美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

(馬克一)

截至2019年6月30日的季度期間·2019年

對於從···從···到···

委員會檔案編號：001-36912

CIDARA治療公司

(註冊人的準確姓名如其章程所指明)

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表明註冊人：(1)在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)已提交了1934年“證券交易法”第13條或第15款(D)規定的所有報告，以及(2)在過去90天內一直受此類提交要求的約束。？

用複選標記表示註冊人在前12個月(或要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T法規第405條(本章232.405節)以電子方式提交了所有需要提交的互動數據文件。···是···不···

用複選標記表示註冊者是大型加速提交人、非加速提交人、較小報告公司或新興增長公司。？參見“交易法”規則12b-2中“大型加速提交人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。O

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。O

用複選標記表示註冊人是否是一家空殼公司(如“交易所法案”第12b-2條所定義)。

截至2019年7月31日，註冊人已發行普通股26，767，989股(面值0.0001美元)。

CIDARA治療公司

目錄

 

第一部分財務信息

項目·1.財務報表

CIDARA治療公司

簡明綜合資產負債表？

  

 

參見附註。

CIDARA治療公司

簡明綜合經營報表和綜合損失表

(未審計)

 

 

參見附註。

CIDARA治療公司

簡明現金流量表

(未審計)

 

參見隨附備註。

CIDARA治療公司

可轉換優先股和股東權益變動簡明綜合報表

(未審計)

參見附註。

CIDARA治療公司

簡明綜合財務報表附註

(未審計)

1.提交的公司和依據

業務説明

Cidara治療公司或該公司最初於2012年12月在特拉華州註冊為K2治療公司，並更名為Cidara治療公司。2014年7月。該公司是一家生物技術公司，專注於新型抗感染藥物的發現、開發和商業化。該公司的產品組合包括一種治療和預防嚴重真菌感染的專利候選產品。公司還在進行細菌和病毒感染方面的研究。該公司分別於2016年3月和2018年10月在英國和愛爾蘭成立了全資子公司，即英國的Cidara治療英國有限公司和愛爾蘭的Cidara治療(愛爾蘭)有限公司，目的是在歐洲開發其候選產品。

列報依據

公司的經營歷史有限，公司業務和市場的銷售和收入潛力尚未得到證實。公司自成立以來就經歷了經營活動產生的淨虧損和負現金流。截至2019年6月30日，公司累計虧損2.488億美元。該公司預計在可預見的未來將繼續招致淨虧損。向實現盈利運營的成功過渡取決於獲得足以支持公司成本結構的收入水平。

截至2019年6月30日，公司的現金及現金等價物為4460萬美元。根據公司目前的業務計劃，管理層相信現有現金和現金等價物將足以為公司2019年第四季度的債務提供資金。公司在2019年第四季度以後執行其運營計劃的能力取決於其通過股票發行、債務融資或潛在的許可和合作安排獲得額外資金的能力。隨附的綜合財務報表是假設公司將繼續作為經營企業編制的，考慮在正常業務過程中資產的變現和負債的結算。然而，公司目前的營運資金，預期的營運費用和淨虧損，以及圍繞其根據需要籌集額外資本的能力的不確定性(如下所述)，使人們對其在這些財務報表發佈之日後一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了嚴重的懷疑。合併財務報表不包括任何資產回收和分類或負債金額和分類的調整，如果公司不能繼續經營下去可能是必要的。

該公司計劃繼續通過手頭現金和現金等價物，以及通過未來的股票發行、債務融資、其他第三方融資以及潛在的許可或合作安排，為其運營虧損提供資金。不能保證在需要時會從任何來源獲得額外的資金，或者如果可以的話，將以公司可以接受的條款提供額外的資金。即使本公司籌集額外資本，也可能被要求修改、推遲或放棄其某些計劃，這些計劃可能對本公司的業務、經營業績和財務狀況以及本公司實現其預期業務目標的能力產生重大不利影響。這些行為中的任何一種都可能對公司的業務、經營結果和未來前景造成重大損害。

未經審計的中期財務數據

隨附的簡明綜合財務報表未經審計，並由公司根據美國公認會計原則(GAAP)編制，如財務會計準則委員會(FASB)的會計準則法典(ASC)中所述。公司年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。管理層認為，此等中期簡明綜合財務報表反映了公平列報本公司截至6月30日、2019年及2018年中期期間的財務狀況及經營業績所需的一切正常經常性調整。

合併基礎

合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有重要的公司間帳户和交易都在合併中被取消。

段信息

運營部門被確定為企業的組成部分，其中獨立的離散財務信息可供首席運營決策者(首席執行官)在作出有關資源分配和評估業績的決策時進行評估。本公司將其業務視為一個運營部門，並將其業務管理為一個運營部門。

2.重要會計政策摘要

現金和現金等價物

本公司認為所有在收購時期限為三個月或以下的短期投資均為現金等價物。

可供銷售的投資

可供出售證券按公允價值列賬，未實現損益在累計其他綜合虧損中報告。債務證券的攤銷成本根據保費的攤銷和折價到期日的遞增進行調整。保費的攤銷和折扣的增加計入利息收入。可供出售證券的已實現收益和虧損以及被判斷為非臨時性的價值下降(如果有的話)計入其他收入(費用)。出售證券的成本是以具體的識別方法為基礎的。分類為可供出售證券的利息和股息計入利息收入。自購買之日起，到期日不超過12個月的證券歸類為短期投資，到期日超過12個月的證券歸類為長期投資。

信用風險集中

公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及短期投資。公司定期在政府擔保的金融機構中保持超過政府擔保限額的存款。本公司將其現金餘額投資於其認為具有高信用質量的金融機構，該等賬户未經歷任何虧損，也不相信其面臨重大信用風險。

專利費用

公司承擔與專利申請相關的所有費用(包括直接申請費，以及與提出此類申請相關的法律和諮詢費用)，這些費用包括在隨附的經營報表中的一般費用和行政費用中。

所得税

該公司遵循FASB的ASC 740，所得税，報告遞延所得税。ASC 740要求公司對公司合併財務報表中已確認的事件的預期未來所得税後果確認遞延税金資產和負債。根據這種方法，遞延税項資產和負債是根據財務報表賬面金額與資產和負債的税基之間的暫時性差異確定的，在預期暫時性差異有望逆轉的年份採用制定的税率。根據現有證據的權重，如果部分或全部遞延税項資產更有可能不會變現，則提供估值免税額。

本公司根據ASC 740説明不確定的税務頭寸，該條規定了確認報税表中所採取或預期採取的不確定税務頭寸的財務報表確認門檻和計量過程。如果税務狀況滿足此門檻，則待確認的利益被計量為在與税務機關最終結算時具有最高可能實現的税收利益。本公司在所得税撥備中確認與未確認的税收利益和罰金相關的應計利息。

收入確認

當客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時，公司確認收入，其金額反映了其預期為交換這些貨物或服務而獲得的對價。公司按照會計準則更新(“ASU”)第2014-09號(“ASU 2014-09”)規定的五步模型確認收入：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履行義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履行義務；以及(V)當(或)公司履行義務時確認收入。

贈款資金

公司已經評估了研究和發展贈款的條款，以評估其義務和收到的資金的分類。可用於資助研究和開發的金額在經營報表中確認為在授權期內減少研究和開發費用，因為相關成本是為了履行公司的義務而產生的。

研發費用

研發費用包括研發員工的工資、福利和股票補償費，科學諮詢費，設施和管理費用，實驗室用品，製造費用，以及非臨牀和臨牀試驗費用。非臨牀和臨牀試驗費用是根據完成的工作累計的，這些工作依賴於公司對所發生的總成本的估計和/或第三方服務提供商的陳述，包括患者登記、完成研究和其他事件。公司對將用於或提供用於未來研究和開發活動的貨物和服務的不可退款預付款進行了説明，這些貨物和服務將作為延期使用或提供。這些金額在相關貨物交付或相關服務執行時確認為費用。

綜合損失

綜合虧損定義為一段期間內來自非所有者來源的交易和其他事件及/或情況的權益變化。本公司其他全面虧損的唯一組成部分是短期投資的未實現收益。綜合虧損已在簡明綜合經營報表中反映，並在所有列報期間反映全面虧損。

股權薪酬

本公司通過使用Black-Scholes期權定價模型估計授予日的公允價值，來核算與股票期權和員工股票購買計劃權利相關的基於股票的補償費用。·限制性股票單位(RSU)和基於業績的RSU(PRSU)的公允價值是根據公司普通股在授予日的收盤價估計的。對於受制於基於時間的歸屬條件的獎勵，基於股票的補償費用在獎勵所需的服務期內按比例確認。對於符合績效歸屬條件的獎勵，本公司評估股票獎勵下各個里程碑的實現概率，並在公司相信績效標準可能實現後，在開始的隱含服務期內確認基於股票的補償費用。(4)對於符合績效授予條件的獎勵，本公司將評估股票獎勵下各個里程碑的實現概率，並在公司認為績效標準可能達到時開始的隱含服務期內確認基於股票的補償費用。公司確認與股票補償相關的沒收。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將可分配給普通股的淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，而不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將可分配給普通股的淨虧損除以在使用國庫存量和IF-轉換方法確定的期間內未發行的普通股和稀釋普通股等價物的加權平均數。稀釋普通股等價物由認股權證、X系列可轉換優先股、需要回購的未歸屬限制普通股以及根據公司股票期權計劃發行的期權、RSU和PRSU組成。就所列所有期間而言，用於計算基本股和稀釋股流通股的股數沒有差異。

下表列出了在計算每股稀釋淨虧損時排除的尚未發行的潛在稀釋證券，因為這樣做將是反稀釋的(在普通股當量股份中)：

金融工具公允價值

本公司遵循FASB就金融資產和負債的公允價值報告發布的ASC 820-10。該指南定義了公允價值，提供了衡量公允價值的指南，並要求進行某些披露。本指南不適用於與股份支付相關的衡量標準。指南討論了估值方法，如市場法(可比市場價格)、收益法(未來收入或現金流的現值)和成本法(替換資產的服務能力的成本或重置成本)。該指南建立了公允價值等級，將用於衡量公允價值的估值技術的投入劃分為三個大的層次。

公司的金融工具包括現金和現金等價物、或有遠期購買義務和長期債務。這些工具的公允價值估計是根據相關市場信息在特定時間點進行的。這些估計可能是主觀的，涉及不確定因素和重大判斷問題，因此無法準確確定。現金及現金等價物、預付費用、應付帳款及應計負債的賬面值一般被視為代表其各自的公允價值，因為該等工具的短期性質。短期投資的公允價值基於財務期最後一天所報的市場價格或其他可觀察到的市場投入。或有遠期購買債務的公允價值基於概率加權估值方法(見附註3)。本公司認為長期債務的公允價值接近其賬面價值。

估計數的使用

按照公認會計原則編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響在財務報表日期報告的資產和負債金額和或有資產和負債的披露，以及報告期間的報告費用金額。公司在持續的基礎上評估其估計和假設。公司合併財務報表中最重要的估計涉及估計公司股票期權的公允價值和某些應計項目，包括那些與非臨牀和臨牀活動相關的項目。雖然這些估計是基於公司對當前事件、可比較的公司以及未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果最終可能與這些估計和假設大不相同。

最近發佈的會計準則

最近發佈的尚未採用的會計準則

2018年，FASB發佈了ASU 2018-13“公允價值計量披露要求的變更”，修改了公允價值計量的某些披露要求。更新後的指南對2019年12月15日之後開始的中期和年度有效，並允許提前通過。公司不期望該標準在採用後會對其財務報表產生重大影響。

最近採用的會計準則

2019年3月，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新號2019-01，“租約(主題842)：編碼改進”。2018年7月，FASB發佈了會計準則更新號2018-11，“租約(主題842)：有針對性的改進”和會計準則更新號2018-10，“主題842的編纂改進，租約”。這些更新提供了額外的澄清，一個可選的過渡方法，一個實用的權宜之計和以前發佈的會計準則更新號2016-02，“租賃(主題842)”的實施指南。總的來説，這些更新取代了會計準則中的租賃指導

法典，或ASC，主題840，並要求承租人對所有租賃(短期租賃除外)確認租賃責任，即承租人有義務支付租賃產生的租金，以貼現為基礎計量。同時，要求承租人承認代表承租人在租賃期內使用或控制特定資產使用的使用權的資產使用權。公司於2019年1月1日通過在採用日期應用可選的過渡方法來採用該標準，並且沒有調整比較期間。本公司還選擇了允許的一攬子實用權宜之計，其中包括允許本公司將本公司現有租約的租約分類延續下去。該標準的採用影響了公司2019年的期初綜合資產負債表，因為公司記錄了250萬美元的運營租賃負債和230萬美元的使用權資產，這等於租賃負債扣除應計租金。採用這一標準對公司的綜合損益表或現金流量表沒有產生重大影響。

