美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
(馬克一)
根據1934年證券交易所法案第13或15(D)條發佈的季度報告 |
截至2019年6月29日的季度
或
☐ |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
For the transition period from to
佣金檔案編號:001-38891
TransMedics集團公司
(註冊人的準確姓名如其章程所指明)
馬薩諸塞州 |
83-2181531 |
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) |
(I.R.S.僱主 識別號) |
200 Minuteman路 安多弗,馬薩諸塞州 |
01810 |
(主要行政機關地址) |
(郵政編碼) |
(978) 552-0900
(登記人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券:
每個班級的標題? |
|
交易符號(%s)· |
|
在其上註冊的每個交易所的名稱? |
普通股,無面值 |
|
TMDX |
|
納斯達克全球市場 |
用複選標記表示註冊人(1)··在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內),是否已按照1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act)第13或15(D)條的規定提交了所有報告,以及(2)在過去90天內一直受到此類提交要求的約束。O.是···☐。
用複選標記表示註冊人在前12個月(或要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T法規第405條(本章232.405節)以電子方式提交了所有需要提交的互動數據文件。···是···
用複選標記表示註冊者是大型加速檔案器、非加速檔案器、較小的報告公司或新興增長公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速提交人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
加速的文件管理器 |
☐ |
非加速報税器 |
較小的報告公司 |
||
|
|
新興增長?公司 |
如果是新興成長型公司,請在複選標記上註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。?☐
用複選標記表明註冊人是否是一家空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義的那樣)。?☐?
截至2019年7月31日,註冊人持有21,119,022股普通股,沒有每股面值,未發行。
前瞻性陳述
這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述,這些陳述反映了我們目前對公司運營和財務業績的看法。本季度報告Form 10-Q中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述,包括有關我們未來經營結果和財務狀況、業務戰略和計劃以及我們未來經營目標的陳述,均為前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“預期”、“應該”、“可能”、“目標”、“預測”、“尋求”和類似的表達意在識別前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略、短期和長期業務運營和目標以及財務需求。這些前瞻性陳述受到許多風險、不確定因素和假設的影響,包括“風險因素”中描述的那些。此外,我們在一個競爭激烈、變化迅速的環境中運營,新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險,也不能評估所有因素對我們業務的影響,也不能評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中所包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定因素和假設,本季度報告10-Q中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生,實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的大不相同。
可能導致實際結果與我們預期不同的一些關鍵因素包括:
|
• |
我們對未來會繼續蒙受損失的預期; |
|
• |
我們潛在的需要籌集額外的資金; |
|
• |
我們現有和未來的任何債務,包括我們遵守信貸協議下的肯定和否定契約的能力,以及我們以優惠條款或根本獲得額外融資的能力; |
|
• |
我們財務業績的季度波動; |
|
• |
我們使用淨營業虧損和研發信用結轉的能力; |
|
• |
我們對業主立案法團成功的依賴; |
|
• |
業主立案法團的市場接受率及程度; |
|
• |
我們教育病人、外科醫生、移植中心和私人支付業主立案法團提供的福利的能力; |
|
• |
我們改善OCS平臺的能力; |
|
• |
我們對有限數量的客户的依賴佔我們淨收入的很大一部分; |
|
• |
我們獲得和保持OCS產品的監管批准或許可的時間和能力; |
|
• |
我們及時充分迴應FDA後續詢問的能力; |
|
• |
我們的第三方供應商和製造商的表現; |
|
• |
業主立案法團進行臨牀試驗的時間或結果; |
|
• |
我們的製造、銷售、營銷和臨牀支持能力和戰略; |
|
• |
對我們的信息技術基礎設施的攻擊; |
|
• |
與我們的對外業務相關的經濟、政治和其他風險; |
|
• |
我們吸引和留住關鍵人才的能力; |
|
• |
我們保護、捍衞、維護和執行我們與業主立案法團有關的知識產權的能力,並避免指控我們的產品侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權; |
|
• |
我們對業主立案法團的定價,以及在美國和國際上對業主立案法團的報銷範圍的期望; |
i
|
• |
美國、歐盟和其他司法管轄區的監管發展; |
|
• |
已經或可能出現的競爭產品的程度和成功程度; |
|
• |
任何產品召回或不當使用我們的產品的影響;以及 |
|
• |
我們對收入、費用和額外融資需求的估計。 |
本季度報表10-Q中包含的前瞻性陳述僅在本報告發布之日發表。你不應該依賴前瞻性陳述來預測未來的事件。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況會實現或發生。此外,我們和任何其他人都不對前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。我們沒有義務在本季度報表10-Q發佈之日之後出於任何原因公開更新任何前瞻性陳述,以使這些陳述符合實際結果或我們預期中的變化。
II
TransMedics集團公司
目錄
|
|
頁 |
|
第一部分-財務信息 |
|
|
|
|
項目·1 |
財務報表(未審計) |
1 |
|
合併資產負債表 |
1 |
|
合併經營報表 |
2 |
|
綜合虧損表 |
3 |
|
可轉換優先股和股東權益合併報表(赤字) |
4 |
|
綜合現金流量表 |
6 |
|
未審計合併財務報表附註 |
7 |
項目·2 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
24 |
項目·3 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
38 |
項目·4 |
管制和程序 |
38 |
|
|
|
|
第二部分-其他信息 |
|
|
|
|
項目·1 |
法律程序 |
39 |
第1A項 |
危險因素 |
39 |
項目·2 |
股權證券的未登記銷售和收益的使用 |
39 |
項目·6 |
陳列品 |
40 |
簽名 |
41 |
三、
第一部分-財務信息
項目·1.財務報表(未審計)
TransMedics集團公司
綜合資產負債表
(除每股及每股金額外,以千計)
(未經審計)
|
|
June 29, 2019 |
|
|
2018年12月29日 |
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產: |
|
|
|
|
|
|
|
|
現金及現金等價物 |
|
$ |
47,242 |
|
|
$ |
20,241 |
|
有價證券 |
|
|
48,995 |
|
|
|
— |
|
應收帳款 |
|
|
7,105 |
|
|
|
3,438 |
|
盤存 |
|
|
11,220 |
|
|
|
9,277 |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
1,571 |
|
|
|
1,838 |
|
流動資產總額 |
|
|
116,133 |
|
|
|
34,794 |
|
財產和設備,淨額 |
|
|
4,375 |
|
|
|
3,474 |
|
遞延發行成本 |
|
|
— |
|
|
|
3,383 |
|
限制性現金 |
|
|
500 |
|
|
|
500 |
|
其他長期資產 |
|
|
6 |
|
|
|
6 |
|
總資產 |
|
$ |
121,014 |
|
|
$ |
42,157 |
|
負債,可轉換優先股和股東權益(赤字) |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
6,662 |
|
|
$ |
4,720 |
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
8,180 |
|
|
|
7,178 |
|
遞延收入 |
|
|
175 |
|
|
|
306 |
|
遞延租金的當期部分 |
|
|
360 |
|
|
|
349 |
|
流動負債總額 |
|
|
15,377 |
|
|
|
12,553 |
|
優先股權證負債 |
|
|
— |
|
|
|
898 |
|
扣除折讓後的長期債務 |
|
|
33,902 |
|
|
|
33,670 |
|
遞延租金,扣除當期部分 |
|
|
574 |
|
|
|
759 |
|
負債共計 |
|
|
49,853 |
|
|
|
47,880 |
|
承諾和或有事項(注10) |
|
|
|
|
|
|
|
|
優先股,無面值;2019年6月29日批准的25,000,000股;無 已發行並於2019年6月29日尚未償還 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
可轉換優先股(A-1,B,B-1,C,D,E和F系列)面值0.0001美元; 2018年12月29日授權50,776,054股;發行50,404,140股 2018年12月29日出類拔萃 |
|
|
— |
|
|
|
186,519 |
|
股東權益(赤字): |
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股,無面值;150,000,000股授權,21,098,368股 已發行並於2019年6月29日尚未償還 |
|
|
423,245 |
|
|
|
— |
|
普通股,面值0.0001美元;授權60,000,000股,1,397,800股 截至2018年12月29日已發行和已發行股票1,397,493股 |
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
額外實收資本 |
|
|
— |
|
|
|
143,794 |
|
累計其他綜合損失 |
|
|
(58 |
) |
|
|
(101 |
) |
累積赤字 |
|
|
(352,026 |
) |
|
|
(335,936 |
) |
股東權益總額(赤字) |
|
|
71,161 |
|
|
|
(192,242 |
) |
總負債,可轉換優先股和股東權益 |
|
$ |
121,014 |
|
|
$ |
42,157 |
|
所附註是這些合併財務報表的組成部分。
1
TransMedics集團公司
合併經營報表
(除每股及每股金額外,以千計)
(未經審計)
|
|
會計三個月結束 |
|
|
會計六個月結束 |
|
||||||||||
|
|
June 29, 2019 |
|
|
June 30, 2018 |
|
|
June 29, 2019 |
|
|
June 30, 2018 |
|
||||
淨收入 |
|
$ |
5,666 |
|
|
$ |
2,915 |
|
|
$ |
10,342 |
|
|
$ |
5,434 |
|
收入成本 |
|
|
2,333 |
|
|
|
1,736 |
|
|
|
4,436 |
|
|
|
3,331 |
|
毛利 |
|
|
3,333 |
|
|
|
1,179 |
|
|
|
5,906 |
|
|
|
2,103 |
|
業務費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究、開發和臨牀試驗 |
|
|
4,787 |
|
|
|
3,433 |
|
|
|
8,669 |
|
|
|
6,898 |
|
銷售,一般和行政 |
|
|
6,251 |
|
|
|
2,902 |
|
|
|
10,904 |
|
|
|
5,142 |
|
業務費用共計 |
|
|
11,038 |
|
|
|
6,335 |
|
|
|
19,573 |
|
|
|
12,040 |
|
業務損失 |
|
|
(7,705 |
) |
|
|
(5,156 |
) |
|
|
(13,667 |
) |
|
|
(9,937 |
) |
其他收入(費用): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息費用 |
|
|
(1,113 |
) |
|
|
(313 |
) |
|
|
(2,206 |
) |
|
|
(571 |
) |
優先股權證負債公允價值變動 |
|
|
(614 |
) |
|
|
(210 |
) |
|
|
(341 |
) |
|
|
(240 |
) |
其他收入(費用),淨額 |
|
|
247 |
|
|
|
(428 |
) |
|
|
144 |
|
|
|
(253 |
) |
其他費用合計,淨額 |
|
|
(1,480 |
) |
|
|
(951 |
) |
|
|
(2,403 |
) |
|
|
(1,064 |
) |
所得税前損失 |
|
|
(9,185 |
) |
|
|
(6,107 |
) |
|
|
(16,070 |
) |
|
|
(11,001 |
) |
所得税準備金 |
|
|
(10 |
) |
|
|
(8 |
) |
|
|
(20 |
) |
|
|
(15 |
) |
淨損失 |
|
$ |
(9,195 |
) |
|
$ |
(6,115 |
) |
|
$ |
(16,090 |
) |
|
$ |
(11,016 |
) |
普通股每股淨虧損,基本 並稀釋 |
|
$ |
(0.70 |
) |
|
$ |
(1.30 |
) |
|
$ |
(2.21 |
) |
|
$ |
(2.36 |
) |
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 |
|
|
13,133,834 |
|
|
|
4,686,080 |
|
|
|
7,277,237 |
|
|
|
4,676,991 |
|
所附註是這些合併財務報表的組成部分。
2
TransMedics集團公司
合併綜合虧損表
(單位:千)
(未經審計)
|
|
會計三個月結束 |
|
|
會計六個月結束 |
|
||||||||||
|
|
June 29, 2019 |
|
|
June 30, 2018 |
|
|
June 29, 2019 |
|
|
June 30, 2018 |
|
||||
淨損失 |
|
$ |
(9,195 |
) |
|
$ |
(6,115 |
) |
|
$ |
(16,090 |
) |
|
$ |
(11,016 |
) |
其他綜合收益(虧損): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
外幣折算調整 |
|
|
(21 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
13 |
|
|
|
(8 |
) |
有價證券的未實現收益,税後淨額為0美元 |
|
|
30 |
|
|
|
3 |
|
|
|
30 |
|
|
|
7 |
|
其他綜合收入(虧損)合計 |
|
|
9 |
|
|
|
1 |
|
|
|
43 |
|
|
|
(1 |
) |
綜合損失 |
|
$ |
(9,186 |
) |
|
$ |
(6,114 |
) |
|
$ |
(16,047 |
) |
|
$ |
(11,017 |
) |
所附註是這些合併財務報表的組成部分。
3
TransMedics集團公司
可轉換優先股合併報表和股東權益(虧損)
(除股份金額外,以千計)
(未經審計)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累積 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附加 |
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
共計 |
|
|||
|
|
可轉換優先股 |
|
|
|
普通股 |
|
|
實收 |
|
|
綜合 |
|
|
累積 |
|
|
股東 |
|
||||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
數量 |
|
|
|
股份 |
|
|
數量 |
|
|
資本 |
|
|
得失 |
|
|
赤字 |
|
|
權益(赤字) |
|
||||||||
2018年12月29日餘額 |
|
|
50,404,140 |
|
|
$ |
186,519 |
|
|
|
|
1,397,493 |
|
|
$ |
1 |
|
|
$ |
143,794 |
|
|
$ |
(101 |
) |
|
$ |
(335,936 |
) |
|
$ |
(192,242 |
) |
發行普通股 普通股的行使 選項 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
29,180 |
|
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
股票薪酬 費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
57 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
57 |
|
外幣換算 調整,調整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
34 |
|
|
|
— |
|
|
|
34 |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(6,895 |
) |
|
|
(6,895 |
) |
2019年3月29日的餘額 |
|
|
50,404,140 |
|
|
$ |
186,519 |
|
|
|
|
1,426,673 |
|
|
$ |
1 |
|
|
$ |
143,859 |
|
|
$ |
(67 |
) |
|
$ |
(342,831 |
) |
|
$ |
(199,038 |
) |
可兑換的轉換 優先股轉換為普通股 首次公開發行股票 供奉 |
|
|
(50,404,140 |
) |
|
|
(186,519 |
) |
|
|
|
13,119,424 |
|
|
|
186,519 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
186,519 |
|
TransMedics的轉換 普通股入股 TransMedics Group的 普通股 公司重組 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
143,859 |
|
|
|
(143,859 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
優先股轉換 認股權證入股普通股 首次公開發行的權證 供奉 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
1,239 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,239 |
|
發行普通股 首次公開發行(淨額) 折扣和發行成本 of $5,966 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
6,543,500 |
|
|
|
91,401 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
91,401 |
|
發行普通股 普通股的行使 選項 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
8,771 |
|
|
|
6 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
6 |
|
股票薪酬 費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
220 |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
220 |
|
外幣換算 調整,調整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(21 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(21 |
) |
未實現的有價證券收益 有價證券 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
30 |
|
|
|
— |
|
|
|
30 |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(9,195 |
) |
|
|
(9,195 |
) |
2019年6月29日的餘額 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
21,098,368 |
|
|
$ |
423,245 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(58 |
) |
|
$ |
