起，以保護或強制執行我們或我們的許可人或合作者的專利或專利申請。此外，向美國專利商標局或其他外國司法管轄區提交現有技術的第三方預發佈可能會危及我們或我們的許可人或合作者的專利申請的發佈或範圍。任何此類訴訟的不利結果可能要求我們或我們的許可人或合作者停止使用相關技術，或試圖從勝利方獲得對相關技術的許可權利。如果佔優勢的一方不按商業上合理的條款或根本不向我們或我們的許可人或合作者提供許可，我們的業務可能會受到損害，我們可能會被迫停止將我們的產品候選產品商業化。即使我們或我們的許可人或合作者獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手獲得許可給我們或我們的許可人或合作者的相同技術。

此外，如果我們或我們的許可人或合作者的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。即使我們成功地為這些訴訟或程序辯護，我們也可能會招致大量費用，並且可能會分散我們的管理層和其他員工的注意力。如果我們被發現故意侵犯了一項專利，我們可能會被發現承擔金錢損害賠償，包括三倍的損害賠償和律師費。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟中因披露而受到損害。也可以公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，它可能會對我們普通股的股價產生不利影響。

如果我們違反了與候選產品相關的許可協議，我們可能會失去繼續開發和商業化候選產品的能力。

我們的商業成功取決於我們的能力，以及我們的許可方和合作者在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品，以及使用我們和我們的許可方或合作者的全資擁有的技術的能力。第三方可能擁有知識產權，包括對我們產品開發重要或必要的專利權。因此，我們是許多對我們的業務很重要的技術許可的一方，並期望在未來獲得更多的許可。例如，根據我們與醫學研究委員會(Medical Research Council)簽訂的許可內協議，我們已將與SHM有關的某些知識產權的權利授予許可內許可，該委員會在某些國家擁有已發佈的專利和待決的專利申請。如果我們未能遵守這些協議下的義務，包括付款和盡職條款，我們的許可人可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造、營銷或銷售這些協議涵蓋的任何產品，或者可能面臨協議規定的其他處罰。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生不利影響。終止這些協議或減少或消除我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不談判新的或恢復的協議，這些協議可能無法以同等優惠的條款提供給我們，或者根本無法獲得，或者導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對知識產權或對我們的開發計劃非常重要的技術的權利。

在許可協議約束下的知識產權方面可能會出現爭議，包括：


•	許可協議授予的權利範圍和其他解釋相關問題；


•	我們的技術和工藝侵犯不受許可協議約束的許可方知識產權的程度；


•	在我們未來可能進入的任何合作關係下的專利權和其他權利的再許可；


•	我們在許可協議下的勤勉義務以及哪些活動滿足這些勤勉義務；


•	由我們的許可人和我們以及我們的合作者共同創造或使用知識產權所產生的發明和技術訣竅的所有權；以及


•	專利技術發明的優先權。

如果我們許可的知識產權糾紛妨礙或損害我們在可接受的條款下維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

第三方可能對我們提起法律訴訟，聲稱我們侵犯了他們的知識產權，或者我們可能對第三方提起法律訴訟，以挑戰第三方控制的知識產權的有效性或範圍，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生不利影響。

第三方可能會對我們或我們的許可人或合作者提起法律訴訟，聲稱我們或我們的許可人或合作者侵犯了他們的知識產權，或者我們或我們的許可人或合作者可能會對第三方提起法律訴訟，以挑戰第三方控制的知識產權的有效性或範圍，包括在美國或其他司法管轄區的反對、幹擾、複審、各方審查或派生程序中。這些訴訟程序可能既昂貴又耗時，我們或我們的許可人或合作者的許多對手在這些訴訟中可能有能力投入比我們或我們的許可人或合作者更多的資源來起訴這些法律行動。

向我們提出索賠的各方可以獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品。對這些索賠進行辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將導致管理層和員工資源從我們的業務中大量轉移。不利的結果可能要求我們或我們的許可人或合作者停止使用相關技術，或開發或商業化我們的產品候選產品，或試圖從勝利方獲得對其的許可權利。如果勝利方不按商業上合理的條款或根本不向我們或我們的許可人或合作者提供許可證，我們的業務可能會受到損害。即使我們或我們的許可人或合作者獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手獲得許可給我們或我們的許可人或合作者的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被發現承擔金錢損害賠償，包括三倍的損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會損害我們的業務。

我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工或我們挪用了他們的知識產權，或聲稱擁有我們認為屬於自己的知識產權。

