美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

截至2019年6月30日的季度

或

For the transition period from                      to                     

佣金檔案編號：001-36644

Calithera Biosciences，Inc.

(註冊人的準確姓名如其章程所指明)

343 Oyster Point Blvd，Suite 200

南加州舊金山，郵編：94080

(主要執行機構地址，包括郵政編碼)

註冊人的電話號碼，包括區號：(650)·870-1000

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)是否已按照1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)第13或15(D)節的規定提交了所有報告，以及(2)在過去90天內一直受到此類提交要求的約束。    No  ☐

用複選標記表示註冊人在前12個月(或要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T法規第405條(本章232.405節)以電子方式提交了要求提交的每一份互動數據文件。···是···登記人需要提交此類文件的較短時間內。···    No  ☐

用複選標記表示註冊者是大型加速檔案器、非加速檔案器、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速提交人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。vbl.

用複選標記表明註冊人是否是一家空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。？-。☐    No  

截至2019年8月2日，註冊人已發行53，774，902股普通股，每股面值0.0001美元。

Calithera Biosciences，Inc.

Form 10-Q季度報告

截至2019年6月30日的季度

指數

2

第一部分-財務信息

項目·1.財務報表

Calithera Biosciences，Inc.

簡明綜合資產負債表

(未經審計)

(以千計，每股金額除外)

參見附註。

3

Calithera Biosciences，Inc.

簡明綜合經營報表

(未經審計)

(以千計，每股金額除外)

參見附註。

4

Calithera Biosciences，Inc.

綜合損失簡明綜合報表

(未經審計)

(單位：千)

參見附註。

5

Calithera Biosciences，Inc.

股東權益簡明綜合報表

(未經審計)

(單位：千)

參見附註。

6

Calithera Biosciences，Inc.

股東權益簡明綜合報表

(未經審計)

(單位：千)

參見附註。

7

Calithera Biosciences，Inc.

簡明現金流量表

(未經審計)

(單位：千)

參見附註。

8

Calithera Biosciences，Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

1.演示的組織和依據

組織

Calithera Biosciences，Inc.或該公司於2010年3月9日在特拉華州註冊成立。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現和開發針對腫瘤和抗癌免疫細胞中新的和關鍵的代謝途徑的小分子藥物。該公司的主要業務總部設在加利福尼亞州的南三藩市，並在一個細分市場運營。

介紹

簡明綜合財務報表包括公司及其全資附屬公司Calithera Biosciences UK Limited和Calithera Biosciences愛爾蘭有限公司的賬目。所有重要的公司間帳户和交易均已從簡明綜合財務報表中剔除。

2.重要會計政策摘要

未經審計的中期財務信息

截至2019年6月30日的中期簡明綜合資產負債表、截至2019年和2018年6月30日的三個月和六個月的經營報表、綜合虧損和股東權益，以及截至2019年和2018年6月30日的六個月的現金流量表均未經審計。未經審計的中期簡明綜合財務報表與年度財務報表的編制基礎相同，管理層認為，為公平列報本報告所包括的本公司簡明綜合財務報表所必需的所有正常和經常性調整。與三個月和六個月期間相關的簡明綜合財務報表附註中披露的財務數據和其他信息也未經審計。截至2019年6月30日的3個月和6個月的運營結果不一定表明2019年12月31日結束的年度或未來任何其他年度或中期的預期結果。此處包括的截至2018年12月31日的資產負債表來自於截至該日的經審計的綜合財務報表。這些簡明的綜合財務報表應與公司的經審計的財務報表一起閲讀，這些財務報表包括在公司提交給證券交易委員會(SEC)的10-K表格中。

估計數的使用

隨附的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。根據GAAP編制簡明綜合財務報表需要管理層作出估計和假設，以影響截至簡明綜合財務報表日期的資產和負債的報告金額以及或有資產和負債的披露以及報告期間的收入和支出金額。在持續的基礎上，管理層評估其估計，包括與臨牀試驗應計負債、收入確認、可銷售證券的公允價值、所得税和基於股票的補償有關的估計。管理層根據歷史經驗及管理層認為在有關情況下合理的各種其他市場具體及相關假設作出估計。實際結果可能與這些估計不同。

現金和現金等價物

本公司認為，在購買之日，所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資均為現金等價物。現金等價物主要包括投資於貨幣市場賬户的金額，按公允價值列示。

投資

所有投資均已分類為“可供出售”，並按根據類似證券的報價市價或定價模式釐定的估計公允價值列賬。管理層在購買時確定其投資的適當分類，並在每個資產負債表日期重新評估這種指定。未實現收益和虧損不包括在收益中，並作為綜合虧損的組成部分進行報告。可供出售證券的已實現損益及公允價值被判斷為非臨時性的損益(如有)計入利息及其他收入淨額。出售證券的成本是以特定識別方法為基礎的。有價證券的利息包括在利息和其他收入淨額中。

9

限制現金

限制現金由公司的金融機構持有的貨幣市場基金組成，作為公司根據其設施租賃對公司位於加利福尼亞州南舊金山的公司總部的義務的抵押品。

信用風險集中

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金、現金等價物、投資和限制現金。該公司投資於各種金融工具，並根據其政策，將這些金融工具限制為由美國政府、美國政府資助機構以及高評級銀行和公司發行的高信用質量證券，但受一定的集中度限制。公司的現金、現金等價物、投資和限制現金由美國的金融機構持有，管理層認為這些金融機構的信用質量很高。存款金額有時可能超過聯邦保險限額。

公司的所有合作收入和公司從合作中獲得的大部分應收款都來自其與Incell公司(或Incell)的協作和許可協議，如注10，Collaboration and Licensing Agreement-IncellsCollaboration and License Agreement中所述。

收入確認

公司根據會計準則法典(或ASC第2014-09號，與客户簽訂合同的收入(主題606)或ASC 606)記錄收入。根據ASC 606，當客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時，實體確認收入，金額反映實體期望收到的代價，以交換這些貨物或服務。為確定實體確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，實體執行以下五個步驟：(I)確定合同(三)確定交易價格；(四)將交易價格分配給合同中的履行義務；以及(V)當實體滿足履行義務時(或作為)確認收入。公司僅在實體可能收取其有權收取的對價以換取其轉讓給客户的貨物或服務時，才將五步模型應用於合同。合同開始時，一旦確定合同在ASC 606的範圍內，公司將評估在每個合同中承諾的貨物或服務，並確定那些是履行義務的貨物或服務。(V)在合同開始時，一旦確定合同在ASC 606的範圍內，公司將評估在每個合同中承諾的貨物或服務，並確定那些是履行義務的貨物或服務，並評估每個承諾的商品或服務是否不同。·當履行義務得到滿足時(或作為履行義務)，公司將分配給各自履行義務的交易價格金額確認為收入。

公司與Incell有一項合作和許可協議，或稱Incell協作協議，在ASC 606的範圍內，根據該協議，公司將其一種候選產品的某些權利授予IncellCorporation。這種安排的條款包括向公司支付不可退款的預付許可費，以及潛在的開發、監管和銷售里程碑，以及銷售版税。這些付款中的每一項都會產生協作收入，但許可產品淨銷售的版税收入除外，這將被歸類為版税