(352,026 |
) |
|
$ |
71,161 |
|
4
TransMedics集團公司
可轉換優先股合併報表和股東虧損
(除股份金額外,以千計)
(未經審計)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累積 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附加 |
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
共計 |
|
|||
|
|
可轉換優先股 |
|
|
|
普通股 |
|
|
實收 |
|
|
綜合 |
|
|
累積 |
|
|
股東 |
|
||||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
數量 |
|
|
|
股份 |
|
|
數量 |
|
|
資本 |
|
|
得失 |
|
|
赤字 |
|
|
赤字 |
|
||||||||
2017年12月30日餘額 |
|
|
50,404,140 |
|
|
$ |
186,519 |
|
|
|
|
1,330,693 |
|
|
$ |
1 |
|
|
$ |
143,604 |
|
|
$ |
(149 |
) |
|
$ |
(312,180 |
) |
|
$ |
(168,724 |
) |
發行普通股 普通股的行使 選項 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
5,357 |
|
|
|
— |
|
|
|
12 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
12 |
|
放棄股份 股東普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
(307 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
股票薪酬 費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
27 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
27 |
|
外幣換算 調整,調整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(6 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(6 |
) |
未實現的有價證券收益 有價證券 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
4 |
|
|
|
— |
|
|
|
4 |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(4,901 |
) |
|
|
(4,901 |
) |
2018年3月31日餘額 |
|
|
50,404,140 |
|
|
$ |
186,519 |
|
|
|
|
1,335,743 |
|
|
$ |
1 |
|
|
$ |
143,643 |
|
|
$ |
(151 |
) |
|
$ |
(317,081 |
) |
|
$ |
(173,588 |
) |
發行普通股 普通股的行使 選項 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
23,019 |
|
|
|
— |
|
|
|
9 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
9 |
|
股票薪酬 費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
34 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
34 |
|
外幣換算 調整,調整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(2 |
) |
未實現的有價證券收益 有價證券 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(6,115 |
) |
|
|
(6,115 |
) |
2018年6月30日餘額 |
|
|
50,404,140 |
|
|
$ |
186,519 |
|
|
|
|
1,358,762 |
|
|
$ |
1 |
|
|
$ |
143,686 |
|
|
$ |
(150 |
) |
|
$ |
(323,196 |
) |
|
$ |
(179,659 |
) |
所附註是這些合併財務報表的組成部分。
5
TransMedics集團公司
綜合現金流量表
(千)
(未經審計)
|
|
會計六個月結束 |
|
|||||
|
|
June 29, 2019 |
|
|
June 30, 2018 |
|
||
業務活動現金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(16,090 |
) |
|
$ |
(11,016 |
) |
調整淨虧損與經營活動中使用的現金淨額: |
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊攤銷費用 |
|
|
534 |
|
|
|
337 |
|
股票補償費用 |
|
|
277 |
|
|
|
61 |
|
優先股權證負債公允價值變動 |
|
|
341 |
|
|
|
240 |
|
非現金利息費用 |
|
|
231 |
|
|
|
48 |
|
有價證券溢價淨攤銷 |
|
|
(24 |
) |
|
|
9 |
|
清償債務損失 |
|
|
— |
|
|
|
305 |
|
未實現外幣交易(收益)損失 |
|
|
— |
|
|
|
10 |
|
經營資產和負債的變化: |
|
|
|
|
|
|
|
|
應收帳款 |
|
|
(3,681 |
) |
|
|
(1,823 |
) |
盤存 |
|
|
(3,226 |
) |
|
|
(2,028 |
) |
預付費用和其他流動資產 |
|
|
259 |
|
|
|
(58 |
) |
應付帳款 |
|
|
1,442 |
|
|
|
(773 |
) |
應計費用和其他流動負債 |
|
|
816 |
|
|
|
1,089 |
|
遞延收入 |
|
|
(130 |
) |
|
|
(37 |
) |
遞延租金 |
|
|
(174 |
) |
|
|
(164 |
) |
經營活動中使用的現金淨額 |
|
|
(19,425 |
) |
|
|
(13,800 |
) |
投資活動的現金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
購買財產和設備 |
|
|
(151 |
) |
|
|
(40 |
) |
購買有價證券 |
|
|
(48,945 |
) |
|
|
— |
|
有價證券的銷售收益和到期日 |
|
|
— |
|
|
|
11,975 |
|
投資活動提供的淨現金(用於) |
|
|
(49,096 |
) |
|
|
11,935 |
|
籌資活動的現金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
償還長期債務 |
|
|
— |
|
|
|
(9,076 |
) |
首次公開發行普通股所得收益,扣除承銷 折扣和佣金 |
|
|
97,367 |
|
|
|
— |
|
首次公開發行費用的支付 |
|
|
(1,980 |
) |
|
|
— |
|
長期債務發行收益,扣除發行成本 |
|
|
— |
|
|
|
33,436 |
|
行使股票期權後發行普通股的收益 |
|
|
10 |
|
|
|
21 |
|
籌資活動提供的現金淨額 |
|
|
95,397 |
|
|
|
24,381 |
|
匯率變動對現金、現金等價物和限制現金的影響 |
|
|
125 |
|
|
|
(13 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金淨增長 |
|
|
27,001 |
|
|
|
22,503 |
|
現金,現金等價物和限制現金,期初 |
|
|
20,741 |
|
|
|
12,436 |
|
現金,現金等價物和限制現金,期末 |
|
$ |
47,742 |
|
|
$ |
34,939 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非現金投融資活動補充披露: |
|
|
|
|
|
|
|
|
權證首次公開發行時對股權的責任重新分類 |
|
$ |
(1,239 |
) |
|
$ |
— |
|
將庫存轉移到財產和設備 |
|
$ |
1,263 |
|
|
$ |
994 |
|
購置包括在應付帳款中的財產和設備 |
|
$ |
19 |
|
|
$ |
— |
|
應付賬款和應計費用中包含的提供成本 |
|
$ |
1,381 |
|
|
$ |
— |
|
所附註是這些合併財務報表的組成部分。
6
TransMedics集團公司
合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務性質和提交依據
TransMedics集團公司(“TransMedics Group”,連同其合併子公司,“公司”)於2018年10月在馬薩諸塞州註冊成立。TransMedics公司TransMedics(“TransMedics”)是TransMedics集團的一家運營公司和全資子公司,於1998年8月在特拉華州註冊成立。該公司是一家商業階段的醫療技術公司,為跨多種疾病狀態的終末期器官衰竭患者轉變器官移植療法。該公司開發了器官護理系統(“OCS”),以取代已有數十年曆史的護理標準。OCS代表了一種範式轉變,將器官移植的器官保存從靜態轉變為動態環境,從而實現新的能力,包括器官優化和評估。該公司的OCS技術複製了人體外器官的自然生活和功能環境的許多方面。
2019年5月6日,緊接公司首次公開發行(“IPO”)結束之前,公司完成了公司重組,其中TransMedics(公司重組前的TransMedics集團的直接母公司)根據TMDX,Inc.的合併成為TransMedics集團的直接全資子公司,TMDX,Inc.是TransMedics集團在公司重組之前的直接全資子公司,與TransMedics合併併入TransMedics,TransMedics為尚存的公司。作為合併的結果,TransMedics的每一股已發行普通股以3.5比1的比例轉換為TransMedics集團的普通股,每一股可轉換優先股的已發行股份根據轉換前TransMedics公司註冊證書中定義的每一系列優先股的轉換比率,以及TransMedics普通股轉換為TransMedics集團普通股的3.5:One比率,轉換為TransMedics集團的普通股。購買TransMedics普通股股份的每個未行使期權被轉換為購買TransMedics Group普通股股份的已發行期權,並根據協議和合並重組計劃的條款,按3.5for-one調整,並對行使價進行相應調整,每個未行使的購買TransMedics優先股份的權證被轉換為購買TransMedics Group普通股股份的權證,調整範圍為··3.5為一,並根據協議和合並重組計劃對行使價進行相應的調整。(2)根據協議和合並重組計劃的條款,購買TransMedics集團優先股的每一份未清償認購權證被轉換為購買TransMedics集團普通股股份的認購權證,並根據協議和合並重組計劃的條款對行使價進行相應的調整。這就是所謂的“公司重組”。
隨附的綜合財務報表及其附註中列示的所有期間的所有股份和每股金額均已進行追溯調整(如適用),以反映適用於公司重組中普通股的3.5換股比率。
緊接公司重組後,(I)TransMedics集團成為控股公司,除TransMedics的100%股權外,沒有任何實質性資產;(Ii)TransMedics的股本持有人成為TransMedics集團的股東;(Iii)TransMedics的歷史合併財務報表成為TransMedics集團的歷史合併財務報表,因為公司重組被視為共同控制實體的重組。在公司重組之前,TransMedics Group除了與其組建和IPO準備有關外,並沒有進行任何其他活動,除TMDX,Inc.的100%股權外,並無任何重大資產。
2019年5月6日,本公司完成首次公開募股,據此發行並出售了6,543,500股普通股,其中包括本公司根據承銷商充分行使購買額外股份的選擇權出售的853,500股份。公司從IPO中獲得的淨收益總額為9140萬美元,扣除承銷折扣和佣金,並扣除發行成本淨額600萬美元。
隨附的綜合財務報表是根據業務的連續性、資產的變現以及日常業務過程中的負債和承諾的清償而編制的。公司自成立以來發生了經常性虧損,包括截至2019年6月29日的六個月中公司應佔淨虧損1610萬美元,截至2018年12月29日的財政年度為2380萬美元。截至2019年6月29日,公司累計虧損352.0美元。公司預計在可預見的未來將繼續產生經營虧損。
該公司認為,截至2019年6月29日,其現有現金、現金等價物和有價證券9620萬美元,將足以在本季度報告提交表格10-Q之後至少未來12個月內為運營、資本支出和債務償債支付提供資金。
7
該公司受到醫療器械行業公司和類似規模的公司共同的風險和不確定因素的影響,包括但不限於競爭對手開發新的技術創新、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、遵守政府法規、市場對產品接受的不確定性,以及需要獲得額外融資以開展資金運營。目前正在開發的產品在商業化之前將需要額外的研究和開發工作,包括額外的臨牀試驗和監管批准。這些努力需要額外的資本、足夠的人員、基礎設施和廣泛的合規報告能力。不能保證公司的研究和開發將成功完成,公司的技術將獲得充分的保護,任何產品將獲得必要的政府監管部門批准,或任何經批准的產品將具有商業可行性。該公司在技術快速變化和來自其他醫療設備公司的競爭環境中運營。
公司的財年在12月的最後一個星期六結束,公司使用一項為期52/53周的會議來報告財年。根據本公約,某些財政年度包含53周。每個財政年度通常由四個·13周··財季組成,但在有53周的年份中,第四季度是14周··期間。2018年12月29日結束的財政年度包括52周,2019年12月28日結束的財政年度包括52周。2018年12月29日結束的財政年度稱為“2018年財政年度”,2019年12月28日結束的財政年度稱為“2019年財政年度”。
本公司的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。隨附的綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間的帳户和交易都在合併中被取消。
2.重要會計政策摘要
未經審計的中期財務信息
2018年12月29日的綜合資產負債表來源於經審計的財務報表,但不包括GAAP要求的所有披露。截至2019年6月29日以及截至2019年6月29日和2018年6月30日止三個月和六個月的未經審計綜合財務報表是本公司根據美國證券交易委員會(“SEC”)的規則和規定編制的中期財務報表。按照GAAP編制的財務報表中通常包括的某些信息和腳註披露已根據該等規則和條例進行了濃縮或省略。這些合併財務報表應與TransMedics的經審計合併財務報表及其截至2018年12月29日的會計年度的附註一起閲讀,這些報表包括在公司的註冊報表(表格·S-1)中,經修訂後,·文件編號·333-230736·提交給美國證券交易委員會(SEC)。管理層認為,所有調整(僅包括為公平陳述公司截至2019年6月29日的財務狀況以及截至2019年6月29日和2018年6月30日的三個月和六個月的經營業績以及截至2019年6月29日和2018年6月30日的六個會計月的現金流)所需的正常經常性調整均已完成。公司截至2019年6月29日的三個月和六個月的經營業績不一定表明2019年12月28日結束的財政年度可能預期的經營業績。
估計數的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響報告的資產和負債金額、財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告期間的收入和支出金額。這些合併財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於收入確認、存貨估值、普通股估值、·股票獎勵的估值和優先股權證負債的估值。本公司根據歷史經驗、已知趨勢及其他特定市場因素或其認為在此情況下合理的其他相關因素作出估計。在持續的基礎上,當環境、事實和經驗發生變化時,管理層評估其估計。估計的變化記錄在它們被知曉的時期內。實際結果可能與那些估計或假設不同。
信貸集中的風險,重要客户和重要供應商
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、有價證券和應收賬款。本公司在現金、現金等價物和有價證券方面並未經歷任何非臨時性損失,並且不認為其面臨超出與商業銀行關係相關的正常信用風險之外的異常信用風險。
8
重要客户是那些佔公司總收入或應收賬款的10%或以上的客户(見附註13)。
本公司產品中包含的某些部件和部件是從單一來源、單一來源或有限的一組供應商獲得的。雖然公司尋求減少對有限的供應商和製造商來源的依賴,但部分或全部失去這些來源可能會對公司的經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響,並損害其客户關係。
遞延發行成本
本公司將與股權融資直接相關的某些法律、會計和其他第三方費用作為延遲發行成本,直到此類融資完成為止。股權融資完成後,這些成本記錄在股東權益(赤字)中,作為發行產生的普通股的減少。如果放棄進行中的股權融資,延遲發行成本將立即作為合併經營報表中的營業費用支出。截至2019年3月29日和2018年12月29日,該公司記錄的延期發行成本分別為440萬美元和340萬美元。在2019年5月6日IPO結束時,這些延期發行成本被分類為股東權益(赤字),並計入發行收益。
公允價值計量
根據公認會計原則,某些資產和負債按公允價值列賬。公允價值定義為在計量日在市場參與者之間進行有序交易時,為資產或負債在本金或最有利市場上轉讓負債而收到或支付的匯兑價格(退出價格)。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察的輸入,並儘量減少不可觀察的輸入的使用。按公允價值列賬的金融資產和負債應按公允價值等級的以下三個級別之一進行分類和披露,其中前兩個級別被認為是可觀察的,後一個級別被認為是不可觀察的:
|
• |
一級-活躍市場中相同資產或負債的報價。 |
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• |
2級-可觀察的輸入(除1級的報價外),例如活躍市場中類似資產或負債的報價,不活躍於相同或類似資產或負債的市場的報價,或其他可觀察到的或可被觀察到的市場數據所證實的投入。 |
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第3級-沒有或很少有市場活動支持的不可觀察的輸入,並且對確定資產或負債的公允價值具有重要意義,包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。 |
本公司的現金等價物和由貨幣市場基金、美國國庫券和美國政府機構債券組成的有價證券及其優先股權證負債按公允價值列賬,根據上述公允價值等級確定(見附註4)。由於這些資產和負債的短期性質,公司的應收賬款、應付帳款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。由於公司的可變利率,公司長期債務的賬面價值與其在每個結算日的公允價值接近,這接近於市場利率。
有價證券
本公司的有價證券分類為可供出售,按公允價值列賬,未實現損益作為股東權益(虧損)中累計其他綜合收益(虧損)的組成部分進行報告。被確定為非臨時性的已實現損益和價值下降基於具體的識別方法,並作為其他收入(費用)淨額的組成部分計入合併經營報表。
本公司評估其有價證券,其未實現虧損為非暫時性減值。在評估非臨時性價值下降的有價證券時,本公司考慮的因素包括,價值下降佔原始成本的百分比有多大,投資的市場價值低於其原始成本多久,公司將投資保留一段時間的能力和意圖,足以允許公允價值的任何預期恢復以及一般的市場狀況。如果對公允價值的任何調整反映了公司認為是“非臨時性”的投資價值下降,則公司通過在合併經營報表中記錄的費用將投資減少至公允價值。在所述期間內沒有必要進行這種調整。
9
收入確認
公司的收入主要來自在其器官專用OCS控制枱上使用的一次性器官專用OCS套(即,其器官專用OCS灌注套與其器官專用OCS解決方案一起銷售),每套設備都是公司OCS產品的組成部分。在較小的程度上,公司還從向客户銷售OCS控制枱和免費租賃客户的OCS控制枱的隱含租賃中獲得收入。對於每個新的移植程序,客户需要購買額外的OCS一次性套裝,用於客户現有的器官專用OCS控制枱。
本公司通過以下五個步驟確認客户的銷售收入:(1)確定與客户的合同,(2)確定合同中的履行義務,(3)確定交易價格,(4)將交易價格分配給合同中的履行義務,(5)當履行義務或履行義務得到履行時確認收入。由於客户訂單的所有履行義務都同時交付並確認為收入,並且由於分配給OCS一次性套裝以外的履行義務的收入(如隱含租金收入和服務收入)微不足道,因此來自客户安排的收入的所有組成部分在公司的綜合經營報表中被歸類為單一類別的收入。
基本上,公司的所有客户安排都是多履行義務安排,包含由OCS灌注組和OCS解決方案組成的交付成果。在其中一些多履行義務安排中,交付內容還包括一個OCS控制枱,無論是出售還是借給客户。公司評估多重履行義務安排中的每個承諾,以確定它是否代表不同的履行義務。如果(1)產品或服務可與合同中的其他承諾分開識別,以及(2)客户可以從產品或服務本身或客户隨時可用的其他資源中獲益,則履行義務是不同的。
當客户訂單包括OCS控制枱時,無論是銷售還是出借,公司均已確定客户培訓和OCS控制枱的設備設置(由公司執行)並不明顯,因為它們不是單獨銷售的,只能由公司在銷售或出借其OCS控制枱的同時進行。此外,公司已確定OCS控制枱本身並不清晰,因為在未完成培訓和設備設置的情況下,客户無法從OCS控制枱中獲益。因此,當訂單包括OCS控制枱時,公司得出的結論是,培訓、OCS控制枱設備設置和OCS控制枱本身是高度相互依賴的,代表着單一的、綜合的履行義務。因此,在OCS控制枱到達客户現場並且公司完成培訓和設備設置之前,公司不會確認客户訂單中包括OCS控制枱的任何組成部分的任何收入,無論是銷售還是出借。公司的結論是,OCS控制枱的“控制權轉移”僅在控制枱到達客户現場並且公司已完成培訓和設備設置之後才會發生。