我們的許多員工，包括我們的高級管理人員，以前都曾受僱於大學或其他生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。這些僱員中的一些人執行了專有權、不披露和不競爭協議，與以前的僱傭有關。雖然我們試圖確保我們的員工在為我們工作時不會使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些員工可能會被要求使用或披露任何此類員工的前僱主的機密信息或知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。訴訟可能是必要的，以抗辯這些索賠。

如果我們未能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員或遭受損害。此類知識產權可以授予第三方，我們可能需要從該第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化，該許可可以是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。這樣的許可證可能在商業上合理的條款下不可用，或者根本不可用。即使我們成功地對這些索賠進行起訴或辯護，訴訟也可能導致大量費用和分散管理層的注意力。

我們無法保護我們的機密信息和商業祕密將損害我們的業務和競爭地位。

除了為我們的一些技術和產品尋求專利外，我們還依賴商業祕密，包括未獲專利的技術、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位。我們尋求保護

這些商業祕密部分是通過與能夠接觸到它們的各方簽訂的保密協議來實現的，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或盜用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。此外，如果競爭對手合法獲取或獨立開發我們的任何商業祕密，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。此外，如果為維護我們的商業祕密而採取的步驟被認為是不充分的，我們可能對第三方盜用商業祕密的追索權不足。

如果我們不能根據HATCH-WAXMAN修正案和類似的外國法律獲得保護，延長涵蓋我們每個候選產品的專利期限，我們的業務可能會受到損害。

根據我們候選產品的FDA市場批准的時間、持續時間和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的“藥品價格競爭和專利期限恢復法案”(稱為“Hatch-Waxman修正案”)獲得有限的專利期限延長。Hatch-Waxman修正案允許專利期限延長達五年，涵蓋已批准的產品，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期限的補償。然而，如果我們未能在適用期限內申請，未能在相關專利到期前申請，或因其他原因未能滿足適用要求，我們可能不會收到延期。此外，延長的長度可能比我們要求的短。如果我們無法獲得專利期限延長或任何此類延長的期限低於我們的請求，我們可以對該產品執行專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快獲得市場競爭產品的批准。結果，我們來自適用產品的收入可能會減少，可能會大幅減少。

與我們普通股所有權相關的風險

我們股票的市場價格已經並可能繼續波動，您可能會失去全部或部分投資。

我們普通股的交易價格可能具有很大的波動性，並且會受到各種因素的影響而產生很大的波動，其中一些因素是我們無法控制的。除了本“風險因素”部分和本報告其他部分中討論的因素外，這些因素還包括：


•	競爭產品的成功；


•	與我們的產品或競爭對手的產品有關的監管行動；


•	相對於競爭對手，我們的增長率的實際或預期變化；


•	我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾；


•	我們的候選產品或競爭對手的臨牀前研究和臨牀試驗的結果；


•	美國和其他國家的監管或法律發展；


•	有關專利申請、已頒發專利或其他專有權的發展或爭議；


•	關鍵人員的招聘或離職；


•	與我們的任何產品候選或臨牀開發計劃相關的費用水平；


•	與我們現有的合作協議和新的合作協議的公告有關的發展；


•	我們的製造協議、合作協議或其他重要協議的爭議、違約和終止；


•	我們努力獲得許可或獲得其他候選產品或產品的結果；


•	證券分析師對財務結果、發展時間表或建議的估計的實際或預期變化；


•	我們的財務結果或被認為與我們相似的公司的財務結果的變化；


•	投資者認為與我們具有可比性的公司估值波動；


•	股價和交易量波動歸因於我們的股票交易量水平不一致；


•	宣佈或期待額外的融資努力；


•	我們、我們的內部人士或其他股東出售我們的普通股；


•	醫療支付系統結構的變化；


•	生物技術行業的市場狀況；以及


•	一般經濟、行業和市場狀況。

此外，股票市場，特別是納斯達克全球精選市場和生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，而不管我們的實際經營業績如何。上述任何風險或任何其他風險的實現，包括本“風險因素”部分中描述的那些風險，都可能對我們普通股的市場價格產生巨大的不利影響。

我們在使用我們的公開發行的淨收益方面有廣泛的自由裁量權，並且可能不會有效地使用它們。

我們的管理層在應用我們的公開發行的淨收益方面有廣泛的酌處權，您將依賴我們的管理層對這些收益的應用的判斷。我們的管理層可能不會將我們公開發行股票的淨收益用於最終增加您的投資價值的方式。如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用我們的公開發行的淨收益，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能導致我們的股票價格下跌。

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，並可能轉移管理層的注意力。

我們普通股的市場價格是不穩定的，過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們將來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致大量成本，並轉移我們管理層對其他業務關注的注意力，這可能會嚴重損害我們的業務。