2018年，FASB發佈了ASU 2018-07，“對非員工基於股份的支付會計的改進”，其中將主題718的範圍擴大到包括用於從非員工購買商品和服務的基於股份的支付交易。這些更新使針對非員工的股票支付指南與授予員工的股票支付指南保持一致，包括股權分類獎勵的衡量，這是根據新指南在授予日確定的。更新的指南對2018年12月15日之後開始的中期和年度期間有效，並允許提前採用。公司採用ASU 2018-07，自2019年1月1日起生效。該標準的採用並未對公司的財務報表產生重大影響。

3.公允價值計量

本公司遵循ASC 820-10，“公允價值計量和披露”，其中包括定義公允價值，建立一致的公允價值計量框架，並在經常性或非經常性基礎上擴大以公允價值計量的每個主要資產和負債類別的披露。公允價值是退出價格，代表在市場參與者之間的有序交易中，出售資產將收到的金額或轉讓負債所支付的金額。因此，公允價值是基於市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設而確定的基於市場的計量。由於應付賬款和應計負債的短期性質，應付賬款和應計負債的賬面金額被視為代表其各自的公允價值。根據本公司可獲得的具有類似條款的貸款的借款利率，該利率被視為下文所述的二級投入，本公司相信長期債務的公允價值接近其賬面價值。

作為考慮這些假設的基礎，已經建立了一個三級公允價值等級體系，將用於衡量公允價值的投入按如下優先順序排列：

一級：相同資產或負債的活躍市場中的可觀察輸入，如報價(未調整)；

2級：直接或間接可觀察到的投入，但活躍市場的報價除外；以及

3級：幾乎沒有或沒有市場數據的不可觀察的輸入，這要求報告實體制定自己的假設，這些假設反映了市場參與者將使用的假設。

該公司將貨幣市場基金的投資分類在一級之內，因為價格可以從活躍市場的報價中獲得。對商業票據、公司債務和反向回購協議的投資歸類於第2級，因為這些工具使用可觀察到的市場輸入(包括報告的交易、經紀人/交易商報價、出價和/或要約)進行估值。

如附註5所述，於2018年5月21日，本公司與某些投資者簽訂認購協議，規定在三次收盤時購買和出售總計高達1.20億美元的普通股和優先股。第二次和可選的第三次關閉以及與可選的第三次關閉相關的權證，是由公司宣佈其REZAFFINGIN第二階段臨牀試驗的B部分的頂線數據觸發的，包含不完全在公司控制範圍內的後續關閉的特徵，並且體現了公司必須通過發行可變數量的股份來解決的義務，當該義務主要基於在開始時具有固定價值時。根據ASC 480“區分負債與權益”，公司確定這些結算被歸類為負債，並代表或有遠期購買義務。這些負債須按其估計公允價值在最初及經常性基礎上入賬。或有遠期購買義務被歸類於公允價值等級的第3級，因為公司正在使用概率加權估值方法，利用重大的不可觀察的輸入，包括實現與WARESS第二階段臨牀試驗的B部分相關的正面或負面結果的概率和估計時間，以及與實現預期股本發行的風險相關的估計貼現率。2018年5月21日，該負債最初記錄為430萬美元。公允價值調整導致收益40萬美元，在截至2019年6月30日的六個月期間記錄。截至2019年6月30日，或有遠期購買義務沒有價值，截至2018年12月31日，價值為40萬美元。

本公司之非金融資產或負債概無以非經常性基準按公允價值入賬。在所提出的期間內沒有發生級別之間的轉移。

下表彙總了公司按公允價值經常性計量的金融工具(以千計)：

4.債項

定期貸款-2016年10月3日，本公司與太平洋西部銀行(Pacific Western Bank)簽訂了一項貸款和擔保協議(“貸款協議”)，作為抵押品代理和貸款人(“貸款人”)，根據該協議，貸款人同意以一系列定期貸款形式向公司提供至多2，000萬美元的貸款。與此同時，公司從貸款人那裏借了1000萬美元(“A期貸款”)。根據貸款協議的條款，由於公司在2018年3月31日之前(“里程碑”)在力爭2期臨牀試驗中取得了積極的結果，公司有權自行決定，在2018年10月3日之前，向貸款人借款，上限為1000萬美元··(下稱“B期貸款”)。在提款期結束之前，公司沒有借入任何可用於B期貸款的資金。

公司根據貸款協議承擔的義務由公司現有和未來幾乎所有資產的第一優先擔保權益擔保，但知識產權除外，知識產權受到雙重否定質押的約束。

公司可以預付借款金額，但前提是公司有義務支付相當於(I)如果預付款發生在適用融資日期的一週年之前，則為期限貸款適用本金的2.0%的預付款費用，以及(Ii)如果預付款發生在該期限貸款的融資日期的一週年之後，但在該期限貸款的融資日期的第二週年或之前，則支付該期限貸款的適用本金的1.0%的預付款。(I)如果預付款發生在該期限貸款的融資日期的一週年之後，但在該期限貸款的融資日期的第二週年之前，則該公司有義務支付相當於(I)？2.0%的期限貸款的適用本金的預付款。

雖然貸款協議項下的任何金額尚未償還，但本公司須遵守多項肯定及限制性契諾，包括有關處置物業、業務合併或收購、招致額外負債及與聯屬公司進行交易的契諾，以及其他慣常契諾。公司還被限制支付股息或對其股本進行其他分派或支付，但有限的例外情況除外。

根據貸款協議，2016年10月3日，公司向貸款人發出認股權證，以每股11.54美元的行使價購買總計至多17，331股公司普通股。如果公司根據貸款協議借入額外金額，它將就任何此類借款向貸款人發出額外認股權證，購買該數量的公司普通股股份，相當於額外借款本金金額除以行使價的2.0%。行使價應等於公司普通股的30天平均收盤價，該收盤價是在緊接這種額外借款日期之前的日期計算的。認股權證可立即行使，自授予之日起到期十年。

2018年6月13日，公司與貸款人簽訂了貸款協議第一修正案，該修正案重置了運營契約，要求公司在2019年7月31日或之前(“里程碑”)獲得來自REZAFFINGIN第二階段臨牀試驗B部分的正面數據(“里程碑”)。

2018年7月27日，公司和貸款人簽訂了貸款協議第二修正案，其中包括只收利息的期限，到期日(“到期日”)和利率。

2019年7月29日，該公司公佈了來自WARESS臨牀試驗B部分的積極數據，滿足了里程碑。在滿足里程碑後的30天內，公司必須與貸款人共同同意對貸款協議進行修訂，以定義2019年財政年度及其後所有財政年度在貸款協議期限內的新財務契約和/或里程碑。

到期日為2022年1月3日。里程碑的實現使得只計息的期限延長到2019年10月31日。在只有利息的期限之後，將按月支付相等的本金和利息。定期貸款將按可變年利率支付利息，等於(I)·4.5%·或(Ii)··貸款人的最優惠利率加0.75%中的較大者。2019年6月30日，A期貸款的利息為6.25%。

公司對第一次和第二次修訂進行了評估，以確定這些修訂是否代表債務的修改或消滅。公司確定，修訂並不代表與原始貸款協議相比有實質性的改變，並將修訂作為債務修改加以説明。先前根據貸款協議的原始條款遞延的成本在第二修正案的新期限內攤銷為利息費用。

一旦發生某些事件，包括但不限於公司未能履行貸款協議項下的付款義務，違反貸款協議項下的某些其他契諾，包括在2019年7月31日或之前從REZAFFINGIN第二階段臨牀試驗的B部分收到積極數據，或發生重大不利變化，抵押品代理將有權(其中包括)聲明貸款協議項下所有到期應付的本金、利息和其他金額。根據貸款協議到期的本金付款已於2019年6月30日和2018年12月31日歸類為流動負債，原因是附註1中討論的考慮因素以及貸款協議下的重大不利變化條款不在公司控制範圍內的評估。截至本表格10-Q提交之日，公司尚未收到貸款人違約事件的通知。

截至2019年6月30日，根據A期貸款到期的未來本金如下(以千計)：

5.股東權益

2018年5月註冊直接發售

2018年5月21日，公司與某些投資者簽訂了認購協議，規定通過登記直接發行，在三次收盤中購買和出售總計高達1.20億美元的普通股和優先股。2018年5月23日，公司完成了第一次收盤，其中包括··6，185，987股·普通股，發行價為·每股4.70美元；·445，231股X系列可轉換優先股，發行價為每股·47.00美元；以及與投資者支付的第三次交易相關的期權費用，共計50萬美元。在首次收盤(“首次私募配售”)同時進行的私募配售中，該公司還以每股權證0.125美元的價格出售認股權證，購買總計12499，997股普通股。第一次成交和首次私募的淨收益為4950萬美元。

該公司進行了分析，以相對公允價值為基礎將2018年5月註冊直接發行的收益分配給發行的各個組成部分，包括或有遠期購買義務(在附註3中進一步討論)以及普通股、X系列可轉換優先股、認股權證和期權費用。就X系列可換股優先股而言，由於承諾日(按公允價值分配收益後)的調整換股價格低於發行日普通股的公允價值，因此在發行日存在計算公允價值為1030萬美元的有益轉換特徵。受益轉換特徵作為被視為股息攤銷給優先持有人。由於X系列可轉換優先股在發行時是完全可兑換的，1030萬美元的全額攤銷在2018年5月23日作為一次性的非現金視為股息在發行時記錄。

在第二次發行結束時，公司可以向在第一次發行結束時購買了至少100萬美元普通股的投資者出售至多5.00億美元的普通股股票，每股購買價等於公司公開發布其Rezafungin全球隨機2期臨牀試驗B部分的TOPLINE數據後五個交易日普通股成交量加權平均價的75%，前提是公司不會

在可選的第三次成交中，將在第二次成交後五個交易日··舉行，完全參與第二次成交的購買者可以根據自己的選擇，以每股收購價等於第二次成交時所購股票的購買價，再購買至多2000萬美元的普通股。

根據本公司的選擇，並在完成第二次或第三次完成交易(視情況而定)之前，本公司可根據本公司從任何(I)戰略合作伙伴關係或其他非稀釋資金來源或(Ii)以高於每股6.81美元的價格出售股權證券的價格，將上述交易的總髮行規模減去公司從任何(I)戰略合作伙伴關係或其他非稀釋資金來源獲得的美元金額。

如果在公司公佈其Rezafungin全球隨機2期臨牀試驗B部分的背線數據之後的5個交易日內，公司普通股的成交量加權平均價格低於6.27美元，則第二次和第三次收盤的最終收購價將低於每股4.70美元，公司將無法在未首先獲得股東批准的情況下完成第二次和第三次收盤。

2019年7月29日，該公司公佈了其WAREL臨牀試驗B部分的陽性數據。由於REZAFFINGIN臨牀試驗B部分的背線數據公開後五個交易日內公司普通股的成交量加權平均價格低於6.27美元，因此2018年5月登記直接發售的第二次和第三次收盤的最終購買價將低於每股4.70美元。在沒有獲得股東的批准之前，公司無法完成第二次和第三次關閉。

2019年8月7日，本公司在2018年5月的註冊直接發售中通知購買者，它已選擇不完成第二次上市。因此，登記直接要約各方的義務終止，不再具有進一步的效力或效力，第二次成交將不會舉行。由於這次選舉的結果，可選的第三次上市交易和相關的同時私募認股權證將不會舉行。​

優先股

根據經修訂及重述的公司註冊證書，本公司董事會有權在不經股東進一步行動的情況下，發行一個或多個系列中最多10，000，000股優先股，不時確定每個該等系列將包括的股份數目，確定每個完全未發行系列的股份的權利、優惠及特權及其任何限制、限制或限制，以及增加或減少任何該等系列的股份數目，但不得低於該系列當時已發行的股份數目。公司於2019年6月30日批准了1000萬股優先股。

2018年5月，公司將5，000，000股優先股指定為X系列可轉換優先股，每股票面價值0.0001美元。截至2019年6月30日，已發行併發行了565，231股X系列可轉換優先股。

2019年3月22日，公司與Biotechnology Value Fund，L.P.及其某些關聯實體(統稱“BVF”)簽訂了一項交換協議，據此，BVF同意在沒有貨幣代價的情況下，將總計1，200，000股公司普通股交換為總計120，000股公司X系列可轉換優先股。

X系列可轉換優先股的具體條款如下：

轉換：·X系列可轉換優先股的每股可轉換為10股普通股，可由持有者自行選擇。股東不得將X系列可轉換優先股轉換為普通股，前提是在轉換後，持有人、其聯屬公司以及任何其他人的普通股實益所有權將根據“交易法”第13(D)條或第16條的規定與持有人合併，實益持有緊接轉換後已發行普通股數量的9.99%以上。