根據被稱為客户臨牀試驗協議的安排,公司的部分收入來自與為公司的OCS產品進行的臨牀試驗一起銷售的產品。根據大多數這些客户臨牀試驗協議,公司在客户現場放置一個特定於器官的OCS控制枱,供其在臨牀試驗期間免費使用,客户在臨牀試驗期間分別從公司購買在每個移植程序中使用的OCS一次性用具。當公司將OCS控制枱借給客户時,它將始終保留控制枱的所有權,並且不要求客户做出與任何OCS產品相關的最低購買承諾。在這種情況下,公司根據每個新移植程序收到的客户訂單和客户協議中規定的價格,向客户開具OCS一次性成套產品的發票。隨着時間的推移,公司通常通過客户繼續購買和使用額外的OCS一次性設備來收回借出的OCS控制枱的成本。基於這些原因,本公司已確定一次性套裝的安排代價的一部分是使用OCS控制枱的隱含租金支付。
當公司的客户安排是多履行義務安排,其中包含借出OCS控制枱供客户在其客户地點使用以及同時交付的OCS一次性成套設備時,公司根據每個不同的履行義務的相對估計獨立銷售價格(“SSP”),在租賃交付物(即OCS控制枱)和非租賃交付物(即OCS一次性成套產品)之間分配安排考慮因素。迄今為止,分配給租賃交付物的金額微不足道。在確定SSP時,公司最大限度地提高可觀察到的投入並考慮多個數據點,包括:(1)獨立銷售的定價(在可用情況下),(2)管理層在為打算單獨銷售的交付品設定價格時確定的定價,(3)合同規定的擬獨立銷售的交付物的價格,(4)其他定價因素,例如銷售產品的地理區域和基於客户規模和類型的預期折扣。
當OCS產品的控制權轉讓給客户時,收入確認,金額反映公司預期有權獲得的代價,以換取該產品或多個產品。
10
履行義務
公司從客户安排中獲得收入的主要履行義務如下:
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OCS控制枱-OCS控制枱是容納和控制OCS功能的醫療設備。OCS控制枱的履行義務包括客户培訓和設備設置。每個OCS控制枱的收入在控制權轉移給客户的時間點確認,這通常只有在控制枱到達客户現場並且公司已經完成培訓和設備設置後才能確認,因為客户在沒有完成培訓和設備設置的情況下無法從OCS控制枱中獲益。當時,公司認為客户擁有所有權的重大風險和回報。 |
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OCS灌注裝置-OCS灌注裝置是一種一次性使用的一次性裝置,用於儲存器官和循環血液。每個OCS Perfusion Set的收入在控制權轉移給客户的時間點確認,也就是所有權轉移到與交付相關的客户時。在公司的大多數客户安排中,當OCS灌注集到達客户現場時,OCS灌注集的所有權轉移。在有限的情況下,所有權在公司發貨給客户時轉移。 |
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OCS解決方案-OCS解決方案是一組營養豐富的解決方案,用於優化人體外器官的條件。每個OCS解決方案的收入在控制權轉移給客户的時間點確認,也就是與交付相關的所有權轉移給客户的時間點。在公司的大多數客户安排中,當OCS解決方案到達客户現場時,OCS解決方案的所有權轉移。在有限的情況下,所有權在公司發貨給客户時轉移。 |
付給客户的款項
根據公司的客户安排(包括客户臨牀試驗協議),公司從銷售其OCS產品的客户那裏獲得付款,並向該客户支付臨牀試驗成本、材料和與客户使用其OCS產品相關的指定臨牀文檔的報銷。該公司還向參與批准後研究的客户支付與所執行的移植程序相關的信息。公司根據付款的性質以及它們是針對不同的商品或服務,為這些付款確定適當的會計處理方法。
在向客户支付臨牀試驗材料的款項以及公司因執行與其OCS產品相關的特定臨牀試驗協議而產生的成本不能為公司提供客户轉讓的明顯商品或服務的情況下,公司已確定此類付款作為客户收入的減少記錄在公司的綜合經營報表中。當公司確認銷售其OCS一次性成套設備的收入時,確認與向客户支付補償相關的收入減少。公司記錄的可報銷臨牀成本在截至2019年6月29日的三個月和六個月中分別減少了50萬美元和120萬美元,在截至2018年6月30日的三個月和六個月中分別減少了30萬美元和60萬美元,分類收入如下。
在這些相同的情況下,如果為獲取與批准後研究或護理標準方案相關的信息而向客户支付的款項(即與其OCS產品無關)確實符合歸類為成本的標準,因為公司收到了客户獨立於客户購買其OCS產品而轉移的獨特商品或服務,並且支付的代價代表了公司收到的獨特商品或服務的公允價值,則這些付款被記錄為研究、開發和臨牀試驗費用。在截至2019年6月29日的財政三個月和六個月中,公司記錄了與批准後研究和現有標準醫療方案相關的客户支付金額分別為30萬美元和50萬美元,截至2018年6月30日的三個月和六個月分別為10萬美元和10萬美元,分別作為研究、開發和臨牀試驗費用。
可變注意事項
收入報告扣除政府當局評估的任何直接強加於創收交易的税收(例如,銷售、使用和增值税)。本公司僅在與可變對價相關的不確定性得到解決時可能不會出現已確認累計收入的重大逆轉的情況下,在交易價格中包括估計的可變金額。
自付費用(包括差旅、住宿和膳食)的報銷收入作為可變代價入賬。
11
本公司不認為裝運是合同履行義務。公司將向客户開具賬單的運輸成本記錄為收入,並將公司為這些項目產生的相關成本記錄為收入成本。
合同資產和負債
公司在其擁有無條件付款權利的時間點確認應收賬款。這類應收款不是合同資產。客户訂單的付款條件,包括公司的每項主要履行義務,通常美國客户為30天,非美國市場客户為30至90天,此類付款不包括根據特定因素或事件而變化的付款。
合同資產產生於客户安排中的未開單金額,當確認的收入超過向客户開單的金額時,公司的付款權利不僅受時間的影響。截至2019年6月29日和2018年12月29日,公司沒有合同資產。
合同責任是指公司有義務將貨物或服務轉讓給已經收到客户的對價(或到期金額)的客户。本公司已確定其唯一的合同負債為遞延收入,遞延收入由已開票但尚未確認為收入的金額組成。
公司一般在合同成立之日起一年內履行義務。截至2019年6月29日和2018年12月29日,公司全部或部分未履行的履約義務總額分別為110萬美元和150萬美元。
分類收入
在根據適用於上述兩個時期的收入確認指南確定淨收入總額時,公司通過向客户支付的某些款項來減少收入(見上文“向客户支付的款項”)。這些特定付款的總收入與淨收入的對賬如下所示(以千為單位):
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會計三個月結束 |
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會計六個月結束 |
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June 29, 2019 |
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June 30, 2018 |
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June 29, 2019 |
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June 30, 2018 |
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銷售給客户的總收入 |
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$ |
6,215 |
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$ |
3,264 |
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$ |
11,505 |
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$ |
6,021 |
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減少:臨牀試驗付款減少收入 |
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549 |
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349 |
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1,163 |
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587 |
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淨收入總額 |
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$ |
5,666 |
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$ |
2,915 |
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$ |
10,342 |
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|
$ |
5,434 |
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公司根據產品類型和地理區域對與客户簽訂的合同的收入進行分解,因為公司認為此演示文稿最好地描述了公司收入和現金流的性質、數量、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響,如下所示(以千為單位):
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會計三個月結束 |
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會計六個月結束 |
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June 29, 2019 |
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June 30, 2018 |
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June 29, 2019 |
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June 30, 2018 |
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按OCS產品劃分的淨收入: |
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OCS肺淨收入 |
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$ |
2,219 |
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$ |
950 |
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$ |
3,631 |
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$ |
1,659 |
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OCS心臟淨收入 |
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2,643 |
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1,588 |
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4,565 |
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3,221 |
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OCS肝淨收入 |
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804 |
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377 |
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2,146 |
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554 |
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淨收入總額 |
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$ |
5,666 |
|
|
$ |
2,915 |
|
|
$ |
10,342 |
|
|
$ |
5,434 |
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|
會計三個月結束 |
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會計六個月結束 |
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June 29, 2019 |
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June 30, 2018 |
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June 29, 2019 |
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June 30, 2018 |
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按地域劃分的淨收入: |
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美國 |
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$ |
4,302 |
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$ |
1,326 |
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$ |
7,255 |
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$ |
2,147 |
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在美國以外的地方。 |
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1,364 |
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1,589 |
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3,087 |
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3,287 |
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淨收入總額 |
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$ |
5,666 |
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$ |
2,915 |
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$ |
10,342 |
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$ |
5,434 |
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12
ASC 606應用中的實用權宜之計
本公司已選擇在合同的上下文中對非物質商品和服務適用實際權宜之計。因此,如果承諾的貨物或服務在與客户的合同中被視為無關緊要,則公司不評估承諾的貨物或服務是否為履行義務。
本公司已選擇將實用的權宜之計應用於運輸。因此,本公司不認為航運是合同履行義務。
在適用時,本公司已選擇採用切實可行的權宜之計,以考慮是否存在重要的融資組成部分。因此,如果公司在合同開始時預計,公司向客户轉讓承諾的貨物或服務與客户支付該貨物或服務的付款之間的時間間隔為一年或更短,則公司不會針對重大融資組件的影響調整承諾安排代價的金額。*
分銷商
該公司主要通過其直銷隊伍營銷和銷售其產品,直銷隊伍將其產品銷售給全球的最終客户。公司收入的一小部分來自對歐洲和亞太地區有限數量的分銷商的銷售。當公司與分銷商進行交易時,其合同安排是與分銷商而不是與最終客户。無論公司與總代理商進行業務往來並接收來自總代理商的訂單,還是直接從最終客户接收訂單,其收入確認政策和最終訂單的收入確認模式都是相同的。
在與經銷商的業務中,公司與經銷商簽訂經銷商協議,根據該協議,經銷商向公司下達與經銷商自己銷售給確定的最終客户相關的產品訂單,並且公司在接受每個訂單之前確認最終客户的身份。公司的分銷商不庫存從公司購買的OCS控制枱,並且只庫存最低數量的OCS一次性設備。根據這些合同安排,公司向經銷商開具安排費用的發票(這反映了相對於典型最終客户定價的經銷商折扣),經銷商向公司支付的款項不取決於經銷商從最終客户收取的款項。本公司根據折扣費金額記錄收入。
當向總代理商銷售包括OCS控制枱時,公司將為最終客户執行培訓和OCS控制枱設備設置。在OCS控制枱到達客户現場並且公司完成培訓和設備設置之前,公司確認不會從包含OCS控制枱的總代理商訂單中獲得收入。
股權薪酬
本公司使用Black-Scholes期權定價模型,根據授予日的公允價值衡量授予員工、非員工和董事的股票期權獎勵。這些獎勵的補償費用在必要的服務期內確認,該服務期通常是相應獎勵的歸屬期間。一般情況下,本公司僅在基於服務的歸屬條件下頒發獎勵,並使用直線法記錄這些獎勵的費用。
在2018年12月30日通過“會計準則更新”(“ASU”)(“ASU”)2018-07之前,本公司在相關服務完成之日(通常為歸屬日期)計量授予非員工顧問的股票期權獎勵的公允價值。在服務完成日期之前,補償費用在此類非員工顧問提供服務期間確認。在服務完成之前的每個財務報告期結束時,使用公司普通股當時的公允價值和Black-Scholes期權定價模型中更新的假設輸入重新衡量這些獎勵的公允價值。
公司在其合併經營報表中對基於股票的補償費用進行分類,其方式與獎勵接受者的工資成本分類或獎勵接受者的服務付款分類相同。
段信息
本公司將其業務作為一個單獨的部門進行管理,以便評估業績和做出運營決策。該公司正在開發一種專有系統並將其商業化,以在接近生理的條件下保存供移植的人體器官,以解決冷藏器官保存的侷限性。運營部門被定義為企業的組成部分,公司的首席運營決策者或決策組在決定如何分配資源和評估業績時,定期對其單獨的財務信息進行評估。本公司已確定其首席運營決策者為其首席執行官。公司的首席運營決策者在綜合的基礎上審查公司的財務信息,以便分配資源和評估財務業績。
13
每股淨收益(虧損)
在IPO結束之前,由於TransMedics發行了符合參與證券定義的股票,公司在計算每股淨收益(虧損)時遵循了兩級方法。·兩級方法根據宣佈或累計的股息以及未分配收益中的參與權,確定每類普通股和參與證券的每股淨收益(虧損)。·兩級方法要求普通股股東在當期可獲得的收入將根據他們各自獲得股息的權利在普通股和參與證券之間分配,就好像當期的所有收入都已分配一樣。
普通股股東應佔每股基本淨收入(虧損)的計算方法是將普通股股東應佔淨收入(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數。普通股股東應佔攤薄淨收益(虧損)是通過調整普通股股東應佔淨收入(虧損)以根據稀釋證券的潛在影響重新分配未分配收益來計算的。普通股股東應佔每股攤薄淨收入(虧損)的計算方法是將普通股股東應佔攤薄淨收入(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數,包括假定普通股等價物的稀釋效應的潛在稀釋普通股。
未發行的可轉換優先股合約上有權讓該等股份的持有人蔘與股息,但合約上並沒有要求該等股份的持有人分擔本公司的虧損。因此,在本公司報告淨虧損的期間,該等虧損不會分配給該等參與證券。在公司報告普通股股東的淨虧損期間,普通股股東的稀釋每股淨虧損與普通股股東的基本每股淨虧損相同,因為如果稀釋普通股的效果是反稀釋的,則不假定已發行稀釋普通股。
在首次公開募股結束後,本公司只有一類已發行股份,每股普通股的基本淨收入(虧損)是通過將淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數來計算的。每股普通股稀釋淨收入(虧損)的計算方法是將淨收入(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數,包括假定已發行股票獎勵的稀釋效應的潛在稀釋普通股。對於公司報告淨虧損的期間,每普通股稀釋淨虧損與普通股基本淨虧損相同,因為如果稀釋普通股的效果是反稀釋的,則不假定已發行稀釋普通股。該公司報告在截至2019年6月29日和2018年6月30日的三個和六個月中,普通股股東均出現淨虧損。
最近採用的會計聲明
2014年5月,FASB發佈了·ASU編號·2014-09“與客户的合同收入”(主題606)(“ASC 606”)。ASC 606概述了實體在核算與客户的合同產生的收入時使用的單一綜合模型,並取代了最新的收入確認指南,包括行業特定指南。新標準要求實體在相對獨立的銷售價格基礎上,以五步模型為基礎,將考慮從合同分攤到履行義務。在ASC 606下,當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時,確認收入,並且確認的金額反映了實體期望收到的用於交換商品或服務的對價。此外,ASC 606提供了對某些與收入相關的成本的核算指導,包括與獲得和履行合同相關的成本。公司於2018年12月30日採用ASC 606,採用修改後的追溯方法。根據此方法,(I)新指南適用於截至2018年12月29日尚未完成的客户合同,其累積效果是最初應用新指南作為對採用生效日期累計赤字的調整,以及(Ii)·公司2018年12月30日之前所有期間的歷史業績,包括截至2018年6月30日的三個月和六個月的歷史業績,未作調整。(I)新指南適用於截至2018年12月29日尚未完成的客户合同;(Ii)未調整公司2018年12月30日之前所有期間的歷史業績,包括截至2018年6月30日的三個月和六個月。公司沒有選擇採用任何允許的實際權宜之計作為其採用的一部分。