在確定在履行其協議規定的義務時需要確認的適當收入數額時，公司執行以下步驟：(1)確定合同中承諾的貨物或服務；(2)確定承諾的貨物或服務是否為履行義務，包括它們在合同上下文中是否不同；(3)交易價格的計量，包括對可變代價的限制；(4)將交易價格分配給履行義務；以及(V)當(或作為)公司履行每項履行義務時確認收入。作為這些安排的會計核算的一部分，公司必須制定需要判斷的假設，以確定合同中確定的每項履行義務的獨立銷售價格。

知識產權許可證：·如果確定公司知識產權的許可證與安排中確定的其他履行義務不同，則當許可證轉讓給被許可人並且被許可人能夠使用和受益於許可證時，公司確認分配給許可證的不可退還的前期費用的收入。對於與其他承諾的商品或服務捆綁在一起的許可證，公司利用判斷評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是否在一段時間或某個時間點得到履行，並且如果預付費用。·本公司在每個報告期評估進度的衡量標準，如有必要，調整績效衡量標準和相關收入確認。

10

里程碑付款：·在包括開發、監管或商業里程碑付款的每個安排的初始階段，公司評估里程碑是否被認為有可能達到，並使用最可能的金額方法估計交易價格中包含的金額。如果累積收入很可能不會發生重大逆轉，則相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在公司或被許可人控制範圍內的里程碑付款，如監管審批，。在收到這些批准或基礎活動完成之前，不被認為是可能實現的。·然後以相對獨立的銷售價格為基礎將交易價格分配給每個履行義務，公司在合同下的履行義務得到履行時或何時確認收入。·在隨後的每個報告期結束時，公司重新評估實現這些發展里程碑和任何相關限制的可能性，並在必要時調整其對總交易價格的估計。·任何此類調整都是在累積追趕的基礎上記錄下來的。(A)在每個後續報告期結束時，公司會重新評估實現這些發展里程碑和任何相關限制的可能性，並在必要時調整其對總交易價格的估計。·任何此類調整都會在累積追趕的基礎上記錄下來，

版税：？對於包括基於銷售的版税的安排，包括基於銷售水平的里程碑付款，並且許可證被視為與版税相關的主要項目，則本公司在(I)發生相關銷售時，或(Ii)已分配部分或全部版税的履約義務已得到履行(或部分履行)時確認收入。？迄今為止，本公司尚未確認其任何許可安排所產生的任何版税收入。(I)當相關銷售發生時，或(Ii)已分配部分或全部版税的履約義務已得到履行(或部分履行)時。？迄今為止，本公司尚未確認任何其許可安排所產生的任何版税收入。(I)當相關銷售發生時，或(Ii)已分配部分或全部版税的履約義務已履行(或部分履行)時。

合同餘額

預付款項及費用在收到或到期時記錄為遞延收入，並可能要求將收入確認推遲至未來期間，直至公司根據這些安排履行其義務為止。當公司的對價權利是無條件的時，應付給公司的款項被記錄為應收賬款。

如果合同開始時的期望是，從被許可方付款到向被許可方轉讓承諾的貨物或服務之間的時間間隔為一年或更短，則公司不評估合同是否具有重要的融資組成部分。

截至2019年6月30日，公司沒有合同資產或負債，截至2019年6月30日的六個月內合同資產和負債沒有變化。

應計研發費用

公司記錄第三方服務提供商進行的研究和開發活動的估計成本的應計負債，其中包括臨牀前和臨牀研究的進行，以及合同製造活動。本公司根據已提供但尚未開具發票的估計服務金額記錄研發活動的估計成本，並將這些成本計入合併資產負債表中的應計負債和其他負債，以及合併經營報表中的研發費用。這些成本是公司研發費用的重要組成部分。本公司根據已完成工作的估計等因素以及根據服務協議與其第三方服務提供商建立的協議，對這些成本進行應計。本公司在確定每個報告期的應計負債餘額時作出重大判斷和估計。當實際成本為人所知時，公司調整其應計負債。本公司於應計成本與實際成本之間並無任何重大差異。然而，所執行的實際服務的狀態和時間、登記的患者數量以及患者登記的比率可能與公司的估計不同，從而導致未來期間的費用調整。這些估計的變動導致公司應計項目發生重大變化，可能會對公司的經營業績產生重大影響。

租約

自2019年1月1日起，公司採用ASU第2016-02號，租約(主題842)，或ASU 842。經營租賃使用權，或ROU，資產和租賃負債在開始時確認，並對期限超過12個月的租賃進行記錄。

11

ROU資產代表本公司在租賃期內使用相關資產的權利，而租賃負債代表本公司有義務支付租賃產生的租賃款項。公司的租賃條款可能包括在合理確定將行使該期權時延長或終止租賃的選擇權。經營租賃ROU資產及負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。本公司在釐定租賃付款的現值時，根據開始日期可得的資料估計遞增借款利率。運營租賃ROU資產還包括租賃激勵。租賃費用在租賃期限內以直線方式確認。對於長期設施租賃，公司選擇不將租賃組件和非租賃組件分開。可變租賃付款包括租賃運營費用。

每股淨虧損

每股基本淨虧損按淨虧損除以當期已發行普通股加權平均數計算，不考慮普通股等價物。由於本公司在所有呈列期間均處於虧損狀況，因此每股基本淨虧損與所有期間的稀釋後每股淨虧損相同，因為納入所有潛在已發行普通股將具有反稀釋作用。

近期會計公告

2016年，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 842，旨在使租賃活動更加透明，並要求承租人在其資產負債表上基本上將所有租賃確認為使用權資產和相應的租賃負債。ASU以前被要求對所提出的每個前一報告期採用經修改的追溯方法。2018年7月，FASB發佈了ASU編號2018-11，租約(主題842)：有針對性的改進，或ASU編號2018-11。在發佈ASU第2018-11號時，FASB允許ASU 2016-02的另一種過渡方法，通過確認在採用期內對留存收益期初餘額的累積效應調整，允許過渡到新的租賃標準。公司於2019年1月1日採用了ASU，採用了修改後的追溯方法，並選擇了過渡方法，該方法允許公司在採用時記錄其累計赤字的累計調整。截至2019年6月30日止三個月及六個月之簡明綜合財務報表乃根據新準則呈列，而以往各期間並未調整，並繼續根據本公司過往會計政策呈報。公司在過渡時選擇了切實可行的權宜之計，不重新評估與包含租賃、租賃分類和初始直接成本的合同相關的先前結論。本公司還選擇了承租人合併所有資產類別的租賃和非租賃組成部分的實際權宜之計，並選擇了在確定租賃期和評估本公司使用權資產減值時使用後見之明的實際權宜之計。通過後，本公司在簡明綜合資產負債表中確認運營租賃使用權資產和租賃負債分別約為860萬美元和970萬美元，並取消了之前記錄的120萬美元與其設施租賃相關的遞延租金。對收養時的累積赤字沒有影響。有關詳細信息，請參閲註釋6，租約。

2018年6月，FASB發佈了ASU No.2018-07，Compensation-Stock Compensation(主題718)：對非員工股份支付會計的改進，或ASU 2018-07。ASU擴展了主題718的範圍，以包括用於從非僱員處獲取商品和服務的基於份額的支付交易。ASU還澄清，主題718不適用於用於有效提供(1)向發行人融資或(2)與向客户銷售商品或服務相關的獎勵的基於股份的支付，作為合同的一部分，在與客户的合同收入項下計入(主題606)。公司於2019年1月1日採用ASU。通過後，公司在股東權益簡明綜合報表中記錄了累計效應調整71，000美元至累計赤字。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變更，修改了公允價值計量的披露要求。本指南適用於2019年12月15日之後開始的財政年度以及其中的過渡期。允許提前採用。公司目前正在評估採用這一新標準對其相關披露的影響。