股息：·X系列可轉換優先股的持有者無權獲得任何股息，除非股息是在公司普通股上支付的。如果普通股股息支付，X系列可轉換優先股的持有人有權在轉換後參與這種股息。

清算：·在公司清算、解散或清盤時，X系列可轉換優先股的每一位持有人都將參與向普通股持有人分配收益。

投票：·X系列可轉換優先股的股份一般沒有投票權，除非法律要求，並且除了需要獲得大多數已發行X系列可轉換優先股的持有人的同意，才能修改X系列可轉換優先股的條款，如果這樣的行動會不利地改變或改變X系列可轉換優先股的偏好、權利、特權或權力，或為X系列可轉換優先股的利益提供的限制，或增加或減少(轉換除外)X系列可轉換優先股的授權股份數量。

該公司根據ASC·480，·“區分負債與權益”的規定評估了X系列可轉換優先股的負債或股權分類，並確定股權處理是適當的，因為X系列可轉換優先股不符合根據其定義為可轉換工具的負債工具的定義。具體地説，X系列可轉換優先股不符合分類為ASC 480負債的標準。因此，X系列可轉換優先股應記錄為永久權益。此外，X系列可轉換優先股不能兑換現金或其他資產(I)在固定或可確定的日期，(Ii)由持有人選擇，以及(Iii)發生不完全在公司控制範圍內的事件。

普通股

截至2019年6月30日，公司已授權持有2億股普通股。普通股已發行股份的持有人有權就提交普通股持有人投票的所有事項，每持有一股記錄的股份投一票。受本公司任何類別股本持有人的權利所限，普通股持有人有權從合法可動用的資金中收取公司董事會宣佈的股息，但該等股本持有人有權獲得優先於普通股的任何類別的股本持有人所享有的權利，而普通股持有人則有權收取由本公司董事會從合法可動用的資金中宣佈的股息。在清算、解散或清盤的情況下，普通股持有人有權按比例分享支付負債後剩餘的淨資產，但須受當時尚未償還的優先股(如有)的優先權利限制。普通股沒有優先購買權、轉換權、贖回權或償債基金條款，也沒有拖欠或違約的股息。所有普通股都有平等的分配、清算和表決權，沒有優惠權或交換權。

為未來發行保留的普通股

為未來發行保留的普通股如下(普通股當量股份)：

6.股權激勵計劃

2015股權激勵計劃

2015年3月，公司董事會和股東批准並通過了“2015股權激勵計劃”(“2015 EIP”)。？根據2015 EIP，公司可以向公司員工、高級管理人員、董事或顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票、RSU和其他獎勵。··根據2015 EIP可供發行的股票數量將於每年1月1日自動增加上一年12月31日本公司普通股流通股數量的4%。··根據2015 EIP可供發行的股票數量將於每年1月1日自動增加？公司普通股在緊接12月31日之前的已發行股票數量的4%。

股票獎勵協議的條款，包括歸屬要求，由董事會決定，符合2015年EIP的規定。公司授予的股票期權一般在三年或四年內授予。在控制權交易發生一定變化的情況下，某些股票期權會加速歸屬。股票期權可以授予自授予之日起最長10年的期限。根據2015年EIP授予的股票期權的行使價必須不低於董事會確定的股票在授予之日的估計公允價值的100%？，前提是對於授予員工的激勵股票期權，如果員工的股票期權是由董事會決定的，則該股票期權的價格必須不低於董事會確定的股份在授予之日的估計公允價值的100%。

授予時間持有的股份佔本公司所有類別股票投票權的比例超過10%，行使價應不低於授予日估計價值的110%。

2015員工購股計劃

2015年3月，本公司董事會和股東批准並通過了2015年員工購股計劃(“ESPP”)。根據ESPP可供發行的股票數量將於每年1月1日自動增加(I)緊接12月31日之前的公司普通股流通股數量的1%，(Ii)·490，336股，或(Iii)由公司董事會確定的較小數量。

ESPP允許幾乎所有員工通過工資扣除購買公司的普通股，價格等於股票在每個購買期開始或結束時的公平市場價值較低的85%。ESPP下員工的工資扣除限制為員工合格薪酬的15%。在截至2019年6月30日的六個月內，根據ESPP發行了126，138股票。

限制性股票單位

下表彙總了截至2019年6月30日的六個月內的RSU和PRSU活動：

在截至2019年6月30日的6個月中，與RSU和PRSU相關的基於股票的補償費用約為10萬美元。截至2019年6月30日，與RSU和PRSU贈款相關的未確認補償費用估計約為200萬美元。

股票期權

下表彙總了截至2019年6月30日的六個月內的股票期權活動：

股票期權的內在價值是在計量日期普通股的市場價格與期權的行使價之間的差額。

對限制性股票、RSU、PRSU、股票期權和ESPP確認的基於股票的補償費用已在運營報表中報告如下(以千計)：

截至2019年6月30日止六個月，公司授予股票期權的加權平均授予日公允價值為每股1.78美元。截至2019年6月30日的六個月內，授予股票期權的公允價值總額為210萬美元。截至2019年6月30日，與本公司未歸屬股票期權相關的未確認股份補償費用總額約為570萬美元。這一未確認的補償成本預計將在約2.1年的加權平均期間內確認。

截至2019年6月30日，與ESPP相關的未確認補償費用總額約為70萬美元。這一未確認的補償成本預計將在大約0.6年內確認。

普通股認股權證

截至2019年6月30日和2018年12月31日，購買12，517，328股普通股的認股權證已按每股6.82美元的加權平均行使價發行。

普通股權證的內在價值是普通股在計量日期的市場價格與權證的行使價之間的差額。

7.重大協議和合同

抗藥性細菌促進劑(CARB-X)次級獎勵協議

2017年3月30日，本公司與波士頓大學校董會簽訂了成本報銷研究分獎協議(“分獎協議”)。根據分項獎勵協議，本公司是CARB-X計劃下的分項獲獎者。CALB-X是由美國衞生和公共服務部(HHS)、生物醫學高級研究和發展局(BARDA)、NIAID創建的一個公私合作伙伴關係，專注於抗菌藥。CALB-X由BARDA和總部設在倫敦的全球慈善基金會Wellcome Trust(Wellcome Trust)資助，並由波士頓大學法學院(Boston University School Of Law)管理。

分項獎勵旨在支持公司CD201候選產品的開發。根據分包協議，在2017年4月1日開始並在美國食品和藥物管理局(FDA)接受初步新藥申請後結束的初始階段，CARB-X將報銷高達390萬美元的合格開發費用。如果達到了這一初始階段的所有里程碑，CARB-X聯合監督委員會將評估在這一初始階段取得的進展，並決定是否行使其為第二階段提供資金的選擇權。在第二階段，CARB-X將通過第一階段臨牀試驗報銷高達300萬美元的合格開發費用。這樣的第二階段將受制於一項新的分項補貼協議。

分判協議可在向公司交付30天書面通知後因違約或方便而終止。在收到終止通知後，公司必須停止合同活動，CARB-X必須根據分包協議下產生的符合條件的費用向公司支付最終和解費用。

基於CD201的臨牀前研究以及Cloudbreak計劃對抗體-藥物結合物(ADC)的臨牀前研究，公司於2018年2月決定停止開發CD201，專注於針對相同適應症的更有前景的ADC。基於將重點放在ADC上的決定，本公司將不再根據與CD201有關的分包協議尋求資金。

8.承諾及或有事項

訴訟

公司可能會不時捲入在日常業務過程中產生的各種訴訟、法律訴訟或索賠。管理層認為，截至2019年6月30日，尚無針對公司的索賠或行動待決，這些索賠或行動將對公司的業務、流動性、財務狀況或運營結果產生個別或總體的重大不利影響。然而，訴訟受到固有的不確定因素的影響，並且此類事件的不利結果可能會不時出現，可能會損害公司的業務。

租賃義務

公司於2019年1月1日通過ASU 2016-02“租賃”，從而在資產負債表上確認經營租賃。有關採用ASU的更多信息，請參見注釋2。本公司在開始時確定合同是否包含租賃，並根據生效日期未來最低租賃付款的現值確認運營租賃使用權資產和運營租賃負債。由於本公司的租賃並未提供隱含利率，管理層根據開始日期可獲得的信息制定增量借款利率，以確定未來付款的現值。具有租賃和非租賃組件的租賃協議被視為單個租賃組件。租賃費用在租賃期限內以直線方式確認。

公司通過後的單一租賃是在加利福尼亞州聖地亞哥的實驗室和辦公空間，於2015年6月簽訂。2015年2月、2015年3月和2015年8月對額外空間進行了修訂。2018年6月29日，本公司對其租約進行了第四次修訂，將租期延長了36個月，並將基本租金提高到每月7萬美元，自2019年1月1日起生效。本公司亦獲授予選擇權，可於2019年9月30日前行使，在符合指定條件的情況下，按與現時租約相同的條款擴展其租賃處所。租約將於2021年12月到期，還有兩個人的兩年延期選擇權。租約需要支付公共區域的維護費和其他費用，底租每年1月份都要增加3%的費用。用於衡量公司租賃負債的調整增量借款利率為10.8%。

下表列出了截至2019年6月30日公司運營租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性的信息(以千計)：

公司經營租賃的資產負債表分類如下(千)：

截至2019年6月30日，加權平均剩餘租期為2.5年。

截至2019年6月30日止六個月，營業租賃負債現值中包括的金額所支付的現金為47.3萬美元。

截至2019年6月30日的六個月，運營租賃成本為552，000美元。這些成本主要與公司的長期經營租賃有關，但也包括可變租賃和期限超過30天的短期租賃的非實質性金額。

合同義務

公司在正常業務過程中與供應商簽訂研發活動、製造和專業服務合同。這些合同一般規定在接到通知後或在收到通知後30天內終止合同。

9.後續事件

爭取B部分TOPLINE數據

來自WARFINE試驗B部分的積極數據的宣佈也滿足了該公司與太平洋西部銀行的債務融資中的一個財務里程碑。對這一里程碑的滿足導致債務融資的只有利息的期限延長到2019年10月31日。

項目·2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

您應該閲讀以下討論和分析，以及本季度報告中其他地方包括的我們的簡明綜合財務報表和相關説明，以及我們的Form 10-K年度報告，或我們的年度報告，截至2018年12月31日，2018年12月31日，提交給美國證券交易委員會(SEC)，於2019年2月27日提交給美國證券交易委員會(SEC)。

前瞻性陳述

本討論中的信息包含符合1933年“證券法”(修訂版)第27A節，或“證券法”(修訂版)，以及“1934年證券交易法”(修訂版)21E節，或“交易法”(Exchange Act)含義的前瞻性陳述和信息，這些聲明和信息受這些條款創建的“安全港”的約束。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的戰略、臨牀和非臨牀數據、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景和計劃以及管理目標的陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”和類似的表達意在識別前瞻性陳述，儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些可識別的詞語。我們可能不會實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應該過分依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同，包括但不限於本季度報告中第二部分第1A項“風險因素”以及我們提交給證券交易委員會的其他文件中所闡述的風險。前瞻性陳述僅適用於作出這些陳述之日，我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。

概述

我們是一家生物技術公司，專注於發現、開發和商業化新型抗感染藥物，用於治療目前標準的護理療法不能充分解決的疾病。我們正在開發一系列產品和開發候選產品，重點是嚴重的真菌和病毒感染。我們的主要候選產品是雷扎芬金醋酸酯，一種新的Echinocandin靜脈注射製劑。Rezafungin正在被開發為一種每週一次的高暴露療法，用於治療和預防嚴重的侵襲性真菌感染的一線治療。此外，我們專有的Cloudbreak®平臺旨在發現通過兩種方式對抗感染的化合物，直接瞄準和摧毀入侵病原體，以及將免疫系統集中在感染部位。我們正在使用我們的Cloudbreak平臺開發抗病毒FC-結合物，即AVCs，用於治療和預防流感和其他病毒。

Rezafungin

Rezafungin是Echinocandin類抗真菌藥物中的一個新分子。我們正在開發用於治療和預防嚴重侵襲性真菌感染的一線藥物rezafungin。這些感染包括念珠菌病和侵襲性念珠菌病，這是與高死亡率相關的真菌感染。

爭取第二階段臨牀試驗

2019年7月，我們報道了rezafungin全球隨機2期WARCE臨牀試驗B部分的TOPLINE結果。我們之前在2018年3月報道了WARECT臨牀試驗A部分的TOPLINE結果。

奮鬥B是一項國際、多中心、雙盲臨牀試驗，評估每週服用一次醋酸瑞扎芬琴與每日服用一次卡泊芬菌素對念珠菌病和/或侵襲性念珠菌病患者的安全性、耐受性和有效性。

奮力B在微生物意圖治療人羣中招募了91名患者，也就是米特(Mitt)人羣。患者隨機接受雷扎芬金400 mg每週一次靜脈注射，為期兩至四周，或根據批准的處方信息每天靜脈注射卡泊芬淨，可選擇降服口服氟康唑。為了與第三階段計劃中選擇的給藥方案保持一致，第1組在中途修改了FLARY B試驗，第一週使用瑞扎芬京400毫克，然後每週一次200毫克，總共長達四周。