公司採用ASC 606並沒有實質上改變其OCS產品在先前收入指南ASC 605下應用的收入確認,因此,採用並沒有對公司的綜合財務報表產生重大影響。因此,沒有提出過渡性披露。公司與ASC 605相關的收入會計政策在2018年12月30日之前所有期間提交的金額報告中採用,未發生變化。
2018年6月,FASB發佈了ASU No.·2018-07,·股票薪酬-股票薪酬(主題718),對非員工股份支付會計的改進(“ASU··2018-07”)。·ASU·2018-07旨在通過使指導與員工股份薪酬會計一致,簡化向非員工發放的股份薪酬的各個方面。對於公共實體,要求在2018年12月15日之後開始的年度期間採用ASU·2018-07·,包括這些財政年度內的臨時期間。對於非公共··實體,ASU·2018-07·對2019年12月15日之後開始的年度期間有效。所有實體都允許提前採用,但不得早於公司採用ASU·2014-09。本公司於2018年12月30日提前採用·ASU·2018-07,並且該採用對公司的財務報表沒有產生重大影響。-。
14
最近發佈的會計公告
公司符合“2012年Jumpstart Our Business Startups Act”中定義的“新興增長公司”,並已選擇不“選擇退出”與遵守新的或修訂的會計準則相關的延長過渡,這意味着當標準發佈或修訂,並且上市公司和非上市公司的申請日期不同時,公司將在非上市公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準,並將這樣做,直到公司(I)不可撤銷地選擇“選擇
2016年2月,FASB發佈了ASU第2016-02號·租約(Topic·842)·(“ASU·2016-02”),其中規定了合同雙方(即·承租人和出租人)租約的確認、計量、提交和披露的原則。新標準要求承租人採用雙重方法,根據租賃是否有效地由承租人融資購買的原則,將租賃分為融資租賃或運營租賃。此分類將確定在租賃期內是基於有效利息方法還是以直線方式確認租賃費用。對於所有租期超過12個月的租約,無論其分類如何,承租人都需要記錄···資產的使用權和租賃責任。期限為12個月或12個月以下的租約可能會被計入類似於目前關於運營租約的現有指南。對於公共實體,本指南對2018年12月15日之後開始的年度報告期以及這些財政年度內的過渡期有效。對於非公共實體,本指南適用於2019年12月15日之後開始的年度報告期,以及2020年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期。允許所有實體提前採用。ASU·2016-02最初要求採用經過修改的追溯方法,根據該方法,財務報表中列出的所有年份都將根據修訂後的指南進行編制。2018年7月,FASB發佈了ASU NO.2018-11號租約(主題842),增加了一種可選的過渡方法,根據該方法,可以根據修訂後的指南編制財務報表,但不適用於前幾年。在後一種方法下,實體將確認在採用期內對留存收益期初餘額的累計追趕調整。根據非上市公司的要求,公司將在其2020財年(2019年12月29日開始)採用ASU·2016-02。公司目前正在評估採用本指南的方法,以及採用ASU·2016-02·將對其合併財務報表產生的影響。
3.有價證券
根據公司的投資政策,公司將其多餘的現金投資於以美元計價和應付的固定收益工具,包括美國國債和美國政府機構債券,該政策主要尋求維持充足的流動性和保存資本。
本公司已指定投資為可供出售,因此該等投資按公允價值呈報。投資的未實現收益或虧損記錄在公司綜合資產負債表上的累計其他綜合收益或虧損中,這是股東權益(赤字)的組成部分。
按證券類型劃分的有價證券包括以下內容(以千計):
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June 29, 2019 |
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攤銷 成本 |
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毛 未實現 利得 |
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毛 未實現 損失 |
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公允價值 |
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美國國債(一年內到期) |
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$ |
1,991 |
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$ |
1 |
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$ |
— |
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|
$ |
1,992 |
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美國政府機構債券(一年內到期) |
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46,978 |
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25 |
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— |
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47,003 |
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|
|
$ |
48,969 |
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$ |
26 |
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|
$ |
— |
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|
$ |
48,995 |
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截至2018年12月29日,公司沒有有價證券。
15
4.金融資產和負債的公允價值
下表列出了公司按公允價值循環計量的資產和負債的公允價值層次結構(以千為單位):
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2019年6月29日公允價值計量使用: |
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1級 |
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2級 |
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第3級 |
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共計 |
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資產: |
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現金等價物: |
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貨幣市場基金 |
|
$ |
9,124 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
9,124 |
|
美國國庫券 |
|
|
— |
|
|
|
6,000 |
|
|
|
— |
|
|
|
6,000 |
|
美國政府機構債券 |
|
|
— |
|
|
|
19,956 |
|
|
|
— |
|
|
|
19,956 |
|
有價證券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
美國國庫券 |
|
|
— |
|
|
|
1,992 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,992 |
|
美國政府機構債券 |
|
|
— |
|
|
|
47,003 |
|
|
|
— |
|
|
|
47,003 |
|
|
|
$ |
9,124 |
|
|
$ |
74,951 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
84,075 |
|
|
|
截至2018年12月29日的年度公允價值計量使用: |
|
|||||||||||||
|
|
1級 |
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|
2級 |
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第3級 |
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共計 |
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資產: |
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現金等價物: |
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|
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貨幣市場基金 |
|
$ |
13,586 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
13,586 |
|
|
|
$ |
13,586 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
13,586 |
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負債: |
|
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|
|
|
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|
|
|
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優先股權證負債 |
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$ |
— |
|
|
$ |
— |
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|
$ |
898 |
|
|
$ |
898 |
|
貨幣市場基金由本公司根據報價市價進行估值,市價代表公允價值等級內的一種水平?1衡量標準。在截至2019年6月29日和2018年6月30日的六個財政月中,Level?1、Level?2和Level?3之間沒有轉賬。
上表中的優先股權證負債包括購買D系列和F系列可轉換優先股的權證的公允價值(見附註·8),並基於市場上看不到的重要投入,這些投入代表了公允價值層次結構內的一種3級計量。公司對優先股認股權證的估值採用了Black-Scholes期權定價模型,該模型結合了對優先股認股權證進行估值的假設和估計。公司每季度評估這些假設和估計,因為獲得了影響這些假設的其他信息。優先股認股權證的公允價值變動在合併經營報表中確認為其他收入(費用)。
影響優先股權證負債公允價值計量的公司3級投入相關的數量要素包括相關D系列和F系列可轉換優先股的每股公允價值、認股權證的剩餘合同期限、無風險利率、預期股息收益率和相關優先股價格的預期波動性。Black-Scholes期權定價模型中影響優先股權證公允價值的最重要假設是公司可轉換優先股在每個重新計量日期的公允價值。本公司通過考慮其可轉換優先股的最新銷售情況、從第三方估值獲得的結果以及本公司認為相關的其他因素,確定相關優先股的每股公允價值。截至2018年12月29日,D系列和F系列可轉換優先股的每股公允價值分別為每股6.21美元和5.73美元。在其首次公開募股之前,該公司歷來是一傢俬人公司,缺乏其股票的特定於公司的歷史和隱含的波動率信息。因此,它根據上市同行公司的歷史波動性估計其預期的股票波動性,期限等於權證的剩餘合同期限。無風險利率參照美國國債收益率曲線確定,期限大致等於權證的剩餘合同期限。本公司根據預期股息收益率及本公司從未支付或宣派股息的事實,估計股息收益率為0%。
16
根據認股權證的條款及條件,並根據公司重組,緊接本公司於2019年5月6日完成首次公開招股前,優先股認股權證轉換為普通股認股權證。當日,本公司重新計量認股權證,並將總賬面價值重新分類為股東權益(虧損)。本公司於2019年5月6日使用相關普通股每股27.41美元的公允價值對認股權證進行了最終計量,並將公允價值的變化記錄在合併經營報表中的其他收入(支出)淨額中。
下表提供了公司優先股權證的合計公允價值的前滾,其中公允價值是由Level?3輸入確定的(以千為單位):
|
|
優先股 認股權證·責任 |
|
|
2018年12月29日公允價值 |
|
$ |
898 |
|
公允價值變動 |
|
|
341 |
|
在首次公開發行時將認股權證重新分類為股權 |
|
|
(1,239 |
) |
2019年6月29日的公允價值 |
|
$ |
— |
|
5.應計費用及其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下(以千計):
|
|
June 29, 2019 |
|
|
2018年12月29日 |
|
||
應計研究、開發和臨牀試驗費用 |
|
$ |
2,580 |
|
|
$ |
1,853 |
|
應計工資及相關費用 |
|
|
2,105 |
|
|
|
1,729 |
|
應計融資費(附註10) |
|
|
1,466 |
|
|
|
1,466 |
|
應計專業費用 |
|
|
460 |
|
|
|
549 |
|
製造合同應計保險費 |
|
|
— |
|
|
|
1,089 |
|
應計其他 |
|
|
1,569 |
|
|
|
492 |
|
|
|
$ |
8,180 |
|
|
$ |
7,178 |
|
6.庫存
庫存包括以下內容(以千計):
|
|
June 29, 2019 |
|
|
2018年12月29日 |
|
||
原料 |
|
$ |
4,399 |
|
|
$ |
3,817 |
|
在製品 |
|
|
959 |
|
|
|
882 |
|
成品 |
|
|
5,862 |
|
|
|
4,578 |
|
|
|
$ |
11,220 |
|
|
$ |
9,277 |
|
在截至2019年6月29日和2018年6月30日的六個財政月中,公司將OCS控制枱從庫存非現金轉移到物業和設備(借給客户的OCS控制枱),分別為130萬美元和100萬美元。
7.長期債務
TransMedics與OrbiMed Royalty Opportunities II,LP(“OrbiMed”)於2018年6月簽訂了信貸協議(“信貸協議”),根據該協議,TransMedics借入35.0百萬美元。截至2019年6月29日和2018年12月29日,長期債務包括以下內容(以千計):
|
|
June 29, 2019 |
|
|
2018年12月29日 |
|
||
長期債務本金 |
|
$ |
35,000 |
|
|
$ |
35,000 |
|
債務貼現,扣除累積額 |
|
|
(1,285 |
) |
|
|
(1,424 |
) |
應計期末付款 |
|
|
187 |
|
|
|
94 |
|
扣除折讓後的長期債務 |
|
$ |
33,902 |
|
|
$ |
33,670 |
|
17
信貸協議項下的借款按等於倫敦銀行同業拆借利率(“LIBOR”)的年利率支付利息,最低利率為1.0%,最高利率為4.0%,加上8.5%(“適用保證金”),合計利率最高為11.5%。此外,信貸協議項下的借款支付實物支付(“PIK”)利息,年利率等於LIBOR加上適用保證金超過11.5%,但不超過12.5%的金額。PIK利息將於每個季度末添加到未償還借款本金中,直至2023年6月信貸協議到期日為止。信貸協議項下之借款於到期日前按季只付利息償還,屆時所有本金及應計利息均已到期及應付。根據其選擇,本公司可根據信貸協議預付未償還借款,但須在前三年內預付任何預付款本金的9.0%,該百分比每年遞減,直至三年結束時達到零為止。本公司亦須支付最後一筆款項,金額相等於任何預付或還款本金的3.0%。最終付款和債務貼現金額將使用有效利息方法在信貸協議期限內累計到利息費用中。
信貸協議項下的所有義務均由公司及其每家重要子公司擔保。本公司及每名擔保人的所有義務均由實質上所有本公司及每名擔保人的資產(包括其知識產權)作為擔保,但有若干例外情況,包括對本公司及每名擔保人實質上所有有形及無形資產的完善擔保權益。根據信貸協議,本公司已同意某些正面及負面的契諾,該等契諾將繼續受其約束,直至到期日為止。這些契約包括維持最低流動資金金額為300萬美元;要求每年向OrbiMed提交年度審計財務報表,並附有本公司獨立註冊公共會計師事務所的無保留審計意見;以及對公司活動的限制,包括對處置、合併或收購的限制;妨礙其知識產權;招致負債或留置權;支付股息;進行某些投資;以及從事某些其他商業交易。關於其截至2018年12月29日的會計年度的合併財務報表,本公司收到了一份放棄約定,要求向OrbiMed交付具有無保留審計意見的經審計財務報表。截至二零一九年六月二十九日,本公司已遵守信貸協議之最低流動資金契約。
信貸協議項下的義務在特定違約事件發生後會加速履行,這些違約事件包括支付違約、控制權變更、破產、其他重大債務下的某些違約、與政府批准有關的某些事件(如果此類事件可能導致公司業務發生重大不利變化)、未能遵守某些契諾(包括最低流動性和無保留審計意見契諾),以及公司業務、運營或其他財務狀況發生重大不利變化。
一旦發生違約事件,直至該違約事件不再持續,適用保證金將每年增加4.0%。如果發生違約事件(某些破產或無力償債事件除外)並繼續發生,OrbiMed可宣佈未償還借款本金的全部或任何部分加上應計和未付利息到期應付。在發生某些破產或無力償債事件時,所有未償還的借款本金加上應計利息和未付利息將自動到期和應付。此外,除某些例外情況外,公司可能被要求預付未償還借款,部分淨現金收益來自某些資產出售和某些傷亡和譴責事件。
於二零一零年六月二十九日,信貸協議項下適用於借款的利率為11.3%。截至2019年6月29日止六個月,信貸協議項下未償還借款的加權平均實際利率約為12.9%。
8.可轉換優先股及購買優先股的認股權證
可轉換優先股
TransMedics發行的A-1系列可轉換優先股(“A-1系列優先股”)、·B系列可轉換優先股(“B系列優先股”)、B-1系列可轉換優先股(“B-1系列優先股”)、C系列可轉換優先股(“C系列優先股”)、D系列可轉換優先股(“D系列優先股”)、E系列可轉換優先股(“E系列優先股”)和F系列可轉換優先股(
18
截至2018年12月29日,優先股包括以下內容(以千計,不包括股份金額):
|
|
優先股· 授權 |
|
|
優先股· 頒發和 出類拔萃 |
|
|
攜帶價值· |
|
|
清算 偏好 |
|
|
普通股 可發佈於 轉換 |
|
|||||
系列A-1優先股 |
|
|
13,332 |
|
|
|
13,332 |
|
|
$ |
3,333 |
|
|
$ |
33 |
|
|
|
984 |
|
B系列優先股 |
|
|
3,771,020 |
|
|
|
3,624,650 |
|
|
|
10,691 |
|
|
|
12,382 |
|
|
|
286,102 |
|
B-1系列優先股 |
|
|
2,560,245 |
|
|
|
2,560,245 |
|
|
|
8,746 |
|
|
|
8,746 |
|
|
|
202,086 |
|
C系列優先股 |
|
|
6,198,057 |
|
|
|
6,198,057 |
|
|
|
14,970 |
|
|
|
15,495 |
|
|
|
1,770,873 |
|
系列D優先股 |
|
|
14,740,000 |
|
|
|
14,565,000 |
|
|
|
34,868 |
|
|
|
72,825 |
|
|
|
4,161,428 |
|
系列E優先股 |
|
|
6,562,232 |
|
|
|
6,562,232 |
|
|
|
29,865 |
|
|
|
29,966 |
|
|
|
1,874,923 |
|
F系列優先股 |
|
|
16,931,168 |
|
|
|
16,880,624 |
|
|
|
84,046 |
|
|
|
84,234 |
|
|
|
4,823,028 |
|
|
|
$ |
50,776,054 |
|
|
$ |
50,404,140 |
|
|
$ |
186,519 |
|
|
$ |
223,681 |
|
|
$ |
13,119,424 |
|
緊接於2019年5月6日IPO結束之前,根據公司重組,TransMedics的所有可轉換優先股的已發行股份轉換為TransMedics Group的13,119,424股普通股。
購買優先股的認股權證
關於先前的債務協議和對此類協議的修訂,TransMedics截至2018年12月29日已擁有購買D系列優先股和F系列優先股的未償還認股權證。該公司將其所有優先股權證歸類為綜合資產負債表上的負債,因為這些權證是獨立的金融工具,可能要求TransMedics在行使時轉移資產。與每份權證相關的負債最初於每份權證發行日期按公允價值入賬,隨後於每個報告日期重新計量為公允價值。這些認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的(見附註4),權證負債的公允價值因此而發生的變化記錄在本公司的綜合經營報表的其他收入(費用)中(見附註4)。
緊接於2019年5月6日IPO結束之前,根據公司重組,TransMedics的所有已發行優先股認股權證均轉換為認股權證,以購買TransMedics Group總計64,440股普通股,加權平均行使價為每股10.70美元,到期日為2024年5月6日。在轉換後,當時認股權證負債的公允價值被重新分類為普通股。因此,在本公司首次公開招股完成後,本公司將不再於每個報告日期重新計量認股權證負債的公允價值。
9.股票薪酬
2014年度股權激勵計劃
公司2014年股票激勵計劃(“2014計劃”)允許公司向公司員工、董事和非員工顧問出售或發行獎勵股票期權或非合格股票期權、股票增值權、限制性股票單位和其他基於股票的獎勵。2014年計劃由董事會管理,或由董事會自行決定,由董事會的一個委員會管理。行權價格、歸屬和其他限制由董事會或其委員會(如有授權)自行決定。