2018年8月，美國證券交易委員會通過了對“證券法”第33-10532號“披露更新和簡化”中某些披露要求的修正案。這些修訂消除、修改或納入其他SEC要求中的某些披露規則。其中的一項修訂是要求在季度報告10-Q表中包括的中期財務報表中提出股東權益變化的分析。分析可以腳註或單獨陳述的形式提出，需要對當前和比較的季度和年初至今的過渡期進行分析。修正案對2018年11月5日或之後提交的所有申請均有效。公司採用了這一新的指導意見，並將這些信息包括在本季度報表10-Q中的股東權益簡明綜合報表中。

12

2018年11月，FASB發佈了ASU 2018-18-協作安排(主題808)：澄清主題808和主題606之間的交互，或ASU 2018-18。該標準通過在兩個主題之間對齊記賬單位指導並澄清協作參與者之間的某些交易是否應被記為主題606下的收入，來提供關於收入確認(主題606)和協作安排(主題808)之間的交互的指導。ASU 2018-18適用於2019年12月15日之後開始的財政年度，以及這些財政年度內的過渡時期。允許提前採用。該公司計劃於2020年1月1日採用這一新標準，目前正在評估ASU 2018-18對其財務報表和相關披露的影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU編號2016-13，·金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的計量，或ASU 2016-13。更新後的會計準則要求通過淨收入對未按公允價值計入的金融工具的信用損失進行確認。2019年5月，FASB發佈了ASU第2019-05號“有針對性的過渡救濟”，為合格票據選擇公允價值選項的實體提供過渡指導。這些標準適用於2019年12月15日之後開始的中期和年度期間，使用經修改的追溯方法，累積效應被確認為對留存收益的調整。對於在生效日期之前已確認臨時減值以外的其他減值的債務證券，需要採用前瞻性過渡方法。公司目前正在評估該指南對其財務報表和相關披露的影響。

3.公允價值計量

公允價值會計適用於在簡明綜合財務報表中按公允價值確認或披露的所有金融資產和負債，並以經常性基礎(至少每年)進行。金融工具包括現金及現金等價物、投資、合作應收款項、應付帳款、應計負債及遞延收入中因其期限相對較短而接近公允價值的當期部分。

資產負債表中按公允價值經常性記錄的資產和負債根據與用於衡量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。公允價值定義為在計量日在市場參與者之間進行有序交易時，為資產或負債在本金或最有利市場轉移負債而將收到的交換價格或將支付的退出價格。公允價值計量權威指南為公允價值計量的披露建立了三級公允價值等級體系，如下所示：

一級-在計量日，相同資產或負債的投入未經調整，在活躍市場上的報價；

二級-投入是活躍市場中類似資產或負債的可觀察的、未調整的報價，非活躍市場中相同或類似資產或負債的未調整報價，或其他可觀察到的或可被相關資產或負債的整個期限的可觀察到的市場數據證實的投入；以及

3級-對計量很少或沒有市場數據支持的資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的輸入。

金融工具在估值層次中的分類是基於對公允價值計量具有重要意義的最低輸入水平。在活躍市場有報價的情況下，證券被歸類為1級。本公司將貨幣市場基金歸類為1級。當特定證券的報價市場價格不可用時，公司通過使用非活躍市場中相同或類似工具的報價和基於模型的估值技術來估計公允價值，對於這些工具，所有重要的投入在市場上都可以觀察到，或者基本上整個資產期限可以被可觀察到的市場數據所證實。在適用的情況下，這些模型使用從各種第三方數據提供商獲得的基於市場的可觀察輸入(包括但不限於基準收益率、利率曲線、報告的交易、經紀/交易商報價和市場參考數據)預測未來現金流並將未來金額折現為現值。該公司將其公司票據和美國政府機構證券歸類為2級。用於估值的2級投入僅限於活躍市場中類似資產或負債的報價，以及可觀察到的資產或負債的報價以外的投入。在本報告所述期間，第1級和第2級之間沒有任何轉移。

13

下表列出了我們的金融資產和負債的公允價值，分為1級、2級和3級，按重複計量(以千計)：

4.金融工具

現金等價物和投資，全部歸類為可供出售的證券和限制現金，包括以下內容(以千計)：

截至2019年6月30日，剩餘可供出售證券的合同到期日不到一年。在呈列期間內，可供出售證券並無重大已實現收益或虧損。截至2019年6月30日，現金等價物和投資的未實現虧損為12，000美元，這些虧損被認為是暫時的。截至2019年6月30日和2018年12月31日，連續虧損12個月或更長時間的未實現虧損總額分別為0美元和59，000美元。公司不打算出售處於未實現虧損狀況的證券，也不太可能要求公司在收回其攤銷成本基礎(可能是到期日)之前出售其證券。在確定虧損是否為暫時性虧損時考慮的因素包括公允價值低於攤銷成本基準的時間長度和程度，以及本公司是否打算出售證券，或者是否更有可能要求本公司在收回攤銷成本基準之前出售證券。截至2019年6月30日，本公司共有1.537億美元現金、現金等價物、限制性現金和短期投資，其中包括60萬美元現金和1.531億美元現金等價物、限制性現金和投資。

14

5.應計負債及其他負債

應計負債和其他負債包括以下(以千計)：

6.租約

2019年1月1日，公司採用ASU 842，要求在資產負債表上確認期限超過12個月的租賃。我們採用了修改後的追溯方法，該標準的生效日期為公司財政年度開始之日，即2019年1月1日。上一期財務信息沒有根據新標準進行重寫，因此，這些金額不在下文中列出。本公司選擇了適用於到期或現有合同的一攬子過渡條款，這使公司得以結轉其對1)合同是否為租賃或是否包含租賃，2)租賃分類和3)初始直接成本的歷史評估。公司還選擇了後見之明實事求是的權宜之計，並選擇了不分離租賃和非租賃組件。

本公司擁有不可撤銷的設施租賃協議，即加利福尼亞州南舊金山的辦公和實驗室設施租賃協議，剩餘租期為4.58年，至2024年1月止，到期前有兩年續訂選擇權。在釐定租賃的使用權資產或租賃負債時，並未考慮延長租賃的續期選擇權，因為本公司認為並不合理地肯定會行使任何該等選擇權。租約規定，公司有義務支付某些可變成本，包括税收和運營費用。租賃被歸類為經營租賃。此外，本公司還有一個不可撤銷的轉租協議，將其部分設施轉租至2020年2月。分租協議規定，分租户有義務支付其在租賃項下的可變成本份額。本公司已使用9%的估計增量借款利率計量其租賃負債的現值。

截至2019年6月30日的三個月和六個月簡明綜合經營報表中包括的淨經營租賃成本構成如下(以千計)：

15

截至2019年6月30日止三個月和六個月租賃負債計量中包括的金額所支付的現金分別為60萬美元和110萬美元，並計入公司簡明綜合現金流量表的經營活動中使用的現金淨額。