奮鬥B的目標是顯示瑞扎芬京每週給藥一次和卡泊芬淨每日給藥一次在療效和安全性上的可比性。試驗中的有效性措施包括從血液或其他正常無菌部位清除假絲酵母菌，解決歸因於·假絲酵母菌感染的系統性症狀，研究人員評估

臨牀反應和總體生存率。該試驗在統計學上不能證明優勢或非劣勢，因此療效比較是定向的。

在WORCE B試驗中，rezafungin達到了其在治療念珠菌病和/或侵襲性念珠菌病患者的有效性、安全性和耐受性方面的所有目標。試驗結果表明，在400毫克/200毫克劑量方案下，與卡泊芬淨相比，使用瑞扎芬京治療的患者在所有療效指標上都有數字上的改善。此外，一項結合了奮鬥A和奮鬥·B的數據的分析表明，在相同的400毫克/200毫克劑量下，與卡泊芬淨相比，瑞扎芬京在所有療效端點的臨牀反應方面都取得了有意義的改善。

下面的圖表説明了WARESS B的頂線結果和WARESS A和WARESS B的組合結果，用於關鍵的功效度量。

^a按照FDA的建議，第30天的全因死亡是第3階段恢復試驗的主要終點。

^bPI評估的臨牀治癒結果最接近於先前念珠菌病/侵襲性念珠菌病臨牀試驗中的主要結果，也是EMA在3期恢復試驗中的主要終點。

^c總體成功的定義是基線時出現的念珠菌病/侵襲性念珠菌病的可歸因性系統性體徵的解決加上真菌根除。

在WARESS B試驗參與者中沒有意外或有關不良事件趨勢的情況。頂線結果表明瑞扎芬京在兩種給藥方案下都是安全的，耐受性良好。正如預期的那樣，並在WARESS A中觀察到，研究人羣中的治療緊急不良事件(TEAE)在大多數患者中被觀察到，儘管研究中與藥物相關的不良事件明顯較低，400 mg/400 mg組、400 mg/200 mg組和卡泊芬菌素組的發生率分別為6.5%、0%和14.7%。

第3期臨牀試驗

我們的rezafungin第三階段臨牀開發計劃如下：

雲中斷平臺

我們相信，我們的CloudBreak平臺是對抗威脅生命的傳染病的一種全新方法，能夠在單個分子中提供強大的抗菌活性和免疫系統參與。Cloudbreak平臺認識到，當微生物病原體能夠逃避或克服宿主免疫系統時，通常會導致傳染性疾病。我們的Cloudbreak候選項旨在通過兩種方式對抗感染，直接瞄準和摧毀入侵病原體，以及將免疫系統集中在感染部位。我們已經在Cloudbreak抗病毒和抗菌計劃中生成了臨牀前、體內概念驗證數據。

我們針對流感的領先Cloudbreak開發候選產品已被指定為CD376。·它在結構上與之前宣佈的開發候選產品CB012相似。與CB012相比，CD376因其改進的抗病毒活性和光譜而被提名為主要候選產品。支持CD376未來IND的研究於2019年7月開始。

流動性概述

自成立以來，我們將大量的財政資源和努力投入到研究和開發上，並招致了重大的運營虧損。截至2019年6月30日，我們的累計赤字為2.488億美元。在可預見的未來，我們預計將繼續招致重大開支，並增加運營虧損。

在編制截至2019年6月30日的六個月期間的財務報表方面，我們對我們繼續經營的能力進行了分析。我們相信，根據我們目前的業務計劃，我們現有的現金和現金等價物將足以在2019年第四季度之前為我們的債務提供資金，但不足以在2019年第四季度之後為我們的債務提供資金。我們在2019年第四季度以後執行當前業務計劃的能力取決於我們通過股票發行、債務融資或潛在的許可和合作安排獲得額外資金的能力。我們可能無法按我們可接受的條款籌集額外資金，或者根本無法籌集資金，任何需要時無法籌集資金的行為都將危及我們執行業務計劃的能力。

財務運營概述

營業收入

到目前為止，我們還沒有產生任何收入。未來，我們可能會從許可費和其他預付款、其他資助的研發協議、里程碑付款、產品銷售、政府和其他第三方資金以及與戰略聯盟有關的特許權使用費中獲得收入。我們預計，由於我們實現非臨牀、監管和商業化里程碑的時間安排，與這些里程碑相關的支付時間和金額，以及我們的任何產品獲得批准和成功商業化的程度，我們產生的任何收入都將在季度間波動。如果我們不能為我們的開發成本提供資金，或者我們不能及時開發候選產品或獲得監管機構的批准，我們產生未來收入的能力以及我們的運營結果和財務狀況將受到不利影響。

研究開發費用

到目前為止，我們的研發費用主要與我們的rezafungin和CD201候選產品的非臨牀開發和我們的Cloudbreak平臺有關，以及rezafungin醋酸酯和CD101局部的臨牀開發。研發費用包括研發員工的工資、福利和以股票為基礎的薪酬，以及科學顧問、設施和管理費用、實驗室用品、製造費用和非臨牀和臨牀試驗費用的成本。？我們將在未來研發活動中使用的貨物和服務的預付款記入不可退還的預付款，當服務已完成或貨物已收到時，這些費用將用作費用。-。我們根據第三方供應商的確認和根據患者登記、研究完成和其他事件產生的總成本的估計來累計臨牀試驗費用。

研發費用按發生費用計入，第三方發生費用計入合同工作完成時計入費用。我們通過監控研究或項目的狀態以及從外部服務提供商收到的發票來累計提供服務時產生的成本。當實際成本變得明朗時，我們調整我們的應計項目。

我們通過CARB-X的贈款和NIAID的夥伴關係贈款獲得了潛在的研究和開發資金。我們已經評估了贈款的條款，以評估我們的義務和收到的資金的分類。所收到的資金用於研究和開發的金額在業務報表中確認為贈款期間研究和開發費用的減少，因為相關成本是為了履行我們的義務而產生的。

研發活動是我們商業模式的核心。臨牀開發後期的候選產品通常比開發早期階段的產品開發成本更高，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。我們預計，隨着我們繼續進行非臨牀和臨牀研究，擴大我們的研發渠道，並在臨牀試驗中推進我們的候選產品，我們的研發費用在未來幾年將會增加。然而，很難確定完成我們當前或未來的非臨牀項目和候選產品臨牀試驗的持續時間、成本和時間。

臨牀試驗的持續時間、成本和時間以及我們的候選產品的開發將取決於各種因素，包括但不限於以下因素：

按主要計劃或類別劃分的研發費用如下(以千計)：

我們通常在我們的計劃中部署我們的員工、顧問和基礎設施資源。因此，我們的一些研發費用不應歸因於單個計劃，而是包括在如上所述的其他研發費用中。

此外，每個候選產品的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和商業生存能力。我們將根據每個候選產品的科學和臨牀成功程度，以及對每個候選產品的商業潛力的評估，確定要進行哪些項目以及為每個項目提供多少資金。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括工資和相關福利，包括與我們的行政、財務、法律、業務發展、商業規劃和支持職能相關的股票補償。其他一般和行政費用包括未計入研發費用、諮詢費、差旅費和審計、税務、法律和其他服務的專業費用的設施和間接費用。我們預計，隨着我們擴大經營活動，未來一般和行政費用將增加，併產生與作為上市公司運營相關的額外成本。這些增加可能包括法律費用、會計費用、董事和高級管理人員的責任保險費以及與投資者關係相關的成本。

其他收入(費用)

其他收入(支出)主要包括或有遠期購買義務的公允價值變化及相關發行成本、利息收入和支出以及各種非經常性收入或支出項目。

我們從計息賬户和貨幣市場基金中賺取利息收入，以獲得現金和現金等價物。利息支出是指與定期貸款和債務發行成本攤銷相關的應付利息。

或有遠期購買義務

2018年5月21日，我們與某些投資者簽訂了認購協議，規定在三次收盤交易中購買和出售總計高達1.20億美元的普通股和優先股。第二次和可選的第三次關閉以及與可選的第三次關閉相關的權證是由我們宣佈來自我們的WARECT Part B Phase 2臨牀試驗的背線數據觸發的，REZAFFINGIN的臨牀試驗。我們確定這些結算被歸類為負債，並代表或有遠期購買義務。2018年5月21日，該負債最初記錄為430萬美元。公允價值調整導致虧損40萬美元，在截至2019年6月30日的六個月期間記錄。截至2019年6月30日，或有遠期購買義務沒有價值，但截至2018年12月31日，價值為40萬美元。

關鍵會計政策和估計

我們未經審計的財務報表的編制要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響截至財務報表日期的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期間發生的收入和支出。我們相信，管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析以及我們年度報告中的財務報表附註2所述的會計政策所涉及的估計、假設和判斷對我們的財務報表具有最大的潛在影響，因此我們認為它們是我們的關鍵會計政策和估計。除以下討論的項目外，截至2019年6月30日的六個月內，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。

次級獎勵協議和夥伴關係贈款

我們反映了在研究和發展補助金項下報銷的這些費用，作為我們的研究和開發費用的減少。更多信息見財務報表附註2。

限制性股票單位

2018年和2019年，我們授予了限制性股票單位(RSU)和基於性能的RSU(PRSU)。我們根據授予日我們普通股的收盤價估計RSU和PRSU的公允價值。對於受制於基於時間的歸屬條件的獎勵，基於股票的補償費用在獎勵的必要服務期內按比例確認。對於符合績效歸屬條件的獎勵，我們評估股票獎勵下各個里程碑的實現概率，並在我們認為績效標準可能實現的情況下，在開始的隱含服務期內確認股票補償費用。

股東權益

2018年5月21日，我們與某些投資者簽訂了證券購買協議，規定在登記直接發售中，在三次收盤中購買和出售總計高達1.20億美元的普通股和優先股。2018年5月23日，我們完成了第一次交易，其中包括6，185，987股普通股，發行價為每股4.70美元，445，231股X系列可轉換優先股，發行價為每股47.00美元，以及投資者支付的第三次交易的期權費用，共計50萬美元。在首次收盤同時進行的私募配售中，我們還出售了認股權證，以購買總計12，499，997股普通股，價格為每股認股權證0.125美元。第一次成交和同時私募的淨收益為4950萬美元。我們確定權證和未來結算代表在ASC 815下需要分叉的衍生工具。因此，我們為證券購買協議的每個組成部分確定了公允價值，並在相對公允價值的基礎上分配了每個組成部分的預期收益。估值中的關鍵估計包括預期完成時間和我們的WARECT第B部分研究的估計成功概率。更多信息見財務報表附註3。

操作結果

截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月的比較

下表總結了我們截至6月30日、2019年和2018年的三個月的運營結果(以千計)：

研究開發費用

在截至2019年6月30日的三個月裏，研發費用為1070萬美元，而2018年6月30日結束的三個月為1160萬美元。研發費用減少的主要原因是與rezafungin臨牀試驗和Cloudbreak平臺相關的臨牀費用降低。

一般和行政費用

截至2019年6月30日的三個月，一般和行政開支為350萬美元，截至2018年6月30日的三個月為350萬美元。

其他收入(費用)

截至2019年6月30日止三個月期間的其他收入主要涉及或有遠期購買義務的公允價值變化以及從計息投資中持有的現金產生的利息收入。與我們從太平洋西部銀行貸款相關的利息支出部分抵消了其他收入。截至2018年6月30日的三個月期間的其他費用包括或有遠期購買義務的公允價值變化、與或有遠期購買義務相關的發行成本和產生的利息費用

就我們從太平洋西部銀行獲得的貸款而言，這筆貸款被部分抵銷了從有息投資中持有的現金產生的收入。

截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月的比較

下表總結了我們截至6月30日、2019年和2018年的六個月的運營結果(以千計)：

研究開發費用

在截至2019年6月30日的六個月裏，研發費用為2340萬美元，而截至2018年6月30日的六個月為2480萬美元。研發費用減少的主要原因是與rezafungin臨牀試驗相關的臨牀費用減少。

一般和行政費用

截至2019年6月30日的六個月，一般和行政開支為730萬美元，截至2018年6月30日的六個月為710萬美元。一般和行政費用的增加是由於較高的法律和市場研究費用。

其他收入(費用)

截至2019年6月30日止六個月期間的其他收入主要涉及或有遠期購買義務的公允價值變化以及從計息投資中持有的現金產生的收入。與我們從太平洋西部銀行貸款相關的利息支出部分抵消了其他收入。截至2018年6月30日的六個月期間的其他支出包括或有遠期購買義務的公允價值變化、與或有遠期購買義務相關的發行成本以及與我們從太平洋西部銀行的貸款相關的利息支出，部分抵消了從計息投資中持有的現金產生的收入。

流動性和資本資源

自我們成立至2018年5月8日，我們已收到2.694億美元的總收益，為我們的運營提供資金，主要是通過私募可轉換優先股、可轉換票據、我們的首次公開發行、我們於2016年10月與太平洋西方銀行達成債務安排、我們2016年10月公開發行普通股、我們2017年10月私募普通股，以及根據我們的受控股權銷售協議出售普通股，以及我們2018年5月的註冊直接發行。