根據2014年計劃授予的具有基於服務的歸屬條件的股票期權通常在三到四年內授予,並在十年後到期。繼本公司2019年股票激勵計劃(“2019年股票計劃”)於2019年4月生效後,2014年計劃將不再頒發未來獎勵。此外,2014年計劃項下到期或在未交付股份的情況下終止、交出或取消的股票獎勵將可用於2019年股票計劃項下的未來獎勵。
2019年股票激勵計劃和期權授予
2019年4月15日,TransMedics集團董事會通過了2019年股票計劃,其唯一股東批准了2019年股票計劃,該計劃於同一天生效。2019年股票計劃規定向公司及其子公司的員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、非合格股票期權、股票增值權、限制性股票單位、非限制性股票單位和其他基於股票的獎勵。TransMedics Group根據2019年股票計劃最初可供發行的普通股股份數量為3,428,571股,加上2014計劃下到期或終止、交出或取消而未交付股份的相關獎勵股份數量(不超過1,595,189股),TransMedics集團沒收或回購或以其他方式獲得授予
19
根據2014年計劃。為支付獎勵的行使或購買價格或滿足預扣税款要求而扣留的股份,以及任何部分以股票結算的股票增值權涵蓋的股份,將減少2019年股票計劃下可供發行的股份數量。此外,根據2019年股票計劃可供發行的股份數量(I)不會因根據2019年股票計劃交付的任何股份而增加,而隨後使用股票期權行使直接應佔收益回購的任何股份,以及(Ii)不會因任何以現金結算或到期、不可執行、終止或沒收TransMedics集團或由TransMedics集團回購而沒有根據2019年股票計劃發行股票的獎勵而減少。(I)根據2019年股票計劃交付的任何股份將不會增加,以及(Ii)不會因任何以現金結算或到期、不可執行、終止或沒收或由TransMedics集團回購而沒有根據2019年股票計劃發行股票的獎勵而減少。
就IPO而言,公司的薪酬委員會授予了認購權,購買總計480,214股普通股,行使價等於2019年股票計劃下每股16.00美元的·IPO價格。期權獎勵的授予日期公允價值總額為3400萬美元,預計將在約四年的加權平均期間確認為基於股票的補償費用。
2019年員工購股計劃
2019年4月15日,TransMedics集團董事會通過,其唯一股東批准了2019年員工股票購買計劃(“2019年ESPP”),該計劃於同日生效。截至2019年6月29日,TransMedics Group共保留了371,142股普通股用於根據2019年ESPP發行。截至2019年6月29日,尚未根據2019年ESPP授予任何期權
股權薪酬
公司在其合併經營報表和綜合損失表的以下費用類別中記錄了股票補償費用(以千計):
|
|
會計三個月結束 |
|
|
會計六個月結束 |
|
||||||||||
|
|
June 29, 2019 |
|
|
June 30, 2018 |
|
|
June 29, 2019 |
|
|
June 30, 2018 |
|
||||
收入成本 |
|
$ |
5 |
|
|
$ |
1 |
|
|
$ |
8 |
|
|
$ |
3 |
|
研究、開發和臨牀試驗費用 |
|
|
17 |
|
|
|
11 |
|
|
|
33 |
|
|
|
19 |
|
銷售,一般和管理費用 |
|
|
199 |
|
|
|
21 |
|
|
|
237 |
|
|
|
39 |
|
|
|
$ |
221 |
|
|
$ |
33 |
|
|
$ |
278 |
|
|
$ |
61 |
|
10.承諾及或有事項
經營租賃
本公司根據兩份不可撤銷的運營租約租賃其辦公室、實驗室和製造空間,這些租約將於2021年12月到期。租賃協議包括付款升級、租金假期和其他租賃激勵措施,這些激勵措施酌情累算或延期,以便在各自的租賃條款上以直線方式確認每個租賃的租金費用,記錄已發生但尚未支付的租金費用的遞延租金。在截至2019年6月29日和2018年6月30日的三個和六個月中,公司記錄的租金費用分別為30萬美元和60萬美元。
截至2019年6月29日,經營租賃項下的未來最低租賃付款如下(以千計):
財政年度結束: |
|
|
|
|
2019年12月28日(剩餘6個月) |
|
$ |
646 |
|
2020年12月26日 |
|
|
1,570 |
|
2021年12月25日 |
|
|
1,589 |
|
|
|
$ |
3,805 |
|
與退伍軍人事務部的許可協議
公司與退伍軍人事務部(“VA”)於2002年簽訂了一項許可協議,根據該協議,公司根據特定專利獲得了製造、使用、銷售和進口公司產品中使用的某些技術的全球獨家許可,以及製造、使用、銷售和進口解決方案的非獨家全球許可,供在這些產品中使用或與這些產品一起使用。許可協議下的權利持續到最後一項許可專利到期為止。大部分獲得許可的美國專利於2017年到期,外國專利於2018年9月到期。然而,該公司已請求延長VA許可協議所涵蓋的一項美國專利的專利期,即美國專利號為6,100,082的專利。本公司
20
已被授予該專利的臨時專利期延期。截至2019年6月29日,除已授予的臨時專利期限延長外,本公司尚未收到專利延期的最終批准。批准的最大延期將持續到2022年5月;然而,專利期限延長的長度將由美國專利和商標局決定。該許可證包括授予子許可的權利,須經退伍軍人管理局批准和其他限制,並受美國政府自行實施許可專利的權利制約,無需支付版税,並有義務在必要時授予某些再許可,以滿足公共衞生、福利和安全需要。許可協議還要求公司以合理的條款向公眾提供許可專利涵蓋的產品,並以最低價格向美國政府提供此類產品。
作為VA授予的許可的對價,公司有義務就許可專利涵蓋的每種產品的淨銷售額支付從低一位數到中等一位數百分比不等的分級特許權使用費(在第一次商業銷售後的前五年中,每年支付的最低總特許權使用費不超過10萬美元,此後不再要求最低)。許可使用費將由公司按許可產品逐個許可產品和國家/地區支付,從該許可產品在該國家/地區的第一次商業銷售開始,直到該國家/地區針對該許可產品的最後有效專利主張到期為止。公司還負責與許可專利權的修改、起訴和維護相關的所有費用。
VA許可協議只有當另一方在收到違約通知後未在規定期限內糾正其實質性違約時,才可由公司或VA終止。
應計融資費
在2016年前,本公司因其前財務顧問與發行其B系列優先股和D系列優先股有關的款項而產生了150萬美元的融資費。這些融資費僅在首次公開募股或某些替代交易(包括出售公司)時才有可能以現金支付。截至2019年6月29日和2018年12月29日,公司記錄了與此類或有應付費用有關的150萬美元的應計款項(見附註5)。
401(K)儲蓄計劃
本公司根據“國內税法”(Internal Revenue Code)第401(K)節制定了固定繳費儲蓄計劃。該計劃基本上涵蓋了所有符合最低年齡和服務要求的員工,並允許參與者在税前基礎上推遲部分年度薪酬。公司對該計劃的貢獻可由董事會酌情決定。截至2019年6月29日和2018年12月29日,公司尚未對該計劃做出任何貢獻。
賠償協議
在正常的業務過程中,本公司同意為其客户進行辯護和賠償,使其免受第三方聲稱侵犯某些知識產權的索賠,這些知識產權可能包括專利、版權、商標或商業祕密。根據這些賠償條款,本公司的風險敞口通常僅限於最終客户根據協議支付的總金額。然而,某些協議包括賠償條款,這些條款可能會使公司蒙受超過協議項下收到的金額的損失。在正常業務過程中,本公司可能就某些事項向供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償,包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外,本公司已與其董事會成員訂立賠償協議,要求本公司(其中包括)就他們作為董事或高級人員的身份或服務而可能產生的某些責任作出賠償。
根據這些賠償協議,公司未來可能需要支付的最大潛在金額在許多情況下是無限的。迄今為止,本公司尚未因此類賠償而產生任何材料成本。截至2019年6月29日或2018年12月29日,本公司並未知悉任何賠償要求,且截至2018年12月29日,其合併財務報表中未計入與此類義務相關的任何負債。
法律程序
本公司目前未參與任何重大法律程序。在每個報告日,本公司評估潛在虧損金額或潛在虧損範圍是否有可能並且根據處理或有事項會計的權威指導的規定是合理可評估的。公司發生的費用與此類法律訴訟相關的費用。
21
11.每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損計算如下(除每股和每股金額外,以千計):
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會計三個月結束 |
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會計六個月結束 |
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June 29, 2019 |
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June 30, 2018 |
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June 29, 2019 |
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June 30, 2018 |
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分子: |
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普通股股東淨虧損 |
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$ |
(9,195 |
) |
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$ |
(6,115 |
) |
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$ |
(16,090 |
) |
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$ |
(11,016 |
) |
分母: |
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加權平均已發行普通股、基本股和普通股 稀釋 |
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13,133,834 |
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4,686,080 |
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7,277,237 |
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4,676,991 |
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普通股股東每股淨虧損, 鹼性稀釋 |
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$ |
(0.70 |
) |
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$ |
(1.30 |
) |
|
$ |
(2.21 |
) |
|
$ |
(2.36 |
) |
本公司的潛在稀釋證券已被排除在每股攤薄淨虧損的計算中,因為其效果將是減少每股淨虧損。本公司在計算上述期間普通股股東應佔每股攤薄淨虧損時,排除了以下潛在普通股(根據每個期末的未清償金額提出),因為將它們包括在內會產生反稀釋效應:
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June 29, 2019 |
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June 30, 2018 |
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可轉換優先股(轉換為普通股) |
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— |
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13,119,424 |
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購買可轉換優先股的認股權證 (轉換為普通股認股權證) |
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64,440 |
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|
64,440 |
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購買普通股的期權 |
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2,017,165 |
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1,556,227 |
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2,081,605 |
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14,740,091 |
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12.分部報告和地理數據
本公司已確定其在一個細分市場中運營(見注2)。按地理區域劃分的財務數據彙總如下(以千為單位):
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會計三個月結束 |
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會計六個月結束 |
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June 29, 2019 |
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June 30, 2018 |
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June 29, 2019 |
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June 30, 2018 |
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淨收入(1): |
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美國 |
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$ |
4,302 |
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|
$ |
1,326 |
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|
$ |
7,255 |
|
|
$ |
2,147 |
|
聯合王國 |
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405 |
|
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|
447 |
|
|
|
974 |
|
|
|
1,112 |
|
德國 |
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|
358 |
|
|
|
588 |
|
|
|
677 |
|
|
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846 |
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意大利 |
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287 |
|
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|
166 |
|
|
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491 |
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|
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423 |
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澳大利亞 |
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175 |
|
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304 |
|
|
|
310 |
|
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|
820 |
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所有其他國家 |
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139 |
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84 |
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635 |
|
|
|
86 |
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淨收入總額 |
|
$ |
5,666 |
|
|
$ |
2,915 |
|
|
$ |
10,342 |
|
|
$ |
5,434 |
|
* |
不到總數的10% |
|
|
June 29, 2019 |
|
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2018年12月29日 |
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長期資產(2): |
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美國 |
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$ |
3,519 |
|
|
$ |
2,567 |
|
荷蘭 |
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856 |
|
|
|
907 |
|
長期資產總額 |
|
$ |
4,375 |
|
|
$ |
3,474 |
|
(1) |
按國家/地區劃分的淨收入是根據最終客户的位置進行分類的。 |
(2) |
本公司唯一的長期資產包括扣除折舊後的財產和設備,這些資產根據其居住地進行分類。 |
22
13.顯著的客户集中
重要客户是那些佔公司淨收入或應收賬款的10%或更多的客户,如下表所示,在所列期間:
淨收入:
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會計三個月結束 |
|
|
會計六個月結束 |
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June 29, 2019 |
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June 30, 2018 |
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June 29, 2019 |
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June 30, 2018 |
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A公司 |
|
* |
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|
* |
|
|
* |
|
|
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15 |
% |
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公司B |
|
|
17 |
% |
|
|
19 |
% |
|
|
12 |
% |
|
|
13 |
% |
公司C |
|
* |
|
|
* |
|
|
* |
|
|
* |
|
* |
不到總數的10% |
來自H公司的淨收入在每個提交的期間佔公司淨收入的不到10%。
應收賬款:
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June 29, 2019 |
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2018年12月29日 |
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A公司 |
|
* |
|
* |
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公司B |
|
16% |
|
13% |
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公司C |
|
* |
|
|
15% |
|
* |
不到總數的10% |
14.關聯方交易
·Amira Hassanein博士的僱用
Amira Hassanein博士,擔任公司OCS肺計劃的產品總監,是公司總裁兼首席執行官兼董事會成員·Waleed Hassanein博士的妹妹。在截至2019年6月29日的財政三個月和六個月中,公司支付給·阿米拉·哈薩內因博士不到10萬美元和總計10萬美元的補償,而在截至2018年6月30日的財政三個月和六個月中,就她作為員工提供的服務,公司分別支付了不到10萬美元的總薪酬。
23
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析.