截至2019年6月30日，與公司經營租賃相關的補充資產負債表信息如下(以千計)：

截至2019年6月30日，公司租賃負債的到期日如下(以千計)：

7.股東權益

公開募股

於2019年6月，本公司與SVB Leerink LLC、Wells Fargo Securities，LLC及William Blair&Company，LLC(統稱為承銷商)訂立承銷協議，據此本公司發行及出售14，375，000股普通股，包括根據承銷商行使購買額外股份的選擇權出售的1，875，000股份。公開發行的價格為每股4.00美元，承銷商以每股3.76美元的價格向公司購買股份。在扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用後，公司從此次公開發行中獲得的淨收益約為5380萬美元。截至2019年6月30日，30萬美元的發行費用包括在資產負債表上的應計負債和其他負債中。

在市場上提供

2017年8月，公司與作為銷售代理和承銷商的Cowen and Company LLC(或簡稱Cowen)簽訂了銷售協議，根據該協議，公司可以根據市場發售計劃(“ATM計劃”)發行和出售其普通股，總髮行價最高為5，000萬美元。對於通過銷售協議出售的任何普通股，公司將向Cowen支付最多毛收入的3%。在截至2019年6月30日的6個月內，公司以每股平均價格約6.64美元的價格出售了總計392，904股份，毛收入為260萬美元，扣除承銷費和發行費用後的淨收益為250萬美元。截至2019年6月30日，根據ATM計劃，仍有3160萬美元的普通股可供出售。

16

8.以股票為基礎的薪酬

股票期權活動摘要如下(除加權平均行使價和合同條款金額外，以千計)：

與公司2010年股權激勵計劃、2014年股權激勵計劃和2014年員工購股計劃相關的股權薪酬費用合計如下(千元)：

9.每股淨虧損

由於本公司在所有提交的期間都處於虧損狀況，稀釋後的每股淨虧損與所有期間的每股基本淨虧損相同，因為包括所有潛在的已發行普通股將是反稀釋的。

由於具有抗稀釋性而未計入稀釋每股淨虧損的潛在稀釋證券如下(以千計)：

10.協作和許可協議

Incell協作和許可協議

2017年1月27日，公司與Incell簽訂了協作和許可協議，或稱Incell協作協議。根據Incell協作協議的條款，該公司授予Incell獨家全球許可證，開發其用於血液學和腫瘤學適應症的小分子精氨酸酶抑制劑並將其商業化。雙方正在合作和共同資助特許產品的開發，Incell承擔70%的全球開發成本，公司承擔30%的全球開發成本。雙方將在美國分享利潤和虧損，其中60%屬於Incell，40%屬於公司。該公司將有權在美國共同詳述許可產品，Incell將向該公司支付美國境外許可產品淨銷售額從低到中兩位數不等的分級版税。公司可以選擇不承擔共同籌資義務，在這種情況下，美國的利潤分享將不再有效，Incell將向公司支付許可產品在美國和美國以外的淨銷售額上從低到中兩位數的分級特許權使用費，以及額外的特許權使用費，以償還公司以前發生的開發費用。

根據Incell協作協議，該公司於2017年2月收到了4500萬美元的預付款。2017年3月，公司實現了1200萬美元的發展里程碑，並於2017年5月收到付款。該公司還有資格獲得高達4.18億美元的潛在開發、監管和銷售里程碑。Incell和公司將分享未來美國的任何淨利潤和虧損，公司承擔40%和

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Incell分別承擔60%，而在美國以外，該公司將有資格從Incell獲得分級版税，税率在銷售的低至十幾歲之間。

Incell協作協議還規定，公司可以在任何時候選擇退出其共同籌資義務。在這種情況下，Incell的潛在開發、監管和商業化里程碑將高達7.38億美元。該公司將不再有資格獲得未來美國的利潤和虧損，但有資格獲得未來全球銷售(包括美國銷售)的分級版税支付。此外，如果公司選擇退出，公司將從此類許可產品在美國的年淨銷售中獲得3%的增量版税，直到該增量版税等於公司之前發生的開發支出的120%。

Incell協作協議被認為屬於FASB主題808，協作安排的範圍。本公司的結論是，研發共同資助活動不能代表客户關係，該核算單位應作為研發費用的增加或減少，而不是收入。此外，該公司還在安排的其他方面與ASC 606進行了類比。Incell協作協議下的履行義務包括知識產權許可證和某些製造和製造技術轉讓服務的履行。該公司確定該許可證不同於根據協議將執行的相關製造和技術轉讓服務。具體地説，公司認為許可證不能明確，因為Incell在沒有Calithera的幫助下不具備製造協作產品的訣竅，直到製造技術轉讓過程完成，並且由於許可知識產權的早期性質以及Calithera關於許可知識產權的適當知識，其他第三方無法提供此類協助。

在2018年1月1日採用ASC 606之後，公司確定交易價格為5700萬美元，表示2017年3月從Incell獲得的4500萬美元預付款和1200萬美元的發展里程碑付款。5700萬美元的交易價格是在履約期內確認的，這是基於完成合並履行義務的進度的衡量標準。對完成進度的衡量是基於公司內的某些員工的努力，他們專門花時間完成製造服務和向Incell轉讓技術。截至2018年6月30日，向Incell提供的製造服務和技術轉讓已完成。在截至2018年6月30日的3個月和6個月中，公司從與Incell的合作中確認的收入總額分別為1710萬美元和2230萬美元，與完成合並履行義務有關。在截至2019年6月30日的3個月和6個月內，沒有確認與Incell協作協議有關的收入。

與根據協議進行的共同開發活動相關的淨成本包括在隨附的未經審計的簡明綜合業務報表中的研究和開發費用中，Incell對成本的任何報銷都反映為此類費用的減少。在截至2019年6月30日的3個月和6個月中，Incell可報銷的淨成本(應付)分別為(30萬美元)和50萬美元。在截至2018年6月30日的3個月和6個月中，Incell可報銷的淨成本分別為150萬美元和260萬美元。截至2019年6月30日和2018年12月31日，Incell應收賬款分別為170萬美元和200萬美元。

百時美施貴寶和輝瑞合作協議

2016年12月，公司與百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb，簡稱BMS)達成臨牀試驗合作和供應協議，聯合telaglenastat評估BMS的PD-1抑制劑nivolumab(Opdivo®)。2017年11月，該協議進行了擴展，以便分擔某些開發成本。2019年7月，隨着試驗登記的完成，與Bristol-Myers的合作終止。

2018年10月，公司與輝瑞公司達成臨牀試驗合作和供應協議，評估輝瑞公司的PARP抑制劑talazoparib(Talzenna)和CDK4/6抑制劑palbociclib(IBRance)，分別與telaglenastat聯合使用。

根據臨牀合作的條款，BMS和輝瑞各自提供某些開發成本的報銷。與在臨牀合作下開展的開發活動有關的費用包括在隨附的合併業務報表的研發費用中，任何費用報銷都反映為此類費用的減少。截至2019年6月30日和2018年6月的3個月和6個月，BMS和輝瑞報銷的淨成本和可報銷的淨成本對簡明綜合財務報表並不重要。

共生科學許可協議

2014年12月，該公司通過並通過其MARS共生科學部門(或稱共生科學)與MARS公司簽訂了獨家許可協議，根據該協議，公司獲得了獨家的全球許可，以開發和商業化共生科學公司用於人類保健的精氨酸酶抑制劑組合，或稱共生科學許可證