由於作為一家上市公司運營，我們招致了更高的成本，並投入了大量的管理時間。

作為一家上市公司，我們招致了大量的法律、會計和其他費用，而這些費用是我們作為私人公司沒有招致的，而且這些費用已經增加，並將繼續增加。我們必須遵守“交易法”、“薩班斯-奧克斯利法案”、“多德-弗蘭克華爾街改革和保護法”以及證券交易委員會和納斯達克全球精選市場已通過和即將採用的規則的報告要求。我們的管理層和其他人員在這些合規計劃上投入了大量的時間。此外，這些規則和規定大大增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。增加的成本增加了我們的淨虧損。例如，我們預期這些規則和規例將使我們更難獲得董事和高級管理人員責任保險，而且我們可能需要承擔大量費用，以維持足夠的承保範圍。我們無法預測或估計為應對這些和未來需求而可能招致的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人才，為我們的董事會、董事會委員會或高管服務。

此外，我們需要保持對財務報告的內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)的第204節要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性，並每年提供一份關於我們內部控制的管理報告。如果我們在財務報告的內部控制方面存在重大弱點，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能會被嚴重誤報。我們只是最近才彙編了符合“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)“404節”所需的系統、流程和文件。隨着我們的成長，我們將需要保持和加強這些流程和控制，我們可能需要額外的管理和人力資源來做到這一點。此外，即使我們得出結論，我們的內部控制在給定時期內是有效的，我們可能在未來發現我們的內部控制中的一個或多個重大弱點，在這種情況下，我們的管理層將無法得出結論，我們對財務報告的內部控制是有效的。無論是否遵守“404條款”，我們對財務報告的任何內部控制失敗都可能對我們報告的經營業績產生重大不利影響，並損害我們的聲譽。內部控制缺陷也可能導致重述我們的財務結果。

我們普通股的未來銷售和發行或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的股權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計未來可能需要大量額外資金來繼續我們計劃的運營，包括進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研究和開發活動以及與運營一家上市公司相關的成本。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而大大稀釋。我們還登記了根據我們的股權激勵計劃可能發行的所有普通股或在行使未行使期權時可發行的普通股。這些股票可以在發行時在公開市場上自由出售，一旦歸屬，受適用於關聯公司的數量限制。如果在公開市場上出售這些額外股份中的任何一股，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的市場價格可能會下降。這種出售也可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可以獲得比我們普通股持有人更高的權利、優惠和特權。

我們的披露控制和程序可能無法防止或發現所有錯誤或欺詐行為。

我們受制於《交換法》的定期報告要求。我們設計了我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據“交換法”提交或提交的報告中披露的信息積累並傳達給管理層，並在SEC的規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論多麼構思和操作，只能提供合理的，而不是絕對的保證，以確保達到控制系統的目標。

這些固有的限制包括決策中的判斷可能是錯誤的，以及由於簡單的錯誤或錯誤而可能發生故障的現實。此外，控制可以被某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或未經授權的控制覆蓋所規避。因此，由於我們控制系統的固有限制，可能會發生由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，並且無法檢測到。

我們不打算在我們的普通股上支付股息，因此任何回報將僅限於我們股票的價值。

我們從未就普通股宣佈或支付任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益以發展、運營和擴大我們的業務，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，對股東的任何回報將僅限於其股票的升值。

我們重述的公司註冊證書和重述的章程和特拉華州法律中的規定可能會阻止、延遲或阻止我們公司控制權的變更或我們的管理的變化，因此，壓低我們普通股的市場價格。

我們重述的公司註冊證書和重述的章程包含一些條款，通過採取行動阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們公司股東可能認為有利的管理層變更，這些條款可能會壓低我們普通股的市場價格。除其他事項外，這些規定：


•	建立一個分類的董事會，以便不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的；


•	只允許董事會確定董事人數並填補董事會空缺；


•	規定董事只能“出於原因”被免職，並且必須得到我們三分之二的股東的批准；


•	要求絕對多數投票修改我們重述的公司註冊證書和重述的章程中的一些條款；


•	授權發行“空白支票”優先股，我們的董事會可以用來實施股權計劃(也稱為“毒丸”)；


•	消除股東召開股東特別會議的能力；


•	通過書面同意禁止股東行動，這要求所有股東行動必須在我們的股東會議上採取；


•	禁止累積投票；及


•	為提名我們的董事會成員或提出股東可在年度股東大會上採取行動的事項制定提前通知要求。

此外，“特拉華州一般公司法”第203條可能會阻止、推遲或阻止對我們公司的控制權變更。第203條對我們與持有15%或更多普通股的股東之間的合併、業務合併和其他交易施加了某些限制。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表不利或誤導性的意見，我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的業務模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表不利或誤導性的意見，或者如果我們的臨牀試驗結果或運營結果未能滿足分析師的預期，我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一個或多個停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場上失去可見性，從而可能導致我們的股價或交易量下降。