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的綜合財務報表和相關説明一起閲讀,這些報表和相關説明出現在本季度報告表格·10-Q的其他地方,以及我們根據經修訂的1933年證券法(“證券法”)第424(B)(4)條提交給證券交易委員會的IPO最終招股説明書(“最終招股説明書”),於2019年5月·2日提交給證券交易委員會(“最終招股説明書”)。本討論和分析中包含的一些信息,或本季度報告Form 10-Q中的其他信息,包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息,包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素,包括最終招股説明書中“風險因素”下列出的那些因素,我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果有實質性差異
概述
我們是一家商業階段的醫療技術公司,為跨多種疾病狀態的終末期器官衰竭患者轉變器官移植療法。我們開發OCS是為了取代幾十年來的護理標準,我們認為這種標準正在極大地限制全世界數十萬患者獲得挽救生命的移植治療的機會。我們的創新OCS技術複製了人體外器官的自然生活和功能環境的許多方面。因此,OCS代表了一種範式轉變,即將器官移植的器官保存從靜態轉變為動態環境,從而實現新的能力,包括器官優化和評估。我們相信,我們大量的臨牀證據表明,業主立案法團有可能大幅增加器官移植的數量,並改善移植後的結果。
我們開發了OCS來全面解決冷藏的主要限制。OCS是一種便攜式器官灌注、優化和監測系統,利用我們的專有和定製技術為人體外的捐獻器官複製近生理條件。我們設計了OCS技術平臺,以便用温暖的、含氧的、富含營養的血液灌注供體器官,同時保持器官處於活的、功能正常的狀態;肺在呼吸,心臟在跳動,肝臟在產生膽汁。由於與冷藏相比,OCS顯著減少了對供體器官的損傷缺血時間,並使得供體器官的優化和評估成為可能,它證明瞭相對於冷藏的臨牀結果的改善,並提供了顯著提高供體器官利用率的潛力。
我們將OCS設計為一個平臺,允許我們在多個器官的產品之間利用核心技術。到目前為止,我們已經開發了三種OCS產品,分別用於肺、心臟和肝臟移植,使OCS成為唯一的多器官技術平臺。
自成立以來,我們將幾乎所有的資源都集中在設計、開發和構建我們的專有OCS技術平臺和器官專用OCS產品上;通過臨牀試驗獲得我們OCS產品安全性和有效性的臨牀證據;獲得監管機構的批准;組織和配備我們的公司;規劃我們的業務;籌集資金;以及為這些運營提供一般和行政支持。到目前為止,我們的運營資金主要來自出售優先股的收益和貸款協議下的借款。
自成立以來,我們招致了巨大的運營虧損。我們產生足以實現盈利的淨收入的能力將取決於我們產品的成功進一步開發和商業化。在截至2019年6月29日的六個月裏,我們創造了1030萬美元的淨收入,淨虧損1610萬美元。在截至2018年12月29日的財年,我們的淨收入為1300萬美元,淨虧損為2380萬美元。截至2019年6月29日,我們的累計赤字為352.0美元。在可預見的未來,我們預計將繼續出現淨虧損,因為我們的重點是在美國和特定的非美國市場增加我們產品的商業銷售,包括擴大我們的銷售和臨牀採用團隊,他們將尋求增加我們的OCS產品的商業銷售和臨牀採用;擴大我們的製造業務;繼續研究、開發和臨牀試驗工作;以及在美國和特定的非美國市場尋求新產品和產品增強的監管許可,包括新的適應症。此外,在IPO結束後,我們已經招致並預計將繼續招致與作為上市公司運營相關的額外成本。因此,我們將需要大量額外資金用於與我們的運營活動相關的開支,包括銷售、一般和行政費用以及研究、開發和臨牀試驗費用。
2019年5月6日,我們完成了首次公開募股,據此我們發行和出售了6,543,500股普通股,其中包括我們根據承銷商充分行使購買額外股份的選擇權出售的853,500股。在扣除承銷折扣和佣金並扣除發行成本600萬美元后,我們從IPO中獲得的總淨收益為9140萬美元。
24
2019年5月6日,緊接我們IPO完成之前,我們完成了公司重組,公司重組前的TransMedics集團的直接母公司TransMedics,Inc.根據TMDX,Inc.的合併成為TransMedics集團的直接全資子公司,TMDX,Inc.是TransMedics集團在公司重組之前的直接全資子公司,與TransMedics,Inc.合併併入TransMedics,Inc.。作為倖存下來的公司。作為交易的一部分,TransMedics,Inc.的每一股已發行股本。被轉換為TransMedics集團普通股的股份,每個未行使的選擇權購買TransMedics,Inc.的普通股股份。已轉換為購買TransMedics集團普通股股份的已發行期權,以及購買TransMedics,Inc.優先股的每份已發行認股權證。轉換為購買TransMedics集團普通股股票的權證。
由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定因素,我們無法準確預測增加費用的時間或金額,或何時或是否能夠實現或保持盈利能力。在此之前,如果有的話,我們可以產生足以實現盈利的大量淨收入,我們希望通過股票發行、債務融資和戰略聯盟的組合來為我們的業務提供資金。我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他協議或安排。如果我們無法籌集資金或在需要時簽訂此類協議,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一個或多個我們的產品的進一步開發和商業化努力,或可能被迫減少或終止我們的業務。
我們相信,我們現有的現金、現金等價物和可銷售證券將足以滿足我們至少未來12個月的運營開支、資本支出要求和債務償債要求。我們基於可能被證明是錯誤的假設進行了這一估計,並且我們可能會比我們預期的更快地耗盡我們可用的資本資源。參見“-流動性和資本資源”。
我們運營結果的組成部分
淨收入
我們的收入主要來自我們在器官專用OCS控制枱上使用的一次性用具(即,我們的器官專用OCS灌注套與我們的器官專用OCS解決方案一起銷售)的銷售,每個OCS都是我們的OCS產品的組成部分。在較小的程度上,我們還從向客户銷售OCS控制枱和免費租借給客户的OCS控制枱的隱含租賃中獲得收入。對於每個新的移植程序,客户需要購買額外的OCS一次性套裝,用於客户現有的器官專用OCS控制枱。
我們所有的收入都來自向美國、歐洲和亞太地區的移植中心的銷售,或者在某些情況下,銷售給特定國家的移植中心的分銷商。基本上,我們所有的客户安排都是多元素安排,包含由OCS灌注組和OCS解決方案組成的可交付成果。在其中一些多要素安排中,交付內容還包括OCS控制枱,無論是出售還是借給客户。
我們的部分收入來自與為我們的OCS產品進行的臨牀試驗一起銷售的產品,根據稱為客户臨牀試驗協議的安排。根據大多數客户臨牀試驗協議,我們在客户現場放置一個特定於器官的OCS控制枱,供其在臨牀試驗期間免費使用,客户在臨牀試驗期間分別向我們購買在每個移植程序中使用的OCS一次性用具。當我們將OCS控制枱借給客户時,我們將始終保留控制枱的所有權,並且不要求客户做出與任何OCS產品相關的最低購買承諾。在這種情況下,我們根據每個新移植程序收到的客户訂單和客户協議中規定的價格為OCS一次性成套設備的客户開具發票。隨着時間的推移,我們通常通過客户繼續購買和使用額外的OCS一次性設備來收回借出的OCS控制枱的成本。基於這些原因,我們已確定一次性套裝的安排考慮的一部分是使用業主立案法團控制枱的隱含租金支付。我們打算在OCS產品商業化的過程中繼續將OCS控制枱借給我們的一些客户。
由於客户訂單的所有要素都同時交付並確認為收入,並且由於分配給OCS一次性套裝以外的要素的收入(如隱含租金收入和服務收入)微不足道,因此來自客户安排的所有要素在我們的綜合運營報表中被歸類為單一類別的收入。
對於我們的一些客户臨牀試驗協議,我們向客户支付臨牀試驗材料的報銷和與他們使用我們的OCS產品相關的特定臨牀文檔。由於這些付款不能為我們提供單獨可識別的利益,我們將此類付款記錄為客户收入的減少,從而導致我們的淨收入列示。我們記錄了可報銷的臨牀試驗成本,在截至2019年6月29日的財年3個月和6個月中分別減少了50萬美元和120萬美元,在截至2018年6月30日的3個月和6個月中分別減少了30萬美元和60萬美元。
25
在2018年第四季度之前,我們在美國的所有淨收入都是通過銷售OCS一次性成套產品以及為我們的OCS產品進行臨牀試驗而產生的。2018年3月,我們獲得了我們針對OCS肺的首個FDA Post Market Approval(“PMA”),並於2018年第四季度開始在美國進行該產品的商業銷售。因此,從2018年第四季度開始,我們在美國的淨收入來自臨牀試驗銷售和商業銷售,主要包括OCS一次性成套設備的銷售,以及OCS控制枱的銷售(在較小的程度上)。2019年5月,我們獲得了FDA對OCS肺的第二次PMA批准,用於更多的臨牀適應症。我們預計我們的OCS心臟和OCS肝臟產品將繼續在美國進行臨牀試驗銷售,直到我們獲得FDA PMA對這些產品的類似批准。
從歷史上看,我們在美國的淨收入在不同時期波動,這是由於患者參加我們臨牀試驗的時間安排的結果。與我們的臨牀試驗未積極登記的時期相比,我們在患者登記期間的淨收入一直較高,原因是銷售了供這些臨牀試驗使用的OCS一次性用具。我們的OCS肺擴展試驗於2014年1月開始患者登記,並於2016年10月完成了患者登記。我們的OCS Heart Expand試驗於2015年9月開始病人登記,並於2018年3月完成病人登記。我們的肝臟保護試驗於2016年1月開始報名,目前正在招收患者。我們的OCS肺擴展II試驗於2018年3月開始患者登記,自我們獲得FDA PMA批准OCS肺擴展指示後,已於2019年6月24日停止登記。·我們的OCS心臟擴展持續訪問協議(CAP)試驗於2019年5月開始患者登記,目前正在登記患者。由於正在進行的臨牀試驗(使用我們的OCS產品)的時間安排,我們的淨收入可能會持續波動。
截至2019年6月29日,我們在美國以外地區的所有銷售都是商業銷售(與任何臨牀試驗無關),我們的淨收入主要來自OCS一次性成套設備的銷售,以及OCS控制枱的銷售(在較小的程度上)。OCS一次性成套產品的商業銷售一般比OCS一次性成套臨牀試驗銷售的平均售價高。
我們預計,由於我們於2018年3月和2019年5月在美國獲得了針對OCS肺臟的前兩個FDA PMA批准,以及未來任何潛在的FDA對OCS Heart和OCS liver的批准,我們的淨收入將會增加。我們還預計,如果國家醫療系統開始報銷移植中心使用OCS的費用,如果移植中心在更多的移植病例中使用OCS,以及如果更多的移植中心在其計劃中採用OCS,那麼我們的淨收入將由於非美國銷售的預期增長而增加。
我們截至2019年6月29日的三個月和六個月的綜合財務業績反映了我們採用了截至2018年12月30日的ASC?606,採用了修改後的追溯方法。根據此方法,(I)新指南適用於截至2018年12月29日尚未完成的客户合同,其累積效果是最初應用新指南作為對採用生效日期累計赤字的調整,以及(Ii)未調整2018年12月30日之前所有期間的歷史業績,包括截至2018年6月30日的三個月和六個月。ASC 606的採用對我們的合併財務報表的影響在本季度報告Form 10-Q的其他地方包括的我們的合併財務報表的附註·2中進行了描述。我們OCS產品的收入確認大體上保持不變,採用ASC?606對我們的綜合財務報表沒有產生重大影響。
收入成本,毛利和毛利
收入成本主要包括我們的OCS控制枱和一次性套裝組件的成本,直接支持生產的直接材料、人工和製造費用的成本,以及與借給客户的OCS控制枱的折舊相關的成本。當我們將OCS控制枱免費借給客户使用時,我們將我們的OCS控制枱的成本作為資產和設備進行資本化,並在控制枱的五年估計使用壽命內折舊這些資產。
OCS一次性套裝的成本包括我們的OCS肺、OCS心臟和OCS肝臟解決方案的成本。在2018年12月29日之前的每個報告期間,我們沒有履行每年從我們的OCS肺解決方案供應商處購買最低數量的義務,我們有義務支付等於訂單缺口乘以指定價格的溢價。我們將預計在每年年底支付的任何估計溢價資本化,作為對當年訂購的OCS肺解決方案的庫存成本的調整。當相關的OCS一次性套裝銷售時,資本化庫存調整被確認為收入成本的組成部分。
我們預計收入成本將以絕對美元的形式增加,主要是由於我們的淨收入增加,並且在一定程度上是這樣的。
26
毛利是我們在每個報告期的淨收入超過我們的收入成本的金額。我們計算毛利為毛利除以淨收入。我們的毛利率已經並將繼續受到各種因素的影響,主要是生產量、零部件和直接材料的成本、製造成本、員工人數、我們OCS產品的銷售價格以及我們向客户支付的與其臨牀試驗費用報銷相關的金額的波動,其中這些支付不明確。
我們預計,隨着我們的銷售和生產量增加,由於規模效率的提高,我們的OCS一次性成套設備的單位成本降低,從長期來看,收入成本佔淨收入的百分比將會下降,毛利率和毛利將會增加。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力來進一步推進和提高我們的製造流程的效率,我們相信這將降低成本並增加我們的毛利率。隨着客户對我們的OCS產品利用率的提高,我們預計每年在同一OCS控制枱上使用更多數量的OCS一次性設備,從而推動整體毛利率的提高。因為我們預計隨着時間的推移售出的OCS一次性套裝的數量將遠遠大於同期銷售或借給客户的OCS控制枱的數量,因此我們預計我們的毛利率提高不會受到我們銷售或借給客户的OCS控制枱數量的顯著影響。雖然我們預計毛利率將在長期內增加,但它可能會在每個季度之間波動。
營業費用
研究、開發和臨牀試驗費用
研究、開發和臨牀試驗費用主要包括我們的研究活動、產品開發、硬件和軟件工程、臨牀試驗(以開發我們產品的安全性和有效性的臨牀證據)所產生的成本、監管費用、測試、顧問服務以及與我們的OCS技術平臺和OCS產品相關的其他成本,其中包括:
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• |
與員工有關的費用,包括從事研究、硬件和軟件開發、監管和臨牀試驗職能的員工的工資、相關福利和股票補償費用; |
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• |
與我們產品的臨牀試驗相關的費用,包括根據與顧問、承包商和數據管理組織等第三方達成的協議; |
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維護和改進我們的產品設計的成本,包括我們產品中使用的材料和部件的測試; |
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實驗室用品和研究材料;以及 |
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• |
設施、折舊及其他費用,包括設施租金及維修及保險的直接及撥付費用。 |
我們支付研究,開發和臨牀試驗費用。未來,由於正在進行的產品開發和監管審批工作,我們預計研究、開發和臨牀試驗的費用將會增加。我們希望繼續開展與獲得美國所有OCS產品的監管批准以及開發下一代OCS技術平臺相關的活動。
銷售,一般和管理費用
銷售、一般和行政費用主要包括我們銷售和臨牀採用團隊中的人員以及執行、營銷、財務和行政職能人員的工資和相關成本,包括基於股票的補償。銷售、一般和行政費用還包括直接和分配的與設施相關的成本、促銷活動、營銷、會議和貿易展覽以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。隨着OCS產品在美國和部分非美國市場的商業銷售不斷增長,我們預計將繼續增加我們的銷售和臨牀採用團隊的人數,並加大營銷力度。
我們預計,隨着員工人數的增加,我們的銷售、綜合和管理費用將會增加,以支持我們OCS產品預期的持續銷售增長。我們還預計,作為上市公司運營的會計、審計、法律、監管、合規、董事和高級管理人員保險成本以及投資者和公關費用將會增加。
27
其他收入(費用)
利息費用
利息支出包括與我們與Orbimed的現有信貸協議和我們與Hercules Technology Growth Capital(“Hercules”)簽訂的修訂後的先前貸款和擔保協議項下未償借款相關的利息支出,以及與此類協議相關的債務折扣的攤銷。由於2018年6月我們的債務總額增加了2830萬美元,我們預計2019年財年的利息支出將比2018年財年增加。
優先股認股權證負債公允價值變動
關於我們先前與Hercules簽訂的貸款和證券協議(經修訂),我們發行了購買優先股的認股權證。我們將這些權證歸類為綜合資產負債表上的負債,並在每個報告日重新計量為公允價值,我們確認權證負債的公允價值變化作為綜合經營報表中其他收入(費用)的組成部分。
2019年5月6日,緊接我們IPO結束之前,購買優先股的權證被轉換為購買普通股的權證,當時權證負債的公允價值被重新分類為普通股。因此,在我們首次公開招股結束後,我們不再在每個報告日期重新計量權證負債的公允價值。
其他收入(費用),淨額
其他收入(費用),淨額包括利息收入,外幣交易損益和其他與我們核心業務無關的非營業收入和費用項目。
利息收入包括從我們投資的現金餘額中賺取的利息。我們預計我們的利息收入會隨着我們從IPO獲得的淨收益進行投資而增加。外幣交易損益源於短期性質的公司間交易,以及與客户或供應商的交易,以記錄交易的法人實體的功能貨幣以外的貨幣計價。
所得税準備
自我們成立以來,我們沒有記錄任何美國聯邦或州所得税優惠,用於我們每年發生的淨運營虧損或我們在美國產生的研發税收抵免,因為我們相信,根據現有證據的權重,我們所有的淨營業虧損結轉和税收抵免更有可能不會實現。在2016年後的報告期內,我們記錄了與我們的一家外國子公司的運營相關的微不足道的外國所得税準備金。
截至2018年12月29日,美國聯邦和州政府的淨營業虧損結轉金額分別為246.6美元和179.1美元,這可能用於抵銷未來的應税收入,其中215.2美元和179.1美元分別於2019年和2030年開始到期,其中3,140萬美元與美國聯邦所得税相關,其中3,140萬美元未到期。截至2018年12月29日,我們還獲得了美國聯邦和州研發税收抵免,結轉金額分別為640萬美元和430萬美元,可能用於抵消未來的税收負擔,分別於2020年和2024年到期。截至2018年12月29日,我們沒有國外淨運營虧損結轉。我們在每個資產負債表日對我們的遞延税金淨資產記錄了全額估值準備。
運營結果
我們的財政年度在12月的最後一個星期六結束,我們使用52/53周的會議報告財政年度。根據本公約,某些財政年度包含53周。每個會計年度通常由四個13周的會計季度組成,但在具有53周的年份中,第四季度是14周的週期。我們截至2018年12月29日的財年包括52周,截至2019年12月28日的財年包括52周。
28
截至2019年6月29日和2018年6月30日的財政三個月的比較
下表彙總了截至2019年6月29日和2018年6月30日的三個財政月的運營結果:
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會計三個月結束 |
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June 29, 2019 |
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June 30, 2018 |
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變化 |
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|||
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|
|
|
|
(千) |
|
|
|
|
|
|
淨收入 |
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$ |
5,666 |
|
|
$ |
2,915 |
|
|
$ |
2,751 |
|
收入成本 |
|
|
2,333 |
|
|
|
1,736 |
|
|
|
597 |
|
毛利 |
|
|
3,333 |
|
|
|
1,179 |
|
|
|
2,154 |
|
業務費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究、開發和臨牀試驗 |
|
|
4,787 |
|
|
|
3,433 |
|
|
|
1,354 |
|
銷售,一般和行政 |
|
|
6,251 |
|
|
|
2,902 |
|
|
|
3,349 |
|
業務費用共計 |
|
|
11,038 |
|
|
|
6,335 |
|
|
|
4,703 |
|
業務損失 |
|
|
(7,705 |
) |
|
|
(5,156 |
) |
|
|
(2,549 |
) |
其他收入(費用): |
|
|
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|
|
|
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|
|
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|
利息費用 |
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(1,113 |
) |
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|
(313 |
) |
|
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(800 |
) |
優先股權證負債公允價值變動 |
|
|
(614 |
) |
|
|
(210 |
) |
|
|
(404 |
) |
其他收入(費用),淨額 |
|
|
247 |
|
|
|
(428 |
) |
|
|
675 |
|
其他費用合計,淨額 |
|
|
(1,480 |
) |
|
|
(951 |
) |
|
|
(529 |
) |
所得税前損失 |
|
|
(9,185 |
) |
|
|
(6,107 |
) |
|
|
(3,078 |
) |
所得税準備金 |
|
|
(10 |
) |
|
|
(8 |
) |
|
|
(2 |
) |
淨損失 |
|
$ |
(9,195 |
) |
|
$ |
(6,115 |
) |
|
$ |
(3,080 |
) |
淨收入,收入成本和毛利
|
|
會計三個月結束 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
June 29, 2019 |
|
|
June 30, 2018 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
淨收入 |
|
$ |
5,666 |
|
|
$ |
2,915 |
|
|
$ |
2,751 |
|
收入成本 |
|
|
2,333 |
|
|
|
1,736 |
|
|
|
597 |
|
毛利 |
|
$ |
3,333 |
|
|
$ |
1,179 |
|
|
$ |
2,154 |
|
淨收入
|
|
會計三個月結束 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
June 29, 2019 |
|
|