截至2019年6月30日，我們有4460萬美元的現金和現金等價物。下表顯示了截至6月30日、2019年和2018年的六個月的現金流摘要(以千計)：

經營活動

在截至2019年6月30日的六個月裏，用於運營活動的淨現金為3000萬美元，而在截至2018年6月30日的六個月中，用於運營活動的淨現金為3030萬美元。經營活動中使用的現金主要歸因於淨虧損30.1美元

截至2019年6月30日的六個月為100萬美元，截至2018年6月30日的六個月為3310萬美元。在所有提交的期間，現金的主要用途是為我們的候選產品的研發活動提供資金，在可預見的未來，我們預計這些活動和現金的使用將繼續增加。

投資活動

在截至2019年6月30日的六個月內，我們的主要投資活動包括物業和設備的購買和銷售。截至2018年6月30日的六個月，我們的主要投資活動包括短期投資的收益和購買。我們從短期投資的到期日獲得了1480萬美元的收益，部分被購買約1450萬美元的短期投資所抵消。

籌資活動

截至2018年6月30日的六個月，融資活動提供的現金淨額主要包括出售普通股、X系列可轉換優先股和認股權證的淨收益。

營運資本要求

為了繼續為運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本。我們未來可能通過發行普通股，通過其他股權或債務融資，通過政府資金，或通過與其他公司的合作或合作伙伴關係，獲得額外的融資。我們可能無法按我們可接受的條款籌集額外資本，或者根本無法籌集資金，任何需要時未能籌集資金都可能危及我們執行業務計劃的能力。如果我們無法在需要時籌集資金或以有吸引力的條件籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力，削減開支，延長與供應商的付款條件，在可能的情況下清算或授予資產權利，或暫停或縮減計劃中的計劃。這些行為中的任何一種都可能對我們的業務、運營結果和未來前景造成實質性損害。

管理層對我們持續經營的能力進行了分析。我們相信，根據我們目前的經營計劃，我們現有的現金、現金等價物和有價證券、根據我們與太平洋西部銀行的貸款協議獲得的資本以及預期的利息收入將不足以至少在未來12個月內為我們的運營開支和資本支出需求提供資金。

我們已經制定了一項計劃，在沒有足夠的融資水平的情況下，實施削減成本的措施，以減少我們的週轉資金需求。該計劃包括某些開發活動的延遲，招聘的延遲，以及在我們控制範圍內的其他可自由支配支出的減少。如果需要的話，實施本計劃所考慮的任何行動都可能對我們在2019年實現某些計劃目標的能力產生不利影響，從而對我們的業務造成實質性損害。此外，該計劃的成功實施並不能緩解管理層對該公司在發佈這些財務報表之日後一年內繼續作為持續經營企業的能力存在實質性懷疑的情況。我們成功過渡到盈利能力的能力將取決於實現足以支持我們的成本結構的產品銷售水平。我們不能向您保證我們將永遠盈利或從經營活動中產生正現金流。

表外安排

截至2019年6月30日，我們沒有任何表外安排。

項目·3.市場風險的定量和定性披露

作為一家較小的報告公司，我們不需要提供通常在此項下披露的信息。

項目·4.控制和程序

披露控制和程序

我們維持信息披露控制和程序，旨在確保在我們提交給證券交易委員會的定期報告和當前報告中需要披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時就要求的披露做出決定。在設計和評估披露控制措施和程序時，管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和操作如何良好，只能提供合理而非絕對的保證，以實現預期的控制目標。在達到合理的保證水平時，

要求管理層在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用其判斷。此外，任何控制系統的設計也部分基於對未來事件發生可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其既定目標；隨着時間的推移，控制可能會因條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於成本效益控制系統的固有限制，可能會發生由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，而不會被檢測到。

截至2019年6月30日，我們在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估，如交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2019年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們還對上一財季發生的財務報告內部控制發生的任何變化進行了評估，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響。該評估沒有發現我們對財務報告的內部控制在我們最近一個會計季度發生的任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或者有合理的可能性對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響。

第二部分.其他信息

項目·1.法律程序

一個也沒有。

第1A項危險因素

在決定是否購買、持有或出售我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下風險因素以及本報告中的其他信息。以下任何風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景，或導致我們的實際結果與我們在本報告中所作的前瞻性陳述以及我們可能不時做出的陳述中所包含的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應該考慮我們年度報告中描述的所有因素以及其他信息，包括我們的財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。下面列出的標有星號(*)的風險因素包含對我們年度報告第1A項中包含的名稱類似的風險因素的更改。如果以下任何風險真的發生，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來的增長前景可能會受到重大和不利的影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。？我們目前不知道的其他風險和不確定因素，或者我們目前認為不重要的其他風險和不確定因素，也可能損害我們的業務運營。

與藥物發現、開發和商業化相關的風險

*我們在很大程度上依賴於rezafungin的成功，目前正處於第三階段臨牀開發階段，我們在Cloudbreak計劃的開發工作中也處於非常早期的階段，這兩個項目都可能都不會成功。

我們已經完成了rezafungin的四個第一階段臨牀試驗，以及rezafungin治療念珠菌病和侵襲性念珠菌病的第二階段臨牀試驗的A部分和B部分，目前我們正在進行另外兩個rezafungin的第一階段臨牀試驗和rezafungin的恢復第三階段臨牀試驗，以治療念珠菌血症和侵襲性念珠菌病。RESTORE 3期試驗的完成和REACH 3期臨牀試驗的開始，REZAFFINGIN用於預防的臨牀試驗的完成取決於我們獲得足夠的額外資金的能力。此外，尊重階段3試驗的開始也取決於監管當局的批准。我們還在我們的Cloudbreak計劃中對AVC進行臨牀前研究，以治療病毒感染。我們對rezafungin為什麼值得未來發展的假設，以及我們對rezafungin市場或Cloudbreak計劃中任何潛在產品的假設，都是基於主要由其他公司收集的數據。我們的臨牀前和臨牀開發計劃的時機和成本，以及我們產品的營銷批准的監管途徑仍然不確定。我們產生產品收入的能力，我們預計不會在很多年內發生，如果有的話，將在很大程度上取決於我們的產品候選產品的成功開發和最終商業化。rezafungin和我們可能開發的任何其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括：

如果我們不能獲得額外的資金，我們將無法繼續進行rezafungin的第三階段臨牀開發計劃。如果我們不能及時或根本地完成任何其他目標中的一個或多個，我們可能會遇到重大延遲或無法成功完成候選產品的開發和商業化，這將損害我們的業務。

*如果rezafungin或任何其他候選產品的臨牀試驗被延遲、終止或暫停，或未能證明其安全性和有效性令監管當局滿意，我們可能會招致額外的成本，或在完成或最終無法完成我們的候選產品的開發和商業化過程中遇到延遲。

在獲得監管機構的營銷批准以銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體中的安全性和有效性。臨牀試驗是昂貴的，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，並且結果是不確定的。開始或完成臨牀試驗的延遲將對我們的時間表和我們及時或根本完成候選產品開發的能力產生重大影響。例如，我們是否有能力繼續進行RESTORE第三期臨牀試驗或開始REACH第三期臨牀試驗以進行預防，取決於我們能否獲得足夠的額外資金，而我們開始REACH第三期臨牀試驗的能力也取決於監管當局的批准。

一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測以後臨牀試驗的成功，並且特定臨牀試驗的中期結果不一定能預測該試驗的最終結果。例如，儘管WARESS 2期臨牀試驗的A部分和B部分達到了與rezafungin治療念珠菌病和侵襲性念珠菌病的耐受性和安全性相關的主要目標，但這並不保證我們治療的恢復階段3臨牀試驗或我們計劃的預防治療的恢復階段3臨牀試驗取得成功。

此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到多種解釋和分析的影響。許多公司認為他們的產品候選者在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但卻未能獲得其產品的營銷批准。例如，歷史上觀察到的基於臨牀前數據的抗真菌藥物、抗菌藥物和其他抗感染藥物的臨牀療效的高相關率可能不適用於我們當前或未來的候選產品，並且我們預期用於人類臨牀使用的任何潛在益處可能無法實現。

我們不知道我們計劃的臨牀試驗，例如我們的預防措施的尊重階段3臨牀試驗，是否會按時開始，或者我們正在進行的或計劃中的臨牀試驗是否會如期完成，或者根本不會。我們可能會在臨牀試驗的準備、期間或結果中遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們開始或完成臨牀試驗的能力，然後可能會延遲或阻止我們獲得營銷批准或將我們的候選產品商業化的能力，包括：

我們計劃在我們打算登記的全部受試者的大約50%的主要終點數據可用之後，對我們的尊重進行臨時的無效性分析，用於預防的第三階段臨牀試驗。無用分析將基於條件功率進行。如果兩個主要端點的條件功率都低於預先指定的截止值，則可能會因為無效而停止研究。

我們也在與監管部門討論關於預防的最終試驗設計和其他與我們尊重的第三期臨牀試驗有關的事項。這些討論和潛在的設計更改可能會導致尊重試驗的開始和完成延遲，或者可能導致試驗根本不進行。

如果我們需要對我們目前預期的產品候選進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們不能成功或及時地完成對我們的候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性或只是中度陽性，或者如果存在安全問題，我們可能：

如果我們在測試或獲得營銷批准時遇到延遲，產品開發成本也會增加。我們不知道是否有任何臨牀試驗將按計劃開始，是否需要重組或將如期完成，或根本不知道。重大的臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將我們的候選產品商業化的獨家權利的任何時期，可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，可能會增加來自同級仿製藥的競爭，並且可能損害我們成功將我們的候選產品商業化的能力，其中任何一個都可能損害我們的業務和運營結果。

如果我們在讓患者參加臨牀試驗時遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被延遲或阻止。

如果我們不能按照FDA或美國以外類似監管機構的要求識別和登記足夠數量的合格患者來參與這些試驗，或者如果我們不相信這些監管機構要求的任何臨牀試驗中的患者數量能夠在合理的時間內登記，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。此外，我們的一些競爭對手可能正在對候選產品進行臨牀試驗或進行新的臨牀試驗，這些試驗將處理與我們的候選產品相同的適應症或用於相同的患者，因此，本來有資格參加我們的臨牀試驗的患者可能會轉而參加我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗。患者登記還受其他因素的影響，包括：

我們不能為我們的臨牀試驗登記足夠數量的患者，或不能及時登記這些病人，將導致重大延誤或可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗的註冊延遲可能會導致我們的候選產品的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並可能限制我們獲得額外融資的能力。

*如果在開發過程中發現了我們的候選產品的嚴重不利影響或意外特徵，我們可能需要放棄或限制部分或全部候選產品的開發。

由於無法預測我們的任何候選產品何時或是否在人體中證明有效或安全，或將獲得營銷批准，因此我們每個項目的風險都很高。如果我們的候選產品與不良副作用相關或具有意外的特徵，我們可能需要放棄其開發或將開發限制在某些用途或子羣體，在這些用途或亞羣中，不良副作用或其他特徵從風險效益的角度來看不太普遍、不太嚴重或更可接受。例如，藥物動力學性質，例如較長的半衰期或較少的給藥頻率，將瑞扎芬京與其他紫草素區分開來，可能會產生我們沒有預料到的副作用，並且這些副作用的後果可能比我們看到的其他紫杉醇的副作用更嚴重，這些藥物的半衰期更短或給藥頻率更高，或者劑量比我們預期的瑞扎芬京濃度更低。(2)雷扎芬淨與其他紫菜素相比，具有更長的半衰期或更少的給藥頻率，這可能會產生我們沒有預料到的副作用，而且這些副作用的後果可能會比我們所看到的其他紫杉苷更嚴重。

此外，我們預測的rezafungin的治療優勢，例如每週一次使用rezafungin的能力或預測的rezafungin對耐藥菌株真菌病原體有效的預測能力所導致的較低的醫療成本，可能無法實現。對於我們的AVCs來説，雙特異性的作用機制，包括免疫系統的使用，可能會導致基於我們迄今為止進行的臨牀前工作沒有預料到的副作用。

在生物技術行業中，許多最初在早期測試中表現出希望的試劑可能會在以後被發現會導致副作用，從而阻礙這些試劑的進一步發展。此外，真菌和細菌感染可能發生在患有共病和免疫系統減弱的患者中，在我們的臨牀試驗中可能會出現不良事件和死亡，這些不良事件和死亡可歸因於我們的候選產品的研究使用以外的其他因素。

我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選產品或指示，而不能利用可能更有利可圖或成功可能性更大的產品候選或指示。

我們的財力有限。因此，我們可能會放棄或延遲與其他候選產品或其他跡象的機會的追求，這些跡象後來證明比我們追求的機會具有更大的商業潛力。例如，由於我們認為用於預防的rezafungin的NDA申請可以由預防方面的一次第三階段試驗支持，加上我們治療念珠菌病和侵襲性念珠菌病的第三階段臨牀試驗的數據以及我們的rezafungin治療計劃的其餘部分，如果財務限制要求我們在計劃的rezafungin治療和預防計劃之間進行選擇，我們可能需要選擇我們的治療計劃，並放棄或推遲我們的預防計劃。