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協議。在截至2019年6月30日或2018年6月30日的3個月和6個月內，沒有與其與火星共生科學公司的許可安排相關的費用。

公司未來可能根據各種發展和監管里程碑的實現情況支付高達2360萬美元的款項，並根據實現各種銷售里程碑的情況支付9500萬美元。此外，如果許可產品的銷售曾經實現，公司將支付許可產品銷售的版税。如果公司開發了額外的許可產品，在獲得第一個許可產品的監管批准後，公司將根據這些額外許可產品的銷售情況欠下額外的監管里程碑付款和額外的特許權使用費支付。

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項目·2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

您應閲讀以下有關我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本報告第一部分第1項中包括的未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註。

本季度報表10-Q包含符合“1933年證券法”(經修訂)或“證券法”，以及“1934年證券交易法”(“交易法”)？21E部分含義的前瞻性陳述。前瞻性陳述由“相信”、“將”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“應該”、“計劃”、“預期”、“預測”、“可能”或這些術語或類似表達的否定詞標識。您應該仔細閲讀這些聲明，因為它們討論未來的預期，包含對運營或財務狀況的未來結果的預測，或陳述其他“前瞻性”信息。這些陳述與我們未來的計劃、目標、預期、意圖和財務業績以及這些陳述所依據的假設有關。這些前瞻性陳述會受到某些風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。可能導致這種差異的因素包括(但不限於)本報告第二部分中討論的因素，第(1)項·1A-“風險因素”，以及本報告中的其他部分。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前可用的信息。這些陳述，與本報告中的所有陳述一樣，僅截至其日期，我們不承擔根據未來發展情況更新或修改這些陳述的義務。我們提醒投資者，我們的業務和財務表現受到重大風險和不確定因素的影響。此外，“我們相信”的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本季度報告發布之日我們所能獲得的信息，表格10-Q。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的依據，但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已經對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，並告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於通過發現和開發針對細胞代謝的新型小分子藥物來對抗癌症和其他威脅生命的疾病。腫瘤代謝和免疫腫瘤學已經成為癌症藥物發現的有希望的新領域，最近在各個領域的治療藥物的臨牀成功為癌症患者創造了從根本上潛在的治療方法。通過我們獨特的方法，我們已經建立了廣泛的小分子候選藥物管道，目標是控制腫瘤細胞和免疫細胞中代謝關鍵途徑的酶。我們有四個內部發現的臨牀階段化合物，它們都是酶抑制劑。雖然我們主要專注於腫瘤學，但我們可能會在腫瘤學之外機會主義地發展療法，在那裏我們可以利用我們在免疫細胞新陳代謝方面的現有專業知識來治療未滿足需求的危及生命的疾病。

目前，我們在開發管道中有四個候選產品。我們的候選產品telaglenastat是一種口服谷氨醯胺酶抑制劑，谷氨醯胺酶是腫瘤細胞中控制營養物質谷氨醯胺利用的關鍵酶。telaglenastat利用了許多癌症對谷氨醯胺營養物質的明顯依賴性來促進生長和存活。Telaglenastat是一種新型的選擇性谷氨醯胺酶抑制劑，它可以阻斷腫瘤細胞中谷氨酰胺的消耗，並在臨牀前研究中顯示多種抗癌治療的協同抗腫瘤作用。telaglenastat開發計劃包括兩個關於telaglenastat治療腎癌(RCC)的2期隨機雙盲、安慰劑對照臨牀試驗。我們最近報道了telaglenastat的隨機、雙盲、安慰劑對照ENTRATA研究的一線結果，該研究達到了主要終點。ENTRATA在隨機試驗中為telaglenastat提供了第一個臨牀概念證明。Telaglenastat也正在進行一項名為cantata的大型隨機雙盲安慰劑對照試驗，在大約400名RCC患者中進行評估。預計2020年下半年這一潛在註冊試驗的主要結果。我們的候選產品INCB001158，也稱為CB-1158，是精氨酸酶的口服抑制劑，精氨酸酶是一種消耗氨基酸精氨酸的酶，精氨酸是T細胞的關鍵代謝營養物質。INCB001158正在與Incell公司合作開發用於腫瘤學和血液學適應症的INCB001158，目前正在進行1/2期試驗評估，作為單一療法並與其他抗癌藥物聯合使用。來自INCB001158的數據預計將於2019年9月在歐洲醫學腫瘤學學會2019年大會上提交。精氨酸酶抑制劑在治療囊性纖維化方面也有潛力；因此，我們選擇了獨特的口服精氨酸酶抑制劑CB-280，進入囊性纖維化患者的臨牀試驗。2019年2月，我們啟動了一期試驗，評估健康志願者口服CB-280的安全性、耐受性和藥代動力學特徵。我們預計這項研究將於2019年完成。我們的候選CB-708靶向CD73，CD73是腫瘤微環境中產生腺苷的一種酶，腺苷是腫瘤中一種強大的免疫功能抑制劑。我們預計我們的口服CD73抑制劑也將在2019年進入臨牀。

Telaglenastat(CB-839)

我們的主要候選產品telaglenastat利用了許多癌症對谷氨醯胺營養物質的明顯依賴性來促進生長和存活。Telaglenastat是一種新型的選擇性谷氨醯胺酶抑制劑，它可以阻斷腫瘤細胞中谷氨酰胺的消耗，並在臨牀前研究中顯示多種抗癌治療的協同抗腫瘤作用。

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Telaglenastat單獨使用或與其他多種抗癌藥物聯合使用時，會影響腫瘤細胞中的多條途徑，導致能量阻滯、DNA合成抑制、氧化應激和細胞週期紊亂。由於telaglenastat具有影響細胞代謝的多種機制，它與多種不同的藥物(包括酪氨酸激酶抑制劑、mTOR抑制劑、紫杉烷類、CDK4/6抑制劑和PARP抑制劑)結合使用對多種不同類型的腫瘤具有抗腫瘤作用。Telaglenastat與谷氨醯胺酶上不同於谷氨醯胺結合活性位點的位點結合，使其成為一種高度選擇性和獨特的變構抑制劑。Telaglenastat的耐受性很好，部分原因是這種選擇性。我們相信telaglenastat是目前臨牀試驗中唯一的變構谷氨醯胺酶抑制劑

我們目前正在開發telaglenastat，並結合標準療法對一組選定的實體腫瘤進行治療。我們的主要重點是RCC，我們目前正在評估telaglenastat在一個大型隨機2期潛在註冊試驗和多個非隨機組合試驗中。由於最近在開發治療患者的新療法方面取得了進展，根據市場研究，RCC市場預計將大幅增長，到2025年將從2025年的20億美元增加到70億美元。

2019年3月，我們啟動了telaglenastat與輝瑞的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑他唑巴布聯合用於實體腫瘤患者的1/2期臨牀試驗。2019年7月，我們啟動了一項聯合使用telaglenastat和CDK 4/6抑制劑palbociclib的試驗，用於KRAS突變的結直腸癌(CRC)和KRAS突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。與palbociclib和talazoparib聯合進行的試驗是與輝瑞公司於2018年10月宣佈的臨牀合作的一部分，輝瑞公司將提供palbociclib和talazoparib以及財政支持。