June 30, 2018 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
|
|
|
|
(千) |
|
|
|
|
|
|
按地域劃分的淨收入: |
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國 |
|
$ |
4,302 |
|
|
$ |
1,326 |
|
|
$ |
2,976 |
|
在美國以外的地方。 |
|
|
1,364 |
|
|
|
1,589 |
|
|
|
(225 |
) |
淨收入總額 |
|
$ |
5,666 |
|
|
$ |
2,915 |
|
|
$ |
2,751 |
|
按OCS產品劃分的淨收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
OCS肺淨收入 |
|
$ |
2,219 |
|
|
$ |
950 |
|
|
$ |
1,269 |
|
OCS心臟淨收入 |
|
|
2,643 |
|
|
|
1,588 |
|
|
|
1,055 |
|
OCS肝淨收入 |
|
|
804 |
|
|
|
377 |
|
|
|
427 |
|
淨收入總額 |
|
$ |
5,666 |
|
|
$ |
2,915 |
|
|
$ |
2,751 |
|
在截至2019年6月29日的三個財政月中,與截至2018年6月30日的三個月相比,淨收入增加了280萬美元,這主要是由於向美國客户銷售的OCS一次性成套設備數量增加所致。
29
在截至2019年6月29日的三個財政月中,來自美國客户的淨收入為430萬美元,在截至2019年6月29日的三個月中,與截至2018年6月30日的三個月相比,增加了300萬美元。美國客户的淨收入增加主要是由於OCS肺產品的商業銷售,OCS Heart Expansion CAP試驗中使用的OCS一次性成套產品的銷售,以及向客户銷售OCS一次性成套產品以用於我們的OCS肝臟保護試驗。OCS肺產品在美國的銷售淨收入從2018年6月30日結束的三個月中的110萬美元增加到2019年6月29日結束的三個月中的200萬美元。銷售給客户用於我們的OCS Heart Expand CAP試驗的淨收入從截至2018年6月30日的三個月中的600萬美元增加到2019年6月29日結束的三個月中的150萬美元。銷售給客户用於我們的OCS肝保護試驗的OCS肝一次性用具的淨收入從2018年6月30日結束的三個月中的40萬美元增加到2019年6月29日結束的三個月中的80萬美元。此外,2019財年第二季度銷售的OCS一次性成套產品在美國的銷售價格比2018財年同期銷售的OCS一次性成套產品在美國的銷售價格高出約30%,在2018財年第一季度到2019年同期的美國淨收入增加總額為300萬美元中,OCS佔了70萬美元。
在截至2019年6月29日的三個月裏,來自美國以外的客户的淨收入為140萬美元,而在截至2018年6月30日的三個月裏,來自美國以外的客户的淨收入為160萬美元。在銷售額下降的20萬美元中,10萬美元是由於不利的貨幣波動,其餘是由於一次性單位銷售額略有下降。
收入成本,毛利和毛利
在截至2019年6月29日的三個財政月中,與截至2018年6月30日的三個月相比,收入成本增加了60萬美元。在截至2019年6月29日的三個財政月中,與截至2018年6月30日的三個月相比,毛利潤增加了220萬美元。截至2019年6月29日和2018年6月30日的三個財政月,毛利率分別為59%和40%。毛利和毛利率增加的主要原因是2019年第二季度在美國銷售的OCS一次性成套產品的平均售價相對於2018年財政年度可比時期的OCS一次性成套產品的平均銷售價格更高,以及由於提高了生產效率,降低了我們製造運營中固定成本的影響,整體銷售額也有所提高。
營業費用
研究、開發和臨牀試驗費用
|
|
會計三個月結束 |
|
|
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June 29, 2019 |
|
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June 30, 2018 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
相關人員(包括股票薪酬 費用) |
|
$ |
1,237 |
|
|
$ |
1,675 |
|
|
$ |
(438 |
) |
臨牀試驗費用 |
|
|
1,100 |
|
|
|
428 |
|
|
|
672 |
|
諮詢和第三方測試 |
|
|
824 |
|
|
|
439 |
|
|
|
385 |
|
實驗室用品和研究材料 |
|
|
716 |
|
|
|
329 |
|
|
|
387 |
|
設施相關及其他 |
|
|
910 |
|
|
|
562 |
|
|
|
348 |
|
研究、開發和臨牀試驗總數 費用 |
|
$ |
4,787 |
|
|
$ |
3,433 |
|
|
$ |
1,354 |
|
研究、開發和臨牀試驗的總支出增加了140萬美元,從截至2018年6月30日的三個月的340萬美元增加到2019年6月29日結束的三個月的480萬美元。臨牀試驗費用增加了70萬美元,主要是由於我們積極的臨牀試驗中的臨牀試驗活動;OCS肝保護試驗、OCS Heart Expand CAP試驗和OCS肺臟擴展II試驗。與新產品開發相關的諮詢和第三方測試成本增加了40萬美元。實驗室用品和研究材料成本增加了40萬美元,主要是由於用於客户培訓的OCS一次性成套設備的實驗室使用量增加。
30
銷售,一般和管理費用
|
|
會計三個月結束 |
|
|
|
|
|
|||||
|
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June 29, 2019 |
|
|
June 30, 2018 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
相關人員(包括股票薪酬 費用) |
|
$ |
2,528 |
|
|
$ |
1,142 |
|
|
$ |
1,386 |
|
專業費和顧問費 |
|
|
1,711 |
|
|
|
767 |
|
|
|
944 |
|
商展和會議 |
|
|
641 |
|
|
|
387 |
|
|
|
254 |
|
設施相關及其他 |
|
|
1,371 |
|
|
|
606 |
|
|
|
765 |
|
銷售總費用,一般和管理費用 |
|
$ |
6,251 |
|
|
$ |
2,902 |
|
|
$ |
3,349 |
|
銷售、一般和管理費用總額增加了330萬美元,從截至2018年6月30日的三個月的290萬美元增加到2019年6月29日的三個月的630萬美元,這主要是由於我們僱用了更多的資源並聘請了顧問來支持我們的OCS肺產品在美國的商業銷售,並支持我們作為上市公司的運營,導致與人事相關的成本以及專業和諮詢費的增加。與設施相關的成本和其他成本也增加了80萬美元,主要是由於上市公司的成本。
其他收入(費用)
利息費用
在截至2019年6月29日的三個財政月中,利息支出與截至2018年6月30日的三個月相比增加了80萬美元,這主要是由於2018年6月我們的未償還借款總額增加了2830萬美元。
優先股認股權證負債公允價值變動
我們優先股權證負債的公允價值在截至2019年6月29日和2018年6月30日的三個會計月中的變化主要是由於我們的優先股公允價值在該期間的變化。
其他收入(費用),淨額
截至2019年6月29日和2018年6月30日的財政三個月的其他收入(費用)淨額分別包括10萬美元的外幣交易收益和20萬美元的外幣交易虧損。
截至2019年6月29日和2018年6月30日的財政六個月的比較
下表彙總了我們截至2019年6月29日和2018年6月30日的六個財政月的運營結果:
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|
會計六個月結束 |
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June 29, 2019 |
|
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June 30, 2018 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
|
|
|
|
(千) |
|
|
|
|
|
|
淨收入 |
|
$ |
10,342 |
|
|
$ |
5,434 |
|
|
$ |
4,908 |
|
收入成本 |
|
|
4,436 |
|
|
|
3,331 |
|
|
|
1,105 |
|
毛利 |
|
|
5,906 |
|
|
|
2,103 |
|
|
|
3,803 |
|
業務費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究、開發和臨牀試驗 |
|
|
8,669 |
|
|
|
6,898 |
|
|
|
1,771 |
|
銷售,一般和行政 |
|
|
10,904 |
|
|
|
5,142 |
|
|
|
5,762 |
|
業務費用共計 |
|
|
19,573 |
|
|
|
12,040 |
|
|
|
7,533 |
|
業務損失 |
|
|
(13,667 |
) |
|
|
(9,937 |
) |
|
|
(3,730 |
) |
其他收入(費用): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息費用 |
|
|
(2,206 |
) |
|
|
(571 |
) |
|
|
(1,635 |
) |
優先股權證負債公允價值變動 |
|
|
(341 |
) |
|
|
(240 |
) |
|
|
(101 |
) |
其他收入(費用),淨額 |
|
|
144 |
|
|
|
(253 |
) |
|
|
397 |
|
其他費用合計,淨額 |
|
|
(2,403 |
) |
|
|
(1,064 |
) |
|
|
(1,339 |
) |
所得税前損失 |
|
|
(16,070 |
) |
|
|
(11,001 |
) |
|
|
(5,069 |
) |
所得税準備金 |
|
|
(20 |
) |
|
|
(15 |
) |
|
|
(5 |
) |
淨損失 |
|
$ |
(16,090 |
) |
|
$ |
(11,016 |
) |
|
$ |
(5,074 |
) |
31
淨收入,收入成本和毛利
|
|
會計六個月結束 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
June 29, 2019 |
|
|
June 30, 2018 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
淨收入 |
|
$ |
10,342 |
|
|
$ |
5,434 |
|
|
$ |
4,908 |
|
收入成本 |
|
|
4,436 |
|
|
|
3,331 |
|
|
|
1,105 |
|
毛利 |
|
$ |
5,906 |
|
|
$ |
2,103 |
|
|
$ |
3,803 |
|
淨收入
|
|
會計六個月結束 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
June 29, 2019 |
|
|
June 30, 2018 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
|
|
|
|
(千) |
|
|
|
|
|
|
按地域劃分的淨收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國 |
|
$ |
7,255 |
|
|
$ |
2,147 |
|
|
$ |
5,108 |
|
在美國以外的地方。 |
|
|
3,087 |
|
|
|
3,287 |
|
|
|
(200 |
) |
淨收入總額 |
|
$ |
10,342 |
|
|
$ |
5,434 |
|
|
$ |
4,908 |
|
按OCS產品劃分的淨收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
OCS肺淨收入 |
|
$ |
3,631 |
|
|
$ |
1,659 |
|
|
$ |
1,972 |
|
OCS心臟淨收入 |
|
|
4,565 |
|
|
|
3,221 |
|
|
|
1,344 |
|
OCS肝淨收入 |
|
|
2,146 |
|
|
|
554 |
|
|
|
1,592 |
|
淨收入總額 |
|
$ |
10,342 |
|
|
$ |
5,434 |
|
|
$ |
4,908 |
|
在截至2019年6月29日的六個月中,與截至2018年6月30日的六個月相比,淨收入增加了490萬美元,這主要是由於向美國客户銷售的OCS一次性套裝數量增加所致。
在截至2019年6月29日的六個月中,來自美國客户的淨收入為730萬美元,在截至2019年6月29日的六個月中,與截至2018年6月30日的六個月相比增加了510萬美元。美國客户的淨收入增加主要是由於OCS肺產品的商業銷售,OCS Heart Expansion CAP試驗中使用的OCS一次性成套產品的銷售,以及向客户銷售OCS一次性成套產品以用於我們的OCS肝臟保護試驗。OCS肺產品在美國的銷售淨收入從2018年6月30日結束的六個月中的150萬美元增加到2019年6月29日結束的六個月中的340萬美元。銷售給客户用於我們的OCS肝保護試驗的OCS肝一次性套裝的淨收入從2018年6月30日結束的六個月中的60萬美元增加到2019年6月29日結束的六個月中的210萬美元。
在截至2019年6月29日和2018年6月30日的六個月中,來自美國以外的客户的淨收入分別為310萬美元和330萬美元,主要來自OCS Heart一次性套裝。營收下降20萬美元的主要驅動因素是不利的匯率波動。
收入成本,毛利和毛利
在截至2019年6月29日的六個月中,與截至2018年6月30日的六個月相比,收入成本增加了110萬美元。在截至2019年6月29日的六個月中,與截至2018年6月30日的六個月相比,毛利潤增加了380萬美元。截至2019年6月29日和2018年6月30日的六個財政月,毛利率分別為58%和39%。毛利和毛利率的增長主要是由於美國OCS肺臟一次性成套產品的銷售從臨牀試驗過渡到商業和整體更高的銷售,這提高了生產效率,降低了我們製造運營中固定成本的影響。
32
營業費用
研究、開發和臨牀試驗費用
|
|
會計六個月結束 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
June 29, 2019 |
|
|
June 30, 2018 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
相關人員(包括股票薪酬 費用) |
|
$ |
2,649 |
|
|
$ |
3,339 |
|
|
$ |
(690 |
) |
臨牀試驗費用 |
|
|
2,103 |
|
|
|
893 |
|
|
|
1,210 |
|
諮詢和第三方測試 |
|
|
1,148 |
|
|
|
1,015 |
|
|
|
133 |
|
實驗室用品和研究材料 |
|
|
1,240 |
|
|
|
549 |
|
|
|
691 |
|
設施相關及其他 |
|
|
1,529 |
|
|
|
1,102 |
|
|
|
427 |
|
研究、開發和臨牀試驗總數 費用 |
|
$ |
8,669 |
|
|
$ |
6,898 |
|
|
$ |
1,771 |
|
研究、開發和臨牀試驗的總支出增加了180萬美元,從2018年6月30日結束的六個月中的690萬美元增加到2019年6月29日結束的六個月中的870萬美元。由於在美國將重點從研究轉移到支持商業銷售,與人事相關的費用減少了。臨牀試驗費用增加了120萬美元,主要是由於我們積極的臨牀試驗中的臨牀試驗活動;OCS肝保護試驗、OCS Heart Expand CAP試驗和OCS肺臟擴展II試驗。這些增加部分被我們完成註冊的臨牀試驗的較低成本所抵消。實驗室用品和研究材料成本增加了70萬美元,主要是由於OCS一次性成套設備的實驗室使用量增加。
銷售,一般和管理費用
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會計六個月結束 |
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June 29, 2019 |
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June 30, 2018 |
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變化 |
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(千) |
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相關人員(包括股票薪酬 費用) |
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$ |
4,370 |
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$ |
2,032 |
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$ |
2,338 |
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專業費和顧問費 |
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2,967 |
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1,282 |
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1,685 |
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商展和會議 |
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1,148 |
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698 |
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450 |
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設施相關及其他 |
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2,419 |
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1,130 |
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1,289 |
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銷售總費用,一般和管理費用 |
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$ |
10,904 |
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|
$ |
5,142 |
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|
$ |
5,762 |
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銷售、一般和管理費用總額增加了580萬美元,從截至2018年6月30日的六個月的510萬美元增加到2019年6月29日的六個月的1090萬美元,這主要是由於我們僱用了更多的資源並聘請了顧問來支持我們的OCS肺產品在美國的商業銷售,並支持我們作為上市公司的運營,導致與人事相關的成本以及專業和諮詢費的增加。與設施相關的成本和其他成本也增加了130萬美元,主要是由於上市公司的成本以及差旅和招聘成本的增加。
其他收入(費用)
利息費用
在截至2019年6月29日的六個月中,與截至2018年6月30日的六個月相比,利息支出增加了160萬美元,這主要是由於2018年6月我們的未償還借款總額增加了2830萬美元。
優先股認股權證負債公允價值變動
在截至2019年6月29日和2018年6月30日的六個財政月中,我們優先股權證負債的公允價值變化主要是由於我們的優先股公允價值在該期間的變化。
其他收入(費用),淨額
截至2019年6月29日和2018年6月30日的六個月的其他收入(費用)淨額分別包括10萬美元的外幣交易收益和不到10萬美元的外幣交易損失。
33
流動性與資本資源
自成立以來,我們招致了巨大的運營虧損。在我們首次公開募股之前,我們主要通過出售普通股、優先股和根據貸款協議借款的收益為我們的業務提供資金。截至2019年6月29日,我們擁有現金、現金等價物和有價證券9620萬美元。
2019年5月6日,我們完成了首次公開募股,據此我們發行和出售了6,543,500股普通股,其中包括我們根據承銷商充分行使購買額外股份的選擇權出售的853,500股。在扣除承銷折扣和佣金並扣除發行成本600萬美元后,我們從IPO中獲得的總淨收益為9140萬美元。
現金流
下表彙總了我們提出的每個會計期間的現金來源和用途:
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會計六個月結束 |
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June 29, 2019 |
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June 30, 2018 |
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(千) |
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經營活動中使用的現金 |
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$ |
(19,425 |
) |
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$ |
(13,800 |
) |
投資活動提供的現金(用於) |
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(49,096 |
) |
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11,935 |
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融資活動提供的現金 |
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95,397 |