我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研究和開發計劃以及特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品或商機的商業潛力或目標市場，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品或商機的寶貴權利，在這種情況下，我們保留對該候選產品或商機的唯一開發和商業化權利會更有利。

即使我們的任何候選產品獲得營銷批准，它們也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對市場的接受程度，這是商業成功所必需的。

如果我們的任何候選產品獲得營銷批准，它們仍然可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的充分市場接受，從而使我們獲得商業成功。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能無法產生足夠的產品收入來實現盈利。如果獲得商業銷售批准，我們的候選產品的市場接受程度將取決於多個因素，包括：

如果將來我們無法建立銷售和營銷能力，或有選擇地與第三方達成協議來銷售和營銷我們的候選產品，那麼我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，如果它們獲得批准的話。

我們沒有銷售或營銷基礎設施。為了使任何經批准的產品獲得商業成功，我們必須發展一個銷售和營銷組織，或者將這些職能外包給第三方。

建立我們自己的銷售和營銷能力以及與第三方達成執行這些服務的安排都存在風險。例如，招聘和培訓銷售人員既昂貴又耗時，可能會延遲任何產品的推出。如果我們招聘銷售人員並建立營銷能力的候選產品的商業發佈被推遲或由於任何原因沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能是昂貴的，如果我們不能重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

可能會阻礙我們將我們的候選產品商業化的因素包括：

如果我們與第三方達成協議來執行銷售、營銷和分銷服務，我們的產品收入或這些產品收入對我們的盈利能力可能低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們可能對這些第三方几乎沒有控制，他們中的任何一個都可能無法有效地營銷和銷售我們的產品，包括未能投入必要的資源和關注。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。

*我們面臨巨大的競爭，這可能導致其他人在我們之前或比我們更成功地發現、開發或將產品商業化。

新藥產品的開發和商業化具有很強的競爭力。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何產品候選產品都將面臨來自主要製藥公司、專業製藥公司和

世界各地的生物技術公司。開發治療傳染病藥物的法規激勵措施增加了這一領域的興趣和活動，如果我們的任何候選產品成功開發和批准，將導致對臨牀研究人員和臨牀試驗對象以及未來處方的競爭加劇。目前有一些大型製藥和生物技術公司正在營銷和銷售產品，或者正在尋求開發治療適應症的產品，我們的產品開發努力集中在這些適應症上。這些有競爭力的產品和療法中的一些是基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則是基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，它們進行研究，尋求專利保護，併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。

我們預計rezafungin將主要與某些抗真菌類藥物競爭，這些藥物包括多烯類、偶氮唑類和兒茶素類。經批准的品牌Echinocandin抗真菌療法包括Cancidas(Caspofunin，由默克公司銷售)、Eraxis(anidulafungin，由輝瑞公司銷售)和Mycamine(micafungin，由Astellas Pharma US，Inc.銷售)。我們預計，在rezafungin市場獲得批准時，所有目前可用的兒茶素的仿製藥都將出現，這將帶來額外的競爭。此外，還有其他獲批用於念珠菌的仿製藥，由巴克斯特醫療保健公司(Baxter Healthcare Corporation)、美蘭公司(Mylan Inc.)等公司銷售。和Glenmark Generics Inc.等公司。除了獲得批准的治療方法外，我們預計rezafungin將與我們在臨牀開發方面知道的第三方的候選產品競爭，例如SCY-078(由Scynexis，Inc.開發)。

我們預計，通過我們的Cloudbreak抗病毒計劃開發的任何候選流感產品都將與治療病毒性流感感染的批准和研究藥物競爭，包括神經微型酶抑制劑(如達菲、瑞樂沙和Peramivir)和內切酶抑制劑(如Xofluza)。我們可能會通過CloudBreak平臺開發其他候選產品，用於治療其他侵入性感染。我們知道在這些領域有許多已批准和正在研究的療法。

我們的競爭對手可能會開發出比我們正在開發的任何產品更有效、更安全、更方便或更便宜的產品，或者會使我們的候選產品過時或沒有競爭力。我們的競爭對手也可能比我們的產品更早獲得FDA或其他監管機構對其產品的營銷批准，這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立起強大的市場地位。

我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面的知名度、財務資源和專業知識都比我們高得多。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在更少的競爭對手中。較小的和其他早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些競爭對手可能會發明與我們的rezafungin計劃或Cloudbreak平臺競爭的技術。

這些第三方可能在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗站點和臨牀試驗患者登記，以及獲取補充我們的計劃或為我們的計劃所需的技術方面與我們競爭。

*我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、總線和初步數據可能會隨着更多的患者數據可用而發生變化，並受到可能導致最終數據發生重大變化的審計和驗證程序的影響。

我們可能會不時公開披露臨牀研究中的中期、初步或頂線數據，這些數據是基於對當時可用的數據的初步分析，而結果和相關發現和結論在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後可能會發生變化。我們還將假設、估計、計算和結論作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到額外的數據並進行全面評估，我們報告的TOPLINE結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能符合這些結果。TOPLINE數據也仍需經過審核和驗證程序，這可能導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看頂線數據。例如，我們在2019年7月報告了來自我們的WARECT 2期臨牀試驗B部分的TOPLINE數據。TOPLINE數據被報告為積極的，但是，如果最終數據與TOBLINE數據有實質性的不同，我們可能已經不必要地花費或繼續在第三階段臨牀試驗中投入大量資源，這可能是我們無法收回的成本。我們也可能會不時地披露臨牀研究的臨時數據。我們可能完成的臨牀試驗的臨時數據存在這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多的患者數據可用，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。例如，我們計劃在我們打算在第三階段登記的大約50%的受試者獲得主要終點數據後進行中期無效性分析

臨牀試驗。不能保證有利的無效性分析將在臨牀試驗完成時產生有利的最終結果。

此外，其他人，包括監管當局，可能不接受或不同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的可批准性或商業化，以及我們公司的總體價值。此外，我們選擇公開披露的關於特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息，並且您或其他人可能不同意我們確定的材料或其他適當的信息以包括在我們的披露中，並且我們決定不披露的任何信息可能最終被認為是關於特定藥物、候選藥物或我們的業務的未來決定、結論、觀點、活動或其他方面的重要信息。如果我們報告的TOPLINE數據與實際結果不同，或者如果其他人(包括監管當局)不同意得出的結論，我們獲得批准和商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、運營業績、前景或財務狀況。

即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些產品可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的影響，這將損害我們的業務。

監管新藥營銷審批、定價、覆蓋範圍和報銷的法規因國而異。在美國，新的和未來的立法可能會以可能涉及額外成本和延遲獲得批准的方式顯著改變批准要求。一些國家需要批准藥物的銷售價格才能上市。在許多國家，價格審查期是在獲得營銷或產品許可批准之後開始的。在一些國外市場，處方藥的定價仍然受到政府的持續控制，即使在最初的營銷批准獲得批准之後也是如此。因此，我們可能會在特定國家獲得藥物的營銷批准，但隨後會受到價格法規的制約，這些法規會推遲其商業推出，可能會持續很長一段時間，並對我們能夠從該國家的藥物銷售中獲得的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們將一個或多個候選產品商業化併產生收入的能力，即使我們的候選產品獲得營銷批准也是如此。

我們成功將任何候選產品商業化的能力還將在一定程度上取決於這些產品和相關治療的承保範圍和足夠的報銷將在多大程度上來自政府醫療計劃、私營醫療保險公司、綜合交付網絡和其他第三方付款人。第三方付款人決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的一個重要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和支付金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司從價目表價格中提供預定的折扣，並對醫療產品的價格提出挑戰。我們商業化的任何產品可能無法獲得覆蓋和報銷，如果報銷可用，報銷水平可能不足以確保商業成功。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得營銷批准的任何候選產品的需求或價格。如果覆蓋範圍和報銷範圍不可用或僅限於有限的水平，則我們可能無法成功將獲得營銷批准的任何候選產品商業化。

對於新批准的產品，在獲得承保範圍和充分報銷方面可能存在重大延遲，並且承保範圍可能比美國以外的FDA或類似監管機構批准產品的目的更為有限。此外，獲得承保和報銷的資格並不意味着任何產品在所有情況下都會得到支付，或者以支付我們的成本(包括研究、開發、製造、銷售和分銷)的比率支付。新藥的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。承保範圍和報銷率可能根據藥物的使用和使用的醫療情況而有所不同，可能基於已經為成本較低的產品或程序設定的報銷水平，也可能被納入現有的其他服務付款中。藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人支付機構要求的強制性折扣或返點以及未來任何法律的放寬來降低，這些法律目前限制從可能以低於美國的價格出售的國家進口藥品。商業第三方付款人在設置自己的報銷政策時，通常依賴於醫療保險覆蓋政策和支付限制。我們不能及時從政府資助的項目和私人支付機構獲得我們開發的任何批准產品的覆蓋範圍和有利可圖的付款率，可能會對我們的運營業績、我們籌集資本以將我們的批准產品商業化所需的能力以及我們的整體財務狀況產生重大不利影響。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。

在人體臨牀試驗中，我們面臨與我們的候選產品測試相關的產品責任暴露的固有風險，如果我們以商業方式銷售任何獲得營銷批准的產品，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地針對我們的候選產品造成傷害的説法為自己辯護，我們可能會承擔重大責任。無論價值或最終結果如何，責任索賠可能導致：

雖然我們的臨牀試驗有產品責任保險，但這種保險可能不足以承保我們可能招致的所有責任。我們預計，隨着我們繼續或擴大臨牀試驗，以及如果我們成功地將任何產品商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的成本或足以償付可能產生的任何責任的金額來維持保險範圍。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生可能損害我們業務的成本。

我們受眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物和放射性材料。我們的業務也生產危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料的污染或傷害的風險。在我們使用危險材料造成污染或傷害的情況下，我們可能會對由此造成的任何損害承擔責任，並且任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能會招致與民事或刑事罰款和處罰相關的重大成本。

雖然我們維持工人補償保險，以支付我們因員工在工作場所受傷而可能招致的費用和開支，包括使用危險材料造成的傷害，但這種保險可能不足以承保潛在的責任。我們不維護與我們儲存或處置生物、化學、危險或放射性材料有關的環境責任或有毒侵權索賠的保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會招致大量費用。這些當前或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

*我們可能無法通過CloudBreak平臺或其他方式成功識別、發現和開發潛在的候選產品。

通過我們的Cloudbreak平臺，我們正在開發用於治療病毒感染的AVC。我們已經提名AVC CD376作為我們針對流感的主要Cloudbreak開發候選產品。它在結構上與之前宣佈的開發候選產品CB012相似。我們的CloudBreak平臺可能無法成功識別其他可開發為藥物治療的分子。此外，我們的Cloudbreak平臺最初可能在識別潛在的候選產品方面顯示出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品。特別是，我們使用的研究方法可能無法成功識別具有足夠效力、生物利用度或功效的化合物，成為潛在的候選產品。此外，我們潛在的候選產品可能會在進一步研究後被證明具有有害的副作用或其他負面特徵。

確定新產品候選者的研究計劃需要大量的技術專業知識和人力資源。例如，我們對應用於病毒病原體的Cloudbreak平臺的使用經驗有限。未能

使用Cloudbreak平臺優化我們的專業知識，以開發CloudBreak抗病毒計劃，可能會限制我們成功推進此計劃並確定未來候選產品的能力。確定新產品候選者的研究計劃也需要大量的財政資源。我們可能會選擇將我們的財務資源花費在最終證明不成功的潛在產品候選上。如果我們無法從Cloudbreak平臺開發成功的候選產品用於臨牀前和臨牀開發，我們將無法產生產品收入，這將損害我們的財務狀況並對我們的股價產生不利影響。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

*我們需要大量的額外資金來推進rezafungin以及其他產品和開發候選產品的開發。如果我們無法籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的藥物開發和發現項目。

在編制截至2019年6月30日的財務報表時，我們對我們持續經營的能力進行了分析。我們相信，根據我們目前的業務計劃，我們現有的現金和現金等價物將足以在2019年第四季度之前為我們的債務提供資金，但不足以在2019年第四季度之後為我們的債務提供資金。我們在2019年第四季度之後執行我們的運營計劃(包括繼續開發rezafungin)的能力取決於我們通過股票發行、債務融資或潛在的許可和合作安排獲得額外資金的能力。

不能保證可以從任何來源獲得額外的資金，或者如果可以的話，將以我們可以接受的條款提供額外的資金。例如，我們一直在與潛在的協作合作伙伴進行討論，但我們不能確定我們是否能夠成功完成一項協作，或以商業上合理的條款完成一項協作。也不能保證在沒有獲得我們股東的批准之前，我們將獲得額外的資金，這可能是一個困難和漫長的過程，結果不確定。