Telaglenastat在腎細胞癌中的評價

telaglenastat開發計劃包括兩個關於telaglenastat治療腎細胞癌的2期隨機雙盲、安慰劑對照臨牀試驗。ENTRATA試驗(NCT03163667)是一項2期隨機雙盲試驗，旨在評估telaglenastat聯合everolimus與安慰劑聯合everolimus治療晚期透明細胞RCC患者的安全性和有效性，這些患者已經接受了至少兩種先前的系統性治療，包括至少一種VEGFR靶向酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。患者按2：1的比例隨機分成兩組。試點於2017年8月開放招生，2019年1月完成招生。該試驗在美國的多箇中心招募了69名患者。

2019年6月，我們展示了ENTRATA試驗的主要結果。入選的患者進行了大量預治療，中位數為晚期轉移疾病的三個治療前線，其中70%的患者有兩個或更多的既往TKI，68%的患者具有中等/較差的MSKCC預後評分。88%的患者之前接受PD-1/PD-L1治療。與單獨使用everolimus的1.9個月相比，與單獨使用everolimus相比，泰拉格列司他汀可使中位無進展生存期(PFs)增加一倍，達到3.8月，並將疾病進展或死亡的風險降低36%(HR=0.64，p=0.079單側)。試驗的主要終點是每個研究人員評估的pFS，其預定閾值為p≤0.2單側。總體生存的次要終點尚未成熟。

含telaglenastat的手臂中的所有級別不良事件的頻率與單獨使用everolimus的情況相當。在telaglenastat+everolimus臂中，80.4%的患者發生3級或更高級別的不良事件，而在everolimus+安慰劑手臂中，則有60.9%的患者發生3級或更高級別的不良事件。治療組與對照組中最常報告的≥3級不良事件分別是貧血(17.4%對17.4%)、肺炎(6.5%對4.3%)、腹痛(6.5%對0%)、血小板減少(6.5%對0%)和疲勞(4.3%對8.7%)。導致停用任何研究藥物的不良事件具有可比性(28.3%對30.4%)。我們打算在即將召開的醫學會議上展示這些數據。

Telaglenastat也在cantata試驗(NCT03428217)中進行研究，該試驗將招募大約400名患者，其設計具有註冊意圖。這是一項全球性的隨機雙盲試驗，旨在評估telaglenastat聯合Cabozantinib與安慰劑與Cabozantinib聯合應用的安全性和有效性，治療已經接受一到兩種系統治療的晚期透明細胞RCC患者。主要終點是通過盲目的獨立審查的PFS，而關鍵的次要終點是整體生存。患者將根據國際轉移性腎細胞癌數據庫聯盟(IMDC)、風險類別和先前使用抗PD(L)1治療進行分層。這項研究有85%的力量顯示無進展生存率提高了31%。為了支持cantata試驗，Exelixis，Inc.已經與我們簽訂了卡波贊替尼的材料供應協議。美國食品和藥物管理局(FDA)已批准telaglenastat與Cabozantinib聯合使用Fast Track，用於治療已接受至少一種血管內皮生長因子酪氨酸激酶抑制劑或nivolumab和ipilimumab聯合治療的轉移性腎細胞癌患者。預計cantata試驗的頂線結果將於2020年下半年公佈。

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Telaglenastat聯合免疫治療劑Nivolumab的療效評價

2016年8月，我們啟動了telaglenastat與PD-1抑制劑nivolumab聯合用於RCC、黑色素瘤和NSCLC患者的1/2期臨牀試驗。第1/2期研究旨在評估telaglenastat和nivolumab的安全性、藥代動力學和藥效學。與百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)的合作最初是在2016年12月宣佈的，目的是評估nivolumab聯合telaglenastat治療腎癌患者，並於2017年5月擴大到包括黑色素瘤和非小細胞肺癌。2017年11月，擴大了黑色素瘤隊列以招收更多患者，並擴大了合作，以便分擔隨後的黑色素瘤開發成本，併成立了聯合開發委員會，以指導聯合療法的開發和監管戰略。

2017年11月，我們提供了來自正在進行的五個患者隊列研究的初始數據。這項研究招募了三組最近接受過檢查點抑制劑(PD-1/PD-L1)治療的患者。在16名可評估的黑色素瘤患者中，所有患者在研究進入時都在使用檢查點抑制劑，其中一名患者獲得了完全應答，兩名患者獲得了部分應答。該隊列的總體應答率為19%，總體疾病控制率為44%。在6名可評估的NSCLC患者中，67%的患者經歷了穩定的疾病，這些患者在研究進入時都在使用檢查點抑制劑。在8名可評估的RCC患者中，75%的患者進展良好，25%的患者在研究進入時病情穩定。75%的患者獲得了穩定的疾病，他們在研究進入時都在使用檢查點抑制劑取得進展。這項研究招募了一個隊列的RCC患者，他們在任何先前的治療路線中都接受過檢查點抑制劑，但從未對檢查點治療產生反應。在7名有RCC經驗的可評估檢查點抑制劑患者中，57%的患者經歷了穩定的疾病，中位數為4種先前的治療路線。這項研究招募了另一組先前接受過血管內皮生長因子抑制治療的腎細胞癌患者，他們對檢查點抑制劑進行了NAÏve治療。在19例可評價的檢查點抑制劑NAÏve RCC患者中，4例(21%)獲得部分應答，疾病控制率為74%。對所有可評價安全性的患者的分析表明，telaglenastat在黑色素瘤、RCC和NSCLC患者中聯合nivolumab時耐受性良好。在聯合治療的劑量升級過程中，有一份劑量限制等級為3級的ALT升高的報告；然而，沒有報道最大耐受量。報告的大多數不良事件都是輕度到中度的，最常見的是疲勞，噁心和畏光。由於3.7%的免疫相關不良事件等級為≥3，數據表明與歷史比率相比，免疫相關事件的發生率或嚴重性沒有明顯增加。7月份，隨着試驗登記的完成，與Bristol-Myers Squibb的合作終止了。全部數據告訴我們未來的發展方向，正在設計另一項與PD-1抑制劑相結合的telaglenastat試驗。

Telaglenastat在PIK3CA突變大腸癌(CRC)中的評價

根據美國癌症協會(American Cancer Society)的數據，大腸癌是最常見的癌症之一，2018年美國約有140，250例新發病例和50，630例死亡。原癌基因PIK3CA編碼磷脂酰肌醇-3-激酶α的p110α催化亞基，是人類癌症中最常見的突變癌基因之一；PIK3CA突變約佔大腸癌的10%-20%，這導致2018年美國出現14，000至28，000例突變的PIK3CA大腸癌。

凱斯西儲大學的一個學術研究小組證明，單一藥物telaglenastat可以抑制免疫缺陷小鼠中具有PIK3CA突變的CRC腫瘤的生長，但具有正常PIK3CA基因的CRC腫瘤的生長沒有受到抑制。值得注意的是，telaglenastat和5-florouracil聯合使用在攜帶PIK3CA突變型CRC腫瘤的動物中誘導了完全和持久的腫瘤退變，而不是具有正常PIK3CA的腫瘤，表明這種聯合治療可能是臨牀上一種獨特而有效的治療方法。