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24,381 |
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匯率變動對現金、現金等價物和 限制現金 |
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125 |
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(13 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金淨增長 |
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$ |
27,001 |
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$ |
22,503 |
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經營活動
在截至2019年6月29日的六個月中,運營活動使用了1940萬美元的現金,主要是由於我們的1610萬美元的淨虧損以及470萬美元的運營資產和負債變動使用的現金淨額,部分被140萬美元的非現金淨費用所抵消。截至2019年6月29日的六個財政月,我們的營運資產和負債變動使用的現金淨額主要包括應收賬款增加370萬美元和存貨增加320萬美元,兩者都被應付帳款和應計費用及其他流動負債增加220萬美元部分抵消。
在截至2018年6月30日的六個財政月中,運營活動使用了1380萬美元的現金,主要原因是我們的淨虧損110萬美元,我們的運營資產和負債變化使用的現金淨額為180萬美元,部分被10萬美元的非現金淨費用所抵消。截至2018年6月30日的六個財政月,我們的營運資產和負債變動使用的現金淨額主要包括庫存增加了200萬美元,應收賬款增加了180萬美元,這兩項增加都被不到10萬美元的應付帳款和應計費用及其他流動負債的增加部分抵消。
每個報告期的應收賬款、存貨、應付帳款以及應計費用和其他流動負債的變化通常是由於我們業務的增長,包括銷售、費用和員工人數的增長。
投資活動
在截至2019年6月29日的六個會計月中,用於投資活動的現金淨額為4910萬美元,其中包括購買有價證券。
在截至2018年6月30日的六個會計月中,投資活動提供的淨現金為1190萬美元,包括到期和有價證券的銷售。
34
籌資活動
在截至2019年6月29日的六個財政月內,融資活動提供的現金淨額為9540萬美元,其中包括於2019年5月結束的IPO中發行普通股的收益,部分抵消了支付與IPO相關的發行成本。在截至2018年6月30日的六個財政月中,融資活動提供的現金淨額為2440萬美元,其中包括髮行長期債務3340萬美元的收益,部分抵消了根據我們與Hercules的貸款和擔保協議對我們以前未償還借款的本金償還。
長期債務
2018年6月,TransMedics與OrbiMed簽訂了信貸協議,根據該協議,TransMedics借入了3500萬美元。
信貸協議項下的借款按等於LIBOR的年利率計息,最低利率為1.0%,最高利率為4.0%,外加8.5%(即適用的保證金),利率合計為11.5%。此外,信貸協議項下的借款支付PIK利息,年利率等於LIBOR加適用保證金超過11.5%的金額,但不超過12.5%。PIK利息將於每個季度末添加到未償還借款本金中,直至2023年6月信貸協議到期日為止。信貸協議項下之借款於到期日前按季只付利息償還,屆時所有本金及應計利息均已到期及應付。根據吾等的選擇,我們可根據信貸協議預付未償還借款,但須於首三年內預付任何預付款本金的9.0%的預付溢價,該百分比每年遞減,直至三年期末達到零為止。我們還需要支付最終付款,金額相當於任何預付款或還款本金的3.0%,我們正在使用有效利息方法將其計入信貸協議期限內的利息支出。
信貸協議下的所有義務都由我們和我們的每一家物質子公司擔保。我們和每個擔保人的所有義務基本上都由我們和每個擔保人的所有資產(包括他們的知識產權)擔保,但某些例外情況除外,包括我們和每個擔保人的幾乎所有有形和無形資產的完善擔保權益。根據信貸協議,我們已同意某些積極和消極的契約,我們將繼續遵守這些契約,直到到期。這些承諾包括維持最低流動資金金額300萬美元;要求每年向OrbiMed提交年度審計財務報表,並附有來自我們獨立註冊公共會計師事務所的無保留審計意見;以及對我們活動的限制,包括對處置、合併或收購的限制;妨礙我們的知識產權;招致負債或留置權;支付股息;進行某些投資;以及從事某些其他商業交易。在特定違約事件發生時,信貸協議項下的義務將受到加速影響,這些事件包括支付違約、控制權變更、破產、其他重大債務下的某些違約、與政府批准有關的某些事件(如果此類事件可能導致我們的業務發生重大不利變化)、未能遵守某些契諾(包括最低流動資金和無保留審計意見契諾),以及我們的業務、運營或其他財務狀況發生重大不利變化。關於我們截至2018年12月29日的會計年度的合併財務報表,我們收到了一份放棄公約,要求向OrbiMed交付具有無保留審計意見的經審計財務報表。截至2018年6月29日,我們已遵守信貸協議下的所有其他契約。
一旦發生違約事件,直至該違約事件不再持續,適用保證金將每年增加4.0%。如果發生違約事件(某些破產或無力償債事件除外)並繼續發生,OrbiMed可宣佈未償還借款本金的全部或任何部分加上應計和未付利息到期應付。在發生某些破產或無力償債事件時,所有未償還的借款本金加上應計利息和未付利息將自動到期和應付。此外,除某些例外情況外,我們可能需要提前償還未償還的借款,部分淨現金收益來自某些資產出售和某些傷亡和譴責事件。
2018年6月,我們償還了與Hercules 2015年貸款和擔保協議下到期的所有款項,貸款和擔保協議終止。
35
資金要求
隨着我們繼續追求和增加OCS產品的商業銷售,我們預計未來我們的成本和支出將會增加,特別是在我們擴大銷售和臨牀採用團隊、擴大製造運營規模、繼續研究、開發和臨牀試驗工作,並尋求監管機構批准新產品和產品增強(包括在美國和特定的非美國市場上的新適應症)的過程中。此外,在IPO結束後,我們已經招致並預計將繼續招致與作為上市公司運營相關的額外成本。我們運營和資本支出的時間和金額將取決於許多因素,包括:
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• |
銷售我們的OCS控制枱、OCS一次性成套設備和其他可能在美國和某些非美國市場獲得批准的產品所產生的淨收入金額; |
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擴展我們在美國和非美國的銷售和營銷基礎設施以及我們的製造業務的成本和費用; |
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• |
我們的OCS產品被移植社區採用的程度; |
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• |
我們的客户獲得第三方付款人對使用OCS產品執行的程序的充分補償的能力; |
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• |
我們將OCS產品商業化以獲得更多適應症的成功程度; |
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• |
任何未來臨牀研究和監管審查的成本、時間和結果,包括尋求並獲得對我們OCS產品的新適應症的批准; |
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• |
競爭或互補技術的出現; |
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• |
我們開發和商業化的未來產品的數量和類型; |
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準備、提交和起訴專利申請以及維護、執行和辯護與知識產權相關的權利要求的費用;以及 |
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• |
我們的銷售水平,一般和行政費用。 |
我們相信,我們現有的現金、現金等價物和可銷售證券將使我們能夠在提交10-Q表格的季度報告之後至少12個月內為我們的運營開支、資本支出要求和債務償債支付提供資金。
我們可能需要籌集額外的資金,這些資金可能無法以優惠條件獲得或根本無法獲得。見最終招股説明書中的“風險因素-與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險”。
合同義務和承諾
在截至2019年6月29日的六個財政月內,我們的合同義務和承諾與最終招股説明書“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-合同義務和承諾”項下描述的義務和承諾沒有實質性變化。
通貨膨脹風險
我們不認為通貨膨脹對我們的業務、財務狀況或經營結果產生了實質性影響。如果我們的成本受到很大的通脹壓力,我們可能無法通過漲價來完全抵消成本的上漲。我們無法這樣做或未能做到這一點可能會損害我們的業務、財務狀況或運營結果。
關鍵會計政策和重大判斷和估計
我們的綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制我們的綜合財務報表和相關披露要求我們作出估計、假設和判斷,這些估計、假設和判斷會影響報告的資產、負債、收入、成本和費用以及相關披露的金額。我們在持續的基礎上評估我們的估計。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計不同。我們相信,在最終招股説明書“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-關鍵會計政策和重大判斷和估計”標題下描述的我們的關鍵會計政策。以下是最具判斷力和複雜性的:
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• |
收入確認; |
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股權補償; |
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購買優先股的權證的估值;以及 |
36
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存貨估價。 |
因此,我們相信上述政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和運營結果至關重要。如果實際結果或事件與我們在應用這些政策時使用的估計、判斷和假設有實質性差異,我們報告的財務狀況和經營結果可能會受到重大影響。除了在2018年12月30日通過ASC 606(詳見本公司合併財務報表附註·2)外,本季度報告Form 10-Q中的其他部分對我們的關鍵會計政策沒有重大變化,與最終招股説明書中描述的政策相比,我們的重要會計政策沒有任何重大變化。
表外安排
我們在提交的期間沒有,目前也沒有,按照美國證券交易委員會的規則和法規的規定,我們沒有任何表外安排。
最近發佈的會計公告
最近發佈的可能對我們的財務狀況和經營結果產生潛在影響的會計聲明的描述在本季度報告中其他地方出現的合併財務報表的附註2中披露。
新興成長型公司地位
2012年的Jumpstart Our Business Startups Act允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們選擇不“選擇退出”這種延長的過渡期,這意味着當標準發佈或修訂時,它對上市公司或私營公司有不同的申請日期,我們將在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準,並將這樣做,直到我們(I)不可撤銷地選擇“退出”這種延長的過渡期,或者(Ii)不再具備新興成長型公司的資格。
37
項目·3.市場風險的定量和定性披露
我們會受到利率和外幣匯率變化的影響,因為我們通過可變利率債務工具為某些業務提供資金,持有投資並以各種外幣計價我們的交易。這些利率的變化可能會對未來的現金流和收益產生影響。我們通過正常的運營和融資活動來管理這些風險。最終招股説明書所載“管理層對財務狀況及經營結果的討論與分析”中所討論的外幣匯率風險或利率風險並無重大變化。
項目·4.控制和程序。
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在我們的總裁和首席執行官和首席財務官(分別是我們的首席執行官和首席財務和會計官)的參與下,評估了截至2019年6月29日我們的信息披露控制和程序的有效性。1934年修訂的“證券交易法”(“交易法”)下的第13a-15(E)和15d-15(E)規則中定義的術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序,旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的期限內被記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序,旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息得到積累,並酌情傳達給公司管理層,包括其首席執行官和首席財務官,以便及時就所要求的披露作出決定。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運行如何良好,都只能提供實現其目標的合理保證,管理層必須應用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。根據截至2019年6月29日對我們的披露控制和程序的評估,我們的總裁兼首席執行官和首席財務官得出的結論是,截至該日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2019年6月29日的三個財政月內,我們對財務報告的內部控制(定義見交易法下的規則13a-15(F)和15d-15(F)沒有發生任何變化,這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響,或相當可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
38
第二部分-其他信息
項目·1.法律程序
我們目前沒有任何實質性的法律程序。
第1A項危險因素
投資我們的普通股涉及到很高的風險。有關影響我們業務的風險的詳細討論,請參閲最終招股説明書中題為“風險因素”的部分。我們的風險因素沒有如先前在最終招股説明書中披露的那樣發生重大變化。
項目·2.股權證券的未登記銷售和收益的使用。
最近出售未註冊股權證券
在截至2019年6月29日的三個財政月內,我們根據我們的2004年股票激勵計劃以每股0.28美元的行使價行使股票期權時,向我們的員工發行和出售了總計4,057股普通股。
在行使上述期權時發行的普通股是根據我們的2004年股票激勵計劃根據證券法頒佈的第701條規定的豁免發行的。這些交易中證券的接收者通過就業、業務或其他關係,有足夠的渠道獲得關於我們的信息。上述交易不涉及任何承銷商,承銷折扣或佣金,或任何公開發行。
收益的使用
2019年5月6日,我們完成了普通股的首次公開發行,據此我們發行和出售了6,543,500股我們的普通股,其中包括我們根據承銷商充分行使購買額外股份的選擇權出售的853,500股,價格為每股16.00美元。此次IPO的總髮行價為104.7美元。
根據證券交易委員會於2019年5月1日宣佈生效的·S-1表格(文件編號·333-230736)的登記聲明和表格·S-1MEF表格(文件編號·333-231166)的登記聲明,·S-1MEF(文件編號··333-231166)的登記聲明在2019年5月1日向證券交易委員會提交後自動生效。我們在首次公開募股中所有普通股的要約和出售都是根據證券法登記的。·S-1表格(文件編號·333-230736)經修訂後,於2019年5月1日由證券交易委員會宣佈生效。
在扣除承銷折扣和佣金後,但在扣除我們應支付的其他發行成本(600萬美元)之前,我們從首次公開募股中獲得的總收益總額為104.7美元?,或淨收益總計9,740萬美元。承銷折扣及佣金或要約費用並無直接或間接支付或支付予我們的董事或高級人員或其聯繫人士,或擁有本公司普通股10%或以上的人士或任何附屬公司。
截至2019年6月29日,我們已將約100萬美元的淨髮行收益主要用於OCS肺的商業化、研發和一般公司用途。我們持有貨幣市場基金、美國國債和美國政府機構債券的剩餘淨收益中的很大一部分。如最終招股説明書所述,吾等計劃使用首次公開招股所得款項淨額並無重大改變。
39
項目·6.展品
陳列品 數 |
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描述 |
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31.1* |
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根據2002年Sarbanes-Oxley法案第302節通過的1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)的規則·13a-14(A)·或規則·15d-14(A)·對首席執行官進行認證;(2)根據“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第302節通過 |
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31.2* |
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根據2002年Sarbanes-Oxley法案第302節通過的1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)的規則·13a-14(A)·或規則·15d-14(A)·對首席財務官進行認證;(2)根據“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第302節通過 |
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32.1† |
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首席執行幹事的認證依據18 U.S.C.§1350節,該節是根據2002年Sarbanes-Oxley法案第906節通過的 |
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32.2† |
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首席財務官的認證,根據美國聯邦法典第18節·1350節,按照2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過。 |
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101.INS |
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XBRL實例文檔。 |
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101.SCH |
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XBRL Taxonomy Extension Schema文檔。 |
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101.CAL |
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XBRL分類計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF |
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XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔。 |
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101.實驗室 |
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XBRL分類標籤鏈接庫文檔。 |
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|
101.PRE |
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XBRL Taxonomy演示文稿鏈接庫文檔。 |
* |
已提交 |
† |
就“交易法”第18節而言,本認證不會被視為“已提交”,或以其他方式承擔該條款的責任。此類證明不會被視為根據1933年修訂的“證券法”(Securities Act Of 1933)或“交易法”(Exchange Act)以引用的方式併入任何文件中,除非特別通過引用的方式併入此類文件中。 |
40
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求,登記人已正式安排以下籤署人代表其簽署本報告,並正式授權。
日期:2019年8月8日 |
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TransMedics集團公司 |
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依據: |
/s/Waleed H.Hassanein,M.D. |
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Waleed H.Hassanein醫學博士 |
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總裁兼首席執行官 |
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(首席執行官) |
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日期:2019年8月8日 |
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依據: |
/s/Stephen Gordon |
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斯蒂芬·戈登 |
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首席財務官,財務主任和祕書 |
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(首席財務及會計幹事) |
41