即使我們籌集額外資本，我們也可能被要求修改、推遲或放棄我們的一些計劃，這些計劃可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況以及我們實現預期業務目標的能力產生負面影響。

此外，與我們正在進行的活動相關的費用可能會增加，超出目前的預期。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

識別潛在的開發候選者並進行臨牀前研究和臨牀試驗是耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年才能完成，並且我們可能永遠不會生成獲得營銷批准和實現任何當前或未來產品候選者的產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品，如果獲得批准，可能不會取得商業成功。

我們的商業收入(如果有的話)將來自我們預計在很多年內都不會在商業上獲得的產品的銷售(如果有的話)。

因此，我們需要大量的額外資金用於我們的持續運營和實現我們的目標。自2012年12月6日(成立)至2019年6月30日，我們的運營主要由發行可轉換債務證券、出售可轉換優先股份、在首次公開發行中出售我們的普通股、我們與Pacific Western的定期貸款安排、我們2016年10月的普通股後續公開發行、我們2017年10月的普通股私募、根據我們與Cantor的受控股權銷售協議在2017年第四季度和2018年第一季度的普通股銷售總額中獲得了約2.694億美元的資金。和我們2018年5月註冊直接發行普通股。截至2019年6月30日，我們擁有4460萬美元的現金和現金等價物。

如果我們無法籌集資金或以有吸引力的條件籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力，削減開支，延長與供應商的付款條件，在可能的情況下清算或授予資產權利，或暫停、削減或終止計劃中的計劃。這些行為中的任何一種都可能對我們的業務、運營結果和未來前景造成實質性損害。

*籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在此之前，如果有的話，我們可以產生大量的產品收入，我們期望通過股權和債務融資的組合來滿足我們的現金需求，以及潛在的合作、戰略聯盟和許可安排，或者接受政府和/或慈善贈款或合同。2018年11月，我們與Cantor Fitzgerald&Co.簽訂了一項新的受控股權發售銷售協議，總髮行價高達3500萬美元，這是我們目前唯一承諾的外部資金來源，前提是滿足特定條件。在我們通過出售股權或可轉換債券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股東的權利產生不利影響的優先選擇。債務融資(如果可用)可能涉及協議，包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務，進行資本支出或宣佈股息，並可能以我們的全部或部分資產作為擔保。不能保證我們能夠達成任何合作、戰略聯盟或許可安排，或與美國政府或慈善組織簽訂合同，或接受美國政府或慈善組織的贈款，以支持我們的項目。例如，我們一直在與潛在的協作合作伙伴進行討論，但我們不能確定我們是否能夠成功完成一項協作，或以商業上合理的條款完成一項協作。完成合作、戰略聯盟或許可協議，或獲得贈款和合同的過程是漫長和不確定的，我們將不得不與其他公司和機構競爭每一項協作、戰略聯盟或許可協議或贈款或合同。此外，美國政府的贈款和合同通常包含不利的終止條款，並由政府自行審核和修改，這將使我們面臨額外的風險。如果我們收到美國政府的贈款或合同，我們將被要求遵守與贈款或合同的形成、管理和履行有關的眾多法律和法規，這可能使我們更難保留我們在此類贈款或合同下的權利，並導致成本增加。如果我們通過與第三方達成合作、戰略聯盟或許可安排或接受慈善贈款來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流的寶貴權利, 研究計劃或候選產品，或以可能不利於我們的條款授予許可。如果我們無法通過股權或債務融資或通過合作、戰略聯盟、許可安排或政府或慈善項目籌集額外資金(在需要時)，我們可能需要延遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們更願意自行開發和營銷的候選產品的權利。

*我們的定期貸款工具的條款限制了我們的經營和財務靈活性，如果不遵守契約或不滿足管理債務融資的協議的某些條件，可能會導致我們的還款義務加快，我們的抵押資產喪失抵押品贖回權，這可能會嚴重損害我們的流動性、財務狀況、經營業績、業務和前景，並導致我們的普通股價格下跌。

2016年10月，我們與Pacific Western簽訂了貸款和擔保協議(或稱貸款協議)，該協議於2018年6月和2018年7月修訂，根據該協議，我們借入1000萬美元，但須遵守其中規定的某些條款和條件。

貸款協議項下的未償還本金餘額由我們幾乎所有資產(知識產權除外)的擔保權益擔保，該擔保受到雙重否定質押的約束。貸款協議“要求我們遵守一些慣常的肯定和限制性公約，包括限制我們以下行為的公約：轉讓我們業務或財產的任何部分；與另一實體合併或以其他方式經歷控制權變更，招致額外負債，擔保貸款，宣佈或支付任何現金股利或對我們的股本進行分派，回購或贖回任何類別的股票或其他股權，收購，擁有或進行投資，以及進行某些資本化支出超過指定的門檻。此外，貸款協議包含一項運營契約，要求我們在2019年7月31日或之前獲得來自WARCE臨牀試驗B部分的正面數據。2019年7月29日，我們滿足了本公約的要求，向Pacific Western提供了來自WORCE臨牀試驗B部分的陽性數據的令人滿意的證據，並且，在30天內，我們必須與Pacific Western就貸款協議的修訂達成一致，以確定2019年財政年度及其後所有財政年度的新財務契約和/或里程碑。

貸款協議還包括標準的違約事件，其中包括一項條款，即太平洋西部公司可以在任何事件發生時宣佈違約事件，並將其解釋為對(I)·我們的

(Ii)我們履行或支付貸款協議及相關協議項下有擔保義務的能力；或(Iii)根據貸款協議質押給Pacific Western的抵押品。·一經確定，Pacific Western可宣佈貸款協議項下的所有義務立即到期和應付。(Ii)我們履行或支付貸款協議及相關協議項下有擔保義務的能力；或(Iii)根據貸款協議質押給Pacific Western的抵押品。一經確定，Pacific Western可以宣佈貸款協議下的所有義務立即到期和應付。

關於我們2018年財務報表的審計，我們收到了一份不合格的審計師意見，其中有一個持續關注的説明性段落。太平洋西部公司提供了書面確認，表明它沒有也不會認為列入持續經營解釋性段落構成貸款協議下的違約事件，作為重大不利影響；然而，太平洋西部公司還明確表示，它沒有也不會就促使將這一段落列入意見書的基本情況作出任何決定。未來，太平洋西部公司可能會確定，導致我們在2018年財務報表的審計師意見中收到持續經營解釋性説明的基本情況，無論是單獨的，還是與當時的事件或情況(例如未能及時獲得額外資金)一起，對我們的業務、運營、財產、資產或財務狀況，或對我們履行或支付貸款協議項下擔保義務的能力構成重大不利影響。

此外，Pacific Western可能會確定，任何臨牀研究中出現的不良結果或延誤，或FDA或其他政府實體拒絕、延遲或限制批准或採取任何其他監管行動，也可能對我們的業務、運營、財產、資產或財務狀況構成重大不利影響，或對我們單獨或與同期事件或情況一起履行或支付貸款協議項下擔保義務的能力構成重大不利影響，例如我們關於持續經營的狀況或未能及時獲得額外資金。

貸款協議還要求我們及時交付某些財務報表、報告和證書，包括要求提供經審計的年度財務報表以及無保留審計意見或僅用於持續經營的有保留意見，只要我們的投資者提供所需的額外股本，或者如果Pacific Western另行提供書面同意。關於我們2018年財務報表的審計，我們收到了一份不合格的審計師意見，其中有一個持續關注的説明性段落。Pacific Western向我們提供了書面確認，在我們2018年財務報表的審計師意見中納入持續經營解釋性段落滿足了我們根據貸款協議提供審計師意見的要求；然而，如果我們未來收到帶有持續經營解釋性段落的有保留或無保留的意見，而沒有滿足貸款協議要求的額外股權標準或太平洋西部公司的同意，這也可能構成融資下的違約。

如果我們在該設施下違約，西太平洋可能會加速我們所有的還款義務。屆時，我們可能沒有足夠的現金，或無法以令人滿意的條件通過股權或債務融資籌集額外資金，以便在需要償還任何此類債務時償還債務。如果我們無法獲得資金來履行這些義務或重新談判貸款協議，太平洋西部公司可能會取得控制權，並可能出售我們的質押資產。在這種情況下，我們可能被要求延遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或授予他人開發和營銷我們更願意自行開發和營銷的候選產品的權利。如果我們的資產被清算，太平洋西部公司的還款權將優先於我們股東從清算中獲得任何收益的權利。太平洋西部公司任何關於違約事件的聲明都可能嚴重損害我們的流動性、財務狀況、經營業績、業務和前景，並導致我們的普通股價格下跌。

我們將來可能會招致額外的負債。管理此類債務的債務工具可能包含比貸款協議中管理我們現有債務的條款更具限制性的條款。如果我們在到期時無法償還、再融資或重組我們的債務，貸款人可以對抵押品採取行動，或迫使我們破產或清算。

*自成立以來，我們已經出現了巨大的運營虧損，我們預計在可預見的未來，我們將繼續出現巨大的運營虧損。我們可能永遠無法實現或保持盈利能力。

自成立以來，我們招致了巨大的運營虧損。在截至2019年和2018年6月30日的六個月裏，我們的淨虧損分別為3010萬美元和3310萬美元。截至2019年6月30日，我們的累計赤字為2.488億美元。到目前為止，我們主要通過私募可轉換優先股和可轉換票據，我們的普通股首次公開發行，或我們的IPO，我們2016年10月與太平洋西部銀行的定期貸款安排，我們2016年10月的後續公開發行普通股，我們的2017年10月私募普通股，根據我們與Cantor Fitzgerald&Co.的受控股權銷售協議在2017年第四季度和2018年第一季度的普通股銷售(該協議現已終止)，以及我們2018年5月註冊的直接發行普通股我們把幾乎所有的財政資源和努力都投入到研究和開發上。我們已經完成了我們力爭的rezafungin 2期臨牀試驗的A部分和B部分，目前正在進行rezafungin的恢復階段3臨牀試驗，rezafungin的第一階段和非臨牀研究，以及我們的avcs的臨牀前研究，我們計劃進行方面的第三階段臨牀研究。

瑞扎芬金預防試驗。我們預計，如果有的話，我們將需要很多年的時間，才能獲得監管部門的批准，並有可供商業化的候選產品。在可預見的未來，我們預計將繼續招致重大開支，並增加運營虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年之間大幅波動。我們預計，我們的費用將大幅增加，如果和當我們：

為了成為並保持盈利，我們必須開發並最終使一個或多個具有巨大市場潛力的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，為這些候選產品獲得營銷批准，製造、營銷和銷售那些我們可能獲得營銷批准的候選產品，以及滿足任何上市後的要求。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。如果我們不能成為並保持盈利，就會降低我們的價值，並可能損害我們籌集資本、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致您損失全部或部分投資。

不利的全球經濟條件可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們的經營結果可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。最近的全球金融危機造成了資本和信貸市場的極度動盪和混亂。嚴重或長期的經濟低迷，例如最近的全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條款籌集額外資本的能力(如果有的話)。這一點在歐洲尤其如此，歐洲正在經歷一場持續嚴重的經濟危機。疲軟或衰退的經濟也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一種情況都可能損害我們的業務，我們不能預測當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

英國脱歐公投已經並可能繼續對全球資本和貨幣市場造成破壞。然而，英國退歐決定的全面影響仍不確定。談判進程將決定聯合王國與歐洲聯盟關係的未來條款。在這段談判期間，我們的運營結果和獲得資本的機會可能會受到利率、匯率和其他市場和經濟波動以及監管和政治不確定性的負面影響。英國退歐也可能對我們的客户、分銷商和供應商產生不利影響，進而會對我們的財務狀況產生不利影響。

我們短暫的運營歷史可能會使您難以評估我們的業務迄今取得的成功，並評估我們未來的生存能力。

我們成立於2012年12月，到目前為止，我們的運營僅限於組織和為公司配備人員、業務規劃、籌集資金、開發我們的技術、識別潛在的開發和候選產品、進行臨牀前研究和進行臨牀試驗。我們尚未證明我們有能力成功完成對我們的候選產品進行監管批准所需的大規模關鍵臨牀試驗，獲得營銷批准，製造商業規模的產品，或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功商業化所需的銷售和營銷活動。通常情況下，開發一種新產品從被發現到商業上可用需要很多年的時間。因此，任何預測

如果我們有更長的運營歷史，或者如果我們在高級臨牀試驗中有候選產品，那麼對我們未來的成功或生存能力所做的預測可能不會像他們可能的那樣準確。

此外，作為一項新業務，我們可能會遇到無法預見的費用、困難、複雜情況、延誤以及其他已知和未知因素，這些因素可能會改變或推遲我們的計劃。我們需要繼續從一家專注於研究的公司轉變為一家能夠支持後期開發活動的公司，如果產品候選獲得批准，我們將繼續轉型為一家有商業活動的公司。在這樣的過渡過程中，我們的任何一步都可能不會成功。