在Case Western綜合癌症中心，Jennifer EADS，Alok Khorana和Neal Meropol博士發起了一項研究人員贊助的臨牀試驗。這項研究得到了Stand Up to Cancer Colorecal Cancer Dream Team Translational Research Grant(批准號：SU2C-AACR-DT22-17)的支持。試驗的第一階段旨在確定晚期難治性實體腫瘤患者中telaglenastat和capecitabine聯合使用的安全性和推薦劑量，而試驗的第二階段部分旨在評估晚期PIK3CA突變型大腸癌患者該方案的活性。截至2018年6月數據展示，已登記16名患者，包括12名CRC患者。CRC患者必須在先前的含氟嘧啶的治療上取得進展。在試驗的劑量升級階段，沒有劑量限制毒性，在全劑量的telaglenastat時，telaglenastat加capecitabine耐受性良好。聯合應用的推薦2期劑量為telaglenastat 800 mg bid，capecitabine 1000 mg/m ²··申請。所有晚期CRC患者在至少一種先前的含氟嘧啶的方案上進展。PIK3CA突變的大腸癌患者(n=7)的中位PFS為26周，而PIK3CA野生型癌症患者(n=5)的中位PFS為16周(p=0.058)。這些結果與接受標準護理療法的三線CRC患者的歷史數據進行了有利的比較，其中PFS的中位數約為8周。在PIK3CA突變型結直腸癌患者中，這項研究的第2階段劑量擴展部分正在進行中。

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其他發展機會

Telaglenastat是一些額外的研究人員贊助的臨牀試驗的對象。2期試驗正在進行中，正在招募RAS野生型CRC和骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者。telaglenastat聯合niraparib治療耐鉑BRCA野生型卵巢癌患者的另一項研究人員試驗也開放登記。

Telaglenastat也可根據NIH/NCI癌症治療評估計劃(CTEP)合作協議用於臨牀和非臨牀研究。由telaglenastat的CTEP贊助的聯合osimertinib治療EGFR突變的IV期非小細胞肺癌患者的1/2期試驗，以及telaglenastat治療IDH突變型星形細胞瘤患者的I期試驗最近開放。此外，正在進行telaglenastat聯合卡菲唑米和地塞米松治療多發性骨髓瘤的CTEP試驗。CTEP計劃啟動一項關於telaglenastat治療軟組織肉瘤的額外試驗；研究設計目前正在定稿。

INCB001158

我們的候選產品INCB001158是我們發現的，是一種有效的和選擇性的口服生物可用精氨酸酶抑制劑，正在與Incell共同開發。精氨酸酶耗盡精氨酸，一種對機體抗癌免疫細胞(如細胞毒性T細胞和自然殺傷細胞(NK)細胞)的激活和增殖至關重要的營養物質。在免疫系統的正常激活過程中，由抑制性髓系免疫細胞表達的精氨酸酶在抑制T細胞增殖中起着重要作用。但在許多腫瘤中，包括肺、胃腸道、膀胱、腎癌、頭頸部鱗狀細胞癌和急性髓系白血病，表達精氨酸酶的髓系細胞積累並維持免疫抑制環境，阻斷T細胞和NK細胞殺死癌細胞的能力。我們相信精氨酸酶抑制劑可以通過恢復精氨酸水平來促進抗腫瘤免疫反應，從而允許激活身體自身的免疫細胞，包括細胞毒性T細胞和NK細胞。INCB001158目前正在進行1/2期實體腫瘤臨牀試驗的評估。來自INCB001158的數據預計將於2019年9月在歐洲醫學腫瘤學學會2019年大會上提交。

INCB001158於2016年9月進入臨牀試驗，目前正在實體腫瘤患者的1/2期臨牀試驗中進行測試。第一階段試驗(NCT02903914)旨在評估INCB001158作為單一療法以及與免疫檢查點療法結合使用的安全性和推薦的第二階段劑量。我們於2017年6月在美國臨牀腫瘤學學會(ASCO)年會上提交了單一治療數據。截至2017年4月24日的數據截止日期，在正在進行的第一階段試驗中，總共有17名晚期實體腫瘤患者接受了每天兩次從50到150毫克的單一藥物劑量。INCB001158的耐受性一般很好，沒有與藥物相關的嚴重不良事件。治療相關的不良事件僅限於1級貧血，疲勞，ALT升高和肌痛各1例。未報告與3級治療相關的不良事件。兩名患者在150 mg bid時觀察到尿口腔酸(尿素循環抑制的一種高度敏感的標記物)的可逆性、無症狀升高。所有患者血漿精氨酸酶水平均被抑制>90%，11例患者中有10例血漿精氨酸酶升高1.5倍或更多。藥物動力學支持INCB001158的BID劑量，因為當前測試的劑量持續保持精氨酸酶抑制的目標水平。

已經選擇了推薦的2期單藥治療劑量，並且我們已經開始評估INCB001158與pembrolizumab(Keytruda®)聯合使用。服用pembrolizumab的INCB001158擴大隊列正在招募被診斷為非小細胞肺癌、黑色素瘤、尿路上皮細胞癌、結直腸癌、胃食道癌、鱗狀細胞頭頸部癌和間皮瘤的患者。第二個臨牀試驗(NCT03314935)旨在評估INCB001158與化療的結合，並於2017年11月開放登記。針對實體瘤患者(包括轉移性微衞星穩定結直腸癌、膽道癌、胃食道癌、子宮內膜癌或卵巢癌)的1/2期試驗正在評估INCB001158每天口服兩次FOLFOX、吉西他濱/順鉑或紫杉醇。主要終點包括安全性和客觀響應率。

計劃進行另外兩個1/2期試驗。一項是評估INCB001158與daratumab聯合使用的安全性和抗腫瘤活性，與daratumab單獨用於難治性多發性骨髓瘤患者相比(NCT03837509)。另一項研究將評估INCB001158單獨使用以及與實驗性PD-1抑制劑INCMGA00012(NCT03910530)聯合使用的安全性和藥代動力學。

2017年1月，我們與IncellCorporation簽訂了協作和許可協議，或Incell協作協議。根據Incell協作協議的條款，我們授予Incell獨家全球許可，共同開發和共同商業化我們的小分子精氨酸酶抑制劑，用於血液學和腫瘤學適應症。雙方正在合作和共同資助特許產品的開發，Incell承擔70%的全球開發成本，而美國承擔30%的全球開發成本。雙方將在美國分享利潤和虧損，其中60%屬於Incell，40%屬於我們。我們將有權共同詳述

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在美國境內獲得許可的產品，Incell將就許可產品在美國以外地區的淨銷售向我們支付從低到中的分層版税。我們可能會選擇退出共同籌資義務，在這種情況下，美國利潤分享將不再有效，Incell將向我們支付在美國和美國以外的許可產品淨銷售額上的從低到中兩位數的分層版税，以及額外的版税以償還我們以前產生的開發成本。