我們計劃使用未來潛在的運營虧損和我們的聯邦和州的淨運營虧損(NOL)結轉來抵消來自運營或公司合作產生的收入的應税收入。然而，由於額外發行股權證券，我們使用NOL結轉的能力可能受到限制。

我們計劃使用本年度的運營虧損來抵消來自運營或公司合作產生的任何收入的應税收入。在我們擁有應税收入的情況下，我們計劃使用我們的NOL結轉來抵銷原本應納税的收入。然而，根據1986年的“税收改革法案”，根據1984年修訂的“國內收入法”第382條或“守則”，如果我們在三年內發生了超過50%的累積所有權變更(由美國國內税務局解釋)，則使用我們的NOL結轉所帶來的好處可能會受到損害或限制。2015年9月，我們完成了截至2014年12月31日的第382和383條所有權變更分析，並確定2007年的所有權變更可能會限制聯邦和州NOL分別約530萬美元和540萬美元的利用率，以及聯邦和州研究税收抵免的20萬美元。我們將研究的分析期延長至2018年12月31日，並注意到2017財年期間出現了額外的所有權變更，這可能會限制聯邦和州NOL的使用。我們對聯邦NOL結轉的使用可能會受到守則第382節的規定的進一步限制，具體取決於我們已經發行或將發行的額外股本證券的時間和金額。州NOL的結轉也可能受到類似的限制。任何此類免税額可能導致我們在沒有此類限制的情況下產生更大的税務負債，並且任何增加的負債都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。

2017年12月22日，美國總統簽署“税改法案”成為法律。這項立法通過降低企業所得税税率等措施，顯著改變了美國的税法。税改法案永久性地將美國企業所得税税率從最高35%降低到21%，從2018年1月1日起生效。此外，“税收改革法案”將不再允許對某些僱員超過100萬美元的薪酬進行扣除，即使是作為佣金或基於績效的薪酬支付。我們將來可能會受到“國內税法”第162(M)節規定的這些限制。“税收改革法”還將納税人能夠為2017年12月31日後開始的應税年度產生的聯邦NOL結轉扣除的金額限制為納税人應税收入的80%。這項法律通常也廢除所有帶回的東西。然而，2017年12月31日後應納税年度產生的任何NOL都可以無限期結轉。2017年12月31日前開始的應税年度發生的虧損，仍可以結轉兩年，並以當前到期日為限。截至2018年12月31日，我們的聯邦NOL約為1.453億美元，如果不用於減少未來應繳納的所得税，則將從2028年12月31日至2037年12月31日到期。聯邦淨運營虧損結轉包括2018年產生的淨運營虧損8，520萬美元。2018年產生的聯邦淨經營虧損無限期結轉，一般可用於抵消其使用年度未來應税收入的80%。

項目2.未登記的股權證券銷售和收益使用

不適用。

項目3.高級證券違約

不適用。

項目4.礦山安全披露

不適用。

項目5.其他信息

一個也沒有。

項目6.展品

作為本季度報告的一部分在表格10-Q上提交或提供的展品在下面的展品索引中列出。

展品索引



陳列品數		展品説明
31.1		根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條通過的第13a-14(A)/15d-14(A)條，對首席執行官進行認證。
31.2		根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條通過的第13a-14(A)/15d-14(A)條，對首席財務幹事進行認證。
32.1*		根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的18U.S.C.第1350條對首席執行官的認證。
32.2*		根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的18U.S.C.第1350條，對首席財務官進行認證。
101.INS		內聯XBRL報表實例文檔-實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中
101.SCH		內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL		內聯XBRL分類計算Linkbase文檔
101.實驗室		內聯XBRL分類標籤Linkbase文檔
101.PRE		內聯XBRL演示文稿Linkbase文檔
101.DEF		內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
104		封面互動數據文件-註冊人季度報告中截至2019年6月30日的10-Q表格的封面採用內聯XBRL格式

*本證明被視為不是為“交易法”第18條的目的而提交的，或以其他方式受該條的責任約束，也不應被視為通過引用將其納入根據“證券法”或“交易法”提交的任何文件中。

簽名

根據1934年“證券交易法”的要求，註冊人已正式促使以下簽字人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。



		AnaptysBio，Inc.

日期：	2019年8月8日	依據：	/s/Hamza Suria
			哈姆扎蘇裏亞
			首席執行官
			(首席執行官)

日期：	2019年8月8日	依據：	/s/Dominic G.Piscitelli
			Dominic G.Piscitelli
			首席財務官
			(首席財務和會計幹事)