與我們對第三方的依賴相關的風險

*我們可能尋求有選擇地建立合作關係，如果我們不能以商業上合理的條款建立合作關係，或者根本不能建立合作關係，我們可能不得不改變我們的發展和商業化計劃。

我們的藥物開發計劃和我們的候選產品的潛在商業化將需要大量的額外現金來資助費用。對於我們的一些候選產品，我們可能決定與其他製藥和生物技術公司合作開發這些候選產品並進行潛在的商業化。我們目前沒有任何這樣的合作。我們一直在與潛在的協作合作伙伴進行討論，我們不能確定我們是否能夠成功完成一項合作，或者以商業上合理的條款完成一項合作。

我們在尋找合適的合作者方面面臨着巨大的競爭。我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬進行的合作的條款和條件以及擬合作的合作者對若干因素的評估。

這些因素可能包括：

合作者還可以考慮可用於合作的類似指示的替代產品候選者，以及這種協作是否比與我們合作的產品候選者更具吸引力。

在我們參與任何合作的程度上，我們可能依賴合作者來開發和商業化我們的候選產品。如果這些合作不成功，我們可能無法利用我們的候選產品的市場潛力。

我們可能會有選擇地為我們的候選產品的開發和商業化尋找第三方合作者。我們可能的潛在合作伙伴包括大中型製藥公司、地區和國家制藥公司和生物技術公司。我們目前沒有任何此類安排，如果我們將來與任何第三方達成任何此類安排，我們很可能會有限地控制我們的合作者用於開發或商業化我們的候選產品的資源的數量和時間。我們從這些安排中產生收入的能力將取決於我們的合作者成功執行這些安排中分配給他們的職能的能力。

涉及我們的候選產品的協作給我們帶來了許多風險，包括：

如果我們根據任何協作協議產生收入的能力受到任何這些風險的不利影響，我們根據協作條款產生的產品所產生的收入份額(如果獲得批准)可能不足以讓我們實現或保持盈利能力，或者產品對我們的價值可能低於我們沒有加入協作的情況。

我們打算繼續依賴第三方進行臨牀試驗，並進行我們的研究和臨牀前測試的某些方面，而這些第三方可能表現不令人滿意，包括未能在最後期限前完成這些試驗、研究或測試。

我們目前依賴並期望繼續依賴第三方，例如合同研究組織、臨牀用品的合同製造商、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀調查員，來進行我們的臨牀試驗，並進行我們的研究和臨牀前測試的某些方面。這些第三方中的任何一方都可以隨時終止與我們的約定。如果這些第三方不能成功履行其合同職責，不能滿足預期的最後期限，或者沒有按照監管要求或我們規定的協議進行我們的研究，我們將無法獲得或可能會延遲獲得我們的候選產品的營銷批准，也不能或可能會延遲我們將我們的候選產品成功商業化的努力。此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果我們需要進行替代安排，就會延誤我們的產品開發活動。

我們對這些第三方的研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都是按照試驗的總體調查計劃和方案進行的。此外，FDA和其他國際監管機構要求我們遵守通常稱為“良好臨牀實踐”的標準，以進行、記錄和報告臨牀試驗結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並且試驗參與者的權利、完整性和保密性受到保護。我們還需要在一定時間內註冊正在進行的臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗結果發佈在政府支持的數據庫上，該數據庫可從www.clinicaltrials.gov獲得。不這樣做可能會導致罰款，不利的宣傳和民事和刑事制裁。

我們沒有在臨牀或商業規模上製造候選產品的經驗，我們將依賴第三方製造我們的候選產品。如果我們遇到與這些第三方中的任何一個的問題，他們可能會延遲臨牀開發或市場對我們的候選產品的批准，或者我們銷售任何批准的產品的能力。

我們沒有任何製造設施。我們目前依賴並期望繼續依賴第三方製造商來製造我們的候選產品，進行臨牀前研究和臨牀試驗，併為我們獲得營銷批准的這些候選產品中的任何一種進行商業供應。

我們可能無法以對我們有利的條款與第三方製造商就臨牀前、臨牀或商業供應達成協議，或者根本無法達成協議。即使我們能夠與第三方製造商建立協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

第三方製造商可能無法遵守當前的“美國良好製造規範”(U.S.Good Manufacturing Practice Requirements)或cGMP或美國以外的類似法規要求。我們未能遵守cGMP或其他適用法規，或我們的第三方製造商未能遵守cGMP或其他適用法規，即使此類失敗與我們的候選產品或經批准的產品無關，也可能導致對我們或製造商實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤銷批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品的供應造成不利影響，損害我們的業務和運營結果。

我們開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭進入這些製造設施。在cGMP下運作的製造商數量有限，可能能夠為我們製造。

我們現有或未來製造商的任何性能故障，包括可能與我們的候選產品或批准的產品無關的故障，都可能會延遲臨牀開發或營銷批准，或對我們產生商業銷售的能力產生不利影響。如果我們目前的合同製造商中有任何一個不能按照約定執行，我們可能需要更換該製造商。

我們目前和預期的未來在製造我們的候選產品或產品時對他人的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們在及時和競爭的基礎上將任何獲得營銷批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。

我們目前依賴，並期望繼續依賴第三方為我們的臨牀試驗發佈、標記、存儲和分發藥物供應。這些第三方的任何性能故障，包括可能與我們的候選產品或批准的產品無關的故障，可能會延遲或以其他方式對我們的候選產品的臨牀開發或營銷批准或我們的藥物的商業化產生不利影響，從而產生額外的損失，並剝奪我們的潛在收入。

此外，我們的製造商和供應商可能會遇到與其整體業務和財務穩定相關的困難，這可能導致我們的候選產品或批准產品的供應出現延遲或中斷。

我們目前沒有備用的製造計劃。如果我們需要改用其他製造商，FDA和類似的外國監管機構可能必須在我們使用之前批准這些製造商的設施和工藝，這將需要新的測試和合規性檢查。此外，新的製造商必須接受生產所需工藝的教育或獨立開發。這將導致延遲和成本，並且在批准的產品的情況下，潛在的收入損失。

與我們的候選產品的監管批准和其他法律合規事項相關的風險

如果我們不能充分利用旨在加快藥物開發的監管計劃或提供其他激勵措施，我們的開發計劃可能會受到不利影響。

FDA和其他監管機構實施了許多激勵計劃，以促進未滿足醫療需求領域的藥物開發。Rezafungin獲得了合格傳染病產品(即快速通道產品QIDP)和美國治療念珠菌病和侵襲性念珠菌病的孤兒藥物的稱號。··Rezafungin還在美國獲得了QIPD和Fast Track的預防侵襲性真菌的稱號

成人接受異基因骨髓移植時的感染。·我們計劃在美國和歐洲為預防適應症尋求被指定為孤兒藥物，我們還計劃在歐洲尋求用於治療的rezafungin的孤兒藥物名稱。我們的候選產品可能不符合這些或FDA現有或未來任何計劃下的這些或其他激勵計劃下的指定，以加快未滿足醫療需求領域的藥物開發。我們無法充分利用這些激勵計劃可能需要我們進行更大規模的試驗，導致延遲，失去否則我們可能無法獲得的機會，失去我們本來有資格獲得的市場排他性，並在開發我們的候選產品時招致更大的費用。

如果我們無法獲得或延遲獲得所需的監管批准，我們將無法商業化，或商業化將被延遲，我們的候選產品和我們創收的能力將受到損害。

我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、發佈、安全、功效、監管文件、記錄保存、標籤、存儲、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，均受FDA和美國其他監管機構以及其他國家的類似機構的全面監管。例如，為了在美國開始我們的候選產品的臨牀試驗，我們必須提交IND並獲得FDA的同意才能進行。FDA可能會將我們的開發計劃擱置在臨牀上，並在允許我們的臨牀試驗繼續進行之前需要進一步的臨牀前測試。

我們必須在我們銷售產品的每個管轄區獲得營銷許可。未能獲得產品候選產品的營銷批准將阻止我們將該產品候選產品商業化。我們尚未提交營銷申請或獲得任何司法管轄區監管當局的批准來銷售我們的任何候選產品。我們在申請和支持獲得營銷批准所需的申請方面的經驗有限，希望在此過程中依靠第三方合同研究組織來幫助我們。要獲得監管部門的批准，需要向各監管當局提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定每一種適應症，以確定候選產品的安全性和有效性。獲得監管批准還需要提交有關產品製造過程、測試和放行的信息，以及相關監管機構對製造設施和人員的檢查。我們的候選產品可能不是有效的，可能只是中等效果，或者可能被證明具有不希望的或非預期的副作用、毒性或其他特性，這些可能妨礙我們獲得營銷批准或阻止或限制商業用途。

無論是在美國還是在其他地方，獲得營銷批准的過程都是昂貴的，可能需要很多年，並且可能根據各種因素而有很大的不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。我們不能向您保證，我們將在任何司法管轄區獲得任何營銷許可。在開發期間更改營銷批准政策，更改或制定額外的法規或法規，或對每個提交的產品申請進行監管審查的更改，可能會導致批准或拒絕申請的延遲。FDA和其他國家的類似機構在批准過程中擁有很大的自由裁量權，並可能拒絕接受任何申請，或可能決定我們的數據不足以進行批准，並需要進行額外的臨牀前研究或其他研究，改變生產過程或設施或臨牀試驗。此外，FDA或同等外國機構的批准不能確保得到任何其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，但在一個司法管轄區未能獲得營銷批准可能會對其他司法管轄區的批准可能性產生不利影響。此外，對從臨牀前測試、製造和產品測試以及臨牀試驗獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止市場對候選產品的批准。此外，我們最終獲得的任何營銷批准可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，這些限制或批准後的承諾使批准的產品不具有商業可行性。

我們獲得營銷批准的任何候選產品都可能受到營銷限制或退出市場，如果我們未能遵守監管要求，或者我們的產品遇到了意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

我們獲得營銷批准的任何候選產品，以及這些產品的製造流程和設施、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，都將受到FDA和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括提交宣傳材料和安全及其他上市後信息和報告，註冊和上市要求，cGMP對產品設施的要求，質量保證和相應的記錄和文件的維護，以及關於向醫生分發樣品和相關記錄保存的要求。即使批准了候選產品的市場銷售批准，批准也可能受到產品可能銷售的指定用途的限制，或受批准條件的限制，或包含對昂貴的上市後測試和監督的要求，以監測藥物的安全性或有效性。FDA密切監管藥品的批准後營銷和推廣，以確保它們僅針對批准的適應症並按照

批准的標籤的規定。然而，公司可能會分享真實的，沒有誤導性的信息，這些信息與產品的FDA批准的標籤是一致的。FDA對製造商關於標籤外使用的通信施加了嚴格的限制，如果我們不遵守這些限制，我們可能會受到執法行動。

此外，以後發現我們的產品、製造商或製造流程和設施存在以前未知的問題，或未能遵守法規要求，可能會導致以下情況，其中包括：

我們與客户、醫療保健專業人員和第三方付款人的關係可能會受到適用的醫療法律的約束，這些法律可能會使我們面臨懲罰，包括行政、民事或刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、聲譽受損、我們業務的縮減或重組以及未來利潤和收入的減少。

醫療保健專業人員和第三方付款人將在我們獲得營銷批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們目前和未來與客户、醫療保健專業人員和第三方付款人的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們進行研究、營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的藥品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律法規下的限制包括以下內容：

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力將涉及大量成本。·根據這些法律和法規對合規標準的解釋正在迅速變化，並受到不同解釋的影響，政府當局可能會得出結論，我們的業務做法可能不符合當前或未來的法規、法規或涉及適用欺詐和濫用或其他醫療法律法規的判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的法律，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償，罰款，從政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)中排除，名譽損害，監禁，額外的報告義務和監督，如果我們成為公司誠信協議或其他協議的約束，以解決不遵守這些法律的指控，以及我們業務的縮減或重組，其中任何一個都可能會減少我們未來的利潤或收益。如果我們期望與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用的法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

我們依賴信息技術系統、基礎設施和數據，這使我們面臨數據安全風險。

我們依賴自己或第三方的信息技術系統、基礎設施和數據(包括移動技術)來運營我們的業務。·我們的計算機系統的數量和複雜性可能會使它們容易受到服務中斷或破壞、數據完整性中斷、惡意入侵或隨機攻擊的影響。同樣，數據隱私或安全事件或員工或其他人的違規行為可能構成風險，導致敏感數據(包括我們的知識產權、商業祕密或我們的員工、患者、客户或其他業務夥伴的個人信息)可能會暴露給未經授權的人或公眾。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加。·網絡攻擊可能包括部署有害惡意軟件、拒絕服務、社會工程和其他手段，以影響服務的可靠性，並威脅數據的機密性、完整性和可用性。·我們的業務合作伙伴面臨着類似的風險，其系統的任何安全漏洞都可能對我們的安全態勢產生不利影響。·導致泄露或修改或阻止訪問患者信息(包括個人可識別信息或受保護的健康信息)的安全漏洞或隱私違規，可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/要求我們驗證數據庫內容的正確性，否則我們將承擔訴訟或其他責任