我們的精氨酸酶抑制劑CB-280

精氨酸酶已被提出在包括囊性纖維化(CF)在內的幾種非腫瘤性疾病的病理生理學中起關鍵作用。cf患者編碼囊性纖維化跨膜電導調節因子(CFTR)的基因突變，使他們特別容易發生肺功能的進行性喪失。CF中的氣道疾病具有複雜的病理生理學，儘管最近在開發CF治療方法方面取得了進展，但仍存在未得到滿足的需求。CB-280是一種強而有選擇性的口服精氨酸酶抑制劑。精氨酸酶在CF氣道疾病的病理生理過程中起着重要作用。CF患者的痰液中精氨酸酶活性升高，導致精氨酸水平降低。減少的精氨酸被認為通過損害一氧化氮的產生而加重CF中的肺部疾病，導致抗微生物免疫反應減弱和氣道功能受損。已知CF患者氣道一氧化氮(NO)產生低於正常水平，NO水平降低與肺功能惡化和包括銅綠假單胞菌在內的病原體定植增加直接相關。對CF患者的研究表明，增加精氨酸水平可以增加一氧化氮的產生，改善肺功能。

我們，連同我們的臨牀前合作者，已經在CF的小鼠模型中驗證了精氨酸酶抑制劑。基於CFTR突變CF小鼠模型的臨牀前研究，我們相信精氨酸酶抑制可以減少CF患者的感染並改善肺功能，這些數據支持CF中CB-280的臨牀開發。2月份，我們啟動了一項在IND應用程序下進行的第一階段試驗。第一期人體試驗將評估健康志願者口服CB-280的安全性、耐受性和藥代動力學特徵。我們預計這項研究將於2019年完成。

精氨酸酶也被認為在其他幾種疾病中發揮重要的病理生理作用，包括特發性肺纖維化和其他纖維化疾病，原發性肺動脈高壓，急性呼吸窘迫綜合徵等。根據我們與Incell的合作協議，我們保留在特定的非腫瘤學罕見疾病適應症(包括CF)中開發和商業化CB-280的獨家權利。

我們的CD73抑制劑CB-708

CD73是腫瘤微環境中產生腺苷的一種酶，腺苷是腫瘤中一種強大的免疫功能抑制劑。CD73在廣泛的腫瘤和腫瘤浸潤的白細胞中表達，並且常常與不良預後相關。通過CD73抑制阻斷腺苷的產生有望逆轉腫瘤微環境中的免疫抑制，增強免疫系統抵抗癌症的能力。

我們已經開發了一種口服生物可用CD73小分子抑制劑CB-708，它在小鼠同基因模型中具有抗腫瘤活性，無論是作為單一療法，還是與檢查點抑制劑以及化療聯合使用。在4月舉行的2019年美國癌症研究協會(American Association For Cancer Research)年會上公佈的臨牀前數據顯示，CB-708是一種有效的選擇性CD73抑制劑，在同基因小鼠腫瘤模型中具有免疫介導的單劑活性。在臨牀前研究中，CB-708耐受性良好，當與抗PD-L1免疫療法或與奧沙利鉑或阿黴素等化療藥物聯合使用時，顯示出增強的抗腫瘤活性。我們預計我們的CD73抑制劑將在2019年進入臨牀試驗。

關鍵會計政策和估計

自2019年1月1日起，我們採用ASU 842，其中我們在資產負債表上記錄了運營租賃使用權資產和運營租賃負債。·我們使用了與我們對運營租賃使用權資產和租賃負債的估值相關的估計值，包括增量借款利率。吾等根據歷史經驗及我們認為在有關情況下屬合理的各種其他假設作出估計，而該等假設的結果構成就資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值在其他來源並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們認為，除了上文討論的與新租賃會計準則相關的ASU 842的採用外，我們在提交給SEC的截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中披露的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。

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財務概述

協作收入

協作收入是從2017年第一季度實現的4，500萬美元預付費和1，200萬美元里程碑確認的遞延收入中的一部分，兩者均來自Incell協作協議。合併交易價格為5700萬美元，是根據截至2018年6月滿足的聯合履行義務完成進度的衡量標準，在Incell協作協議下的估計履約期間確認的。有關Incell協作協議的更多信息，請參閲第1項簡明綜合財務報表附註2和10。

研發費用

研究和開發費用代表進行研究所產生的成本，例如發現和開發我們的候選產品。我們確認所有研究和開發成本，因為它們發生了。與根據Incell協作協議和我們的其他合作協議進行的共同開發活動相關的成本包括在研發費用中，Incell和我們的其他合作者對成本的任何報銷都反映為此類費用的減少。

研發費用主要包括以下內容：

我們總運營費用的最大組成部分歷來是我們對研發活動的投資，包括我們的候選產品的臨牀開發。我們在特定計劃的基礎上將我們的臨牀和臨牀前計劃的薪資、福利、股票補償費用和間接成本分配給研發費用，並將這些成本包括在計劃特定的費用中。下表顯示了我們截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月的研發費用：

我們預計未來幾年我們的研發費用將增加，因為我們將我們的候選產品推進臨牀試驗並通過臨牀試驗，並尋求對我們的候選產品進行監管批准，這將需要在合同製造和庫存積累相關成本方面進行大量投資。

進行必要的臨牀試驗以獲得監管批准的過程是昂貴和耗時的。我們可能永遠不會成功獲得市場對我們的產品候選人的認可。我們的候選產品的成功概率可能受到許多因素的影響，包括臨牀數據、競爭、製造能力和商業生存能力。因此，我們無法確定我們的研究和開發項目的持續時間和完成成本，或者我們將在何時以及在多大程度上從我們的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。

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一般和管理費用

一般和行政費用包括人事費用、分配費用和其他用於外部專業服務的費用，包括法律、審計和會計服務。人事成本包括工資、福利和股票薪酬。分配費用包括設施和其他分配費用，其中包括設施租金和維修費用、折舊費用和其他用品的直接費用和分配費用。由於作為一家上市公司運營，我們已經產生並預計將繼續產生額外的費用，包括遵守適用於在國家證券交易所上市的公司的規則和法規的費用，以及與根據SEC的規則和法規遵守和報告義務有關的費用，特別是在我們不再是一家“新興的成長型公司”之後。此外，我們已經招致並預計將繼續招致與上市公司相關的費用增加，包括額外的法律、保險、投資者關係以及與額外人力資源和專業服務需求相關的其他增加。

運營結果·

截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月的比較

協作收入··協作收入從2018年6月30日結束的三個月的1710萬美元下降到2019年6月30日結束的三個月的0美元，即100%。這一減少與履行我們和Incell在Incell協作協議下的聯合履行義務有關，對於該協議，每個期間確認的收入是根據2018年6月發生的完成製造服務和向Incell轉讓技術的進度衡量標準確定的。有關Incell協作協議的更多信息，請參閲第1項簡明綜合財務報表附註2和10。

研究和開發··研發費用從2018年6月30日結束的三個月的1730萬美元增加到2019年6月30日結束的三個月的2090萬美元，增加了360萬美元，即21%。增加360萬美元是由於telaglenastat計劃增加了150萬美元，包括我們的cantata試驗，INCB001158計劃增加了150萬美元，CB-280計劃增加了70萬美元，部分抵消了我們早期研究計劃投資減少10萬美元的影響。

··一般和行政開支增加了50萬美元，從2018年6月30日結束的三個月的350萬美元增加到2019年6月30日結束的三個月的400萬美元，增幅為14%，主要與專業成本上升有關，主要是法律和會計服務。

利息和其他收入淨額·利息和其他收入淨額增長10萬美元，從2018年6月30日結束的三個月的70萬美元增加到2019年6月30日結束的三個月的80萬美元。增加的10萬美元與我們設施分租的收益有關。

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截至2019年6月30日和2018年6月30日的6個月的比較